临床测定仪

由解放军第302医院与北京热景生物技术有限公司联合攻关研制的“肝癌标志物高尔基体蛋白73(GP73)定量测定试剂盒”，日前获准临床应用。该试剂盒可精确定量测定肝病患者血液中肝癌标志物GP73含量，为肝病患者预警肝癌发生提供了新的手段。这也是我国第一个获得批准的可用于定量测定患者高尔基体蛋白73的试剂盒。 　　肝癌早期症状通常很隐蔽，许多患者几乎没有任何症状，当出现明显的肝癌症状时，多已到中晚期，此时治疗已较困难。肝病患者血液中高尔基体蛋白GP73 含量异常与肝癌发生密切相关，是肝癌早期诊断的血清标志物。在肝细胞癌(HCC)患者血清中，GP73水平显著升高，且对于早期HCC的诊断，GP73比常用指标甲胎蛋白AFP出现更早。对此，在302医院临床检验医学中心毛远丽主任牵头以及在北京市及院内课题的资助下，该中心筛选出高特异、高灵敏的高尔基体蛋白GP73的单抗3E12，并且应用该单抗研制出高尔基体蛋白GP73定量测定试剂盒。 　　在上述企业的支持下，经国内6家医院参加的多中心临床研究证实，在1645例正常人中，该试剂盒的特异性达到98.89% 在对未治疗肝癌标本(708例)进行的检测中，GP73的阳性率为68% 在对慢性肝病患者(946例)的检测中，特异性为80.11% 在对其他肿瘤标本(217例)的检测中，特异性为89.76%。随访研究发现，诊断为肝硬化且GP73升高的患者在随访观察中罹患肝癌的危险性显著增加：14例GP73 阳性肝硬化患者在8个月内第二次诊断时，有6位被确诊为肝癌 而在47例GP73阴性肝硬化患者中，在8个月内只有3例在第二次诊断时发现肝癌。对 GP73阳性和阴性的肝癌患者进行术后追踪发现，GP73阳性的肝癌患者术后GP73含量逐渐下降，而术前GP73阴性的肝癌患者术后GP73有短暂的异常升高，大约在4～5天后恢复正常，因此估计手术创面的形成也会影响GP73的释放。研究数据还显示，将该试剂盒与现有的甲胎蛋白联合使用，可将肝癌阳性检出率提高至88%。

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“十四五”期间，国家将建立统一的水生态监测技术体系，指导各流域按照物理、化学、生物完整性要求，研究建立符合流域特征的水生态监测方法、指标体系、评价办法，初步形成基于流域的全国水生态监测网络，逐步开展分类、分区、分级的水生态监测与评估。　　预计到2035年，形成科学、成熟的水生态监测体系并业务化运行，为水质目标管理向水生态目标管理转变奠定基础。将探索开展生态流量、水位监测和河流生态水量遥感监测研究，加快建立完善水资源、水环境、水生态数据共享机制。B1180 COD氨氮总磷总氮快速测定仪，COD测定、氨氮测定、总磷测定、总氮测定均根据国家保护总局发布文件研发，测定结果准确有效。COD采用密闭消解比色法，氨氮采用纳氏试剂比色法，总磷采用密闭消解比色法，总氮采用密闭消解紫外光度吸收法。仪器广泛适用于环境检测、污水处理、科研单位及大专院校。COD氨氮总磷总氮快速测定仪，高精度COD氨氮总磷总氮测定仪。仪器特点1、COD测定使用美国EPA认可方法，符合HJ/T399-2007，测定准确有效。2、氨氮测定使用美国EPA认可方法，符合HJ535-2009，测定准确有效。3、总磷测定根据GB11894-89设计研发，测定结果准确有效。4、采用**高亮度长寿命冷光源，光学性能，光源寿命长达10万小时。5、大屏幕液晶中文显示，操作简单省时。6、可保存标准曲线20条及999个测定值（日期、时间、参数、检测数据）。7、内存标准工作曲线，用户还可以根据需要标定曲线。8、COD氨氮总磷总氮快速测定仪，高精度COD氨氮总磷总氮测定仪具有数据断电保护功能和数据储存功能。9、具有USB接口，数据可传输到电脑。10、具有打印功能，可对测试的记录立即打印或查询记录打印。11、消解器通用于COD、总磷、总氮等项目的消解；智能PID温度控制技术，加热均匀、加热速度快。12、消解器温度自动控制，防超温保护系统，显示当前温度，设定温度，时间。技术参数测量范围:化学需氧量（COD）:5-10000mg/L分段测量氨氮:0.01-50mg/L；总磷:0.02-20mg/L总氮:0.05-100mg/L测量误差：化学需氧量（COD）:5-200mg/L；误差≤5mg/L 100-10000mg/L；相对误差≤±5%氨氮:≤±3%（F.S）；总磷:≤±3%（F.S）总氮:≤±5%（F.S）重复性：化学需氧量（COD）:≤3%氨氮:≤3%；总磷:≤3%；总氮:≤±%消解温度:化学需氧量（COD）:165℃±1.5℃总磷:125℃±1.5℃；总氮:125℃±1.5℃消解时间：化学需氧量（COD）:15min总磷:30min；总氮:30min抗氯干扰：化学需氧量（COD）:1000mg/L功耗：主机100W 消解仪：650W外型尺寸：主机310×230×150（mm） 消解仪：230mm×340mm×130mm重量:主机小于3kg 消解仪小于6.7kg

冰点渗透压测定仪是一款专门用于检测溶液渗透压的仪器。它通过测量溶液在冰点时的温度变化来计算溶液的渗透压。 产品链接https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104275/C546689.htm 渗透压是指溶液中的溶质对水分子的吸引力，是溶液浓度的一种表现。渗透压对于生物体、食品和医药等领域都有重要的意义。例如，在生物体中，细胞内外渗透压的平衡对于维持细胞形态和功能至关重要；在食品加工中，渗透压可以影响食品的口感和保存性；在医药领域，渗透压对于药物输送和药物作用机制也有着重要的影响。 冰点渗透压测定仪通常采用冰点降低法来测量溶液的渗透压。这种方法是通过测量溶液在冰点时的温度变化来计算溶液的渗透压。由于不同浓度的溶液对水分子的吸引力不同，因此它们在冰点时的温度变化也不同。通过测量这种温度变化，就可以计算出溶液的渗透压。 冰点渗透压测定仪在临床医学、生物研究、食品工业和药物开发等领域都有广泛的应用。例如，在临床医学中，可以通过测量患者的尿液渗透压来评估肾脏功能；在生物研究中，可以通过测量细胞培养液的渗透压来了解细胞生长和分裂的情况；在食品工业中，可以通过测量食品溶液的渗透压来控制食品加工过程；在药物开发中，可以通过测量药物溶液的渗透压来评估药物的溶解度和药效。 总之，冰点渗透压测定仪是检测溶液渗透压的重要工具，对于生物体、食品和医药等领域都有重要的应用价值。

肺功能检查仪进行检测校准的必要性　　　　慢性呼吸系统疾病排在心脑血管病、癌症之后,成为我国居民慢性病致死的第三位死因。肺功能检查作为慢性气道等呼吸疾病诊断的金标准之一，是慢性阻塞性肺疾病防治和检查的关键。肺功能检查仪是检测肺脏吸入、呼出气体容量和速率，从而了解呼吸生理和呼吸功能是否正常的一种设备，主要由肺量计、气体分析器等部件组成。肺功能检查仪对于早期检出肺及气道的病变，诊断病变部位和评估疾病的严重程度具有重要的临床意义。　　　　在钟南山院士、王辰院士等国内权威专家的推动下，“要像测量血压一样，测量肺功能”近年来得到社会各界的广泛关注和认可。2019年推出的《健康中国行动（2019—2030年）》明确提出将肺功能检查纳入40岁及以上人群常规体检内容。随着2020年国家基层呼吸系统疾病早期筛查干预能力提升项目在各地的实施落地，以及社区居民对呼吸系统慢性疾病早防早治意识的增强，不同原理类型的肺功能检查仪在全国各地基层医疗卫生机构得到了广泛配置及使用。　　　　但肺功能检查仪的检测结果容易受多方面因素影响。比如不同肺功能检查仪的生产厂家采用的检测原理和设备结构不一样，会导致性能有较大差异，加上仪器设备在使用过程中因磨损或受环境因素而影响其正常使用，将出现检测结果的不准确。所以临床上常见发生同一个患者在不同医院所进行的肺功能测试结果有较大的偏差，给诊断造成很大影响。因此，对肺功能检查仪进行定期检测校准等质量控制、确保其测量的准确性极为重要。　　　　肺功能检查仪检测校准的标准要求　　　　校准是肺功能检查设备质控的关键措施，国际上美国胸腔协会(ATS)、欧洲呼吸协会(ERS) 、英国标准协会(BSI)分别发布的肺功能检查技术指南中，均提出了肺功能检查设备的技术性能标准和质控规范，我国也于2008年颁布了JJF 1213-2008 《肺功能检查仪校准规范》，解决肺功能检查仪的质量控制和量值溯源问题。　　　　对肺功能检查仪肺量计的检测通常采用标准呼吸模拟器进行校准，要求必须能模拟人体器官肺的基本运动模式，标准规范主要参考美国胸腔协会(ATS)肺功能检测标准的内容。该标准对肺功能检查仪性能指标、测定方法、校准装置、BTPS修正、对FVC及PEF等指标检测的操作方法作了具体的要求和说明，并提供了24条标准波形检测肺功能检查仪的FVC指标，26条流量标准波形检测PEF指标。　　　　（表：校准用设备性能表）　　　　肺功能检查仪检测校准质控设备的选择　　　　肺功能检查仪校准用标准呼吸模拟器必须能够精确模拟人体器官肺的运动模式，特别是模拟输出ATS推荐的标准波形，因此普通气体流量计计量标准和肺量计定标筒，不适合用于肺功能检查仪的量值传递。　　　　四方光电呼吸模拟器是一款肺功能检查仪校准专用设备，由气缸、交流伺服电机、伺服电机控制器、专用控制卡和计算机组成。通过计算机控制软件驱动控制卡进而驱动伺服电机转动，推动活塞作往复运动，压出或者吸入气缸中的空气，从而模拟人的平静呼吸、深吸气、用力快速吹气等呼吸动作，为检验肺功能检查仪 VC、FVC、MVV 等测试指标提供了标准方法。　　　　四方光电呼吸模拟器不但可精准输出ATS的24条标准FVC及26条PEF波形曲线，还可用于智能检测分析被校正肺功能检查仪的准确度和频率速度响应情况，有助于医生对肺功能检查仪所测定的病人肺功能状况的数据指标作准确判断。产品符合多重质控标准，满足临床检测/计量校准要求，可为《呼吸学科医疗服务能力指南（2018年版）》、《健康中国行动（2019—2030年）》的实施提供装备支撑。　　　　■ 设备标准质控　　　　符合美国胸科学会发布的“肺活量测定的标准化”（2005）　　　　符合ISO 23747:2015（ATS）　　　　符合EN ISO 26782:2009　　　　■ 模拟波形质控　　　　ATS标准24个容量-时间波形　　　　ATS标准26个流量-时间波形　　　　13项波形符合EN ISO 26782：2009附录C要求的标准波形　　　　10项波形符合EN ISO 23747：2009附录C外形A要求的标准波形　　　　用户还可自定义波形　　　　■ 使用过程质控　　　　为所有类型的呼气曲线提供完整的BTPS模拟　　　　根据ATS全面支持人体差异测试　　　　全自动测试程序可由用户定义，如自定义容量、自定义流速、自定义运行次数　　　　■ 结果判读质控　　　　所产生波形的参数均可完全溯源至国家标准　　　　根据ATS评估测试结果并进行错误分析　　　　四方光电标准呼吸模拟器应用领域及技术参数　　　　 计量院肺功能检查仪年检手段　　　　 科研单位呼吸模拟测试研究　　　　 肺功能检查仪企业溯源设备　　　　关于四方光电　　　　四方光电股份有限公司（以下简称“四方光电”）是一家从事智能气体传感器和高端气体分析仪器的科创板上市企业（股票代码688665）。公司2003年成立于武汉“光谷”，形成了包括光学(红外、紫外、光散射、激光拉曼)、超声波、MEMS金属氧化物半导体 (MOX)、电化学、陶瓷厚膜工艺高温固体电解质等原理的气体传感技术平台。这个平台为四方光电开发基于呼气分析的医疗器械应用提供和强有力的技术保障。　　　　四方光电建设有省级企业技术中心和湖北省气体分析仪器仪表工程技术研究中心。同时公司积极融入国家技术创新体系，先后获得国家重大科学仪器设备开发专项、工信部物联网发展专项、工信部强基工程传感器“一条龙”、科技部科技助力经济2020重点专项、湖北省技术创新重大项目等多个项目的支持，被国内外行业权威机构列为中国气体传感器主要厂商和代表性企业，并荣获中国物联网产业联盟“最具影响力物联网传感企业奖”。 　　　　在健康医疗领域，四方光电超声波肺功能检查仪是一款用于肺通气功能和肺活量检查的高新技术产品，是检查哮喘、COPD、其它呼吸病患者以及评估吸烟者、慢性咳嗽和多痰者的肺功能的有力测定仪器。同时公司开发的肺功能检查仪定标筒、制氧机用氧气传感器、呼吸机用流量及气体成分传感器、监护仪用红外EtCO2传感器在国内外医疗机构及设备中得到广泛应用。未来，四方光电还将大力开拓基于呼吸监测的智能医疗健康板块，加大在呼吸机、麻醉机、监护仪等更广阔医疗器械开拓力度，推动提升肺功能检测仪在医疗机构、社区及家庭的配置率。

一个企业，用五年的时间搞研发，在这期间企业没有一分钱的销售收入，却陆续投入了将近一千万元研发资金，最终成为了市场上的赢家，这就是新疆富科思生物技术发展有限公司(简称富科思)创造的神话。 　　2009年12月29日，记者采访了该公司副总经理吴坚，了解到富科思背后的故事。 　　联姻：近水楼台先得月 　　2002年，对于富科思来说是不寻常的一年。 　　这一年，新疆医科大学专家陈坚、李新霞等科研人员研制出光纤药物溶出度实时测定仪。这个仪器的诞生，成为检验药物的划时代变革。 　　吴坚介绍，过去检测药物的溶出度和释放度主要依靠手动的检验仪器。质检人员要经过复杂的检测程序，花费大量时间，才能检测出一片药剂的药物溶出度和释放度。 　　光纤药物溶出度实时测定仪却可以同时测6片药剂，药剂一旦投入检测仪中，检测仪就会自动操作，检测过程中，与测定仪连接计算机会实时显示药物在每一个时段的曲线变化，几秒钟就能打印出数据分析报告。别小看了这份曲线图，药物的工艺是否合格，溶出与释放是否达到要求，质检人员都依靠这份曲线图进行判断。 　　对于这样好的科研成果，自治区科技厅急于给其找到一个好“婆家”。 　　自治区科技厅想到了新疆驰达电气发展有限公司(简称驰达)，该公司主要致力于电表等仪器制造，它在仪器制造方面颇有实力。 　　吴坚说，自治区科技厅给光纤药物溶出度实时测定仪找“婆家”时，还有一个小插曲。当时还有上海的一家资质雄厚的企业也看好这个科研成果，也想做这个项目，但是自治区科技厅考虑这是咱们新疆的科研成果，如果在本地生产能促进新疆企业的发展。于是新疆医科大学与驰达结下了“姻缘”。吴坚开玩笑地说，我们占了“近水楼台先得月”的便宜了。 　　蓄势：资金雄厚保研发 　　为了专门研制光纤药物溶出度实时测定仪，驰达迅速抽调公司技术和管理骨干，投入资金300万元成立了现在的富科思。同时，企业花费20万元，获得了光纤药物溶出度实时测定仪的专利权。 　　但有了专利权并不能马上进行工厂化生产，因为它毕竟只是实验室成果，和产业化生产还有很大距离，这也成为专家们的又一新的研究课题。 　　企业要生存，就必须要见效益。尽管如此，富科思却并不急于冲进市场。吴坚说，“我们头五年没有一分钱的收入，相反，每年公司都投入大量的资金用于研发。”据介绍，五年来该公司相继投入近1000万元，用于光纤药物溶出度实时测定仪的工厂化生产研制。 　　五年的时间，富科思除了不断投入资金，还承担“十一五”国家科技重点支撑项目、国家科技型中小企业技术创新基金资助项目、自治区科技型中小企业技术创新基金资助项目等多项科技攻关项目。这些项目的实施，不断完善了光纤药物溶出度实时测定仪，将实验成果变成了产品，进一步实现了产业化进程。 　　吴坚说：“这其中有自治区科技厅、自治区信息产业厅等单位的大力支持，他们的支持是我们的动力。” 　　五年的日日夜夜，富科思在员工们不断的努力，不断的研发中发展壮大。 　　现在公司拥有1000余平方米的中试车间，建成年生产能力200台的流水线。 　　试水：厚积薄发创佳绩 　　从2007年成功实现产品化到2009年，富科思的销售收入逐年递增。 　　2007年，该企业生产的光纤药物溶出度实时测定仪销售了20台，实现销售收入424.2万元，利润232.9万元 2008年销售仪器32台，实现销售收入720万元，利润368.2万元。2009年，该公司再次销售30余台仪器。目前，该仪器已被应用于国内多家省市级药品检验所和军队后勤系统药检所。 　　在销售仪器时，企业动了许多心思。 　　该企业当年成产了20余台仪器，每台的市场价定在30余万元。昂贵的价格使许多客户望而却步，为了能消除客户的疑虑，富科思总经理刘欢决定，公司生产的20余台仪器提供给北京、江苏、上海、广州等较为发达的省市药检所免费试用，一年后再谈销售。这种销售方式，让90%的客户折服。 　　吴坚说：“光纤药物溶出度实时测定仪2010年将编入中国《国家药典》，成为药物质量的标准检测仪器，富科思公司生产的产品市场前景更加广阔。全国有上千家制药厂，上百家质检所，这些单位都要有药物检测仪器。有了这样的市场预期，我们注定会成为市场的大赢家。”(新疆科技报) 富科思公司研发的药物溶出度分析仪为国内首创 　　2006年底，新疆富科思生物技术发展有限公司技术总监陈坚从北京带回好消息：富科思作为西北地区唯一中标“十一五”国家科技支撑计划重大项目课题的单位，获得了科技部210万元资金支持。 　　2002年，新疆弛达电器发展有限公司同新疆医科大学产学研相结合，成立高科技企业——新疆富科思生物技术发展有限公司。公司成立后，经过技术总监、新疆医科大学博士生导师陈坚教授和科研人员的共同努力，成功研发了具有自主知识产权、光机电一体化的“光纤传感药物溶出度分析仪”。 　　陈坚告诉记者，“光纤传感药物溶出度分析仪”是一种快速检测药物、食品安全的精密仪器，对含“苏丹红”、“孔雀绿”的问题食品、假冒伪劣药品等都可快速检测。可用于药检、商检、刑侦等机构进行药物制剂的药品标准分析、仲裁检验和现场快速检验，药物品种真伪鉴别，毒物分析等 可用于医药及化学工业，进行药物生产工艺考察，新药研发的生物等小型研究，生产过程中间体、杂质及产品的现场检测，药物稳定性研究等 还可用于药学和临床医学教学和科研机构，进行药物配方筛选和新药研发，化学动力学、光或酶催化动力学等研究。2005年8月15日，国家药典委员会专家检测鉴定认为：该仪器为国内首创，技术性能水平与国际先进同步。专家们惊呼：“没想到新疆能把这样的精密仪器研发出来。” 　　2006年9月7日，国家药典委员会通过了仪器的国家药检行业准入鉴定，认定为国家药物检测标准仪器。 　　陈坚教授介绍说，项目实施期内计划产业化生产销售80台，到项目完成的2008年12月，实现销售收入2735万元，利润1084万元，缴税总额656万元。项目完成后2年达到标准生产能力，以每年150台的规模进行生产销售，3年中可累计实现销售收入12991万元，利润5042万元，缴税总额3098万元。经多家单位调研，该仪器国内市场需求近5000台，按市场售价每台40万元、市场占有率50%计算。(中国新闻网)

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p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　近日，国家药监局发布通告，再一次扩大了免于进行临床试验医疗器械产品范围，公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械196项产品、体外诊断试剂27项产品。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　根据通告，《新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录》中，新增免于进行临床试验的医疗器械涉及灭菌后升二类的医疗器械产品、电容式中性电极、手术室设备整体控制系统等148项产品，其中39项产品为三类医疗器械，109项产品为二类医疗器械。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　免于进行临床试验的医疗器械中，PCR扩增仪、流式细胞分析仪、核酸分子杂交仪、微生物鉴定药敏分析仪器、生物显微镜、血细胞分析仪器、生化分析仪器、全自动免疫分析仪、化学发光免疫分析仪等设备郝然在列。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center " 　　52类免于进行临床试验的医疗设备 /p table border=" 0" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" style=" " colgroup col width=" 72" style=" width:72px" / col width=" 97" style=" width:97px" / col width=" 151" style=" width:151px" / col width=" 292" style=" width:292px" / col width=" 72" style=" width:72px" / /colgroup tbody tr height=" 25" style=" height:25px" class=" firstRow" td colspan=" 5" height=" 25" width=" 615" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 部分免于进行临床试验的医疗设备 /td /tr tr height=" 19" style=" height:19px" td height=" 19" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 序号 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 分类编码 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 产品名称 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 产品描述 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 类别 /td /tr tr height=" 90" style=" height:90px" td height=" 90" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 943 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-01-02 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 血细胞分析仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为电阻抗法、比色法、流式激光散射技术等。用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析，并提供相关信息。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 90" style=" height:90px" td height=" 90" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 944 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-01-04 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 凝血分析仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 72" style=" height:72px" td height=" 72" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 945 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-01-05 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 血小板分析仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由液路模块、样品处理模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为比浊法等。用于分析血液样本中血小板数量、体积、聚集率等相关功能参数。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 144" style=" height:144px" td height=" 144" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 946 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-01-06 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 血液流变仪/黏度计 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 一般分为毛细管粘度计和旋转式粘度计。毛细管粘度计通常由毛细管、样品池、控温装置、驱动装置、计时器等组成；旋转式粘度计通常由加样模块、样本传感器、转速控制与调节模块、力矩测量模块、恒温模块等组成。原理一般为泊肃叶定律或粘滞定律等。用于临床对全血、血浆或血细胞流变特性进行分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 72" style=" height:72px" td height=" 72" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 947 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-01-07 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 红细胞沉降率测定仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由机械模块、光学模块或激光扫描模块、数据处理换算模块等组成。原理一般为光学法或激光扫描微量全血法等。用于血液样品红细胞沉降速度和/或压积的测量。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 90" style=" height:90px" td height=" 90" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 948 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-01-08 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 流式细胞分析仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由流动室和液流系统、激光源和光学系统、光电管和检测系统、计算机和分析系统组成。原理一般为通过液流系统使单个粒子通过流动室并分析单个粒子的荧光标记信号，实现对其生物特性的分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 126" style=" height:126px" td height=" 126" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 949 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-02-01 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 生化分析仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 90" style=" height:90px" td height=" 90" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 950 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-02-02 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 血糖及血糖相关参数分析仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 72" style=" height:72px" td height=" 72" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 951 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-03-01 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 电解质分析仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。用于分析血液及体液中的电解质含量。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 90" style=" height:90px" td height=" 90" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 952 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-03-02 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 血气分析仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块、数据输出模块等组成。原理一般为离子选择电极法和微电子和生物芯片技术等。用于测定血液及体液的pH、二氧化碳分压、氧分压等血气参数。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 54" style=" height:54px" td height=" 54" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 953 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-03-03 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 电解质血气分析仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由电极模块、测量模块、管路系电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 72" style=" height:72px" td height=" 72" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 954 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-03-04 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 电解质、血气、生化分析用检测电极 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由单项或多项电极块组成。与电解质分析仪、血气分析仪和含电解质模块的生化分析仪配套使用，用于电解质、血气或代谢物的分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 162" style=" height:162px" td height=" 162" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 955 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-04 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 全自动免疫分析仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由取样中心、处理中心、废液和供应中心、系统控制中心等组成，通过以抗原抗体相互结合的免疫学反应为基础，使用酶标记或化学发光剂标记抗原抗体，通过一系列级联放大反应，将光信号或电信号与分析物浓度等相联系，分析人体样本中的待测的抗原或者抗体。用于对人类体液中的各分析物，如肿瘤标志物，病原体抗原抗体等进行定量、半定量或定性检测。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 90" style=" height:90px" td height=" 90" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 956 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-04 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 过敏原半定量分析软件 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 过敏原半定量分析软件内含标准曲线，配合普通扫描仪使用。用于对免疫印迹法和免疫层析法的过敏原特异性抗体和自身免疫抗体的反应试条进行半定量检测。不包括自动诊断功能。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 126" style=" height:126px" td height=" 126" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 957 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-04 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 全自动免疫发光仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（光电倍增管）、数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将化学发光反应发出的光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 126" style=" height:126px" td height=" 126" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 958 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-04-01 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 酶联免疫分析仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由传输模块、试剂加注模块、孵育模块、光学模块、清洗模块和数据处理模块中的一种或几种组成。原理一般为单色光经标本吸收后通过光电检测器将光信号转换成电信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 126" style=" height:126px" td height=" 126" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 959 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-04-02 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 化学发光免疫分析仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（光电倍增管）、数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将化学发光反应发出的光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 126" style=" height:126px" td height=" 126" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 960 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-04-03 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 荧光免疫分析仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（荧光）、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将荧光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 126" style=" height:126px" td height=" 126" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 961 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-04-04 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 胶体金试纸分析仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 90" style=" height:90px" td height=" 90" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 962 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-04-05 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 免疫印迹仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由蠕动泵模块、加样模块、孵育模块、温控模块等组成。原理一般为用电转移等方法将蛋白转移到固相膜上，最后进行免疫学检测。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 72" style=" height:72px" td height=" 72" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 963 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-04-06 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 特定蛋白免疫分析仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由光学模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为免疫比浊法。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 126" style=" height:126px" td height=" 126" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 964 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-05-03 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 核酸扩增分析仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和分析软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境，采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增与分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅲ /td /tr tr height=" 90" style=" height:90px" td height=" 90" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 965 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-05-04 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " PCR扩增仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和电源部件组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 54" style=" height:54px" td height=" 54" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 966 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-05-05 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 核酸分子杂交仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由控温模块和控制面板模块等组成。原理一般为碱基互补原则。用于核酸分子的杂交。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 72" style=" height:72px" td height=" 72" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 967 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-06-01 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 微生物比浊仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由光源模块、光电检测器模块、校准模块等组成。原理一般为浊度法。用于测量微生物悬液的光密度，按麦氏浊度确定微生物的接种浓度等。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 144" style=" height:144px" td height=" 144" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 968 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-06-02 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 微生物培养监测仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由孵育模块、检测模块、控制/报警模块、显示模块、随机软件模块等组成。还可包括空气过滤、条码扫描等，原理一般为通过测量光散射，光密度，电阻抗，压力感应，产色（二氧化碳）或是通过细菌直接计数的变化来确定细菌悬浮在液体培养基的浓度。用于临床培养、检测血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 198" style=" height:198px" td height=" 198" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 969 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-06-06 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 微生物鉴定药敏分析仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由自动接种器模块、孵育模块、鉴定模块、药敏分析模块、计算机模块、条码阅读器模块、随机软件模块等一种或几种组成。原理一般为通过形态学、生长、生理学及临床化学的手段鉴定从生物样本（如：血液、尿液、脑脊液、唾液或粪便）中分离出的传染性和/或病原性微生物。药敏部分：通过与含不同浓度抗菌剂的试剂配合使用，来确定从临床样本分离出的细菌病原体的药物敏感性。用于对临床分离出的微生物鉴定和/或药敏分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 72" style=" height:72px" td height=" 72" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 970 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-06-07& nbsp /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由光道模块、自动恒温器模块和控温模块组成。原理一般为凝胶法、光度法等。用于细菌内毒素和/或（1，3）-β-D葡聚糖的检测。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 90" style=" height:90px" td height=" 90" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 971 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-06-08 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 13C、14C呼气分析仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由进样模块、空气净化干燥模块、光学模块、测量模块、电气控制模块和气体采集模块组成。原理一般为呼气试验检测法。用于临床诊断由于幽门螺旋杆菌感染引起的疾病。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 216" style=" height:216px" td height=" 216" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 972 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-07-01 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 生物显微镜 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 生物显微镜通常由观察系统、照明系统、载物台及附件组成。观察系统是具有目镜、高倍物镜的短工作距的体视光学显微系统，可外接图像采集显示系统；附件包括相衬装置、荧光装置、偏光装置、显微摄影装置、暗场照明装置、微分干涉装置、显微描绘器、显微光度计、垂直照明装置等；生物显微镜可按结构、配置与功能、技术参数等不同分为若干型号，供临床实验室利用显微放大原理观察微小细胞、组织等样本用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： & nbsp GB/T 2985-2008生物显微镜。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 144" style=" height:144px" td height=" 144" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 973 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-07-01 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 数码显微镜 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 数码显微镜是CCD与光学显微镜相结合的产品，通过在光学显微镜目镜上加装CCD摄像头，可将光学显微镜下的显微图像采集并直接传输、显示在各种显示器上（如电视机、电脑等）直接观察；可按显微镜的型号、采集图像相关的技术参数、附加辅助图像管理功能等不同分为若干型号；供临床检验，观察血液等体液标本中血细胞等有形物质用。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 90" style=" height:90px" td height=" 90" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 974 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 70" 22-07-02 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 图像扫描仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由光学成像系统、图像采集系统、计算机、软件等组成。原理一般为以照相扫描的方式将载片或者切片上的细胞呈现为扫描图像。用于对临床样本的显微图像进行扫描、观察等。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 108" style=" height:108px" td height=" 108" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 975 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-07-03 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 图像分析仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由光学成像系统、图像采集系统、计算机、图像分析软件等组成。原理一般为以照相扫描的方式将载片上的细胞呈现为图像，并能对图片上的细胞进行分类标记及分析。用于对临床样本的显微图像进行观察、筛选、标记及分析等。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 108" style=" height:108px" td height=" 108" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 976 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-08-02 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 液体闪烁计数器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由探测模块、测量模块和计算机系统组成，原理一般为采用液体闪烁体（闪烁液）接受射线并转换成荧光光子。用于测定氚、碳14等放射性核素发射出的β放射性射线。临床上与放免试剂盒配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 90" style=" height:90px" td height=" 90" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 977 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-09-01 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 干化学尿液分析仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由机械模块、光学模块、电路模块等组成。原理一般为反射光度法等。与适配试剂配合使用，用来测量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮体、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐等参数。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 144" style=" height:144px" td height=" 144" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 978 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-09-02 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 尿液有形成分分析仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 一般分为流式细胞式和影像式。流式细胞式通常由光学检测模块、液流模块、电阻抗检测模块和电路模块组成。原理一般为流式细胞分析术。影像式通常由标本处理模块、光学计数池模块、显微摄像模块、数据处理模块等部分组成。原理一般为数字成像自动识别原理。用于尿液中有形成分的识别和分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 72" style=" height:72px" td height=" 72" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 979 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-09-04 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 粪便分析工作站 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由样本处理模块、显微镜模块、结果处理软件模块等组成。原理一般为化学法、免疫法及显微镜检法等。用于粪便标本的有形成分、潜血和病原微生物等的检测。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 54" style=" height:54px" td height=" 54" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 980 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-09-05 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 精子质量分析仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由显微图像扫描模块、温控系统模块、计数池模块、计算机系统、软件等组成。用于精子质量的分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 90" style=" height:90px" td height=" 90" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 981 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-10-02 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 微量元素分析仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由主机模块、微量分析工作台模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为电化学分析方法、电位溶出法、原子吸收法及质谱法等。用于检测血液，尿液，毛发等样品中的各种微量元素。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 90" style=" height:90px" td height=" 90" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 982 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-10-04 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 糖化血红蛋白分析仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法、免疫比浊法等。不包含采血器具及适配试剂。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 54" style=" height:54px" td height=" 54" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 983 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 70" 22-10-05 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 糖化血红蛋白层析柱 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由柱体和固定部件等组成。与分析设备配套使用，用于对人体样本中的被测物进行分离。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 144" style=" height:144px" td height=" 144" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 984 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-10-06 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 冰点渗透压测定仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 一般分为冰点渗透压测定和胶体渗透压测定。冰点渗透压测定仪通常由制冷模块、搅动模块、测温传感器模块和计算机系统组成；原理一般为振动原理结晶。胶体渗透压测定仪通常由半透膜及其固定装置参比液室电压传感器和计算机系统组成。原理一般为渗透原理。用于测量尿液、血液等样本的晶体渗透压和胶体渗透压。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 90" style=" height:90px" td height=" 90" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 985 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-10-08 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 生物芯片分析仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由主机模块、光电信号采集器模块、计算机系统等组成。原理一般为采集生物芯片上的光、电信号，通过软件进行分析。用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性、半定量或定量检测。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 54" style=" height:54px" td height=" 54" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 995 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-14-01 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 医用培养/恒温箱 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由温湿度、气体浓度控制系统、电子显示系统、箱体等组成。用于人体来源样本的培养。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 36" style=" height:36px" td height=" 36" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 996 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-14-02 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 厌氧培养系统 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由取样室、操作室、厌氧罐、培养室等组成。用于厌氧、兼性厌氧微生物的培养。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 72" style=" height:72px" td height=" 72" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 998 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-15-03 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 自动加样系统 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常主要由精密加样系统组成，可以包含传输系统、清洗系统、温育系统、混匀系统、软件系统等其他功能连接件。用于临床检验分析仪器分析前试剂或样本的精密加样。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 54" style=" height:54px" td height=" 54" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 999 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-15-04 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 低温储存设备 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成。 & nbsp 用于组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 36" style=" height:36px" td height=" 36" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 1000 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-15-04 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 脏器冷藏装置 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 无源器具，通常由冰块等冷媒以及箱体组成，用于人体脏器的冷藏转运。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 198" style=" height:198px" td height=" 198" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 1001 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-16-01 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 生物安全柜 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 产品一般由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板及紫外灯和照明光源组成。要求前窗操作口流入最低平均流速的气流，下降气流经过高效过滤器过滤后送至工作区，污染气流经过高效过滤器过滤后可以排到下一环节，安全柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负压通道和负压通风系统环绕。生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅲ /td /tr tr height=" 90" style=" height:90px" td height=" 90" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 1002 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-16-02 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 洁净工作台 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 由柜体、风机、高效过滤器、脚轮、照明灯、紫外线杀菌灯及控制系统组成。本产品工作区内洁净度可达ISO & nbsp 5级，用于临床实验室化验及实验，使局部操作环境达到一定洁净等级。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr /tbody /table p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　此外，国家药品监督管理局也公布了《新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录》，该目录涉及27项，其中新增的免于进行临床试验体外诊断试剂涉及Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG检测试剂、巨细胞病毒IgG抗体检测试剂等23项产品，血清淀粉样蛋白A检测试剂、分枝杆菌培养添加剂试剂2项产品是“修订产品描述” 革兰阴性细菌鉴定试剂、革兰阳性细菌鉴定试剂2项产品则是“修订产品名称和描述”。通告指出，在该目录中，预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于进行临床试验的产品范围 流式细胞分析用通用计数试剂(计数管、计数微球)、试验条件设定试剂(荧光补偿微球)等Ⅱ类产品，免于进行临床试验。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　通告强调，上述两个目录的发布旨在贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　2018年9月30日，国家药监局结合2017年修订发布的《医疗器械分类目录》，对已发布的前三批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)目录进行修订和汇总，并在此基础上与新一批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)产品目录整合，发布了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录(修订)》，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 附件： /strong /span /p p style=" line-height: 16px text-indent: 2em " strong img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_txt.gif" / /strong a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/d50466a2-f371-4292-acbf-23f2b1c6a0e3.xlsx" title=" 1.免于进行临床试验医疗器械目录汇总.xlsx" strong 1.免于进行临床试验医疗器械目录汇总.xlsx /strong /a /p p style=" line-height: 16px text-indent: 2em " strong img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_txt.gif" / /strong a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/cf800508-ebca-4737-bee1-7ff4f0aa8f64.xlsx" title=" 2.免于进行临床试验体外诊断试剂目录汇总.xlsx" strong 2.免于进行临床试验体外诊断试剂目录汇总.xlsx /strong /a /p

在第六届上海幕尼黑生化展上，莱比信公司推出德国GONOTEC公司的渗透压测定仪OSMOMAT 3000。 　　渗透压测定在医药及临床上具有重要意义，主要用于测定血清或血浆、尿液、胃液、脑脊液、唾液、汗液以及各种代血浆、注射液透析液、婴儿饮料、电镜固定液、组织细胞培养液和保存液等溶液的渗透压，对于研究水盐代谢平衡、评价肾功能紊乱、监护糖尿病、观察ADH内分泌失调、了解创伤、烧伤、休克、大手术后等外科危急病情的变化以及对人工透析、输液疗法的监护和药物(尤其对中草药)的药理分析等，都有着重要意义。 OSMOMAT 3000 产品详细性能参数

p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　2020年 strong 7月18日14:00-16:00 /strong ，英盛生物-赛默飞 strong 电感耦合等离子体质谱仪 ICP-MS(YS EXT 8600MD ICP-MS) /strong 线上新品发布会即将在 strong 仪器信息网 /strong 盛大举行! /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　本次线上产品发布会是英盛生物第一次线上产品发布会，在疫情的汹涌趋势还未消退的情况下，英盛生物实现了新品发布与互联网的完美融合，这是英盛生物的一次创新，也将是质谱仪新品发布的未来趋势。 /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　本次线上新品发布会不仅第一时间发布电感耦合等离子体质谱仪ICP-MS的仪器技术和创新成果，还邀请各位大咖分享微量元素分析技术的最新发展，共同探求微量元素精准检测新时代。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong span style=" font-size: 20px " 会议日程 /span /strong /span /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 273px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/96508937-6c8b-4204-a203-aef8e621a964.jpg" title=" 日程.png" alt=" 日程.png" width=" 600" vspace=" 0" height=" 273" border=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" font-size: 20px color: rgb(255, 0, 0) " 嘉宾介绍 /span /strong /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/d40d1fa0-8bbb-40c2-bd64-64f886f28ed2.jpg" title=" 程.png" alt=" 程.png" / /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　 strong 程振倩 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 山东省千佛山医院营养科主任 /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　山东省临床营养质量控制中心主任 /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　中华中医药学会药膳分会副主任委员 /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　中国中西医结合学会营养专业委员会常务委员 /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　中国医药教育协会营养专业委员会常务委员 /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　中国医师协会营养专业委员会委员 /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　山东省中西医结合学会营养专业委员会副主任委员 /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　山东省医师协会临床营养医师分会副主任委员 /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　山东省抗癌协会肿瘤营养与支持分会副主任委员 /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　山东省营养学会生殖营养分会副主任委员 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/39647a31-2cea-4e17-866c-9d04de5da686.jpg" title=" 曹.png" alt=" 曹.png" / /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　 strong 曹正 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 副主任技师，副教授，硕士生导师，首都医科大学附属北京妇产医院检验科副主任。 /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　博士毕业于美国马里兰大学帕克分校，随后进入美国休斯敦卫理公会医院进行检验住院医师培训，顺利取得美国临床化学医师执照。 /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　2015年9月加入北京妇产医院检验科，先后主持国家级、省部级等课题多项，发表SCI论文20余篇。带领科室获得美国病理学会(CAP)认证，是国内第二个获得此认证的专科医院。 /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　入选2016年北京市“海聚工程”人才计划， 2016年北京市朝阳区“凤凰计划”海外高层次人才，第八批“北京市优秀青年人才”。此外，帮助规划、筹建北京妇产医院质谱中心并担任负责人。 /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　主要社会任职：首都医科大学临床检验诊断学系青年委员会副主任委员，北京市临床检验中心临床质谱规范化应用专家委员会副主任委员，北京内分泌代谢病学会检验医学专业委员会副主任委员等。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/fb1c9f7f-1f6e-45d6-bbf6-e7a992a99803.jpg" title=" 俸.png" alt=" 俸.png" / /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　 strong 俸家富 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 主任技师，兼职教授，硕士生导师，临床检验诊断学博士。 /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　中国合格评定国家认可委员会技术评审员，四川省第七届学术和技术带头人后备人选，四川省卫生与计划生育委员会学术与技术带头人，四川省卫生与健康委员会领军人才。四川省检验专业委会副主任委员，绵阳市检验专业委员会主任委员，中国研究型医院学会检验医学专业委员会委员，中国医疗保健国际交流促进会临床检验医学分会委员。 /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　承担或参与国家、省部级科研课题10余项 获四川省科技进步三等奖1项，四川省医学科技进步一等奖和二等奖各1项，绵阳市科技进步一等奖1项。 /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　先后任《中国组织工程研究与临床康复》、《中国神经再生研究(英文版)》、《微量元素与健康研究》、《国际检验医学杂志》、《中华检验医学杂志》、《中华预防医学杂志》、《中国医药科学》、《检验医学与临床》、《Clin Chem Lab Med》、《Inter J Med Sci》、《Can Res Front》、《Front Lab Med》和《Current Proteomics》等编委或审稿专家。主编专著4部，参编7部 参编国家十二· 五高等医药院校教材《肿瘤学》、《核医学》(含数字化教材1部)编写 撰写论文90余篇(其中SCI期刊23篇)。 /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " br/ /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 20px " strong 产品介绍 /strong /span /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 573px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/9e609c6f-dd7e-4520-9a62-9667f601aa98.jpg" title=" 新品图.png" alt=" 新品图.png" width=" 400" vspace=" 0" height=" 573" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　YS EXT 8600MD 作为 strong 赛默飞与英盛生物 /strong 全面和深度战略合作的结晶，是双方专为中国临床检验客户进行优化和改进后开发的本土化设备。 /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　 strong 赛默飞作为ICP-MS的市场领导者 /strong ，一直关注客户需求，不断推出创新的产品，推动ICP的发展。 strong 英盛生物作为国内临床质谱的开拓者 /strong ，一直以来致力于为临床用户带来革命性临床质谱检测体验。 /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　此次强强联合，共同推出的YS EXT 8600MD，专为微量元素的临床高通量检测设计，同时也是 strong 国内率先用于临床元素检测 /strong 的ICP-MS仪器。 /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　YS EXT 8600MD电感耦合等离子体质谱仪特有的 strong 易用性、高效的分析效率和定性数据的准确性 /strong ，是测定痕量和微量元素公认的行业金标准 特别适合含有复杂基质的临床生物样本的分析，比如全血、血清、尿液、组织液等元素分析的 strong 精准检测 /strong 。 /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　英盛生物基于ICP-MS平台，开发出多种微量元素检测试剂盒。ICP-MS功能强大，一台设备可以轻松驾驭传统检测技术(原子吸收法、电化学法、原子荧光法等)所能够覆盖的微量元素范畴。一台ICP-MS，以一敌四，替代了传统的火焰原子吸收仪、石墨炉原子吸收仪、原子荧光仪、碘测定仪，轻松应对14万余年检测量，以满足当下临床检测需求，为临床精准营养和精准诊疗提供了一套完整的解决方案，能更好地助力疾病的预防、筛查、诊断和治疗。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-size: 20px " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 报名/参会链接 /span /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　 strong PC电脑端 /strong (请将链接复制至浏览器，或点击进入链接)： /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/YSEXT8600MD/" target=" _self" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/YSEXT8600MD/ /a /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　 strong 手机端 /strong (请扫描二维码)： /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/978797b3-ca37-4fe0-a860-4632a31dacbc.jpg" title=" 报名二维码.png" alt=" 报名二维码.png" / /p

Matthews, North Carolina CEM公司&mdash &mdash 全球领先的实验室仪器设备供应商近日宣布：CEM公司的最新产品SPRINT蛋白质快速测定仪荣获本届IFT国际食品科技展览会创新大奖。在本届展览会的主题会议上，IFT总裁Sheri Schellhaass 先生，会长 Marianne Gillette 先生出席了颁奖仪式。本奖项旨在授予有杰出创新成就的产品、添加剂、应用、仪器、设备、技术和服务。每届展会设四个获奖名额。 CEM公司总裁Dr. Michael J. Collins代表CEM公司接受了颁奖并致辞，&ldquo CEM公司很荣幸获此奖项，我们也非常感谢IFT在食品领域，对食品加工及生产过程中每一方面所取得最新突破的认可。IFT总是站在食品行业的创新前沿，获得IFT技术创新奖具有非常重要的意义，无疑是一项特殊的荣誉。&rdquo SPRINT真蛋白质快速测定仪，采用iTAG蛋白质标签技术，可以在两分钟之内快速准确地测出多种样品的蛋白质含量。目前的各种检测方法都是测量总氮含量，根据总氮含量再计算出蛋白质含量。SPRINT可以直接对蛋白质进行&ldquo 标签&rdquo ，是一种直接的测量方法。这种方法有效避免了由非蛋白氮引起的误差而造成的错误的蛋白质检测结果。SPRINT 也是一种获AOAC及AACC认证的绿色技术。 今年是IFT展会设立创新奖的第二年，该奖项只对参加IFT展会的参展商开放，共有9名业内人士及专家参与入围奖项的评估。 IFT&mdash &mdash 美国食品科技展览会，由美国食品科学学会(Institute of Food Technologists)主办，每年在美国不同的城市轮流举办。该展览会有着悠久的历史， 迄今已举办第66届。它是美洲地区规模最大的国际食品添加剂、食品配料及科技方面的专业展和行业盛会，及时地反映了食品行业全球科技成果转化为产品的最新情况，反映了食品工业发展的方向和动态，代表了世界食品科技工业发展趋势。 CEM公司&mdash &mdash 世界微波化学仪器的领导者，总部位于Matthews，North Carolina。CEM 在全球设立多家子公司和营销网络。 CEM在生命科学、分析化学、过程控制领域，为全球用户等提供一流的仪器设备和完美的解决方案。产品广泛应用于制药、生物技术、化学、食品加工及学术研究。

上海-2014年8月22日，由中华医学会检验医学分会、上海医学会检验医学分会共同主办的2014全国临床生化检验学术会议暨中美质谱论坛顺利在上海同期顺利举办。本次会议汇集众多海内外检验界专家分享了业界最前沿的技术应用，讨论改进与更新临床生化检验项目和方法，促进临床生化检验在实验室诊断中的应用沃特世现场主题报告介绍针对临床市场的解决方案聚焦于代谢病和肾病的临床生化检验以及质谱技术在生化检验中的应用，是此次会议的两个重头环节。本次大会对生化检验领域的最新进展与成果进行了展示；对质谱技术在临床生化检验中的应用进展与前景进行了深入的讨论。质谱在国内临床检验中仍是一种年轻的检测技术，但自从应用于临床检验中以来，便以高灵敏度、低检测限、样本用量少、检测速度快、样本前处理的优势显示出巨大的生命力，尤其和液相色谱仪的联用（LC-MS/MS技术）极大的扩展了质谱技术在临床检验中的分析范围。作为液相、质谱技术的创新先锋，沃特世公司正利用先进的技术不断地研发前瞻性的解决方案，以应对临床生化检验中测定费时、工作量大、灵敏度低的难题。 会议上，沃特世向与会的行业专家及生化检验工作者介绍了针对临床分析的沃特世超高效液相/串联质谱仪系统，重点介绍了今年刚获CFDA认证批准的ACQUITY UPLC TQD系统，该系统的认证强化了LC-MS/MS这一技术在临床检验中的应用。目前，LC-MS/MS在临床生化检验中的应用包括体内激素的检测，遗传性代谢病的检测（如新生儿筛查）和治疗药物监测等项目。相对于传统的免疫学技术，LC-MS/MS方法检测速度更快、结果更准确、成本也更低，可使患者从先进的诊断技术中受益。ACQUITY UPLC TQD系统获得CFDA IVD注册认证使LC-MS/MS技术能够更好地应用于临床诊断，并且将检测质量及水平提升到一个全新的高度。 ACQUITY UPLC TQD系统近年来，随着人民生活水平的大幅提高和生活方式的改变，慢性代谢性疾病与肾脏疾病已经成为严重威胁人民生命健康的问题，因此对这些疾病早期的临床诊断尤为重要，而可挽救生命的诊断技术和药物研发均始于临床研究。沃特世持续不断的与学术界、政府和商业研究机构合作，为各种研究计划提供支持，始终致力于满足中全球日益增长的临床应用需求，并希望研发更先进的技术和更完整的解决方案帮助从事临床研究的科学家阐释疾病机理、开发更为有效的治疗方法，为医疗研究带来革命性的影响。相关新闻链接：Waters ACQUITY UPLC TQD系统在中国获批医疗器械注册证http://www.waters.com/waters/newsDetail.htm?id=134801951相关产品及解决方案：Waters ACQUITY TQDhttp://www.waters.com/waters/zh_CN/ACQUITY-TQD/nav.htm?cid=514467&locale=zh_CN 临床分析系统http://www.waters.com/waters/zh_CN/Clinical-Systems/nav.htm?locale=zh_CN&cid=134528358 临床检测http://www.waters.com/waters/zh_CN/Clinical/nav.htm?cid=10009130&lset=1&locale=zh_CN 关于沃特世公司（www.waters.com）50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，为实验室相关机构在医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测等领域创造了业务优势。作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持续的先进平台。2013年沃特世拥有19亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。

临床实验室是诊断患者疾病过程中不可缺少的重要环节，临床实验室须能为患者提供精确、快捷、检测范围更广的检验项目，以助医生作出准确的诊断，以利治疗医|学教育网搜集整理。开发和使用更先进的检验技术为生产商及检验人员不断追求的目标。目前新技术主要集中在以下几个方面。 　　免疫检测技术 　　目前采用化学发光技术、荧光测定技术、放射核素标记、偶联颗粒散射光等技术，能够早期预示心血管、肿瘤、传染病等各种疾病。用仪器可检测血液中可溶性和细胞成分，同时完成临床化学、免疫测定、血液学方面的检测。 　　基因芯片技术 　　使用DNA探针组成的基因芯片，通过检测基因表达的差异进行癌症的分类和诊断。不同的生物基因芯片技术能够进入基因和蛋白质等分子层次，应用于疾病易感性预测、传染病病原体和抗药性检测、个体药物敏感性检测等 同时在法学、药物设计、环保、农业、生物科学等方面亦能发挥作用。 　　由于应用电子技术，临床检验技术和仪器性能得到前所未有的发展，实验室自动化程度大大提高，检测项目逐步增多，检测速度及准确性增高，主要依据仪器的处理效率、数据的准确性、重复性及稳定性、运行成本、菜单的设计、劳动力的利用、使用范围等方面的情况。在临床应用中，除了一般临床检验项目外，根据临床需要装备仪器，紧跟医学发展步伐也是不应忽视，往往临床检验水平高低直接影响临床诊断和治疗水平。掌握了解名目繁多的实验仪器的性能质量，关注其发展趋势及特点，以使有限的资金得到合理应用医|学教育网搜集整理。目前临床检验仪器新特点大致有： 　　1 即时检验各种小型的检验仪器使原本繁琐的采集标本—送检—检验—报告的过程变得简单，小型便携、轻便、快捷、价格低廉成为发展趋势，如血糖仪、血氧仪、血气分析仪等，有着操作简单、无创或微创的特点。将多项检测项目集中于一个小型仪器中，为急诊检测带来方便，如AVL-OMNI型多参数分析仪，可为临床提供血气、电解质、血氧、血红蛋白、生化测量、能存储5万份检测结果。小型化、即时检测的仪器不仅用于急救、重症监护、手术中、还可广泛用于社区或家庭医疗。 　　2 全自动化 　　上世纪80年代，全自动化临床实验技术在日本出现，采用标本传送系统和自动化控制技术，检验人员只需将标本放放传送带，分析仪器便可根据设计好的程序工作，检验人员不再接触标本，自动取样、自动报告，减少了使用人员的感染疾病的机率，节省了劳动力。如Aeroset型每年可完成150万次检验，检验59个项目，每个小时可完成2000次检测。日本国立大学院70%以上的医院配备了不同规模的自动化系统。由于装备全自动检验系统所需费用较高，限制了在中小医院和经济欠发达地区的发展。目前我国装备全自动临床检验系统的医院还不多。 　　3 模块式设计 　　根据需要将各任务模块组合式安装使用是适应用量有限、资金有限医院需求的一种新型的设计观念。模块能构成独立工作单元，还能组合构成全自动系统，设计上能紧密组合，形成一个高质量多功能的检验系统，实现了一台仪器可测定常规、特殊生化、药物治疗、滥用药物、特种蛋白、免疫等多种项目，还可以增添各种部件，扩展其功能。有着体积小、检测项目多、自动化程度高、节省资金等特点，从大中型医院使用。与投资大的实验室相比，模块式接入系统使用更方便灵活、经济实用。 4 设计机器人化 　　从送入标本、条码输入、完成检测、数据存储输出、连接网络，由原先使用人工完成的工作过程完全由仪器一次完成，由计算机控制的机械臂和数据处理分析系统能准确无误地完成各项任务，速度更加快捷。仪器能定期自动校检，排除人为因素和非标准干扰，结果存储便于查询，减少误差，缩短了出报告的时间。 　　注重环保 　　检验人员在工作过程中极易受到病菌感染，使用真空采血针和装备自动化检测仪器可以减少污染提高功效医|学教育网搜集整理。检验使用的化学试剂易污染水源，采用干试剂检测，能够减少对水的污染。 医疗服务市场的竞争，加剧了仪器设备的更新换代，生产商也不断地寻求新的商机，在医疗仪器市场竞争争，只有追求新技术才能不断地占领新的市场制高点。自动化、高智能、新设计组合、低成本、低污染仍然是临床实验仪器发展的方向。

一、产品介绍聚创JC-200C型COD快速测定仪由专用消解器和专用比色计组成，具有自动控温、计时、调零、线性回归、曲线储存和数据打印等功能。由于测定过程使用强氧化剂，腐蚀性较强，稍有不慎对仪器和氧化剂输送系统会造成严重腐蚀，为此我们开发出特有的自动气压进样方式从而避免了可能发生的腐蚀现象。是基于常规滴定方法对时间效率的应用过低、试剂耗材费用高、耗能大而开发的用仪器取代人工的快速测定COD指标的一款仪器。二、产品参数1、温度设定范围：室温~200℃2、控温精度：165±0.5℃3、计时范围：1-199min4、计时误差：10min±0.1s 5、消解时间：10 min 6、消解样品数：经济型:（9孔标配）通用型:（12孔标配）豪华型:（25孔标配）（可定做）7、测量范围：5~2500mg/L、5~5000mg/L、豪华型量程可扩展至10000mg/L（大于1000建议可稀释测定）8、精确度：≥±5%9、抗氯干扰：＜1000mg/L，4000mg/L可选配10、记录存储：经济型可存储200个测定结果通用型、豪华型可存储500个测定结果（豪华型可拓展）11、外形尺寸：比色计360mm×320mm×210mm12、重量：消解器10kg，比色计4kg13、功耗：消解器300W(*大)，比色计10W三、产品特点1、抗腐蚀性较强。2、测量精度高,时间快。3、具有抗氯干扰,稳定性高。4、具有自动控温、计时、调零、线性回归、曲线储存和数据打印等功能。5、满足国家环境保护行业标准《HJ/T 399-2007 水质 化学需氧量的测定 快速消解分光光度法》要求产品的设计性能。创新点：1.满足国家环境保护行业标准 2.具有自动控温、计时、调零、线性回归、曲线储存和数据打印等功能 3.经济型可存储200个测定结果；通用型、豪华型可存储500个测定结果 聚创JC-200C型COD快速测定仪

干式生化分析仪在临床诊断中的应用生化分析是临床诊断常用的重要手段之一，根据样品与试剂发生化学反应是否为固相化学反应，可以将生化分析分为湿化学法（普通）和干化学式生化分析。随着临床对急诊生化检验结果在报告时间上越来越高的要求以及临床生化检验技术的快递发展，急诊生化检验技术逐渐从传统的湿化学向干式生化发展。湿化学，即普通的化学反应，则在反应容器中加入液态试剂和样品，混合后发生的化学反应。干化学，采用多层薄膜的固相试剂技术，只要把液体样品直接加到已固化于特殊结构的试剂载体，即干式化的试剂中，以样品中的水为溶剂，将固化在载体上的试剂溶解后，再与样品中的待测成分进行化学反应，从而进行分析测定。全自动干式生化分析仪，因其检验快速、操作简单、结果准确，可用于各种场合的生化检测，广泛适用于小型医院，大、中型医院的门急诊，体检中心、社区、农村等基层医疗卫生机构。成都某公司的全自动干式生化分析仪，在这次武汉的疫情中，曾上榜中国医学装备协会推荐的新冠肺炎急需医疗设备目录。其具有智能便携、操作简单、自动化程度高、样本量小、测试准确、免维护等优点，可在12分钟内得到检测结果，杜绝交叉污染，高效助力隔离病区以及急诊病例的诊断。 干式生化分析仪中的冻干试剂，有效期长达一年。保存温度为2-8摄氏度，方便保存运输。冻干珠分装的体积一般在1-100μl之间。现阶段，对于冻干珠生产的一大技术难点在于点液：1、微量点液：常见的点液量从1微升到100微升。人们平常所熟悉使用的普通泵，很难在这么微量的范围持续稳定点液且保证一致性。2、高精量点液：冻干珠小球对点液的精度及形状要求较高。实验室进行操作时，由于人工一致性问题及设备简单，往往在精度和一致性方面难以掌控。如果采用普通泵，在微量点液时，泵的可控性及精度不好，极易造成小球形状大小不一，成球形状不好，或者小球落到液氮表面时炸开变成多个微球。液体量少时不能成形状一致的圆球，量多时容易分离变成多个小球。如果最终产品冻干珠的成球形状不一致，大小不一，会影响到后续分装到试剂盘/卡、检测工艺及检测结果。为解决上述微量流体高精准点液问题，广州飞升精密设备有限公司(www.ascendgz.com) 的技术团队自2010年开始专注研发微量（微升级别及纳升级别）流体控制系统, 重点在微升级别及纳升级别的微量点液，以领先的微量流体泵技术为基础，推出ds228桌面式液氮冻干珠系统，最小点液量可到1微升。 DS228液氮冻干珠系统DS228系统具有微量(1微升)，高精度（0.5%），高效率，高度的圆球一致性，及自动化连续生产的技术优势，是生化制药公司冻干珠小球的首选系统。广州飞升精密设备有限公司是一家专业从事流体精量控制系统及解决方案的高科技企业，其专业技术团队，服务了台湾地区, 深圳，成都，天津，宁波，珠海，上海，厦门等地区的生物工程、制药、医疗器械领域的知名公司或大学研究院, 为中国及亚洲地区客户提供了行业技术领先的点液、划线、喷涂、灌装等微量流体控制系统解决方案。

2015年07月22日CFDA发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(简称7.22公告)，就此启动了被称为史上最严的药物临床试验数据自查核查工作。目标是通过“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保广大人民群众饮食用药安全。　　7.22公告中公布的1622个待审药品中需要自查核查的有1429个，截止至2016年1月12日，撤回和不通过的品种合计1151个，占自查核查总数的80%。其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。针对没有主动撤回的产品，CFDA已相继公布了两轮审查结果，对多家企业的多个品种不予注册批准。　　　2016年03月28日和2016年03月30日CFDA又先后公布了《核查工作程序(暂行)》和《核查计划公告(第1号)》，涉及的16个品种均是临床自查中未主动撤回的品种，拉开了2016年药物临床试验数据核查的大幕。　　笔者在临床试验机构从事I期临床试验工作20多年，对这次由CFDA发动的临床试验大核查(以下简称大核查)持完全拥护、坚决支持的态度，认为这是CFDA为我国制药工业今后健康发展做出的杰出贡献，功德无量。敬请各位读者记住这个大前提，如果您在接下来的讨论中，不同意笔者关于临床生物样品分析数据质量评判策略的观点时，千万不要以为笔者对大核查持否定态度。　　笔者希望在本文中仅就在大核查政治正确的前提下，如此空前力度、极具威慑力的核查方法和争议颇多的临床生物样品分析数据质量的评判标准，从管理和社会经济层面的投入产出比等方面发表一点个人管见。　　首先从目前国际上的监管现状看，FDA对涉及以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究(以下简称BE试验)的生物样品定量分析数据完整性和数据质量要求最高。这是因为BE试验结果的重要性非常高，单独的BE试验结果即可作为支持产品注册的临床数据。正因为如此，一些不法企业为了降低研发成本，对BE试验的生物样品定量分析通过人为干扰质控样品或者临床生物样品浓度测定，如修改积分参数、有意删除电脑文件等方式，使定量分析结果有利于得出生物等效的结果。在上个世纪八、九十年代，FDA通过现场核查发现在BE试验中，仿制药企业即存在造假动机，也有造假的事实。为此FDA不仅出台了一系列指南规范BE试验，而且开始对BE试验及生物样品定量分析采取了最严格的现场核查标准，从而基本遏制住了美国国内的企业恶意造假行为。在FDA等监管部门对BE试验的严格监管下，目前国外的仿制药企业均将BE试验的生物样品送到GLP实验室进行定量分析，以降低数据质量不合规方面的风险。FDA对BE试验严格监管的直接后果就是美国的仿制药在产品质量及疗效等方面均可被临床接受，在原研药专利到期之后已基本可以取代原研药，大大降低了病人的治疗成本和社会健康保险负担。　　本世纪以来，随着全球化进程的不断加速，印度制药工业在制剂水平方面取得了长足的进步，目前已经成为全球仿制药的最大供应国。FDA认识到，尽管BE试验相关法规和指南已经较为完备，但在巨大的商业利益驱动下，如果监管不到位，企业投机违规仍可能发生。在新形势下，FDA加强了对境外企业的监管，对违规企业不断发出警告信和罚单。针对BE试验，新近查处并开出巨额罚单的违规企业多为印度公司。我国仿制药企业，无论是以出口原料药和制剂为目标的企业，还是以国内市场为主的仿制药生产商都要引以为戒。因为从长远看，CFDA对国内上市仿制药的要求是绝不会低于FDA的要求的。　　如前所述，FDA等监管部门之所以对BE试验数据完整性的检查特别严格是因为BE试验中药物浓度的测定结果对能否支持产品上市来说太重要了。与这种“严格”相比，FDA等监管部门对那些BE试验以外的临床试验生物样品定量分析，如临床药代动力学(PK)和临床药效学(PD)样品并未要求在GLP实验室进行分析，专门承担临床生物样品分析的实验室在欧美也未被列入GLP实验室管理范畴内。笔者认为，这些制药工业发达地区的监管当局之所以区别对待临床试验生物样品分析有以下原因。首先，这是由于临床PK、PD研究的结果往往只是新药研发过程中进行剂量选择或给药方案选择的参考依据，而根据这些研究选出的剂量或给药方案是否合适需要通过进一步的临床试验进行验证。为了使得下一步的临床试验得以顺利进行，新药研发企业完全没有任何动机在这类PK、PD研究中造假，反而希望研究结果尽可能真实。这就从动机方面排除了企业投机违规的风险。其次监管部门要考虑投入产出比是否合理这样一个社会经济因素。企业是否选择GLP实验室进行这类生物样品的定量分析往往取决于产品处于哪一个研发阶段，同时也取决于企业研发资金的充裕程度。众所周知，GLP实验室的管理成本是非常高的。换句话说，质量是有价格的。以临床安全性样品分析为例，如血生化、血常规等的分析测定，在美国病理学家协会(COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS,以下简称CAP)认证实验室进行测定的价格是我国三甲医院临检实验室分析价格的10倍。一般来说同样的药物浓度等生物样品定量分析，在GLP实验室分析的价格也是非GLP实验室的5-10倍。因此，如果新药临床研发仍处于早期的PK、PK/PD 研究阶段时，大多数企业会选择非GLP实验室进行生物样品的定量分析。这是因为在研发早期阶段，临床开发前景尚不明朗，一旦临床PK结果显示药物不具有开发前景，决定终止开发，会使前期投入成为沉默成本。如果在这个阶段就采用最高标准进行生物样品的定量分析，一方面过高的投入可能使企业难以承受 另一方面，一旦开发失败，大量前期投入成本沉没最终会增加社会整体健康成本。因此国际上通行的做法是未对临床样品分析实验室进行GLP实验室认证管理。　　那么如何鉴别临床样品分析的数据质量呢?比较可行的策略是，只要其生物样品定量分析能满足管理部门的指南要求、满足非GLP实验室自身SOP要求，可以排除故意人为影响待测临床样品药物浓度测定等条件，就应当认为试验结果是可以被接受的。从造假动机、药物浓度数据的注册重要性、临床小样本PK研究个体间变异与测定误差相比相当大等多种因素考虑，这种策略是合理的并可被执行的。而且，在早期临床研发阶段，受试者往往处于研究者对其临床安全性的严密观察监测之下，受试者所承担的研究风险并不完全取决于其临床生物样品分析是否出自GLP实验室。正如在临床试验中，临床安全性检测也未必因为不是在GAP认证实验室进行的测定就使受试者有更高的风险一样。　　总而言之，要求非GLP实验室达到GLP实验室的质量管理水平是不现实的。在非BE试验的情况下，有时要求临床生物样品分析的达到GLP标准也不是必要的。希望我国监管部门在临床试验核查过程中能认识到这一点。由于中国创新药研发企业相对规模较小，研发资金与欧美日等制药强国的大企业相比相对不足，如果监管部门能区别对待不同性质的临床试验数据，对中国创新药研究来说具有尤其重要的实践意义，会更有利于我国制药工业向创新药研发强国的转型。　　根据临床重要性区别对待不同临床试验的生物样品分析，对CFDA的现场核查员提出了相当高的要求。他们需要理解临床研发的各个阶段所要解决的问题，获得哪些试验结果，以及在不同过程中发现的问题对品种注册的影响是不同的。在现场收集数据，对不同临床试验中发现的不同问题，针对问题的临床重要程度和问题的性质判断其对研究结果、以及对该品种注册的影响。我个人认为核查员应该在现场与研究者充分交流，而不是仅仅收集数据，之后送到未出现场的核查专家手中。由未出现场的核查专家仅根据收集问题的字面描述，在事后对现场发现的问题进行性质判断并依此做出对申报品种批准或不批准的结论。比较容易造成误判。　　此外，由于在史上最严的大核查中，现场核查员的权利很大，可以说对申报品种握有生杀大权，因此他们就更应该明了，1 不是数据质量越高越好 2 也不是只有符合GLP实验室出具的研究报告才能接受 3 不同性质的临床研究数据对品种注册的重要性不同 4 以GLP标准要求非GLP实验室并不合理。以新药非临床试验为例，各国监管部门对非临床试验中与药物安全性评价相关研究的质量要求特别高，如要求安全药理试验、毒理学试验就必须在有GLP资质的实验室进行，而对动物药代动力学试验、动物药效学试验就未强制要求在GLP实验室进行。这同样是制药工业成熟国家出于投入产出比确定的策略。因为如果对所有非临床试验及临床试验生物样品分析都要求在GLP实验室进行的话，研发成本将飙升到难以承受的程度，而且也没有必要。在社会生活中，这种提高社会投入产出比，使效益最大化策略的应用俯首可拾。例如人们不会要求汽车结构件的精度达到航天飞机结构件的质量精度。这并不是因为汽车的结构精度对公众安全不重要，而是当合适的质量和精度能满足汽车安全性的要求时，完全没有必要花高几十倍甚至几百倍的造价去盲目提高汽车结构件的质量和精度使其与航天飞机的结构件精度一样。　　结束语　　作为临床研究者，本人在这次大核查中，通过对临床试验的自查、企业稽查、地方局和国家局现场核查，充分认识到了临床试验数据规范性的重要。研究者自身将通过自查总结经验教训，根据监管部门的新法规、新指南、新要求完善本机构质量管理体系并升级相应的SOP，使之更严谨、更科学、更规范，以满足当今监管部门对临床试验质量的各项要求，从源头上保障上市药品的安全和有效性，为造福广大患者做出自己的贡献。　　(机构认真地对完成的项目进行自查)　　(夜已深，检查组还在认真核查数据)　　(现场数据溯源)

1981年5月26日，美国一架训练归航的EA-6B“徘徊者”电子战飞机在“尼米兹”号核动力航母进行着舰时一头冲向右侧停机区的3架F-14“雄猫”战斗机，随后引发一枚巨大的“不死鸟”导弹爆炸。瞬间，“尼米兹”号的甲板上就发生了大爆炸，火光冲天，飞行员、地勤人员瞬间死亡。最讽刺的是由于美军装备过于先进，在最初的撞击中，有几枚没有当场爆炸，因此现场产生了二次爆炸。事故中共造成14人死亡，45人受伤，11架战斗机严重受损，“尼米兹”号航母也暂时失去了战斗力，不得不回港接受大修。此次事故造成了极其严重的损失。事后调查指出肇事EA-6B的飞行员违反规定服用抗组织胺药物，以致于降落作业中摇晃不稳，此外由于辅降系统没有完整运作，加上天候气象因素，使得航空管制人员在EA-6B第二次降落时，未能及时察觉偏离航道。而当时夜间辅降系统的大部分灯光都是熄灭的，以致于指引功能大受影响。当时的损管系统也不能发挥完整作用，舰上18个消防泵中只有12个正常工作。更重要的是，事后基于免疫分析对舰上人员进行了尿液检测，发现6名航管人员的大麻代谢物检测结果呈阳性。自此里根总统开始了对军队中滥用药物的零容忍态度。同时，“尼米兹”号航母事故也开启了质谱进入临床应用的大门。临床质谱发展的关键事件大多数药物滥用都是非法的，但由于症状和迹象并不明确，所以在临床标准界限之外的药物滥用很难判断。传统上是用免疫方法进行药物监测，这类方法快速、简便，但可能很昂贵(试剂花费)，通常测定的是化合物组，不能测定具体分析物。同时由于缺乏特异性，免疫方法有可能会出现大量的假阳性结果。通常阳性结果必须要用气相色谱质谱GCMS进行确证。1988年，FDA发布了《联邦工作场所药物测试计划的强制性指南》，规定了药物测试结果一定要经过质谱确认。由于质谱的使用，在随后的10年里药物测试结果的阳性率从 18% 下降到 8%。使用GCMS进行确认的强制要求推动了质谱在毒理学实验室的发展，并开始了质谱用于治疗药物的监测。随着GCMS在临床实验室越来越常见，免疫法在类固醇测定中的局限性变得越来越明显，尤其是在测定妇女和儿童低浓度睾酮时明显受限。目前，质谱分析方法已经被确定为激素测定的金标准，它解决了既往方法的低阈值低低灵敏度问题，也可以为睾酮提供试剂盒以及为激素水平的测定提供标准参照。目前，世界上已有3个实验室获得批准进行建立LCMS的标准RMP（Reference Measurement Procedure）测定方法测定睾酮。其中2个在欧洲，使用同位素稀释气象色谱串联质谱法（ID-GC-MSMS）,另一个在美国NIST（National Institute of Standards and Technology）实验室，使用基于同位素稀释液相色谱串联质谱法（ID-LC-MSMS）为常规测定方法提供试剂盒、测量参考标准和高水平校准。GC-MS 的主要限制是分析物需要具有挥发性，因此大多数临床分析需要多个提取/纯化步骤以及化学衍生化，以使分析物具有足够的挥发性以进行分析。由于低通量和高成本，GC-MS 分析所需的大量样品制备方案限制了质谱在临床实验室中进一步的广泛应用。不过，大气压电离技术，尤其是电喷雾电离 (Electrospray Ionization, ESI)，与高性能的LC-MS/MS的完美结合，让质谱成为常规临床实验室的基础平台已经逐渐变成了现实。ESI LC-MS/MS 消除了对挥发性分析物的要求，因此简化了样品制备流程，继而提高了样品分析通量，并降低了成本。GC-MS 分析的限速步骤是样品制备时间，而 LC-MS/MS 中的限速步骤通常是LC的分析时间。因此，为了进一步提高质谱分析的通量，降低成本，可以将多个LC（2~4个）连接到同一个MS上。这种情况下，最适合用于单一分析物的分析，不同LC的进样是交错的，而MS始终测量同一色谱目标峰。多路复用之所以有效的基本原理是，单次LC的运行时间通常会持续几分钟或更久，然而目标峰通常只在几秒钟的时间内洗脱完毕。如果没有多路复用，大部分时间里MS都在“等待”目标峰的到来和洗脱。通过交错进样，使用4个LC的多路复用系统就可以将MS的生产率提高几倍。2002年，MALDI-TOF质谱技术获得了诺贝尔化学奖，以表彰该技术在解决生物大分子分析难题上的突破性进展。2013年，美国FDA（食品和药物管理局）首次批准了基于MALDI-TOF质谱的微生物快速鉴定产品，从而开启了质谱技术进入临床检验的新时代。今天，MALDI-TOF质谱可以用于微生物的快速鉴定已经不是新鲜事了。在此之前，微生物实验室里通常是依赖革兰氏染色、培养、生化测试和敏感性测试来完成微生物的鉴定。与传统技术相比， MALDI-TOF质谱方法将鉴定的平均时间缩短了 1.45 天。据估计，与标准培养技术相比，实施 MALDI-TOF 将节省 50% 以上的试剂和劳动力成本。MALDI-TOF用于微生物鉴定的工作流程梅里埃BioMerieux和 布鲁克Bruker Daltonics 的MALDI-TOF产品是最早一批获得FDA批准用于临床微生物分析的产品。随着微生物鉴定技术的不断发展，人们也逐渐意识到MALDI-TOF或许并不是十全十美的技术，其他技术，诸如16S rRNA基因测序技术、以及其他质谱与PCR的结合技术，也都在一些细分领域里取得了一定的技术优势地位。但这些并不妨碍MALDI-TOF质谱技术在临床应用的地位，同时MALDI-TOF还开拓出了诸如质谱成像（Mass Spectrometry Imaging）等新的临床应用。在病理学研究和实践中，基于MALDI-TOF 的质谱成像技术已被用于识别组织中的蛋白质、肽、药物或代谢物、脂质和其他分析物。具体而言，质谱成像允许对组织切片中的各种分子进行无标记、多重测量，同时质谱成像分析过后的样本仍可用于常规的组织学染色分析。这种组合方法既可以得到组织内各空间位点的质谱信息（物质组成），又可以得到单个分子或者单组分子在组织内的空间分布。各种质谱成像技术的对比使用质谱对临床样本进行代谢组学、脂质组学和蛋白质组学以及其他组学分析是近些年最令人兴奋的研究领域，未来会对临床实验室具有广泛的影响。这些技术的目标是首先使用非靶向方法从几百到上千种生物分子中找到几种生物标记物，然后用靶向方法针对性地获得这些生物标记物的信息。因此，非靶向方法通常用于生物标记物发现阶段，依靠比较来自 两个不同人群（例如，健康和患病）的组学样本。一旦确定了区分这两个群体的生物分子（生物标记物），就可以使用有针对性的方法（靶向方法）来进一步表征和监测这些生物标志物变化在健康和疾病状态中的意义。先天性代谢缺陷 (Inborn Errors Metabolomics, IEM) 源于人体内的酶、辅因子或转运蛋白的缺陷或异常，这些缺陷或异常通常与生化通路中的某些特定代谢步骤有关，比如它们可能控制着DNA的复制、蛋白质的合成，亦或是保持细胞完整性所需要的特定化合物。而先天性代谢缺陷则可能造成特定代谢产物的不断积累，或者是缺乏正常代谢过程所需要的反应物，亦或是两者兼而有之，由来带来的后果就是破坏了正常的新陈代谢途径。先天性代谢缺陷IEM 是儿童发病和死亡的一个重要原因，尽管每一种代谢缺陷疾病都很罕见，但它们在儿童遗传病中占据了非常大的比例。目前，已知的新生儿出生缺陷超过了8000种，同时每年新发现的遗传病超过50种。1961年，美国Guthrie建立了细菌抑制法进行血液中苯丙氨酸的半定量测定，并建立了干血斑采集技术，易于储存和运输，适用于大规模人群的筛查，从此新生儿苯丙酮尿症PKU筛查得以实施。然而，单一筛选试验仅能用于检测单一疾病。1990年Millington首次提出使用三重四极杆串联质谱进行干血斑检测，一个样本可以同时筛选一组分析物，检测多种代谢疾病。时至今日，美国、日本、韩国等发达国家使用三重四极杆串联质谱进行新生儿代谢疾病筛查的比率已经接近100%，同样在中国用于新生儿筛查的质谱技术也正处于加速发展的阶段。通过以上，我们能够发现质谱技术之所以逐渐在检验医学中发挥出越来越重要的作用，是受到很多驱动因素的影响。比如，相比免疫方法，质谱方法有更好的特异性和灵敏度，并且能够覆盖非常宽的待测物浓度范围。另外，追求更低的检测成本同样是推动质谱在临床实践中发展的一个重要动力。尽管质谱的一次性成本投入会更高，然而质谱方法有能力针对同一样本同时进行多种目标物的检测，因此极大节省了检测时间、人力以及检测费用。与此同时，质谱技术在临床应用中的发展同样面临着很多挑战，包括对使用者操作技能的要求相对更高，相对而言缺乏自动化设备，以及某些新兴领域里政策法规的不确定性等。然而，既有巨大的临床市场的诱惑，又有质谱技术自身发展的不断驱动，临床质谱的发展必将是会极大推动整个临床医学的进步。现有临床质谱技术在不断打磨和巩固现有应用领域的同时，一些新的市场也在不断被发掘和拓展，比如质谱原位检测技术用于指导肿瘤切除手术过程、小型化质谱在POCT领域里的应用、质谱流式技术在高通量的单细胞分析中的应用、呼出气质谱在疾病早筛中的应用，等等等。。。临床市场同样是质谱技术可以大展拳脚的星辰大海，而我们并不仅仅是旁观者。同样，我们也不应该仅仅满足于追随者的坐享其成，更应该有勇气和智慧去成为引领者和创造者。与诸君共勉！参考资料：[1] https://www.sohu.com/a/190618090_99983438[2] https://www.federalregister.gov/documents/2017/01/23/2017-00979/mandatory-guidelines-for-federal-workplace-drug-testing-programs[3] https://www.agilent.com/cs/library/applications/5989-1541CHCN%20low.pdf[4] Peat MA. Financial viability of screening for drugs of abuse. Clin Chem 1995 41:805– 8.[5] Clinical Chemistry, 62:1, 92–98 (2016)[6] https://www.antpedia.com/news/28/n-2323428.html[7] http://www.bioyong.com/cloum/detail/84.html[8] Gregory S. Makowski. Advances in Clinical Chemistry. 2017. Volume 79. 1-252[9] Maier, T., Klepel, S., Renner, U. et al. Fast and reliable MALDI-TOF MS–based microorganism identification. Nat Methods 3, i–ii (2006).[10] InternationalJournal of Mass Spectrometry, Volume 377, 2015, Pages 672-680

科学仪器行业活跃着一批拥有核心技术、产品具有良好市场潜力的中小仪器厂商，为更好地助力企业发展，仪器信息网在2021年继续推进国产科学仪器腾飞行动之“创新100”项目，以公益性的宣传报道和资源对接，助力行业并筛选扶持真正具备自主创新能力的“种子选手”。　　金秋九月，两年一度的行业盛会，第十九届北京分析测试学术报告会暨展览会(简称BCEIA2021)于2021年9月27日在北京中国国际展览中心(天竺新馆)隆重开幕。为向广大用户报道科学仪器行业潜力企业的发展情况，仪器信息网特别策划了“创新100”特色报道路线，在BCEIA2021现场视频采访了北京科诺科仪分析仪器有限公司销售专员胡文杰。　　科诺科仪成立于2010年，作为国产水质检测仪器制造商，本次BCEIA展出的设备包括：多参数水质测定仪，COD回流恒温消解仪，COD快速测定仪、总氮快速测定仪、氨氮快速测定仪、总磷快速测定仪、重金属快速测定仪，多参数测定仪等水质检测设备。本次展会上，科诺科仪还特别推荐了多参数水质测定仪新品。　　详情点播以下视频观看：　　附：“创新100”介绍 　　　　秉承“国产科学仪器腾飞行动”宗旨，仪器信息网于2018年启动“国产科学仪器腾飞行动”之“创新100”项目，通过筛选一批具备自主创新能力的中小仪器厂商，借助报道、走访、调研等方式，在企业发展的关键时期“帮一把”。 　　　　项目自启动以来，已收到超过150家企业的踊跃申请，通过输出公益性的宣传报道，组织企业研学、参观交流、主题讨论等各类资源对接活动，得到广大科学仪器企业与用户单位的高度关注与一致好评，现已成为中国科学仪器市场颇具影响力的特色活动，对于提升国产仪器品牌影响力，为行业筛选优质仪器企业贡献重要力量。为延续“国产科学仪器腾飞行动”精神，筛选和服务更多国产科学仪器潜力企业，“创新100”将于2021年继续进行，为国产仪器企业输送更多公益资源。 　　　　点击链接，立即报名：https://www.instrument.com.cn/zt/chuangxin100-2021

在社会和经济发展的大背景下，由于我国的人口数量在逐渐递增，导致人们生产、生活所需的能源量也在逐渐递增，从而推动了我国石油行业的稳定发展以及石油产品的多样化。通过对石油相关产品的分析，能够了解石油以及石油产品的理化性质和成分组成。目前，我国常用的石油检测技术会浪费大量的检测时间，并且会降低检测结果的精zhun性。随着科学技术的发展，仪器分析技术也得到了技术的创新和改革，从而提高相关检测工作人员的工作效率。 得利特（北京）科技有限公司紧追科技发展步伐,不断创新研发油品分析仪器,近日我公司新升级一款燃料油检测仪器-自动减压馏程测定仪. A2004自动减压蒸馏测定仪适用标准GB9168-1997《石油产品减压蒸馏测定法》(等效ASTM D1160标准），用于检测部分或全部蒸发的石油产品沸点的专用仪器。仪器特点 1、智能加热管理系统，确保蒸馏速率符合实验方法要求。记录点用户自行设定：　用户可设定记录对应温度的回收体积　用户可设定记录对应回收体积的温度　自动记录国标规定的记录点五种实验结束方式：　① 终点结束：检测到终馏点时结束实验②干点结束：检测到干点时结束试验③温度结束：根据用户设定的温度值结束实验，并打印输出。④体积结束：根据用户设定的体积值结 束实验，并打印输出。⑤键盘结束：按退出键结束实验，并打印输出2、配备内部时钟，无需输入实验日期,有效使用年限95年。技术参数• 显示方式：6寸256色彩色液晶屏幕中英文显示• 试验范围：室温～400℃ 分辨率：0.1℃• 温度检测：特制铂电阻（Pt100）传感器• 馏出速度：2～9mL/min• 冷凝管：控温范围：室温～90℃任意设定• 接受室：控温范围：室温～80℃任意设定• 液体测试：红外光电检测• 冷 阱：制冷温度：-40℃ • 制冷方式：压缩机制冷（丹佛斯压缩机）• 减压控压：范围：130Pa～6.7kPa任意设定 　 精度：（kPa±0.01）1kPa 1%• 功 率：2200W • 蒸馏功率：1000W • 炉体冷却：强制性风冷• 电 源：AC220V 50/60Hz • 外形尺寸：850mm×980mm×500mm• 使用环境：-10℃~+30℃，相对湿度≯70升级点: 仪器采用MCS-51系列单片机作为系统控制核心，彩色液晶显示屏幕，中文菜单人机对话，向导式操作，测定过程全部自动化。根据测定需要设置循环冷却水和接受室的恒温温度及所需的减压压力，自动控制蒸馏速度和恒定的蒸汽减压压力、冷却循环水温度和接受室温度。

2021年2月1日，连华科技正式推出5B-3B（V11）智能型多参数水质测定仪，相较于前代产品，5B-3B（V11）在触控屏幕、检测项目、内置曲线、标准配件等方面进行了全新升级。新产品性能更加完善，实现简易操作和检测项目量的进一步提升，大幅提升水质检测效率，专注优化用户体验。5B-3B（V11）智能型多参数水质测定仪适用于污水处理工程企业、环境监察部门、应急检测部门及对下属部门监察、工业废水排放检测单位或科研院校等，进一步满足不同领域的水质检测需求。为了更好的展示新品5B-3B（V11）智能型多参数水质测定仪在实际场景的应用优势，下面将从产品配置、检测项目、功能特点、适用领域等方面进行介绍说明与深度解读。 产品配置 优化升级5B-3B（V11）智能型多参数水质测定仪采用5.6吋彩色触控屏，界面更加清晰美观，操作设置一目了然，标配5B-1B（V8）30孔双温区多参数消解仪，可同时消解两种不同温度水样，新产品仪器内置打印机，检测数据实时打印，新增1套1cm比色皿、1套3cm比色皿，多重升级进一步提升工作效率，优化用户使用体验。 （产品实拍图） 检测项目 全面增加5B-3B（V11）智能型多参数水质测定仪作为连华科技多参数水质测定仪系列的明星产品，可直接测定化学需氧量（COD）、氨氮、总磷、总氮、悬浮物、色度（铂钴色系）、浊度、重金属、有机污染物和无机污染物等多项指标，浓度直读。新产品增加6项测量项目：水杨酸方法高低量程、总磷高量程、二氧化氯方法1.2、臭氧，总计可测定50余项参数，一机多用大幅减少用户成本投入，提升水质检测效率。 功能完善 品质出众5B-3B（V11）智能型多参数水质测定仪不仅在水质检测项目量上建树颇丰，其产品细节也十分令人惊艳。仪器内存228条曲线，其中165条标准曲线和63条回归曲线，可根据需要调用相应的曲线，自备校准功能，可根据标准样品计算并存储曲线，无需手动制作曲线。精确存储1.2万个测定数据，每条数据信息包含检测日期、检测时间、检测时仪器参数、检测结果，可向计算机传输当前数据和所有存储的历史数据，支持USB传输、红外无线传输（可选）。标配5B-1B（V8）30孔双温区多参数消解仪消解功率随负载数量自动调整，实现智能恒温控制，具有延时保护功能。新产品从软硬件层面都进行了更新升级，连华科技始终践行“简单、快速、智能、精确”的研发设计理念，力求打造出让用户用的舒心、放心、安心的满意产品。 符合国标 应用广泛5B-3B（V11）智能型多参数水质测定仪完全按照国家新标准《HJ 924-2017 COD光度法快速测定仪技术要求及检测方法》原理设计制造，所有检测项目符合国家行业标准：COD-《HJ/T399-2007》、氨氮-《HJ535-2009》、总磷-《GB11893-89》，适用于各种生活用水和工业废水的检测需求。 此次新产品5B-3B（V11）智能型多参数水质测定仪的发布，让连华科技在水质检测领域的道路上再次迈进了一大步。未来，连华科技将会继续响应国家政策号召，紧跟水质检测行业所需，着力研发新型产品，用更加贴近用户需求的产品和完善的服务体系，助力水质检测行业的发展和创新。 企业简介连华科技是一家创新型实体，总部位于北京，在全国16个地区设立分公司及办事处。在近40年的研发与发展过程中，连华科技始终保持水质分析测试领域的核心竞争力，研发出多参数、COD、氨氮、BOD、总磷、总氮、重金属等水质分析仪二十余系列及丰富的专业化配件、试剂，可测定百余项水质指标，已发展成为一家集研发、生产、销售、解决方案服务为一体的复合型企业。连华科技致力于解决当今人类生存环境所面临的一些重大挑战，同时十分注重用户的需要，积累了环保监测、科研院所、石油化工、食品酿造、医药卫生、纺织印染、电镀电力等不同行业的模型与数据，产出更富效率与价值的解决方案，与20余万家的客户和机构共同发展。连华科技已于2017年入驻京东、天猫等线上商城，满足不同用户的多样化体验。我们始终牢记我们的使命：让人类环境更加美好。

国内润滑油企业数量众多，产能过剩，竞争激烈。随着"绿水青山就是金山银山"环保理念的全民普及和相关油品质量的持续升级，润滑油行业面临前所未有的多重压力。本次论坛瑞丰新材将与各位分享"国内乘用车现状和汽油机油发展趋势"，同时也将探讨民族添加剂企业如何助力润滑油企业发展，为客户提供更加完善的产品和服务。新品推荐--A1390漆膜倾向指数测定仪，依据ASTM D7843标准，适用于检测汽轮机油中带色不溶物的测定。监测评定汽轮机油生成油膜的倾向性，避免漆膜沉积影响设备散热，导致油液加速老化及润滑性能下降。仪器特点1、采用数字化光泽控制技术，搭载智能操作系统，配合液晶显示，一目了然，操作自如； 2、10000组标样10000组试样超大容量的内存空间，实现完全记录，现场对比分析更加从容；3、3000mAh大容量高品质锂电池，轻松解决续航问题；4、内置通讯接口，可轻易完成与PC端的测量数据传输。5、轻便手持，便于在工厂和偏远地带进行测量技术参数测量几何图形: 45/0图像捕捉显示：4.5cm Color TFT光源: 立三方向25 LED (8可见波长 1 UV)色差公式：△E*ab重复行：△E0.07测量间隔：0.5秒重量：约800g尺寸：199mm*68mm*90mm

由国务院批准设立的科技型中小企业技术创新基金，是一项专门用于鼓励、培育、支持科技型中小企业技术创新项目的专项基金，被誉为科技型中小企业发展的&ldquo 助推器&rdquo 。禾工科学仪器智能型水分测定仪累计获得国家百万元的无偿资金支持。 AKF系列卡尔费休水分测定仪是上海禾工科学仪器设计开发的具有自主知识产权的容量法卡尔费休水分测定仪，采用了多项创新技术，拥有中华人民共和国专利局受理的2项发明专利和多项实用新型专利。AKF-1仪器测量精度高，经济实用，质量可靠，结果准确，测定范围宽（0.003%-100%）可用于准确分析固体、液体、气体样品中的结晶水、吸附水、游离水。AKF-1型卡尔费休水分测定仪可广泛满足于石油、化工、制药、日用化工、食品、农业、实验室等诸多行业的水份测定需求。

奥豪斯作为衡器产品的百年品牌，一直致力于务实创新，不断为客户研发各种为客户所需的产品。水分测定仪作为奥豪斯产品线的一部分，经过全新研发，近期隆重推出MB系列旗舰产品，精彩内容赶快来一睹为快！ 新升级，新换代配有4.3' 彩色触摸屏和全新操作软件的应用使得MB90&MB120使用操作如同智能手机一样方便直观，基本无需说明书就可使用。相比上一代产品，包括现有大部分市场同类品牌产品，大多数界面并不十分友好，不参考说明书基本无法使用。旗舰标杆，非你莫属旗舰型号MB120可以被称为该级别水分测定仪的新标准，功能配置更全，性能更优越，安全性能更佳。全新的温度辅助工具为测试方法的开发提供关键的参考信息。全新用户管理系统可保护测试方法、数据和仪器设置的安全。 精细研发，极致工艺由于MB90/120的上盖和加热腔体的设计直接影响加热均匀性和测试结果的重复性。奥豪斯研发团队经过反复调整结构和对此测试，最终使得新产品的加热均匀性明显优于市场同类品牌产品。另外，MB120和MB90是拥有先进水分测定功能的专业水分测定仪。MB120量程达120g，测试温度高达230°C，可获得精准、快速、稳定、安全的测定结果。全新加热腔设计，精确控制的卤素加热系统可快速升温并均匀加热，结合高精度称重传感器可确保水分测试可读性达到0.01%/1mg。直观的触摸屏及图形操作界面可引导用户完成每一步操作。底座结构设计牢固，日常清洁维护轻松便捷。 最后，若您欲了解更过信息请拨打4008-217-188或访问www.ohaus.com。

用户之声近年来，因质谱技术在临床检验领域的快速发展受到了业界广泛关注，而临床检验也被认为是未来质谱应用的蓝海市场。岛津作为全球知名分析仪器生产商也一直致力于临床及大健康领域的前沿性研究，为用户提供全方位服务体系。 北京和合医学诊断技术股份有限公司成立于2010年12月，尤以开展高效液相色谱，液相色谱串联质谱法检测为擅长，是国内以色谱、质谱分析技术为主的医学检验平台中的头部企业，与岛津公司保持着友好的合作关系。 北京和合医学诊断技术股份有限公司研究院总监-贾永娟说：“目前北京和合诊断所用的岛津仪器能够满足我们大部分临床检测项目的检测需求，以维生素D的检测为例，众所周知婴幼儿体内维生素D会受到其同分异构体的干扰影响检测准确度，我们应用岛津LCMS-8050CL可以将同分异构体进行分离并准确定量。” “利用LCMS-8050CL检测脂溶性维生素，实现目标物与干扰物分离，灵敏度高，选择性好，分析时间较短。” 贾永娟同时也表示：“作为和合诊断最重要的实验设备之一，液相色谱串联三重四极杆质谱仪在日常工作中发挥着举足轻重的作用。目前北京和合诊断拥有岛津LCMS-8040、8045、8050等型号液质联用仪多达40台，公司业务发展离不开岛津的支持。” 点击下方文字了解更多⬇️⬇️⬇️ 【一同• 液质】和合诊断：质谱应用的星辰大海 临床质谱液相色谱串联质谱LC-MS/MS技术不仅具有高分离性能同时还兼备高灵敏度高特异性，在临床检验领域被广泛应用，如维生素类和激素类的检测、新生儿遗传代谢病筛查、治疗药物监测、毒物筛查以及其他功能医学检测等。 LCMS-8050CL是岛津基于高端液相色谱串联质谱仪LCMS-8050上开发的临床质谱产品。当面对复杂的临床生物样本，LCMS-8050CL可以提供高灵敏度，稳定可靠的检测结果。 百年岛津 匠心制造岛津临床液质联用产品特点 ★ UF-Sensitivity离子源：垂直正交，雾化气，加热气，反吹气结合，优异的离子化效率，提供ag-fg级的超高灵敏度★ 增强型离子光学（传输）系统：专利Qarray与先进的UF-LensTM离子光学系统，提升离子聚焦和传输能力，提高信号响应，同时也有效降低基线噪音★ 金属钼双曲面分段四极杆：减少边缘场效应（因四极杆边缘电场与理论电场不匹配，导致筛选的目标离子有损失），提高抗污染能力，提高离子传输效率★ UF-Sweeper碰撞池：线性碰撞池设计，减少电路负担，提升离子通过效率；碰撞气压力可调，提升碰撞效率；有效抑制串扰，确保定量分析的准确性★ UF-Scanning技术：业内领先的超快扫描速度，实现高通量检测★ UF-Switching技术：业内领先的超快的正负极性切换速度，实现正/负离子同步采集且不牺牲灵敏度 临床热点项目追踪 目前液相色谱串联质谱LC-MS/MS平台在临床检测项目已超过500项，覆盖面非常之广，热点项目包括遗传代谢疾病筛查、健康营养相关、治疗药物监测、内分泌相关、蛋白/多肽类。本案以遗传代谢疾病筛查（新生儿筛查）和健康营养相关（胆汁酸）为例来介绍： 01遗传代谢病筛查（新生儿筛查） 利用岛津高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪LCMS-8040/8050CL搭配试剂盒建立了一种检测新生儿足跟干血斑中氨基酸及酰基肉碱的各项指标来进行遗传代谢缺陷筛查的技术。 液相-三重四极杆质谱法进行新生儿遗传代谢病筛查的应用方案https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-281.html 非衍生化-三重四极杆液质联用法进行新生儿遗传代谢缺陷筛查的应用研究https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-253.html ★ 提供“即刻使用方法”，可用于多种试剂盒匹配★ 仅需1µL进样量即可提供准确结果★ 提高工作效率60秒/样品★ 专业化的软件Neonatal Solution简化操作步骤提供质量控制管理 02健康营养相关 —— 胆汁酸 利用岛津高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪LCMS-8050CL建立17种胆汁酸同时测定的方法。在10min内即可完成对17种临床应用最为普遍的胆汁酸（5种游离型+12种结合型）的同时定量分析，前处理采用蛋白沉淀法，岛津特色Velox色谱柱保证了对同分异构体的完美分离。 点击下方文字了解更多⬇️⬇️⬇️ 胆汁酸这样测丨岛津临床质谱一针法快速分析17种胆汁酸 总结 岛津临床质谱LCMS-8040/8050CL凭借其优异的产品特点得到了用户的认可，同时仪器搭配完整应用方案轻松胜任临床检测热点项目。 岛津针对治疗药物监测TDM解决方案下载

据动脉网统计，2021年1月1日到8月31日，一级市场共有8家临床质谱企业完成融资，其中佰辰医疗3月获得CPE领投的3亿元人民币C轮融资，为目前临床质谱行业最大的一笔融资。2021年1月-8月临床质谱企业融资情况 2021年各家企业也纷纷发力临床质谱领域，大动作不断。　　英盛生物多个试剂获批，成为临床质谱领域获证最多的企业；质谱仪企业禾信仪器被正式批准在科创板上市；代谢组学企业麦特绘谱宣布正式进军临床质谱领域；金域医学与赛默飞合作，打造临床质谱应用示范实验室，共同推进临床质谱实验室的信息化建设；融智生物发布“QuanTOF新一代宽谱定量飞行时间临床质谱平台”；迪谱诊断发布国内首款通用型飞行时间质谱检测系统；3月，美康生物与赛默飞合作，推动临床质谱仪以及相关配套设备的本地化生产，加速临床质谱技术在国内的应用普及。　　种种迹象显示，临床质谱正在成为精准医疗领域的下一个黄金赛道。　　临床质谱融资热度高，但多数资本仍在观望　　与生化、免疫等传统诊断技术相比，质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势，既是生化、免疫等现有检测技术的补充，又是延伸，可以提高现有检验项目的精准度，也可检测其他技术不能检测的指标，能够更好地指导临床诊断，为患者提供更准确的检测结果，正在多个临床应用场景发挥着越来越重要的作用。质谱仪分为多种类型，适用于不同的临床应用场景（来源：中泰证券研究所） 资本对市场永远有着最敏锐的触角。在临床质谱赛道，高瓴资本押注了英盛生物，CPE领投了佰辰医疗，高特佳投资了规模最大的临床色谱/质谱检验技术平台和合诊断。融资事件频发，多个资本进场，或许预示着临床质谱即将迎来爆发增长期。　　高特佳投资集团执行合伙人王海蛟表示，临床质谱日益火热的根本原因在于其在临床的应用价值已经逐步受到认可。“2018年至今，质谱技术在新生儿筛查、维生素检测等项目上的应用得到了极大地拓展，推动临床质谱市场规模扩张，吸引了大量投资人的兴趣。”　　据动脉网统计，目前国内共有24款质谱仪，48个临床质谱试剂盒获批，质谱在维生素检测、药物浓度监测等场景的应用已经较为广泛。　　禾信仪器作为IVD领域第一家被批准上市的质谱企业，从其招股书中也能看出质谱技术的广阔前景。2018年-2020年期间，公司综合毛利率均不低于64%，高时能超过68%，公司销售的质谱仪单价高达数百万元。　　政策层面也出台了多个政策及改革措施鼓励质谱技术发展。2021年初，工业和信息化部针对《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》公开征求意见，在第三部分提出了未来五年我国医疗设备行业重点发展的七大领域，其中一个领域是诊断检验装备，并将质谱分析设备纳入到重点发展的诊断检验装备中。　　此外，凯莱谱创始人刘华芬表示，临床质谱产品现阶段的发展滞后于临床及技术的发展，在北美主要以LDT的形式服务于临床。2021年6月1日，国务院发布的最新版《医疗器械监督管理条例》正式开始施行。该条例第53条规定，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。该条例的出台，无疑是对临床质谱行业的一大利好。在国内，LDT模式的合规性是之前制约临床质谱发展的一大因素，目前国内LDT政策的逐步放开有力推动质谱技术在临床应用中的发展。　　不过王海蛟认为，虽说2021年融资事件数量比较可观，但实际上布局临床质谱赛道的投资机构占比仍然非常少。“中国号称投资医疗领域的资本多达数百家，但据我们统计真正投资了临床质谱赛道的，也就50家左右。”　　临床质谱是一个系统性工程，投资机构更多的是考察企业的综合能力，包括临床应用开发能力、前端研发能力、市场开拓能力以及降成本能力。目前行业处于发展早期，具备综合能力，有投资价值的企业凤毛麟角，这也是大多数资本仍在观望的原因。　　国产替代时机未到，一站式解决方案是理想的发展路径吗？　　质谱技术在全球已有多年历史。美国是全球最大的临床质谱市场，占有全球大约45%的市场份额。在仪器端，全球质谱五大厂商中，除日本岛津外，赛默飞、SCIEX、安捷伦、沃特世4家总部均在美国，足见美国在这一市场的深厚实力。　　刘华芬表示：“质谱仪是为科研研究设计的精密仪器，仪器及软件的个性化，灵活性及拓展性很强，但缺乏标准化的配套应用且对操作人员要求高。 因此，早期，资源丰富、投入力度大的第三方医学实验室成为了临床质谱的首选落地场景。而正是由于美国第三方医学检验室占比较高，美国临床质谱行业得以从2000年开始得到蓬勃发展。”　　有数据显示，临床质谱检测占比已提升至美国体外诊断市场的15%。2019年美国临床检验市场规模约为800亿美元，质谱市场检测规模约为120亿美元。　　而我国临床质谱行业起步较晚，只有少量第三方医学检验机构和中心城市的三甲医院在应用，数量十分有限，应用深度和广度远不如美国等发达国家。　　动脉网从设备、试剂、检测服务三个维度，梳理了我国临床质谱行业现状。　　　　设备端：国产率极低，贴牌报证现象普遍　　我国质谱仪市场前景广阔。安信证券的数据显示，2020年中国质谱仪市场约为142.2亿元，占全球市场30%左右，2015年到2020年复合年增长率约为20%。但受发展水平限制、进口替代挑战、知识产权保护难题等影响，我国质谱仪国产化率极低。获药监局批准的进口临床质谱仪器　　目前，共有10款仪器获得进口医疗器械注册许可，厂家以SCIEX、安捷伦、沃特世、岛津等大企业为主。仪器类别中，飞行时间质谱仪仅有3款，剩余7款均为串联质谱。　　除了自己进行进口医疗器械注册外，与国内企业采取OEM合作方式进行注册也是外企普遍采用的方式。 国内共有24款国产临床质谱仪器取得注册证，在数量上明显多于进口临床质谱仪器。但据了解，多数仪器均是进口仪器贴牌报证。例如，赛默飞在国内没有选择自己进行进口医疗器械注册，而是合作贴牌的方式，其合作的企业包括英盛生物、睿康生物、丰华生物、美康德盛等，国内只有禾信仪器、聚光科技等少量企业拥有自主知识产权。　　刘华芬表示：“目前真正用在临床端应用的质谱仪，特别是液相质谱仪，基本上都是进口或者进口贴牌。国内厂家投入多年开发国产化液相质谱仪，但目前国产仪器更多地用在样品量比较大的食品和环境监测领域，在临床的份额非常小。”　　总的来说，我国高端质谱仪与国际水平还存在着一定的差距。未来，我国还需要在质谱仪技术迭代更新、产业链建设上经过长时间的沉淀。　　　　试剂端：维生素检测、新生儿筛查同质化严重，需加速创新药监局批准的国产临床质谱试剂　　安捷伦、沃特世等外企并未在国内布局试剂产品，为国内企业提供了机会。　　国内共有48个临床质谱试剂产品获批。从数量上看，英盛生物共有10款试剂产品获批，数量最多。从类别上看，串联质谱试剂盒数量高达43个，飞行时间质谱试剂盒仅有3款，可见小分子分析更受青睐。从应用场景上看，维生素检测、新生儿筛查是各家企业主要布局的细分应用场景，两者在临床的应用也更为成熟。　　试剂同质化水平高是临床质谱赛道不可忽视的问题。多数串联质谱企业均聚焦在维生素检测、新生儿筛查、药物浓度监测场景。表格中，光是25-羟基维生素D检测试剂盒就有14款。　　开发独家项目，创新质谱试剂将是企业打造差异化竞争优势的核心。　　动脉网注意到，禾谱检测正在开发阿尔茨海默病检测、高同型半胱氨酸血症检测、前列腺癌检测、溶酶体贮积症检测等创新质谱试剂，同时在对市场现有产品线进行升级，致力实现全谱维生素检测和全科室用药覆盖。品生医学绕过维生素检验、新生儿疾病筛查红海市场，锚定临床质谱未被发掘的应用领域，开发传统检验替代、心血管疾病等大病种的检验产品。　　　　企业应先在服务端寻求突破，逐步实现产品国产替代　　检测服务是现在绝大多数临床质谱企业的主要收入来源。但是在项目丰富度上，中国与发达国家还存在着较大差距。Quest和LabCorp是美国最大的临床质谱检测服务企业，基于质谱的项目有400余项。国内，和合诊断作为国内目前规模最大的临床“色谱/质谱检验技术平台”，可提供的质谱检测项目也仅有100余项。　　除检测项目少外，国内有能力提供质谱检测服务的企业也较少，主要以合和诊断、金域医学、迪安诊断、康圣环球等大型第三方医学实验室，以及佰辰医疗等专业质谱检测服务企业为主。　　其中，和合诊断可提供血清维生素类精确测量测定、氨基酸、有机酸等定量检测，以及生物等效性、药代动力学等100余项质谱检测项目；金域临床质谱中心是国内首家拥有CAP、ISO15189双认可的临床质谱实验室。　　王海蛟认为，短期内以临床质谱检测服务为特色的企业更具发展机会。临床质谱产品的国产替代时机还没有到来，国内企业应首先在服务端需求突破，待临床教育成熟，市场打开后，再开发国产质谱产品，实现国产替代。　　　　一站式解决方案是适合中国临床质谱行业的发展路径吗？　　动脉网注意到，国外各家企业产业链划分较为清晰，安捷伦、赛默飞等布局产品端，Quest和LabCorp布局检测服务端。但在国内，有多家企业宣称在布局临床质谱一站式解决方案。一站式解决方案是适合中国的特色发展路径吗？　　顾名思义，一站式解决方案是指整合产业链上下游，提供包括前处理设备、质谱仪器、试剂、检验服务等在内的完整解决方案。凯莱谱、英盛生物、佰辰医疗、睿康生物、豪思生物、美康生物、品生医学、毅新博创等多家企业均表示在布局临床质谱完整解决方案。　　据悉，凯莱谱2017年率先提出“临床质谱一站式解决方案”。凯莱谱创始人刘华芬表示，欧美很少有所谓的一站式解决方案，国内出现一站式解决方案的主要原因在于独立医学实验室占比小，中国临床资源掌握在医院端，且不是每家医院都有足够的技术力量支撑临床质谱检测项目开展。因为质谱和常规的生化仪器差异非常大，在临床客户对新技术缺乏了解及经验时，他们无法独立开展质谱检测，所以在企业售出产品之后，还需要提供专业的实验室的改造，配套设备的选择，方法学及质量体系的建立、培训，以及后续仪器的维护及项目的升级。　　“在中国独立医学实验室占比小，医院掌握临床资源，且质谱仪无法像生化、免疫实现高度自动化的情况下，一站式解决方案会是中国一段时期内独特的商业模式。”刘华芬认为。　　王海蛟则表示：“一站式解决方案盛行只是暂时的现象，相信随着技术升级、临床教育成熟，聚焦产品还是服务，未来企业势必要做出选择。”　　质谱临床落地根本问题在于产品不够临床化　　质谱临床落地的根本问题在于质谱固有技术路线不够临床化。　　德米特创始人王峰曾向动脉网指出，目前，中国质谱色谱企业以两种模式为主：一种是“换标注册”模式，引进国外质谱设备进行换标注册后销售；另一种是以医院为驻点，“跑马圈地”，通过区域收样盈利的第三方检测服务模式。　　这两种模式都没能解决质谱临床化的核心痛点，要打通质谱走向临床的路线，必须对现有质谱系统进行大幅的技术升级。　　王海蛟谈到，在临床得到了大范围应用的生化、免疫等项目普遍实现了高度自动化，傻瓜式操作。而质谱仪更像一台计算机，需要建立自己的方法学，运行什么程序，完成什么功能都需要操作人员决定，导致仪器操作复杂，对操作人员要求高，并且检测时间长。无论是性能还是操作上，质谱都不太符合现代检验的技术要求和使用环境，仍然停留在科学仪器层面。　　可以注意到，已有企业在对质谱系统升级。　　德米特突破了色谱自动化技术和质谱稳定化技术，研发出首创的MS-MATE高稳定临床化质谱系统，以及临床检验化的MLC/FLC全自动二维液相色谱系统。MS-MATE 9500/9600临床化质谱系统拥有免同位素校准、计数交替测定、自动化溶剂管理、RTJ（原始管到进样）前处理等一系列技术，有力提高了质谱“去专业化”能力。　　为了让质谱系统更符合临床应用实际需求，凯莱谱从前端样本处理自动化，检测高通量，质谱仪器，耗材标准化，量值溯源，试剂的产品到方法学优化，质量体系管理及客户培训形成了闭环，可快速帮助客户建立质谱平台，高质量高效率的完成临床检测需求；禾谱检测与帝肯达成独家合作伙伴关系，合作研发质谱自动化前处理平台；英盛生物推出了全自动前处理平台MSLETTM2000和全自动多功能样本前处理系统YS-600两款自动化质谱前处理设备，搭建了完善的基于质谱应用技术的全自动一站式临床质谱平台；佰辰医疗研发了自动化免疫质谱前处理平台。　　同时，质谱仪价格昂贵、检测项目少、临床认知不足也是制约质谱临床落地的主要问题。相信随着临床教育成熟，检测速度足够快，检测量足够大，这些问题能够一一得到解决。　　总之，临床质谱赛道足够长，正处于拓展期，还需要较长的时间进行临床教育、建立核心优势。优势建立起之后，滚雪球的效应也开始逐渐凸显。王海蛟判断，在3-5年内，质谱技术有望在临床大规模落地。刘华芬表示：“未来，产品质量以及创新多组学标志物将成企业长远发展的两大关键点。”

石墨烯由于其十分良好的强度、柔韧、导电、导热、光学特性，在物理学、材料学、电子信息、计算机、航空航天等领域都得到了长足的发展。作为目前发现的最薄、强度最大、导电导热性能最强的一种新型纳米材料。 采用卡式加热炉直接进样，结合卡尔费休水分测定仪检测成为目前石墨烯含水量测定唯一快速、精准的测量方式。 禾工AKF-BT2015C锂电池专用水分测定仪从2011年整机成型反复测试、检验，2014年正式推入市场，到2016年，AKF-BT2015C在锂电新能源行业取得了累计销售数量过百的非凡成绩。客户二次购买率超过60%。 日前，包头市石墨烯材料研究院在我司购买一台石墨烯水分检测设备—AKF-BT2015C卡式加热炉水分仪；并在8月22号成功验收。 AKF-BT2015C适用范围：锂离子动力电池行业正负极材料及其原材料，电解液等，包括磷酸铁锂材料、磷酸铁、钴酸锂、锰酸锂、镍酸锂、三元材料，负极膜片，石墨粉等，同时适用其他不溶解固体材料的测量。 典型用户：钱江锂电科技有限公司、个旧圣比和实业有限公司、海门容汇锂业有限公司、惠州基安比新能源有限公司、山东临沂杰能新能源、南阳嘉鹏新能源、山西中科忻能科技有限公司、四川南光新能源有限公司、新乡中科科技公司、浙江谷神能源、无锡市明杨电池有限公司、柔电科技、新乡电池研究院、云南锡业股份有限公司等。

要说最近市场上最火的科学仪器投资概念，非临床质谱莫属。从国际诊断巨头罗氏宣告要在2024年将全自动临床质谱分析仪推向欧盟市场，到中国体外诊断上市公司紧锣密鼓地开展临床质谱业务，从质谱学者陆续跨界做起企业，到临床质谱初创公司频频获得风投青睐.....不仅巨头、新创企业在临床质谱赛道上争相布局，一些投资机构更是积极参与其中，中国临床质谱产业也逐渐活跃。临床质谱已获取融资的“金名片”当前，“临床质谱”概念受到资金追捧，刚过去的2022年中国临床质谱市场就发生了近30起融资，其中亿元级的融资数量占比甚至超过50%。其中包括聚光科技、天瑞仪器、凯莱谱、瑞莱谱、安益谱、英盛生物、迪谱诊断、清谱科技、毅新博创、西湖欧米等以质谱仪器、试剂、相关服务为主营业务的企业。（点击了解：质谱圈资本动态盘点）具体来看临床质谱赛道的亿元级融资事件，聚光科技子公司谱聚医疗融资1.86亿元，并且该次增资设置了上市对赌条件，谱聚医疗拟于2028年内上市；凯莱谱融资2.2亿元引进了中金资本、复星医药、启申床头以及西湖科创投等机构，据本网跟踪，凯莱谱2021年便通过A、B轮融资吸金超过2亿元；瑞莱谱A2轮融资数亿元，此前其曾获得华盖资本领投的A轮融资以及追加的A1轮融资；英盛生物在C轮融资数亿元，进一步布局临床质谱技术平台，推动全自动解决方案落地。值得一提的是，质谱圈还有一些基于质谱开发蛋白质组学及多组学的辅助临床诊断方法的企业，在近年逐渐受到资本的青睐，这其中西湖欧米便于2022年初的Pre-A轮融资数亿元。此外，专注小型质谱技术的清谱科技于2021年底公布A轮融资结果，其与泽悦资本、金阖资本签约，融资近亿元。所谓临床质谱，是指针对临床上特定分子的检测需求，结合了质谱仪器、试剂、耗材及样本前处理的一整套解决方案的统称。作为新兴的临床检验技术代表之一，质谱技术因其快速、准确、特异性高等优点，逐渐由科研走向临床诊断。临床质谱技术目前在新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测、微生物鉴定、微量元素检测等多个临床场景应用广泛，主要技术平台包括液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）、基质辅助激光解吸飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）等。在临床质谱的几大技术平台中，液相色谱串联三重四极杆质谱（LC-MS/MS）是临床最为成熟的技术平台之一，布局企业多、仪器多、试剂多，也是临床质谱市场的核心板块。未来临床质谱赛道中液相色谱串联质谱技术的发展呈现几大趋势，其一是以液相色谱串联质谱为核心的多组学研究已成为各类疾病筛查、早期诊断、治疗监测和预后评估的生物标志物创新发现的关键应用平台；另一方面是利用液相色谱质谱的常规临床应用成红海，而针对大病种的精准诊疗将成为未来临床质谱主力市场。图 2021-2023年获批医疗许可证的临床质谱仪器及试剂数量对比（点击了解：获批临床质谱产品盘点）2004-2022年间，中国市场陆续涌现出几十家临床质谱企业。近几年国内厂商首先突破了研发MALDI-TOF的难题，目前获批的国产质谱厂商包括中元汇吉（原天瑞仪器）、毅新博创、禾信仪器、融智生物、迪谱诊断、安图生物等。而LC-MS/MS在临床质谱市场占据较大份额，也是市场前景最广阔的一块，但其技术门槛较高，目前国内已有多家厂商积极布局，或自主研发或与进口厂商合作推动该类仪器国产化，如今，基于该技术原理获批的临床质谱仪器、试剂盒已有数十款。临床质谱的“退”与“进”2023年1月底，巨头赛默飞公开宣告已停产其Cascadion SM 临床质谱分析仪，其宣布放弃Cascadion体现的全自动、样本到分析结果模型。据了解，赛默飞于2017年推出Cascadion ，并于2018年开始在欧洲销售，随后于2020年在美国推出。该仪器以将质谱技术封装在具有传统免疫测定的自动化、稳健性和易用性的系统中而著称。就在赛默飞推出Cascadion的同时，另一家质谱巨头SCIEX公司推出了一款临床质谱仪Topaz，本质上是其现有4500MD LC-MS/MS 仪器的简化版本，带有样品制备模块和专为临床使用而设计的分析软件。它比典型的研究用质谱更精简，但自动化程度远低于传统的临床分析仪。SCIEX 为该系统提供了美国FDA批准的检测方法，但与 Cascadion 不同的是，用户还可以在其上开发自己的测试方法。尽管对临床市场采取了这种不同的方法，但 Topaz 也没有取得商业上的成功，SCIEX于2020年停产了该系统。2023年初第四十一届J.P.摩根大会期间，体外诊断巨头罗氏公开表示将开发集成化的质谱系统，用于医疗诊断领域，目前正在进行30-40项质谱测试。罗氏打算在 2024 年将全自动质谱临床分析仪推向欧盟市场，随后在美国和中国推出。罗氏于 2017 年首次公布了该系统的计划。另一方面中国临床质谱市场，以“进”为主。近两年，聚光科技、禾信仪器、天瑞仪器等传统分析仪器公司开始布局临床质谱市场。此外，安图生物、美康生物、中元汇吉等IVD试剂及仪器生产企业，以及迪安诊断、品生医疗等第三方医学检验机构也开始自主研发临床质谱仪器试剂，或以OEM方式引进国外技术，布局临床质谱。除此之外，瑞莱谱、天津智谱仪器、至秦仪器、艾立本等小微型企业在资本的助力下，也在加快其液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）的研发生产进程，相信在未来1-2年内将会出现LC-MS/MS新品井喷式发布的景象。中国临床质谱市场相较欧美还不成熟，行业参与者呈现“小而分散”的特点，同样尚未形成主导市场的头部企业。因此，随着部分巨头的进与退，未来中国临床质谱市场会释放大量的人才，进一步利好临床质谱产业的发展。“卡脖子”之处在于前处理自动化 临床质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势。随着临床质谱广泛应用于心血管疾病早期检测、代谢疾病风险预测等领域，未来的市场规模至少在百亿级。但是，质谱技术在临床普及必须要实现自动化，但质谱仪本身是一个高端科学仪器，并非为临床检测而生，自动化程度等都还不够高，特别是提取分离自动化程度达不到临床使用的要求，无法实现像生化免疫那样的高度自动化。仪器信息网关注到，国内已经有不少团队和企业在自主研发可实现自动化分离提取的前处理技术，其中磁性分离材料在自动化分离纯化领域的应用潜力巨大。（点击了解质谱前处理技术进展）但相关技术在临床的成功应用还需要市场和下游企业通力合作，形成完成的临床质谱自动化解决方案。随着自动化样本前处理的完善，甚至全自动质谱系统的推广，对专业人员的依赖程度会降低，质谱在临床应用才能够真正的普及。由于现有的质谱属于高精尖仪器，需要专业人员操作和维护，且几乎依赖进口，无法满足我国对该技术日益增长的需求，质谱技术向国产化、POCT化、自动化方向发展是未来趋势，推动临床质谱市场成熟。仪器信息网将持续关注临床质谱市场变化。点击下面的系列话题去了解质谱仪器市场格局。1. 2023质谱行业风向标2. 临床质谱赛道商业合作盘点3. 获批医疗注册许可证临床质谱产品盘点3.22日，仪器信息网将举办2023年临床质谱技术及应用主题网络研讨会，聚焦质谱在疾病诊断、药物研发、治疗监测、营养评估等方面的临床应用热点和前沿科学研究。会议邀请了美国德州大学圣安东尼奥医学研究中心韩贤林教授、复旦大学唐惠儒教授、上海交通大学丁显廷教授、中国医学科学院药物研究所贺玖明研究员、北京协和医院王洪允副主任等多位嘉宾带来精彩报告分享。点击图片去报名参会

5B-6P（V10）总磷测定仪是连华科技的更新换代产品，专门根据我国水质情况及国家法规要求而开发的一款能使用多种方法测定总磷指标的水质测定仪，其各项指标符合或高于国家标准，此仪器性能稳定、测量范围宽、显示清晰、测量迅速、使用简单方便，其配套的智能消解仪使测试过程更加安全可靠，配备完善的专业耗材试剂，工作步骤大大减少，测值简单准确。5B-6P（V10）总磷测定仪为实验室智能型测定仪，精度高，寿命长，更稳定。本仪器可根据水样浓度的高低选择不同的测量方式，各个测量项目可一键切换；同时支持比色皿(池)和比色管两种比色方式；内置多条标准曲线，用户可根据需求进行选择；兼具智能数据分析功能，图表、列表显示数据，分析一目了然；高清晰度彩色液晶显示屏，中文显示界面，人性化操作提示，使用更简单。能够广泛的应用于各种行业（工业废水、城市污水、生活污水及江湖流域地表水）废水的检测。可适合不同用户的多种需求，可在化工、石油、焦化、造纸、冶金、酿造、医药等工业废水及各种生活污水监测应用。

卫生部近日发出通知，增补三项医疗机构临床检验项目，分别为：在血液一般检查项目中增加淋巴细胞微核率检测 体液与分泌物检查中增加白细胞酯酶测定和过氧化氢测定。 　　据悉，现行《医疗机构临床检验项目目录》于2007年发布。 　　据了解，淋巴细胞微核率测定是细胞遗传学方法之一，可对放射工作者所受辐射损伤进行评价。白细胞酯酶可用于辅助判断阴道炎和尿路感染。过氧化氢是一种活动氧代谢的副产物，其数值可能与哮喘、炎症性关节炎、动脉硬化以及神经退行性疾病等因素有关。

p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 近日，安捷伦科技公司推出了安捷伦K6460S临床版TQ LC / MS系统，旨在改善临床实验室的体外诊断（IVD）工作流程。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 安捷伦的下一代临床版三重四极杆LC / MS系统K6460S被美国食品和药物管理局列为I类医疗设备。该系统包括预配置的液相色谱仪和质谱仪，以及Agilent MassHunter软件的临床版，该软件易于使用且可轻松提交报告。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 在执行诊断分析时，K6460S提供临床实验室所需的特异性和选择性，以更准确的方式提供可靠的结果，并提高复杂基质中目标化合物检测的可靠性。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 安捷伦质谱部门副总裁兼总经理Monty Benefiel说：“我们很高兴宣布我们在美国最新验证的LC / MS系统K6460S发布。”安捷伦在为临床实验室提供可靠的常规解决方案方面享有盛誉。我们相信，我们技术的强大和稳健，再加上我们在服务和产品支持方面的专业知识，使安捷伦成为临床诊断实验室强大的合作伙伴。” /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " & nbsp “与传统的结合测定相比，使用TQ LC / MS可以提高许多临床诊断测定的特异性，选择性和准确性，”OpAns首席执行官Ken Lewis说。“经过充分验证的安捷伦K6460S是一个强大而可靠的平台，可通过专门为诊断工作流程而构建的技术来提高工作效率。” /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 据悉，2020年1月，安捷伦LC-MS / MS已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，可用于中国国内临床诊断市场。 /span /p p /p