颗粒剂耐仪

在药品包装材料的质量控制过程中，耐水性测试是评估材料稳定性和可靠性的重要指标之一。药玻颗粒耐水性人工制样与玻璃颗粒耐水性自动制样仪是两种不同的制样方法，它们在操作便利性、测试精度、成本效益等方面存在差异。药玻颗粒耐水性人工制样优点：成本较低：人工制样通常需要的初始投资较少，适合预算有限的实验室或小规模生产环境。灵活性：人工操作提供了更大的灵活性，可以根据具体需求调整制样过程。缺点：效率较低：与自动化设备相比，人工制样速度慢，劳动强度大，可能影响整体的测试效率。一致性：人工操作可能导致制样的一致性较差，影响测试结果的准确性和重复性。数据记录：需要手动记录数据，增加了出错的可能性。玻璃颗粒耐水性自动制样仪优点：高效率：自动化设备可以快速完成制样，大幅提升工作效率。一致性：自动制样仪能够提供更加一致的样品，从而提高测试结果的准确性和重复性。数据管理：自动设备通常配备有数据自动记录和分析功能，减少了人为错误。缺点：成本较高：自动制样仪的购置和维护成本较高，可能不适合预算紧张的实验室。技术要求：操作和维护自动设备需要一定的技术知识和培训。如何选择在选择药玻颗粒耐水性人工制样与玻璃颗粒耐水性自动制样仪时，应考虑以下因素：预算：评估实验室或生产环境的财务状况，确定可承担的成本。测试频率：如果测试需求量大，自动化设备可能更具成本效益。测试精度要求：对于需要高重复性和准确性的应用，自动制样仪更为合适。操作人员技能：考虑操作人员的技术水平和培训需求。未来发展：考虑实验室或生产环境的长期发展计划，选择能够适应未来发展的设备。结论药玻颗粒耐水性人工制样与玻璃颗粒耐水性自动制样仪各有优势，选择时应基于实际需求和长期规划。如果预算有限且测试量不大，人工制样可能更加合适。反之，如果追求高效率和高精度，且预算允许，自动制样仪将是更好的选择。在做出决策时，还应考虑设备的品牌、售后服务和升级能力等因素。

线粒体是细胞的能量工厂，破坏肿瘤细胞中的线粒体是抗肿瘤治疗的新策略。基于线粒体破坏的抗肿瘤治疗新策略得到越来越多的关注。而如何在肿瘤组织内高效且特异性启动线粒体的破坏是实现安全有效抗肿瘤治疗的前提。　　光激活肿瘤疗法由于具有治疗部位精确可控、毒副作用小等优点，尤其是光照条件下能够激活光致产酸分子释放氢离子，酸化胞内微环境。近日，中国科学院过程工程研究所生化工程国家重点实验室研究员马光辉、魏炜，与中国科学院大学化学科学学院教授田志远受此启发，并结合多年的抗肿瘤剂型工程的研究经验，构建出光响应型颗粒剂型，实现递送光致产酸分子，在肿瘤细胞内促使大量自由基产生和大量钙离子内流，以此造成线粒体氧化应激与钙离子过载。通过上述破坏线粒体的协同机制实现肿瘤细胞的高效杀伤，在多种小鼠模型上均显著抑制了肿瘤进展，为肿瘤的高效治疗带来了新思路。相关研究成果发表在Nature Communications上。　　研究将叶酸、上转换颗粒、光致产酸分子，通过“一锅法”负载于金属有机框架中，形成FMUP颗粒剂型。静脉注射后，FMUP借助叶酸分子选择性地靶向到肿瘤部位。在近红外光照射下，上转换颗粒发出的紫外光可酸化肿瘤胞内环境并释放二价铁离子，并通过芬顿反应产生更多的羟基自由基攻击线粒体。同时，胞内酸性环境可引起大量钙离子内流，导致线粒体钙离子过载。上述协同机制可以显著破坏肿瘤细胞内线粒体，进而高效杀伤肿瘤细胞并抑制肿瘤的生长。上述研究已在肝癌患者来源的异种移植瘤等模型上证明其显著疗效，但处于动物水平的临床前研究，实际临床疗效有待进一步确认。　　近年来，过程工程所发现和创制了一系列药物和疫苗递送新剂型，在动物模型上用于肿瘤、传染病、炎症性疾病的防治，部分剂型已通过医院伦理批准进入个体化临床前和临床研究。相关成果相继发表在Nature Materials、Nature Nanotechnology、Science Translational Medicine、Nature Biomedical Engineering、Science Advances、Nature Communications等上。　　研究工作得到国家自然科学基金面上项目与创新群体项目、国家重点研发计划和中科院战略性先导科技专项的支持。

p　　国家食品药品监督管理总局关于征求《span style="color: rgb(255, 0, 0) "span id="_baidu_bookmark_start_6" style="line-height: 0px display: none "?/spanspan id="_baidu_bookmark_start_8" style="line-height: 0px display: none "?/spanspan id="_baidu_bookmark_start_8" style="line-height: 0px display: none "/span/spana title="" style="color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href="http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target="_self"span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong中药配方颗粒/strong/span/aspan id="_baidu_bookmark_end_9" style="line-height: 0px display: none "?/spanspan id="_baidu_bookmark_end_7" style="line-height: 0px display: none "?/span管理办法(征求意见稿)》意见的公告(以下简称《征求意见稿》)距3月1日的截止期还有一个多月，康美药业股份有限公司(以下简称“康美药业”)即披露称，该公司开始布局中药配方颗粒市场。业内人士认为，康美药业此举预示着国内中药配方颗粒市场的争夺战已经开始。随着国家对该市场的逐步放开，以及中药颗粒市场被纳入医保范畴的地区增多，以华润三九、天江药业、康仁堂药业等原六大试点生产企业为代表的中药颗粒生产地盘或将面临重新分割。/pp　　strong生产争夺战序幕拉开/strong/pp　　1月22日，康美药业发布对外投资公告称，该公司计划投资6.5亿元在广东省普宁市建设中药配方颗粒项目。该项目总用地面积约1.2万平方米，建设期计划18个月。项目将新建12条生产线，中药年提取能力约达6000吨，预计将开发生产甘草、茯苓、当归、白芍等中药配方颗粒生产品种约450种，年产量约达24亿包，以满足公司业务的产品要求。/pp　　据了解，此前康美药业OTC事业部总经理李从选在《2016年中药饮片市场走势预测》一文中即表示，原来我国的中药配方颗粒饮片只有六张生产许可证牌照，今年不断有放开政策的传言，包括康美药业、神威在内的不少中药和中成药生产企业，都已完成中药配方颗粒生产线与生产工厂、技术的准备，就等国家政策放开后立马认证，取得生产许可证。/pp　　此外，精华制药则表示，控股子公司精华制药亳州康普有限公司具备中药饮片的生产车间，政策开放后，该厂房未来会逐步进入中药配方颗粒的生产。而有消息显示，香雪制药也有在这一领域进行外延式扩张的想法。“咸达数据”也披露，目前同时拥有提取和颗粒剂GMP(即产品生产质量管理规范)的生产厂家共有628家，受益于限制放开，这些企业都将有资格申请中药配方颗粒的生产。/pp　　有专业人士分析，随着公立医院改革的推进，医院会逐步取消药品加成，医院收入的压力加大，而配方颗粒按照中药饮片执行25%的加成。这将加速医院使用中药配方颗粒的积极性，未来三年中药配方颗粒仍将保持30%左右增速，到2016年市场整体规模有望突破100亿元，至2018年将增长到200亿元。这也是政策一旦放开，引发群雄逐鹿进入中药颗粒生产领域的主要原因之一。/pp　　对此，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣告诉北京商报记者，虽然有很多企业可以申请生产中药配方颗粒，但是想要真正投资生产并非易事。“想要生产中药配方颗粒必须重新建立生产线，而这个生产线的费用最便宜的大约为1000万元左右，如果想要全面布局生产费用甚至要上亿元，而这样的一笔费用对于一般企业来说很难拿的出来。像是之前没有通过新版GMP认证的中药企业就很难进入中药配方颗粒市场。当然，也会有不少像神威、天士力等有能力的企业瞄准中药配方颗粒这块大蛋糕。康美药业投资中药配方颗粒项目实为打响了市场争夺战的第一枪，随后还会有大批的企业进入中药配方颗粒市场，争夺市场份额。” 史立臣坦言。/pp　　strong六大元老坦言无压力/strong/pp　　公开资料显示，2013年中药颗粒的市场规模约50亿元，近五年的复合增长率为40%-50%。照此估算，2015年应该达到82亿元，到2016年中药配方颗粒的年销售额将达到百亿元。/pp　　据了解，国家出于对中药配方颗粒工艺不统一、药效及副作用不明确的考虑，从2001年至今，近15年的时间，试点生产中药配方颗粒的始终只有六家企业。当前市场上流通的中药配方颗粒六家试点企业生产的大约占到80%左右，所占市场份额非常高。这主要得益于生产限制让中药配方颗粒市场竞争压力较小，从一定程度上保护了这六家企业在中药配方颗粒市场的垄断地位。/pp　　业内专家表示，国家食药监总局当年给这六家企业试点的机会，是希望能够形成一套可供所有中药企业参考的中药配方颗粒生产标准和质量标准，可是十几年过去后，上述几家企业依靠试点身份的地位闷声赚大钱，在标准统一上各自为政，此次政府公布《征求意见稿》，主要目的还在于形成统一的标准。/pp　　那么，此次《征求意见稿》的出台对于六家试点生产企业是否存在威胁?对此，北京商报记者联系培力(南宁)药业有限公司，该公司相关人员表示，《征求意见稿》的出台肯定会对该企业生产中药配方颗粒有一定的影响，但是不会有决定性的影响。“我们有核心科技，有自己的研发团队，因此我们不太担心。”/pp　　虽然培力(南宁)药业表示拥有核心技术和研发团队因此并不会担心其他企业来分羹市场，但这些并不能代表其他几家元老级企业保住市场地位。“年后随着神威、天士力等大批企业进入中药配方颗粒市场，届时这六家企业不排除会被其他企业超过甚至会被挤占固有配方颗粒市场的可能。在我看来，这些年这六家企业过得太舒服了，没有竞争压力，浪费了很好的一个机会，那就是六家企业没有在配方颗粒方面做出标准。换句话说，如果能够在生产工艺、质量等方面做出行业标准，即使有政策放开，这六家企业也能稳稳地占住市场份额。因此，一旦政策放开，各企业涌进市场，这六家企业的市场份额会被马上瓜分。”史立臣表示。/pp　　strong标准缺失引发危机/strong/pp　　据公开资料显示，日本、韩国、中国台湾等地在上世纪70年代便开始研制颗粒剂，并以中药配方颗粒产品赢得国际市场。有权威人士透露，在国际中医药市场，98%左右的市场份额都被日本和中国台湾等地占据。尽管有资料表明，我国经历了20余年自主研发，于2001年由中国药监局正式命名中药配方颗粒，到2010年，已完成600余味中药配方颗粒的生产规范。但业内人士认为，中药配方颗粒肯定能为生产企业带来可观的效益，但试点企业迟迟无法出台行业标准，让市场对中药颗粒制剂的质量心存疑惑。也正因如此，一批中药饮片企业希望参与这块“大蛋糕”的分羹。/pp　　与此同时，记者查阅资料发现，我国并没有发布过有关中药配方颗粒质量生产工艺标准的文件。/pp　　虽然在《征求意见稿》中明确规定由国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订，同时重点强调了中药配方颗粒药品标准的制定要求：“应与标准汤剂做对比研究，充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性，充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素，加强专属性鉴别和多成分、整体质量控制，充分反映现阶段药品质量控制的先进水平和质量源于设计的理念。药品标准的格式和用语应紧跟2015年版《中国药典》。”但是针对中药配方颗粒生产工艺质量标准却没有出台过。/pp　　史立臣表示，当前我国中药配方颗粒面临一个亟须解决的问题，那就是现在国内的中药配方颗粒普遍存在着质量不过关。而这也在另外一个层面反映出国家没有统一生产工艺质量标准所带来的弊端。如今，国家放开中药配方颗粒生产，各企业想要分一杯羹，然而却没有一个市场准入标准以及生产工艺质量标准，如此下去，市场的中药配方颗粒质量更加难以控制。/pp　　除此之外，我国当前并没有掌握到中药配方颗粒的核心技术，也就是说国内企业想要生产中药配方颗粒需要在国外进行技术购买，或者是聘请外援，即使六家元老级企业也不是都掌握有核心生产技术。因此，如果开放中药配方颗粒生产，不排除新进入企业会从原试点企业的已有市场中争夺一席之地。/ppbr//p