快速核酸仪

近日，由国家医疗保健器具工程技术研究中心副主任、广东省科学院“特别引进人才”吴文明团队自主研发的定量PCR仪顺利通过现场测试。据悉，该定量PCR仪对标美国进口ABI7500荧光定量PCR仪，在测试中取得基本一致的病原检测结果。如何快速灵敏的对病原进行检测，是传染病疫情防控面临的一个重大问题。PCR 作为当今最为重要的分子生物学检测手段，可以快速识别现场环境中的病原，分析灵敏度远远超过其他检测手段，是目前判断各种传染病感染与否的“金标准”。据介绍，结合快速低能耗热温循环控制算法设计以及荧光检测分析方法与软硬件优化，该核酸检测设备具有体积小，能耗低，重量轻，自带驱动电池满足户外现场使用，以及造价成本低廉等优点；平均变温速度达到20度/秒，满足高灵敏快速的核酸检测，以及现场采样、现场出结果的疫情监控模式。

近日，北京新闻中心召开科技冬奥专场新闻发布会，重点介绍“科技冬奥”有关情况。本届冬奥会共有200余项技术，500多家单位，超过万名科研人员参与研发，为办好一届“简约、安全、精彩”的冬奥会提供有力保障。而其中也包含了海关科技人员的积极参与和贡献，由中国海关科学技术研究中心会同北京海关、石家庄海关、广州海关、宁波海关、青岛海关所属技术机构等10余家单位联合承担科技部国家重点研发计划“科技冬奥”重点专项项目“冬奥会口岸快速通关智能监管技术及装备”开发60余种传染病快速检测方法、17台套口岸监管装备，部分装备在冬奥会期间在10余个冬奥场馆和海关监管场所测试应用，有效助力了冬奥会口岸快速通关、智慧监管和疫情防控等工作。为进一步推动相关成果应用落地，《中国口岸科学技术》公众号将推出系列报道，对相关成果进行介绍，以供各界参考。全自动封闭式核酸扩增分析仪“科技冬奥”是2022年北京冬奥会赛场外最亮眼的主题，世界盛会不仅为大家呈现了精彩纷呈的体育赛事，也让全世界领略了科技带给北京冬奥会的独特魅力。在当今新冠疫情全球大流行的形势下，为确保北京冬奥会和冬残奥会的安全顺利举办，众多炫酷科技在本届冬奥会赛场内外大显身手，展现了我国科技创新的硕果。针对预防冬奥会期间输入性传染病口岸快速筛查的需求，国家重点研发计划 “科技冬奥”重点专项“冬奥会口岸快速通关智能监管技术及装备”项目，基于微流控芯片核酸检测技术，建立可快速检测25种传染病病原体的现场快速检测装备——全自动封闭式核酸扩增分析仪，由中国海关科学技术研究中心联合海关总署（北京）国际旅行卫生保健中心、北京中科生仪科技有限公司共同研发承担。该装备可在1小时内完成病原微生物样品的检测，对出入境人员、交通工具、运输设备、以及可能传播传染病的行李、邮包、货物等物品进行现场快速检测，迅速识别传染源，防止检疫传染病的传入或者传出。全自动封闭式核酸扩增分析仪及其配套检测卡目前，虽然有多种全自动核酸检测系统能够实现“样品进－结果出”，但具备全自动化核酸提取和实时荧光PCR精准检测能力的大多数仍是“实验室内”桌面型”设备，无法适应现场化的检测要求。CarryOn P1000Q采用高度集成化的设计理念针对以上短板，项目团队通过大量的研发和测试，将复杂的功能结构高度集成于比手掌略大的仪器上，采用快速升降温、超声控制、纯化温控、微型化多通道荧光检测、微流控液路驱动、锂离子蓄电池等模块，实现完善的使用功能和手持式的小型化设计。并采用了微流控技术的一体化芯片设计，将进行样本处理、核酸提取和纯化、荧光PCR反应的体系集成在8cm×6cm的芯片上，替代了传统意义上的实验室功能，使传统的核酸检测时间从3~4小时缩至1小时以内，突破了制约分子检测快速化的关键技术瓶颈，而且全封闭自动化检测过程解决了传统分子检测技术易发生环境交叉污染而难以在口岸现场应用的技术难题。简单的操作流程现场检测替代传统意义的实验室检测本系统凭借简单、便捷、快速的性能特点，全封闭无污染的反应过程以及精准、可靠、直观的实验结果，非常适合应用在冬奥会和冬残奥会等重大国际活动中。如得以最终应用，将大幅度简化通关流程，减少通关人员的等待时间，满足快速通关需求，解决大型国际活动现场快速筛查和确诊技术缺乏的问题。同时，有利于提高我国口岸传染病筛查的效率，更早、更准确地发现传染病携带者，识别传染病跨境传播风险，尽早进行传染病预警，以防止传染病发生扩散，维护国家公共卫生安全和人民健康。这将为疫情常态化下我国举办大型国际活动口岸疫情防控提供新的解决方案，在服务口岸现实需求的同时，也可充分展现口岸公共卫生检疫体系的高效性、准确性和人性化。

编者按：近日，北京新闻中心召开科技冬奥专场新闻发布会，重点介绍“科技冬奥”有关情况。本届冬奥会共有200余项技术，500多家单位，超过万名科研人员参与研发，为办好一届“简约、安全、精彩”的冬奥会提供有力保障。而其中也包含了海关科技人员的积极参与和贡献，由中国海关科学技术研究中心会同北京海关、石家庄海关、广州海关、宁波海关、青岛海关所属技术机构等10余家单位联合承担科技部国家重点研发计划“科技冬奥”重点专项项目“冬奥会口岸快速通关智能监管技术及装备”开发60余种传染病快速检测方法、17台套口岸监管装备，部分装备在冬奥会期间在10余个冬奥场馆和海关监管场所测试应用，有效助力了冬奥会口岸快速通关、智慧监管和疫情防控等工作。“全自动封闭式核酸扩增分析仪” “科技冬奥”是2022年北京冬奥会赛场外最亮眼的主题，世界盛会不仅为大家呈现了精彩纷呈的体育赛事，也让全世界领略了科技带给北京冬奥会的独特魅力。在当今新冠疫情全球大流行的形势下，为确保北京冬奥会和冬残奥会的安全顺利举办，众多炫酷科技在本届冬奥会赛场内外大显身手，展现了我国科技创新的硕果。针对预防冬奥会期间输入性传染病口岸快速筛查的需求，国家重点研发计划 “科技冬奥”重点专项“冬奥会口岸快速通关智能监管技术及装备”项目，基于微流控芯片核酸检测技术，建立可快速检测25种传染病病原体的现场快速检测装备——由中国海关科学技术研究中心联合海关总署（北京）国际旅行卫生保健中心、北京中科生仪科技有限公司共同研发承担。该装备可在1小时内完成病原微生物样品的检测，对出入境人员、交通工具、运输设备、以及可能传播传染病的行李、邮包、货物等物品进行现场快速检测，迅速识别传染源，防止检疫传染病的传入或者传出。“全自动封闭式核酸扩增分析仪”及其配套检测卡目前，虽然有多种全自动核酸检测系统能够实现“样品进－结果出”概念，但具备全自动化核酸提取和实时荧光PCR精准检测能力的大多数仍是“实验室内”“桌面型”设备，无法适应现场化的检测要求。CarryOn P1000Q采用高度集成化的设计理念 针对以上短板，项目团队通过大量的研发和测试，将复杂的功能结构高度集成于比手掌略大的仪器上，采用快速升降温、超声控制、纯化温控、微型化多通道荧光检测、微流控液路驱动、锂离子蓄电池等模块，实现完善的使用功能和手持式的小型化设计。并采用了微流控技术的一体化芯片设计，将进行样本处理、核酸提取和纯化、荧光PCR反应的体系集成在8cm×6cm的芯片上，替代了传统意义上的实验室功能，使传统的核酸检测时间从3~4小时缩至1小时以内，突破了制约分子检测快速化的关键技术瓶颈，而且全封闭自动化检测过程解决了传统分子检测技术易发生环境交叉污染而难以在口岸现场应用的技术难题。现场检测替代传统意义的实验室检测 本系统凭借简单、便捷、快速的性能特点，全封闭无污染的反应过程以及精准、可靠、直观的实验结果，非常适合应用在冬奥会和冬残奥会等重大国际活动中。如得以最终应用，将大幅度简化通关流程，减少通关人员的等待时间，满足快速通关需求，解决大型国际活动现场快速筛查和确诊技术缺乏的问题。同时，有利于提高我国口岸传染病筛查的效率，更早、更准确地发现传染病携带者，识别传染病跨境传播风险，尽早进行传染病预警，以防止传染病发生扩散，维护国家公共卫生安全和人民健康。这将为疫情常态化下我国举办大型国际活动口岸疫情防控提供新的解决方案，在服务口岸现实需求的同时，也可充分展现口岸公共卫生检疫体系的高效性、准确性和人性化。

据统计2021年全国卫生费用支出逾7.55万亿，相比疫情前增加近2万亿，尤其核酸检测逾百亿次，频繁的大规模筛查加重了国家财政负担，更使得检验人员的工作强度和压力倍增。如何在恢复正常经济生活的前提下，有效预防、控制疫情，成为科学防疫的重中之重。核酸检测新要求——“落地检”9月8日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，有关部门和专家对当前疫情形势、奥密克戎新变异株特点等热点问题进行了权威解读。会议提到，奥密克戎变异株传播快，因此所有防控措施就是要与病毒赛跑，以快制快，把速度作为疫情处置全流程的工作要求。会议还提出奥密克戎变异株传播快，因此所有防控措施就是要与病毒赛跑，以快制快，把速度作为疫情处置全流程的工作要求。在全面落实第九版防控方案的基础上，强化优化了一系列防控政策措施。“快”字当头——又快又好，才是真的快疫情处置中首要关键要素是“早发现”，以快制快狙击病毒已成为防控共识。根据流行病学的观点，防控核心内容即是要发现病毒感染者。短时间内检测发现感染者是在这几次疫情当中的一个重要经验，而后续的流调排查、隔离转运等，只有在检测快的基础上并联推进，才能够同步突出“快”字。“早发现”是核心，不应当以牺牲检测灵敏度为代价。疫情之初，国家就快速检测技术曾发起过紧急技术攻关，技术方案的实现方法多数采用等温扩增与检测一体机设备。例如美国曾宣称的某品牌快速检测产品，能够5min获得阳性结果，15min确认阴性结果，但其等温扩增技术与传统变温PCR技术相比，存在严重假阴性即漏检问题，华盛顿邮报、纽约时报对此皆有报道。另一种快速检测方法依托于检测一体机，目前市面上已有多款此类产品，采样管加样、核酸提取，反应体系配置和扩增均在同一设备中完成，该技术优势在于能够减少实验员工作量，但单轮检测速度与人工检测速度相当，所有操作在一个腔体完成，可能会有假阳性问题。另外检测需要P2+或者P3的实验室，才能保证结果的有效性和生物安全，因此检测成本会有提升。以上检测方案若要适配“落地检”要求，还有很长的路要走。“落地检”方案——（快速核酸检测站）铁路、航空、高速是跨省市人口流动的主要形式，也是造成国内各省疫情的源头。目前无论乘坐高铁、飞机还是汽车，进出站均需要查验48小时核酸阴性报告，这是目前防控的普遍共识，但可惜的是，这并不能实时准确的反映出被检测者的健康状况，诚然最严格的防疫是缩短检测间隔时间，并在达到城市第一时间进行检测，拿到检测结果后再安排是否放行或隔离，由此一旦发现病毒携带者，可在其未扩散影响前，直接控制传染源，避免后续繁重的流调、隔离和全民筛查的工作。但这样的极端措施显然不符合实际情况，一则交通枢纽人流量巨大，所有人共处一室采样，等待结果也容易造成聚集性感染。而且现在的检测技术手段，也无法达到随检随出的速度。因此，本次会议提出，按照“自愿免费即采即走，不限制流动"的原则，跨省流动人员抵达目的地后，立即为其提供一次核酸检测服务。各地要科学测算流动人员数量和到达时间等，在机场、火车站、长途客车站、跨省高速公路服务区，港口、旅客服务区等地设置足够的核酸采样点，配备充足的采检人员，方便跨省流动人员抵达后，第一时间开展检测。按照要求，及时完成核酸检测，并将核酸检测结果纳入健康码，方便群众查询检测结果。所以，目前亟需解决的问题是，如何在保证检测灵敏度的前提下，大幅提高检测速度，缩短人员从出站到拿到检测结果的时间，在其没有造成大规模影响前，及时控制传染源，避免疫情升级。无锡百泰克生物技术有限公司自疫情之初，便致力于SARS-CoV-2快速核酸筛查项目研发，目前已成功突破变温PCR技术壁垒，推出了快速荧光定量PCR仪，其核心参数升降温速率可高达12℃/s，将传统荧光PCR检测时间从2小时，缩减至20~30分钟，并且提速不是以牺牲检测准确性和灵敏度为代价的，可以达到传统检测方法同等检测能力。实时荧光定量PCR仪（BTK-8）麻雀虽小、五脏俱全依托关键核心PCR设备的性能突破，无锡百泰克生物又设计开发了快速核酸检测站，旨在从核酸采样到取得报告在1小时之内完成。快速核酸检测站功能分区包括：信息登记、样本采集、样本提取、PCR体系配制、核酸加样、快速核酸检测、报告打印、试剂存储等。精简核酸检测站各操作区域，优化动线，重新设计区域传递方式，整个检测站占地12㎡，集成式设计，可整体运输搬迁，极大降低了场地建设费用和投入使用周期。检测灵敏度、检测速度——“一个都不能少”检测站核酸提取区配置2台32通量全自动核酸提取仪，搭配磁珠法病毒核酸提取试剂盒，可在9分钟内完成核酸提取。检测区域配备4台10通量快速荧光PCR仪，升降温速度高达12℃/s，可匹配市面主流荧光PCR检测试剂，RT-PCR检测时间可缩短至30分钟内完成，检测灵敏度可达500 copies/mL。从核酸采样到拿到结果，可在1小时内完成，并且随到随采，真正实现报告立等可取。严格分区，保障生物安全快速检测工作站以P3实验室为设计模板，样本提取区、核酸加样区、扩增区均内置负压系统及梯度压差，有效防止核酸及扩增产物逆向流通，导致假阳性问题。同时检测人员所在区域及PCR体系配置区域设置正压系统及高效HEPA防护系统，保障生物安全。与此同时，检测站考虑到被采样者的安全，采样区配备了最新防护科技——采样防护仪，联动三项消杀技术（高效HEPA、紫外催化羟基、等离子），采样呼出的气体瞬间被吸附净化，气体瞬时消杀效率高达99.9%。应用前景当前，各地都按照新版防控方案的要求，立足于快速精准做好风险管控，积极应对，几乎每一起疫情都能在短时间内得到有效控制，这也反映出第九版防控方案对奥密克戎变异株是行之有效的。百泰克快速核酸检测站与国家抗疫需求要求高度契合，可直接运输至机场、火车站、汽车站，便可投入使用，形成环枢纽1小时核酸检测圈，将流动人口的疫情传播风险，缩小至1小时社交圈，大大降低后期流调的工作量，减少全民筛查的频率，节省人力、物力和财力的多方共赢的精准抗疫举措，是经济复苏与严防疫情扩散之间的行之有效的手段。

近几年呼吸道传染性疾病在全球蔓延愈演愈烈。以新冠为例，爆发至今两年就已经夺去了超过550万人的生命，并造成全世界近4亿人感染。如何快速灵敏的对病原进行检测，是传染病疫情防控面临的一个重大问题。PCR作为当今最为重要的分子生物学检测手段，可以快速识别现场环境中的病原，分析灵敏度远远超过其他检测手段，是目前判断各种传染病感染与否的“金标准”。近日，由国家医疗保健器具工程技术研究中心副主任、广东省科学院“特别引进人才”吴文明教授团队自主研发的核酸检测仪在生物与医学工程研究所年终总结表彰大会进行了现场测试，并取得圆满成功。核酸采样结合快速低能耗热温循环控制算法设计以及荧光检测分析方法与软硬件优化，该核酸检测设备具有体积小，能耗低，重量轻，自带驱动电池满足户外现场使用，以及造价成本低廉等优点；能够实现高灵敏快速的核酸检测，以及现场采样、现场出结果的疫情监控模式。现场测试吴文明教授课题组进一步采用商业化仪器美国进口ABI7500荧光定量PCR仪，对现场采集的约50组样本以及质控阳性对照本进行对标，发现该设备现场采样测试结果与商业化仪器ABI7500后续在实验室中分析扩增曲线判断结论相同，证明该现场检测设备与商业化仪器病原检测结果基本一致。左图为自主研发设备现场测试结果，右图为美国进口ABI7500后续实验室验证结果该设备在研发过程中还成功实现法医指纹基因、猪瘟、新冠、杆菌、口蹄疫、肿瘤基因、乙肝、风疹、肺结核、HPV、HIV、流感等多种基因分析与SNP检测，具有较好的普适性。吴文明教授团队下一步将对该核酸检测设备进行便携一体化升级，兼顾仪器成本低廉的前提下，开展相关检测试剂的研发以及临床器械认证。

项目编号：JXYH2023-398项目名称：进口全自动核酸快速分析仪（全自动混样核酸提纯及荧光PCR分析系统）采购方式：公开招标预算金额：2600000.00 元最高限价：无采购需求：采购条目编号采购条目名称数量单位采购预算（人民币）技术需求或服务要求洪购2022B000799924进口全自动核酸快速分析仪（全自动混样核酸提纯及荧光PCR分析系统）1台2600000.00元详见公告附件合同履行期限：采购合同签订后30日内完成安装并交付验收本项目不接受联合体投标。1.采购人信息名称：南昌市中心血站地址：南昌市西湖区建设西路1033号联系方式：0791-865079662.采购代理机构信息名称：江西盈海招标咨询有限公司地址：江西省南昌市云飞路正荣御园2栋2单元1404室联系方式：136722132603.项目联系方式项目联系人：王蓁电话：0791-86507966

从取样到出结果，新冠病毒核酸检测的最短时间是多少？上海驷格生物科技有限公司给出的答案是30分钟内。这家小企业研发的“微纳芯片变温核酸扩增分析仪”，在第十届中国创新创业大赛上海赛区选拔赛上引起了评委的兴趣。本周，中国创新创业大赛选拔赛在沪举行。全市658家科技型企业以线上线下路演的形式争夺187个参加全国总决赛的名额。参赛企业研发强度上升上海市科技创业中心介绍，先于中国创新创业大赛选拔赛启动的2021“创在上海”国际创新创业大赛吸引了9879家企业在线报名，共有8291家企业成功通过项目提交，位居全国各赛区报名数量首位。成立年限在1—5年，且上年度总收入在1000万元以下的科技型中小企业占比达到46.6%。据统计，8291家参赛企业2020年研发经费投入共计1611969万元，参赛企业平均研发强度为29.88%，较2019年上升7.81%。参赛企业拥有授权专利总计13434件，还拥有药品批文、医疗器械注册证、集成电路设计图等多种高技术创新成果。芯片技术用于核酸检测“创在上海”国际创新创业大赛上获得立项的企业中，有658家企业入围了中国创新创业大赛选拔赛。驷格生物就是其中一家，昨天进行了路演。公司联合创始人、上海微技术工业研究院主任工程师刘博博士向评委展示了“微纳芯片变温核酸扩增分析仪”。这款仪器十分便携，装有PCR（聚合酶链式反应）芯片、温控芯片、高灵敏图像传感器等3种芯片。将新冠病毒检测试剂加入PCR芯片，5分钟内，仪器就能完成核酸扩增。刘博说，他们将半导体芯片技术“跨界”应用于核酸检测，芯片导热极快，让核酸扩增环节大幅提速。去年5月，“微纳芯片变温核酸扩增分析仪”在市科委支持下入选了国家重点研发计划应急项目。“这个设备的特点是速度快，那么能不能更快？”科技部工作专班向上海研发团队提出了向国际领先冲击的要求。同月，陈昌和刘博创立驷格生物，走上了在岗创业之路。“工研院非常支持我们创业，让我们优先使用国内最先进的8英寸中试线，3个月里就迭代了5次芯片。”刘博告诉记者。如今，公司第一代仪器产品已完成临床试验，经与国家药监局沟通，目前处于“医疗器械临床试验发补”阶段，正在上海多家三甲医院试用。这款产品已获得欧盟CE认证和美国食药监局（FDA）颁发的销售许可，出口到东南亚国家。据介绍，它能将核酸全流程检测（从取样到出结果）缩短至30分钟内，适用于医院、机场等场所的快速检测，如果获批上市，将成为国内最快的新冠病毒核酸检测设备。

又到周五啦！四小名助如约而至，给大家带来色谱耗材相关的实用技术小贴士。内容涉及色谱柱及前处理产品选择、使用、维护保养等内容。实用干货，不容错过！FAST mRNA快速核酸药物表征核酸药物不但将药物治疗拓展到了蛋白质之前的基因层面，mRNA 疫苗体液免疫与T 细胞免疫的双重免疫机制，提高了免疫活性。同时放大制备更容易。这些优势使得核酸药物成为继小分子药物，蛋白药物，抗体药物后的新一代创新药物。2018 年后Patisiran 药物的递送技术解决了小核酸药物面临的给药效果差，脱靶造成副作用的难题，更是迎来了核酸药物研发的新高潮。新guan疫情中核酸疫苗的成功更是拓宽了核酸药物的应用潜力。新赛道上如何快速表征核酸药物，话不多说，直接上干货。选对耗材是关键核苷/寡核苷酸分析和制备色谱柱的选择（点击查看大图）核酸分析色谱柱的选择（点击查看大图）滑动查看更多寡核酸药物分析全助攻寡核苷酸药物中，根据作用机理可以分为反义核苷酸，小干扰RNA,微小RNA,小激活RNA,信使RNA,适配体等，这些药物由于容易被核酸酶降解，延长半衰期的考虑，会做一些修饰，如硫代PEG修饰等等。在固相合成过程中也会有些杂质需要监控，针对这些需求，相应的方法开发和方案展示如下：01DNAPac RP分析寡核苷酸药物关键杂质滑动查看更多（点击查看大图）02DNAPac PA系列阴离子交换柱分析寡核苷酸药物关键杂质滑动查看更多（点击查看大图）核酸药物分析全助攻核酸药物特别是mRNA在新guan疫情大流行期间，同样发挥了巨大的作用，在核酸成产过程中，质粒纯度测定， mRNA序列测定，mRNA帽子结构确定，mRNA的PolyA测定，mRNA的降解产物的研究等等这些需求，对于分析技术提出了更高要求，专用DNAPac系列反相色谱柱和离子交换色谱柱可以满足这些检测需求。01mRNA原液检测攻略滑动查看更多（点击查看大图）核酸药物载体的表征核酸药物的成功，离不开药物递送技术的突破，不同基质，不同官能团的色谱柱在纳米脂质体组成的测定，腺相关病毒组成以及聚乙酰亚胺残留的检测中各显神通，点击下面详图获得。01纳米脂质体的表征滑动查看更多（点击查看大图）02腺相关病毒载体的表征滑动查看更多（点击查看大图）工艺监控在寡核苷酸和核酸生产工艺中，会用到一些有机溶剂等其他原料，这些原料如何检测，点击下图查看：滑动查看更多（点击查看大图）一键获得★ 这么多应用是不是有些眼花缭乱了呢，贴心的核酸项目分析选择手卡，扫描以下二维码，即可一键获得如需合作转载本文，请文末留言。这样的应用图书馆不来了解一下？点击进入小程序完成注册即刻抽取盲盒好礼

华大基因近日宣布，紧急研制成功猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，采用荧光PCR法，检测猴痘病毒的特异性保守区域MPV-1基因和MPV-2基因基因片段，最低检测限可达300 copies/ml，在采用快速PCR扩增的模式下，40分钟即可得到检测结果，具有检测敏感性高、特异性强、稳定性好、结果快速等特点。该试剂盒将助力猴痘病毒快速检测，及时发现猴痘感染病例。据华大基因介绍，猴痘是一种病毒性人畜共患病，其病原体猴痘病毒是一种DNA(脱氧核糖核酸)病毒，属于痘病毒科正痘病毒属，与在人类历史上曾肆虐数千年的天花病毒是“近亲”。　　猴痘成为天花灭绝以来，现存于今的正痘病毒感染相关疾病中最重要的传染病。　　该疾病的潜伏期(从接触到发病的时间)为5至21天。感染者最初会患上轻微的流感样疾病——头痛、发烧、发疹和淋巴结肿大。但几天后，就会出现皮疹，通常从面部开始。皮疹通常会扩散到身体的其他部位，主要是四肢。猴痘的病变与天花感染的病变相似。该病毒主要是通过被感染动物的皮肤、呼吸道或眼睛周围或鼻子和口腔粘膜的创面传播给人类。　　华大基因研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒为猴痘病毒感染的诊治和防控提供检测依据，帮助感染患者及时诊断，大大提高救治成功率。采用快速PCR扩增模式下，检测时间短，40分钟即可得到检测结果。特异性和灵敏度高，可检出样本中低浓度病毒，且猴痘病毒检测与天花病毒、牛痘病毒、痘苗病毒等无交叉。华大PMseq病原高通量基因检测具有自主研发的强大的PMDB数据库，涵盖了猴痘病毒等17500种病原体，该检测项目与猴痘病毒核酸检测试剂盒联合使用，可发现潜在新病原，助力精准诊断。

11月3日，由华西医院联合成都万众壹芯生物科技有限公司共同研发的可随身携带的便携式核酸快速扩增仪获国家药监局医疗器械注册证（注册证编号：川械注准20222220206）。据了解，这是该产品获得CE认证后的又一突破，是目前国内上市的体积最小的核酸快速扩增仪。据了解，该便携式核酸快速扩增仪具有良好的扩展性，除可以对新型冠状病毒样本进行扩增以外，未来还可以用于甲流、乙流、HPV等病毒样本的快速扩增。本项研发的背景是什么？从华西医院获悉，2021年3月，四川大学华西医院李为民教授牵头，胡文闯教授、黄进教授、应斌武教授等组成的多学科医工融合团队，依托医院精准医学中心、四川大学“医学+制造”中心和院医学装备创新中心，围绕微流控芯片技术进行攻关，研发核酸快速自检产品。在四川省药监局、四川省卫健委的支持下，华西医院联合四川省疾病预防控制中心、四川大学华西广安医院、成都市公共卫生临床医疗中心等多家单位开展规范临床研究，完成了数百例临床样本的验证工作。与传统PCR实验技术相比，便携式核酸快速扩增仪具备哪些优势特点？据介绍，该技术30分钟快速完成扩增，精确控制±0.5℃，指示灯快速判别，体积小巧、简单易携、操作简单，可灵活适用于不同应用场景，减少对专业检验人员的技术依赖等。便携式核酸快速扩增仪，与华西医院正在申请医疗器械注册证的自主研发核酸试剂卡搭配使用，可有效弥补实验室核酸检测，没有医学背景的人也可轻松完成核酸采集和测试，30分钟自动出结果，同时避免了核酸产物污染。

p 　　在美国学习、生活30余年的周晓光主要从事开发生命科学仪器。4年前，周晓光通过国家“千人计划”，成为“千人计划” 国家特聘专家、研究员、博士导师，回国后依然干起了老本行。2013年10 月份，周晓光在青岛高新区成立了融智生物科技(青岛)有限公司，专业致力于以多位点核酸快速检测分析技术为核心的仪器设备、检测耗材及解决方案的研发、生产、销售、服务的创新型企业，为法医、个体化医疗及各级检测提供以DNA 快速检测为基础的物证鉴定、用药指导及物种识别等多种应用所需的一体化解决方案。 /p p 　　 strong 研制国内首台高通量、长度长第二代DNA 测序系统样机 /strong /p p 　　走进周晓光博士的实验室，最引人注目的就是那台DNA 测序仪，将提取出来的DNA 放入到这台仪器里，很快便会知道DNA 的排序。周晓光说，每个生物体的DNA 排序都不同，测序仪就是用来确定生物体DNA 的排序的利器，可以应用到不同领域。 /p p 　　周晓光博士，是“千人计划”国家特聘专家、研究员、博士导师。1988 年在美国获得博士后的20 余年里，先后在美国赛默飞世尔科技公司、应用生物系统公司中工作，参与并领导了多项用于蛋白质组、功能基因组、生物标志物等研究的尖端生命科学分析仪器的研发。2011 年10 月通过国家“千人计划”，被中国科学院半导体研究所聘请为研究员，同时担任中国科学院北京基因组研究所客座教授、技术研发中心顾问委员会主任、中国科学院基因组科学与信息重点实验室学术委员会委员等职，从事应用于生命科学相关领域的微纳光电器件、新型生物传感技术、仪器装备、分析软件，及其相应的整体解决方案的研究开发工作。研制成功国内第一台具有自主知识产权的高通量、高度长DNA 测序系统样机，填补了国内空白。 /p p 　　 strong 目标是为生命科学提供武器 /strong /p p 　　2013 年10月份，周晓光在青岛高新区工业技术研究院注册成立了融智生物科技(青岛)有限公司。公司专业致力于以多位点核酸快速检测分析技术为核心的仪器设备、检测耗材及解决方案的研发、生产、销售、服务的创新型企业。周晓光说，公司的使命就是创新科技，打造还原生命本质的利器。打算在3 年内，致力于快速法医DNA 指纹分析产品研发及推广，成长为国内法医DNA 指纹快速分析设备领域第一供应商，年销售额达到3000 万元。3-5 年内，在法医DNA 指纹分析设备及解决方案领域稳定增长，占领国内现场化法医DNA 指纹分析领域50% 以上市场份额 进军医疗市场，向靶向性用药指导用指纹图谱分析、传染性微生物疾病如结核病快速诊断、各类病毒快速诊断等领域推出新产品，与疾控系统及农业系统合作，建立重大疫情监控体系，并涉足食品中细菌及病毒的快速检测领域 设备平均销售额超过1 亿元/ 年，试剂耗材超过2 亿元/ 年。实现上市融资。打算5-7 年内，在法医、疾控检测以及食品安全三大领域推出核酸快速诊断产品，成为国内最大的快速核酸检测仪器公司，建立设备、耗材、试剂和服务于一体的全方位产品体系。推出基于快速基因检测的个体化医疗方案，成为个体化医疗检测服务、诊断、数据库供应商。10 年内，成为国际知名的快速基因检测设备、试剂、服务提供商，个体化医疗、移动医疗、法医领域行业领头羊。 /p p 　　 strong 喜欢高新区环境和未来发展前景 /strong /p p 　　“回国后就想做有经济效益的高端产品。”周晓光说道，他最初是通过朋友介绍将公司成立在青岛高新区，来到青岛后，得到了政府的肯定，也觉得青岛人做事很踏实。 /p p 　　“青岛高新区的整体环境我是非常喜欢的，虽然现在周边的配套还没完全成熟，但我看好它的发展前景。”周晓光说，公司目前拥有员工14名，其中2 人具有高级职称，3 人拥有博士学位。公司成立以来获得过青岛市首批创新创业领军人才资助企业、青岛市首批创新团队资助企业、青岛市创新创业孵化器资助企业、“联想之星CEO 特训班”六期入选企业等荣誉。 /p

p 　　中共中央政治局常委、国务院总理、中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组组长李克强主持召开领导小组会议。 /p p 　　会议指出，要认真贯彻习近平总书记主持召开的中央政治局常委会会议精神，按照中央应对疫情工作领导小组部署，认真总结和运用好防控实践中行之有效的做法，落实和完善常态化防控举措，有针对性做好防输入工作，巩固疫情防控成果，坚决防止反弹，推动企业复产达产、生活服务业复业复市和学校复学复课。 /p p 　　会议指出，各地要抓紧评估“五一”期间人员较大规模流动和一定范围聚集情况下防控举措效果，总结旅游景区、餐馆、住宿、商场等场所既有利于防控、又有利于复市的有效做法。国务院联防联控机制要指导地方发布相关指南，运用好的做法进一步提高常态化防控的精准性，在此基础上推动更多生活服务设施恢复经营，带动居民消费回升，更有效推动经济社会发展全面步入正常轨道。 /p p 　　会议指出，目前全国许多省份中小学已有序复学复课，部分高校学生开始返校。要压实地方和学校责任，做好中小学复学后疫情防控，强化学校相关人员防疫知识培训，加大对条件相对薄弱学校改善卫生基础设施和防疫物资配备支持力度。各高校要针对学生跨区域返校、集中住宿、教室和食堂等场所人员密集等情况，制定细化防控方案，做好防疫物资保障。建立健全各类学校教职工和学生健康状况监测报告制度，按要求落实核酸和抗体检测、隔离观察等措施，切实做到“四早”。以科学精准防控推动复学复课。 /p p 　　会议要求， strong 要进一步集中力量重点攻关，加快提高核酸检测能力，尤其是推进检测时间短、且无需实验室的核酸快速检测设备生产扩能，加大政策、审评审批等支持，协调帮助重点企业解决生产扩能中的困难。加快组织移动方舱实验室生产，吸纳更多具备条件的第三方检测机构参与核酸检测。保证检测安全、快速、可靠。 /strong 一旦发现疫情立即精准管控，实事求是、公开透明发布信息，决不允许瞒报漏报。 /p p br/ /p

新型冠状病毒肺炎(Coronavirusdisease2019,COVID-2019)是由严重急性呼吸系统综合征冠状病毒（SARS-CoV-2）所引起的高传染性病毒疾病，对世界人口造成了灾难性影响，导致全球380多万人死亡，成为继1918年流感大流行以来影响最大的全球卫生危机。 新冠病毒不断变异的RNA病毒 作为单链结构的RNA病毒，新型冠状病毒的一大特点就是极其容易变异。随着感染人数的增加和疫情的持续，新型冠状病毒不断进化和变异，陆续产生多种新冠病毒变异株。世界卫生组织（WHO）根据新冠病毒变异株的传播力、致病力等将其分为VOCs(Variant of concern)和VOIs(Variant of interest)。新冠病毒VOCs的分类 新冠病毒VOIs的分类 目前市场对新冠病毒筛查主要采用荧光 PCR 方法，该方法检测灵敏度高，但成本也相对较高，并且单机通量小，容易被污染，制约了大规模病毒检测速度，对当前不同变异毒株区分荧光PCR方法存在一定难度。随着病毒感染多元化和疫情防控常态化的推进，市场急需一种更快速、准确、高通量的检测方法，用于满足大样本量的检测、基层的日常防控筛查，以及不同变异株的区分。 基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）主要用于分析包括蛋白质及核酸在内的生物大分子，该技术应用于核酸检测具有高通量、高灵敏、高准确率的特点。其主要工作原理是结合延伸分析法和碱基特异裂解分析法，将扩增后的核酸产物通过离子源使样品离子化，产生不同质荷比的离子，再经过质量分析器测定该样品中不同种类离子的分子量，按照从小到大的顺序依次排列从而得到一幅质量图谱，并根据检测项目不同给出相应的检测报告。该技术在遗传病筛查、肿瘤变异检测、甲基化检测、用药指导、病原体检测及功能医学健康管理等多个领域的应用日益深入，已经成为精准医学不可或缺的分子诊断技术。MALDI-TOF MS检测新型冠状病毒方法为通过特定引物扩增目标基因片段，再通过靶向位点探针特异性单碱基延伸，然后通过质谱技术检测延伸位点的碱基，判断病毒种类和变异类型。该方法灵敏度高、操作简单、成本低廉、人员需求低、通量高，可实现6小时384样本出报告，以后每1小时出384份样品报告。新冠病毒流行初期，Autof ms1000系统建立了完成病毒检测检测体系，对病毒毒株进行了精准检测（图3）。随着研究深入，Autof ms1000检测核酸的体系也日渐成熟，针对当前多变异毒株情况，研究人员通过合理设计扩增引物和探针，可实现单个样品，单芯片位点检测，一次区分当前所有可认知的新冠病毒变异株。随着疫情斗争的持续进行，病毒变异也不断发生，后续可能出现更多更复杂的病毒变异株，MALDI-TOF MS技术基于其检测原理，在大样本多病毒变异株检测方面的优势将日渐突出。随着人们对该技术的认知度的日渐加深，未来该技术在核酸检测方向的应用将出现更多的思路和方法，MALDI-TOF MS在临床应用领域中将会发挥更大的作用。

近日，中国认证认可协会发出通知，将于近期开展“新冠病毒核酸检测类快速检测仪器设备验证比对活动”。该验证比对活动将由中国海关科学技术中心装备研究所提供。具体通知如下：关于组织开展“新冠病毒核酸检测类快速检测仪器设备验证比对活动”的通知各有关仪器设备单位：为做好冬奥会入境人员新冠病毒快速检测相关工作，结合口岸新冠病毒常态化防控工作需要，根据中国认证认可协会与中国海关科学技术研究中心签署的战略合作协议精神，中国认证认可协会检测分会计划于近期组织开展“新冠病毒核酸检测类快速检测仪器设备验证比对活动”。本次验证比对活动由中国海关科学技术中心技术装备研究所提供技术支持；诚邀新冠病毒检测各相关仪器设备生产单位积极参加，现将有关事宜通知如下：一、报名要求（一）以检测设备生产或销售企业为单位报名；（二）参加活动的设备应可完成核酸提取至核酸扩增定量分析的全部检测流程，可以为一体化设备，也可为设备组合；（三）参加单位可自选检测试剂；（四）检测设备和检测试剂需取得国家药品监督管理局颁发的新型冠状病毒2019-nCoV 核酸检测的医疗器械注册证；（五）检测设备需取得有效的计量检定证书；（六）检测设备需符合国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组制定的《新型冠状病毒肺炎防控方案》最新版；（七）检测设备需符合海关总署制定的《新型冠状病毒肺炎防控方案》最新版。二、报名截止时间2021年11月10日。三、报名方式参加单位填写报名报（见附件），加盖单位公章后发送至邮箱：tsd@ccaa.org.cn。四、报名需提供的材料（一）检测设备和检测试剂的医疗器械注册证书；（二）检测设备和检测试剂说明书，包括检测技术原理说明；（三）检测设备配置单，包括设备品牌、名称、型号、批号等信息；（四）企业资质或生产厂家授权代理资质证明；（五）单位法人证书（复印件）。五、费用因组织验证比对活动需要租赁场地、制备样品、聘请专家、交通食宿等费用，本次活动收取验证比对费50000元/台（套）家。中国认证认可协会会员单位予以优惠。请各参加比对验证的单位于报名截止时间前将验证比对费用汇至以下账户：户名：中国认证认可协会开户行：兴业银行北京朝外支行账号：321030100100221081汇款时务必注明“参加新冠仪器比对验证活动”。六、验证比对方式和结果（一）由中国认证认可协会检测分会、中国海关科学技术研究中心技术装备研究所制定验证比对活动方案。中国认证认可协会检测分会、中国海关科学技术研究中心技术装备研究所根据验证比对工作安排，将采用集中与分散结合的方式安排有关活动的具体时间、地点、比对方案、实施计划及要求等，并及时通知参加单位。（二）活动组织方将向有关部门推荐验证比对结果情况；同时对社会公布验证比对活动结果，并向所有参加单位提供验证比对报告。七、 联系人及联系方式电 话：18610864170邮 箱：86106600tiger@sina.com（二） 中国海关科学技术研究中心邮 箱：vivianoffice2021@163.com特此通知。

国务院政策吹风会强化发热门诊建设，强化传染病检测能力2020年7月28日上午10时，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会。在谈及下一步将采取哪些措施补齐我国公共卫生防控和救治基础设施方面存在一些短板和漏洞时，国家发展和改革委员会社会司司长欧晓理表示：党中央、国务院高度重视，专门作出部署，国家发改委、国家卫健委和中医药局积极贯彻落实，我们在很短的时间里就研究制定了公共卫生防控救治能力建设方案。在未来一段时间，重点通过加强相关医疗卫生机构建设，强化七项能力，完善三个保障。在七项能力建设中，针对发热门诊及传染病检测，提出了以下重点：01　要强化发热门诊的接诊能力，所有二级以上综合医院要重点落实“三区两通道”要求，合理布局诊室、留观室、候诊区，扩大等候间距，配齐筛查所需的设施设备。 02 强化实验室的检测能力，新增一批达到P3水平的实验室，填补地市级P2实验室空白点，提升重大传染病检测一锤定音的能力。03 强化传染病的检测能力，所有承担收治任务的医院都要具备已知传染病的常规检测能力，同时也要充分发挥科研机构、企业等第三方实验室的作用。北京卫健委《通知》：加快发热门诊实验室及相关设备配置，发挥其在传染病防控中的探头作用7月3日，为了进一步完善传染病防控体系建设，提升传染病防控能力，切实发挥发热门诊在传染病防控中的探头作用，北京市卫健委印发了《关于加快推进我市医疗机构发热门诊建设改造有关工作的通知》。《通知》对发热门诊的功能需求，以及发热门诊实验室的建设标准和相关仪器设备的配置进行了明确的说明：功能需求：承担发热患者的筛查、诊断、治疗，对筛查出的传染病患者采取隔离救治措施，实现对传染病的早发现、早报告、早隔离、早治疗。推进建设工作：各级医疗机构需设置发热门诊的，应参照《北京市发热门诊设置指南（2020版）》和《医疗机构发展门诊临床实验室能力建设专家共识（2020版）》对发热门诊进行改造或建设，最大程度保证检查治疗在发热门诊内完成，避免与普通门诊动线、病区交叉。发热门诊临床试验开展的检验项目：1.临床血液/体液应开展项目：全血细胞计数、尿液干化学分析、粪便常规检查。建议开展项目：凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、纤维蛋白（原）降解产物、D-二聚体、抗凝血酶、ABD血型鉴定（正定型和反定型）、RhD血型鉴定、尿有形成分分析、粪便隐血试验、尿人绒毛膜促性腺激素试验等。2.临床生化应开展项目：钾、钠、氯、钙、碳酸氢盐/总二氧化碳、血糖、肌酐、尿素、尿酸、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、总蛋白、白蛋白等。建议开展项目：乳酸、血气分析、胆碱酯酶、脂肪酶、淀粉酶、糖化白蛋白、糖化血红蛋白A、微量白蛋白测定等。3.临床免疫/血清学应开展项目：特定流行性传染病抗原和/或抗体、降钙素原、C-反应蛋白。建议开展项目：乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体、人绒毛膜促性腺激素、孕酮、血清淀粉样蛋白A、白细胞介素-6、淋巴细胞亚群等。4.临床分子生物学应开展项目：特定流行性传染病病原体核酸检测。5.临床微生物学建议开展项目：直接涂片革兰染色镜检、无菌体液细菌培养、血液或相关体液培养、便培养等。检测仪器及辅助设备实验室应选择适用于发热门诊检验工作需求的检测设备。仪器的选型原则：小型化、检测速度快、一机多能。推荐使用闭盖穿刺的仪器设备和全自动检测设备。标准配置：1）血液分析仪（闭盖穿刺）；2）全自动尿液分析仪；3）全自动生化分析仪（湿式或干式）；4）全自动免疫分析仪；5）基因扩增仪；6）生物安全型离心机（如带有密闭盖或密封桶）；7）显微镜；8）医用冰箱（冷藏、冷冻）。建议配置：1）尿沉渣分析仪；2）全自动粪便分析仪；3）全自动血型分析仪；4）全自动血气分析仪；5）全自动凝血分析仪；6）自动核酸提取仪；7）流式细胞分析仪；8）全自动核酸分析仪；9）血培养仪；10）细菌鉴定仪等。物资储备清单常规检测试剂盒传染性病原体检测相关的试剂；耗材（病毒采样管、带滤芯的吸头等）；消毒用品（含氯消毒剂，75%乙醇，洗手液等）；个体防护装备（医用外科口罩，医用防护口罩，防护服，防水隔离衣，鞋套/靴套，手套，护目镜/面屏等）；意外事故处理箱，样本转运箱，急救箱，医疗废弃物转运箱等。助战发热门诊迪澳生物推出结核病核酸快速应急检测系统针对我国重大传染病结核病的防控，迪澳生物推出了针对发热门诊实验室应用的快速应急检测系统，该系统由结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂和恒温核酸扩增荧光检测分析仪（Deaou-16P）组成，因其“安全、准确、快速、便携、联网”，被纳入国家结核病参比实验室的推荐检测方法。该技术从2015年国家卫计委疾控局推荐开展以来，已经服务于全国多个省市的结核病防控工作，并在疫情应急防控中也得到了很好的应用。其主要特点如下：01 安全：专用收集管全封闭提取痰液样本，降低气溶胶感染风险。02 准确：采用IMSA恒温扩增技术，灵敏度高；对结核分支杆菌复合群特异性的核酸片段设计了6条引物，覆盖7个区域，对靶区进行特异性扩增，对于结核诊断的特异性可达95%以上。03 快速：操作便捷、耗时短，1~16个样本/批，1个小时即可出报告。04 便携：仪器轻巧，携带方便，可用于结核病野外应急诊断。05 联网：自动上传数据，无缝接入医院的 LIS、HIS 系统。应急套装：设备展示：

p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/a354c134-2a9f-4108-a962-b844bdf09385.jpg" title=" image001.jpg" alt=" image001.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 针对武汉新型冠状病毒感染疫情，快速核酸检测在诊断和疫情防控中起到了关键作用。那么如何开展新型冠状病毒核酸的快速、高效的检测？针对检测环境的安全性又有哪些要求呢？上海创坤生物科技有限公司对此做了以下梳理，与此同时也推出了一套基于全自动核酸提取和微流控PCR的50分钟超快速核酸检测方案。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019新型冠状病毒PCR超快速检测方案—— span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 全程50分钟完成 /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/3d84d3b1-efce-4524-ac4f-b5a9b431f2d4.jpg" title=" image003.jpg" alt=" image003.jpg" / /p p style=" text-align: center " 全自动核酸提取仪 /p p style=" text-align: center " （ span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 20分钟完成核酸提取 /span ） /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/noimg/7e57e988-507a-4122-85a8-89c46fc1394e.gif" title=" image004.gif" alt=" image004.gif" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 232px height: 178px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/3306b03e-9357-46cc-8fe5-768a56790aa3.jpg" title=" 微信截图_20200207182807.png" alt=" 微信截图_20200207182807.png" width=" 232" height=" 178" / /p p style=" text-align: center " UF-150超快速PCR仪（微流控） /p p style=" text-align: center " （ span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 30分钟完成PCR扩增检测 /span ） /p p style=" text-align: justify " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 方案特点 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1. 采用 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 微流控芯片技术 /span ，加样贴膜后无需离心直接上机检测； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2. span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 超快速8℃/s的变温速度 /span ， span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 30min内 /span 完成40循环扩增检测， /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 实现2019新型冠状病毒的超快速检测； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 3. 仪器操作极其简便，中文版软件自动判读检测结果，可打印报告； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 4. 设备小巧轻便， span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 可放置于生物安全柜中操作 /span ，全程保障生物安全，避免人员气溶胶感染风险； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 5. CE、FCC、IC多重认证，质量保证。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 检测环境 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 首先，开展新型冠状病毒检测的实验室需要为生物安全二级及以上等级的实验室条件，检验人员防护按照三级生物安全要求进行（如一次性医用防护服、护目镜、双层手套、医用防护口罩、防护靴套。口罩等防护用品的佩戴一定要正确，否则等同于无防护）才可以进行新型冠状病毒核酸检测。 /p p br/ /p p style=" text-align: justify " & nbsp /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/noimg/11298a21-e959-4af0-ae14-f04cc3dec7da.gif" title=" image005.gif" alt=" image005.gif" / /p p style=" text-align: justify " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong Ⅰ.& nbsp 样本采集 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在对新型冠状病毒赝本采集时需要经过生物安全培训合格且具备相关的实验技能的专业技术人员，做好防护措施后便可进行样本采集等工作。采集样本一般是对患者的咽拭子、痰、下呼吸道分泌物、血液等，采集的标样本处理后是可检测出新型冠状病毒核酸。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/0d23bbd1-8197-4a76-8940-36191e786141.jpg" title=" image006.jpg" alt=" image006.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" text-align: justify text-indent: 2em " Ⅱ.& nbsp 核酸提取 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 提取样本利用16或32全自动核酸提取仪进行操作提取 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/21e475d7-55cc-4c22-a5e2-2d07f085f413.jpg" title=" 微信截图_20200207183229.png" alt=" 微信截图_20200207183229.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Ⅲ 核酸检测 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 应用创坤生物最新研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光探针法）及UF150韩国超快速微流控PCR仪器检测，可在30分钟内的出检测结果。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " A. 在PCR实验室一区（试剂配制区）进行操作：按照试剂说明书配液比例配制相应检测人份数的PCR反应体系，混匀离心后，向微流控芯片各孔中分别加入8.5uL PCR反应体系（包括引物探针Mix，PCR缓冲液，酶混合液） /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/32fca21c-7284-4d73-a812-fd610a6203fa.jpg" title=" 微信截图_20200207183437.png" alt=" 微信截图_20200207183437.png" / /p p span style=" text-align: justify " B.& nbsp & nbsp /span span style=" text-align: justify " 在PCR实验室二区的生物安全柜内操作：在已加入检测试剂的微流控芯片各孔中分别加入1.5ul的核酸样本以及阳性对照、阴性对照，封膜后便可上机检测。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/noimg/bef9aaa3-2586-4d2e-8642-7839b722a4ae.gif" title=" image010.gif" alt=" image010.gif" / /p p span style=" text-align: justify " C.& nbsp & nbsp /span span style=" text-align: justify " 在PCR实验室三区（扩增检测区）操作：将封膜后的微流控芯片转移至PCR实验室扩增区（微流控PCR仪可放置于生物安全柜内），将芯片放入（封膜面朝上）至UF-150仪器的反应槽内进行实时扩增检测。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/b79919e8-bce8-42c3-a075-c1b0eaf9c220.jpg" title=" image011.jpg" alt=" image011.jpg" / /p p br/ /p p style=" text-align: center " 将芯片放入至UF-150内进行扩增检测 img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/noimg/59c3d269-a42c-4f0a-89a3-46aa848e3a39.gif" title=" image012.gif" alt=" image012.gif" style=" max-width: 100% max-height: 100% " / span style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " PCR扩增程序可在 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 30分钟 /strong /span 完成出结果，实验结束后软件可以自动判读阴阳性并可打印检测报告。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong Ⅳ. 废弃物的处理 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 对检测完成后的疑似病人样本采用 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 双层塑料袋密封 /strong /span ；对实验过程中产生的废液和枪头等置于含 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 0.5%～1%有效氯的含氯消毒液的废液缸 /strong /span 。上述物品经压力蒸汽灭菌处理。详见《新型冠状病毒实验室生物安全指南》（第三版）。 span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 附件：检测全流程操作示意图 /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/11bd4890-6bb4-4576-be84-32b7ec7d899c.jpg" title=" image013.jpg" alt=" image013.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 重要提醒：鉴于2019新型冠状病毒具有高度传染性，检验人员应在二级生物安全环境进行检测，个人防护按照三级生物安全要求。为避免人员感染、实验交叉污染及阳性品气溶胶污染，建议将以上设备放入生物安全柜中并全程在生物安全柜中进行实验操作，同时建议条件允许的情况下可对所采集样本进行56℃ 30min灭活处理后进行核酸提取和后续检测。 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 可以进入专题查看最新疫情情况以及广大仪器厂商、生物制药企业在疫情中的最新动态！点击下方链接或图片进入： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/b78633a4-2fdc-4f6a-abf1-73f9e74587ea.jpg" title=" 微信截图_20200201193435.png" alt=" 微信截图_20200201193435.png" / /a /p

2月9日，农业农村部科技发展中心发布关于征集农业转基因核酸快速检测产品的通知，通知要求，征集的核酸快检设备满足可在田间完成全流程DNA提取、核酸扩增和检测工作，包括试剂、装置及设备等。此外，还要求产品体积小、便携，适合现场开展抽检工作。以下为全文要求：各有关单位：为加强农业转基因生物安全监管，提高转基因快速检测能力，受农业农村部科技教育司委托，我中心拟在全国范围内征集农业转基因核酸快速检测产品，现将有关事项通知如下。一 范围和条件以特异性核酸序列为检测靶标的快速检测产品，可在田间完成全流程DNA提取、核酸扩增和检测工作，包括试剂、装置及设备等。（一）已经商业化使用或基本具备商业化使用条件。（二）检测方法成熟、准确、稳定、安全、快速、经济。（三）操作简单，符合田间操作要求，附使用说明书。（四）体积小、便携，适合现场开展抽检工作。（五）不存在知识产权纠纷。二 有关要求请申报单位于2023年2月15日前，将申报材料提交至我中心转基因生物安全检定处。申报材料包括：1. 农业转基因核酸快速检测产品申请表（见附件）。2. 核酸快速检测产品的生产、销售证明材料。3. 产品方法原理、知识产权状况介绍、后续研发进展和计划及使用说明书。收到材料后，我中心将组织专家开展材料审查及现场评价工作。三 联系方式联系人：张华、王颢潜电话：010-59198075邮箱：gmotest@126.com传真：010-59198199地址：北京市北京经济技术开发区荣华南路甲18号科技大厦421农业农村部科技发展中心2023年2月8日 附件： 农业转基因生物核酸快速检测产品申请表

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 中国疾病预防控制中心与无锡市高新区企业——奇天基因联合研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸等温扩增快速检测试剂盒实现了 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 8-15分钟快速检测出结果。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/d2ef94a8-3775-4f1d-841b-324a1b23d659.jpg" title=" 微信截图_20200130230005.png" alt=" 微信截图_20200130230005.png" / /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 据了解到该攻坚团队春节期间坚持奋战1月25日（大年初一）开发完成1月28日完成样本验证1月29日启动量产上市同步申报国家食品药品监督管理局注册证。 br/ br/ /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 2019-nCoV检测产品攻坚进程 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " 1月19日 /p p style=" text-indent: 2em " 国家疾控中心病毒病预防控制所接到国家攻坚任务—开发快速核酸检测试剂盒。 /p p style=" text-indent: 2em " 1月20日 /p p style=" text-indent: 2em " 组建专家团队和研发团队，分解任务拟定实验方案。& nbsp /p p style=" text-indent: 2em " 1月20-21日& nbsp & nbsp /p p style=" text-indent: 2em " 完成设计，下达原料引物、探针合成订单；同时采购备料。 /p p style=" text-indent: 2em " 1月24日 /p p style=" text-indent: 2em " 专人高铁前往取货，合成46对引物、探针、质粒等。 /p p style=" text-indent: 2em " 1月25-27日 /p p style=" text-indent: 2em " & nbsp 研发组同步进行筛选引物、探针；实验筛选、验证等工作；获得9对引物适用。 /p p style=" text-indent: 2em " 1月28日 /p p style=" text-indent: 2em " 研发人员飞抵北京，与国家疾控病毒所团队一起进行样本验证；晚20:00完成大量样本验证，样本CT值：27-37，符合率达到100%，实现8-15分钟出结果。 /p p style=" text-indent: 2em " 1月29日 /p p style=" text-indent: 2em " 进入量产。 /p p style=" text-align: center " br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/12cf091d-5788-4793-9ca1-31f56f4f60f4.jpg" title=" 640.webp.jpg" alt=" 640.webp.jpg" / /p p style=" text-align: center " 新冠状病毒检测试剂盒 br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 497px height: 373px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/cb64d7f4-5492-4419-bf7b-efd8d79fadf3.jpg" title=" 640.webp (1).jpg" alt=" 640.webp (1).jpg" width=" 497" height=" 373" / /p p style=" text-align: center " 检测仪器 /p p br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 407px height: 515px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/dd2a0d6b-ebd5-4df5-afd6-be907005ba18.jpg" title=" 640.webp (2).jpg" alt=" 640.webp (2).jpg" width=" 407" height=" 515" / /p p style=" text-indent: 2em " strong 关于奇天基因 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 江苏奇天基因生物科技有限公司专注于等温核酸扩增技术的研发及应用，主要开发应用于分子检测领域的检测试剂盒、检测仪器及提供技术服务，是集研发、生产、销售和服务于一体的科技型企业。公司拥有核心技术的知识产权、专利覆盖试剂、仪器和技术平台。 /p p 文源：无锡博报 /p

当前，COVID-19 在世界范围内大流行，已造成超过两亿人次的感染和四百多万人次的累计死亡，基于 qRT-PCR(定量逆转录酶-聚合酶链反应)的检测是当前诊断 COVID-19 的金标准。尽管说这种方法具有很高的敏感性，但其操作仍然过于复杂，检测时间长达数小时，无法实现快速的即时检测。因此，开发比 qRT-PCR 更快速、更容易实施的诊断检测策略显得尤为重要。　　CRISPR/Cas 系统是用于基因编辑的分子生物学工具，有准确识别和切割特定 DNA 和 RNA 序列的能力。2020 年的诺贝尔化学奖也颁给了 CRISPR 基因编辑技术。随后，多项 CRISPR-Cas9 基因编辑临床实验开启并获得突破性结果，并已成功应用于人类疾病的治疗。　　与 Cas9 蛋白不同，Cas13 蛋白特异靶向 RNA 序列，能够在切割靶 RNA 之后仍保持活性，而且可能表现出不加区别的切割活性。这一特性使其不能被用于基因编辑，但对诊断来说却是个独特的优势，例如通过切割降解已标记的核酸来产生荧光信号，具有被应用于核酸检测的潜力。　　2021 年 8 月 5 日，加州大学伯克利分校 Jennifer Doudna(2020 年的诺贝尔化学奖得主之一)、David Savage 和 Patrick Hsu 三位科学家领导的研究团队在 Nature Chemical Biology 杂志上在线发表了题为 Accelerated RNA detection using tandem CRISPR nucleases 的文章。　　研究人员结合了两种不同的 CRISPR 酶，创造了一种能在一小时内检测到少量病毒 RNA 的方法，这种被称之为快速串联集成核酸酶检测(Fast Integrated Nuclease Detection In Tandem, FIND-IT)的无扩增技术，可以为许多传染病及当前流行的 COVID-19 提供快速且廉价的诊断策略。　　主要研究内容　　LbuCas13a 结合嗜热栖热菌 Csm6(TtCsm6)可用于快速 RNA 检测　　Csm6 是一种 III 型 CRISPR-Cas 系统的 RNA 内切酶，可被激活以切割细胞中的各种 RNA 分子，基于其信号放大的内源性功能，有可能提高 RNA 检测的敏感性。　　通过筛选，研究人员发现寡核苷酸 A4-U6 可结合并刺激 TtCsm6 对报告蛋白的切割，并释放出荧光分子。此外，不同浓度的 A4-U6 激活 TtCsm6 后，在 20-30 分钟内出现荧光增长，随后达到一个平台值，最终荧光水平与 Csm6 激活剂的数量成正比。　　在荧光已经趋于平稳的 LbuCas13a-TtCsm6 反应中加入 A4-U6 激活剂可以迅速增加 TtCsm6 对靶序列的切割，而添加更多的靶 RNA 或 TtCsm6 则没有影响。这些数据表明 Csm6 的 A4P 配体会随着时间的推移而耗尽，从而使其 RNA 切割活性失活，而这种失活则限制了其产生荧光信号的数量。　　Csm6 激活剂的化学修饰　　为了解决 Csm6 激活剂失活的难题，他们想到了位点选择性化学修饰的方法，实验结果发现，这种策略不仅可以防止激活 Csm6 的寡核苷酸的降解，同时还能保持 Csm6 的高水平激活状态，使其可以反复切割和释放与 RNA 相关的荧光分子。灵敏度比未修饰的 A4-U6 激活剂提高了 100 倍。　　RNA 检测的可编程性　　为了使 TtCsm6 及其修饰的激活剂能够用于提高 RNA 检测的灵敏度和检测速度，必须保留用于串联检测的 CRISPR 核酸酶的可编程特性。　　为此，他们将 TtCsm6 及其激活剂添加到一个 LbuCas13a 蛋白中，该蛋白具有不同的 crRNA 序列，可以靶向 COVID-19 病原体 SARS-CoV-2 的 RNA 序列。采用不同的 crRNA 序列进行检测，发现其具有相似的灵敏度和动力学，这表明，这种「一步法」可以对不同的 crRNA 序列进行编程，因此可能适用于几乎任何 RNA 序列的检测。　　为了确定添加 TtCsm6 是否能加快检测时间，他们在反应 20 分钟后比较了这两种检测策略的结果，发现同时含有 LbuCas13a 和 TtCsm6 的试剂盒在 20 分钟内即可完成对每微升 31 个拷贝的样品检测。　　综上这些结果表明，通过优化 LbuCas13a 的 crRNA 和化学修饰的 TtCsm6 激活剂，串联 CRISPR 核酸酶检测能够实现对传染性病原体 RNA 序列的无扩增检测，在加速检测病原体的同时兼具高灵敏度，他们称这种策略为快速串联集成核酸酶检测(Fast Integrated Nuclease Detection In Tandem, FIND-IT)。　　集合检测器实现 FIND-IT 即时检测病毒 RNA　　最后，为了证明将上述 FIND-IT 纳入即时测试流程的可行性，他们开发了一种便捷检测器，该检测器由一个带有反应室的微流控芯片、一个将反应维持在 37℃ 的加热模块和一个荧光成像系统组成。　　将含有靶标 RNA(SARS-CoV-2 RNA)或水(无靶标 RNA)的 LbuCas13a-TtCsm6 加入反应室内，1 小时后发现，当 SARS-CoV-2 RNA 每微升含有 400 拷贝时，反应信号呈非线性增加，1 h 内增加约 4.7 倍 而不含靶 RNA 的阴性对照则出现约 1.7 倍的变化。　　此外，与背景对照相比，每微升反应 400 拷贝的荧光量增加了 270%，而两个阴性对照的荧光量则同时增加了 3%。鉴于阳性和阴性样品之间荧光信号的巨大差异，这表明 LbuCas13a-TtCsm6 反应可在一个紧凑的检测器中实现，并可以用于即时诊断检测。　　结语　　综上所述，在这项研究中，该团队证明了 LbuCas13a 与 TtCsm6 联合可用于快速 RNA 检测，对其激活剂进行化学修饰后可使其敏感性提高约 100 倍。同时，将 TtCsm6 与含有不同 crRNA 的 LbuCas13a 效应体相结合，也可使提取的病毒 RNA 检测低至每微升 31 个拷贝，60 分钟检测准确率更是达到 100%。最后，他们还将这种分析策略应用于集成检测设备，保证了其便捷性。　　因此，这种「一键式」检测策略具有高灵敏性和快速的反应能力，未来可广泛应用于检测 SARS-CoV-2 RNA 以及其他病毒或细胞 RNA 序列或环境样本中的植物、真菌或微生物 RNA。　　不过，使用 FIND-IT 实现完整的即时检测还需要进一步开发合适的样本收集和处理程序，以及强大的数据分析流程，将来仍需要进行更多人类样本的测试，以验证其在临床样本检测中的稳定性和准确性。　　本研究第一作者 Tina Y. Liu 表示：「这种串联核酸酶方法——Cas13 联合 Csm6，在 37℃ 的单一温度下发生反应，并不需要其他诊断技术所需的高温加热，这为更快更简便的测试提供了可能，同时这些测试的灵敏度当前已经可以达到与其他检测技术相当的水平，并且可能在未来做到更加灵敏。」　　研究团队在接受采访时说到：「虽然我们确实是为了 COVID-19 而启动了这个项目，但我们认为这种特殊的技术不仅仅适用于此次疫情，因为 CRISPR 是可编程的，因此可以将针对流感病毒、HIV 病毒或任何类型的 RNA 病毒序列整合到 CRISPR 酶中，该系统均可用相同的方式工作。这一研究证明了这种生物化学方法是一种更简单的检测 RNA 的方法，并且快速敏感，这可能被应用于未来的即时诊断中。」

仪器信息网讯 在今年的慕尼黑展会中，德国耶拿发布了一项全球创新的核酸提取新技术 —— SmartExtraction，该技术不需要使用核酸提取通常所需的苯酚/氯仿、离子交换剂、过滤柱或过滤板，也不需要采用磁性或顺磁性粒子的悬浮液来结合核酸。SmartExtraction　　“SmartExtraction”技术利用独创的改性表面(Smart Modified Surfaces)来结合核酸，这一技术由德国耶拿公司开发，目前已经申请了多项专利来保护这一创新技术。　　SmartExtraction可以实现手动、自动或在现场条件下使用，所有必要的提取步骤大大简化，而且速度明显加快。　　除了提取过程简单，SmartExtraction技术在核酸分离的产量和质量方面也有不俗的表现。因为使用改性表面，结合能力极高，与使用磁珠提取时的情况相比，核酸的产率几乎没有限制。此外，新技术还可以实现非常低浓度生物样品中核酸的分离。发布会现场　　除此之外,德国耶拿也展示了许多使用SmartExtraction技术的硬件解决方案，包括InnuPure® C16、InnuPure® C96、CyBio® SELMA、CyBio® FeliX和GeneTheatre自动化平台，涵盖了半自动提取 (CyBio® SELMA)到全自动提取，还可以与进一步的步骤相结合，如PCR(CyBio® FeliX, GeneTheatre)。

项目概况杜尔伯特蒙古族自治县中医医院医疗仪器设备采购项目 招标项目的潜在投标人应在哈尔滨市南岗区哈西柒零捌零城仕公馆B3号商服获取招标文件，并于2021年12月20日 10点00分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：YSD-CG-2021-051项目名称：杜尔伯特蒙古族自治县中医医院医疗仪器设备采购项目预算金额：560.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：560.0000000 万元（人民币）采购需求：预算金额：财政资金：560万元最高限价：560万元采购需求：医疗仪器设备本项目不分包序号采购内容数量简要技术要求预算金额（元）16排螺旋CT1套参数详见招标文件5350000.002粪便检验仪1套参数详见招标文件90000.003快速核酸检测仪1套参数详见招标文件160000.00合同履行期限：合同签订后90天内供货、安装、调试完成,本项目( 不接受 )联合体投标。二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目须落实扶持政府采购政策需满足的资格要求：本项目不属于专门面向中小企业招标的项目,供应商为中小微企业、监狱企业、残疾人福利性单位的享受相应的政府采购政策；3.本项目的特定资格要求：1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2、拟参加本项目的投标人应具备有效的营业执照，并具有相应的经营范围；投标人为生产商的须提供《医疗器械生产许可证》，投标人为代理商的须提供《医疗器械经营许可证》，须具有所投产品的中华人民共和国医疗器械注册证。3、拟参加本项目的潜在投标人须在黑龙江省政府采购网注册登记备案并经黑龙江省政府采购管理办公室审核通过；4、拟参加本项目投标的潜在投标人参加政府采购活动前未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。以“中国政府采购网”“信用中国”的查询结果为准；5、供应商参加政府采购活动近三年没有重大违法记录，被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信名单的供应商，不得参与政府采购活动（核查路径：“信用中国”网站及中国政府采购网，核查对象：企业，法定代表人及授权委托人）；6、资格审查方式：本项目采用资格后审方式,主要资格审查标准、内容等详见招标文件，只有资格审查合格的投标人才有可能被授予合同；7、本项目不接受联合体投标；8、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。三、获取招标文件时间：2021年11月29日 至 2021年12月03日，每天上午8:30至13:00，下午13:00至16:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：哈尔滨市南岗区哈西柒零捌零城仕公馆B3号商服方式：依据《黑龙江省财政厅关于做好新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间政府采购有关工作的通知》（黑财采【2020】3号），为避免人员聚集，有效切断疫情传播途径，为确保群众的身体健康和保障群众生命安全，本项目无须到现场获取招标文件。 3.1凡有意参加本项目的潜在投标人，可于2021年11月29日至2021年12月3日，每日08时30分至16时00分（法定假日除外）将营业执照、投标人为生产商的须提供《医疗器械生产许可证》、投标人为代理商的须提供《医疗器械经营许可证》、授权委托书及委托人信息、报名表（复印件加盖投标单位公章）的扫描件以电子邮件方式（邮件名称为项目名称及编号）发送至本项目采购代理机构负责人邮箱（ysdxmgl77@163.com），发送成功后请及时联系采购代理机构工作人咨询获取招标文件相关事宜，报名成功后将本项目招标文件及相关材料电子版发送至投标人邮箱，逾期不予受理。售价：￥0.0 元，本公告包含的招标文件售价总和四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点提交投标文件截止时间：2021年12月20日 10点00分（北京时间）开标时间：2021年12月20日 10点00分（北京时间）地点：哈尔滨市南岗区哈西柒零捌零城仕公馆B3号商服,五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2、拟参加本项目的投标人应具备有效的营业执照，并具有相应的经营范围；投标人为生产商的须提供《医疗器械生产许可证》，投标人为代理商的须提供《医疗器械经营许可证》，须具有所投产品的中华人民共和国医疗器械注册证。 3、拟参加本项目的潜在投标人须在黑龙江省政府采购网注册登记备案并经黑龙江省政府采购管理办公室审核通过；4、拟参加本项目投标的潜在投标人参加政府采购活动前未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。以“中国政府采购网”“信用中国”的查询结果为准；5、供应商参加政府采购活动近三年没有重大违法记录，被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信名单的供应商，不得参与政府采购活动（核查路径：“信用中国”网站及中国政府采购网，核查对象：企业，法定代表人及授权委托人）；6、资格审查方式：本项目采用资格后审方式,主要资格审查标准、内容等详见招标文件，只有资格审查合格的投标人才有可能被授予合同；7、本项目不接受联合体投标；8、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。9、本项目须落实扶持政府采购政策需满足的资格要求：本项目不属于专门面向中小企业招标的项目,供应商为中小微企业、监狱企业、残疾人福利性单位的享受相应的政府采购政策；七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：杜尔伯特蒙古族自治县中医医院　　　　　地址：杜尔伯特蒙古族自治县中医医院　　　　　　　　联系方式：王先生 13664599599　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：黑龙江亿晟达项目管理咨询有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：哈尔滨市南岗区哈西柒零捌零城仕公馆B3号商服　　　　　　　　　　　　联系方式：王女士 18745037710　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：王女士电　话：　　18745037710

项目概况湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目招标项目的潜在投标人应在广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/获取招标文件，并于2021年12月09日 09时30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：0724-2101D98N5565项目名称：湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：3,106,750.00元采购需求：合同包1(湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目（包一）):合同包预算金额：1,320,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1临床检验设备多病原快速核酸检测系统1(套)详见采购文件692,000.00-1-2临床检验设备荧光定量PCR仪1(台)详见采购文件628,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：项目采购合同生效之日起至甲乙双方义务履行完毕。合同包2(湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目（包二）):合同包预算金额：480,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1临床检验设备蛋白印迹仪1(台)详见采购文件300,000.00-2-2医用低温、冷疗设备超低温冰箱2(台)详见采购文件180,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：项目采购合同生效之日起至甲乙双方义务履行完毕。合同包3(湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目（包三）):合同包预算金额：398,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他试验仪器及装置智能机器人分析系统（高锰酸盐指数）1(套)详见采购文件398,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：项目采购合同生效之日起至甲乙双方义务履行完毕。合同包4(湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目（包四）):合同包预算金额：132,750.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)4-1水质污染防治设备便携式余氯分析仪7(台)详见采购文件36,400.00-4-2水质污染防治设备便携式二氧化氯分析仪7(台)详见采购文件24,850.00-4-3水质污染防治设备便携式PH检测仪1(台)详见采购文件900.00-4-4环保监测设备照度计4(台)详见采购文件4,000.00-4-5激光仪器激光测距仪7(台)详见采购文件12,600.00-4-6噪声控制设备噪声分析仪4(台)详见采购文件39,200.00-4-7环保监测设备数字风速仪4(台)详见采购文件8,400.00-4-8环保监测设备温湿度计4(台)详见采购文件6,400.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：项目采购合同生效之日起至甲乙双方义务履行完毕。合同包5(湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目（包五）):合同包预算金额：776,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)5-1其他试验仪器及装置水中微生物膜过滤装置2(台)详见采购文件210,000.00-5-2显微镜暗视野显微镜1(台)详见采购文件95,000.00-5-3其他试验仪器及装置空气微生物采样器4(台)详见采购文件65,000.00-5-4其他试验仪器及装置恒温水浴箱1(台)详见采购文件41,000.00-5-5其他试验仪器及装置恒温摇床培养箱2(台)详见采购文件142,000.00-5-6其他试验仪器及装置水平摇床1(台)详见采购文件45,000.00-5-7其他试验仪器及装置定量采样机器人1(台)详见采购文件160,000.00-5-8医用低温、冷疗设备低温冰箱（-40℃）1(台)详见采购文件18,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：项目采购合同生效之日起至甲乙双方义务履行完毕。二、申请人的资格要求：1.投标供应商应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件，提供下列材料：1）具有独立承担民事责任的能力：在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人， 投标（响应）时提交有效的营业执照（或事业法人登记证或身份证等相关证明） 副本复印件。分支机构投标的，须提供总公司和分公司营业执照副本复印件，总公司出具给分支机构的授权书。2）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：提供投标截止日前6个月内任意1个月依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料。 如依法免税或不需要缴纳社会保障资金的， 提供相应证明材料（如投标人出具承诺函：已对接“粤省事”“粤商通”“粤信签”等系统且能通过系统查询到相关内容，则无须提供该项证明文件）。3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：供应商必须具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供2020年度财务状况报告或基本开户行出具的资信证明，如投标人出具承诺函：已对接“粤省事”“粤商通”“粤信签”等系统且能通过系统查询到相关内容，则无须提供该项证明文件） 。4）履行合同所必须的设备和专业技术能力：按投标（响应）文件格式填报设备及专业技术能力情况。5）参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录：在经营活动中没有重大违法记录：参照投标（报价）函相关承诺格式内容。 重大违法记录，是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。（较大数额罚款按照发出行政处罚决定书部门所在省级政府，或实行垂直领导的国务院有关行政主管部门制定的较大数额罚款标准，或罚款决定之前需要举行听证会的金额标准来认定）2.落实政府采购政策需满足的资格要求：合同包1(湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目（包一）)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:本项目非专门面向中小企业采购的项目合同包2(湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目（包二）)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:本项目非专门面向中小企业采购的项目合同包3(湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目（包三）)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:本项目非专门面向中小企业采购的项目合同包4(湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目（包四）)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:本项目非专门面向中小企业采购的项目合同包5(湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目（包五）)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:本项目非专门面向中小企业采购的项目3.本项目的特定资格要求：合同包1(湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目（包一）)特定资格要求如下:(1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单”记录名单； 不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。 （以采购代理机构于投标（响应） 截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn） 及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/） 查询结果为准， 如相关失信记录已失效， 供应商需提供相关证明资料） 。(2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。(3)如投标人为代理经销商，应具有医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证；如投标人为制造商，应具有医疗器械生产许可证。合同包2(湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目（包二）)特定资格要求如下:(1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单”记录名单； 不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。 （以采购代理机构于投标（响应） 截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn） 及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/） 查询结果为准， 如相关失信记录已失效， 供应商需提供相关证明资料） 。(2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。(3)如投标人为代理经销商，应具有医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证；如投标人为制造商，应具有医疗器械生产许可证合同包3(湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目（包三）)特定资格要求如下:(1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单”记录名单； 不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。 （以采购代理机构于投标（响应） 截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn） 及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/） 查询结果为准， 如相关失信记录已失效， 供应商需提供相关证明资料） 。(2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。合同包4(湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目（包四）)特定资格要求如下:(1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单”记录名单； 不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。 （以采购代理机构于投标（响应） 截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn） 及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/） 查询结果为准， 如相关失信记录已失效， 供应商需提供相关证明资料） 。(2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。合同包5(湛江市疾病预防控制中心仪器设备采购项目（包五）)特定资格要求如下:(1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单”记录名单； 不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。 （以采购代理机构于投标（响应） 截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn） 及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/） 查询结果为准， 如相关失信记录已失效， 供应商需提供相关证明资料） 。(2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。(3)如投标人为代理经销商，应具有医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证；如投标人为制造商，应具有医疗器械生产许可证。三、获取招标文件时间：2021年11月18日至2021年11月25日，每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间,法定节假日除外）地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/方式：在线获取售价：免费获取四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2021年12月09日 09时30分00秒（北京时间）地点：湛江市赤坎区体育北路2号天润中心六楼湛江市公共资源交易中心3号开标室。五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。4.需要落实的政府采购政策：

新型冠状病毒（2019-nCoV）全球范围内大规模爆发，使“核酸检测”进入了公共视野。在全球新冠诊断标准中，基于荧光定量PCR的核酸检测是 “金标准”。伴随PCR一同火出圈的还有另一关键设备--核酸提取仪，它是应用配套的核酸提取试剂来自动完成样本核酸提取工作的仪器。在核酸检测过程中，核酸提取作为前处理，对最终分析结果的准确性起到重要作用。自动化的核酸提取仪是针对大规模人群进行快速核酸检测的重要技术支撑。核酸提取仪在环境微生物检测、食品安全检测、法医学鉴定、疾控医疗、生物学研究以及畜牧业等多种领域均得到广泛地应用。核酸提取技术的“前世今生”新型冠状病毒的检测需要经过取样、留样、保存、核酸提取、上机检测五个步骤，大多数临床样本中的核酸浓度相对较低，从复杂的生物样品中提取高纯度的核酸对保证高灵敏度和高准确性的核酸检测起着关键性作用。核酸提取是指从复杂体系中实现核酸的分离和纯化，核酸分子一级结构的完整性、纯度、样品溶解率与核酸吸附率等均可作为核酸提取效率的指标。1869年,瑞士医生Friedrich Miescher首例成功的进行了核酸提取。19世纪80年代初，德国生物化学学家Aibrecht Kossel进一步纯化获得核酸。此后，研究者在提取材料和方法上不断进行改进,发展出一系列核酸提取技术。根据工作方式，核酸提取技术分为手动提取和自动提取两大类。手动核酸提取技术存在操作步骤复杂、效率低，核酸纯度低等问题，而全自动核酸提取技术是应用配套的核酸提取试剂来自动化完成样本核酸的快速提取，具有操作简单、精确性高和稳定性强等优势。在本次新冠疫情中，高通量全自动核酸提取仪在大规模人群核酸检测中发挥了重要作用。核酸提取仪的工作原理目前，核酸提取仪的工作原理主要分为磁珠法和柱提法，其中磁珠法在当前市场占主流地位。 磁珠法的工作原理主要利用磁珠对核酸的特异性识别和高效结合性，通过磁珠吸附核酸达到分离效果，常见的磁珠种类包括氧化锆磁珠和二氧化硅磁珠等。根据磁珠与液体的分离方式又细化分磁棒法和抽吸法，二者原理和过程相同。磁珠法提取过程示意图（图源网络）磁珠法核酸提取仪器的特点◆高效简捷，能够实现高通量操作，操作简单，用时短 ◆灵活稳定，能够实现自动化操作，重复性高 ◆安全环保，减少对操作员身体的危害 ◆价格低廉，可满足数据库建设 ◆质量稳定，核酸纯度高柱提法的工作原理主要利用二氧化硅对核酸特异吸附性，在高盐，低pH的环境下将核酸吸附在硅胶膜上，后经离心或洗脱（洗脱液为低盐高pH溶液）等方法将其剥离，达到分离的目的。通量一般在1-12个样本，操作时间与人工提取相比较，没有显著优势，因此目前主要应用于实验室的研究。柱提法提取过程示意图（图源网络）新冠疫情引爆核酸提取仪市场新冠疫情的爆发导致对核酸提取仪的需求暴增。根据2020年全国公开招中标信息调查，当年核酸提取仪中标总计7011台/套，出现国内外品牌共计77个。在纷繁复杂的品牌型号中，如何挑选到自己满意的核酸提取仪呢？接下来，小编将遴选推荐一些靠谱品牌型号。（按品牌简称首字母排序）A奥美泰克推荐型号：AMTK全自动核酸提取纯化仪 CL-ME96/192推荐理由：★移液头采用高硬度、轻质合金材料，保障移液精密度和准确度 ★图形化软件界面、简单易懂易操作，客户能自行进行编程并运行★整合扩展能力强，客户自由选择各功能模块或适配器▲ AMTK全自动核酸提取纯化仪 CL-ME96/192（点击查看）奥盛推荐型号：Auto-Pure 96 全自动核酸提取仪推荐理由：★高通量快速提取，每次可同时提取1-96个样本 ★转盘式设计，仪器占用面积小，运行稳定，安全可靠★7英寸彩色触摸屏显示，参数、程序可自由编辑，自由匹配试剂盒▲ Auto-Pure 96全自动核酸提取仪（点击查看）Aurora推荐型号：Aurora VERSA 1100 全自动核酸提取工作站推荐理由：★高通量快速提取，每次可同时提取1-96个样本；兼容市场多种常规耗材和试剂 ★PCR/RT-PCR反应体系构建，系列稀释、母液配置等液体自动处理★配备封闭式高效过滤安全外罩，避免污染▲Aurora VERSA 1100 全自动核酸提取工作站（点击查看）B博日推荐型号：博日GenePure Pro全自动核酸提取纯化仪 NPA-32P推荐理由：★可轻松应对各类微小磁珠，轻松达到提取核酸无挂壁为残留 ★精准控温，采用包裹性更全面的深孔加热 ★核酸提取自动化，一次性可处理样品32份▲ 博日GenePure Pro全自动核酸提取纯化仪 NPA-32P（点击查看）D帝肯推荐型号：Tecan Freedom EVO核酸提取工作站推荐理由：★可以实现不同样品RNA、mRNA、基因组DNA以及质粒的自动化提取操作 ★可以使用不同的分离技术（固相提取、磁珠分离等）来进行提取操作▲ Tecan Freedom EVO核酸提取工作站（点击查看）EEppendorf推荐型号：Eppendorf epMotion 5073t 核酸提取工作站推荐理由：★精确移液体积精确度范围为 0.2-1000μL ★触屏或鼠标进行操作，USB接口可以用于数据存储与备份★自动检测液体体积、耗材和吸头，自动切换分液工具及机械手▲ Eppendorf epMotion 5073t 核酸提取工作站（点击查看）H华大智造推荐型号：MGISP-100B全自动核酸提取纯化仪推荐理由：★单轮可运行8/16/24/32样本，运行时间40-80分钟★整合多种功能，占地面积小于0.5m3★配置封闭式安全防护门及自动清洁功能▲ MGISP-100B全自动核酸提取纯化仪（点击查看）MMP推荐型号：MPure-12自动化核酸提取仪推荐理由：★享受单次实验处理1～12个样品的灵活性和简便性 ★操作平台独特设计，降低样品间的交叉污染★实验结果可重复性，处理体积可扩展性，使用方便▲ MPure-12自动化核酸提取仪（点击查看）P珀金埃尔默推荐型号：Pre-NAT II全自动核酸提取纯化仪推荐理由：★24和96两种提取模式，提供从10uL微量样本到4mL自动化核酸提取解决方案，满足多种客户需求；程序可编辑，提供定制化程序 ★90min完成96个样本的核酸提取及PCR前处理过程 ★1.5米长，折叠式显示系统，节省更多实验室宝贵空间▲ Pre-NAT II全自动核酸提取纯化仪（点击查看）QQIAGEN推荐型号：EZ1 Advanced XL全自动核酸纯化仪推荐理由：★过程快速，每轮纯化20–45 分钟 ★通量灵活，每轮可纯化多达14 个样品 ★多达4台EZ1 Advanced XL可同时与一台外接电脑相连，扩大通量至每轮56 个样品▲ EZ1 Advanced XL全自动核酸纯化仪（点击查看）S赛默飞推荐型号：ThermoScientific KingFisher Flex全自动核酸提取仪推荐理由：★采用KingFisher样品提取方式，全程无需离心或抽真空。 ★快速高通量，15-40min内完成96份样品的提取纯化 ★配置兼容不同板型的多种磁头以满足各种提取需求▲ ThermoScientific KingFisher Flex全自动核酸提取仪（点击查看）TThmorgan推荐型号：全自动核酸提取仪 MM24推荐理由：★通量高，一次可完成24个样品的提取 ★平行性好，提纯孔间差CV小于1% ★核酸纯度高，磁珠回收率大于99%▲ 全自动核酸提取仪 MM24（点击查看）TIANGEN推荐型号：TGuide S96全自动核酸提取纯化仪（TGuide S96 Automate）推荐理由：★四维一体运动模式，振荡频率高，多档可调 ★循环吸附模式，多次循环，即使小粒径磁珠也可确保无漏网之鱼 ★污染控制，安全防护▲ TGuide S96全自动核酸提取纯化仪（TGuide S96 Automate）（点击查看）天隆科技推荐型号：核酸提取仪 NP968-C推荐理由：★高通量，一次实现1-32个样品的快速高效制备 ★安全可靠，空气过滤模块、紫外消毒模块 ★可外接扫码枪，扫描后自动识别程序信息，一键运行▲ 核酸提取仪 NP968-C（点击查看）X新芝推荐型号：新芝全自动核酸提取仪NP-2032推荐理由：★多速度多模块供选择，且可储存100个程序，满足不同客户要求 ★核酸回收率95%，磁珠回收率95% ★合计约20-40min可完成32个样本提取（依试剂而定）▲ 新芝全自动核酸提取仪NP-2032（点击查看）Y耶拿推荐型号：InnuPure C16 touch全自动核酸提取仪推荐理由：★新一代核酸提取技术Smart Extraction：核酸得率高、纯度好 ★预装封膜试剂条/板，一次可同时提取1-16个样品，★CyBio移液技术保证核酸提取过程移液的高精确度和可重复性▲ InnuPure C16 touch全自动核酸提取仪（点击查看）

目前，临床上针对新型冠状病毒的实验室检测主要是SARS-CoV-2病毒核酸和血清特异性抗体检测。核酸检测，是指通过特殊的技术手段检测临床样本中是否存在特定的病原体核酸，从而诊断患者的感染原因。此次新冠病毒是单链RNA病毒，根据《新冠病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》（下文简称诊疗方案）建议，针对疑似病例的确诊，需要具备以下病原学证据之一者，即为确诊病例：1. 实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；2. 病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源；3. 血清新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG抗体阳性；血 清新型冠状毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高。诊疗方案中提到了三种检测方式，其中实时荧光RT-PCR和基因测序都属于核酸检测，需要进行核酸提取。新冠病毒核酸检测是临床诊断的“金标准”， 患者鼻咽拭子、痰、纤维支气管镜灌洗液、血液、肛门拭子、粪便等标本核酸检测阳性，说明其感染了新冠病毒，而且具有传染性。目前新冠病毒检测中核酸提取一般通常使用两种方式：手工提取和仪器提取。病毒核酸提取试剂盒采用具有独特分离作用的磁珠和缓冲液系统，专为快速、高度敏感,有效的从血清、鼻咽拭子样本中提取病毒DNA、RNA而研制，磁珠在一定条件下对核酸具有很强的亲和力，并且在条件改变时，磁珠与其吸附的核酸分离，能够达到快速分离纯化核酸的目的，产品提取出的核酸能够满足下游各种分子生物学实验检测，例如PCR扩增等。荧光定量PCR是临床分子检测中常用的检测方法，病毒核酸提取方法的选择对于最终的检测结果的影响非常重要。在以往采用RT-PCR对病毒核酸进行的检测中，磁珠法是较为常用的核酸提取方法，普遍认为其对病原体的核酸提取具有简便、高效、提取浓度及纯度较高等优势。此外因各实验室条件不同及针对的病毒的试剂盒不同，离心柱法、煮沸裂解法等也在临床大量应用。不同的病毒核酸提取方法因其提取产物浓度、纯度的差别以及对RNA的保护程度不同，将在一定程度上影响病毒核酸尤其是临界阳性样本的核酸检出。磁珠法手工提取病毒核酸主要设备有：冰箱、超低温冰箱、高速冷冻离心机、混匀器、微量加样器(0.2-1000ul)、磁力架、无菌无酶吸头、移动紫外灯、水浴锅或金属浴、生物安全柜等。无菌无酶吸头系列磁力架（货号DTCLJ-20）核酸提取仪病毒核酸医院检验科在进行新冠病毒检测时通常面临着大量的待检测样本需要短时间出来完成报告结果，因此自动化、高通量的核酸提取仪已经变得极为迫切。LunAmple全自动核酸提取纯化仪高通量提取 ---- 每次提取可根据需要选择1-72个样本人性化界面 ---- 触屏加按键式直接操作，无需连接电脑简单易用自由编辑 ---- 可自行编辑所需程序或预设保存，快速便捷结果稳定 ---- 提取灵敏度高，重复性好，核酸质量高安全可靠 ---- 配备紫外灭菌功能，减少与有害试剂的接触防止污染 ----内置独家去除核酸气溶胶装置，保护样本不被污染核酸提取制备的整体步骤

目前新冠检测主要使用核酸检测与抗原检测，基于RT-PCR的核酸检测具有准确率高、可在病毒感染早期检测等特点，但对检测人员、环境等要求较高。而抗原检测具有操作简便、速度快等特点，但仅能对感染期患者实现准确检测，感染早期难以有效检测。而基于恒温扩增的核酸检测技术，兼具RT-PCR的早期检测与抗原的快速、便捷，有望更好地满足居家自测、大规模筛查的需求。近日，长光辰英公布自主研发的Home Lab便携式恒温核酸扩增分析仪，该仪器基于光信号即时判读技术与环介导等温扩增技术（LAMP）结合，自动判读核酸检测结果。仪器设计小巧，可重复性使用，产品重量仅为450g，体积为80*80*90mm，操作方便快捷，不受场地约束。仪器内置蓝牙模块，可连接手机APP（支持IOS和Android平台）使用，智能化辅助用户进行日常监测。Home Lab分析仪搭配新冠核酸快速检测试剂盒（环介导等温扩增法），组成系统化快速检测方案，通过鼻拭子取样，12-30分钟内可完成4个样品的核酸检测，在感染早期即可进行病毒检测。为广大用户提供更加便捷、高效的一体化核酸检测服务，从而有效解决目前在新冠病毒检测中存在的排队检测困难、采样交叉污染、实验室检测时间冗长等问题。简易操作流程Home Lab分析仪经过多项严苛的可靠性测试和安规测试，已实现量产化生产，并于2021年末顺利通过了欧盟CE医疗许可认证，目前公司开始部署国内医疗注册认证申请。Home Lab便携式恒温核酸扩增分析仪未来，Home Lab还可搭配更多LAMP试剂盒，进行HPV、HIV、甲流、乙流等感染性疾病的家庭或社区筛查检测，促进快检和防疫下沉。通过自主技术创新，实现国产设备在全民健康、食品安全、宠物畜牧业检测等领域的全产业生态化发展。注：基于实时定量PCR技术的核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，在按照国家防疫标准检测的前提下，本产品采用的新型快速检测技术，现阶段检测结果只作为（科研数据）参考，不作为医学诊断依据。

核酸提取作为作为核酸检测的“第一步”，也是最关键的一步，其获得的核酸质量的优劣直接影响到下游分子生物学试验的成败。在疫情期间，自动化的核酸提取仪在加速新冠病毒检测中起了举足轻重的作用。由于疫情原因，核酸提取仪需求会在相当时间内保持旺盛状态。所以，今天我们为大家整理市场上的核酸提取系统品牌信息，以供大家了解。目前市场上的核酸提取仪的提取原理主要分为两种：磁珠法和膜吸附法，其中磁珠法占市场主流地位。磁珠法具体又包括磁棒法和抽吸法。国外核酸提取仪品牌QIAGENQIAcube Connect正在重新定义自动化样品处理的优势。凭借先进的数字功能和连通性，QIAcube Connect及其附件和耗材使研究实验室只需按一下按钮，即可完全自动化和跟踪其著名的QIAGEN离心柱萃取和纯化方案。研究人员可以通过内置屏幕与平板电脑保持远程连接，该平板电脑包含预装的QIAcube Connect应用程序，从而可以快速响应，并可以在远离QIAcube Connect的情况下监控运行情况。使用最常用的140多种标准协议自动化80多种QIAGEN试剂盒可选的协议定制功能可将其扩展到几乎所有应用程序允许自进行DNA，RNA和蛋白质样品处理，消除手工处理步骤产生标准化结果，通过随附的平板电脑实现快速响应时间和远程运行监控。 RocheMagNA Pure LC 2.0 System可从各种生物样本（全血、白细胞、外周血、单核细胞、培养细胞、组织、石蜡切片）中分离纯化DNA、RNA和mRNA（PCR级纯度）。富士QuickGene-610L是在QuickGene 810型自动核酸提取仪的基础上开发出来的一款新型半自动的基因组提取系统，并专门优化以用于全血的遗传分析。其能在12分钟内从6份全血样品中提取DNA，适用于高通量的常规分析工作。Thermo fisherKingFisher™ Presto 磁珠纯化仪，专为自动化系统设计，可与封膜仪、PCR仪、离心机等其他仪器进行整合。为高通量实验室提供全天候的稳定、高性能纯化服务。ABIExpress核酸提取仪结合磁珠检测技术，操作简便灵活，能在短时间内处理大量样本，是一款实用性非常强的自动核酸提取系统。特点：1.专为疑难检材设计提高DNA得率；2.不含PCR抑制剂，提取到的DNA质量高；3.封闭性系统，最大程度的降低污染。TecanFreedom EVO工作站是一种高度灵活且可拓展的系统，可以实现不同样品RNA、mRNA、基因组DNA的自动化提取。可以使用不同的分离技术—如固相提取、磁珠分离以及离心分离法来进行提取操作。珀金埃尔默Chemagic 360 自动核酸提取仪是基于电磁原理进行磁珠分离的高通量自动化核酸提取仪，可从各种类型样本中提取核酸，通过金属棒自我旋转混匀而不是上下震荡方式进行反应体系的混匀，可以有效降低样本间交叉污染的风险。内置自动分液器，除样本和部分小体积试剂需要手工加入提取体系之外，其余核酸提取试剂均自动加入。耶拿德国耶拿成立于1990年，前身为久负盛名的卡尔蔡司公司分析仪器部，已发展成为德国最大的分析仪器公司之一。1.耶拿新核酸提取技术Smart Extraction2.InnuPure C16 touch全自动核酸提取仪3.高通量自动核酸纯化系统4.小型自动核酸纯化系统梅里埃NucliSENS® easyMAG是梅里埃运用其独特专利技术研发的一套全自动核酸提纯仪系统，这套突破性的平台，通过极其简单的操作提高了生产力。贝克曼库尔特Biomek NXP工作站配置了96通道加样器、震荡混匀模块和温控模块，能自动化地完成核酸提取过程中的样品裂解、磁珠混匀、磁珠洗涤及核酸高温洗脱等核酸提取流程，在70分钟内完成96个检材样品的自动化提取实验，自动化集成化程度很高。ioneerExiPrep™ 16 全自动核酸提取仪是 Bioneer 核心产品之一，该仪器极大地提高了核酸提取操作的智能化，使用非常简洁。只需加入样本，选择对应提取程序，按下 “Start” 即收获核酸。一次可提取 1-16 个样本，时间不超过 30 分钟，还可联网，1 台电脑同时操作多台机器，并且有着极佳的性价比和经济的配套试剂盒。欧罗拉创建于1990年的欧罗拉是北美著名的生化仪器设备公司。VERSA Gene 1100高通量测序文库制备工作站，通过在短时间内获得全基因组序列，对基因组学研究工作产生了革新性影响。针对NGS工作流程选择合适的自动化设备是一个复杂的过程，首要满足NGS流程的高通量要求，以及自动化解决方案的稳定性以及扩展性能，才能更好发挥NGS技术的优势。KURABOQuickGene-Mini80 是迷你型核酸纯化仪，无需额外的离心操作，避免对样品的损伤，回收率高，操作方便，快速。可对各种样品，包括血液，组织、细胞、植物、病毒等进行DNA/RNA的提取。结合特定的试剂盒进行核酸提取，性价比极高，让实验室人手一台的核酸提取成为可能，更快，更方便，更准确，片段更长，回收效率更高。国产常见核酸提取仪品牌仪器信息网统计了2020年下半年核酸提取仪中标情情况，发现中标信息覆盖50家核酸提取仪研发制造企业，其中外资企业仅占6席。从核酸提取仪中标数量来看，81.3%为国产品牌，进口品牌仅占18.7%。在核酸提取仪市场，国内品牌已经占据显著优势。核酸提取仪进口/国产比例（数量）核酸提取仪中标品牌占比下面列出部分国产核酸提取仪介绍及产品特点附：核酸提取专场

导读核酸质谱，顾名思义是一种能检测核酸的质谱，它是基于MALDI-TOF MS质谱发展起来的一种继PCR（核酸扩增技术）和NGS（高通量测试）之后的又一个分子诊断新平台。那么，核酸质谱在医疗领域它有哪些优势和应用呢，接下来一起了解下… 核酸质谱技术近年来核酸质谱已成为PCR和NGS之后的又一个分子诊断新平台。荧光定量PCR检测速度快，但通量有限，无法方便快捷地满足对于多基因数十个至数百个位点的检测需求；而高通量测序虽然通量极高，但其检测成本高、项目检测周期长、检测的数据也需专业的分析解读，技术门槛较高；而核酸质谱稳定准确的检测结果和较低的检测成本满足了对中等通量位点SNP及基因突变等定性和定量检测的需求，同时可以进行方便快捷的DNA甲基化及拷贝数变异（CNV）检测，更凸显其在基因检测领域的强大竞争力，从而成为生命科学特别是临床诊断领域快速发展的主力平台之一。生命遗传物质DNA分子由4种碱基——ATCG所构成的，而每种碱基的分子质量不同。核酸质谱这台高精度的“天平”，可区分单个碱基的质量差异(GATC)。当核酸发生变异的时候，不论是碱基替换还是修饰，都会改变DNA的分子质量。核酸质谱通过对这种质量变化的精确分析，可对其精准识别。核酸质谱既可以检测基因的多态性和基因的突变，也可以检测核酸的化学修饰，还能够对拷贝数变异和修饰水平等进行定量的分析。核酸质谱主要通过多重PCR+高通量芯片+飞行时间质谱来实现核酸检测。目前核酸分析所使用的质谱电离技术主要为基质辅助激光解析电离（MALDI），分子量检测范围可达到50万道尔顿，打破了以往质谱仅可进行小分子物质分析的限制，使得研究范围扩大到核酸、蛋白质等生物大分子，极大推进了基因组学和蛋白质组学的发展，给生物科学及医学领域带来了突破。核酸质谱可进行基因的单核苷酸多态性(SNP)、基因突变、DNA甲基化及拷贝数变异（CNV）分析，广泛应用于药物基因组学、肿瘤分析、肿瘤液态活检、病原体检测、遗传性疾病和甲基化研究等领域。迄今为止临床上还鲜有其他检测平台可以兼顾多种组学层次的检验分析。东西分析经过多年研发，继飞行时间质谱仪取得微生物鉴定医疗器械注册证书后，也同时在核酸质谱领域开发了多个应用并陆续开始生产转化，如多种食源性致病菌联检、军团菌检测、耐药基因位点检测、癌症早筛、冠状病毒检测和甲基化检测；并参与了多个相关国标和行业标准的制定工作。编者语从下期将陆续给大家带来东西分析开发的核酸质谱的多种应用介绍，如宫颈癌、甲状腺癌、多种食源性致病菌和呼吸道病毒联检等，敬请期待！

核酸提取仪是一种应用配套的核酸提取试剂来自动完成样本核酸快速提取工作的仪器。核酸提取作为分子生物学的基本方法，能否快速提取出高质量的核酸是分子生物学实验中的关键。随着核酸提取仪在分子诊断、法医侦测、临床检查、科研实验等诸多方面的广泛应用，对核酸提取技术也提出了新的要求。01磁珠法有什么特别之处？磁珠法核酸自动提取仪是以磁珠为载体，利用磁珠在高盐低pH值下吸附核酸，在低盐高pH值下与核酸分离的特性，再通过移动磁珠或转移液体来实现核酸的整个提取纯化过程。根据移液特点的不同，磁珠法核酸自动提取仪可分为抽吸式（也叫移液式）和磁棒式两种类型。前者因提取时间较长，且机械臂移液的设计造成设备体积较大、成本较高等因素，无法在商业上迅速推广。目前市场上使用较多的大部分是基于磁棒式的磁珠法核酸提取仪，也是本文介绍的重点。02磁珠法核酸提取仪的原理是什么？03如何选择一款好用的核酸提取仪？操作简单、上手好用整个提取流程只有裂解-洗涤-洗脱三个步骤，中文交互式操作界面符合大多数人的使用习惯，无需专业培训技术人员，即可快速提取出样本核酸。高通量、快速便捷能够一次性实现对96个样本的快速处理，可在30～45 min内完成提取工作，确保传染性疾病爆发时进行快速及时的应对。安全环保、稳定无污染过程无需用到有毒的有机试剂，绿色安全，封闭式空间设计最大程度保证实验操作人员的安全，减少人工操作引起的误差和污染，实验结果稳定。成本低、平台开放价格成本符合不同地区的经济现状，耗材供货周期短，不依赖进口试剂，设备适配不同规格耗材和不同厂家提取试剂，兼容性高。迪澳生物专注于为用户提供全自动核酸提取解决方案，推出的Deaou-AP32和Deaou-AP96两大型号全自动核酸提取仪，可满足不同通量的核酸提取需求。

家用核酸检测仪、可移动式核酸检测车、AI智能空气健康机器人......近日，成都迎战“奥密克戎”全力战疫，在隔离酒店、封控小区、核酸检测现场等疫情防控的“一线“，随处可见成都科技的力量。　　40分钟内出结果 在家就能做的核酸检测仪即将面市　　日前，四川大学华西医院院长李为民表示，华西医院从国外引进的专家──胡文闯教授带领的团队，通过多学科交叉合作，现已研发出了一款便携式、快捷的核酸检测试剂仪，它能够让市民自己在家就可以进行核酸检测。　　“它像一个打火机一样大小，检测后40分钟之内就能够出结果。”李为民说，今后我们就不用到社区排长队，可以自己在家里像测尿妊娠试纸一样先查一查，如果是阳性再到医院做进一步筛查、证实。这样不仅能使广大老百姓更方便、快捷地做核酸检测，同时更有利于被感染者早期隔离、早期治疗。　　更值得一提的是，这种新型核酸检测试剂仪是一次性的，费用不高，广大群众都能承受，但具体费用标准还要经过国家审批。这款可居家测试的核酸检测试剂仪预计将于今年上半年正式面市。　　可移动的核酸检测车 每日最高检测量达40000+人份　　可移动、高通量、严标准… … 由成都格力新晖医疗装备有限公司和成都格力钛新能源共同研发制造的移动P2+核酸检测车成为防疫抗疫一线的科技“好助手”。已整装待命，助力疫情防控。　　据相关负责人介绍，移动P2+核酸检测车是格力为抗击疫情而开发的重点产品，自主研制生产填补了国内空白。车辆内部由试剂准备区、样本处理区和扩增分析区三大主要功能区组成，此外还有配套的三个缓冲区和一个灭菌区，可谓“麻雀虽小，五脏俱全”。　　更值得一提的是，车辆采用了高通量样本制备，可实现快速又安全的检测，能满足大批量样本处理需求，每日检测量（10/1混采）至少可达20000+人份，紧急情况下（10/1混采）最高可达40000+人份。目前，这款移动P2+核酸检测车已经过专家论证及第三方质检机构检测，符合PCR核酸检测实验室和二级生物安全实验室相关标准要求。自2020年以来，已在珠海、长沙、广州、成都、洛阳、香港等20余个城市投入使用，服务疫情防控一线。　　目前，四川天府新区，成都新津区、双流区均通过该核酸检测车提升移动检测能力。　　无人机“起飞”助力疫情防控决策“更科学”　　2月21日天府软件园，2月22日中德英伦城邦、南新逸苑，2月23日融城理想、复地金融岛、新园紫郡… … 连日来，在成都高新多个核酸检测点位，无人机“上场”为疫情防控提供有效决策辅助。　　无人机具有机动灵活、效率高、视角广的特点，在应急情况下，可以随时起飞，高效巡查、全方位无死角地观察目标区域的情况，结合通讯手段，巡查画面可以实时、多路回传至疫情防控指挥中心部署的无人航空社会治理平台。毫秒级的低延迟传输技术、全域厘米级精度的实景三维地图… … 在技术支撑下，防控指挥部可及时、动态了解情况，灵活作出防控部署，有效降低了人工巡查带来的接触风险，且提高了效率。此外，无人机还可以执行空中喷洒消毒、社区防疫宣传等任务。　　据了解，成都高新无人机政务飞行队是成都高新区网络理政办和携恩科技共同打造的全国首支无人机政务飞行队。自2月20日起，该无人机政务飞行队，保持24小时值守状态，每日派出三组人员，持续在区内多个核酸点位开展无人机疫情防控巡查工作。截至28日，已累计巡查任务点位70余个。　　“萌新”上岗 AI智能空气健康机器人实现无死角消杀　　在成都高新区石羊街道，天府世家封控小区内近日迎来了科技抗疫“小战将”—AI智能空气健康机器人。　　28日，工作人员将智能空气健康机器人放置于将消毒的单元门厅，暂时停运电梯，并将门厅大门、地下室楼道门关闭，形成封闭无人空间，同时另一名工作人员通过手机APP远程操作机器人开始消杀运行，30分钟即完成该区域消毒净化工作，并形成消杀数据合格报告。　　据了解，此次将有两台智能空气健康机器人参与到天府世家小区封控区域抗疫一线工作中。成都震道科技有限公司相关负责人介绍，智能空气健康机器人首创物联网防疫机器人人工远程“零接触”操控模式，消毒过程及结果可实时提供手机版数字消毒报告，采用臭氧浸漫式充溢消杀方式，可最快30分钟完成99平米密闭空间消杀病毒、降解甲醛、祛除异味等多种空气安全问题，进行空气消毒的同时净化PM2.5，实现集360度无死角、无残留消毒净化二合一，符合《国家臭氧消毒标准》，中国科学院实验结果对新冠病毒抑制率可达98.2%、对流感病毒抑制率可达99.9%。　　石羊街道天府世家小区管理服务工作专班负责人表示，下一步，街道将联合各社区，持续深化巧用智能空气健康机器人等数字科技手段，实现有效集中可视化管理，准确高效落实指定区域消杀情况和居民隔离人员远程管理服务。

距离新冠疫情首次大规模爆发已经过去一年的时间，全球仍未走出疫情危机。寒冬来临，抗疫首战大胜的中国也不时受到疫情的袭扰。近日，河北石家庄出现疫情严重反弹，短短几天时间，增长至数百例。而在短时间内，石家庄市就组织了两次全员核酸检测。正是在过去一年的抗疫战斗经验，促成了如此快速大规模核酸检测能力。新冠疫情让核酸检测登上了分子诊断临床应用实践的舞台，核酸检测也被认为是新型冠状病毒检测的“金标准”，一时间涌现出大量的新技术通过产品应用被市场发现。除了实验室检测所使用的传统荧光定量PCR，为了应用到更多的场景中，研究人员也在积极寻找新的方法，推出相应检测工具。本文对分子诊断市场上针对新冠病毒新推出的核酸检测仪器进行梳理盘点。POCT和实验室检测的具体操作对比（来源：万孚生物招股书）国内圣湘生物圣湘生物核酸检测POCT产品创新领域已经取得突破，其快速核酸检测系统iPonatic核酸检测分析仪在此次抗疫战中大放异彩，于2020年4月通过国家药监局注册认证和欧盟CE认证。iPonatic核酸检测分析仪打破核酸检测应用场景限制瓶颈，无需专业实验室，样本进、结果出，推动核酸检测由以往的“小时级”提升到“分钟级”，新冠核酸检测15-45分钟出结果，且灵敏度达到200copies/mL；也可延展应用到其他疾病的核酸检测。产品在医疗机构发热门诊和急诊检验实验室得到广泛应用。尤思达3月份，优思达创新性地将全套PCR标准分子检测实验室简化为一台便携式仪器，全自动POCT新型冠状病毒核酸检测全程只需80分钟，包括样品裂解、RNA提取、目标扩增和实时荧光检测。据其官网介绍，该产品具有独立全密闭式检测管，全自动检测，安全等特点，阳性符合率为98.0%，阴性符合率为95.4%，总符合率为96.3%，临床检测结果准确、稳定可靠。对实验室环境要求低，广泛适用于发热门诊、检验科、移动式检测车等各种检测环境，可应对急诊、夜诊、紧急手术术前检查等突发应急情况下的新冠核酸检测。尤思达核酸扩增检测分析仪于2019年12月31日获批上市。优思达UC0102核酸扩增检测分析仪仁度 AutoSAT仁度最新研发的仁度于2020年4月取得国家医疗器械注册证。该产品系仁度生物首款引入全自动核酸检测流水线概念的设备，颠覆了传统分批模式，实现流水线式检测，样本随到随检，将分子诊断的临床应用拓展至门急诊，大幅降低了对应用场景的要求。仁度 AutoSAT全自动核酸检测分析系统万孚生物8月22日，万孚生物正式发布了boxarray® 全自动多重核酸检测分析系统。该系统将PCR检测从专业实验室中解放出来，样本进结果出，一次检测可提供10-30个检测结果，精准检测病原微生物感染。中科院苏州医工所2020年4月，中科院苏州医工所汪大明研究员领衔的团队开发出一套便携式新冠病毒核酸快速检测系统。该系统可对新冠病毒核酸进行现场即时检测，45分钟左右就能得出定性结果。据了解，该核酸检测系统在检测的过程中，无需核酸提取纯化、无需PCR扩增，通过处理液直接裂解病原体并释放靶核酸，实现对样本中目标核酸的定性判断。此外，该检测系统仪器体积小，便于携带，其试剂盒可以常温下储存和运输，可以大大减少对冷链物流的依赖，从而节约物流成本。该产品已通过国家药监局审批，取得三类医疗器械产品注册证。科研人员进行仪器芯片测试常州博闻迪中国常州博闻迪医药股份有限公司,开发了一款体积不到70立方厘米，重量不到50克的家用核酸检测仪，博闻迪这款家用核酸检测仪是以核酸环介导等温扩增技术为基础，采用基因工程和免疫检测技术研制而成，主要用于多种病毒核酸检测，特别是当前新冠病毒核酸检测。由于这款检测仪具有体积小、使用方便、价格低廉、可以自我采样、检测灵敏度高、检测时间短等特点，适合在家自我采样、自我检测，也可作为大样本集中检测的筛查工具。国外罗氏2020年3月，美国食品药品管理局(FDA)批准了瑞士制药巨擘罗氏(Roche)旗下“cobasSARS-CoV-2”全自动新冠病毒检测仪“紧急使用授权”(EUA)，该产品是针对新冠病毒的首个商业化检测工具。有了指定EUA以及在欧洲范围内适用于体外诊断产品的CE认证，该产品得以部署和运用到美国和欧洲的医院及实验室中，为各家医疗机构和实验室提供了大规模扩大新冠病毒诊断检测的潜力。据罗氏集团首席执行官Severin Schwan介绍，与现有的多种新冠病毒检测法形成鲜明对比的是，这套系统实现了高度自动化，能有效减轻医疗系统所面临的检测负担。“cobas SARS-CoV-2”全自动新冠病毒检测仪赛默飞第二个被授予EUA的商业化检测是来自赛默飞的TaqPath COVID-19组合检测试剂盒。该试剂盒用于定性检测COVID-19疑似患者鼻咽拭子、鼻咽抽吸物和支气管肺泡灌洗样本中的SARS-CoV-2核酸。该试剂盒还具有RNA阳性对照，其中包含试剂盒靶向的SARS-CoV-2基因组区域。根据授权文件，TaqPath COVID-19可以在Applied Biosystems 7500 Fast Dx实时PCR仪器或其他授权仪器上运行。在每款核酸检测试剂盒获批后，通常使用自己生态圈的PCR仪器，而国在说明书中更多提到的国外荧光PCR仪正是ABI7500。Applied Biosystems 7500 Fast Dx实时PCR仪雅培2020年3月，雅培（Abbott）推出ID NOW™ COVID-19恒温核酸扩增检测仪，该仪器使用Abbott ID NOW诊断平台，本质上是一个盒装实验室，大约相当于小型厨房电器的大小。ID NOW™ 是一种快速、基于仪器的恒温扩增检测系统，用于感染性疾病的定性检测，新冠阳性结果最快可在5分钟内获得，阴性结果可在13分钟内确认。ID NOW™ 应用的恒温扩增 - 切口延伸扩增技术，短时间内，只要原料和能量充足，由于不需要经过升温和降温的过程，相比传统的 PCR 过程，速度上的优势非常明显。美国总统特朗普曾亲自“带货”，但也有研究标明使用雅培 ID NOW™ 检测诊断 COVID-19 可能存在假阴性的结果。ID NOW™ COVID-19恒温核酸扩增检测仪赛沛2020年3月21日，赛沛（Cepheid）宣布Xpert Xpress SARS-CoV-2 核酸检测试剂获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权（FDA EUA），用于进行SARS-CoV-2病毒核酸的定性检测（SARS-CoV-2即导致新型冠状病毒肺炎COVID-19的病毒）。该检测试剂将适用于全球范围现有的23,000台全自动GeneXpert系统，约45分钟报告检测结果。GeneXpert® Infinity博世集团2020年3月27日博世集团官方消息，博世研发出一款新型冠状病毒快速检测仪，可以在2.5小时内出诊断结果，且不需要送到实验室，将于4月率先在德国投入使用。日本政府投入（具体品牌未知）2月，日本政府推出新型检测仪器。新型仪器使用了日本产业技术综合研究所开发的DNA快速扩增技术，包含处理样本在内30分钟即可完成检测。仪器可手持移动，最多能同时检测四个人的样本。据称，每台仪器的价格约为数百万日元。杏林制药日本国立研究开发法人产业技术综合研究所早在2001年美国发生炭疽杆菌事件后，以“快速检测”和“小型化”为目标，开发成功了名为“微流路式热循环”的新型PCR技术。利用基于微流路的新型PCR技术快速实现热循环的是“GeneSoC”测量仪，以微流路式热循环技术为基础，利用荧光标记探针实时检测核酸扩增的基因，整个装置由主机和检测单元构成。利用微流路式热循环技术，根据样本浓度的不同，可在5-15分钟内快速完成核酸定量。每个样本能以3个波长进行荧光检测。GeneSoC及专用测量芯片已由杏林制药公司于2019年11月11日上市。目前，在日本全国的主要研究设施里有数十台产品，被用于新冠病毒的检测中。佳能医疗2020年3月，宣布开始推进“新冠病毒快速检测系统”的研发与应用研究。佳能医疗系统株式会社与长崎大学联合研发新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测系统，并已经开始着手进行该检测系统的落地应用研究。目前的实时PCR技术的核酸检测时间约为4小时，佳能本次研发的检测系统有相同程度的灵敏度，而且包括核酸提取等预处理在内，总检测时间可以控制在40分钟以内，实现了更加快速的核酸检测。此外，该系统中使用的设备重量轻、结构紧凑、可操作性强，适合在医疗场所和偏远岛屿使用。一套检测系统每天（按8小时计算）可以检测224例样本以上。Spindiag除大型诊断公司外，初创公司也活跃于测试开发领域。弗莱堡诊断初创公司Spindiag生产一种小型测试设备，带有集成的试剂盒，该试剂盒被批准用于检测抗药性病原体。公司在此基础上开发Sars-CoV-2快速测试，该测试预计将在30分钟内产生结果。该测试系统还分析病原体的遗传物质。Digital Diagnostics美因茨的Digital Diagnostics公司目前正在设计一个全新的系统，该系统由前赛诺菲高层领导开发。公司与病毒学家和研究实验室合作，开发了一种数字生物传感器，其上带有抗体的捕获层与新型冠状病毒结合，从而触发电信号。注：文中数据来源于网络，如有错误请联系修改。如有不全，欢迎推荐补充。