诊断检测仪

2012年6月14日， GE医疗大中华区生命科学部与Biodot中国（以下简称BioDot）在上海GE中国研发中心成功举办“快速体外诊断检测研讨会”，100多名来自国际国内的专家和从业人员一起探讨了快检领域的技术、设备、应用问题以及POCT发展战略，上海科华等四十多家知名公司参会。 上午的会议由GE医疗大中华区生命科学部消耗品销售总监汪景长先生和Biodot周军经理联合主持。 来自GE-Whatman总部的Klaus Hochleitner博士首先作了关于“建立快速检测诊断的材料和方法”的报告，并重点介绍了建立快速检测体系的全过程要点，包括初期的免疫系统筛选、典型的测向流组件范围、作用，诊断膜的选择及其膜/蛋白组合优化等。并且，Klaus Hochleitner博士在此次会议上代表GE公司发布了最新的研发成果——FF高性能(HP)膜，新的FFHP膜使用改进的模铸工艺，可以提供均匀无粉末的表面，尖锐的指示线和高度可再现的结果。随后，来自BioDot的李田勇博士就Biodot侧向流层析生产进行了演示介绍。上海奥普生物医药有限公司的王钧副总经理就“新医改大背景下中国POCT发展路径的探讨”进行了深入的报告， 指出中国政府大力推进医药卫生体制改革，给快检行业带来巨大机遇， 低成本、快速、简便易用的快检产品必将成为普及城乡居民基本医疗的“适宜技术”。 “快速体外诊断检测研讨会”现场 下午参会代表分组在专题圆桌会议、设备演示、侧向层析技术实验操作三个分会场轮流与专家探讨快检技术问题，交流各自在研究中遇到的难点、仪器设备使用心得等，本次会议对促进行业交流和技术水平提高起到了积极促进作用。与此同时，GE医疗发布了最新研究成果FFHP膜，并想借助该产品，强力回归快检市场，将为中国用户提供更全面、更优异的解决方案。 分会场一：专家圆桌讨论会 分会场二：Biodot侧向流层析生产演示 分会场三：侧向 流层析技术实验操作 关于GE 医疗集团生命科学部GE医疗集团生命科学部门隶属于GE医疗集团，前身是Pharmacia公司和Amersham公司。近百年来，我们一直致力于为生命科学研究领域提供最优质的解决方案，开发和开创了多个新技术和著名品牌，包括AKTA蛋白质层析技术平台、分子相互作用分析技术、蛋白质电泳研究平台，细胞培养平台和中空纤维技术等。从基因到药物，促使个性化药物变成可能。 如今，Whatman也已经成为GE Healthcare品牌家族中重要成员之一，已经连续数十载为客户提供高质量的层析和过滤产品。在免疫层析技术初兴伊始，我们的滤膜包括纤维素和玻璃纤维材料即被应用在层析装置当中。在干化学领域中，我们可以提供吸水性、吸水速率和润湿强度的检测试纸。在样品制备方面，我们拥有专利技术的室温核酸保存产品和优质的玻璃微纤维。此外，我们还推出了可定制的独特性室温PCR反应珠。 GE不懈地为体外诊断和人类早期健康的目标努力着。公司的产品涵盖了基因组，蛋白质组，功能和代谢，药物开发，生物信息学，生物制药放大生产和体外诊断等多个主要生命科学领域。您的需求就是我们的追求，欢迎浏览GE公司网站www.gelifesciences.com.cn查看最新技术开发近况，或直接拨打技术热线800-810-9118/400-810-9118查询相关信息。 关于BioDot中国BioDot以它在低剂量接触式与非接触式喷点、切割与覆膜方面优越的核心竞争力，已开发出一系列医疗设备，在科研与诊断测试方面得到了广泛的应用。怀着对客户的充分理解与尊重，我们真诚地希望能够为您的科研工作助一臂之力。BioDot的销售团队以经过专门训练的员工为主体，以优秀的科学家和服务工程师为坚强后盾，因此无论在过程处理还是物料运输方面，我们都能为您提供专业的建议。欢迎浏览BioDot公司网站www.biodot.com，获悉更多产品信息和技术支持。

安捷伦近日宣布其PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（货号 SK006）获得伴随诊断（CDx）C类IVDR认证。该CDx检测之前已拥有CE-IVD标志，在欧盟销售，现根据新的欧盟体外诊断医疗法（IVDR）要求已取得新认证。PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（货号SK006）用于帮助识别可接受默沙东公司抗 PD-1疗法KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）和再生元制药公司的抗 PD-1疗法 LIBTAYO®（西米普利单抗）治疗的癌症患者。目前IVDR认证中，主要涵盖KEYTRUDA的五个伴随诊断适应症：非小细胞肺癌（NSCLC）、尿路上皮癌、头颈部鳞状细胞癌、食管癌和三阴性乳腺癌 （TNBC）。此外，IVDR认证还涵盖LIBTAYO的NSCLC。过去20 年里，医疗器械领域的重大技术和科学进步突出体现了对更新法规的需求，以帮助确保多种医疗器械的持续安全和性能。IVDR 合规性认证增强了欧盟专业医疗工作者和患者的信心，IVDR合规性认证通过展示这些诊断工作流程中医疗器械的安全性， 以提供医疗工作者可信赖的诊断结果。PD-L1是抗PD-1疗法治疗应答的关键生物标志物，安捷伦的PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）被病理学实验室广泛用于识别可接受治疗的癌症患者。同时，越来越多的肿瘤学家选择用抗PD-1疗法治疗，该疗法也被运用于越来越多的癌型种类。这一IVDR认证让专业医疗工作者和患者继续从该检测中获益，也不会影响已确定适应症的关键诊断能力。安捷伦诊断和基因组学事业部总裁Sam Raha表示：“伴随诊断检测是服务病理学实验室的关键诊断产品，针对获益于靶向治疗癌症患者，它可以更好地提供支持。”安捷伦全球质量和法规事务部高级副总裁Jenipher Dalton补充道：“在获得此次C类CDx器械IVDR认证后，安捷伦将继续致力于为欧洲的实验室提供高质量的解决方案，造福于专业医疗工作者和患者。”安捷伦作为行业创新领军者，拥有50余年的丰富经验，推出了一款获FDA批准的伴随诊断产品，并继续与制药合作伙伴密切合作，提供性能出众的CDx产品。

美国当地时间3月13日，赛默飞宣布其诊断检测方案获得美国食品和药物管理局 (FDA) 发布的一项紧急使用授权 (EUA)，可立即被美国CLIA认证实验室用于导致COVID-19 的SARS-CoV-2病毒核酸检测。该检测不用于任何其他病毒或病原体。本次授权的检测方案使用了赛默飞Applied Biosystems TaqPath Assay技术，包括从样本制备到仪器分析，实验室在收到患者样本4小时之内即可提供检测结果。授权检测方案已经经过优化并可用于赛默飞Applied Biosystems 7500 Fast Dx Real-time PCR仪。该仪器也在EUA授权范围内，并且已经在世界各地临床实验室中广泛使用。赛默飞世尔科技董事长、总裁兼首席执行官葛士柏先生 (Marc N. Casper) 表示: “赛默飞提供的针对COVID-19的诊断检测方案获得授权，将有助于保护患者，并使医务人员能够迅速做出反应，提供治疗，防止感染的蔓延。赛默飞一直致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。通过与FDA和世界各地的监管机构合作，我们将持续致力于扩大诊断检测方案的可用性，进一步防止疾病传播。”诊断获得授权的背后，是赛默飞的技术加持——今年1月底，在国家应急部门公布新型冠状病毒全基因序列之后，赛默飞迅速推出并不断更新整体解决方案：从核酸提取的快速制备，到由WHO世界卫生组织认可的荧光定量PCR，再到实验室管理和安全防控̷̷目前，赛默飞还不遗余力帮助客户解析病毒结构，加速疫苗开发，推出聚焦于疫苗和科研整体解决方案。《赛默飞疫苗整体解决方案》上述产品描述仅限疫苗研发生产用途

p style=" TEXT-ALIGN: center MARGIN-BOTTOM: 5px" strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 安捷伦科技旗下子公司& nbsp Dako& nbsp 宣布包括黑色素瘤的辅助性诊断检测产品已获得& nbsp FDA& nbsp 认证 /span /strong /p p & nbsp /p p & nbsp & nbsp 2016年& nbsp 2月& nbsp 4日，北京——安捷伦科技旗下子公司同时也是癌症诊断试剂的全球供应商& nbsp Dako& nbsp 日前宣布美国食品药品监督管理局& nbsp (FDA)& nbsp 已批准将& nbsp Dako PD-L1 IHC 28-8& nbsp 靶向药物诊断& nbsp 的预期用途扩展至黑色素瘤患者。 /p p br/ /p p & nbsp & nbsp Dako& nbsp 的& nbsp PD-L1 IHC 28-8& nbsp 靶向药物诊断产品于& nbsp 2015& nbsp 年& nbsp 10& nbsp 月& nbsp 9& nbsp 日首次获& nbsp FDA& nbsp 批准用于非鳞状非小细胞型肺癌& nbsp (NSCLC)。该辅助性检测产品经扩展后现已涵盖黑色素瘤，医生可以用其测定& nbsp PD-L1& nbsp 状态。黑色素瘤的阳性& nbsp PD-L1& nbsp 状态与百时美施贵宝公司的& nbsp OPDIVO(Nivolumab)& nbsp 在无进展存活期治疗效果的大小相关。这类辅助性检测与伴随诊断不同，其对于药物的安全高效使用必不可少。生物标记物检测无需使用& nbsp OPDIVO + YERVOY体系或& nbsp OPDIVO& nbsp 作为单药，但能够为医生提供关于& nbsp OPDIVO& nbsp 使用情况的附加信息。 /p p br/ /p p & nbsp & nbsp 安捷伦诊断和基因组学事业部总裁& nbsp Jacob Thaysen& nbsp 表示：“我们非常高兴& nbsp PD-L1& nbsp 检测产品在去年由& nbsp FDA& nbsp 批准用于肺癌指示后，此次再次获批用于黑色素瘤。这是对我们开发这款极为有用的检测产品时开展的大量工作的肯定，同时也强调了& nbsp PD-L1& nbsp 标记物的重要性。安捷伦再一次证明了其在诊断领域的领先地位，因为我们是首家提供用于肺癌和黑色素瘤的& nbsp PD-L1& nbsp 标记物的& nbsp FDA& nbsp 获批检测产品的公司。” /p p br/ /p p & nbsp & nbsp Dako& nbsp 在与制药公司合作开发基于免疫组织化学的肿瘤治疗诊断产品领域堪称全球领导者。 /p p & nbsp /p p strong 关于安捷伦科技公司和& nbsp Dako /strong /p p br/ /p p & nbsp & nbsp 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，是致力打造美好世界的顶级实验室合作伙伴。安捷伦与全球& nbsp 100& nbsp 多个国家的客户进行合作，提供仪器、软件、服务和消耗品，产品可覆盖到整个实验室工作流程。在2015& nbsp 财年，安捷伦的净收入为& nbsp 40.4& nbsp 亿美元，全球员工数约为& nbsp 12000& nbsp 人。安捷伦于& nbsp 2012& nbsp 年收购了旨在为癌症病人提供准确诊断并确定最有效治疗方案的全球知名试剂、仪器、软件和专业技术供应商& nbsp Dako。如需了解安捷伦公司的详细信息，请访问www.agilent.com& nbsp ，也可点击此处了解& nbsp Dako& nbsp 产品的相关信息。 /p p br/ /p p & nbsp & nbsp 编者注：& nbsp 更多有关安捷伦科技公司的技术、企业社会责任和行政新闻，请访问安捷伦新闻网站：www.agilent.com/go/news。 /p p br/ /p

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong & nbsp 2017年6月29日，圣迭戈，Illumina公司(纳斯达克股票代码：ILMN)今日宣布Extended RAS Panel已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准发布，这一新一代测序(NGS)套件符合由美国临床病理学学会(ASCP)、美国病理学家协会(CAP)、美国分子病理学会(AMP)以及美国临床肿瘤学会(ASCO)最新发布的关于结直肠癌评估的指南1。此套件用于Illumina MiSeqDx& reg 系统，可以让美国的实验室有能力帮助临床医师鉴别哪些患者适用于使用Vectibix& reg (帕尼单抗)治疗转移性结直肠癌。 br/ /p p 　　作为首个由FDA批准与FOLFOX共同用于一线治疗野生型RAS转移性结直肠癌(mCRC)患者的单克隆抗表皮生长因子受体(EGFR)抗体，对于这些患者来说，Vectibix代表了一种全新的治疗选择。在Vectibix与FOLFOX共同作用于野生型RAS mCRC患者的过程中，观察到其总生存率和无进展生存期同时提高，这更加凸显出利用生物标记进行筛查来优化癌症治疗计划制定的重要性2 3。 /p p 　　“我们与安进公司共同开发了一个伴随诊断检测套件，该套件审视了KRAS和NRAS基因中的56个变异，能够在单次检测中确定突变情况。通过Extended RAS Panel，临床医师可以鉴别那些可能得益于通过Vectibix进行治疗的具有野生型RAS基因的患者，”Illumina临床基因组学部门执行副总裁、Garret Hampton博士说道。“FDA此次批准体现了Illumina通过FDA上市前申请(PMA)流程将NGS引入临床诊断的实力。MiSeqDx& reg 系统上的Extended RAS Panel让实验室得以执行精准肿瘤学的内部解决方案，标志着NGS在作为临床诊断平台为帮助肿瘤学治疗决策方面达成了里程碑式的阶段。” /p p 　　Illumina总裁兼CEO Francis deSouza表示：“随着我们对引发癌症的基因组学认识不断加深，新一代测序具有通过提供靶向疗法进展的信息来转变癌症治疗以及搭建整合的检测平台来对症下药的潜力。作为我们首个肿瘤学领域获PMA批准的伴随检测产品，Extended RAS Panel为更广泛的以基因组学为基础的解决方案铺平了道路，让我们离实现将新一代测序应用于癌症患者治疗的承诺更近了一步。” /p p 　　Extended RAS Panel提供了： /p p 　　 strong 符合现行的结直肠癌指南 /strong ——本产品的内容符合使用RAS检测来确定转移性结直肠癌中EGFR抑制因子适用性的最新指南 /p p 　　 strong 集成的工作流程 /strong ——全面的诊断解决方案包含文库制备、测序以及临床报告生成 /p p 　　 strong 扩展的基因覆盖 /strong ——同步检测56个抗EGFR疗法的禁忌RAS突变 /p p 　　Extended RAS Panel将于2017年第三季度开始发货。获取详情，请访问Illumina官网。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 关于Illumina /strong /span /p p 　　Illumina公司通过解码基因组而改善人类健康。我们注重创新，这使我们成为DNA测序和芯片技术的全球领导者，并为科研、临床和应用市场的客户提供服务。我们的产品应用在生命科学、肿瘤学、生殖保健、农业及其他新兴市场上。如欲了解更多信息，请访问www.illumina.com或关注@illumina。 /p p 　　Vectibix是安进公司的注册商标。 /p p 　　1 Sepulveda AR, Hamilton SR, Allegra CJ, Grody W, Cushman-Vokoun AM, Funkhouser WK, et al.Molecular Biomarkers for the Evaluation of Colorectal Cancer: Guideline From the American Society for Clinical Pathology, College of American Pathologists, Association for Molecular Pathology, and American Society of Clinical Oncology.J Mol Diagn 2017 19:187-225. /p p 　　2 Sorich MJ, Wiese MD, Rowland A, Kichenadasse G, McKinnon RA, Karapetis CS.Extended RAS mutations and anti-EGFR monoclonal antibody survival benefit in metastatic colorectal cancer: a meta-analysis of randomized, controlled trials.Ann Oncol.2015 Jan 26(1):13-21. /p p 　　3 US NCCN Guidelines: Colon Cancer V.1.2017 /p

当前，COVID-19 在世界范围内大流行，已造成超过两亿人次的感染和四百多万人次的累计死亡，基于 qRT-PCR（定量逆转录酶-聚合酶链反应）的检测是当前诊断 COVID-19 的金标准。尽管说这种方法具有很高的敏感性，但其操作仍然过于复杂，检测时间长达数小时，无法实现快速的即时检测。因此，开发比 qRT-PCR 更快速、更容易实施的诊断检测策略显得尤为重要。CRISPR/Cas 系统是用于基因编辑的分子生物学工具，有准确识别和切割特定 DNA 和 RNA 序列的能力。2020 年的诺贝尔化学奖也颁给了 CRISPR 基因编辑技术。随后，多项 CRISPR-Cas9 基因编辑临床实验开启并获得突破性结果，并已成功应用于人类疾病的治疗。与 Cas9 蛋白不同，Cas13 蛋白特异靶向 RNA 序列，能够在切割靶 RNA 之后仍保持活性，而且可能表现出不加区别的切割活性。这一特性使其不能被用于基因编辑，但对诊断来说却是个独特的优势，例如通过切割降解已标记的核酸来产生荧光信号，具有被应用于核酸检测的潜力。加州大学伯克利分校 Jennifer Doudna（2020 年的诺贝尔化学奖得主之一）、David Savage 和 Patrick Hsu 三位科学家领导的研究团队在 Nature Chemical Biology 杂志上在线发表了题为 Accelerated RNA detection using tandem CRISPR nucleases 的文章。研究人员结合了两种不同的 CRISPR 酶，创造了一种能在一小时内检测到少量病毒 RNA 的方法，这种被称之为快速串联集成核酸酶检测（Fast Integrated Nuclease Detection In Tandem， FIND-IT）的无扩增技术，可以为许多传染病及当前流行的 COVID-19 提供快速且廉价的诊断策略。主要研究内容LbuCas13a 结合嗜热栖热菌 Csm6（TtCsm6）可用于快速 RNA 检测Csm6 是一种 III 型 CRISPR-Cas 系统的 RNA 内切酶，可被激活以切割细胞中的各种 RNA 分子，基于其信号放大的内源性功能，有可能提高 RNA 检测的敏感性。通过筛选，研究人员发现寡核苷酸 A4-U6 可结合并刺激 TtCsm6 对报告蛋白的切割，并释放出荧光分子。此外，不同浓度的 A4-U6 激活 TtCsm6 后，在 20-30 分钟内出现荧光增长，随后达到一个平台值，最终荧光水平与 Csm6 激活剂的数量成正比。在荧光已经趋于平稳的 LbuCas13a-TtCsm6 反应中加入 A4-U6 激活剂可以迅速增加 TtCsm6 对靶序列的切割，而添加更多的靶 RNA 或 TtCsm6 则没有影响。这些数据表明 Csm6 的 A4P 配体会随着时间的推移而耗尽，从而使其 RNA 切割活性失活，而这种失活则限制了其产生荧光信号的数量。Csm6 激活剂的化学修饰为了解决 Csm6 激活剂失活的难题，他们想到了位点选择性化学修饰的方法，实验结果发现，这种策略不仅可以防止激活 Csm6 的寡核苷酸的降解，同时还能保持 Csm6 的高水平激活状态，使其可以反复切割和释放与 RNA 相关的荧光分子。灵敏度比未修饰的 A4-U6 激活剂提高了 100 倍。RNA 检测的可编程性为了使 TtCsm6 及其修饰的激活剂能够用于提高 RNA 检测的灵敏度和检测速度，必须保留用于串联检测的 CRISPR 核酸酶的可编程特性。为此，他们将 TtCsm6 及其激活剂添加到一个 LbuCas13a 蛋白中，该蛋白具有不同的 crRNA 序列，可以靶向COVID-19 病原体 SARS-CoV-2 的 RNA 序列。采用不同的 crRNA 序列进行检测，发现其具有相似的灵敏度和动力学，这表明，这种「一步法」可以对不同的 crRNA 序列进行编程，因此可能适用于几乎任何 RNA 序列的检测。为了确定添加 TtCsm6 是否能加快检测时间，他们在反应 20 分钟后比较了这两种检测策略的结果，发现同时含有 LbuCas13a 和 TtCsm6 的试剂盒在 20 分钟内即可完成对每微升 31 个拷贝的样品检测。综上这些结果表明，通过优化 LbuCas13a 的 crRNA 和化学修饰的 TtCsm6 激活剂，串联 CRISPR 核酸酶检测能够实现对传染性病原体 RNA 序列的无扩增检测，在加速检测病原体的同时兼具高灵敏度，他们称这种策略为快速串联集成核酸酶检测（Fast Integrated Nuclease Detection In Tandem， FIND-IT）。集合检测器实现 FIND-IT 即时检测病毒 RNA最后，为了证明将上述 FIND-IT 纳入即时测试流程的可行性，他们开发了一种便捷检测器，该检测器由一个带有反应室的微流控芯片、一个将反应维持在 37℃ 的加热模块和一个荧光成像系统组成。将含有靶标 RNA（SARS-CoV-2 RNA）或水（无靶标 RNA）的 LbuCas13a-TtCsm6 加入反应室内，1 小时后发现，当 SARS-CoV-2 RNA 每微升含有 400 拷贝时，反应信号呈非线性增加，1 h 内增加约 4.7 倍；而不含靶 RNA 的阴性对照则出现约 1.7 倍的变化。此外，与背景对照相比，每微升反应 400 拷贝的荧光量增加了 270%，而两个阴性对照的荧光量则同时增加了 3%。鉴于阳性和阴性样品之间荧光信号的巨大差异，这表明 LbuCas13a-TtCsm6 反应可在一个紧凑的检测器中实现，并可以用于即时诊断检测。结语综上所述，在这项研究中，该团队证明了 LbuCas13a 与 TtCsm6 联合可用于快速 RNA 检测，对其激活剂进行化学修饰后可使其敏感性提高约 100 倍。同时，将 TtCsm6 与含有不同 crRNA 的 LbuCas13a 效应体相结合，也可使提取的病毒 RNA 检测低至每微升 31 个拷贝，60 分钟检测准确率更是达到 100%。最后，他们还将这种分析策略应用于集成检测设备，保证了其便捷性。因此，这种「一键式」检测策略具有高灵敏性和快速的反应能力，未来可广泛应用于检测 SARS-CoV-2 RNA 以及其他病毒或细胞 RNA 序列或环境样本中的植物、真菌或微生物 RNA。不过，使用 FIND-IT 实现完整的即时检测还需要进一步开发合适的样本收集和处理程序，以及强大的数据分析流程，将来仍需要进行更多人类样本的测试，以验证其在临床样本检测中的稳定性和准确性。本研究第一作者 Tina Y. Liu 表示：「这种串联核酸酶方法——Cas13 联合 Csm6，在 37℃ 的单一温度下发生反应，并不需要其他诊断技术所需的高温加热，这为更快更简便的测试提供了可能，同时这些测试的灵敏度当前已经可以达到与其他检测技术相当的水平，并且可能在未来做到更加灵敏。」研究团队在接受采访时说到：「虽然我们确实是为了 COVID-19 而启动了这个项目，但我们认为这种特殊的技术不仅仅适用于此次疫情，因为 CRISPR 是可编程的，因此可以将针对流感病毒、HIV 病毒或任何类型的 RNA 病毒序列整合到 CRISPR 酶中，该系统均可用相同的方式工作。这一研究证明了这种生物化学方法是一种更简单的检测 RNA 的方法，并且快速敏感，这可能被应用于未来的即时诊断中。

近日，基因芯片技术“亚能生物”完成战略融资，投资方为康桥资本。公司公开资料显示，亚能生物技术（深圳）有限公司创办于2001年，是一家专业从事基因诊断试剂及配套检测仪器等产品的研发、生产、销售和技术服务为一体的高新技术企业。亚能生物依靠自主创新，开发了实用型基因诊断芯片技术平台，主要产品包括宫颈癌筛查系列产品和遗传性疾病诊断系列产品，率先在中国实现了基因芯片技术的产业化。亚能生物现建有基因芯片工程技术中心、肿瘤液态活检技术服务平台及博士后创新实践基地三大创新平台，通过基因检测技术针对多种遗传性或重大感染性疾病进行研究并提供系统解决方案，围绕液态活检肿瘤个性化诊断关键领域开展技术研究及搭建循环肿瘤细胞检测平台。亚能生物自主研发产品全自动单通道毛细管电泳仪YN sep100是结合专用软件识别、分析，给出检测结果图形、检测分析及数据处理于一体的组合系统。仪器采用可抛弃式的预制胶卡夹（内置毛细管及凝胶），即插即用，全自动进样，无须人工制胶、灌胶、上样，免去了手工制胶的繁琐和人工上样的误差，简化了传统实验室的繁复操作与流程，能让一般用户在5分钟内学会操作系统，1分钟分析样品得出结果。该系统可用于核酸质控和PCR产物电泳，可处理1-96个任意个数样本，其高通量、高分辨率、高灵敏度、全自动、标准化的特点赋予了其强大的检测分析功能。数据显示，亚能生物及其关联公司目前共有70余件专利申请，其中发明专利超过80%，公司专利布局主要集中于试剂盒、基因检测等相关领域。

国际兽医检测诊断大会 (AVDC)国际兽医检测诊断大会由美国明尼苏达大学, 美国爱荷华州立大学、美国堪萨斯州立大学、美国奥克拉荷马州立大学、美国俄亥俄州兽医诊断中心、正大集团、中国农业大学、南京农业大学的多位知名专家发起，致力于通过强有力的兽医诊断以提高动物健康与食品安全。大会由中国农业国际合作促进会及世信朗普国际展览（北京）有限公司主办，中国农业大学动物医学院、南京农业大学动物医学院合作，在中国已成功举办了三届，上届（第三届）参会代表2398人，已成为中国目前最大的兽医检测诊断专业会议。第三届国际兽医检测诊断大会于2021年6月杭州国际博览中心顺利举行，来自中国、美国、英国、荷兰、澳大利亚等10多个国家的81位嘉宾，在3天内为2398位参会代表带来了92场主题报告，为行业提供了一个严谨专业的学习平台。大会聚焦兽医诊断全行业，被业内评价为是契合时代前沿资讯，直击当代兽医诊断行业痛点、难点的高品质论坛。第四届国际兽医检测诊断大会定于2022年6月21-23日在郑州国际会展中心举行，大会将继续秉承“强有力的兽医诊断，以提高动物健康与食品安全”的办会宗旨，重点邀请亚、美、欧国家权威兽医检测诊断专家主讲，为参会代表带来全球兽医检测行业先进的科学解决方案，分享诊断病理学、分子诊断、微生物学、病毒学/血清学、兽医检测的质量控制、现场快速检测、实验室建设及安全管理、等领域的国际最新资讯和研究成果。本届兽医检测大会参会代表预计超过3500人。会议日程报到时间：2022年6月20、21日，21日全天有安排免费会前专题论坛会议时间：2022年6月21-23日会议规模参会代表：3500人 主讲嘉宾：100+ 主题报告：100+展示面积：3万平米 参展企业：500+ 专业观众：30000+会议的目的• 为兽医实验室诊断科学提供学习与交流平台，分享最新研究进展、技术开发及实用工具和方法• 协助建设兽医诊断实验室检测能力，进行疾病检测与监控• 为食品动物养殖者、宠物拥有者、和野生及稀有动物研究人员提供国际水平兽医诊断专业知识• 培养兽医诊断实验室从业人员， 研究人员和学生会议涵盖的领域• 兽医诊断研究与实践• 新的兽医诊断工具和技术• 提高诊断能力和效率• 兽医诊断病理学• 诊断实验室运营和管理• 质量保证和质量控制• 诊断实验室认证• 实验室信息管理系统• 使用诊断数据进行疾病监测和防控• 诊断作为确保食品安全和保障的工具• 诊断作为疫苗研发的工具组委会（按英文姓氏字母顺序排列）：• 白建法，美国堪萨斯州立大学• 理查德弗兰弛，俄亥俄州兽医检测中心• 雷 霆，正大集团–中国• 刘爱民，美国明尼苏达大学• 杰瑞萨里奇，奥克拉荷马州立大学• 杨振，南京农业大学• 张建强，美国爱荷华州立大学• 周向梅，中国农业大学会议面向人群• 兽医诊断实验室管理人与和技术人员• 兽医诊断科学领域的研究人员和病理学家• 兽医诊断服务机构• 诊断仪器和设备制造商与供应商• 实验室用品生产商和分销商• 动保产品生产商与经销商• 动保产品销售和市场的兽医技术人员• 养殖场生产兽医• 动物健康和食品安全监管与管理机构• 动物福利组织与机构• 大学教授及科研人员• 有意从事兽医诊断的研究生和博士后会议注册费和截止日期提前注册（2022年3月31日之前）—人民币 1500 元/人（或 250 美元/人）正常时间注册（2022年4月1日至5月15日）—人民币 1800 元/人（或 300 美元/人）晚注册（2022年5月15日以后）—人民币 2100 元/人（或 350 美元/人）只注册一天会议—人民币 900 元/人（或 150 美元/人）学生注册(需提供有效学生证件）—人民币 600 元/人（或 100 美元/人）口头报告摘要及墙报摘要提交截止日期：2022年3月* 注册费包括: 会议期间所有报告入场券，会议报告和材料、会议礼品、两个午餐和所有间茶点* 参会福利：参加国际兽医检测诊断大会可以获取中国兽医协会颁发的职业兽医师学分大会报告形式会议报告：大会以邀请嘉宾和公开征集的方式确定报告嘉宾，大会设会前培训、主题报告、全体大会报告和分会报告，报告内容涵盖所有与食品动物（猪、牛、羊、禽、水产），宠物，野生及稀有动物相关的兽医检测诊断议题。亚洲兽医诊疗器械及药品展览会随着全球范围内养殖模式和生态环境的改变以及世界经济一体化进程的加快，动物疫病流行态势亦发生显著改变，动物疫病已对全球社会经济和公共卫生安全造成严重威胁。在此情况下，兽医检测诊断服务需求迅速扩大。另外，宠物文化的兴起，宠物拥有者的数量呈指数级增长，兽医诊疗器械与药品行业迎来了巨大的市场发展契机。AVDC是目前唯一一个专注于兽医诊疗器械及药品的展示交流平台，上届展览会共吸引了188家跨国企业及行业知名企业的积极参与，展示面积12000平米。本届展览会将全面展示兽医诊疗器械、药品及行业相关的产品、服务、最新成果与技术。预计本届展览会参展企业500余家，展示面积3万平米，专业观众人数30000人次。日程安排布展时间：2022年6月19-20日展出时间：2022年6月21-23日 撤展时间：2022年6月23日16:00展出地点中国郑州国际会展中心参展范围（包括但不限于）• 兽药、疫苗及动保产品• 兽医诊疗器械及工具• 诊断检测技术及仪器设备• 兽医CT、DR• 诊断检测试剂• 实验室设备及耗材• 实验室装备及用具• 兽医检测诊断服务• 实验室信息管理系统• 其它相关领域展台费用红区：光地 1200 元/平米，标准展位 12000 元/个蓝区：光地 980 元/平米，标准展位 9800 元/个国际企业：光地 200 美元/平米，标准展位 2000 美元/个※ 注：每 9 平米展示面积或一个标准展位可获赠一个免费参会名额，参展商报名参会的注册费可以享受当时费用的九折优惠。大会赞助及广告征集赞助机会我们欢迎业界赞助以支持会议。我们希望在大会期间为企业建立一个与客户互动的平台，让赞助商和参展商可以用来更好地支持兽医检测诊断行业发展并为其客户提供优质产品和服务。我们为企业单位提供了如下赞助项目选择：• 合作单位：战略合作单位、特别协办单位• 主要赞助：铂金赞助、黄金赞助、白银赞助• 餐饮赞助：晚宴赞助、午餐赞助、茶歇赞助、饮用水赞助• 物料赞助：胸卡赞助、手提袋赞助、笔记本赞助、纪念品赞助注：有关赞助项目和回报方案的详细信息，请通过下面的联系方式与我们联系。会刊广告封面LOGO 条封二扉页封三封底彩色内页20000 元/条15000 元15000元15000 元20000 元8000 元/版注：会刊版面规格（182mm x 250mm）、进口铜版纸、四色精印，已订会刊广告的展商，须于 5 月 31 日前将广告菲林邮提交至大会中国联络处。墙报征集墙报展示：会议为学术界和行业的与会代表提供了墙报展示机会，报告内容包含与食品动物（猪、牛、羊、禽、水产），宠物，野生及稀有动物相关的兽医检测诊断议题。欢迎科研院所、高等院校、行业协会、企事业单位积极参与墙报展示。 我们特别鼓励学生参加墙报展示，并设立学生墙报奖。墙报征集工作将于2022年3月1日截止，墙报将在为期三天的会议期间展示。我们将提供有关如何准备和提交墙报的详细说明。学生墙报奖：大会设立学生墙报奖。 由大会墙报奖项评选委员会从提交的学生墙报中评审选出一、二、三等奖， 并给予证书和现金奖励。会场广告、论文集广告、参会指南广告会场广告、论文集广告、参会指南广告方案请咨询大会组委会。联系方式：地 址：北京海淀区强佑清河新城A座919电 话：010-60605108传 真：010-62957691邮 箱：avdcchina@163.com 网 址：www.avdc-china.com

国际兽医检测诊断大会 (AVDC)国际兽医检测诊断大会由美国堪萨斯州立大学、国际动物卫生合作伙伴、正大集团、美国明尼苏达大学、美国乔治亚大学、美国爱荷华大学、中国农业大学、南京农业大学的多位知名专家发起，致力于通过强有力的兽医诊断以提高动物健康与食品安全。大会由中国农业国际合作促进会及世信朗普国际展览（北京）有限公司主办，中国农业大学动物医学院、南京农业大学动物医学院合作，在中国已成功举办了三届，上届（第三届）参会代表2398人，已成为中国目前最大的兽医检测诊断领域的专业会议。第三届国际兽医检测诊断大会于2021年6月杭州国际博览中心顺利举行，来自中国、美国、英国、荷兰、澳大利亚等10多个国家的81位嘉宾，在3天内为2398位参会代表带来了92场主题报告，为行业提供了一个严谨专业的学习平台。大会聚焦兽医诊断全行业，被业内评价为是契合时代前沿资讯，直击当代兽医诊断行业痛点、难点的高品质论坛。第四届国际兽医检测诊断大会定于2022年8月28-30日在重庆国际博览中心举行，大会将继续秉承“强有力的兽医诊断，以提高动物健康与食品安全”的办会宗旨，重点邀请亚、美、欧国家权威兽医检测专家主讲，为参会代表带来全球兽医检测行业先进的科学解决方案，分享诊断病理学、分子诊断、病毒学/血清学、兽医检测的验证、现场快速检测、实验室安全、微生物学、实验室质量管理等领域的国际最新资讯和研究成果。本届兽医检测大会参会代表预计超过3500人。会议日程报到时间：2022年8月27、28日，28日全天有安排免费会前专题论坛 会议时间：2022年8月28-30日会议规模参会代表：3500人 主讲嘉宾：100+ 主题报告：100+ 展示面积：3万平米 参展企业：500+ 专业观众：30000+会议的目的• 为兽医实验室诊断科学提供学习与交流平台，分享最新研究进展、技术开发及实用工具和方法• 协助建设兽医诊断实验室能力，来进行疾病检测与监控• 为食品动物养殖者和宠物拥有者提供国际水平兽医诊断专业知识• 培养兽医诊断实验室从业人员， 研究人员和学生会议涵盖的领域• 兽医诊断研究与实践• 新的兽医诊断工具和技术• 提高诊断能力和效率• 兽医诊断病理学• 诊断实验室运营和管理• 质量保证和质量控制• 诊断实验室认证• 实验室信息管理系统• 使用诊断数据进行疾病监测和防控• 诊断作为确保食品安全和保障的工具• 诊断作为疫苗研发的工具组委会（按英文姓氏字母顺序排列）：• 白建法，美国堪萨斯州立大学• 理查德弗兰弛，国际动物卫生合作伙伴• 雷 霆，正大集团–中国• 刘爱民，美国明尼苏达大学• 杰瑞萨里奇，美国乔治亚大学• 杨振，南京农业大学• 张建强，美国爱荷华州立大学• 周向梅，中国农业大学会议面向人群• 兽医诊断实验室管理人与和技术人员• 兽医诊断科学领域的研究人员和病理学家• 兽医诊断服务机构• 诊断仪器和设备制造商与供应商• 实验室用品生产商和分销商• 动保产品生产商与经销商• 动保产品销售和市场的兽医技术人员• 养殖场生产兽医• 动物健康和食品安全监管与管理机构• 动物福利组织与机构• 大学教授及科研人员• 有意从事兽医诊断的研究生和博士后会议注册费和截止日期提前注册（2022年3月31日之前）—人民币 1500 元/人（或 250 美元/人）正常时间注册（2022年4月1日至5月15日）—人民币 1800 元/人（或 300 美元/人）晚注册（2022年5月15日以后）—人民币 2100 元/人（或 350 美元/人）只注册一天会议—人民币 900 元/人（或 150 美元/人）学生注册(需提供有效学生证件）—人民币 600 元/人（或 100 美元/人）口头报告摘要及墙报摘要提交截止日期：2022年3月15日* 注册费包括: 会议期间所有报告入场券，会议报告和材料、会议礼品、两个午餐和所有间茶点* 参会福利：参加国际兽医检测诊断大会可以获取中国兽医协会颁发的职业兽医师学分大会报告形式会议报告：大会以邀请嘉宾和公开征集的方式确定报告嘉宾，大会设会前培训、主题报告、全体大会报告和分会报告，报告内容涵盖所有与食品动物（猪、牛、羊、禽、水产）和宠物相关的兽医检测诊断议题。亚洲兽医诊疗器械及药品展览会随着全球范围内养殖模式和生态环境的改变以及世界经济一体化进程的加快，原有的动物疫病流行态势发生显著改变，动物疫病已对全球社会经济和公共卫生安全造成严重威胁。在此情况下，兽医检测诊断服务需求迅速扩大。另外，宠物文化的兴起，宠物拥有者的数量呈指数级增长，兽医诊疗器械与药品行业迎来了巨大的市场发展契机。AVDC是目前唯一一个专注于兽医诊疗器械及药品的展示交流平台，上届展览会共吸引了188家跨国企业及行业知名企业的积极参与，展示面积12000平米。本届展览会将全面展示兽医诊疗器械、药品及行业相关的产品、服务、最新成果与技术。预计本届展览会参展企业500余家，展示面积3万平米，专业观众人数30000人次。日程安排布展时间：2022年8月26-27日展出时间：2022年8月28-30日 撤展时间：2022年8月30日16:00展出地点中国重庆国际博览中心参展范围（包括但不限于）• 兽药、疫苗及动保产品• 兽医诊疗器械及工具• 诊断检测技术及仪器设备• 兽医CT、DR• 诊断检测试剂• 实验室设备及耗材• 实验室家具• 兽医检测诊断服务• 实验室信息管理系统• 其它相关领域展台费用红区：光地 1200 元/平米，标准展位 12000 元/个蓝区：光地 980 元/平米，标准展位 9800 元/个国际企业：光地 200 美元/平米，标准展位 2000 美元/个※ 注：每 9 平米展示面积或一个标准展位可获赠一个免费参会名额，参展商报名参会的注册费可以享受当时费用的九折优惠。大会赞助及广告征集赞助机会我们欢迎业界赞助以支持会议。我们希望在大会期间为企业建立一个与客户互动的平台，让赞助商和参展商可以用来更好地支持兽医检测诊断行业发展并为其客户提供优质产品和服务。我们为企业单位提供了如下赞助类目选择：• 合作单位：战略合作单位、特别协办单位• 主要赞助：铂金赞助、黄金赞助、白银赞助• 餐饮赞助：晚宴赞助、午餐赞助、茶歇赞助、饮用水赞助• 物料赞助：胸卡赞助、手提袋赞助、笔记本赞助、纪念品赞助注：有关赞助项目和回报方案的详细信息，请通过下面的联系方式与我们联系。会刊广告封面LOGO 条封二扉页封三封底彩色内页20000 元/条15000 元15000元15000 元20000 元8000 元/版注：会刊版面规格（182mm x 250mm）、进口铜版纸、四色精印，已订会刊广告的展商，须于 7 月 15 日前将广告菲林邮提交至大会中国联络处。墙报征集墙报展示：会议为学术界和行业的与会者提供了墙报展示的机会，报告内容包含与食品动物（猪、牛、羊、禽、水产）和宠物相关的兽医检测诊断议题。欢迎科研院所、高等院校、行业协会、企事业单位积极参与墙报展示。 我们特别鼓励学生参加墙报展示，并设立学生墙报奖。墙报征集工作将于2022年3月15日截止，墙报将在为期三天的会议期间展示。我们将提供有关如何准备和提交墙报的详细说明。学生墙报奖：大会设立学生墙报奖。 由大会墙报奖项评选委员会从提交的学生墙报中评审选出一、二、三等奖， 并给予证书和现金奖励。会场广告、论文集广告、参会指南广告会场广告、论文集广告、参会指南广告方案请咨询大会组委会。联系方式：地 址：北京海淀区强佑清河新城A座919电 话：010-60605108传 真：010-62957691邮 箱：avdcchina@163.com 网 址：www.avdc-china.com

近期，中国科学院上海巴斯德研究所研究员Nicolas Berthet、王颂基等在viruses上发表了题为Development and Characterization of Recombinase-Based Isothermal Amplification Assays (RPA/RAA) for the Rapid Detection of Monkeypox Virus的研究论文，介绍了他们开发的三种快速诊断检测猴痘病毒（Monkeypox Virus, MPXV）的方法。这些检测方法可在20至30分钟内产生可靠的荧光或横向流动结果，并可直接通过肉眼观察判断结果。这些检测方法与目前用于MPXV诊断的qPCR核酸检测方法得到的结果一致，但是其结果产生得更加快速和直接。MPXV是一种常被忽视的热带病原体，属于正痘属痘病毒科的双链DNA病毒，正痘病毒还包括已知的天花病毒（Variola virus，VARV）和痘苗病毒（Vaccinia virus，VACV）。自2022年5月以来，除非洲病毒流行区外，欧洲、北美和南美洲也相继报告了MPXV的暴发情况。这次全球范围内猴痘的流行加快了人们对MPXV的研究。该研究报道的检测方法是基于重组聚合酶对病毒基因组的目标区域进行等温扩增，并分别与CRISPR/Cas12、核酸外切酶以及横向流动试纸条相结合而开发的。研究人员使用三种检测方法对19份提取自中非临床样本的DNA进行了检测验证，检测结果与传统检测定量PCR的结果一致。此外，这些方法具有特异性，不会与其他正痘病毒（如痘苗病毒）发生交叉反应。这些诊断方法的开发为MPXV快速检测提供了新的、便捷的选项，将有助于控制和预防MPXV的流行。 相关研究工作得到科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备重点专项、“一带一路”国际科学组织联盟（ANSO）等项目的支持。　　论文链接试纸条检测结果

p 　　科华生物16日早间公告，公司签署《关于投资西安天隆科技有限公司和苏州天隆生物科技有限公司之合作备忘录》，拟以现金方式对标的公司分步实施合计投资553,750,000元，取得西安天隆和苏州天隆各62%的股权。 /p p 　　公告称，标的公司在分子诊断领域具有较强的技术优势和产品储备，在临床、工业和疾控中心占有重要市场地位。公司在继投资奥然生物之后，本次收购控股西安天隆和苏州天隆将进一步丰富公司分子诊断产品线，完善公司分子诊断检测仪器布局，大幅增加分子诊断领域的检测项目。结合公司已有血站和临床优质客户群，显著提升公司在分子诊断领域的竞争力和市场占有率。 /p p 　　公司与标的公司在完成整合后，双方可在产品、渠道和售后服务方面实现互补，有助于公司向终端用户提供完善的产品组合，实现对临床、工业和血站市场的全面覆盖。研发的协同效应将大幅增加在研产品，优化新产品开发的投入。从仪器到试剂，从核酸提纯到基因扩增，公司将拥有分子领域中领先的整体解决方案。 /p

当前，COVID-19 在世界范围内大流行，已造成超过两亿人次的感染和四百多万人次的累计死亡，基于 qRT-PCR(定量逆转录酶-聚合酶链反应)的检测是当前诊断 COVID-19 的金标准。尽管说这种方法具有很高的敏感性，但其操作仍然过于复杂，检测时间长达数小时，无法实现快速的即时检测。因此，开发比 qRT-PCR 更快速、更容易实施的诊断检测策略显得尤为重要。　　CRISPR/Cas 系统是用于基因编辑的分子生物学工具，有准确识别和切割特定 DNA 和 RNA 序列的能力。2020 年的诺贝尔化学奖也颁给了 CRISPR 基因编辑技术。随后，多项 CRISPR-Cas9 基因编辑临床实验开启并获得突破性结果，并已成功应用于人类疾病的治疗。　　与 Cas9 蛋白不同，Cas13 蛋白特异靶向 RNA 序列，能够在切割靶 RNA 之后仍保持活性，而且可能表现出不加区别的切割活性。这一特性使其不能被用于基因编辑，但对诊断来说却是个独特的优势，例如通过切割降解已标记的核酸来产生荧光信号，具有被应用于核酸检测的潜力。　　2021 年 8 月 5 日，加州大学伯克利分校 Jennifer Doudna(2020 年的诺贝尔化学奖得主之一)、David Savage 和 Patrick Hsu 三位科学家领导的研究团队在 Nature Chemical Biology 杂志上在线发表了题为 Accelerated RNA detection using tandem CRISPR nucleases 的文章。　　研究人员结合了两种不同的 CRISPR 酶，创造了一种能在一小时内检测到少量病毒 RNA 的方法，这种被称之为快速串联集成核酸酶检测(Fast Integrated Nuclease Detection In Tandem, FIND-IT)的无扩增技术，可以为许多传染病及当前流行的 COVID-19 提供快速且廉价的诊断策略。　　主要研究内容　　LbuCas13a 结合嗜热栖热菌 Csm6(TtCsm6)可用于快速 RNA 检测　　Csm6 是一种 III 型 CRISPR-Cas 系统的 RNA 内切酶，可被激活以切割细胞中的各种 RNA 分子，基于其信号放大的内源性功能，有可能提高 RNA 检测的敏感性。　　通过筛选，研究人员发现寡核苷酸 A4-U6 可结合并刺激 TtCsm6 对报告蛋白的切割，并释放出荧光分子。此外，不同浓度的 A4-U6 激活 TtCsm6 后，在 20-30 分钟内出现荧光增长，随后达到一个平台值，最终荧光水平与 Csm6 激活剂的数量成正比。　　在荧光已经趋于平稳的 LbuCas13a-TtCsm6 反应中加入 A4-U6 激活剂可以迅速增加 TtCsm6 对靶序列的切割，而添加更多的靶 RNA 或 TtCsm6 则没有影响。这些数据表明 Csm6 的 A4P 配体会随着时间的推移而耗尽，从而使其 RNA 切割活性失活，而这种失活则限制了其产生荧光信号的数量。　　Csm6 激活剂的化学修饰　　为了解决 Csm6 激活剂失活的难题，他们想到了位点选择性化学修饰的方法，实验结果发现，这种策略不仅可以防止激活 Csm6 的寡核苷酸的降解，同时还能保持 Csm6 的高水平激活状态，使其可以反复切割和释放与 RNA 相关的荧光分子。灵敏度比未修饰的 A4-U6 激活剂提高了 100 倍。　　RNA 检测的可编程性　　为了使 TtCsm6 及其修饰的激活剂能够用于提高 RNA 检测的灵敏度和检测速度，必须保留用于串联检测的 CRISPR 核酸酶的可编程特性。　　为此，他们将 TtCsm6 及其激活剂添加到一个 LbuCas13a 蛋白中，该蛋白具有不同的 crRNA 序列，可以靶向 COVID-19 病原体 SARS-CoV-2 的 RNA 序列。采用不同的 crRNA 序列进行检测，发现其具有相似的灵敏度和动力学，这表明，这种「一步法」可以对不同的 crRNA 序列进行编程，因此可能适用于几乎任何 RNA 序列的检测。　　为了确定添加 TtCsm6 是否能加快检测时间，他们在反应 20 分钟后比较了这两种检测策略的结果，发现同时含有 LbuCas13a 和 TtCsm6 的试剂盒在 20 分钟内即可完成对每微升 31 个拷贝的样品检测。　　综上这些结果表明，通过优化 LbuCas13a 的 crRNA 和化学修饰的 TtCsm6 激活剂，串联 CRISPR 核酸酶检测能够实现对传染性病原体 RNA 序列的无扩增检测，在加速检测病原体的同时兼具高灵敏度，他们称这种策略为快速串联集成核酸酶检测(Fast Integrated Nuclease Detection In Tandem, FIND-IT)。　　集合检测器实现 FIND-IT 即时检测病毒 RNA　　最后，为了证明将上述 FIND-IT 纳入即时测试流程的可行性，他们开发了一种便捷检测器，该检测器由一个带有反应室的微流控芯片、一个将反应维持在 37℃ 的加热模块和一个荧光成像系统组成。　　将含有靶标 RNA(SARS-CoV-2 RNA)或水(无靶标 RNA)的 LbuCas13a-TtCsm6 加入反应室内，1 小时后发现，当 SARS-CoV-2 RNA 每微升含有 400 拷贝时，反应信号呈非线性增加，1 h 内增加约 4.7 倍 而不含靶 RNA 的阴性对照则出现约 1.7 倍的变化。　　此外，与背景对照相比，每微升反应 400 拷贝的荧光量增加了 270%，而两个阴性对照的荧光量则同时增加了 3%。鉴于阳性和阴性样品之间荧光信号的巨大差异，这表明 LbuCas13a-TtCsm6 反应可在一个紧凑的检测器中实现，并可以用于即时诊断检测。　　结语　　综上所述，在这项研究中，该团队证明了 LbuCas13a 与 TtCsm6 联合可用于快速 RNA 检测，对其激活剂进行化学修饰后可使其敏感性提高约 100 倍。同时，将 TtCsm6 与含有不同 crRNA 的 LbuCas13a 效应体相结合，也可使提取的病毒 RNA 检测低至每微升 31 个拷贝，60 分钟检测准确率更是达到 100%。最后，他们还将这种分析策略应用于集成检测设备，保证了其便捷性。　　因此，这种「一键式」检测策略具有高灵敏性和快速的反应能力，未来可广泛应用于检测 SARS-CoV-2 RNA 以及其他病毒或细胞 RNA 序列或环境样本中的植物、真菌或微生物 RNA。　　不过，使用 FIND-IT 实现完整的即时检测还需要进一步开发合适的样本收集和处理程序，以及强大的数据分析流程，将来仍需要进行更多人类样本的测试，以验证其在临床样本检测中的稳定性和准确性。　　本研究第一作者 Tina Y. Liu 表示：「这种串联核酸酶方法——Cas13 联合 Csm6，在 37℃ 的单一温度下发生反应，并不需要其他诊断技术所需的高温加热，这为更快更简便的测试提供了可能，同时这些测试的灵敏度当前已经可以达到与其他检测技术相当的水平，并且可能在未来做到更加灵敏。」　　研究团队在接受采访时说到：「虽然我们确实是为了 COVID-19 而启动了这个项目，但我们认为这种特殊的技术不仅仅适用于此次疫情，因为 CRISPR 是可编程的，因此可以将针对流感病毒、HIV 病毒或任何类型的 RNA 病毒序列整合到 CRISPR 酶中，该系统均可用相同的方式工作。这一研究证明了这种生物化学方法是一种更简单的检测 RNA 的方法，并且快速敏感，这可能被应用于未来的即时诊断中。」

非洲猪瘟检测仪——一款用于疾病防控的猪瘟快速诊断系统 #2023已更新【TH-P1600】非洲猪瘟对于广大的种植户来讲是一场重大灾难，特别是针对于冬季传染性疾病频发的季节，如何保障该时节内的一些疾病防控工作也是十分重要的。一、仪器用途 　　非洲猪瘟病毒检测是非洲猪瘟防控工作的重要举措，意义重大。为进一步提高非洲猪瘟病毒检测结果准确性，规范非洲猪瘟病毒诊断制品生产、经营和使用行为，2021年1月1日起，各有关部门和单位在动物检疫或疫病监测、诊断中，对生猪及其产品开展非洲猪瘟病毒检测，应当使用已取得农业农村部核发的产品批准文号的非洲猪瘟病毒诊断制品，确保检测结果准确。　　天合非洲猪瘟PCR检测仪(实时荧光定量PCR仪)用于运行病毒检测实验，并对实验数据进行分析 仪器既可在实验室内操作，又可用于野外科学实验，配合相应试剂，对取自待检测样本的分析物或其他分析物中的目标核酸进行快速、准确的定性检测。　　天合非洲猪瘟检测仪配套非洲猪瘟病毒荧光pcr检测试剂盒、非洲猪瘟病毒荧光pcr核酸检测试剂盒均已经获得农业农村部产品批准，可以满足非洲猪瘟核酸现场快速检测需求。可定量快速畜牧类疾病诊断如非洲猪瘟、禽流感、猪瘟、猪蓝耳、伪狂犬等疾病，广泛应用于养殖场、屠宰场、食品加工厂、肉产品深加工企业、农业农村部、畜牧局、检验检疫单位使用。　　实验员需要经过实验室技术和仪器、软件操作的专门培训，具备熟练的相关操作技能。二、仪器特点 1.体积小，重量轻，易于携带。轻松满足外出实验的需求。 2.内置10寸高清电容屏PDA，触屏操作，简便快捷。 3.Marlow高品质Peltier制冷片，结合德国高端PT1000温度传感器以及电性电阻加热补偿边缘的温度控制模式，最大升温速度7℃，最大降温速度5℃，大大缩短实验时间。 4.整板3s快速采光模式，保证实验结果孔位一致性。 5.简洁直观的软件引导，轻松开启检测实验。 三、非洲猪瘟PCR检测仪应用领域 □ 基础科学研究 □ 病原体检测 □ 肉制品掺假 □ 转基因检测 □ 食品安全检测 □ 药物开发及合理用药 □ 基因表达 □ 水体监测 四、技术参数 样品容量：16x0.2ml、支持8联管 适用耗材：常见透明PCR 耗材，8x0.2ml 排管，0.2ml 单管 反应体系：5-120ul反应模式体系 加热/制冷模块：进口半导体热电模块 温度控制范围：4°C-99℃升降温平均速率≥2°C/秒温控精度：≤±0.1°C 温度均匀性：≤± 0.2°C 温控区域数量：多点（2 点） 梯度数：0 个 梯度温度范围：无 梯度孔数：无 激发光源：免维护led 激发光波长范围：400-700nm 检测部件：进口光电检测器 检测通道数：标配 1通道（FAM） 适用染料和探针：FAM/SYBR Green I 软件功能：荧光定量 PCR 系统软件； 实时扩增反应曲线功能； 特定标本实时反应曲线显示； 数据分析功能； 阴阳结果自动判定功能； 图形化显示功能。 噪音：45 dB 屏幕尺寸：10 英寸(HD) 触摸屏：电容式 外接USB：支持数据导入导出 热盖：自动压力调节 外观尺寸：（长宽高）367X306X124mm净重：约3Kg

p 　　2017年初，体外诊断检测仪器正式写入国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》，2017年体外诊断国家级政策高达42条。近年来政策面为何对体外诊断行业重视度大幅提升?2017年体外诊断行业融资金额超50.3亿人民币，资本为何如此青睐体外诊断行业?体外诊断行业近年来的发展情况如何?为了解体外诊断行业的发展状况，本文从多维度对体外诊断行业进行了全面梳理。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 本报告将从以下几个方面阐述此问题： /strong /span /p p 　　(1)政策面、宏观经济、社会发展对体外诊断行业发展的趋势性推动作用如何? /p p 　　(2)体外诊断行业的产业分布、技术突破、市场规模如何? /p p 　　(3)资本在体外诊断行业的布局情况如何? /p p 　　这些问题将会在报告中一一回答。以下是部分报告内容。 /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　174条国家级政策全方位推进行业发展 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/cccd67bf-5043-4f2f-812b-d8feec6e78d0.jpg" title=" 001.png" / /span /strong 　　自2008年后的四年内，体外诊断国家级政策发布量在低位徘徊，说明当时国家对该领域的重视度不足 进入2012年后，相关政策发布量大幅增加并保持较高活跃度，2017年体外诊断国家级政策更是达到了峰值，为42条，说明政策面对体外诊断领域的重视度快速上升。 /p p 　　2010年10月10日，国务院发布《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，将生物产业纳入七大战略性新兴产业之一，并指出要大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。21日，科技部发布《国家863 计划生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》，设立了“体外诊断技术产品开发”重大项目，指出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品。 /p p 　　2017年1月，国家发改委颁布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》，将体外诊断检测仪器正式写入其中，具体包括“括高精度、高通量(快速)、全自动的生化、电解质、血气、尿液、体液、粪便、阴道分泌物、血红蛋白、糖化血红蛋白、特定蛋白、血细胞、微生物、代谢、营养、血凝等检测分析仪器(含干式)及其疾病诊断和筛查信息系统”等。 /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　重点政策一览 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/5425c817-c261-4b56-aa6d-11b5a0ebb476.jpg" title=" 002.png" / /span /strong strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　体外诊断服务需求量持续增加 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/71ade4f3-f813-4219-b71f-c579c7c81a5b.jpg" title=" 003.png" / /span /strong 　　从居民人均卫生费的增速看，人均卫生费用增长率远高于国内生产总值增长率与居民消费价格指数增长率，由此表明，国民经济结构中，医疗消费方面的比重逐年加大。 /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/b6f45be3-575a-4d2f-b3ea-11c9414408ac.jpg" title=" 004.png" / 　　我国人口老龄化问题日趋严重，65岁及以上人口占人口总数比例由2008年的8.3%，增长到2016年的10.8%。老龄阶段是慢性病高发的阶段，而众多慢性病的诊断均需要体外诊断产品，这客观上增加了对体外诊断产品的需求。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　2244累计专利申请数，体外诊断行业技术持续突破 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/2366ec4d-747e-4b1b-9077-3ca70936be6c.jpg" title=" 005.png" / /strong /span 　　自2008年以来，我国体外诊断领域专利申请量呈现出较快增长的态势。截止2017年体外诊断累计专利申请数超过2244件。技术的不断突破为体外诊断行业发展奠定了基础。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　2%公司消亡率，行业步入成熟阶段 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/7346d5d1-691a-48af-940d-3c0e8d44cd2e.jpg" title=" 006.png" / /strong /span 　　2000年至2008年间，体外诊断公司成立数量较少，且公司消亡率较高，行业处于发展早期。 /p p 　　2009年至2014年间，体外诊断公司成立数量呈现爆发式增长，且公司存活率大幅提高，体外诊断行业进入高速发展时期。 /p p 　　2015年后，体外诊断公司成立数量逐年下滑，且公司存活率进一步提高，因行业进入成熟时期，商业模式成熟，同时行业巨头的出现使得新企业的进入门槛提高。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　融资事件数下滑，融资金额大幅增长 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/3515923e-e7cd-4ed6-885b-1b3fb4b38bd3.jpg" title=" 007.png" / /strong /span /p p 　　2017年，体外诊断行业融资事件60起，较2016年下降37%，融资金额50.3亿人民币，较2016年增长44%。 /p p 　　自2014年来，体外诊断行业融资规模开始大幅增长，而2014年至2016年间单笔融资金额逐渐减小，这是新兴项目不断入场的结果 2017年单笔融资均额大幅上升，这是早期项目成熟的结果。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　融资向成熟方向移动 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/62d74242-5ef4-48ff-a559-ee79ada5ab64.jpg" title=" 008.png" / /strong /span 　　从历年融资轮次结构上看，2017年体外诊断行业融资轮次相较于过去几年更为均衡，且融资向成熟阶段移动。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　分子诊断公司最受青睐 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/feb6dd7a-925f-4b9b-96b6-8a95ebeafd73.jpg" title=" 009.png" / /strong /span /p p 　　2017年体外诊断行业获投公司中，以分子诊断公司、免疫诊断公司、POCT公司、生化诊断公司为主，其中，分子诊断公司数占获投公司比例达到了83%。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　经济发达地区融资活跃 /strong /span /p p style=" text-align: left " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/8febf4dc-5e30-49c5-bd94-fba8e7374ded.jpg" title=" 010.png" / /strong /span 　　从融资发生地区看，以北京、上海、广东、江苏、浙江较高，2017年五地融资事件数占融资事件总数比例达到了87.5%。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　体外诊断IPO热情上涨 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/d041271b-671f-4f6d-b52a-b9d9355b24ef.jpg" title=" 011.png" / /strong /span 　　体外诊断行业企业上市始于1993年，截止2017年末上市公司数量累计为33家，且当年上市数达到6家，占体外诊断行业上市公司总数的18%。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　体外诊断新三板挂牌大幅降温 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/fb4a0996-bed9-45bc-8a3e-6b46743baf4e.jpg" title=" 012.png" / /strong /span 　　2012年至2014年间，体外诊断企业新三板挂牌数量较少，但随着2015年股权交易市场回暖，新三板政策利好不断推动，2015年至2016两年间体外诊断企业新三板挂牌数量大幅上升，2017年新三板挂牌门槛提高，体外诊断企业新三板挂牌数量下滑至14家。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　12起并购活动，交易金额达82.3亿人民币 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/6990ab01-d4c2-424d-a048-fd523f759865.jpg" title=" 013.png" / /strong /span 　　2017年体外诊断领域共计发生12起并购事件，交易金额达82.3亿元，其中，75%的并购事件交易金额超亿元。值得注意的是，金宇车城斥资13.2亿进军体外诊断领域。 /p

国际兽医检测诊断大会由正大集团、美国明尼苏达大学、美国乔治亚大学、美国爱荷华州立大学、美国堪萨斯州立大学、国际动物卫生合作伙伴、中国农业大学、南京农业大学的多位知名专家发起，致力于通过强有力的兽医诊断以提高动物健康与食品安全。大会由中国农业国际合作促进会及世信朗普国际展览（北京）有限公司主办，中国农业大学动物医学院、南京农业大学动物医学院合作，在中国已成功举办了三届，上届参会代表2398人，已成为中国目前最大的兽医检测诊断领域的专业会议。第四届国际兽医检测诊断大会定于2022年8月28-30日在重庆国际博览中心举行，大会将继续秉承“强有力的兽医诊断，以提高动物健康与食品安全”的办会宗旨，重点邀请亚、美、欧国家权威兽医检测专家主讲，为参会代表带来全球兽医检测行业先进的科学解决方案，分享诊断病理学、分子诊断、病毒学/血清学、兽医检测的验证、现场快速检测、实验室安全、微生物学、实验室质量管理等领域的国际最新资讯和研究成果。本届兽医检测大会参会代表预计超过3500人。亚洲兽医诊疗器械及药品展览会同期举办亚洲兽医诊疗器械及药品展览会。上届展览会共吸引了188家跨国企业及行业知名企业的积极参与，展示面积12000平米。本届展览会将全面展示兽医诊疗器械、药品及行业相关的产品、服务、最新成果与技术。预计本届展览会专业观众预计达到30000人次，是目前唯一一个专注于兽医诊疗器械及药品的展示交流平台。大会组织机构主办单位中国农业国际合作促进会世信朗普国际展览（北京）有限公司合作单位中国农业大学动物医学院南京农业大学动物医学院支持单位“一带一路”国际重大跨境动物疫病诊断与免疫专业创新院承办单位中国农业国际合作促进会国际会展处北京世信兴化国际咨询有限公司【会议日程】（※所有外国嘉宾演讲均配设同声传译）Day1 2022年8月28日现场注册、墙报张贴、展览开放、会前专题研讨会会前研讨会 1 – 猪病诊断 1 （由天隆科技赞助） 主持人: 仇华吉08:30am – 非洲猪瘟的检测的替代样本类型, 阿鲁纳安巴加拉, 加拿大食品检验局-国家动物外来病中心09:00am – 非洲猪瘟流行态势和检测方案优化, 仇华吉, 哈尔滨兽医研究所09:30am – 饲料中非洲猪瘟病毒的稳定性和检测, 梅根尼德瓦德, 猪健康信息中心 ，美国10:00am – 休息10:15am – 无规定动物疫病小区生物安全体系建设，谢印乾 , 陕西省动物疫病预防控制中心10:45am – 猪群副流感病毒流行病学研究，粟硕, 南京农业大学11:15am – 东南亚非洲猪瘟的当前挑战与研究, 李胡硕, CGIAR-国际畜牧研究所 (ILRI)11:45am – 问答会前研讨会 2 – 毒理学主持人: 史蒂夫恩斯利 、李瑞超08:30am –真菌中毒的临床应用，史蒂夫恩斯利, 堪萨斯州立大学09:00am –畜禽霉菌毒素中毒病与新型检测技术研究，宋素泉，南京农业大学09:30am – 霉菌毒素的生产、检测以及去除方法, 杜向伟, 密苏里大学，美国10:00am – 休息10:15am –天然和改性铝硅酸矿物作为真菌毒素的吸附剂和药物活性成分的载体，阿列克桑德拉达科维, 核和其他矿物原料技术研究所10:45am –阿霉素对恒温器模型中人类肠道微生物群的微生物毒理学评估，郝海红, 华中农业大学11:15am –马杜霉素在心脏和骨骼肌细胞中的毒性机制, 陈新, 扬州大学11:45am – 问答会前研讨会 3 – 禽病诊断（由纳百生物赞助）主持人: 刘华雷、张建民08:30am – 家禽沙门氏菌基因分型，玛莎普利多, 密西西比州立大学，美国09:15am – 我国禽流感流行现状，刘华雷，中国动物卫生与流行病学中心09:45am – 禽白血病抗原ELISA检测技术及防控应用，巩玉洁，纳百生物10:15am – 休息10:30am – 禽支原体检测与鉴定的诊断策略，纳奥拉弗格森, 佐治亚大学，美国11:00am – 禽沙门氏菌新型检测技术研究，张建民，华南农业大学11:30am – 二代测序技术对家禽养殖场细菌和病毒病的主动监测, 克劳迪奥阿丰索会前研讨会 4 – 获选学生口头报告主持人: 周向梅，杨振08:30am – 牛结核病血清学诊断标志物的筛选及临床应用, 王元智， 中国农业大学08:45am – 中国江苏省捕获的野猪中猪圆环病毒3型的检测和遗传特征, 王怡，南京农业大学09:00am – 双波长荧光偏振免疫分析法同时检测牛奶中的磺胺类药物和抗菌增效剂, 段长飞，中国农业大学09:15am – 马梨形虫病新发病原T．haneyi诊断方法的建立及流行病学调查, 杨广璞, 哈尔滨兽医研究所09:30am – 2018年-2021年北京啮齿类实验动物常见背景病变诊断与分析, 刘一朵, 中国农业大学09:45am – 犬猫波氏杆菌和多杀性巴氏杆菌的分离鉴定与耐药性分析, 赵利凤, 华中农业大学10:00am – 休息10:15am –非洲猪瘟病毒三重荧光PCR检测方法的临床评估, 张露华, 湖南农业大学10:30am – 马流感病毒RT-RAA等温扩增检测方法的建立与应用, 张泽楠, 哈尔滨兽医研究所10:45am –122例犬类肝腺肿瘤的组织病理学观察与分析, 葛昕, 中国农业大学11:00am – 马流感病毒竞争ELISA抗体检测方法的建立与应用, 李帅杰, 哈尔滨兽医研究所11:15am –用抗原特异性单B细胞分选法制备氟苯尼考和氟苯尼考胺兔单克隆抗体, 李培培, 中国农业大学11:30am – 自然感染大鼠细小病毒的SD大鼠病理分析, 孙芷馨, 中国农业大学11:45am – 问答会前研讨会 5 –伴侣动物诊断主持人: 刘汉斌 1:30pm – 原则及优缺点，结合临床案例, 珍妮弗斯坦伯格, 拉库纳诊断/赫斯卡，美国2:15pm – 流体分析：原理和案例回顾, 莱斯利夏基, 塔夫茨大学，美国3:00pm – 休息3:15pm –何时选择细胞学检查与手术活检检查, 刘汉斌, 中科达实验室4:00pm – 指南：充分利用手术活检, 理查德弗兰奇, 全球动物健康伙伴有限公司，美国4:45pm - 问答会前研讨会 6 – 牛病诊断主持人: 周向梅，马翀1:30pm –犊牛常见腹泻性疫病的诊断及防控, 王新平，吉林大学2:00pm –奶牛常见流产性疫病的诊断及防控，杨宏军， 山东奶牛中心2:30pm –牛病毒性腹泻的净化效果评价, 高明春, 东北农业大学3:00pm – 休息3:15pm – 牛病毒性腹泻的流行现状及防控, 王亨，扬州大学3:45pm – 牛病毒性腹泻诊断技术研究进展，吴文学，中国农业大学4:15pm – 规模化牛场副结核防控, 马翀，中国农业大学4:45pm – 问答会前研讨会 7 – 跨境动物疫病（由Oxford Nanopore Tech赞助）主持人: 杨振，王晓钧1:30pm – 布鲁氏菌病的实验室诊断与净化，曾政，重庆市动物疫病预防控制中心2:00pm – 高灵敏度数字化检测技术在动物传染病诊断中的应用，樊晓旭，中国动物卫生与流行病学中心2:30pm – 纳米孔测序技术在动物疫病方向的应用与研究，王海，Oxford Nanopore Tech3:00pm – 休息3:15pm – 基于全球流行病原特征的跨境马传染病诊断技术研发，王晓钧，哈尔滨兽医研究所3:45pm – 辽宁地区主要跨境动物疫病防控，李树博，辽宁省农业发展服务中心4:15pm – 冠状病毒跨物种传染风险评价方法研究进展，贝锦龙，广东省农业科学院农业生物基因研究中心，国家动物疫病数据中心广东站4:45pm – 问答会前研讨会 8 – 猪病诊断2 （由标驰泽惠赞助）主持人: 张桂红，何启盖1:30pm – 猪圆环病毒诊断技术，何启盖，华中农业大学2:00pm – 利用仔猪处理液来监测疾病的技巧和窍门, 丹尼尔林哈雷斯, 爱荷华州立大学 ，美国2:30pm – 有效清洗和净化牲畜运输车和拖车的考虑因素，德拉尔德霍尔特坎普, 爱荷华州立大学，美国3:00pm – 休息3:15pm – 蓝耳病的诊断及防控效果经济学分析，张桂红，华南农业大学3:45pm – 口蹄疫特异性单抗研究与应用，郑金来，标驰泽惠4:15pm – 伪狂犬病毒临床毒株的遗传变异与跨种感染特性研究，王湘如，华中农业大学4:45pm – 问答Day2 2022年8月29日上午 – 大会开幕及主题演讲8:30am – 致辞和介绍9:00am – 主题演讲1 – 动物中的SARS-CoV-2。有得必有失......有失必有得，尤尔根里希特, 堪萨斯州立大学，美国9:40am – 主题演讲2 – 我国兽用诊断试剂质量提升的策略与方向，田克恭，河南农业大学10:20am – 休息10:35am – 热议话题1 – 新出现的PRRSV 1-4-4 L1C变异株与其他PRRSV毒株的毒力和传播力的比较研究，张建强，爱荷华州立大学，美国11:10am – 热议话题2 – 待定11:45am – 问答中午-1:30pm 午餐下午 – 分会01 – 分子学诊断 1（由诺唯赞生物赞助）主持人：李向东1:30pm – 犬小病毒2型：分子流行病学和诊断工具的近况，林超南，台湾屏东科技大学2:00pm – 基于实验室的猪群健康管理体系建设，潘海城，诺唯赞生物2:30pm – 马脑脊髓炎疱疹病毒/EHV-1分子诊断和鉴定，乌德尼巴拉苏里, 路易斯安那州立大学, 美国02 – 病毒/血清学 1（由明日达生物赞助）主持人：周斌1:30pm – 病毒学、血清学和RT-PCR技术在盖他病毒（GETV）实验室诊断中的应用与评价，王川庆, 河南农业大学2:00pm – 新形势下非洲猪瘟病毒检测新策略，刘河冰，明日达生物2:30pm – 智能化和数字化检测技术在猪病诊断上的应用，周斌, 南京农业大学03 – 病理诊断分会 1 主持人：周向梅1:30pm – 大熊猫相关肿瘤的病理诊断，王运盛, 北京动物园2:00pm – 几例圈养野生动物真菌感染病例的病理诊断分享，刘天龙, 中国农业大学2:30pm – 引起牛猝死的常见传染病的诊断与防控，王金玲, 内蒙古农业大学04 – 微生物诊断分会 1（由齐碳科技赞助）主持人: 郭爱珍1:30pm – 猪肺炎支原体感染诊断与免疫评估技术，冯志新，江苏省农业科学院 2:00pm – 纳米孔测序在耐药菌快速检测和基因组学研究中的机遇，李瑞超，扬州大学2:30pm – 基于家禽生产全产业链弯曲菌检测技术研发与集成，黄金林，扬州大学3:00 – 3:30pm 休息3:30 – 4:30pm 战略伙伴专场疫病防控与净化需求下ELISA试剂盒的选择与评价，迟立超，世纪元亨4:30 – 5:00pm 铂金赞助抗体检测在疾病防控中的应用，吴星亮，金诺诊断5:00 – 5:30pm 特别赞助微流控如何助力您的研究？ Biomark X：纳升级、自动化的基因组学实验全部整合在单一平台上，李丹，Standard Biotools，Inc （原Fluidigm 公司）6:00 – 8:00pm 晚餐，颁奖典礼Day3 2022年8月30日上午 – 分会01 – 兽医诊断领域的新技术（由博日科技赞助）主持人: 田克恭08:30am –基于CRISPR/Cas技术的病毒核酸便携式检测技术研究进展，刘斐，南京农业大学09:00am – 动物病原的特异性分离和快速检测 , 林建涵, 中国农业大学09:30am – 基于CRISPR技术研制非洲猪瘟病毒核酸检测, 赵东明, 哈尔滨兽医研究所10:00am – 休息 10:30am– 诊断技术在流行病学中的应用, 李晓成，中国动物卫生与流行病学中心11:00am – 通过金属有机骨架材料检测食源性病原，江海洋, 中国农业大学11:30am – 问答02 – 流行病学和数据建模（由勃林格殷格翰赞助）主持人: 杨振，杨丹晨08:30am – 缺少金标准检测方法时基于检测结果和个体特征形成诊断结论, 杨丹晨, 南京农业大学09:00am – 评估诊断检测和使用不完善检测估计流行率的案例分析示例， 西蒙费尔斯通，墨尔本大学，澳大利亚09:30am – 流行病学在临床诊断中的应用，蔡畅，默多克大学, 澳大利亚10:00am – 休息 10:30am – 近年来我国新发和再发猪病流行情况 ，黄律，勃林格殷格翰11:00am – 基于全感染组的病原诊断和流行病学研究，施莽，中山大学11:30am –问答03 – 实验室安全和质量保证主持人: 王君玮08:30am –兽医检测实验室实验结果质量保证体系的建立和实施, 刘传敏，江苏省农科院兽医诊断检测中心09:00am – 实验室感染及预防措施，理查德弗兰奇, 全球动物健康伙伴有限公司 ，美国09:30am – CNAS认可人员管理程序编制的要求，兰邹然，山东省动物疫病预防控制中心10:00am – 休息 10:30am –做好实验室风险评估，构建高质量风险管理体系, 王君玮，中国动物卫生与流行病学中心11:00am – 兽医诊断检测实验室建设和运行维护, 唐江山，中国农业科学院兰州兽医研究所11:30am – 动物病原微生物实验室生物安全管理, 刘伟, 中国动物疫病预防控制中心11:30am – 问答04 – 病理诊断分会 2主持人：周向梅08:30am – 动物病理评价与诊断, 赵德明, 中国农业大学09:10am – 从病理形态学角度谈动物疾病诊断, 高丰, 吉林大学09:50am – 常见猪病的病理学诊断, 刘思当, 山东农业大学10:30am – 休息10:40am – 鸡病的病理诊断程序和方法, 郑明学, 山西农业大学11:20am – 病理诊断工作中的体会与认识, 刘月焕, 北京市农林科学院畜牧兽医研究所11:30am – 问答中午-1:30pm 午餐下午 – 分会01 – 分子诊断分会 2（由翌圣生物赞助）主持人：李向东01:30pm – 中国ASFV的流行现状和诊断技术体系, 吴晓东, 中国动物卫生与流行病学中心02:00pm – 美国食品药品监督管理局采用环介导等温扩增技术筛查动物食品中的沙门氏菌, 葛蓓蕾, 美国食品药品监督管理局02:30pm – 非洲猪瘟病毒检测整体解决方案，黄馨雨，翌圣生物03:00pm – 休息03:15pm – 使用BioMark HD (Fluidigm)平台设计和验证用于检测猪和牛呼吸道和肠道病原体的高通量实时定量PCR系统, 尼科尔戈克, 哥本哈根大学，丹麦03:45pm – 数字PCR 在污水等复杂基质中的病原检测, 原霖, 中科基因科技有限公司04:15pm – 病毒宏基因组-动物病毒谱做病毒诊断, 单同领，上海兽医研究所04:45pm – 问答和总结02 – 微生物诊断分会 2主持人: 郭爱珍01:30pm – 布鲁氏菌病诊断与控制实践, 丁家波, 中国农业科学院北京畜牧兽医所02:00pm – 牛结核病检测在防控和净化中的应用，郭爱珍，华中农业大学02:30pm –猪传染性胸膜肺炎的诊断与病原分型进展, 雷连成，吉林大学03:00pm – 休息03:15pm – 产气荚膜梭菌比较基因学及其噬菌体裂解酶，胡永飞, 中国农业大学03:45pm –嗜血杆菌的时空调控表征，朱奎，中国农业大学04:15pm –赤羽病毒病的诊断, 杨艳玲, 中国农业科学院特产研究所04:45pm – 问答和总结03 – 病毒/血清学分会 2 （由亿森宝生物赞助）主持人: 魏战勇01:30pm – 现代化养殖场兽医体系建设的思考, 魏战勇, 河南农业大学02:00pm – 禽呼吸道病毒的病毒学诊断, 亚历杭德罗班达, 密西西比州立大学，美国02:30pm – 猪瘟流行现状及新型诊断技术研究进展，王琴 ，中国兽医药品监察所03:00pm – 休息03:15pm – 荧光素酶报告系统在动物疫病检测中应用，王兴龙，西北农林科技大学03:45pm – 重组酶介导等温核酸扩增技术（RAA）在动物传染病检测中的应用，胡哲，哈尔滨兽医研究所04:15pm – 牛疱疹病毒4 型诊断与流行病学调查，潘子豪，南京农业大学04:45pm – 问答和总结04 – 获选口头报告-非学生主持人：待定01:30pm – 小反刍兽疫病毒抗体胶体金免疫层析检测方法的应用分析, 孙雨, 青海省动物疫病预防控制中心02:00pm – 马梨形虫病快速诊断方法的建立， 杜承，哈尔滨兽医研究所02:30pm – 2019-2021年非洲猪瘟疫情环境下中国Ep样病变的评估，张军，法国诗华 03:00pm – 休息03:15pm – 针对磺胺二甲氧嘧啶的高度特异性纳米抗体的结构起源，杨慧娟，中国农业大学03:40pm –猪病病理诊断的取材及建议检测方案，安玉甫，猪事安（杭州）技术服务有限公司04:15pm –高健康种猪群猪圆环病毒２型感染情况监测结果，康乐，南京维特康检测技术有限公司04:45pm – 问答和总结※仍在更新中，请以最终版本为准【演讲嘉宾】※仅参考，仍在更新中第四届国际兽医检测诊断大会暨亚洲兽医诊疗器械及药品展览会邀您8月28-30日重庆国际博览中心相会！关注公众号：兽医检测诊断大会AVDC 了解更多资讯咨询电话：010-60605108大会官网：www.avdc-china.com邮箱：avdcchina@163.com

p 　　CMS近日敲定对晚期癌症患者使用新一代测序诊疗的医保覆盖认定，其中涵盖诊断性实验室检测，而取消部分临床性能限制要求成为方案的最大亮点。对于癌症患者而言，过去因为费用昂贵的原因而选择不考虑这些诊疗测试，随着NGS在一定条件下被纳入美国医保，患者的经济压力或有所改观。 /p p 　　美国癌症新一代测序检测医保覆盖方案最终出炉。3月16日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（以下简称CMS）敲定对晚期癌症患者使用新一代测序（以下简称NGS）诊疗的医保覆盖认定，其中涵盖诊断性实验室检测。 /p p 　　CMS相信，当这些测试被用作伴随诊断时可以帮助患者和肿瘤学家做出更明智的治疗决定，从而使得某些基因突变的患者精准地接受美国食品和药物管理局（FDA）批准的治疗方案。此外，当已知的癌症突变不能与治疗方案相匹配时，使用NGS的诊断结果可以辅助确定患者参与癌症临床试验的候选人。 /p p 　　 strong 首款NGS产品获批，高昂价格成难题 /strong /p p 　　2017年11月30日，罗氏旗下的Foundation Medicine公司针对多种实体瘤的NGS体外诊断检测产品——FoundationOne CDx(F1CDx)借着政策东风成功获得FDA批准上市，成为首款获得FDA突破性认定的癌症NGS体外诊断检测产品。 /p p 　　不过，《福布斯》专栏作家Elaine Schattner撰文指出，检测特定DNA或蛋白异常肿瘤的想法和做法并不新鲜，此前FDA就已列出几十个核准的伴随诊断测试。“F1CDx的创新性在于测试的范围，可以同时检测出324个基因的突变和TMB、MSI两个基因组特征。” /p p 　　作为基于NGS技术的一款明星产品，F1CDx可以检测任何实体瘤中发现的基因突变，辅助医生管理癌症患者。此外，它还可以作为陪伴诊断用于鉴定可能受益于FDA批准的非小细胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、结直肠癌或卵巢癌治疗的某些特定突变患者。更为重要的是，F1CDx可以检测多种FDA批准的治疗所需的遗传突变，这种突变超出了之前的“一种药物一种检测”模式。 /p p 　　Elaine Schattner认为，所有美国癌症患者都应该接受全面的基因组检测。如此一来，不仅可以帮助个体患者与可能已经被批准用于确切癌症形式的药物建立联系，减缓患者癌症的生长并缓解症状。而且通过不同形式的恶性肿瘤更细致的分子病理学特征信息以及患者对治疗的反应等前瞻性数据收集，降低未来患者过早地从可治疗疾病中受苦或死亡的概率。 /p p 　　不过，想让所有美国癌症患者都接受全面的基因组检测并不容易。事实证明，许多癌症患者没有机会尝试更好、更有希望的药物，直到他们的疾病错失最佳治疗时机。 /p p 　　美国癌症协会估计，今年将有近61万美国人死于癌症。 /p p 　　另一方面即使类似NGS的诊疗技术已经出现，许多癌症患者仍然不考虑这些测试，并且并非所有医生都经常提供这些测试。这一原因当然是钱。 /p p 　　以F1CDx为例， 5800美元的定价并不便宜。此外，这些昂贵的测试将导致包含更多昂贵药物的处方出现。如果匹配的药物能延长总体生存期却不能治愈，癌症患者想要存活需要很长一段时间的治疗，经济成本巨大。 /p p 　　目前美国癌症护理的正常费用每个月在一、两万美元之间。也许随着更多测试的推出可能有助于降低价格，但质量或范围难以保证。此外，美国的肿瘤药物经验并不支持自由市场削减费用，没有理由会期望看不见的手降低诊断成本。 /p p 　　“所有癌症患者都有权获得有关其病症的高质量信息，无论其财富如何。我们不能期望患者为基因组癌症测试付费，毕竟他们除了患病之外还承担着癌症治疗的巨额费用，” Elaine Schattner说，“公共或私人保险应为此付费，我的意思是全部，包括诊断评估和癌症治疗”。 /p p 　　现如今，随着NGS纳入医保，患者的经济压力或将有所改观。CMS一名负责人Seema Verma说：“我们希望能够为癌症患者拓宽获取创新诊断方法的途径，扩大医保覆盖范围更好地帮助他们，这也是为什么我们要建立清晰的医保覆盖路径、同时支持提供测试服务实验室的原因。” /p p 　　 strong 医保方案多周折，取消部分临床限制要求 /strong /p p 　　F1CDx作为首款获得FDA突破性认定的癌症NGS体外诊断检测产品，获批当天，CMS顺势颁布了一项针对晚期癌症NGS检测的医疗保险覆盖率(NCD)草案。 /p p 　　草案针对晚期癌症患者进行NGS基因检测的医保范围分为三种途径进行覆盖，包括FDA批准的伴随诊断基因检测 获得FDA批准而没有CDx指示的基因检测，但可以提供生物标志物结果以帮助管理患者的癌症 没有FDA批准，但属于国家临床试验网络研究的基因检测。 /p p 　　不过，草案一出炉便备受指责。反对者认为，大多数NGS检测产品并没有得到FDA的批准或许可，最终导致政策的适用对象将非常有限。 /p p 　　有评论者声称，CMS的医疗保险覆盖标准似乎是为支持Foundation Medicine公司的产品而专门设计的。如果这些限制性的标准最终确定下来，就会在行业内形成垄断，大大影响那些依赖于当地实验室LDT产品的患者。 /p p 　　与此同时，由于很多罕见病的基因检测受众太少，很难达到FDA的临床性能验证要求而得不到批准，而基因组检测的LDT临床应用和安全性评估因为耗时太长，也无法按照FDA传统的监管模式在上市前完成。官方监管模式对基因组检测的适用性受到考验。 /p p 　　受此影响，CMS将原定于去年12月29日截止的公众意见征询延长至今年1月17日。 /p p 　　事实上，F1CDx也是实验室开发的测试，之前并未提交FDA审查。幸运的是，由于该测试有可能在单次测试中整合患者和医疗保健提供者的多个伴随诊断要求，因此F1CDx被授予突破设备指定。 /p p 　　FDA的突破性技术计划和与CMS的平行审查使得F1CDx的申办者很快获得新型诊断的批准，并在FDA收到产品申请后的六个月内确保立即提出医疗保险覆盖率测定。不过，其它大多数产品则没有这么幸运。 /p p 　　值得一提的是，CMS在最终的医保方案中作出了调整，其官方公告显示“在审查了所有公众对这一具体决定的评论之后，我们在最终方案中取消了部分有关临床性能限制的内容”。 /p p 　　“取消了有关临床性能限制是公告中最重要的信息，这意味着医疗保险可能会支付尚未获得FDA批准的基因组和分子癌症检测，美国区域医疗保险行政承包商可以自行决定是否继续进行发展测试，” Elaine Schattner评论称。 /p p 　　短期来看，医疗保险没有覆盖未经批准的测试，将几乎可以肯定地提高发送给Foundation Medicine的癌症标本的数量，其它实验室可能会立即受到影响。由于缺乏测试的医保覆盖范围，医生将不太可能将癌症样本提交给其它商业实验室和执行类似基因组和分子癌症分析的医院。 /p p 　　“但从长远来看，CMS决策将促进其他公司和医院通过研究收集证据以验证其新一代测序（NGS）测试并获得FDA批准。预计几年之内将有六家或更多的公司和医疗中心获得FDA批准提供全面的癌症测序和蛋白质测试，” Elaine Schattner说。 /p p br/ /p

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Muller夏威夷兽医皮肤科研讨会十多年。1994, 1996曾两度以皮肤科观察员的身分在UC Davis教学医院的皮肤科进修。 /p p 　　1995年他在台湾成立兽医皮肤科的组织 (The Association of Veterinary Dermatology-Taipei)，并在2002在台湾正式登记成立了台湾第一个小动物分科医学会Taiwan Academy of Veterinary Dermatology 担任会长直至2008年。 /p p 　　2003年他与日韩兽医师成立了亚洲兽医皮肤医学会，并担任副会长一职至2008年，从2008年起接任会长之职至2012年，并在2004年担任第五届世界兽医皮肤会议(5th WCVD)台湾大使，2008年担任第六届世界兽医皮肤医学会议(6th WCVD)地区委员会主席(Chair, Local Committee)，2012年担任第七届世界兽医皮肤医学会议(7th WCVD)华人(包括台湾、大陆)地区大使。 /p p 　　他2005年毕业于台北医学大学理学硕士 (生物医学材料) ，同年获得中国人第一位、亚洲初代三位之一国际认证之亚洲兽医皮肤专科医师。2005成为亚洲兽医皮肤专科医师学院创院第一代专科医师副会长，2003~2007成为亚洲兽医皮肤医学会创始人、副会长，2007~2012成为 AISVD亚洲兽医皮肤医学会会长，2018起他专注于在大陆地区传播兽医皮肤科知识。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 136px height: 208px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/b22a6058-e94e-4c17-ac6a-0bc5cee160af.jpg" title=" 4、道格拉斯· 格拉杜.png" alt=" 4、道格拉斯· 格拉杜.png" width=" 136" height=" 208" / /p p style=" text-align: center " 道格拉斯· 格拉杜 /p p style=" text-align: center " 博士，高级科学家，美国农业部 /p p 　　道格拉斯· 格拉杜(Douglas Gladue)博士是美国农业部梅岛动物疾病中心的高级科学家，致力于为非洲猪瘟病毒(ASFV)等外来猪疾病设计合理的疫苗。格拉杜博士于2007年开始了对猪疾病的研究，致力于研究开发合理设计的新型ASFV疫苗。目前，他是三个有效的减毒活疫苗平台的共同发明人，以对抗当前在欧洲和亚洲爆发的ASF。他最近的成就包括ASFV蛋白的功能表征以及ASFV基因组中多个独立缺失的新方法的开发，从而实现了更安全的ASFV疫苗设计策略。格拉杜博士最近当选为ASFV(GARA)全球联盟的科学总监。 /p p 　　除ASFV以外，他的研究兴趣还包括经典猪瘟病毒(CSFV)和口蹄疫病毒(FMDV)，他致力于病毒发病机理和病毒-宿主蛋白相互作用的分子机制，并将这些发现应用于合理疫苗的设计。他发现了一百多种宿主病毒蛋白相互作用，并将这一发现与涉及生物信息学和功能基因组数据的定制计算管道相结合，以识别病毒蛋白中的关键区域。 格拉杜博士曾在多个科学委员会，资助评审小组中任职，并撰写了50多个经过同行评审的科学出版物。他目前是数种科学期刊的编辑，也是世界病毒学学会的获选者。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 142px height: 200px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/a6056800-a568-4fd1-b230-f3b2950cc38c.jpg" title=" 5、李干武.png" alt=" 5、李干武.png" width=" 142" height=" 200" / /p p style=" text-align: center " 李干武 /p p style=" text-align: center " 副教授，爱荷华州立大学 /p p 　　李干武博士是爱荷华州立大学兽医诊断实验室(ISU-VDL)分子诊断部门的副教授。他于2012年在ISU-VDL中创建了下一代测序单元，并且是探索在美国将这种最先进技术应用于兽医诊断医学的可能性的少数先驱之一，而ISU-VDL现在已经很好地成为了业内的领导者。李博士还致力于食源性细菌病原体的分子发病机理研究。他的实验室是研究肠外病原性大肠杆菌(ExPEC)分子发病机制最活跃的实验室之一。他在PLoS病原体，新兴传染病，分子微生物学，病毒学以及感染与免疫学等主要期刊上发表了60余篇文稿。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 142px height: 221px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/00d595a8-bc50-48f4-9d0d-e9d1512568eb.jpg" title=" 6、仇华吉.png" alt=" 6、仇华吉.png" width=" 142" height=" 221" / /p p style=" text-align: center " 仇华吉 /p p style=" text-align: center " 博士，哈尔滨兽医研究所 /p p 　　仇华吉博士、研究员、博士生导师，中国农业科学院哈尔滨兽医研究所猪传染病研究室主任，猪烈性传染病创新团队首席科学家，兼任国家动物疫病专家委员会委员、国家科技奖评审专家，《世界病毒学杂志》、《生物工程学报》、《微生物学报》和《中国动物传染病学报》编委。主要从事猪瘟、伪狂犬病和非洲猪瘟新型疫苗和诊断方法的研制、病毒与宿主相互作用及其调控病毒复制机制的研究。发表SCI收录论文77篇，获国家科技进步二等奖2项，黑龙江省科技进步一等奖3项，获发明专利8项。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 136px height: 208px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/a259006e-06f1-487d-b434-13f835ceee33.jpg" title=" 7、耶利米· 萨利基.png" alt=" 7、耶利米· 萨利基.png" width=" 136" height=" 208" / /p p style=" text-align: center " 耶利米· 萨利基 /p p style=" text-align: center " 教授，佐治亚大学 /p p 　　Jeremiah Saliki博士是佐治亚大学病毒学教授和雅典兽医诊断实验室主任。他在比利时列日大学获得DVM学位(1984年)，在纽约康奈尔大学获得病毒学博士学位(1993年)。1985年至1989年，他在喀麦隆动物研究所担任实验室主任。从1993年至2005年，他担任俄克拉荷马州动物疾病诊断实验室的病毒学/血清学和分子诊断学主任。2005年，他移居乔治亚大学，担任雅典兽医诊断实验室病毒学/血清学科主任，之后于2007年成为该实验室主任.Saliki博士的研究兴趣包括开发各种疾病改进的诊断分析方法。他撰写或联合撰写了120多篇科学论文，书籍章节和评论。从2004年到2014年，Saliki博士担任兽医诊断调查期刊的主编，这是唯一一本致力于兽医诊断的国际期刊。在过去的十年中，Saliki博士曾担任多个国家和国际组织及商业公司的国际顾问。他以此身份在若干国家(亚美尼亚，中国，埃塞俄比亚，加纳，马里，菲律宾，塞内加尔和坦桑尼亚)举办了关于实验室技术，质量管理和生物安全的培训班。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 127px height: 194px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/8f2594fb-11f4-46dc-a6ee-7ca53f47619d.jpg" title=" 8、白建法.png" alt=" 8、白建法.png" width=" 127" height=" 194" / /p p style=" text-align: center " 白建法 /p p style=" text-align: center " 博士，堪萨斯州立大学 /p p 　　白建法博士，堪萨斯州立大学堪萨斯州兽医诊断实验室(KSVDL)副教授兼分子研究与开发主任。白博士在中国杨陵西北农林科技大学获得学士学位 在LosBañ os的菲律宾大学获得硕士 并在堪萨斯州立大学获得博士学位。他在分子微生物学，基础生物信息学和基因组学方面经验丰富。 白博士在堪萨斯州兽医诊断实验室负责分子检测开发和验证。他和他的团队在过去几年中已经建立了50多种分子诊断分析，包括几种综合征小组分析。白博士是美国兽医实验室诊断学家协会(AAVLD)实验室技术委员会的联合主席。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 125px height: 193px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/8d21171d-591b-4499-affb-efd48e23605d.jpg" title=" 9、叶建强.png" alt=" 9、叶建强.png" width=" 125" height=" 193" / /p p style=" text-align: center " 叶建强 /p p style=" text-align: center " 教授，扬州大学 /p p 　　叶建强在2005年获得扬州大学预防兽医博士学位后，先后在南京大学(2005-2008)以及美国马里兰大学进行博士后研究，随后在美国密西西比州立大学兽医学院进行研究助理教授工作(2012-2013)，并于2013年回国被聘为特聘教授，加盟扬州大学兽医学院。近年来，叶建强教授对家禽病毒性免疫抑制病、新发再发病毒疫病的致病机制与免疫防控开展了创新研究，取得了系列具有理论创新及应用价值的科研成果。2015年入选江苏省双创团队(2/3) 2016年入选江苏省“333”人才工程 2019年入选江苏省“青蓝工程”中青年学术带头人 2016年获得教育部科技进步二等奖(2/15)。目前在国际权威杂志Clinical Infectious Disease，PLoS Pathogen，Emerging Infectious Disease，Emerging Microbes and Infections以及Journal of Virology等发表SCI论文69篇，总影响因子超255，总被引次数超1750 主持国家及省级科研项目8项 以第一发明人获得9项授权专利 以第一产权人获得2个兽医生物制品临床批件。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 133px height: 212px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/9df3901a-1005-48ab-b774-247edd1aef7b.jpg" title=" 10、张建强.png" alt=" 10、张建强.png" width=" 133" height=" 212" / /p p style=" text-align: center " 张建强 /p p style=" text-align: center " 副教授，爱荷华州立大学 /p p 　　张建强博士是爱荷华州立大学兽医诊断实验室病毒学/分子诊断部门的副教授和病毒学家。他在兽医病毒的经典病毒学和分子诊断方面拥有丰富的经验。他目前的研究重点是兽医病毒的诊断，发病机制和疫苗开发，特别是研究猪肠道冠状病毒和猪生殖和呼吸综合征病毒。他有超过90多种期刊出版物，27份资料单和推广出版物，6本书籍章节，他是“猪病杂志”(第11版)，以及207份会议论文集/摘要的共同编辑。他最近获得的奖项包括2015年爱荷华州立大学兽医学院早期职业成就研究奖，2016年Zoetis兽医研究卓越奖和2016年爱荷华州立大学早期研究成果奖。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 117px height: 183px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/ab7f4a1e-c9d5-40c3-b48f-b18853f13576.jpg" title=" 11、沈建忠.png" alt=" 11、沈建忠.png" width=" 117" height=" 183" / /p p style=" text-align: center " 沈建忠 /p p style=" text-align: center " 教授，中国农业大学 /p p 　　沈建忠，男，1963年3月出生，浙江桐乡人，中国工程院院士，教育部长江学者特聘教授，博士生导师，百千万工程领军人才(万人计划)，国家杰出青年科学基金获得者，国家973项目首席科学家，教育部长江学者和技术创新团队发展计划“食品安全检测技术”首席科学家，国务院特殊津贴获得者。中国农业大学动物医学院院长，国家兽药安全评价中心主任，国家兽药残留基准实验室主任，农业部兽药残留及违禁添加物检测重点实验室主任，动物源食品安全检测技术北京市重点实验室主任，农业部动物产品质量安全化学性危害因子风险评估实验室(北京)主任，农业部兽药安全监督检验测试中心(北京)常务副主任。兼任Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA)专家，中国毒理学会第七届理事会副理事长，中国毒理学会兽医毒理学专业委员会主任委员，中国畜牧兽医学会兽医食品卫生学分会理事长，中国仪器仪表学会食品质量安全检测仪器与技术应用分会理事长，北京市畜牧兽医学会理事长，全国兽药残留专家委员会副主任委员，中国饲料工业协会副会长，全国饲料工业标准化技术委员会副主任委员，中国兽药典委员会副主任委员，国务院学位委员会第七届学科评议组召集人，教育部高等学校动物医学类专业教学指导委员会主任委员，第一届食品安全国家标准审评委员会委员，农业部第九届科学技术委员会委员，国家动物健康与食品安全创新联盟理事长，北京市食品安全专家委员会委员，食品安全检测试剂和装备产业技术创新战略联盟秘书长等。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 123px height: 189px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/b66c5353-3550-400c-991e-57af80762324.jpg" title=" 12、王君玮.png" alt=" 12、王君玮.png" width=" 123" height=" 189" / /p p style=" text-align: center " 王君玮 /p p style=" text-align: center " 博士，中国动物卫生与流行病学中心 /p p 　　研究员，现任中国动物卫生与流行病学中心致病微生物监测室主任，农业农村部畜禽产品质量安全风险评估实验室(青岛)常务副主任，中国海洋大学、青岛农业大学硕士导师。主要从事动物源性致病微生物风险监测、溯源、评估与预警技术研究。兼任：国务院食品安全委员会专家委员会委员、OIE动物源性食品安全定点联络人，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)生物安全专委会委员、主任评审员，国家病原微生物实验室生物安全专委会委员，科技部高等级病原微生物实验室生物安全审查委员会委员，农业农村部动物病原微生物实验室生物安全评审专委会委员，全国兽药残留与细菌耐药性控制专委会委员等职。 /p p 　　曾作为农业部动物检疫所外来病中心副主任负责实验室建设，组建了兽医系统最早的ISO/IEC 17025质量体系和ABSL-3/BSL-3生物安全管理体系，并持续十多年承担猪病、毛皮动物病等的诊断检测与研究工作。2007年，作为援非项目驻巴马科专家组组长在非盟非洲动物资源局(AU/IBAR)工作，协助马里、多哥、贝宁、加纳4个国家建设兽医诊断实验室，完善其动物传染病防控体系。近年来，主持或参与省部级课题、职能专项10余项，主编《非洲猪瘟》《兽医病原微生物操作技术规范》《生物安全三级实验室标准化管理指南》《二级生物安全实验室建设与运行控制指南》等书7部，副主编或参编译著8部，DVD培训教材1套，主持或参与标准制定7项，以第一作者或通讯作者发表论文50余篇。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 119px height: 181px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/874b8737-8791-453c-afa0-6b854a05d31a.jpg" title=" 13、原霖.png" alt=" 13、原霖.png" width=" 119" height=" 181" / /p p style=" text-align: center " 原霖 /p p style=" text-align: center " 高级兽医师，中国动物疫病预防控制中心 /p p 　　高级兽医师，毕业于中国农业大学，获得兽医学博士。2009年进入中国动物疫病预防控制中心，现任农业农村部兽医诊断中心(OIE猪繁殖与呼吸综合征参考实验室)病原检测室负责人。 /p p 　　目前主要从事兽医诊断检测用标准物质和数字PCR方法的研制。目前已经研制了兽医领域市场监督管理总局发布的非洲猪瘟和猪繁殖与呼吸综合征病毒等四项核酸标准物质。建立了数十个动物疫病数字PCR方法。发布团体标准9项，申请专利10余项，发表文章10余篇。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 117px height: 195px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/2a590385-392d-40b3-bc67-14b0d380b5fd.jpg" title=" 14、蕾切尔· 帕林斯基.png" alt=" 14、蕾切尔· 帕林斯基.png" width=" 117" height=" 195" / /p p style=" text-align: center " 蕾切尔· 帕林斯基 /p p style=" text-align: center " 博士，助理教授，堪萨斯州立大学 /p p 　　帕林斯基博士在美国佐治亚州雅典市的佐治亚大学获得动物科学学士学位。之后，她在鲍勃· 罗兰德博士和本· 豪斯博士的指导下，从堪萨斯州立大学堪萨斯州立大学诊断医学/病理学系获得博士学位。然后，她在堪萨斯州立大学完成了博士后研究金，马文俊博士研究了流感和猪圆环病毒3的发病机理，然后在纽约Orient Point的梅岛动物疾病中心完成了博士后研究，研究了水疱性口炎病毒和口蹄疫病毒遗传学。在2019年秋季，她加入了堪萨斯州立大学，并同时在兽医诊断实验室和诊断医学/病理生物学系任职。她目前负责VDL中的下一代测序诊断部分。她感兴趣的研究包括了解驱动病毒进化的生态因素，特别是与病毒准种与环境相互作用的复杂性有关。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 127px height: 181px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/499c2565-6f36-4b34-931c-ef23af46acdf.jpg" title=" 15、理查德· 弗兰切.png" alt=" 15、理查德· 弗兰切.png" width=" 127" height=" 181" / /p p style=" text-align: center " 理查德· 弗兰切 /p p style=" text-align: center " 博士，勃林格· 殷格翰 /p p 　　理查德?弗兰切博士是勃林格健康管理中心运营主管 。他是一名兽医病理学家，曾担任贝克尔学院动物研究学院的院长。弗兰切博士于美国伊利诺伊大学获得博士学位。他在小动物领域工作了多年后选择重新返回学校继续深造，获得了寄生虫学硕士和神经病理学博士学位，并完成解剖病理学住院医。弗兰切博士是康涅狄格大学的终身教授，曾在康涅狄格兽医诊断实验室担任病理学家。而后曾担任过新罕布什尔兽医诊断实验室主任。弗兰切博士是美国农业部国家动物卫生应急联盟的成员，并服务于国内国际疾病暴发事件。在过去的13年，他在纽约普拉姆岛动物疾病中心曾担任国外动物疾病培训班讲师。他主要研究兴趣是动物和公共卫生中的新发人畜共患病和跨界疾病。他发表许多出版物，涉及广泛领域，其中包括西尼罗河病毒在北半球的第一份报告(1999 科学杂志)。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 175px height: 263px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/211e1edb-1ff9-4de3-aa4b-075ea4c441e2.jpg" title=" 16、黄彦云.png" alt=" 16、黄彦云.png" width=" 175" height=" 263" / /p p style=" text-align: center " 黄彦云 /p p style=" text-align: center " 博士，草原诊断服务公司 /p p 　　在获得中国农业大学的兽医学位和硕士学位后，黄彦云博士于2005年搬到加拿大萨斯卡通，在诊断病理学，微生物学，疾病调查和猪健康方面进行深造。黄博士获得了萨斯喀彻温大学硕士学位和博士学位。2013年，黄博士加入草原诊断服务(PDS)公司，这是一家位于加拿大大草原中心的非营利性全功能兽医诊断实验室。他在PDS担任解剖病理学家和副诊断主任。近年来，基于他对中国动物健康的热情和热情，黄博士还通过远程病理平台为中国大陆提供诊断帮助。 /p p 　　第二届国际兽医检测诊断大会 /p p 　　2020.6.13-15 /p p 　　南京国际展览中心(新庄) /p p 　　咨询电话：010-60605108 /p p 　　大会官网：www.avdc-china.com /p p 　　邮箱：avdcchina@163.com /p p br/ /p

国际兽医检测诊断大会 (AVDC)国际兽医检测诊断大会由美国堪萨斯州立大学、国际动物卫生合作伙伴、正大集团、美国明尼苏达大学、美国乔治亚大学、美国爱荷华大学、中国农业大学、南京农业大学的多位知名专家发起，致力于通过强有力的兽医诊断以提高动物健康与食品安全。大会由中国农业国际合作促进会及世信朗普国际展览（北京）有限公司主办，中国农业大学动物医学院、南京农业大学动物医学院合作，在中国已成功举办了三届，上届（第三届）参会代表2398人，已成为中国目前最大的兽医检测诊断领域的专业会议。第三届国际兽医检测诊断大会于2021年6月杭州国际博览中心顺利举行，来自中国、美国、英国、荷兰、澳大利亚等10多个国家的81位嘉宾，在3天内为2398位参会代表带来了92场主题报告，为行业提供了一个严谨专业的学习平台。大会聚焦兽医诊断全行业，被业内评价为是契合时代前沿资讯，直击当代兽医诊断行业痛点、难点的高品质论坛。第四届国际兽医检测诊断大会定于2022年11月14-16日在重庆国际博览中心举行，大会将继续秉承“强有力的兽医诊断，以提高动物健康与食品安全”的办会宗旨，重点邀请亚、美、欧国家权威兽医检测专家主讲，为参会代表带来全球兽医检测行业先进的科学解决方案，分享诊断病理学、分子诊断、病毒学/血清学、兽医检测的验证、现场快速检测、实验室安全、微生物学、实验室质量管理等领域的国际最新资讯和研究成果。本届兽医检测大会参会代表预计超过3500人。会议日程：报到时间：2022年11月13、14日，14日全天有安排免费会前专题论坛会议时间：2022年11月14-16日会议规模：参会代表：3500人 主讲嘉宾：100+ 主题报告：100+展示面积：3万平米 参展企业：500+ 专业观众：30000+会议的目的：• 为兽医实验室诊断科学提供学习与交流平台，分享最新研究进展、技术开发及实用工具和方法• 协助建设兽医诊断实验室能力，来进行疾病检测与监控• 为食品动物养殖者和宠物拥有者提供国际水平兽医诊断专业知识• 培养兽医诊断实验室从业人员， 研究人员和学生会议涵盖的领域：• 兽医诊断研究与实践• 新的兽医诊断工具和技术• 提高诊断能力和效率• 兽医诊断病理学• 诊断实验室运营和管理• 质量保证和质量控制• 诊断实验室认证• 实验室信息管理系统• 使用诊断数据进行疾病监测和防控• 诊断作为确保食品安全和保障的工具• 诊断作为疫苗研发的工具组委会（按英文姓氏字母顺序排列）：• 白建法，美国堪萨斯州立大学• 理查德弗兰弛，国际动物卫生合作伙伴• 雷 霆，正大集团–中国• 刘爱民，美国明尼苏达大学• 杰瑞萨里奇，美国乔治亚大学• 杨振，南京农业大学• 张建强，美国爱荷华州立大学• 周向梅，中国农业大学会议面向人群：• 兽医诊断实验室管理人与和技术人员• 兽医诊断科学领域的研究人员和病理学家• 兽医诊断服务机构• 诊断仪器和设备制造商与供应商• 实验室用品生产商和分销商• 动保产品生产商与经销商• 动保产品销售和市场的兽医技术人员• 养殖场生产兽医• 动物健康和食品安全监管与管理机构• 动物福利组织与机构• 大学教授及科研人员• 有意从事兽医诊断的研究生和博士后会议注册费和截止日期：提前注册（2022年3月31日之前）—人民币 1500 元/人（或 250 美元/人）正常时间注册（2022年4月1日至5月15日）—人民币 1800 元/人（或 300 美元/人）晚注册（2022年5月15日以后）—人民币 2100 元/人（或 350 美元/人）只注册一天会议—人民币 900 元/人（或 150 美元/人）学生注册(需提供有效学生证件）—人民币 600 元/人（或 100 美元/人）口头报告摘要及墙报摘要提交截止日期：2022年3月15日* 注册费包括: 会议期间所有报告入场券，会议报告和材料、会议礼品、两个午餐和所有间茶点* 参会福利：参加国际兽医检测诊断大会可以获取中国兽医协会颁发的职业兽医师学分大会报告形式：会议报告：大会以邀请嘉宾和公开征集的方式确定报告嘉宾，大会设会前培训、主题报告、全体大会报告和分会报告，报告内容涵盖所有与食品动物（猪、牛、羊、禽、水产）和宠物相关的兽医检测诊断议题。亚洲兽医诊疗器械及药品展览会随着全球范围内养殖模式和生态环境的改变以及世界经济一体化进程的加快，原有的动物疫病流行态势发生显著改变，动物疫病已对全球社会经济和公共卫生安全造成严重威胁。在此情况下，兽医检测诊断服务需求迅速扩大。另外，宠物文化的兴起，宠物拥有者的数量呈指数级增长，兽医诊疗器械与药品行业迎来了巨大的市场发展契机。AVDC是目前唯一一个专注于兽医诊疗器械及药品的展示交流平台，上届展览会共吸引了188家跨国企业及行业知名企业的积极参与，展示面积12000平米。本届展览会将全面展示兽医诊疗器械、药品及行业相关的产品、服务、最新成果与技术。预计本届展览会参展企业500余家，展示面积3万平米，专业观众人数30000人次。日程安排：布展时间：2022年11月12-13日展出时间：2022年11月14-16日撤展时间：2022年11月16日16:00展出地点：中国重庆国际博览中心参展范围（包括但不限于）• 兽药、疫苗及动保产品• 兽医诊疗器械及工具• 诊断检测技术及仪器设备• 兽医CT、DR• 诊断检测试剂• 实验室设备及耗材• 实验室家具• 兽医检测诊断服务• 实验室信息管理系统• 其它相关领域展台费用：红区：光地 1200 元/平米，标准展位 12000 元/个蓝区：光地 980 元/平米，标准展位 9800元/个国际企业：光地 200 美元/平米，标准展位 2000 美元/个※ 注：每 9 平米展示面积或一个标准展位可获赠一个免费参会名额，参展商报名参会的注册费可以享受当时费用的九折优惠。大会赞助及广告征集赞助机会：我们欢迎业界赞助以支持会议。我们希望在大会期间为企业建立一个与客户互动的平台，让赞助商和参展商可以用来更好地支持兽医检测诊断行业发展并为其客户提供优质产品和服务。我们为企业单位提供了如下赞助类目选择：• 合作单位：战略合作单位、特别协办单位• 主要赞助：铂金赞助、黄金赞助、白银赞助• 餐饮赞助：晚宴赞助、午餐赞助、茶歇赞助、饮用水赞助• 物料赞助：胸卡赞助、手提袋赞助、笔记本赞助、纪念品赞助注：有关赞助项目和回报方案的详细信息，请通过下面的联系方式与我们联系。会刊广告：封面LOGO 条封二扉页封三封底彩色内页20000 元/条15000 元15000元15000 元20000 元8000 元/版注：会刊版面规格（182mm x 250mm）、进口铜版纸、四色精印，已订会刊广告的展商，须于 10 月 10日前将广告菲林邮提交至大会中国联络处。墙报征集：墙报展示：会议为学术界和行业的与会者提供了墙报展示的机会，报告内容包含与食品动物（猪、牛、羊、禽、水产）和宠物相关的兽医检测诊断议题。欢迎科研院所、高等院校、行业协会、企事业单位积极参与墙报展示。 我们特别鼓励学生参加墙报展示，并设立学生墙报奖。墙报征集工作将于2022年3月15日截止，墙报将在为期三天的会议期间展示。我们将提供有关如何准备和提交墙报的详细说明。学生墙报奖：大会设立学生墙报奖。 由大会墙报奖项评选委员会从提交的学生墙报中评审选出一、二、三等奖， 并给予证书和现金奖励。会场广告、论文集广告、参会指南广告会场广告、论文集广告、参会指南广告方案请咨询大会组委会。联系方式：地 址：北京海淀区强佑清河新城A座919电 话：010-60605108传 真：010-62957691邮 箱：avdcchina@163.com 网 址：www.avdc-china.com

在临床试验中，利用伴随诊断来指导治疗，可鉴定出最有可能响应特定疗法的患者群体，从而改善治疗反应。这些检测不仅能指示分子靶点的存在，还能提示治疗的脱靶效应，预测与药物相关的毒性和副作用。　　伴随诊断(Companion diagnostics，CDx)是指体外诊断的设备或成像工具，能够为相应治疗产品的安全性和有效性提供重要的信息。如今，伴随诊断已成为肿瘤学家不可或缺的工具。因此，分析师预计，全球伴随诊断市场到2019年有望达到87.3亿美元。　　在临床试验中，利用伴随诊断来指导治疗，可鉴定出最有可能响应特定疗法的患者群体，从而改善治疗反应。这些检测不仅能指示分子靶点的存在，还能提示治疗的脱靶效应，预测与药物相关的毒性和副作用。　　对于制药公司而言，在药物开发的过程中使用伴随诊断可以提高药物的成功率。之前，一项研究曾经调查了1998 2012年间非小细胞肺癌药物开发过程中临床试验失败风险。研究人员分析了199种药物化合物的676个临床试验。　　数据显示，III期临床试验的失败是药物获批的最大障碍，其总体成功率只有28%。不过，在生物标志物指导的试验中，成功率达到62%。研究人员通过数据分析得出结论，在III期药物开发过程中使用伴随诊断检测可明显提高临床成功的机会。　　监管考虑　　据美国FDA肿瘤治疗产品部门的监管专员Patricia Keegen博士介绍，如果新药物作用于特定的基因或生物学靶点，但这个靶点只存在于部分患者体内，那么FDA需要伴随诊断检测。这种检测能够确定哪些个体将受益于治疗，而哪些患者无法受益，甚至可能受到伤害。FDA将伴随诊断划到III类设备，需要最严格的医疗器械审批程序。　　制药公司与诊断公司之间的紧密合作已经推动一些药物和伴随诊断同时获得FDA批准。目前，市场上一些主要的检测开发商包括罗氏诊断、雅培、安捷伦、QIAGEN、赛默飞世尔科技以及Myriad Genetics。　　不过，基于NGS的检测还未被批准用于癌症的伴随诊断。所有已批准的检测包括PCR检测、免疫组化和原位杂交技术。尽管FDA已批准Illumina的MiSeqDx测序仪用于囊性纤维化的筛查和诊断，“但将NGS用于靶向肿瘤药物还必须克服多个挑战，”DAKO顾问Jan Tr?st J?rgensen评论道。　　Illumina的MiSeqDx平台、两种囊性纤维化检测以及一个文库制备试剂盒已经获得FDA的上市前许可(premarket clearance)。这标志着新一代测序系统首次获得FDA的批准。不过，FDA对MiSeqDx 仪器平台的审查采用de novo classification process，遵循的是新型低中度风险的医疗器械的审批程序。　　J?rgensen博士进一步指出：“我们的靶向药物开发已经逐渐从‘一个生物标志物：一种药物’的场景转移到更加综合的方法，有着多个生物标志物和药物。这种‘新模式’将为在临床中引入多重策略铺平道路，包括基因表达芯片和新一代测序。”　　Illumina认为，NGS代表了理想的方案，将肿瘤分析的模式从一系列单基因检测转变到多分析物的方法，带来精确的肿瘤学。Illumina已经与一些制药公司结成了伙伴关系，以开发一种基于NGS的通用型肿瘤检测系统。合作对象包括阿斯利康、杨森、赛诺菲和默克雪兰诺。他们试图重新定义肿瘤的伴随诊断，重点是开发靶向治疗临床试验所用的系统，以便推出一个多基因产品，用于疗法的选择。　　2014年1月份，Illumina和Amgen宣布，他们将合作开发基于NGS的伴随诊断，针对结直肠癌抗体Vectibix(帕尼单抗)。Illumina将在MiSeqDx仪器上开发伴随诊断。Vectibix是一种抑制EGFR的单克隆抗体，不建议用于带有KRAS突变或KRAS状态未知的转移性结直肠癌患者。Illumina表示，对于那些考虑用Vectibix治疗的患者，美国FDA尚未批准伴随诊断检测，以评估KRAS的突变状态。Illumina希望获得美国和欧洲监管部门的批准。Illumina和Amgen将验证检测平台，而Illumina将推出商业化产品。　　治疗选择　　Foundation Medicine表示，它的癌症基因组鉴定方法将帮助医生发现那些驱动癌症生长的改变，并确定靶向治疗方案。它的第一个临床产品，FoundationOne，拷问315个癌基因的完整编码序列，以及28个在实体瘤中经常发生重排和改变的基因中的内含子。　　这些基因经过深度测序，以确定相关的可行动体细胞改变，包括单碱基改变，插入缺失、拷贝数改变以及基因融合。测序所产生的基因组图谱与癌症治疗选择工具互补，将每位患者与靶向疗法和临床试验相匹配，以扩展治疗方案。　　随着Foundation Medicine的NGS分析被越来越多地应用，最近的临床报道也举例说明，FoundationOne检测所实现的全面基因组图谱分析带来了诊断再分类，使靶向药物治疗有了激动人心的临床反应。在一些报道中，NGS发现了其他方法不可能发现的改变。　　TRK融合癌症2015年7月，科罗拉多大学癌症中心和Loxo Oncology在《Cancer Discovery》在线版上发表了一篇研究简报，介绍了第一名原肌球蛋白受体激酶(TRK)融合癌症的患者登记参加LOXO 101 I期临床试验。LOXO 101是一种口服的TRK激酶抑制剂，仅适用于TRK受体家族。　　尽管作者表示TRK融合很少发生，但它们却存在于多种肿瘤组织中。研究称，一名晚期软组织肉瘤的患者已经全面转移到肺部。医生将患者的肿瘤标本提交给Foundation Medicine，以便利用FoundationOne Heme进行全面的基因组图谱分析。结果发现她带有TRK基因融合。患者于2015年3月参加LOXO 101的I期临床试验。经过四个月的治疗，CT扫描显示最大的肿瘤几乎完全消失。　　FDA负责个性化医疗的官员Elizabeth Mansfield博士表示，关于肿瘤生物学的新知识的快速积累以及诊断技术的快速演化正在挑战FDA，使其不断重新定义对伴随诊断的看法。如此看来，诊断检测的合并似乎是不可避免的，以通过单个或少量检测来获得治疗所需的所有信息。这是否意味着伴随诊断检测将融合NGS测序，让我们拭目以待吧。

罗氏诊断助力中国控制医疗成本 罗氏诊断通过提供拯救生命的诊断系统和工具 帮助中国应对其日益增长的心血管疾病发病率 　　北京，2009年5月19日——新医改方案刚刚公布，中国政府宣布要大幅增加公共医疗卫生投入。如何用一种不同的方法来负担随之高涨的医疗卫生支出，并加以有效控制，成为政府以及个人必须面对的问题。提高对于诊断的应用可以作为有效的解决途径之一。诊断作为当今医疗服务中日益重要的一部分，可以通过提供有针对性的创新来解决中国日益增长的医疗负担。 　　罗氏诊断同罗氏制药一样，是罗氏集团的一部分，在体外诊断领域是全球的领先者。其产品通过对血液及其他人体体液和组织的检验，为专业医护人员制定治疗方案提供所需的信息。 　　罗氏诊断亚太区董事总经理罗兰迪格曼(Roland Diggelmann)先生表示：“增加诊断检测的应用是能够为全球最大程度地节约医疗费用的途径之一。虽然目前诊断检测在包括中国在内的世界各国使用率相对偏低，但精确、早期的诊断能便于医护人员为患者确定合理的治疗方案，并且能够精确监测和管理治疗进程，从而大大节省门诊和住院所产生的直接医疗成本及费用。” 　　目前全球的医疗总支出约为25000亿美元，但其中仅有1%用于诊断检测[1]，然而医疗决策中约有三分之二的部分依赖于诊断结果。在1993到2006年间，中国城市和农村的医疗开支分别增长了超过10倍和5倍，并且还在继续增长 (中国卫生统计2008年数据) 。中国的医疗消费预计未来五年将以每年11%的速度攀升，因而通过广泛使用诊断检测将节省大量医疗开支。 　　为帮助中国解决预期的医疗投入的增长，罗氏诊断一直在与医疗界密切合作，寻找和提供具体的诊断系统和工具来不断提高检测效能，提高产品的医学价值，并最终带来更好的医疗效果，并大大节省医疗开支。 　　罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴先生表示：“近些年来，作为中国以及全球头号死因之一的心血管疾病在中国的发病率显著提高。罗氏诊断拥有全系列的检测和诊断设备，比如用于早期和精确诊断心脏衰竭的检测指标——N端前B型利尿钠肽(NT-proBNP)，以及帮助病人自我监测抗凝水平的康固全血凝仪(CoaguCheck)。这些诊断工具能够帮助医生和患者更好的管理心脏疾病，从而提高患者的生活质量，保障长远的健康利益。” 　　中国的心血管发病率持续增加，据估计我国目前至少有2.3亿人患有心血管疾病。到2011年，中国60岁以上的老年人口预计将超过5400万(根据Economist Intelligence Unit的数据)。因此对于老年化疾病，比如心血管疾病等进行精确、早期的诊断有助于防治病情的恶化，带来更好的病情管理，从而节省因并发症以及住院所产生的医疗成本及费用。 　　据国内知名的心血管疾病专家介绍，应用诊断系统和工具带来的早期诊断和预防使得心脏病并发症的发病率有了显著的下降。首都医科大学附属北京安贞医院老年心内科主任周玉杰博士表示：“中国目前约有800万人患有心房颤动疾病，这是需要抗凝治疗的一种常见心脏病。康固全(CoaguChek)血凝仪为病患提供了一种简单、快速和方便的方法来直接监测他们的INR值(血凝固状态国际标准化比值)。这不仅能够节省医疗成本，而且能有效的阻止并发症，从而带来更好的疗效，提高病人的生活质量。” 　　中国人民解放军总医院心脏中心南楼心血管二科副主任骆雷鸣博士表示：“心脏衰竭是一种早期没有明显症状的渐进性疾病，它有时是致命的。超过60岁的老年人，吸烟者，或患有高血压、高胆固醇、以及有心脏病家族病史的人群是心衰的高危人群。N端前B型利尿钠肽(NT-proBNP)能够帮助医生早期诊断心脏衰竭。定期监控N端前B型利尿钠肽(NT-proBNP)指数，能够帮助医生早期并正确诊断心衰, 及时介入治疗并改变生活方式, 以此阻止或减缓心衰的疾病恶化,并且降低患其它可能致命的严重心脏疾病的风险。患者也将因此享有更好的生活质量和更长的寿命。” 　　诊断系统和工具目前在中国的各大医院被广泛使用，这为医生和医学专家提供快捷、精确以及可靠的信息，从而帮助他们做出正确的治疗决定。 　　“罗氏诊断为医生不断提供更具创新性的产品，使他们能够将检测结果融入临床治疗决策，从而使病人得到最为合理的病患管理。” 迪格曼先生强调道。“正确的使用诊断检测能够带来更好的治疗效果，提升医学价值，以及节省医疗成本。” 　　据美国国家质量保证委员会资料显示，在2004年，由于不遵守诊断的质量标准，仅糖尿病、心血管疾病、结肠直肠癌和乳腺癌这几种疾病，就导致了56,200起本可避免的负面医疗卫生事件，多达34,000起可避免的死亡事件，并且耗费了8.99亿美元本可避免的医疗护理费用。 罗氏诊断亚太区董事总经理罗兰迪格曼先生介绍诊断的价值 罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴介绍罗氏诊断在大中华区的快速发展 　　关于罗氏 　　罗氏总部位于瑞士巴塞尔，在制药和诊断领域是世界领先的以研发为基础的健康事业公司之一。作为世界上最大的生物科技公司，罗氏在肿瘤、病毒学、炎症、代谢和中枢神经系统疾病领域拥有真正差异化的药物。罗氏是体外诊断、基于组织诊断的癌症诊断领域的全球领先者，同时是糖尿病护理领域的先驱。罗氏倡导的个性化医疗战略旨在通过为患者提供药物及诊断工具帮助他们改善健康状况，提高生活质量和生存率。 　　罗氏集团共拥有约 80,000名员工，2008年罗氏投入90亿瑞士法郎用于研发，销售额达到456亿瑞士法郎。美国基因泰克是罗氏集团的全资子公司，罗氏同时持有日本中外制药的多数股份。 　　更多罗氏集团信息请登陆罗氏全球网www.roche.com

为提高基层医疗机构的精准诊疗水平，推动优质医学资源下沉，助力基层医疗机构检验工作高质量发展，2023年6月11日，由河北医科大学第一医院、河北省健康教育与康复学会分子诊断专委会主办，西安天隆科技有限公司协办的河北省分子诊断技术联盟成立大会暨基层医疗机构基因检测能力提升学术研讨会在石家庄成功举办。本次联盟成立环节分别由河北医科大学第一医院赵媛媛副院长、孙静娜主任担任嘉宾主持。河北医科大学第一医院院长乔治斌和河北省卫生健康委员会医政医管处监察专员赵晓亮两位领导分别为会议作了精彩的致辞。两位领导在致辞中表示：新冠疫情发生以来，准确、快速的分子诊断检测技术在国家重大公共卫生事件处理方案中凸显了重要的作用，“河北省分子诊断技术联盟”的成立，将推进各级医疗机构向更加紧密和深度合作转化，对实现优质资源共享，提升联盟医院的整体诊疗水平意义重大！随后河北医科大学第一医院院长乔治斌、副院长赵媛媛、检验中心主任张征、公共卫生处处长王静、河北省卫生健康委员会医政医管处监察专员赵晓亮，在所有线上、线下参会专家的共同见证下，共同按下了联盟成立启动按钮，“河北省分子诊断技术联盟”正式成立！接下来河北医科大学第一医院院长乔治斌、业务拓展办公室主任宋适恒、公共卫生处处长王静和河北省卫生健康委员会医政医管处监察专员赵晓亮对各联盟单位进行授牌并合影留念。联盟单位授牌仪式结束，由发起单位代表河北医科大学第一医院张征主任、联盟单位代表清河县人民医院党委书记王景君两位代表进行发言。张征主任主要针对基层医疗机构的实验室转化利用以及联盟logo的设计理念与思路进行阐明；王景君书记对联盟成立的背景、目标、质量保证与控制等方面进行了发言。两位代表均表示：相信在联盟的引导和带领下，可以实现交流互通、资源共享，共同努力推动各PCR实验室步入规范、精准、同质化发展道路！本次学术报告环节分别由河北医科大学第一医院孙静娜主任、河北省人民医院帖彦清主任、河北省中医院侯天文主任、河北省临床检验中心李志荣主任担任嘉宾主持。会议邀请到河北省临床检验中心赵建宏主任作会议致辞，石家庄市第五医院戴二黑院长、中国中医科学院望京医院张辰浩主任、河北医科大学第一医院张征主任、西安天隆科技有限公司产品经理石少侠作学术报告。河北省临床检验中心赵建宏主任在致辞中明确了现代分子诊断技术在医学领域中的广泛应用，希望通过学术会议，同时在“河北省分子诊断技术联盟”的支持引导下，充分发挥已建成核酸检测能力效用，推广普及核酸检测精准诊疗手段，努力探索后疫情时代分子检测的“河北方案”！石家庄市第五医院戴二黑院长分享了《精准诊断技术优化乙肝个体化治疗》，从HBV DNA检测的临床背景、超高敏HBV DNA的实现手段及检测意义等方面进行介绍，表明精准的检测技术在慢性乙型肝炎的伴随诊断与治疗中发挥的重要作用。对于精准的肝炎病毒核酸定量检测的临床应用，可以更准确地判断疗效、指导临床决策，帮助选择最佳治疗方案，减少耐药发生率，实现抗病毒治疗的规范化。中国中医科学院望京医院张辰浩主任详细介绍了《高血压个性化用药基因检测临床意义及案例分享》。近些年，药物基因组学的迅速发展为个体化精准治疗提供了全新的理论基础，张主任以生动形象的临床案例阐释了高血压个性化用药基因检测对于临床用药选择的指导意义。河北医科大学第一医院张征主任围绕《新冠“乙类乙管”现状下医院核酸分子实验室的运行构想》展开学术报告，从政策背景、PCR实验室管理、后疫情时代检测项目、PCR实验室发展方向等角度进行介绍，为后疫情时代PCR实验室的运行与发展提供了宝贵思路。西安天隆科技有限公司产品经理石少侠从项目角度简述了《后疫情时代新冠实验室检测项目的转化》，介绍了天隆公司荧光定量PCR检测试剂在传染病产品线、妇幼产品线、药物基因产品线的布局和应用情况，以及PCR技术在后疫情时代的发展趋势，为后期PCR实验室检测项目的转化提供参考。本次学术报告内容丰富，现场交流气氛热烈，反响颇高，为推动各医疗机构检验工作高效发展，提升基层医疗机构服务能力及精准诊疗水平，均具有积极的促进作用。》》》会议推荐《《《2023年6月28-30日，由仪器信息网举办的第七届PCR技术网络会议(iCPCR 2023)将在线开播，众位PCR技术和仪器研发专家，PCR技术应用专家，前沿科学研究PI等嘉宾将在3i讲堂分享精彩报告。立即报名》》》 参 会 指 南 一、主办单位仪器信息网二、会议时间2023年6月28日-30日三、会议日程第七届PCR前沿技术与应用网络会议(iCPCR 2023)时间专场主题6月28日上午新产品与新技术6月28日下午分子诊断应用6月29日上午药品/生物制品应用6月29日下午农林育种应用6月30日上午动植物疫病应用（上）6月30日下午动植物疫病应用（下）详细日程点击查看：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/icpcr2023/ 扫码直达报名页面温馨提示1) 报名后，直播前一天助教会统一审核，审核通过后，会发送参会链接给报名手机号。填写不完整或填写内容敷衍将不予审核。2) 通过审核后，会议当天您将收到短信提醒。点击短信链接，输入报名手机号，即可参会。四、会议联系会议内容及报告赞助仪器信息网 刘编辑：13683372576，liuld@instrument.com.cn

2016年2月4日，北京——安捷伦科技旗下子公司同时也是癌症诊断试剂的全球供应商Dako 日前宣布美国食品药品监督管理局 (FDA)已批准将 Dako PD-L1 IHC 28-8靶向药物诊断的预期用途扩展至黑色素瘤患者。　　Dako的 PD-L1 IHC 28-8靶向药物诊断产品于 2015年 10月 9日首次获 FDA批准用于非鳞状非小细胞型肺癌 (NSCLC)。该辅助性检测产品经扩展后现已涵盖黑色素瘤，医生可以用其测定PD-L1 状态。黑色素瘤的阳性 PD-L1状态与百时美施贵宝公司的 OPDIVO (Nivolumab)在无进展存活期治疗效果的大小相关。这类辅助性检测与伴随诊断不同，其对于药物的安全高效使用必不可少。生物标记物检测无需使用 OPDIVO + YERVOY体系或 OPDIVO作为单药，但能够为医生提供关于 OPDIVO使用情况的附加信息。　　安捷伦诊断和基因组学事业部总裁 Jacob Thaysen表示：“我们非常高兴 PD-L1检测产品在去年由 FDA批准用于肺癌指示后，此次再次获批用于黑色素瘤。这是对我们开发这款极为有用的检测产品时开展的大量工作的肯定，同时也强调了 PD-L1标记物的重要性。安捷伦再一次证明了其在诊断领域的领先地位，因为我们是首家提供用于肺癌和黑色素瘤的 PD-L1标记物的 FDA获批检测产品的公司。”　　Dako在与制药公司合作开发基于免疫组织化学的肿瘤治疗诊断产品领域堪称全球领导者。　　关于安捷伦科技公司和 Dako　　安捷伦科技公司(纽约证交所：A)是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，是致力打造美好世界的顶级实验室合作伙伴。安捷伦与全球100 多个国家的客户进行合作，提供仪器、软件、服务和消耗品，产品可覆盖到整个实验室工作流程。在 2015财年，安捷伦的净收入为 40.4亿美元，全球员工数约为 12000人。安捷伦于 2012年收购了旨在为癌症病人提供准确诊断并确定最有效治疗方案的全球知名试剂、仪器、软件和专业技术供应商 Dako。如需了解安捷伦公司的详细信息，请访问www.agilent.com，也可了解Dako 产品的相关信息。

&ldquo 在美国,癌症病人在2003到2009年的5年生存率约为68%,而在中国这一数字仅为25%。除了中美医疗水平的差距,这当中最主要的原因其实还是在癌症病灶发现的时间。在美国,很多癌症患者发现时都是早期,通过治疗介入,治愈成功率较高,而国内的癌症患者多数发现时已经是中晚期,这就给治疗带来了难度。&rdquo 一位上海三甲医院检验科专家告知《第一财经日报》记者。 　　而在目前这一情况正面临改善。通过体外诊断(IVD)技术,癌症病灶的发现时间可以大幅提前。据了解,目前公立医院检验科的IVD诊断占据了市场近90%的份额。包括罗氏、阿斯利康、GE医疗等诸多国际药企以及医疗器械巨头正纷纷加快布局,与国产品牌抢夺体外诊断市场份额。 　　什么是体外诊断? 　　举例来说,在过去,癌症疑似患者在医院通过影像设备发现身体某部位有异常,医生常常会通知病人&ldquo 随访&rdquo ,持续观察,若干月后若无发展,可判断为&ldquo 癌变&rdquo 可能不大,若病灶持续发展,则判断存在&ldquo 癌变&rdquo 或其他可能，需要进一步检查。 　　在这样的筛查过程中,不仅癌症病人早期治疗的&ldquo 黄金三月&rdquo 很容易被耽误,更多时候对于病灶发展缓慢的患者,在前期并不容易被检查出来,从而错失治疗的最佳时机。 　　但倘若通过IVD手段,通过提取体内组织、分泌物、血液等样本，病灶就能在早期被清晰地检查出来,大大提早了确诊时间。 　　这一检测技术在国内,尤其是大城市的三甲医院正在被广泛使用。此前有统计,中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元,而发达国家人均年使用量达到25~30美元,市场前景巨大。 　　&ldquo 在分子诊断检测试剂领域,目前还是国产品牌为主,因为医院进行单次检测的费用国家药监局是定得比较低的,而进口试剂大多比较贵,并且种类不多,所以国产品牌还比较受欢迎。&rdquo 上海之江生物科技股份有限公司副总经理倪卫琴告知记者。 　　以之江所生产的一款用于检测宫颈癌的HPV高危型产品为例,罗氏其实也有布局同款产品,但市场份额远低于国产品牌。 　　&ldquo 目前我们的销售额每年达到了上亿级别,也有上市计划,在分子诊断试剂领域,比如达安基因,国产实力并不比进口差很多。&rdquo 倪卫琴补充。 　　尽管在检测试剂领域国产品牌大有赶超之势,但我国IVD产业在上游和仪器端依旧依赖跨国巨头,曾有业内人士向记者透露,目前外资厂商控制了超过75%的市场份额,余下的25%的市场份额,对应约60亿元,由国内近300多家 企业 互相争夺,市场竞争激烈程度可见一斑。 　　&ldquo 目前体外诊断市场主要分为四大类,生化试剂以国产品牌为主,免疫诊断是进口品牌主导,国产品牌占有一定份额,分子诊断市场进口、国产品牌鱼龙混杂,POCT(即时检验)以进口为主。目前市场份额最大的是在生化试剂以及免疫诊断这两块。&rdquo 从事体外诊断投资的高特佳合伙人王海蛟告知记者。 　　根据前瞻产业研究院发布的中国体外诊断行业相关报告,2013年我国IVD市场规模已经接近200亿元,预计规模增速将保持在16%~18%。取中间值17%,按照中间值17%的增速测算,到2018年我国IVD行业规模将在384亿元左右。

俄罗斯西伯利亚科学分院热物理研究所的科研人员通过研究，找到了一种激光纳米诊断方法，可通过对尿液的检测发现癌症的早期病状。 　　据研究人员介绍，该方法最早源于通过间接测量相关蛋白质的流体力学尺寸，分析血红细胞沉降速度的实验中。在此实验过程中，研究人员找到了一种借助于激光光谱仪测量蛋白质流体力学尺寸的方法，但不是用在对血浆的检测，而是用于尿液，因为纳米粒子能够适用于各种液体中。 　 　通过采用激光光谱仪检测尿液中相关蛋白质流体力学尺寸的实验，研究人员发现了何种尺寸属于正常范围，何种尺寸预示着癌症病症的规律。这种诊断方法通过医 院的临床测试，准确率超过了85%。目前，研究人员已致力于研制适于民用的小型检测仪，未来该检测仪有望进入普通人家庭，成为一种适于广泛推广的癌症早期 检测技术，届时，人们在家中即可完成早期癌症病状的检测。

2022年5月16日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布其 PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 已获得欧盟 CE-IVD 认证，可扩展用于肌层浸润性尿路上皮癌 （MIUC），帮助识别肿瘤细胞 PD-L1 表达 ≥ 1%，可考虑使用百时美施贵宝公司的 PD-1 靶向免疫治疗药物欧狄沃OPDIVO®（纳武利尤单抗，nivolumab）进行辅助治疗的 MIUC 患者。 尿路上皮癌是全球第 10 大常见癌症，2020 年新发病例超过50万例，死亡人数约为21.2万 人，MIUC 患者的转移复发率约为 50%。 PD-L1 是响应欧狄沃OPDIVO 等抗 PD-1 疗法的生物标志物。PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）的扩展应用可以帮助欧盟的医生确定可考虑采用欧狄沃进行辅助治疗的 MIUC 患者。 当 PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）作为伴随诊断测试与欧狄沃共同使用时，欧狄沃提供了首款，也是唯一一款以 PD-1 为导向的治疗方法，可以帮助降低疾病复发风险，为 MIUC 患者带来新的希望。 安捷伦高级副总裁、诊断与基因组学集团总裁 Sam Raha 表示：“安捷伦为病理学家提供优质产品，确保 PD-L1 检测的准确性和可靠性。我们很高兴地看到，该试剂盒现在可以用于 MIUC 患者的欧狄沃辅助治疗。” PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）在欧盟获得的新适应症 CE 认证，扩大了尿路上皮癌患者现有的治疗选择，可帮助识别肿瘤细胞 PD-L1 表达 ≥ 1%，且接受根治性切除术后复发风险较高，可考虑进行欧狄沃辅助治疗的 MIUC 患者。 此次新适应症获批离不开安捷伦过往在扩展生物标志物，用于临床治疗应用方面取得的成功，同时也进一步巩固了公司作为高质量、便捷性诊断检测方法供应商的地位。 关于安捷伦科技安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，致力于提供敏锐洞察与创新，帮助提高生活质量。我们的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。在 2021 财年，安捷伦的营业收入为 63.2亿美元，全球员工数为 17000 人。 参考文献：https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.3322/caac.21660 1.John Michael DiBianco, Arvin K George, Daniel Su, Piyush K Agarwal.2.Managing noninvasive recurrences after definitive treatment for muscle-invasive bladder cancer or high-grade upper tract urothelial carcinoma.Curr Opin Urol. 2015 Sep 25(5):468-75

p 　　70后的廖玮近期像是一个空中飞人，从广州到北京，再返回广州，再到美国，他将做每件事情所需的时间计算得越来越精确，他想春节后第一代产品研发完成后再稍作放松。 /p p 　　他现在忙碌的是一个可以在癌症诊断领域掀起全球变革的项目，即癌症体液诊断，只需30分钟左右就能确定是否存在基因突变，临床试验准确率超过99%。 /p p 　　目前，全球普遍采用的癌症诊断方式是活检穿刺或者外科手术，将疑似组织取出，通过病理切片和染色免疫组化确定是否罹患癌症。这都会给病人带来痛苦，且需要一到两周时间才能获得检验结果。 /p p 　　两者的诊断流程相比有着较大的差别，近些年，众多企业都希望通过提高基因检测的灵敏度来实现准确的体液(血液)活检。廖玮的EFIRM基因捕获检测方式或将在癌症诊断领域掀起一场全球性的行业变革。 /p p 　　 strong 大洋彼岸的首次创业 /strong /p p 　　现在，距离产品上市的时间越来越近，廖玮梦想的目标也终于要实现了。为了这一结果，廖玮已经整整等待了15年。 /p p 　　15年的坚持和跋涉，几乎凝结了廖玮个人的成长史。 /p p 　　廖玮用他的经历和研究成果再度验证了北大出科学家的传奇：他2005年从北大博士毕业后到美国匹兹堡大学做神经微电极的研究，发明导电高分子层修饰的传感微电极，主持开发植入式微型生物传感器。 /p p 　　2007年，廖玮成为美国加州大学洛杉矶分校(UCLA)的助理研究员，加入了当时的美国国内的一个重大项目：检测与重大疾病相关的唾液生物靶标分子，由美国国立卫生院(NIH)主导，它的目标是开发一种非常快速的便携检测仪器，通过检测唾液和血液中的生物标记物，来诊断系统型疾病。那时设计的目标，是从最基础的研究开始，比如解析唾液蛋白质组和基因组，试图弄清楚人的唾液中有多少种蛋白和基因。最终这一研究获得了一项国际专利，成果发表在国际知名杂志《核酸研究》上。 /p p 　　与此同时，廖玮的另外一部分工作是研发新的诊断技术。基于当时的PCR诊断技术，要实现上述目的，第一很难实现，PCR的放大或者提取操作很麻烦，必须由专业人员操作，而他们研发的目标诊断系统是，让任何人都可以便捷操作，快速得出准确的结果 第二，由于操作的复杂性，成本也很难降低，所以需要另外一种可替代的方法——直接检测，把唾液滴上去就可以自动化检测，以这样的检测方法为基础做出来的检测系统成本很低，效率也会大幅提升。 /p p 　　2009年，唾液检测的核心技术开发完成，廖玮开始寻找进行产业化开发的机会。2011年，在一次展会上，廖玮认识了美国硅谷的AQS公司。AQS公司最擅长的就是新产品开发和生产，包括许多世界知名公司的产品都出自该公司。 /p p 　　AQS公司管理层和廖玮沟通后，非常看好医疗检测这一领域，既然有核心技术，就可以真正开发出产品，双方一拍即合。第二天AQS公司高管就到UCLA实验室参观，现场观看了样机演示，详细了解了科学背景和知识产权方面的信息。几天之后，廖玮及其他几位同事一同到硅谷，和AQS公司董事会高层管理人员会面，双方正式确定合作。 /p p 　　2011年6月，合资公司顺利成立。严格意义上说，这是廖玮的第一次创业，他是创始人。那时，AQS公司已经在中国深圳有分公司，在东莞有工厂和研发队伍。也就是从这时起，廖玮开始了当飞人，中美两国来回跑。 /p p 　　之后，由于廖玮与AQS公司对于技术转化结果理解的差异，深圳研发团队出来的产品没有超越原型的水平，无法达到商业化阶段。到2013年，廖玮与AQS公司深圳研发部中断了项目，但并没有因此中断与AQS公司的联系。 /p p 　　2013年廖玮开始与AQS公司商议，对于好的技术，产业化时以占股形式实现发展，如帮某个科学家把产品原型做出来，少量地生产几十台或者一百台，大概估算一个价格，投资公司以这样的价格来入股企业，这样双方收获都比较大。因为在硅谷有很多像廖玮一样的人，有技术，但没有产品原型，更无法产业化。在廖玮的建议下，2014年廖玮又与AQS公司合作成立了一家风险投资公司。 /p p 　　在此种运作模式下，廖玮先后主持投资了几家公司，其中一家3D打印公司，成立时公司才三个人，平均年龄不到22岁，想做3D打印机，廖玮凭借着帮年轻人成就梦想的信念和独到的投资眼光帮这三个人把3D打印机做成了。这家公司在2014年底以17亿美金的价格整体出售，现在已成为世界排名前三的3D打印公司。廖玮另一个成功的投资项目是一款帕金森病人使用的勺子。帕金森病人手不断抖动，吃饭受影响，而这款勺子有固定装置，可以极大程度上方便病人使用，最终谷歌以1亿美金收购了该项目。 /p p 　　 strong 第二次创业 /strong /p p 　　2014年底，廖玮主动为自己的第一次创业划上了句号。因为，在创业期间，投资公司基本上是附属于AQS的，没有独立的体系。廖玮觉得如果创始人失去了控制权，有些工作是很难推进的。事实上他也碰到了一些困难。 /p p 　　廖玮觉得，虽然第一次创业有所成功，但这样耗下去并不是明智的选择。同时，在2014后半年，廖玮所在的研究所开始尝试将基因检测的核心技术应用于肺癌的基因诊断、肾脏移植的排异反应以及兴奋剂检测等领域。研究所的技术也不断在临床上实现应用开发，其中一项技术在临床上得到很好的验证，廖玮和中国的几位投资人聊天后敲定，推动这项成果落地转化，即癌症体液诊断。 /p p 　　2014年，NIH(美国国立卫生研究院)专门设立了一个国际合作项目，主要是促进最先进肿瘤诊断与治疗技术在中低收入国家的应用。廖玮所在的研发团队希望做成一个小型便携式癌症筛查和诊断仪器，用于边远地区，为那些不方便出来就医的人进行癌症筛查，有疑似症状的就送到大医院进行治疗。 /p p 　　为了提高准确率、降低患者等待时间，以及减少创口带来的伤害，多数医疗企业希望创新检测方式，以实现基因检测靶向检测，但大都在研发阶段。2014年11月底中美研讨会上，廖玮的团队带着已经成型的一台E-FIRM诊断仪原型和大家见面，大部分专家都认为，这个机器如果能够尽快投入市场，对于整个肺癌的防治将有重大意义。 /p p 　　事实上，这个产品原型在2010年就已经诞生，第一代原型检测的核心技术在2009年的临床癌症研究杂志封面发表，美国新闻也在2010年对这一技术进行了采访，标志着核心检测技术的方向——新一代不需要PCR扩增的基因检测技术的出现，那时比较轰动。但需要一个很好临床应用来推广，之后几年廖玮和研究团队人士一直持续做临床应用开发。其实，那时是美国大诊断公司找到廖玮团队，问能否试一下血液检测，因为用现有的PCR方法都测不太准。2013年，廖玮和研究团队人士开展了肺癌的检测，随后正式与台湾成功大学医院合作，让他们提供血液样本。测了将近200例的病例，准确率超过99%。 /p p 　　那时候廖玮觉得，这个检测项目要想落地，投资方恐怕也只能授信于他。因为与会的都是科学家、科室主任，他们不可能做成商业化。而廖玮是唯一兼有资本运作和公司运营经验的商业人士，同时还是这个技术的核心开发者之一，具有产品开发经验。2015年初研究团队派廖玮出马，开始与投资方筹备新购公司新项目的商业转化事宜。 /p p 　　2015年5月，标志着廖玮二次创业的易活生物科技公司在广州落地。廖玮拿到了1000万元的天使投资。 /p p 　　目前，易活生物已经在筹备生产中。易活生物的研发团队自豪地称，“我们的准确度肯定是超乎所有的现有方法。”易活生物已经与国内多家肿瘤医院合作，实现临床样本试验。目前的测试效果较好。依目前市场看，或许廖玮的EFIRM基因捕获检测方式将在癌症诊断领域掀起一场全球性的行业变革。 /p p 　　 strong 百亿中国市场 /strong /p p 　　中国由于人口众多，且环境等各种问题交叉，已经成为全球癌症发生率较高的国家，尤其肺癌的发病率和死亡率更是高居榜首。有关数据显示，仅2014年，中国新增肺癌患者就多达70多万。对于诊断行业来说，中国也必将成为全球最大的市场之一。 /p p 　　事实上，除了患者增长率高这一原因外，由于肺癌的特殊性，肺癌的主要驱动基因EGFR(表皮生长因子受体)在欧美的基因突变概率要低于在东亚人口的基因突变概率，在东亚大概有30%-50%的肺癌病人是由于基因突变，而在欧美只有不到20%，所以对于肺癌基因突变的检测，欧美市场远没有中国大。 /p p 　　除了肺癌，2014年，结肠癌也已成为中国发病率较高的疾病。 /p p 　　廖玮的癌症体液诊断项目恰逢其时。便捷、快速、高效的方式不仅降低了医务人员的工作负荷，同时也减轻了患者的检测痛苦和等待结果的煎熬。 /p p 　　由于肺癌患者发病率较高，有关医学统计预测，未来几年内，新增数量将达到100万。目前，国家对肺癌基因检测的定价在每人次3000元(人民币)到4000元之间，按确诊的100万病人算，肺癌诊断在确诊的市场中就有30亿市场空间。 /p p 　　而对于疑似的患者检测数量，分析预计或将更多。因此，关于肺癌检测市场空间，行业分析认为在100亿元人民币到200亿元人民币之间。除此之外，其他高发的肿瘤还有直肠癌、乳腺癌、宫颈癌等等，检测量依然很高，因此，癌症检测的总体市场空间将在千亿左右。 /p p 　　肺癌检测只是廖玮的一个最初布局。据了解，目前，易活生物公司的研发中心设在加州，紧随肺癌检测技术推出的还将有直肠癌、乳腺癌、宫颈癌等。 /p p 　　廖玮对于易活生物的定位也不仅仅局限于中国，而是全球性的企业。据了解，产品的研发团队在加州，产业化的布局在中国，临床沟通与验证也在全球范围内同时进行：中国医学科学院肿瘤医院、中山大学肿瘤医院、韩国三星医院、台湾成功大学医院，加州大学医学院，纽约大学医学院等等，已经开始临床样品测试。 /p p 　　春节后，产品规模化量产即将在中国的工厂实现，对于产品进入市场，廖玮计划分两步走。前期获得国家药监局的临床批复可能要两年，两年后其他同行企业或许也会有同类产品跟上来，而易活将会失去时间优势。所以，前期会和第三方实验室合作，目前中国有上千家第三方实验室，而事实上，多数医院的高端检测也都集中在这里。 /p p 　　在走第一步的同时，廖玮已经推动了全球医疗诊断产业的实质性布局，廖玮预计在今年6月份美国癌症年会中的主题报告和展会上重点发布这一癌症检测产品，也就是说，今年6月份，易活生物将向全球诊断产业发起进攻。 /p p 　　对于目前易活生物打造的研发平台，廖玮称未来的商业模式将会像iPhone的APP store一样，易活生物卖iPhone，自己开发的iPhone自带软件有限，但企业和科学家都可以开发跟它兼容的新试剂盒，去增加它的功能，这是市场的选择。当然，廖玮希望的是，未来有科学家在这个平台开发肝炎、艾滋病等更多更高端的检测技术，之后再产业化，走向全球。这个平台可以承载一切新事物的到来。 /p

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2023 年，" 产研 " 融合仍在加速。　　越来越多高校科研人员正走向产业端，试图实现理论落地 与此同时，更多企业也在选择与高校科研院所联手，布局源头创新。　　在临床检测领域，同样的故事也在上演。　　4 月 10 日，天瑞诊断与扬州大学达成战略合作，双方将共建气质联用检测平台，针对基于 " 气相活检 " 呼出气体 VOCs 的肺结节性风险识别与早诊的关键技术进行应用研究，力图建立高危人群肺结节恶性风险评估及精准早诊的指标体系和关键技术，构建肺癌早诊预测模型及筛查评分体系，最终形成基于我国人群的临床肺结节恶性风险评估方案，并在扬州地区形成应用示范。随着技术突破和临床应用推广，呼气检测在癌症、感染性疾病、重症医学疾病、慢病等领域，有望成为如同影像诊断、血检诊断常见应用的新型 IVD 辅助诊断方式。近十年来，全球呼气检测技术迎来极大飞跃，呼气诊断新蓝海隐隐浮现。　　携手扬州大学，加速推动呼气 VOC 检测进展　　现有的 IVD 诊断方法很难在精准性、可及性和低成本实现三角平衡。而呼气检测以其无创性、取样简单、速度快等优势提高患者依从度高。若通过技术创新使检测仪器在保证精确度的前提下，实现小型化和成本的有效控制，便能平衡呼气检测在大范围临床应用上所需的精准性、可及性和低成本。这不仅能改变现有的诊断产业，也将改变整个医疗和健康体系的诊断治疗生态。　　在过去的几年，呼气这一全新的疾病诊断载体得到了迅猛发展。2022 年，FDA 紧急授权首个基于呼吸 VOC 分析的新冠病毒检测产品，可在医院、医生办公室、公共场所、移动检测站等多个场景下使用，不到三分钟即可获取检测结果。这一事件，是官方对呼气 VOC 检测的肯定，让行业清晰看到了呼气 VOC 检测在临床的具体落地场景。　　扬州大学医科有着 70 多年办学历史，拥有临床医学一级学科博士学位授权点，临床医学博士专业学位类别，中西医结合、临床医学 2 个博士后流动站，7 个硕士学术学位授权一级学科、5 个硕士专业学位授权类别、7 个本科专业。近年来承担国家重点研发计划、国家自然科学基金等省部级以上课题 400 余项，取得了一大批高水平科研成果，产生了重要的社会和经济效益。　　扬州大学测试中心始建于 1982 年，拥有现代化实验室 6259㎡，组建了一支高水平的专业技术队伍，硕博占比超过 90%，可开展无机物分析、有机物分析、材料微区与物相分析、生物材料分析、环境检测、机械产品检测等项目，其中 8 大类 29 小类 196 项通过了《中国国家认证认可监督委员会》的审查，取得了《国家检验检测机构资质认定证书》(CMA)，是具备高水平的一流检测实验室。　　天瑞诊断是临床质谱诊断整体解决方案综合服务提供商，具备从样本前处理环节到产出报告的整体解决方案，旗下拥有镇江、扬州、盐城、淮安四家精准医学实验室平台，可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、分子病理、科研等在内的千余项检验项目及百余项特色项目，同时提供第三方检验、临床科研和合作共建精准医学中心等服务。　　新冠病毒流行期间，基于天瑞诊断旗下开设的扬州地区精准医学实验室平台，天瑞诊断与扬州大学附属医院进行相关检测项目合作。恰逢 2021 年 6 月，扬州大学成立公共卫生学院，疾病预防成为学院临床研究的重点方向之一，扬州大学与天瑞诊断达成合作共识，建立大学、医院与公司 " 三位一体 " 气质联用检测平台，利用产学研合作加速推动气质 VOC 产品开发及临床落地。　　呼气 VOC 检测平台：GC-MS 与医学诊断 AI 一体化　　常见的呼气检测在临床上已有广泛的应用，大多集中在幽门螺旋杆菌检测、醉酒检测、CO 检测新生儿黄疸、NO 检测哮喘等项目，这些呼气检测对于大众来说并不陌生，技术也较为成熟。呼气 VOC 检测与呼气检测的根本区别在于，前者检测的是有机物而非无机物分子。　　呼气 VOC 能被发现诊断疾病，离不开高精密度的色谱和质谱分析技术，这些技术对仪器本身以及数据分析都有着极高的要求。呼气中 VOC 的含量通常非常稀少，低至百万分之一(ppm~10-6)甚至十亿分之一(ppb~10-9)的水平，需要应用特殊的样本前处理技术及灵敏度极高的仪器对其进行检测。　　目前，已有 VOC 检测设备主要包括气相色谱仪(GC)、气相色谱质谱联用仪(GC-MS)、质子转移反应质谱仪(PTR-MS)、离子迁移谱技术、气体传感器等。　　在这几种检测仪器中，科研应用最广泛的是高灵敏气相色谱质谱联用分析系统(GC – MS)。GC – MS 分析系统，结合了气相质谱和质谱的优点，能够同时对样品进行色谱分离和质谱数据采集，也足够灵敏地去量化 ppb 水平的 VOC，具备临床使用的技术特征。　　如果要将气体 VOC 检测用于临床疾病辅助诊断，则首先需要在科研中寻找到生物标志物。此次合作，天瑞诊断将利用基于 GC – MS 气相色谱质谱联用仪打造的完整呼气检测平台，全流程覆盖从气体收集、吸附管、热脱附系统将气体释放到数据分析环节。　　考虑到检测目标为非靶向的检测所有标志物，在样本量庞大且复杂的情况下，进行人工智能(AI)的数据分析就成为获取可信结果的重要手段。通过打造医学诊断 AI 一体化，天瑞诊断开发了智能诊断平台和大数据可视化软件，主要通过数据清洗与预处理、特征性 VOC 筛选、模型验证等操作，进行 VOC 海量数据的智能分析，以有效发现并验证可信的生物标志物。　　目前，天瑞诊断通过前期摸索的数据分析方法，已经取得 1 项发明专利。同时天瑞诊断还提前开发出人群筛查的管理软件，能够实现无缝对接气体检测的相关数据。　　基于目前天瑞诊断已成熟的呼气 VOC 检测平台，天瑞诊断与扬州大学将通力合作，力图建立高危人群肺结节恶行风险评估及精准早诊的指标体系和关键技术，形成基于我国人群的临床肺结节恶性风险评估方案，推动我国气相检测应用于临床的进一步发展。　　天瑞诊断：自研样本制备系统已实现全自动化，提供临床质谱整体解决方案　　提供完备整体解决方案的天瑞诊断，除了具备利用气质联用平台进行智能诊断开发的能力外，在液相色谱串联质谱上，天瑞诊断也有一整套完备的解决方案。　　天瑞诊断提供的整体解决方案包括质谱专用实验室的新建 / 改造、质谱技术人员培训、前处理设备(全自动智能样品制备系统)、液相色谱串联质谱仪及全自动智能样品制备系统配套试剂。其中，前处理设备全自动智能样品制备系统 RZ-01 是天瑞诊断目前进展最快的仪器设备，可实现样品全自动化前处理，无需人工干预。　　天瑞诊断全自动智能样品制备系统 RZ-01　　RZ-01 是根据液相色谱串联质谱平台自动化处理的需求，结合天瑞诊断自身在质谱临床检验方面多年的经验积累而开发的前处理系统，它以自动化的搬运、夹爪机构为中心，配备轨道式的移动传输设备，将可替代人力完成液质样品全自动前处理，涉及样品开盖、传输、离心、震荡、移液、浓缩、氮吹、过 SPE 装置等 整个处理过程将样本前处理进行全自动化，替代目前的人工处理，可有效解决临床质谱在临床检验中的应用遇到的问题，提高临床质谱标准化应用。　　利用天瑞诊断提供的整体解决方案，天瑞诊断已经与浙江大学、东南大学、江南大学等国内多所高校建立合作关系，在寻找各类疾病生物标志物、打造实验室等项目上，共同推动中国精准医学进一步发展。

项目研发、生产及销售体外诊断试剂及配套仪器，产品覆盖呼吸道、优生优育、传染病、EB病毒、手足口、肝炎、肿瘤、肝纤维化、高血压、糖尿病、甲状腺功能、生殖内分泌、自身抗体等多个检测领域。项目属于医药制造业中的体外诊断行业。　　1、政策分析　　近年来，国家持续加大对国内体外诊断企业的扶持力度，出台多项产业政策，推动分级诊疗制度的建设，鼓励国内体外诊断企业进行技术创新，以实现国产产品的进口替代。在新冠疫情爆发的背景下，《2020年政府工作报告》提出“用好抗疫特别国债，加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入，增加防疫救治医疗设施，增加移动实验室，强化应急物资保障，强化基层卫生防疫”。随着国家对医疗行业及生物技术产业发展的重视，适应市场需求、具有核心竞争优势及持续创新能力的体外诊断企业将在国内产业升级中获得高速发展的机会，当前的产业政策为项目发展提供了良好的外部环境与机遇。　　2、市场分析　　(1)全球体外诊断市场概况　　近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。2018年全球体外诊断市场规模达到了650亿美元，预计2018年到2023年，将以4%的年度复合增长率平稳增长，到2023年预计可以达到778亿美元。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展都是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。　　从细分产品类型来看，全球体外诊断市场主要由即时诊断(POCT)、免疫诊断、生化诊断、微生物学诊断、分子诊断、血液学诊断及组织细胞学诊断等产品组成，其中即时诊断(POCT)和免疫诊断市场占比最高，分别达27%及24%。　　从地区分布来看，全球体外诊断市场分布并不均衡，美国、欧洲、日本等发达经济体占据着体外诊断市场的主要份额。截至2018年末，北美、西欧及日本合计占全球体外诊断市场份额的73.00%。但是，由于发达国家市场已进入成熟阶段，增长趋势放缓，而在发展中国家体外诊断作为新兴产业，市场基数小，需求量与增长潜力较大。未来，中国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，将会成为体外诊断产业最具有发展潜力的区域之一。　　(2)我国体外诊断市场概况　　我国体外诊断行业于20世纪80年代进入产业化进程，行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距，近年来，随着人口结构老龄化及人民生活品质的改善，医疗健康产业投入不断提高。国内诊断试剂生产企业迎来快速发展的良好契机，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一。　　2018年我国体外诊断试剂市场规模为36亿美元。预计2018-2023年我国体外诊断试剂市场将保持15%的年均增速，到2023年我国体外诊断试剂市场规模近65亿美元。　　我国免疫诊断试剂及即时诊断试剂近年来发展较快，截至2017年，已分别占有我国整个体外诊断试剂行业市场份额的31%及22%，而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，市场份额达到10%。　　3、竞争企业分析　　全球体外诊断市场呈现寡头垄断的局面。2017年度，全球市场份额排名前十的体外诊断公司占据74.54%的市场份额。这些国际巨头普遍历史悠久，规模庞大，掌握先进工艺，试剂及诊断仪器性能优势明显，销售渠道成熟稳定。　　国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术、服务、营销渠道等各方面的优势，在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高。国内企业由于技术水平存在差距，市场份额主要集中于体外诊断的中低端市场，但随着体外诊断行业近年来发展迅速，优秀的本土体外诊断企业不断涌现，与国际先进水平差距正不断缩小，积极与国际高端市场接轨。　　4、风险分析　　(1)行业竞争加剧的风险　　体外诊断行业作为国家产业结构调整指导中鼓励发展的行业以及战略性新兴产业，未来仍将保持快速增长，因而不断有新竞争者加入。国外企业依靠产品质量稳定、技术含量高以及高效、精确的仪器配套，在体外诊断行业中占据了较高的市场份额，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位。国内企业随着研发、生产及管理水平的不断提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高。如果项目未来不能在研发投入、技术储备、产品布局、销售渠道和服务能力等方面继续保持一定的优势，将会面临增长放缓、市场份额下降以及盈利能力下降的风险。　　(2)新产品研发和注册风险　　体外诊断行业为技术密集型行业，能否通过研发不断提升现有产品质量及开发更符合市场需求的新产品，是项目能否在行业中保持领先地位并不断扩大产品及市场优势的关键因素之一。一项新产品的研发需要经过临床前研究、临床研究和注册审批等阶段后才能取得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，正式投入生产并上市销售。诊断试剂产品的研发和注册周期一般为3-5年。如果项目不能成功、及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响项目前期研发投入回报和未来收益的实现。　　本节选资料出自尚普华泰发布的《2021年体外诊断试剂及配套仪器生产项目投资可行性研究报告》

关于两家公司在IPO过程中各执一词：2021年在科创板上市的科美诊断（688468.SH）刚撇清关联关系，欲登陆创业板的嘉兴凯实生物科技股份有限公司（下称“凯实生物”）后脚便直接“认亲”。2021年12月底，凯实生物创业板上市获受理，目前进入第二轮问询阶段。《经济参考报》记者注意到，作为凯实生物报告期内销售占比近两成的第一大仪器客户科美诊断，被公司列为关联方，引发外界高度关注；值得一提的是，凯实生物亦为科美诊断近年来的第一大供应商，科美诊断IPO报告期内向凯实生物采购比重均超四成，彼时两者是否存在关联关系也备受关注，不过，科美诊断此前曾明确表示双方不存在关联关系。两家存在千丝万缕关系且业务相互依赖的公司，说法为何互相矛盾？部分受访律师及券商人士表示，，如果严格按照科创板上市规则中关联人到关联方这一判定路径，科美诊断可以不将凯实生物认定为关联方，但也有业内人士表示，如果依据实质大于形式的原则，由于两家公司交易占比较高且频繁，应该更审慎地判定其中的关联关系。凯实生物约两成营收来自科美诊断关联销售成立于2009年6月的凯实生物，是一家国内领先的体外诊断仪器及生命科学耗材研发制造企业，其为客户提供体外诊断仪器及生命科学耗材的定制化开发产品和服务。近年来，受益于下游市场需求推动及公司产能扩充，公司业绩增长较快。招股书显示，2018年至2021年，公司营收分别为0.95亿元、1.32亿元、2.59亿元和5.73亿元，近四年复合增长率达81.78%；归母净利润分别为921.9万元、1952.01万元、5549.6万元和8593.55万元，近四年复合增长率达110.46%。业绩大幅增长之下，凯实生物加快融资脚步。2021年12月29日，凯实生物创业板IPO申请获受理，公司拟募资7亿元用以投建体外诊断产品生产基地、体外诊断仪器研发等项目。目前，凯实生物IPO审核已进入二轮问询阶段。值得一提的是，由于关联销售金额占比较高，关联交易在凯实生物此次IPO中备受关注。招股书显示，2018年至2021年，凯实生物关联方累计销售金额分别为3431.51、5445.63万元、6945.89万元和5885.05万元，占营收比重依次达35.95%、41.33%、26.84%和10.26%，其中主要系与科美诊断的关联交易。2018年至2021年，凯实生物向科美诊断的关联销售金额分别达3119.48万元、5093.73万元、6501.45万元和5474.36万元，占同期营收比重依次达32.68%、38.66%、25.12%和9.55%；同时，凯实生物近四年向科美诊断的关联销售金额累计达2.02亿元，占营收比重达19.06%。科美诊断与凯实生物究竟存在何种关系？据凯实生物披露，2005年8月至2021年1月，翁云铣曾为公司控股股东上海凯实生物科技有限公司（下称“上海凯实”）的监事。由于翁云铣之子ZHAO WEIGUO（赵卫国）担任科美诊断董事、副总经理，因此凯实生物将科美诊断列为报告期内的过往关联法人，同时其报告期内的交易均构成关联交易。记者注意到，凯实生物前述关联关系的判定是依据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》第7.2.3条与7.2.5 条规定。不仅如此，除了前述关系外，翁云铣还曾是凯实生物控股股东——上海凯实的创始人之一。据凯实生物首轮问询回复披露，2005年8月，黄鹤、翁云铣共同出资设立上海凯实，其中翁云铣持股比例为45%，为公司第二大股东；此后，随着公司不断增资扩股，翁云铣持股比例有所稀释，但仍位列公司第二大股东；直到2010年9月，翁云铣将其股份全部转让，才退出上海凯实股东行列。不过，彼时翁云铣仍担任上海凯实监事，直到科美诊断于科创板IPO过会后两个多月才离职。。科美诊断此前否认双方关联关系与凯实生物主动披露双方关联关系不同的是，科美诊断此前在科创板上市时曾明确否认二者存在关联关系。公开资料显示，科美诊断成立于2007年5月，是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的企业。2020年6月8日，科美诊断科创板上市申请获受理；2021年4月9日，科美诊断成功登陆科创板。记者注意到，在科创板IPO期间，由于科美诊断采购高度集中于凯实生物，二者关系颇受关注。科美诊断披露，2017年至2020年上半年，凯实生物均为其第一大供应商，公司向凯实生物采购金额分别为3264.05万元、3228.04万元、4956.01万元和2810.56万元，占比分别达40.06%、40.8%、44.62%和59.17%。值得一提的是，科美诊断在科创板IPO期间披露的多份招股书中，均明确表示公司董事、监事和高管人员在上述主要供应商中（指前五大供应商）不持有股份或其他权益，不存在关联关系。由于科美诊断在IPO中未曾披露出其董事、副总经理ZHAO WEIGUO之父（翁云铣）在凯实生物控股股东处担任监事这一信息，该公司IPO期间，外界关注焦点普遍落在与其渊源颇深的另一家公司上——瑞汉智芯医疗科技（嘉善）有限公司（下称“瑞汉智芯”）。据悉，瑞汉智芯成立于2016年9月，是凯实生物的参股公司。2017年，凯实生物出资200万元参股投资瑞汉智芯（持股比例为10%），并委派其实控人、董事长、总经理黄鹤担任瑞汉智芯董事；工商信息显示，科美诊断董事、副总经理ZHAO WEIGUO亦在瑞汉智芯担任总经理一职。这一情况引发监管质疑，在科美诊断IPO首轮审核问询中，上交所要求公司说明“嘉兴凯实（即凯实生物，下同）的基本情况，与公司是否存在关联关系，是否与ZHAO WEIGUO任职的瑞汉智芯存在关联关系。”科美诊断则明确表示凯实生物与瑞汉智芯具有关联关系、和公司无关联关系。该公司表示，根据瑞汉智芯、嘉兴凯实的确认及网络检索瑞汉智芯、嘉兴凯实工商登记信息，公司董事ZHAO WEIGUO曾任瑞汉智芯的总经理并于2018年11月离任，但瑞汉智芯未及时就上述任职变化向原公司登记机关备案。截至本回复出具之日，嘉兴凯实是瑞汉智芯股东，持有瑞汉智芯10%股权；同时，嘉兴凯实实际控制人黄鹤担任瑞汉智芯的董事。值得一提的是，截至发稿日，工商信息显示赵卫国仍然担任瑞汉智芯总经理一职。不仅如此，两家公司还曾在瑞汉智芯控股股东身上有所交集。工商信息显示，苏州平畴医疗科技有限公司（下称“平畴医疗”）为瑞汉智芯的第一大股东，持股比例为65.7%，目前公司已注销。不过，据凯实生物在其招股书中称，根据平畴医疗注销前的股东RAY HAN出具的说明，平畴医疗持有的该部分瑞汉智芯股份归属RAY HAN。而与此同时，ZHAO WEIGUO曾于2017年5月增资平畴医疗，持股比例达49%，为其第二大股东。2019年12月，ZHAO WEIGUO退出平畴医疗股东行列。双方说法为何矛盾？两家存在千丝万缕关系的公司，说法为何互相矛盾？值得一提的是，两家公司IPO保荐机构均为中信证券，不仅如此，双方保荐工作人员还存在诸多重合。譬如，两家公司排在第一位的保荐代表人均为邵才捷，其他经办人员均包含杜雨林；此外，在凯实生物IPO中，王晨晨为其项目协办人，而在科美诊断IPO保荐工作中，王晨晨为其项目其他经办人。记者就此采访了多名业内专业人士及公司双方。一位国内知名券商的投行人士向记者坦言：“双方说法矛盾的原因在于两点：从中介机构审核的角度看，由于科美诊断上市时的核查边界限制，它基本上穿透不到大供应商控股股东这一层面的直系亲属关系；即使穿透到了这一层关系，根据相关法规，科美诊断也存在无需判定为关联方的理由。“”与此同时，上海明伦律师事务所律师王智斌向记者表示：“关联关系是指双方相互之间的关系，不存在单方关联的概念。不过，两家公司虽然对相互关系的确认存在矛盾，但鉴于创业板与科创板在相关认定规则上确实存在细微差异，在信息披露层面，两家公司关于各自关系的表述并无明显违反各自板块上市规则之处。至于是否构成实质上的关联关系，需要监管部门予以认定。”此外，一名从业多年的资深证券律师向记者表示：“正常情况下关联关系是相互的，就像夫妻关系一样，不存在单方面的夫妻关系，但这个案例很特殊。根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》中15.1.14条中的第3、4、7款判定，首先赵卫国由于担任公司董事及高管，因此属于科美诊断IPO时的关联自然人，翁云铣系与赵卫国关系密切的家庭成员，因而也能判定为科美诊断的关联自然人。更进一步看，由于翁云铣仅是担任上海凯实的监事，既没有在科美诊断IPO报告期内直接或间接控制上海凯实，也没有担任其董事或高管，因此如果严格根据这一路径判定，科美诊断在IPO期间可以不将凯实生物界定为关联方。”不过，前述资深证券律师还认为：“如果依据前述规则的兜底条款‘中国证监会、本所或者上市公司根据实质重于形式原则认定的其他与上市公司有特殊关系，可能导致上市公司利益对其倾斜的自然人、法人或其他组织’来看，认定的弹性就比较大了。因为一方面翁云铣曾是上海凯实的合伙创始人，这其实是一种比较特殊的关系；另一方面，客观上看科美诊断IPO期间与凯实生物交易额与交易占比均较高，双方交易会对公司业绩产生较大影响。”那么，对于拟上市公司而言，针对关联关系的信披究竟应该以什么为标准？前述资深证券律师表示：“其实科美诊断IPO未认定凯实生物为其关联方不能明确界定为信披违规，因为相关规则属于自由裁量比较大的一个条款，弹性比较大；但如果以对投资者负责的角度讲，科美诊断应该审慎披露，即应认定凯实生物为其关联方，这其实是对投资者负责及对上市规则严格遵守的表现。”前述券商投行人士亦表示：“虽然表面上看，科美诊断上IPO时不能严格将凯实生物认定为关联方，但本着实质重于形式的原则，由于两家公司交易频繁且占比较高，双方交易会对公司利润造成较大影响，且两家公司还存在着千丝万缕的联系，在此情况下，我们其实应该更审慎地去核查双方的交易是否具有真实性、价格是否公允等，从而提高核查质量。”对于前述质疑，记者也分别致函凯实生物与科美诊断，对此，凯实生物表示：“双方均按照法律法规要求进行认定及披露，不存在信披违规。”而科美诊断则未回复记者的采访。是否存在重大依赖？实际上，在IPO期间，两家公司面对的共同质疑为：双方是否存在重大依赖？据悉，凯实生物与科美诊断合作时间已逾10年，近年来，随着国内免疫诊断市场快速发展，科美诊断向凯实生物采购的仪器数量同步保持增加，已成为凯实生物第一大仪器客户，与此同时，凯实生物也成为科美诊断第一大供应商。报告期内，凯实生物主要向科美诊断销售光激化学发光诊断仪器，包括LiCA 500及LiCA 800两款，且双方针对前述仪器的合作具有排他性。具体而言，一方面，凯实生物是两款仪器的排他性定制开发和生产合作方，拥有两款仪器的医疗器械注册证；另一方面，凯实生物只能为科美诊断生产光激化学发光仪器，不得向其他主体泄露有关光激化学发光仪器及合同产品的知识产权或非公开信息，也不得自行生产或销售光激化学发光为原理的体外诊断试剂。值得一提的是，科美诊断近年业绩对LiCA系列产品越来越依赖。据科美诊断披露，2017年至2020年上半年，公司LiCA系列产品收入占比分别为43.63%、55.5%、65.81%和77.99%；2021年，LiCA系列产品收入占比高达82.58%。而科美诊断LiCA系列产品又主要靠凯实生物生产的两款仪器配套。据悉，目前科美诊断LiCA系列主要配套仪器仅为LiCA 500、LiCA 800、LiCA Smart三款，据凯实生物披露，虽然科美诊断LiCA系列新增仪器LiCA Smart非委托公司为其开发生产，但该仪器主要针对急诊、体检等应用领域，与LiCA 500和LiCA 800应用场景存在差异，预计前述两款仪器仍将是科美诊断的主力仪器。记者注意到，在回复深交所针对公司经营业绩对科美诊断是否存在重大依赖的质疑时，凯实生物表示：“报告期内，公司对科美诊断销售收入占主营业务收入的比例以及毛利额占主营业务毛利的比例均未超过50%，不属于中国证监会《首发业务若干问题解答（2020年6月修订）》所界定的单一大客户重大依赖情形。”不过，根据凯实生物披露的销售数据，2009年、2010年，公司来自科美诊断的收入占比均超80%；2012年至2020年，凯实生物来自科美诊断的收入占比基本维持在20%以上（2014年除外），最高占比达47.33%；2021年，受耗材业务快速发展影响，凯实生物来自科美诊断的收入占比首次跌破两位数，降至9.55%。值得注意的是，尽管声称不存在对单一客户的重大依赖，但凯实生物来自科美诊断的收入占比常年远超同业水平。记者依据体外诊断行业公司（按照申万三级行业分类，下同）近十年销售数据统计发现，与业内公司第一大客户销售占比排名对比，凯实生物来自科美诊断的收入占比常年为行业平均值（业内公司针对第一大客户销售占比的算数平均值）数倍，其中2012年、2013年、2015年、2016年、2017年、2019年的销售占比均超过业内排名第一的公司，2018年超过业内排名第二的公司，2014年、2020年均超过业内排名第四的公司，仅2021年低于行业平均水平。针对是否对科美诊断存在重大依赖的质疑，凯实生物回复记者称：“科美诊断的收入占公司收入的比重在持续下降，2021年度，科美诊断占公司仪器业务的收入比重只有约20%。公司业务发展情况体现了我国体外诊断行业快速成长和发展的特点，同行业公司也是这种情况。”反观科美诊断，由于凯实生物近年均为其第一大供应商，记者依据体外诊断行业公司第一大供应商采购数据统计发现，科美诊断向凯实生物的采购占比均居业内公司前列，其中2017年、2019年排第三名，2018年排第六名，且远超行业平均值（算数平均）的数倍。不过，在科创板IPO回复上交所有关是否对凯实生物存在重大依赖时，科美诊断也称凯实生物对公司仪器供应的影响可控，公司对其不存在重大依赖。同时，科美诊断还表示：“LiCA 500和LiCA 800是公司近年来的主力检测仪器，凯实生物是公司检测仪器的主要供应商，公司对凯实生物存在一定程度依赖。与此同时，公司亦是凯实生物的重要客户，双方未来合作期限较长，公司在合作关系中具有较强的主动权，凯实生物对公司亦存在一定程度依赖。”