制药行业仪

新冠疫情自2020年初大爆发至今态势不断迅速演变。从人类的生命健康到经济，再到工作和生活方式，疫情已影响了社会的方方面面。值此关头，生物制药企业积极响应，迅速开展新冠肺炎药物疗法及疫苗相关的研究、开发和生产活动。在疫情从全球范围内对生物制药产业进行了一定程度的“激活”后，生物制药行业未来会否出现新的发展态势？在这个全球企业参与的赛道中，我们邀请了两位sievers分析仪的全球生命科学产品应用专家，从以下几个方面，共同探讨了新冠疫情对生物制药行业的影响。制造能力/产能监管环境新药研发计划供应链/冷链人员配备与运营财务考虑与增长预测新冠疫情如何在以下方面影响生物制药行业？制造能力/产能：生物制药公司获得研发专家来推进在开发项目。虽然这些公司也拥有内部制造专业知识，但通常无法达到cdmo（contract development and manufacturing organization，合同研发与生产组织）的规模。出于这个原因，大部分药品制造都外包给了cdmo。疫情给生物制药的生产能力带来了压力，迫使生物制药公司依靠cdmo扩大疫苗生产。通过这种做法，达成了富有成效的合作，充分利用了制药公司在疫苗开发方面的研发专业知识和cdmo在疫苗生产制造方面的专业知识。在生物制药的生产中也出现了区域依赖性。由于经济原因，生物制药公司和cdmo的生产基地通常都很有限。在疫情期间，制造业的地理隔离表现在供应链上。目前，生物制药公司和cdmo正在考虑在当地建设更多的小型生产基地，而不是在全球范围内建设几个大型生产基地，以便更好地满足和服务于人口需求。驾驭监管环境：政府很少直接向制药公司寻求解决方案；但新冠肺炎疫情是发生这种情况的一个案例。隶属于政府的监管机构催生了解决疫情的紧迫性，在其监管药品审批的过程中也有同样的紧迫感。因此，covid-19疫苗的上市时间更快。美国食品药物管理局（fda）授予辉瑞pfizer /biontech、moderna和强生johnson & johnson疫苗紧急使用授权（eua，emergency use authorization）。eua并不等同于fda的最终批准，仍需要通过收集疗效和安全性数据进行高级别审查。辉瑞pfizer/biontech的疫苗获得了fda的正式批准，比标准的7-10年临床试验过程提前了数年。由于监管环境将所有资源和精力转移到新冠肺炎治疗上，因此可以快速获得批准。未来，由于各种临床前、一期、二期和三期临床试验中资源和精力的重新分配，新冠肺炎疫苗的监管批准流程是否会同样快速值得怀疑。新药研发计划：药物开发一直与漫长的上市时间有关。在确定目标疾病适应症、开发有效针对这些适应症的药物以及在临床试验中评估该药物之间，将药物推向市场的过程可能需要数年时间。多年来，将药物推向市场的限制因素包括成本和安全性。在开发新冠疫苗的过程中，药物开发进度得到了加快，这不仅是因为政府提供了大量资金和普通民众参与临床试验的意愿，还因为制药公司之间建立的联盟提供了透明度。通常，制药公司在开发治疗相同疾病药物时处于竞争关系。也许他们寻求不同的治疗方式或不同的治疗机制，但第一个进入市场的通常会赢得大部分市场份额。在新冠疫苗开发过程中，情况有所不同；制药公司公开分享彼此的数据，并合作加快成本高昂的开发工作和冗长的安全评估。公司之间的联盟在保持安全的同时提高了效率，因此，未来可能会采用药物开发项目的合作。供应链/冷链的缺点/限制：在整个新冠疫情期间，几乎每个行业都受到了供应链限制。曲速行动（ows，operation warp speed）是政府发起的一项战略，旨在确保每个愿意接收新冠疫苗的美国人都能接种。为了缓解生物制药行业的供应链采购挑战，ows要求原材料供应商首先储备和分配用于生产新冠疫苗的材料，然后再供应给其他用户。虽然ows帮助减轻了与新冠疫情相关的供应链风险，但生物制药行业正在考虑如何逐渐实现供应链的失效保障，以在未来缓解这些问题。当前的补救措施包括维持更大的库存，确定二级和三级供应商，以及在关键供应商附近建造工厂设施。由于基础设施、运输、包装、环境等诸多外部因素，冷链是一种难以控制的供应形式；但考虑到mrna疫苗所需的极低储存温度，生物制药行业不得不克服这些挑战。采取合作的方式，供应商、分销商和最终用户实施了适当的运输，监测不同运输方式所经历的外部天气和内部温度。此外，供应商和分销商已努力通过建造或验证温度控制设施到位来确保疫苗站点配备必要的基础设施。人员配备与运营：由于工厂和办公室现场仅限于必要的员工进入，生物制药公司不得不学会与居家办公的同事进行有效沟通。这种工作模式产生了差异化的技能组合。居家办公的人是支持者。支持者去推动战略和行动是非常重要的。另一方面，在办公室的工作人员是实际进行操作的人员。操作人员进行需要战术执行的必要工作。除了已经出现的这些杰出的员工团队，每个团队都有自己的优势来推动有效的沟通，运营已经转向以客户为中心而非以产品为中心的模式。与在开发项目不同，生物制药行业能够为了客户，调整并专注于新冠疫苗，这在很大程度上要归功于员工的应变能力。另一方面，需要对工艺进行改造，以适应新产品的开发和生产。为了避免未来出现这种障碍，生物制药公司一直致力于制定方法和协议，使开发和生产设施能适应产品生产中的需求变化。清洁方法和验证、多功能设备、自动化生产和人工智能是生物制药行业为未来运营做准备的几种方式。财务考虑与增长预测：虽然许多人可能认为新冠肺炎对制药公司的增长率产生了积极影响，但复合年增长率（cagr，compound annual growth rates）与疫情爆发前几年的增长率相似。这主要是由于生物制药公司为了满足对新冠肺炎疫苗的需求而牺牲了其他产品线的生产。虽然知名的新冠肺炎制药竞争对手包括moderna、辉瑞、biontech和强生，但仍有更多公司在寻找治疗新冠肺炎的解决方案，最终将整个生物制药行业的重点从在开发项目和商用药品转移到新冠肺炎上。随着在开发项目和商业药品生产的恢复，以及维持新冠肺炎疫苗的研究、开发和生产，未来几年的增长将难以预测。在疫情爆发期间，通常用于资助研发项目的拨款被用于资助生产/制造设备。这种对优化制造能力的投资，使生物制药业为未来产品需求的增长和产品线的扩张做好了准备。展望未来，生物制药业将如何利用在疫情爆发期间学到的知识和经验教训，并利用这些信息来创建一个强健而灵活的行业，为未来的疫情做好准备？vap：新冠肺炎疫情不仅从新冠疫苗研发的角度对生物制药业提出了挑战，还从生产的角度也提出了挑战。在维持现有医药产品生产线和引进新冠疫苗生产线之间，生物制药业因生产工艺缺乏准备和备用设备而无法承受因新冠疫情导致的高吞吐量。需求增加，供应减少，基本劳动力面临感染新冠的风险。为了应对这些挑战，生物制药业正更多地考虑实施自动化流程，以取代行业标准的人工实验室操作。这些自动化流程可能包括生产用水的实时放行、在线清洁验证、生产线机器人技术、人工智能等。自动化最终将通过精简和简化流程，帮助生物制药行业为应对未来的疫情做好准备。万一自动化过程出现故障，维护实验室设备和培训将确保生产线的冗余度。通过减少对人工操作的依赖，生物制药业正在朝着更强大、技术更先进的协议、流程和系统发展。skalski：展望未来，生物制药公司应该利用新技术和自动化来创建稳健、可靠的应用，有助于将新产品更有效、安全地推向市场，并符合所有法规。我们现在知道疫苗可以以破纪录的速度生产出来，因此部署自动化技术来支持生产工作将使产品更快地到达患者手中。此外，在疫情期间出现的劳动力短缺和供应链的挑战，这是对药企（特别是qc实验室）的一个很好提醒，即需要拥有经过验证的备用供应商来进行关键的放行测试，以便新药/疫苗能及时放行。通过采用可减少人为错误并提高数据可靠性的自动化技术，培训员工所花费的时间大大减少，并且公司可以更好地做好准备，以便在劳动力短缺时最大限度地减少或消除对产品测试的任何干扰。在这次疫情爆发期间，我们看到了生物制药行业的问题，采用创新的解决方案来跟上创新药物的步伐，会更好地支持这些公司成功应对突发情况。原文英文版刊登于《american pharmaceutical review》2021年11/12月刊，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

在制药行业的精密制造与质量控制体系中，水蒸气透过率测试仪（Water Vapor Transmission Rate Tester, 简称WVTR Tester）扮演着举足轻重的角色。它不仅关乎药品包装材料的密封性能评估，还直接影响到药品的稳定性与保质期，是确保药品安全有效的重要工具。本文将从WVTR测试仪的基本原理、在制药行业中的具体应用、测试流程与标准、以及未来发展趋势四个方面进行详细探讨。一、WVTR测试仪的基本原理WVTR测试仪基于物理吸附与渗透原理，通过模拟特定环境条件下（如温度、湿度、压力），测量单位时间内通过材料表面或内部的水蒸气质量，从而计算出材料的水蒸气透过率。这一过程通常包括三个关键步骤：样品准备、环境控制及数据收集与分析。仪器内部精密的传感器和控制系统能够精确模拟各种环境条件，确保测试结果的准确性和可靠性。二、在制药行业中的具体应用1. 包装材料筛选与优化药品包装需具备良好的阻隔性能，以防止外部水分侵入，影响药品的理化性质和药效。WVTR测试仪帮助制药企业筛选出低水蒸气透过率的包装材料，如铝箔复合膜、高阻隔塑料等，并通过不断优化材料配方与结构，进一步提升包装性能，延长药品保质期。2. 药品稳定性研究药品在储存和运输过程中，若包装材料的水蒸气透过率过高，会导致药品吸湿、潮解、变质等问题，影响药品质量和安全性。利用WVTR测试仪，可以对不同包装条件下的药品进行稳定性研究，评估其长期储存性能，为制定科学合理的包装方案提供依据。3. 法规遵从与质量控制随着全球药品监管政策的日益严格，对药品包装材料的水蒸气透过率提出了明确的限量要求。WVTR测试仪作为合规性测试的重要工具，帮助制药企业确保产品符合国际国内相关法规标准，提升产品市场竞争力。三、测试流程与标准测试流程样品准备：根据测试标准准备合适的样品尺寸和数量，确保样品表面清洁无损伤。仪器校准：使用标准样品对WVTR测试仪进行校准，确保测量精度。环境设置：根据测试标准设定测试温度、湿度等环境条件。测试运行：将样品置于测试室内，启动仪器进行测试，记录数据。数据分析：对测试数据进行处理，计算出水蒸气透过率，并与标准值进行比较。标准遵循制药行业通常遵循国际标准化组织（ISO）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）等制定的相关标准进行测试，如ISO 15106、ASTM E96等，以确保测试结果的国际互认性。四、未来发展趋势1. 技术创新与升级随着科技的进步，WVTR测试仪将向更高精度、更高效率、更多功能方向发展。例如，采用更先进的传感器技术提高测量精度，引入自动化控制系统简化操作流程，以及开发多功能测试平台满足复杂测试需求。2. 智能化与远程监控未来，WVTR测试仪将更多地融入物联网、大数据等现代信息技术，实现远程监控、数据分析与预警功能。制药企业可通过云端平台实时查看测试数据，及时发现潜在问题，提高质量控制的时效性和精准度。3. 绿色环保与可持续发展在环保意识的推动下，制药行业对包装材料的环保性能要求日益提高。WVTR测试仪将更多地关注可降解、可回收等环保材料的测试研究，推动制药包装行业的绿色转型与可持续发展。综上所述，水蒸气透过率测试仪在制药行业中的应用广泛而深入，不仅保障了药品的质量与安全，还促进了包装材料的创新与升级。随着技术的不断进步和应用领域的不断拓展，WVTR测试仪将在制药行业的未来发展中发挥更加重要的作用。

目前，国内药品仿制药比例则高达90%，占据国内制药市场的主体地位。有专家指出，国内国有企业的创新主力军地位不明显，药物创新力量多来自海归人员的新创企业。作为国内制药行业主体力量的化学药生产企业，在发展传统药物品种的同时，开发新的品种，尤其是生物制药品种将成为推动中国制药市场继续快速发展的重要任务。　　制药行业现状：增长放缓　　据有关数据显示，全国制药企业多达1.3万家，与其相关的商业企业达42万家。2015年上半年医药行业收入1.24万亿人民币,同期利润1,262亿人民币,同比增长12.9%,低于14年上半年的14.7%。在与医药行业相关的三个子行业(中药饮片、生物制剂和制药设备)中，在15年上半年的利润增速均高于同期水平。同时，在制药设备方面,由于2015年新版药品GMP认证“大限”将至，许多制药企业都开始大规模采购制药设备，从而带动了近期制药设备的增长。　　重大新药创制项目将成为新药创新的引擎和加速器　　“十三五”重大专项发展规划于2014年6月16日启动，并制定了以“重大需求为导向、产品和技术为主线、协同创新为动力、完整体制机制为支撑、取得标志性成为为目标”的指导思想。“十三五”重大专项的预期目标及考核指标是，研制30个新药，8～10个为原创性新药 研制并推动20/30个化学药及高端制剂实现国际化发展 研制20～30个临床急需开发的品种 突破10～15项重大核心关键技术 发展10～15项前瞻性技术 建立具有中国特色的国家药物创新体系及协同创新新模式，使整体水平达到国际先进水平。　　“十三五”重大专项发展规划将重点针对10类疾病治疗，强化源头创新和转化研究。在化学药领域，重点开展针对靶点、新机制创新药物以及新释药系统、新制剂的研究开发 在中药领域，重点开展基于经典名方及疗效特色明显的中药复方、院内制剂，以及由活性成分、有效部位和组分构成的新药 在生物药领域，重点开展新型抗体药物、抗体偶联药物、新型疫苗、新型免疫治疗、基因治疗、生物类似物药物等的研究开发，并加强新佐剂、新辅料的研发。　　在新药创制上，我国与先进国家的巨大差异，以及国内患者对新药的渴求，使得重大新药创制项目备受瞩目，重大新药创制项目成为新药创新的引擎和加速器。同时，在新药创新过程中需要用到更多先进的分析仪器，这些将带动分析仪器行业的快速发展。　　2015版《中国药典》颁布，将带来部分仪器市场增长　　2015年版《中国药典》(简称新药典)编订工作已经全部完成，并将于今年12月1日起正式实施。新药典重点加强了对药品安全性和有效性的控制要求。药典收录的质量控制技术，可以反映我国当前医药发展和检测技术的现状，并将推动我国药品质量提高，加快企业技术进步和产品升级换代。在新版药典出台后，会对一些药品的市场走势造成影响。但从经验看，药典的实施对市场的影响深度不会太大。同时，药典已经成为各个国家药品监管中的最重要的一个政策文件，随着药典的更新，未来的作用会进一步体现。　　在新版药典的检测方法通则中，除扩大收载与修订完善制剂通则及与质量相关的检测项目外，还加强了对药品标准检测方法、检测环境和检测条件规范的要求，增加了新的成熟可靠方法的应用。共整合共性检测方法通则63个，新增27个检测方法通则，包括超临界流体色谱法 (超临界流体色谱仪)、拉曼光谱法(拉曼光谱仪)、汞和砷元素形态及其价态测定(HPLC-ICP-MS)、薄层色谱法(薄层色谱仪)、X射线衍射法(X射线衍射仪)等。这些不断完善的检测方法使药品安全性有效性控制全面加强。通过药典质量标准检查方法的提升，可逃避药品生产工艺的提升，同时可将竞争对手淘汰。譬如当年高效液相仪的提升就是一次行业升级淘汰。　　新版药典中对二氧化硫残留量的检测增加离子色谱法(离子色谱仪)和气相色谱法(气相色谱仪)，以进一步提高二氧化硫检测的灵敏度 为加强对中药材残留农药的控制，防止在中药材种植过程中随意滥用农药，保障中药的安全性，通过方法适用性研究，完善了原有的气相色谱法(气相色谱仪)，将农药残留检测种类由原来的只能检测9种增加到可以检测22种，并建立气相色谱-串联质谱法(气质联用仪)和液相色谱-串联质谱法(液质联用仪)，将可检农药残留种类能力提高到229种 采用高效液相色谱法-质谱联用法(液质联用仪)，检测中药材中真菌霉素残留量，检测种类由原来的4种提高至11种，提高了检测的稳定性和可靠度 对溶出度和释放度测定法(溶出度仪)合并，在篮法、桨法和小杯法的基础上，增加了桨碟法和转筒法，不仅为加强质量控制提供更多检测方法的选择，以满足检测实际的需要，也提高了检测的有效性、专属性、准确性和稳定性。通过收载这些先进的分析技术，最终将引导企业采用专属性更强、灵敏度更高、稳定性更好、效率更高的检测方法。　　总体而言，2015年中国制药行业的仪器市场将在行业布局大调整的态势下发展，新版药典的颁布和国家政策的扶持将进一步为中国制药行业带来机遇，同时针对于制药企业相关的子行业——分析仪器需求也将迎来更大的发展，尤其是色谱和质谱类相关的仪器和耗材。　　生物制药行业成为分析仪器行业增长必争之地　　纵观2015年中国制药市场发展，随着小分子靶向药物、免疫单抗、新型单抗等不断涌现，中国药企紧跟国际创新的前沿，有望实现企业的跨越式发展。到2015年，我国形成基因工程药物、新型疫苗、抗体药物、化学新药、现代中药等为代表的一批具有国际水平的新药开发平台，企业研发投入强度显著提高，骨干企业竞争力明显增强。　　未来几年，生物制药将进入快速发展期，随着众多生物药专利到期浪潮袭来，原研药企正在想方设法延长专利保护期，生物仿制药企业则在积极从各方面增强竞争力，进入这个利润丰厚的市场。同时，生物制药行业的快速发展将带动分析仪器市场的快速增长，与之相关的一些设备，包括液相色谱仪、红外光谱仪、紫外可见分光光度计和PCR扩增仪将迎来发展的良好时机。

长期服务于中国制药行业、提供医药检测全面解决方案的岛津公司，再次为中国制药行业的发展贡献一己之力，于2012年10月16日、10月17日及10月19日分别在上海、北京和深圳三地成功举办了以&ldquo 深度解析研讨制药行业法规&rdquo 为主题的高端制药行业峰会。 会议邀请制药行业众多专家参与，来自拜耳医药、诺华制药、药明康德等知名药企共计约120位产品质量专家、实验室主管、信息管理负责人等参与了本次峰会。围绕着会议主题展开了深入的交流。 会场传真 本次制药峰会岛津特邀日本C-CAST株式会社执行董事、制药行业全球法规应对专家荻原健一先生，和与会者共同探讨了如何应对FDA/EU/WHO在制药行业计算机化系统验证（CSV）法规，介绍了最新版优良自动化生产实践指南文件GAMP5，及PIC/S在指导法规应对方面的重要作用，详细解读了各国对计算机化系统验证法规及发展趋势，并通过重点讨论验证要点及应对措施，配合Warning Letter案例交流、CSV实例演示等众多环节，与到会的各位专家进行了一场高水平的制药行业法规研讨与交流。 荻原健一先生在交流会上做GAMP与PIC/S相关介绍 在峰会中，岛津公司网络事业推进部彭斌先生，以FDA法规要求为例，详细介绍了LabSolutions CS如何应对FDA法规在电子数据、电子签上的严格要求。LabSolutions CS是岛津最新推出的网络版色谱数据处理系统(CDS)，除了拥有便捷的远程仪器控制能力，高效的工作效率外，LabSolutions CS最大的特点即是能够完全符合法规在实验室数据管理、安全管理上提出的技术要求。彭斌先生的发表获得现场专家的一致肯定。 彭斌先生介绍岛津最新LabSolutions CS产品 峰会结束后，多位与会专家表示极有兴趣尝试岛津在峰会上展示的新技术并期待下一次峰会的召开。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

奥地利安东帕公司于近日发布了针对制药行业的新样本《制药行业研发、分析解决方案》。该方案涵盖了安东帕公司符合美国、欧洲、日本和中国药典要求的各类分析检测仪器，以及专业的验证服务支持。安东帕卓越的制药行业解决方案，基本覆盖了全球制药及药物检测领域的研发、科研、及质量控制等各个部门。作为现代分析检测技术的开拓者之一，安东帕的密度仪、黏度仪、旋光仪、折光仪、微波消解/合成仪等仪器设备都在全球市场中处于领先地位。 在药品的生产过程中进行严格的质量控制，是药品质量和用药安全有效的保障措施。目前，药品生产企业的质量意识越来越浓，对药品质量检测的要求也越来越高，对检测所用仪器的技术性能也提出了更高的要求。从1922年开始，安东帕公司就致力于实验室及在线应用高精度测量、分析仪器的开发、生产与销售。作为高精度工程领域的先驱，安东帕公司始终秉承创新精神，并与前沿科学领域保持紧密沟通合作，每年将销售额的20%投入研发。在质量与可追溯性高于一切的制药领域，通过对安东帕仪器分析测得的相关数据进行分析有利于确保药品的高质量与一致性。 针对制药生产企业完全可追溯结果的诉求，安东帕提供了符合需求的4Q(DQ/IQ/OQ/PQ)验证方案，同时满足制药行业各种不同的法规要求：FDA, GMP, 21 CFR PART 11, GAMP5,USP,EP,CP等。此方案可帮助制药生产企业实现和维持仪器的优良状态。 在药品研发、质量控制与生产过程中，安东帕以下产品组合为药品生产企业提供全方位、高品质保证。 - 密度计与浓度仪：测量液体药物的密度/比重，并提供样品浓度数据 - 温度测量仪：测量药物样品参数受到温度影响的程度 - 旋光仪：测量药物主药成分的旋光度/比旋度，表征药物的主药含量 - 折光仪：测量药物的折光指数，表征药物主药成分的浓度 - 黏度计：衡量蛋白质的结晶能力及变性能力，判断药物配方的质量 - 流变仪：确定最终药物配方成分的正确性 - 微波制备仪：消解原料药、制剂及溶剂等各种药物样品，检测痕量级金属杂质元素 - 微波合成仪：实现药物的快速合成，便于药物筛选及生产 - X-射线散射系统：测量活性药物成分及最终剂型的结构信息，用于了解所用配方在生理条件下的特性 - Zeta电位分析仪：测定多种药用固体材料的表面特性 - 模块化多参数分析系统：测定多种参数，包括密度、折光率、旋光度、黏度、浊度及声速 - 在线过程检测仪器：测定药品生产过程中的密度、浓度和旋光度 安东帕《制药行业研发、分析解决方案》体现了公司几十年所积累的专业技术和经验,以及在制药行业深入的探索和应用。多年来在技术发展前沿所积累的专业知识使安东帕的分析仪器坚固耐用并可靠。安东帕将广泛倾听制药行业客户的要求与建议，时刻关注最新市场趋势，使我们的精密仪器更具有卓越性和再现性。 如需索取《制药行业研发、分析解决方案》纸质样本，请发邮件至marketing.cn@anton-paar.com与我们联系。 关于安东帕（中国） 奥地利安东帕有限公司（ANTON PAAR GMBH）是工业及科研专用高品质测量和分析仪器的全球领导厂商。公司成立于1922年，总部设在奥地利格拉茨，在全球12个国家和地区设有分公司直接提供销售和售后服务，在其它主要地区设有代理销售、服务机构。作为为世界上第一台数字式密度计的发明者，安东帕公司的产品在浓度，密度测量仪器仪表行业占全球市场的70%。 安东帕公司的密度仪、黏度测量仪、流变仪、旋光仪、折光仪、固体表面Zeta电位分析仪、 SAXSess 小角X光散射仪、闪点与燃点测定仪、微波消解与合成设备等产品作为分析与质量检测工具，已广泛应用于饮料，石油，化工，商检，质检诸多领域和研究机构，并且已作为许多国家行业标准及计量校正仪器。我们的用户包括了一级方程式赛车队，炼油厂，和几乎所有的世界知名饮料制造商。

9月15日的上海，艳阳高照，夏日的炎热虽未完全散去，但己经能够感受到丝丝秋意。以&ldquo 制药行业的挑战与机遇&mdash &mdash 岛津为新药研发关键步骤提供完美解决方案&rdquo 为主题的制药行业专家研讨会在位于上海红坊的岛津公司浦西分公司的隆重召开。研讨会迎来了近百位中外制药行业专家与会，围绕着&ldquo 制药行业挑战与机遇&rdquo 这一主题，展开了广泛深入的研讨。 在岛津公司入口处的显示屏上滚动播放着欢迎词 研讨会正式开始前，岛津公司通用分析仪器事业部吴彤彬事业部长为研讨会致词。他在致辞中谈到：&ldquo 近年来，针对药品安全和新药研发等方面的社会关注度日渐高涨，在这种形式下，分析技术中尤其是关于色谱方面的分析技术，其重要性被提高到了前所未有的高度。在以更高的灵敏度、更快速的分析技术回应社会要求的过程中，岛津提供了全面的解决方案，获得了业界的瞩目和社会的肯定。&rdquo 岛津公司通用分析仪器事业部吴彤彬事业部长致词 研讨会正式开始后，前GSK全球分析化学副总裁Steve Lane博士做了题为&ldquo 制药行业的挑战与机遇（The Challenges Facing the Pharmaceutical Business）&rdquo 的报告。 他就1）制药行业趋势，2）制药行业模式的转变对于分析化学的重要结果，3）提高投资回报应采取的整体可持续的分析策略，4）为提高分析规范的投资回报进行风险分担合作等议题，以翔实的数据进行了观点鲜明的论述。他的报告具有重大的启发性和现实意义，引起在座中外专家的热烈议论。 Steve Lane博士做题为&ldquo 制药行业的挑战与机遇&rdquo 的报告 会场内座无虚席 随后，药明康德新药开发有限公司陈世谦副主任发表了题为&ldquo C2P制备纯化系统应用评价（Crude2Pure System Application Evaluation）&rdquo 的报告。他在报告中指出当前新药研发的后处理程序存在低效和风险，表现在步骤多、费力，周期长，易发生称量错误，存在质量纯度问题/生物兼容性问题/化合物降解风险等。而在上海药明康德试用的由GSK与岛津公司联合开发的Crude2pure系统较好地解决了上述一系列问题。 陈世谦副主任发表题为&ldquo C2P制备纯化系统应用评价&rdquo 的报告 陈世谦副主任报告截图 在研讨会结束前，伊利诺伊大学药学院van Breemen教授做了题为&ldquo 利用UHPLC-MS/MS加快药代动力学和天然产物中临床生物标志物的测定（Accelerating Pharmacokinetics and Clinical Biomarker Measurements of Natural Products using UHPLC MS-MS）&rdquo 的报告。他详尽地介绍了使用岛津Nexera和LCMS-8030进行的多种应用分析： 1. 啤酒花提取物一期临床试验的啤酒花异戊二烯基类黄酮定量分析； 2. 利用人肝细胞进行酶诱导测定（啤酒花）； 3. 作为谷胱甘肽共轭物的活性代谢物检测； 4. 冻干葡萄粉中的成分分析； 5. 可可和食用油中植物甾醇定量分析； 6. 可可中表儿茶素的人体生物利用度和代谢； 7. Tau蛋白聚集抑制剂的筛选。 van Breemen教授指出岛津Nexera UHPLC 和LCMS-8030 的结合使用在加快药代动力学和天然产物中临床生物标志物的测定中发挥出卓越的性能，大大提高了药物发现和筛选的可靠性与速度。 van Breemen教授做题为&ldquo 利用UHPLC-MS/MS加快药代动力学和天然产物中临床生物标志物的测定的报告 在研讨会中，中外专家热烈互动 据行业专家介绍，药物创新恰似&ldquo 大海捞针&rdquo ，国际上研发成功一个新药，需要8&mdash 13亿美元、10年左右时间。新药研究高投入、高风险，仅有约1/5000的化合物最终成为药物。 药物研制出来之后，要经过多次试验淘汰。动物试验结果不能完全预测临床结果，药物二期临床试验失败率约为40%，三期成功率为11%。以肿瘤药研发为例，最后只有5%能够进入市场。药品研发是个世界难题，具体到我国，由于研发团队经验和能力不足、资金有限等难题，新药研发困难更大。另一方面全球天然药物、药用植物发展迅猛，前景广阔，为中国药物创新带来机遇。在这种背景之下，这场以&ldquo 制药行业的挑战与机遇&mdash &mdash 岛津为新药研发关键步骤提供完美解决方案&rdquo 为主题的制药行业专家研讨会的举办可谓恰逢其时。 关于岛津 岛津国际贸易（上海）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津国际贸易（上海）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

2011年12月15日，在岛津公司、岛津技迩、瑞士万通的大力支持下，我们成功举办了上海浦西地区制药行业分析技术交流会。 此次交流会，各厂家的应用专家，为来宾提供了一份分析技术应用的盛宴。 会议伊始，首先由上海纳锘仪器有限公司的孙孝森总经理为大家致欢迎辞，感谢各大厂家对我们的支持，能在百忙之中抽出时间到场为广大客户提供一次专业角度的演讲；更感谢广大客户对我们的信任，能来现场参与我们的交流会。 接着由岛津分析事业开发部赵彤先生为大家介绍了岛津气相色谱产品的悠久历史及岛津气相色谱产品在制药行业的应用，着重介绍了岛津GC-2014C以及GCMS-QP2010SE。并从新药典的角度介绍了仪器的选择及应用。随后，赵彤先生特别对各仪器的正确维护、故障排除等问题进行了针对性的讲解。 岛津分析事业开发部的纪春涛先生向用户重点介绍了岛津高效液相色谱仪Essentia LC-15C的使用优势。岛津液相色谱仪在医药行业应对新药典的方法，岛津为了应对这些问题，制作了丰富的应用文集和手册。 岛津公司分析事业开发部洪艳女士介绍了岛津创业135年以来以科学技术贡献于社会的历史，随后她介绍了岛津光谱产品和应用，重点讲解了岛津原子吸收产品的先进技术能够为用户带来的高灵敏度的提升以及安全性上的卓越保证，以及紫外风光光度计的应用以及配置。 下午，首先由来自瑞士万通的陈词斌经理为大家介绍了万通的新产品915/916，然后着重从适合药典的角度介绍了各种试验方法。 来自岛津技迩的王晓影经理为大家介绍岛津技迩消耗品，岛津技迩不仅仅经营和销售岛津公司及GL Sciences用于分析仪器的零部件、消耗品以及预处理装置及器械，更为客户提供仪器、消耗品及周边设备的各种问题的全面的解决方案。 接着由纳锘仪器产品经理李征，从客户角度，介绍了常规的烘箱、天平到纯水，再结合岛津色谱仪光谱仪，以及万通滴定仪水分仪，为大家提供了制药行业的整套产品方案。 最后，为了感谢广大客户对我们的大力支持，我们为大家提供了一个抽奖环节，抽取幸运新年纪念品。 此次交流会的成功举办，源于各大厂家对我司的大力支持，更要感谢到场来宾的鼎力支持，是大家给了我们动力，让我们向前发展，为大家提供更多的学习交流平台。 --------------------------------------------------------------------------- 上海纳锘仪器有限公司 地址：上海市莲花南路1388弄8号楼碧恒广场1503室[201108] 电话：021-60900829，60900830，61131031,61131051 传真：021-61131052 E-Mail：info@nano-instru.com ---------------------------------------------------------------------------- 浙江办事处 地址：浙江杭州莫干山路425号瑞祺大厦814室[204888] 电话：0571-81954578 传真：0571-81954579 E-Mail：info@nano-instru.com ---------------------------------------------------------------------------- 江苏办事处 地 址：江苏省苏州市金门路158号协和大厦2107室[215004] 电话：0512-87772272,0512-87772271 传真：0512-87772270 E-Mail：info@nano-instru.com纳锘仪器--提供给您纳米级的专业细致服务！

制药业质量控制事关民生，重中之重；药物研发新方法日新月异，飞跃千里，德祥科技时刻与广大制药业用户一起并肩作战。为了给用户提供更多开拓市场的利器，为了让用户的工作更加便捷与*，德祥公司与制药业用户齐聚一堂，共同探讨行业的最新技术资讯。 5月26日，德祥在广州举办了“2009年德祥科技制药行业分析技术研讨会”，邀请PMS公司的市场经理朱敏女士交流了颗粒监测系统、瑞士Hamilton公司的技术部经理甘耀先生交流了全自动移液工作站及智能样品管理系统，他们都就制药业质控与新药研发两方面进行了深入的技术探讨。 除了两位供应商的深度介绍，我司数位*产品经理也到达现场，就Pharma-test、PolychromPhazir手持式近红外、LAUDA、Iishin冻干机等产品在制药行业相关应用进行了的精彩讲解。 制药行业实验室通用设备方面，我们也分享了Steelco、PSI、Tuttnaner、Optika等产品，都是在制药质控和新药研发两方面能提供很 大的支持帮助。 广大参会用户气氛热烈，纷纷抓紧时间与德祥公司员工交流讨论，分享在仪器使用过程中的技术问题，咨询何种仪器能带来何种检验功能。德祥一直以为客户提供最*最适合的设备与服务为宗旨，乐于为客户带来各种各样的新技术新资讯，期待我们下一次的交流会，将会有更充足的时间与平台，再次深入讨论，共同交流与学习。

p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 借助创新科技领军制药领域，帮助企业发力“十三五” /strong /span /p p 　　2018年4月25日，上海——安捷伦科技公司(NYSE: A)昨日在上海举办“2018 安捷伦科技节暨中国制药行业高端论坛”，安捷伦科技总裁兼首席执行官Mike McMullen与国内外知名制药企业高层出席论坛，就“十三五”期间中国医药产业的发展机遇、挑战和新技术期望等议题展开深入讨论。这是安捷伦首次在中国举办针对制药领域落地的高规格论坛，与会各方了解到制药企业当前与未来的创新方向和需求，安捷伦也强调了对制药行业的承诺和愿景——依托创新科技和覆盖全流程的解决方案，持续领军制药分析检测领域，助力制药企业增强竞争力，进而提升中国医药工业的整体实力。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 400" title=" 1.jpg" style=" width: 600px height: 400px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/2ae1dbb1-be32-450f-a7c0-21559c72b2bf.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 安捷伦科技总裁兼首席执行官Mike McMullen在论坛上致辞 /strong /p p 　　制药行业是安捷伦六大关键业务领域之一。一直以来，从疾病研究、药物发现、再到药物开发、制造和质量控制，安捷伦的解决方案为全球制药行业的各个环节提供了精确的分析结果，推动制药企业加速产品上市，同时确保制药企业的测试设备和流程符合最严格的法规要求。随着中国人口结构的变化，以及大众对健康的需求不断提升，“十三五”期间国家将对生物制药、中医药、重大创新药、精准医疗和临床、政策法规升级等几个领域的发展注入新动力。可以预见，国内健康产业版图将显著扩大，制药企业面临着前所未有的发展机遇。以促进制药创新为前提，安捷伦期待发挥更新、更大的作用，帮助企业发力“十三五”。 /p p 　　安捷伦总裁兼首席执行官Mike McMullen表示：“很高兴今天能与嘉宾们一起论道中国制药，并聆听他们最真实的反馈。中国十分重视医药产业的创新发展，这既是出于对人民最根本福祉的关心，也是中国增强综合实力的有效途经，其中所蕴含的市场增长空间让我们所有人倍感振奋。中国是安捷伦最重要的市场之一，我们有幸参与到并经历了中国医药市场的不断壮大，而以今天的论坛作为新起点，我们将企业的创新需求转化为今后工作的动力，继续保持在中国制药领域的领军地位，加速中国制药产业链流程升级。” /p p 　　北京睿创康泰医药研究院有限公司总经理贾慧娟博士表示：“今天的论坛令我颇受启发，为我们接下来的发展带来了高屋建瓴又切合实际的建议。当前，我们与安捷伦紧密合作，以毋容置疑的药品质量赢得市场，巩固了我们作为制药行业的领导企业地位。随着未来更大的挑战，加快我们新品的上市是制胜的策略，而提升研发效率并确保产品质量是实现这一切的前提，新形势下，我们需要与安捷伦加强全方位的深入合作，共赢未来。” /p p 　　在过去几年里，安捷伦在国内制药领域实现了一系列突破，这不仅包括与用户加强了合作关系，而且也借助创新科技，积极推动国家重点建设领域的发展，包括在仿制药一致性评价与生物等效性、生物制药研发，以及实验室合规性层面，安捷伦与相关机构和组织建立了广泛和深入的合作关系。此外，旨在表彰全球领先科学家作出的巨大贡献、并支持他们深入各自领域研究的“安捷伦思想领袖”奖，在过去两年也颁布给了国内两位在各自领域的学科带头人。 /p p 　　 strong 关于安捷伦科技公司 /strong /p p 　　安捷伦科技公司(纽约证交所：A)是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，拥有 50多年的敏锐洞察与创新，我们的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。在2017财年，安捷伦的营业收入为44.7亿美元，全球员工数为14,200人。 /p

日前，岛津公司携手上海钠锘公司在沪举办了针对上海浦西区域制药行业的技术交流会，与应邀前来的上海浦西区域代表性制药企业的50余位客户，围绕分析测试技术在制药行业的应用进行了深入交流。 此次会议在岛津上海分公司举办，井然有序的办公区域与规模庞大、高端分析仪器齐备的分析中心令与会者身临其境地体会到岛津作为百年知名分析仪器综合制造厂家所具有的强大品牌和专业技术实力。 交流会现场传真 在此次交流会上，与会者围绕着液相、气相和光谱产品在制药行业的应用与使用心得、维护经验进行了深入交流。在交流会的最后阶段进行了有奖问答和抽奖活动，活跃了现场氛围。通过此次会议，与会者对于岛津品牌、产品及制药行业应用技术有力全新的认识，并寄予高度期待。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。 岛津微信平台

参会指南 2024制药行业质量控制技术大会(CPQC2024-长春站)，将于2024年6月5-6日在长春华天大酒店举行，诚邀您参观迪马科技展台。 迪马科技作为色谱消耗品知名的制造、供应商，将在A13号展位为与会者现场展示液相色谱柱、气相毛细柱、样品前处理产品、化学标准品等诸多色谱消耗品解决方案，助力2024制药行业质量控制技术大会，与您长春相约。

折射率（又称折光率、折光系数RI）是物质的物理常数，固体、液体和气体的纯物质都有一定的折射率。如果其中含有杂质则折射率将发生变化，杂质越多，偏差越大。因此折射率常作为检测原料、溶剂、中间体和最终产物的浓度、纯度及鉴定未知样品的依据。 ATAGO（爱拓）全自动旋光仪 （型号：AP-300）用于原料药、 中间体、 以及成品药的比旋度的检验 制糖业主要是用旋光仪检测糖的纯度。 产品的特性概况： &bull 国际糖度(温补)标度在测量过程中检测旋光度 &bull 与温度就进行温度补正， &bull 没有恒温样品管也自动显出准确的国际糖度 &bull 可存储10种旋光管信息，自动计算。 &bull 丰富的配件选择 折光系数是原料药的一个非常重要的参数，用折光方法能方便快捷的检测检测某些药品的纯杂程度或者测定其含量，此外折光率也常被用来用来检测中药汤剂的浓度和控制中草药的汤剂质量。&ldquo 药典&rdquo 是当今全世界所有医药公司在药用物质的研究、开发、生产及测定过程中都必须遵循的质量标准。药用物质不仅仅包括药品和静脉注射类药物，还包括化妆品和保健产品。药典中包含了许多参考值，如原材料的折光系数和旋光度/比旋光度，因此折光仪、旋光仪在制药行业的有重要的作用。 《中国药典》规定折光率测定方法，采用钠光谱的D线（589.3 nm）测定供试品相对于空气的折光率（如用阿贝折光计，可用白光光源）。除另有规定外，供试品温度为20℃。测量后再重复读数2次，3次读数的平均值即为供试品的折光率。测定用的折光计需能读数至0.0001。 日本ATAGO(爱拓)专业生产制造折光仪70多年，是折光仪和旋光仪的领导者。其折光仪产品包括NAR-1T阿贝折光仪、NAR-3T精密型阿贝折光仪、DR-A1数字式阿贝折光仪和RX-5000&alpha 、RX-5000&alpha -plus、RX-7000&alpha 、RX-9000&alpha 等全自动台式数显折光仪等。此外，还开发出来PAL-RI、PAL-BX/RI手持数显折射仪、MARSTER-RI手持刻度式折射仪。这些仪器可方便的用于实验室及检测机构做精密检测和快速检测。 尽管阿贝折光仪可以满足药典的最低要求，但需要外接水浴装置，测量结果往往因操作者而异，并且实验结果不能传输或自动记录，但因为价格相对便宜，这种型号的折光仪在制药行业中也有很多的用户。某些特殊型号的阿贝折光仪例如ATAGO(爱拓)的NAR-1T LO有一些特殊应用，可用于测量低RI值的样品，如液体麻醉剂（约1.27 RI）。全自动台式数显折光仪具有精度高、能精确控温、测量方便快捷等优点，因此得到越来越多的制药企业选用。ATAGO(爱拓) RX系列全自动台式数显折光仪带Peltier控温装置，不再需要水浴，能实现精确控温；而且具有极高的精确度，测量精度可达小数点后五位（± 0.00002 RI）。 附：药典中常用的原料药折射率指数 维生素E 1.494~1.499 苯甲醇 1.538~1.541 丙酸酐 1.403~1.405 苯丙醇 1.517~1.522 薄荷素油 1.456~1.466 大豆油 1.472~1.476 日本ATAGO（爱拓）自动旋光仪在制糖、制药行业的应用 快拿起电话 拨打020-38106065/38108256 或者登陆http://www.atago-china.com：咨询订购吧 访问日本ATAGO（爱拓）中文网站，您将获得更多信息 &hellip 如果想了解RX台式折光仪、在线折光仪，在线浓度计，旋光仪系列产品的更多信息, 请访问: http://www.atago-china.com/

上海纳锘仪器有限公司，将于5月18日举行2011年度上海浦东地区制药行业联合技术交流会， 此次交流会主要面向上海浦东地区的制药行业的终端用户，作为瑞士万通(Metrohm)公司、日本岛津、 奥地利安东帕(Anton-Paar) 公司、赛默飞世尔科技公司、德国赛多利斯公司、荷兰tamson的专业代理 商，为了让您更好的了解这些公司的新产品及技术应用，我们特邀请了瑞士万通、日本岛津、奥地利安 东帕等公司的产品专家共同为您介绍最新产品及技术应用。 届时将介绍瑞士万通最新电化学仪器的技术以及日本岛津公司色谱光谱仪器的最新产品等。 我们热诚欢迎您的光临! 因座位有限，如果您希望参加这次专题讲座，请您(在5月16日之前)尽快通过电话、传真或电子邮件与 上海纳锘仪器有限公司联系，以便于我们安排场地、资料、午餐、礼品，我们将为您预留座位、及技术资料。 因会议场地有限，请务必及时回复您的回执，收到您的回执后，我公司会和您确认并保留位置，谢谢合作! 回执请下载：img1.17img.cn/17img/old/NewsImags/File/2011/5/2011051115372319458.doc 　上海纳锘仪器有限公司 联 系 电话：021-61610135，61610136，60900830，60900829　　 联系人：张小姐 收 回执传真：021-61131052 Email：info@nano-instru.com 讲座安排 讲座时间：2011年5月18日(周三 8:30-15:30) 讲座内容：瑞士万通、日本岛津、奥地利安东帕、赛默飞世尔科技制药行业应用技术交流会 讲座地点：张江药谷三楼报告厅（上海市蔡伦路781号，蔡伦路哈雷路口） --------------------------------------------------------------------------- 上海纳锘仪器有限公司 地址：上海市莲花南路1388弄8号楼碧恒广场1503室[201108] 电话：021-60900829，60900830，61131031,61131051 传真：021-61131052 E-Mail：info@nano-instru.com ---------------------------------------------------------------------------- 浙江办事处 地址：浙江杭州莫干山路425号瑞祺大厦814室[204888] 电话：0571-81954578 传真：0571-81954579 E-Mail：info@nano-instru.com ---------------------------------------------------------------------------- 江苏办事处 地 址：江苏省苏州市金门路158号协和大厦2107室[215004] 电话：0512-87772272,0512-87772271 传真：0512-87772270 E-Mail：info@nano-instru.com 纳锘仪器--提供给您纳米级的专业细致服务！

导读印度，与中国同属亚洲文明古国，渊源颇深。这个曾是唐僧师徒西天取经的国度，在国人眼里总是充满神秘的异域风情。中国热映的电影《我不是药神》，更是把印度描述为“药神圣地”！众所周知，制药行业不仅技术壁垒高，投资大，而且对环境清洁、设备的先进性、生产工人的素质都有极高的要求。很难想象在印度这样一个现代文明与贫穷落后交织、大量的贫民窟与少数亿万豪宅并立的社会，城市大环境普遍是尘土飞杨，垃圾乱丢，交通混乱，大多数人安于现状，懒散、不修边幅，却孕育出如此高端发达的制药产业，成为众药神争相“取药”的圣地。近日，因要在印度注册公司之故，我在时隔5年之后又一次来到印度，整整一周时间，走访了Deli, Bangalore, Mumba, Pune, Aurangabad等五大城市，与嫁到印度的中国女同胞、与陪同走访的印度朋友深度交流，拜访了印度中产阶级居住的花园式别墅区，也走进了印度下层百姓的贫民窟。一路走来，看到的山河水域，感受到的风土人情，体会到印度制药产业的发展，感触颇深，在返程飞机上写下了自己的感受（一家之言，难免偏颇）。雾霾与尘土飞扬并存雾霾不仅中国专有，印度首都新德里的雾霾严重程度完全不亚于北京，一下飞机就可以呼吸到熟悉而浓厚的雾霾味道，坐上出租车可以看到整个城市笼罩在灰蒙蒙之中。令人瞠目的是，新德里居民除了要“享受”醇厚的雾霾外，还要接受路边扬起尖土的洗礼。印度公共设施基础差，街道除了中间铺上水泥路面外，两边走路的道经常都是裸露的泥土地面，人车一过，或风一吹就会尘土飞杨。这种灰尘颗粒远远大于雾霾颗粒，因此尘土扬起来后很快就会沉下去而消失，而雾霾因颗粒很小很难下沉。我们都知道，去除雾霾主要是“人努力、天帮忙”，除了减少排放，更多的是靠刮风这种自然界的力量。相对而言，除尘则比较容易，属于环境卫生范畴，只要减少裸露地面，铺好水泥或种好草地、搞好城市卫生就可以解决了。如果说雾霾的形成是因为城市过度工业化产生过度排放所致；扬尘则是因为经济落后、社会管理水平低造成的。按理说，一个国家或一个地区往往是由于经济快速发展，雾霾才重，而同时因为经济发展好，基础设施和卫生管理也应该比较好，尘土就应该相应较少，同理，边远贫穷地区，因为基础设施条件和环境卫生差，尘土多，但空气清新，雾霾少。然而，我看到的印度首都新德里，却是雾霾和尘土同时存在，正如同印度有大量的贫民窟与亿万豪宅同时在一个城市一样并肩而立。这也是印度的奇特之处。惊心动魄的交通乱象在印度最让我胆战心惊的就是坐车。美国交通基本上是依靠自觉及警察潜伏在路旁监管，美国警察会经常出其不意冒出来给违规的司机罚单；中国交通基本上是依靠无处不在的摄像头，随处的“天眼”。而印度的交通，可谓无序无监管，印度的交通也充分体现了”民主”，任何车辆都可上路，包括汽车、摩托车、马车、三轮车、自行车等等，任意穿梭。很多人在美国住的时间长了，刚回到中国是不敢开车的，时间长了才慢慢适应。有一次一位英国教授到北大深圳研究生院访问，我们开车带他出去，我请他坐在前排副驾驶座上，没想到他拒绝了，说中国汽车乱转乱插道太可怕，不敢坐前排而非要坐后排。当时还成为笑谈。然而，中国的交通乱象与印度相比，简直就是小巫见大巫。我这次来到印度坐车的感受，可能就与那位英国教授在中国坐车感受是一样的。印度开车跟骑自行车一样，完全无视车道，有孔必入。奇怪的印度交通这么乱，可在印度一个星期，我见到的交通事故却很少，很多次都感觉差一点就要撞上，结果还是安然无恙。我想，也许是在印度呆的时间不够长，不足以形成代表性的印象，也许是印度人早已习惯于这种开车方式随时保持警觉，或者是印度人虽然不遵守交规，但因为宗教信仰，内心还是比较平和，没有中国人的急躁，在关键时可以刹得住。平和与宿命的民族特点印度人的特点是平和、欢乐、相信宿命，全民有一半的人都在吃素。其实这也是一把双刃剑，一方面社会各阶层能够和谐相处，但另一方面，容易造成奋斗精神的匮乏。印度特有的世袭等级制度、相信轮回转世，让印度人乐天知命，不同宗教、不同种族、贫富差距巨大的社会可以和平相处。在Mumbai，既可以看到大片的贫民窟，也可以看到亿万的豪宅，这种巨大的贫富差距并没有引起穷人对富人的仇恨。在现代社会还可看到穷人两代人为同一家富人做工。但是过于相信宿命，也带来整体社会缺乏奋斗动力和发展能量，很多印度人安于现状，工作懒散，不守时间，说得多做得少。从这一点来讲，中国人往往比较自律，勤快，吃苦，要脸面，只要有好的制度，其潜在能量是巨大的。改革开放以来中国能取得翻天覆地的变化，从一个一穷二白的国家（当时经济状况不比印度好）变成世界第二大经济体，就证明了这一点。同样，因为中国缺乏宗教信仰约束力，遇到不好的环境时也容易造成巨大伤害，过去的历史仍记忆犹新。另外中国人普遍对成功的欲望过于强烈，很容易急功近利甚至不择手段。如果印度和中国在这方面适度中和一下，可能对两个国家都会更好。 社会阶层固化提到阶级或阶层，中国人往往会抱怨目前中国阶层越来越固化，“寒门难出贵子”。而如果与印度相比，中国底层百姓发展的机会好得太多。中国人不相信宿命，“王侯将相宁有种乎！”中国特有的科举以及现在的高考制度，都为底层贫民百姓提供了向上发展通道及改变命运的机会。而印度阶层的固化是真正难以撼动的。贫民百姓相信宿命，因而没有改变命运的动力，且很多底层百姓没有机会和能力接受现代教育，能够从事的工作也往往是低工资的体力活，所以一般来讲，这些人很难有机会走出原来的阶层。这也是印度阶层固化很大的原因之一。 制药公司——印度的“世外桃源”印度城市脏乱差是有名的，即使在印度的首都新德里，无论走到哪里，基本上都是尘土飞杨，垃圾乱丢，很多印度人看去也是很懒散，不修边幅的感觉。制药事关到百姓生命安全，是一个非常严谨和规范的产业，生物制药不仅技术含量高，投资大，对人才要求也高，对环境整洁有苛刻的要求，与印度懒散和脏乱差的大环境非常不匹配。但就是这样的一个国度，其制药产业之发达超乎国人的想象。几乎全世界发展中国家的“药神”或付不起高昂药费的百姓都想尽一切办法到印度买药。历史上，印度是佛教徒的圣地；现如今，印度成为众“药神”的圣地！从上海飞到新德里，一下飞机就遇到一位中国同胞由于不懂英语不知道怎么打出租车到医院求我们帮忙， 他夫妻俩飞到印度的目的就是为了买药。另外也有不少在印度工作或出差的国人经常会受托从印度带药。这次印度之行让我有机会拜访了五六家印度比较大的制药公司。 感觉印度制药公司简直就是印度的“世外桃源”。印度药厂外围街道可能到处是垃圾和尘土飞杨的状况，可走进每家制药公司，就像进了一个干净整洁的花园，与药厂外围形成巨大的反差。印度制药公司不仅环境优美，干净，整洁，而且产区管理和设备的先进性也丝毫不比发达国家差。首先所有药厂进出人员有非常严格的管理登记制度，要有明确的拜访目的和联系人。客人要进药厂还要有药厂工作人员到门口接。有的药厂人行道和车道还有严格的规范。很多厂区也禁止客人带手机拍照，随身携带电脑也要登记等等规范的管理。其次印度制药公司有先进的研发和生产设备，其制药用设备基本都是从欧美日进口的。 印度制药产业链其实是断层的，医药研发和生产设备及其关键耗材基本没有自己生产的。而中国国产的设备和耗材虽然与发达国家有一定差别，但产业链还是较完善的。在非关键步骤，中国药厂还是有一部分仪器和耗材是国产的。因此，印度在如此缺乏完善产业链的短板基础上，可以把药做得如此之，也是印度让人深感神奇之处。印度制药行业崛起的思考首先，印度政府不认可药品专利保护权，制药公司不必承担昂贵的研发和专利费用。一般来讲，由于投资大、周期长、风险大、技术门槛高，一款新药研发上市，往往要耗费高达上百亿美金、长达十几年甚至几十年的时间，因此专利药刚上市时就会定价很高，远远高于生产价格。而在印度，只要发达国家研制出来的新药，制药公司就可直接生产，投资成本大幅度降低，仿制药价格定的很低，如辉瑞生产的一种乳腺癌抗癌药物，价格定在每瓶1万元人民币，而印度生产的同样药物只须1500元人民币，只有原创药的15%！在中国，政府是遵守国际知识产权保护的，因此专利没过期的药未经授权在中国都不能生产，只能以昂贵的价格购买原创药，或者通过“药神”从印度非法购买，为印度制药公司发展做贡献。其次，印度有一大批在发达国家学习制药或学医的人才回归本土，帮助印度建立起能满足美国FDA要求的生产管理体系，且提供了世界上最先进的技术和最宝贵的经验。比如，我这次拜访的Wockhardt 公司的Dr. Sahib就是最有代表性的人物。Dr. Sahib被誉为印度胰岛素之父 (有些印度人甚至把他誉为亚洲胰岛素之父，这种说法无从考证)，早年在美国留学，工作多年，后回到印度，为印度胰岛素产业发展做出了巨大贡献。Sahib博士现已80多岁，却还在负责公司研发，且思维异常灵敏，对新技术非常感兴趣，在听我的报告时，居然坐了一个多小时，中间还提了很多尖锐问题，比很多年青人的思想都敏捷。听完报告后，还主动要帮我牵线搭桥，找一个印度大学实验室与纳微合作开发填料应用，直接为印度制药公司提供服务。正是有像Dr. Sahib这样一批一生致力于印度制药事业的本土人才，才使得印度制药能够获得今天非凡的成就。第三，据了解，印度制药企业技术人员的工资收入，是印度所有产业中工资收入最高的。如果说印度底层百姓的收入只有中国同类人员收入的三分之一，印度药企的人员收入比中国同等人员的工资要高！高收入确保药企能够吸引和聚集印度最优秀的人才，如此形成良性循环，造就了印度堪称“世外桃源”的制药产业。 第四，印度药企对新产品新技术更敏感，更容易接受。这次印度之行，在造访制药公司的同时，我还做了几场学术报告。近年来纳微公司打破欧美日垄断，成功生产出用于制药分离纯化和药品质量检测的色谱填料和色谱柱。对于印度来说，纳微是新公司且来自中国，没有名气，没有在印度的销售业绩。但在得知纳微独特的色谱填料精准制备技术和产品后，印度药企表现出非常的热情和接纳，对我们的欢迎程度一点不亚于对从欧美日来的老牌公司。本来印度药企禁止在厂房拍照，听完报告后破例与我们合影留念。短暂的印度之行虽然结束，在我而言，还沉浸在深深的思考和两国的对比当中。虽然看似印度社会和经济发展的整个大环境难以满足制药行业的高标准、严要求，但事实上，制药业已经在印度形成一方“世外桃源”！不得不承认，国家政策对产业发展的影响至关重要！一是对药物专利的宽松政策，制药企业不受药物知识产权限制，可以仿制任何新药，与其它遵守国际专利产权的国家相比占有先机优势；二是对人才的激励政策，在欧美留学的从事医学和生物制药人才大量回归，占据人才优势；三是对制药行业的薪酬政策，制药行业高收入确保本土优秀人才加盟药企，凸显行业可持续发展优势。纳微公司经过十多年的创新发展，已拥有独特的单分散色谱填料和层析介质的精准制造技术，是世界上唯一一家可大规模生产单分散聚合物层析介质和单分散硅胶色谱填料的厂家。纳微已经为国内外多家生物制药企业提高生物制药分离纯化效率、降低生产成本，提供了先进的单分散色谱填料和层析介质产品，和高效的技术服务方案。印度之行，打开了纳微新时代“送经之路”，希望纳微的产品有机会为印度的制药行业更好发展增添一抹靓丽，服务印度药厂生产出更好更便宜的药品，当然更希望能够助推中国制药行业同样展现出“世外桃源”的神韵，让百姓吃得起药、治得起病，共享技术进步的红利。

2021年，生物制药行业取得了巨大进步：到2022年，全球共有128家生物制药企业成功上市；有超过50亿人接种过COVID-19疫苗。由于这些进步，生物制药行业将面临商业化、融资及投资组合规划等许多领域的变化，L.E.K.咨询公司根据这些变化整理出了行业目前的5大发展趋势。Christian Seiffert 认为整个生物制药行业正在发生巨大的转变Part1 “先进疗法”领域的创新在过去5年中，制药企业对新疗法的研究力度有了显著提升，最重要的发展包括：• CAR-T细胞疗法。它是一种旨在刺激人体免疫系统攻击肿瘤细胞的免疫疗法，以前曾被批准用于治疗DLBCL（弥漫性大B细胞淋巴瘤）。欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的新批准将极大提升这些疗法的市场潜力。目前，美国制药企业Gilead和Bristol Myers Squibb（BMS）在CAR-T细胞疗法上并驾齐驱。• RNA疗法。2022年，制药行业将继续加强对RNA疗法的研究，并且侧重于开发一些创新技术，如RNA编辑、tRNA、环状RNA和mRNA。• 蛋白质降解。越来越多的生物制药企业开始研究蛋白质降解技术，如蛋白水解靶向嵌合体（PROTACs）他们希望能通过小分子来破坏致病蛋白质。Part2 全球持续升高的价格压力2021年，不少国家都提出了控制药品价格的新措施或计划。为此，德国联邦政府计划将《药品市场重组法》（Amnog）规定的受专利保护的新药品的自由定价期由12个月缩短至6个月。此外，人们还在讨论加强医疗保险公司的权力以限制药品费用，同时将药品价格监管期延长至2022年之后。在此背景下，目前关于罕见病药物（孤儿药）效益评估的讨论也不容忽视。未来，生物制药企业需要仔细平衡药品定价与合同起草，基于实际价值或基于绩效的协议签订方式或将替代定价模式成为主流。Part3 新的营销理念COVID-19大流行、医院格局的整合、政治影响力的强化以及先进治疗方法的出现等因素将迫使生物制药企业进一步改善其营销手段。L.E.K.咨询公司预计产品进入市场的方式会发生变化：以销售人员为主的传统营销模式正在让位于更灵活的营销模式，即将更多销售人员替换为虚拟联系人。疫情加速了这种变化，目前看来，即便在疫情结束后，这种变化也仍将继续，因为人工智能和机器学习可以更快速地捕捉市场的动态变化（比销售人员要快得多）。Part4 通过生物标志物改善诊断生物标志物是临床中一种广泛应用于筛查、诊断、疗效评估和预后预测的工具，它正在成为药物进入市场的关键组成部分。特别是在肿瘤患者的治疗过程中，生物标志物的应用正变得越来越复杂和多样化，如通过液体活检可以进行更广泛的筛查和早期诊断。而液体活检不仅有助于发现早期癌症，而且可以被用来更好地监控治疗是否真正有效。不过这些专业化疗法所针对的患者人数会不断减少，因此若要维持收入，它们必须提高价格。除了癌症治疗之外，生物标志物的应用还将扩展到许多其他领域，特别是神经、免疫和心血管疾病的治疗领域。人们迫切需要能够负担得起的非侵入性测试，以便在极早期甚至是症状发生前诊断出阿尔茨海默氏症或非酒精性脂肪肝病，而生物标志物或许能满足这一需求。有些实验室已经在开发此类测试，生物制药企业也纷纷开始将它们纳入临床试验。要想成功将生物药品推向市场，制药企业必须关注与实验室的合作、测试的可用性和成本，以及对医生和患者的说明；早在研发阶段，诊断策略就必须明确包含在研发和市场引入计划中。Part5 创新生物技术融资的发展美国和欧洲似乎有一个共识，即缩减公共资金，增加私人替代筹资。因此，在2020年和2021年全球生物技术公开募股（IPO）数量大增之后，L.E.K.预计2022年的IPO数量会下降。鉴于美国股市的不确定性，L.E.K.预测风险资本投资仍会继续保持较高水平，而所谓的“非稀释性”融资选择将增加，如专利使用费的货币化或贷款融资。

使用气体置换真密度分析仪和包膜密度分析仪测量固体制剂的关键参数。材料表征技术的全球业务企业麦克仪器公司（micromeritics）的两款产品accupyc ii密度仪和geopyc包裹密度分析仪，为制药行业提供高效全面的密度测量解决方案。accupyc ii和geopyc分别使用不同介质置换的方法来测量体积，可确定药物粉体、颗粒、致密带和片剂(包衣或未包衣)的密度参数。这些参数表征了压片和辊压等关键工艺的性能，并影响诸如硬度、崩解度和溶出度等关键质量属性。全自动的accupyc ii 1345和geopyc 1365可用于测量从研发、生产到产品质量控制的固体剂型。测试密度时，样品质量是容易获得且确定的，但是样品体积确实根据不同方法测试得到的。accupyc采用气体置换法（氮气或氦气）测量样品体积。气体穿透药片，进入粉末样品中颗粒之间的空间，并有可能进入单个颗粒。该方法得到得到的密度参数可以深入了解药物粉体和产品的内部结构。同时，geopyc使用的准流体不能穿透样品的结构，可得到包裹体积。这些数据相辅相成，可量化最终产品的平均密度。对于制药行业，由accupyc和geopyc得到的密度参数是有价值和相关的，因为：真密度或骨架密度(accupyc ii)影响粉体和颗粒的流动、分离和压缩行为，这些参数定义了制造效率并影响产品质量。测量可以直接量化涂层的完整性。 体积密度(geopyc)是均匀充模和配料的重要测量手段，可深入了解流动性。包裹密度(geopyc)可用于监控压缩过程的一致性。当与真密度相结合时，可以量化平均孔隙度，可影响机械完整性和溶出性。accupyc ii和geopyc都是高度自动化的，都提供简单、快速、精确的测量。两者都使用麦克仪器的confirm软件，该软件专为符合21 cfr part11标准而设计。 麦克仪器的 accupyc ii和micromeritics geopyc 1365为广泛的制药应用提供了全面而高效的密度测量解决方案关于麦克仪器麦克仪器公司是提供材料表征解决方案的全球供应商，在密度、比表面积及孔隙度、粒度及粒形、粉体表征、催化剂表征及工艺开发等五个核心领域拥有仪器和应用技术。麦克仪器公司成立于1962年，总部位于美国佐治亚州诺克罗斯，在全球拥有400多名员工。同时具备丰富的科学知识库和内部生产制造， 麦克仪器公司产品覆盖了石油加工、石化产品和催化剂、食品和制药等多个行业，以及为下一代材料例如石墨烯、mof材料、纳米催化剂和沸石等提供最前沿的表征技术。在particulate systems旗下，麦克仪器公司发现并商业化独特和创新的材料表征技术，对核心产品线进行补充。商业测试实验室–particle testing authority (pta)实验室可提供表征分析测试服务。战略收购富瑞曼科技有限公司（freeman technology ltd）和pid公司(pid eng & tech)，也反映公司一直致力于在粉末和催化等工业关键领域提供优化、集成的解决方案。仪器购买咨询请拨打：400-860-5168转0677

仪器信息网讯 2016年5月27日，由中国仪器仪表学会主办，山东大学药学院、济南市食品药品监督管理局、山东省医学科学研究院共同协办的制药行业分析检测技术与仪器交流会(山东站)在济南市翰林泉盈酒店成功召开。来自制药企事业单位、科研院所、高校等单位质量负责人、实验室管理人员、技术人员等200余位代表出席了本次会议。会议就2015版《药典》仪器分析技术变更部分、新的仪器检测技术部分、仿制药的一致性评价方法和技术以及科学仪器在制药行业中的应用等问题展开了深入的交流与讨论。会议现场　　本次会议由中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会副秘书长刘慧颖女士主持。中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会副秘书长 刘慧颖　　中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会执行副主任燕泽程女士为本次大会致开幕词。开幕词中，燕泽程介绍，本次会议是中国科协2016年举办的科技活动周之一，也是中国仪器仪表学会举办的创新驱动助力工程系列活动之一。并代表中国仪器仪表学会感谢山东省食品药品研究院、山东大学药学院等对本次会议的大力支持。另外，燕泽程还介绍了本次会议邀请的专家，分别是山东大学药学院王凤山院长、山东省医学科学院姚庆强副院长、济南市食品药品监督管理局马光峰处长、山东省食品药品研究院王杰副院长、山东大学药学院臧恒昌教授、CFDA高研院特聘专家姚遥博士。最后，燕泽程提到，中国仪器仪表学会今后将继续为仪器仪表企业的进步、各行业领域的快速发展以及我国科学仪器行业的发展做出贡献。中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会执行副主任 燕泽程与会专家　　会议邀请了山东大学药学院王凤山院长、山东省医学科学院姚庆强副院长为会议致辞。山东大学药学院院长 王凤山山东省医学科学院副院长 姚庆强　　山东省食品药品研究院王杰副院长作了第一个大会报告，报告题目是“国家药品标准介绍”。在报告中，王杰副院长主要从《中国药典》的概况，《中国药典》的发展简况，《中国药典》收藏技术、方法、收藏品种的遴选原则，主要国家地区的药典情况等方面进行了详细的介绍。据王杰副院长介绍，2015版《中国药典》共四部，一部：中药 二部：化学药 三部：生物制品 四部：通则 药用辅料，共收载标准5608个。与2010版药典相比，修订品种1134个，新增品种1082个，增幅达23.7%。在化学药收载品种方面，王杰副院长指出，我国药典收载的化药品种共2603种，与《美国药典》3618种、《英国药典》3686种的差距逐渐缩小。另外，王杰副院长还介绍了国家标准修订是为了解决上市产品存在问题 严格药品标准，淘汰剂型严重不合理的品种 提高药品安全性 提高产品有效性等方面存在的问题。最后，王杰副院长还介绍了美国药典(USP)和欧洲药典(EP)的基本情况。山东省食品药品研究院副院长 王杰报告题目：国家药品标准介绍　　会议分别邀请了布鲁克(北京)科技有限公司北方区经理王伟、北京普析通用仪器有限责任公司应用经理夏凡、丹麦福斯有限公司应用经理鄂东梅、上海思百吉仪器系统有限公司(帕纳科)产品经理吴彦以及上海伍丰科学仪器有限公司经理王晨作了报告。各位企业代表在报告中分别介绍了各自企业在制药行业中能够为用户提供的仪器设备、解决方案、软件等。涉及到的仪器有红外、拉曼光谱仪、凯氏定氮仪、X射线衍射、液相色谱等。布鲁克(北京)科技有限公司北方区经理 王伟报告题目：红外及拉曼在制药行业的应用北京普析通用仪器有限责任公司应用经理 夏凡报告题目：针对GMP新增附录的解决方案丹麦福斯有限公司应用经理 鄂东梅报告题目：凯氏定氮法在制药行业中的应用上海思百吉仪器系统有限公司(帕纳科)产品经理 吴彦报告题目：X射线分析技术在医药领域的应用上海伍丰科学仪器有限公司经理 王晨报告题目：国产液相色谱最新技术及应用　　会议还特别邀请了山东大学药学院臧恒昌教授作了报告，题目为“仿制药质量一致性的影响因素与过程研究”。报告主要从什么是一致性评价、影响质量一致性的主要因素、过程研究等方面进行了介绍。报告中，臧恒昌教授首先介绍了什么是仿制药，据他介绍，仿制药是指原研药(又叫专利药)专利到期后原研制药企业之外的企业仿制该原研药而生产出的仿制品，又称非专利药。根据国家食品药品监督管理局于2007年出台的《药品注册管理办法》，仿制药应在活性成分、给药途径、剂型、规格及治疗作用等5个方面与原研药达到一致。臧恒昌教授介绍，仿制药的价格低廉并不意味着低的产品质量，如何控制仿制药的质量需要从影响药品质量一致性的因素着手。例如：原辅料、处方、生产工艺、生产过程、储运、使用等过程都对药品质量有影响，而处方是一致性评价的物质基础，尤为重要。对处方的研究重点应从处方设计和筛选研究的合理性 关键工艺步骤和参数控制范围研究的合理性 处方工艺放大的可行性研究的合理性 检测项目、方法、限度设置的合理性等方面着手。臧恒昌教授强调，只有关注每个过程的影响才能确保药品质量。山东大学药学院 臧恒昌教授报告题目：仿制药质量一致性的影响因素与过程研究　　会议还特别邀请CFDA高研院特聘专家姚遥博士在会议上作了题为“美国如何处理原创新药和仿制药的差别?”的报告。在报告中，姚遥博士首先介绍了美国的药品分类，据她介绍，在美国，新药只分为两类：原创新药和仿制药。原创新药分为化学小分子和生物制品 仿制药分为化学小分子和生物类似药两类。随后，姚遥博士还介绍了IND、NDA以及ANDA的区别及各自申报的内容项目。另外，对于仿制药与参比制剂或原创新药的对照上，姚遥博士的介绍与臧恒昌教授一致，即仿制药应与原创新药具有相同的有效成分、相同的用药途径、相同的剂型、相同的规格、相同的适应症。最后，姚遥博士还介绍了生物类似药的申报要点及经济效益。最后，姚遥博士以一张加拿大非专利药协会(CGPA)关于仿制药与原创新药关系的图片结尾，说明仿制药与原创新药的关系是功效完全一样，价格更加优惠，让人印象非常深刻。CFDA高研院特聘专家 姚遥博士报告题目：美国如何处理原创新药和仿制药的差别?　　大会报告结束以后，由山东大学药学院臧恒昌教授对本次会议进行了总结，并宣布会议圆满结束。　　撰稿：张葳

p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 2016年我国医药市场总体概况 /strong /span /p p 　　“十三五”初期，我国医药工业经济规模保持稳步发展，主营业务收入和利润总额均持续增长。2016年医药工业企业主营业务收入近3万亿元，医药工业企业主营业务收入累计增速为10.3%，利润总额累计增速为15.6%。以药品类型细分市场来看，我国药品市场上化学制剂的销售额占比最，而以从业企业类型细分市场看，以中成药作为主营产品的企业数量最多。 /p p 　　我国化学药市场中，90%左右的产品均为仿制药。根据2016年3月由国务院发布的“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”，2018年年底前，我国有289个化学口服固体制剂需要完成一致性评价工作。根据初步统计，一致性评价的市场规模约为500亿元。仿制药市场“如火如荼”的同时，“创新”也成为2016年我国化学药市场的新热点，部分企业新药研究国内外同时进行并同步申报 另有一部分药企则到海外市场寻求并购机会以作为利润增长点的新选择。 /p p 　　对我国中药市场而言，2016年可以说是“政策红利年”，利好政策不断推出，中医药迎来前所未有的发展契机。但由于中药材种植市场“小、散、乱”的特点，当前中药材仍然存在生长激素、农药以及化肥等的残留问题。中药饮片方面，染色、增重、掺伪、造假、硫磺过度熏蒸等现象也屡见不鲜。可喜的是中成药方面，2016年底天士力复方丹参滴丸圆满完成了美国FDA的三期临床试验，实现了中药国际化的重大突破，也为我国中医药的发展提示了新的方向。 /p p 　　近年来，在全球制药市场中，生物制药市场份额在不断增强。2016年中国生物制品市场规模占国内医药市场的10%以下，虽然占比地域全球平均水平，但中国生物制品市场的增长却正在迅速超过全球增长水平。单克隆抗体及生物类似药是国内生物药市场关注的热点。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 政策促进制药行业发展，“合规”带动仪器市场需求 /strong /span /p p 　　近年来，我国发布的医药行业相关政策数量逐年上升，而且在2016年，有约四分之一的文件是由多部委联合推出的。一系列政策均体现了国家对医药行业监管的升级，可以说，整个医药行业正在重新“洗牌”。这不仅促进了整个医药产业的健康发展，也给相关分析仪器市场带来了积极影响。 /p p 　　 strong 表1 2016年我国发布的部分医药行业重点政策法规 /strong /p table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" align=" center" tbody tr style=" height:18px" class=" firstRow" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-top: 1px solid rgb(79, 129, 189) border-left: none border-bottom: 1px solid rgb(79, 129, 189) border-right: none padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: 宋体" 发布日期 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-top: 1px solid rgb(79, 129, 189) border-left: none border-bottom: 1px solid rgb(79, 129, 189) border-right: none padding: 0px 7px " height=" 18" p style=" text-align:center" strong span style=" font-family: 宋体" 政策法规名称 /span /strong /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160226 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 国务院印发《中医药发展战略规划纲要（ /span span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 2016 /span span style=" font-family: 宋体" － /span span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 2030 /span span style=" font-family: 宋体" 年）》 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160304 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160305 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 /span span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160325 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见 /span span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160328 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知 /span span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160606 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160725 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160729 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160730 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160810 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160811 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 总局办发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160817 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 关于 /span span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 2018 /span span style=" font-family: 宋体" 年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20161010 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 食品药品审核查验中心公开征求《药品数据管理规范》的意见 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20161025 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 中共中央、国务院近日印发《 /span span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" “ /span span style=" font-family: 宋体" 健康中国 /span span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 2030” /span span style=" font-family: 宋体" 规划纲要》 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20161107 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 工信部、国家卫计委等六部门联合印发《医药工业发展规划指南》 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-top: none border-right: none border-left: none border-bottom: 1px solid rgb(79, 129, 189) padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20161225 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-top: none border-right: none border-left: none border-bottom: 1px solid rgb(79, 129, 189) padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 《中华人民共和国中医药法》正式颁布 /span /p /td /tr /tbody /table p 　　化学药一致性评价的主框架文件已发布，后续细则文件仍在发布中，制药企业方面则是纷纷正式开始一致性评价工作。在过去的2016年，已有相当一部分的分析仪器厂商在“一致性评价”中获得了新的利润增长点，尤其是色谱、质谱、紫外、溶出度仪及相关配件耗材等。《化学药品注册分类改革工作方案》和药品上市许可持有人制度的试点都表明了国家对创新药物的鼓励与支持，也将进一步促进我国在制药领域研发方面的资金投入力度，积极带动相关分析仪器市场。 /p p 　　一些列关于中医药发展的宏观政策表明，中医药发展已上升为未来一段时间内的国家战略。可以预见，未来一段时间内，我国将掀起针对中医药研究与开发的“热潮”，中药领域内分析仪器市场也将迎来利好。与分析仪器密切相关的中药标准化也在积极推进当中，我国将重点针对中药材种植、中药炮制加工、中药饮片生产、中成药的质量提升等生产全过程中的标准进行完善与修订，真正实现中药的标准化。 /p p 　　2016年，生物医药被列为我国重点突破领域之一，而《医药工业发展规划指南》、《中国制造2025》中也将生物医药作为重点发展领域，这些都表明了未来一段时间内我国生物药的研发力度仍将加强。相比于化学药与中药，生物药研发需要投入的成本更高，尤其是对分析仪器的需求也更多样，政策对生物药的支持也会带动相关分析仪器市场。 /p p 　　除了自从2015年下半年开始的临床试验数据自查核查，2016年，制药行业工艺自查核查也正式启动。无论是试验数据，还是生产工艺，“合规”已成为未来制药行业的准入门槛。这对分析仪器也提出了新的要求，保证数据合规、可溯源将是未来几乎所有制药行业分析仪器所必须满足的条件。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 药政改革初见成效，我国新药研发仍存巨大上升空间 /span /strong /p p 　　当前，我国制药企业在新药研发创新的投入上与医药产业强国之间仍存在巨大差距。截至2017年3月，我国上市药企2016年的年报尚未披露完全，从部分已发表的年报中可知，恒瑞医药、中国生物制药集团等较有实力的企业研发占比均在10%以上 但研发占比低于10%的企业仍占多数。与国际高端制药企业相比，我国药企在研发上投入的力度与资金差距还十分明显，但这也代表着未来一段时间我国制药行业创新及研发尚有十分广阔的上升空间，也预示着分析仪器在制药领域的市场尚有一定的上升空间。在2016年各省市的药品申报数量方面，受理号最多的地区包括江苏省、山东省，上海市等。这些省份一直是我国新药研发比较活跃的区域，也是潜在的分析仪器采购大省。 /p p 　　在现今以及未来一段时间内，我国药物研发领域的热点主要集中在单克隆抗体、生物类似药 中药标准国际化、中药配方颗粒 仿制药一致性评价以及“全球新”化学药等方面，这些也将是一段时间内分析仪器在制药行业的市场热点。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 制药领域分析仪器市场增长点分析 /span /strong /p p 　　目前，我国制药领域分析仪器已有数百亿元的市场规模。 /p p 　　其中“时间紧、任务重”的一致性评价工作给制药企业的研发能力带来极大挑战，有能力的企业选择新建、扩建研发实验室，也有部分企业选择将工作委托给研发型CRO企业。这些企业对仪器设备的需求量将激增，尤其是在制药行业数据合规要求愈加严格的背景下，靠“修改时间”来安排实验的情况将不复存在，色谱等一系列仪器及相关耗材配件的需求量可观。 /p p 　　对仿制药质量要求的提高也必然会传导至其上游的药用辅料行业。我国药用辅料的质量标准的提高迫在眉睫。新仪器方法在药用辅料中的应用正在不断扩大，并且还有进一步发展的空间。 /p p 　　在我国原料药生产领域内，“环保”问题也为分析仪器带来了新的机遇。相对于化工等行业所造成的污染，制药企业带来的污染更为复杂。如何保证“环保”合规，是原料药企业都必须面对的问题。随之而来的，必然是企业对环保监测及检测仪器需求量的增长。 /p p 　　一次性使用设备用于生物药生产已有三十多年的历史，但在我国，这项技术的应用起步相对较晚，对一次性使用系统的认知程度和接受程度尚与欧美发达国家有一定差距，但已有一部分企业成功地将一次性使用系统应用于药品生命周期和制药工艺的不同阶段。生物药，尤其是抗体药是我国新药研发的新兴热点，相信一次性使用设备的市场规模还将继续扩大。但目前在我国，一次性使用设备产品集中在GE、赛多利斯、默克、颇尔等进口厂商旗下，尚未见国产品牌进入该市场，因此对于国产仪器厂商而言，这一市场的机遇与挑战并存。 /p p 　　综上，在经济下行的压力之下，我国制药行业的增长虽已放缓，但仍高于整个工业的增长水平，也将继续给分析仪器市场带来积极影响。 /p p style=" text-align: left " & nbsp & nbsp & nbsp 分析报告详情请点击： a href=" http://www.instrument.com.cn/survey/Report_Census.aspx?id=129" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(112, 48, 160) text-decoration: underline " strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 2016年制药行业市场发展及对仪器市场影响分析报告 /span /strong /a /p p br/ /p

拉曼光谱已经发展成为制药工业的主要分析工具。便携和台式拉曼系统现在广泛用于应用在制药行业。尽管在极具挑战性的经济环境下，制药行业的需求仍按原有步伐在增长，明年将会恢复原有的增长率。 2012年制药行业，实验室和便携式拉曼份额 　　目前，有许多新型便携和手持式分析仪器在码头或生产区域进行原材料和成品检验，是制药行业最大的应用之一。另一个主要应用是在质量控制(QC)和产品开发方面进行多晶型物和盐的分析，因为它们的变化可能会导致药剂的性能截然不同。 　　2012年，全球制药行业对实验室和便携式拉曼光谱仪器的需求约为3600万美元。由于全球经济状况和政府开支的显著削减，使得2013年拉曼光谱整体市场遭遇挑战。然而在过去的两年里，众多新产品的推出和市场新加入者将促使制药行业2013年的需求保持在积极的正值。而在2014年最有可能出现强劲增长。 编译：刘丰秋

尊敬的医药界同仁： 我们诚挚地邀请您参加于2010年8月24日在浙江省台州市举行的 “2010年浙江省制药行业分析技术交流会”。本次会议的主题为“新药典对分析仪器的要求”，由德国BINDER公司及德国JULABO、瑞典FOSS、瑞士METROHM公司主讲，东南科仪承办的一次技术交流盛会。 随着2010 年《中国药典》的正式颁布；它作为未来五年我国医药行业的最高法律法规，其中着力提高了药品质量水平和安全性的要求和检测方法；2009 年末，国家食品药品监督局公布了新版GMP 的征求意见稿；新版GMP 对药品生产环境的要求提高很多，几乎与欧盟GMP 标准接近；尤其对无菌生产条件和GMP 车间软实力提出了更高的要求。制药业对生产设备和分析仪器的更新换代也提出了更高的要求。由东南科仪针对新药典及新GMP的最新要求；为您可提供制药行业有关分析检测的一系列解决方案，从实验室的基础建设，到药物有效成分的提取、分析、结构预测和纯化制备，到满足美国、欧洲、日本、中国药典、GMP认证、FDA认证要求的各项检测，都能一一满足您的需求。 为了给制药行业的广大用户提供更多开拓市场的利器，我们东南科仪定于8月份在浙江省台州市举办“2010年浙江省制药行业分析技术交流会”。届时，多位资深的产品专家与您一起，共同探讨制药业如何适应新药典及GMP要求，以及质量控制与药物研发的新方法。 本次活动全程免费，参会人员请填写此表格，并回传至 0571-88068733，所有与会人员将有机会获得精美礼品一份，并有机会抽取数码产品等奖品！ 会议具体安排 时间：2010年8月24日 地点：台州市椒江广场中路38号台州海洋国际酒店 联系人：余小姐、高小姐 联系电话：0571-88068711 88068722 13588301358 传真：0571-88068733 广州：天河北路华庭路4号富力天河商务大厦1506-07（510610） 电话：020-83510088（十线）　83510550　83510358 传真：020-83510388 北京：海淀区交大东路60号舒至嘉园3座　(100044) 电话：010-62268660　62260833　62238029 传真：010-62238297 上海：延安西路1590号增泽世贸大厦10楼E室（200052） 电话：021-52586771/72/73 传真：021-52586778 杭州：杭州市文二西路1号元茂大厦613室（310012） 电话：0571-28183717，28183719 传真：0571-28183720 成都：高升桥路2号瑞金广场2-10F（610041） 电话：028-68597087/88 13981772689/13281837316 传真：028-68597089 西安：陕西省西安市朱雀大街132#阳阳国际B座21106室 (710061) 电话：029-62221598 13609200891 传真：029-62221599 香港：九龙荃湾柴湾角街77-81号致利工业大厦C座16/F 16/f., Block C, Glee Industrial Building, 77-81 Chai Kok Street, Tsuen Wan, N.T.H.K

&ldquo 今年是我们迎来良好发展契机的关键一年，&rdquo 2月9日，马尔文仪器中国区总经理秦和义在上海表示，&ldquo 中国制药行业的深入调整&mdash &mdash 从市场规则到行业标准都在逐步完成质的逾越，将使这个市场变得更加开放和高效。同时随着中国制药产业的深入发展，全社会对科技创新的需求旺盛，这也为我们这类以技术创新为导向的企业创造了前所未有的机会。我们会继续加大中国市场的投入，与合作伙伴一道推动中国制药产业的升级。&rdquo 　　过去的一年，中国医药产业改革不断推进。2014年年初，全国人大就将药品审评审批制度改革作为18个重点办理建议内容之一，交由国家食品药品监管总局、中央编办、国家发展改革委和财政部共同办理。截至2014年10月，国家食品药品监管总局曾两度提出改革现行药品审评审批制度。进入2015年，中国将进一步深化药品审评审批制度的改革，在药品受理模式、技术审评管理体制和行政审批管理方式等重点环节做出新的尝试与突破，如国家卫计委近日发布的18个优先审评药物名单可视为新药评审方式的试水，这将最终缩短新药申报周期，加快中国新药研发与上市的进程。 　　这一态势将为像英国马尔文仪器这样的高科技创新公司提供有利的发展机遇。 　　作为药物开发、制药配方与药品生产等领域的关键一环，相关分析技术的应用与成熟市场的最佳实践都将有效促进新药的开发与上市。据马尔文仪器方面介绍，凭借其在尖端精密仪器的领先地位与丰富经验，他们可为新药研发、配方设计与药品生产提供一体化专业解决方案，有效缩短药物研发时间、降低投入成本。

赛多利斯实验室部门2012年全国制药行业技术研讨会于2012-12-5在上海圆满落下帷幕。整个活动吸引了来自全国各地的几百名用户。 　　在制药行业全面推行GMP 认证的今天，药品的生产过程控制和质量控制变得越来越重要，为此赛多利斯公司特地举办了2012年赛多利斯全国制药行业技术研讨会，以期搭建一个用户与产品专家近距离沟通的平台。赛多利斯作为全球领先的过程技术和实验室仪器的供应商，在制药行业引领标准，拥有丰富的专业知识和经验，一直致力于为制药企业的研发、生产和质量控制提供全面的解决方案，以协助行业企业更快和更好的符合GMP 和GLP 的要求。整个会议期间，各位老师积极与专家交流互动，整个活动内容专业而又不失趣味性。 　　在产品展示区，赛多利斯公司展示了制药行业从研发到质检所用到的主要产品：Cubis天平、新发布的Arium超纯水、纯水系统，快速水分测定仪、移液器、微生物检测产品、超滤过滤产品等。与会老师在展示台前体验了设计精良、高质量赛多利斯产品，赛多利斯各位产品专家对与会老师的咨询更是应接不暇。 　　此次研讨会的成功举办，为赛多利斯与用户之间，以及各位参会的用户之间搭建了沟通的桥梁，通过这座桥梁，赛多利对客户需求有了更深的理解，定会以更贴近需求的优质产品和服务回馈广大用户。 　　以下是整个活动的精彩瞬间：　　 　　 　　 　　关于赛多利斯集团 　　德国赛多利斯集团创建于1870年，是全球领先的实验室和制药产品与技术的供应商，主要产品包括发酵、过滤、纯化、液体管理和实验室称重、测量设备等。140多年来，赛多利斯一直是客户信任、质量卓越和不断创新的代名词，并拥有提供良好售后服务和完整解决方案的专家团队。如欲了解更多赛多利斯信息请访问www.sartorius.com.cn

疫情当道，直到下半年展会才陆陆续续恢复，期间在防疫常态化基础上Memmert携带药品稳定性研究解决方案参加了三站全国制药行业质量控制技术论坛，今天一改图少文字多的惯例，就论坛展会作一分享。 受到疫情影响，今年的全国制药行业质量控制技术论坛有所调整，以下为活动安排： 1、苏州站第十届全国药品质量安全大会（药安大会）于8月6-7日在苏州成功召开。会议现场人气火爆，大会吸引900多位来自多省市药监部门和药品检验机构的相关人员、中外制药企业的高层及药品生产和药品管理人员、科研院所药物分析和实验室研究人员等参会，多位业内专家学者就当前的热点话题进行了精彩的演讲与分析。2、济南站CPQC2020-济南站于8月30-31日在济南召开。论坛上济济一堂，大咖专业知识分享，在聆听专家精彩演讲报告的同时，展区探讨交流也十分热烈，吸引了数百名的行业精英前来参加。 3、深圳站CPQC2020-深圳站于9月17-18日在深圳科学城召开。论坛精彩呈现，多名行业专家齐聚论坛现场，交流讨论踊跃。 每次展会我们都精心安排，展出了Memmert针对药物稳定性研究所做的方案，做了样机展示与介绍，产品技术人员就参观者关心的问题，尤其是2020版药典修订所带来的变化与挑战，耐心细致地做了稳定性试验箱与水浴的讲解沟通，一图胜千言，直接上图，请慢慢欣赏。 技术人员接待来访者仔细讲解产品特点站台面前人头攒动详细查看技术参数与参观者进行交流稳定的参数控制吸引着参观者注意力开始于人声鼎沸间，结束于意犹未尽中，论坛完美落幕，征途还在继续。10月底武汉站，11月中还有北京站的系列展年度收官，让我们继续畅谈质量控制蓝图，共话制药行业未来！

安东帕新型旋光仪制药行业解决方案助力合规药典比旋度高精度智能旋光仪MCP 5X00系列药典中，对许多原料药，中间体以及最终成品的比旋度提出了质量要求。目前，制药行业已经成为安东帕的一个重要市场，全新一代的MCP5100/5300/5500旋光仪延续了MCP 200/300/500的优良性质，完全符合国内国际药典标准和相关法规要求。 2018年8月30日，安东帕应用团队将在CPhI制药在线《制药大咖说》网络直播讲座中为制药人带来安东帕新型旋光仪制药行业解决方案，介绍安东帕仪器的重要技术特点，突出技术优势，以及专业的应用介绍和制药法规要求，用于满足制药行业客户的需求。 安排讲座【主题】 安东帕新型旋光仪制药行业解决方案 【直播时间】2018年8月30日15:00-16:30 【直播时长】1.5小时（50分钟主题演讲，40分钟互动问答） 【形式】视频直播 【地点】上海 嘉宾简介胡伟 应用工程师 胡伟，安东帕光学产品应用工程师。2017年加入安东帕公司负责光学产品的技术支持，在光学分析方面具有丰富经验。 报名渠道长按识别下方二维码进行报名也可“阅读原文”报名！ 前100位报名观众免票！（票价：99元）名额有限，先到先得！

p 　　政策、市场驱动生物制药行业蓬勃发展 科学仪器产业迎来无限商机 /p p 　　analytica China 2018全力打造生物制药行业一站式服务平台 /p p 　　近年来，全球生物制药以创新发展的姿态引领制药行业的发展。需求拉动市场，随着全球对健康意识的增强，生物医药产业的发展可谓前景无限。作为最具潜力的生物制药市场之一，中国的生物制药行业发展可谓是政策、环境双利好。 “十三五”期间《中国制造2025》将生物医药作为重点发展领域，国家继续把生物医药等战略性新兴产业作为国民经济支柱产业加快培育，再加上“重大新药创制”科技重大专项等科技计划继续实施，中国生物制药行业的发展获得了政策和资金层面前所未有的支持。据统计，2017年中国生物药行业市场规模达到4937亿元，预计到2020年市场规模将达8532亿元，复合增长率为18.1%。 /p p 　 strong 　市场驱动行业发展前景无限 跨国仪器企业布局中国市场各显神通 /strong /p p 　　生物制药市场发展前景如此广阔，作为生物制药研发、生产和质量控制重要手段的科学仪器，也迎来了快速发展期。有研究资料指出，至2022年，全球生物制药分析仪器市场的年复合增长率达到了7.2%。报告内容显示，用于药物中化学物质的定量和半定量分析的色谱、质谱仪器被看作药物成功创新的必备设备 而DNA测序，PCR，微阵列，核酸样品制备和细胞分离，电泳，毛细管电泳以及自动合成仪等生命科学仪器的市场将以4.8%的速度增长。 /p p 　　拥有巨大吸引力的中国生物制药市场，自然成为科学仪器制造“群雄”的必争之地。在过去的两年里，科学仪器厂商在生物制药行业的布局依然可圈可点。赛默飞世尔、安捷伦、沃特世、颇尔、默克等众多跨国仪器制造巨头早已着手布局中国市场。 /p p 　　2017年至今，中国最大的生物制药技术平台公司药明生物先后获得默克、颇尔等生物制药工艺产品供应商的青睐，共建多个联合实验室，围绕生物制药连续工艺及一次性产品开展合作研究。作为分析仪器综合供应商，安捷伦在2017年重磅发布了6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF MS系统，重点锁定生物制药领域。2018年2月，沃特世宣布推出Waters ACQUITY Arc Bio系统。据介绍，该套系统由不含铁的生物惰性材料制成，可以有效转换和改进采用任何LC平台开发的生物分离方法，帮助生物实验室开发稳定可靠的分析方法。比起上述几家巨头的布局，赛默飞在2016年底便着手重点布局中国生物制药市场。2016年12月，中国生物制品开发实验室落户上海，该实验室被赛默飞视为其在生物制药领域又一个里程碑。 /p p 　　生物制药的研发过程及其复杂，除高灵敏度仪器之外，先进的解决方案和智能软件等软技术也缺一不可，而这些早已被赛多利斯、岛津等生物制药领域科学仪器供应商发现，并已着手布局。2017年，赛多利斯斥资7,250万美元，以现金和剥离债务的形式收购了生物制药软件开发商Umetrics。同年，岛津推出了温控型生物制药聚合体分析系统，该系统是在常规的生物制药聚合体分析系统基础上加入了控温软件，提高了测定聚合过程的灵敏度。 /p p strong 　　政策红利刺激中国生物制药市场 国产仪器奋起逐鹿 /strong /p p 　　精准医疗作为“十三五”期间重点支持方向，着实对国产仪器设备生产企业产生了很大的刺激。在过去的两年中，基因测序、临床质谱产品的推陈出新不仅存在于跨国企业中，国产企业也纷纷推出新产品。据了解，目前东西分析、广州禾信、毅新博创、厦门质谱、融智、安图生物6家企业的临床质谱已经上市。相对于跨国公司的临床质谱产品，国产品牌产品在性能、稳定性方面虽然有待改进，但不可否认，国产品牌入驻临床质谱市场，必将对该市场造成一定的冲击，群雄逐鹿的局面日渐白热化。 /p p 　　 strong analytica China 2018打造生物制药行业一站式服务平台，商机尽显 /strong /p p 　　现今中国的蓬勃发展的生物制药行业，可谓数不尽政策红利，道不尽仪器新品，更看不尽群雄炫奇争胜，而这一切都将被analytica China 2018(慕尼黑上海分析生化展)整理、汇集。慕尼黑上海分析生化展是分析和生化技术领域的国际性博览会，是业内企业全面展示新技术、产品和解决方案的优质平台。2018年10月31日-11月2日，展会将在上海新国际博览中心E1-E4馆举行，参展企业将达900余家，总展出面积达46,000平米，规模空前。 /p p 　　届时，analytica China 2018将为生物制药行业的仪器厂商、专家、用户等从业人员提供产、学、研、用一站式交流平台，助力生物制药行业发展。您将近距离领略安捷伦、沃特世、岛津、赛默飞、丹纳赫(携子品牌PALL、博纳艾杰尔、AB Sciex、Phenomenex等)、BRAND、Hamilton默克、艾本德、艾万拓、帝肯、耶拿、Gilson、赛多利斯、Elga、海尔、天地、泰坦、艺思高、博日、大龙兴创、洁特、国药新芝等众多国内外品牌的最新产品及相关技术。2018慕尼黑上海分析生化展，值得期待! /p p 　　analytica China 2018观众预登记已全面开通，立即登陆www.analyticachina.com.cn进行在线注册，即可轻松获取电子观众胸卡。 /p p br/ /p

简要回顾2015中国制药行业临床数据造假以及1989美国仿制药丑闻 刚刚过去的2015年，如同2007年一样，注定会成为我国仿制药行业不平凡的一年。所谓"史上最严"的临床试验数据核查工作，撕开了我国仿制药行业临床数据造假行为的面纱。行内造假的心照不宣与社会对我国仿制药质量的惊恐形成了赤裸裸的对比，这不得不使人们开始怀疑我国药品行业的监管力度以及制药企业的诚信问题。 积蓄已久的药品临床试验数据造假会是"中国特色"吗？仔细回顾药品行业历史，不难发现，早在近30年前，美国的那场仿制药丑闻事件，与今日我国药品行业临床试验数据造假成风竟有些大同小异。 1989 年美国仿制药申请中的欺诈和虚报行为导致数百个ANDA 最终被撤回， 22 家公司和 70名个人（制药公司和FDA雇员）受到刑事定罪，此事亦导致美国公众对仿制药和 FDA监管药品行业能力的信任严重动摇。 通过比对中美两国制药行业数据造假的异同点，有利于我国吸取更多经验引导行业走上正轨，与此同时，也利于制药行业自觉规范自己的行为。 中美两国临床试验数据造假的相同点 1.利益驱使 89年美国仿制药丑闻起源于制药公司迈兰。其药品申报靠前，却迟迟不见批准，而其竞争对手公司的药品申报较晚，却连续获得批准。迈兰公司通过雇用私人侦探对包括 FDA 仿制药评审室技术方面的官员在内的行政官员进行调查，发现原来是一些仿制药生产公司在申请材料中申报假数据，并欺骗和贿赂FDA评审官员，得到了审批上的优惠。面对大量的研发投入却被别人弄虚作假而捷足先登，迈兰公司自然不会善罢甘休，由此美国仿制药丑闻被公布于众。 而我国目前的审批顺序也是按"先报先审"，能得到首仿或进入第一梯队，往往预示着该品种日后对公司的回馈（当然，你的销售团队要足够强大，否则被别人后来居上就丢人了）。而没有进入前几名的企业，前期的研发成本也就打了水漂，即使最终通过了审批并得到了批件，也很难在相同品种的市场中占有一席之地。现在一个仿制药品种从立项到资料申报再到临床试验，往往会有上千万的投入，如此巨大的投入有时不得不逼着企业走歪门邪道，投机违法也就顺理成章了。而至于贿赂审评官员，小编猜测自"郑筱萸案"后，目前我国CFDA还是值得信赖的。 2.法律法规不完善，惩罚力度不够 美国仿制药丑闻，引发了公众对FDA的不信任，这更多来源于法律法规的不完善与惩罚力度不够，让一些制药公司的犯罪成本降低。丑闻发生前，FDA对数据造假、行贿的公司及当事人并没有明确的惩罚政策，这让许多公司敢于大胆冒险尝试。《仿制药实施法案》的出台，拉开了美国对仿制药严格监管的序幕。 我国自2007年对药品注册要求提升后，仿制药质量的准入门槛得到大幅提高，这让我国仿制药在技术层面上得到了质的飞跃，许多品种的质量已经可与国际大型制药公司媲美。但相应的法律法规还不够明朗，惩罚力度不够，这样无法从根本上杜绝造假、行贿等危害仿制药行业发展的行为。2015年CFDA对药品行业的整顿，势必会起到一定的约束作用，但为了长治久安，一部法律的出台更是让人期待。 3.造假手段、方式 美国仿制药丑闻的造假手段和方式主要集中在生物等效性试验方面。如用购买到的专利品牌药冒充自己生产的仿制药进行生物等效性试验。此外，还公然将改头换面的专利品牌药，代替自己的仿制药样品送交 FDA 检验。 我国2015年临床数据造假也集中在生物等效性环节，相比于美国购买原研药品来开展仿制药生物等效性工作，我国的生物等效性实验数据造假更是五花八门。"选择性使用数据"、"试验用药品不真实"、"虚假数据"、"修改数据"、"原始记录不完整"、"数据不可溯源"、"隐瞒弃用试验数据且未给出理由"、"临床试验过程不可溯源"等等。 中美两国临床试验数据造假的不同点 1.数量范围不同 美国仿制药丑闻最终结果为，数百个ANDA 最终被撤回， 22 家公司和 70名个人（制药公司和 FDA 雇员）受到刑事定罪。而截至到目前为止，国内已有上百家企业主动撤回注册申请，而主动撤回的注册申请数量"破千"指日可待。我国药审中心主要承担国内仿制药企业的药品注册申请，而美国FDA面对的却是全球的注册申请，由此可见，我国此次药品临床数据造假规模着实惊人。 2.重灾区不同 美国仿制药丑闻的重灾区主要集中在生物等效性方面，试验制剂来源于原研制剂，主要是在真实性方面进行造假。而我国临床试验数据造假在真实性、规范性、完整性等方面均有问题。真实性方面编造数据、篡改数据、瞒报数据、原始数据无法溯源、试验用药品不真实等等。规范性、完整性等方面如实验数据缺失、违反GCP相关规定的行为等等。 3.操作手段方式中的技术含量不同 美国仿制药丑闻案主要是药品来源方面存在问题，原研药与原研药一起做生物等效性实验，结果自然是令人满意的，这很容易蒙蔽FDA审评工作人员。我国数据造假方面相对而言就比较低端了。数据的规范性和完整性方面出现问题，比比皆是，这些面子工程都不舍得做，其仿制药质量可想而知。有些数据造假的例子甚至可笑至极，企业竟然拿自己的受试样品作为参比样品进行试验，这简直是在和药审中心的老师们开玩笑。 通过美国FDA对丑闻的补救工作来思考我国下一阶段药监工作 在这里，吉星达成小编认为一部严格的法律出台是最有效的解决办法。 1993年，美国颁布了《仿制药实施法案》，修正了《食品、药品和化妆品法》，为防止药品注册申报材料的作弊提供了预防措施，并授权FDA可矫正任何犯罪行为，规定了强制性永久撤销作弊人员在制药行业的从业资格。 不久前，国家食品药品监管总局、公安部、高法院、高检院、国务院食品安全办联合印发了《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，五部门联合工作自然使食药总局在打击违法犯罪力度方面得到提升。这不仅仅是给予了食药总局更多的权利，也是国家整顿药品行业的决心。虽然，一部优秀的法案出台不能急于求成，但《工作办法》毕竟不能与法律相提并论，行业的肃清有待于一部严格的法律出台。

Sievers分析仪将于9月19日周二下午16:30（北京时间）举办总有机碳TOC分析在制药行业中的应用网络研讨会，语言为英文。欢迎免费参加！扫描文末的二维码进行注册。◆ ◆ ◆内容议题此次网络研讨会将介绍总有机碳TOC分析在整个制药过程中的应用，包括制药用水中的TOC分析，使用TOC代替HPLC进行清洁验证，使用TOC检查药品塑料包装中的可萃取和可浸出的有机物。参会者将了解TOC分析帮助其遵守法规要求的各应用领域，有助于了解水系统、实验室/旁线/在线清洁验证以及符合美国药典USP的塑料包装系统的流程和需求。具体内容包括：- TOC在制药行业中的应用领域- 药典中规定的超纯水的TOC标准- 根据美国药典USP新章节，监测药品塑料包装中可萃取和可浸出的有机物- 使用TOC分析进行清洁验证- 使用TOC分析仪代替HPLC进行清洁验证- 旁线和在线取样的优势研讨会最后将进行现场问答，欢迎制药行业相关人士参加：质量保证人员、质量控制人员、验证人员、运营人员、工程团队。◆ ◆ ◆演讲人Rohit Chakravorty产品应用专员东盟与南盟地区，亚洲Rohit Chakravorty是Sievers分析仪的应用专员，负责亚洲地区南盟和东盟的应用支持。帮助制药行业的用户熟悉TOC应用，特别是清洁验证和制药用水的实时放行检测（Real-Time-Release-Testing，RTRT）。他在指导用户从使用HPLC成功转换到使用TOC进行清洁验证中有丰富经验。在加入GE之前，Rohit在印度SUN Pharmaceutical担任研究助理，负责各类科学仪器。Rohit拥有印度Padmashree Dr. D.Y.Patil大学的生物技术硕士学位。◆ ◆ ◆注册方式扫描二维码即可进行注册如您有任何相关问题欢迎联系我们咨询，或给我们留言。

?人间四月天，一树树的花开，随风摇曳，轻舞旋律，纷纷扬扬飘落的花瓣，绽放着美丽，流光溢彩，馨香满怀，明媚了岁月，芬芳了生命，带来了美好，激情四溢，让人多了一份期待，多了一份浪漫，将希望的火种点燃，将平淡的生活描绘成五彩斑斓的画卷。4月26日，瑞士步琦公司携手ABSCIEX、Metrohm、磐麦科技和中科谱研在重庆逸安酒店联合举办重庆制药行业技术交流会，各个厂家的应用专家和产品经理跟老师们分享了药物研发、生产、质量控制等多个环节中的解决方案。瑞士步琦公司拥有丰富、高性能的制药行业产品。本次会议为该行业提供了样品分离纯化、蒸馏浓缩、制剂造粒包埋和QC熔点测定四个方面的专业解决方案。此次会议展示了我们的拳头明星产品新一代旋转蒸发仪R-300，它满足便携性和多功能性方面的最高要求。其模块化设计奖其扩展成一个全集成系统，在该系统中一个中央界面可调节每一个组件参数。将智能化、数字化推广到前处理实验室，具有勇开先河的非凡意义。同时我们也展出了全自动熔点仪M-565。其全球独创的自动装柱器使得装样更简便、更容易、重现性更强。在处理如此重要的实验数据时，它显得游刃有余。瑞士步琦公司是全球领先的实验室供应商，致力于为制药行业提供高性能的产品及高水平的软实力技术解决方案。还将继续为制药行业提供更好更优质的服务。

2017年，安东帕针对全国药检及制药企业用户先后在全国各大城市举办了制药行业巡回会议， 为制药行业用户呈现了全方位的产品及解决方案，获得热烈的反响。2018年，针对药物研发、质量控制与管理，安东帕将继续举办制药行业巡回会议，期待您的踊跃报名！武汉专场2018年3月西安专场2018年4月成都专场2018年5月石家庄专场2018年6月安东帕为药品研发和生产提供各类精密分析检测仪器，广泛应用于全球药检系统和制药企业。安东帕的拳头产品密度计、微波消解仪、旋光仪、折光仪、落球黏度计、流变仪、粒度分析仪、拉曼光谱仪等在行业内享有盛誉。无论是生产过程中还是在实验室，采用安东帕的仪器来分析各种相关参数，都可保证药品的质量和可追溯性。

Pall公司举办cGMP标准、美国FDA检查指南和制药行业质量控制技术研讨会 　　随着我国加入WTO以及美国食品药品监督管理局(FDA)在中国的首个办公室于北京成立，国内医药市场的国际化日趋明显。鉴于中国和全球对药品的质量控制要求不断地提高，中国制药企业越来越关注欧美市场的发展状况。为了更好地为国内医药企业解读美国FDA法规具体要求，Pall Life Sciences(颇尔生命科学)于2009年6月17日在北京广西大厦主办了“cGMP标准、美国FDA检查指南和制药行业质量标准控制技术研讨会”。来自部分省市药检所、药物科研机构以及医药企业的代表等五十余人参加了此次研讨会。 研讨会现场 Pall公司生物制药市场部经理王旭宇女士 　　Pall公司生物制药市场部经理王旭宇女士主持了本次会议。Pall公司全球制药企业QC高级产品经理Patty Lee女士就以下内容进行了演讲： 　　第一，美国FDA对制药公司以及微生物质量控制实验室的审核培训指南。Patty Lee女士就满足药品质量控制微生物实验室法规检查和美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南进行了全面的阐述。FDA在检查微生物实验室时最关心的问题包括：不同微生物鉴定仪器的结果一致性、仪器的可变性对产品污染的影响、细菌的鉴定和数据的输入、环境监测问题等。FDA在微生物控制方面的检查新动向包括：无菌制造的验证不充分、环境监测的系统不完善、清洗清洁和维护设备不足、设备的设计尺寸和位置不足、质量控制的责任和流程没有被详细地书面规定和执行等。 　　Patty Lee女士一再强调FDA 483表的重要性，即在FDA注册的公司，如果经检查出现错失，FDA就会对其开出483表，明确其出现的具体问题。如果制药公司在规定时限内不对此表予以及时回应和整改，那么就会被FDA撤销其注册资格。所以各制药企业在质量控制工作中应提高对FDA 483表涉及问题的重视。 　　第二，制药行业质量控制中如何评定符合法规要求的滤膜以及检测方法。Patty Lee女士主要详细介绍了微生物检测的具体情况，包括水系统监控、原料药检测、无菌检验等方面。具体的环节不同，对检测要求也不同，这就对检测装置的质量提出了严格的要求：需要对滤膜进行流速、菌落恢复率、形态严格质量检测 需要对设备进行验证磨具误差和制造装配以及渗漏测试。而Pall公司的过滤膜和设备全部具有严格的产品质量证书，在质量过程、灭菌过程和可预料品质方面有保证，这样就减小了交叉污染的风险，为用户节省了宝贵的时间。值得一提的是，Pall公司与GSK公司共同研发的MicroFunnelTM ST filter funnel产品为客户节约了很多成本，这款产品在全球各大医药企业得到广泛应用，包括：Amgen、Baxter、Eli Lilly、GSK、Pfizer、Scheuring Plough。同时，这款产品还提供产品验证过程的录像。 　　Patty Lee女士就进行法规审查时遇到的问题为大家提出了意见和建议：论证方法的适合性包括应无可溶出物增加 应具备化学兼容性 活性成分应无吸附性 应具备新产品以及实验环境改变后的适应性。在这些方面，Pall公司为广大用户提供了技术指导和服务，用户可以通过其网站和产品目录了解更多信息。 　　第三，微生物快速检测的新趋势。Patty Lee女士详细讲解了快速微生物检测方法。与传统微生物检测方法相比，快速检测方法拥有很多优势，能够明显缩短产品放行周期并有效降低微生物被污染的风险。为了顺应这种新趋势，Pall公司研发出两款微生物快速检测系统：PallcheckTM ATP detection system和GenediscTM qPCR detection system。虽然微生物快速检测方法在药物质量控制中有很多好处，但是这项技术还没有被广泛的接受。不过其优势已经在药物质量控制应用中日益显著，相信今后微生物快速检测方法这项技术将得到推广。 Pall公司全球制药企业QC高级产品经理 Patty Lee女士 　　广大参会人员在仔细聆听了Patty Lee女士的讲解之后，纷纷与其交流了关于药物质量控制中遇到的微生物检测问题，并咨询了更多有关Pall公司产品的信息。在参会人员的互相交流与学习中，研讨会圆满结束。 　　附录： 　　Pall Life Sciences(颇尔生命科学)公司简介 　　Pall公司自1946年成立至今，一直专注于过滤、分离、纯化技术和设备的开发与更新。早在50多年前，Pall公司就开始向实施质量控制的实验室提供用于微生物分析和样本制备的滤膜。时至今日，Pall公司能够提供的产品和技术范畴得以大大扩展，以其创新性服务于实验室应用操作的改进，以及试验数据精确性的提升。Pall公司产品的核心在于膜过滤材料。作为全球最大的膜过滤器制造商，Pall公司分析测试和微生物检测用的滤膜类型种类繁多,质量在行业内也有良好的声誉。 　　相关参考信息 　　Pall Life Sciences(颇尔生命科学)公司网站 　　www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/fordrug.html (US FDA对国外制药企业检查指南) 　　www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/micro.html (US FDA药品质量控制微生物实验室检查指南) 　　www.pda-it.org/inspections_QC_labs.pdf (药品质量控制实验室检查 备忘录) 　　www.cfsan.fda.gov/~ebam/bam-toc.html (US FDA细菌分析手册)