诊断测试仪

日前，安捷伦旗下癌症诊断部门Dako，宣布与和生物制药公司Amgen合作开发一个新项目，利用Dako 的IQFISH杂交缓冲液进行分子诊断测试。 　　&ldquo 我们很高兴与Amgen继续合作，特别是在分子领域，&rdquo 安捷伦的诊断和基因组学业务副总裁和总经理 Jacob Thaysen说，&ldquo 我们正兴奋地扩大合作项目。&rdquo 　　Dako在2012年推出的尖端IQFISH杂交缓冲，将诊断测试周期由17个小时减少到 3.5小时。与传统的荧光原位杂交分析相比，该方法的荧光信号强度明显不同、信号强度更高，使病理学实验室第一次运行基于DNA杂交分析的速度更快速。对于病理学家、肿瘤学家、最终病人来说，这是一巨大进步。 　　伴随诊断测试在治疗疾病过程中的作用越来越重要，这两家公司的合作提供一种匹配特定疗法，提高患者治疗效果、降低了医疗成本，患者将从中受益。 　　安捷伦Dako一直贯彻与制药行业大公司合作的重要发展战略，早前与默克公司达成了一项框架协议协议，合作开展癌症治疗。（编译：刘丰秋）

简单的血液测试可检测肺癌，敏感性和特异性均较高&mdash &mdash 大型临床验证研究结果已刊发在《临床肿瘤学杂志》上 　　鉴于高清影像诊断肺癌的效果迫切需要改善，GENSIGNIA 计划推出微创诊断性测试 　　伦敦、米兰和圣迭戈2014年1月14日电 /美通社/ -- 总部位于伦敦的私营分子诊断公司 GENSIGNIA Ltd (在加州圣迭戈设有实验室)携手意大利米兰国家癌症研究中心 Istituto Nazionale dei Tumori (INT)(国立肿瘤研究所)的 IRCCS 基金会 (Fondazione IRCCS) 今天宣布，微 RNA 特征分类器 (MSC) 的肺癌测定法(简称 MSC 肺癌测定法)取得了积极的临床验证结果，该结果已经发表在《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology) 上。该结果首次证明，血液检测可以显著降低高清影像诊断中较高的假阳性率，尤其是目前推荐用于扫描重度吸烟者是否患有癌症的低剂量电脑断层扫描(LDCT 或螺旋 CT)方法。上述测定法灵敏度较高，在确诊时间上较 LDCT 最多早两年。INT 癌症基因组学博士、教授、主任 Gabriella Sozzi 将于1月8日在圣迭戈 AACR-IASLC 肺癌分子起源 (AACR-IASLC Molecular Origins of Lung Cancer) 大会的全体会议上公布该研究结果的细节。GENSIGNIA 打算2014年首先在美国推出肺癌诊断性测试。 　　在对比 LDCT 和观察疗法的随机肺癌筛查试验(意大利多中心肺癌检测 [MILD] 试验 INT)中，该机构提前收集了939名重度吸烟者的血液样本，这些样本用于验证24微 RNA 表达特征测定方法 -- MSC 肺癌测定法的诊断性能，并证明该方法的临床效用。来自 MILD 试验的重度吸烟者并未罹患癌症(n=870)，也并未确诊罹患肺癌(n=69)，在此次相关性研究进行了检查。MSC 肺癌测定法证明，确定肺癌存在的总敏感度为87%。在所有受试者中，MSC 肺癌测定法在肺癌确诊率和致死率上的阴性预测值 (NPV) 分别为99%和99.86%，表明该测试在准确识别无肺癌受试者方面具有高特异性。正因如此，MSC 肺癌测定法将 LDCT 确定未罹患肺癌的重度吸烟者存在疑似肺部肿瘤的假阳性率降低了五倍。 　　意大利米兰 Istituto Nazionale dei Tumori 胸外科主管、外科手术主任 Ugo Pastorino 博士表示：&ldquo MSC 肺癌测定法结合 LDCT 扫描结果将假阳性率降低了五倍，这具有重要的临床意义，因为这降低了重复 LDCT 扫描或其他不必要的侵入性诊断复查的假阳性率和潜在的副作用。&rdquo 　　该肺癌相关性研究开创了此类研究的先河，利用提前从大型随机肺癌筛查试验中收集的血液样本对生物标志物进行临床验证。除了显著降低假阳性率之外，MSC 肺癌测定法的表现与肺癌阶段和距离利用 LDCT 检测癌症的时间(至多两年)无关。这表明 MSC 肺癌测定法可以提高诊断和早期检测的潜在效用。 　　INT 癌症基因组学博士、教授、主任 Gabriella Sozzi 表示：&ldquo 我们已经开发出一种微创分子诊断测定法，量化了可在血液中自由循环并可显示肺癌存在的特效微 RNA 的表达。总的来说，我们的研究结果支持使用这种测定法作为改善提早发现肺癌的工具。&rdquo 　　全球大概有11亿烟民，美国则拥有大约1900万重度吸烟者，他们每天至少吸一包烟。LDCT 被推荐用于筛查高危人群中的肺癌患者，主要是重度吸烟者。具有里程碑意义的由 NCI 资助的全国肺癌筛查试验 (National Lung Screening Trial， NLST) 2011年6月发布在《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine) 上，该试验结果显示，与每年进行一次胸部 X 光检查相比，LDCT 筛查将有大于或等于30年烟龄(pack-year=表示20支烟/天/年)以及戒烟后时间小于等于15年的高危人群的死亡率相对降低20%，在 NLST 中，24.2%的被筛查受试者被视为肺癌阳性，大多数阳性受试者接受了额外的测试。当发现阳性筛查结果时，96.4%的 LDCT 结果被视为&ldquo 假&rdquo 阳性。因此，考虑到筛查大量高危人群的成本、LDCT 筛查相关的潜在危害以及 LDCT 出现的较高的假阳性率，这些因素突显出需要利用其它生物标记来提高诊断效率。 　　GENSIGNIA 创始人兼执行主席 Gabriele Cerrone 表示：&ldquo 利用螺旋 CT 扫描筛查重度吸烟者可以挽救许多人的生命，但是由于假阳性率很高，这种方法的成本效益受到了质疑。MSC 肺癌测定法结合螺旋 CT 扫描显著降低了假阳性率，这避免了为确定诊断而进行的更多检查和扫描，大大节省了全球医疗体系的开支。&rdquo 　　肺癌简介 　　国际世界癌症研究基金会 (World Cancer Research Fund International) 指出，肺癌是全球最常见的癌症，据估计本世纪将有多达十亿人因吸烟而死。在美国，肺癌是第二大癌症，但是美国癌症协会表示，迄今为止肺癌在癌症死因中居于首位。美国死于肺癌的人数多于死于结肠癌、乳腺癌和前列腺癌的总人数。肺癌的症状通常不会显现，除非已经进入不可治愈的晚期。即使真的出现了肺癌的症状，患者往往误以为是其他病症，例如感染或吸烟导致的慢性病，这常常会延误诊断。因此，80%以上的肺癌患者在确诊后两年内死亡。 　　微 RNA 和 MSC 肺癌测定法简介 　　微 RNA (miRNA) 是小的非编码核糖核酸 (RNA)，可以调节基因活性，在癌症中有异常表达。他们是肿瘤细胞及其微环境向血液循环主动释放的特定组织和疾病分子，包于外来体内或与核糖核蛋白复合物有关，以防止其降解。凭借尺寸小、稳定性强等优点，微 RNA 可以在生物体液中被测定，例如血浆和血清，可用作循环生物标记。Sozzi 和 Pastorino 博士报告了两个独立的 LDCT 筛查研究中的受试者的基于血浆的微 RNA 特征的开发和验证过程。这证明，24个循环的微 RNA 的实时 RT-PCR 的定量测定在肺癌上具有诊断和预后意义(Boeri 等，2011年)。这种生物标记测定旨在为早期发现肺癌创造可能，从而在 LDCT 或胸部 X 光检查做出假阳性诊断后避免不必要的检验的费用和并发症。

路透纽约11月7日 - 熟悉情况的消息人士透露，医疗保健综合企业Danaher 已经携手黑石集团(百仕通) ，出价收购强生(Johnson & Johnson) 旗下的Ortho临床诊断部门。该部门主要生产血液筛查设备和实验室血液测试仪器，售价可能超过40亿美元。 　　消息人士指出，与Danaher-黑石银团展开争夺的其他私募股权投资机构包括：贝恩资本 凯雷集团 BC Partners CVC Capital Partners和Leonard Green & Partners LP结成的联盟。 　　该人士周四称，强生在9月底收到针对该部门的最初收购提议，并希望在11月11日前有新一轮的出价。消息人士要求匿名，因为此事仍在保密状态。 　　黑石、BC Partners、凯雷集团以及CVC不愿发表评论。强生、Danaher、贝恩资本和Leonard Green暂时未回应置评要求。 　　部分消息人士称，强生最初希望该业务售价最高达到50亿美元，但潜在买家目前对该业务的估值比较接近40亿美元。 　　强生待售部门的年营收约为20亿美元。该部门的测试技术被认为比较过时，也不如分子诊断技术利润高。 　　强生在1月时表示，将寻找代替该业务的战略选择，并警告这一过程可能耗时一至两年。路透此前的报导称，强生已经委托摩根大通 负责安排出售该业务事宜。

通过WHO资格预审，确保医疗匮乏地区病人获取高质量IVD诊断罗氏近日宣布, 基于cobas® 6800/8800系统cobas® HIV - 1和cobas® HCV 丙肝病毒测试系统已经获得世界卫生组织WHO资格预审。WHO帮助监管机构和采购者在低收入和中等收入国家确定符合高质量标准和产品是安全的，适合他们的预期用途。这有利于那些将体外诊断（IVD）作为必不可少的有效诊断和监测治疗的医护人员和病人。增加获得诊断检测和监测艾滋病毒和丙型肝炎病毒(HCV)提供了更广泛的患者生活在偏远设置可靠的解决方案。因为没有准确的诊断,适当的疾病管理可能会被推迟。cobas® 6800cobas® 8800　　创新诊断解决方案改善疾病诊断，cobas血浆分离卡适用偏远地区对于那些不能容易地获得医疗设施的地方,简化血液样本收集和运输可以促使提高可靠的诊断的能力。比如cobas hiv- 1测试系统中的cobas血浆分离卡可以在那些医疗设施缺乏的偏远地区，用于收集处理干血浆样品。“我们专注于改善病人和疾病管理最需要的地方。可持续的解决方案可以帮助卫生保健提供者更有效地消除感染,” 罗氏诊断首席执行官Thomas Schinecker说。“自2014年我们推出了全球访问计划,这些创新的诊断解决方案在那些高疾病负担的国家得到了改善。我们还有更多的事情需要做,世卫组织给与的资格预审将会使得更多世界各地的人们将能够获得高质量的诊断。”致力于加快和提高HIV消除进程罗氏致力于帮助国家扩大艾滋病毒消除项目和达到2030年目标的95%的艾滋病毒携带者知道他们的艾滋病毒状况 95%的艾滋病病毒试验呈阳性的人在治疗 和95%的人在治疗在抑制病毒载量。罗氏还努力帮助实现2030年肝炎消除目标的新的慢性乙肝和丙肝病例减少90% hepatitis-related死亡减少65%和80%的符合条件的慢性乙肝和丙肝感染患者接受治疗。

近日，先声诊断CYP2C19试剂盒正式获得国家药品监督管理局(NMPA)第三类医疗器械注册证(国械注准20233400263)，这也是国内首个基于飞行时间质谱技术进行药物基因组(PGx)检测的获证试剂盒,可用于指导心脑血管疾病常用药物(如氯吡格雷)的临床精准用药。　　心脑血管疾病已经成为全球第一大死亡原因，在死亡原因中占比增速甚至远超过恶性肿瘤。在中国，据推算现有心脑血管疾病患病人数达3.3亿，心脑血管疾病也是导致因病致贫、因病返贫的主要疾病。　　氯吡格雷是一种新型抗血小板药物，广泛应用于心脑血管疾病临床治疗。研究发现，约30%的患者不能将氯吡格雷充分代谢成为其活性成分，也就不能发挥抗血小板聚集作用，究其原因和CYP2C19基因有关。　　21世纪，基因检测技术已经得到了长足的发展，如荧光定量PCR、数字PCR、基因芯片、Sanger测序、NGS等技术均不同程度地应用于临床检验领域。事实上，临床诊断正在向"组学"方向(多基因、多位点)发展 另一方面，能够进入临床应用的都是基因意义明确、指南规定、临床可治疗的位点组合，因而临床急需一种能够承接同时检测多基因、多位点的分析检测技术，并拥有检测通量灵活，灵敏度高、成本低、简单易行的特点，应对临床的广泛需求。近些年，飞行时间质谱多基因检测技术快速发展，它结合了质谱技术的高灵敏度、高特异性和芯片技术的高通量和低成本特性，能够精确分辨A、T、C、G碱基之间的质量差异，适用于多种基因变异类型检测，在药物基因组学、肿瘤基因突变检测、肿瘤液体活检、遗传病筛查等领域有广泛应用前景。目前这种多基因多位点检测平台尚未见临床应用。而从基因角度探讨基因的遗传变异对药物治疗效果的影响正是药物基因组学(PGx)的领域。先声诊断“人CYP2C19基因分型检测试剂盒”是目前国内已获批CYP2C19检测试剂盒中唯一采用飞行时间质谱技术的产品，基因分型准确率超过99.7%，可为临床提供更精准的用药指导，并通过1800+例正在服用或将要服用氯吡格雷进行抗血小板治疗的冠心病和缺血性卒中患者样本的验证。　　先声诊断CEO任用表示：“药物基因组检测的应用在欧美已经比较成熟，在国内尚处于起步阶段。先声诊断在药物基因组学领域布局比较早，我们希望帮助广大患者匹配最佳药物选择、优化药物剂量、减少不良反应并降低医疗支出，用精准医疗为更多人带来获益。”

武汉东隆科技有限公司自研的高分辨率光学链路诊断仪（OCI）是基于光频域反射技术（OFDR），单次测量可实现从器件到链路的全范围诊断，并且能轻松测试出光纤链路损耗情况。据了解，光频域反射技术（OFDR）测试插损方式是依据事件点两侧瑞利散射信号幅值差异，其高分辨率特性可以定位到厘米级损耗点。通常高分辨率光学链路诊断仪（OCI）插损测量动态范围为18dB，反射式测量方式动态范围为9dB。当待测链路中累积损耗超出9dB时，超出部分瑞利散射信号会被设备底噪淹没，给测试带来误差。针对上诉情况，本文借助光纤环形器测试出大插损光链路单向累积损耗。首先，测试样品为可调光衰减器，借助环形器测试大插损装置如图1，将光纤环行器2端口接到OCI设备DUT口上，1端口和3端口分别与可调衰减器进出口连接。OCI设备输出光从环形器2端口进入，3端口输出，经过待测样品后进入端口1，最后从端口2返回OCI仪器。图1.借助环形器测试大插损装置示意图OCI测试整个光链路结果如图2，距离-回损曲线在2.95719m位置出现最大回损峰值，对应整个光传输链路。由于OCI仪器默认显示为反射式测量，而本链路中借助环形器是透射式测量，所以实际链路长度为显示距离的两倍5.91438m。同时，该位置积分回损为-25.69dB，是环形器和可调光衰减器单向累积损耗总和。图2.OCI测试环形器连接可调光衰减器结果图第二，使用OCI单独测试光纤环形器，损耗测试装置如图3。图3.环形器损耗测试装置示意图图4.OCI测试环形器结果图测试结果如图4，从图中可以看出距离-回损曲线在1.86088m位置出现最大回损峰值（实际光纤环形器光链路长度为3.72176m），回损为-2.55dB，是环形器单向累积损耗总和。可调光衰减器插损为23.14dB (=25.69dB -2.55dB)。第三，使用功率计测试可调光衰减器插耗，测试装置如图5，测得可调光衰减器插耗为23.33dB，OFDR测量结果与功率计测量结果仅相差0.19dB。图5.功率计测试可调光衰减器损耗装置示意图改变可调光衰减器插损，按照上诉方法分别用OCI和功率计测试可调光衰减器插损值，下表为10次测量可调光衰减器插损值对比表。从对比表可以看出OCI和功率计测试可调光衰减器插损对比误差不超过0.3dB，且OCI测试值均比功率计测试值大，这是由于功率计测试链路时，比OCI测试链路多一个FC法兰。因此，借助光纤环形器，高分辨率光学链路诊断仪（OCI）可以透射式测量大插损链路总体损耗，测试结果和功率计测试结果对比准确。不同于OCI反射式测量光纤链路分布式损耗，OCI透射式测量光链路损耗是测试整个光纤链路的累积损耗总和。OCI透射式测量插损准确性依赖OCI测试回损（RL）的动态范围，动态范围高达60dB以上时，可实现超出动态范围的大插损光链路损耗测量，进一步扩展OFDR设备使用场景。

牛津研发出早期诊断糖尿病新仪器 　　中新网1月6日电 据美国媒体报道，通常在儿童或者年轻时被诊断出患有甲型糖尿病的人必须注射胰岛素，并且要小心饮食，以便控制血糖。诊断这种疾病通常需要提取血样，这对很多青少年来说是一种可怕的经历。英国的研究人员说，他们研发出了一种简易无痛初步诊断法，只要提取病人呼吸的样本就可以。 　　据估计，每年有多达8万名儿童患上甲型糖尿病，如果不治疗，这种免疫性疾病会导致死亡，因此早期发现极为重要。 　　糖尿病的症状之一是病人呼出的气体带有甜味，牛津大学著名化学教授盖斯· 汉考克说，这是因为病人血液中累积的一种叫做酮类的化学物质所导致的。 　　他说：&ldquo 这种甜味是一种特殊酮类的气味，叫做丙酮，处于糖尿病酮症酸中毒阶段的病人呼吸中通常带有这种气味，被医生用来作为诊断依据。&rdquo 　　英国研究人员说，他们研发出一种便携式的呼吸分析仪器，可以探测出病人呼吸中非常少量的丙酮。 　　牛津医学诊断公司首席执行官伊恩&bull 坎贝尔说，研发这个仪器并不容易，因为人的呼吸中带有百万种化合物的分子，而这个仪器要测试出其中的一种。 　　他说：&ldquo 我们让病人往这个仪器里吹气，提取我们想要测量的挥发性有机化合物，滤过其余部分，然后把我们想要的分子放进测量空穴。&rdquo 　　汉考克教授参与了这个仪器的研发，他说，市面上有类似的分析仪器，不过只能放在桌上，很重。 　　汉考克说：&ldquo 我们的目的是把它做成便携式仪器，可以拿起来，简单地往里面吹气就行了。&rdquo 　　研究人员说，在一年之内，这种新型分析仪器就可以在医生诊所里投入使用，不久还可能会有更小型的供个人使用的仪器。 　　可是，研究人员指出，这种呼吸分析仪只能用来做初步检测，要确诊还必须通过适当的血液检查。

仪器信息网讯 4月19日，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2024年学术峰会在湖北省襄阳富力皇冠假日酒店召开。此次大会的主题为“精准诊断，维护健康”， 围绕前沿基础研究、临床热点分享和产品研发等内容奉献了诸多精彩的大会报告，会议吸引了全国数百位来自医院、体外诊断企业专家、学者及行业相关人士，现场座无虚席。大家共同围绕标记免疫热点话题展开深入交流，共同推动标记免疫分析技术及体外诊断行业进一步发展。中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2024年学术峰会现场会议伊始，湖北省检验学会主任委员孙自镛、襄阳市科技局书记习德成、国家药品监督管理局医疗器械监管司原副司长王树才、中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员颜光涛先后致欢迎辞。由襄阳市中心医院医学检验部主任程正江和中国人民解放军总医院第一医学中心检验科副主任高艳红担当主持。湖北省检验学会主任委员孙自镛襄阳市科技局书记习德成国家药品监督管理局医疗器械监管司原副司长王树才中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员颜光涛随后，大会进入主旨报告环节。清华大学化学系教授林金明、全国卫生产业企业管理协会副会长宋海波、颜光涛主任、北京大学第一医院医学统计室主任姚晨、中国科学计量院首席研究员李红梅先后作了主题报告，上海市实验医学研究院院长王华梁、高艳红副主任担任主持人。清华大学化学系教授林金明报告题目：《微流控疾病诊断技术新进展》微流控芯片是本世纪极具代表性的前沿性技术之一， 已被广泛应用于众多自然科学领域。近十几年来，其在有机合成、疾病诊断、药物筛选、环境监测等方面都有杰出的表现。自微流控技术面世以来，以其微型化、集成化、自动化和便携化等优势越来越多地应用在细胞分析领域。基于微流控技术和免疫检测开发的微流控免疫芯片成为近年来研究热点，在肿瘤标志物检测，感染性疾病抗原和抗体检测、自身抗体检测、激素检测等领域展现出强大的发展潜力。微流控芯片技术也是 POCT 设备集成化、小型化的基础核心，高度契合 POCT 产品发展趋势，因此 POCT 成为微流控目前应用最广泛和成熟的领域。本次报告结合国内外最新研究成果，介绍了微流控技术在疾病诊断领域的一些新进展。全国卫生产业企业管理协会副会长宋海波报告题目：《IVD 活跃度、行业发展、上市企业指数 研究思路》体外诊断是众所关注的一个重要领域。它支撑了各级医疗卫生机构检验、病理、输血等工作之所需，因此其创新能力、市场和需求活要、资本要素支持信心充分与否直接影响着涉及实验医学学科建设和体外诊断的健康发展。如何评判上述要素的因果关系，如何正确科学的诠释上述要素的准确含义和定义？为此开展指数研究对实验医学体外诊意义重大。体外诊断创新、发展、上市指数即有非常重要的现实意义也有非常必要的深远意义。该研究数据丰富、精准、充分，填补了国内的空白。中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员颜光涛报告题目：《医研校企联合教学 - 共建标记免疫分析未来》免疫诊断作为体外诊断市场的主流，经过了 60 多年的技术发展。标记免疫分析是免疫诊断的基本技术，是将多种标记示踪技术和高度灵敏性和医学免疫学抗原抗体反应的高度特异性相结合的分析方法。随着行业发展和技术迭代，免疫诊断技术的种类及应用场景不断增加，同时临床科室和检验科室的需求也在不断演变。在这一背景下，本报告充分解读国际国内免疫诊断市场，系统剖析免疫诊断未来发展趋势和国内免疫诊断发展所面临的挑战，以期加强“医、研、校、企”的沟通协作，推动标记免疫分析体外诊断的快速发展，构建标记免疫分析的美好未来。北京大学第一医院医学统计室主任姚晨报告题目：《体外诊断试剂临床试验设计要点》报告从统计学角度解读了 CDE 颁布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。中国科学计量院首席研究员李红梅报告题目：《心脑血管与肿瘤标志物临床检验标准化技术发展与挑战》心脑血管与肿瘤标志物标准化技术在提高疾病诊断准确性、早期发现与有效治疗等方面具有十分重要的意义。近年来，随着生物技术、分析科学与技术及医学工程学的不断进步，标志物临床检验标准化技术取得了显著进展。高准确度计量溯源技术与标准物质的研制是标准化研究的重点，其中，研究建立溯源至 SI 单位的高纯度、高稳定性大分子标志物的高端校准标准、复杂血清基质中高灵敏高选择性的定值技术方法，及被测量定义与临床检验目标物的一致性评价是标志性技术难题。本文将重点介绍心脑血管与肿瘤大分子标志物临床检验标准化技术的现状、面临的挑战以及未来展望。

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仪器信息网讯 4月14日，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2023年学术峰会在浙江湖州召开。此次大会主题为“精准诊断，守护健康”，围绕IVD产品技术路线研判、感染与自身免疫病、疾病标志物、自身免疫检测、抗体检测、图像智能诊断等主题奉献了诸多精彩的大会报告，并举行《标记免疫分析》新书发布会及预售仪式，吸引了全国数百位来自医院、体外诊断企业专家、学者参会。中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2023年学术峰会现场会议伊始，浙江医学会检验分会主任委员陈瑜，中国分析测试协会副理事长刘成雁，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员颜光涛先后致欢迎辞。由中国人民解放军总医院第五医学中心主任医师陈建魁和中国人民解放军总医院第一医学中心检验科副主任高艳红担当主持。浙江省医学会检验医学分会主任委员 陈瑜中国分析测试协会副理事长 刘成雁中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员 颜光涛中国人民解放军总医院第五医学中心主任医师 陈建魁(左)中国人民解放军总医院第一医学中心检验科副主任 高艳红(右)随后，大会进入主旨报告环节，3位报告嘉宾分别作精彩大会主旨报告。全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波介绍了体外诊断产品按预期用途、功能、习惯的划分以及体外诊断试剂临床使用基本状况。针对体外诊断产品技术路线问题，他表示，企业应正确选择符合自身发展的技术路线和产品方向，提高产品线扁平化与产品覆盖面；深耕细分领域，明确产品发展战略定位；进行化繁为简式创新；应注重国际化布局；应高度重视关键上游原材料的研发；须抓住“机遇营销”的合理转化。全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长 宋海波报告题目：《产品技术路线的正确选择》人体免疫系统具有一种复杂而强大的防御机制，免疫健康是耐受性和免疫力之间微妙平衡。中国医学科学院北京协和医院李永哲在《感染与自身免疫病》的报告中分享了感染与炎症/自身免疫、肿瘤发病机制之间的密切联系。研究表明自身免疫病发病和自身免疫现象与感染密切关联，包括病毒、细菌和寄生虫类，其机制包括：表位扩散、隐匿抗原呈递、旁观者激活及交叉抗原效应。由于获得性免疫系统产生的抗体与病原体和自身成分中的常见分子发生交叉反应，分子模拟很容易促进自身抗体的产生，从而可能导致自身免疫现象或自身免疫的新发病。中国医学科学院北京协和医院 李永哲报告题目：《感染与自身免疫病》中国已有2000余IVD企业，2022年市场规模接近1500亿。而根据国内外文献统计，医生大约有70%的临床决策受到体外诊断（IVD）结果的影响。因此，IVD测量准确性会大大影响人类的生命质量，建立计量溯源性是IVD标准化的关键环节。中国计量科学研究院化学计量与分析科学研究所所长李红梅介绍了体外诊断试剂及其标准化研究和AD等疾病诊断标志物的计量溯源技术与方法，并分享了β样淀粉酶系列标志物的计量溯源技术研究，利钠肽的计量溯源技术研究，肺癌标志物的计量溯源技术研究和大分子物质标志性计量技术研究。中国计量科学研究院化学计量与分析科学研究所所长 李红梅报告题目：《AD等疾病标志物临床检验标准化研究进展》大会主旨报告后，由中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员颜光涛主编的《标记免疫分析》新书正式发布，并举办新书预售仪式。《标记免疫分析》新书预售仪式合影颜光涛主任在会上介绍了新书《标记免疫分析》的摘要、主要概况，包括IVD市场概况、标记免疫分析技术的发展沿革、标记免疫分析技术的材料与重要元器件以及荧光免疫分析/酶免疫分析/电化学发光/液体活检/拉曼化学发光/微流控免疫检测等免疫分析技术。同时，颜光涛主任还介绍了免疫学检验技术发展趋势并分享了近年来产学研合作成果与奖项。中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员 颜光涛报告题目：《标记免疫分析技术》14日下午，大会分会场一和大会分会场二同时召开，多位报告嘉宾分享了精彩报告。大会主旨报告-分会场一广州易锦生物技术有限公司 杨淑伟报告题目：《神经系统自身抗体检测进展》青岛大学附属医院 刘明军报告题目：《炎症性肠病的筛查和诊断》哈尔滨医科大学附属第一医院 关秀茹报告题目：《自身免疫检测技术进展及临床应用》上海交通大学 陈万涛报告题目：《肿瘤蛋白标记物免疫组化图像智能诊断系统的研发与应用》新疆维吾尔自治区人民医院 王昌敏报告题目：《肺癌七种自身抗体在肺结节诊断中的应用》大会主旨报告-分会场二首都医科大学附属北京地坛医院 王雅杰报告题目：《多维传染性疾病临床检验体系建设和医防结合工作模式探讨》徐州医科大学附属医院 李智勇报告题目：《放射性碘难治性分化型甲状腺癌靶向治疗甲状腺球蛋白(Tg)检测对疗效评价》广州医科大学附属第三医院 夏勇报告题目：《微流控在临产检验中的研究进展》首都医科大学附属北京同仁医院 刘向祎报告题目：《脓毒症早期预警指标-HBP》首都医科大学附属北京天坛医院 张国军报告题目：《氧化型低密度脂蛋白在心脑同患疾病中临床意义及试剂盒研制》专题会一 上海透景生命科技股份有限公司上海交通大学医学院附属仁济医院 郑冰报告题目：《自身免疫性肝病检测技术发展及应用》专题会二 苏州长光华医生物医学工程有限公司青岛大学附属医院 刘明军报告题目：《hs-cTnl及其在心肌损伤中的应用》专题会三 罗氏诊断产品(上海)有限公司中国人民解放军总医院第一医学中心 高艳红报告题目：《“智慧医疗、检验先行”—智慧实验室发展趋势与展望》大会合影大会掠影（一）大会掠影（二）

记者21日从常州大学获悉，该校科研团队成功研制出由软件算法、硬件驱动、智能治具构成的电子变压器测试仪，实现测试频率2MHz到5MHz的技术突破，填补了国内高频段电子变压器测试领域空白。常州大学华罗庚学院机器人产业学院莫琦副教授介绍，这是国内唯一可测试20赫兹到5兆赫兹宽频条件下电子变压器参数的测试仪，可在千兆网卡、变压设备、微型电机等应用场景进行使用。目前，已申请发明专利3项，样机通过中国机械工业联合会科技成果鉴定，总体技术达到国际先进水平。“我国电子行业发展迅猛，预计到2023年，仅电子元器件市场规模将达2.1万亿元。而电子变压器作为电子行业基本的元器件之一，其性能参数直接影响电子产品的性能、安全性等指标，电子变压器测试成为电子产业链中不可或缺的环节，广泛的应用于消费电子、国防军工、医疗器械等领域中。但多年来，高精度测试仪市场被国外垄断。因此，2年前，我们团队在导师指导下，就开始自主研发高频、高效化的电子变压器参数测试仪。”常州大学华罗庚学院薛子盛说。薛子盛告诉记者，2年来，由多学科师生组成的科研团队，针对20Hz～5MHz测试信号源、宽频条件下自动平衡电桥、矩阵式治具智能扫描、自动平衡电桥频率拓展等关键核心技术进行攻关。如，20Hz～5MHz测试信号源技术，系统采用基于模拟乘法器可控增益放大电路，将信号源的电平调节分段实现，并采用放大-衰减的方法降低噪声，为电桥的平衡奠定了基础；宽频条件下自动平衡电桥技术，采用新型矢量合成技术产生高精度误差信号源，保证电桥的稳定平衡。记者了解到，该测试仪能够在20Hz-5MHz宽频带范围内，实现宽频条件下电子变压器性能参数的高精度自动测试，样机在四川长虹器件科技有限公司、常州瑞博电气有限公司试用报告显示：最快可达到13ms的测量速度，且能保证测试的稳定性，同—产品的重复测试值一致性好，大大提高了批量测试效率，而且在高速测试的同时，能够保证测试的稳定性，有效提高了生产效率。“目前，我们正在加快该技术成果的产业化，今后形成量产后，将有望打破国外垄断，有效解决我国相关产业实际测试情景人工误差大、测试耗时长等问题。”莫琦说。

仪器信息网讯 4月19日下午，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2024年学术峰会中的“大专院校专场”、“临床检验专场”、“流式细胞专场”三个分会场同时召开，多位报告嘉宾分享了精彩报告。分会场报告一： 大专院校专场中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员颜光涛担任论坛主席，北京大学化学与分子工程学院教授赵美萍、赣南医科大学技术学院副院长钟田雨主持会场。哈尔滨医科大学附属第一医院临床检验诊断学科带头人关秀茹报告题目：《免疫监测在感染性疾病诊疗中的应用》感染性疾病的发病率一直居高，严重影响人类的生命健康，其结局取决于病原体毒力及机体免疫力抗衡，抗胞内菌、抗病毒和抗真菌感染等由细胞免疫主导清除病原体，患者细胞免疫异常易出现感染反复、严重感染或临床常规抗感染治疗效果差等情况，影响患者预后。免疫监测是一种用于检测人体免疫系统的功能和状态的方法。通过动态监测患者免疫功能水平，量化评估免疫状态，为感染性疾病的精准诊疗提供重要依据。北京大学化学与分子工程学院教授/北京大学分析测试中心副主任周江报告题目：《新时代创新拔尖人才的培养》当今世界形势面临百年未有之大变局，科技和人才竞争日趋激烈。这其中，人才是关键，教育是根本。加强基础学科拔尖创新人才选拔培养，是实现高水平科技自立自强的迫切要求。报告以北京大学的化学和基础医学这两个拔尖学生培养计划 2.0 基地学科为例，重点介绍北京大学在基础学科创新拔尖人才培养方面的教育实践，包括建立“核心课程 + 跨学科课程、研究性学习、实践训练”等多样化和开放探索的专业培养体系，以及多元化的培养方案、“注重基础、交叉融合”的课程体系及教学方法、能力导向为核心的考核评估体系、以及队伍建设、相关成果等。浙江理工大学研究员/省突出贡献中青年专家黄飙报告题目：《时间分辨荧光免疫分析技术进展及其临床应用》时间分辨荧光免疫分析具有灵敏度高，测量范围宽，可以多指标检测的优点，近年来时间分辨已经进一步发展，传统的时间分辨已经发展到了与化学发光一样的全自动管式检测，克服了以前只可以批量检测的不足。另外发展的时间分辨荧光免疫层析的 POCT，灵敏度和特异性好于胶体金和荧光免疫层析。除此之外均相时间分辨荧光免疫分析技术免除了洗涤分离过程，可以在3 分钟得到准确的结果，所以针对不同的应用场景发展出不同的时间分辨荧光免疫分析技术，在此平台上研发出许多新的标志物检测，可以更好地满足临床需求。三亚学院健康医学院副院长李艳报告题目：《新医科背景下高校与体外诊断行业产教融合模式》体外诊断产业已经成为我国发展最快的行业之一，保持着高速发展态势。医学院校中医学检验技术与生物技术（体外诊断方向）专业与体外诊断产业的紧密合作，对于推动双方的共同发展具有重要意义。近年来我国新医科的提出是应对全球健康挑战，培养具有国际视野、创新能力和实践技能的医学人才。报告从新医科背景下的教育需求、体外诊断试剂企业的角色以及产教融合模式的构建三方面进行论述。分会场报告二：临床检验专场北京协和医院检验科副主任李永哲担任论坛主席，青岛大学附属医院检验科名誉主任孙桂荣、徐州医科大学附属医院主任医师李智勇主持会场。北京协和医院检验科副主任李永哲报告题目：《自身免疫病实验诊断技术临床应用进展》人体免疫系统具有一种复杂而强大的防御机制，免疫健康是耐受性和免疫力之间微妙平衡。感染与炎症 / 自身免疫、肿瘤发病机制密切关联，发病共性机理为“遗传—感染—免疫”分子机制。研究表明自身免疫病发病和自身免疫现象与感染密切关联，包括病毒、细菌和寄生虫类，其机制包括：表位扩散、隐匿抗原呈递、旁观者激活及交叉抗原效应。由于获得性免疫系统产生的抗体与病原体和自身成分中的常见分子发生交叉反应，分子模拟很容易促进自身抗体的产生，从而可能导致自身免疫现象或自身免疫的新发病。COVID-19感染引起细胞因子风暴，免疫系统受到过度刺激，导致自身免疫病；中性粒细胞胞外杀菌网络（NETs）也可以作为自身抗原的来源，导致自身免疫病。COVID-19 感染可引发自身免疫现象或自身免疫病症状，已有千篇以上新冠以自身抗体研究报道，包括抗磷脂抗体 ( 血液高凝状态或发生血栓 )、抗 I 型 IFN 抗体 ( 重症男性高于女性 )、抗 MDA5 抗体 ( 抗 MDA5 阳性皮肌炎综合征 ) 等。复旦大学附属华山医院主任医师刘兴党报告题目：《骨转移标志物（BTMs）应用和质量控制》介绍骨代谢标志物的分类，成骨和破骨转化标志物演变发展，各个骨转化标志物的定义，检测的注意事项和临床价值。并对它们在科研方面的价值给予简要介绍。新疆维吾尔自治区人民医院临床检验中心主任王昌敏报告题目：《科技创新助力肿瘤诊疗 -- 肿瘤检验诊断模型应用》随着科学技术的发展及检测技术不断更新迭代，目前检验科涉猎数千项，通常某一疾病需联合多项血清学检测综合分析，因而疾病诊断的风险评分模型应运而生。应用评分模型于实验室提出“血清学诊断建议”，不仅为临床提供有效循证医学证据，同时也是检验医学提现临床价值的突破性改变。然而但不同疾病、不同检测平台、不同医院个体所研究的模型差异性较大，如何选择合适的评分模型应用于实践并评估改进也是重中之重。本课程通过介绍几种常见肿瘤的评分模型，探讨血清学风险评估模型的选择及应用，为检验科未来临床价值突破提供发展方向。首都医科大学附属北京同仁医院检验科主任刘向祎报告题目：《尿 11-脱氧血栓烷B2 检测》均相酶免疫分析技术是一种基于液相均相体系的竞争性免疫反应。主要原理是酶标记半抗原和非标记半抗原具有相同的与限量抗体竞争结合。集合“抗原和抗体”及“酶和底物”两种系统优点于一身 , 主要用于小分子分析物的免疫检测。作为 TXA2 的稳定代谢产物，11-dhTXB2 的量与 TXA2 直接正相关，是实验室评价血小板活性的可靠生物标志物。分会场报告三：流式细胞专场国家癌症中心中国医学科学院肿瘤医院检验科主任崔巍担任论坛主席，北京电力医院检验科主任技师贾兴旺、北京大学第一医院检验科副主任闫存玲主持会场。苏州大学附属第一医院江苏省血液研究所朱明清报告题目：《流式细胞术的进展》流式技术目前已成为血液肿瘤诊断和免疫功能监测的重要工具。这些年，流式技术的硬件在采样和分析速度、检测的参数和智能化方面也有长足的进步，而伴随的应用方面的发展也突飞猛进。北京陆道培血液病研究院副院长/检验科副主任王卉报告题目：《基于多参数流式细胞术精细化分析外周血免疫细胞亚群的专家共识解读》报告从“为什么要做精细化分析免疫细胞亚群、流式细胞术精细化分析免疫细胞亚群的检测指标与方案、免疫细胞亚群参考区间的选择和应用”三个角度进行讨论。青岛市海慈中医医疗集团院长助理/青岛大学附属青岛市海慈医院检验科主任兼中心实验室主任宗金宝报告题目：《流式细胞术与细胞免疫功能分析》报告介绍了流式细胞术及流式细胞仪的最新进展，以及国内外仪器在国内的使用现状。同时还介绍了流式细胞术在细胞免疫学领域的重要应用价值，包括淋巴细胞亚群分析及新的淋巴细胞亚群分组及补充，详细介绍 Tc1、Tc2 等、Th1、Th2、Th7等，B1,B2 等，NK1、NK2、NKreg，巨噬细胞，骨髓来源的抑制细胞 MDSC，树突状细胞等在临床应用探索。大连医科大学附属第二医院流式细胞检测中心副主任朱杰报告题目：《免疫监测在器官移植后的临床应用》主要阐述器官移植后如何利用免疫细胞功能及各亚群鉴别急性免疫排斥反应和感染及药物引起的肝损害，同时对于抗排斥药物的使用与机体免疫抑制之间平衡的问题。首都医科大学附属北京地坛医院检验科主任王雅杰报告题目：《细胞免疫功能检测在新冠肺炎等传染病诊疗中重要性探讨》细胞免疫又称细胞介导免疫，是清除细胞内寄生微生物的最为有效防御反应，也是排斥同种移植物或肿瘤抗原的有效手段。传染病严重危害人类健康。不仅一些古老传染病病原体不断发生变异变迁，如已被控制的某些传染病又死灰复燃，重新肆虐人类，如结核病、白喉、流脑、乙脑等；新的病原体还层出不穷，给传染病的发现、诊断和防治工作带来新的挑战。细胞免疫在传染病发生发展、疾病康复中发挥作用，本讲座围绕细胞免疫功能监测在新冠病毒感染等传染性疾病诊疗中重要性进行探讨。

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近几年，对人体组织内的元素失衡分析已成为研究的热点，某些生理组织的元素分部信息有助于进行更完善的医学诊断，并且对指导医生对疾病的治疗有极大的帮助。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 为了更好的了解金属元素在生物组织中的作用，人们一直在寻求一种可以识别和定量生物组织生理环境中金属元素的方法。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 在病理学实验室中，相关专家常用一种被称为色度检测的方法，这种方法需要使用相应的染色及标记物质。但此类方法存在诸多限制，需要很长的准备时间，灵敏度差，且一次只能检测一种元素，还仅限于某些金属。因此，这种方法正逐渐被更先进的分析技术所取代，如电子显微镜与能量分散X射线联用分析（TEM-EDX）、同步辐射X射线荧光微区扫描分析（SXRF）或激光剥蚀电感耦合等离子质谱法（LA-ICP-MS）。尽管这些技术在灵敏度或空间分辨率等方面拥有较高的性能，但其设备较为复杂，且样品需要进行特别处理使它们难以用于常规的医疗诊断。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 法国格勒诺布尔-阿尔卑斯大学医院副教授B. Busser团队近几年一直在合作开发用于生物医学中的激光诱导击穿光谱（LIBS）成像。LIBS技术是通过激光脉冲聚焦于样品表面的产生的激光诱导等离子体，作用于样品中不同元素会产生特定的光学响应，再使用光谱检测器进行收集和分析。使用LIBS技术扫描样品表面，提取元素信号，就可以获取对应区域的元素信息（图1）。该技术具有显著优势，可以在大气压力下工作，工作速度快（高达100 Hz），简单易用且与光学显微镜可完全兼容。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 此前，利用LIBS分析医学标本时，存在一定的限制，其原因是医学标本通常使用甲醇处理后嵌入石蜡（FFPE），FFPE 预分析程序也是是当前处理和储存人体组织的黄金标准。从技术角度来讲，LIBS技术分析嵌入石蜡的人体组织极具挑战性，因为检测过程中，激光会消融石蜡，需要分析激光对石蜡的消融程度。但最近该团队转换思维，通过LIBS直接检测人体，通过多元素的成像技术研究正常皮肤与皮肤癌患者皮肤的不同，同时还对皮肤肉芽肿、色素性淋巴结和皮肤疤痕等疾病进行检测。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/49acda9c-ff90-4b65-8a38-24ca2f4e94a6.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 图 1：LIBS 成像技术概述。 /strong /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " （a） LIBS成像仪器主要部件的示意图。（b） 组织活检的典型单射光谱，覆盖270-340纳米，用于检测Mg、Si、Fe、Cu、Al和Na，以及覆盖190-230nm的光谱，用于在组织活检的不同区域检测P和Zn。（c）嵌入石蜡的皮肤组织样本的LIBS图像示例。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 目前，该技术可实现20 μm分辨率、ppm级别的灵敏度和100 Hz的采集率，仪器简单且可以和组织学直接互补，这些优势使LIBS成像技术作为一种新的医学临床诊断工具极具吸引力。因此，B. Busser团队正在将这项LIBS技术应用到临床诊断中，并在诊断肺病的可行性方面投入了大量精力。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对某些特定职业或在粉尘环境中的工作者，他们吸入的某些无机颗粒导致各类肺部疾病，这些疾病属于& quot 尘肺病& quot 。尘肺病从某种意义来说，其原因都是灰尘，但其又分为矽肺、石棉肺、铍中毒、铁中毒、硬金属肺病等。一些病例的初期流行病学数据表明，特发性肺病（病因不明者），如结核病或肺纤维化中，在某种程度上可能多多少少都与吸入的无机颗粒有关。为了更好地了解这些疾病，临床医生需要在人体肺活检中进行金属的原位成像，以评估患者肺部中的有害金属元素是否与特定职业或环境的接触有关。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 在呼吸医学临床实践中，B. Busser团队在获得每位患者的同意后，对几种疾病患者的肺部组织进行了活体LIBS多元素分析，确定了患者肺部的几种外源元素（如Be、Ti、Si、Al或Cr），这些元素在肺部的不同区域具有不同的浓度范围，这些患者为该技术提供了有价值的临床数据。基于这些初步的重要发现，该团队启动了第一个国家多中心联动的临床试验项目，旨在评估LIBS成像作为呼吸系统疾病常规诊断测试的可行性。这项临床试验项目涉及法国五所大学医院，将招募100名患者。招募患者工作正在进行中，迄今为止，已有约1/4的志愿患者已经使用了LIBS技术分析了其肺部元素的基本含量。同时，该团队海域与格勒诺布尔大学医院法医研究所合作，创建了样本生物库和相关数据库，在符合相关规定的前提下，迄今已合法收集了60多具尸体的肺标本数据。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 此外，B. Busser团队还利用LIBS多元素分析技术将过去诊断错误的特发性肺病患者，重新诊断为职业病（因接触二氧化硅而引起的肺气肿 见图2）。为了符合临床研究规范，LIBS成像在医学诊断中的优势只有在对数百名患者的肺标本进行分析后才能证明。这样的挑战将需要大量的时间、工作人员和资金。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/f9452311-a973-4cae-b53d-73ccfbddded9.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 图2：人体肺样本分析示例，从肺气肿的患者获得。 /strong （a） 肺的组织学图像。（b） Si 和 Mg 的相应 LIBS 多元素图像。在此示例中，使用 Mg（红色像素）作为表示组织的内部。（b）图显示了肺组织中二氧化硅（黄色像素）浓度非常高，患者在过去职业病史中，在非常恶劣的条件下进行了一年的喷砂。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " LIBS 是一个可靠的分析工具，B. Busser团队坚信：它有极大的可能性成为未来的诊断工具，为临床医生提供补充信息来源，以更好的了解包括呼吸系统疾病在内的疾病来源和发病机制。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-size: 18px " strong 参考文献： /strong /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 1.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp L. Rinaldi, G. Barabino, J.P. Klein, D. Bitounis, J. Pourchez, V. Forest, D. Boudard, L. Leclerc, G. Sarry, X. Roblin, M. Cottier, and J.M. Phelip, Dig. Liver Dis. 47, 602–607 (2015). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp A. Al-Ebraheem, E. Dao, K. Geraki, and M.J. Farquharson, J. Phys. Conf. Ser. 499, 012014 (2014). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 3.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp Y. Koga, T. Satoh, K. Kaira, M. Koka, T. Hisada, J. Hirato, B. Altan, M. Yatomi, A. Ono, Y. Kamide, Y. Shimizu, H. Aoki-Saito, H. Tsurumaki, K. Shimizu, A. Mogi, T. Ishizuka, M. Yamada, and K. Dobashi, Environ. Health Prev. Med. 21, 492–500 (2016). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 4.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp V. Motto-Ros, L. Sancey, X.C. Wang, Q.L. Ma, F. Lux, X.S. Bai, G. Panczer, O. Tillement, and J. Yu, Spectrochim. Acta B 87, 168–174 (2013). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 5.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp L. Sancey, V. Motto-Ros, B. Busser, S. Kotb, J.M. Benoit, A. Piednoir, F. Lux, O. Tillement, G. Panczer, and J. Yu, Sci. Rep. 4, 6065 (2014). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 6.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp L. Sancey, S. Kotb, C. Truillet, F. Appaix, A. Marais, E. Thomas, B. van der Sanden, J.P. Klein, B. Laurent, M. Cottier, R. Antoine, P. Dugourd, G. Panczer, F. Lux, P. Perriat, V. Motto-Ros, and O. Tillement, ACS Nano. 9, 2477–2488 (2015). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 7.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp B. Busser, S. Moncayo, J.-L. Coll, L. Sancey, and V. Motto-Ros, Coord. Chem. Rev. 358, 70–79 (2018). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 8.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp R. Gaudiuso, N. Melikechi, Z. A. Abdel-Salam, M. A. Harith, V. Palleschi, V. Motto-Ros, and B. Busser, Spectrochim. Act. B 152, 123–148 (2019). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 9.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp S. Moncayo, F. Trichard, B. Busser, M. Sabatier-Vincent, F. Pelascini, N. Pinel, I. Templier, J. Charles, L. Sancey, and V. Motto-Ros, Spectrochim. Act. B 133, 40–44 (2017). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 10.& nbsp & nbsp & nbsp B. Busser, S. Moncayo, F. Trichard, V. Bonneterre, N. Pinel, F. Pelascini, P. Dugourd, J.-L. Coll, M. D’Incan, J. Charles, V. Motto-Ros, and L. Sancey, Mod. Pathol. 152, 1–7 (2017). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 11.& nbsp & nbsp & nbsp The MEDICO-LIBS clinical trial is registered in the clinicaltrials.gov website (NCT03901196). /p

仪器信息网讯 9月26日，中国计量测量学会药物及诊断试剂产业计量测试联盟（以下简称“联盟”）2021年年会在中国计量科学研究院学术报告厅召开，会议为期两天，第二天会议与BCEIA2021同期进行。来自二十余家联盟成员单位的近百位代表参加了本次年会。会议现场会议由联盟主席单位中国计量科学研究院国际合作部主任高蔚主持，中国计量测试学会理事长蒲长城、国家药典委员会副秘书长杨昭鹏、国家市场监督管理总局计量司副司长朱美娜、中国计量科学研究院党委书记/副院长、联盟主席段宇宁为会议致辞。中国计量科学研究院副院长宋淑英、中国计量测试学会秘书长马爱文出席了本次会议。主持人 高蔚中国计量测试学会理事长蒲长城致辞国家药典委员会副秘书长杨昭鹏致辞国家市场监督管理总局计量司副司长朱美娜致辞中国计量科学研究院党委书记/副院长段宇宁致辞疫情原因，会议采取线上线下结合的方式进行。北京化工大学谭天伟院士、哈尔滨工业大学谭久彬院士、国际计量局化学部负责人Robert Wielgosz作了线上报告，题目分别为《绿色生物制造战略性新兴产业》、《新一代国家测量体系与质量强国建设》和《CCQM框架下临床与药物化学计量溯源体系建设与JCTLM发展战略》；联盟秘书长中国计量科学研究院李红梅研究员在现场作了题为《临床及药物测量标准与自主创新》的报告。李红梅研究员 中国计量科学研究院化学所报告分享结束后，宋淑英副院长作总结发言。中国计量科学研究院副院长宋淑英总结发言首日会议结束后，与会代表参观了中国计量科学研究院实验室，实验室负责人对实验室的项目、实验室仪器设备及建设发展等相关情况作了详细的介绍并与参观者进行了充分的交流。（笔者不禁感慨，作为国家最高计量科学研究中心和国家级法定计量技术机构，中国计量科学研究院的实验室规模、管理和研究人员的负责和严谨的态度都十分令人赞叹。）中国计量科学研究院实验室参观与会代表合影

在药包材检测仪器中，安瓿瓶折断力测试仪以其独特的功能和应用，占据着举足轻重的地位。作为药品包装安全的重要守护者，它在保障药品质量和患者安全方面发挥着至关重要的作用。一、安瓿瓶折断力测试仪的重要性安瓿瓶作为一种常见的药品包装容器，其质量和安全性直接关系到药品的有效性和患者的健康。因此，对安瓿瓶进行严格的质量检测显得尤为重要。安瓿瓶折断力测试仪作为专业的检测工具，通过模拟安瓿瓶在使用过程中可能承受的力量，测试其折断强度，从而判断其是否能够承受外部压力而不折断。这一测试过程不仅有助于及时发现安瓿瓶的质量问题，还能为药品包装设计和生产提供重要的参考数据。二、安瓿瓶折断力测试仪的应用价值1. 保障药品安全：通过安瓿瓶折断力测试仪的测试，可以确保药品包装的完整性和安全性，降低因包装问题引起的安全风险。对于抗压强度不足、物理性能不稳定的安瓿瓶，测试仪能够及时发现并提醒生产者进行改进，从而避免药品在运输和使用过程中因包装问题而受损。2. 提高产品质量和一致性：安瓿瓶折断力测试仪能够精确测量每个安瓿瓶的折断力，确保产品质量的一致性。这对于药品生产企业来说至关重要，因为一致的产品质量能够提升企业的信誉和竞争力，同时也能够满足消费者对药品安全性和有效性的期望。3. 提高生产效率：安瓿瓶折断力测试仪的设计通常注重易操作性，能够快速准确地评估大量样品，从而提高生产效率。这对于药品生产企业来说具有重要意义，因为快速高效的检测过程能够缩短生产周期，降低生产成本，提高整体运营效率。三、安瓿瓶折断力测试仪与其他药包材检测仪器的关系在药包材检测仪器中，安瓿瓶折断力测试仪与其他类型的检测仪器共同构成了完整的药品包装质量检测体系。例如，药包材耐冲击性能测试仪用于测试药品包装材料的抗冲击性能，而撕裂度仪则用于评估包装材料的耐撕裂性能。这些仪器各自具有独特的功能和应用范围，共同确保药品包装的安全性和可靠性。同时，安瓿瓶折断力测试仪在与其他检测仪器的配合使用中也发挥着重要作用。例如，在药品包装设计和生产过程中，可以通过综合使用多种检测仪器来全面评估包装材料的性能和质量。这有助于生产企业根据实际需求选择合适的包装材料，优化包装结构，提高药品包装的整体质量和安全性。四、安瓿瓶折断力测试仪的发展趋势随着药品包装行业的不断发展和技术进步，安瓿瓶折断力测试仪也在不断更新换代。未来的安瓿瓶折断力测试仪将更加注重智能化、自动化和精确化的发展趋势。例如，通过引入先进的传感器技术和数据处理算法，测试仪能够实现对安瓿瓶折断力的更精确测量和更快速分析；同时，通过集成更多的功能模块和智能化控制系统，测试仪能够实现更高效的自动化检测和数据管理。

2016年5月25日，岛津公布了2015财年(截止2016年3月31日)经营和财务状况。　　收入情况概览　　*销售额和收入实现连续三年增加　　*所有财务指标创最高纪录　　*营业利润率超10%，营业利润率、营业收入的中长期战略发展计划目标提前一年实现　　*每个业务部门的销售额都实现增长　　*分析&测试仪器业务的营业利润率增加15.8%　　*航空设备业务收入改善和恢复盈利　　　　*所有区域销售额增加　　*在日本、中国和其他亚洲国家销售强劲　　*海外销售比例为50.9%，首次超过50%　　分析&测试仪器业务情况概览　　*该部分业务净销售额超过2000亿日元，规模持续扩张　　*来自于重要产品色谱和质谱的销售增长，驱动了该部门整个业务的发展　　*环境分析仪和测试设备在亚洲和日本的销售额分别获得了增长　　*服务业务销售额同比增长13%　　*日本和海外销售强劲　　*日本私营部门的需求增高、中国和其他亚洲国家公共部门的需求增高驱动了该部门业务发展　　*海外销售比例同比增加了1.7%至58.2%　　增长战略　　质谱-LCMS、GCMS、ICPMS、MALDIMS　　*自2010年以来连续推出四款TQ-LCMS产品，扩大和升级了岛津的产品线　　*质谱仪器的销售额稳步增加，接近FY2015计划的332亿日元的目标　　* 2016年3月新推出的ICP-MS，是为了实现质谱仪器销售业绩的持续增长　　液相色谱-i-Series、Nexera X2、Prominence、Nexera UC　　*易于使用、提高运营效率的集成高速液相i-Series在全球扩张　　*销售业绩强劲的超临界液相色谱系统Nexera UC，对于农药残留等可以实现没有麻烦的预处理、完全自动化、高速分析　　*液相色谱净销售额超过了540亿日元　　中国的增长战略　　“通过扩大与前沿客户合作研究，开发新领域。”　　通过与高端客户联合研究，加快先进应用解决方案的开发和新领域的拓展。在中国突出的联合研究主要集中于食品、环境、临床等领域。例如，与中国科学院、北京大学、清华大学、天津中医药大学等客户合作，开展药物、代谢、脂质等的动力学研究。　　“建立一个商业基础，确保在新兴市场的增长。”　　*加强产品的开发能力-在中国研发中心进行本地化研发　　*加强应用开发功能-2015年10月在中国北京成立质谱中心　　*加强网络支持-计划于2016年秋成立亚洲创新中心　　*扩张生产-扩大中国苏州工厂开发产品的生产　　中国市场的需求增长主要来自于医药、食品安全，以及受益于第十三个五年计划的环境保护，前沿研发等领域。　　将会持续很久的、对过剩的仪器设备所进行的调整，商业环境的进一步衰退等　　加强售后服务业务　　“为客户提供专注于产品整个生命周期的优化服务。”　　分析&测试仪器业务：　　*加强产品的远程技术支持能力(M2M提升)　　*加强复合式整合服务　　*增强自主品牌耗材产品线　　2016财年为达目标将采取的主要措施　　分析&测试仪器业务：　　推出新产品，以满足全球制药、化工、食品、环境和医疗等行业需求 　　以美国、中国、欧洲和亚洲的创新中心为主，积极促进软件和应用的开发，以适应当地的法规和需求 　　售后服务方面，利用全球的M2M提供新服务 　　开拓新业务方面，分子诊断业务(结肠癌检查、快速病理诊断等)和细胞分析业务的推广。编撰：刘丰秋

Markets&Markets发布报告称，到2020年，分子诊断市场预计将以9.3%的复合增长率增长到93.338亿美元。　　在这份报告中，分子诊断市场被细分为技术、应用、产品、服务以及最终用户。　　分子诊断市场的技术，包括PCR、INAAT、微阵列、杂交、DNA测序和新一代测序(NGS)以及其他技术。在这些技术中，PCR有望占到市场最大份额，而芯片将是增长最快的技术。　　分子诊断市场中的应用包括传染病、肿瘤学、遗传学、血液筛查、微生物学和其他(比如心血管疾病、神经系统疾病、DNA指纹、组织分型和食物病原体检测等)。在2015年，传染病领域占到全球分子诊断市场的最大份额，其次是血液筛查和肿瘤学。　　在产品和服务的基础上，分子诊断市场有仪器、试剂、服务和软件。其中，试剂占2015年市场最大份额，其年复合增长率也是最高的。　　关于最终用户，分子诊断市场中划分为医院及学术型实验室、参考实验室，及其他(包括血库、当地的公共卫生实验室、家庭保健机构、养老院、护理点和自我测试)。由于大多数诊断测试都在内部进行，医院及学术实验室有望主导市场。而另一方面，新推出的、复杂的、高度专业化的测试，大多数只由几个大的参考实验室提供，基于此，参考实验室预计在预测期内增长率最高。　　推动分子诊断市场的主要因素有：传染性疾病和各种癌症的患病率较高；对于个性化医疗和诊断认识和接受的提高；生物标志物的发展；分子技术、蛋白质组学技术的进步。然而，分子诊断工具费用的提高、处理新复杂平台的熟练劳动力的缺乏、以及复杂的监管框架、成本的增加等原因，是制约市场增长的主要因素。　　分子诊断市场的主要厂家有罗氏(美国)，QIAGEN NV(荷兰)，Hologic(美国)，GRIFOLS(西班牙)，雅培制药(美国)，西门子医疗(德国)，碧迪(美国)，贝克曼库尔特(美国)，梅里埃(法国)，Cepheid(美国)。

近日，微远基因宣布成功完成数亿元人民币D+轮融资，由科泉基金领投，天心基金跟投。本轮募集资金将主要用于推动病原分子精准诊断产品的研发与IVD化，加速整体解决方案在全国顶级医疗机构的落地开展。同时，微远基因将新建先进的分子诊断试剂和仪器生产基地。微远基因成立于2018年，专注于基因诊断领域与感染精准医疗，着力构建基于基因组学，影像组学与EMR大数据的感染性疾病AI诊断体系，为临床提供感染精准诊断综合解决方案。公司目前已建成超过10,000㎡的研发中心、医学检验实验室和体外诊断产品GMP生产基地，并在北京、上海、广州、郑州、成都等多地设有检测中心和分支机构。公司已累积了超过40万例的病原宏基因组学大样本数据，并参与了如新冠病毒等重大病原的早期发现鉴定工作。微远在多个分子诊断技术平台上砥砺创新，拥有多款自主研发的仪器和试剂。在病原精准诊断领域，根据不同临床场景与需求推出适宜产品：基于随机测序的病原宏基因组技术(mNGS)检测产品IDseq Prime，基于随机测序和探针靶向测序(mNGS+tNGS)的产品IDseq Ultra和基于探针捕获靶向测序(tNGS)的产品 IDseq Focus。2022年来，公司接连获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，实现了从“检测试剂-测序仪-分析软件”的全流程资质认证。微远基因具有丰硕的研究转化成果与完整的知识产权布局，已累计发表高分 SCI 文章超70篇，已获发明专利和实用新型专利授权近50项，及软件著作30项。凭借过硬的技术实力和卓越的质量管理水平，微远连续三年满分通过国家卫健委临检中心组织的mNGS室间质评考核，并于2024年3月顺利通过美国病理学家协会(CAP)病原宏基因组学检测(mNGS)项目复评审。微远基因先后与中国医学科学院、北京协和医院、解放军总医院、上海瑞金医院、武汉同济医院、中山大学附属第一医院、浙江大学医学院附属第一医院、上海儿童医学中心、复旦大学儿科医院等顶级临床院所建立了深入的产学研合作关系，进行医学转化研究与宏基因组学平台共建。同时，公司积极参与多项国家十四五重点研发计划，及行业标准的制定，并联合多学科知名专家成立中国病原宏基因组解读联盟，推动该技术的规范化应用。作为国家级高新技术企业，微远基因先后获评专精特新企业、中国潜在独角兽企业、粤港澳大湾区新经济先锋企业50强等，并连续五度荣登中国未来医疗100强。微远基因作为参与单位，荣获2023年中华预防医学会科学技术奖一等奖。近期由科技部发布的2023年度国家科技奖中，微远基因作为项目参与单位，获得科技进步二等奖。在本轮融资助力下，微远将进一步布局前沿分子诊断技术在各类感染场景中的应用，把研发重点放在产品上，把服务重心放在医院内，串联起感染诊断的前哨监测与大众检测，加速推进病原宏基因组检测整体解决方案在医院内实现本地化运行，从病原、药物、宿主三个维度持续推进mNGS 2.0时代。“我们深深明了，每一份珍贵样本的背后，都有一位亟待救治的病患。”微远基因将秉持长期主义，为行业可持续良性发展，为感染精准诊疗水平不断提高，尽到应有的企业责任与产业担当。关于科泉基金科泉基金成立于2022年，该基金由地方国控建设集团创建，由南京中益仁投资担任基金管理人，优先投资方向为当地政府鼓励引进的新兴产业，包括但不限于：半导体、生命健康、电子信息等相关产业。关于天心基金天心基金成立于2023年，由园区融发集团天环公司发起设立，是园区践行“投出去、引进来”战略的重要抓手，通过财务投资与产业投资相结合的方式赋能本地产业发展，重点关注生物医药、大数据等新兴产业。基金管理人弘卓资本拥有人民币和美元双币管理经验，资产管理规模累计达到近200亿元人民币，投资范围涵盖集成电路、人工智能、新能源等新兴产业。IDseqTM for ID doctors。微远专注于病原NGS感染诊断，为临床提供三种病原NGS检测产品：基于随机测序的病原宏基因组技术(mNGS)检测产品 IDseq Prime、基于随机测序和探针靶向测序(mNGS+tNGS)的产品 IDseq Ultra、基于探针捕获靶向测序(tNGS)的产品 IDseq Focus。同时致力于提供三种检测产品的本地化方案，助力感染精准医学诊断。

p 　　当前，新冠肺炎疑似病例基数庞大，给临床一线诊疗带来巨大压力，疫情波及地域广泛，基层医院缺乏经验，面临严峻挑战。据多家媒体报道，近日由清华大学精密仪器系尤政院士、临床医学院董家鸿院士领导研发的新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统成功通过应用测试，进入临床试用阶段，有望为上述难题提供解决方案。 /p p 　　据悉，“新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统”为清华大学首批应急攻关项目之一。在两位院士的带领,以及武汉市两家新型冠状病毒肺炎定点医院领导和专家鼎力支持下，组建了由北京清华长庚医院、清华大学精密仪器系、武汉大学附属中南医院、武汉科技大学附属天佑医院和北京精诊科技公司等单位合作的医研企融合创新团队，经过10个昼夜的奋斗，“新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统”研发获得初步成功。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 277px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/3b6de724-c87a-416d-9c71-9aa61238663a.jpg" title=" 1581571037575.jpg" alt=" 1581571037575.jpg" width=" 450" height=" 277" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " “新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统”演示界面 /p p 　　据介绍，新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统可同步实现智能化影像诊断、临床诊断及临床分型三大功能。该系统包括三大模块，其中影像诊断模块主要基于对新型冠状病毒肺炎初诊病例的珍贵临床资料的大数据分析，使用人工智能算法深度学习该疾病的CT影像特征，实现对新型冠状病毒肺炎影像的智能识别。临床诊断模块则依据卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》，结合影像与流行病学、症状及关键检验数据等临床信息，实现智能诊断。临床分型模块通过智能判读呼吸功能参数，“自适应”判断新型冠状病毒肺炎的严重程度。 /p p 　　该系统可在短时间内完成大量疑似病例的胸部CT筛查、依据指南进行临床与影像相结合的综合分析，显著提升了新型冠状病毒肺炎诊断效能，有望大幅降低临床医师及影像医师的工作负荷，同时使患者可获得早期诊断和及时治疗，达到改善患者预后和降低病死率的目的。同时，该系统可赋能基层医院及社区卫生中心，提升基层医师对新型冠状病毒肺炎的诊断水平，促进不同层级医疗机构对这一新发传染病诊疗水平的同质化。再者，该系统能根据疾病严重程度进行精准分型，有助于患者的快速分类救治，合理化分配医疗资源。 /p p br/ /p

罗氏(Roche)2014年4月7日宣布，耗资4.5亿美元收购IQuum公司。IQuum位于美国马萨诸塞州，专注于开发护理现场(point-of-care，POC)产品，用于分子诊断市场。根据协议条款，罗氏将支付IQuum股东2.75亿前期付款，以及1.75亿美元的产品相关里程碑或然付款。该笔交易一旦完成，IQuum将被整合入罗氏分子诊断(Roche Molecular Diagnostics)。此次收购，将使罗氏快速进入分子诊断的护理现场(POC)细分市场。 　　罗氏将获得IQuum公司的Liat系统(Laboratory-in-a-tube，管中实验室)，该系统能够以最少的培训，使护理人员在更接近患者的护理现场，开展快速的分子诊断测试。Liat分析器和Liat流感A/B试剂盒是利用Liat系统开发的首个产品，可提供与实验室检测相媲美的可靠和准确诊断结果，目前该产品已获CE标志并获FDA批准。 　　罗氏诊断首席运营官Roland Diggelmann称，随着IQuum的收购，罗氏将利用服务于POC细分市场的尖端技术和产品进一步增强自身的分子诊断部门。患者将从现场(on-the-spot)的准确诊断中受益，这种诊断技术使得医疗保健专业人员能够在灵活的环境下做出快速、知情的治疗决策。 　　关于IQuum： 　　IQuum是开发管中实验室(lab-in-a-tube)技术的领导者，这是一种新颖的生物样品检测平台，有望对生物检测市场提供变革性的利益。该技术，能够使非专业人员在任何环境下开展更快速和更复杂的生物样本测试。 　　关于POCT： 　　POCT(Point of Care Testing，护理现场检验)是一种崭新的移动检验模式，不仅专业医护人员，经过简单培训的患者及家属也能独立完成并能获得有助于临床诊断的信息。POCT不仅快速而且是现场分析，是其他检验方法无法实现的。

&ldquo 在美国,癌症病人在2003到2009年的5年生存率约为68%,而在中国这一数字仅为25%。除了中美医疗水平的差距,这当中最主要的原因其实还是在癌症病灶发现的时间。在美国,很多癌症患者发现时都是早期,通过治疗介入,治愈成功率较高,而国内的癌症患者多数发现时已经是中晚期,这就给治疗带来了难度。&rdquo 一位上海三甲医院检验科专家告知《第一财经日报》记者。 　　而在目前这一情况正面临改善。通过体外诊断(IVD)技术,癌症病灶的发现时间可以大幅提前。据了解,目前公立医院检验科的IVD诊断占据了市场近90%的份额。包括罗氏、阿斯利康、GE医疗等诸多国际药企以及医疗器械巨头正纷纷加快布局,与国产品牌抢夺体外诊断市场份额。 　　什么是体外诊断? 　　举例来说,在过去,癌症疑似患者在医院通过影像设备发现身体某部位有异常,医生常常会通知病人&ldquo 随访&rdquo ,持续观察,若干月后若无发展,可判断为&ldquo 癌变&rdquo 可能不大,若病灶持续发展,则判断存在&ldquo 癌变&rdquo 或其他可能，需要进一步检查。 　　在这样的筛查过程中,不仅癌症病人早期治疗的&ldquo 黄金三月&rdquo 很容易被耽误,更多时候对于病灶发展缓慢的患者,在前期并不容易被检查出来,从而错失治疗的最佳时机。 　　但倘若通过IVD手段,通过提取体内组织、分泌物、血液等样本，病灶就能在早期被清晰地检查出来,大大提早了确诊时间。 　　这一检测技术在国内,尤其是大城市的三甲医院正在被广泛使用。此前有统计,中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元,而发达国家人均年使用量达到25~30美元,市场前景巨大。 　　&ldquo 在分子诊断检测试剂领域,目前还是国产品牌为主,因为医院进行单次检测的费用国家药监局是定得比较低的,而进口试剂大多比较贵,并且种类不多,所以国产品牌还比较受欢迎。&rdquo 上海之江生物科技股份有限公司副总经理倪卫琴告知记者。 　　以之江所生产的一款用于检测宫颈癌的HPV高危型产品为例,罗氏其实也有布局同款产品,但市场份额远低于国产品牌。 　　&ldquo 目前我们的销售额每年达到了上亿级别,也有上市计划,在分子诊断试剂领域,比如达安基因,国产实力并不比进口差很多。&rdquo 倪卫琴补充。 　　尽管在检测试剂领域国产品牌大有赶超之势,但我国IVD产业在上游和仪器端依旧依赖跨国巨头,曾有业内人士向记者透露,目前外资厂商控制了超过75%的市场份额,余下的25%的市场份额,对应约60亿元,由国内近300多家 企业 互相争夺,市场竞争激烈程度可见一斑。 　　&ldquo 目前体外诊断市场主要分为四大类,生化试剂以国产品牌为主,免疫诊断是进口品牌主导,国产品牌占有一定份额,分子诊断市场进口、国产品牌鱼龙混杂,POCT(即时检验)以进口为主。目前市场份额最大的是在生化试剂以及免疫诊断这两块。&rdquo 从事体外诊断投资的高特佳合伙人王海蛟告知记者。 　　根据前瞻产业研究院发布的中国体外诊断行业相关报告,2013年我国IVD市场规模已经接近200亿元,预计规模增速将保持在16%~18%。取中间值17%,按照中间值17%的增速测算,到2018年我国IVD行业规模将在384亿元左右。

p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 随着新冠疫情在美国持续蔓延，美国不断出台政策应对疫情。日前，赛默飞获得美国食品和药物管理局（FDA）发出的紧急使用授权（ EUA），其诊断测试可立即由美国CLIA（美国临床实验室改进法案修正案）高复杂度实验室使用，以检测SARS-CoV-2（引起COVID-19的病毒）中的核酸，但不可用于其他任何病毒或病原体。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 授权的测试使用Applied Biosystems的TaqPath Assay技术，旨在在实验室收到样品后的四个小时内提供患者结果。估计的结果时间还包括样品制备和仪器分析的时间。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 赛默飞董事长，总裁兼首席执行官Marc N. Casper说:& quot 我们对COVID-19的诊断测试的授权将有助于保护患者，并使医务人员能够迅速做出反应以治疗疾病患者并防止感染的传播。赛默飞的使命是使我们的客户使世界更健康，更清洁和更安全。与FDA和世界各地的监管机构合作，我们致力于扩大诊断测试的可用性，以防止这种疾病的传播。” /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " EUA测试经过优化，可用于该公司的Applied Biosystems 7500 Fast Dx实时PCR仪器，该仪器已经被EUA涵盖，并且在全球的临床实验室中使用。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 该技术尚未获得FDA的批准或批准，但是FDA可以签发EUA，以允许使用某些可有效诊断，治疗或预防疾病的医疗产品，例如新型冠状病毒美国卫生与公共服务部（HHS）的秘书宣布发生公共卫生突发事件。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp /p p br/ /p

第三届国际兽医检测诊断大会暨亚洲兽用医疗器械及药品展览会将于2021年6月25-27日在杭州国际博览中心举办。本届大会将免费开放25日的5场会前研讨会，包括：宠物疾病诊断、猪病诊断 (不含非洲猪瘟)、猪病诊断- 非洲猪瘟、禽病诊断及反刍动物疾病诊断，欢迎各位参加学习。请与组委会联系报名事宜，凭参会代表证参会。AVDC2021大会日程：国际猪病诊断 (不含非洲猪瘟)论坛和国际猪病诊断- 非洲猪瘟论坛日程正式发布，快随小编一起来看看吧！国际猪病诊断（不含非洲猪瘟）论坛（由西安天隆科技赞助）主持人：何启盖，华中农业大学该论坛免费对外开放8:30am –猪流行性腹泻诊断技术何启盖, 华中农业大学9:15am –2020年底和2021年初美国高致病性蓝耳病毒感染病例的最新情况丹尼尔林哈雷斯, 爱荷华州立大学10:00am – 休息10:30am–Sanger 测序在不同病毒检测中的分析敏感性比较刘洋, 中国动物疫病预防控制中心11:00am –猪瘟诊断技术王琴, 中国兽医药品监察所 11:30am –猪丁型冠状病毒的流行病学，进化和传播动力学研究粟硕, 南京农业大学Noon – 午休国际猪病诊断（不含非洲猪瘟）论坛演讲嘉宾介绍何启盖博士，华中农业大学何启盖，博士，华中农业大学教授、博士生导师。现为农业微生物学国家重点实验室固定研究人员、国家生猪产业技术体系疾病控制岗位科学家、亚洲猪病学会（Asian Pig Veterinary Society, APVS）国家理事。中国畜牧兽医学会家畜传染病分会和养猪学分会常务理事。主要从事动物传染病学的教学、科研和临床技术服务。主要开展非洲猪瘟、猪流行性腹泻、猪伪狂犬病、猪圆环病毒病、副猪嗜血杆菌病、传染性胸膜肺炎等疾病的诊断技术与综合防控措施研究。目前承担国家生猪产业技术体系项目CARS-35）、国家自然科学基金课题，国家重点研发专项（重点开展猪流行性腹泻sIgA-ELISA试剂盒研制）、武汉市和湖北省国际合作（荷兰和英国）课题和多项国内外企业合作（委托）课题。本人负责的华中农业大学动物疫病诊断中心获得CMA检验检测资质和CNAS认可，能为产业提供猪病、牛病和禽病的诊断服务和技术培训。本人深入养猪生产第一线，提供技术服务，助推养殖业健康发展。丹尼尔林哈雷斯博士，爱荷华州立大学丹尼尔林哈雷斯（DVM，MBA，Ph.D.），曾在巴西猪业工作8年，从事健康服务、产品验证、供应链和技术服务。Daniel自2015年起担任爱荷华州立大学副教授和研究生教育主任。他带领一个由8名DVM后研究生组成的团队，致力于开发和评估在生产条件下预防、检测和管理猪传染病的策略。他的团队与代表300万头母猪的兽医和养猪生产者密切合作。刘洋博士，中国动物疫病预防控制中心刘洋，高级兽医师，毕业于中国农业大学，获得兽医学博士。2013年进入中国动物疫病预防控制中心，主要从事非洲猪瘟、猪繁殖与呼吸综合征、鸭病毒性肠炎等多种动物疫病诊断方法及测序技术的研究工作。参与科研课题5项，发表中英文学术论文30余篇；获得科研奖励1项，新兽药注册证书2项，专利2项。王琴博士，中国兽医药品监察所王琴，博士，中国兽医药品监察所二级研究员，OIE/国家猪瘟参考实验室首席科学家。长期致力于猪瘟流行病学、信息系统建立、诊断新技术研发、致病机制以及猪瘟防控净化技术研究并取得突破性进展，为我国猪瘟防控及净化提供了重要的技术支撑。先后获得6项国家级、省部级奖励，发表学术论文60篇，主编《猪瘟》著作。获得国务院特殊津贴、新世纪百千万人才工程国家级人选、振兴中国畜牧贡献奖十大杰出人物和新中国60年畜牧兽医科技贡献奖（杰出人物）荣誉称号。现担任中国畜牧兽医学会传染病分会常务理事、北京畜牧兽医学会常务理事。粟硕教授，江苏省动物免疫工程实验室入选国家“万人计划”青年拔尖人才，国家优秀青年科学基金获得者，江苏省动物免疫工程实验室副主任，中国畜牧兽医学会兽医公共卫生分会理事。粟硕教授多年来致力于动物疾病综合防控技术研究，以新突发病毒性传染病防控为核心，在分子流行病学调查、病毒感染以及跨宿主传播机制等方面，从理论到实践，取得了一系列创新性成果。以第一作者或者通讯作者在Lancet Infectious Disease、Advanced Science、Molecular Biology and Evolution、Trends in Microbiology、Journal of Virology、Emerging Infectious Disease等国内外高水平期刊发表代表性论文25篇，累计他引超过1500次，其中ESI高被引论文5篇。国际猪病诊断-非洲猪瘟论坛（由杭州博日科技赞助）主持人：樊福好，农业部种猪质量监督检测测试中心（广州）该论坛免费对外开发1:30pm –确定用于非洲猪瘟诊断和疫苗生产的稳定细胞系道格格拉杜, 美国农业部梅花岛动物疾病中心2:15pm –非洲猪瘟病毒的检测实践樊福好，农业部种猪质量监督检验测试中心（广州）3:00pm – 休息3:15pm –猪病疫情流行动态李晓成， 中国动物卫生与流行病学中心，（ 杭州博日科技股份有限公司邀请）3:45pm –流行病学助力非瘟检测分析王帅彪, 丹俄国际4:15pm –Q&A4:30pm – 结束国际猪病诊断-非洲猪瘟论坛演讲嘉宾介绍道格拉斯格拉杜博士，美国农业部梅花岛动物疾病中心道格拉斯-格拉杜博士是美国农业部梅花岛动物疾病中心的高级科学家，主要研究包括非洲猪瘟病毒（ASFV）在内的国外猪病的合理设计疫苗。格拉杜博士于2007年开始研究猪病，主要研究开发一种新型的合理设计的非洲猪瘟病毒疫苗。目前，他是四个有效的A非洲猪瘟病毒减毒活疫苗平台的共同发明人。他最近的成就包括将非洲猪瘟病毒疫苗适应于稳定的细胞系，从而实现商业化。确定了用于非洲猪瘟病毒诊断的稳定细胞系。非洲猪瘟病毒蛋白的功能表征，以及非洲猪瘟病毒基因组独立多重缺失的新方法的开发，使得非洲猪瘟病毒疫苗设计策略更加安全。格拉杜博士当选为非洲猪瘟病毒全球联盟（GARA）的科学主任。目前，他正与选定的商业伙伴合作，将其实验性非洲猪瘟病毒疫苗推向商业化。 除了非洲猪瘟病毒，他的研究兴趣还包括经典猪瘟病毒（CSFV）和口蹄疫病毒（FMDV），他专注于病毒发病的分子机制和病毒-宿主蛋白相互作用，并将这些发现应用于合理的疫苗设计。他已经发现了一百多个宿主-病毒蛋白的相互作用，并利用这一发现与涉及生物信息学和功能基因组数据的定制计算流水线相结合，确定病毒蛋白的关键域。格拉杜博士曾在多个科学委员会、基金评审小组任职，并撰写了大量同行评审的科学出版物。他目前担任多个科学期刊的编辑，并担任世界病毒学学会的候任秘书长。樊福好博士，农业部种猪质量监督检验测试中心樊福好，农业部种猪质量监督检验测试中心（广州）质量负责人。长期从事猪群健康管理工作，擅长实验室核酸检测与数据分析技术。樊福好创立“唾液学”（Salivology）概念，强调生猪养殖生产中应当通过唾液检测与监测疾病，避免血液检测造成的交叉污染与动物应激，被行业誉为“唾液学之父”。樊福好提出“单元格”概念，强调在疾病防控中，要以人、物、料的移动与接触特点划分单元格，便于监控疾病和快速清除风险；樊福好提出“50循环，起跳即阳”概念，强调使用更敏感、更精准的核酸检测方法监控疾病，尤其是非洲猪瘟；樊福好提倡“营养冗余”，提出“‘朊度’概念”，使用科学方法定量评价机体的营养水平与饲料中的可快速利用营养。李晓成首席科学家，中国动物卫生与流行病学中心二级研究员，全国动物防疫专家委员会委员、全国动物卫生风险评估委员会委员、中国科学技术协会决策咨询专家、农业部五届兽药（生药）评审委员会委员、西北农林科技大学和云南农业大学客座教授和硕士研究生导师。1999年起享受国务院政府特殊津贴。主持、承担国家级、省部级科研课题20项。获得国家科学技术进步一等奖1项、三等奖1项，获得省部级科技进步奖10项，起草完成重要研究专题报告40份，主编（译）专著4部，公开发表专业学术论文90篇。主要从事重大动物疫病流行病学调查、监测、预警及防控等工作。王帅彪执业兽医师，丹俄国际预防兽医学硕士、皇家兽医学院在读研究生、美国猪兽医协会研究生会员、执业兽医师。2013年在北京生命科学研究所做科研助理。自2014年起在朱稳森博士、康纳博士和马瑞修博士的指导下从事猪兽医工作。现任丹俄国际中国区总经理。2018年初加入丹俄国际至今，参与完成丹俄SPF生物安全体系，保障了丹俄托管的4万头母猪的健康。2019年获李曼中国“莫教授科学实践奖”和南农国际猪业论坛“青年才俊兽医师奖”。有关展会详细信息及报名参会请联系组委会： 电话：16601299525

市场成熟度高的荧光定量PCR技术，伴随着疫情的消失迷失方向，产品同质化、内卷严重。据媒体报道，医疗机构有数万套荧光PCR仪束之高阁。常规PCR内卷，打开了数字PCR的一扇窗数字PCR(Digital PCR,简称：dPCR）是第三代PCR技术，是生命科学和医学诊断的关键技术之一。核心思路是将模板分子稀释并平均分配到几万或几十万个独立反应单元中，进行PCR扩增，通过PCR终点信号“有或无”来实现不依赖于标准品和标准曲线的单分子绝对定量。相比于荧光PCR技术（第二代PCR），dPCR具有诸多优势，主要体现在以下几个方面：高灵敏度，可实现单分子级检测；定量准确，不依赖标准物质与标准曲线，可以实现绝对定量，是绝对定量的金标准；高稳定性，善于在复杂背景模板的干扰下对罕见的靶标进行检测，且对抑制剂的耐受性好。根据高禾投资研究中心预测，2020年至2024年中国dPCR行业市场规模仍将保持较高增长速度，市场规模将从21.33亿元，增长至70.11亿元，年复合增长率为34.65%。在国际上，伯乐、凯杰、赛默飞、罗氏、因美纳等公司纷纷通过收购、投资等方式布局dPCR业务；在国内，诞生了如新羿生物、锐讯生物、领航基因、小海龟科技、臻准生物、科维思、永诺生物、思纳福医疗等IVD企业，迈克生物、新产业、安必平等上市IVD企业都投资了dPCR企业。dPCR应用覆盖多个领域一是感染性疾病的早期和快速诊断。利用数字PCR高灵敏度和绝对定量的特点，能够对病原微生物和耐药基因进行动态监控，为临床方案的制定与调整提供参考。二是肿瘤基因检测，为肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、甲状腺癌等病种的早期预警、预后判断、疗效预测和评价提供可靠的检测产品。凭借其超高敏感性和绝对定量的优势，数字PCR尤其适合肿瘤的液体活检，能够克服该类标本中肿瘤来源核酸含量低和背景复杂的不足，在微小残留疾病（MRD）、疗效评价、疾病进展以及克隆进化的动态监测方面都具有良好的应用前景。三是出生缺陷筛查，可以更快、更便宜、更准确地开展唐氏综合征等染色体疾病和SMA（脊髓性肌萎缩症）等遗传性疾病的筛查。数字PCR技术，可以在样本量相对稀有的情况下保证染色体拷贝数定量的准确度，满足了唐氏综合症筛查的技术需求。对于SMN2基因拷贝数的检测准确、快速、经济，可满足SMA临床基因检测和产前诊断的需求。数字PCR技术的先进性及重要价值已经成为行业共识，随着检测市场的持续增长，检测要求的不断提高，数字PCR势必会成为临床分子诊断的关键性技术平台，迎来快速增长。全国公开招投标结果显示自2013年开始，数字PCR年中标数从个位数时代进入年中标量过百，尤其是2021和2022两年，数字PCR每年中标数超过300余套，从高校科研院所、海关、疾控、医院等各大领域均在布局数字PCR。除了以上政府招标部门外，工业领域包括分子诊断领域、计量定值和生物制药等领域，更是数字PCR技术的青睐者，预计工业客户每年采购的数字PCR不低于政府招标采购领域。因此数字PCR已成为国家和全行业认可与肯定的技术，未来发展空间巨大。2023年可能成为数字PCR临床应用爆发元年。自2019年以来，国内众多IVD厂家都在布局数字PCR临床检测试剂盒（肿瘤、病原体、生殖健康等）。继北京新羿生物科技有限公司于2022年1月自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV)核酸检测试剂盒获得Ⅲ类医疗器械注册证之后。6月20日，广州优泽生物技术有限公司的“MPR1A/PLAC8基因甲基化检测试剂盒（数字PCR法）”获得国家药监局NMPA的批准。这也意味着会有越来越多的基于数字PCR方法的试剂获得注册证，背后是无数IVD厂家在基于数字PCR在排队报证。数字PCR的春天到了（数据来源：中国政府采购网、易众标、啄木鸟医疗营销云等第三方平台）从2022年及今年上半年招投标数据来看，国产数字PCR快速崛起，各家订单呈快速增长。近日，国家发改委发布《关于公开征求意见的公告》，新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂。《“十四五”医疗装备产业发展规划》中，重点发展诊断检验装备。从先进性和创新性来讲，数字PCR是国家重点鼓励的创新方向。国家认可，试剂获证加速，国际知名品牌和国内上市公司对数字PCR的布局更增强了行业对数字PCR的信心。数字PCR极有可能引领分子诊断未来10年黄金期的发展，成为分子诊断行业的新一代宠儿。

TSI公司宣布隆重推出最新款自动滤料测试仪，型号8150。此款创新型自动过滤料测试仪满足了对呼吸过滤器和滤盒符合P100和FFP3等高质量保证的测试要求。8150型是一款紧凑的自动滤料测试仪，可以很容易地改造到任何现有的生产线。它采用了与8130A型自动滤料测试仪相同的技术，并提供匹配的结果，同时优化了高产能和全天候24/7远程操作。将高性能检测从实验室带到生产线“我们知道，迅速检测和可靠的测试结果对于在线生产测试非常重要。” TSI资深全球产品经理Jürgen Spielvogel表示，“8150型自动滤料测试仪将确保您的每个呼吸过滤器符合美国42 CFR 84、GB2626和EN143/EN149等标准。”8150型和TSI经久不衰的滤料测试仪TSI的自动滤料测试仪在质量控制和生产中已经使用了超过35年。8150是8130A的进化升级，进一步优化了产品性能和稳定性。具有同步测试的两个光度计-分别在过滤器的上游和下游-消除了气溶胶浓度变化引起不确定性。8150通过PLC驱动接口操控运行），并包含一套全面的内部诊断系统，能让您随时了解仪器的运行状态。 欲了解更多产品信息，欢迎访问： tsi.com/8150关于TSI 公司TSI公司研究、确定和解决各种测量问题，为全球市场服务。作为精密仪器设计和生产的行业领导者，TSI与世界各地的科研机构和客户合作，确立与气溶胶科学、气流、健康和安全、室内空气质量、流体力学及生物危害检测有关的测量标准。TSI总部位于美国，在欧洲和亚洲设有代表处，在其服务的全球各个市场建立了机构。每天，我们专业的员工都在把科研成果转化成现实。

仪器仪表是信息的源头, 是人类获取有关自然界知识、 认识世界的工具。 信息高速公路作为信息社会的基础结构,奠定了它在人与自然的逻辑关系中的桥梁和纽带的地位。 测试仪器位于信息高速公路与自然之间的环域, 是信息高速公路中信息的重要来源。 纵观仪器技术的发展，其历经了模拟仪器、 数字仪器、 智能仪器和虚拟仪器等几个主要阶段，如图。( 1)模拟仪器:20世纪 50 年代以前, 电测量技术主要是模拟测量, 此类仪器的基本结构是电磁机械式, 主要是借助指针来显示测量结果。( 2)数字仪器:20 世纪 50 年代, 数字技术的引入和集成电路的出现, 使电测仪器由模拟式逐渐演化为数字式, 其特点是将模拟信号测量转化为数字信号测量, 并以数字方式输出最终结果, 适用于快速响应和较高准确度的测量。 这类仪器目前相当普及, 如数字电压表、 数字频率计等。( 3)智能仪器:出现于 20 世纪 70年代, 是现代测试技术与计算机技术相结合的产物。 它是含有微计算机或微处理器的测试仪器, 测量结果具有存储、 运算、 逻辑判断及自动操作、自动控制等功能, 即具有一定智能作用, 故将其称之为 “ 智能仪器” 。 智能仪器将传统数字仪器中控制环节、 数据采集与处理、 自调零、 自校准、 自动调节量程等功能改由微处理器完成, 从而提高测量精度和速度。( 4)虚拟仪器:这一概念早在 20 世纪 70 年代就已提出,但真正得以实现则是在 PCI、 GPIB、 VXI、 PXI 等总线标准出现之后才变为可能, 并随着卡式仪器、 VXI 总线仪器、 PXI 总线仪器等的推出而得到迅速发展。 虚拟仪器是在计算机基础上通过增加相关硬件和软件构建而成的、 具有可视化界面的仪器。 虚拟仪器是现代计算机技术与仪器技术完美结合的产物,软件在仪器的开发和使用的全过程中起着至关重要的作用, 可以说没有了软件就没有虚拟仪器。 它基于 “ 软件就是仪器” 的思想, 利用最新的计算机技术来实现和扩展传统仪器的功能,真正实现由用户自己设计和定义满足自己特殊要求的仪器。以太网的发展为基于网络的测试系统提供了平台, 也成就了 LXI [12 - 13] 的诞生。 2004 年 9 月 VXI 科技公司和安捷伦联合推出一种新的基于工业以太网的总线规范—LXI。 LXI 标准用以太网作为系统的骨干, 无需 VXI 或 PXI 方式的机箱。 LXI联盟于 2005 年 10月通过了 IEEE1588 协议, 为 LXI 网络化虚拟仪器的设计与实现提供了标准。 未来的总线将会向专业化和大众化方向发展, 因此, 在 LXI 仪器还未完全占领市场之前,VXI、 PXI 和 USB等都将成为市场的主流总线技术。随着信息高速公路和仪器技术的进一步发展与结合, 基于Internet 的远程测控是现代测试技术和虚拟仪器技术的发展方向之一。 以 Internet 为代表的网络技术的成熟以及它与仪器技术的结合, 为仪器技术的发展带来了前所未有的空间和机遇, 可以肯定, 网络化测试技术的时代已经来临。

上月末，安捷伦位于德州Cedar Creek的80000平方英尺的试剂工厂已在美国食品和药品监督管理局注册成为医疗器械生产商，这一举措使其能够生产诊断产品。 　　安捷伦对于其在诊断市场的计划一直保持缄默，本周公司官员稍微透漏了一点信息表明公司正在向目标前进。但一位分析师表示，尽管安捷伦在逐步扩展其诊断业务，但这仍然是在扩大其生命科学业务的范畴中，安捷伦或许更有可能仍是诊断领域外围设备供应商的角色，而不会成为主要的供应商。 　　本周GWDN采访了安捷伦基因组学业务副总裁Robert Schueren，其拒绝提供有关公司诊断业务计划的细节，只表示研发工作正在进行中，也许公司希望利用好的机会。他还表示，“公司在FDA注册了Cedar Creek 工厂，我们考虑更多的是技术，我们可以为诊断平台提供很多技术。” 　　这些技术包括芯片、寡核苷酸库合成、酶和质谱仪。 　　“它只是看似是一个好办法... ...为我们现有的技术提供进一步开放的机会，”Schueren说。“这些技术很好地服务于生命科学界，在那个市场上做得非常漂亮，但我们也希望有机会探寻这些技术在临床领域的机会。” 　　据德意志银行证券分析师Ross Muken介绍，安捷伦对诊断市场的兴趣可以追溯到数年前，至少可追溯到2006年雇用Nick Roelofs。Nick Roelofs现在是安捷伦生命科技集团总裁，他来自Bio - Rad公司，在此之前，其已经是Stratagene公司首席运营官，2007年安捷伦收购Stratagene公司。这项交易给安捷伦带来了PCR和分子诊断相关的试剂和技术。 　　Muken说，“但在这一点上，安捷伦并没有表现出有一系列计划来驱动诊断业务的有机增长。该公司可能不会进入直接的测试市场，如果公司这么做，安捷伦需要与另一家公司合作，或收购在该领域具有专业知识的公司。” 　　关于安捷伦与诊断业务相关的并购战略，Schueren没有评论。不过，他说：“好消息是我们的工厂通过了注册，它开辟了任何可能性。” 　　“尽管收购专业公司可能对安捷伦而言不是问题，”Muken说，“但是诊断产品的投入很可观，而在收购方面，安捷伦历来对价格敏感。” 　　“我觉得安捷伦极有可能不会通过收购来获得在诊断领域的技术能力。”Muken说。 　　Muken还对安捷伦将寻求发展自己的诊断平台表示怀疑，并列举了去年该公司出售了其旗下Hycor公司。而安捷伦收购的公司，则专注于过敏、自身免疫性疾病和尿检诊断等。 　　“我认为安捷伦极不可能尝试建立一个诊断平台业务，”Muken说。“更有可能的是，安捷伦把诊断业务的重点放在开发试剂、消耗品和工作流程解决方案上。”

据外媒报道纽约2022年11月9日，西门子 医疗发布了其截止2022年9月30日的2022年财年第四季度业绩。并在本季度财报中表示计划缩减重组其诊断测试部门。称其将承诺从其2025年起实现“更精简的组织和足迹”，每年节约3亿欧元（约合人民币22亿元）以应对供应链成本、设备短缺和通货膨胀的增加，以及持续的COVID-19封锁造成的收入损失。受COVID-19趋势影响 将重组诊断部门西门子 还表示，他们正在降低实验室部门的目标（即下调诊断部门的预期收入），到2025年，可比销售额每年增长3%-5%，而不是之前的4-6%。到2025年，调整后的息税前利润率（EBIT利润率）预计为8%-12%，而不是此前预期的15%。而报告中的举措重组诊断业务，也将意味着诊断部门对某些地点的关注减少，某些地区所需的工作人员更少。据该公司内部消息人士称，该计划涉及裁员和放弃某些地点。西门子的产品组合包括实验室仪器和分析以及IT和自动化服务，除了看到其各种产品线“显着降低复杂性”外，西门子表示，为了实现节省，最初预计一次性成本。据悉该重组计划的另一个支柱是围绕西门子 Atellica CI 1900实验室测试硬件的延迟推出而建立的。在引入其Atellica实验室系统后，较旧的系统（其中大多数是收购系统）将比以前计划更快地退出市场，以简化产品组合。目前该设备正在开发中，此前在今年早些时候亮相，旨在为西门子 产品组合中许多仪器的更标准化替代品。自动化 CI 1900 系统专为中低容量实验室而设计，使用与 Atellica 系列中其他设备相同的试剂和耗材，每小时可执行多达 1，120 次测试，但包装略小。据因悉受COVID-19 大流行导致发布部分而推迟的，但称计划在明年进行全面的国际推广。CI 1900发货后，西门子 将开始从其诊断目录中删除50%以上的平台。同时该司首席执行官Bernd Montag称：“在当前充满挑战的供应链环境中，我们的产品组合复杂性一直是一个特别的负担，而CI 1900 是拼图中非常重要的一部分。未来它将帮助我们简化设置，并运行更精简，更专注于临床的研发运营。”2022年Q4收营60亿欧元 诊断部门14.4亿欧元据该公司发布的第四季度业绩财报数据显示，其该司诊断部门的收入在第四季度从一年前的12.8亿欧元增长13%达14.4亿欧元（约合人民币106亿元）。其按可比基准计算增长了6%，称其部分原因是该公司的COVID-19快速抗原检测实力。这些测试的收入从一年前的1.6亿欧元上升至2.32亿欧元，而该公司的非COVID-19收入在可比基础上下降了约1%。截止至2022年9月30日的2022年财年第四季度业绩报告显示，该司三个月的销售额为60亿欧元（约合人民币441亿元），利润为6.36亿欧元，或每股0.56欧元，与2021年第四季度相比，销售额增长16.19%，利润增长36.5%。调整后不包括一次性项目，每股收益为0.65欧元。收入比华尔街高出2.3亿欧元，分析师预计销售额为57.7亿欧元。同时西门子 还报告了公司全年的收入其为217亿欧元（约合人民币1994亿元），与2021财年的179亿欧元相比，同比增长相当。调整后每股基本收益为13%至2.29欧元。该司预计称，与2022财年相比，2023财年的收入增长将在-1%至1%之间。其中不包括快速的COVID-19抗原检测收入，该公司的收入增长对应于6-8%的可比收入增长。受COVID-19透支 各大械企大规模裁员核酸检测作为确诊新冠肺炎的“金标准”，是疫情防控最重要的手段之一，三年新冠疫情给医疗行业带来了前所未有的影响，几家欢喜几家愁。据统计，2019年国内IVD市场规模突破900亿人民币，2021中国IVD市场规模超2180亿元，全球IVD整体市场容量从2020年的833亿美元增长至1170美金。经过疫情的洗礼之后，中国已经成为全球IVD增速最快的市场之一。据IVD咨询报道了解到寒气已到IVD行业，随着体外诊断行业暴赚的日子结束，行业逐渐回归常态，尤其是COVID-19企业疫情期间动辄上千人的营销队伍，IVD行业竞争和从业者优胜劣汰也必将越来越残酷。2022年对医药、生物技术公司来说极具考验的一年，跨国大药企和biotech都感受到了压力，除了新药的研发难和竞争激烈的市场竞争外，还受到疫情和地缘政治不稳定等因素干扰。大生物医药 企业只能用战略重组方式来提效降本，例如砍管线、缩减团队、架构重组等。而这一举举措不禁让各大企宣布团队缩减计划。其中涉诺华、赛诺菲、默克、吉利德、Biogen和第一三共等大药企，以及Biosplice、Bluebird bio、BridgeBio Pharma、2seventy bio、BeyondSpring等知名Biotech，其中：雅培实验室裁员据悉雅培 在6月初表示，在疾病控制和预防中心发布指导方针称，完全接种疫苗的人可以在重新进入日常生活或旅行之前跳过拭子后，需求比预期的要快根据缅因州波特兰市ABC电视台WMTW的报道，雅培 正在威斯布鲁克和斯卡伯勒的地点解雇400名全职员工，其专注于快速抗原检测的生产。特别是在威斯布鲁克，根据向该州提交的WARN通知，后310人裁员定于7月7日开始。珀金埃尔默这家总部位于马萨诸塞州的实验室服务巨头本周提交了一份警告通知，将75名裁员归因于其在洛杉矶县瓦伦西亚附近的加州公共卫生部实验室的永久关闭。根据该文件，裁员将于此前的6月4日生效。该公司向Fierce Medtech证实，这些削减与珀金埃尔默 于2020年8月与加利福尼亚州公共卫生部（CDPH）签署的合同有关，该合同旨在为该州提供COVID-19实验室测试和报告服务。SummerBioSummerBio门洛帕克初创公司在此前8月时宣布，其该司正在解雇101名员工 - 74名永久和27名临时 - 并关闭其185宪法博士的实验室。于宣布日期第二个星期到加州就业发展部。一位公司代表证实，裁员代表了SummerBio的全部员工。葛兰素史克 今年早些时候与中国三叶草生物制药合作，加速开发三叶草生物 基于蛋白质的冠状病毒候选疫苗。根据协议，葛兰素史克 向三叶草生物提供其大流行佐剂技术，该技术将在候选疫苗中嵌入佐剂以进行进一步的临床研究。葛兰素史克 目前是全球最大的制药公司之一。然而，为了变得更加敏捷，葛兰素史克正在拆分为两个业务：一家在免疫学、遗传学和先进技术方面拥有药物管道的制药公司 以及一家消费者保健公司，拥有领先的非处方药品牌，包括Advil，Theraflu，Excedrin和Robitussin。时过境迁的IVD 濒临大裁员又将何去何从随着国外放松疫情管控，国内进入常态化防控阶段，此前强劲的新冠检测需求快速回落，在量价齐跌之下，IVD行业的洗牌不可避免，就目前状况据IVD咨询报道显示我国占全球IVD市场7.2%，排行第三。中国目前是世界上人口最大的国家，拥有超过14亿人口。其IVD的相对增长率高于全球整个IVD市场增长率，据报告，2021年中国的IVD市场约占全球IVD市场的7.2%，排名第三。据预测，2022年，中国IVD市场估计接近66亿美元，预计年增长率为3.8%，到2027年达到79亿美元。核酸检测从2020年平均120-180元/人，降至不到6毛。可见新冠对社保费用的消耗以及IVD企业面临的压力。根据海关总署数据，我国检测试剂2022年5月出口货值为18.1亿元，接近最近24个月来的最低值，环比2022年4月的39.1亿元下滑53.7%，同比2021年5月下滑85.9%国外防疫政策变化带来的新冠检测试剂需求断崖式下跌。在出口断崖式下跌的同时，国内新冠试剂的需求也在收缩。今年5月，国家卫健委相关负责人表示，在大城市建立步行15分钟核酸“采样圈”，河南甚至在全国率先宣布于全省范围实行48小时核酸。但最近以来，这种高频次、高投入、严防死守的检测模式，出现了一些松动。后疫情时代，IVD企业该如何构建自己的护城河呢？在这点上可以向深圳的迈瑞学习。在医疗行业，论护城河的建立，分为迈瑞和其他企业。迈瑞并没有凑新冠的热闹，但是体外诊断增长超过40%，生命信息更是增长超过55%。此外迈瑞拿证再创新高，2020年拿了207个注册证，2021年拿了个163注册证，FDA10项，NMPA 新注册63，延续或变更 333项，退市不再延续注册6项。尽管海外地区整体收入的增长受到疫情产品需求的消退，但迈瑞之前中低端客户为主的结构正在改变，目前已经突破更多的海外高端医院客户，比如在美国已经渗透了超过60%以上的医院。2021年，在欧洲突破了130家全新的高端客户等，并坚定支持海肽生物不断加大研发投入，持续巩固和提升核心竞争力，保持在专业IVD上游原材料领域的世界领先地位。目前情况看来，COVID-19大环境趋势的恢复，就IVD已经不是一门很好发展的生意了，同时也很多企业都开始表示转型业务方向发展。

哈工测评｜新老机型比比看系列 ——【HQ多通道电化学测试仪】作为拥有70多年历史的水质分析仪器专业制造公司，在进入中国的20多年间，哈希秉承“在中国，为中国”的发展理念，以满足中国用户在差异化、专业化、智能化方面的需求为宗旨，与智慧水务形成联动，减少资源占用，践行低碳环保理念。在产品研发设计上，也始终朝着绿色化、集成化、智慧化、低运维量的方向发展。不断努力开发满足中国本土需求的产品。本期哈工对比的是多通道化学测试仪，从设备操作、数据储存等多方面比较两款机型，看看新机型在哪些方面为您带来更大价值，让您的水质检测工作更加高效准确。HQ多通道电化学测试仪包括电池舱在内的全设备防水防尘，内置校准及故障诊断标准流程。同时升级到高对比度屏幕，实现简单直接的校准及故障排除操作，省时省力。HQ还新增单机版DO便携式操作仪表和三通道便携分析仪表，保证产品的测量精准性及准确性。固定布局 工具条上设置固定宽高背景可以设置被包含可以完美对齐背景图和文字以及制作自己的模板END

干式生化分析仪在临床诊断中的应用生化分析是临床诊断常用的重要手段之一，根据样品与试剂发生化学反应是否为固相化学反应，可以将生化分析分为湿化学法（普通）和干化学式生化分析。随着临床对急诊生化检验结果在报告时间上越来越高的要求以及临床生化检验技术的快递发展，急诊生化检验技术逐渐从传统的湿化学向干式生化发展。湿化学，即普通的化学反应，则在反应容器中加入液态试剂和样品，混合后发生的化学反应。干化学，采用多层薄膜的固相试剂技术，只要把液体样品直接加到已固化于特殊结构的试剂载体，即干式化的试剂中，以样品中的水为溶剂，将固化在载体上的试剂溶解后，再与样品中的待测成分进行化学反应，从而进行分析测定。全自动干式生化分析仪，因其检验快速、操作简单、结果准确，可用于各种场合的生化检测，广泛适用于小型医院，大、中型医院的门急诊，体检中心、社区、农村等基层医疗卫生机构。成都某公司的全自动干式生化分析仪，在这次武汉的疫情中，曾上榜中国医学装备协会推荐的新冠肺炎急需医疗设备目录。其具有智能便携、操作简单、自动化程度高、样本量小、测试准确、免维护等优点，可在12分钟内得到检测结果，杜绝交叉污染，高效助力隔离病区以及急诊病例的诊断。 干式生化分析仪中的冻干试剂，有效期长达一年。保存温度为2-8摄氏度，方便保存运输。冻干珠分装的体积一般在1-100μl之间。现阶段，对于冻干珠生产的一大技术难点在于点液：1、微量点液：常见的点液量从1微升到100微升。人们平常所熟悉使用的普通泵，很难在这么微量的范围持续稳定点液且保证一致性。2、高精量点液：冻干珠小球对点液的精度及形状要求较高。实验室进行操作时，由于人工一致性问题及设备简单，往往在精度和一致性方面难以掌控。如果采用普通泵，在微量点液时，泵的可控性及精度不好，极易造成小球形状大小不一，成球形状不好，或者小球落到液氮表面时炸开变成多个微球。液体量少时不能成形状一致的圆球，量多时容易分离变成多个小球。如果最终产品冻干珠的成球形状不一致，大小不一，会影响到后续分装到试剂盘/卡、检测工艺及检测结果。为解决上述微量流体高精准点液问题，广州飞升精密设备有限公司(www.ascendgz.com) 的技术团队自2010年开始专注研发微量（微升级别及纳升级别）流体控制系统, 重点在微升级别及纳升级别的微量点液，以领先的微量流体泵技术为基础，推出ds228桌面式液氮冻干珠系统，最小点液量可到1微升。 DS228液氮冻干珠系统DS228系统具有微量(1微升)，高精度（0.5%），高效率，高度的圆球一致性，及自动化连续生产的技术优势，是生化制药公司冻干珠小球的首选系统。广州飞升精密设备有限公司是一家专业从事流体精量控制系统及解决方案的高科技企业，其专业技术团队，服务了台湾地区, 深圳，成都，天津，宁波，珠海，上海，厦门等地区的生物工程、制药、医疗器械领域的知名公司或大学研究院, 为中国及亚洲地区客户提供了行业技术领先的点液、划线、喷涂、灌装等微量流体控制系统解决方案。