抗渗仪

p 　　早前，科技部曾发文，要求各有关攻关项目承担单位及其科研人员勇挑重担、敢于担当，把研究精力全部投入到各项攻关任务上来，把论文写在抗击疫情的第一线，把研究成果应用到战胜疫情中。 /p p 　　2月13日，人社部也发布了新冠肺炎疫情防控期间专业技术人才工作指南。该工作指南包括七项内容，坚决破除“唯论文”倾向一项提到，对参与抗击新冠肺炎疫情的一线专业技术人才评审职称时予以倾斜，对做出突出贡献的开辟绿色通道，直接申报评审高级职称。 /p p 　　 strong 避免组织举办专业技术人才聚集性活动。 /strong 活动包括专业技术人才继续教育线下学习培训、职称集中评审、职业资格考试报名、证书发放、人才项目评审、各类专家人才服务活动、博士后交流论坛等。统筹做好上半年专业技术人员职业资格考试考务安排，部分考试将视疫情防控情况进行必要调整。推迟有关职业资格考试报名，暂缓职业资格纸质证书发放和补办。延长博士后创新人才支持计划、博士后科研工作站设站、博士后综合评估、国(境)外交流项目申报日期。 /p p 　 strong 　加大对疫情防控专业技术人才的政策倾斜。 /strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 在2020年度百千万人才工程、国务院政府特殊津贴以及各地开展的人才项目选拔中，对在一线参与抗击新冠肺炎疫情并发挥积极作用、做出突出贡献的专业技术人才予以倾斜。 /span 发挥专业技术人员继续教育基地作用，加大对疫情防控工作人员培训力度。在2020年专业技术人才知识更新工程高级研修班计划中，增加疫情防控和科研的选题。开展杰出专业技术人才等各类人才表彰时，注重对防疫科研人员和疫情防控一线专业技术人才的表彰。在2020年度博士后科研工作站设站评审中，加大对中小微企业、民营企业支持力度，助力企业渡过难关，共克时艰。组织相关领域的博士后开展重大公共卫生科研公关，博士后基金会相应进行支持。 /p p 　　 strong 坚决破除“唯论文”倾向。 /strong 鼓励广大专业技术人才以人民为中心，紧紧围绕疫情防控，解决重大专业技术课题和人民生命健康难题，把论文写在祖国大地上，写在本职工作岗位上，把业绩贡献在疫情防控一线。 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 对参与抗击新冠肺炎疫情的一线专业技术人才评审职称时予以倾斜，对做出突出贡献的开辟绿色通道，直接申报评审高级职称。 /span /p p 　 strong 　充分发挥各种专业技术人才服务平台作用。 /strong 鼓励利用网站、信息平台等进行业务办理，公布咨询电话，通过电子邮箱、快递邮寄等接收申报材料，采用函评、通讯评审多种方式进行评审，推行“不见面”的高效便捷服务。暂停博士后进出站服务窗口现场办理，所有手续全程网上办理。对节前已通知报送材料的项目，适当延长材料报送期限，特别是对疫情严重地区，采用灵活方式报送。 /p p 　　 strong 优化窗口服务和内部管理。 /strong 做好高层次人才服务窗口、博士后服务窗口服务相关工作，采取“网上办、邮寄办、延期办”等方式，为广大高层次人才提供优质便捷服务。加强对博士后公寓的管理，按照疫情防控要求做好人员登记、消毒杀毒、健康状况报告、饮食卫生等有关工作。加强新疆、西藏特培学员管理服务，保持沟通联系，密切关注特培学员的外出情况、身体健康状况等。 /p p 　　 strong 进一步加强宣传引导。 /strong 加强舆情引导，及时做好专业技术人才工作的宣传引导，密切关注各地动态及出台的政策措施，对可能出现的苗头问题提前研判，及时引导。跟踪了解各地特别是疫情较重地区涌现出来的抗疫典型，积极做好宣传，报道防疫抗疫一线的专业技术人才事迹，讲好我国抗击疫情故事。 /p p 　　切实落实疫情防控工作职责。加强工作监督，坚决反对形式主义、官僚主义，为坚决打赢疫情防控阻击战提供坚强有力的人才保障。 /p

2020年2月8日，武汉雷神山医院交付使用，从决定建造到交付使用，仅用时不到14天，雷神山医院从医疗功能、电力系统、排污系统等方面的构建速度之快，都堪称奇迹。连华科技余氯测定仪LH-CLO2ML型被用于雷神山医院排污运营工作之中，助力武汉打赢疫情防控阻击战。 2020年2月16日，湖北省人民政府发布“湖北省人民政府关于进一步强化新冠肺炎疫情防控的通告”，文中强调“各市（州、直管市、神农架林区）、县（市、区）、乡镇（街道）要进一步压紧压实责任，统筹整合力量，加强社区（村）联防联控和群防群控。” 当大众的视野和舆论关注还聚焦在武汉疫情的时候，连华科技已经积极投入到助力湖北省各地区打赢防控阻击战的工作中去，先后向武汉市、宜昌市、恩施市、潜江市、咸宁市等地区捐赠了总价46万元人民币的物资，其中包含多参数水质测定仪5B-3C(V8)型、5B-3B(V8)型、便携式余氯测定仪LH-CLO2ML型及专用耗材与专业技术服务，这些物资将用于上述地区医疗机构污水检测及地区污水中消毒剂的检测。 疾病无情，人间有爱，连华科技自新冠疫情发生以来，时刻关注疫情发展，并积极投身到抗击疫情的战斗中去，多举措助力国家打赢防控新冠疫情的阻击战，包括：全面了解员工的健康情况，制定《疫情期间工作与防护制度》保障复工后的生产安全；全国16地营销部与客服中心联动，全面开启天猫、京东、公众号、官网、呼叫中心等在线服务系统，积极做好用户问题的解答；为应对疫情期间大量使用消毒剂的情况，快速推出新款余氯测定仪LH-CLO2ML型及消毒剂方案，并优先保证“战疫”一线医疗机构及企业的使用需求；向湖北省多地捐赠物资，助力生态体系保护、全面打赢防疫阻击战。 本次新冠“战疫”最终会迎来胜利的日子，但连华践行企业公民责任的脚步却不会停驻。从非典到新冠“战疫”，从汶川地震等自然灾害到对贫困地区教育的关注，自连华成立以来近40年的时间里，在国家每一个危难时刻、在环境保护及关注提高欠发达地区教育资源水平等议题上，均能看到连华及连华志愿者参与的身影。企业社会责任的基因已经印刻在每一个连华人的心中。

p 　　2017年诺华和Kite先后上市了世界上前两个CAR-T的新药，其后的市场表现将成今年整个制药行业关注的焦点。CAR-T在科学界研究已经将近30年，随着CAR-T新药的问世，CAR-T产业化萌芽并呈现蓬勃发展趋势。目前CAR-T产业化技术、上下游还处于早期的起步阶段。CAR-T的工艺、质量、相关设备、自动化程度在未来的几年里会不断地快速发展。 & nbsp /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/9de295e7-4a28-4938-adf7-67f1b0681b59.jpg" title=" cart2.jpg" / /p p style=" text-align: center " (图片来源于网络) /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong CAR-T工艺的研究探索 /strong /span /p p 　　CAR-T工艺是经历一个很漫长的过程才逐步建立起来的。90年代前后提出了CAR这个概念，最早的一些CAR-T的研究是在非常原始的条件下进行的。97年Carl June最先报道采用CD3和CD28的抗体来共同刺激T细胞，发现它能够很好的把T细胞的活性提高到很高的一个程度。04年之后又陆续发现了4-1BB等其他的新品。大概在09年，美国最领先的、最早的科学家团队，基本上建立起了更大的临床实验工艺。当时不管是采用4-1BB、CD28还是采用慢病毒和逆转录病毒，已经建立比较多的实验室方法。MSKCC的课题组在09年也基本形成了一个接近现代的CAR-T工艺的雏形。现在的CAR-T工艺，无论是否是封闭式，大体流程都是从患者体内的采血，把血样运输到生产的GMP中心，进行细胞的激活，慢病毒转染以及细胞的扩增、最终制剂生产和质量放行，最后再回到医院回输给患者。这是一个自体CAR-T治疗的大概框架。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/dfc570b3-5938-42a2-9874-dcf213cd8fdb.jpg" title=" car-T.jpg" / /p p style=" text-align: center " (图片来源于网络) br/ /p p 　　目前我国已经有二十几家企业已经申报CAR-T的临床试验，几乎每家的CAR-T工艺都有或多或少的不同。虽然过去的20年已经形成了大致的工艺框架，但是这个工艺的细节仍然有很多我们没有太清楚的部分，仍然有很多有巨大的改进空间。去年诺华的产品Kymriah成功的上市了，可以说是CAR-T研究领域的一个突破，但诺华CEO表示：“我们仍然要持续优化CAR-T的工艺，在扩展适应症的同时将这一疗法带给更多的癌症患者。我们应该以一个积极地态度来对待CAR-T工艺的进步，不断地研究，不断地创新。” /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong CAR-T工艺对临床疗效的影响 /strong /span /p p 　　一个药品的问世最重要的还是药品的临床效果，效果的好坏往往决定了药品的成败。CAR-T工艺也是如此。CAR-T的生产工艺对于疗效和安全性是至关重要的，是决定成败的一项。不同的工艺对于临床效果的影响是相当大的，不断完善CAR-T工艺是CAR-T事业必不可少的环节。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　CAR-T工艺面临的挑战 /strong /span /p p 　　CAR-T的工艺总体上可以分为基因载体的制备、T细胞的制备和工艺的研究策略这几个方面。基因载体的制备、T细胞的制备最重要的无疑是实现cGMP级别的生产流程，另外产业化阶段大量的T细胞的制备、基因载体的纯化、CAR-T的活性的检测方面也面临着重大的考验。 /p p 　　最近上映的《我不是药神》，引发了人们对于血液病的治疗和药价的关注。在线工艺和CD导致了CAR-T工艺的生产成本较高。怎么样降低成本，能够让中国人用的起CAR-T的新药，也是是一个值得思考的问题。对于CAR-T工艺的研究可借鉴前人的经验，综合考虑的因素有很多，面临的困难也将一个接一个。但是CAR-T工艺不会停留在今天，也不能停留在今天。 /p p 　　我们国家从去年开始接受了CAR-T的新药申报，把它作为生物制品的一个产品来对待。这意味着CAR-T的产业化发展迎来了春天，CAR-T的工艺研究也必将百花齐放。相信未来的CAR-T工艺会来越成熟、越来越完善，对于晚期癌症的治疗也会做出巨大的贡献。 /p p style=" text-align: right " 撰稿：吕卓恒 /p

深芬仪器水产品抗生素残留检测仪助力食药监水产品安全检查，昨天，国家食品药品监督管理总局发布通知称，本月至12月将在北京等12个城市组织开展经营环节重点水产品专项检查，以了解市场销售的水产品质量安全状况，摸排水产品的主要质量安全隐患。深芬仪器生产的csy-e96s水产品药物残留检测仪采用固相酶联免疫吸附elisa的原理,即酶联免疫法；水产品药物残留检测仪可定量快速检测阿莫西林、孔雀石绿、磺胺类(总量)、重金属、恩诺沙星、环丙沙星、 红霉素、氯霉素、土霉素、四环素、 磺胺类(总量)、喹乙醇、硝基呋喃类药物、已烯雌酚等有毒有害物质及抗生素残留检测。并且可以连接食品安全监控系统。食品药品监管局相关负责人表示，近期已启动冬季食品安全专项检查行动，其中包括对畜禽、蛋、水产品抗生素禁用化合物及兽药残留超标专项整治。即日起到春节前，将对消费量大的食用农产品开展专项监督抽检，以牛羊肉、鲜冻鸡鸭、鸡蛋、鸭蛋、鹅蛋、多宝鱼、黑鱼、鳜鱼、海蜇、明虾、蟹等产品为重点抽检品种。一旦发现销售过程中随意添加使用瘦肉精、抗生素、孔雀石绿等禁用兽药及化合物的违法行为，将依法严肃查处，直至清退出市场。

在包装行业中，包装膜袋的抗拉强度、伸长率及弹性模量作为衡量材料性能的重要指标，一直是研发与生产过程中的关键关注点。包装膜袋拉力机作为检测这些性能的重要工具，其准确性与可靠性对于评估材料质量至关重要。本文将从抗拉强度、伸长率与弹性模量之间的关系入手，深入探讨包装膜袋拉力机的工作原理及其在包装行业中的应用价值。1. 抗拉强度：抗拉强度是指材料在拉伸过程中能够承受的最大应力，通常以单位面积上的力（如N/mm² ）来表示。它是衡量材料抵抗拉伸破坏能力的重要指标。2. 伸长率：伸长率是指材料在断裂前能够拉伸的百分比，用来衡量材料的延展性。伸长率越高，说明材料的延展性越好，能够承受更大的变形而不破裂。3. 弹性模量：弹性模量是材料在弹性变形阶段应力与应变的比值，反映了材料抵抗形变的能力。弹性模量越高，材料的刚性越大，形变越小。它们之间的关系：抗拉强度与伸长率：一般来说，抗拉强度高的材料，其伸长率可能较低，因为高强度的材料往往具有较强的内部结构，不容易发生形变。相反，伸长率高的材料，其抗拉强度可能较低，因为它们能够承受更大的形变。抗拉强度与弹性模量：抗拉强度高的材料通常具有较大的弹性模量，因为它们能够抵抗更大的应力而不发生塑性变形。弹性模量高的材料也往往具有较大的抗拉强度。伸长率与弹性模量：伸长率高的材料通常具有较低的弹性模量，因为它们能够承受更大的形变。弹性模量高的材料通常具有较低的伸长率，因为它们不容易发生形变。综上所述，包装膜袋拉力机的抗拉强度、伸长率和弹性模量之间存在着一定的相互关系。了解这些关系有助于更好地评估和选择适合特定应用的包装材料。例如，对于需要较高抗拉强度的应用，可以选择抗拉强度高、弹性模量大的材料；而对于需要较好延展性的应用，可以选择伸长率高的材料。

为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》和《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》现予发布。特此通告。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年4月27日新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂（以下简称“新冠病毒核酸检测试剂”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对新冠病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围新型冠状病毒（2019-nCoV）属于β属冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，直径约为60~140nm。具有5个必需基因，分别针对核蛋白（N）、病毒包膜（E）、基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）4种结构蛋白及RNA依赖性的RNA聚合酶（RdRp）。核蛋白（N）包裹RNA基因组构成核衣壳，外面围绕着病毒包膜（E）,病毒包膜包埋有基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）等蛋白。实验室检查包括一般检查，病原学及血清学检查，胸部影像学检查等。病原学检查又包括核酸检测和抗原检测。核酸检测主要采用逆转录PCR，二代测序等方法，在鼻、口咽拭子、痰液和其他下呼吸道分泌物等标本中均可检测出新型冠状病毒核酸。新型冠状病毒在流行过程中基因组不断发生变异，新的变异株可能在传播力、致病性、免疫逃逸能力等方面发生改变。变异株可能影响检测试剂的性能，甚至出现漏检。本指导原则适用于采用逆转录实时荧光PCR法，对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸进行体外定性的检测试剂。对于采用其他方法学的新冠病毒核酸检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人应参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价，并补充其他的评价资料。本指导原则适用于新冠病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则针对新冠病毒核酸检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。预期用途中明确产品检测的靶基因，需选择保守性和特异性相对较高的基因，同时还应考虑基因的扩增效率。具体检测基因一般为ORF1ab和N基因，如果检测其他基因，应提供相关指南或文献，并分析所检测基因的灵敏度和特异性是否符合临床需求。（三）非临床资料1.产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。新冠病毒核酸检测试剂已有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。新冠病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定，申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。2.分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。适用的不同样本类型应分别进行分析性能研究。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。研究中采用的新冠病毒阳性样本，应采用科学合理的方法确定其阴阳性和浓度水平，提交具体的试验资料。分析性能评估用样本一般应为真实样本，如涉及稀释后检测，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。不可采用质粒进行分析性能评估。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。2.1样本稳定性考虑到病毒RNA极易被降解的特性，应对样本稳定性进行详细研究，包括采集后未经处理的样本，加入不同裂解液/消化液的样本，灭活处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。如产品适用拭子、痰液等不同的样本类型，因其中干扰物质存在较大差异，可能对病毒RNA降解的影响不同，建议对每种样本类型均进行稳定性研究。如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。2.2适用的样本类型列明产品适用的样本类型。2.3企业参考品验证根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。2.4精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。精密度评价试验应包含核酸提取步骤。设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。采用临床样本进行精密度评价，应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、中/强阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求，例如：阴性样本：待测物浓度低于检出限或为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。2.5包容性2.5.1病毒样本的验证验证具有时间和区域特征性的至少20个不同来源的阳性样本（临床样本或病毒培养物），应包括检出限和重复性的验证。样本应覆盖目前国内流行的变异株型别，并适当纳入其他代表性的变异株。注意包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。2.5.2生物信息学分析及人工合成样本的验证按照器审中心另行公布的变异株验证相关要求进行评价。2.6检出限2.6.1检出限的确定将不同来源的至少5个新冠病毒样本梯度稀释于与适用样本一致的基质中，进行检出限的确定。每个浓度梯度最少重复3次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检出限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样本，每个浓度至少重复20次检测，将具有95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的检出限。2.6.2检出限的验证选择另外5个不同来源的新冠病毒样本在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。2.7分析特异性2.7.1交叉反应需验证相关病原体和多例人类基因组DNA（表1）的交叉反应。除SARS冠状病毒和MERS冠状病毒可采用假病毒外，各病原体均应采用临床样本或培养物进行验证。建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的浓度水平为106CFU/mL或更高，病毒为105PFU/mL或更高，提供所有用于交叉反应验证的病原体样本的来源、阴阳性、种属/型别和浓度确认等试验资料。表1需进行交叉反应验证的物质地方性人类冠状病毒（HKU1，OC43，NL63和229E）、SARS冠状病毒、MERS冠状病毒H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性H1N1流感病毒、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感Yamagata、Victoria，呼吸道合胞病毒A、B型，副流感病毒1、2、3型，鼻病毒A、B、C组，腺病毒1、2、3、4、5、7、55型，肠道病毒A、B、C、D组，人偏肺病毒、EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒肺炎支原体、肺炎衣原体军团菌、百日咳杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌烟曲霉、白色念珠菌、光滑念珠菌、新生隐球菌等高浓度人类基因组DNA2.7.2竞争性干扰申请人应充分考虑临床上容易与新冠病毒合并感染的病原体，在高浓度的情况下对低浓度（例如检出限浓度）新冠病毒核酸检测的影响，进行竞争性干扰研究。2.7.3干扰试验应根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的新冠病毒样本。对结果进行合理的统计分析，对比添加干扰物质前后的Ct值差异。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质及在样本采集和处理期间引入的物质。表2用于干扰试验的物质类别具体物质粘蛋白血液（人类）鼻腔喷雾剂或滴鼻剂苯福林、羟甲唑啉、氯化钠（含防腐剂）鼻用皮肤类固醇倍氯美松、地塞米松、氟尼缩松、曲安奈德、布地奈德、莫米松、氟替卡松缓解咽部症状的药物相关含片、喷剂等过敏性症状缓解药物盐酸组胺抗病毒药物α-干扰素、扎那米韦、利巴韦林、奥司他韦、帕拉米韦、洛匹那韦、利托那韦、阿比多尔抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南全身性抗菌药物妥布霉素样本采集和处理期间引入的物质2.8核酸（RNA）提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸（RNA）提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的RNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行抗干扰、精密度和检出限的验证。2.9反应体系2.9.1样本采集和处理2.9.1.1样本采集方式的选择2.9.1.2样本采集时间点的选择：是否受病程、临床症状、用药情况等因素的影响。2.9.1.3采样拭子及样本保存液的选择：对拭子头和拭子杆的材质要求。明确保存液或裂解液的成分、浓度、使用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需验证检出限和重复性。2.9.1.4样本处理方式的选择：研究产品适用的灭活方式，包括热灭活和化学灭活，研究内容包括胍盐的使用浓度及用量、样本用量。如适用，对痰液消化方式及消化液进行研究。2.9.2核酸提取和反应体系研究确定最佳核酸提取和反应体系，包括核酸提取用的样本体积、洗脱体积和PCR加样体积、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取质量的情况下尽量扩大总反应体系和加样量，以提高检测灵敏度。反应体系研究应确保不同基因的检测能力具有一致性，对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，需使用至少10例临床样本梯度稀释，观察各基因检出情况是否存在显著差异，避免过高的复测率。提交不同适用机型基线和阈值循环数的确定资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。3.稳定性研究申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括具体的实施方案、详细的研究数据以及统计分析结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。4.阳性判断值研究阳性判断值一般为申报产品检测病毒核酸阳性的Ct值。阳性判断值研究用样本来源应具有多样性和代表性，考虑不同时间、地域、不同的感染阶段和生理状态等因素，尽量纳入较多弱阳性和高阴性水平的样本。在条件允许的情况下，建议覆盖目前的流行株进行阳性判断值研究。采用ROC曲线分析建立每个检测靶基因的阳性判断值，然后确定产品的判读规则（单基因阳性、双基因阳性等）。对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，建议对阳性判断值研究数据进行复测率的统计分析。如判定值存在灰区，应提供灰区的确认资料。如果产品适用不同样本类型，需要对各样本类型进行阳性判断值的验证。提交阳性判断值研究所用样本的背景信息列表，至少包括性别、年龄、临床诊断信息、样本来源机构、检测结果等信息。提供内标检测结果范围的确定方法和研究资料。5.其他资料5.1主要原材料研究资料该类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控品、参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。供应商应固定，不得随意更换。5.1.1引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和功能性试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，其中序列比对包括与已公布新冠病毒序列的比对，及与易产生交叉反应的其他病原体的序列比对；功能性试验包括对不同来源、不同滴度的新冠病毒核酸阳性样本，和不同的近缘病原体的检测。通过筛选确定最佳的引物和探针组合。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。5.1.2脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dGTP、dCTP、dTTP、dUTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。5.1.3酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、逆转录酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。5.1.4质控品试剂盒一般包含阴性质控品和阳性质控品。阳性质控品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒制备。质控品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，对质控品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。5.1.5内标内标，又称内对照，可对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增。申请人需对内标的引物、探针设计和相关反应体系的浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。明确内标的检测结果Ct值范围。建议科学设置内标，对待测样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。5.1.6企业参考品该类产品的企业参考品一般包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品和重复性参考品。应根据产品性能验证的实际需要设置企业参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。企业参考品应采用临床样本，或者使用病毒培养物加入阴性基质。企业参考品的设置建议如下：阳性参考品：应着重考虑不同来源的病毒样本和滴度要求，应至少选取不同来源的5个病毒样本。阴性参考品：主要涉及对交叉反应的验证情况，建议包括冠状病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、SARS冠状病毒（可采用假病毒）、MERS冠状病毒（可采用假病毒）、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。检出限参考品：可采用95%阳性检出水平或略高于检出限的水平，如100%阳性检出水平。重复性参考品：建议包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。5.2生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺，可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。（四）临床评价资料该类试剂应通过临床试验路径进行临床评价。临床试验应满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第72号）的要求，如相关法规、文件有更新，临床试验应符合更新后的要求。下面仅说明该类试剂临床试验中应关注的重点问题。该类试剂临床试验应按要求在三家以上临床试验机构进行，开展临床试验的机构应按要求经国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案系统备案。1.试验设计采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品及临床参考标准进行比较研究，从而对产品临床性能进行确认。2.受试者选择临床试验的入组人群应为产品的预期适用人群，该产品的适用人群包括：新型冠状病毒感染的疑似病例，以及根据国家卫生健康委员会相关规定需到临床试验机构就诊并进行新冠病毒核酸检测的其他人群。临床试验入组人群应以新冠疑似病例为主，并能代表适用人群的各种情形，如：最终确诊病例应包括不同病毒载量（根据对比试剂核酸检测结果确定）的病例，最终排除病例应适当纳入有疑似症状的其他呼吸道病原体感染病例。应注意，排除病例应绝大部分来源于疑似病例，也可适量纳入部分出院排除病例和其他疾病患者。国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》和其他相关诊疗指南，申请人在进行临床试验时应考虑现行方案对疑似病例和其他适用人群的规定，按照规定入组病例进行临床试验。3.临床试验样本要求试验体外诊断试剂可同时适用于上呼吸道样本和下呼吸道样本，也可仅适用于上呼吸道样本。建议按照《新冠病毒样本采集和检测技术指南》进行样本采集。应采用临床原始样本进行临床试验。临床试验所用样本类型、样本采集、样本处理、样本稳定性、核酸提取纯化及结果判读等应分别满足试验体外诊断试剂与对比试剂产品说明书的要求，并在临床试验小结和报告中明确上述内容。临床试验前应对上述内容进行充分的性能评估。4.临床试验样本量应基于与对比试剂的比较研究估算临床试验样本量。根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例。如涉及多种样本类型，每种样本类型的阳性和阴性样本例数建议均不少于70例。应包括至少50例由对比试剂任一基因确定为弱阳性的样本(一般将任一基因的Ct值小于cutoff值3～5个Ct值的样本定义为弱阳性样本)，如涉及多种样本类型，弱阳性样本应覆盖每种样本类型。5.对比方法应选择质量较好的已上市同类产品作为对比试剂，同时，将试验体外诊断试剂的检测结果与临床参考标准结果进行对比。应根据国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》及其他疾病的相关诊疗指南等，获得病例的临床参考标准结果。试验体外诊断试剂与对比试剂应针对同一份样本或同步采集的相同样本类型的样本（采样顺序应随机）进行检测。若尚无相同样本类型的核酸检测试剂批准上市，也可选择同源的、可比的样本，进行对比试剂的检测。申请人应对试验体外诊断试剂与对比试剂的可比性进行充分的论证。对于新的样本类型，申请人还应对新样本类型的适用性及其与对比试剂检测时所用同源样本类型的可比性进行充分论证。6.统计分析6.1描述性统计分析应对入组人群进行人口学分析，包括年龄、性别和临床诊断背景信息等。6.2与对比试剂的总体一致性统计分析统计分析一般以2×2表的形式对结果进行总结，并据此计算阴性符合率、阳性符合率、总符合率及其95%置信区间。6.3与临床参考标准（确诊/排除）的总体统计分析原则上，纳入临床试验的所有病例均应有新冠确诊/排除结果。如少部分人群确无明确的临床参考标准结果，可不纳入该部分统计分析。所有具有临床参考标准结果的病例，均应纳入该部分统计分析。针对新的样本类型，应特别关注试验体外诊断试剂与临床参考标准的对比结果，因此，应尽量保证纳入临床试验的病例有可溯源的新冠确诊/排除结果，确保该部分统计具有充分的样本量。应以病例为单位，进行试验体外诊断试剂与临床参考标准（确诊/排除）的总体统计分析。统计分析一般以2×2表的形式对结果进行总结，并据此计算临床灵敏度、临床特异度及其95%置信区间。7.其他7.1如试验体外诊断试剂同时适用于快检机型和常规机型，且经临床前验证试验体外诊断试剂在快检机型与常规机型上的检测性能没有显著差异，但在样本提取纯化或反应体系等方面存在明显差异，导致检测时间上存在明显差异的，建议以代表性快检机型为主机型进行临床试验，同时进行一定数量的代表性快检机型与代表性常规机型之间的比较研究。7.2如试验体外诊断试剂为包括新冠项目的多项联检试剂，应考虑联检的临床意义，确认多项联检试剂具有相同的适用人群，采用相同的样本类型。多项联检时，每个项目的检测均应满足相应指导原则的要求。每个项目均应按照试验体外诊断试剂和对比试剂产品说明书的要求进行临床试验，如：样本采集、保存液/采样液/处理液和核酸提取纯化试剂等的要求。7.3如试验体外诊断试剂包括不同样本类型，针对每种样本类型，可参考6.2和6.3的相关内容，分别进行统计分析。针对总体统计分析及样本类型的分层统计分析，临床试验结果均应满足临床使用需求。7.4针对不一致结果，应结合患者的流行病学背景、临床症状和疾病转归等信息进行充分的分析。7.5此外，还应关注并计算试验体外诊断试剂的复测率。申请人应结合临床使用需求，严格控制复测率。8.境外临床试验数据的认可境外临床试验数据应符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》和《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》的相关要求。提交完整的临床试验方案、报告和伦理审查意见，以及该数据适用于中国患者人群的论证资料、境内外临床试验质量管理差异的对比资料和临床试验质量管理差异对于临床试验结果影响的论证资料。注册申请人应根据上述临床试验技术审评要求，论证境外临床试验数据的充分性。9.临床评价资料的形式要求申请人应按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》及《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》等法规文件要求提交临床评价综述、各机构伦理审查意见、临床试验方案、临床试验小结、临床试验报告及临床试验数据库等。临床试验数据表作为临床试验小结的附件提交。数据表应包括唯一可追溯的样本编号、年龄、性别、样本类型、受试者临床诊断背景信息、新冠确诊/排除结果、试验体外诊断试剂的检测结果和对比试剂的检测结果（如：各基因和内标的Ct值）等。具体内容详见附表。其中，受试者临床诊断背景信息应尽量明确各病例的体征、症状、流行病学史、影像学检测结果、白细胞数和淋巴细胞数、临床诊疗过程中所有新冠病毒核酸的检测时间和结果等，以证明受试者为新冠疑似病例或其他需检测人群。对于出院排除病例，还应明确该病例的确诊入院时间和出院时间等，应满足诊疗方案中有关出院排除的相关要求。应在各临床试验机构随机选择至少50个样本（包括强阳、中阳和所有弱阳性样本），提交试验体外诊断试剂与对比试剂的检测图谱。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书中技术内容应与注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，应以规范格式进行标注，并单独列明文献的相关信息。新冠病毒核酸检测试剂说明书编写应重点关注以下内容。1．【预期用途】本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的xx样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）xx基因。有关“疑似病例”等人群的定义参照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合《新冠病毒样本采集和检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。2.【检验原理】简述产品的核酸提取和RT-PCR原理。明确内标基因名称及其作用。如采用了防污染措施，进行简要描述。3.【主要组成成分】明确试剂盒中各组分及具体成分。明确需要但未提供的材料，例如核酸提取试剂，病毒保存液，痰液消化液等的产品名称，生产厂家，货号及注册证号、备案号等信息。4.【样本要求】需详细描述样本采集和处理方式，包括采样步骤，适用的拭子材质，保存液、消化液的使用体积，灭活方式等。描述样本及核酸提取液的保存稳定性。5.【检验方法】明确核酸提取用的样本体积、洗脱体积和PCR加样体积，阴、阳性质控品与待测样本同步进行核酸提取操作。明确各适用机型的反应参数设置。明确质控品和内标的检测结果Ct值范围，作为实验有效性的标准。6.【检验结果的解释】通过扩增曲线和Ct值进行结果阴阳性的判断，列明结果阴性、阳性、复测、无效等所有情形。7.【检验方法的局限性】7.1本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。7.2有关假阳性结果的可能性分析7.2.1如果样本在运输、处理过程中发生交叉污染，则可能导致假阳性结果；7.2.2实验环境有PCR产物等气溶胶污染，则可能导致假阳性结果；7.2.3实验过程中使用的耗材、设备等受污染，则可能导致假阳性结果。7.3有关假阴性结果的可能性分析7.3.1不合理的样本采集、转运、储存及处理、样本中病原体含量过低均有可能导致假阴性结果；7.3.2该病原体待测靶序列的变异或其他原因导致的序列改变可能会导致假阴性结果；7.3.3未经验证的其他干扰或PCR抑制因子等可能会导致假阴性结果。8.【产品性能指标】简述以下性能指标：8.1国家标准品和企业参考品的符合率。8.2检出限：简要介绍评价方法、所用样本情况以及评价结果。8.3对包容性的研究情况进行总结。描述新冠病毒变异株对产品检测结果的影响，例如影响产品的检出限或者导致单基因检测阳性等。8.4对精密度的研究情况进行总结。8.5分析特异性8.5.1交叉反应：详述交叉反应验证的病原体种类，及有/无交叉反应的浓度水平。8.5.2干扰试验：说明验证的干扰物质种类及有/无干扰反应的浓度水平。8.6临床试验：简要介绍试验方法、受试者及样本、试验结果和结论等。9.【注意事项】9.1临床实验室应严格按照《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》等有关分子生物学实验室要求及《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册》（试行第二版）执行。9.2试剂保存运输及使用过程中多种因素可能导致性能变化，如保存运输不当、样本采集、样本处理及检测过程操作不规范等，请严格按照说明书操作。因拭子等样本采集过程及病毒感染过程本身的特点，可能存在采集到的样本量不足等原因带来的假阴性结果，应结合临床其他诊疗信息综合判断，必要时复测。9.3生物安全防护相关内容9.4避免实验室污染的措施3、参考文献1.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）[Z].2.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）[Z].3.中华人民共和国卫生健康委员会.新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第九版)[Z].2022-03-15.4.中华人民共和国卫生健康委员会.新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）[Z].2021-05-14.附表临床试验数据表唯一可追溯的样本编号年龄性别样本类型受试者临床诊断背景信息新冠确诊/排除试验体外诊断试剂检测结果对比试剂检测结果备注通道1通道2判定通道1通道2判定新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围新型冠状病毒（2019-nCoV）（以下简称“新冠病毒”）属于β属的冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，直径60-140nm。具有5个必需基因，分别针对核蛋白（N）、病毒包膜（E）、基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）四种结构蛋白及RNA依赖性的RNA聚合酶（RdRp）。核蛋白（N）包裹RNA基因组构成核衣壳，外面围绕着病毒包膜（E），病毒包膜包埋有基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）等蛋白。新冠病毒侵入人体后，人体会产生相应的特异性抗体进行防御。其中特异性抗体IgM最早产生并进行早期防御，但该抗体维持时间短，消失快，在血中持续数日至数周；随后产生IgG抗体，在IgM接近消失时，IgG的含量达到高峰，并在血中持续较长时间。在临床应用中，因新冠病毒特异性IgG在病毒感染早期检出率较低，因此该标志物不单独用于新冠病毒感染的辅助诊断，应与新冠病毒特异性IgM抗体检测联合使用。新冠病毒疫苗的接种会刺激人体产生保护性抗体，随着大规模人群新冠病毒疫苗接种率的提高，在新冠病毒血清学检测过程中，应充分考虑疫苗接种对检测结果的影响，新型冠状病毒肺炎诊疗方案提出，新冠病毒特异性IgM检测不适用于近期接种过新冠病毒疫苗的人群。同时，新冠病毒疫苗接种后抗体持续阳性的时间尚未有明确的研究结论，新冠病毒特异性IgG检测亦不适用于接种过新冠病毒疫苗或曾经感染过新冠病毒的人群。在新冠病毒抗体临床应用上，我国《新冠病毒疫苗接种技术指南》明确规定，接种后不建议常规检测抗体作为免疫成功与否的依据。本指导原则适用的新冠病毒抗体检测试剂预期用途为体外定性检测人体血清、血浆、全血等样本中新冠病毒特异性IgM抗体/IgG抗体/总抗体。预期适用人群如下：新冠病毒特异性IgM抗体检测预期适用于近期（六个月以内）未接种过新冠病毒疫苗或未感染过新冠病毒的新型冠状病毒感染肺炎的疑似病例；新冠病毒特异性IgM抗体/IgG抗体联合检测、总抗体检测预期适用于未接种过新冠病毒疫苗及既往未感染过新冠病毒的的疑似病例。申报产品仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。本指导原则不适用于检测新冠病毒IgA抗体以及中和抗体相关产品。本指导原则适用于新冠病毒抗体检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则针对新冠病毒抗体检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。其中，产品描述中应详述检测原理、产品主要研究结果的总结和评价、与同类和/或前代产品的比较等。与同类和/或前代产品的比较，应着重从方法学、检验原理、产品主要性能等方面详细说明申报产品与目前市场上已获批同类产品之间的主要区别。（三）非临床资料1.产品技术要求及检验报告1.1产品技术要求注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。新型冠状病毒IgM、IgG检测试剂目前都发布了相应的国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。1.2产品检验报告新冠病毒抗体检测试剂已有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。2.分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。适用的不同样本类型应分别进行分析性能研究。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。研究中采用的新冠病毒阳性样本，应采用科学合理的方法确定其阴阳性和浓度水平，提交具体的试验资料。分析性能评估用样本一般应为真实样本，如涉及稀释后检测，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。2.1样本稳定性样本稳定性研究应采用临床真实样本进行，通常应当至少包含一定数量阴性样本、弱阳性样本及阳性样本，考察样本在经历不同的储存条件后，试剂能否稳定输出符合要求的结果。样本稳定性可以包含样本冻融稳定性和运输稳定性的研究，以及样本经过处理后（如灭活）稳定性的研究。2.2适用的样本类型描述适用的样本类型，如：血清、血浆或全血等，血浆和全血需考察不同抗凝剂的适用性。如产品适用于血清和血浆，可采用同源比对验证样本的可比性。如产品适用于全血，可采用该样本类型进行全性能评估，亦可至少进行检出限、不同区域病毒样本的包容性和精密度研究，同时进行同源比对试验。研究样本采集时间点的选择：是否受病程、临床症状、用药情况等因素的影响。2.3校准品的量值溯源和质控品的赋值描述校准品的的量值溯源（如适用）。描述质控品的赋值（如适用）。需至少进行三批产品分别在不同适用机型的赋值研究。2.4精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。精密度研究应采用临床样本。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。设定合理的精密度评价周期，例如：为期至少20天的检测，具体方案可参考性能评价相关文件进行。用于精密度评价的临床样本应至少包含4个水平：阴性样本、临界阳性样本、（中和强）阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求。阴性样本：待测物浓度低于检出限或为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中阳性样本：待测物浓度呈中等阳性，阳性检出率为100%且CV≤15%（n≥20）。强阳性样本：待测物浓度呈强阳性，阳性检出率为100%且CV≤15%（n≥20）。2.5包容性提供具有时间和区域特征性的不同来源的患者真实临床样本进行验证。IgM抗体、IgG抗体检测试剂分别研究各10个不同患者样本，验证内容应包括检出限、重复性等，提供样本及浓度的确认方法、试验数据。其中应注意，包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。2.6检出限检出限的确定：建议选取特定滴度的特异性抗体阳性样本梯度稀释进行检出限确定，每个梯度的稀释液重复3～5份，每份稀释液重复检测不少于20次，将具有95%阳性检出率的抗体水平作为检出限。IgM抗体、IgG抗体应分别选择不同来源具有代表性的5个临床样本进行检出限的确定。检出限的验证：选择具有时间和区域特征性的至少5个临床样本（与检出限确定不同样本）在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。采用的稀释液应与适用样本类型的基质一致，可采用阴性样本进行稀释。抗体检测试剂应提供详细的抗体类型和滴度的确认方法及验证结果。2.7分析特异性2.7.1交叉反应验证（IgM抗体、IgG抗体检测试剂应分别验证）地方性人类冠状病毒（HKU1，OC43，NL63和229E）。H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性H1N1流感病毒）、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感Yamagata、Victoria，呼吸道合胞病毒，鼻病毒A、B、C组，腺病毒1、2、3、4、5、7、55型，肠病毒A、B、C、D组，EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒。肺炎支原体。高浓度新型冠状病毒特异性IgG抗体与特异性IgM抗体的交叉反应验证。验证不少于20份正常人样本。提供所有用于交叉反应验证的病原体抗体阳性样本的来源、和浓度/滴度确认等详细的试验资料。2.7.2内源/外源物质干扰：不同样本类型其潜在干扰物质可能不同，应根据具体采集的样本类型，选择适用的干扰物质进行研究。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行评价，在病毒抗体临界阳性水平进行干扰试验验证。表用于干扰试验的物质物质活性成分血液中干扰物质胆红素、血脂、血红蛋白、类风湿因子、抗核抗体、抗线粒体抗体、HAMA、总IgG、总IgM、红细胞压积（全血样本适用）等。抗病毒药物α-干扰素、扎那米韦、利巴韦林、奥司他韦、帕拉米韦、洛匹那韦、利托那韦阿比多尔抗生素左氧氟沙星阿奇霉素头孢曲松美罗培南全身性抗菌药妥布霉素过敏性症状缓解药物盐酸组胺2.8高剂量钩状效应申请人应评估高剂量钩状效应并提交研究资料。2.9IgM抗体破坏试验（IgM抗体检测试剂适用）：对至少5份含有病原体特异性IgM抗体的样本进行IgM破坏试验研究，方法为采用特定的化学制剂（如2－巯基乙醇或二硫苏糖醇）处理样本后，重新进行检测，IgM检测结果应为阴性。2.10企业参考品性能：根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。2.11反应体系研究2.11.1研究样本采集时间点的选择：是否受病程、临床症状、用药情况等因素的影响。2.11.2反应条件确定申请人应考虑反应时间、判读时间、反应温度/湿度、洗涤液体积和洗涤次数（如涉及）等条件对产品性能的影响，通过试验确定上述条件的最佳组合。2.11.3反应体系中样品加样方式及加样量确定：通过试验确定最佳的加样方式及加样量。如样本需采取稀释或其他必要的方法进行处理后方可用于最终检测，申请人还应对样本稀释液及其用量、其他必要的处理方法等进行研究。对于IgM抗体检测试剂，如采用间接法，建议考虑高浓度特异性IgG对结果的影响，合理设置IgG去除相关样本处理步骤，以降低特异性IgG可能造成的假阴性和假阳性。应对样本是否可以灭活，以及可采用的灭活方式、灭活时间进行研究确定。3.稳定性研究一般应包含研究方案，采用的样本、仪器和试剂信息，数据（如检验结果、温度记录等）及试验结果等。3.1实时稳定性（货架有效期）提交至少三批申报产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料。明确储存的环境条件（如温度、湿度和光照）及有效期。3.2使用稳定性提交申报产品实际使用期间稳定性的研究资料，应包括所有组成成分的开封稳定性。适用时提交复溶稳定性、机载稳定性及冻融次数研究资料等。如涉及校准品，还应提交校准频率或校准稳定性研究资料。明确产品使用的温度、湿度条件等。3.3运输稳定性提交申报产品可在特定或者预期的条件下运输的研究资料，应说明产品正确运输的环境条件（如温度、湿度、光照和机械保护等）。同时说明产品的包装方式以及暴露的最差运输条件。注意应考察经过运输条件后实时稳定性。4.阳性判断值研究阳性判断值的确定：提交对申报试剂阴性/灰区/阳性等结果判断的阳性判断值（cut-off，CO）确定的研究资料，包括具体的试验方案、人群样本选择、评价标准、统计学分析和研究数据等。确定阳性判断值使用的样本来源的选择应考虑到不同的地理区域、不同的感染阶段和生理状态等因素的影响。如适用,可采用受试者工作特征曲线（receiveroperatingcharacteristiccurve,ROC）的分析方式来选择确定合理的阳性判断值；如结果存在灰区（equivocalzone），应明确灰区建立的基础。应重点考察对弱阳性样本的区分能力，研究中应包含有统计学意义的弱阳性样本例数。如采用其他方法对阳性判断值进行确认研究，应说明这种方法的合理性。阳性判断值的验证：应搜集采用分布均匀的真实样本对所确定的阳性判断值进行验证。提交阳性判断值所用样本信息列表，至少包括性别、年龄、种族、临床诊断信息、样本来源机构、抗体检测结果等。注意，阳性判断值的验证样本不应与阳性判断值的确定样本以及临床试验样本重复。如果产品适用不同样本类型，需要对所有样本类型进行阳性判断值的验证。5.其他资料5.1主要原材料研究资料此产品的主要原材料包括抗原、抗体、质控品、参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供应商提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料，供应商应固定，不得随意更换。5.1.1新型冠状病毒特异的抗原、抗体病原体特异的抗原、抗体是该类产品的关键原材料。由于新型冠状病毒不同地域、不同人群感染的毒株之间存在的差异尚未明确，因此在选择抗原、抗体原料时，应注重抗原表位的选择，避免毒株间差异造成的假阴性，亦应考虑抗原在其他冠状病毒的表达情况，避免存在交叉反应出现假阳性。抗原、抗体原材料研究资料中应详述该方面的考虑。5.1.1.1新型冠状病毒抗体检测试剂所用特异性抗原首先应详述抗原表位及选择依据，此外应提交抗原来源、制备、筛选、纯化、鉴定及质量标准（外观、蛋白浓度、纯度、分子量、功能性试验等）详细试验资料。主要包括以下两种情况：5.1.1.1.1企业自制抗原如为天然抗原，则应对毒株选择、培养、抗原提取、纯化、鉴定等试验过程予以详述。如为重组抗原，则应提交有关特定基因选择、序列信息、克隆构建及转化、抗原表达及纯化、鉴定等详细资料，重组抗原应明确与天然抗原结构的异同。5.1.1.1.2企业外购抗原应详述抗原的名称、抗原生物学来源、供应商名称、提交供应商选择的研究资料及供应商出具的抗原性能指标及检验报告。重组抗原应描述关特定基因选择、序列信息，克隆构建及转化，抗原表达及纯化、鉴定等资料，重组抗原应明确与天然抗原结构的异同。5.1.1.2其他主要原材料除上述主要原材料外，产品中包含的其他主要原材料，如小鼠抗人IgM/IgG单克隆抗体、酶标抗体、胶体金、硝酸纤维素膜、微孔板、样本稀释液等，均应进行选择及验证，并提交相关资料。明确主要原材料的供应商和质量控制标准。免疫层析方法学的产品如适用于全血，应介绍血细胞去除方式，并验证去除效果。5.1.2试剂盒质控品/质控线产品应设置合理的质控品/质控线。质控品应至少包含阴性和阳性两个水平。抗体检测试剂阳性质控品可选择临床阳性样本，阴性质控品可选择临床阴性样本或阴性基质等。提交相关原料的来源、选择和性能确认等相关研究资料，明确供应商和质量控制标准。企业应对质控品的检测结果（如A值）做出明确的范围要求（试验有效性的判断）。5.1.3企业参考品该类产品的企业参考品一般包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品和重复性参考品。应根据产品性能验证的实际需要设置企业参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度/滴度确认方法或试剂等相关验证资料。企业参考品的基质应与待测样本相同。新型冠状病毒抗体检测试剂的企业参考品的设置建议如下：5.1.3.1阳性参考品阳性参考品应考虑覆盖不同来源及特征的新型冠状病毒感染样本，可选择至少各5份确认为阳性的临床样本，并设置不同滴度水平。5.1.3.2阴性参考品阴性参考品应考虑检测特异性的评价，应纳入正常临床样本、含类风湿因子等干扰因素的样本及其他病原体特异性抗体、抗原阳性样本，建议包括冠状病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、流感病毒、肠道病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等抗体阳性样本。5.1.3.3检出限参考品可设置临床阳性样本的系列稀释样本，其中应包含检出限水平。5.1.3.4重复性参考品建议包括高、低两个浓度的临床样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。5.2生产工艺研究资料5.2.1产品基本反应原理介绍。5.2.2生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并提交研究资料说明每一步骤生产工艺的研究确定资料。5.2.3包被/标记工艺研究，申请人应考虑如包被/标记液量、浓度、时间、条件等指标对产品性能的影响，通过试验确定上述指标的最佳组合。5.2.4显色系统、酶作用底物等的介绍以及最适条件研究。（四）临床评价资料该类试剂应通过临床试验路径进行临床评价。临床试验应满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第72号）的要求，如相关法规、文件有更新，临床试验应符合更新后的要求。下面仅说明该类产品临床试验中应关注的重点问题。新冠病毒抗体检测试剂临床试验应按要求在三家以上临床试验机构进行，开展临床试验的机构应按要求经国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案系统备案。采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品或临床参考标准进行比较研究，从而对产品临床性能进行确认。1.临床试验设计新冠病毒抗体检测试剂临床试验设计与产品预期用途相关，该类产品预期用途一般为新冠病毒感染肺炎的辅助诊断，临床试验为观察性研究。临床试验中可选择与已上市同类产品进行临床检测结果的一致性比对，或与临床参考标准进行比较研究。如临床试验选择试验体外诊断试剂与已上市同类产品进行一致性比对，在同类产品选择的过程中应注意产品适用样本类型、检测方法学、检测性能等方面应与试验体外诊断试剂具有较好的可比性。如临床试验选择与临床参考标准进行比较研究，则临床试验中应选择临床上新型冠状病毒感染的肺炎诊断标准及疾病进程的判定结果作为对比。国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》等文件明确了新型冠状病毒感染的肺炎诊断标准，临床试验中关于病例的确诊与排除应能够满足上述诊疗方案要求。建议同时参考诊断所用核酸检测结果，以利于抗体检测试剂临床性能的充分评价。2.受试者选择临床试验的入组人群应为产品的预期适用人群，新冠病毒特异性IgM抗体检测预期适用于近期（六个月以内）未接种过新冠病毒疫苗或未感染过新冠病毒的新型冠状病毒感染肺炎的疑似病例；新冠病毒特异性IgM抗体/IgG抗体联合检测、总抗体检测预期适用于未接种过新冠病毒疫苗及既往未感染过新冠病毒的疑似病例。有关“疑似病例”的定义，参照现行有效的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》执行。临床试验的入组人群应能够代表产品适用人群的各种类型，包括新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例、排除病例等。其中确诊病例应包括不同疾病进程的患者（如发病初期、中期、恢复期患者等）。3.临床试验样本要求新型冠状病毒抗体检测试剂适用的样本类型一般包括血清、血浆、静脉全血、毛细血管全血等，试剂盒样本采集建议按照《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》进行。对于不同的样本类型，如临床前研究证实检测性能没有差异（如血清、血浆样本检测性能没有差异），则临床试验中可汇总统计,但应注意临床试验应保证每种样本类型均有试验体外诊断试剂检测阳性与阴性的样本。临床试验中亦可进行两种样本类型的同源比对。如产品适用的不同样本类型差异较大（如：血清与静脉全血、静脉全血与毛细血管全血），建议针对不同样本类型进行同源比对，亦可分别按照临床试验设计与已上市同类产品或临床参考标准进行比对。4.临床试验样本量临床试验过程中建议根据产品性能及相关的统计学参数采用合理的统计模型对最低样本量进行估算。其中临床评价指标的确定应依据该产品前期研究情况。以下针对不同临床试验设计分别进行样本量的建议。4.1与已上市同类产品的比对研究如临床试验采用试验用体外诊断试剂与已上市同类产品进行比对的试验设计，建议对比试剂检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例。临床试验样本量除需满足上述最低样本量要求外，还应保证入组病例覆盖受试者的各种特征；如针对确诊病例应涵盖疾病感染的各个进程，病毒感染早期、中期病例应分别不应低于所有确诊的25%。4.2与临床参考标准的比对研究如临床试验采用试验体外诊断试剂与临床参考标准进行比对研究。针对确诊病例，试验体外诊断试剂针对不同疾病进程的病例产品临床性能存在差异，为了充分确认产品针对不同疾病进程病例的临床性能，建议每一疾病阶段（早期、中期和后期）病例数不少于70例。早期病例一般指发病0-7天的病例；中期病例一般指发病8-14天病例；后期病例一般指14天以后病例。针对排除病例，排除病例建议不少于300例。4.3不同样本类型样本量要求如申报产品适用于不同样本类型，临床试验需进行不同样本类型的同源比对时，每种样本类型的阳性和阴性样本例数建议均不少于70例。5.临床试验结果的统计分析5.1与已上市同类产品比对如临床试验目的为验证申报产品与已上市产品的一致性，统计分析一般以2×2表的形式总结两种分析方法的检测结果，并据此计算阳性符合率、阴性符合率、总符合率、Kappa值等指标及其可信区间。除此之外，还应同时进行假设检验评价两种分析方法的一致性。如产品临床试验采用其他统计学模型进行统计分析，如优效性试验等，应充分说明其合理性。5.2与临床参考方法比对临床试验中针对有新型冠状病毒感染的确诊/排除结论的病例，应以临床诊断标准为对照，以2×2表的形式统计试验体外诊断试剂的总体临床灵敏度和特异度。同时，针对不同病程阶段的患者进行分层分析。临床性能的综合评价指标及各亚组评价指标均应满足临床对此类检测试剂的要求。为评价IgG和IgM联合检测的临床意义，除针对IgG和IgM检测结果进行分别统计外，还应进行两项指标综合评价的统计分析。临床试验中所有不一致结果均应结合患者的流行病学背景、临床症状、疾病转归等信息进行充分的分析。5.3不同样本类型的统计分析临床试验如涉及确认不同样本类型同源比对的临床性能，统计分析一般以2×2表的形式总结两种样本类型的检测结果，并据此计算阳性符合率、阴性符合率、总符合率、Kappa值等指标及其可信区间。除此之外，还应同时进行假设检验评价两种样本类型检测结果的一致性。6.境外临床试验数据的认可境外临床试验数据应符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》和《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》的相关要求。提交完整的临床试验方案、报告和伦理审查意见，以及该数据适用于中国患者人群的论证资料、境内外临床试验质量管理差异的对比资料和临床试验质量管理差异对于临床试验结果影响的论证资料。注册申请人应根据上述临床试验技术审评要求，论证境外临床试验数据的充分性。7.临床评价资料的形式要求申请人应按照《体外诊断试剂注册管理办法》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等法规文件要求提交临床评价综述、各机构伦理审查意见、临床试验方案和临床试验小结以及临床试验总结报告。临床试验数据汇总表作为临床试验小结的附件提交。数据表中应包括检测病例的编号、年龄、性别、样本类型、采集时间、临床诊断背景信息、本产品检测结果、对比试剂检测结果（如有）及新型冠状病毒感染的确诊或排除结果等，临床应用的数据集中每一病例编号应能够溯源。鉴于抗体的产生与病原体感染病程密切相关，建议在临床背景信息中详述患者发病时间、症状变化、疾病转归等，为了确认入组病例是否为产品预期适用人群，建议提供病例的疫苗接种情况（具体要求参见附表）。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书中技术内容应与注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，应以规范格式进行标注，并单独列明文献的相关信息。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂说明书编写应重点关注以下内容：1.【预期用途】产品预期用途的描述应符合现行的疾病防治指南，其临床试验入组病例应能够覆盖产品适用人群。建议产品预期用途包括如下内容：针对新冠病毒特异性IgM检测试剂，其预期用途为用于体外定性检测近期未接种新冠病毒疫苗或未感染过新冠病毒人群的血清、血浆、静脉全血、毛细血管全血（样本类型根据产品验证与确认情况而定）样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体；针对新冠病毒特异性IgM抗体/IgG抗体联合检测、总抗体检测，其预期用途为用于体外定性检测未接种新冠病毒疫苗或未感染过新冠病毒人群的血清、血浆、静脉全血、毛细血管全血（样本类型根据产品验证与确认情况而定）样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体/IgG抗体、总抗体，如针对该预期用途产品为IgM抗体、IgG抗体未在一个注册单元，建议分别在两个产品中明确联合检测的要求。检测结果仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。检测结果为阳性还需进一步确认，检测结果阴性不能排除感染的可能性。本试剂盒检测结果仅供临床参考，建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。开展新型冠状病毒实验室检测，应符合《新冠病毒样本采集和检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。该产品仅限医疗机构使用。2.【样本要求】重点明确以下内容：2.1样本采集：明确采集时间、采集顺序、采集量等，是否受临床症状、用药情况等因素的影响。说明采集方法及样本类型，对于血浆、全血样本，应注明对抗凝剂的要求。2.2干扰物的影响：明确常见干扰物对实验结果是否产生影响，明确可接受的最大干扰物浓度。2.3样本处理及保存：样本处理方法、保存条件（如冷藏、冷冻等）及不同保存条件下的保存时限和运输条件等。冷藏、冷冻样本检测前是否需要恢复室温，冷冻样本的冻融次数限制等。2.4应包括样本应采用的灭活方式，采用该方式的依据，以及灭活需要的时间等。3.【检验方法】详细说明试验操作的各个步骤：3.1实验环境：实验室的温度、湿度要求，检测试剂及样本的复温要求等。3.2试剂配制方法，试剂开封后使用方法等。3.3高浓度样本稀释的方法。3.4试验条件：操作步骤、温度、时间、仪器波长等。3.5质量控制：操作步骤，质控结果的要求（试验有效性的判断），质控结果不符合要求的处理方式。3.6对于胶体金法检测试剂可以图示形式显示正确的检验操作方法、程序等。特别注意应强调操作温度及湿度条件、读取结果的时间。3.7特别说明检验操作过程中的注意事项。4.【阳性判断值】建议将阳性判断值确定与验证的方法，采用的样本及例数总结至该项下。5.【检验结果的解释】结合质控线/对照品/质控品/校准品以及样本的检测结果，对所有可能出现的结果组合及相应的解释进行详述。对于胶体金法检测试剂可采用图示形式显示检测结果。检验结果的解释应以阳性判断值的研究结论为依据。如有适用的临床诊疗指南，则应在此项下引用，相应检验结果的解释应符合相关指南的要求。如有灰区判定，详细说明灰区样本的处理方法。6.【检验方法的局限性】综合产品的预期用途、临床背景、检测方法及适用范围等信息，对可能出现的局限性进行相关说明，建议包括以下内容：6.1本产品检测结果仅供临床参考，不应作为临床诊治的唯一依据，对患者的临床管理应结合其症状/体征、病史、其他实验室检测（尤其是病原学检测）、治疗反应及流行病学等信息综合考虑。6.2不合理的样本采集、转运、处理及不当的实验操作和实验环境均有可能导致假阴性或假阳性结果。6.3根据机体被病毒感染后产生抗体的基础理论，特异性IgM抗体产生较早，持续时间较短；IgG抗体产生较晚，持续时间较IgM抗体长。另外，由于病毒感染到机体产生特异性抗体需经一定时间、抗体的强度存在个体差异，与感染抗原的量及抗原的抗原性强度相关。所以应将IgM抗体检测结果、IgG抗体检测结果、采样时间、临床指征及出现时间等综合考虑。抗体检测阳性者也应结合其他临床指征综合判断。6.4感染初期，抗体可能未产生或者产生水平低于产品检出限，而产生阴性结果。检测阴性不能排除急性感染，对于可疑的样本建议进行病原学检测，或至少间隔7天再次检测。6.5评价血清学检测结果时需要结合患者的临床病程、基础状况以及年龄等因素综合考虑，如：免疫功能低下、缺陷或免疫功能受抑制的人群、产生抗体能力较低的婴幼儿，可能不产生或产生低滴度的抗体，其血清学抗体检测的参考价值有限，可能会导致错误的医学解释。6.6新冠病毒特异性IgG检测不适用于曾经感染过新冠病毒的人群。6.7注射过新冠病毒疫苗的人群，其抗体水平可能为阳性，其IgM、IgG抗体检测的参考价值有限，可能会导致错误的医学解释。6.8新冠病毒抗体检测的结果不能用于评估人体是否已经对新冠病毒肺炎具备免疫力,特别是不能用于评估新冠病毒疫苗的作用和功效。6.9在近几个月内接受过输血或其他血液制品治疗的人群，对其阳性检测结果的分析应慎重。6.10该产品为定性分析产品，结果并不能准确反映新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体的滴度。6.11其他需要说明的局限性等。7.【产品性能指标】简述以下性能指标：7.1国家标准品和企业参考品符合率。7.2检出限：简要介绍评价方法、所用样本情况以及评价结果。7.3对包容性的研究情况进行总结。7.4对精密度的研究情况进行总结。7.5分析特异性7.5.1交叉反应：详述交叉反应验证的病原体种类，及有/无交叉反应的浓度水平。7.5.2干扰试验：说明验证的干扰物质种类及有/无干扰反应的浓度水平。7.6临床试验：简要介绍试验方法、受试者及样本、试验结果和结论等。8.【注意事项】8.1本产品仅用于体外诊断。8.2明确本试剂盒所采用的生物学来源的组分，虽经灭活，但不能保证其不具有潜在传染性，需要严格按照生物安全有关规定操作，遵循实验室操作的常规规定。所有样品、洗涤液（如适用）和各种废弃物均应按污染物处理。8.3试剂操作的注意事项，如是否需要平衡至室温再使用，是否需要摇匀等。不同批号的试剂是否可以混用。8.4有关实验操作、样本保存及处理等其他注意事项。三、参考文献1.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）[Z].2.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）[Z].3.中华人民共和国卫生健康委员会.新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第九版)[Z].2022-03-15.4.中华人民共和国卫生健康委员会.新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）[Z].2021-05-14.5.中华人民共和国卫生健康委员会疾病预防控制局.新冠病毒疫苗接种技术指南（第一版）[Z].2021-03-29.附表临床试验数据汇总表受试者编号年龄性别样本类型确诊/排除结果临床诊断背景信息试验体外诊断试剂检测结果对比试剂检测结果（如适用）核酸检测结果发病日期采样日期疫苗接种情况备注：a）原则上每个病例均应明确确诊/排除结果，如有核酸检测为阴性且具有肺炎影像学特征，无法排除的病例应在确诊/排除结果一栏特别注明。b）确诊病例应明确采样时间点的病程阶段：初期、中期或治疗后期/恢复期等。c）受试者编号应唯一可溯源。d）疫苗接种情况为病例是否接种疫苗或疫苗接种日期与采样日期的间隔。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，也不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究和验证资料，相关人员应在遵循法规的前提下使用指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围新型冠状病毒（2019-nCoV）属于β属冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，直径约为60~140nm。具有5个必需基因，分别针对核蛋白（N）、病毒包膜（E）、基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）4种结构蛋白及RNA依赖性的RNA聚合酶（RdRp）。核蛋白（N）包裹RNA基因组构成核衣壳，外面围绕着病毒包膜（E），病毒包膜包埋有基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）等蛋白。实验室检查包括一般检查，病原学及血清学检查，胸部影像学检查等。病原学检查又包括核酸检测和抗原检测。本指导原则适用于以抗原抗体反应为原理，对鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原进行体外定性的检测试剂。本指导原则适用于新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则仅针对新型冠状病毒抗原检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。其中，产品描述中应详述检测原理、产品主要研究结果的总结和评价、与同类和/或前代产品的比较等。与同类和/或前代产品的比较，应着重从方法学、检验原理、产品主要性能等方面详细说明申报产品与目前市场上已获批同类产品之间的主要区别。（三）非临床资料1.产品技术要求及检验报告1.1产品技术要求注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。1.2产品检验报告新型冠状病毒抗原检测试剂已有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。2.分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交在不同机型上进行评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。对于不同的样本类型应分别提交相应的分析性能评估资料。配套的不同保存液或裂解液至少应进行检出限、精密度、包容性、干扰研究。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。研究中采用的新型冠状病毒样本，应采用合理方法对样本进行标定，包括拷贝数、Ct值、TCID50值等。分析性能评估用样本应为真实样本或病毒培养物，如需稀释应采用阴性基质进行稀释。建议着重对以下分析性能进行研究：2.1样本稳定性应充分考虑实际使用过程中样本采集、处理、运输及保存等各个阶段的条件，对不同类型样本的稳定性分别进行评价并提交研究资料。内容包括建议的保存条件、保存液、裂解液和运输条件（如涉及）等。如样本采集后需加入保存液、裂解液等，应同时对处理后的样本进行样本稳定性的研究。建议对不同的灭活方式进行验证。2.2适用的样本类型列明产品适用的样本类型。2.3精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。设定合理的精密度评价周期，例如：为期至少20天的检测，具体方案可参考性能评价相关文件进行。用于精密度评价的临床样本应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、（中或强）阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求：①阴性样本：待测物浓度低于检出限或为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。②临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。③中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且CV≤15%（n≥20）,或条带结果显色均一。2.4包容性使用具有时间和区域特征性的不同来源的至少10例样本进行验证，验证内容应包括重复性、检出限等，提供样本及浓度的确认方法、试验数据。样本应覆盖目前国内变异株的常见类型，以考察对不同变异株的检出能力。2.5检出限2.5.1检出限的确定建议对病毒进行梯度稀释后研究确定检出限，每个梯度的病毒稀释液重复3～5份，每份稀释液重复检测不少于20次，将具有95%阳性检出率的病毒水平作为检出限。应分别选择不同来源具有代表性的3个样本进行检出限的确定。2.5.2检出限的验证选择具有时间和区域特征性的至少3个样本（与检出限确定不同样本）在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。应提供详细的病毒滴度的确定方法，同时应详细描述病毒样本的确认方法及验证结果。2.6分析特异性2.6.1交叉反应验证地方性人类冠状病毒（HKU1，OC43，NL63和229E）；SARS冠状病毒、MERS冠状病毒。H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性H1N1流感病毒）、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感Yamagata、Victoria，副流感病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型，呼吸道合胞病毒A、B型，鼻病毒A、B、C组，腺病毒1、2、3、4、5、7、55型，肠病毒A、B、C、D组，EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒、人偏肺病毒。肺炎支原体、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌、白色念珠菌。验证不少于20份正常人样本。除SARS冠状病毒和MERS冠状病毒可采用重组蛋白外，各病原体均应采用临床样本或培养物进行验证。提供所有用于交叉反应验证的病原体样本的来源、阴阳性、种属/型别和浓度/滴度确认等试验资料。建议在病原体的医学相关水平进行交叉反应的验证，如病毒浓度为105pfu/mL或更高。2.6.2内源/外源物质干扰建议在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行评价，在病毒抗原临界阳性水平进行干扰试验验证。表1用于干扰试验的物质物质活性成分粘蛋白纯化粘蛋白血液/抗病毒药物α-干扰素、扎那米韦、利巴韦林、奥司他韦、帕拉米韦、洛匹那韦、利托那韦、阿比多尔抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南全身性抗菌药妥布霉素过敏性症状缓解药物盐酸组胺鼻腔喷雾剂或滴鼻剂苯福林、羟甲唑啉、氯化钠（含防腐剂）鼻用皮肤类固醇倍氯美松、地塞米松、氟尼缩松、曲安奈德、布地奈德、莫米松、氟替卡松2.7高剂量钩状效应应评估高剂量钩状效应并提交研究资料。2.8提供企业参考品验证资料：根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。2.9反应体系2.9.1反应条件确定：注册申请人应考虑反应时间、判读时间、反应温度、洗涤液体积和洗涤次数（如涉及）等条件对产品性能的影响，通过试验确定上述条件的最佳组合。2.9.2反应体系中样本加样方式及加样量确定：通过试验确定最佳的加样方式及加样量。如样本需采取稀释或其他必要的方法进行处理后方可用于最终检测，还应对样本稀释液及其用量、其他必要的处理方法等进行研究。2.9.3采样拭子及样本保存液的选择：对拭子头和拭子杆的材质要求。明确保存液或裂解液的成分、浓度、使用量的要求等。3.稳定性研究资料稳定性研究主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶（开封）稳定性、高温加速破坏稳定性、运输稳定性等，注册申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体的实施方案、详细的研究数据以及结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。4.阳性判断值研究提交对申报试剂阴性/灰区/阳性等结果判断的阳性判断值（cut-off,CO）确定的研究资料，包括具体的试验方案、人群及受试者样本选择、评价标准、统计学分析和研究数据等。建立阳性判断值使用的样本来源的选择应考虑到不同的地理区域、不同的感染阶段和生理状态等因素的影响。如果产品适用不同样本类型，需要对所有样本类型进行阳性判断值的验证。如适用，可采用受试者工作特征曲线（receiveroperatingcharacteristiccurve,ROC）的分析方式来选择确定合理的阳性判断值；如结果存在灰区（equivocalzone），应明确灰区建立的基础。如采用其他方法对阳性判断值进行确认研究，应说明这种方法的合理性。5.其他资料5.1主要原材料研究资料此产品的主要原材料包括抗体、质控品（线）、参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供应商提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料，供应商应固定，不得随意更换。5.1.1新型冠状病毒特异的抗体病原体特异的抗体是该类产品的关键原材料。由于新型冠状病毒不同地域、不同人群感染的毒株之间存在的差异尚未明确，因此在选择抗体原料时，应注重结合表位的选择，避免毒株间差异造成的假阴性，亦应考虑抗原在其他冠状病毒的表达情况，避免存在交叉反应出现假阳性。原材料研究资料中应详述该方面的考虑。首先应详述抗体所针对的抗原表位、抗体制备所用免疫原以及确定该抗体作为主要原材料的依据，此外应提交抗体来源、制备、筛选、鉴定及质量标准（外观、蛋白浓度、纯度、分子量、效价、功能性试验等）等详细试验资料。自制抗体，如使用天然抗原作为免疫原，应提供该天然抗原的来源；如使用重组抗原或其他人工合成抗原作为免疫原，应提供相应的核酸或者蛋白序列信息。针对抗体的制备、鉴定等过程，应提交详细的研究资料和工艺稳定性验证资料。外购抗体，应详述抗体的名称及生物学来源，供应商名称；提交供应商选择的研究资料及供应商出具的抗体性能指标及检验报告。5.1.2其他主要原材料除上述主要原材料外，产品中包含的其他主要原材料，如二级抗体、胶体金、发光物、硝酸纤维素膜、微孔板、样本稀释液、提取液等，均应进行选择及验证，并提交相关资料。明确供应商和质量控制标准。5.1.3试剂盒质控品/质控线产品应设置合理的质控品/质控线。质控品应至少包含阴性和阳性两个水平。提交相关原料的来源、选择和性能确认等相关研究资料，明确供应商和质量控制标准。注册申请人应对质控品的检测结果做出明确的范围要求（试验有效性的判断）。5.1.4企业参考品该类产品的企业参考品一般包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品和重复性参考品。应根据产品性能验证的实际需要设置企业参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度/滴度确认方法或试剂等相关验证资料。企业参考品应采用临床样本，或者使用病毒培养液加入阴性基质。企业参考品的设置建议如下：5.1.4.1阳性参考品阳性参考品应考虑覆盖不同来源及特征的样本，可选择至少各5份确认为阳性的样本，并设置不同滴度水平。5.1.4.2阴性参考品阴性参考品应考虑检测特异性的评价，建议包括冠状病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、流感病毒、肠道病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等抗原阳性样本。5.1.4.3检出限参考品可设置系列稀释样本，其中应包含检出限水平。5.1.4.4重复性参考品建议包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。5.2生产工艺的研究资料5.2.1产品基本反应原理介绍。5.2.2生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺的确定依据。5.2.3包被/标记工艺研究，注册申请人应考虑如包被/标记液量、浓度、时间、条件等指标对产品性能的影响，通过试验确定上述指标的最佳组合。5.2.4显色系统、酶作用底物等的介绍以及最适条件研究。（四）临床评价资料该类试剂应通过临床试验路径进行临床评价。临床试验应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第72号）的要求，如相关法规、文件有更新，临床试验应符合更新后的要求。下面仅说明该类产品临床试验中应关注的重点问题。1.产品临床性能评价1.1试验方法采用试验体外诊断试剂与已上市、灵敏度较高的新型冠状病毒核酸检测试剂进行对比试验的方法，对产品临床性能进行评价。考虑到产品可能的适用人群和使用场景，试验体外诊断试剂检测可由经专业培训的实验室人员操作，或者由非专业使用者进行检测。如试验体外诊断试剂检测由非专业使用者进行检测，为了实现盲法操作，避免因受试者已经知晓自身的感染状态而引入偏倚，临床试验应按照方案要求顺序纳入新型冠状病毒肺炎的疑似病例，不应纳入已知感染状态的受试者。样本量应根据筛选人群发病率进行适当的统计学估算，最终入组受试者中阳性例数应满足最低要求。这种试验方法主要适用于人群发病率较高时的情形。如试验体外诊断试剂由经专业培训的实验室人员检测，则为了充分评价试验体外诊断试剂对于所有目标人群及使用场景的适用性，还应同时选取一定量受试者进行新型冠状病毒抗原检测试剂非专业使用者检测与经专业培训的实验室人员检测的对比试验。非专业使用者检测时除了产品说明书等生产企业提供的必要信息外不应接受任何形式的培训和指导。对比试验中，试验体外诊断试剂与对比试剂应尽量针对同一份样本或同步采集的相同样本类型（采样顺序应随机）样本进行检测。若尚无相同样本类型核酸检测试剂批准上市，也可选择适合的同源样本，如鼻咽拭子或口咽拭子样本进行对比试剂检测。应对对比试剂的选择进行充分论述，特别是对比试剂灵敏度能否满足评价要求、试验体外诊断试剂与对比试剂的可比性等，应进行充分讨论。对比试剂检测过程应符合该产品说明书要求。1.2受试者选择临床试验的入组人群应来自产品的预期适用人群。根据前期研究数据，新型冠状病毒抗原检测主要适用于急性感染期患者，建议为出现症状后7天之内的患者。临床试验方案中应根据相关研究数据明确受试者入组标准，并说明依据。入组受试者应能够代表产品适用人群的各种情形，例如：应包括不同年龄、性别受试者；阳性病例应包括不同病毒载量（根据同步核酸检测结果确定）的病例，以及出现症状不同时间（1～7天）的病例；阴性病例应包括有疑似症状的其他呼吸道病原体感染病例等。临床试验中需要进行非专业使用者检测操作的受试者应为无医学或实验室检验相关专业背景、且不具有任何体外诊断试剂操作经验、符合产品预期适用范围的人，并能够代表不同年龄段、不同教育水平、不同专业背景人群。特别是60岁以上的老年人以及初中或初中以下教育水平的受试者应占有一定的比例。1.3样本量针对新型冠状病毒抗原检测试剂与新型冠状病毒核酸检测试剂的对比试验，根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例。为了对产品临床性能进行充分评价，阳性样本中，不同病毒载量样本（依据对比试剂检测结果确定）应分别具有足够的样本量：以核酸检测试剂阳性判断值Ct≤38为例，建议Ct值≤30的阳性样本例数不低于170例，Ct值＞30的阳性样本例数不低于30例。针对新型冠状病毒抗原检测试剂非专业使用者检测与经专业培训的实验室人员检测的对比试验，建议纳入至少70例抗原阳性受试者，70例抗原阴性受试者，应尽可能纳入尚未确认新型冠状病毒感染状态的疑似病例。当人群发病率维持较低水平时，根据临床试验需要，阳性受试者可以视情形纳入已知感染状态的受试者。如果试验体外诊断试剂同时适用于多种上呼吸道样本类型，则每种样本类型应分别具有一定数量的阳性和阴性样本，建议均不少于70例。除上呼吸道样本之外，如试验体外诊断试剂还适用于其他样本类型，建议针对样本类型的适用性进行充分的论证与临床研究，相关样本类型的样本量应进行合理的统计学估算。新型冠状病毒抗原检测中样本采集和处理方式是影响产品性能的重要因素，应在非临床研究中进行充分评价，并在临床试验过程中严格遵循说明书要求。如试验体外诊断试剂同时适用于多种反应体系（包括不同样本保存液等），且经非临床研究证明，分析性能没有差异，可选择典型的反应体系进行临床试验；如非临床研究证明，分析性能存在差异，则应针对不同的反应体系分别进行临床试验，并分别计算样本量。1.4临床试验机构临床试验应在不少于3家（含3家）、具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展。1.5临床试验结果的统计分析描述性统计分析，应对入组人群进行人口学分析，包括年龄、性别和临床诊断背景信息等。临床试验结果一般以2×2表的形式进行总结，并据此计算阳性符合率、阴性符合率、总符合率及其95%置信区间。同时应针对不同病毒载量（根据核酸检测结果）和不同样本类型等进行分层分析。临床试验中所有不一致结果均应结合患者同步临床诊断结果或其他检测试剂检测结果等信息进行充分的分析。2.可用性评价可用性评价的目的在于确认说明书易读性以及非专业使用者按照说明书完成全部检测流程的能力。入组人群应参考“1.2中受试者选择”中的相关要求，总例数建议不少于30例，无需纳入新型冠状病毒感染阳性病例。可用性评价中由非专业使用者按照说明书要求完成采样、检测、结果解读等全部过程，整个过程由一位专业人员观察并记录，记录内容应至少包括主要的质控点，例如样本采集方式是否正确、样本量是否充足、是否可能发生样本污染、检测过程是否正确、结果判读是否正确等，特别是过程中遇到的任何困难，应详细记录，并给出总体可用性评价。上述过程完成后，受试者应填写统一的问卷，以评价说明书的易读性，包括样本采集、检测过程及结果判读等各个方面，并对产品说明书易读性进行总体评价。3.结果判读能力评价所有参与可用性评价的受试者应针对各种类型检测结果进行判读（应为检测后的检测实物，可以使用模拟样本获得检测结果），供判读的结果应包括阳性、弱阳性、阴性、无效结果，评价受试者的判读正确率。4.境外临床试验数据的认可境外临床试验数据应符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》和《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》的相关要求。提交完整的临床试验方案、报告和伦理审查意见，以及该数据适用于中国患者人群的论证资料、境内外临床试验质量管理差异的对比资料和临床试验质量管理差异对于临床试验结果影响的论证资料。注册申请人应根据上述临床试验技术审评要求，论证境外临床试验数据的充分性。有关可用性评价和结果判读能力评价应在境内完成。5.临床评价资料的形式要求申请人应按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）等法规文件要求提交临床评价综述、各机构伦理审查意见、临床试验方案、临床试验小结以及临床试验报告。资料内容及格式应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的相关要求，其中临床试验数据库应符合《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》的相关要求。临床试验数据汇总表作为临床试验小结的附件提交。数据表中应包括检测病例的编号、年龄、性别、样本类型、患者发病时间、样本采集时间、临床诊断背景信息、试验体外诊断试剂检测结果、对比试剂检测结果及新型冠状病毒感染的确诊或排除结果等。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书的所有内容均应与注册申请人提交的注册申报资料的相关研究结果保持一致。如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明参考文献的相关信息。产品说明书编写建议参考附件中的模板。1.【预期用途】本产品用于体外定性检测XX样本（根据具体情况描述）中新型冠状病毒（2019-nCoV）XX抗原（根据实际情况描述）。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。2.【检验原理】描述试剂盒的技术原理，可结合图示进行说明。3.【主要组成成分】3.1详细说明试剂盒内各组分的名称、数量、成分、浓度等信息，如含有生物源性物质，应说明其（生物学）来源、活性及其他特性；对于胶体金、荧光免疫层析法等试剂应描述试剂条/卡结构组成。说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。3.2试剂盒中不包含但对该项检测必需的组分，应列出相关试剂的生产企业、产品名称以及注册证号等信息。4.【储存条件及有效期】说明试剂盒的效期稳定性、开封稳定性等，应标明具体的储存条件及效期，明确温湿度要求。5.【适用仪器】（如适用）注明所有适用的仪器型号，并提供与仪器有关的重要信息以指导用户操作。酶标仪应明确波长要求。6.【样本要求】说明对样本采集、处理、保存等方面的要求，包括采样要求、采集器的要求、离心条件、运送条件、保存条件及效期、冻融要求、预处理方法等，相关内容应经过前期验证。7.【检验方法】7.1试验环境：检测试剂及样本的复温要求等。7.2试剂配制方法，试剂开封后使用方法等。7.3样本稀释的方法。7.4试验条件：操作步骤、温度、时间、仪器条件等。7.5质量控制：操作步骤，质控结果的要求（试验有效性的判断），质控结果不符合要求的处理方式。7.6可采用图示形式显示正确的检验操作方法、程序及注意事项等。特别注意应强调操作温度及湿度条件、读取结果的时间。7.7特别说明检验操作过程中的注意事项。8.【阳性判断值】（如适用）明确阳性判断值，简要描述阳性判断值确定的试验方法。9.【检验结果的解释】描述检测结果的判定标准或计算方法，如有灰区判定，应详细说明灰区样本的处理方法。建议可采用图示形式描述结果判读方法（例如胶体金、荧光免疫层析法等试剂）。10.【检验方法的局限性】综合产品的预期用途、临床背景、检测方法及适用范围等信息，对可能出现的局限性进行相关说明。例如：10.1本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。10.2有关假阳性结果的可能性分析如果样本在运输、处理过程中发生交叉污染，则可能导致假阳性结果；试验过程中使用的耗材、设备等受污染，则可能导致假阳性结果。10.3有关假阴性结果的可能性分析不合理的样本采集、转运、储存及处理、样本中病原体含量过低均有可能导致假阴性结果；该病原体的突变可能会导致假阴性结果。11.【产品性能指标】简述以下性能指标：11.1国家标准品和企业参考品符合情况。11.2检出限：简要介绍评价方法、所用病毒株或样本情况以及评价结果。11.3对包容性的研究情况进行总结。11.4对精密度的研究情况进行总结。11.5分析特异性11.5.1交叉反应：详述交叉反应验证的病原体种类，及有/无交叉反应的浓度水平。11.5.2干扰物质：说明验证的干扰物质种类及有/无干扰反应的浓度水平。11.6钩状（HOOK）效应：对高剂量钩状效应的验证情况进行总结。11.7临床试验：简要介绍试验方法、受试者及样本、试验结果和结论等。12.【注意事项】有关试验操作、样本保存及处理等注意事项。三、参考文献1.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）[Z].2.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）[Z].3.中华人民共和国卫生健康委员会.新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第九版)[Z].2022-03-15.4.中华人民共和国卫生健康委员会.新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）[Z].2021-05-14.附件新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（XXXX法）说明书【产品名称】新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（XXXX法）【包装规格】根据实际情况描述【预期用途】本产品用于体外定性检测XX样本（根据具体情况描述）中新型冠状病毒（2019-nCoV）XX抗原（根据实际情况描述）。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。【检验原理】根据实际情况描述【主要组成成分】根据实际情况描述【储存条件及有效期】根据实际情况描述【适用仪器】（如适用）根据实际情况描述【样本要求】列出适用的样本类型,并详细描述采样方法、配套的采样器、样本处理、样本保存方法等。写明有关采样的详细步骤，例如：鼻咽拭子：采样人员一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭子贴鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入，由于鼻道呈弧形，不可用力过猛，以免发生外伤出血。待拭子顶端到达鼻咽腔后壁时，轻轻旋转一周（如遇反射性咳嗽，应停留片刻），然后缓缓取出拭子，将拭子头浸入与检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。口咽拭子：被采集人员头部微仰，嘴张大，并发“啊”音，露出两侧咽扁桃体，将拭子越过舌根，在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次，将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。鼻拭子：样本采集时，先用卫生纸擤去鼻涕，小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头。随后头部微仰，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米（对于年龄2-14岁受试者，深入1厘米）后贴鼻腔旋转至少4圈（停留时间不少于15秒），随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。配清晰的采样图示。注意：采样规范性会对检测结果有影响，建议采样人员应是专业人员、或经过专业人员指导和培训的人员。一次性采样拭子只能搭配同一人份的样本保存液使用，并且仅可用于采集同一人的样本，禁止混用。采样过程中应避免采样拭子被污染，采样后应立即检测。【检验方法】检测前请仔细阅读使用说明书。详细描述检测过程，包括检测前准备、上样、检测、结果读取、仪器操作方法（如有）、废弃物处理等。从试剂准备开始至检测结束废弃物处理。配清晰检测图示。写明有关检验方法的注意事项，例如：1.根据试剂说明书，将采集样本后的拭子立即置于采样管中，拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒，同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次，确保样本充分洗脱于采样管中。2.用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后，将拭子弃去，采样管盖盖后，将液体垂直滴入检测卡样本孔中。3.如果向测试卡中添加的溶液太少，可能会出现假阴性或无效的结果。4.请勿在光线昏暗处判读。5.请在规定的时间内判读结果，少于或者超过该时间判读可能导致错误结果。6.使用后的试剂和样本等废弃物应妥善处理。所有使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋，按照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》中的规定处理。【阳性判断值】（如适用）根据实际情况描述【检验结果的解释】根据实际情况描述，例如：阳性：两条红色或紫色条带出现。一条位于检测区（T）内，另一条位于质控区（C）内。检测区（T）条带颜色可深可浅，均为阳性结果。阴性：仅质控区（C）出现一条红色或紫色条带，检测区（T）内无条带出现。无效：质控区（C）未出现红色或紫色条带，无论检测区（T）是否出现条带。表明结果无效，需重新取试纸条重测。配清晰的结果图示。阳性结果表示：样本中检出新型冠状病毒抗原，怀疑新型冠状病毒感染，请立即上报并按防控规定隔离、就诊。阴性结果表示：样本中没有检出新型冠状病毒抗原，但阴性结果不能完全排除感染的可能，应按照当地疫情防控政策进行后续处置，必要时建议去医院进一步检查。【检验方法的局限性】根据实际情况描述，例如：1.本试剂为定性体外诊断试剂，供辅助诊断用。检测结果仅用于临床辅助诊断，不是临床诊断的唯一依据，应结合临床症状及其它检测指标综合判定。2.本试剂仅用于定性检测人XX样本中存在的新型冠状病毒抗原。3.阳性结果仅表明可能存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的唯一判断标准。4.阴性结果并不能完全排除新型冠状病毒感染的可能性，可能是新型冠状病毒抗原水平过低还不能被本试剂盒检测出来，或者其他原因导致假阴性结果。5.可能由于技术上或步骤上的操作不当、样本被污染、干扰检测的药物的存在导致不一致或错误的结果。6.样本的采集及处理方法对病毒检测有比较大的影响，操作不当可能导致错误的结果。【产品性能指标】根据实际情况总结【注意事项】根据实际情况描述，例如：1.本试剂仅用于体外检测，试验前请仔细阅读本说明书。2.本试剂为一次性使用体外诊断试剂，请勿重复使用。3.本试剂必需在有效期内使用。4.应按说明书严格进行操作，请勿混合使用不同批次的检测卡和样本保存液等。5.操作失误或样本量过少都有可能导致检测结果出现偏差。6.如果检测卡的塑料包装袋损坏，请不要使用该产品。7.请勿吸入样本保存液。8.铝箔袋内有干燥剂，不得内服。9.严格按照说明书要求储存。10.样本保存液中的试剂含有少量防腐剂，可能对皮肤和眼睛造成刺激。如果该溶液接触到皮肤或眼睛，用大量的水清洗/冲洗。如发生皮肤刺激或皮疹，应求医/就诊。操作时应注意做好安全措施，使用前后清洗或消毒双手等。【标识的解释】【参考文献】【基本信息】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】【说明书核准及修改日期】1.新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则.docx2.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则.docx3.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则.docx

近日，AI制药公司华深智药生物科技有限公司（以下简称为“华深智药”）、清华大学智能产业研究院（AIR）、清华大学医学院联合宣布，通过人工智能抗体平台，三方合作在新冠抗体设计和优化等方面取得了突破性进展，设计出具有广谱抗病毒能力的新冠抗体，并为新一代抗体药物的研发开创了全新的路径和范式。　　自2021年8月开始，华深智药与清华大学医学院张林琦教授团队及智能产业研究院（AIR）智慧医疗团队合作，利用自主研发的AI抗体设计平台Helixon Design，对现有抗体开展了系统设计和优化。通过综合分析抗体与新冠病毒刺突蛋白在原子水平的相互作用，结合蛋白与蛋白相互作用的大数据提炼，合作团队在短时间内完成了从设计、合成、评估和再优化的全链条闭环程序，研制出了全新的新冠特效中和抗体。该抗体对新冠病毒原始株和阿尔法、贝塔、伽马和德尔塔等突变株具备高效和广谱的中和效果，抗病毒能力达到或超越目前已经获得紧急批准使用的新冠抗体。HelixonDesign 人工智能抗体设计平台 Helixon Design平台不仅能对新冠病毒变异株快速响应，同时开展多个靶点设计与优化，生成有针对性的广谱中和抗体，并能随着新冠病毒的突变快速随动，生成新的抗体设计。这一平台还能够帮助研究人员同时优化抗体稳定性、溶解性、亲和力等多个参数，在成药性上对抗体候选进行评估，大大缩短研发周期并提高了研发成功率。科研团队合影 华深智药由清华大学智能产业研究院（AIR）孵化，创始人彭健博士是世界知名的计算生物学专家，伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校（UIUC）计算机科学系及医学院终身教授，计算生物领域最高奖项ISCB Overton Prize唯一华人得主。　　目前，华深智药正利用Helixon Design平台开展多款新一代抗病毒中和抗体及其他大分子药物研发。清华大学智能产业研究院（AIR）张亚勤院长表示：“AI制药是全球AI科研和产业关注的热点，新冠病毒的流行给全世界带来新的挑战，华深智药和清华大学团队通力合作，在短时间内开发出AI抗体设计平台Helixon Design，并设计出世界领先的广谱新冠中和抗体，是继AlphaFold2之后AI在生命科学领域取得的又一里程碑式的突破。”

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p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(153, 153, 153) " /span /strong /p p 　　2017年默沙东Keytruda的全球销售额是38.09亿美元，距离百时美施贵宝Opdivo的差距已经缩小到11亿美元。2月11日，默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗注射液的上市申请(JXSS1800002)获得CDE承办受理。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(153, 153, 153) " img width=" 600" height=" 337" title=" " style=" width: 600px height: 337px " alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/uepic/cb9af07c-1266-43ab-acfc-c89be22267f9.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / br/ /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(153, 153, 153) " 本文转自医药魔方数据微信，发布已获医药魔方授权，如需转载，请与医药魔方联系，原标题：默沙东递交PD-1单抗Keytruda中国上市申请。 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(153, 153, 153) " img width=" 600" height=" 95" title=" " style=" width: 600px height: 95px " alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/uepic/36ea6313-3976-458a-ae35-1bf044a99bc6.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(153, 153, 153) " /span /strong 默沙东目前在国内共登记开展了8项Pembrolizumab相关的临床试验，涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌、肝细胞癌等5大肿瘤类型。已完成的研究是在非小细胞肺癌患者中开展的安全性、药动学和有效性研究（实际入组44人）。另外两项完成患者招募的研究分别是一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC（入组350人）和二线治疗晚期黑色素瘤（入组80人）。 /p p style=" text-align: center " strong Pembrolizumab在国内登记开展的临床试验 /strong /p p style=" text-align: center " strong img width=" 600" height=" 382" title=" " style=" width: 600px height: 382px " alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/uepic/9a2754e9-8b3a-4f12-ace3-65f3d3999ced.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / br/ /strong /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(153, 153, 153) " /span /p p style=" text-align: center " strong 来源：国家临床试验登记与信息公示平台 /strong /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(153, 153, 153) " /span /p p style=" text-indent: 2em " 据知情人透露，默沙东此次提交上市申请的适应症是黑色素瘤，这也是Keytruda在美国率先上市的适应症。Keytruda目前优势最大的适应症是肺癌，不仅联合化疗作为一线疗法可以不考虑患者PD-L1表达水平，而且率先在临床试验中做出了OS优势。2017年默沙东Keytruda的全球销售额是38.09亿美元，距离百时美施贵宝Opdivo的差距已经缩小到11亿美元。 /p p style=" text-align: center " strong PD-1/PD-L1药物全球销售额（亿美元） /strong /p p style=" text-align: center " strong img width=" 600" height=" 309" title=" " style=" width: 600px height: 309px " alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/uepic/539c53d5-d8d8-4ada-bac5-23408ebd5400.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / br/ /strong /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(153, 153, 153) " /span /p p style=" text-align: center " strong 注：Tecentriq销售额单位为瑞士法郎 /strong /p p 　　Keytruda的强势表现还在于2017年5月被FDA批准用于治疗携带高度微卫星不稳定性(MSI-H)或者错配修复缺陷(dMMR)的实体瘤患者，成为首款不是基于肿瘤发病位置而是基于肿瘤标记物的癌症治疗方法，在癌症史上具有划时代的意义，同时适用人群也显著扩大。 /p p 　　2017年11月1日，BMS提交Opdivo在中国的上市申请(JXSS1700015)用于二线治疗NSCLC，2017年12月13日，信达生物提交的信迪单抗注射液的上市申请(CXSS1700038)用于治疗霍奇金淋巴瘤。Keytruda是第2款在国内提交上市申请的进口PD-1/PD-L1药物。 /p p 　　不过在2月8日，CDE刚刚发布《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求 》，允许企业基于以ORR(客观缓解率)为主要终点的单臂临床试验的结果向CDE提出有条件上市申请 允许企业以滚动申请的形式，分阶段提交临床数据 企业在提交上市申请前，须先提出pre-NDA会议申请。业内人士对此解读为“国产PD-1的竞跑将在新的游戏规则下重新启动，1个多月前成功提交首个国产PD-1上市申请的信达生物或将重返起跑线，再次参加新一轮申报竞赛”。 /p

【详细说明】：促肾上腺皮质激素ACTH(18-39)抗体【浓 度】：1mg/1ml 抗体来源【宿 主】：兔源、鼠源、其他 克隆：单克隆抗体、多克隆抗体【适 用】：Human, Mouse, Rat, Chicken, Dog, Pig, Cow, Horse, Sheep, Monkey, others。 抗体类型：一抗 研究领域:细胞生物、神经生物学等 【性 状】：促肾上腺皮质激素ACTH(18-39)抗体冻干粉或液体【相关标记】：FITC、Gold 、HRP、PE PE-Cy3、PE-CY5、PE-CY5.5 、PE-CY7 、RBITC 、 Alexa Fluor 350、Alexa Fluor 488 、 Alexa Fluor 555 、Alexa Fluor 647、AP 、APC 、Biotin 、Cy3 、Cy5 、Cy5.5 、Cy7 。【储 存 液】： Preservative: 15mM Sodium Azide, Constituents: 1% BSA, 0.01M PBS, pH 7.4 or PBS with 0.1% sodium azide and 50% glycerol pH 7.3. -20oC, Avoid freeze / thaw cycles.【产品应用】 ：Immunohistochemistry （IHC）, Flow Cytometry （FACS） , Western Blotting （WB） , ELISA , Immunohistochemistry , Immunohistochemistry （Paraffin-embedded Sections） （IHC （p）） , Immunoprecipitation （IP） , Immunocytochemistry （ICC） ，Immunofluorescence （IF）等。促肾上腺皮质激素ACTH(18-39)抗体ADCY8 腺苷酸环化酶8抗体 （1）IgG ：血清中含量最高，因此是最重要的抗感染分子，包括抗菌、抗病毒、抗毒素等。 IgG 还能激活补体，结合并增强巨噬细胞的吞噬功能（调理作用和 ADCC 效应），穿过胎盘，保护胎儿及新生婴儿免受感染。 （2）IgA ：分单体和双体两种。前者存在血清中，后者存在于黏膜表面及分泌液中，是黏膜局部抗感染的重要因素。（3）IgM ：是分子量最大，体内受感染后最早产生的抗体，具有很强的激活补体和调理作用，因此是重要的抗感染因子，且常用于诊断早期感染。　 （4）IgD ：主要存在于成熟 B 细胞表面，是 B 细胞识别抗原的受体。 （5）IgE ：血清中含量最少的抗体，某些过敏性体质的人血清中可检测到，参与介导 I 型超敏反应和抗寄生虫感染。促肾上腺皮质激素ACTH(18-39)抗体现货促销中，为您推荐相关优质检测抗体：Anti-Leptin receptor（long） 瘦素受体抗体（长） Anti-Leptin receptor（long） 瘦素受体抗体（长） Anti-Lgr5/GPR49 肠上皮干细胞蛋白抗体 Anti-LH (Mouse Anti-Human Luteinizing Hormone Monoclonal Antibody) 鼠抗人促黄体生成素抗体 Anti-L-HDC (L-Histidine decarboxylase) L-组氨酸脱羧酶抗体 hu, mo, rat, bov, dog, pig, chi Anti-LHRH/GNRH （luteinizing hormone-releasing hormone） 黄体激素释放激素抗体/促性腺激素释放激素抗体 Anti-LIF (leukemia inhibitory factor) 白血病抑制因子抗体 Anti-Lingo-1 Nogo受体作用蛋白抗体 Anti-Livin （Inhibitors of apoptosis proterins Livin） 一种新的凋亡抑制蛋白抗体 anti-LFABP/FABP-1(Liver Fatty acid binding protein) 肝脏型脂肪酸结合蛋白抗体 anti-LFABP/FABP-1(Liver Fatty acid binding protein) 肝脏型脂肪酸结合蛋白抗体 Anti-LN (laminin) 层粘连蛋白抗体 Anti-Lpin1 protein Lpin1 抗体 Anti-Lpin1 protein Lpin1 抗体 Anti-LRP/MVP (Lung resistance related protein) 肺耐药相关蛋白抗体 Anti-LRRK2 (Leucine-rich repeat kinase 2) 帕金森氏病致病基因/神经系统新功能基因抗体 Anti-Lumbrokinase 抗蚯蚓纤溶酶抗体/抗蚓激酶抗体 Anti-Lysozyme 溶菌酶抗体 anti-LYVE-1（lymphalic vessel endotheilial hyaluronan receptor 1） 淋巴管内皮透明质酸受体抗体 Anti-M2-PK （ pyruvate Kinase M2） 丙酮酸激酶-M2抗体 Anti-M2-PK （pyruvate Kinase M2） 丙酮酸激酶-M2（小鼠来源抗体） Anti-Integrin αM/CD11b (Mac-1/CR3A)（Integrin-alpha2） 巨噬细胞表面分子/整合素-α2抗体 Anti-ChRM1 (muscarinic acetylcholine receptor) 毒蕈碱型乙酰胆碱受体M1抗体 Anti-MADCAM-1(-Mucosal addressin cellular adhesion molecule-1) 粘膜选址素抗体 Anti-MAG-a/b (Myelin associated glycoprotein L / S -MAG ) 髓鞘相关糖蛋白a/b抗体 Anti-MAG-a/L-MAG (Myelin associated glycoprotein) 髓鞘相关糖蛋白-a抗体 Anti-MAGE-1/HLA-A1 protein (melanoma antigen family A member 1) 黑素瘤抗原-1抗体 Anti-MAPKK1 (MAP kinase kinase 1) 丝裂原活化蛋白激酶激酶1 Anti-MAPKK2 (MAP kinase kinase 2) 丝裂原活化蛋白激酶激酶2抗体 Anti-Maspin (mammary serine protease inhibitor) 抑癌基因抗体 Anti-Matriptase 蛋白裂解酶（一种新的癌基因）抗体 Anti-MBP (Myelin Basic Protein, MBP) 髓鞘碱性蛋白抗体 Anti-MCP-1 (monocyte chemotactic protein1) 巨噬细胞趋化蛋白-1抗体 Anti-M-CSF (Macrophage Colony Stimulating Factors) 巨噬细胞克隆刺激因子抗体 Anti-MDM2 (urine double minute 2) 双微体2癌基因抗体 Anti-Megsin/SER—PINB7 丝氨酸(或半胱氨酸)蛋白酶抑制剂B7抗体 Anti-Melan-A/MART-1 黑色素瘤相关抗原/黑色素-A抗体 Anti-Metal ion transporter 拟南介金属离子转运蛋白抗体 Anti-Mfn1 (Mitofusin1) 线粒体融合蛋白1抗体 Anti-MGMT (O6-methylguanine-DNA methyltransferase) O6甲基鸟嘌呤DNA甲基转移酶抗体 anti-MT(metallothionein) 金属基质硫蛋白抗体 anti-MGr1-Ag/37LRP(P37-kDa laminin receptor precursor)（NT） 层粘连蛋白受体1抗体（N端） anti-MGr1-Ag/37LRP(P37-kDa laminin receptor precursor)（CT） 层粘连蛋白受体1抗体（C端） Anti-MICA(MHC class I polypeptide-related sequence A) 一种细胞应激分子抗体 Anti-Midnolin isoform Protein 1 中脑核仁蛋白1抗体 Anti-Midnolin isoform Protein 2 中脑核仁蛋白2抗体 Anti-MIF (Macrophage Migration Inhibitory Factor) 巨噬细胞移动抑制因子抗体 Anti-MIP-1α (macrophage inflammatory protein 1α) 巨噬细胞炎症因子1α抗体 Anti-MIP-1β (macrophage inflammatory protein 1β) 巨噬细胞炎症因子1β 抗体 Anti-MMP-1(matrix metalloproteinases-1) 基质金属蛋白酶-1抗体 Anti-MMP-1(matrix metalloproteinases-1)anti-Mouse 基质金属蛋白酶-1抗体（小鼠） Anti-MMP-13 (Matrix metalloproteinase 13) 基质金属蛋白酶13抗体 Anti-MMP-14(Matrix metalloproteinase-14) 基质金属蛋白酶-14抗体 Anti-MMP-2(Collagenase IV /Gelatinase A/Metallo proteinase-2) 基质金属蛋白酶-2抗体 Anti-MMP-3(matrix metalloproteinase-3/Transin-1/SL-1/Stromelysin-1 precursor) 基质金属蛋白酶-3抗体 Anti-MMP-7(Matrilysin/matrix metalloproteinases-7) 基质金属蛋白酶-7抗体 Anti-MMP-9(matrix metalloproteinase 9) 基质金属蛋白酶-9抗体 Anti-β-2-MG 鼠抗人β2微球蛋白抗体(单抗) Anti-Mo anti-KLH 小鼠抗血蓝蛋白抗体 Anti-MOG (myelin oligo-dendrocyte glycoprotein-MOG) 髓鞘少树突胶质细胞糖蛋白抗体 Anti-Mouse anti-human HAS 鼠抗人血清白蛋白单克隆抗体 Anti-Mouse IgA 兔抗小鼠IgA抗体 Anti-MPO (myeloperoxidase) 髓过氧化物酶抗体 Anti-MRP1(Multidrug Resistanec-Associated Protein 1) 多药耐药相关蛋白1抗体 Anti-MRP2 (multidrug resistance-associated protein2) 多药耐药相关蛋白2抗体 Anti-MRP3(Multidrug Resistanec-Associated Protein 3) 多药耐药相关蛋白3抗体 Anti-MrpL28 (mitochondrial ribosomal protein L28) 线粒体核糖体蛋白L28抗体 Anti-MSH-2 (MutS homolog 2) 错配修复蛋白2抗体 anti-MLH1(Mutl homolog l gene) 错配修复蛋白1抗体 Anti-MSLN (mesothelin) 间皮素抗体 anti-MUC5AC/Mucin 5AC(Gastric Mucin M1) 胃粘液素抗体 Anti-MTR-1A (Melatonin receptor-1A) 褪黑素受体/松果体素受体抗体 Anti-mucin-1/Muc-1/CD227 antigen (Epithelial Membrane Antigen ) 粘蛋白-1/上皮膜抗原抗体 Anti-MyD88 (myeloid differential protein-88) 髓样分化蛋白抗体 Anti-Myelin P0 protein( peripheral myelin prothein Zero MPZ MPP) 外周髓磷脂P0蛋白/P0蛋白抗体 Anti-Myosin (Smooth Muscle) 鼠抗人心肌肌凝蛋白(平滑肌) 单抗 Anti-N-AChR α4 (Nicotinic-Acetylcholine receptor α4) 烟碱型乙酰胆碱受体α4抗体 Anti-N-AChR α7 (Nicotinic-Acetylcholine receptor α7) 烟碱型乙酰胆碱受体α7抗体 Anti-Nanog 胚胎干细胞关键蛋白抗体 anti-Natrexone 抗纳曲酮抗体IgG Anti-NAP1 (nucleosome assembly protein 1) 核小体组装蛋白1抗体 Anti-N-cadherin N-钙粘附分子抗体 Anti-N-coR1 （Nuclear receptor co-repressor 1） 核受体辅助抑制因子抗体 Anti-Nephrin Protein 肾病蛋白抗体 Anti-Nestin 巢蛋白/神经上皮干细胞蛋白抗体 Anti-Nestin 巢蛋白/神经上皮干细胞蛋白抗体 Anti-Neurobeachin protein (AKAP550) 蛋白激酶锚定蛋白/激酶固定蛋白抗体 Anti-Neurocan 神经粘蛋白抗体 Anti-Neurofascin-155 神经束蛋白-155 Anti-NF-H（Neurofilament triplet H) 高分子量神经丝蛋白抗体 Anti-NFKBp65(p65 NF-kappa B p65NFKB) 细胞核因子/k基因结合核因子抗体 Anti-NF-L（Neurofilament triplet L) 低分子量神经丝蛋白抗体 Anti-NF-M (Neurofilament triplet M） 中分子量神经丝蛋白抗体 Anti-NF-κBp50（p50 NF-kappa B p50NFKB） 细胞核因子50/κ基因结合核因子50抗体 Anti-NGF-R/p75NTR/CD271（p75 Neurotrophin R） 神经生长因子受体抗体 Anti-NGF-β 神经生长因子-β抗体 anti-NGN3（neurogenin 3 Neurog3） 神经元素3抗体 Anti-NGX6 (nasopharyngeal carcinoma/NPC associated gene 6) 鼻咽癌细胞相关基因6抗体 Anti-NHE1（Na+/H+ Exchanger） 钠氢通道蛋白抗体 Anti-NIK(NF-kappaB-Inducing Kinase) NFkB诱导的激酶抗体 Anti-NIS(Na+/I-symporter) 钠碘转运体蛋白抗体 Anti-NK-1/SuRCtance P Receptor (Neurokinin receptor1 Tachykinin receptor1) P物质受体抗体

9月1日-5日，以&ldquo 高新技术与装备制造&rdquo 为主题的第八届中国国际装备制造业博览会(简称制博会)在沈阳国际会展中心隆重举行，众多中外企业参展。做为国内尺寸计量企业的领头羊，海克斯康公司以全系列的产品线及全面的行业计量解决方案，高调亮相制博会。 据了解，本届制博会由商务部、国家发改委、中国贸促会和辽宁省政府主办，沈阳市政府、省贸促会等承办，共设标准展位2800多个，设置数控机床及功能部件、工业自动化及仪器仪表、动力传动与控制技术、通用设备与专用设备、工程机械和其他大型设备等五个展区；参展企业598家，比上届增长7。9%。其中，国内企业491家，境外和外商投资企业107家。装备制造业比较发达的德国、美国、日本等十几个国家和地区的107家外资和外商投资企业参加了制博会。 海克斯康展位位于此次展会主馆的显著位置。展出的产品包括桥式测量机、关节臂测量机、在机测量系统、TESA光学测量系统及量仪量具，其中展示的全新一代GLOBAL三坐标测量机，以其卓越稳定的性能、领先的技术受到大家的关注；海克斯康提供了涵盖航空航天、模具、军工、汽车制造业等全面的行业解决方案，得到广大观众的一致好评。展会期间，全国人大常委会副委员长陈昌智、辽宁省省委书记张文岳、省长陈政高以及辽宁省人大常委会的有关领导与我公司领导亲切洽谈，了解企业的发展情况，并鼓励我们再接再厉，为中国的装备制造业保驾护航。 欢迎访问海克斯康官方网站http://www.hexagonmetrology.com.cn 了解更多关于本次展会的资讯！

我国生命科学仪器行业发展初期，仪器设备高度依赖进口，自主品牌不多，本土从业公司多以代理商为主，早期的力康集团就是其中之一。十五年行业代理经验的积累，为集团后期自主研发转型打下了坚实的基础。如今的力康集团，已成为行业知名的医疗器械和生命科学仪器设备制造商。力康集团为何能转型成功？集团旗下的生物安全柜和PCR等产品在过去三年中，为整个企业的业绩增长做出了很大贡献，如今，核酸检测需求催生的仪器市场红利逐渐消失，力康集团又将如何转变战略部署？带着这些问题，仪器信息网实地走访了力康集团，并与力康集团董事长兼总裁沈钦华博士进行了深入的交流。走好转型之路，需破除“品牌偏见”力康集团于1991年在香港成立，至今已有三十多年的历史，集研发、制造、销售、服务为一体，是颇具规模的医疗器械和生命科学仪器设备制造商，多次荣获优秀民族企业的荣誉。在谈及力康集团的成长发展之路时，沈钦华博士表示：“坚持不忘初心，困难很多，但坚持也很重要。”公司刚起步的时候，国产生命科学行业的发展与国际相差较大，当时力康集团作为HP、Ohmeda、Heraeus、Tyco、ALARIS等世界一流品牌的医疗仪器、化学分析仪器以及生命科学仪器的品牌独家代理，在全国各地建立了营销网络，充分培养和锻炼销售、售后团队，同时也累积了深厚的行业经验。由于代理的都是世界一流品牌，很容易就受到了客户的认可，代理事业发展得如火如荼，业绩可观。“国外的产品虽然好，但从我们国家发展的角度来讲，无论是从财政、科技力量，还是整个产业，都需要拥有属于我们自己的核心技术。” 作为有强烈社会责任感的企业家，沈钦华博士坚信，只有通过自主研发，才能真正打造出属于我们自己的民族品牌。经过反复的考量后，力康集团开始调整战略部署，战略重心由代理转向自主研发，逐步退出代理市场，专注于打造民族医疗器械品牌。自主研发之路并非都是一帆风顺，沈钦华博士表示，“品牌”因素是所有困难之源，如何真正地打破“品牌偏见”，让更多用户从心底里认可力康集团的产品，这是我们始终需要面对的挑战，也是力康集团转型自主研发的必由之路。多年来，力康集团始终坚持国货匠心，在研发上投入了大量的资源和精力，不断探索和创新，推出一系列具有自主知识产权的医疗器械和生命科学仪器设备。通过不断的创新发展，力康集团自主研发的产品逐渐得到了用户认可，并在市场上取得了良好的业绩。2007年4月17日，时任上海市委书记的习近平主席到力康集团旗下力新仪器（上海）有限公司进行党建调研和实地考察，明确指示了“要发挥好党建引领作用，把产品做好，把医疗器械和生命科学行业做好”。在力康集团全体员工的不断努力下，力康集团现在已经拥有三大销售平台和八家专业的设备研发制造工厂，拥有210多项实用专利、40多项发明专利以及近30项外观专利，旗下多家生产厂家获评高新技术企业、市级专精特新中小企业和创新型中小企业，用户对力康集团品牌的认可度和接受度显著提升。回首过往，沈钦华博士感慨道：“这些年感谢用户给了我们很大的信任和支持，也感谢合作伙伴给予我们的信心，才让我们获得了客户的认可，我也将继续带领力康集团以振兴民族品牌为己任，以承担社会责任为担当，不忘初心，牢记使命，将总书记的嘱托和国产替代这一目标作为我一生的努力方向。”信息化整合七大仪器产品线，紧盯国际前沿技术现如今，力康集团旗下在生命科学仪器板块已经拥有了生物安全柜、细胞培养箱、离心机、超净工作台、纯水系统、PCR以及冷链系统七大产品线，广泛应用于生物制药、高校、临床医学、公共卫生及政府科研实验室等领域。通过数字赋能，力康集团可以为用户提供定制化的实验室整体解决方案，通过个性化的Just Lab 实验室智能管理平台，帮助用户实现实验设备的智能化管理。沈钦华博士说：“在生命科学领域，我们希望以智能化、信息化引领生命科学产业的发展，为客户提供更多便利。未来，我们将继续深耕生命科学领域，满足各类实验室的设备需求，助力国产实验室设备的高质量发展。”为时刻紧跟全球先进的实验室技术水平，力康集团与国际高声望的实验室合作，密切关注国际实验室最新技术动态，从用户需求出发，提供和国际先进水平一致的实验室设备和信息化数据管理平台。未来，力康集团将继续布局实验室常用设备的数字化全产业链，推出自主研发的数字化冷链系统助力科研事业，这正是力康集团应对核酸检测市场回归正常需求的举措。力康集团生命科学仪器板块七大产品线后疫情时代市场回归常态，企业如何平稳发展？过去的三年是每个中国人都难以忘怀的三年，我国整个生命科学仪器行业将主要精力投入在抗疫工作，并取得了瞩目的成果，受到了世界的尊敬。在谈到这场疫情给力康集团带来的影响时，沈钦华博士表示：“这场疫情对我们来说是一场巨大的考验，同时也是对我们过去工作的一次很好检验。”力康集团生命科学产品线的生物安全柜、荧光定量PCR仪以及医疗产品线的脉搏血氧仪、监护仪等设备，在应对疫情期间核酸检测需求的大幅增加以及为后续疫情爆发所做的战略积累中，发挥了重要作用。这些设备为许多患者提供了很好的帮助，并对抗疫工作提供了很大的支持。在疫情结束后，核酸检测需求大幅减少，市场回归常态，全球经济进入调整期。在此情况下，力康集团冷静应对市场变化，更加关注医疗系统的产品布局，将重点放在医院系统、疾控系统、血站系统、科研系统、高校系统、农林牧副渔以及国家的检验检测等领域。力康集团不断探索合作共融的新机制，通过“产学研医”一体化深度融合和数字科技赋能，使产品研发更贴合临床所需，助力生命科学行业的高质量发展。沈钦华博士说：“本次调整目前已经初见成效。虽然今年上半年的业绩和我们前三年相比略有下降，但也基本稳住了大盘，为下半年的发展奠定了基础。相信和去年相比，我们应该还会略有增长。”随着市场的逐步放开，各方关于市场信息、产品信息交流更加便捷，力康集团也将继续加强与用户的深度交流合作，以用户需求为导向，持续推出具有全球领先技术的实验室科研设备。力康集团数字化实验室信息管理平台、新品180℃二氧化碳/三气培养箱、低温冷链系列产品、超纯水系统产品等陆续面市，为科研事业的发展提供重要支持。近年来，科学仪器行业面临多重影响因素，但沈钦华博士强调，尽管当前处于困境，但这些困难都是暂时的。对于整个科学仪器行业来说，未来可以通过智能化、信息化等技术引领各项产品线的发展，为用户提供更多的服务。力康集团将继续深耕医疗器械和生命科学领域，牢记总书记的嘱托，以智能化和信息化为引领，推动高端实验室的数字化转型升级，提升国产仪器设备的科技水平，为生命科学领域的高质量发展贡献智慧力量。

知道“砷”是何物吗？你一定在影视剧、文学作品中，看到过鹤顶红这个熟悉的投毒名词，也就是三氧化二砷（分子式As2O3)。鹤顶红本质是砷，但不是砷元素，而是砷的化合物。夏季，我们的当红网红食品小龙虾，和一些美味海鲜，是一种极致的享受。但海鲜中含有无机砷。每天我们大米中也会有砷元素，来自于人类的农药和化肥残留物。由于环境的污染，有毒物质进入了空气、水源、土壤。要筛查其中的砷物质，需要有实验室、可靠的前处理设备和仪器、专业的操作人员等。近期安东帕参加了第七届环境砷国际学术大会，会议以“不断变化世界中的环境砷”为主题，下设“变化的环境介质中砷的行为”、“变化的农业生态系统中的砷”、“环境砷的健康影响”等主题进行广泛而深入的交流。空气、土壤、废水，自土十条发布之后，环境监测方面的高质量仪器需求日益增大。安东帕球磨仪、微波消解/萃取系统等满足您对于所有食品、土壤等浸提，消解，萃取等前处理解决方案。Multiwave PRO高性能微波消解/萃取系统- 集微波消解、萃取、氧燃烧、干燥、蒸发浓缩等为一体- 唯一获得北美ETL和欧盟GS双安全认证Multiwave 7000超级微波消解制备系统- 加压消解腔（PDC），自动充气密封，底部内置搅拌系统- 多重安全保障、窗口防护罩、样品收集器、自动智能软件等确保最高安全性- 2000W功率、300℃工作温度、200bar的工作压力及集成水冷系统Multiwave GO微波消解系统- DMC定向加热，处理更高效- 涡轮加热与冷却，实现最短时间处理- 同时高效处理不同类型样品- 高强防腐合金转子

从Macro到Micro 1982年，滨松公司利用在光电倍增管（PMT）研发中的先进技术专长，成功地生产了世界上最大的20英寸的光电倍增管（获2014年“IEEE”里程碑奖）。1983年，日本的神冈中微子探测器利用1,000个滨松20英寸光电倍增管开始了神冈实验。1987年，神冈实验是世界上第一个探测到由大麦哲伦云产生的中微子的实验。1996年，使用11,200个20英寸光电倍增管的更大的超级神冈实验（Super-K）开始了。滨松制造的8英寸、10英寸、13英寸和20英寸的PMT 从那时开始，为了创造新技术，滨松继续研发内置制造工艺，一直努力推动光子技术的边界。作为不断研发的结果，滨松开发出了新的Micro μ-PMT——世界上最小的下一代超微型光电倍增管。滨松Micro μ-PMT，该品名为滨松注册商标 滨松Micro μ-PMT利用了MEMS设备的内置半导体工艺制造技术，在硅晶片上加工打拿极，并完美结合真空电子管技术形成光阴极以及倍增级。滨松Micro μ-PMT仅指尖那么大，只有上一个世界最小光电倍增管体积的1/7，重量的1/9，但是却可实现10６倍的增益。滨松开辟的新道路让人们看到光电倍增管微小化、集成化、柔软化成为了可能。滨松Micro μ-PMT内部构造滨松Micro μ-PMT组件产品的诞生 2014年，滨松正式推出了世界最小、最薄、最轻的光电倍增管组件H12400系列，该光电倍增管组件是将滨松Micro μ-PMT和分压器电路相结合的高灵敏度光电传感器。而组建的传感头和电路是分开的，这样可使其在狭小的空间条件下也可以实现测量。这样整体性的组件和模块化产品的出现，也响应了如今仪器制造行业的需求。而滨松也将继续推出建立在滨松Micro μ-PMT上的更多的模块化产品。滨松Micro μ-PMT组件H12400系列以及其构造检验医学仪器“健康瘦身”的好选择，POCT从此大不一样 对于医学来说，光学法是一种安全、可靠、非接触的检测方法，测试荧光、分析光谱、读取颜色等都是目前检验医学中对光学法的典型应用，这些应用对于传感器的探测下限、信噪比、动态范围、抗干扰性能等面都有很高的要求，所以光电倍增管一直以来是大量医疗设备中光探测器的主要选择。 随着人们生活水平、医疗水平的提高，对于便携式、小型化医疗设备的需求逐步显现，POCT（Point-of-Care Testing，及时检测）作为新兴事物正在快速发展，滨松公司的Micro μ-PMT产品也就应运而生了，其在小型的生化分析设备、血液分析设备甚至是分子诊断设备上都有着广阔的应用可能，其独一无二的微小体型以及优秀性能，能够使POCT设备在更加小型化、便携化的同时，又可以保证不牺牲，甚至是优化仪器的性能，即为POCT仪器进行一场非常“健康”的“瘦身”运动。 在未来的医疗诊断中，滨松Micro μ-PMT产品可让医学检测走出实验室或者专业的测试点，使高科技医疗仪器进一步靠近患者，让他们即使在自己的家里，也可以进行复杂的检测，从而探查到早期的病灶。这也意味着滨松Micro μ-PMT可以使复杂检测走进日常保健管理的范围，这也贯彻了滨松“life photonics”的观念，为人们的健康，提供更多，更好，更及时的保障。 而滨松Micro μ-PMT组件H12400系列即将在第12届中国检验医学暨输血仪器试剂博览会展出，届时滨松最新研制的世界最小光谱仪、光源模块，以及新型MPPC（硅光电倍增管）模块亦会领衔世界光学器件微小化、高集成化的风潮，跟广大业内人士见面。

近日，一些地方食品药品监管部门从市场上销售的多宝鱼中检测到大量抗生素残留，“吃多宝鱼等于在吃抗生素!”这一事件引起大众广泛关注。吃了含有抗生素的海产品，是否会引发健康问题，它又对哪类人群的伤害更大呢? 　　据称，大部分海产品养殖散户都使用抗生素，是因为海鲜养殖本身投入很大，而鱼虾的病害一死就是一大片，损失将非常惨重，所以，大部分养殖散户都会多多少少用些抗生素，以防止海产品死亡。于是，这些抗生素也就经由海鲜进入了人的体内。 　　这样被动地食用抗生素，对人体会产生怎样的危害呢?解放军第二五四医院副主任药师周丽华介绍说，被动食用抗生素后，人体内的病原微生物为逃避药物，会不断地变异，从而产生耐药性，等人们真的患病时，抗生素便会失去原有的效能，这是对人体最主要的危害。其次，抗生素在杀菌的同时，也会造成人体损害，如影响肝、肾脏功能，胃肠道反应及引起再生障碍性贫血等，尤其是对婴幼儿危害更大。 　　有些人认为，吃了含有抗生素残留的海产品，不会出现大问题，因为“剂量微乎其微”，而我们平常有个头疼脑热也都吃抗生素。对此观点，周药师指出，报道称抗生素的残留在鱼的每个部位都有，包括鱼肉，因此，有选择地食用海产品，是斩断被动服用抗生素之源。同时，也要主动把好服用此类药物的关卡。抗生素有低档、中档和高档之分，临床上叫“窄谱”和“广谱”。窄谱就是应用范围窄，针对某一种或某一类细菌的，广谱则对各种类型的细菌都有效，不过广谱药的耐药细菌更多，不良反应也相应更多。因此，能用“窄谱”就不用“广谱”。第二，需按规律服药。许多人患病后，病情较重时尚能按时按量服药，一旦病情缓解，服药便随心所欲。要知道抗生素的药效有赖于其有效的血药浓度，如达不到有效的血药浓度，不但不能彻底杀灭细菌，反而会使细菌产生耐药性。第三，如果是怀孕了或是正在哺乳期，绝不能乱服药，一定要去医院请医生诊治，并对医生说明，以免对胎儿或婴儿造成伤害。

p 　　 span style=" color: rgb(146, 208, 80) " (一) /span /p p span style=" color: rgb(146, 208, 80) " 　　今天，K药终于登陆中国了! /span /p p 　　中国药监局最近气势如虹，对抗癌新药大开绿灯!O药获批仅过了一个月，K药也来了!最知名的两个免疫治疗新药，终于全面登陆中国。中国患者真的再也不用去港澳或国外买免疫药了! /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 361" title=" 2018.7.26 1-1.jpg" style=" width: 470px height: 309px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/33b2af4c-8f8c-4551-b0be-02611ad94113.jpg" / /p p 　　K药，在癌友圈早已人尽皆知，中文名叫 strong “帕博利珠单抗” /strong 。民间之所以叫它K药，是因为它英文商品名是Keytruda。类似的道理，O药的名字来自它的商品名Opdivo。它们俩是最热门的抗癌药物，而且机理非常类似，都属于PD-1抑制剂。 /p p 　　PD-1抑制剂是肿瘤免疫疗法的一种。所谓免疫治疗，是指通过调节人体自身的免疫细胞来治疗肿瘤的治疗方法。免疫治疗种类繁多，已经成为继手术，放疗和化疗之后的第四种主流肿瘤治疗方法。目前疗效最明确，应用最广的就是PD-1抑制剂。 /p p 　　PD-1本身是阻止免疫细胞活化的重要蛋白，癌细胞经常利用这个机制来逃脱免疫细胞对自己的杀伤。K药这类PD-1抑制剂，可能打破癌细胞的抑制，激活免疫细胞，从而达到控制癌细胞的效果。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 375" title=" 2018.7.26 1-2.jpg" style=" width: 484px height: 293px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/057b2f79-db00-4f4e-a586-e42b891b9072.jpg" / /p p 　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　除了新闻本身，K药在中国获批背后有哪些重要信息需要知道呢?哪些患者可能获益呢? /span /p p 　　 span style=" color: rgb(146, 208, 80) " (二) /span /p p 　　首先， strong 这次K药获批上市针对的是晚期恶性黑色素瘤，它是目前国内唯一获批针对这个患者群体的PD-1抑制剂， /strong 而且从递交到获批用时不到6个月，创下了中国进口抗肿瘤生物制剂 strong 最快审批记录。 /strong /p p 　　黑色素瘤是一种恶性程度极高的肿瘤，而且容易转移。在免疫治疗出现之前，如果发生转移，患者的整体5年生存率只有5%左右。幸运的是，黑色素瘤患者也是最先从免疫疗法受益的群体之一。美国最初尝试免疫药物的一批患者，不少已经存活了超过10年，成了超级幸存者。 /p p 　　说起用K药治疗黑色素瘤，最有名的例子应该是美国前总统卡特。他在90岁高龄被发现黑色素瘤，而且出现了肝转移，脑转移。如此高龄当然无法用化疗，于是他选择了使用了K药配合放疗的组合疗法，结果肿瘤完全消失了!今天，“治好美国总统的药”进入了中国，中国的黑色素瘤治疗终于也进入了免疫时代。 /p p style=" text-align: center " img width=" 598" height=" 341" title=" 2018.7.26 1-3.jpg" style=" width: 496px height: 278px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/e248a535-dd61-463b-bb0e-c71f4454c359.jpg" / /p p 　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　既然美国早就批准了，那为什么中国要等这么久呢? /span /p p 　　一个重要原因，是需要中国的临床试验数据。咱们的黑色素瘤和欧美的主要亚型有所不同，欧美最多的是晒太阳搞出来的慢性日光损伤型，而中国最多的是肢端型和粘膜型。不同亚型的基因突变，对靶向药物和免疫药物的响应都有不同，因而K药想要在中国上市，就必须针对中国患者单独进行临床试验。 /p p 　　根据《中国黑色素瘤诊治指南2011版》介绍，中国对一线化疗耐药患者的治疗“金标准”是化疗药达卡巴嗪，但这种情况下，客观缓解率不到5%，中位总生存期不到6个月 。 strong 无论客观缓解率，还是总生存，K药都显著好于化疗药，是近40年来中国恶性黑色素瘤治疗的巨大进步。 /strong /p p 　　这里谈的是二线治疗，我个人相信K药很快会成为一线治疗标准，因为国外大量数据已经证明免疫药物作为一线，往往能给患者带来更好的总生存获益。事实上，在最新的《中国临床协会CSCO黑色素瘤诊疗指南2017版》中，鉴于K药更高的反应率及更少的副作用，专家已经认为K药应被考虑用作一线治疗方案。 /p p 　 span style=" color: rgb(146, 208, 80) " 　(三) /span /p p 　　K药给黑色素瘤患者带来新的希望，但中国每年黑色素瘤新诊断患者只有不到1万人，属于罕见肿瘤类型。 strong 大家之所以如此兴奋，是因为K药潜力无限，黑色素瘤仅仅是个开始。 /strong /p p 　　从全球范围获批适应症数量而言，K药是目前用于治疗晚期瘤种最广泛的免疫药物。它已在80多个国家获批使用，覆盖了9个瘤种的12个以上适应症，包括黑色素瘤，非小细胞肺癌，头颈癌，霍奇金淋巴瘤，膀胱癌，宫颈癌，胃癌，B细胞淋巴瘤等。 /p p style=" text-align: center " img width=" 599" height=" 389" title=" 2018.7.26 1-4.jpg" style=" width: 480px height: 294px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/b97cd166-4b7b-45b3-98ab-a9297d6fcfe9.jpg" / /p p 　　特别值得一提的是K药2017年革命性地被批准上市用于治疗MSI-H(微卫星不稳定性高)，成为第一个所谓的广谱抗癌药。这是一件大事儿，因为全世界第一个按分子特点而不是发病部位批准了一个抗肿瘤药。无论肿瘤在什么器官，只要属于MSI-H亚型，都可以使用K药。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　那怎么知道自己是不是MSI-H亚型呢? /span /p p 　　目前通常是拿肿瘤样品做免疫染色，检查四种蛋白的表达(MLH1, MSH2，MSH6, PMS2)， strong 如果有一个是阴性，就认为是MSI-H亚型。 /strong 这种检验在中国主要的三甲医院都可以完成。K药的另一个主要适应症是肺癌，这是中国的第一大癌种。在美国，K药已经被FDA批准为部分非小细胞肺癌患者的一线药物，替代化疗成为了新的标准治疗方案.据我所知，它在中国的相关临床研究也已经完成入组，期待看到积极结果。 /p p 　　 span style=" color: rgb(146, 208, 80) " (四) /span /p p 　 strong 　免疫治疗的下一个热点，毫无疑问是联合治疗。 /strong 单单K药，在全世界就有超过700个临床试验正在进行，多数都是联合其他药物一起治疗。有些结果已经让人眼前一亮，比如，在今年公布的非小细胞肺癌试验中(代号KEYNOTE-189)，K药联合化疗的总缓解率是单用化疗的两倍以上，而且显著提高了患者总生存率和无进展生存率，让死亡风险降低了50%左右。 /p p 　　在中国，K药也有很多试验正在进行，我个人尤其期待看到它对中国特有高发肿瘤的效果。很多人都不知道，中国癌症患者存活率显著低于美国，一个很重要的原因是癌症类型很不一样。中国特别高发的胃癌、肝癌、食管癌等，目前整体治疗效果都不太好，原因是绝大部分患者不适合靶向药物，基本只能靠化疗和放疗等传统手段。幸运的是，从目前的临床试验数据来看，免疫药物至少对其中部分亚型(包括前面提到的MSI-H)患者是有效的。我期待看到免疫药物更多的成功数据，更期待它们早日进入医保，尽早让更多患者受益! /p p /p

3月19日，深圳市发展和改革委员会发布关于组织实施新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒研发及产业化专项申报的紧急通知。该专项按照“先立项、后补贴”的方式予以资助，项目实施完成并通过验收后，按经项目评审报告核定的项目总投资的40%予以资助，最高不超过500万元。要求申报周期原则上不超过3年。具体通知内容如下：各有关单位：为加快我市新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒研发及产业化进程，服务疫情防控需要,我委决定组织实施新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒研发及产业化专项申报，现将有关事项通知如下：一、重点支持领域新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒研发及产业化，用于自测，进一步满足整体疫情防控的多样化检测场景。二、专项类别及资助标准事后资助。按照“先立项、后补贴”的方式予以资助，项目实施完成并通过验收后，按经项目评审报告核定的项目总投资的40%予以资助，最高不超过500万元。三、资助对象在深圳市（含深汕特别合作区）注册、具备独立法人资格的从事生物医药产业研发、生产及服务的企业。四、申报要求（一）申报项目应根据专项申报条件要求（详见申报指南），认真编写项目资金申请报告。（二）项目申报单位应登录广东政务服务网在线申报。申报网址：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440300693966093K3442001031000，无需提交纸质版申报材料。非关键的申报材料可以容缺受理，但须在资金下达前补齐。（三）同一单位建设内容相同或部分相同的项目不得向市有关部门多头申报。经核实属多头申报的项目，将取消申报资格并追究申报单位责任。（四）项目单位提交的各项经营管理及财务数据应确保与报送市统计部门的数据一致。经核实与报送市统计局部门数据不一致的，将取消申报资格并追究申报单位责任。（五）项目单位、法定代表人、项目负责人等有关责任主体在项目申报和实施过程中发生失信行为的，由市发展改革部门列入本部门专项资金失信行为名单，并按照《深圳市市级财政专项资金管理办法》（深府规〔2018〕12号）等相关规定进行惩戒。（六）我委从未委托任何单位或个人为项目建设单位代理我市战略性新兴产业专项资金申报事宜，请项目建设单位自主申报。我委将严格按照有关标准和程序受理战略性新兴产业专项资金申请，不收取任何费用。如有任何中介机构和个人假借我委领导和工作人员名义向申报单位收取费用的，请知情者即向我委举报。（七）请申报单位提前在区（新区）发展改革部门做好项目备案或核准工作。在线登录广东省政务服务网（深圳市），选择申报单位相应的区，进行“企业投资项目备案”。（八）项目验收工作严格按照《深圳市发展和改革委员会专项资金新兴产业扶持计划项目验收管理办法》有关规定执行，详见http://fgw.sz.gov.cn/zwgk/zcfgjzcjd/gfxwjcx/content/post_4533832.html。五、申报时间和咨询电话（一）在线申报时间：2022年3月21日9:00--4月6日18:00。（二）咨询电话：88120546特此通知。附件：新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒研发及产业化专项申报指南.docx注：申报单位需提前在市、区（新区）发展改革部门做好项目备案或核准工作，可前往广东省政务服务网（深圳市）选择所在区，进行“企业投资项目备案”。（咨询电话：88125842，88125843）。

10月18日，2016年全国防汛抗旱减灾装备与工程技术峰会暨展示会在中国科技会堂隆重召开。会议在国家防汛抗旱总指挥部办公室、中国水利工程协会的指导下，由水利部科技推广中心主办，邀请各省市水科院、水务局、水利局、防汛办等主管单位及行业知名专家，共同探讨防汛抗旱减灾装备与工程技术发展趋势，展示防汛抗旱减灾先进实用工程技术与装备产品，推进防汛抗旱减灾领域和关键环节的技术创新与进步。参展人员合影　　聚光科技下属子公司东深电子应邀带领水利信息化产业技术创新战略联盟会员组团共同参加了此次展会，并获得圆满成功。国家防汛抗旱总指挥部办公室副主任万海斌出席此次会议，就《我国应急抢险设备特性与要求》做了专题报告。会议展示了来自全国各地的科研部门与企业研发的防汛抗旱减灾装备及最新的工程技术152项。　　东深电子携移动办公系统及城市内涝智能化监测与应急指挥系统参展，展台一经亮相，便吸引了众多嘉宾及与会人员前来参观、了解和咨询， 东深电子客户服务与资产运维事业部总经理林占东、市场营销经理邓娟，积极、耐心的向来访者讲解东深电子的案例展板，及相关的解决方案。 东深电子展台与会人员认真听取东深电子的案例展板　　作为国内水行业自动化、信息化领先企业，东深电子十几年来一直致力于防汛抗旱减灾领域的研发与创新，目前已建立了良好的品牌形象，拥有一系列能满足防汛抗旱减灾需求的解决方案，能更好地满足客户对防汛抗旱减灾领域的需求，也将继续为推进防汛抗旱减灾领域和技术的创新与进步添砖加瓦。

展会名称：第八届中国国际装备制造业博览会 展会时间：2009年9月1日&mdash 5日 展会地点：沈阳国际会展中心 展位号：A272 了解更多参展机器信息欢迎访问海克斯康官方网站http://www.hexagonmetrology.com.cn

针灸治疗疾病的核心机理之一是通过刺激身体特定的部位（穴位）来远程调节机体功能，而经络被认为是达到这种远程效应的重要传输载体。尽管现代解剖学研究尚未明确经络特异性结构基础的存在，但揭示了针刺刺激的远程效应可以通过躯体感觉神经-自主神经反射来实现。这种反射首先是激活来自位于背根神经节 (DRG) 或三叉神经节中的外周感觉神经纤维，随后将感觉信息传到脊髓和大脑，进而激活外周自主神经，最终实现对各种机能的调节。从上世纪70年代开始，就陆续发现此类反射存在躯体区域特异性。2020年哈佛大学医学院马秋富教授团队发表在Neuron的研究结果，揭示了低强度针刺刺激小鼠后肢穴位（如足三里ST36）可以激活迷走神经-肾上腺抗炎通路，而针刺刺激腹部穴位 (如天枢ST25) 却不能诱导出此抗炎通路（详见BioArt报道：Neuron | 马秋富团队报道针刺激活不同自主神经通路调节全身性炎症）。这种躯体区域特异性（或者说穴位部位的相对专一特异性）背后的神经解剖学基础至今尚不清楚。2021年10月13日，马秋富教授团队与复旦大学王彦青教授，中国中医科学院针灸研究所景向红教授团队合作（第一作者为柳申滨博士和王志福博士）在Nature又发表文章A neuroanatomical basis for electroacupuncture to drive the vagal-adrenal axis，实现了针灸研究的历史性突破，揭示了一类PROKR2-Cre标记的DRG感觉神经元，是低强度针刺刺激激活迷走神经-肾上腺抗炎通路所必不可少的。尤为值得关注的是，根据此类神经的躯体分布特点，可以预测在不同部位低强度电针刺激抗炎的效果，从而为穴位相对特异性的存在提供了现代神经解剖学基础。首先，PROKR2-Cre标记的有髓鞘的神经元主要富集表达于支配四肢节段的DRG中，并且此类神经元特异性支配四肢的深层筋膜组织（如骨膜、关节韧带和肌筋膜等），而不支配皮肤的表皮组织和腹部的主要筋膜组织（如腹膜）。其次，为了研究PROKR2-Cre标记的神经元在针刺诱导迷走神经-肾上腺抗炎通路中的作用，研究团队运用交叉遗传等方法特异性地敲除此类DRG感觉神经元。当敲除这类神经元后，低强度针刺刺激后肢穴位ST36不能激活迷走神经-肾上腺通路，也无法抑制LPS（细菌脂多糖）所诱发的炎症风暴；而敲除此类神经元并未影响高强度刺激后肢穴位ST36和腹部穴位ST25所诱导的交感神经抗炎通路。研究团队进一步运用交叉遗传的方法特异性诱导光敏蛋白CatCh表达于PROKR2-Cre标记的神经元，并用473nm蓝光特异性地激活支配后肢穴位ST36的此类感觉神经纤维。研究发现，激活此类神经纤维能显著诱发迷走传出神经的放电，并且能以迷走神经依赖的方式诱导肾上腺释放儿茶酚胺类神经递质，抑制LPS诱导的促炎细胞因子释放，进而显著提高动物的存活率。这一部分研究结果，几乎模拟了低强度电针刺激后肢穴位ST36的抗炎效果。最后，研究人员根据PROKR2-Cre标记的 感觉神经纤维的组织支配模式准确验证了对低强度电针刺激诱导的抗炎效应结构基础。而与下肢胫骨附近筋膜组织中的密集投射相反，下肢后部的肌肉组织中，包括小腿的腓肠肌和大腿区域的半腱肌，PROKR2-Cre感觉神经纤维支配很少。低强度针刺刺激这些部位未能显著抑制 LPS诱导的炎症反应。奇妙的是，PROKR2-Cre神经纤维很少投射的腓肠肌和半腱肌等部位，正好很少分布传统穴位。进一步研究发现， PROKR2-Cre标记的感觉神经元也密集支配到前肢的深层筋膜组织（如桡骨骨膜），此处为手三里穴区（LI10），进一步通过针尖靠近含有这类神经纤维的桡神经深支，对其进行了双侧低强度刺激，发现针刺刺激此穴位也可通过此类神经元和迷走神经依赖方式，显著抑制LPS诱导的炎症反应。以上研究表明，对于针刺刺激诱导迷走神经-肾上腺抗炎通路，存在躯体部位的选择性（如有效的 ST36 、LI10 和无效的 ST25穴位）、穴位特异性（如ST36 与无效的后肢肌肉中的传统非穴位）。这种穴位的相对特异性与PROKR2神经纤维的部位特异性分布有关。此外，针刺强度、深度、检测结果指标都是影响穴位特异性发挥作用的重要要素。这些发现充实了针灸等体表刺激疗法的现代科学内涵，为临床优化针刺刺激参数，诱发不同自主神经反射，从而治疗特定的疾病（如炎症风暴等）提供了重要的科学依据。据悉，该研究获得了复旦大学王彦青教授、中国中医科学院针灸研究所景向红研究员的支持帮助，福建中医药大学王志福副教授、中国中医科学院针灸研究所宿杨帅博士， 还有杨维、祁鲁、傅鸣洲参与了本研究的工作。

工作人员正在操作一台刚刚从德国引进到沪的大型空气监测仪 　　■沪新测到的铯-137、铯-134浓度极微量，不会对人体造成危害 　　■京津豫菠菜检出微量碘-131，可用水冲洗，不会影响公众健康 　　市辐射环境监督站安装超大流量气溶胶采样器 “超级吸尘器” 　　日采集13000立方米空气 　　上海在监测到极微量的人工放射性核素碘-131后，又连续两天监测出极微量的人工放射性核素铯-137,但目前浓度仍属极微量，依旧不必防护.为了更精确地检测申城大气中的放射性核素，昨晚，上海市辐射环境监督站从德国购买的“超大流量气溶胶采样器”安装到位，今天投入使用。今天上午，记者来到监督站，实地打量了这个“大家伙”。据市辐射环境监督站高级工程师汪名侠介绍，这台机器每小时能吸入1300立方米空气，每天工作10小时，预计能采集13000立方米大气。有了这台性能优良的“超级吸尘器”，本市核辐射环境监测将更为灵敏、精确。 　　在市辐射环境监督站大楼的楼顶，记者看到了这台型号为“MDS1000/600”的超大流量气溶胶采样器。它的外形像一个大箱子，体积为三四立方米。“箱子”的上部有一个进风口，空气被源源不断地吸入仪器中。打开箱子，只见进风口与一张套有金属外壳的滤膜相连。空气被吸入并通过滤膜后，空气中的气溶胶、微尘就会留在这张60厘米见方的滤膜上。工作人员只要对滤膜上的气溶胶进行检测，就能分析出申城大气中的放射性核素含量。当空气通过滤膜后，就会经过仪器后部的出风口排出。 　　据汪名侠介绍，这台仪器好比是“超级吸尘器”。与之相比，市辐射环境监督站使用的其它仪器都是“小弟弟”了——2台日本产的仪器每小时采样70立方米，1台芬兰产的仪器每小时采样120立方米，都只是德国“大家伙”的一个零头。专家表示，有了超大流量的空气，检测人员每天就能获取超大量的气溶胶，从而提高大气中放射性核素检测的准确度。 　　汪名侠透露，这台德国仪器的售价为100多万元。市辐射环境监督站有两台这种型号的仪器，一台正在维修之中，昨天德国专家来到监测站，与上海专家一起对这台全新的仪器进行了安装和调试。“养兵千日，用兵一时。我们很早就购买了这台仪器，今天它投入使用后，将给我们的监测工作带来很大帮助。 ”汪名侠说道。

5月18日，微生物学顶级期刊Nature Microbiology在线发表了中国农业大学动物医学院沈建忠院士团队题为“A broad-spectrum antibiotic adjuvant reverses multidrug resistant Gram-negative pathogens”的文章。该研究发现了一种新型广谱抗菌增效剂，能够恢复多重耐药革兰氏阴性菌对多种抗菌药物的敏感性，为合理用药和治疗多药耐药病原菌感染提供了新策略。15:42 2020/7/2 使用仪器：岛津LCMS-8045 抗菌药物的大规模、不合理使用加速了耐药性细菌的产生和传播，导致多种抗菌药物对细菌感染的疗效降低，甚至无效。为保障人类健康和畜牧业健康持续发展，开发有效的治疗方案和寻找新型抗菌药物或抗菌增效剂势在必行。新型抗菌药物及替代物的研发成本高昂，周期长；相较于新药开发，提高现有抗菌药物的疗效，成本相对较低，且安全高效，成为近年的研究热点。目前临床上常用的抗菌增效剂主要有两类，分别是上世纪七十年代和八十年代上市的磺胺增效剂和β-内酰胺酶抑制剂。这两类增效剂均只能增强某一类抗菌药物的治疗效果，但随着多重耐药菌特别是革兰氏阴性耐药菌的广泛流行，由于其作用机制的单一性已导致这两类增效剂在临床上的应用价值凸显不足。 寻找新型广谱抗菌增效剂是提高现有抗菌药物疗效，延长其使用寿命的重要措施。在该研究中，首次报道了一种新型线性短链广谱抗菌增效剂SLAP-S25，可以提高多种临床常用抗菌药物如四环素、万古霉素、氧氟沙星、利福平和多粘菌素对多重耐药大肠杆菌以及其它耐药的革兰氏阴性菌的抗菌效果。研究表明SLAP-S25和多粘菌素联合应用恢复了10种不同的多粘菌素耐药革兰氏阴性菌对多粘菌素的敏感性，但对肺炎克雷伯菌则需采用SLAP-S25和其他种类抗菌药联用策略。同时，SLAP-S25和多粘菌素联合应用有效抑制了87株临床分离的多粘菌素耐药大肠杆菌的生长。此外，SLAP-S25不仅能恢复携带多粘菌素耐药基因mcr的革兰氏阴性菌对多粘菌素的敏感性，还能降低其用药量，为保障多粘菌素类药物作为抗革兰氏阴性菌感染的“最后一道防线”提供了新思路和技术支持。 图1 SLAP-S25增强多种抗菌药物对革兰氏阴性菌的抗菌效果 通过构效关系分析揭示SLAP-S25的苯环侧链是其发挥作用的活性中心。发现SLAP-S25与革兰氏阴性菌外膜主要成分脂多糖（LPS）结合后破坏外膜完整性，导致外膜通透性增加。有趣的是，SLAP-S25与LPS的结合不受MCR酶修饰的影响。随后，SLAP-S25靶向识别细菌内膜的磷脂酰甘油（PG），推测其与PG头部基团的磷酸根结合，增加细菌内膜的通透性。SLAP-S25通过双重作用大大提高了革兰氏阴性菌内膜和外膜的通透性，促进多种抗菌药物在细菌的胞内累积，从而发挥增效作用。值得注意的是PG作为细菌内膜组分中普遍存在的膜磷脂分子，但在哺乳动物中含量很低。这进一步解释了SLAP-S25的高选择性和安全性，保障了低细胞毒性和溶血性，有较好的成药潜力。 图2 SLAP-S25靶向识别磷脂酰甘油（PG） 在三种动物感染模型，包括大蜡螟细菌感染模型，小鼠腹膜炎-败血症模型，小鼠腿部感染模型中，SLAP-S25与多粘菌素联合应用显著提高了多耐药大肠杆菌感染大蜡螟和小鼠的存活率，降低了小鼠心、肝、脾、肺、肾等脏器中的细菌载量。此外，在腿部感染模型中，SLAP-S25及多粘菌素联合应用也显著降低了小鼠腿部的细菌载量。 图3 SLAP-S25和多粘菌素联合应用具有良好的体内治疗效果 以上结果表明，SLAP-S25是一种新型抗菌增效剂的先导化合物，具有较理想的成药性。同时，新发现的药物作用靶点PG为活性分子筛选和新型抗菌药物开发提供了新思路。后续将围绕SLAP-S25的作用机制展开深入的研究，为其临床应用提供数据支持，实现多重耐药革兰氏阴性病原菌感染的高效治疗。 图4 SLAP-S25作用机制示意图 中国农业大学动物医学院博士研究生宋玫蓉和刘源为共同第一作者，引进的“杰出人才”朱奎教授和沈建忠院士为共同通讯作者。本研究获得了国家自然科学基金（31922083、21861142006）和高层次引进人才科研启动经费等项目资助。 文献题目：《A broad-spectrum antibiotic adjuvant reverses multidrug resistant Gram-negative pathogens》使用仪器：岛津LCMS-8045第一作者：宋玫蓉、刘源共同通讯作者：朱奎、沈建忠原文链接：https://www.nature.com/articles/s41564-020-0723-z 声明1、文章来源：中国农业大学官网。2、本文不提供文献原文，如有需要请自行前往原文链接查看。3、所引用文献仅供读者研究和学习参考，不得用于其他营利性活动。

p style=" margin: 0px 0px 1px padding: 0px list-style: none font-weight: 400 font-size: medium line-height: 1.54 color: rgb(51, 51, 51) text-indent: 2em " strong span style=" text-align: justify font-family: sans-serif font-size: 16px " 仪器信息网讯 /span /strong span style=" text-align: justify font-family: sans-serif font-size: 16px " 近日，由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院及康希诺生物股份公司申请的“一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗”申请已被授予专利权。 /span br/ /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 据国家知识产权局的消息，这是我国首个新冠疫苗专利，且 span style=" text-indent: 2em " 于2020年3月18日申请，在8月11日获得批准。发明人包括陈薇、吴诗坡、侯利华、张哲等人，由此可见，该疫苗即此前陈薇院士团队开发的腺病毒载体疫苗（Ad5-nCoV疫苗）。（相关报道： a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200629/552556.shtml" target=" _blank" style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 112, 192) " strong 新冠疫苗获批在我军使用 陈薇院士团队再次受到全世界瞩目 /strong /span /a ） /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/13ceb9f8-9caa-48b8-b397-0defdb97ad12.jpg" title=" 1111111111111111111.png" alt=" 1111111111111111111.png" style=" text-indent: 2em text-align: center max-width: 100% max-height: 100% " / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 专利摘要显示，本发明提供一种以人5型复制缺陷腺病毒为载体的新型冠状病毒疫苗。 span style=" text-indent: 2em " 所述疫苗以E1、E3联合缺失的复制缺陷型人5型腺病毒为载体，以整合腺病毒E1基因的HEK293细胞为包装细胞系，携带的保护性抗原基因是经过优化设计的2019新型冠状病青(SARS- CoV- 2)S蛋白基因(Ad5-nCoV)。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 668px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/5d41d8f2-9c4b-4f6e-a843-840dbba6e4a8.jpg" title=" 222222222222.png" alt=" 222222222222.png" width=" 600" height=" 668" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " S蛋白基因经优化后，在转染细胞中的表达水平显著升高。该疫苗在小鼠和豚鼠模型上均具有良好的免疫原性，能在短时间内诱导机体产生强烈的细胞及体液免疫反应。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " hACE2转基因小鼠上的保护效果研究显示，单次免疫Ad5-nCoV14天后能够明显降低肺组织内部的病毒载量，说明该疫苗对2019新型冠状病毒具有良好的免疫保护效果。此外，该疫苗制备快速简便，可在短期内实现大规模生产用于应对突发疫情。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 据相关报道，中国工程院院士、军事科学院研究员陈薇8月11日获“人民英雄”国家荣誉称号。她带领团队研发重组新冠疫苗，在国内和国际分别率先进入I期、Ⅱ期临床试验，验证了疫苗的安全性和免疫原性。目前，该疫苗Ⅲ期国际临床试验正在有序推进。 /p

近年来，柔性电子在可穿戴设备、电子皮肤等众多应用中扮演着越来越重要的角色，以水凝胶为基质设计的柔性电子由于其良好的导电性、柔性以及生物相容性等特点受到广泛的关注，在柔性传感器、柔性能源器件及人机接口等方面表现出广阔的应用前景。面投影微立体光刻3D打印技术（PμSL）可快速制造并成型任意形状和定制设计的结构，为以水凝胶基质设计的柔性电子器件的制造提供了灵活性和简便性。结合3D打印技术，并对水凝胶进行诸如超抗冻、超拉伸、导电等性能设计，在一定程度上拓宽了水凝胶的功能和应用范围。近日，湖南大学王兆龙助理教授、段辉高教授与上海交通大学郑平院士等人合作，该团队基于摩方精密（BMF）超高精度光固化3D打印机nanoArch S/P140，开发了一种能够耐受-115℃极高导电能力的水凝胶体系，实现了极低温条件下的可穿戴设备运动信号检测及脑电信号高精度采集。文章以“3D Printed Ultrastretchable, Hyper-Antifreezing Conductive Hydrogelfor Sensitive Motion and Electrophysiological Signal Monitoring”为题发表在Research（Volume 2020 |Article ID 1426078）上。其中，王兆龙助理教授及硕士研究生陈雷为共同一作。基于面投影微立体光刻技术制造水凝胶结构，首先，作者通过计算机辅助设计（CAD）软件生成的3D模型按照特定层厚切片为一系列平行的二维数字图像，然后，这些切出来的2D图案被传输到DMD芯片上，DMD芯片通过2D图案的形状调节其上照射的紫外光（LED，405nm）。具有相应定义的2D图案的成形紫外光通过一个缩小透镜，该透镜将2D图像投影到具有缩小特征尺寸的水凝胶前体溶液上。图案化的紫外光照射将会使水凝胶前体溶液在相应区域发生局部聚合反应并成型附着在打印平台上。再控制降低打印平台，紫外光投影照射继续打印下一层。这个过程反复进行，直到整个水凝胶结构被制造出来（图1）。研究者引入亲水性的三元醇作为光引发剂TPO-L的良性溶剂，将不溶于水的TPO-L均匀分散在水中，提高光引发剂引发效率，结合光固化3D打印nanoArchS/P140设备的离型膜的快速离型，大大提高水凝胶的光固化速度；利用纳米羟基磷灰石与水凝胶高分子链之间形成强烈的物理作用，从而提高3D打印水凝胶的拉伸性（2500%），并进一步提高其机械强度；三元醇和高浓度离子盐的协同作用赋予了水凝胶极佳的导电性和抗冻性（-115℃左右），3D打印水凝胶在极低温情况下仍然能够完成拉伸、弯曲和扭转的动作，并具有一定的低温导电性（图2）。图1 基于面投影微立体光刻技术的水凝胶加工过程图2 水凝胶的力学、电学和抗冻性能设计优异的机械性能和良好的导电性能使其3D打印水凝胶能够作为应变传感器用于识别包括手指弯曲、发声及吞咽等人体运动信号（图3）；水凝胶还可作为柔性电极检测和采集诸如人睁、闭眼时的脑/眼电信号（EEG/ EOG），当志愿者在闭上眼睛并放松时，脑电信号显示出明显的α波（8~13Hz），当志愿者睁开眼睛并积极思考时，脑电α波即刻消失并逐渐向β波（14~30Hz）方向移动。与当前最精确的传统脑电信号采集装置对比实验表明，新体系水凝胶可以准确采集大脑中的脑电信号，反映大脑活动的整体信息，显示出在人机交互，特别是低温领域的脑机接口等方面的应用潜力（图4）。图3 柔性应变传感器应用图4 水凝胶柔性电极脑机接口应用总而言之，本研究基于面投影微立体光刻技术，引入亲水性的三元醇作为光引发剂TPO-L的良性溶剂，利用纳米羟基磷灰石提高拉伸性，并结合高浓度的离子盐和三元醇作为导电介质和抗冻剂，使得所开发的水凝胶体系具有优异机械、导电和抗冻性能，并且可作为柔性应变传感器实现对人体运动和微弱信号的实时监控，同时可进一步用作脑机接口，准确采集大脑中的脑电信号，包括α、β波以反映大脑活动的整体信息。本文提出的水凝胶在电子皮肤、人机交互甚至极低温情况下的可穿戴设备中具有良好的应用前景。未来，微尺度3D打印技术的加入使得复杂3D结构多功能柔性电子和复杂脑机接口的快速制造成为可能。原文链接：https://spj.sciencemag.org/journals/research/2020/1426078/

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 这几年，“跨界”成为科学仪器行业的一个热词。仅在圈内，就有岛津、普析通用、聚光等越来越多的仪器生产企业“跨界”第三方检测，中国广州分析测试中心、安博检测、华大基因等第三方检测也相继“跨界”仪器生产。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 近日，科学仪器行业又迎来了一位新的“搅局者”，这就是拼多多。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据天眼查数据显示， strong 拼多多关联公司上海寻梦信息技术有限公司申请注册“多多健康”商标，申请日期为2020年12月1日，国际分类涉及科学仪器、广告销售、网站服务，商标状态显示为“商标申请中” /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近几年，一些科技行业的“大佬”也已经开始有进入科学仪器行业的迹象，华为：申请注册“华为凤凰”商标、格力：赢回“格力色界”科学仪器商标、华为：投资中电科仪 迈向“太赫兹”时代、万科：地产大鳄中标1.91亿水质监测项目、中国移动：中标2400万空气站建设运维项目、华为、平安联合拿下深圳智慧水务大单，这些新闻都在提醒科学仪器行业的从业者，不要放松警惕，有网友评论“干掉你的不是同行，而是跨界。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 上海市分析测试协会马兰凤秘书长也表示：圈子真奇妙！！ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 做仪器的要开检测公司了，检测机构要做园区及进军仪器开发生产领域了，搞行业培训的要做仪器中介了，渠道商自己生产仪器去了，仪器公司互相贴牌争做集成销售商了，集成销售商悉性投资房地产去了。更有志的是仪器商多种发展，同时做仪器，开检测机构，做敎育，圈地造房，搞新发展了。一个多多也挤进来拼啦！ /p

p style=" text-align: justify " 　　12月6日罗氏旗下基因泰克(Genentech)宣布美国FDA已接受Tecentriq（PD-L1抗体药物）补充生物制剂许可申请(sBLA)，该药物用于与化疗相结合的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。 strong 预计将在2019年3月18日之前做出批准决定。 /strong /p p strong /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/94258cc5-45ac-4116-8388-dfd4bd87e87f.jpg" title=" 微信截图_20181210174221.png" alt=" 微信截图_20181210174221.png" width=" 287" height=" 117" style=" width: 287px height: 117px " / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) font-size: 14px " strong 罗氏旗下基因泰克(Genentech) /strong /span strong /strong br/ /p p style=" text-align: justify " 　　罗氏首席医疗官Sandra Horning博士表示，20年来还没有治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的新一线疗法能够带来具有临床意义生存益处。Tecentriq在该公司的第三阶段IMpower-133试验中表明，该疗法可使患者的生命平均延长12.3个月 - 比单独化疗长两个月。在意向治疗患者群中，显着提高患者的总生存期（OS为12.3个月，对照组为10.3个月；HR=0.70， 95% CI： 0.54-0.91； p=0.0069）。Tecentriq加化疗的组合疗法同时显着减少患者疾病进展和死亡的风险。患者无进展生存期（PFS）为5.2个月，对照组为4.3个月（HR=0.77； 95% CI： 0.62-0.96； p=0.017）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据估计，罗氏在这个领域内目前还没有竞争对手，可见申请成功后会为罗氏带来巨大市场机遇。 /p

2022年春节前突如其来的疫情打乱了大家生活的节奏，聚光科技（杭州）股份有限公司（简称“聚光科技）积极响应政府要求，迅速加入抗击疫情的队伍，滨安路园区、阡陌路园区、青山湖园区立即设立核酸临时采样点；聚光科技党委发布抗击疫情党员先行倡议书，聚光科技党员积成为疫情防控志愿者；为留杭省外员工重新申报“电子消费券”等。春节期间，聚光科技旗下聚光中心物业人员24小时驻守园区，住在作为临时防疫住所的羽毛球地，即便寒冷刺骨、雨雪交加，他们始终站在园区防“疫”一线，默默用行动支持着这场“战疫”。2月10日，壬寅年正月初十，聚光科技新年开工第一天。虽然杭州各区的“三区”（封控区、管控区、防范区）范围在不断调整，但是疫情防控形势依然严峻复杂，不容掉以轻心。因此，聚光科技防疫志愿者“党员先锋岗”的党员都早早到岗，在聚光中心的三个出入口成为“守门员”，认真执行查码工作，守护大家的生命健康安全。天气依然寒冷，虽然志愿者们都穿着厚厚的羽绒服，但一阵阵寒风仍然让大家手脚冰冷，“请打开支付宝扫一下码，谢谢”“请打开行程卡让我们看一下，谢谢”“请您戴好口罩，做好防护”… … 志愿者们不断重复提醒着入园员工，大家也都非常理解配合。一名物业工作人员说：“每次疫情比较严重的时候，聚光志愿者都会穿着‘红马甲’及时出现，帮助我们，特别让人感动，也觉得聚光这个公司特别靠谱。”这个春节注定让许多人难忘，太多人为守护杭城始终奋战在一线，太多普通人挺身而出成为志愿者贡献力量，万众一心、众志成城，在所有杭州人的努力下，我们平稳度过危险期，安全复工。春暖花开，我们一起向未来！

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 5月9日，日本医药品医疗器械综合部门表示，目前已经有11名患者在使用opvido后发生脑部疾病，其中1人死亡。为此，日本厚生省已向小野药品工业下达指标，要求其在药品使用说明书中补充其具有的“严重副作用”。目前，小野药品工业已经在使用说明书中对Opdivo 具备的“副作用”进行补充说明，并提醒各医疗机构注意其副作用。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 409px height: 226px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/915eb94f-d270-4c6e-8979-f97ecccb4457.jpg" title=" 001.jpg" alt=" 001.jpg" width=" 409" height=" 226" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " 日本市售Opvido（东洋经济 图） span style=" text-indent: 0em " & nbsp /span /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 抗癌“神药”Opdivo与诺贝尔奖 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 对于近两年广为人知的PD-1单抗Opdivo（中文名“欧狄沃”，简称O药），该药品由美国药企百时美施贵宝和日本小野药品工业株式会社（下称小野药品）合作生产，目前已在中国上市，用于治疗非小细胞肺癌。Opdivo最初是由日本小野药品工业公司在诺贝尔奖得主京都大学本庶佑（Honjo Tasuku）教授的研究成果基础上，开发研制的一款抗癌药。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 405px height: 233px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/bb589e91-ffb8-4c59-9d38-3000dd5887c0.jpg" title=" 002.jpg" alt=" 002.jpg" width=" 405" height=" 233" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " 诺奖得主 本庶佑（图：东京新青年） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据悉，目前在全球范围内共有9款PD-1/PD-L1单抗药物上市，分别为百时美施贵宝（Opdivo）、默沙东（Keytruda）、罗氏（Tecentriq）、阿斯利康（Imfinzi）、默克/辉瑞（Bavencio）、君实生物（拓益）、信达生物（达伯舒）、赛诺菲/再生元（Libtayo）、恒瑞医药（艾力妥）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 对此事件，网友们发表了各自的意见和看法： /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-decoration: underline color: rgb(0, 112, 192) " strong 网友1： /strong 这才是现代医药负责人的表现，有什么副作用一定要刺耳的清清楚楚，不可以写“尚不明确”。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " strong 网友2： /strong 有些企业只是想分享医疗进步的红利，却不想承担医疗进步带来的风险代价。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " strong 网友3： /strong 实验阶段干什么去了？非得上了临床给人用了才发现有这么重大的副作用！ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong Opdivo人人适用吗？基因检测来解答 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 生物制药引起副作用的原因极其复杂，而对于如此一款“神药”，也并非每个患者都适用。据了解，如果是实体瘤患者，需要考虑进行基因检测。国外有许多临床试验证明，一些特定的基因检测结果为阳性的患者，使用PD-1抑制剂治疗是有效的。为此，小编整理了几款在国内获得医疗器械许可的“有证”基因测序仪。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 276px height: 213px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/806478c1-9546-463d-94b7-ae8fed415c5e.jpg" title=" Illumina的MiSeqDx测序仪.jpg" alt=" Illumina的MiSeqDx测序仪.jpg" width=" 276" height=" 213" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103701/C241668.htm" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " Illumina的MiSeqTM Dx测序仪（点击查看仪器参数、报价信息） /span /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " MiSeq& #8482 Dx基因测序仪是 strong Illumina /strong 首款通过中国国家药品监督管理局医疗器械注册批准（2018年8月）的进口基因测序仪，意味着Illumina可以将MiSeq& #8482 Dx基因测序仪推广并销售给中国境内的医院及其他医疗机构进行体外诊断(IVD)检测。MiniSeq测序系统实现一触式的操作，直观的用户界面，快速、简单的流程并采用Illumina成熟、经典的测序技术。不但仪器具有成本优势，而且测序少量样本也具有成本优势。其直观的从样本到答案工作流程能够快速对DNA和RNA相关应用进行测序。MiniSeq有着广泛、灵活的应用，能够让研究人员在不同测序项目间灵活转换，如不同的RNA或DNA样本应用，包括信号通路分析，实体瘤和血液肿瘤的分析及生殖细胞系变异检测。优化的分析流程可适用于不断增加的新应用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 华大基因 /strong 继2014年BGISEQ-100，BGISEQ-1000，2016年BGISEQ-500、2017年BGISEQ-50、2018年MGISEQ-2000与MGISEQ-200获得CFDA认证之后，共计拥有6款已经获得医疗器械注册证的基因测序仪。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 237px height: 199px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/c80c3643-2d21-48ce-82d8-54ac7422e356.jpg" title=" BGISEQ-50.jpg" alt=" BGISEQ-50.jpg" width=" 237" height=" 199" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20161117/206574.shtml" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " 华大智造BGISEQ-50（点击查看相关资讯） /span /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " BGISEQ-50是一款更专注、更小巧、更精简的高通量测序平台。该系统沿用了先进的联合探针锚定聚合技术（cPAS）和DNA纳米球（DNB）核心测序技术，采用高精密部件，内置独立的样本加载试剂槽和全自动试剂针穿刺系统，在简约化的结构中自动集成样品加载、测序和分析等多项功能。BGISEQ-50体积小巧，易于安放，不仅全面支持临床领域和科研领域的基础测序应用项目，而且适用范围广泛，突破空间限制，即使在高海拔下的低气压环境中也能正常运行。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 333px height: 266px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/968054dc-a439-4916-8a59-16ee1321c7f0.jpg" title=" 20190220094802_8671.jpg" alt=" 20190220094802_8671.jpg" width=" 333" height=" 266" / /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C312327.htm" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " 华大智造MGISEQ-2000（点击查看参数、报价信息） /span /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 华大智造自主研发的MGISEQ-2000是一款桌面型高通量基因测序仪，在2018年6月通过CFDA的审查，获得医疗器械注册证。MGISEQ-2000采用全新的芯片系统，在双芯片独立运行平台的基础上，支持不同规格的芯片，能够实现更全面更灵活的测序体验。平台自带初级数据分析软件，可以自动完成图像分析，并产生有质量打分的碱基序列，适用于科研、医学临床、司法、农业等领域，包括全基因组测序以及肿瘤基因热点突变检测。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 355px height: 285px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/7ad59b6c-60d6-4654-a2b3-a460f947a12f.jpg" title=" 20180929174223_2617.jpg" alt=" 20180929174223_2617.jpg" width=" 355" height=" 285" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C312558.htm" target=" _blank" style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 华大智造MGISEQ-200（查看参数、报价信息） /span /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " MGISEQ-200是华大智造自主研发出的一款桌面型基因测序仪，在2018年6月通过CFDA的审查，获得医疗器械注册证。总重量仅有87KG并且占地面积小，在多样的环境中为您提供稳定而准确的测序，包括高海拔的低压环境和高风浪的海洋环境。适合靶向基因和小型基因组测序、微生物检测等，是基础科研和临床研究的好帮手。在PE100读长模式下满负荷运行不到48小时，平均一天能完成24个肿瘤样本，能在较短时间内完成完整的基因测序流程。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 267px height: 175px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/ffa7b74d-3ae9-432e-9432-8017a0daea3f.jpg" title=" 华大智造BGISEQ-500.png" alt=" 华大智造BGISEQ-500.png" width=" 267" height=" 175" / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/134.html" target=" _blank" span style=" text-indent: 0em text-decoration: underline color: rgb(0, 112, 192) " 华大智造BGISEQ-500（点击进入基因测序仪专场） /span /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " BGISEQ-500是一款高通量基因测序平台，以联合探针锚定聚合技术（cPAS）及改进的DNA纳米球（DNB）为核心技术支撑。作为一款开放的一站式测序平台，BGISEQ-500具有精准、简易、快速、灵活、可拓等特点，全面覆盖科研、生殖健康、现代农业、病原识别、临床研究等领域的多种应用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 作为基因组学的核心技术，DNA测序技术是当下应用最广泛的生命科学技术之一。基因测序仪不仅用于科研，也正在成为精准医学的重要工具。基因测序技术不断推陈出新，从1986年第一台商用DNA测序仪的推出，到现在三代测序仪崭露头角， a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20190327/482498.shtml" target=" _blank" span style=" text-decoration: underline color: rgb(0, 112, 192) " 小编在另一篇文章（详情可点击查看图集|基因测序仪全家福 /span /a ）中梳理历代DNA测序平台 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 共58台 /strong /span ，为行业相关从业人员理清思路。附上部分列表： /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/b54703ac-5467-4747-9643-63856c702e85.jpg" title=" 00000.png" alt=" 00000.png" / /p p style=" text-align: center " strong style=" color: rgb(0, 112, 192) font-size: 18px text-indent: 0em " & #8230 & #8230 /strong /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 欲免费查看完整列表，请扫码关注 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 3i生仪社 /strong /span ，回复“ span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 基因列表 /strong /span ”即可。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/52077d41-d959-47d1-85db-f02ca150ba3e.jpg" title=" 71131a07-2b8a-4876-bfc2-f9776e680221.jpg" alt=" 71131a07-2b8a-4876-bfc2-f9776e680221.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 如 strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 网友3 /span /strong 所言，研发人员在药物研发及生产期间，就应该对其进行充分的检测，确保万无一失才能进行下一阶段应用。生物制药的分析、表征与质量控制是药物研发过程中必不可少的环节，仪器信息网特别推出了 a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/swzybz" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " 生物制药在分析、表征与质量控制部分仪器设备与解决方案（点击查看相应专题了解更多生物制药研发必备“神器”） /span /a 。 /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/swzybz" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 523px height: 181px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/78be79eb-a426-4c96-af81-035488d33915.jpg" title=" 11111111111.png" alt=" 11111111111.png" width=" 523" height=" 181" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 期待科学家们在生物制药副作用方面的研究取得更多进展，让精准医疗真正实现精准用药、无副作用！仪器信息网小编也会持续关注此次事件后续报道。 /p p style=" text-align: center " span style=" text-decoration: underline " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span br/ /p p style=" text-align: center " span style=" text-decoration: none " 号外号外！关注 strong span style=" text-decoration: none color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网 /span /strong 生命科学公众号“ span style=" text-decoration: none color: rgb(0, 112, 192) " strong 3i生仪社 /strong /span ” /span /p p style=" text-align: center " 解锁更多生命科学仪器资讯 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/22109573-c2e3-491d-8710-bd5ee138d63b.jpg" title=" 71131a07-2b8a-4876-bfc2-f9776e680221.jpg" alt=" 71131a07-2b8a-4876-bfc2-f9776e680221.jpg" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/f8feb7e5-9636-4fc2-8cac-23538099e472.jpg" title=" 企业微信截图_20190520102956.png" alt=" 企业微信截图_20190520102956.png" / /p

事件背景 据香港《文汇报》报道，香港消委会测试市面上10款适用于室内墙壁或天花的水性乳胶漆，结果发现全部样本的挥发性有机化合物(VOC)含量均符合标准。当中有5款乳胶漆含有微量重金属铅或砷，含量虽符合环保标签的要求，但长期接触，会影响身体健康，如损害神经系统、增加患皮肤癌风险。 内墙乳胶漆的挥发性有机化合物(VOC)含量是受到《空气污染管理(挥发性有机化合物)规例》管制，消委会测试10款水性乳胶漆，包括多乐士、环采、AFM Safecoat、金菊花等品牌，结果显示，最低的6款样本所含的VOC含量每公升少于10克 ，最高含量的一款样本为每公升25克，虽然含量存在差异，所有样本均符合在即用状态下，最高含量每公升50克的法定上限。 这次测试包括铅、砷、水银、镉、硒及六价铬等的含量。结果发现，其中4款乳胶漆的不同颜色样本含有微量铅，含量由20ppm 至38ppm，经常接触铅会损害神经系统、红血球，影响智力及四肢协调等，而胎儿及儿童特别容易受铅的影响。亦有一款乳胶漆的不同颜色样本验出微量砷，含量由2.1ppm 至2.5ppm。长期接触或摄入过量的砷，可能增加患上皮肤癌、膀胱癌及心脏病的风险。而以上含微量铅或砷的样本，含量都符合现时环保标签的要求。(来源于：中新网)国内内墙涂料中重金属及有害物质检测依据《GB 18582-2008室内装饰装修材料　内墙涂料中有害物质限量》国内内墙涂料料中重金属及有害物质检测限量 推荐仪器

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