罗达那非原料药质量标准研究--仪器信息网3i讲堂

罗达那非原料药质量标准研究

罗达那非是中山大学药学院团队研究发现的一种PDE5抑制剂，其可选择性的抑制PDE5，而对其他的亚型磷酸二酯酶没有或具有微弱的抑制作用，主要用于治疗男性勃起功能障碍。按照国家药监局新药申报的相关要求及指导原则，对其质量标准进行了全面研究，主要有残留溶剂分析、有关物质分析、杂质谱分析、杂质结构鉴定、含量分析等。