临床诊断仪

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 仪器信息网讯 /strong 2020年1月16日，安捷伦科技公司今日宣布推出液相色谱串联质谱系统——一款经过验证的体外诊断医疗器械。同时，安捷伦还宣布该新品已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，可用于国内的临床诊断市场。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 225px height: 200px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/7650a25b-6ec8-4911-8598-d790ac33bf7a.jpg" title=" 安捷伦.jpg" alt=" 安捷伦.jpg" width=" 225" height=" 200" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该产品基于色谱与质谱原理/技术，在临床上用于来源于人体的生物样本，包括但不限于全血，血浆，血清，尿液等的被分析物进行定性或定量检测，包括内源物质（如维生素、激素和氨基酸）和外源性（治疗药物）项目。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 多年来，安捷伦一直为美国的临床诊断市场提供体外诊断仪器。安捷伦液相色谱（LC）和液相色谱-质谱联用（LC/MS）医疗器械的生产均通过了ISO 13485质量体系认证，设计旨在实现更高实验室效率以及更大限度延长正常运行时间。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 安捷伦副总裁兼质谱事业部总经理Monty Benefiel /strong 表示：“我们很高兴地宣布，安捷伦液相色谱串联质谱系统已完成中国的注册，此举拓展了我们提供可靠分析平台的全球版图。” /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 安捷伦副总裁兼大中华区实验室解决方案总经理陈亮 /strong 表示：“我们相信，结合安捷伦技术的实力和稳定性以及服务组织深入的专业知识，为希望提高分析效率并降低总体使用维护成本，同时获得值得信赖的诊断结果的客户提供了理想选择。” /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该产品的灵敏度、选择性和重现性使临床医生对所获结果充满信心。除稳定的新系统外，安捷伦还提供直观的MassHunter软件，并为临床检验提供全方位的服务。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 关于安捷伦科技 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者。安捷伦现已进入独立运营的第二十年，一直致力于为提高生活质量提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。 2019财年，安捷伦营业收入为51.6亿美元，全球员工数约为16,300人。 /p

体外诊断仪器是获取临床诊断信息的重要工具，在临床医疗及相关医学研究中发挥着重要作用。目前，全球2/3的医疗决策是基于体外诊断仪器检测结果作出的。由此可见，体外诊断仪器技术的发展对人类健康的意义之重大。近年来，我国体外诊断产业迅猛发展，2020年中国体外诊断产业市场规模约1200亿元，且保持两位数增长。广阔的市场前景吸引了越来越多的资本和技术团队进入到体外诊断仪器研发领域。近日，仪器信息网采访了国内体外诊断仪器研发及产业化的代表学者之一，深圳大学教授及体外诊断仪器研究中心主任张会生，请他分享关于体外诊断仪器开发工作的心得体会。张会生，深圳大学医学部生物医学工程学院教授，深圳大学生物医学工程学科体外诊断仪器研究方向学科带头人，深圳大学体外诊断仪器研究中心主任，深圳市体外诊断仪器共性技术服务平台主任，中国生物医学工程学会医学检验工程分会副主任委员，中国医疗器械行业协会关键原料及关键部件专委会副理事长。荣获深圳市国家级领军人才、深圳市技术创新能手、广东省优秀教师、深圳大学优秀研究生导师等荣誉称号。主要研究方向：体外诊断新技术与新方法、体外诊断仪器关键共性技术及关键部件、体外诊断仪器系统研发。主持科研项目包括国家科技支撑计划、国家自然科学基金重大仪器专项、广东省科技计划、深圳市重大产业攻关、产学研合作项目等共计30余项。“误打误撞”进入体外诊断领域1989年，张会生毕业于华东化工学院（华东理工大学的前身）。学生时期，他一直从事应用电子技术相关领域的学习与研究。毕业后，张会生在深圳一家企业担任工程师，完成了国内第一个临床电解质分析仪的研发工作。1992年，他受聘为深圳大学教师，就任于化学系仪器中心。1995年，他转系到计算机中心继续教育工作。上世纪九十年代，在国家提倡“引进消化吸收再创新”的背景下，张会生在体外诊断仪器国产化方面做了大量的研究，在这个全新的领域，张会生凭借自己多学科交叉的专业背景和自身不懈的努力，取得了一系列突破性成果。2006年，他转系到生物医学工程系，主攻仪器研发方向。国产体外诊断仪器研发先行者上世纪80年代，中国的体外诊断正处于起步阶段，市场被进口垄断。张会生回忆道，“那个时候的体外诊断仪器基本上都是进口的，市面上几乎看不到国产仪器”。早期的临床电解质分析使用火焰光度法，但其使用过程繁琐且需要点火预热，“医院检验科每次使用前需要进行点火操作，这个很麻烦，也不够安全。”张会生介绍说。1982年，美国奥利龙公司推出全球第一款快速检测钾钠离子的电解质分析仪。相比火焰光度计，它极大的提升了检测的工作效率，但其更换电极频繁，且价格昂贵，让很多用户单位望而却步。90年代初，张会生研发了国内第一台电解质分析仪，打破了进口仪器垄断的神话，为国产仪器市场注入活力。90年代，国民经济进入飞速发展时期，国家加大对卫生事业的投入，各国的自动化仪器涌入中国市场，进入各大省级医院，中国的生化及免疫学检验也随之发展起来。进口仪器虽然技术先进，但价格高昂，医院的使用成本高居不下。1998年，张会生结合我国医院临床的实际情况，为山东高密彩虹分析仪器有限公司研发了GF-200型和GF-D800型2款半自动生化分析仪，这两款仪器其以微量、快速、准确等优点，在临床生化分析中被广泛使用，在全国各级医疗检验机构装机12000台左右。这两款半自动生化分析仪均被评为“国际级新产品”。2003年他帮助深圳市新产业生物医学工程有限公司研发的磁性均相酶联免疫分析系统，可以测量与生殖相关的物质、甲状腺分泌物、肿瘤标志、代谢类物质、药物等近40个项目，以其操作方便、精准度高、试剂稳定、无污染等特点，在全国几百家医院得到使用。从学术研究到产业化张会生指出，成果的产业化并不是盲目的。 “创新有两种，一种是学术创新，另一种就是产业化创新。目前，我们的研究很多有学术价值，但没有产业价值。”张会生举例，“假设我研究一个新的技术，将人体温度精准到0.01度，从学术的角度上来看很有价值，可以发一篇很好的论文。但是，我花费10万块制造一台机器，将体温精确到0.01度并没有实际的意义，因为在医疗测温中，精确到0.1度就足够了。”“做产业创新和做学术创新有很大的不同，产业创新更侧重给客户带来价值，让客户使用更方便、更快捷或者结果更准确，对产品本身的要求不仅仅是技术先进，更重要的是稳定、可靠和合适的价格。”张会生经常对学生说这句话。2009年，张会生与深圳新产业公司开展合作，带领8人团队攻关全自动化学发光免疫分析系统，拟在打破国外产品在中国市场的垄断地位这在当时难度很大，但张会生坚持认为，“国外有，国内没有，临床又有重大需求，我们做工程的技术人员就应该研发这类东西，我们应该往前走，做难而正确的事。” 2010年，团队每个人的辛苦付出得到了回报，“没想到我们的机器真的成功了，并且运行一直很稳定。”当时立项之初确定项目周期为1年，从立项进行仪器研发而到仪器稳定运行那天也正好是整1年时间。如何保证仪器产业化的顺利进行？张会生表示，第一，进行需求分析。具体分析仪器的实用性，了解国内外性能指标，了解市场需求。第二，控制仪器成本。设计的时候，如果成本价格太高，仪器就没有竞争力。第三，技术要求过硬。“假如你做的比市面上都还差，你是浪费老板的钱。”张会生笑道。成功从来没有捷径。“专注去做任何东西，把它做好做深入，我做体外诊断仪器是这样，其他研究也应该这样。”从仪器研发到人才培养人才是第一资源，是衡量一个国家发展的重要指标。‘致天下之治者在人才，成天下之才者在教化’，人才的培养更是重中之重。在教育学生方面，张会生有自己的一套教育理念，“从我作为老师来讲，教学生两个东西很重要：第一个就是方向，第二个就是方法”。关于方向，张会生一直秉持着在实践中学习的教育方向，为我国体外诊断产业培养了一批人才，当中不少学生现已身居大厂要职，切实推动着行业的发展。 他强调，“能力是在实践当中提高的，一定要实践。在实践中不断总结，你就见的多了，经验也就多了。”为什么要这样做呢？张会生举例，“像我们做仪器开发，至少要会画电路板，做电路设计。还要懂点编程，编个软件。但是，很多做研究的学生，基本功就学得很浅，需要在实践中加强自身的能力。”二是方法，仪器研发是一个系统性的工作，要注重培养学生的系统性思维。为什么需要系统性思维？张会生解释，“当我们研发一款检测仪器并把它商品化，仪器本身的稳定性、可靠性、准确性都非常重要，系统性思维可以帮助我们实现最终的目标。”为了更好地培养研发人才，张会生也积极地推动着与业内企业的合作，特别是可以帮助学生加强对仪器整体的技术认知，和研发实操能力的项目。作为核心光电技术提供者的滨松公司，就是其中之一。 双方合作多年，2015年共同建立“深圳大学—滨松光子 技术应用联合实验室”，旨在推动体外诊断仪器研发人才的教育、培养，以及光电器件技术应用课题的研究。张会生对滨松公司给予了很高的评价，认为其在光电技术上历史悠久的积淀值得国内同行学习。“深圳大学—滨松光子”技术应用联合实验室（照片中左一为张会生教授）中国体外诊断仪器发展充满潜力“我们和国外比还是有一些差距的，但是我相信只要中国在这个领域不断的发展创新，未来我还是很有信心的”张会生谈到，近年来，新的科学技术不断推动中国体外诊断飞速发展。一方面得益于改革开放后迎来的新时代，另一方面归功于中国人自身的勤劳努力和国家政策的扶持。“我们大多数中国人本身就很勤奋，乐于努力去追赶”。张会生认为，近年来我国体外诊断企业整体的创新活力要高于一些国际巨头，从研发的角度看，中国企业甚至在某些方面走在世界的前面。比如在每年一度美国临床化学年会暨临床实验医学博览会（AACC）上，有越来有多的中国企业在最核心的场馆位置搭建特装展台，向世界展示最先进的产品技术，并获得广泛关注。“我们虽然起步晚，落后一些。但我们跑得快。一切都有可能。”采访一行与张会生教授合影

“体外诊断仪器CDMO第一股”称号的嘉兴凯实生物，最近更新了上市招股书等信息，同时另外一家知名CDMO公司深圳活水获得6家机构亿元投资。体外诊断仪器CDMO春天来了？CDMO：英文Contract Development and Manufacturing Organization 缩写，合同定制研发生产，是一种新兴的研发生产外包组织，主要为医疗企业以及生物技术公司提供创新产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务机构。1980年代开始，随着医药产业链转移，CDMO开始萌芽，1990年创新药企逐渐成长并纷纷上市，轻资产运营的模式对CDMO需求大增，海外CDMO行业迎来黄金十年，中国CDMO 行业此时则刚开始起步。2015年，中国提出开展上市许可持有人制度（MAH制度）试点，叠加 2015 年药品监督管理局开展的临床试验改革带来的创新药投资热情，中国医药CDMO进入高速发展期。医药CDMO的高速发展造就了药明康德 、康龙化成 、凯莱 英 、博 腾股份 等上市公司，这些公司业绩连续多年保持快速发展，相应的公司股价也常年处于上涨趋势。国内CDMO快速发展得益于：医药市场规模和创新药的发展、制药企业轻资产运营以及中国的工程师红利。而随着国内IVD市场和技术的快速发展，公司为保持竞争优势，分工合作具有必要性，与医药行业一样，IVD已经具备了CDMO快速发展的条件。一、IVD仪器CDMO发展条件成熟1、国际IVD仪器CDMO是普遍现象在体外诊断仪器市场，CDMO模式在国际上相对成熟，形成了以日立 、奥林巴斯、日本电子和佳能 等知名企业为主要代表的诊断仪器 CDMO 服务商，这几家公司分别为为罗氏、贝克曼、西门子 和雅培 研发及生产仪器。2、国内IVD集中程度低我国体外诊断试剂生产商的市场集中度较低，据不完全统计国内至少有1千多家体外诊断公司。除少数大型龙头上市企业外，国内市场的大多数参与主体仍是各个细分领域的中小型公司。中小型企业大部分并不具备诊断仪器自主研发和生产能力，同时为减少仪器生产线建设投入，选择将诊断仪器交由第三方进行定制化开发生产，保持轻资产运营。3、国内IVD发展速度快中国体外诊断市场规模从2015年约人民币427.5亿元增长至2019年约805.7亿元，期间年化复合增长率达到17.2%。预计2030年，中国体外诊断市场规模将增长至2,881.5 亿元，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断市场。其中体外诊断仪器，市场从2021年的101.2亿元增长到2020年的223.2亿元，年复合增长率为21.9%。预计2025年中国体外诊断仪器市场规模将达到609.9亿元，到2030年将达到1,146.2 亿元，2020-2025年和2025-2030年期间的年复合增速分别为22.3%和13.4%。4、注册人制度为CDMO提供合规2015年，中国提出开展上市许可持有人制度（MAH制度）试点，2019 年8 月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，注册人制度出台后，医疗器械注册证持有者可以通过委托生产质量管理体系健全的医疗器械生产企业进行研发生产，与医药市场CDMO一样，该政策为IVD仪器CDMO模式在国内发展提供合规基础。二、IVD仪器CDMO市场预测2016年中国体外诊断仪器 CDMO市场为12.4亿人民币，在 2016-2020年期间以21.8%的年复合增长率增长至 2020年的27.3亿。预计到2025年，中国体外诊断仪器CDMO市场将达到 77.5亿，对应2020-2025年复合增速为23.2%。预计中国体外诊断仪器CDMO市场将以20.4%的增速继续扩张，到2030年市场规模将达到 196.0亿。三、IVD仪器CDMO公司1、凯实生物凯实生物成立于2009年，专注于仪器CDMO，现在客户有科美诊断 、中翰盛泰、透 景生命 、安图生物 和安必平 等上市公司，为其提供的仪器有化学发光仪、全自动快速荧光免疫分析仪、流式发光仪、全自动生殖道分泌物工作站、血栓弹力图和全自动免疫组化染色仪器。公司近3年仪器收入从0.9亿增长到1.7亿，呈现快速增长趋势，化学发光仪器是主要的收入来源。2、菲鹏生物菲鹏生物是IVD上游原料供应商，但如果仔细分析菲鹏生物的业务，菲鹏在 2017年就开始布局IVD仪器解决方案，已经涵盖化学发光、高通量基因测序、POCT 分子诊断和荧光免疫等仪器平台。化学发光仪器已于2020年量产销售，当年实现183台销售，2021年销售1,088 台。2021年仪器业务营收已经有1个多亿了，发展速度非常快。截至2021 年末，公司已与100 余家客户签订了化学发光仪器合作协议，其中16 家为长期合作客户。菲鹏生物算是一家隐形的IVD仪器CDMO公司。与菲鹏生物开发仪器的不是只有小企业，还包括像万孚生物 这样国内的龙头企业。体外诊断需要仪器、试剂和系统协同配合发展，仪器CDMO是其中一个环节，而菲鹏生物还有诊断试剂和三项业务协同配合的方案，有望成为IVD全环节的CDMO公司，成为IVD中的“药明康德 ”。3、深圳活水深圳活水成立于2016年，至今已研制全自动小型快速诊断平台，包括生化诊断、化学发光免疫诊断、干式免疫诊断、一体机诊断、分子诊断等全系列产品。2022年6月16日，深圳市活水床旁诊断仪器有限公司（以下简称深圳活水）完成亿元投资。本次战略合作由华大共赢、国创致远、芮海投资、苏州为度、前海洲宇、前海长城共6家企业联合对深圳活水投资。本次融资完成后，深圳活水将以CDMO为主要商业模式，致力于成为一家国内领先的生命科学仪器CDMO企业。为客户提供生命科学仪器的定制化开发和服务，涵盖产品开发、设计转化、产品注册、精密制造、售后维保等全生命周期。4、重庆科斯迈重庆科斯迈成立于2013年，现有3个系列全自动化学发光免疫分析仪，以全开放式作为特征，支持不同公司的试剂。上市公司中的浩欧博 就是其中的一个客户。四、写在最后IVD仪器CDMO是行业规模发展的结果，而CDMO能促进仪器专业化水平的提升，这样又将进一步促进行业的发展。 随着体外诊断仪器 CDMO 模式的市场认可度提高，未来诊断仪器 CDMO 潜在市场规模十分可观，且国内规模较大的CDMO 企业较少，目前几家头部CDMO将受益。不过现在国内的IVD仪器CDMO公司主要客户还是国内IVD企业，国际业务还比较少，什么时候能承接体外诊断4大巨头的CDMO业务，迈入第一梯队，CDMO公司才算真正具有国际竞争力

近年来，随着临床检验快速发展，质谱技术凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测等优势，成为了体外诊断极富生命力的新技术和精准医疗的新方向。自2018年以来，中国临床质谱进入快速发展阶段，质谱应用于医学检验的热度不断走高，各大体外诊断及质谱厂商在该领域多有发力，涌入赛道的企业数量也在不断攀升。有调研显示，2021年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币，临床质谱行业的投资热度和融资额度明显提升，逐渐展露出成为精准医疗领域下一个黄金赛道的潜力。　　美康生物科技股份有限公司(简称:美康生物)是一家从事体外诊断产品研发、生产和销售，并提供第三方医学诊断服务的上市公司，产品涵盖生化、化学发光、质谱、VAP/VLP血脂亚组分、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域。就在2018年，美康生物与科学仪器行业巨头赛默飞达成战略合作，依托赛默飞先进的质谱技术平台，并整合美康生物在体外诊断领域的丰富资源，共同推动质谱技术在临床检验领域的本土化发展。风口之下，美康生物也在重点布局以质谱技术为主的临床检验全产品线、医学诊断服务等上下游产业链。　　可以看到，体外诊断企业和科学仪器制造商纷纷“跨界”入局临床质谱这一条新兴的赛道，作为体外诊断企业如何看待临床质谱的行业现状以及竞争态势?未来产业的发展方向有哪些?作为行业领先的体外诊断企业又将如何布局临床质谱业务?带着这些问题，仪器信息网走访团实地探访了位于浙江宁波的美康生物。　　仪器信息网走访团队与美康生物团队合影　　(从左至右：仪器信息网质谱编辑万鑫、宁波大学丁传凡教授、美康生物总经理邹继华、中国仪器仪表行业协会分析仪器分会秘书长曾伟、仪器信息网编辑部副主任刘丰秋、美康生物副总经理沈敏)走访视频内容：　　起步晚成长快 中国临床质谱市场规模已破百亿　　临床质谱，是指针对临床上特定分子的检测需求，结合了质谱仪器、试剂、耗材及样本前处理的一整套解决方案的统称。与生化、免疫等传统检测技术相比，临床质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势。它既是生化、免疫等检测技术的补充，又是传统检测技术的延伸，可以提高现有检验项目的精准度，也可以检测其他技术不能检测的指标，能够更好地指导临床诊断，为患者提供更准确的检测结果。　　欧美临床质谱市场起步较早，1988年美国食品药品监督管理局(FDA)已有规定药物测试结果必须经过质谱技术分析验证。全球临床质谱市场在2000年后迅速发展，目前基于质谱技术的临床检测的项目已超400余项，涉及产前检查、新生儿筛查、滥用药物监测、代谢物检查、激素检测、维生素族检测以及微生物鉴定等领域。　　而中国临床质谱市场起步晚、成长快。据仪器信息网不完全统计，目前中国市场获得国家药品监督管理局(NMPA)批准的液相色谱串联质谱仪(LCMS/MS)25款、基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪(MALDI-TOF)17款、电感耦合等离子体质谱(ICPMS)6款，另有70款LCMS/MS试剂获批。在精准医疗技术迭代、临床需求持续扩大、多组学趋势的大背景下，国内临床质谱政策环境、资本环境等持续向好，2021 年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币。　　潜心布局临床质谱全产业链 产品+服务协同发展　　“当前临床质谱业务带来的收入占比还很小，但我们重点布局这条产线也是因为看好这个赛道的市场发展和未来空间”，美康生物副总经理、参考实验室主任沈敏博士在介绍中说道。　　美康生物副总经理、参考实验室主任 沈敏博士　　早在2010年，美康生物便开始自建质谱平台，是国内为数不多的几个医学参考实验室，其在建立质谱分析方法、研制配套试剂盒的过程中，可依据美国CLSI C62-A标准进行充分验证，并将测量结果追溯到美康自己的参考系统。　　2018年美康生物与赛默飞达成战略合作，借助后者质谱仪器生产、试剂盒研发方面的优势，取得了多项质谱系列产品注册证，包括液相色谱质谱联用仪(MS-S900)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪(MS-S800、MS-S820)，并开展维生素、类固醇激素、免疫抑制剂、胆汁酸谱、儿茶酚胺、抗精神类药物浓度等临床质谱检测服务。2021年，美康生物与赛默飞再次签署战略合作协议，达成更深度的战略合作，共同推动临床质谱仪以及相关配套设备的本地化生产，并取得液相色谱质谱联用仪(MS-S920)注册证，进一步加速临床质谱技术在国内的应用普及。　　由于中国质谱市场进口依赖程度较高，因此与进口品牌合作是LCMS/MS平台现阶段的“优解”，依托进口高性能仪器，提供试剂、技术服务，加快实现了质谱技术临床应用落地。　　临床质谱试剂 蓝海市场待挖掘　　根据美康生物披露的财报信息，2021年公司营收22.5亿元，其中体外诊断试剂的收入占比为59%，诊断服务34%，诊断仪器仅为7%，这也说明了在体外诊断行业，试剂市场是一片蓝海。　　“根据体外诊断行业的产业模式，未来临床质谱产业发展成熟后，仪器设备将成为红海，而试剂市场会打开一片‘蓝海’”，美康生物董事、总经理邹继华说道。　　美康生物董事、总经理 邹继华　　邹继华进一步介绍了美康生物关于临床质谱的产业链布局：在上游建立行业标准，公司参与制定了《医用质谱仪第1部分液相色谱质谱联用仪》、《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》等多项行业标准 在产品端，美康生物在已取得的质谱仪器和配套试剂注册证的基础上，将进一步加深加强与赛默飞的合作，再共同开发临床质谱仪及配套试剂盒，助力多层次的质谱解决方案的临床应用，打造临床质谱的完整生态链 在终端，美康与医院共建质谱实验室，开展第三方医学检测服务，提供整体质谱解决方案。　　IVD与仪器企业同时入局 如何协同创新?　　中国临床质谱市场正处于“野蛮生长”阶段，行业注册法规限制大、政策仍有完善空间，临床质谱检测更存在缺乏收费目录、缺乏行业标准、仪器产品性能质量参差不齐等问题。而未来一站式解决方案才能推动质谱分析更快在临床落地，这就要求企业提供包括多组学研究、仪器、试剂、前处理平台、软件、技术服务在内的完整方案。　　因此，对于行业上下游中相继入局的企业来说，应该充分发挥多方融合发展的优势。“仪器与试剂提供商应该融合彼此优势，非竞争时互相配合，面对竞争时遵守游戏规则，真正做到你中有我，我中有你，这样行业才会真正形成良性发展”，邹继华说道。　　座谈会现场　　仪器信息网特别策划“仪企档案质谱企业走访实录”活动，我们与行业专家携手实地走访质谱企业，增进交流、了解行业当前最新发展动向，并借助信息化助力企业发展。关于活动的内容报道，请关注仪企档案质谱企业走访实录话题，我们将陆续以文字及视频语言详叙高端科学仪器的制造密码。

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在创新和转化的原则指导下，项目组基于前期团队研究明确的多个口腔癌组织特异性蛋白标志物，率先在国内外成功研发了一款国产肿瘤组织蛋白标志物免疫组化图像智能诊断仪器。该仪器经过人工智能训练、建模和再优化，最终实现了从“高通量数字化—自动阅片—自动癌巢识别和分割—全片蛋白标志物表达判读和定量诊断”等环节的全链条智能定量系统。用户工作站简介口腔颌面部癌智能分子分型仪器(专家系统) 开发和应用本工作站的独特优势在于融合了临床医学、基础医学、工程学、生物学、数学和机械学等多学科领域，实现了协同合作的交叉创新。此外，它也是智能与医疗的有机整合体现。工作站的成果直接服务于临床医生，为肿瘤分子分型、转移诊断、疗效预测、以及预后预测等提供了必要的支持。

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近几年，对人体组织内的元素失衡分析已成为研究的热点，某些生理组织的元素分部信息有助于进行更完善的医学诊断，并且对指导医生对疾病的治疗有极大的帮助。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 为了更好的了解金属元素在生物组织中的作用，人们一直在寻求一种可以识别和定量生物组织生理环境中金属元素的方法。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 在病理学实验室中，相关专家常用一种被称为色度检测的方法，这种方法需要使用相应的染色及标记物质。但此类方法存在诸多限制，需要很长的准备时间，灵敏度差，且一次只能检测一种元素，还仅限于某些金属。因此，这种方法正逐渐被更先进的分析技术所取代，如电子显微镜与能量分散X射线联用分析（TEM-EDX）、同步辐射X射线荧光微区扫描分析（SXRF）或激光剥蚀电感耦合等离子质谱法（LA-ICP-MS）。尽管这些技术在灵敏度或空间分辨率等方面拥有较高的性能，但其设备较为复杂，且样品需要进行特别处理使它们难以用于常规的医疗诊断。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 法国格勒诺布尔-阿尔卑斯大学医院副教授B. Busser团队近几年一直在合作开发用于生物医学中的激光诱导击穿光谱（LIBS）成像。LIBS技术是通过激光脉冲聚焦于样品表面的产生的激光诱导等离子体，作用于样品中不同元素会产生特定的光学响应，再使用光谱检测器进行收集和分析。使用LIBS技术扫描样品表面，提取元素信号，就可以获取对应区域的元素信息（图1）。该技术具有显著优势，可以在大气压力下工作，工作速度快（高达100 Hz），简单易用且与光学显微镜可完全兼容。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 此前，利用LIBS分析医学标本时，存在一定的限制，其原因是医学标本通常使用甲醇处理后嵌入石蜡（FFPE），FFPE 预分析程序也是是当前处理和储存人体组织的黄金标准。从技术角度来讲，LIBS技术分析嵌入石蜡的人体组织极具挑战性，因为检测过程中，激光会消融石蜡，需要分析激光对石蜡的消融程度。但最近该团队转换思维，通过LIBS直接检测人体，通过多元素的成像技术研究正常皮肤与皮肤癌患者皮肤的不同，同时还对皮肤肉芽肿、色素性淋巴结和皮肤疤痕等疾病进行检测。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/49acda9c-ff90-4b65-8a38-24ca2f4e94a6.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 图 1：LIBS 成像技术概述。 /strong /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " （a） LIBS成像仪器主要部件的示意图。（b） 组织活检的典型单射光谱，覆盖270-340纳米，用于检测Mg、Si、Fe、Cu、Al和Na，以及覆盖190-230nm的光谱，用于在组织活检的不同区域检测P和Zn。（c）嵌入石蜡的皮肤组织样本的LIBS图像示例。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 目前，该技术可实现20 μm分辨率、ppm级别的灵敏度和100 Hz的采集率，仪器简单且可以和组织学直接互补，这些优势使LIBS成像技术作为一种新的医学临床诊断工具极具吸引力。因此，B. Busser团队正在将这项LIBS技术应用到临床诊断中，并在诊断肺病的可行性方面投入了大量精力。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对某些特定职业或在粉尘环境中的工作者，他们吸入的某些无机颗粒导致各类肺部疾病，这些疾病属于& quot 尘肺病& quot 。尘肺病从某种意义来说，其原因都是灰尘，但其又分为矽肺、石棉肺、铍中毒、铁中毒、硬金属肺病等。一些病例的初期流行病学数据表明，特发性肺病（病因不明者），如结核病或肺纤维化中，在某种程度上可能多多少少都与吸入的无机颗粒有关。为了更好地了解这些疾病，临床医生需要在人体肺活检中进行金属的原位成像，以评估患者肺部中的有害金属元素是否与特定职业或环境的接触有关。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 在呼吸医学临床实践中，B. Busser团队在获得每位患者的同意后，对几种疾病患者的肺部组织进行了活体LIBS多元素分析，确定了患者肺部的几种外源元素（如Be、Ti、Si、Al或Cr），这些元素在肺部的不同区域具有不同的浓度范围，这些患者为该技术提供了有价值的临床数据。基于这些初步的重要发现，该团队启动了第一个国家多中心联动的临床试验项目，旨在评估LIBS成像作为呼吸系统疾病常规诊断测试的可行性。这项临床试验项目涉及法国五所大学医院，将招募100名患者。招募患者工作正在进行中，迄今为止，已有约1/4的志愿患者已经使用了LIBS技术分析了其肺部元素的基本含量。同时，该团队海域与格勒诺布尔大学医院法医研究所合作，创建了样本生物库和相关数据库，在符合相关规定的前提下，迄今已合法收集了60多具尸体的肺标本数据。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 此外，B. Busser团队还利用LIBS多元素分析技术将过去诊断错误的特发性肺病患者，重新诊断为职业病（因接触二氧化硅而引起的肺气肿 见图2）。为了符合临床研究规范，LIBS成像在医学诊断中的优势只有在对数百名患者的肺标本进行分析后才能证明。这样的挑战将需要大量的时间、工作人员和资金。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/f9452311-a973-4cae-b53d-73ccfbddded9.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 图2：人体肺样本分析示例，从肺气肿的患者获得。 /strong （a） 肺的组织学图像。（b） Si 和 Mg 的相应 LIBS 多元素图像。在此示例中，使用 Mg（红色像素）作为表示组织的内部。（b）图显示了肺组织中二氧化硅（黄色像素）浓度非常高，患者在过去职业病史中，在非常恶劣的条件下进行了一年的喷砂。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " LIBS 是一个可靠的分析工具，B. Busser团队坚信：它有极大的可能性成为未来的诊断工具，为临床医生提供补充信息来源，以更好的了解包括呼吸系统疾病在内的疾病来源和发病机制。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-size: 18px " strong 参考文献： /strong /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 1.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp L. Rinaldi, G. Barabino, J.P. Klein, D. Bitounis, J. Pourchez, V. Forest, D. Boudard, L. Leclerc, G. Sarry, X. Roblin, M. Cottier, and J.M. Phelip, Dig. Liver Dis. 47, 602–607 (2015). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp A. Al-Ebraheem, E. Dao, K. Geraki, and M.J. Farquharson, J. Phys. Conf. Ser. 499, 012014 (2014). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 3.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp Y. Koga, T. Satoh, K. Kaira, M. Koka, T. Hisada, J. Hirato, B. Altan, M. Yatomi, A. Ono, Y. Kamide, Y. Shimizu, H. Aoki-Saito, H. Tsurumaki, K. Shimizu, A. Mogi, T. Ishizuka, M. Yamada, and K. Dobashi, Environ. Health Prev. Med. 21, 492–500 (2016). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 4.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp V. Motto-Ros, L. Sancey, X.C. Wang, Q.L. Ma, F. Lux, X.S. Bai, G. Panczer, O. Tillement, and J. Yu, Spectrochim. Acta B 87, 168–174 (2013). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 5.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp L. Sancey, V. Motto-Ros, B. Busser, S. Kotb, J.M. Benoit, A. Piednoir, F. Lux, O. Tillement, G. Panczer, and J. Yu, Sci. Rep. 4, 6065 (2014). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 6.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp L. Sancey, S. Kotb, C. Truillet, F. Appaix, A. Marais, E. Thomas, B. van der Sanden, J.P. Klein, B. Laurent, M. Cottier, R. Antoine, P. Dugourd, G. Panczer, F. Lux, P. Perriat, V. Motto-Ros, and O. Tillement, ACS Nano. 9, 2477–2488 (2015). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 7.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp B. Busser, S. Moncayo, J.-L. Coll, L. Sancey, and V. Motto-Ros, Coord. Chem. Rev. 358, 70–79 (2018). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 8.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp R. Gaudiuso, N. Melikechi, Z. A. Abdel-Salam, M. A. Harith, V. Palleschi, V. Motto-Ros, and B. Busser, Spectrochim. Act. B 152, 123–148 (2019). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 9.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp S. Moncayo, F. Trichard, B. Busser, M. Sabatier-Vincent, F. Pelascini, N. Pinel, I. Templier, J. Charles, L. Sancey, and V. Motto-Ros, Spectrochim. Act. B 133, 40–44 (2017). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 10.& nbsp & nbsp & nbsp B. Busser, S. Moncayo, F. Trichard, V. Bonneterre, N. Pinel, F. Pelascini, P. Dugourd, J.-L. Coll, M. D’Incan, J. Charles, V. Motto-Ros, and L. Sancey, Mod. Pathol. 152, 1–7 (2017). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 11.& nbsp & nbsp & nbsp The MEDICO-LIBS clinical trial is registered in the clinicaltrials.gov website (NCT03901196). /p

用户之声近年来，因质谱技术在临床检验领域的快速发展受到了业界广泛关注，而临床检验也被认为是未来质谱应用的蓝海市场。岛津作为全球知名分析仪器生产商也一直致力于临床及大健康领域的前沿性研究，为用户提供全方位服务体系。 北京和合医学诊断技术股份有限公司成立于2010年12月，尤以开展高效液相色谱，液相色谱串联质谱法检测为擅长，是国内以色谱、质谱分析技术为主的医学检验平台中的头部企业，与岛津公司保持着友好的合作关系。 北京和合医学诊断技术股份有限公司研究院总监-贾永娟说：“目前北京和合诊断所用的岛津仪器能够满足我们大部分临床检测项目的检测需求，以维生素D的检测为例，众所周知婴幼儿体内维生素D会受到其同分异构体的干扰影响检测准确度，我们应用岛津LCMS-8050CL可以将同分异构体进行分离并准确定量。” “利用LCMS-8050CL检测脂溶性维生素，实现目标物与干扰物分离，灵敏度高，选择性好，分析时间较短。” 贾永娟同时也表示：“作为和合诊断最重要的实验设备之一，液相色谱串联三重四极杆质谱仪在日常工作中发挥着举足轻重的作用。目前北京和合诊断拥有岛津LCMS-8040、8045、8050等型号液质联用仪多达40台，公司业务发展离不开岛津的支持。” 点击下方文字了解更多⬇️⬇️⬇️ 【一同• 液质】和合诊断：质谱应用的星辰大海 临床质谱液相色谱串联质谱LC-MS/MS技术不仅具有高分离性能同时还兼备高灵敏度高特异性，在临床检验领域被广泛应用，如维生素类和激素类的检测、新生儿遗传代谢病筛查、治疗药物监测、毒物筛查以及其他功能医学检测等。 LCMS-8050CL是岛津基于高端液相色谱串联质谱仪LCMS-8050上开发的临床质谱产品。当面对复杂的临床生物样本，LCMS-8050CL可以提供高灵敏度，稳定可靠的检测结果。 百年岛津 匠心制造岛津临床液质联用产品特点 ★ UF-Sensitivity离子源：垂直正交，雾化气，加热气，反吹气结合，优异的离子化效率，提供ag-fg级的超高灵敏度★ 增强型离子光学（传输）系统：专利Qarray与先进的UF-LensTM离子光学系统，提升离子聚焦和传输能力，提高信号响应，同时也有效降低基线噪音★ 金属钼双曲面分段四极杆：减少边缘场效应（因四极杆边缘电场与理论电场不匹配，导致筛选的目标离子有损失），提高抗污染能力，提高离子传输效率★ UF-Sweeper碰撞池：线性碰撞池设计，减少电路负担，提升离子通过效率；碰撞气压力可调，提升碰撞效率；有效抑制串扰，确保定量分析的准确性★ UF-Scanning技术：业内领先的超快扫描速度，实现高通量检测★ UF-Switching技术：业内领先的超快的正负极性切换速度，实现正/负离子同步采集且不牺牲灵敏度 临床热点项目追踪 目前液相色谱串联质谱LC-MS/MS平台在临床检测项目已超过500项，覆盖面非常之广，热点项目包括遗传代谢疾病筛查、健康营养相关、治疗药物监测、内分泌相关、蛋白/多肽类。本案以遗传代谢疾病筛查（新生儿筛查）和健康营养相关（胆汁酸）为例来介绍： 01遗传代谢病筛查（新生儿筛查） 利用岛津高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪LCMS-8040/8050CL搭配试剂盒建立了一种检测新生儿足跟干血斑中氨基酸及酰基肉碱的各项指标来进行遗传代谢缺陷筛查的技术。 液相-三重四极杆质谱法进行新生儿遗传代谢病筛查的应用方案https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-281.html 非衍生化-三重四极杆液质联用法进行新生儿遗传代谢缺陷筛查的应用研究https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-253.html ★ 提供“即刻使用方法”，可用于多种试剂盒匹配★ 仅需1µL进样量即可提供准确结果★ 提高工作效率60秒/样品★ 专业化的软件Neonatal Solution简化操作步骤提供质量控制管理 02健康营养相关 —— 胆汁酸 利用岛津高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪LCMS-8050CL建立17种胆汁酸同时测定的方法。在10min内即可完成对17种临床应用最为普遍的胆汁酸（5种游离型+12种结合型）的同时定量分析，前处理采用蛋白沉淀法，岛津特色Velox色谱柱保证了对同分异构体的完美分离。 点击下方文字了解更多⬇️⬇️⬇️ 胆汁酸这样测丨岛津临床质谱一针法快速分析17种胆汁酸 总结 岛津临床质谱LCMS-8040/8050CL凭借其优异的产品特点得到了用户的认可，同时仪器搭配完整应用方案轻松胜任临床检测热点项目。 岛津针对治疗药物监测TDM解决方案下载

新医改带动体外诊断试剂加速成长 　　国内体外诊断试剂(IVD)市场规模约35-45亿元，相对于数千亿元的药品市场来说，整体规模偏低。市场规模仍小的原因在于：(1)试剂盒的单价较为合理，不似高价暴利药品充斥市面 (2)中低端医院检验科的设备、人员不够完善，无法开展全面性的检验工作 (3)药品收入仍是医院的绝对大头，检验科的地位受到忽视。 　　据了解，目前发达国家的临床诊断费用约占整体医疗费用的20%-30%，而国内的占比不到10%，可见IVD在中国的市场潜力。 　　随着医改的推动，上述情况将有所改观。首先是基层医疗单位的设备将予以改善，我们判断三年8,500亿的医改基金中，约有300-400亿元会投入基层设备采购，检验科作为诊断支持的科室，设备更新换代成为必然。其次，由于基本药物的零加成规定，使得基层医院药品收入顿时减少，于是化验单成为另一个开源对象，检验科的地位也将提升。基于以上理由，我们认为IVD的市场规模将随着医改而加速扩大，尤其是医改重点扶持的基层医院，其能够开展的检测业务将逐步健全，且接诊人次也将加速提升，这都有利于诊断试剂及配套仪器的销量增长。 　　血液筛查市场为另一利润增长点 　　卫生部下半年在15个城市的中心血站试点PCR血液筛查工作，试点工作将持续半年，若结果满意，最快将于2011年在全国范围启动。本次试点的试剂招标中，竞争者包括实力坚强的罗氏，而公司PCR三联试剂在1/3试点血站中标，可见公司的营销和政府沟通能力十分出众。血筛属于日常且长期性工作，加上费用是由政府买单无法转嫁患者的情况下，科华等国产试剂因性价比高，较进口试剂大幅节约政府支出，故更占优势。市场预估血筛试剂市场可达7.2-7.6亿元，若科华拿下30%-35%的市场，每年贡献营收2.2-2.6亿元。 　　估值压力释放，长期投资价值显现 　　受发改委管制药价和卫生部打击药品商业贿赂的政策利空影响，本轮医药板块呈现较大幅度的下跌。从06年打击商业贿赂的经验来看，当时受冲击较重的是化学制剂和中成药公司，当年利润总额几乎呈现零增长。而IVD产业归属于医疗器械，当年基本面基本不受影响。诊断试剂不属于此次药品管制的限价的对象，其购销领域的商业贿赂也不及药品严重，故本次管制对其业绩冲击有限。 　　科华生物为国内IVD龙头企业，分享行业增长蛋糕 　　国内IVD发展起步较晚，企业规模普遍偏小，竞争力偏弱，其年营收超过1亿元者为屈指可数。科华生物2009年营收6.21亿元，其业务除了试剂外，也包括自行研发及代理的诊断仪器，另还有少量的真空采血管和化验室信息系统业务。不论从营业额还是产品线来看，科华都是国内IVD产业的龙头。目前科华试剂涵盖了免疫类、生化类、PCR类、和快速诊断类。 　　其中，免疫类试剂主要产品的市场占有率保持国内第一，生化类试剂产品从第4位跃升到第2位，而核酸类试剂从无到有，增速极快。 　　公司已经形成规模效应，其KHB品牌已成为国产知名品牌，且产品线齐备，价格也远低于进口产品。未来基层医院的需求在于基础检验试剂，科华的生化、免疫产品因物美价廉且针对性强，更适合价格敏感的基层医院所采用，再搭配针对基层医院研发的卓越分析仪系列，销售模式更加灵活，在采购招标也较具优势。在医改扩容下，我们判断公司未来3年营收以25-30%速度增长。

干式生化分析仪在临床诊断中的应用生化分析是临床诊断常用的重要手段之一，根据样品与试剂发生化学反应是否为固相化学反应，可以将生化分析分为湿化学法（普通）和干化学式生化分析。随着临床对急诊生化检验结果在报告时间上越来越高的要求以及临床生化检验技术的快递发展，急诊生化检验技术逐渐从传统的湿化学向干式生化发展。湿化学，即普通的化学反应，则在反应容器中加入液态试剂和样品，混合后发生的化学反应。干化学，采用多层薄膜的固相试剂技术，只要把液体样品直接加到已固化于特殊结构的试剂载体，即干式化的试剂中，以样品中的水为溶剂，将固化在载体上的试剂溶解后，再与样品中的待测成分进行化学反应，从而进行分析测定。全自动干式生化分析仪，因其检验快速、操作简单、结果准确，可用于各种场合的生化检测，广泛适用于小型医院，大、中型医院的门急诊，体检中心、社区、农村等基层医疗卫生机构。成都某公司的全自动干式生化分析仪，在这次武汉的疫情中，曾上榜中国医学装备协会推荐的新冠肺炎急需医疗设备目录。其具有智能便携、操作简单、自动化程度高、样本量小、测试准确、免维护等优点，可在12分钟内得到检测结果，杜绝交叉污染，高效助力隔离病区以及急诊病例的诊断。 干式生化分析仪中的冻干试剂，有效期长达一年。保存温度为2-8摄氏度，方便保存运输。冻干珠分装的体积一般在1-100μl之间。现阶段，对于冻干珠生产的一大技术难点在于点液：1、微量点液：常见的点液量从1微升到100微升。人们平常所熟悉使用的普通泵，很难在这么微量的范围持续稳定点液且保证一致性。2、高精量点液：冻干珠小球对点液的精度及形状要求较高。实验室进行操作时，由于人工一致性问题及设备简单，往往在精度和一致性方面难以掌控。如果采用普通泵，在微量点液时，泵的可控性及精度不好，极易造成小球形状大小不一，成球形状不好，或者小球落到液氮表面时炸开变成多个微球。液体量少时不能成形状一致的圆球，量多时容易分离变成多个小球。如果最终产品冻干珠的成球形状不一致，大小不一，会影响到后续分装到试剂盘/卡、检测工艺及检测结果。为解决上述微量流体高精准点液问题，广州飞升精密设备有限公司(www.ascendgz.com) 的技术团队自2010年开始专注研发微量（微升级别及纳升级别）流体控制系统, 重点在微升级别及纳升级别的微量点液，以领先的微量流体泵技术为基础，推出ds228桌面式液氮冻干珠系统，最小点液量可到1微升。 DS228液氮冻干珠系统DS228系统具有微量(1微升)，高精度（0.5%），高效率，高度的圆球一致性，及自动化连续生产的技术优势，是生化制药公司冻干珠小球的首选系统。广州飞升精密设备有限公司是一家专业从事流体精量控制系统及解决方案的高科技企业，其专业技术团队，服务了台湾地区, 深圳，成都，天津，宁波，珠海，上海，厦门等地区的生物工程、制药、医疗器械领域的知名公司或大学研究院, 为中国及亚洲地区客户提供了行业技术领先的点液、划线、喷涂、灌装等微量流体控制系统解决方案。

北京时间1月16日晚间消息，私募股权巨头凯雷集团(CG)周四宣布，将以41.5亿美元收购强生公司(JNJ)的诊断业务，预计将于今年年中完成交易。 　　路透社去年12月报道称，凯雷正接近就收购强生的临床诊断业务Ortho-Clinical Diagnostic达成交易。 　　强生旗下的Ortho业务主要生产血液筛查设备，也从事实验室血液检测业务，包括利用血型检测的手段筛查艾滋病病毒和丙肝病毒等各种病毒。 　　强生一年前就曾表示，正在考虑出售或分拆临床诊断这一增长缓慢的业务。该项业务按销售额计算在竞争对手中排名第五，而强生的其他业务通常在各自的市场排名第一或第二。

PerkinElmer3800万美元收购上海浩源生物科技，增强公司在中国、乃至全球诊断行业的领导者地位 　　美国时间2012年11月12日，PerkinElmer公司在当天股市闭市后宣布，其已经收购上海浩源生物科技有限公司(以下简称为浩源)，交易额为现金3800万美元。此次收购扩展了Perkinelmer进入血液核酸检测筛查市场的竞争力，使得公司进入不断增长的中国分子临床诊断市场，从而进一步增强公司在中国、乃至全球诊断行业的领导者地位。 　　在中国，浩源为血库和临床实验室提供感染性疾病分子筛查技术。该交易为PerkinElmer产品组合增加了4个通过国家食品药品监督管理局批准的传染病检测。涉及的传染病诊断工具包括乙肝病毒(HBV)、丙肝病毒(HCV)和艾滋病病毒(HIV)的3合1血液筛查试剂盒，HBV、HCV的定量检测以及和沙眼衣原体与淋病奈瑟菌(CT/NG)联检试剂盒的。 　　公司主席兼首席执行官RobertF. Friel说：“通过将Perkinelmer强大疾病筛查能力与浩源专有试剂和设备的整合，公司将为中国市场提供高灵敏度的系统和测试手段以保证血源性感染的质量。”RobertF. Friel还认为：“将浩源的筛查产品与Perkinelmer的诊断技术整合，将通过提供先进的技术，同时以以较低成本对传染性疾病进行准确诊断，从而进一步提高中国居民的健康水平。” 　　面临每年达15%增幅的血液需求，现在中国政府强制实施并资助捐献血液的流行疾病筛查。在中国政府最近的5年的规划中规定，到2015年底，将采用核酸技术检测所有的捐献血液。相比于抗体检测法，核酸检测技术缩短了传染性疾病从感染到被检出的时间段。在中国，有大约有78万人为艾滋病病毒携带者/艾滋病患者。世界卫生组织也报告了全球成人HBV的慢性感染率为8%-10%，14亿中国人中有3.2%感染HCV。 　　浩源公司的收购使Perkinelmer能够对这些血库提供先进、高灵敏度的筛查方案，实现了输血前HBV、HCV和HIV病毒的早期检测。同时，该产品的整合除了加强了中国血库的安全性，也为将来在其他国家实施创造了机会。同时在临床上，浩源的产品有助于实现对患者进行更快、更有效的用药检测和治疗。此次交易涉及金额为现金3800万美元及未来可能产生的基于实现收入为目标的费用。此次收购预计对Perkinelmer2012年、2013年连带至2014年初的每股盈余没有影响。 　　韩国SK投资天隆科技1.5亿 重在发展分子诊断仪器 　　2012年9月24日下午，全球财富排名65位的韩国SK集团与西安市天隆科技有限公司签署合作协议，SK电讯首期向西安天隆科技公司投资近1.5亿元人民币，成立新的由中方控股的天隆科技公司。 　　据了解，韩国SK集团在2012年财富世界500强排名中位列第65位，主要以能源化工、信息通信为两大支柱产业。SK集团为开拓医疗事业的战略目标，在全球范围内寻找拥有优秀产品研发、生产、营销和发展潜力的合作伙伴。经过两年的调研，SK集团选择了西安天隆科技有限公司作为合作伙伴。该合作项目首期由SK集团全资子公司SK电讯投入现金1.5亿元人民币，重在发展分子诊断仪器、生命科学检测仪器及配套试剂，推动我国科学仪器和医疗器械产业发展。 　　据天隆科技公司总经理李明介绍，合资公司将在分子诊断领域加强高端产品研发和技术创新，实现仪器及试剂产品的规模化生产，并开拓国际市场。未来的合资公司的目标是成为世界分子诊断领域的国际知名企业，建成国内最大的分子诊断仪器与试剂研发生产基地，力求在2017年实现IPO上市。

我国检验医学领域一部全面、系统、完美、精致的工具书和参考书——《临床检验诊断学图谱》近日由人民卫生出版社出版发行。该书提供了许多高分辨显微镜摄影图片，反映了临床形态学检验诊断的经典内容和最新进展。 　　本书由临床血液学检验诊断专家、北京大学第一医院教授王建中主编，临床尿液和体液检验专家、北京协和医院教授张时民，血液体液和实体瘤细胞学检验专家、中国中医科学院广安门医院教授刘贵建、血液病免疫治疗主任医师与诊断专家、北京道培医院教授童春容，临床微生物学检验专家、北京友谊医院教授许淑珍，真菌学检验诊断专家、北京大学第一医院教授李若瑜，临床寄生虫病检验诊断专家、北京友谊医院教授郭增柱任本书副主编。近百位特约专家、编委、编者和图片作者来自国内外。我国著名实验诊断学教育家、血液学家，上海交通大学医学院瑞金医院教授王鸿利为本书撰写序言。 　　据悉，《临床检验诊断学图谱》有以下特点：图幅数量多，包括彩色图、黑白图、模式图、散点图、大体图等多种形式的图谱，全书共有近8000幅精选图片。 　　专家及编者队伍强。编委会专家多为国内检验和临床专业学术团体成员，是相关专业学术带头人，作者多为国内知名专家和中青年学者。 　　编排新颖，突破以往的传统横竖编排模式，以大图小图交互穿插、嵌合图、组合图等各种国际流行方法编排，视觉感明显。 　　图文并茂，每幅图或组图都有细致的文字说明，包括病例介绍、形态特点、应用评析和临床意义等。 　　内容丰富，几乎包含了血液、骨髓、尿液、体腔液、排泄物、分泌物及相关组织标本的细胞学、血液学、免疫学、微生物学、寄生虫学、遗传学等的显微镜形态学全部和相关内容。 　　显微镜应用多样化。采用非染色、染色、暗视野、相差显微镜、荧光显微镜、偏振光显微镜、电子显微镜、数字图像分析设备等多种技术手段对细胞或被检验物形态进行细致表达，可看到不同角度的图像信息。 　　病例资料全面。临床血液病及其他疾病病例分析是该书的亮点之一，以66例临床病例为主体，以血液和骨髓形态学检查为基础，结合细胞化学染色、染色体分析和流式细胞免疫表型分析，对病例进行讨论分析。 　　据了解，编者们出版这部图谱的目的是为提高我国医学检验诊断水平，特别是对强调重视形态学检验，提升我国形态学检验和诊断水平而作的巨大贡献。本图谱可供检验医学专业人员、临床医师及相关专业人员在临床检验诊断工作中查阅参考 也可作为临床检验医师、技师规范化培训教材，也可由高等医学院校临床检验专业、临床医学相关专业的教师和学生在教学工作中参考和使用 更可作为图书馆和检验科室重要的参考工具书，供广大检验医师和检验技师随时查阅，解决临床检验工作中有关形态学检查的具体问题。

产前诊断是运用各种技术手段，在出生前对胚胎或胎儿的发育状态、是否患有疾病等方面进行检测诊断，对可治性疾病可选择适当时机行宫内治疗；不可治疗的疾病做到知情选择。而产前诊断中胎儿组织取材，通过介入性产前诊断时不可避免混入母体成分,容易影响胎儿遗传物质诊断的准确性；无创产前诊断虽可避免流产风险，但孕早期胎儿游离DNA（cfDNA）含量低，大量母体DNA的存在，对核酸提取技术及检验技术提出更高要求。相较于普通荧光定量PCR及其他分子诊断技术，数字PCR 以其超高灵敏度、不受背景信号干扰、绝对定量等特点在产前诊断技术中占有一定优势。 数字PCR在无创产前诊断中的应用 ┃数字PCR用于胎儿染色体非整倍体产前检测 新羿团队开发了一种实用的基于数字PCR的 NIPT 方法，选择 chr21 上的 20 个基因座和 chr18 上的 20 个基因座并设计了相应的引物对和探针，通过chr21 总拷贝数与chr18 总拷贝数的比值测定胎儿是否为非整倍体[1]。为了验证基于多重数字PCR的 NIPT 的准确性和临床适用性，测试来自 30 名孕妇的血浆 DNA 样本，其中包括 16 名男性胎儿和 14 名女性胎儿。使用 NGS 对所有样本进行三体风险状态分类，数字PCR检测结果与NGS检测结果完全一致。图 使用数字PCR检测30例临床样本结果 ┃基于重复片段用于无创产前诊断的新方法厦门大学生命科学学院、分子诊断教育部工程研究中心李庆阁教授团队与厦门大学健康医疗大数据国家研究院、苏州市立医院合作，基于新羿生物的微滴式数字PCR，提出了创新NIPT方案[2]。文章围绕人类染色体非整倍体检测的生物标记物——重复片段(segmental duplication，SD)开发了计算程序ChAPDes筛选靶点，使用多色探针熔解曲线技术和数字PCR技术进行染色体非整倍体检测及临床队列研究，其中，新羿生物数字PCR技术平台在评估SD片段和验证无创产前检测方法学中起到关键作用。 图A 数字PCR方法检测染色体非整倍体 图B 数字PCR方法用于NIPT的理论模型分析与临床评价 收集孕周为 14-20 周的 NIPT 样本进行临床评价，使用基于数字PCR方法进行21三体综合征的无创检测和双盲分析，检测结果与 NGS 完全一致。本研究证实SD片段可作为人类染色体非整倍体检测的首选生物标记物，为大规模产前诊断提供了新的途径。结合数字PCR技术，类似的检测策略也可用于诊断其他染色体数目异常和遗传疾病。 数字PCR在单基因遗传病诊断中的应用 脊髓性肌萎缩症(Spinalmuscularatrophy，SMA)是儿童最常见的遗传性神经肌肉病，目前用于SMA相关基因检测和拷贝数确定的方法复杂、耗时或无法同时检测多个靶标。新羿生物基于其自主知识产权的5色荧光流式数字PCR技术，与清华大学等单位合作，建立了能够在单管检测，同时提供 SMN1 与 SMN2 拷贝数的方法，具有准确、快速、操作简单、样本用量少和适用于多种类型样本的优势[3]。与现有的检测方法如限制性片段长度多态性（RFLP）和荧光定量PCR（qPCR）相比，本方法能精准检测更多靶标，且本方法对模板量要求低（≥ 1.5 ng）；与金标准方法多重连接探针扩增（MLPA）相比，本方法检测周期更短（首次出结果由24 h缩短为2.5 h）、操作更简单、对模板量的要求低和适用于更多种类型样本（羊水、绒毛膜、外周血、口腔拭子、干血斑）。为SMA的分子诊断、大规模筛查和疾病严重程度评估提供了一个有力的工具。 ┃参考文献[1] Tan, C. et al. (2019). A multiplex droplet digital PCR assay for non-invasive prenatal testing of fetal aneuploidies. Analyst, 144(7):2239-2247.[2] Chen, X. et al. (2021). Segmental duplication as potential biomarkers for non-invasive prenatal testing of aneuploidies. Ebiomedicine, 70, 103535.[3] Tan, C. et al. (2022). Single-tube multiplex digital polymerase chain reaction assay for molecular diagnosis and prediction of severity of spinal muscular atrophy. Analytical Chemistry, 94(8), 3517-3525.新羿生物生殖遗传相关检测试剂盒目录

工业和信息化部近日就《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》公开征求意见。这项规划提出，2025年时我国医疗装备的产品性能和质量将达到国际水平，预计将有6家至8家企业进入全球医疗器械行业50强。　　据介绍，医疗装备主要包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、植介入器械等。新中国成立以来，我国医疗装备产业从无到有、从落后到追赶，现已进入“跟跑、并跑、领跑”并存的新阶段。“十三五”期间，我国医疗装备产业高速发展，市场规模年均复合增长率为13.6%，2019年市场规模达8000亿元，国内企业产值的国际占比已超过10%，成为全球重要的医疗装备生产基地。　　征求意见稿提出的发展愿景显示，到2025年，我国关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善。届时高端医疗装备在诊疗、养老、妇幼健康、康复、慢病防治、公共卫生应急等领域实现规模化应用，规上企业营业收入年均复合增长率15%以上。　　不仅如此，到2025年，我国预计将有6至8家企业进入全球医疗器械行业50强。到2030年时，我国应成为世界高端医疗装备研发、制造、应用高地，为我国医疗服务质量和健康保障水平进入高收入国家行列提供有力支撑　　重点发展领域　　(一) 诊断检验装备。开发高端影像诊断装备，促进影像诊断装备智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合化、诊疗一体化发展。攻关突破基于新一代细胞标记、微流控分析技术的高端细胞分析装备，多功能、集成化检验分析装备，高性能生化分析装备、免疫分析仪、质谱分析设备等。提升面向重大疾病诊断的即时即地检验(POCT)装备产品性能品质。　　(二) 治疗装备。开发多模式图像、多治疗计划融合以及自适应放射治疗装备。发展高效率、高效能超声治疗、电流治疗、磁场治疗装备。攻关智能手术机器人，提升治疗过程视觉实时导航、力感应随动等智能控制功能，推进手术机器人在重大疾病治疗中的规范应用。　　(三) 监护与生命支持装备。研制脑损伤、脑发育、颅内血氧、疼痛等新型监护装备，发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水平。推进急救、新生儿专科等领域高端监护与生命支持装备创新发展。推动透析设备、呼吸机等产品的升级换代和性能提升。攻关基于新型传感器、新材料、微型流体控制器、新型专用医疗芯片、人工智能和大数据的医疗级可穿戴监护装备和人工器官。　　(四) 中医诊疗装备。发挥中医药特色优势，在中医药理论指导下，深度挖掘中医药原创资源，开发融合大数据、人工智能等新技术的中医特色装备，推动中医临床诊疗和健康服务规范化、远程化、规模化发展。持续升级现有中医药装备性能，推进中医药装备在健康管理、疾病防治、远程医疗等领域创新应用。　　(五) 妇幼健康装备。推动妇幼健康装备远程化、无线化、定制化发展。研制符合妇女、儿童特殊需求的诊断、治疗、保健装备，发展孕产期保健、儿童保健可穿戴装备。发展危重症新生儿转运、救治、生命支持及早产儿视网膜病变筛查等装备。攻关唐氏综合征产前筛查分析、神经管畸形产前筛查、三体综合征风险计算等优生优育诊断分析软件。　　(六) 保健康复装备。提高推拿、牵引、光疗、电疗、磁疗、运动治疗、康复辅具等传统保健康复装备水平，推进系统化、定制化发展。研发临床逻辑、传感测控技术、人工智能算法融合的保健康复装备，发展基于机器人、智能视觉与语音交互、脑-机接口、人-机-电融合与智能控制技术的新型护理装备和康复装备。提升平衡功能检查训练、语言评估与训练、心理调适等专用康复装备供给能力。　　(七)植介入器械。加快微型化、精密化植入式心脏起搏装备、神经刺激装备研制。推动应用先进材料、3D打印等技术，提升血管支架、骨科植入、口腔种植等产品的生物相容性及力学性能水平。提升冠脉药物洗脱支架等血管介入材料性能，推进各类食道、胆道、气管支架等产品升级换代。发展生物活性复合材料、新型人工血管、人工肌腱、人工神经、仿生皮肤组织等。可以看到，规划在第三部分提出了未来五年我国医疗设备行业重点发展的七大领域，其中一个领域是诊断检验装备，并将质谱分析设备纳入到重点发展的诊断检验装备中。这对于临床质谱来说，无疑是一个重大利好。此外，近期在科技部发布关于对“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”等12个重点专项2021年度项目申报指南征求意见中指出，在重大产品研发任务中，设立6个研究方向。包含小型化重离子治疗装置研发、光子计数能谱 CT 研发、新型可降解镁合金硬组织植入器械研发、天然生物材料构建的降解调控神经移植物产品研发、新型核酸分析系统平台研发、高效液相色谱—三重四极杆质谱联用仪研发等。一系列的政策看来，临床质谱特别是国产临床质谱将迎来重大利好。

随着我国医疗卫生事业的不断发展，医学检验仪器在疾病的早期筛查、诊断和治疗方面发挥着至关重要的作用。如何加快医学检验国产仪器的研发与应用摆在了每一位科学仪器行业人员的面前。为此，首都创新大联盟特别联合北京金隅文化科技发展有限公司，于2023年9月12日在金隅智造工场共同举办了“国产仪器开发与创新系列主题沙龙——医用检测与诊断仪器专场”活动，吸引近30位专家学者及仪器企业代表参与，就医学检验相关设备创新发展展开热烈讨论。国产仪器开发与创新系列主题沙龙——医用检测与诊断仪器专场活动现场首都创新大联盟苏立清主持沙龙　　为全面贯彻党的二十大精神和习近平总书记关于国产科学仪器的重要指示精神，推进新型工业化，加快建设制造强国、质量强国、实施创新驱动发展战略，坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，加快实现高水平科技自主自强。以国家战略需求为导向，聚集力量进行原创性引领性科技攻关，坚决打赢关键核心技术攻坚战，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。在此背景下，“国产仪器开发与创新系列主题沙龙”全新启航，首期聚焦医用检测与诊断仪器领域。专家发言企业代表发言　　活动上，来自中国科学院北京基因组研究所、中国科学院高能物理研究所、中国海关科学技术研究中心、北京市科学技术情报研究所、北京理工大学等科研单位的专家，以及来自普析通用、齐碳科技、曼哈格、致知合一等科学仪器及标准物质生产企业的代表依次发言。　　与会者们就医用检测与诊断仪器的需求现状与供给适配、国产医用检测与诊断仪器的市场份额与使用效果、国产医学检验仪器面临的瓶颈与急需解决的问题、医用检测与诊断仪器的国内外研发趋势，以及国产仪器计量验证与测试平台建立的意义等话题充分交流，结合实际工作遇到的问题和总结的经验各抒己见，为国产仪器的创新发展提供建设性思路。　　值得一提的是，本次活动为“国产仪器开发与创新系列主题沙龙”的首次尝试，后续还将继续深化主题，针对细分领域举办针对性的专场活动，仪器信息网将为您带来持续性报道。

嘉兴市艾科诺生物科技有限公司（简称：艾科诺）已完成数千万元A3轮融资，由招商健康领投，浩悦资本担任独家财务顾问。据悉，本轮融资完成后，艾科诺将完成全自动分子诊断仪器产品的注册，以及呼吸道、生殖道感染等试剂盒的临床试验，同时加速多种感染疾病诊断试剂在全自动平台上的应用。艾科诺目前开发的仪器与试剂一体的全套解决方案，实现了“样本进，结果出，无污染，低成本”的技术特点，面向临床检验科和急诊科室，且可利用现有收费标准直接进入终端市场，满足了市场对中通量快速检验的需求。近期，公司首个仪器产品和感染检测试剂已完成开发。分子诊断主要以核酸为检测对象，是继生化、免疫之后兴起的新一代检测技术。新冠疫情中，核酸检测成为不可或缺的技术手段，在抗击疫情，保护人民生命与健康的战斗中起到了关键作用。然而，分子诊断长期以来检测流程较为复杂，包括核酸提取、检测、生成报告等多个环节，需要大量手工操作。院内PCR实验室还需要功能分区，占用大量场地。与传统的生化、免疫相比，时效性与便利性均成为制约其发展的重要因素。以赛沛（被丹纳赫收购）旗下GeneXpert和BioFire（被生物梅里埃收购）旗下FilmArray为代表的自动化分子诊断平台的问世打破了上述局面，让研究者脱离了分子诊断实验室，可直接通过单个设备完成“sample in, result out”的诊断过程，也开启了自动化分子诊断的市场。经过数年的发展，自动化分子诊断技术在欧美发达国家已成为被检验科熟知且认可的检验方式。与免疫诊断领域相比，国内分子诊断发展相对滞后，跨国公司并不占据主导地位，也并未开拓出一定的市场份额。2020新冠疫情蔓延，对于核酸检测需求量巨大，并且需要在短时间内得出诊断结论并对患者进行隔离，传统核酸检测方式的繁复性和时效性难以满足传染性疾病病的诊疗需求，容易造成大面积的传染病爆发和患者扎堆问题，市场迫切需求能实现加样、裂解、提取、扩增、出报告等一体化全自动核酸检测平台。疫情也加速催化了核酸检测的普适性应用，拓宽了临床核酸检测的多样性。国内分子诊断公司也因此迎来巨大的发展机遇。在临床应用过程中，类似豪洛捷等面对大三甲医院的高通量检测产品以及面向临床科室的各类低通量POCT型检测系统，尚不能完全满足临床的多样性需求。随着分子诊断在各级医院的普及，国内急需面向中型医院检验科的中型通量、试剂通用、成本可控的全自动核酸检测设备和试剂，这是一个新兴蓝海市场，艾科诺精准把握到了这一市场机会。据团队介绍，艾科诺推出的从样本到结果的全自动通用性核酸分子诊断平台，适用于任何样本、任何靶标，1个小时出检测结果，可应用于医院检验科和急诊实验室。

近日，由哈工大航天学院光电子技术研究所陈德应教授承担的“高速平面激光诱导荧光成像诊断仪”项目获科技部批准立项。这是科技部“国家重大科学仪器设备开发专项”自2011年正式启动以来哈工大第二次获得立项支持。 　　“国家重大科学仪器设备开发专项”启动两年来，全国共有120余个项目获批，总计国拨经费18亿元。哈工大连续两年各有一项主承担项目获批，国拨经费近9000万元。 　　由电气学院谭久彬教授承担的项目“超高分辨率反射式立体层析共焦显微镜研制”项目2011年获批立项，国拨经费3745万元。该项目旨在为现代物理学、材料学、分子生物学、生命科学、医学及病理学、微电子学等发展提供实现物质结构及物理效应表征的科学仪器手段。项目的实施将提高微纳先进制造工艺评估及量值传递与校准水平，提升我国工业的自主创新能力 推动重大新药开发与医学病理学基础研究创新能力和医药产品质量监控能力，为医药、资源环境、现代农业等重大民生领域科技发展提供科学观测手段。 　　陈德应教授承担的“高速平面激光诱导荧光成像诊断仪”项目总经费1.128亿元，国拨5180万元，企业配套6100万元。该项目主要支持已突破新原理、新方法和新技术，通过集成研究和应用开发，形成能够在国际上有特色、有影响的重大科学仪器设备。项目的实施将填补我国在高速空气动力学分析方面的空白，为高超声速飞行器、重型燃气轮机等国家重大战略性科技领域提供技术支撑，推动相关领域基础研究发展及技术进步。

当代医学对疾病的诊断正越来越多地依赖于实验室检验，它为疾病诊断提供了许多最为直接的证据。 　　近年来，随着分子诊断应用越来越广泛，临床分子诊断的质量问题也日益凸显，成为众人瞩目的焦点。相关专家在接受《中国科学报》记者采访时表示，分子诊断临床实验室的管理亟待加强。 　　&ldquo 质量&rdquo 周边风险&ldquo 潜伏&rdquo 　　目前在临床应用中，存在同一实验室不同检测批次间或不同实验室对同一标本检测间结果的差异，这已成为时常困扰临床医师、患者以及实验室技术人员的普遍性问题。 　　据介绍，造成不同临床实验室间检验结果差异的原因，通常包括临床标本的采集、试剂方法、测定操作、仪器设备的维护校准、数据处理及结果报告、标准物质及质控物的应用等方面的不规范等因素。 　　目前分子诊断最为常用的方法是基因扩增，包括实时荧光PCR、PCR+扩增产物分析等。基因扩增检验灵敏度高、特异性好，但涉及步骤多，受影响的因素也多，如标本的稳定性、扩增产物的&ldquo 遗留污染&rdquo 与标本间的&ldquo 交叉污染&rdquo 、仪器设备的状态、耗材质量等。 　　卫生部临床检验中心副主任李金明告诉《中国科学报》记者，一家医院在去年12月的一次实验中发生了爆管事件，事件过后已经按照标准操作程序(SOP)规程进行了消毒处理，到现在已经半年了，还是不能消除污染。 　　李金明指出，这是典型的实验室污染，PCR实验室一旦出现严重污染，消除是比较困难的，通常应该采取一些措施，如开窗通风，采用次氯酸钠溶液擦拭地面、桌台，甚至墙面、增长紫外线照射时间，用75%乙醇喷雾每天进行&ldquo 清除&rdquo 等。 　　分子检测的仪器设备管理上也容易出问题，有医生曾投诉某些患者的两次检查结果差异过大，或者根本与现实情况不符，一查原因，发现是当天的检测仪器阀门开关不正常，导致部分结果无法检测荧光而造成假阴性。 　　还有一件发生在某三甲教学医院的事情。临床医生给某乙型肝炎患者开了乙肝&ldquo 两对半&rdquo 和HBV DNA定量检测申请单，但是医生对检验结果看不懂，三个医生给出了三个解释，最后干脆让患者自己找检验科解释。 　　李金明认为，上述问题之所以产生，主要是因为实验室没有严格的分区设计，实验技术人员没有经过临床基因扩增检验相关的培训。因此，加强分子诊断临床实验室管理与提高实验技术人员诊断水平迫在眉睫。 　　SOP是&ldquo 灵魂&rdquo 与&ldquo 精髓&rdquo 　　李金明认为，分子诊断实验室要做到避免扩增产物&ldquo 污染&rdquo 和标本间的交叉&ldquo 污染&rdquo 所致的假阳性结果的出现，须有严格的实验室分区，如试剂准备和贮存区、标本制备区、扩增区和产物分析区等，还要建立实验室质量保证体系。 　　他建议，要对整个分子诊断的分析前(标本采集、运送和保存等)、分析中(实验室测定)和分析后(结果报告及解释)等进行文件化的规定及标准化，以取得日常检验工作的最佳秩序和最佳效益。 　　&ldquo SOP是实验室质量管理的"灵魂"，它源于一些标准文件(试剂盒和仪器说明书及国内国际标准)和实验室实际工作经验的积累，因此高于相关标准文件。&rdquo 李金明说。 　　据李金明介绍，整个检验过程包括标本采集运送保存、仪器设备使用维护校准、室内质控及其分析、室间质评及其分析和结果报告与解释等细节，而这些细节的完成情况，均决定于是否有可操作性的SOP。 　　此外，一个刚建立的实验室，由于没有太长的实际检验运行时间，有很多的问题没有想到，因此，编写的SOP就可能会有缺陷。&ldquo 这就需要在今后的实际工作中，不断根据发生的问题对文件进行修改，其根本目的是避免同样的问题出现第二次，这也是质量管理的精髓所在。&rdquo 李金明说。

p 　　2019年8月1日-2日，由仪器信息网与中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会联合举办的“ strong 第二届体外诊断技术发展及应用网络会议(iConferenceonIVD，iCIVD2019) /strong ”圆满召开。 /p p 　　会议为期 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 2 /span /strong 天，共有 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 17 /span /strong 位资深临床检验科主任和 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 3 /span /strong 位优秀的仪器企业技术人员，针对 strong 肿瘤诊断、分子诊断、质谱及新技术、临床POCT /strong 四个热门研究领域作了精彩报告。 /p p 　　本篇为【 strong 分子诊断 /strong 】会场专家视频回放。 /p p 　　报告专家： /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 398px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/1cfa9716-6d54-4bd1-ab7c-80b5be0aa286.jpg" title=" 分子诊断.jpg" alt=" 分子诊断.jpg" width=" 600" height=" 398" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　 script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=556F66D2AAB9D04E9C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=490& playerid=5B1BAFA93D12E3DE& playertype=2" type=" text/javascript" /script strong 崔巍(中国医学科学院肿瘤医院) /strong ：肿瘤基因检测在肿瘤预测、诊断和个性化用药指导中显示越来越重要的作用。临床意义明确的多位点甚至涉及全外显子基因，需要采用给高通量测序技术。通过高通量基因检测，鉴定出致病可疑致病突变及其他突变，为临床提供有价值的检测数据。但测序结果数据量大，如何确定有价值的临床变异这是需要解决的问题。要求我们要知道证据变异分级、知道生物信息学工具和高通量测序相关数据库的使用。崔巍报告中以体细胞变异和生殖细胞变异为例，对细胞变异证据分类、证据来源和常用数据库进行了介绍。 /p p 　　 script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=E79E21B77F359F8D9C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=490& playerid=5B1BAFA93D12E3DE& playertype=2" type=" text/javascript" /script strong 李晓非(昆明市第三人民医院) /strong ：据世卫组织《2017肝炎报告》，2015年134万死于病毒性肝炎，其中主要为乙肝和丙肝。2015年全球普通人群HBV流行率为3.5%，通过接种疫苗，5岁以下婴儿乙肝病毒感染流行率下降到1.3% 成人慢性感染负担依然很重，检测和治疗比例很低，急需重视，及时检测显得尤其重要!20多年以来，病原检测方法从ALT、免疫学方法、DNA杂交，到基因芯片、荧光定量PCR、全自动实时荧光定量PCR演变。在临床检验诊断中，分子诊断技术占比约15%，但却是最有前景，增长最快的细分领域。 /p p 　　 script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=531C4543B36E8FC79C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=490& playerid=5B1BAFA93D12E3DE& playertype=2" type=" text/javascript" /script strong 鲁辛辛(首都医科大学附属北京同仁医院) /strong ：微生物实验室除了现在已有的普适性的技术外，应该是以疾病为基础的的病原学诊断。对于感染性疾病如发热、CAP、腹泻、脓肿、血流感染、眼内炎和鼻窦炎等都是重要的感染性疾病，必须尽快进行病原学诊断。技术平台多样，但技术平台的建设一定是建立在微生物专家指导下的技术体系建设。应该把病原微生物诊断做成和病理诊断一样，建立非培养的技术、生物标志物技术、核酸测序技术等技术平台。 /p p 　　 script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=45C4D1CDFBA5A71C9C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=490& playerid=5B1BAFA93D12E3DE& playertype=2" type=" text/javascript" /script strong 郭建巍(北京市第一中西医结合医院) /strong ：在荧光定量PCR进入临床应用的20年时间里，分子诊断在感染性疾病的诊疗中发挥了重要作用。随着精准医疗计划的实施，临床对实验诊断的要求越来越高，临床分子诊断又面临着新的挑战。本报告就感染性疾病的分子诊断、特殊病原体的快速分子检测、个体化用药的分子检测、遗传相关疾病的分子预测等临床应用及存在的问题进行了探讨。 /p p 　　 script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=201EB6FA3A31A4029C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=490& playerid=5B1BAFA93D12E3DE& playertype=2" type=" text/javascript" /script strong 娄加陶(上海交通大学附属胸科医院) /strong ：ctDNA成为肿瘤治疗中的有力补充手段。ctDNA在临床包括术后判断、肿瘤动态监测、用药指导和异质评估具有重要价值。ctDNA具有含量低、片段短(180-200bp)、半衰期短(2小时)的特点。ctDNA应用于肺癌个体化诊断，具有极高灵敏度和特异性。对于Ⅲ期、Ⅳ期患者，在治疗前时间点，检测结果与肿瘤ARMS结果100%一致，且Panel间无差异。 /p

中国已批准引进国际最新型的计算机断层扫描仪——宝石能谱CT，首批将陆续在香港、北京、上海、广州等城市安装使用。这是记者从北京举行的新技术介绍会获得的信息。 　　由通用电气公司医疗集团研发的这一高端CT已通过国家食品药品监督管理局认证，并在北京医院、解放军总医院进行了临床试验使用。 　　参加临床实验使用的中华放射学会副主任委员、北京医院教授周诚称，新仪器为临床影像诊断研究提供了全新平台。由于其采用宝石做为探测器材料，并使用瞬时变能高压发生器和动态变焦球管等新技术，可消除金属硬化伪影，发现普通CT不能发现的小病灶，对于疾病的早发现、早诊断有显著优势。 　　北京阜外心血管医院吕滨教授指出，该仪器能精确观察冠脉狭窄程度与三毫米以下支架腔内结构，解决了长期困扰放射诊断医生的冠状动脉钙化与支架的硬化伪影问题，可显著提高诊断成功率，同时还可降低超过百分之九十以上的放射剂量。此外，它还可实现目前最高的图象空间与密度分辨率，临床常规扫描能显示支气管的五至七级分支，清晰显示毫米级血管。

前言蛋白质是生命活动的直接执行者，参与生命的几乎所有过程，包括遗传、发育、生殖、物质和能量的代谢、应激等，因此通过分析蛋白质结构和性质的异常就可以获得机体的受损或病变情况。但蛋白质分子结构与性质复杂多样，如何有效的分离和分析生物体中的各个蛋白质一直面临着严峻的技术挑战。毛细管电泳（ce）技术的出现，给解决这一挑战提供了新的途径，它能够从电荷、分子量等不同维度对蛋白分子进行高效的分离分析，因此得到了广泛的应用和发展。毛细管电泳技术的原理毛细管电泳法是以毛细管为分离通道，以高压直流电场为驱动力，依据样品中各组分之间淌度和分配行为上的差异而实现分离的电泳分离分析方法（图1）。图1 毛细管电泳技术的原理毛细管两端分别浸入在电泳缓冲液中，并且两端连接着高压电源。当高压电源施加稳定的高压时，毛细管内产生了电渗流，使得毛细管内液体整体向负极移动。同时由于进入到毛细管中样本所含组分的荷质比不同，不同物质在毛细管中的迁移速度则不同。不同片段依次经过检测窗时被光检测模块所检测，从而实现了不同组分的分离以及定性、定量检测的目的。毛细管电泳技术的优势相比于hplc等传统的分析分离手段，毛细管电泳技术拥有如下的主要优点（图2）：1.分离效率高，分析速度快：由于毛细管能抑制溶液对流，并具有良好的散热性，允许在很高的电场下(可达400v/cm以上)进行电泳，因此可在很短时间内完成高效分离。2.操作模式多，分析方法开发灵活：只要更换毛细管填充溶液的种类、浓度、酸度或添加剂等，就可以用同一台仪器实现多种分离模式。3.适合于微量样品的分析：毛细管内径极小（20-75um），进样为纳升级或纳克级，非常适合于稀少样品的检测分析。4.应用范围广：毛细管电泳在生命科学领域有广泛应用。在核酸检测方面，可用于一代测序或基因片段分析；而在蛋白质检测方面，可应用药物分析和临床诊断。图2 毛细管电泳的主要优势毛细管电泳在临床诊断中的应用作为一种高效的生物大分子分离分析技术，毛细管电泳在临床诊断领域的主要应用如下:1.多发性骨髓瘤：进行血清蛋白电泳、血清免疫分型的检测，是多发性骨髓瘤筛查和诊断的重要依据。2.地中海贫血：进行血红蛋白电泳检测，是地中海贫血筛查的重要手段。3.糖尿病：进行糖化血红蛋白检测，相比传统hplc等方法，能够排除异常血红蛋白的干扰。 聚拓生物聚拓生物为聚光科技集团成员企业，其自主研发的clincap 1000全自动毛细管电泳仪是专门为临床检验而设计的，具有全自动、高分辨的毛细管电泳仪可满足多种临床蛋白分析项目，为临床提供精准可靠的检测结果。系首款获得医疗器械认定的国产同类产品。

金秋时节，郑州建设国内最大体外诊断产业基地有了重大进展。　　10月21日，安图生物诊断仪器产业园在郑州经开区启用，全国首座检验医学博物馆也正式开馆，为河南高端医疗器械研发生产与医学科普教育事业发展注入新力量。　　安图生物体外诊断产业园是我省“三个一批”重点建设项目，总占地面积251亩，总建筑面积72万平方米，总投资约60亿元，共分三期建设，主要有体外诊断试剂和仪器研发中心、现代化制造中心、大型立体冷藏成品库以及检验医学博物馆等，2024年下半年全面建成后，将具备100亿元以上年产能规模，成为国内最大的体外诊断产业基地之一。　　据安图生物董事长苗拥军介绍，此次投产的诊断仪器产业园是安图生物体外诊断产业园的二期项目，建有单体面积达15万平方米的体外诊断仪器研发与生产基地，包括免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测仪器研发与生产中心以及医学实验室智能化流水线、高端质谱和测序仪等研发与生产中心等。　　生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。随着重建省医学科学院、一体打造中原医学科学城，河南生物医药产业发展进入“快车道”。　　“安图生物是河南省生物医药产业的头部企业，诊断仪器产业园建成投产，将进一步增强我省高端医疗器械的供给能力，为生物医药产业创新发展提供重要支撑。”郑州市政府主要负责人表示，郑州市将持续做好企业服务保障，助力企业加大科研攻坚，形成更多创新成果，让体外诊断产业成为郑州一张亮丽名片。

受宁波市临床病理诊断中心的委托，宁波中基国际招标有限公司就宁波市临床病理诊断中心采购全自动免疫组化染色仪项目进行询比采购，现公告邀请合格供应商参加采购活动。本项目为非招标方式采购。一、项目编号：CBNB-20221017项目名称：宁波市临床病理诊断中心采购全自动免疫组化染色仪项目二、采购内容、采购数量、主要需求、预算金额：序号采购内容采购数量主要需求预算金额1全自动免疫组化染色仪2台详见“第五章 采购需求”30万元三、供应商资格条件：3.1具有完成本项目的能力，且能独立承担民事责任的能力；3.2本项目不接受联合体报价。四、采购文件的获取：4.1采购文件通过从采购代理机构购买的方式获取。4.2采购文件发售期限：自采购公告发布之日起至2022年1月18日17时00止。4.3采购文件售价每套为500元人民币，售后不退。4.4询比文件以电子文本形式出售，允许在线购买采购文件，采购文件在线购买网址：https://dwz.cn/BzVsB93Q。4.5购买联系电话：0574-88090098。五、响应保证金：人民币6000元。供应商应于响应文件提交的截止时间前将投标保证金以银行电汇或网银（公对公转账形式）交至宁波中基国际招标有限公司账户。 本项目有关标书费、响应保证金以及成交服务费均汇入以下账户：开户银行： 宁波银行科技支行帐 号： 31010122000005488户 名： 宁波中基国际招标有限公司六、响应文件提交的截止时间及地点：6.1截止时间：2022年1月21日14时00分（北京时间），所有响应文件应于截止时间之前提交，迟到的响应文件和未购买采购文件者的响应文件将被拒绝。6.2地点：中基招标会议中心（宁波市鄞州区天童南路666号中基大厦1楼）开标室开标。七、响应文件开启时间和地点：7.1开启时间：2022年1月21日14时00（北京时间）7.2地点：中基招标会议中心（宁波市鄞州区天童南路666号中基大厦1楼）开标室 八、其他注意事项：1、采购人名称：宁波市临床病理诊断中心联系地址： 宁波市江北区环城北路东段685号项目联系人（询问）：张先生 项目联系方式（询问）：0574-87651120 质疑联系人：杜先生 质疑联系方式：0574-87651110 2、采购代理机构：宁波中基国际招标有限公司联系地址：宁波市鄞州区天童南路666号中基大厦19楼项目联系人（询问）：王鸯鸯、徐承 项目联系方式（询问）：0574-88090157、87425387 质疑联系人：李艳 质疑联系方式：0574-87423685 3、监督机构名称：宁波市临床病理诊断中心联系地址： 宁波市江北区环城北路东段685号联系人：杜先生 联系方式：0574-87651110

近日，工信部对《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》（征求意见稿）公开征求意见。规划提出，到2025年医疗装备领域关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善，初步形成公共卫生全面支撑能力。在医疗装备领域形成全球创新引领能力，6-8家企业进入全球医疗器械行业50强。小融注意到，规划在第三部分提出了未来五年我国医疗设备行业重点发展的七大领域，其中一个领域是诊断检验装备，并将质谱分析设备纳入到重点发展的诊断检验装备中。这对于临床质谱来说，无疑是一个重大利好。图片来源：工信部官网，《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》（征求意见稿）质谱设备长期被国外企业垄断质谱分析是一种通过测量离子质荷比（质量-电荷比），从而确定其质量的分析方法。与基因测序、生化免疫等不同，质谱适用于几乎所有分子的检测，包括核酸、蛋白、多肽、糖基等生物大分子和代谢产物、激素、维生素等生物小分子，既能定性又能定量，具有很大的发展的潜力。然而，质谱与早期的基因测序一样主要应用于科研领域，进入临床应用仅十年左右，目前仍处于快速发展阶段。目前临床上主流的质谱仪器主要有液相色谱串联质谱（LC-MS-MS）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪（MALDI-TOF MS）等。目前比较成熟的质谱临床应用包括微生物鉴定和新生儿筛查，维生素、激素等小分子检测和药物浓度监控等国内检测量还较少。但是由于质谱平台延展性强，未来可开发项目众多，潜力巨大。然而，由于上游仪器寡头垄断，导致临床质谱设备基本被国外企业垄断，多数国内企业包括第三方只能通过采购质谱仪以检测服务模式开展业务。基质辅助激光解吸飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）也不例外。传统MALDI-TOF MS只能定性基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪（MALDI-TOF MS）由于其“软电离”的原理，非常适用于多肽、蛋白、核酸等生物大分子的检测。分辨率、准确度、质量范围、检测限等参数是评价MALDI-TOF MS性能的重要指标。传统的MALDI-TOF MS虽然拥有诸多优势，但它重现性差（80%以下），无法定量，只能从事定性相关的工作，如微生物鉴定、核酸分型分析等，从而使得其失去了广泛的应用空间；无法在宽谱下实现较高分辨率和灵敏度分析，在获取蛋白指纹图谱时信息不全面；在它所擅长的生物大分子测试方面，对大于20,000Da的分子，其分辨率迅速下降，无法分析。总之，受限于重现性、宽谱分析能力等原因，传统的MALDI-TOF MS可应用范围较窄。新一代MALDI-TOF MS性能已达国际先进水平融智生物研发的新一代宽谱定量飞行时间质谱平台QuanTOF，采用了自主知识产权的离子源与探测器电耦合技术，结合更高频率、更高精度的半导体激光解析电离系统及全新设计的混合探测器，实现了MALDI-TOF MS革命性的技术创新，在世界上首次实现在宽质量范围内（10-1000,000 Da）保持较高分辨率和灵敏度（中国分析测试协会2019年验证结果，10fmol信噪比大于200，BSA），并且可满足定量应用，定量精度达95%以上，远高于传统仪器。三种不同糖化率样本，每种样本24次点样测试，共72次测试的质谱图叠加，测试精度达98%以上。事实上，早在2018年，QuanTOF宽谱定量飞行时间质谱平台就被两院院士组成的鉴定委员会鉴定为“整体性能达到国际先进水平”。QuanTOF质谱平台创新性地实现了在同一仪器平台上进行多种应用，包括微生物鉴定（QuanID）、核酸检测（QuanSNP）、质谱成像（QuanIMAGE）以及糖化血红蛋白检测（QuanGHb）等，这在国际上是首创的。在微生物鉴定方面，第三方的验证结果表明，QuanID微生物质谱在种水平和属水平鉴定准确率上均优于国际同类产品。微生物质谱鉴定产品间比较：种水平和属水平准确率统计在病理成像应用方面，QuanTOF质谱平台的性能远超传统仪器。当前国外企业商品化MALDI质谱仪的最高空间分辨率是10微米，成像速率最高据称达到了50像素/秒。而截至目前，融智生物的QuanIMAGE成像质谱已经实现了在10微米空间分辨率下，大于300像素/秒的成像速率，成像速度是国外企业的5倍还多。大蛋白分子成像，由融智生物QuanIMAGE 实现总结下来，就是融智生物具有自主知识产权的新一代宽谱定量飞行时间质谱平台QuanTOF，其产品性能和质量已经达到了国际水平，在某些应用上，其性能甚至已经远超国外企业，达到国际领先水平。鉴于QuanTOF可进行从代谢产物（小分子）到抗体蛋白（超大分子）的定性和定量分析，灵敏度达fmol，加之其操作简单、高效，可实现单样本多指标同时分析，极大地减少检测成本，提升检测效率，未来随着进一步的应用开发，相信QuanTOF质谱平台将在医学检验、临床诊断、疾病筛查等临床领域拥有广阔的应用空间。

在日前召开的第31届摩根大通医疗卫生年会上，Life Technologies CEO Greg Lucier在演讲重点介绍了公司在过去一年的努力，并特别强调其旨在拓展临床市场的积极举措，主要包括：公司2012年包括naviginics和Pinpoint Genomics在内的收购，聘用Ronnie Andrews为医疗科学总裁以帮助领导临床工作，建立一个专注于CLIA实验室市场的销售力量，Life Tech还发布了第一个用于肺癌测试服务的lab-developed 测试，Prevenio。 　　Lucier说，Life Tech已经建立了一个在美国销售Prevenio的渠道，并计划在欧洲做同样的事情。Life Tech还计划开发其他针对肺癌的产品。 　　此外，Life Tech已经建立了一个专用的临床检测渠道，Lucier表示。 　　早些时候，Life Tech和波士顿儿童医院成立了一家新公司，名为Claritas Genomics。这家新公司已经以Ion Torrent平台为基础开发诊断技术。Life Tech在合资公司中持股20%。Lucier展望了Claritas将与其他儿童医院合作，开发适用于小儿科和遗传疾病的测试服务。 　　Lucier还说，Life Tech选择这种类型伙伴关系的原因之一是为了在临床实践中加速Ion Torrent技术的应用。他指出，和专门从事这个特定领域的研究人员合作也会使Life Tech在发展其诊断业务时更加灵活。此外，Lucier表示，公司可能在未来一年继续开展类似的伙伴关系，以及在一些技术公司持有少数股份。 　　今年晚些时候，Life Tech的Ion Torrent PGM有望获得美国食品药品管理局的批准，Life Tech还将寻求CE-IVD标记技术在欧洲和亚洲其他市场的营销批准。 编译：刘丰秋

p 　　近期迪安诊断牵手国际质谱龙头丹纳赫子公司SCIEX，安图生物发布新产品微生物质谱，质谱到底是什么?主要应用在什么领域?哪些企业将是优先布局者?哪些企业有望首先分享这个市场?本文作为市场首篇质谱行业报告，我们将和您一同探讨这个市场的潜力。我们认为质谱有望成为诊断市场中的下一个“基因测序”，是具有很大市场空间的平台型技术。2018年有望成为中国质谱行业发展元年，先布局的企业如迪安、安图、金域等有望率先成为吃螃蟹的人，分享这个潜在的大的新技术市场。 /p p strong 　　一、技术已经成熟，市场拓展在即 /strong /p p 　　临床质谱，诊断中的下一个“基因测序”，技术已经成熟，市场拓展在即。临床质谱检测高灵敏度、高特异性、重现性好，兼具高通量、高效率和低成本，可在临床多个领域对传统诊断方法学进行部分替代，我们认为目前临床质谱检测发展类似于基因测序的早期发展阶段，在诊断领域与其具有同等重要的地位：1、临床应用的探索与开发仅十年左右，主要由第三方检测服务推动 2、可应用于多个领域的平台化技术，且与大数据积累关联性强 3、设备技术壁垒高，操作专业性强，行业处于寡头垄断格局。 /p p strong 　　二、临床应用增速有望超20% /strong /p p 　　美国临床质谱占检验比重15%，中国潜在市场300亿。全球市场质谱产品临床应用有望实现20%以上增速 ，其中美国临床质谱市场占医学检测市场15%，且占比仍在持续扩大，中国临床质谱仅占医学检测市场不到1%，我们按15%占比预测，国内临床质谱中期潜在空间300亿元，长期市场有望继续扩容。考虑到国内临床质谱相关政策有望在短期完善出台，多家质谱仪及相关试剂盒有望于2018年陆续获批，我们预计2018年有望成为中国质谱行业快速发展的元年。 /p p strong 　　三、最先商业化的三大领域 /strong /p p 　　微生物鉴定、新生儿筛查和维生素检测是国内临床质谱最先商业化的三大领域。其中微生物鉴定由外企主导已经开始对传统方法学进行替代，质谱设备出厂口径市场规模大约 24亿元 新生儿筛查和维生素检测逐步开展，新生儿筛查在部分省市已有单独定价，终端口径潜在市场约30亿元，维生素检测暂无明确单独定价和管理办法。 /p p strong 　　四、投资建议 /strong /p p 　　国外临床质谱处于快速发展阶段，国内临床质谱还处于发展早期，不管是新增市场还是对传统方法学的替代，均存在大量的空白市场，综合目前国内政策背景和产品布局情况，我们认为2018年有望成为临床质谱发展元年，率先布局的企业有望分享行业的快速增长，重点推荐自主研发或合作开发进度较快的迪安诊断，安图生物和金域医学，同时建议关注积极布局质谱的华大基因、博晖创新。 /p p /p

EXPEC 5210 型 超高效液相色谱-三重四级杆串联质谱联用仪（以下简称 EXPEC 5210）是谱育科技在“国家重大科学仪器设备开发专项”支持下，采用一系列创新的质谱技术，研制出的拥有自主知识产权的国产三重四极杆串联质谱。凭借卓越的灵敏度、优异的稳定性、突出的可扩展性和简单易学的全中文操作软件，成为临床质谱检测快速发展的新引擎，并可推动临床质谱检测技术真正成为普惠大众的精准诊断技术。目前，EXPEC 5210 在临床诊断领域得到了广泛的应用测试，包括新生儿遗传代谢病筛查、治疗药物浓度监测、维生素含量检测等。新生儿遗传代谢病筛查遗传代谢病是有先天性代谢缺陷的一类遗传病，会对新生儿的健康产生严重威胁。现在普遍通过质谱检测手段对遗传代谢病进行筛查，做到早发现早干预治疗，可以大大降低患儿的致残致死率。利用EXPEC 5210 做遗传代谢病筛查项目，可以一针进样分析新生儿干血斑中的80余项氨基酸和酰基肉碱检测指标，仅需2分钟即可筛查40余种遗传代谢疾病信息，快速高效。治疗药物浓度监测治疗药物浓度监测（therapeutic drug monitoring，TDM）是以药代动力学和药效动力学原理为指导，分析测定药物在血液中的浓度，用以评价疗效或确定给药方案，使给药方案个体化，以提高药物治疗水平，达到临床安全、有效、合理的用药。TDM包括精神类药物、免疫抑制剂、抗生素等浓度监测。EXPEC 5210 可通过质谱离子源正负离子切换，实现一针进样，6分钟内完成27种精神类药物浓度监测，结果稳定、准确，满足临床高通量检测需求。免疫抑制剂因其治疗窗窄，在临床应用中需进行治疗药物监测，所测值作为临床评价疗效及毒副反应的指标。传统免疫学方法进行血药浓度监测时特异性较差，不能完全区分免疫抑制剂与其代谢物；再者，其较大的分子量也加大了监测难度。EXPEC 5210可实现3min内完成3种免疫抑制剂——他克莫司、西罗莫司、依维莫司的浓度监测，线性、重复性良好。血清中脂溶性维生素检测维生素又名维他命，是维持人体正常功能的重要活性物质，参与人体正常的新陈代谢和细胞调节过程，为人体生长和发育所必需。维生素摄入不足或过量对人体的健康都会产生较大影响。因此，如何维持合适的维生素水平成为了营养学家和临床医生的研究热点，通过质谱法对维生素水平进行精准定量，可以为临床诊断和治疗提供更加可靠的依据。EXPEC 5210 针对维生素ADE的检测采用梯度洗脱条件，在缩短分析时间的同时获得了较好的去介质及分离效果，一针进样可得到VA、25-OH-VD2、25-OH-VD3、VE检测结果，满足临床的高通量需求。同时在前处理过程中添加同位素内标后，消除了不同基质样本中内源性物质对检测物的影响，大大提高了检测结果的准确性。

2月份，实验医学和体外诊断领域重磅合作消息不断传来。既有企业和临床共建，也有跨国企业和本土企业强强联手。　　推动肿瘤精准诊疗行业发展：华大智造联手臻和科技　　2月22日，华大智造与臻和科技正式签署战略合作协议。双方将发挥各自资源、资金、技术、管理经验等优势，就推动国产测序平台建设达成战略合作，共同推动肿瘤精准诊疗行业发展，使得肿瘤IVD产品拓展到更多的应用场景。　　PCR技术国产化数字化：奥丞生物&小海龟达成战略合作　　2月22日，奥丞生物与小海龟科技签订战略合作协议。双方将发挥互补优势，在遗传生殖健康等更多领域开展务实合作。本次合作双方基于各自的核心竞争力，在数字PCR和二代测序技术为核心等领域开展全方位、多层次的战略合作。　　智慧数字化转型：金域和腾讯共创智慧医检　　2月23日，金域医学与腾讯正式签署战略合作协议。双方将在医学检验及病理诊断数字化升级、医检服务智能化，以及医检AI临床应用探索等方面，展开深入合作，共创智慧医检。本次强强联合，也意味着金域医学数字化转型进入升级提速阶段，业务数字化和数字化业务工作迈上新台阶。　　跨国联手本土企业：罗氏诊断与北京迪安达成战略合作　　2月23日，罗氏诊断与北京迪安医学检验实验室有限公司在妇女健康领域达成战略合作。合作涵盖了包括贫血、甲状腺功能、生殖健康、妇科肿瘤、骨质疏松等贯穿整个女性生命全周期相关疾病的各项检测。同时，双方将共同建立“罗氏卓越示范中心”，罗氏诊断将助力北京迪安持续推动实验室精益化和智能化发展，进一步提升实验室整体检验能力。　　智慧实验室管理建设：中元汇吉联合北大深圳医院　　2月23日，在第四届中国(深圳)智慧医院高峰论坛上，中元汇吉联合北京大学深圳医院合作智慧实验室管理系统，实现智慧实验室转型。该项目旨在通过检验医学信息化管理工具解决传统实验室管理模式场景下所经历的工作量大、出错率高、低效、资料保存不易、资料查找不易等影响科室管理的问题，促进科室满足了ISO15189管理体系的人、机、料、法、环等管理要素，提升科室管理质量和运行效率，并对科室精细化管理提供数据的决策支撑。　　组建精准基因组学检测中心：圣湘生物牵手上海十院　　2月25日，圣湘生物联合同济大学上海市第十人民医院组建精准基因组学检测中心。根据协议，双方将打造基于基因组学和微生物组学等各类相关标志物检测与分析的服务平台，共同开展临床实验室自建(LDT)项目、学术研究、技术攻关与转化、产品临床研究与应用、人才培养等，建立开放的技术合作平台，共享资源和平台产业化的成果。

POCT（point-of-care testing）是指在患者旁边进行的临床检测，又被称为即时检验、诊疗点检验、床边试验、近患检验等。该技术最早开始于20世纪中期，Edmonds以干化学纸片检测血糖及尿糖，随后Ames公司将其干化学纸片法检测项目扩大并商业。由于方法简便快速，很快便得到普遍应用。临床POCT是体外诊断的重要分支，其很多技术体系是基于体外诊断技术体系。随着免疫层析、生物传感器等技术进步，POCT也在不断发展完善。一线临床的趋势是流程化，所以医院重点建设的五大中心对POCT的需求非常明确。不仅如此，POCT在家庭健康领域的渗透也逐渐加深。在本次新冠疫情中，POCT的迅速反应也充分展现了其重要作用与实力。在第四届先进体外诊断技术网络会议上，仪器信息网联合北京体外诊断工程技术研究中心共同举办了“临床POCT”会场，单场次吸引500余位专业人士与会。会议邀请到中国医学装备协会常务理事、中国医学装备协会首届现场快速检测（POCT）分会会长、中国医疗器械行业协会现场快速检测(POCT)分会会长康熙雄教授，上海市临床检验中心主任王华梁教授，中科院生物物理研究所王加义研究员，广西壮族自治区临床检验中心周向阳博士，首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任张国军教授，首都医科大学附属北京天坛医院急诊科主任郭伟教授等临床POCT业内顶级权威专家，共同探讨临床POCT发展现状及临床应用。仪器信息网整理报告嘉宾部分荟萃观点，供未参与会议直播受众交流、学习。点击图片下方报告主题，即可进入视频回放页面。POCT带来实验诊断变革 多质量管理需要加强▲截选自上海市临床检验中心王华梁主任报告主题《POCT的质量管理》近几年POCT发展非常迅速。根据国外的发展经验和路径，他们先是在分子诊断领域得到飞速发展，POCT的快速增长紧邻其后。国内发展趋势与之类似，所以但钱POCT正处于急速发展期，急速发展的同时也带来很多问题。作为一项新技术，POCT的应用场景发生了很大变化——不仅在中心实验室，在急诊科、感染科、ICU、麻醉科、手术室等多个临床实验室开展使用，不仅用于疾病的诊断、监测，还应用于日常生活中的自我保健、初级保健等检测。如何保证不同应用场景下POCT的质量，于POCT管理者来说是一大挑战。上海市临床检验中心王华梁主任作了主题为《POCT的质量管理》的报告，对POCT发展、涉及的项目和领域、POCT主要技术方法等多方面作了剖析。王华梁教授指出，目前POCT存在缺乏统一管理，POCT质量控制体系不够完善，检验成本偏高，POCT法律法规不健全等问题。提出了一系列POCT质量管理原则、质量管理目标及POCT组织管理的深刻看法，并对POCT质量管理提出实际可操的经验总结。POCT核心技术突破——微流控技术的工程化与产业化▲截选自中科院生物物理研究所王加义研究员报告主题《POCT技术发展与健康产业中的应用》中科院生物物理研究所王加义研究员作了主题为《POCT技术发展与健康产业中的应用》的前瞻性分享。在报告中，王加义研究员对应急检测的定义与内涵进行了勘界与定位，对我国应急检测现状及发展瓶颈与亟待解决的关键技术进行了系统阐述。王加义研究员认为POCT核心技术如低成本微流控芯片、印刷电极制备技术与工艺、纳米孔通道及其产业化、微针阵列与在体化学测量技术、智能生物探针、手机实验室、低成本微光学检测技术与器件、超敏生物检测等突破将给POCT应用带来极大发展。全球与中国当前医疗健康对POCT有科技需求，未来健康医疗对POCT技术与产品有需求，所以POCT不应该只在临床医疗中使用，其在大健康产业中将发挥更巨大作用。在接下来报告中，王加义研究员对POCT产品详细分类及其在健康产业中的应用作了深入介绍。并提出基于多种iPOCT建立数字生活的理念，提升全民健康素养。POCT是中心实验室的延申 是医学检验的一部分▲截选自广西壮族自治区临床检验中心周向阳博士报告主题《对我国POCT质量能力管理能力的思考》POCT是医学检验的一部分。随着POCT技术的发展，使原来在应用于医学检验中心实验室的POCT逐渐延申到诸多应用场景，触达到中心实验室检验服务不到的领域，所以从这方面来说，POCT是中心实验室检验服务的延申，其丰富和完善了医学检验的全过程。我国POCT质量管理主要学习借鉴国外2010年前的一些规范，随着该领域的发展，旧的管理标准和指南应结合我国实际加以调整，以适应新的大健康需要。广西壮族自治区临床检验中心周向阳博士在本次线上会议作了主题为《对我国POCT质量能力管理的新思考》的精彩报告。周向阳博士建议和呼吁：POCT应用和管理应适应我国新医疗和健康管理模式的发展；医院集团化（医联体）发展需要专业检验管理队伍；POCT管理以专业临床检验实验室牵头，赋予检验科POCT管理职能；信息化管理工具和方法是检验管理模式的必须；POCT管理纳入15189认可；在上述基础上，尽快制定POCT全面管理规范和标准。通过性能评价才可持证上岗 论一台便携式血糖仪的“自我修养”▲截选自首都医科大学附属北京天坛医院张国军主任报告主题《医疗机构内POCT血糖管理经验与体会》POCT血糖对于医疗机构内糖尿病患者血糖调节的监控具有重要的意义。但是由于血糖品牌众多，原理不尽相同，操作者基本为非实验专业人员，缺乏实验注意事项以及质量控制的意识，医疗机构内针对性的管理体系相对薄弱，如何建立一套适合医疗机构内管理的体系势在必行。天坛医院在2009年率先成立POCT管理委员会，彼时康熙雄教授担任首届管理委员会主任委员。经过十余年发展，天坛医院POCT管理委员会从组织管理，人员培训，质量控制等多方面不断提高POCT管理水平，已经探索出一条适合我国医疗现状的POCT组织、管理之路。天坛医院实验诊断中心主任张国军教授作了主题为《医疗机构内POCT血糖管理经验誉体会》的精彩分享。报告中就POCT管理委员会组织架构和人员分工、POCT文件体系、内部沟通和外部交流四大方面进行详细阐述，并以“一台便携式血糖仪”为例，对便携式血糖仪质量控制程序以及设备验证合格处理流程展开了细致介绍。POCT和急诊二者互相促进 发展前景一片光明▲截选自首都医科大学附属北京天坛医院急诊科郭伟主任报告主题《POCT在急诊五大中心中的临床应用》POCT具有便捷、高效和快速等特点，极大地满足了急危重症领域的临床需求。急诊医生通过POCT可快速获得检验资料，从而对患者进行病情评估、早期诊断和早期治疗，并对疾病的进展实施监测。近年来随着相关技术的进步和理念的更新，POCT已广泛应用于院前急救、院内急诊、ICU等临床场景。首都医科大学附属北京天坛医院急诊科郭伟主任作了主题为《POCT在急诊五大中心建设中的临床应用》的精彩报告。郭伟主任对POCT在胸痛中心、创伤中心、卒中中心、危重孕产妇救治中心、母婴传播疾病检测和危重儿童以及新生儿中的应用分别进行了介绍，并对常用的POCT如血气分析，快速血糖，心肺功能五联检测作了介绍。在看待急诊和POCT的关系时，郭伟主任认为POCT完美契合了急诊医学的要求，已经成为急诊医生临床诊疗的利器。另一方面，急诊医学的发展极大促进了POCT技术的发展，POCT和急诊二者互相促进，发展前景一片光明。POCT三大发展趋势：疾病诊断、高危预警和健康评价▲截选自北京体外诊断工程技术研究中心康熙雄主任报告主题《POCT需求、现状与展望》前几位报告嘉宾从临床POCT管理体系，临床积累的管理经验，临床POCT技术平台发展动向以及临床应用全景等多方面全角度进行了展望。那么POCT更为广阔的发展方向在何方？作为本次临床POCT线上会议的联合召集人，也是中国医疗器械行业协会现场快速检测(POCT)分会会长，北京体外诊断工程技术研究中心主任康熙雄教授作了主题为《POCT需求、现状与展望——数字化健康孪生人的创制和医学预测学体系建设》的前瞻性报告。康熙雄教授回顾了POCT国内外发展的过程，肯定了从企业、产品和技术平台的发展趋势，以及国内学会协会发生、发展的过程和管理体系逐步的完善，并强调了POCT在医疗与健康领域迅速发展的现状。提纲挈领地总结了临床POCT的三大发展趋势，分别是疾病诊断、高危预警和健康评价。报告中康熙雄教授还指出，我国旧的POCT管理标准和指南需加以调整以适应新大健康产业发展的需要。POCT应用和管理应适应我国新医疗和健康管理模式的发展，其中信息化管理工具和方法是检验管理模式的重要手段。此外，POCT数据采集将在数字化孪生人建设中扮演重要角色。本次临床POCT线上会议聚集了POCT行业内多位顶尖专家，他们有临床POCT管理者领头人，有POCT技术研发专家，有POCT项目管理体系牵头制定者，也有首次在国内医院建立POCT管理委员会的主任专家，更有临床POCT一线应用大咖，阵容强大，内容丰盛。他们分别从不同角度发掘临床POCT发展痛点难点，对临床POCT的未来发展提出思路，希望能带给业内人士更多思考。欲了解更多，请观看第四届先进体外诊断技术网络会议回放合集