制药色谱仪

[font=新宋体][font=黑体][font=新宋体][size=4][color=#DC143C]超快速高效液相色谱仪[/color][/size][/font][/font][/font]对制药行业到底有什么好处![em06] [em09]

http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191656_647855_2507958_3.gif安捷伦7820A气相色谱仪在化工、食品、环境、制药的典型应用主讲人：谢颖 安捷伦中端气相产品经理 活动时间：2013年10月17日 上午 10:00http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191656_647855_2507958_3.gif【简介】 会议内容主要为安捷伦7820气相色谱仪的性能特色、优势以及在以下几个行业的典型应用i.石油石化化工典型应用ii.食品加工典型应用iii.环境监测典型应用iv.法医制药典型应用。-------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、参加及审核人数限制：限制报名人数为120人，审核人数100人。3、报名截止时间：2013年10月17日4、报名参会：http://simg.instrument.com.cn/meeting/images/20100414/baoming.jpg5、参与互动： *参会期间您还可以将有疑问的数据通过上传的形式给老师予以展示，并寻求解答*6、环境配置：只要您有电脑、外加一个耳麦就能参加。建议使用IE浏览器进入会场。7、提问时间：现在就可以在此帖提问啦，截至2013年10月16日8、会议进入：2013年10月17日9:30点就可以进入会议室9、特别说明：报名并通过审核将会收到1 封电子邮件通知函(您已注册培训课程)，请注意查收，并按提示进入会议室!为了使您的报名申请顺利通过，请填写完整而正确的信息哦~http://simg.instrument.com.cn/webinar/20110223/images/zb_11.gif注意：由于参会名额有限，如您通过审核，请您珍惜宝贵的学习交流机会，按时参加会议。如您临时有事无法参会，请您进入报名页面请假。无故不参会将会影响您下一次的参会报名。快来参加吧：我要报名》》》

[em09512]在制药企业的朋友：2010版药典即将面世，请问新的药典会对[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]液相色谱仪或其他仪器有什么新的要求

【网络讲座】：新一代超高效液相色谱仪促进制药领域应用进展 【讲座时间】：2017-03-28 14:00【主讲人】：曹建明，华东理工大学分析化学硕士，曾在Waters公司工作7年，担任高级工程师、业务发展经理，在HPLC操作、维护、培训等方面具有丰富的经验。2011年12月加入赛默飞世尔(科技)中国有限公司，任职HPLC应用经理，负责全国LC及MS产品的应用支持及方法开发，带领20人的团队，主要为销售提供好的售前/售后技术支持，满足用户需求，提升公司产品在用户中的地位。【会议简介】Vanquish UHPLC系统与生物药物快速高分辨分析1. Vanquish UHPLC 系统是完全生物兼容的，在生命科学领域也将有着广泛的适用性2. 既具有一体式系统的耐用性，又有模块化系统的灵活性，能够满足对于高端UHPLC 的分析需求，也便于维修3. 有效地控制分离，实现更灵敏的高通量检测 (1) 系统耐压高达22,000 psi (1500 bar)，流速高达5 mL/min，具有2套3溶剂的流路 (2) 最多可以加载 23 块多孔板，8832 份样品，进样精度0.01 μL，进样体积100 μL (3) 控温范围为5～120ºC (4) 检测信号线性范围可达3000 mAU，噪音水平低至±3 μAU4. 辅以粒径小于2 μm 专用色谱柱，以及可以达到零死体积的Viper手旋接头毛细管5. 应用举例 (1) pH-梯度的应用分析 (2) 血管收缩素II 受体拮抗剂 (Sartans) 分析 (3) 四合一型抗HIV新药Stribild分析 (4) 英夫利昔单抗Infliximab分析 (5) 西妥昔单抗Cetuximab分析-------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名参会：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/2304 4、报名及参会咨询：QQ群—290101720，扫码入群“色谱”or“医药”http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2016051010165495_01_2507958_3.gif

1 指纹图谱。 中药指纹是指在适当治疗后一定的分析手段，可以标记某些中药或中药制剂的化学特性的色谱或光谱。中药指纹图谱是一种综合、定量的鉴别方法。它是在系统研究中药化学成分的基础上进行的。主要用于评价中药制剂及半成品质量的真实性、优良性和稳定性。从系统性和完整性的角度看，中药指纹图谱评价方法是一种新的中药质量控制技术，它与宏观定性分析和定量分析紧密结合。中药指纹一般以高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱仪[/color][/url]指纹为基础方案，建立药材或制剂的质量控制。 2 含量测定。 中药和中成药成分复杂，有效成分不同。对于不同的药物，其活性成分可能是单一的，也可能是相互作用的，这对控制药物质量提出了更高的要求。薄层色谱法在精密度，准确度，重现性，等许多方面已经不能满足中药现代化的需要。高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]法（LC）以其易于建立、结果准确可靠、重现性好、易于控制等优点，逐渐成为中药及制剂含量测定的方法。各种药物的特性。 3 杂质检查。 中药及其各种制药剂在临床应用有一定的局限性，农药残留，重金属含量等一些问题都会影响中医药现代化的发展。因此，中药中杂质的检测成为近年来学者们关注的焦点。 近年来，随着高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱仪[/color][/url]技术的发展，高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱仪[/color][/url]的色谱柱、高压泵和高灵敏度检测器、柱前衍生技术和在线分析技术的应用，使高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱仪[/color][/url]成为我国目前不可缺少的重要仪器。多功能检测。在农药残留的测定中，也有学者采用[url=https://link.zhihu.com/?target=http%3A//www.sepuzhu.cn/]高效[color=#3333ff]液相色谱仪[/color][/url]的色谱法进行测定，结果准确可靠。

高效液相色谱在化工制药领域的研究现状摘要 综述了高效液相色谱的发展现状及其发展历史，对未来高效液相色谱法在化工制药领域的广泛应用做了分析研究和预测。关键词 高效液相色谱 化工制药 HPLC 离子交换 GC-MS引言 高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography \ HPLC）又称“高压液相色谱”、“高速液相色谱”、“高分离度液相色谱”、“近代柱色谱”等，是20世纪60年代急剧发展起来的一项高效、新颖、快速的分析分离技术。高效液相色谱是色谱法的一个重要分支，以液体为流动相，采用高压输液系统，将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，在柱内各成分被分离后，进入检测器进行检测，从而实现对试样的分析。近年来，该方法已成为化学、医学、工业、农学、商检和法检等学科领域中重要的分离分析技术，尤其在化工制药领域中扮演着相当重要的“角色” 。 1.高效液相色谱法的类型及其分离原理高效液相色谱法分为：液-固色谱法、液-液色谱法、离子交换色谱法、凝胶色谱法。1.1液-固色谱法（液-固吸附色谱法）①液-固色谱法的作用机制吸附剂：一些多孔的固体颗粒物质，其表面常存在分散的吸附中心点。　　流动相中的溶质分子X（液相）被流动相S带入色谱柱后，在随载液流动的过程中，发生如下交换反应：　　X（液相）+nS（吸附）X（吸附）+nS（液相）　　其作用机制是溶质分子X（液相）和溶剂分子S（液相）对吸附剂活性表面的竞争吸附。　　吸附反应的平衡常数K为：　　K值较小：溶剂分子吸附力很强，被吸附的溶质分子很少，先流出色谱柱。

安捷伦反相色谱柱在生物制药分析中的应用

气相色谱仪的应用领域行业及单位 气相色谱仪是目前最为普遍的一种分析仪器，色谱仪利用色谱柱先将混合物分离，然后利用检测器依次检测已分离出来的组分。它通过对所分析样品含量的检测，再对比国家标准和对应的行业标准，就知道所测物质某组成是否达标或超标，从而判定此物质是否合格。那么，气相色谱仪的分析功能主要应用在哪些行业和哪些具体的单位呢？一、室内环境检测行业建材产品质量检测中心，室内空气检测公司，建筑工程质量检验测试站，环境检测站等需要气相色谱仪分析空气质量、材料质量等。二、食品行业酒业，酒厂，白酒厂，啤酒厂，酿酒公司，食品厂，蜂蜜厂等需要卷烟厂用气相色谱仪分析不同食品中指定组成的含量。三、科研及事业单位产品质量监督检验所，研究所，设计院，技术学院，大学化学系，农业质量监测中心，白蚁防治研究所，燃气公司，有机化学所，自来水厂，包装厂，涂料厂，公安系统，农药厂，饮料厂等同样需要气相色谱仪分析、检测、研究。四、化工行业制药厂、农化公司，精细化工，生物化工，石油化工，液化器厂、燃气厂，气体厂，煤炭工业，日用化工，粮油公司等用气相色谱仪分析检测。五、医药行业司法鉴定中心，制药厂，疾病控制中心等也需要用上气相色谱仪。 气相色谱仪的应用范围非常广泛，检测不同的成分需要不同的检测器，其中FID、TCD是常用的检测器，两种搭配使用几乎可以检测大半的样品。如果使用气相色谱仪和液相色谱仪，互补互助，他们基本能满足绝大部分样品的检测分析。沈阳光正分析仪器有限公司专业生产经营气相色谱仪、液相色谱仪、以及色谱仪配套设备、配件和易耗品。我们是生产厂家，同时也直销仪器，我们能提供销售、培训维修服务，欢迎您来电咨询。02424207667

【网络会议】：安捷伦科技体积排阻色谱柱在生物制药分析中的应用【讲座时间】：2015年05月07日 10:00【主讲人】：米建秋 博士（安捷伦消耗品及色谱柱资深应用工程师，毕业于北京大学化学系，在安捷伦科技工作多年，有着丰富的色谱、质谱经验。）【会议介绍】 近年来随着生物制药行业在国内蓬勃发展，对相应的产品表征方法成为行业热点。 安捷伦科技也在生物制药行业不断开发新的产品及应用，为客户提供完备的解决方案。本次网络讲堂将会介绍安捷伦科技体积排阻色谱在生物制药分析中的应用。 本讲介绍：SEC的一般性原则、色谱柱选择要点、决定最佳的流动相条件、色谱柱的保存及清洗、做抗体分析、PBS等药物分析时疑点难点解决方法。 -------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名并参会用户有机会获得100元手机充值卡一张哦~3、报名截止时间：2015年05月07日 09:004、报名参会：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/14355、报名及参会咨询：QQ群—379196738

[b][导读][/b][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url]的工作原理[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url]在药品检验中的应用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url]的工作原理色谱仪的工作原理是利用色谱柱将混合物进行分离,再通过检测器逐一进行分离出来的组分。色谱柱的直径以毫米为计算单位,在狭小的空间内填充固体吸附剂或者液体溶剂,所填充的就为固定相,与之相对应的为流动相。而[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url]是将多组份混合物进行分离的工具,它是利用流动相来对色谱柱进行冲洗的色谱技术。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url]的优点[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url]的优点主要体现在分离效率高,分析速度快 样品用量少和检测灵敏度高 选择性可分离,[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url]最大的一个优点是应用范围广泛。不仅可以应用于中西药品原料以及成品的分析,还可以用于生物化学的临床应用、病理和毒理的研究 环境保护的污染地痕量毒物的分析、监测和研究 甚至可以拓展到卫生检查、石油加工以及食品制作等领域当中。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url]在药品鉴别上的应用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url],在针对药品鉴别上,根据[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url],色谱保留时间和组分结构、性质有直接关系,为定参数,因此,在药品鉴别上[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url]被广泛应用。例如,在对头孢拉定、曲安奈德等药品鉴别中就使用了[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url],在中医药品鉴别中也起到重要作用。由于我国药品种类繁多,同名异物品种也比较多,很难发现其中的根本性区别,在临床应用时造成困扰。例如,中药防风的药品,其中包括,水防风、川防风、云防风等,通过[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url]对它们的薄层色谱进行鉴别并加以区分,并从正品防风中提取的化合物作为对照品,再用高效液色谱技术进行区别鉴定,使用效果十分理想。 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url]对药品有效成分含量测定[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url]也可在药品有效成分含量方面进行应用,通过[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url]技术测定药品的含量,可以将药品中所含有的杂质消除,但是在测定过程中由于受药品制剂中及共存药物的干扰,无法对其有效成分进行判定,采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url]的相关技术可以避免其他成分的干扰,并有效地进行测定。

质检总局近日发布公告，新版的《液相色谱仪》、《离子色谱仪》、《凝胶色谱仪》计量检定规程正式发布。3个新规程将于今年8月14日起实施，实施后将分别替代原有的3个旧规程。　　全国物理化学计量技术委员会的何雅娟介绍，色谱仪的应用遍及工矿生产、环境保护、食品安全、医疗卫生、科学研究等诸多领域。为了仪器检测的准确可靠，仪器本身首先要测量准确，这就离不开对其进行计量检定。液相色谱仪的计量检定规程距离上次修订已经十多年;离子色谱仪和凝胶色谱仪的检定规程自实施至今，已经20年没有修订。随着科学的发展，仪器科学不断进步，运用最新检测原理的检测器不断被开发应用，色谱仪的检测范围不断扩大，检测精度不断提高。对这些科学仪器进行更准确、更全面、更科学地计量检定，确保其本身的量值准确，已经成为一项迫在眉睫的任务。　　据介绍，本次修订，对近年来新出现并广泛运用的新设备提出了计量检定要求。例如，在液相色谱仪中，蒸发光检测器是近年来广泛运用的新型检测器。尤其是在我国药典将抗生素类药物的检测方法定为蒸发光散射法后，蒸发光检测器在制药和药检行业应用尤为广泛。制定旧版《液相色谱仪》计量检定规程时，还没有成熟的条件将蒸发光散射检测器的检定内容纳入规程中，而新规程的一项重要内容就是增加了蒸发光散射检测器的检定内容;在《离子色谱仪》检定规程的修订中，特意增加了紫外可见检测器和电化学检测器的相关内容。正是有了这些检测器的不断发展，离子色谱仪的检测范围才由最初只能检测部分离子强度高的离子，到现在还能检测I-、CN-、CrO4-、有机酸和糖类等弱离子。　　旧版规程实施已近20年，很多技术指标已经与现在仪器发展不相适应。调整有关技术指标，成为本次规程修订的重要内容。例如，随着科技的发展，凝胶色谱仪的示差检测器和紫外检测器的信号稳定性和灵敏度都大大提升，原检定规程中对检测器基线的技术指标已大大落后于实际水平。修订后的检定规程对检测器基线检测结果进行了相关修订，使这些技术指标更加符合新版国际标准的要求。　　检定色谱仪的主要标准器是各种标准物质，不同标准物质的选择可能会影响检定工作的效率和准确性，本次修订还对检定用标准物质进行了调整。2002年版的《液相色谱仪》检定规程中，荧光检测器检定用标准物质为硫酸奎宁/高氯酸水溶液。由于各种原因，检定中经常出现信号不理想等情况，导致检定不能顺利进行。本次修订将其改为萘/甲醇溶液，避免了上述问题的出现，同时还提高了检定效率;在1993年版的《凝胶色谱仪》检定规程中，对标准物质只是规定“窄分布聚苯乙烯标准物质”，但这样的规定导致对以水作为流动项的凝胶色谱仪无法进行检定。修订后的规程对标准物质的规定进行了补充，增加了葡聚糖标准物质，使检定规程可用于检定有机流动项和水流动项的凝胶色谱仪。==================================================众所周知，我们的《气相色谱仪检定规程》 JJG 700-1999，到现在也出了15年了。很多方面的内容都不适合现在的仪器了，比如标准里基本上只有填充柱，检测器噪声、信号的单位使用电流A很难计算（大部分现代的仪器是电压mV或者uV，也有不少是Hz这类没法换算成电流的单位）还有没有关于DID、PID这类最近才比较流行的新型检测器的指标，为嘛还不赶快也来更新一下呢？

制药行业实验室筹建清单仪器名称 具体应用酸度计测HP值电导率仪 测电解质溶液电导率值 旋光仪（自视自动）测物质旋光度，分析物质的浓度、纯度、含糖量气相色谱仪定性定量分析液相色谱仪定性定量分析自动定位滴定仪酸碱滴定、氧化还原滴定、沉淀滴定、络合滴定智能崩解仪在设定温度（人体温度下）进行药片崩解实验药物溶出度仪在设定温度（人体温度下）进行药片崩解实验脆碎度检查仪的设定转速下进行药片脆碎度检验熔点仪测量结晶性化学制品、药品和部分结晶聚合物熔点澄明度检测仪观察溶液澄清程度，有否颗粒物紫外辐射照度计紫外辐射照度测量紫外可见分光光度计测量物质对不同波长单色辐射的吸收程度，定量分析可见分光光度计测量物质对不同波长单色辐射的吸收程度，定量分析　　　　微量进样器液相、气相色谱分析中使用阿贝折射仪 测透明半透明液体或固体的折射率和平均色散 原子吸收争光光度计 根据被测元素的基态原子对特征辐射的吸收程度进行定量分析 荧光分光光度计 分析和测试和类微生物、氨基酸蛋白质、核酸及多种监床药物 色差计 测量药品颜色 红外分光光度计 定性定量分析 手持糖量计测定深液中糖度、含糖量标准旋光管旋光仪的旋光度标准，检验旋光仪准确度超净水器制超净水钠离子浓度计测钠离子浓度尘埃粒子计数器测定空气中的微粒永停滴定仪根据电们变化指示滴定终点的滴定用仪器卡尔费休水份测定仪测产品含水量薄层色谱仪定性分析傅立液变换红外光谱仪定性定量分析[

联邦制药内蒙加力自主创新研究提升内蒙等基地研发能力 联邦制药内蒙作为国内知名上市制药企业，联邦制药集团为了增强产品在国内及国际上的竞争力，联邦制药于2002年成立了生物研究所。研究所主要由基因工程药物研究开发平台和多肽表位疫苗研究开发平台两大部分组成，是联邦制药设立的治疗及预防用生物技术药物的专业研发机构。通过不断的技术创新和产品研发，联邦制药生物研究所的研究工作在治疗重大疾病、疑难病症药物等方面都实现了重要的突破。 联邦制药内蒙联邦制药内蒙据了解，联邦制药生物研究所目前拥有共有医药专业技术人员34人，全部为大学本科以上学历，其中硕士10人，博士2人，具有中、高级职称专业技术人员8人。为适应现代化生物技术药物研究开发需求，生物研究所还配备了先进科研仪器及与之相配套的软件设施。硬件方面，如美国CS多肽合成仪、瑞士Amersham飞行质谱仪、美国MD酶标仪、德国Eppendorf PCR仪、美国Varian制备液相色谱仪、德国LYOVAC冷冻干燥机、日本Shimadzu气相色谱仪，以及氨基酸分析仪等先进的实验设备、分析测试仪器；软件信息化方面，在Medline、Ensemble、Pharmaprojects、万方数据、维普数据、中国医药数字图书馆、中国医药经济信息网等国内外专业行业信息提供商开设账户，打造所内数字化信息平台，加上每年订阅的十余种专业期刊，为研发工作提供了方便快捷的信息文献来源。 联邦制药内蒙联邦制药内蒙目前，生物研究所以研究开发治疗重大疾病、疑难病症药物为主，坚持自主研究与合作开发相结合的研发战略，与北京大学、复旦大学、华中科技大学、中山大学、华南理工大学、中科院生物医药研究院等科研院所建立了长期合作关系，形成“产、学、研”相结合的企业技术创新模式，共同研究开发具有自主知识产权的糖尿病、阿尔茨海默病、慢性乙型肝炎、肿瘤等重大疾病治疗用药。 联邦制药内蒙联邦制药生物研究所现有生物技术药物在研项目8个，其中创新1类治疗用生物制品项目3项，7类和10类各2项，11类1项；申请发明专利11项，其中授权6项，另有数个发明专利正在申请当中。因临床应用价值及潜在经济、社会效益巨大，并将对相关领域治疗用药研究开发产生较大促进作用，多个项目先后被列入国家、省、市级各类政府财政重点引导支持项目，争取国家科研经费资助1000多万元。其中，“新型治疗性表位疫苗的研发与产业化”项目于2005年被列为广东省粤港关键领域重点突破项目；“基因工程治疗糖尿病药物生产技术改造”项目于2007年被列为广东省省级财政支持技术改造项目。联邦制药内蒙 联邦制药生物研究所将继续坚持以自主创新研究开发为主，技术引进与合作开发并重，创新研究平台建设与项目研发相结合的研究发展战略，不断完善现有软硬件条件，建立健全科研管理与激励机制，提高整体研究业务水平，进一步加强糖尿病治疗用药、中枢神经系统治疗用药、抗病毒用药及肿瘤治疗用药等重大疾病、疑难病症治疗及预防用药物的研究开发。联邦制药内蒙

仪器工作了一年，它都发过脾气吗？分享你的仪器维修问题，都让我们总结下吧。奖励方式：只要积极参与，回复你色谱仪器出现的问题，就有机会获得2-10个积分。==============盘======点======汇=====总====================气相色谱年终盘点了（言之有物的有奖）http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20111205/3692241/【2011年色谱盘点】之色谱工作遇到最难的问题http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20111207/3696250/【2011年色谱盘点】之你认为是今年最漂亮、最自豪的色谱图http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20111207/3697213/【2011年色谱盘点】之色谱工作最悲催的经历http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20111208/3699392/【2011年色谱盘点】之色谱工作的成功案例http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20111209/3702728/【2011年色谱盘点】之色谱仪器的维修http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20111220/3728168/【2011年色谱盘点】之色谱年货http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20111221/3731586/

色谱方法通常用于原料、药物、药物制剂和生物体液中化合物的定性和定量。涉及的成分包括手性的或非手性的药物、过程杂质、残留溶媒、附加剂如防腐剂、分解产物、从容器和密闭包装或制造过程中带入的可提取和可过滤的杂质、植物药中的农药和代谢物等。 试验方法的目的是得到可信赖的和准确的数据，无论是用于验收、出厂、稳定性或药物动力学研究。得到的数据用于药品开发或批准后的定性和定量，试验包括原料的验收、药物和药物制剂的出厂、过程检验(In- process testing)的质量保证和失效期的建立。 方法的验证是由药品的开发者或使用者来检验其方法是否达到预期的可靠性、准确度和精密度的过程。得到的数据成为方法的验证资料的一部分交给CDER.。 方法的验证对于完成机构满足档案要求不是一次性的，开发者和使用者都应验证其方法的耐用度或耐久性（ruggedness or robustness.），其他的分析者、用其它相当的仪器，在其它的日期或地点，在药品生产期限(有效期)全过程，方法都应能够重现。如果产生数据的方法是可靠的，那么所得到的验收、出厂、稳定性或药物动力学的数据就是可信赖的。验证的过程和方法的设计应在开发过程中重要的数据产生之前，如果方法改变了，还应该再验证。 . 色谱类型 色谱是一种技术，通过该技术，样品中的组分载入液相或[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]中，通过在固定相上由吸附—解吸附来完成。 A. 高效液相色谱 (HPLC) HPLC分离是基于在样品在流动相液体和固定相之间的不同分配。一般地说HPLC大体分为以下几种(未考虑其重要性顺序) 1. 手性液相色谱 2. 离子交换色谱 3. 离子对/亲和色谱 4. 正相色谱 5. 反相色谱 6. 分子排阻色谱 1. 手性液相色谱 分离光学异构体可在手性固定相上，用衍生化试剂或在非手性固定相上用流动相添加剂形成非对对映体来实现。用作杂质试验方法时，如果光学异构体杂质在光学异构体药物之前洗脱，要增加灵敏度。 2. 离子交换色谱 分离基于荷电功能团，样品负离子(X - )为阴离子，样品正离子((X + )为阳离子，一般用pH程序洗脱。 　 3. 离子对/亲和色谱 分离基于与目标样品的专一的化学相互作用。更普遍的反相型用缓冲液和加入的对离子(与被分离的样品荷相反电荷)分离。分离受pH、离子强度、温度、浓度和共存的有机溶剂类型的影响。亲和色谱，一般用于大分子，使用配合体（共价结合在固体基质上的生物活性分子)，与其同类的抗原(分析介质)反应，生成可逆转的复合物，通过改变缓冲条件洗脱。 4. 正相色谱 正相色谱为用有机溶剂为流动相和极性的固定相。此时较小极性的组分比较大极性组分更快地洗脱。 5. 反相色谱 报给CDER的最通常的实验方法是反相HPLC方法， 最通常用紫外检测器。 反相色谱，一种键合相的色谱技术，用水作基本溶剂，选择性也受溶剂强度、柱温和pH的影响，一般来说较大极性比较小极性组分洗脱更快。 紫外检测器可以用于所有色谱，这类检测器要注意的是灯老化后的灵敏度降低，其灵敏度因(仪器)的设计和/或者制造厂家的不同有小的变异。需要指出，用紫外检检测器和反相HPLC组合得到的色谱图不一定能真实的反映事实，原因是： 极性比目标化合物大得多的化合物可能被掩盖(在溶剂前沿或死体积时同时洗脱)。 极性比目标化合物小得多的化合物洗脱出来晚，甚至保留在柱上。 紫外吸收系数较低和最大吸收不同的化合物在检测相对较低浓度的目标分析物时不能被检出，因为通常只有一个检测波长。 6. 排阻色谱 也叫凝胶渗漉(permeation)或滤过，分离基于化合物分子大小或水动力学(hydrodynamic)容积。比多孔柱填料孔径大得多的分子最先洗脱，小分子进入孔隙洗脱晚，其余的洗脱速率取决于其分子的相对大小。 B. [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]（GC） [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]基于挥发性样品由作为流动相的载气运载，通过色谱柱内的固定相时发生吸附和解吸附过程进行分离。 通常[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]分析的样品是低分子量化合物，这些化合物是易挥发的和高温时稳定的。在这一方面，药物和药物制剂中的残留溶剂适于[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]分析。生成化学衍生物可达到易挥发和热稳定的目的。 常用的检测器是用于含碳化合物的火焰离子化检测器（FID），用于卤代化合物的电子捕获式检测器（ECD），用于含硫和含磷化合物的火焰光度检测器（FPD），以及用于含氮或磷化合物的氮磷检测器（NPD）。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]也能实现手性分离。填充柱迅速被毛细管取代来改进分离度和分析时间，在[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]上分析物位置与HPLC一样，用保留时间（Rt）表示。 C. 薄层色谱（TLC） 薄层色谱是一种最简便普通的色谱技术，分离基于在一端浸于溶剂混合物（流动相）中的薄层板（固定相）上点的样品移动进行分离，整个系统在密封的缸中进行。 对于本身没有颜色的化合物，检出技术包括荧光、紫外和喷雾显色剂（通用的和专一的）。 分析物在薄层板上的位置用Rf值来表示，Rf值为化合物的移动距离与溶剂前沿的比值。 三种方法，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]、液相和薄层中，薄层色谱是最普通的试验方法，因为薄层板上所有的组分都可用适宜的检测技术检出。然而通常不如HPLC那么准确和灵敏。虽然选用适宜的检测技术，TLC法能见到分析的“全图”(whole picture) ，但比HPLC分析变异较大。 . 参考标准品（对照品） 参考标准品为经充分鉴定的高纯度化合物，色谱方法更大程度上依赖参考标准品来提供准确的数据。因而参考标准品的质量和纯度是很重要的，有二类参考标准品，化学的和放射性的。后者应考虑放射标记纯度和化学纯度。 按照提交方法验证的样品和分析数据，指南中的二类化学参考标准品如下： USP / NF参考标准品，不需要鉴定。 非总目录标准品，应用合理方法制备，并经充分鉴定，以保证其鉴别、含量、质量和纯度达到最高。 应该指出 大多数USP / NF参考标准品未标示化合物纯度。 对非USP参考标准品，提出纯度的校正数应包括在试验方法的计算中。 提供的参考标准品中没有以下杂质，诸如合成过程的结构相似的杂质和其它的过程杂质，如重金属、残留溶剂、水分（结合的和非结合的）、植物来源制剂中的农药和分解产物等。 如果在方法中规定，用前参考标准品要干燥除去残留溶剂、非结合水分和有时是结合水（取决于干燥条件），对易潮解的化合物总是包括干燥步骤的。但另一方面干燥可能导致结晶水的损失或引起热敏感化合物的降解。 色谱方法用外标法和内标法进行定量。 A. 外标法 当参考标准品与样品在不同的色谱图上进行分析时，用外标法。定量基于样品的峰面积/高（HPLC或GC）或强度（TLC）与分析对象、参考标准品的比值。 更适合用外标法的样品如下： 1.样品具有单一的目标浓度和狭窄的浓度范围 ，例如验收和出厂检验。 2.简便的样品制备操作。 3. 增加走基线的时间，为检测可能的额外峰，如杂质试验。 B. 内标法 加入一种已知纯度并且在分析中不产生干扰的化合物至样品混合液中，定量基于被分析的化合物与内标的响应比值与参考标准品得到的比值进行比较。这一方法很少用于TLC。 更适合用内标法的样品如下： 1.复杂的样品制备过程，如多次提取。 2.低浓度的样品（灵敏度是确定的），如药代动力学的研究。 3.在样品分析中预计是很宽的浓度范围，如药物动力学研究。 虽然CDER不规定方法应该用内标或外标法用于定量，但一般的看法是用于验收、稳定性和TLC用外标法，对生物体液和GC用内标法。 工作浓度为方法中规定的被分析对象的目标浓度。保持样品浓度与标准的浓度相近可以改善方法的准确性。 建议 1.如果参考标准品的纯度校正因子已知，那么在计算中应该包括。 2.在方法中要规定标准品和样品的工作浓度。 . 药物和药物制剂HPLC验证的参数 虽然许多种HPLC都可采用，但最普遍上报的方法都是用紫外检测器的反相HPLC法，以此作为验证参数的例子。这一方法验证的规定可以扩展到其它检测器和其它色谱。对于验收、出厂或稳定性试验，准确性应最佳化，因为要表明实测值和真值的差异是最为关注的。 A. 准确性 准确性是衡量测量实验值和真值的接近程度。推荐药物和药物制剂的准确性研究在标示量的80%、100%和120%的水平上来进行的，这与“The Guideline for Submitting Samples and Analytical Data for method Validation”的规定是一致的。 对于药物制剂，准确性试验通常是将已知量的药物 [按重量或体积（溶于稀释剂）] 以分析对象检测浓度的线性范围量加到空白处方内来完成的。对于液体制剂，这是真实的回收率；而对于诸如片剂、栓剂、透皮吸收制剂等，这不能检测稀释剂中的赋形剂与活性成分间可能产生的作用。实际上要做一个已知活性药物量的单个剂量单位（single unit）来进行回收试验是困难的。准确性试验评价在赋形剂存在时，在分析药物制剂的色谱条件下，试验方法的专属性。但这只是样品制备过程和色谱过程中的回收率，而不是制造过程的影响。 在每个推荐检测浓度重复进样，其重复进样的RSD提供了分析方法的变动性，或是试验方法的精密程度。重复性的均值以标示量的%来表示，这表明

谁有安捷伦6820色谱工作站制药版的?我有石化版的,可以交换,带许可证

最近一部《我不是药神》火爆朋友圈，揭示了深刻问题的同时，我不禁要问原研药与仿制药有什么区别？在学化学的人的眼睛里，药物就是分子式，这一点上两者似乎没有本质区别，兰州大学老教授潘鑫复老师曾经说过，只要有分子式，理论上任何一种药物都能够合成。从化学合成的角度讲原研药与仿制药是没有区别的。但是，从分析化学的角度上讲，两者完全不一样。核心问题不是主成分，而且杂质的存在。药物不同于食品，里面含有的微量杂质，可能是致命的，所以必须对药物中的杂质进行检测。对药物整体做毒理学实验。原研药的投资成本是巨大的。仿制药往往只能抓住主成分，而对其中杂质的研究却不充分。近期，我在文献上看到，用kromasil的色谱柱分离格列卫中几种杂质的文献。kromasil色谱柱不仅仅能分析药物主成分，同时能对药物中的杂质进行分析。这样可以从根本上降低仿制药的风险！

【网络会议】：安捷伦科技体积排阻色谱柱在生物制药分析中的应用【讲座时间】：2015年05月07日 10:00【主讲人】：米建秋 博士（安捷伦消耗品及色谱柱资深应用工程师，毕业于北京大学化学系，在安捷伦科技工作多年，有着丰富的色谱、质谱经验。）【会议介绍】 近年来随着生物制药行业在国内蓬勃发展，对相应的产品表征方法成为行业热点。 安捷伦科技也在生物制药行业不断开发新的产品及应用，为客户提供完备的解决方案。本次网络讲堂将会介绍安捷伦科技体积排阻色谱在生物制药分析中的应用。 本讲介绍：SEC的一般性原则、色谱柱选择要点、决定最佳的流动相条件、色谱柱的保存及清洗、做抗体分析、PBS等药物分析时疑点难点解决方法。 -------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名并参会用户有机会获得100元手机充值卡一张哦~3、报名截止时间：2015年05月07日 09:004、报名参会：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/14355、报名及参会咨询：QQ群—379196738

我公司将建质检室(中药厂)，复杂的仪器有液相色谱仪、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]、薄层扫描仪等，公司的要求是实用不追求高端，请问怎样配制

【网络会议】：安捷伦科技体积排阻色谱柱在生物制药分析中的应用【讲座时间】：2015年05月07日 10:00【主讲人】：米建秋 博士（安捷伦消耗品及色谱柱资深应用工程师，毕业于北京大学化学系，在安捷伦科技工作多年，有着丰富的色谱、质谱经验。）【会议介绍】 近年来随着生物制药行业在国内蓬勃发展，对相应的产品表征方法成为行业热点。 安捷伦科技也在生物制药行业不断开发新的产品及应用，为客户提供完备的解决方案。本次网络讲堂将会介绍安捷伦科技体积排阻色谱在生物制药分析中的应用。 本讲介绍：SEC的一般性原则、色谱柱选择要点、决定最佳的流动相条件、色谱柱的保存及清洗、做抗体分析、PBS等药物分析时疑点难点解决方法。 -------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名并参会用户有机会获得100元手机充值卡一张哦~3、报名截止时间：2015年05月07日 09:004、报名参会：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/14355、报名及参会咨询：QQ群—379196738

使用气相色谱仪检验的药品有哪些?

我公司产品为药物中间体：哈喹诺。现准备申请GMP认证，以及瑞士诺华公司的原材料药品的采购审计。目前需要选购一台新的色谱仪。预算在50W以内，国内外品牌皆可。只要能通过两个审计。由于个人信息有限，特此求助，请大家积极提出宝贵意见，谢谢！目前有意：岛津GC-2010 GC-2014 waters acquity upc^2 安捷伦 7890A 6850请带上你们的推荐，最好有可爱的价格！

制药企业必须保证他们产品中的杂质不会对消费者产生副作用。当活性药物组分(APIs)或者其他药物生产流程中产生的残留溶剂的量超过一定水平时，它们就会影响人类的身体健康。美国药典(USP)和欧洲药典(PhEur)均发布了残留溶剂的最小允许量。美国药典在它的方法USP467中明确地阐述了这一点，而欧洲药典采用了ICH(国际药品注册协调会议)的决议。两种药典都在残留溶剂的最小量上达成了一致，同时还将残留溶剂对人体健康的危害程度分成三级。无论是原材料还是成品，残留溶剂的分析都是十分必要的。考虑到残留溶剂相比样品其他组分的挥发性，最合适的分析方法便是使用氢火焰离子化检测器(FID)或者质谱检测器(MS)的顶空气相色谱法。样品需要被溶解于一种无残留溶剂的高沸点溶剂，最常用的溶剂便是：二甲基亚砜(DMSO)，N,N-二甲基甲酰胺(DMF)，N,N-二甲基乙酰胺(DMA)。样品在高温条件下，残留溶剂就能以气态和样品的其他组分脱离，从而被注射入气相色谱仪，进行分析。这种分析方法已经被制药企业的实验室采用了很多年，但是人们还从来没有找到过一种拥有合适杂质含量的溶剂。近几年来，检测器的灵敏度在不断的提高，残留溶剂最小量的控制要求也越来越严格。所以，使用高质量的溶剂将是大势所趋。

为了支持国产仪器，政府财政部门总要问为什么购置进口仪器，还要组织专家讨论，要列出购置进口色谱仪的理由？

做中草药成分分离，哪种型号的制备薄层色谱仪比较好？

2014年7月18日，迪马科技在成都市天府生命科技园成功举办了《色谱柱的选择与维护保养技术专题交流会》，来自四川省制药研发与QC等150多人参加了此次会议。 会上，我们特别邀请了迪马科技副总裁、全球研发总监李广庆博士和四川省色谱学会秘书长徐小平，中国科学院成都生物研究所李宇飞，中国科学院成都分院分析测试中心龙远德，成都地奥制药集团有限公司药物研究所于源，四川大学分析测试中心孙爱民五位色谱专家到场与大家共同探讨：不同种类的色谱柱的分类和特点；色谱柱的选择；以及色谱柱维护和保养等内容，以期共同提高我们大家的应用水平和工作效率。 参会后，大家纷纷表示此次会议让他们受益匪浅，不但深入了解了在实际工作中如何选择合适色谱柱，同时李博士和各位色谱专家深入浅出地讲解了在药物分析过程中色谱分析方法的开发以及色谱柱的维护与保养等内容，给药物分析工作者在实际工作中带来了很大帮助。http://www.dikma.com.cn/u/image/2014/07/25/1406260462107321.jpg成都市天府生命科技园全景图http://www.dikma.com.cn/u/image/2014/07/25/1406260476107372.jpg迪马科技市场部经理谢巧金主持会议http://www.dikma.com.cn/u/image/2014/07/25/1406260509506354.jpg李广庆博士为大家带来精彩的技术报告《色谱柱的选择与维护保养技术专题交流会》主讲人简介李广庆博士毕业于英国剑桥大学曼彻斯特理工学院化学系，现任迪马科技副总裁，全球研发总监。曾在美国Varian、Sigma-Aldrich、Voltaix等公司担任首席科学家等要职，以第一发明人获得美国专利8项，国外核心期刊文献78篇，国际会议大会报告25次。10/2007-至今 迪马科技，副总裁、技术总监5/2000-9/2007 美国Varian公司，全球研发部经理9/1998-4/2000 美国Sigma-Aldrich公司，首席科学家、项目经理3/1997-8/1998 美国Voltaix公司，研究员10/1990-2/1997 美国辛辛那提大学化学系，副教授9/1986-9/1990 英国剑桥大学曼彻斯特理工学院化学系，有机化学博士9/1983-8/1986 中国科学院成都有机化学研究所，助理研究员9/1980-8/1983 中国科学院成都有机化学研究所，有机化学硕士3/1977-8/1980 吉林大学化学系，有机化学学士