装订机

各位版友，根据CNAS要求，实验室认可需要递交各类文件打印材料。我想请教下，这些文件都是怎么装订的呢，按活页装订，还是直接按书本一样装订再一起呢（总共需要是申请书附表，质量手册，程序文件，随本资料），这四块都是同一方式还是有的按活页装订，有的按书本一样装订？请各有经验的版友支招~~(如有图片，那就更好了）另外，据说 文审时，文审老师一般都会要求 递交的材料需做个别改动等等一些问题，到时候实验室是直接递交改改动的文件，还是整本都需换（比如，申请书附表 已经装订成一本，文审老师提出某个表单需修改，那我们是只提供修改的表单，还是需要把装订成一本的申请书附表做更换呢)

管理评审所有文件是单独的还是装订成册？

早上好!我们就要递交申请了, 申报材料如何装订的呢? 除了申请书和附表外的其它资料大家是如何提供的?有没有提供电子档? 谢谢啊!

这个问题可能有些奇怪先说说概况吧：之前我们这边的台帐都是采用活页装订的，就是缺少了可以直接拆了往里面加页。上次检查被专家提出这样有造假嫌疑，建议我们采用固定页数受控发放的台帐。http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09501.gif于是我们就准备这么开始做了，但做到对照品领用这一块的时候就发现问题了。对照品的帐都是一页写一个对照品，而很多对照品领用数量不固定，可能用到1页、2页，甚至可能3页或更多。这样的话，页数就无法固定了。想过一个对照品用一本帐，但我们这边对照品实在是太多了，一个一本的话得一大堆帐http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09512.gif。不知道各位都是怎么处理对照品台帐的？

装订好的原始记录（同一个委托协议）必须进行页码编号吗？

检测报告存档的副本用不用加盖公章和装订报告封皮？ 按理说所存副本应当与发出正本一直，但是很多的单位为了节省成本，往往不装报告封皮，只存数据页，不知道大家的实验室都怎么做的？ 这个在准则里是否有明文规定？ 有出处否？

大家各种记录是以记录本还是活页，目前我们实验室设备使用记录还有一些其他记录是用A4纸打印后夹着（为啥活页相信大家也明白），在考虑是否要定制记录本，这样可能更规范些

质量手册、程序文件有几页内容需要修改，所有的程序文件都装订在一起，改内容的那几页页眉的修订号和实施日期是保存原来的还是要改成最新的修订号和日期？其他页没改的修订号和实施日期都是不变的？相对应程序文件、质量手册封面的颁布时间、实施时间和修订号还是原来的时间和修订号么？

对文件的修订申请单你是怎么管理的？如对《程序文件》修订后，我们将修订页装订在目录前面，这样做合适吗？

完成了现场审核的资料整改后，有了一小段闲暇的时间，赶紧兑现对大家的承诺，将我经历的这次实验室认可的过程记录下来，或许会为后面仍在努力的战友们，提供一些借鉴和启示，余将不胜欣慰！另外声明一哈，我们本次认可的是一个物理力学实验室，这比起认可化学实验室来，相对要简单些，但认可经历的过程是一样不少的，本文可能对认可化学实验室的战友们来讲略显简单些，没办法，术业有专攻嘛！您就将就看个过程吧，闲话少叙，书归正文。首先说一下认可实验室在申请前要具备的条件，别冒冒失失就递交申请，要是不符合条件或准备不齐资料，给您打回来，这一来一回的就得2-3个月，白耽误工夫。（如果您是第一次搞认可实验室，并且没有熟悉过程的领军人物，则建议找个咨询公司帮忙给串一下，虽然会花些钱，但这样效率会大大提高。）1. 按照ISO/IEC17025 ： 2005（CNAS-CL01:2006）准则建立体系，并且运行六个月以上。2. 做过一次完整的内部管理体系审核和管理评审3. 通过能力验证、测量审核或实验室比对其中的一项，且结果是满意的。4. 申请时须提交材料：（下载CNAS—AL01《实 验 室 认 可 申 请 书》里面会有详细的说明，就不占用篇幅了）注意；所有下载的资料应均从国家认可委官方网站下载，http://www.cnas.org.cn/index.htm，这样能保证下载资料的正确性和时效性。5. 以上四点是必须要准备，其实还有一些小东东要考虑到，这些小东东的准备是否顺利，就能体现出你们公司领导是不是支持这件事情，再多唠叨几句，其实也是为我自己记录一些资料备忘：例如，电脑每人一台，现在已经不是难事了；一台好的激光打印机和至少两盒墨；投影仪一台便于沟通；装订文件、存放记录用的装订机、燕尾夹、插页夹（建议最好用插页夹，方便取放和查阅）；在一台公用电脑上设定一个公用文件夹，大家可以分头作业，有专人统一更新里面的文件，保证所有文件的一致性，这很重要哦！；准备行政章、检测报告专用章、受控、非受控、作废等章等各一枚；差不多了，接下来谈谈上述部分的难点和心得：难点一：内审和管理评审，内审要全要素的考虑，不能有丢项，一般文审的主要毛病都出在这里，像中心经理、技术负责人、质量负责人、检测室负责人、综合室负责人等关键岗位都要考虑到，管理评审的主要输入也是内审的结果，这些内审的记录内容，和你各个方面的记录、文件、证据都有关系，稍不留神就会有不统一的问题出现。说起来好像不难，但真正做起来你就会知道工作量是非常大的，因为不但你的电子档要提供，更重要交申请时要手写的内审记录，现在回想起来还是怕怕的，一个地方有改动不但整片要重写，还得考虑相关的其他地方，相信你会有脑力+体力透支的感觉。心得：首先是要选出一个熟知体系准则，条理性强的成员作为质量负责人，由质量负责人按照管理评审的要求来组织内审，内审时一定要全员参与，这不是一个人的事情，通过内审最起码让每一个人都能接触到准则和体系要求。质量负责人分工下去，并监督指导每个人的内审工作和进度。我们在现场审核时遇到的组长，人家恰好是本单位的质量负责人，所有事情那叫一个门儿清，虽然我们人少，内审和管理评审都是大家一起做的，但还是把我们质量负责人问得冷汗直流。内审不符合项的开立和整改也是要注意的，既要问题突出，又要利于彻底整改，请注意彻底两个字，否则就会无休止的追下去。下面我给举个例子：管理体系内审不合格项目报告Form No: ****-**-**-** Rev:A/0受审核部门：检测室/检测室负责人 　 　 责任人：张三　 编号：**不符合项描述：查编号为***原始实验记录，发现***项实验，只记录最终变形量的数据，未记录初始位置，加载后位置的原始数据。　　违反标准条款： 准则4.13.2.2　　违反程序文件条款：***-PD-13　　不符合性质：□体系性不符合 ■实施性不符合 □效果性不符合内审员：李四　　　纠正期限：#月#日前　　责任部门确认：张三日期： #月#日 日 期：#月#日原因分析1. 作业员作业不规范，作业随意性大。对于“观察结果、数据和计算在产生当时予以记录”的准则要求未引起足够重视。2. 原始记录表单设计不合理，从而也导致作业员试验中记录比较随意。 [

实验室原始记录和报告如何归档？以前是记录放一起装订成册，报告一起装订成册。但上次检查，说装订了报告不好复印，记录要和报告放一起，上面放报告，下面放对应的记录，不装订，放档案盒里，也有理，我就这样做了，可又发现不装订，记录就零散的，查看时容易掉，或是位置会弄错，请有经验的指导一下，不甚感谢！

[em0910] 我是中心的一名业务员，兼管实验室档案。我想问一下各位：1、检验报告保存时是要装订，还是要用胶水粘贴？2、检测标准保存时是装订好，还是用推夹散放好？用线绳装订存在的问题是不好复印，太厚了不好装订。3、质量手册、程序文件等质量体系文件发放和领取应有记录，如何设计表格较好？此外，换页或换版时又应如何确认？发放和领取表格怎样设计较好？请有经验的高手给我提供一些帮助吧。谢谢啦！

冰箱已经要了一个月了，还没买，然后今天收到批原料，需要冷藏，老板着急了……还有一大批办公用具要买，相纸切刀机，卷尺，钢尺，热塑机，热塑膜，黄绿红色的纸，能装订厚文件的订书机，还有装订薄文件的订书机，还有起钉机，插排，黑色中性笔芯，剪刀，便利贴，长尾夹，回形针。pe手套也要了好久，还没买，局限于你的职位，有些钱省不了的。早晚要买，有些事你可以把价格砍很低，但很低的价格很难买到好的服务。做厂房平面图的小老板今天要求把dwg格式换成dxf格式的，否则做不了。我晕，你这不应该比我专业吗？只好自己下转化软件，改成07的低版本发了。或许我可以去个小店铺试试机会。

[b][font=微软雅黑][size=16px]1、[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]整理的原则和要求[/size][/font][/b][font=微软雅黑][size=16px]1、文件材料整理应遵循其形成规律和成套性特点，保持文件材料的有机联系，科学分类，合理组卷。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]2、整理时通常应按每台（套）仪器设备分别组卷，有机联系的文件材料不能分开，随机图件可单独组卷。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]3、[url=http://www.anytesting.com/search/q-%E5%AE%9E%E9%AA%8C%E4%BB%AA%E5%99%A8%E8%AE%BE%E5%A4%87.html]实验仪器设备[/url]在使用（运转）、维修、改装、调拨及报废等过程中形成的文件材料，以插卷方式存入原案卷中，并在备考表中予以说明和标注。[/size][/font][b][font=微软雅黑][size=16px]2、[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]价值鉴定与保管期限[/size][/font][/b][font=微软雅黑][size=16px]1、参照《国家重大科研基础设施和大型科研仪器开放共享管理办法》有关规定，可按照生态环境[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]仪器设备单台（套）价格将其形成的文件材料分为重要级和一般级。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]a）重要级：单价50万元（含50万元）以上仪器设备的文件材料。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]b）一般级：单价50万元以下仪器设备的文件材料，其中5万以下仪器设备的文件材料自行管理，亦可参照执行。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]c）单价50万元以下仪器设备对实验室有重大用途或意义的文件材料可视情况定为重要级。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]2、承办部门（承办人）根据文件材料重要程度等级设定档案保管期限，重要级档案保管期限为定期6年。[/size][/font][b][font=微软雅黑][size=16px]3、[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]文件材料整理方法[/size][/font][/b][font=微软雅黑][size=16px]1、文件材料应按成套性的特点进行案卷排列，比如仪器档案，文件材料应按申请与购置、开箱验收与安装调试、使用（运转）、维修、改装、调拨及报废等阶段或工作程序进行组卷、排列。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]2、文件材料一般应按产生时间结合重要程度排序。通常说明文字在前，图样在后；正文在前，附件在后；不同文字的文本，无特殊规定的，汉文文本在前，少数民族文字文本在后；中文文本在前，外文文本在后。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]3、文件材料应按排列顺序，依次编写件号及页号。装订的案卷，单面书写的文件材料应在有效书写内容页面的右下角编写页号；双面书写的文件材料，正面在右下角、背面在左下角编号，页号均从1开始；不装订的案卷，以件为单位编写页号，已有页号的文件可不再重新编写页号。文件目录、备考表不编写页号。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]4、可整卷装订或以件为单位装订，以件为单位装订的应在每件文件材料首页空白处加盖档号章，已装订成册的文件材料不再装订。装订采用线装法、变形材料装订法等方式，具体可以参照DA/T69。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]5、档案的档号按照各单位档案分类方案给定，一般由全宗号、目录号（或分类号）、案卷号构成。[/size][/font]

目前我们实验室设备使用记录都是单页的未装订的A4纸（至于为什么不装订大家懂得），然后用拉杆夹夹起来，大家使用时总是会把夹子里的纸给弄散，现场看起来非常乱，求助各位大神，有没有更好的解决办法？

请教各位老师，我现在每个程序都是单独编写的，包括页码和总页码都是单独的，我想装订在一齐后形成《程序文件汇编》，那么我有几个不明白的地方：1：每个程序单独编写页码和总页数，修订页就统一在《汇编》里面做一个修订页，然后《汇编》的目录和修订页也单独搞页码，可行吗？？2：受控章和发放信息需要每个程序都搞一页呢？？还是我直接在《汇编》的封面上统一写一次就行？？3：汇编后，封面就不用单独再搞文件编号了吧！？？直接都是每个程序自己有文件编号，可以吗？？

发现程序文件内的一个程序内容缺失影响到质量控制过程，所以想在此程序文件内增加一些相应的内容。在我们程序文件后有更改记录表，不过我看了文件修订后还有个问题，具体怎么作呢1.将不是太多的增加内容放在最后另登记更改记录2.将电子版修改后重新装订（太麻烦）3.。。。请老师多多指教，最简单简便的解决方法祝大家2014新年大吉，万事如意~

各位板油： 新年好！ 我一直有个愿望就是能把一些英文版的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质[/color][/url]书籍、资料翻译成中文。因为关于这方面的中文资料实在太少了，英文的倒有一些比较成熟的书籍。可是对于一些读者尤其是新接触[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质[/color][/url]的工作人员，那也许是一个障碍或者会花费太多的时间。然而翻译的工作量还是相当大的，所以，在此我想借助各位版友的力量，每人翻译一点点，然后整理装订成册，最后用于内部交流、出版或作为给对本版有贡献版友的奖品都行。 最开始，请各位版友提供一些意见，把您认为最有价值的资料或书籍的题目回复给我，然后我们一起讨论翻译的对象及任务。 致礼

周末的早上，大家好！起早上个问题请教下大家：我们公司的文件编号组成为：AA/CX-01-2015（公司名称/程序代号-程序序号-年号） A版 第0次修订。有几个问题我一直挺疑惑：1、文件编号后面的年后是必须的吗？它的作用是什么呢？2、如果我的所有程序文件装订成一本，开始2015年有30个程序，已经B版了。在2016年我新建了一个程序，要把它放到合订本里，基于编号规则，我应该写AA/CX-31-2016，对吗？那么版本我是应该按照整本的写B版呢？还是按照这个程序是初次建立写A版呢？

各位老师，关于实验室分析用标准能否如下操作？将所有标准进行分类装订，编写目录，编制封面，在封面盖受控章，侧面骑缝受控章，编排受控编号。例如，将[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]、重金属、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]所用标准分别归类装订，编写目录表明所含标准，封面写明类别和适用范围。期间有标准更新时，更换相关标准，并更新目录。这样可以吗？

现场评审整改纸质版资料需要装订成册再交给评审组吗？需要上交多少份？

发现检验报告程序中缺乏结论用语的具体规范，目前的问题是 想增加程序文件中结论用语的内容条款-不清楚是一两句话的事还是分门别类的一大篇，希望在你们的程序文件中有检验结论用语内容规范的实验室朋友指教一下吧2.另外我们现有的程序文件是装订胶封在一起的，假如要添加一小段用语内容是应该在文件最后添加一页并说明文件修订，还是重新再装订i在一起呢？这个问题在你们那肯定不算神马问题，成熟实验室的质量负责人帮帮忙，谢谢。

最近实验室文件改版，如题所问，求解答。另外，我们虽然在程序文件中编有记录管理程序，但是所有检测用的原始记录是单放出来，装订成册的，如果改版，这些原始记录的编号也全都要改么？好郁闷额……

实验室申请cnas 有要求 参考标准 实验室档案柜里应有完整一份，，请问国家军用标准、国家标准都到哪里买啊 网上下载然后打印装订成册可以么

国内药品注册流程 以往主要是做国际注册的，接触国内的比较少，第一次做国内注册，没想到比国外注册麻烦多了，远比我想象的复杂，考虑到以后俺还会重复这些工作，而且越往后大脑将越来越不好使，本着好记性不如烂笔头的原则，现在把整个程序记录下来，不仅可以与同行分享，也可以方便以后的工作。关于国内注册的法规或攻略、介绍其实已经很多了，看得我头晕，相信刚刚接触注册的同行跟我也是一样的，所以我这里只是将整个流程梳理一遍，目的是在大脑中首先形成一种思路，知道自己需要做哪些事情，然后再具体了解如何去做这些事情。 整个程序的大致流程是这样的：法规学习（药品注册管理办法→确定药品注册的分类→确定需要准备的资料项目）→资料的准备与收集→资料的装订与提交→等待评审一、法规学习 在做这些工作之前，首先你得看《药品注册管理办法》，这是做药品注册工作必看的法规文件，当然还有其它很多的法规文件，但是那么多内容不可能全都记住，可以重点关注相关的内容（比方说你要做补充申请，那就看与补充申请有关的，要做原料药注册，那就看与原料药注册申请有关的），其它暂时只需了解。 第二，管理办法最后面的几个附件你得仔细看了，还是同样的原则，内容太多只看相关的，看多了也记不住，从这些附件中可以确定你所要注册品种的分类，根据分类就能确定需要准备哪些资料了。 相关的法规性文件可以参考学习下面的帖子：http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20081018/1537892/二、资料的准备与收集，这是整个程序的重点和难点。 为了清晰明了化，下面就举一个例子说明一下： 比方说阿司匹林原料药的注册。1、阿司匹林为化学原料药，我们需要学习《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类及申报资料要求，从中可以了解到，该药为注册分类的第6类。2、申请注册分类6的药品，按照《申报资料项目表》的要求需报送资料包括：（一）综述资料（1~6）（二）药学研究资料（7~15）（三）药理毒理研究资料（16~27）（四）临床试验资料（28~32） 从申报资料项目表里可以知道，对于阿司匹林原料药，因为已有临床试验的数据，无需做临床试验，因此阿司匹林原料药需要报送的资料项目是1～16和28项。2.1 1~6是综述资料，对于原料药，阿司匹林不需要准备第5项关于药品说明书的内容。这6项资料中，3和4的准备是难点，需要对整个项目有很详细的了解，对于第4项，还需要具有一定的药学药理毒理知识，并能对这些内容进行分析总结与评价。2.2 7~15是药学研究资料，包括了药品研发、生产、过程控制与检验、稳定性考察等的整个生命周期，这部分内容目前提倡用CTD格式来准备。这9项资料是整个申报资料的核心，其中关于杂质研究以及工艺的研究是重点和难点，杂质研究不彻底也是众多申报资料被退审的主要原因。关于CTD资料的准备，可以参见下面的帖子：http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20130331/4648949/2.3 16和28项资料，通常用文献资料代替，这就需要有一定的查询文献资料的功底了。三、资料的装订与递交。 看似简单，但是在实际装订的时候会遇到很多细节方面的问题，俺可是在咨询了很多人之后才搞定的。1、提交资料的份数： 需要提交的份数为2+1套，也就是有1套中只需要有资料项目（一）综述资料；另外2套中均包括了资料项目中（一）（二）（三）（四）的完整部分，这2套中，至少有1套里面提供的所有资料均为原件。2、资料的装订与装袋：

咨询一下各位专家： 我们公司对外出具的检测报告，副本备查存档中除包含原始记录，是否应该将《质量监督记录表》也一并装订？还是将《质量监督记录表》分开整理归档。

最近领导说要大采购。要我拟个清单。。因为到年底了。不需要再省钱了。平时做事时老是差东西。。不是差这就是差哪。。可现在真要我买的时候。。我又忘记到底差些什么了。。。现在就只记得需要买手套。。烧水壶（以前那个坏了）。。口罩。ph试纸。。擦镜纸。抹布。垃圾袋。一次性杯子。打印纸。。。有没有忘记的。。欢迎补充根据版友补充总结如下：手套。烧水壶。口罩。ph试纸。。擦镜纸。抹布。垃圾袋。一次性杯子。打印纸水芯笔、笔芯、文件夹、剪刀、镊子、贴纸（不干胶），护目镜，创可贴，紫药水，防护镜（保护整个脸淘宝价27），铅笔、大头笔、橡皮擦、订书机、订书针、回形针、长尾夹、拉杆夹、便签条、笔记本，电吹风、吸尘器、除湿机、美工刀、马口铁装订夹

在网上下载后打印出来的现行的检测方法标准符号要求吗，会不会开出不符合项？还是必须到正规的书店（或其他国家指定的地方）买来的装订好的版本才有效

受体信号转导研究方法 （第二版）_12025776 作者张幼怡 译出版社 :北京大学医学出版社ISBN :9787810716376出版时间 :2008-03开本 :32装订 :平装版次 :1