临床时谱仪

p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/noimg/d38c6f26-4c82-44c2-a976-6c2b766f8994.jpg" title=" 1.png" / /p p 　　健康是促进人类全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件。实现国民健康长寿，是国家富强、民族振兴的重要标志，也是全国各族人民的共同愿望。 随着中国政府推出《“健康中国2030”规划纲要》，提高人民健康水平、推进健康中国建设被提到了一个前所未有的新高度。 /p p 　　临床质谱技术近年来飞速进步，已经逐渐从科研向产业化发展。“临床质谱研究与产业联盟”(以下简称联盟)也正是在这样的时代风口上应运而生。众所周知，临床质谱与二代测序、精准影像并称为精准医疗三大检测工具。临床质谱既可以替代生化、免疫用于现有临床标志物的精准检测，又可以从分子层面对蛋白质组、代谢组进行动态且精准的监测，实现真正的疾病早期预警和精准诊断。联盟成立后，将致力于临床质谱的制造和应用的产业化、规范化、标准化，促进临床质谱技术为人类的健康事业做出更多的贡献。 /p p 　　值此中华医学会第十四次全国检验医学学术会议召开之际，同期将举行中美精准医疗临床质谱高峰论坛暨“临床质谱研究与产业联盟”筹备启动仪式，共同推动中国临床质谱产业的发展，更好地为检验医学服务。 /p p 　　新技术的发展离不开业内顶尖专家学者的共同努力，联盟的成立得到了中美专家的广泛关注和支持。中华医学会检验医学分会主任委员王成彬教授、中国人民解放军医学科学委员会检验医学专业委员会主任委员府伟灵教授、美国AACC临床转化科学科主席朱玉胜教授将出席大会并讲话。同时，美国劳伦斯伯克利国家实验室代谢组学技术中心主任Trent Northen教授、复旦大学附属中山医院检验科主任郭玮主任、中科院大连化学物理研究所研究员许国旺教授及中科院生物物理所研究员李岩教授将在筹备大会上分享各自的成功经验和对产业发展的观点。 /p p 　　此外，联盟筹备期间得到了张玉奎教授、陈洪渊教授、马银法教授、赵英明教授、王则能教授、杨芃原教授、陆豪杰教授等多位质谱行业资深专家的指导。他们的支持必将成为产业发展厚积薄发的力量源泉。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/noimg/34e4c60b-ebcc-4cb0-892a-ead9f59cca62.jpg" title=" 2.png" width=" 200" height=" 286" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 200px height: 286px " / /p p strong 　　理事长寄语： /strong /p p strong 　　府伟灵教授 /strong /p p 　　中国人民解放军医学科学委员会检验医学专业委员会主任委员 /p p 　　中国研究型医院学会检验医学专业委员会主任委员 /p p 　　中华医学会检验医学分会副主任委员 /p p 　　“今年是中美精准医疗临床质谱高峰论坛在中国举办的第一年，它为临床医疗领域的专家们搭建了临床质谱研究的交流平台。我很高兴看到众多业界同仁积极响应此次论坛，为推动中国临床质谱技术的发展群策群力。此外，中国质谱发展正进入一个‘新时代’，临床质谱研究与产业联盟在这样的时代背景下成立必将促进质谱技术临床应用转化，助推精准医疗发展，为国家健康和疾病治疗战略服务。” /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/noimg/1277f28d-7d73-4049-9b38-b09d004f3c67.jpg" title=" 3.png" / /p p style=" text-align: center " 更多详情请扫描二维码 /p p style=" text-align: center " 会议联系人：林兆秋(联系电话：+86-13761649634) /p p br/ /p

2023年3月11日，2022-2023中国国际临床质谱暨分子诊断高峰论坛于上海星河湾酒店圆满落幕。本次大会由临床质谱网和分子诊断网共同主办，聚焦于质谱和分子诊断等前沿创新检验技术领域，国内外各大医院、高校及企业界的知名专家、教授、学者及行业管理者皆聚于此，围绕相关技术临床应用、行业标准、人才培养、产业融合等议题展开深入探讨和互动交流，共同推动行业健康有序发展。近年来，临床质谱凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测等优势，逐渐展露成为精准医疗领域下的黄金赛道之一。仪真分析积极响应，携荷兰Spark UHPLC超高压液相色谱系统出席本次会议。 展会现场，仪真分析专业团队为与会嘉宾展示产品，介绍答疑，提供业务咨询服务。 为助力临床质谱的快速发展，仪真分析还可为质谱前端提供下列自动化方案和OEM服务。

仪器信息网讯 3月18日，岛津企业管理(中国)有限公司(以下简称：岛津) 与浙江汉库医疗科技有限公司、深圳爱湾医学科技有限公司、湖南德米特仪器有限公司三家企业的临床领域战略合作签约仪式在京成功举办。签约活动现场浙江汉库医疗科技有限公司创始人/董事长许志良、深圳爱湾医学科技有限公司创始人/董事长杨江涛、湖南德米特仪器有限公司创始人/董事长王峰，中国科学院大连化学物理研究所许国旺研究员等多位医学领域专家、企业家，岛津企业管理(中国)有限公司董事长兼总经理丸山秀三、董事兼分析计测事业部事业部长吴彤彬、分析计测事业部副事业部长李军波、分析计测事业部市场部部长胡家祥、分析计测事业部分析中心部长黄涛宏、中国创新中心中心长李晓东等高层出席本次活动。岛津企业管理(中国)有限公司董事兼分析计测事业部事业部长 吴彤彬 致辞吴彤彬事业部长在致辞中表示，一年之计在于春，今天我们非常高兴岛津中国在大疫三年后的第一个春天与中国三家深耕精准医疗的创新公司达成战略合作。中国在向富强中国的奋斗道路上，人民对美好生活的向往已经让健康市场越来越活跃，临床检验和研究伴随健康中国2030计划的推进和源于社会发展带来的真实检验需求还会蓬勃发展。这其中和我们高度相关的精准医学分析能够成为解决问题的创新手段，因此临床分析仪器的应用场景会更加的清晰。作为临床行业全生态链中重要的设备厂家，岛津携手伙伴深耕临床精准医学分析，是我们助力健康中国的推进，践行企业的发展理念，让我们一起为了满足人民对美好生活的向往而努力和奋斗。今天的签约活动更是新长征路上的起点，今后岛津将继续整合自身资源，以稳健的支持和共赢的心态相互赋能，与合作伙伴共同面对机遇和挑战，树立检验分析仪器在精准医学行业的突破和创新。最后让我们一起努力，祝愿新事业顺利启航。岛津企业管理(中国)有限公司分析计测事业部市场部高级经理 靳松 主持签约活动浙江汉库医疗科技有限公司成立于2015年，公司以质谱技术研发为核心，业务方向涵盖组学科研、优秀成果转化和精准医疗应用的各个层级，包括科研项目的立项与实施、数据库的建立与应用、国民健康体检与健康管理、检测试剂盒的研发与生产、医疗机构质谱平台共建与技术支持、医学样本的委托检验与报告解读等多个业务方向。中国科学院大连化学物理研究所研究员 许国旺 致辞许国旺研究员在致辞中表示，今天非常高兴有这个机会来参加签约仪式，汉库医疗的创始人许志良博士是我课题组的博士后，其在质谱技术方面具有丰富的经验。大家都知道从科研成果到产业落地，非常需要创造力，所以许博士组织了一帮骨干成立了汉库公司，希望能够进一步将我们的科研成果发扬光大。岛津作为国际顶尖的仪器公司，所以两家企业的合作我希望都能够如虎添翼，促进更多的科研成果成功转化产业，为国家的大健康事业发展提供支撑。浙江汉库医疗科技有限公司创始人/董事长 许志良 致辞许志良董事长表示，汉库医疗非常荣幸能够以大化所的顶级技术为基础，以“科研+产品+服务”为模式，建立代谢组学、暴露组学、蛋白组学等多组学科研平台，结合国内临床需求点，开发代谢物小分子靶向定量检测方法，将其转化为一系列体外诊断试剂产品。目前汉库已取得了一些成绩，也希望未来汉库和岛津公司的战略合作能够在行业发展中翻开新的篇章。“代谢组学科研转化与临床应用战略合作”签约仪式（左：浙江汉库医疗科技有限公司创始人/董事长许志良，右：岛津企业管理(中国)有限公司分析计测事业部副事业部长李军波）深圳爱湾医学科技有限公司成立于2014年，致力于代谢及基因多组学研究，公司以临床质谱技术为核心，以多组学研究为驱动，构筑“筛-诊-疗-研” 生态圈，为医疗健康行业客户提供领先的临床质谱设备、试剂、服务等整体解决方案。深圳爱湾医学科技有限公司创始人/董事长 杨江涛 致辞杨江涛董事长首先在致辞中对参加本次活动的专家、同道以及岛津的老领导、老伙伴和新朋友表示感谢。曾经我也是岛津SKC广州办的一员，时光荏苒，依然记得2003年湖南大学分析化学研究生毕业的我，正式加入岛津，12年后的2015年我创立了“爱湾医学”。今天能够代表爱湾参加与岛津的战略合作签约仪式，有很多感慨，感慨一路风雨同行的默契，感慨努力坚持后的美丽彩虹，感慨与岛津无法分割的缘份使然；更有很多感谢，感谢行业给予我们的机遇，感谢精准医学守护生命的不忘初心，感谢追逐梦想而不断奔跑的力量。创业七年，基于临床的真正需求，爱湾也从“代谢组学”转为“代谢和基因联合应用的“贯穿组学”，今天的爱湾医学已经成长为集医检、智造和研究院为一体的“专精特新企业”，今天的爱湾，在江苏徐州有一栋8000平米的大楼，深圳有5000平米的办公及智造场地，截止到今天3月18日，在职员工126人。畅想未来，非常期待，期待今天将是爱湾医学与岛津战略合作新起点；期待“为了人类和地球的健康”，更加努力的致力于“组学数据创新精准诊疗”；期待不忘初心、和衷共济、砥砺前行、憧憬满怀。最后，再次感谢岛津12年的经历，感谢各位新老朋友，希望未来的爱湾医学，能够与大家有更多的交集，也非常欢迎大家到爱湾做客，爱湾欢迎每一位好朋友的到来，让我们一起，共筑“爱的港湾”。“遗传病“筛-诊-疗-研”平台战略合作”签约仪式（左：深圳爱湾医学科技有限公司创始人/董事长杨江涛，右：岛津企业管理(中国)有限公司分析计测事业部分析中心部长黄涛宏）湖南德米特成立于2014年，是国内临床色谱质谱创新的领军企业。公司以核心专利技术领航色谱质谱的临床化，首获全自动二维液相色谱Ⅱ类注册证，同时还拥有全国第一个临床色谱柱生产注册等多个首台套医疗器械认证，专利60余项，2项PCT专利，发布论文100余篇。湖南德米特仪器有限公司创始人/董事长 王峰 致辞王峰董事长首先表示，今天我非常高兴在长城脚下有这个机会与岛津公司共同举行签约仪式。众所周知，近些年临床质谱的呼声越来越大，液相色谱质谱系统向临床的渗透也越来越深，但是质谱从一个科学仪器向临床医疗检测仪器属性的转变是一个成长的过程，不仅仅要做医疗器械注册，更要赋予质谱仪器更多的临床属性。总体而言，临床质谱技术和应用在局部有一些具有特色的突破，但是从规范从、标准化和自动化的角度来说，还有很大的发展空间。我认为，临床质谱的时代已经到了，但是在资金、技术、人力和人才培育方面还有很多制约的地方，因此迫切需要有更高层次的合作形式。在德米特过去十年在产品端和应用端德人才和技术积累的基础上，辅以岛津的先进质谱技术，我们一定能够建立长期的深入合作，实现优势互补，互利共赢。“直接血样|二维分离|床旁应用系列 临床质谱战略合作”签约仪式（左：湖南德米特仪器有限公司创始人/董事长王峰，右：岛津企业管理(中国)有限公司分析计测事业部市场部部长胡家祥）

p 　　8月19日上午，2017年北京临床质谱高端论坛在首都北京圆满落下帷幕，来自全国各地的专家齐聚一堂，就临床质谱在微生物、核酸和蛋白等领域的应用进行了分享，总结了临床质谱相比于其他检测技术的优越性，指出了各个领域在未来市场的发展方向。 /p p style=" text-align: center " img title=" 1.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/78fe1829-17be-425b-8496-ae07e4df1595.jpg" / /p p 　　 strong 血培养阳性病原菌30分钟质谱鉴定及GBS产前筛查。 /strong 众所周知，对于血流感染病人来说“时间就是生命”，血培养阳性病原菌质谱直接鉴定技术仅需三十分钟就可实现对血流感染病原菌的鉴定，比传统方法二级报告时间提前了两天，这大大提高了血流感染病人的存活率 而B族链球菌产前筛查项目主要适用人群为围产期35-37周的妇女。根据《围产期GBS预防指南(美国)》，建议每位孕妇在怀孕35-37周进行B族链球菌产前筛查，以保证孕妇及新生儿的安全和健康。同时部分阳性孕妇在产中还需进行二次检查，防止出现胎膜早破等危害。质谱B族链球菌产前筛查相对于目前临床常用的其他技术，具有特异性高、耗时短、操作简单和准确度高等优点。目前，北京毅新博创生物科技有限公司已针对以上检测项目推出了基于微生物鉴定平台的完整的解决方案。 /p p style=" text-align: center " img title=" 2.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/3cd11591-64a6-4e7c-b204-ba5380611c36.jpg" / /p p 　　 strong 基因检测平台。 /strong 主要提到了耳聋基因检测和高血压用药基因检测。在我国，听力语言障碍位于残疾人总数的首位，约为2057万，占全国人口的1.679%。耳聋基因筛查是大势所趋，传统听力筛查有缺陷，无法检出药物性耳聋和迟发性耳聋。通过新生儿耳聋基因筛查，就能做到早发现早干预，避免药物致聋。通过成年人婚前耳聋基因检测，有效评估生育聋儿的风险，就能有效预防耳聋的发生。飞行时间质谱技术检测相比于其他手段，检测位点多，灵敏度高，周期短。 /p p style=" text-align: center " img title=" 3.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/c72f055f-6032-44b3-a864-dce0532b129e.jpg" / /p p 　　 strong 高血压领域， /strong 中国成年人高血压患病率是32.5%，但降压药物整体有10%—30%是无效的，因为大部分高血压药物可能因为基因的不同，导致不同患者出现药效差异，通过基因检测指导精准用药，不仅能有效避免不良反应的发生，更能帮助临床找到合适的药物，提高降压效果。如今，飞行时间质谱是已知突变位点检测的最佳平台。以毅新高血压试剂盒为例，该试剂盒具有检测位点全面、通量高、周期短、不需标记、灵敏度和特异性高等优点。 /p p style=" text-align: center " img title=" 4.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/c1c4207f-ac45-4cb5-beb1-92bc6f842602.jpg" / /p p 　　 strong 糖基检测平台， /strong 主要提到了生物年龄这一概念：鉴于社会发展的需要，传统的身份证年龄已经不能完全反应每个人的真实健康状况，科学研究表明衰老程度有将近一半因素是由于后天的生活习惯导致的。质谱生物年龄检测更能真实反应身体健康状况，通过此项预测，就能知道身体的真实情况，给出合理的饮食运动方案，达到延缓衰老的目的。 /p p style=" text-align: center " img title=" 5.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/7f29e4d0-da70-49a7-8078-ba8ffb5306d3.jpg" / /p p 　　 strong VeriStrat蛋白鉴定技术 /strong 。这一技术于2015年被列入美国NCCN指南(美国国家综合癌症网)，现在国内的顶级医院中，中国医学科学院协和医科大学肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、解放军301医院正在做多中心验证试验。通过质谱仪进行蛋白种类鉴定，可以分析癌症诱因，进而探究癌症发病机制，为进一步诊疗药物研制提供依据。对于患者来说，早发现、早治疗和更好的制定诊疗方案意义重大。 /p p style=" text-align: center " img title=" 6.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/9b0b7127-acf6-4fe8-abeb-eca57eef3769.jpg" / /p p 　　飞行时间质谱技术在未来的市场将是非常巨大的，它可以普及到县级医院，而且众多的上市与非上市公司对这个领域都给予了高度重视，所以该领域在未来的市场竞争会非常激烈。 /p

临床检验技术的发展可谓日新月异，作为检验技术的代表之一，质谱检测平台因其快速、准确、特异的优点，受到越来越多的重视。质谱作为诊断领域的一种新兴技术，由科研逐渐走向临床，业界很多专家认为其和基因测序技术有许多共同点，也意味着质谱很有可能复制基因测序的发展，拥有很大的发展潜力，而目前处于快速发展阶段。　　仅2022年我国卫生健康委员会及国家药品监督管理局颁布并实施多项临床质谱行业指导原则、应用指南，可见我国临床质谱行业进入快车道，国家对质谱技术应用于临床诊断的关注度不断提升。　　9月6日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了“液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则”。该指导原则旨在指导注册申请人对液相色谱串联质谱系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。　　11月，国家卫生健康委办公厅发布了国家检验医学中心设置标准。营养元素检测(质谱法)、激素和神经递质检测(质谱法)、遗传代谢病筛查(质谱法)、微生物快速鉴定(质谱法)被列入必备检验项目清单。　　可以看到，2022年以来质谱在临床诊断领域的利好政策频发，相信质谱在临床应用中“大展身手”的机会已经到来。　　精准诊断与治疗行业在实际应用场景中，如何选择适合的质谱分析技术手段?　　不同质谱技术的原理差异性如何?不同的疾病诊断该选择何种质谱技术手段?　　自动化质谱技术如何持续助力精准医疗?相关的自动化操作系统是否建立?　　……　　2022年12月13-16日，仪器信息网策划举办年度一次的“质谱网络会议(iCMS)”，每年的会议内容设置都会将当年度最新、最重磅的技术应用进展带给听众，十二年来，质谱网络会议受到广大用户的热烈好评。去年年底的直播间，我们共同约定在2022年末，再次为大家呈现关于质谱领域的最新技术成果和进展。　　带着这份承诺，3i讲堂将于12月14日举办“第十三届质谱网络会议”的“临床质谱技术及应用进展”专场，与7位重量嘉宾，在直播间共同寻找答案：　　(福利：点击此处，快速免费报名，优先审核)　　嘉宾一：郑乐民 北京大学心血管研究所 教授　　报告：代谢组学与心脑血管疾病　　目前心血管疾病死亡占居民疾病死亡的40%以上，远高于肿瘤和其他疾病居于首位。后基因组时代带来了新的方法和机遇，研究心血管疾病风险预测和发病机理也能更加深入。报告将介绍通过代谢组学发现的琥珀酸等心血管疾病治疗靶点的科研成果。　　嘉宾二：高利艳 北京东西分析仪器有限公司 项目经理　　报告：质谱技术在临床中的应用　　报告将介绍东西分析基于GC-MS\TOF-MS\PTR-QMS三大技术开发的质谱产品在临床检测领域的应用。　　嘉宾三：钟定荣 中日友好医院 病理科主任/主任医师　　报告：质谱分析技术在甲状腺肿瘤良恶性肿瘤鉴别中的应用　　如何利用癌组织的代谢产物不同于正常甲状腺和良性甲状腺病变来进行良恶性的区分，质谱在代谢产物分析方面的优势，可能会带来解决方案。报告将介绍利用穿刺液中的无形成分进行的质谱分析，取得了一些意想不到的结果，能有效帮助医疗人员识别甲状腺的良恶性。　　嘉宾四：遇春燕 哈美顿(上海)实验器材有限公司 应用专家　　报告：Hamiliton自动化液体处理工作站在LC-MS中的应用　　样品前处理是所有生命科学检测过程中至关重要的一环，不仅耗时耗精力，并且会带来样品间的分析误差。报告将介绍Hamilton 针对LC-MS样本制备提供的整套解决方案及定制化解决方案。　　嘉宾五：胡斌 暨南大学 副研究员　　报告：人体呼气质谱分析　　人体呼出气中的挥发性物质主要来源于内源性代谢物和外源性物质，监测人体呼出代谢物产物可以深入理解生理病理变化。质谱是一种呼出代谢物分析的有力手段，报告将介绍最新的研究应用进展。　　嘉宾六：刘亚静 默克化工技术(上海)有限公司 高级市场专员　　报告：如何选择质谱用水　　报告将对水中杂质对质谱分析的影响进行展开，并引导用户如何选择合适的质谱用水以及实验室纯水日常使用规范。　　嘉宾七：吕海涛 上海交通大学 研究员　　报告：功能代谢组学革新胰腺癌精准诊断与治疗发现　　报告将介绍当前功能代谢组学革新胰腺癌精准诊断与治疗发现的相关研究进展。　　(点击图片，免费报名，优先审核)

7月6日上午，SCIEX中国首个临床质谱联合实验室揭牌仪式在学术氛围浓厚的上海市徐汇区中心医院隆重举行。揭牌仪式由上海市徐汇区中心医院中心实验室主任李水军主持，并与SCIEX中国区总经理杨益分别致辞，表达了长久合作的良好祝愿，展示了双方所具备的独特优势，共建联合实验室将最大化整合双方资源，蓄力待发。出席揭牌仪式的嘉宾有：上海市徐汇区中心医院党委副书记浦画华，上海市生物医药科技产业促进中心主任傅大煦，上海交通大学医学院附属瑞金医院检验科主任王学锋，克利夫兰医学中心检验医学部客座教授王思合，克利夫兰医学中心检验医学部临床病理系主任Eric Hsi，SCIEX 公司亚太战略发展总监靳文海和SCIEX 公司临床事业部高级经理朱林。 上海市徐汇区中心医院中心实验室主任 李水军SCIEX中国区总经理 杨益 上海市徐汇区中心医院党委副书记浦画华和SCIEX公司中国区总经理杨益共同上台揭幕揭牌仪式合影 上海市徐汇区中心医院创建于1934年，现有4个国家及上海市医学重点专科，7个上海市住院医师规范化培训基地和专科医师培训基地，并设有与国际接轨的药物临床机构I期临床病房及生物分析实验室，拥有14年的临床质谱应用研究经验。 SCIEX中国是临床质谱应用领域的先行者，拥有业界领先及合规的硬件系统以及一系列成熟的经过临床验证的完善的检测流程和方法。通过提供完整的、可靠的分析工具来促进科学的发展，保护生命的健康。 上海市徐汇区中心医院与SCIEX中国有着近20年的合作历史，自2000年医院购买第一台SCIEX质谱仪开始，至今拥有十台SCIEX质谱系统，SCIEX中国利用自身在质谱应用领域的研发和技术优势，与徐汇区中心医院在药物研究、临床研究、毒理筛查等多方面都进行了深入合作，共同见证了徐汇区中心医院成为国内一流临床质谱实验室的历程，同时也共同促进了质谱在临床的应用与发展。在优势互补、资源共享、平等互利的前提下，SCIEX中国与徐汇区中心医院共建SCIEX中国首个临床质谱联合实验室，在临床质谱的研究开发、教育培训、技术转化、技术服务等领域全方位合作。作为一个新起点，双方将继续致力于推进中国的质谱检验技术的发展，推动精准医学发展过程中对临床质谱的应用需求，以临床质谱的创新发展趋势为牵引，共同进行前瞻性的新技术、新课题、新应用研究与开发，为临床质谱的创新发展贡献力量。 上海市徐汇区中心医院-SCIEX中国 临床质谱联合实验室 揭牌仪式后是为期两天的“质谱技术的创新开发及临床应用研讨会”。本次研讨会由上海市徐汇区中心医院中心实验室主任李水军主持，邀请了国内外专家学者共同探讨质谱技术，围绕学科前沿，分享质谱技术研究和应用的最新进展，加强临床质谱领域学术和技术交流，吸引了近200位来自全国各地临床质谱和检验行业的专家、学者和技术人员参加。来自SCIEX 中国的技术专家李国庆，给大家分享了SCIEX质谱技术在临床药物毒物精准筛查中应用的精彩的技术报告。 SCIEX公司应用技术专家 李国庆 蓄力待发，驭势未来，希望通过联合实验室的成立，双方建立密切的战略合作关系，推进质谱相关技术临床应用转化平台，加强协同创新，实现双赢！

眼下，质谱领域的创业潮风起云涌，从技术、产业以及历史的角度，我们该如何明晰这一次质谱产业浪潮的意义，又该如何把握前行的方向？在此背景下，仪器信息网特别策划“《质谱纵横》之企业走访实录”，以期深度洞察质谱行业发展，以信息化助力企业发展。2023年6月，仪器信息网走访团实地探访了总部位于杭州的一家标志物研发及临床质谱企业，浙江亿纳谱生命科技有限公司。探究入局不久的亿纳谱如何设计自身的商业模式？针对临床质谱这条即将迎来变革的黄金赛道，亿纳谱如何才能跑赢？仪器信息网走访团队与亿纳谱团队合影（从右至左：亿纳谱联席执行官万馨泽、仪器研发负责人吴晓楠博士、四川大学华西医院GCP中心研究员秦永平、中国仪器仪表行业协会分析仪器分会秘书长曾伟、仪器信息网编辑部副主任刘丰秋、仪器信息网质谱编辑万鑫）认识“亿纳谱”近年来质谱成为了最热的科学仪器投资概念股，质谱相关的创业公司也多了很多大学教授、科学家的身影，且渐成趋势。仪器信息网注意到，过去一年”吸金“能力排前十的质谱创业公司中（点击了解 ），2家出自大学教授，2家来自科学家，嗅到机会的大批新势力们逐渐崭露头角，纷纷利用自己的知识、技术“抢抓”行业风口。成立于2017年10月的浙江亿纳谱生命科技有限公司（简称：亿纳谱）就是由大学教授创业一家临床质谱公司，其创始人是上海交通大学特聘教授、长江学者钱昆教授。亿纳谱公司致力于将原创纳米材料技术应用于质谱检测领域，并围绕临床质谱的产业链，布局标志物研发、质谱诊断试剂盒、质谱仪器、多组学等领域。钱教授的研究方向聚焦分子组学分析方法与转化医学应用领域，曾突破设计新型芯片材料器件与质谱技术方法，并应用于分子检测和生理疾病过程的诊治。钱教授也与多家国际、国内生物技术公司及多家三甲医院、医疗企业开展研发合作，拥有丰富的产业化背景。因公司精准定位在广受关注的临床质谱赛道，亿纳谱的首轮融资便吸引了包括沃生资本、拾萃资本等多家医疗专业投资方。在临床质谱的几大技术平台中，色谱串联三重四极杆液相质谱（LC-MS/MS）是临床最为成熟的技术平台之一，具备精准定量能力，布局企业多、仪器多、试剂多，也是临床质谱市场的核心板块；同时，得益于检测速度快、通量高等特点，芯片耦合激光解离固相质谱（MALDI-TOF）技术也已广泛应用于临床微生物鉴定领域。在获得02年诺奖之后，随着生命科学研究的进展，能用于蛋白、多肽、核酸等生物大分子检测的固相质谱技术也越来越受到人们的关注；然而，能用于生物小分子检测，特别是代谢标志物筛选的固相质谱技术是领域的难题。基于此，亿纳谱公司率先打造了液相（LC）+固相（MALDI）双质谱体系，将自主设计研发的纳米芯片结合人工智能，创建重大疾病分子组工程平台和智能质谱医疗检测分析平台iMS-Clinics系统；同时，面向大型人群队列完成微量体液样本中代谢标志物高通量快速筛选和鉴定，实现了新标志物及组合的临床转化应用。“另一种”商业模式上文提到，中国临床质谱的蓬勃发展一方面受限于“卡脖子”技术的设备研发与制造，目前临床质谱市场的质谱仪器设备几乎被国外公司垄断。近些年随着国产替代呼声的高涨，一部分受资本青睐的质谱创业公司从质谱仪器的研发开始，承担着自主研发制造等带来的重投入。但众所周知，像质谱这样的等高端科学仪器的研发、制造需要企业保持长周期、高成本投入，也因此初创企业的商业模式、资金等方面均面临极大的挑战。“商业盈利模式对于初创企业来说非常重要，资本市场具有周期性，资本生态对于投资条件往往很苛刻，因此对于目前的临床质谱创业公司来说，我们认为选择适合的商业盈利模式不仅能让项目‘活下来’，还能让企业迅速成长！”亿纳谱联席执行官万馨泽坦言道。因此，亿纳谱将首轮融资主要用于试剂盒的研发与报证、针对特定重大疾病进行质谱技术平台的开发迭代与拓展，以及市场销售与服务网络的搭建与深化。亿纳谱还将筛选优化一系列新的代谢标志物及组合，拓展蛋白、多肽标志物及组合，实现其在重大疾病诊断领域的快速发展和布局。目前，亿纳谱获批的一类注册证20多个，1个二类注册证已经进入医疗器械注册检测环节。可以看出，亿纳谱致力于打造集转化医学和精准医学一体的临床质谱解决方案。走访座谈会现场不过，为了做好国产替代、解决“卡脖子”问题，亿纳谱也在积极积累和准备仪器设备研制工作。借助上海交通大学完善的产学研体系，亿纳谱将研发中心设立在上海，重点攻克反射式飞行时间质谱的研发和制造。据了解，常见的飞行时间质量分析器主要有线性式和反射式，目前临床应用中常见的多为线性式飞行时间质谱技术。而随着生命科学研究的深入，反射式飞行时间质谱由于具有高分辨率和准确度等特性，能够在复杂样本分析等方面发挥优势。此外，亿纳谱也在全国范围内逐步筹建研究院，包括华北内蒙研究院、华西四川研究院、以及华中研究院和华南研究院等，以期借助各地的优势科研高地，更快更深地推动质谱技术在临床的大规模应用。亿纳谱杭州实验室掠影

iCMS 20212021年11月9日，为期3天的第十二届质谱网络会议（iCMS 2021）揭开帷幕。iCMS 2021由仪器信息网联合北美华人质谱学会，同时在中国物理学会质谱分会（中国质谱学会）的支持下云举办。海内外厂家代表、行业专家等千人齐聚，共同讨论最新、最前沿的质谱技术及应用，提高相关领域的研究及应用水平。谱育科技携专注于临床质谱解决方案的子公司---谱聚医疗出席本次网络会议，并在临床质谱专场，围绕液质技术在临床领域的应用新进展、深度应用及质谱发展新形势等话题与参会专家进行深入探讨。★聚焦临床质谱新发展★在临床质谱专场，谱聚医疗研发总监 王睿博士带来了“液质技术在临床领域的发展”的主题报告，首先阐述了质谱的基本概念及构架，通过液质技术的基本流程展示，和大家一起探讨了现存的技术瓶颈，详细介绍了质谱技术在临床领域的应用，表示质谱技术具有灵敏度高，特异性强和检测通量高等特点，可以更好的应用于临床领域，帮助医学实验室实现更多的检测项目，更快的检测效率，更稳定可靠的结果。1专用于临床诊断的液质联用系统:PreMed 5200 超高液相色谱-三重四极杆质谱检测系统2专用于临床诊断的ICP-MS:PreMed 7000 电感耦合等离子体质谱检测系统★赋能高端质谱新未来★当前，谱育科技在高端质谱领域实现重大突破，已经掌握了离子阱、四极杆、三重四极杆、飞行时间等多个质谱分析技术平台，在细分市场推出了GC-MS、ICP-MS、LC-MS/MS、GC-MS/MS、TOF-MS等一系列技术领先产品。TOF-MS：CI-TOFMS, ICP-TOFMS等ICP-MS：ICP-MS, ICP-MS/MS, ICP-QTOF等LC-MS：LC-MS/MS, GC/LC-TQMS等GC-MS：便携GC-MS,台式GC-MS,GC-MS/MS等“谱育科技针对自主国产化临床质谱解决方案的迫切需求，基于自身掌握的核心质谱硬件制造技术及设备集成化的开发能力，在医疗临床检测领域深耕布局，成立了专注于临床质谱解决方案的子公司---谱聚医疗，推动临床质谱检测技术真正成为普惠大众的精准诊断技术。● 谱聚医疗具有丰富行业经验的研发、运营、销售团队，标准化的GMP生产车间，丰富的实验室建设经验，成熟的实验室管理体系，以临床质谱检测技术为核心，提供国产化自主研发的质谱硬件及配套个性化定制、临床医学样本检测、体外诊断试剂盒产品及应用技术、临床科研合作等服务，作为临床质谱检测快速发展的新引擎，让临床检测技术“谱”惠大众，“聚”焦精准。

p 　　2017年8月18日，由中国医学装备协会临床质谱学组、中国生物技术创新服务联盟主办，中国医师协会精准诊断与精准检测学组协办的“ABO联盟第五十期圆桌会暨2017年北京临床质谱高端论坛”在北京河南大厦召开。论坛以“临床质谱在精准医学的前沿应用进展”为主题，针对质谱临床应用进行专题讲座，内容涉及微生物、核酸、蛋白质临床鉴定等方面。会议邀请了包括北京市科学技术委员会、北京市卫计委、北京市经信委、北京市疾病预防与控制中心、北京市质检总局、药监局及北京知名医院领导和检验领域专家参会讨论。 /p p style=" text-align: center " img title=" 1.JPG" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/7ae0cfc6-d250-4ce1-b3e5-1edf76f75050.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 会议现场 /strong /p p 　　北京协和医院检验科临床微生物专业组肖盟在题为《临床质谱在微生物鉴定的应用进展》的报告中，向与会者介绍了目前临床微生物检验的临床需求及北京协和医院近几年将临床质谱应用于微生物鉴定的相关工作进展，并对不经菌株培养、纯化直接进行菌种鉴定进行了探讨。国外已有文章报道使用MALDI-TOF进行血培养阳性样本的直接鉴定，94%的病人可以在24小时内得到完整得到鉴定报告，并且其治疗方案可以得到有效调整。而使用传统方法鉴定并出具完整的鉴定报告需3天以上的时间。早在2012年，该方法就已经投入临床的使用了，至今尚未全面推广的原因在于，血培养阳性瓶里面存在一些杂质蛋白会干扰鉴定，而涉及到的前处理工作较为繁琐。目前，国际上做了大量前处理方法开发工作，协和医院也在和毅新博创公司合作开展这方面的研究。此外，协和医院正在进行利用MALDI-TOF进行病原物分型的研究工作。 /p p style=" text-align: center " img title=" 2.JPG" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/919625de-a17e-4c53-9a10-5f7e60f83848.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 北京协和医院检验科临床微生物专业组 肖盟 /strong /p p 　　中国医学科学院肿瘤医院检验科主任崔巍带来了题为《质谱循环多肽组检测在恶性肿瘤中临床应用进展》的报告。循环多肽组是血液或体液中的蛋白质所产生的具有特殊功能的活性多肽。目前很多研究已经证明，循环多肽组作为体内蛋白代谢产物或小分子蛋白，蕴含着丰富的疾病代谢及表型信息。有团队已经证明有61种具有肿瘤特征的肽状标志物，如C125肿瘤标志物对卵巢癌的重要价值。还有一些循环多肽以组分形式存在，其临床意义和来源还没有完全被鉴定，但是其潜在的意义已经出现。对于这类成分，常规的检测方法有很大局限性。综合考虑，MALDI-TOF是目前最好的方法。崔巍介绍，她和团队正在申请该课题项目，项目团队10人全部来自医科院系统，项目周期4年，经费资助达1600万。目前，该课题项目已经通过多轮答辩。 /p p style=" text-align: center " img title=" 3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/4fe59ac7-83f0-4ec1-9c8e-b0c4cfdb11c2.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 中国医学科学院肿瘤医院检验科主任 崔巍 /strong /p p 　　中国质谱学会理事马庆伟作了题为《临床质谱在精准医学的研究进展》的报告。飞行时间质谱在精准医学中有广泛地应用，如感染、肿瘤早期诊断及用药指导、优生优育、保健、心脑血管等慢性疾病治疗等。利用MALDI-TOF进行微生物鉴定正在成为一种全球的、主流的标准化技术。我国对于医用生物质谱仪的研究十分重视：2017年6月国家质检总局、国家标准委公布了《基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱鉴别微生物方法通则》 国家发改委在《“十三五”国家科技创新规划》(国发[2016]43号文)中将医用生物质谱仪列为未来重点支持的十六个领域之一 国家科技部设立“2017精准医学临床质谱专项”。临床质谱仪器在中国市场潜力巨大，预计有超过100亿的市场容量。马庆伟向与会者介绍了基于毅新质谱Clin-TOF系统开展的临床研究进展：自主采集菌株，建立了超过370属、2200种、7900株的谱库 血培养报阳直接鉴定，质谱技术能节省至少1天时间，置信度高，重复性好 此外，MALDI-TOF在药敏、溯源分析、病毒检测等方面研究均有相关论文发表。 /p p style=" text-align: center " img title=" 4.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/85c016a2-9fc4-4859-870e-42bc2b8ca443.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 中国质谱学会理事 马庆伟 /strong /p p 　　中国康复研究中心北京博爱医院检验科主任刘志忠带来了题为《H型高血压精准用药的多基因关联分析研究》的报告。H型高血压为伴有高同型半胱氨酸血症-简称高血同(homocysteine,Hcy≥10umol/L)的原发性高血压。引起同型半胱氨酸(Hcy)升高的原因之一是与遗传基因有关，研究证实MTHFRC677TTT基因型的同型半胱氨酸水平是CT/CC基因型的两倍。刘志忠课题组与毅新博创合作，正在开展利用毅新质谱Clin-TOF系统检测与降压药物相关的14个突变位点，进而制定个性化治疗方案的研究工作。目前已经完成了98例H型高血压患者上述基因位点的检测工作。 /p p style=" text-align: center " img title=" 5.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/6a1b9a08-0b10-4cdf-9b28-03a16068497e.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 中国康复研究中心北京博爱医院检验科主任 刘志忠 /strong /p p 　　中国人民解放军总医院检验科陈琛作了题为《核酸质谱专家共识》的报告。核酸质谱是基于MALDI-TOF原理，从基质、靶板、仪器参数设置、原始数据处理及结果呈现方式等多方面进行专门优化的检测核酸的质谱平台。陈琛介绍，核酸质谱主要应用方向有单核苷酸多态性检测、基因突变检测、DNA甲基化检测、基因拷贝数鉴定等。在利用核酸质谱进行基因检测时要注意，引物长度范围多为20-35bp,PCR扩增产物长度为100-200bp,GC含量以40%-60%为宜。要格外注意引物间出现互补，避免出现非特异性延伸。此外，在检测时，要选取结晶均匀的位置检测。核酸质谱较其他方法的优势有：无需采用荧光标记，直接检测核酸分子量 精准，是SNP检测的金标准 多位点检测，可检测5-200位点 单个样本检测时间小于1min 高灵敏度，可达pmol级 分析简单。 /p p style=" text-align: center " img title=" 6.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/5befc040-c331-4070-97a3-4759d7e3e3ab.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 中国人民解放军总医院检验科 陈琛 /strong /p p 　　中国人民解放军总医院临床检验科主任王成彬作了题为《质谱在临床精准医疗中的应用前景》的报告。他讲到，质谱在临床中的应用有小分子检测(如维生素、激素、药物等)、新生儿遗传代谢病筛查、蛋白质多肽检测、DNA检测等。临床实验室的许多领域可以受益于质谱的特异性和多组分分析。其中，LC-MS/MS为药物筛查和确认的金标准，可同时检测数十种药物。质谱在临床应用上的优点有临床应用范围广，如药物、蛋白质多肽、代谢产物、基因的鉴定等 特异性高 高通量，可同时检测多种分析物。质谱在临床应用上也存在一些不足：设备成本高 技术较为复杂 标准化困难 自动化程度有待提高 灵活性欠缺。 /p p style=" text-align: center " img title=" 7.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/0c1bef80-41af-4be2-b31c-551290f84deb.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 中国人民解放军总医院临床检验科主任 王成彬 /strong /p p 　　本次会议中，与会专家学者就临床质谱在精准医学的前沿应用进展展开了全面而深入的讨论，并达成广泛共识。最终，大会圆满落幕。 /p

本期，我们邀请皖仪科技分析仪器事业部总经理程小卫先生特别分享百亿市场规模的临床质谱的现状与未来发展。皖仪科技分析仪器事业部总经理 程小卫先生 临床质谱多种多样，适用不同的应用场景 典型的质谱分析过程如下：进样系统将待测物引入质谱系统，待测物在离子源被离子化， 离子化后的离子进入质量分析器被分析，然后到达检测器产生相应的信号，数据处理系统对数据进行相应的处理，从而完成整个质谱分析过程。根据检测流程，可将质谱检测系统分为进样系统、离子源、质量分析器、检测器、数据处理系统五大结构，质谱仪器类型多样，适用不同样本和检测需求。数据来源：《临床色谱质谱检验技术》质谱仪基础组成部分有多种组合方式和实现形式，特点不同，适用样本不同，合理组合能够做到对不同标志物的精准检测，发挥出质谱检测最大的优势。如气相色谱串联质谱（GC-MS），适用于检测尿液有机酸；液相色谱串联质谱（LC-MS），适用于检测有机大、小分子；基质辅助激光解析电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS），适用于检测生物大分子；电感耦合等离子体质谱（ICP-MS），适用于人体微量元素检测。 临床质谱多场景应用生态的构筑 临床质谱由多个技术平台组成，包括液相色谱串联质谱技术平台、微生物质谱技术平台、气相色谱串联质谱技术平台、核酸质谱平台、电感耦合等离子体质谱平台、蛋白定量质谱平台、质谱成像平台等。数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制各个技术平台中，液相色谱串联质谱、微生物质谱、气相色谱串联质谱是临床应用最早、相对成熟的技术平台，其临床价值已经广受认可，电感耦合等离子体质谱、核酸质谱技术平台在临床应用中有明显优越性，正在迅速成熟，蛋白定量质谱和质谱成像平台在临床则还处于萌芽期，停留于科研层面。各类临床质谱技术平台的发展，为推动整个行业生态的创新作用重大，包括上游仪器、试剂、检测技术的国产化替代，中游第三方医学实验室临床质谱解决方案的构建和应用，以及下游医院临床质谱检测能力的提升。多种技术平台广泛应用于临床不同场景中，构成了庞大的临床质谱市场。总的看，临床质谱各技术平台都有独特的定位，特点不同，适用场景不同，临床成熟度也各不相同，但均有极大的临床价值。从临床认知来看，液相色谱串联质谱、微生物质谱、气相色谱串联质谱临床应用成熟，认知度最高，核酸质谱、电感耦合等离子质谱、质谱成像等平台的临床认知正在快速提升中；从应用领域来看，液相色谱串联质谱的应用领域广，电感耦合等离子体质谱目前应用领域较小，未来有更多领域可以开拓；商业化路径来看，由于技术成熟度不同，成熟度高的平台以IVD 和LDT 两种模式进行商业化，成熟度低的平台主要以LDT 形式进行推广。临床质谱行业并非只有一种技术，而是由多个技术平台组成，不同技术平台的应用领域不同，临床成熟度也不同，各具特色，为临床精准诊断赋能。●液相色谱串联质谱技术平台在临床应用最成熟，可应用领域广阔，是现阶段临床质谱市场的主要技术平台。随着液相色谱串联质谱在常规应用中的渗透率不断提升，且开始应用于肿瘤、慢病、神经系统疾病等创新领域，液相色谱串联质谱的临床价值将进一步扩大。●微生物鉴定是临床质谱市场高度成熟的技术平台，国产化程度高，布局企业多，但天花板不如液相色谱串联质谱等平台高，市场逐渐饱和。●核酸质谱、蛋白定量质谱、质谱成像技术平台临床市场空间大且临床应用处于早期，是临床质谱市场新的增长曲线。 临床质谱市场规模分析 全球临床用质谱产品销售预计增速20%，远超过整体诊断市场的增速。根据Kalorama Information 的统计和预测，2016 年全球质谱产品销售市场总规模达到18 亿美元，到 2021 年达到 32 亿美元，年均复合增速在 12%。从市场玩家来看，目前质谱仪市场被海外巨头垄断。目前全球质谱仪生产商主要被欧美日本等发达国家所占据，包括国际巨头赛默飞、丹纳赫、岛津、安捷伦、布鲁克、梅里埃等。▲2020年全球质谱仪市场份额（%）目前我国质谱临床应用还处于起步阶段。中国临床质谱中期潜在市场300 亿元，目前仅占医学检测市场1%不到，远小于美国的15%。与分子诊断技术类似，国内质谱仪市场对外依存度非常高，这也说明国产厂商替代空间非常广阔。2020 年中国质谱仪进口金额为 15.27 亿美元，占整个国内市场规模 80%左右，主要进口国家为美国、德国、日本等。按照质谱仪均价 15 万美元（100 万人民币左右计算），对应 10000 台进口质谱仪可供国产替代，发展潜力巨大。▲中国质谱仪进出口金额（亿美元） ▲中国质谱仪进口国别情况（2018年）▲国家持续发布多项政策支持国产仪器发展随着国内质谱市场发展和国家政策的引导，临床应用需求不断释放，不管是新增市场还是对传统方法学的替代，均存在大量的空白市场，综合目前国内政策背景和产品布局情况，率先布局的企业有望快速增长。 临床质谱要走”集成式全自动化“之路吗？临床质谱自动化分为两大阶段，一是早期，集中在样本前处理自动化；二是后期，实现临床质谱自动化流水线。早期：样本前处理环节自动化。目前，样本上机之后，后续的质谱分析和数据分析并不复杂，制约效率提升的瓶颈在于繁琐的前处理环节。生物样本不能直接进入质谱仪进行分析，需要经过一系列的样品前处理流程，以达到净化或纯化样品，降低基质干扰，提升灵敏度和准确性的目的。针对样本前处理，国内多家企业推出了全自动样本前处理平台。后期：临床质谱自动化流水线。前处理环节自动化平台的价值是有限的，流水线是临床质谱检测的终极解决方案。临床质谱还未能实现流水线式自动化。一是技术问题，现在流水线只能检测少量项目，二是临床质谱单个指标的检测量不够大，没有量的支撑，推行流水线成本极高。case study:罗氏宣布进军临床质谱赛道，聚焦集成化的质谱系统开发!第十四届J.P.摩根大会召开，由于新冠疫情的影响，会议采用线上进行，会议上，多家科学仪器企业和诊断企业均分享了最新的业务情况，并对未来的行业发展重点进行了讨论。其中，罗氏（Roche）表示将开发集成化的质谱系统，用于医疗诊断领域，目前正在进行30到40项质谱测试。罗氏认为该仪器是一个重要的市场机会，拥有29亿瑞士法郎的潜在市场。罗氏首席财务官Alan Hippe指出，许多质谱仪器都非常手动化，且需要定制方法，罗氏希望提供一种高通量系统，不需要大量手动工作并产生标准化结果。 临床质谱或走“灵活独立化”之路呢？Case study: 赛默飞宣布停产Cascadion，停止走全自动临床质谱之路2023年2月初，赛默飞宣布已停产其 Cascadion SM 临床分析仪，这也宣告了近年来对临床质谱的一项引人注目的尝试项目的正式落幕。据 Thermo Fisher 临床研究高级主管布拉德利哈特 (Bradley Hart) 称，该公司已决定放弃 Cascadion 体现的全自动、样本到结果模型，并将其临床工作重点放在简化程度较低但更灵活、功能更强大的领域仪器仪表。哈特Hart 说停止生产该产品的决定是去年做出的，当时公司开始通知客户。Thermo Fisher 于 2017 年推出 Cascadion，并于 2018 年开始在欧洲销售。随后于 2020 年在美国推出。该仪器以将质谱技术封装在具有传统免疫测定的自动化、稳健性和易用性的系统中而著称-基于临床分析仪。Thermo Fisher 预计该仪器将允许临床实验室运行基于质谱的测定，而无需经过质谱方面专门培训的人员，从而使 LC-MS/MS 更广泛地可及。质谱法广泛用于临床实验室的各种应用，但临床质谱仪器仍然非常复杂，通常需要博士级科学家来监督操作。此外，许多在质谱仪上运行的测试都是实验室开发的测试，可用的体外诊断产品有限。质谱支持者长期以来一直认为，这些因素限制了该技术的临床应用，尽管它具有卓越的分析性能和可能提供的成本节约。不过，哈特Hart 建议，在充分简化质谱仪器以构建全自动、无人值守系统的过程中，赛默飞世尔已经消除了一些对该技术的吸引力至关重要的功能和灵活性。“临床市场喜欢拥有自动化分析仪，但你必须考虑质谱给这个行业带来什么价值，”他说，并指出除了强大的分析性能外，快速添加新分析物测试的能力是一个主要的质谱优势。“当你将其做成自动化仪器时，你就限制了质谱技术的部分价值，”哈特说。“我们评估了 Cascadion，并根据我们从检验行业听到的总体反馈决定停止使用它。”有趣的是，就在 Thermo Fisher 推出 Cascadion 的同时，其在生命科学质谱领域的竞争对手 Sciex 推出了一种临床质谱仪器，旨在实现简单性、灵活性和功能之间的不同平衡。该系统称为 Topaz，本质上是其现有 4500MD LC-MS 仪器的简化版本，带有样品制备模块和专为临床使用而设计的分析软件。它比典型的研究用质谱更精简，但自动化程度远低于传统的临床分析仪。Sciex 为该系统提供了美国食品和药物管理局批准的检测方法，但与 Cascadion 不同的是，用户还可以在其上开发自己的测试。尽管对临床市场采取了这种不同的方法，但 Topaz 也没有取得商业上的成功，Sciex 于 2020 年停止了该系统，同年 Thermo Fisher 在美国推出了Cascadion。在Sciex 决定停止使用 Topaz 后的一次采访中，Emory Crawford Long 医院核心实验室前主任、该仪器的早期用户 James Ritchie 指出，该系统的复杂性使 Sciex 很难将其出售给初级核心实验室。最终，Sciex 和 Thermo Fisher 都无法在一方面的自动化和易用性与另一方面的功率、灵活性和测试菜单大小之间找到最佳平衡点。Thermo Fisher 的哈特 Hart 表示，该公司未来的临床质谱战略将优先考虑开放的、更灵活的系统，这些系统能够测量广泛的分析物，并迅速为新分子进行测试。（编辑：刘立东） 往期推荐 ——程小卫KOL主页（点击查看）敢问生物实验室自动化的未来之路在何方？生物制药市场高速增长下,批量细胞系构建实验室的自动化探索这场疫情后，生命科学仪器行业的未来趋势在哪里？“国产替代”之系列联想【行业征稿】若您有生命科学、医药、临床等行业相关研究、技术、应用、管理经验等愿意以约稿形式共享，欢迎自荐或引荐投稿联系人：刘编辑word图文投稿邮箱：liuld @instrument.com.cn微信：JaysonXY（备注来意：投稿）【会议预告】为了促进相关领域技术交流与合作，仪器信息网计划组织召开“临床质谱技术及应用进展”主题网络研讨会(2023年3月22日)，就质谱在临床领域的最新技术进展及应用进展等大家关心的话题共同探讨，为用户、专家和厂商搭建优质、有效的交流平台。点击报名参会

SCIEX公司作为临床质谱技术的先行者，近日携手博纳艾杰尔一起鼎力支持并参加了由徐汇中心医院牵头主办的“质谱技术的创新开发及临床应用研讨会”，这是徐汇中心医院主办临床质谱研讨班的第6个年头，是上海乃至全国临床质谱应用的主要宣传阵地之一。据主办方介绍，今年用户报名情况踊跃，共吸引了188名来自全国各地行业内的专家、学者和学员参加。 一如继往，本次研讨会围绕临床质谱的开发与应用主题，演讲嘉宾有来自美国克利夫兰医学中心王思合、北京同仁医院鲁辛辛、中山医院郭玮和王蓓丽、上海临床检验中心居漪、卫生部北京医院董军、南通大学附属医院王惠民、上海市现场物证重点实验室张玉荣、司法部司法鉴定科学技术研究所卓先义等专家学者做了25场精彩报告，重点探讨质谱技术在临床检验领域：自建方法（LDTs）开发验证、质量控制、诊断试剂的研发申报的规范流程、疼痛药物管理与检测、临床代谢组学等行业热点应用和研究的最新进展，给与会的专家和学员们提供了互动交流和学习的平台，对推动质谱技术在临床应用和研究领域的发展做出积极贡献。 来自SCIEX临床诊断部朱林经理做了“先进质谱技术与临床痕量检测”的演讲报告，对质谱在临床的最新热点---痕量激素检测、肿瘤标志物儿茶酚胺类，游离T3/T4等实际检测中的难点及注意事项做了分享，受到用户的广泛认可。 值得一提的是，2016年新加入SCIEX的博纳艾杰尔也精彩亮相了该次研讨会，博纳艾杰尔科技作为样品前处理领域的优秀企业，对生物临床样品前处理有丰富的经验。提供从Cleanert® PPT 96孔蛋白沉淀板、Cleanert® SLE 96孔固相支持液液萃取板、Cleanert® 96孔固相萃取板到Cleanert® M96位正压生物样品前处理仪和Cleanert® V96位氮气浓缩仪以及色谱柱等相关产品。 至此，SCIEX针对用户需求，逐步构架了从生物样品前处理，液相色谱质谱联用仪，及时高效售后服务以及完善的线上线下教育系统，此整体解决方案越来越得到用户的认可，进一步奠定了SCIEX行业领导者的地位。质谱技术的创新开发及临床应用研讨会开幕 朱林经理“先进质谱技术与临床痕量检测” 参与代表来到SCIEX展台进行咨询和交流

中国科技网讯（记者 张克 通讯员 陈捷）近日，我国自主研发的首款飞行时间质谱仪（Clin-ToF）通过北京协和医院的论证，已正式进入该医院检验科开始临床使用。根据北京协和医院检验科的实验对比，这款国产质谱仪在革兰阴性菌方面的检测与国际领先的布鲁克质谱系统鉴定效能相当。对此，北京协和医院检验科主任徐英春表示，这说明在一些特定的细菌检测领域，拥有自主知识产权的国产质谱仪已达到国际领先水平。据了解，这款可对细菌蛋白质组、基因组进行全方位研究的先进质谱仪由毅新博创公司研发，于2012年通过了欧盟CEIVD认证，2014年通过中国食品药品监督管理总局认证。它能够快速检测识别革兰氏阴性菌，而这类细菌是常见的引发人体腹泻、肺炎、伤口感染等病症的病原微生物。北京协和医院检验科大夫表示，呼吸科、皮肤科、消化科、骨科、妇科等诸多科室有超过40%的疾病与细菌有关，而医院的重症监护病房(ICU)由于其接收病人的特殊性,也成为医院感染的高危科室之一，而快速准确检测细菌可以正确指导医生用药，避免使用无效抗生素引发的药物滥用问题，同时也能提高救治因细菌感染导致病情加重的患者的效率。据协和医院检验科专家介绍说，北京协和医院本次使用这款国产质谱仪评估了该院1999年—2000年、2014年—2016年间所保存的1025株革兰氏阴性菌，包括大肠埃希菌、流感嗜血杆菌及铜绿假单胞菌等，同时利用国外先进的布鲁克质谱系统进行对比。检测结果显示，这款国产质谱仪（Clin-ToF）鉴定的准确率达98.05%，在革兰氏阴性菌方面的鉴定能力和效率方面，与国际领先技术相当。根据该评估实验所撰写的论文已于近日发表在《中华检验医学杂志》上。据介绍，革兰氏阴性菌是多种细菌的统称，包括痢疾杆菌、肺炎杆菌、流感(嗜血)杆菌、百日咳杆菌等致病细菌，而运用质谱仪来检验细菌是检验医学领域的新技术。这种检测设备能够准确、快速地鉴定患者体内致病细菌的耐药性。通过对质谱分析，可以判断对细菌的蛋白质进行鉴定，准确判断出其对哪一种抗生素具有耐药性，从而帮助医生拟定更精确的治疗方案，避免不能准确判断时，可能要尝试多种抗生素才能找到有效药物的情况出现，从而实现个体化精准治疗，并遏制治疗过程中的抗生素滥用。然而，此前很多临床微生物实验室都面临着标本检测周期过长的问题，运用质谱检测技术则可缩短至少1天的鉴定时间，而有研究证实，在重症监护室（ICU）临床治疗中，抗生素如果晚一小时准确治疗，病人存活率下降8%。因此，这种技术也被认为是临床微生物实验室的革命，而我国此前在该领域尚无自主产品。此次检测可以说是国产医学检验质谱仪的一大突破，北京协和医院已将该仪器应用于临床检测。实际上， 除了在医疗领域之外，微生物检测在食品安全、生物安全等领域都有着极为重要的意义。而毅新博创公司在国家重大科学仪器设备开发专项项目的支持下，与军事医学科学院等机构合作，已经建立了包含2200种微生物蛋白指纹图谱的数据库，可以实现以蛋白指纹图谱对微生物进行管理。据介绍，蛋白指纹图谱是每种微生物的标志物，类似于人类的指纹一样，建立这个数据库就如同给细菌一个身份证，据此可以准确辨别它们，从而为防止微生物危害人体健康筑好屏障。

10月8日，中国计量科学研究院市场监管技术创新中心(质谱)、山东英盛生物技术有限公司、常州磐诺仪器有限公司三方关于高端国产临床质谱合作的协议签署仪式在济南药谷产业园举行。济南高新区生命科学城发展中心主任朱申乐，英盛生物创始人、董事长兼总裁冯振，中国计量科学研究院研究员江游，磐诺仪器董事长王涵文，宁波大学材料科学与化学工程学院院长丁传凡见证签约。推动质谱自主技术迈上新台阶近年来，随着临床检验快速发展，临床质谱技术凭借高特异性、高灵敏度等优势，成为精准医疗的新方向。质谱分析是分离和检测带电物质的一类方法。在临床检测中，质谱分析可以对微量元素、重金属进行元素分析，可以检测氨基酸、类固醇激素等内源性小分子，核酸、蛋白质等生物大分子，也可以进行外源性的药物浓度检测，通过分析生物标志物判断疾病种类和疾病进程。目前全球质谱仪生产商主要被欧美日本等国家占据，在中国，质谱临床应用还处于起步阶段。本次签约，将全力推动国产自主质谱仪品牌、自主创新质谱技术深度融合，实现国产试剂盒作为配套耗材，首次构建全国产高端临床质谱系统及整套解决方案，这将成为临床检验和相关科学研究可信赖的新选择，极大加速临床质谱应用在全国基层医疗机构的推广和普及，为大众健康事业提供高质量服务，打造中国临床质谱自主技术的产业链和生态链，是中国质谱发展史上的重要里程碑事件。提供科技成果转化新模式据介绍，此次合作整合了多方资源优势，为科技成果转化和产业化提供了新思路新模式。作为济南高新区生命科学城园区培育的优质企业，山东英盛生物技术有限公司近年逐步成为国内临床质谱一站式整体解决方案的领导者，围绕各类临床检验项目研发出了一系列高性能质谱配套试剂盒。正在整合创新质谱技术为核心的自动化质谱系统，形成了体系化的临床样本检测方案，具有通量高、准确性好、智能化等显著优势，拥有极其广阔的市场前景。质谱技术创新中心提供自主创新的独特质谱核心技术，将相关科技成果在济南高新区进行转化。该技术形成了国际上首台基于四极杆-线形离子阱串联的定量生物质谱仪，性能达到国际定量质谱领先水平，兼具高灵敏、高准确、小型化和低成本等特点。常州磐诺仪器有限公司结合其高品质的科学仪器设计生产能力，构建了质谱批量化生产线，产品具有可靠性高、稳定性好、易于操作、一致性好等优点。下一步，济南高新区生命科学城将全力为企业提供优质服务，创造良好的“产学研用”成果转化环境，一如既往关心支持企业做大做强，合力开创务实、高效、合作新局面。济南高新区生命科学城发展中心副主任马洪军，英盛生物联合创始人、高级副总裁景叶松，英盛生物联合创始人、高级副总裁弭兆元等出席活动。

要说最近市场上最火的科学仪器投资概念，非临床质谱莫属。从国际诊断巨头罗氏宣告要在2024年将全自动临床质谱分析仪推向欧盟市场，到中国体外诊断上市公司紧锣密鼓地开展临床质谱业务，从质谱学者陆续跨界做起企业，到临床质谱初创公司频频获得风投青睐.....不仅巨头、新创企业在临床质谱赛道上争相布局，一些投资机构更是积极参与其中，中国临床质谱产业也逐渐活跃。临床质谱已获取融资的“金名片”当前，“临床质谱”概念受到资金追捧，刚过去的2022年中国临床质谱市场就发生了近30起融资，其中亿元级的融资数量占比甚至超过50%。其中包括聚光科技、天瑞仪器、凯莱谱、瑞莱谱、安益谱、英盛生物、迪谱诊断、清谱科技、毅新博创、西湖欧米等以质谱仪器、试剂、相关服务为主营业务的企业。（点击了解：质谱圈资本动态盘点）具体来看临床质谱赛道的亿元级融资事件，聚光科技子公司谱聚医疗融资1.86亿元，并且该次增资设置了上市对赌条件，谱聚医疗拟于2028年内上市；凯莱谱融资2.2亿元引进了中金资本、复星医药、启申床头以及西湖科创投等机构，据本网跟踪，凯莱谱2021年便通过A、B轮融资吸金超过2亿元；瑞莱谱A2轮融资数亿元，此前其曾获得华盖资本领投的A轮融资以及追加的A1轮融资；英盛生物在C轮融资数亿元，进一步布局临床质谱技术平台，推动全自动解决方案落地。值得一提的是，质谱圈还有一些基于质谱开发蛋白质组学及多组学的辅助临床诊断方法的企业，在近年逐渐受到资本的青睐，这其中西湖欧米便于2022年初的Pre-A轮融资数亿元。此外，专注小型质谱技术的清谱科技于2021年底公布A轮融资结果，其与泽悦资本、金阖资本签约，融资近亿元。所谓临床质谱，是指针对临床上特定分子的检测需求，结合了质谱仪器、试剂、耗材及样本前处理的一整套解决方案的统称。作为新兴的临床检验技术代表之一，质谱技术因其快速、准确、特异性高等优点，逐渐由科研走向临床诊断。临床质谱技术目前在新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测、微生物鉴定、微量元素检测等多个临床场景应用广泛，主要技术平台包括液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）、基质辅助激光解吸飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）等。在临床质谱的几大技术平台中，液相色谱串联三重四极杆质谱（LC-MS/MS）是临床最为成熟的技术平台之一，布局企业多、仪器多、试剂多，也是临床质谱市场的核心板块。未来临床质谱赛道中液相色谱串联质谱技术的发展呈现几大趋势，其一是以液相色谱串联质谱为核心的多组学研究已成为各类疾病筛查、早期诊断、治疗监测和预后评估的生物标志物创新发现的关键应用平台；另一方面是利用液相色谱质谱的常规临床应用成红海，而针对大病种的精准诊疗将成为未来临床质谱主力市场。图 2021-2023年获批医疗许可证的临床质谱仪器及试剂数量对比（点击了解：获批临床质谱产品盘点）2004-2022年间，中国市场陆续涌现出几十家临床质谱企业。近几年国内厂商首先突破了研发MALDI-TOF的难题，目前获批的国产质谱厂商包括中元汇吉（原天瑞仪器）、毅新博创、禾信仪器、融智生物、迪谱诊断、安图生物等。而LC-MS/MS在临床质谱市场占据较大份额，也是市场前景最广阔的一块，但其技术门槛较高，目前国内已有多家厂商积极布局，或自主研发或与进口厂商合作推动该类仪器国产化，如今，基于该技术原理获批的临床质谱仪器、试剂盒已有数十款。临床质谱的“退”与“进”2023年1月底，巨头赛默飞公开宣告已停产其Cascadion SM 临床质谱分析仪，其宣布放弃Cascadion体现的全自动、样本到分析结果模型。据了解，赛默飞于2017年推出Cascadion ，并于2018年开始在欧洲销售，随后于2020年在美国推出。该仪器以将质谱技术封装在具有传统免疫测定的自动化、稳健性和易用性的系统中而著称。就在赛默飞推出Cascadion的同时，另一家质谱巨头SCIEX公司推出了一款临床质谱仪Topaz，本质上是其现有4500MD LC-MS/MS 仪器的简化版本，带有样品制备模块和专为临床使用而设计的分析软件。它比典型的研究用质谱更精简，但自动化程度远低于传统的临床分析仪。SCIEX 为该系统提供了美国FDA批准的检测方法，但与 Cascadion 不同的是，用户还可以在其上开发自己的测试方法。尽管对临床市场采取了这种不同的方法，但 Topaz 也没有取得商业上的成功，SCIEX于2020年停产了该系统。2023年初第四十一届J.P.摩根大会期间，体外诊断巨头罗氏公开表示将开发集成化的质谱系统，用于医疗诊断领域，目前正在进行30-40项质谱测试。罗氏打算在 2024 年将全自动质谱临床分析仪推向欧盟市场，随后在美国和中国推出。罗氏于 2017 年首次公布了该系统的计划。另一方面中国临床质谱市场，以“进”为主。近两年，聚光科技、禾信仪器、天瑞仪器等传统分析仪器公司开始布局临床质谱市场。此外，安图生物、美康生物、中元汇吉等IVD试剂及仪器生产企业，以及迪安诊断、品生医疗等第三方医学检验机构也开始自主研发临床质谱仪器试剂，或以OEM方式引进国外技术，布局临床质谱。除此之外，瑞莱谱、天津智谱仪器、至秦仪器、艾立本等小微型企业在资本的助力下，也在加快其液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）的研发生产进程，相信在未来1-2年内将会出现LC-MS/MS新品井喷式发布的景象。中国临床质谱市场相较欧美还不成熟，行业参与者呈现“小而分散”的特点，同样尚未形成主导市场的头部企业。因此，随着部分巨头的进与退，未来中国临床质谱市场会释放大量的人才，进一步利好临床质谱产业的发展。“卡脖子”之处在于前处理自动化 临床质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势。随着临床质谱广泛应用于心血管疾病早期检测、代谢疾病风险预测等领域，未来的市场规模至少在百亿级。但是，质谱技术在临床普及必须要实现自动化，但质谱仪本身是一个高端科学仪器，并非为临床检测而生，自动化程度等都还不够高，特别是提取分离自动化程度达不到临床使用的要求，无法实现像生化免疫那样的高度自动化。仪器信息网关注到，国内已经有不少团队和企业在自主研发可实现自动化分离提取的前处理技术，其中磁性分离材料在自动化分离纯化领域的应用潜力巨大。（点击了解质谱前处理技术进展）但相关技术在临床的成功应用还需要市场和下游企业通力合作，形成完成的临床质谱自动化解决方案。随着自动化样本前处理的完善，甚至全自动质谱系统的推广，对专业人员的依赖程度会降低，质谱在临床应用才能够真正的普及。由于现有的质谱属于高精尖仪器，需要专业人员操作和维护，且几乎依赖进口，无法满足我国对该技术日益增长的需求，质谱技术向国产化、POCT化、自动化方向发展是未来趋势，推动临床质谱市场成熟。仪器信息网将持续关注临床质谱市场变化。点击下面的系列话题去了解质谱仪器市场格局。1. 2023质谱行业风向标2. 临床质谱赛道商业合作盘点3. 获批医疗注册许可证临床质谱产品盘点3.22日，仪器信息网将举办2023年临床质谱技术及应用主题网络研讨会，聚焦质谱在疾病诊断、药物研发、治疗监测、营养评估等方面的临床应用热点和前沿科学研究。会议邀请了美国德州大学圣安东尼奥医学研究中心韩贤林教授、复旦大学唐惠儒教授、上海交通大学丁显廷教授、中国医学科学院药物研究所贺玖明研究员、北京协和医院王洪允副主任等多位嘉宾带来精彩报告分享。点击图片去报名参会

质谱技术近年来成为投资焦点，众多企业涌入，投入近百亿资金。市场看似一片繁荣，实则面临无“爆款产品”、“市场未规模化”等挑战，同时临床质谱成本回收难、自动化不足、项目缺乏刚性、依赖专业人才、标准化缺失等问题也日益凸显，发展前景也如“雾里看花”般充满不确定性。为此，仪器信息网精心策划了“临床质谱『攻坚战』系列对话节目”，分为“技术篇”和“企业篇”，聆听行业领军企业的犀利见解，旨在深入剖析行业现状，展望未来趋势。在第一期节目中，我们邀请到了湖南德米特仪器有限公司医学科技首席科学家王峰博士，以及沃特世临床和法医毒理市场经理杨攀先生。本文中我们将“技术篇”两位嘉宾就临床质谱赛道热度飙升但市场发展速度滞后的现状及其背后的原因深度剖析，以飨读者。临床质谱赛道热度＞市场发展速度？完整视频请查看：临床质谱技术热度与市场发展速度的差距临床质谱技术以其高特异性、高灵敏度、多指标联检等优势，成为体外诊断领域最具活力的新技术之一。我国临床质谱发展现状如下：仪器本土化）我国质谱仪市场曾高度依赖进口，但近年来在国产化政策推动下，进口额增速放缓，国内临床质谱企业不断涌现；技术多元化）临床质谱技术类型丰富，应用领域持续拓展，新兴技术不断发展；应用广泛化）临床质谱应用范围从传统领域拓展到新兴领域，市场需求不断扩大；产业生态化）临床质谱领域企业类型日益丰富，产业生态日趋完善；尽管如此。中国临床质谱发展仍面临技术瓶颈、人才短缺、临床应用不足等挑战。临床质谱热度背后的推动因素临床质谱行业快速发展的背后，主要得益于以下因素：政策支持）政府对医疗健康领域的重视，为临床质谱发展创造了有利政策环境；医疗需求增长）精准医疗需求的增加，使得临床质谱技术在疾病诊断、治疗监测等方面发挥重要作用；技术进步）质谱技术的不断创新，提高了仪器性能和检测方法；科研投入加大）临床质谱领域科研投入的增加，推动了技术研发和应用；资本青睐）大量资本涌入，为企业发展提供了资金支持；行业标准完善）相关标准和规范的建立，保障了检测质量和可靠性；医疗信息化）信息化发展使临床质谱检测数据更高效地整合和分析。临床质谱检测应用的重要进展阶段临床质谱技术从新生儿筛查到药物浓度监测、内分泌检测等领域的发展，每个阶段都为技术带来了新的增长点。临床质谱技术在中国市场发展速度落后的原因及对策临床质谱技术在中国市场发展速度滞后的原因主要有：技术落地应用周期长、商业化转化周期长、行业规范和标准化尚在完善中。为提升发展速度，需加强技术创新、关注市场需求、建立和完善行业标准、解决商业化问题。敬请关注“临床质谱攻坚战——技术篇”对话的文字版更新。更多详情请点击链接：https://www.instrument.com.cn/news/topic-534.html

近期，国内首个《医疗机构临床质谱实验室建设共识》出炉，从临床质谱实验室通用要求、人员、环境、仪器、试剂及耗材要求等方面进行了相应的规范与指导。该共识最大的优点在于给出了非常多细节和明确的建议，解决了很多临床医院缺乏专业指导的情况下，在建设实验室的过程中无从下手的问题。虽然目前国家对质谱实验室并不存在硬性的建设要求和审查批准，但质谱平台涉及到的易燃易爆、毒性、挥发性等硬性风险，和高专业性、低自动化带来的人员、管理上的软性高需求都使之在实际建设开展中远远复杂于其他临床常见实验室。中华医学会检验医学分会临床生化检验学组、中国医学装备协会检验医学分会联合领域内专家制定此篇共识。　　下为共识核心内容摘要：　　近年来，随着质谱技术越来越多地应用于临床检验领域，配置质谱仪器、建设临床质谱实验室已成为众多医疗机构及第三方医学检测实验室的选择。与常规生化免疫系统相比，质谱分析检测系统对实验室环境的要求更为严格，需配备的辅助设备、耗材、试剂种类更为繁多，手工操作环节更加繁琐，同时对操作人员的技术能力要求更高。　　如何建设安全高效、工作流程顺畅且符合质量规范要求的临床质谱实验室仍是医疗机构面临的严峻考验。为规范医疗机构临床质谱实验室建设，中华医学会检验医学分会临床生化检验学组、中国医学装备协会检验医学分会联合领域内专家从临床质谱实验室通用要求、人员、环境、仪器、试剂及耗材要求等方面制定共识。　　该共识覆盖了临床检验目前使用较多的多个质谱平台(不包括应用于微生物领域的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术平台)：主要应用于代谢物和药物监测的液相色谱串联质谱(liquid chromatography-tandem mass spectrometry，LC-MS/MS)技术平台、应用于微量元素检测的电感耦合等离子体质谱(inductively coupled plasma mass spectrometry，ICP-MS)技术平台，和目前初步应用于在淀粉样变分型、M蛋白血症分型等临床诊断和鉴别诊断的高分辨率质谱平台。　　一、通用要求　　(一)管理要求　　临床质谱实验室建设和运行应满足《医疗机构临床实验室管理办法》[10]等相关法律法规要求。临床质谱实验室可开展很多常规生化免疫方法无法检测的特殊项目，部分项目目前仍无注册的商品化试剂，使用实验室自建方法开展检测时应参考《医疗器械监督管理条例》(2021年6月1日实施)第53条的规定[11]， 临床质谱实验室开展诊疗项目也应符合国家及地方相关规定。　　质谱方法是许多重要检验项目检测的首选方法，然而临床质谱实验室的运行相对常规检测平台更加复杂，因此，应加强临床质谱实验室质量体系建设和日常质量管理，保障医疗安全。实验室可参照中国合格评定国家认可委员会《医学实验室质量和能力认可准则》(GB/T 22576.1)[12]、《医学检验实验室基本标准(试行)》和《医学检验实验室管理规范(试行)》国卫医发[2016]37号[13, 14]、《医学检验实验室管理暂行办法》[15]、《临床实验室设计总则》(GB/T 20469-2006)[16]、《临床实验室室间质量评价要求》(GB/T 20470-2006)[17]、《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2004)[18]等建立质量体系和管理要求，同时可参考美国病理家学会实验室认可检查清单中质谱相关条款完善相关程序。　　(二)临床质谱实验室平台设置　　基于满足临床需求、保障医疗安全质量及实现资源共享的原则，同一医疗机构内应集中设置临床质谱实验室。　　推荐在医疗机构检验科内设立单独的临床质谱专业组，或者在检验科生化及免疫专业的组织架构下设置临床质谱实验室。根据实验室规模和不同质谱技术的技术特点和临床预期用途差异，可进一步根据临床需求分为定量检测组(LC-MS/MS、ICP-MS等)和定性检测组(高分辨质谱、质谱成像等) 或者基于待测物的临床应用可分为药物浓度组、激素检测组等。　　(三)检验项目设置　　开展临床质谱检验项目应综合考虑技术可及性和临床需求迫切性，优先考虑开展权威指南推荐的可明显提高诊断准确性的项目。另外，虽然色谱质谱技术对多种项目检测具有明显优势，但现阶段自动化程度低、仪器昂贵，故应充分考虑依托质谱技术开展检验项目的前沿性及实用性 检验项目开展后的质量保证，如室内质控、室间质评或实验室间比对等因素也应被充分考量。基于质谱技术的临床应用现状，本共识推荐开展的检验项目有：内分泌相关指标(类固醇激素、儿茶酚胺及代谢产物、肾素活性等)、遗传代谢病相关指标(氨基酸、有机酸、脂肪酸、酰基肉碱等)、治疗药物监测(免疫抑制剂、抗菌药物、精神类药物等)、营养素系列指标(维生素、微量元素等)，部分多肽类标志物(如胰岛素样生长因子、胃泌素等)，以及化学品中毒(重金属、农药等)的定性定量检测。　　二、人员资格及岗位职责　　(一)实验室主任和/或技术主管(实验室负责人)　　实验室主任和/或技术主管应具有2年以上质谱实验室工作经验，充分了解质谱技术的优势、局限性、发展趋势及临床应用的适宜场景 具有较强的色谱质谱专业理论知识和丰富的技术实践经验 同时具有较强的组织管理与协调能力。实验室主任和/或技术主管主要职责包括：组织、管理实验室的各项检测工作，确保实验室设施设备完善，确保实验室环境及日常行为符合生物安全、化学品安全和消防安全要求，确保使用的检测系统和质量体系有效运行，制定实验室检测项目清单及相应的分析性能质量目标，负责检测报告的签审和解释等。实验室主任或技术主管应定期对技术人员进行规范化操作培训和考核[19]。　　(二)技术人员　　技术人员应具备临床检验、分析化学、药物分析或质谱相关教育背景，需熟练掌握色谱及质谱技术理论、仪器设备使用维护、检验项目标准操作规程(standard operation procedure，SOP)、质量控制方法，完成相关岗前培训及实操考核。　　实验室应严格按照培训考核的项目种类和仪器类型授权上岗，人员轮岗后应重新进行培训及考核。质谱检测项目前处理步骤繁琐，自动化程度低，对技术人员的操作要求高。人员岗位相对固定有利于及时处理各类故障问题，保证检测质量，保障报告按时发出，结果报告审核人员应经过系统的临床检验或药学专业培训，具备质谱分析相关知识，并通过国家规定的检验人员技能考试。　　建议1 临床质谱实验室主任和/或技术主管应具备质谱理论知识、实践经验及组织协调能力，应根据相关规定和实验室实际情况建立和制定临床质谱实验室的质量管理体系及管理规范、实验室各类制度等，以保障临床质谱实验室有序运行并高效服务临床。　　建议2 临床质谱实验室技术人员应经过色谱质谱原理、仪器使用及维护、检测项目SOP、结果分析处理等专项培训，考核合格方可上岗 离岗半年需再次进行操作培训及考核 离岗超过2年，需经过再次理论培训、操作培训及考核。　　建议3 临床质谱实验室技术人员岗位应相对固定，如需轮岗，建议同一岗位在岗时间不短于1年。　　三、实验室设计、建设要求　　(一)实验室布局　　应根据开展的项目种类、仪器型号及配套设备的数量等测算临床质谱实验室所需的总面积，以及不同分区的面积分配。因质谱实验室涉及复杂的暖通装修及各种供电、供水等管路设计，故应充分考虑实验室空间的高度、外排系统等，需符合环境要求。　　实验室应合理分配开展工作的空间，其设计应确保用户服务的质量、安全和有效，以及实验室员工、患者和来访者的健康和安全，实验室应评估和确定工作空间的充分性和适宜性。如有条件，无机类前处理操作区域与有机类前处理操作区域应分隔。此外，由于色谱-质谱仪易受环境洁净度、温/湿度、空气流、射频辐射及电磁场的影响，前处理和色谱分离环节使用的强挥发性的有机溶剂对人体损害较大，质谱仪真空泵噪音较强等原因，质谱室应设置在空间充足，通风良好且符合生物安全要求的区域内，不宜设置在患者诊疗区域内 如设置在检验科内，应与检验科其他功能空间有效分隔。在布局中应充分考量色谱-质谱检测系统对于通风、温湿度、供电系统的要求及其与周边实验室的兼容性，同时应远离震动源、远离大于10高斯的磁场(如核磁共振仪和扇形磁场质谱仪)，避免日光直射，尽可能减少周围环境的射频辐射。　　临床质谱实验室应基于工作流程、不同实验活动的不相容性及仪器运行期间相互影响的可能性等因素，进行有效的分区。ICP-MS产热量大，建议单独分区放置。为降低噪声及有害气体对实验人员的影响，还应充分考虑通过电脑远程控制系统实现人机分离。氮气发生器及空气压缩机等会散发大量热量及产生噪声，推荐将其放置于独立房间。此外，应有充足的标本、耗材、试剂存储空间，应设置专门区域安置冲淋装置、洗眼装置、急救箱及消防器材等。若为独立的实验室还应设置天平称量区及更衣室等。　　建议4 质谱实验室应设置于相对独立的区域，不与常规生化、免疫等检测区混设，不与患者诊疗区域混设 ICP-MS建议设置于独立空间或在同一空间距离其他质谱设备较远的位置。　　1.样本制备区：应在样本制备区配备足够的通风设施。质谱前处理过程中涉及有机试剂、挥发性酸、碱的操作应在通风橱中完成 自动移液工作站应该配备万向排气罩 应充分评估临床工作量、预处理操作时长及检测周转时间(turn-around time，TAT)要求，配备足够的通风橱、试验台，建议双侧操作试验台间距应1.6 m，单侧操作试验台距墙面或其他实体间距1.2 m，以保证同时操作不受干扰。可根据配置的通风橱、通风试剂柜及试验台的数量等测算样本制备区所需面积。初建实验室临床业务尚未确定时，可根据医院规模和业务类型估算样本制备区面积。　　2.仪器区：应充分整合不同仪器制造商的安装条件及使用要求，对于直接影响检测质量的环境温湿度等应至少遵从制造商建议。通常，每台仪器(液相和质谱)长度在2.0 m左右，宽度在1.0 m左右。应根据设备型号、重量、体积选配合适规格的色谱质谱仪器专用工作台或根据色谱质谱设备规格设计通用实验台。工作台应结实稳定，可承受质谱、色谱、电脑等设备的重量。工作台后应预留出一定的维护空间，以方便工作人员对质谱仪器的维护保养。由于色谱、质谱设备及气体制备装置重量偏大，故工作台承重应不低于500 kg/m2， 如无法达到，应采用钢板分散压力。当实验室内无法实现人机分离时，应为机械泵加装减噪罩，建议装载于工作台下方并高于地面，周围留有足够的空间便于散热和维修保养。另外由于需要在吊顶内部铺设气体管路、电路等，建议吊顶内高度(即吊顶距天花板的高度)不低于0.8 m，用于铺设各类气体管路、通风管路、空调、除湿机、消防管路等设备安装及维护空间 吊顶至地面高度应满足质谱仪器放置需要，建议不低于2.8 m。　　建议5 仪器区面积应根据仪器数量进行规划。实验台后应预留宽度不少于0.5 m的空间，实验台设计参考建议9，建议为每台仪器配置不少于7.5 m2的空间。　　建议6 仪器区吊顶内高度不低于0.8 m，吊顶至地面间高度不低于2.8 m。　　3.结果分析及报告区：应配备计算机及相应工作软件远程连接仪器区电脑，方便结果分析及报告发送。该区应该实现“人机分离”，尽可能地降低仪器噪音和环境对人体的危害。所有仪器设备的计算机及远程控制的计算机不可接入广域网。　　4. 气源区：由于质谱仪正常运转会使用各种气体(如氮气、氩气等)，实验室需要预留出存储或制备气体的空间 如实验室空间充足，建议设置集中供气房间(气源区)。气源区不宜距离仪器区及标本处理区过远，以免影响气压，同时该区域应便于运输及更换气瓶。　　5. 耗材区：应在常温库房固定位置放置耗材，定期增补，保证供给充足，可同检验科其他耗材空间共用。　　6.样本及检测试剂储存区：应配备冷藏、冷冻、低温冷冻冰箱，保证检测试剂和临床样本放置于合适的储存条件，临床样本与检测试剂应分开放置。　　7.废液处置区：应依据《医疗废物管理条例》[20]、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》[21]等法规，结合各实验室及所在单位的实际情况，制定排废标准。质谱分析及样本制备后所产生的污水大部分含有有机溶剂、酸、碱、盐等，均应进行必要的处理，符合国家排放标准后，方可排入城市污水管网 或者收集后(收集过程中应存放于相对独立、通风良好的空间)由有资质的废水处理机构进行处理。　　建议7 质谱实验室宜设立独立的样本制备区、仪器区、结果分析及报告区、气源区，以上区域间应有明确的物理分隔以达到相应的环境要求。　　建议8 对于拟配置设备及预期检测项目用途尚不明确的待建实验室，建议质谱实验室总面积不低于50 m2，按照样本制备区∶仪器区∶结果分析区∶其他=3∶5∶1∶2进行区域划分。　　建议9 对预期用途及设备配置相对明确的实验室可以按照以下方法评估：样本制备区面积=(通风橱底面积×数量+实验台面积+大型设备底面积+其他)×2.0 m2 仪器区面积=质谱仪数量×6.0 m2。气源区面积可按照配置的氮气发生器、空气压缩机等的实际面积测算，通常1台质谱仪配套气体供应空间不少于1.0 m2，气源区面积不少于5.0 m2，该房间与质谱仪安装地点距离不宜超过10.0 m。　　(二)环境及设施要求　　1.洁净度：灰尘吸潮后质谱仪内部芯片或焊点处易产生锈斑，导致开机瞬间发生放电，进而导致电源或电路板故障。另外，散热过滤网上的灰尘会阻碍仪器内部热量向外散发，可导致仪器重要部件如电路板、涡轮泵等过热损坏。ICP-MS测定的微量元素在样本中的含量很低，易受环境中灰尘等影响。　　建议10 仪器区应保持环境洁净无尘，推荐配备空气净化器、窗户防尘网、空调出风口的空气过滤器等。通风设施良好的实验室不建议开窗。　　2.通风：甲醇、乙腈、正己烷、挥发性酸、碱等试剂是质谱实验室常用的流动相及提取试剂，存在潜在肝肾毒性及神经毒性等，因此，质谱实验室除满足一般检验科实验室6~8次/h全新风换气要求外，还应充分考虑不同操作步骤可能存在的挥发性气体损害风险，配置通风橱、万向排风罩等通风设备，以保障实验室人员安全。通风橱、万向排风罩一般风速达0.5 m/s即可满足要求，但对于挥发性较强、气味较大的操作，可适当增加风速，以便及时将废气排出室内。LC-MS/MS废气排放口距离排风口大于3.0 m以上的需加装排废管路，且仪器端的排废口风速应达0.5 m/s以上。对于无机质谱ICP-MS需安装专用排风系统，根据不同厂家要求风速一般需达8.0~15.0 m/s，且仪器端应有防冷凝水回流设计。各类排风系统的排放口都应有防雨水倒灌回流设计。通风橱、万向排风罩、排废管路等应为独立控制系统，建议有“一备一用”功能设计，最好有故障触发报警功能，以便能及时采取应对措施。　　建议11 样本制备区涉及有机溶剂或挥发性酸、碱的使用均需在通风橱中完成，故应充分评估项目数、标本量及TAT要求，设置充足的通风橱，建议不少于2台1.5 m通风橱。　　建议12 仪器区需根据实验室拟安装的质谱设备的位置和台数配备足够数量的万向排风罩，或按照每3.0~4.0 m2均匀排布万向排风罩，风速应大于0.5 m/s 废液瓶管路接口应尽可能密封。　　建议13 统筹估算所有通风设备的风量及风口，合理设计风道及室外风机系统，建议单独配置风机系统电源(配电箱)。　　建议14 ICP-MS应根据仪器要求设置独立的排风系统，风量应不小于8.0 m/s。　　3.温湿度：为保证仪器状态的稳定，仪器区应保持恒温恒湿，应配置温湿度计进行监测，有条件的实验室，建议配备24 h智能监控系统，灵活设置不同区域的温湿度警戒值，失控时能及时通知相关人员采取措施。质谱仪通常可耐受的温度范围为15~30 ℃，温度过高会使电路板长期高温工作，降低仪器寿命 湿度过高会降低电子元件的绝缘强度，空气中的水分附着在绝缘材料的表面，使电子元件的绝缘电阻降低，设备的泄漏电流大大增加，造成绝缘击穿，产生电气故障，所以应根据不同质谱仪的制造商手册要求设置允许温湿度范围。另外，由于质谱仪散热量大，应计算每台质谱仪的散热量后，统一评估集中空调是否满足运行要求，如不满足应加装独立的空调。)，空气压缩机及氮气发生器等设备散热量大，其所在空间需配备空调，保持室温不超过30 ℃。　　建议15 仪器区最佳温度宜控制在20 ℃，温度波动小于2 ℃/h，最佳湿度宜控制在35%~50%，空气湿度过高推荐配备除湿器，空气干燥地区推荐配备加湿器。　　4.噪音：质谱仪器、机械泵、氮气发生器、超声清洗仪等均会产生较大噪音，应尽量实行“人机分离”操作，另外采取必要的隔音或降噪措施，如将机械泵放入降噪箱中，优先选择不用泵油、噪音更小的干泵。　　建议16 仪器区采用穿孔吸音板等材料进行装修，机械泵放入降噪箱中。进入仪器区宜佩戴降噪耳机。　　5.供电设施：不同型号质谱的用电需求不同，应依照厂家提供的仪器用电需求进行供电，另外需配备不间断电源(uninterruptible power system， UPS)以防止突然断电导致的仪器损坏。每套色谱质谱仪或质谱仪应根据不同厂家的仪器配置情况配备足够的电源插座。氮气发生器及空气压缩机等仪器因通、断电时的瞬时电流大，比正常工作时高，较易熔断保险，压缩机的启动和停止会对电网电压造成干扰，所以建议将质谱仪和氮气发生器的电路分开。冰箱、自动化前处理工作站、超高速离心机及其他重要辅助设备同样应配备UPS。电源电压波动应小于5%。电源应具有良好的接地措施，接地电阻应小于4 Ω。电源插座有接地线、零线和火线，安装方法应符合电工规范(左零右相)。地线与零线的电压要求小于3 V。　　建议17 每台色谱质谱仪器应设有独立开关，电源应有断电保护功能(断电之后重新输入电压不能自动上电，仪器有说明不允许使用漏电保护功能的除外)。　　建议18 临床质谱实验室可根据未来5年质谱仪配置规划，参照不同种类质谱仪用电一般标准，统一评估用电量，设立独立配电箱并设置集中UPS。　　6.供水设施：分析用水包括样本制备过程用水和流动相配制用水。样本制备及流动相配制应使用超纯水(电阻18.2 MΩ/cm)，超纯水纯度要求可参照行业标准《临床实验室试剂用纯化水》[22]。可使用超纯水机制备超纯水，应监控水质并定期更换滤膜 另外也可使用商品化超纯水。　　7.供气设施：质谱实验室应配备供气设施，用于质谱仪以及样本前处理的正压固相萃取装置、氮吹仪等。质谱仪通常用氮气作为辅助气，根据仪器要求配制氮气，一般要求氮气的纯度在99.99%以上，且需保证气源供气充足且稳定，推荐采用氮气发生器为质谱仪提供氮气。质谱仪还会使用清洁空气、氩气、氦气等作为辅助气，可采用空气压缩机、液氩钢瓶、氦气钢瓶等供气。　　所有的气体管路应避免泄漏，气体传输推荐使用医用级不锈钢管道，气路接口应定期进行泄漏检测，压力阀应定期进行性能评估。气源区应有气体泄漏检测报警装置(对于氮气、氦气、氩气没有专门的泄漏报警装置，可采用氧气报警装置，保证气体室内氧气含量充足，以防实验人员在气体室内窒息)。　　建议19 根据拟采购的质谱仪种类、品牌等，评估用气种类和最大负荷流量，统一配置相关供气设备。配置设备建议根据实验室诊疗项目发展规划及医疗应急需求按不少于评估量的150%配置。　　8.危化品存储设施：质谱实验室常用的溶剂如甲醇、乙腈、正己烷等均为易燃溶剂，应配备易燃试剂专用柜，实行双人双锁管理，并有准确的出入库登记、使用记录。若实验室用到易腐蚀性化学品(如盐酸等)及易制爆化学品(如硝酸等)，则应配备专用的易腐蚀化学品柜和易制爆化学品柜，均实行双人双锁管理，有出入库记录，并且设有监控。定期盘点所有的化学品。以上物品管理需满足医院及当地公安机关相关规定和要求。　　建议20 应配备防腐蚀、防火及防爆专用试剂柜。在密闭空间内存放挥发性有机溶剂的试剂柜，应连接排风系统，排风量不小于0.5 m/s。　　四、分析仪器及设备　　(一)分析仪器　　1.分析仪器的选择：出具临床检测报告的质谱分析仪器应该具备中华人民共和国医疗器械注册证，且出厂日期在注册证有效期内。需根据临床检测项目需求选择相应类型的质谱仪器。(1)液相色谱-三重四极杆质谱(LC-QQQ-MS)：实验室开展内源性代谢物检测如维生素、氨基酸、胆汁酸、儿茶酚胺、类固醇激素、神经递质、β-淀粉样蛋白，以及药物浓度监测等项目应配备LC-QQQ-MS仪器。(2)电感耦合等离子体质谱：实验室开展无机元素检测项目(如碘、锌、硒等)应配备ICP-MS仪器。(3)气相色谱-质谱：实验室开展有机酸检测等项目应配置气相色谱-质谱仪器。(4)高分辨质谱：实验室开展毒物与药物筛查、蛋白鉴定分型等检测项目，在LC-QQQ-MS基础上可以增配高分辨质谱仪器。　　分析仪器必须经过检定校准合格、性能验证符合要求后方可使用，并根据设备使用年限制定验证周期。仪器应有明显的运行状态标识并指定专人负责管理，具有使用、维护及维修的记录。　　建议21 建议充分调研临床需求，确定所需要的合适的质谱仪类型。对小分子代谢物定量检测，建议配备LC-QQQ-MS 对无机元素定量，建议配备ICP-MS 对具有有机酸及相关代谢物检测需求的实验室，建议配备气相色谱-质谱仪器 有毒物、药物筛查及蛋白质组学等需求的可在LC-QQQ-MS基础上配备高分辨质谱仪器。　　2.分析仪器的使用：使用仪器前，技术人员必须熟知仪器使用说明及项目操作SOP，通过相关考核，方可进行独立操作 使用前需要确保仪器用试剂、电、气均正常。　　使用仪器时，技术人员需对质谱离子源等部件进行日常维护 开始进样前，应对以下要点进行核查：确认离子源的类型并保证安装正确 核对色谱柱型号及安装方向正确 检查流动相配制正确、体积足够、并且在效期内，配制流动相需记录配制日期、配制人等信息 检查废液桶未满且适用(液面达90%需更换) 检查样品室并对已测样本进行清理 启动系统，排出液相系统管路中的气泡，检查质谱仪器状态、参数是否正常 调用项目方法对仪器进行平衡，并进行系统适用性测试来进行仪器状态考察，观察系统压力、仪器状态、分析物色谱峰的保留时间以及质谱的响应值，正确设置进样板类型，并确保样本盘中样本位置与序列表中一致，满足要求后正式进样。　　使用仪器后，技术人员需要根据检测物质及流动相对仪器进行冲洗。定期对仪器系统适应性结果进行分析，回顾仪器状态，若存在信号异常应及时进行维护或维修。定期进行仪器表面及部分部件的擦拭清洗，去除污物或灰尘。　　建议22 建立完整的仪器使用前、中、后操作及维护保养SOP，严格按照规程操作并保留完整记录。　　建议23 每年至少对质谱仪进行一次预防性维护。　　3.分析仪器的质量控制措施：根据《液相色谱-质谱临床应用建议》[19]可将分析仪器的质量控制措施分为系统适用性测试和周期性质量监控。系统适用性测试：推荐至少在每个分析批次之前、预防性维护之后、仪器卸真空后或者是当系统平衡出现问题的时候进行系统适用性测试，以确保检测系统处于正常状态。周期性质量监控：仪器设备重大维修、维护保养、移动后，需评估仪器的性能指标与维修、维护保养、移动前保持一致，还需评估前后临床样本检测结果的偏移程度。　　建议24 系统适应性测试既可以选择厂家提供的校准溶液，也可以选择检测项目的低浓度标准品溶液，测试仪器的灵敏度和稳定性，保证满足临床检测要求。　　建议25 仪器设备校准合格、性能验证符合要求后方可使用。在用仪器设备应实行周期校准，并保存校准报告。　　(二)前处理及其他设备的配置及使用　　根据实验室检测项目需要，配备以下样本前处理设备及其他辅助设备。　　1.正/负压装置：检测项目的样本前处理若用到固相萃取，则应配备正压或者负压装置。负压装置还需配备真空泵，正压装置则需配备氮气源。　　2.氮吹装置：根据检测项目的前处理需求，配备多孔氮吹仪(连接氮气源或空气源)，加速样本前处理环节中的溶剂挥发，推荐将氮吹装置放于通风橱中或连接排风装置，避免操作过程中可能存在的挥发性气体的损害风险。　　建议26 质谱实验室前处理应根据需要配备氮吹仪、正/负压装置、自动样本处理系统。氮吹仪和正压装置应配备独立的气源，防止前处理操作影响质谱仪器供气的稳定性。　　3.全自动样本处理系统：根据检测项目前处理方法学需求，可配备自动化前处理设备，以方便样本的处理。　　4.其他辅助设备的配置及相关管理要求：样品前处理过程中涉及的关键仪器设备(包括计量器具、辅助设备等)要定期检定、校准、验证。分析天平、移液器、容量瓶、pH计等器具设备应制定计量周期，定期参加法定计量部门或有资质的计量服务机构检验，并保存计量检验证书。另外，根据实验需要可配制真空浓缩仪、离心机等 前处理中可能需要对流动相容器、玻璃器皿等进行清洗，应配置自来水池、水池旁应配备洗眼器。　　五、试剂及耗材　　(一)试剂的选择和制备　　1.商品化试剂盒：开展检测项目应优先选择获得医疗器械注册证的商品化试剂盒 按照常规试剂盒管理，建立购买、验收入库、贮存和使用的SOP，并有准确的入库、保存、使用和有效期记录 应该在预开展本项目的仪器上论证试剂盒的系统适用性，方法学评价的数据需符合临床指南的要求。　　2.自制试剂：目前尚没有商品化试剂盒的检测项目，可根据《液相色谱-质谱临床应用建议》、《液相色谱串联质谱临床检测方法的开发与验证》推荐[19， 23]，建立实验室自建方法。实验室自建方法可购买和使用商品化的校准品，当无法获得商品化校准品时，可考虑自行配制，自制校准品的基质尽可能同临床样本相似或经过基质效应验证不受基质影响[23]。购买的校准品通常是粉末状或高浓度溶液，不能直接使用，应通过称量、混合、稀释等手段进一步制备校准溶液[24]。校准品优先推荐使用有证标准物质，若此物质不可获得，应尽量选择满足权威计量和标准物质研制机构研制的物质或具有明确定值信息的物质，确认分析证书内容的完整性并留存。分析过程涉及的标准品和试剂的纯度、级别、规格和来源应符合实验要求 自制校准品的批次更换应建立相应的接受标准，以免引入系统误差。内标的使用可校正基质效应以及样本萃取、色谱分离和离子化过程中产生的偏差，内标应选择样本中不存在的非内源性物质，可采用结构类似物或稳定同位素内标，推荐使用稳定同位素标记(氘标、13C标记)的内标，质荷比差异应大于3，且纯度应满足分析要求，建议在98%以上。其他试剂应满足色谱、质谱仪器使用的纯度要求。应科学论证自制试剂的性能，方法学评价的数据需符合临床指南的要求或满足预期用途。　　3.质控品的选择和制备：优先选择商品化的质控品，无法获得商品化质控时，可考虑自行配制。一般需配制高、中、低3个浓度的质控，根据待测物的浓度分布选择合适的质控水平。质控品的基质应与待测样本相同或尽可能同待测样本接近，自制质控品可使用患者混合样本或进行预期浓度待测物添加的混合样本。　　建议27 对于无商品化试剂的项目，可采用自建方法，并进行完整的方法学评价。对于已有注册商品化试剂的项目，应首选商品化试剂，并在该实验室系统上进行性能验证。推荐采用第三方质控品，自制质控品应评估均匀性、稳定性等。　　(二)耗材的选择和使用　　样本采集、前处理过程以及样本分析过程中所涉及到的所有耗材(如离心管、固相萃取板以及色谱柱等)，都应建立购买、验收入库、贮存和使用的SOP，并有准确的出/入库登记、使用、维护及性能记录。耗材的厂家和批次不同可能会对实验结果造成影响，若有耗材发生变更，则需要开展相关验证实验。　　六、检验样本及程序要求　　质谱检测样本类型可为尿液、全血、血清、血浆、脑脊液、干血片等，应根据临床检测项目的具体需求选择合适的样本类型，并关注影响样本的可能因素如溶血、脂血等。检验样本及程序要求同临床生化免疫其他项目，针对质谱实验室特殊项目的检测及程序要求可参考《液相色谱-质谱临床应用建议》[19]、《CLSI C62A》[25]等质谱相关文件。　　质谱在临床应用越来越多，本共识重点对医疗机构临床质谱实验室建设中的关键环节进行了阐述，本共识将适时修订，以满足临床规范化应用的需求。　　执笔人：禹松林(中国医学科学院 北京协和医院检验科)，马晓丽(中国医学科学院 北京协和医院检验科)，杜鲁涛(山东大学第二医院检验科)，邱玲(中国医学科学院 北京协和医院检验科)

中国上海 – 2017年12月13日，品生医学-沃特世公司战略合作框架备忘录签约仪式暨首届临床质谱技术论坛于2017年12月13日在品生医学上海运营中心成功举行。作为本次活动的重要组成部分之一，品生医学与沃特世公司签署了战略合作框架备忘录，旨在共同推进质谱技术在临床医学领域的应用与发展，顺应全球精准医学发展趋势。会上双方就共同开展临床质谱技术开发和产品市场推广进行了深入探讨，品生医学董事长兼总裁成晓亮博士和沃特世公司中国区总经理于笑然先生分别代表双方公司签字。品生医学首席科学顾问、美国劳伦斯伯克利国家实验室组学及质谱技术中心主任Trent Northen博士、首席医学官郭欣博士、首席财务官于巴特博士、首席数据官王岩中博士，沃特世公司中国区市场发展总监黄静女士、健康科学市场高级经理谭晓杰博士等出席并见证了签约仪式。 双方代表出席签约仪式 签约仪式后，首届品生医学-沃特世临床质谱技术论坛随即举办。论坛共吸引了50余位嘉宾出席，汇聚了来自上海复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、海军军医大学长征医院、同济大学附属同济医院、上海和睦家医院等医院的专家、学者，以及众多投资人、媒体、精准医疗相关行业参与者，共同探讨在全球精准医学浪潮下的临床质谱技术前沿发展。 众多专家、学者等精准医疗行业嘉宾出席此次论坛 学术交流环节中，多位专家学者分别从技术平台、数据挖掘、应用场景等多角度诠释了临床质谱的广阔前景。英国伦敦国王大学生命科学学院教授、医疗大数据中心主任王岩中教授首先作了题为《扑热息诱导的急性肝衰竭动态结果预测模型的开发与验证》的专题报告，分享了其作为欧洲资深医疗大数据专家在临床转化医学方面的宝贵经验。随后，美国劳伦斯伯克利国家实验室国家代谢组学及质谱新技术中心主任Trent Northen教授通过题为《通过全面代谢组和蛋白质组数据分析以建立分子变化与表型之间的相关性》的报告，介绍了目前全球以质谱平台为基础的多组学研究的最新进展。沃特世中国健康科学市场部高级经理谭晓杰博士也带来了关于临床质谱在糖尿病研究中的应用的专题报告。 英国伦敦国王大学生命科学学院教授、医疗大数据中心主任王岩中教授分享报告 美国劳伦斯伯克利国家实验室国家代谢组学及质谱新技术中心主任Trent Northen分享报告 沃特世中国健康科学市场部高级经理谭晓杰博士分享报告 品生医学致力于通过高通量质谱平台和临床大数据分析平台，开发出心血管早期诊断和癌症早筛等独立知识产权的临床质谱检验产品。作为临床质谱解决方案提供商，品生医学已和北京、上海、福建福州、湖北武汉等多地的三甲医院形成战略合作，首个以国人临床数据为基础的心血管病风险标志物诊断产品发布在即。沃特世公司作为全球领先的质谱设备和技术提供商，致力于设计和制造超高效液相色谱、色谱柱和质谱系统等产品并提供相关服务。双方承诺将共同推进实质性的产学研全方位合作、努力搭建精准医疗背景下的质谱技术交流平台，在广大医疗工作者中普及临床质谱、培养临床质谱专业技术人才的道路上携手并进、共创未来，引领临床质谱行业的发展。 关于品生医学 品生医学是一家立足精准医学领域、集原创研发和第三方医学检验服务于一体的医学转化科技公司，专注于精准医疗与诊断领域，尤其是高通量临床质谱平台的研发与临床应用，志在打造中国首家以高通量临床质谱为核心技术平台的精准医学研究中心和第三方医学检验实验室，成为中国临床质谱市场的领导者。 关于沃特世公司 沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）专注于为实验室相关机构开发和生产先进的分析和材料科学技术。50多年来，公司开发出一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术。

用户之声近年来，因质谱技术在临床检验领域的快速发展受到了业界广泛关注，而临床检验也被认为是未来质谱应用的蓝海市场。岛津作为全球知名分析仪器生产商也一直致力于临床及大健康领域的前沿性研究，为用户提供全方位服务体系。 北京和合医学诊断技术股份有限公司成立于2010年12月，尤以开展高效液相色谱，液相色谱串联质谱法检测为擅长，是国内以色谱、质谱分析技术为主的医学检验平台中的头部企业，与岛津公司保持着友好的合作关系。 北京和合医学诊断技术股份有限公司研究院总监-贾永娟说：“目前北京和合诊断所用的岛津仪器能够满足我们大部分临床检测项目的检测需求，以维生素D的检测为例，众所周知婴幼儿体内维生素D会受到其同分异构体的干扰影响检测准确度，我们应用岛津LCMS-8050CL可以将同分异构体进行分离并准确定量。” “利用LCMS-8050CL检测脂溶性维生素，实现目标物与干扰物分离，灵敏度高，选择性好，分析时间较短。” 贾永娟同时也表示：“作为和合诊断最重要的实验设备之一，液相色谱串联三重四极杆质谱仪在日常工作中发挥着举足轻重的作用。目前北京和合诊断拥有岛津LCMS-8040、8045、8050等型号液质联用仪多达40台，公司业务发展离不开岛津的支持。” 点击下方文字了解更多⬇️⬇️⬇️ 【一同• 液质】和合诊断：质谱应用的星辰大海 临床质谱液相色谱串联质谱LC-MS/MS技术不仅具有高分离性能同时还兼备高灵敏度高特异性，在临床检验领域被广泛应用，如维生素类和激素类的检测、新生儿遗传代谢病筛查、治疗药物监测、毒物筛查以及其他功能医学检测等。 LCMS-8050CL是岛津基于高端液相色谱串联质谱仪LCMS-8050上开发的临床质谱产品。当面对复杂的临床生物样本，LCMS-8050CL可以提供高灵敏度，稳定可靠的检测结果。 百年岛津 匠心制造岛津临床液质联用产品特点 ★ UF-Sensitivity离子源：垂直正交，雾化气，加热气，反吹气结合，优异的离子化效率，提供ag-fg级的超高灵敏度★ 增强型离子光学（传输）系统：专利Qarray与先进的UF-LensTM离子光学系统，提升离子聚焦和传输能力，提高信号响应，同时也有效降低基线噪音★ 金属钼双曲面分段四极杆：减少边缘场效应（因四极杆边缘电场与理论电场不匹配，导致筛选的目标离子有损失），提高抗污染能力，提高离子传输效率★ UF-Sweeper碰撞池：线性碰撞池设计，减少电路负担，提升离子通过效率；碰撞气压力可调，提升碰撞效率；有效抑制串扰，确保定量分析的准确性★ UF-Scanning技术：业内领先的超快扫描速度，实现高通量检测★ UF-Switching技术：业内领先的超快的正负极性切换速度，实现正/负离子同步采集且不牺牲灵敏度 临床热点项目追踪 目前液相色谱串联质谱LC-MS/MS平台在临床检测项目已超过500项，覆盖面非常之广，热点项目包括遗传代谢疾病筛查、健康营养相关、治疗药物监测、内分泌相关、蛋白/多肽类。本案以遗传代谢疾病筛查（新生儿筛查）和健康营养相关（胆汁酸）为例来介绍： 01遗传代谢病筛查（新生儿筛查） 利用岛津高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪LCMS-8040/8050CL搭配试剂盒建立了一种检测新生儿足跟干血斑中氨基酸及酰基肉碱的各项指标来进行遗传代谢缺陷筛查的技术。 液相-三重四极杆质谱法进行新生儿遗传代谢病筛查的应用方案https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-281.html 非衍生化-三重四极杆液质联用法进行新生儿遗传代谢缺陷筛查的应用研究https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-253.html ★ 提供“即刻使用方法”，可用于多种试剂盒匹配★ 仅需1µL进样量即可提供准确结果★ 提高工作效率60秒/样品★ 专业化的软件Neonatal Solution简化操作步骤提供质量控制管理 02健康营养相关 —— 胆汁酸 利用岛津高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪LCMS-8050CL建立17种胆汁酸同时测定的方法。在10min内即可完成对17种临床应用最为普遍的胆汁酸（5种游离型+12种结合型）的同时定量分析，前处理采用蛋白沉淀法，岛津特色Velox色谱柱保证了对同分异构体的完美分离。 点击下方文字了解更多⬇️⬇️⬇️ 胆汁酸这样测丨岛津临床质谱一针法快速分析17种胆汁酸 总结 岛津临床质谱LCMS-8040/8050CL凭借其优异的产品特点得到了用户的认可，同时仪器搭配完整应用方案轻松胜任临床检测热点项目。 岛津针对治疗药物监测TDM解决方案下载

背景介绍肺癌是发病率和死亡率增长最快、对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。根据报道，近50年来许多国家肺癌的发病率和死亡率均明显增高，男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位，女性发病率和死亡率占第二位。肺癌的病理类型主要包括非小细胞性肺癌和小细胞性肺癌两类。非小细胞性肺癌约占肺癌的80%-85%左右，包括腺癌、鳞癌等。而小细胞肺癌约占肺癌的15%-20%左右。对肺癌进行准确病理分型对有效治疗肺癌和研究肺癌发病发展的机制机理具有极其重要的作用和意义，近年来已经成为相关领域的研究热点和重点之一。 图1 肺组织示意图 目前临床领域对肺癌的良恶性判断和亚型分型主要依赖HE染色、免疫组化等形态学病理手段，结合NGS（下一代测序技术）分子病理指标进行，这些方法不仅需要涉及多种类型的仪器，耗时长，前处理复杂，且在诊断中十分依赖医生的个人经验和判断，缺乏指标化标准。 借助岛津公司成像质谱显微镜iMScope平台，岛津中国创新中心与北京某知名三甲医院病理科合作开发了多角度肺癌分型病理诊断的新方法。该方法一方面从统计学角度实现对腺癌和鳞状细胞癌两种非小细胞肺癌亚型进行非靶向分型，另一方面通过发现的多种小分子空间标志物实现对癌症中心和癌旁组织分区，小细胞癌和非小细胞癌分型，以及腺癌和鳞状细胞癌亚型分型的直接判断，从而开辟出一条单独依赖于质谱成像手段即可实现肺癌全流程分型的新路径。 腺癌和鳞状细胞癌非靶向统计学分型利用iMScope对人腺癌与鳞状细胞癌临床样本进行质谱成像数据采集后，使用岛津IMAGEREVEAL软件对数据进行处理。分别在已知腺癌与鳞状细胞癌癌症中心组织的质谱成像对应的显微图像中圈出5个ROI（感兴趣区域）区域（红圈和蓝圈对应区域），每个ROI区域包含大约300个采集点，然后使用IMAGEREVEAL软件中Differential Analysis模块进行PCA（主成分分析）运算，比较二者统计学差异和分类情况。图2 基于PCA的非小细胞肺癌临床统计学分型 由综合质谱对比结果可见，人非小细胞肺癌的腺癌与鳞癌两个亚型存在大量小分子特征物质和差异物质，直接对综合质谱图中的所有碎片进行非靶向的统计学分析，有助于减少分析工作量，同时可提高统计学分型的直观性和准确性。根据PCA分类图，通过对10个ROI区域（红色点代表腺癌ROI区域，蓝色点代表鳞癌ROI区域）直接进行PCA分析，可以获得两组直接对应腺癌和鳞癌的统计学分类（红色大圈代表腺癌分组，蓝色大圈代表鳞癌分组），该方法不需进行复杂的标志物分析即可直接获得不同类型分型的结果，简单快捷而准确。 肺癌全流程靶向分型利用iMScope对人肺癌临床样本进行质谱成像数据进行采集后，使用Imaging MS Solution Postrun Analysis软件同时对肺癌临床样本的质谱成像数据进行处理。分别定向提取m/z 775.55, m/z 885.55，m/z 861.55和m/z 673.48等4个碎片的图像，其中m/z 775.55作为癌症中心与癌旁的空间特征标志物，m/z 885.55和m/z 861.55组合作为小细胞癌（SCLC）和非小细胞癌（NSCLC）的空间特征标志物，m/z 673.48作为非小细胞癌亚型腺癌（AC）和鳞状细胞癌（SCC）的空间特征标志物。 图3 肺癌全流程靶向分型分析流程 通过提取m/z 775.55的质谱成像图，可以清晰观察到其在癌症中心和癌旁组织中呈现不同的分布：该碎片在癌症中心低表达，而在癌旁组织中高表达。通过m/z 775.55，可以实现直接对同一来源肺癌组织的癌症中心区域的精确划分和位置界定，并可以以此为依据，直接指导下一步具体分型研究的实施。 通过提取m/z 885.55和m/z 861.55两种碎片的质谱成像图，可以清晰观察到这两种碎片在癌症中心区域中的不同类型的分型中具有完全不同的分布：当二者均在癌症中心组织中高表达而在癌旁组织中低表达时，为非小细胞癌；当m/z 885.55在癌症组织高表达而m/z 861.55在癌旁组织高表达时，为小细胞癌。 通过提取m/z 673.48的质谱成像图，可以清晰观察到其在非小细胞癌的两种亚型中呈现完全不同的分布：该碎片在腺癌（AC）中呈现癌症中心和癌旁组织的均匀表达，而在鳞状细胞癌（SCC）中，仅在癌旁组织中呈现高表达，在癌症中心组织呈低表达。值得注意的是，整个分型判断流程是在同一个临床样本内进行比较，有效排除了不同来源样本的涉及不同年龄、性别、地域、职业等干扰因素造成的组间对比的干扰，避免出现假阳性和假阴性的问题。 小 结借助岛津成像质谱显微镜iMScope，岛津中国创新中心与北京某知名三甲医院病理科合作开发的多角度肺癌分型病理诊断的新方法，实现了在基于统计学的非靶向层面和基于多种空间标志物的靶向层面的肺癌多角度病理分型，在目前传统临床手段之外，开辟出一条操作简单且更易于指标化的新路径。成像质谱技术为肺癌等重大疾病在分子水平上进行病理分型研究提供了准确的物质定位定性和定量信息，未来有望为临床病理研究和应用等多个领域提供更多更可靠的实验数据和基础信息。

据动脉网统计，2021年1月1日到8月31日，一级市场共有8家临床质谱企业完成融资，其中佰辰医疗3月获得CPE领投的3亿元人民币C轮融资，为目前临床质谱行业最大的一笔融资。2021年1月-8月临床质谱企业融资情况 2021年各家企业也纷纷发力临床质谱领域，大动作不断。　　英盛生物多个试剂获批，成为临床质谱领域获证最多的企业；质谱仪企业禾信仪器被正式批准在科创板上市；代谢组学企业麦特绘谱宣布正式进军临床质谱领域；金域医学与赛默飞合作，打造临床质谱应用示范实验室，共同推进临床质谱实验室的信息化建设；融智生物发布“QuanTOF新一代宽谱定量飞行时间临床质谱平台”；迪谱诊断发布国内首款通用型飞行时间质谱检测系统；3月，美康生物与赛默飞合作，推动临床质谱仪以及相关配套设备的本地化生产，加速临床质谱技术在国内的应用普及。　　种种迹象显示，临床质谱正在成为精准医疗领域的下一个黄金赛道。　　临床质谱融资热度高，但多数资本仍在观望　　与生化、免疫等传统诊断技术相比，质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势，既是生化、免疫等现有检测技术的补充，又是延伸，可以提高现有检验项目的精准度，也可检测其他技术不能检测的指标，能够更好地指导临床诊断，为患者提供更准确的检测结果，正在多个临床应用场景发挥着越来越重要的作用。质谱仪分为多种类型，适用于不同的临床应用场景（来源：中泰证券研究所） 资本对市场永远有着最敏锐的触角。在临床质谱赛道，高瓴资本押注了英盛生物，CPE领投了佰辰医疗，高特佳投资了规模最大的临床色谱/质谱检验技术平台和合诊断。融资事件频发，多个资本进场，或许预示着临床质谱即将迎来爆发增长期。　　高特佳投资集团执行合伙人王海蛟表示，临床质谱日益火热的根本原因在于其在临床的应用价值已经逐步受到认可。“2018年至今，质谱技术在新生儿筛查、维生素检测等项目上的应用得到了极大地拓展，推动临床质谱市场规模扩张，吸引了大量投资人的兴趣。”　　据动脉网统计，目前国内共有24款质谱仪，48个临床质谱试剂盒获批，质谱在维生素检测、药物浓度监测等场景的应用已经较为广泛。　　禾信仪器作为IVD领域第一家被批准上市的质谱企业，从其招股书中也能看出质谱技术的广阔前景。2018年-2020年期间，公司综合毛利率均不低于64%，高时能超过68%，公司销售的质谱仪单价高达数百万元。　　政策层面也出台了多个政策及改革措施鼓励质谱技术发展。2021年初，工业和信息化部针对《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》公开征求意见，在第三部分提出了未来五年我国医疗设备行业重点发展的七大领域，其中一个领域是诊断检验装备，并将质谱分析设备纳入到重点发展的诊断检验装备中。　　此外，凯莱谱创始人刘华芬表示，临床质谱产品现阶段的发展滞后于临床及技术的发展，在北美主要以LDT的形式服务于临床。2021年6月1日，国务院发布的最新版《医疗器械监督管理条例》正式开始施行。该条例第53条规定，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。该条例的出台，无疑是对临床质谱行业的一大利好。在国内，LDT模式的合规性是之前制约临床质谱发展的一大因素，目前国内LDT政策的逐步放开有力推动质谱技术在临床应用中的发展。　　不过王海蛟认为，虽说2021年融资事件数量比较可观，但实际上布局临床质谱赛道的投资机构占比仍然非常少。“中国号称投资医疗领域的资本多达数百家，但据我们统计真正投资了临床质谱赛道的，也就50家左右。”　　临床质谱是一个系统性工程，投资机构更多的是考察企业的综合能力，包括临床应用开发能力、前端研发能力、市场开拓能力以及降成本能力。目前行业处于发展早期，具备综合能力，有投资价值的企业凤毛麟角，这也是大多数资本仍在观望的原因。　　国产替代时机未到，一站式解决方案是理想的发展路径吗？　　质谱技术在全球已有多年历史。美国是全球最大的临床质谱市场，占有全球大约45%的市场份额。在仪器端，全球质谱五大厂商中，除日本岛津外，赛默飞、SCIEX、安捷伦、沃特世4家总部均在美国，足见美国在这一市场的深厚实力。　　刘华芬表示：“质谱仪是为科研研究设计的精密仪器，仪器及软件的个性化，灵活性及拓展性很强，但缺乏标准化的配套应用且对操作人员要求高。 因此，早期，资源丰富、投入力度大的第三方医学实验室成为了临床质谱的首选落地场景。而正是由于美国第三方医学检验室占比较高，美国临床质谱行业得以从2000年开始得到蓬勃发展。”　　有数据显示，临床质谱检测占比已提升至美国体外诊断市场的15%。2019年美国临床检验市场规模约为800亿美元，质谱市场检测规模约为120亿美元。　　而我国临床质谱行业起步较晚，只有少量第三方医学检验机构和中心城市的三甲医院在应用，数量十分有限，应用深度和广度远不如美国等发达国家。　　动脉网从设备、试剂、检测服务三个维度，梳理了我国临床质谱行业现状。　　　　设备端：国产率极低，贴牌报证现象普遍　　我国质谱仪市场前景广阔。安信证券的数据显示，2020年中国质谱仪市场约为142.2亿元，占全球市场30%左右，2015年到2020年复合年增长率约为20%。但受发展水平限制、进口替代挑战、知识产权保护难题等影响，我国质谱仪国产化率极低。获药监局批准的进口临床质谱仪器　　目前，共有10款仪器获得进口医疗器械注册许可，厂家以SCIEX、安捷伦、沃特世、岛津等大企业为主。仪器类别中，飞行时间质谱仪仅有3款，剩余7款均为串联质谱。　　除了自己进行进口医疗器械注册外，与国内企业采取OEM合作方式进行注册也是外企普遍采用的方式。 国内共有24款国产临床质谱仪器取得注册证，在数量上明显多于进口临床质谱仪器。但据了解，多数仪器均是进口仪器贴牌报证。例如，赛默飞在国内没有选择自己进行进口医疗器械注册，而是合作贴牌的方式，其合作的企业包括英盛生物、睿康生物、丰华生物、美康德盛等，国内只有禾信仪器、聚光科技等少量企业拥有自主知识产权。　　刘华芬表示：“目前真正用在临床端应用的质谱仪，特别是液相质谱仪，基本上都是进口或者进口贴牌。国内厂家投入多年开发国产化液相质谱仪，但目前国产仪器更多地用在样品量比较大的食品和环境监测领域，在临床的份额非常小。”　　总的来说，我国高端质谱仪与国际水平还存在着一定的差距。未来，我国还需要在质谱仪技术迭代更新、产业链建设上经过长时间的沉淀。　　　　试剂端：维生素检测、新生儿筛查同质化严重，需加速创新药监局批准的国产临床质谱试剂　　安捷伦、沃特世等外企并未在国内布局试剂产品，为国内企业提供了机会。　　国内共有48个临床质谱试剂产品获批。从数量上看，英盛生物共有10款试剂产品获批，数量最多。从类别上看，串联质谱试剂盒数量高达43个，飞行时间质谱试剂盒仅有3款，可见小分子分析更受青睐。从应用场景上看，维生素检测、新生儿筛查是各家企业主要布局的细分应用场景，两者在临床的应用也更为成熟。　　试剂同质化水平高是临床质谱赛道不可忽视的问题。多数串联质谱企业均聚焦在维生素检测、新生儿筛查、药物浓度监测场景。表格中，光是25-羟基维生素D检测试剂盒就有14款。　　开发独家项目，创新质谱试剂将是企业打造差异化竞争优势的核心。　　动脉网注意到，禾谱检测正在开发阿尔茨海默病检测、高同型半胱氨酸血症检测、前列腺癌检测、溶酶体贮积症检测等创新质谱试剂，同时在对市场现有产品线进行升级，致力实现全谱维生素检测和全科室用药覆盖。品生医学绕过维生素检验、新生儿疾病筛查红海市场，锚定临床质谱未被发掘的应用领域，开发传统检验替代、心血管疾病等大病种的检验产品。　　　　企业应先在服务端寻求突破，逐步实现产品国产替代　　检测服务是现在绝大多数临床质谱企业的主要收入来源。但是在项目丰富度上，中国与发达国家还存在着较大差距。Quest和LabCorp是美国最大的临床质谱检测服务企业，基于质谱的项目有400余项。国内，和合诊断作为国内目前规模最大的临床“色谱/质谱检验技术平台”，可提供的质谱检测项目也仅有100余项。　　除检测项目少外，国内有能力提供质谱检测服务的企业也较少，主要以合和诊断、金域医学、迪安诊断、康圣环球等大型第三方医学实验室，以及佰辰医疗等专业质谱检测服务企业为主。　　其中，和合诊断可提供血清维生素类精确测量测定、氨基酸、有机酸等定量检测，以及生物等效性、药代动力学等100余项质谱检测项目；金域临床质谱中心是国内首家拥有CAP、ISO15189双认可的临床质谱实验室。　　王海蛟认为，短期内以临床质谱检测服务为特色的企业更具发展机会。临床质谱产品的国产替代时机还没有到来，国内企业应首先在服务端需求突破，待临床教育成熟，市场打开后，再开发国产质谱产品，实现国产替代。　　　　一站式解决方案是适合中国临床质谱行业的发展路径吗？　　动脉网注意到，国外各家企业产业链划分较为清晰，安捷伦、赛默飞等布局产品端，Quest和LabCorp布局检测服务端。但在国内，有多家企业宣称在布局临床质谱一站式解决方案。一站式解决方案是适合中国的特色发展路径吗？　　顾名思义，一站式解决方案是指整合产业链上下游，提供包括前处理设备、质谱仪器、试剂、检验服务等在内的完整解决方案。凯莱谱、英盛生物、佰辰医疗、睿康生物、豪思生物、美康生物、品生医学、毅新博创等多家企业均表示在布局临床质谱完整解决方案。　　据悉，凯莱谱2017年率先提出“临床质谱一站式解决方案”。凯莱谱创始人刘华芬表示，欧美很少有所谓的一站式解决方案，国内出现一站式解决方案的主要原因在于独立医学实验室占比小，中国临床资源掌握在医院端，且不是每家医院都有足够的技术力量支撑临床质谱检测项目开展。因为质谱和常规的生化仪器差异非常大，在临床客户对新技术缺乏了解及经验时，他们无法独立开展质谱检测，所以在企业售出产品之后，还需要提供专业的实验室的改造，配套设备的选择，方法学及质量体系的建立、培训，以及后续仪器的维护及项目的升级。　　“在中国独立医学实验室占比小，医院掌握临床资源，且质谱仪无法像生化、免疫实现高度自动化的情况下，一站式解决方案会是中国一段时期内独特的商业模式。”刘华芬认为。　　王海蛟则表示：“一站式解决方案盛行只是暂时的现象，相信随着技术升级、临床教育成熟，聚焦产品还是服务，未来企业势必要做出选择。”　　质谱临床落地根本问题在于产品不够临床化　　质谱临床落地的根本问题在于质谱固有技术路线不够临床化。　　德米特创始人王峰曾向动脉网指出，目前，中国质谱色谱企业以两种模式为主：一种是“换标注册”模式，引进国外质谱设备进行换标注册后销售；另一种是以医院为驻点，“跑马圈地”，通过区域收样盈利的第三方检测服务模式。　　这两种模式都没能解决质谱临床化的核心痛点，要打通质谱走向临床的路线，必须对现有质谱系统进行大幅的技术升级。　　王海蛟谈到，在临床得到了大范围应用的生化、免疫等项目普遍实现了高度自动化，傻瓜式操作。而质谱仪更像一台计算机，需要建立自己的方法学，运行什么程序，完成什么功能都需要操作人员决定，导致仪器操作复杂，对操作人员要求高，并且检测时间长。无论是性能还是操作上，质谱都不太符合现代检验的技术要求和使用环境，仍然停留在科学仪器层面。　　可以注意到，已有企业在对质谱系统升级。　　德米特突破了色谱自动化技术和质谱稳定化技术，研发出首创的MS-MATE高稳定临床化质谱系统，以及临床检验化的MLC/FLC全自动二维液相色谱系统。MS-MATE 9500/9600临床化质谱系统拥有免同位素校准、计数交替测定、自动化溶剂管理、RTJ（原始管到进样）前处理等一系列技术，有力提高了质谱“去专业化”能力。　　为了让质谱系统更符合临床应用实际需求，凯莱谱从前端样本处理自动化，检测高通量，质谱仪器，耗材标准化，量值溯源，试剂的产品到方法学优化，质量体系管理及客户培训形成了闭环，可快速帮助客户建立质谱平台，高质量高效率的完成临床检测需求；禾谱检测与帝肯达成独家合作伙伴关系，合作研发质谱自动化前处理平台；英盛生物推出了全自动前处理平台MSLETTM2000和全自动多功能样本前处理系统YS-600两款自动化质谱前处理设备，搭建了完善的基于质谱应用技术的全自动一站式临床质谱平台；佰辰医疗研发了自动化免疫质谱前处理平台。　　同时，质谱仪价格昂贵、检测项目少、临床认知不足也是制约质谱临床落地的主要问题。相信随着临床教育成熟，检测速度足够快，检测量足够大，这些问题能够一一得到解决。　　总之，临床质谱赛道足够长，正处于拓展期，还需要较长的时间进行临床教育、建立核心优势。优势建立起之后，滚雪球的效应也开始逐渐凸显。王海蛟判断，在3-5年内，质谱技术有望在临床大规模落地。刘华芬表示：“未来，产品质量以及创新多组学标志物将成企业长远发展的两大关键点。”

岛津公司项凡博士 MALDI和ESI质谱已经成为生命科学不可或缺的质谱技术。MALDI技术用于临床研究的能力已经得到广泛的认可。本报告讨论了MALDI质谱技术近期的临床应用，如微生物学和病理学的应用。这些技术已经延伸到分子组织病理学，药物及其代谢物在活体组织的分布等热点研究领域。 　　质谱进行微生物快速鉴定技术是微生物鉴定领域的革命性技术。该技术与传统的微生物鉴定方法相比，有简便，快捷，低成本的优势。通常一个菌种的鉴定过程只需要约2分钟，试剂消耗微乎其微，鉴定成本低廉到1美元以下，可信度也非常高。该革命性的新技术的基本设备是MALDI-TOF型质谱仪和微生物鉴定谱库软件数据库。可以确信，在不久的将来很有希望取代传统的微生物鉴定方法。 　　岛津的组织成像或分子成像技术是目前在临床研究的先进技术 该技术的核心目的是生物标志物的快速寻找 药物和代谢物的全组织分析等。岛津的化学打印机可以准确的定位组织切片的各个位点，并打印基质。MALDI质谱可以读取各个位点的精确坐标并进行质谱分析。组织成像软件可以根据组织位点的精确坐标和各个位点的质谱分布，进一步确定某一个分子在整个组织切片的分布。如该分子在癌变组织区有信号，在正常组织区没有信号，则该分子就是癌变组织的特异分子，即生物标志物。通过该生物标志物的研究可以进行癌症的临床早期诊断，因此有重要意义。

p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　Mass Spectrometry for Clinical Diagnosis (MSCD) 2020-EmergingTechnology /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　“国际临床质谱会议”(Mass Spectrometry for Clinical Diagnosis，MSCD)每年举行一次，是国际临床质谱领域内的重要国际会议。它汇集了来自国际质谱技术和临床应用领域内的著名科学家以及在化学、生命科学、医疗诊断等领域的研究人员。会议将报告各个领域的最新研究进展，讨论存在的科学和技术问题，并预测未来的发展方向。近年来，由于质谱技术在医学检验上的应用已受到越来越广泛的重视，会议自2009开始举办以来，已经吸引了来自中国，美国，加拿大，澳大利亚，日本，韩国，新加坡，香港和台湾等各地的知名学者积极参与。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 点击了解第一届国际临床质谱会议信息： strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " （ /span /strong strong style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20190916/493373.shtml" target=" _blank" style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " 为推进质谱全面走进临床领域而努力 2019国际临床质谱会在宁波隆重召开 /a ）& nbsp /span /strong strong style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " （ /span /strong a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20190917/493452.shtml" target=" _blank" style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 112, 192) " strong 群英荟萃 连接临床质谱新未来 /strong /a strong style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " ） /span /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　In order to provide a scientific platform for clinicians, scientists working inthe clinical laboratory and mass spectrometrists to exchange knowledges andideas in effectively applying mass spectrometry (MS)-based assay for clinicalsample analysis and the latest MS instrumentations that can better serve themedical community, we are hosting the sixth conference of mass spectrometry forclinical diagnosis (MSCD) at Ningbo University in September 15-17. Theconference will bring together academic and industrial experts in related fieldaround the world to explore and understand more about the potentialapplications and benefits of the emerging MS technologies. The conference willalso be cohosted by The Association for Mass Spectrometry: Applications to theClinical Lab (MSACL). The primary mission of MSACL is to accelerate theimplementation of mass spectrometry in the clinical laboratory with the goal ofcontributing to the improvement of patient standard-of-care as well as reducinghealth care costs. /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　一、 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 会议时间和地点 (Conference time and place): /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　会议时间 (Conference time)： span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2020 年 10 月 22-24 日(其中 10 月 22 日为专题课程) /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　October 22-24, 2020 (Short Courses : October 22) /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　会议地点： span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 宁波大学会议中心 (The conference center at Ningbo University) /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　二、 会议主题 (Focus of the conference) /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　 strong 质谱新技术与临床应用新方法 (Emerging MS technologies and new methods forclinical applications) /strong /p p br/ /p

质谱技术在精准医疗领域中变得越来越重要，这项技术以其高特异性、高灵敏度和多指标联检的能力，成为了体外诊断领域最有前景的新技术之一。过去几年中质谱也成为了最火的科学仪器投资概念，体外诊断上市公司紧锣密鼓地开展临床质谱业务，质谱学者陆续跨界做起企业，临床质谱初创公司更是频频获得风投青睐，仅2022一年该领域就见证了超过30起成功的融资案例。市场调研数据指出，中国的临床质谱市场规模约为30-40亿元，预计未来增长率将达到20%。　　伴随健康中国2030年愿景规划，精准医疗发展成为大势所趋，临床质谱成为体外诊断发展领域富有生命力的前沿科技。不断出台的政策也导向了LDT试点、POCT质谱、多组学、呼气检测、国产质谱仪器等关注度迅速上升，临床质谱市场热度持续，上自诊断试剂、设备厂商、仪器新秀、第三方医学检验实验室等产业多方密切关注质谱在临床更大范围应用的机会。　　同时我们也观察到，与资本市场的活跃不同，部分专注临床质谱细分领域的企业中有不少业绩并未达到市场预期，从技术、产业以及历史的角度，我们该如何明晰这一次临床质谱产业浪潮的意义，又该如何把握前行的方向呢?　　为此，仪器信息网将于2024年7月19日播出《仪咖说》Vol.29“临床质谱「攻坚战」：技术篇”节目，敬请关注。　　一、主办单位仪器信息网二、本期直播时间　　2024年7月19日，下午14:00-16:00　　三、直播平台仪器信息网视频号四、本期直播主题临床质谱「攻坚战」：技术篇五、本期直播议题1. 如何看待产业热度发展速度的临床质谱行业？2.质谱究竟能否成为临床检验设备？3. 临床质谱自动化技术的现状及“缺陷”4.临床质谱技术的未来发展趋势（点击了解临床质谱仪器专场）　　六、活动嘉宾　　湖南德米特仪器有限公司医学科技首席科学家 王峰博士　　沃特世临床和法医毒理市场经理 杨攀

2024年6月5日，精科生物技术集团子公司重庆精科医疗器械有限公司“超高效液相色谱串联质谱检测系统(型号：JK-LCMS-8100 )”正式取得重庆市药品监督管理局颁发的第二类医疗器械注册许可证，获准上市。　　超高效液相色谱串联质谱检测系统(型号：JK-LCMS-8100 )由液相色谱仪、三重四极杆质谱仪以及配套软件(发布版本：V1)组成。其中，液相色谱仪的组成部件包括输液泵、柱温箱、自动进样器和溶剂托盘 三重四极杆质谱仪则包括离子源、质量分析器、离子接收器以及信号放大记录系统。目前，该系统已支持对水溶维生素、脂溶维生素、激素、氨基酸、治疗药物监测以及儿茶酚胺等多种项目的检测，为临床诊断提供了强有力的技术支持。　　精科生物申报的超高效液相色谱串联质谱检测系统(型号：JK-LCMS-8100 )是一款集高效抗污染离子源、多级离子导引技术、高精密三重四极杆质量分析器、线性加速碰撞池、高压射频电源和智能工作站等关键核心技术为一体，能够满足在同一平台开展多种临床检测项目的需求，在临床检验领域的分析检测性能表现达到国际中高端仪器水平。　　展望未来，精科生物将以科技创新为核心动力，持续研发并优化质谱技术与产品，不断扩大临床设备的应用领域，为精准医疗领域提供更为完善的自动化实验操作流程，从而助力临床实现更精准的诊疗。公司将继续推动技术边界的拓展，为全球用户奉献更多卓越的产品与服务，为人类的健康事业贡献更多力量。精科生物股权架构：精科生物以基因组学技术为核心，从事健康医学相关的组学研究和基因技术临床转化工作，是一家集科学研究、临床医学检测服务和健康检测服务于一体的高科技生物技术企业。为配套精科产品服务技术，公司在总部广州国际生物岛设立了“广州精科医学检验所”。目前公司主要专注肿瘤防治和生育健康领域。公司拥有精科健康、精科肿瘤、精科生育三大类产品。精科健康分为：精科维康全外显子基因检测、精科维康循环肿瘤DNA检测、精科维康遗传性肿瘤检测三个产品。精科肿瘤分为：精科达康复发监测、精科达康疗效评估基因检测、精科达康耐药监测、精科达康用药基因检测四个产品。

仪器信息网讯　据一份调研报告预测，2021年全球质谱在临床检验应用的市场规模在150亿美元左右，未来行业增速将在20%左右，其中美国临床质谱检验市场约为55亿美元。当前，美国质谱检验占据整体医学检验市场约15%，而中国质谱检验在医学检验市场占比仅为1-2%，渗透率较低，未来市场潜力巨大。 与传统的分析化学领域不同，能够应用于临床检测领域的技术不仅要能够满足对物质检测特异性的要求，还要能够满足临床检验对于准确性、重复性和线性度等要求。因此近些年来，质谱技术由于其高通量、高灵敏度的特点在临床检验领域快速发展，受到业界的广泛关注。质谱技术在医学检验中的应用，主要涉及临床生化检验、临床免疫学检验、临床微生物检验及临床分子生物诊断等多方面，并可对传统方法学进行替代。　　近些年，国内临床市场对质谱的需求急剧增加，国内外各大质谱厂商陆续向国家药品监督管理局(NMPA，原CFDA)提交质谱产品的申报，其中最早获批的质谱技术应用于临床是在2008年。仪器信息网通过NMPA官网统计，中国市场目前获医疗器械注册证且在有限期内的可应用于临床检测的质谱仪器约24款，其中进口质谱共计12款，包括微生物或核酸质谱(MALDI-TOF MS)2款，串联四极杆质谱(LC-MS)9款、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)1款 国产质谱共计12款，MALDI-TOF 8款、串联四极杆质谱4款。值得一提的是，2021年3月，中国科学院苏州医工所天津工研院自主研发的“高效液相色谱串联质谱检测系统” 取得医疗器械产品注册证，是国产首台获得医疗注册证的三重四极杆串联质谱。　　随着精准医学的发展、多组学研究上的突破，临床质谱也迎来了它的机会。2004-2020年间，我国陆续涌现出几十家临床质谱创新企业，从产业链角度来看，大致分为上游仪器/试剂企业，中游第三方医学检验中心两大类。作为产业链下游的用户端，国内标杆的医学院基本都有开展质谱项目，如解放军总医院、复旦大学附属中山医院等医院的质谱检测平台从技术水平、仪器规模、开展项目等都处于领先水平，也发挥着非常大的示范作用，带动了一大批三甲、二甲医院开展质谱检测。此外，随着国产质谱仪器的陆续推出，使仪器售价较之进口品牌已有较大优势，也降低了准入门槛，未来可以预见仪器的成本还将持续下降。不仅如此，质谱的临床应用也得到快速发展，从最初的新生儿筛查、维生素、已经扩展到激素、药物浓度监测、遗传性疾病检测以及痕量元素检测等诸多领域，可检测项目已扩展到几百项且还在不断增加。　　在此背景下，仪器信息网联合浙江省先进质谱技术与分子检测重点实验室、宁波大学质谱技术与应用研究院，共同举办“第六届中国质谱产业化发展论坛——临床质谱产业化发展”，在2021年第十五届中国科学仪器发展年会(ACCSI 2021)召开同期，邀请临床质谱业内专家、国内质谱企业、第三方医学实验室、医院专家代表，共同就中国临床质谱技术与产业化发展等话题展开探讨、答疑解惑，为中国临床质谱产业链上中下游三方搭建互动交流平台，助力中国临床质谱产业发展，进一步优化和拓展临床质谱产业市场，共同促进中国质谱产业健康快速发展。　　一、会议时间　　4月23日9:00-17:00(ACCSI 2021召开同期)　　ACCSI 2021大会官网：https://www.instrument.com.cn/accsi/2021　　二、会议地点　　江苏无锡融创万达文华酒店　　三、组织单位　　主办单位： 仪器信息网 浙江省先进质谱技术与分子检测重点实验室 宁波大学质谱技术与应用研究院　　四、会议主题　　中国临床质谱产业化发展　　五、会议议程(拟定，以年会官网最终信息为准)上半场日程：时间项目内容9:00-9:30报告题目：质谱技术在临床应用的新进展报告人：复旦大学附属中山医院检验科主任 郭玮9:30-10:00报告题目：临床质谱仪市场发展趋势与展望报告人：迪安凯莱谱CEO 刘华芬10:00-10:30报告题目：医学检验市场质谱技术的发展现状与未来趋势报告人：金域医学临床质谱检测中心主任 赵蓓蓓10:30-10:40茶歇10:40-11:10报告题目：ICPMS在临床检验领域的技术发展现状与未来趋势报告人：暂定11:10-11:40报告题目：质谱在精准医疗领域的发展趋势与展望报告人：暂定12:00-13:30午休下半场日程：13:30-14:00报告题目：临床质谱：应用挑战和发展趋势报告人：上海市徐汇区中心医院中心实验室 李水军14:00-14:30报告题目：LC-MS技术在临床诊断领域的发展现状与未来趋势报告人：Waters14:30-15:00报告主题：国产临床质谱的突破与挑战报告人：毅新博创 马庆伟15:00-15:30报告题目：暂定报告人：暂定15:30-16:00报告题目：国产三重四极杆质谱在临床市场的发展现状与展望报告人：暂定16:00-16:30报告题目：质谱技术与精准医疗报告人：华大基因 王融　　附：关于2021第十五届中国科学仪器发展年会(ACCSI2021)　　2021第十五届中国科学仪器发展年会(ACCSI2021)将于2021年4月21-23日在无锡市召开。ACCSI定位为科学仪器行业高级别产业峰会，经过14年的发展，单届参会人数已突破1000人，被业界誉为科学仪器行业的“达沃斯论坛”。　　ACCSI2021以“创新发展，产业共进”为主题，力求对过去一年中国科学仪器产业最新进展进行较为全面的总结，力争把最新的产业发展政策、最前沿的行业市场信息、最新的技术发展趋势、最新的科学仪器研发成果等在最短的时间内呈现给各位参会代表。会议期间将颁发 “年度优秀新品”、 “年度绿色仪器”、“年度行业领军企业”、“年度十大第三方检测机构”、“年度售后服务厂商”、“年度网络营销奖”“年度人物”等多项行业大奖，引领科学仪器产业方向。　　会议日程(拟定，以年会官网最终信息为准)　时间日程会议内容4月21日9:00-20:00参会注册14：00-17:00第三届仪器CMO圆桌峰会4月22日9:00-12:00大会特邀报告13:30-15:30i100峰会：中国科学仪器发展高峰论坛16:00-18:00仪器及检测风云榜颁奖盛典4月23日分论坛9:00-17:00第六届中国质谱产业化发展论坛第五届检验检测产业峰会9:00-12:00实验室智能化论坛量子精密测量产业化发展论坛生命科学仪器发展与精准医疗产业对接圆桌论坛石墨烯检测与标准发展论坛科学仪器及检测人才发展论坛13:30-17:00生命科学仪器创新成果转化圆桌论坛环境监测热点技术及市场论坛首届中国电镜产业化发展论坛中药分析与质量控制创新发展论坛近红外光谱产业化发展论坛贵金属及珠宝检测技术发展论坛　　参会咨询　　报告及参会报名：010-51654077-8124 13671073756 杜老师 15611023645李老师　　赞助及媒体合作：010-51654077-8015 13552834693魏老师　　微信添加accsi1或发邮件至accsi@instrument.com.cn (注明单位、姓名、手机)咨询报名。　　报名链接：　　https://insevent.instrument.com.cn/t/mK　　报名二维码　　扫描二维码立即报名

精彩回顾｜临床色谱质谱技术研讨会孙秀杰 邵宇皓 吴静怡2021年临床色谱质谱技术发展研讨会于11月5日-7日在羊城广州顺利召开。近几年临床质谱行业蓬勃发展，技术的进步助推行业健康发展。本次会议在探讨技术，深入应用和产业发展的同时，融入多组学技术、人工智能、数字化等前沿领域，引领检验医学步入4.0时代。 蛋白质组临床检测来自国家蛋白质组学研究中心的秦钧教授带来的报告题目是蛋白质组临床精准检测的思考和实践，主要论述了蛋白组计划在临床质谱领域的应用实验，运用多中心、大样本、独立平衡数据集来落实精准治疗、精准诊断、精准医学。报告以胃癌为例，实际上是需要解答临床胃癌病人是否需要化疗，化疗方案以及该如何找到自己治疗靶点的问题。这个案例中包含5个中心，1000多个样本。分析这些化疗病人样本的蛋白质组，并通过蛋白质组学数据将病人分为两个亚型—化疗敏感和化疗不敏感，可对其进行针对性的化疗，使化疗五年生存率从提高8%变成14%。报告的最后，秦钧教授也总结了目前蛋白质组学研究中面临的几大挑战：第一个就是通量也就是检测速度；第二个是Robust/有效/可重现的方法；第三个是检测灵敏度和异质性，也就是目前单细胞水平的蛋白质组学。将大数据应用于蛋白组学，分析数据、关联信息、挖掘知识，再加上蛋白组学数据特有的多维、多样和多异质性，都具有很大的挑战，要有突破才会让蛋白组学数据能够为临床提供应有的作用。 临床代谢组学技术中科院上海有机化学研究所的朱正江教授带来的报告题目是代谢组学发展与精准医学，报告论述代谢组学作为解释生命体状态及疾病诊断的重要手段，该课题组在代谢组学与疾病相关的研究领域做了大量研究工作。实验基于Orbitrap Exploris 480质谱仪实现代谢物的化学结构鉴定，数据筛查及代谢通路分析，建立多层次的质量控制体系。通过反相和HILIC两种液相分离模式，实现不同极性代谢物的鉴定。使用Polarnity-switch模式，缩短数据采集时间，实现高通量代谢组学分析。 多通路液质系统来自Quest Diagnostics的Mildred M. Goldman带来的Multiplexing(sample, assay, analyte)on LC-MS/MS报告中，列举睾酮为实验对象，常规LC-MS检测单个样品需要4分钟，而采用一个质谱搭配四个液相色谱系统使用可以达到单个样品1分钟检测。这样的多通路液质系统可缩短样品分析时间，提高样品分析通量。 赛默飞报告赛默飞大分子应用工程师邵宇皓博士带来超高分辨质谱静电场轨道阱在临床检测中的应用，着重阐述了高分辨质谱对蛋白质二级结构的无与伦比的分辨能力，以及对目标蛋白的精准定性能力，提供更加精准的精准医学方案，同时介绍了赛默飞在DMPK、TDM等生物制药应用领域和bioanalysis的解决方案。 赛默飞围绕临床亟待解决的诊疗难题，致力于在临床应用领域继续创新研究，为客户提供整体解决方案。 扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯+

临床检验技术的发展可谓日新月异，作为检验技术的代表之一，质谱检测平台因其快速、准确、特异的优点，受到越来越多的重视。质谱作为诊断领域的一种新兴技术，由科研逐渐走向临床，业界很多专家认为其和基因测序技术有许多共同点，也意味着质谱很有可能复制基因测序的发展，拥有很大的发展潜力，而目前处于快速发展阶段。据调研报告显示，2021年全球质谱在临床检验应用的市场规模在150亿美元左右，未来行业增速将在20%左右。其中，美国临床质谱检验市场约为55亿美元，占据整体医学检验市场约15%；而中国质谱检验在医学检验市场占比仅为1-2%，渗透率较低，未来市场潜力巨大。根据不同的离子源及质量分析器搭配的不同，质谱分成多种类型，不同类型的分析特性不同，适用于不同的临床领域，比如液相色谱串联质谱（LC-MS）适用于小分子定量分析，包括新生儿筛查、微生物检测、药物浓度监测等；基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）常用于微生物鉴定；电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）适用于微量元素检测等。随着精准医学的发展、多组学研究上的突破，临床质谱迎来了发展机会。2004-2022年，我国陆续涌现出几十家临床质谱创新企业，从产业链角度来看，大致分为上游的仪器/试剂企业，中游的第三方医学检验中心，作为产业链下游的用户端，国内标杆的医院基本都有开展质谱项目，如解放军总医院、复旦大学附属中山医院等质谱检测平台从技术水平、仪器规模、开展项目等都处于领先水平，也发挥着非常大的示范作用，带动了一大批三甲、二甲医院开展质谱检测。此外，随着国产质谱仪器的陆续推出，仪器售价较进口品牌有较大优势，也降低了准入门槛，未来可以预见仪器的成本还将持续下降。不仅如此，质谱的临床应用也得到快速发展，从最初的新生儿筛查、维生素检测，已经扩展到激素、药物浓度监测、遗传性疾病检测以及痕量元素检测等诸多领域，可检测项目已扩展到几百项且，而且还在不断增加。在此背景下，仪器信息网组织召开“临床质谱技术及应用进展”主题网络研讨会（2022年5月19日），就质谱在临床领域的最新技术及应用进展等大家关心的话题共同探讨，为用户、专家和厂商搭建优质、有效的交流平台。本次会议汇集多位来自医院检验科、科研院校的著名质谱专家，聚焦质谱在临床中的热点应用，如质谱技术在激素检测、新生儿疾病筛查、维生素监测、药物浓度监测、微量元素、核酸检测、蛋白快速定量等方面的最新应用进展。点击链接，进入官网了解更多。会议日程：时间主题报告嘉宾9:30-10:00MALDI-TOF质谱在病原体检测领域的应用现状及前景中国医学科学院病原生物学研究所彭俊平 研究员10:00-10:30岛津临床质谱助力疾病早期诊断和精准治疗岛津企业管理（中国）有限公司沈晶晶 应用工程师10:30-11:00临床质谱实验室建设之我见四川大学华西医院CTC中心秦永平 教授11:00-11:30Waters在临床质谱检测中的整体解决方案介绍沃特世科技（北京）有限公司李倩倩 临床应用工程师11:30-12:00质谱技术在心血管疾病领域的应用与进展上海透景生命科技股份有限公司 詹红 高级工程师12:00-14:00午休14:00—14:30常压敞开式电离质谱新方法开发及其在癌症快速筛查与分子诊断中的应用研究复旦大学 宋肖炜 博士14:30—15:00液质联用系统如何实现真正的临床场景化-全自动临床质谱流水线系统成都珂睿科技有限公司 吕辉 市场营销总监15:00—15:30质谱在激素检测领域的应用现状及发展趋势中国医学科学院北京协和医院检验科 禹松林 助理研究员15:30—16:00标准物质及内标在临床质谱中的应用北京曼哈格生物科技有限公司 刘静文 临床质谱事业部工程师16:00-16:30质谱成像空间分辨代谢组学新技术及其临床应用研究进展中国医学科学院药物研究所 贺玖明 研究员16:30-17:00安捷伦LC-MS/MS技术助力临床体外精准诊断安捷伦科技（中国）有限公司 徐聪 LC/MS应用工程师17:00-17:30临床质谱实验室自建方法的过去、现在与未来国家卫生健康委员会临床检验中心张天娇 副研究员点击图片报名参会！

近日，我国自主研发的首款飞行时间质谱仪(Clin-ToF)通过北京协和医院的论证，已正式进入该医院检验科开始临床使用。根据北京协和医院检验科的实验对比，这款国产质谱仪在革兰阴性菌方面的检测与国际领先的布鲁克质谱系统鉴定效能相当。对此，北京协和医院检验科主任徐英春表示，这说明在一些特定的细菌检测领域，拥有自主知识产权的国产质谱仪已达到国际领先水平。　　据了解，这款可对细菌蛋白质组、基因组进行全方位研究的先进质谱仪由毅新博创公司研发，于2012年通过了欧盟CEIVD认证，2014年通过中国食品药品监督管理总局认证。它能够快速检测识别革兰氏阴性菌，而这类细菌是常见的引发人体腹泻、肺炎、伤口感染等病症的病原微生物。　　北京协和医院检验科大夫表示，呼吸科、皮肤科、消化科、骨科、妇科等诸多科室有超过40%的疾病与细菌有关，而医院的重症监护病房(ICU)由于其接收病人的特殊性,也成为医院感染的高危科室之一，而快速准确检测细菌可以正确指导医生用药，避免使用无效抗生素引发的药物滥用问题，同时也能提高救治因细菌感染导致病情加重的患者的效率。据协和医院检验科专家介绍说，北京协和医院本次使用这款国产质谱仪评估了该院1999年—2000年、2014年—2016年间所保存的1025株革兰氏阴性菌，包括大肠埃希菌、流感嗜血杆菌及铜绿假单胞菌等，同时利用国外先进的布鲁克质谱系统进行对比。检测结果显示，这款国产质谱仪(Clin-ToF)鉴定的准确率达98.05%，在革兰氏阴性菌方面的鉴定能力和效率方面，与国际领先技术相当。　　根据该评估实验所撰写的论文已于近日发表在《中华检验医学杂志》上。　　据介绍，革兰氏阴性菌是多种细菌的统称，包括痢疾杆菌、肺炎杆菌、流感(嗜血)杆菌、百日咳杆菌等致病细菌，而运用质谱仪来检验细菌是检验医学领域的新技术。这种检测设备能够准确、快速地鉴定患者体内致病细菌的耐药性。通过对质谱分析，可以判断对细菌的蛋白质进行鉴定，准确判断出其对哪一种抗生素具有耐药性，从而帮助医生拟定更精确的治疗方案，避免不能准确判断时，可能要尝试多种抗生素才能找到有效药物的情况出现，从而实现个体化精准治疗，并遏制治疗过程中的抗生素滥用。　　然而，此前很多临床微生物实验室都面临着标本检测周期过长的问题，运用质谱检测技术则可缩短至少1天的鉴定时间，而有研究证实，在重症监护室(ICU)临床治疗中，抗生素如果晚一小时准确治疗，病人存活率下降8%。因此，这种技术也被认为是临床微生物实验室的革命，而我国此前在该领域尚无自主产品。此次检测可以说是国产医学检验质谱仪的一大突破，北京协和医院已将该仪器应用于临床检测。　　实际上， 除了在医疗领域之外，微生物检测在食品安全、生物安全等领域都有着极为重要的意义。而毅新博创公司在国家重大科学仪器设备开发专项项目的支持下，与军事医学科学院等机构合作，已经建立了包含2200种微生物蛋白指纹图谱的数据库，可以实现以蛋白指纹图谱对微生物进行管理。据介绍，蛋白指纹图谱是每种微生物的标志物，类似于人类的指纹一样，建立这个数据库就如同给细菌一个身份证，据此可以准确辨别它们，从而为防止微生物危害人体健康筑好屏障。

2021年临床色谱质谱技术发展研讨会于11月5日-7日在羊城广州顺利召开。近几年临床质谱行业蓬勃发展，技术的进步助推行业健康发展。本次会议在探讨技术，深入应用和产业发展的同时，融入多组学技术、人工智能、数字化等前沿领域，引领检验医学步入4.0时代。蛋白质组临床检测来自国家蛋白质组学研究中心的秦钧教授带来的报告题目是蛋白质组临床精准检测的思考和实践，主要论述了蛋白组计划在临床质谱领域的应用实验，运用多中心、大样本、独立平衡数据集来落实精准治疗、精准诊断、精准医学。报告以胃癌为例，实际上是需要解答临床胃癌病人是否需要化疗，化疗方案以及该如何找到自己治疗靶点的问题。这个案例中包含5个中心，1000多个样本。分析这些化疗病人样本的蛋白质组，并通过蛋白质组学数据将病人分为两个亚型—化疗敏感和化疗不敏感，可对其进行针对性的化疗，使化疗五年生存率从提高8%变成14%。报告的最后，秦钧教授也总结了目前蛋白质组学研究中面临的几大挑战：第一个就是通量也就是检测速度；第二个是Robust/有效/可重现的方法；第三个是检测灵敏度和异质性，也就是目前单细胞水平的蛋白质组学。将大数据应用于蛋白组学，分析数据、关联信息、挖掘知识，再加上蛋白组学数据特有的多维、多样和多异质性，都具有很大的挑战，要有突破才会让蛋白组学数据能够为临床提供应有的作用。临床代谢组学技术中科院上海有机化学研究所的朱正江教授带来的报告题目是代谢组学发展与精准医学，报告论述代谢组学作为解释生命体状态及疾病诊断的重要手段，该课题组在代谢组学与疾病相关的研究领域做了大量研究工作。实验基于Orbitrap Exploris 480质谱仪实现代谢物的化学结构鉴定，数据筛查及代谢通路分析，建立多层次的质量控制体系。通过反相和HILIC两种液相分离模式，实现不同极性代谢物的鉴定。使用Polarnity-switch模式，缩短数据采集时间，实现高通量代谢组学分析。多通路液质系统来自Quest Diagnostics的Mildred M. Goldman带来的Multiplexing(sample, assay, analyte)on LC-MS/MS报告中，列举睾酮为实验对象，常规LC-MS检测单个样品需要4分钟，而采用一个质谱搭配四个液相色谱系统使用可以达到单个样品1分钟检测。这样的多通路液质系统可缩短样品分析时间，提高样品分析通量。报告大分子应用工程师邵宇皓博士带来超高分辨质谱静电场轨道阱在临床检测中的应用，着重阐述了高分辨质谱对蛋白质二级结构的无与伦比的分辨能力，以及对目标蛋白的精准定性能力，提供更加精准的精准医学方案，同时介绍了DMPK、TDM等生物制药应用领域和bioanalysis的解决方案。围绕临床亟待解决的诊疗难题，致力于在临床应用领域继续创新研究，为客户提供整体解决方案。

如何推动色谱质谱技术规模化临床应用，一直是医疗器械行业的热点。5月21日，德米特与岛津公司共同成立研创合作实验室，在色谱质谱的临床化方向深化合作。研创合作实验室揭牌交流分享现场德米特董事长王峰表示，期待通过双方的合作，为临床开发出新的诊断技术和应用产品，提供更准确、快速和个体化的治疗方案。“中国临床质谱色谱临床应用市场空间大，共同成立实验室是双方深化合作的一大步。”岛津公司事业部部长吴彤彬说，将持续推动中国临床质谱色谱技术的升级应用。圆桌论坛环节，德米特董事长王峰、岛津公司创新中心中心长李晓东分别以《以直接血样技术为起点推动临床质谱向高度发展》《赋能精准医学转化，推动质谱技术科研领域的创新发展》为主题作了分享。活动结束后，与会嘉宾一同参观了德米特实验室及厂区，体验德米特临床化质谱分析系统。