临床质谱仪

中国科技网讯（记者 张克 通讯员 陈捷）近日，我国自主研发的首款飞行时间质谱仪（Clin-ToF）通过北京协和医院的论证，已正式进入该医院检验科开始临床使用。根据北京协和医院检验科的实验对比，这款国产质谱仪在革兰阴性菌方面的检测与国际领先的布鲁克质谱系统鉴定效能相当。对此，北京协和医院检验科主任徐英春表示，这说明在一些特定的细菌检测领域，拥有自主知识产权的国产质谱仪已达到国际领先水平。据了解，这款可对细菌蛋白质组、基因组进行全方位研究的先进质谱仪由毅新博创公司研发，于2012年通过了欧盟CEIVD认证，2014年通过中国食品药品监督管理总局认证。它能够快速检测识别革兰氏阴性菌，而这类细菌是常见的引发人体腹泻、肺炎、伤口感染等病症的病原微生物。北京协和医院检验科大夫表示，呼吸科、皮肤科、消化科、骨科、妇科等诸多科室有超过40%的疾病与细菌有关，而医院的重症监护病房(ICU)由于其接收病人的特殊性,也成为医院感染的高危科室之一，而快速准确检测细菌可以正确指导医生用药，避免使用无效抗生素引发的药物滥用问题，同时也能提高救治因细菌感染导致病情加重的患者的效率。据协和医院检验科专家介绍说，北京协和医院本次使用这款国产质谱仪评估了该院1999年—2000年、2014年—2016年间所保存的1025株革兰氏阴性菌，包括大肠埃希菌、流感嗜血杆菌及铜绿假单胞菌等，同时利用国外先进的布鲁克质谱系统进行对比。检测结果显示，这款国产质谱仪（Clin-ToF）鉴定的准确率达98.05%，在革兰氏阴性菌方面的鉴定能力和效率方面，与国际领先技术相当。根据该评估实验所撰写的论文已于近日发表在《中华检验医学杂志》上。据介绍，革兰氏阴性菌是多种细菌的统称，包括痢疾杆菌、肺炎杆菌、流感(嗜血)杆菌、百日咳杆菌等致病细菌，而运用质谱仪来检验细菌是检验医学领域的新技术。这种检测设备能够准确、快速地鉴定患者体内致病细菌的耐药性。通过对质谱分析，可以判断对细菌的蛋白质进行鉴定，准确判断出其对哪一种抗生素具有耐药性，从而帮助医生拟定更精确的治疗方案，避免不能准确判断时，可能要尝试多种抗生素才能找到有效药物的情况出现，从而实现个体化精准治疗，并遏制治疗过程中的抗生素滥用。然而，此前很多临床微生物实验室都面临着标本检测周期过长的问题，运用质谱检测技术则可缩短至少1天的鉴定时间，而有研究证实，在重症监护室（ICU）临床治疗中，抗生素如果晚一小时准确治疗，病人存活率下降8%。因此，这种技术也被认为是临床微生物实验室的革命，而我国此前在该领域尚无自主产品。此次检测可以说是国产医学检验质谱仪的一大突破，北京协和医院已将该仪器应用于临床检测。实际上， 除了在医疗领域之外，微生物检测在食品安全、生物安全等领域都有着极为重要的意义。而毅新博创公司在国家重大科学仪器设备开发专项项目的支持下，与军事医学科学院等机构合作，已经建立了包含2200种微生物蛋白指纹图谱的数据库，可以实现以蛋白指纹图谱对微生物进行管理。据介绍，蛋白指纹图谱是每种微生物的标志物，类似于人类的指纹一样，建立这个数据库就如同给细菌一个身份证，据此可以准确辨别它们，从而为防止微生物危害人体健康筑好屏障。

p 　　8月19日上午，2017年北京临床质谱高端论坛在首都北京圆满落下帷幕，来自全国各地的专家齐聚一堂，就临床质谱在微生物、核酸和蛋白等领域的应用进行了分享，总结了临床质谱相比于其他检测技术的优越性，指出了各个领域在未来市场的发展方向。 /p p style=" text-align: center " img title=" 1.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/78fe1829-17be-425b-8496-ae07e4df1595.jpg" / /p p 　　 strong 血培养阳性病原菌30分钟质谱鉴定及GBS产前筛查。 /strong 众所周知，对于血流感染病人来说“时间就是生命”，血培养阳性病原菌质谱直接鉴定技术仅需三十分钟就可实现对血流感染病原菌的鉴定，比传统方法二级报告时间提前了两天，这大大提高了血流感染病人的存活率 而B族链球菌产前筛查项目主要适用人群为围产期35-37周的妇女。根据《围产期GBS预防指南(美国)》，建议每位孕妇在怀孕35-37周进行B族链球菌产前筛查，以保证孕妇及新生儿的安全和健康。同时部分阳性孕妇在产中还需进行二次检查，防止出现胎膜早破等危害。质谱B族链球菌产前筛查相对于目前临床常用的其他技术，具有特异性高、耗时短、操作简单和准确度高等优点。目前，北京毅新博创生物科技有限公司已针对以上检测项目推出了基于微生物鉴定平台的完整的解决方案。 /p p style=" text-align: center " img title=" 2.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/3cd11591-64a6-4e7c-b204-ba5380611c36.jpg" / /p p 　　 strong 基因检测平台。 /strong 主要提到了耳聋基因检测和高血压用药基因检测。在我国，听力语言障碍位于残疾人总数的首位，约为2057万，占全国人口的1.679%。耳聋基因筛查是大势所趋，传统听力筛查有缺陷，无法检出药物性耳聋和迟发性耳聋。通过新生儿耳聋基因筛查，就能做到早发现早干预，避免药物致聋。通过成年人婚前耳聋基因检测，有效评估生育聋儿的风险，就能有效预防耳聋的发生。飞行时间质谱技术检测相比于其他手段，检测位点多，灵敏度高，周期短。 /p p style=" text-align: center " img title=" 3.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/c72f055f-6032-44b3-a864-dce0532b129e.jpg" / /p p 　　 strong 高血压领域， /strong 中国成年人高血压患病率是32.5%，但降压药物整体有10%—30%是无效的，因为大部分高血压药物可能因为基因的不同，导致不同患者出现药效差异，通过基因检测指导精准用药，不仅能有效避免不良反应的发生，更能帮助临床找到合适的药物，提高降压效果。如今，飞行时间质谱是已知突变位点检测的最佳平台。以毅新高血压试剂盒为例，该试剂盒具有检测位点全面、通量高、周期短、不需标记、灵敏度和特异性高等优点。 /p p style=" text-align: center " img title=" 4.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/c1c4207f-ac45-4cb5-beb1-92bc6f842602.jpg" / /p p 　　 strong 糖基检测平台， /strong 主要提到了生物年龄这一概念：鉴于社会发展的需要，传统的身份证年龄已经不能完全反应每个人的真实健康状况，科学研究表明衰老程度有将近一半因素是由于后天的生活习惯导致的。质谱生物年龄检测更能真实反应身体健康状况，通过此项预测，就能知道身体的真实情况，给出合理的饮食运动方案，达到延缓衰老的目的。 /p p style=" text-align: center " img title=" 5.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/7f29e4d0-da70-49a7-8078-ba8ffb5306d3.jpg" / /p p 　　 strong VeriStrat蛋白鉴定技术 /strong 。这一技术于2015年被列入美国NCCN指南(美国国家综合癌症网)，现在国内的顶级医院中，中国医学科学院协和医科大学肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、解放军301医院正在做多中心验证试验。通过质谱仪进行蛋白种类鉴定，可以分析癌症诱因，进而探究癌症发病机制，为进一步诊疗药物研制提供依据。对于患者来说，早发现、早治疗和更好的制定诊疗方案意义重大。 /p p style=" text-align: center " img title=" 6.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/9b0b7127-acf6-4fe8-abeb-eca57eef3769.jpg" / /p p 　　飞行时间质谱技术在未来的市场将是非常巨大的，它可以普及到县级医院，而且众多的上市与非上市公司对这个领域都给予了高度重视，所以该领域在未来的市场竞争会非常激烈。 /p

近日，我国自主研发的首款飞行时间质谱仪(Clin-ToF)通过北京协和医院的论证，已正式进入该医院检验科开始临床使用。根据北京协和医院检验科的实验对比，这款国产质谱仪在革兰阴性菌方面的检测与国际领先的布鲁克质谱系统鉴定效能相当。对此，北京协和医院检验科主任徐英春表示，这说明在一些特定的细菌检测领域，拥有自主知识产权的国产质谱仪已达到国际领先水平。　　据了解，这款可对细菌蛋白质组、基因组进行全方位研究的先进质谱仪由毅新博创公司研发，于2012年通过了欧盟CEIVD认证，2014年通过中国食品药品监督管理总局认证。它能够快速检测识别革兰氏阴性菌，而这类细菌是常见的引发人体腹泻、肺炎、伤口感染等病症的病原微生物。　　北京协和医院检验科大夫表示，呼吸科、皮肤科、消化科、骨科、妇科等诸多科室有超过40%的疾病与细菌有关，而医院的重症监护病房(ICU)由于其接收病人的特殊性,也成为医院感染的高危科室之一，而快速准确检测细菌可以正确指导医生用药，避免使用无效抗生素引发的药物滥用问题，同时也能提高救治因细菌感染导致病情加重的患者的效率。据协和医院检验科专家介绍说，北京协和医院本次使用这款国产质谱仪评估了该院1999年—2000年、2014年—2016年间所保存的1025株革兰氏阴性菌，包括大肠埃希菌、流感嗜血杆菌及铜绿假单胞菌等，同时利用国外先进的布鲁克质谱系统进行对比。检测结果显示，这款国产质谱仪(Clin-ToF)鉴定的准确率达98.05%，在革兰氏阴性菌方面的鉴定能力和效率方面，与国际领先技术相当。　　根据该评估实验所撰写的论文已于近日发表在《中华检验医学杂志》上。　　据介绍，革兰氏阴性菌是多种细菌的统称，包括痢疾杆菌、肺炎杆菌、流感(嗜血)杆菌、百日咳杆菌等致病细菌，而运用质谱仪来检验细菌是检验医学领域的新技术。这种检测设备能够准确、快速地鉴定患者体内致病细菌的耐药性。通过对质谱分析，可以判断对细菌的蛋白质进行鉴定，准确判断出其对哪一种抗生素具有耐药性，从而帮助医生拟定更精确的治疗方案，避免不能准确判断时，可能要尝试多种抗生素才能找到有效药物的情况出现，从而实现个体化精准治疗，并遏制治疗过程中的抗生素滥用。　　然而，此前很多临床微生物实验室都面临着标本检测周期过长的问题，运用质谱检测技术则可缩短至少1天的鉴定时间，而有研究证实，在重症监护室(ICU)临床治疗中，抗生素如果晚一小时准确治疗，病人存活率下降8%。因此，这种技术也被认为是临床微生物实验室的革命，而我国此前在该领域尚无自主产品。此次检测可以说是国产医学检验质谱仪的一大突破，北京协和医院已将该仪器应用于临床检测。　　实际上， 除了在医疗领域之外，微生物检测在食品安全、生物安全等领域都有着极为重要的意义。而毅新博创公司在国家重大科学仪器设备开发专项项目的支持下，与军事医学科学院等机构合作，已经建立了包含2200种微生物蛋白指纹图谱的数据库，可以实现以蛋白指纹图谱对微生物进行管理。据介绍，蛋白指纹图谱是每种微生物的标志物，类似于人类的指纹一样，建立这个数据库就如同给细菌一个身份证，据此可以准确辨别它们，从而为防止微生物危害人体健康筑好屏障。

2024年6月5日，精科生物技术集团子公司重庆精科医疗器械有限公司“超高效液相色谱串联质谱检测系统(型号：JK-LCMS-8100 )”正式取得重庆市药品监督管理局颁发的第二类医疗器械注册许可证，获准上市。　　超高效液相色谱串联质谱检测系统(型号：JK-LCMS-8100 )由液相色谱仪、三重四极杆质谱仪以及配套软件(发布版本：V1)组成。其中，液相色谱仪的组成部件包括输液泵、柱温箱、自动进样器和溶剂托盘 三重四极杆质谱仪则包括离子源、质量分析器、离子接收器以及信号放大记录系统。目前，该系统已支持对水溶维生素、脂溶维生素、激素、氨基酸、治疗药物监测以及儿茶酚胺等多种项目的检测，为临床诊断提供了强有力的技术支持。　　精科生物申报的超高效液相色谱串联质谱检测系统(型号：JK-LCMS-8100 )是一款集高效抗污染离子源、多级离子导引技术、高精密三重四极杆质量分析器、线性加速碰撞池、高压射频电源和智能工作站等关键核心技术为一体，能够满足在同一平台开展多种临床检测项目的需求，在临床检验领域的分析检测性能表现达到国际中高端仪器水平。　　展望未来，精科生物将以科技创新为核心动力，持续研发并优化质谱技术与产品，不断扩大临床设备的应用领域，为精准医疗领域提供更为完善的自动化实验操作流程，从而助力临床实现更精准的诊疗。公司将继续推动技术边界的拓展，为全球用户奉献更多卓越的产品与服务，为人类的健康事业贡献更多力量。精科生物股权架构：精科生物以基因组学技术为核心，从事健康医学相关的组学研究和基因技术临床转化工作，是一家集科学研究、临床医学检测服务和健康检测服务于一体的高科技生物技术企业。为配套精科产品服务技术，公司在总部广州国际生物岛设立了“广州精科医学检验所”。目前公司主要专注肿瘤防治和生育健康领域。公司拥有精科健康、精科肿瘤、精科生育三大类产品。精科健康分为：精科维康全外显子基因检测、精科维康循环肿瘤DNA检测、精科维康遗传性肿瘤检测三个产品。精科肿瘤分为：精科达康复发监测、精科达康疗效评估基因检测、精科达康耐药监测、精科达康用药基因检测四个产品。

谱聚医疗.谱聚医疗是专注于临床质谱学医学应用的高科技企业，主要从事质谱仪、质谱试剂盒研发、生产、销售的服务。盛况直击News5月19日，谱聚医疗主办的质谱仪器研发及临床应用新进展高峰论坛（简称“高峰论坛”）在杭州西子湖畔顺利召开。高峰论坛线下会议现场关于质谱自1912年英国物理学家Joseph John Thomson研制出世界上第-一台质谱仪开始已逾百年，质谱检测技术因高特异性、高灵敏性和多组分同时检测、开发灵活等优点，受到人们的广泛关注。近年来，已经成为临床实验室检测技术的重要组成部分。会议概要此次高峰论坛采用线上线下同步直播形式进行，国内多位仪器研发及临床检测领域的知名专家在线下与云端共聚一堂，基于临床质谱的研发及应用这一背景，围绕“全自主知识产权质谱研发、质谱在临床激素检测应用、临床质谱应用发展和质谱在TDM中的应用”等热点问题，展开深入交流，探讨了质谱仪器研发及临床应用的最-新进展。高峰论坛会议线上直播本次论坛邀请到了复旦大学附属中山医院、遵义医科大学、浙江大学医学院附属第-一医院、浙江大学医学院邵逸夫医院、浙江大学医学院附属杭州市第-一人民医院、上海市临床检验中心、西北大学附属第-一医院、山东大学第二医院和南昌大学第一附属医院等在内的十余个单位的专家，围绕质谱仪器研发及临床应用的最-新进展展开讨论，为大家带来了精彩纷呈的论坛内容，高峰论坛线上线下吸引超过2500人次行业内人员参与观看。会议回顾浙江大学医学院附属邵逸夫医院的张钧教授作为高峰论坛的大会主席兼主持人。高峰论坛在张教授热情洋溢的致辞中盛大开场，张钧教授说到：质谱仪应用于临床检验市场，其技术具有非常特殊的优势，未来在临床生化检验、临床免疫学检验、临床微生物检验以及临床分子生物诊断等多领域对传统诊断方法进行替代。国内对临床质谱的产业的不断加大投入，一批如谱聚医疗为代表的国内企业在一些关键技术瓶颈的逐步突破，相信质谱在临床检验领域的应用前景会越来越好。高峰论坛主席兼主持张钧教授致辞作为大会主办方专家，谱聚医疗总经理俞晓峰先生分享了目前国内全自主知识产权质谱仪器研发的最-新进展，详细介绍了谱聚医疗作为国内临床质谱仪器研发制造头部厂商的核心技术优势，并展示了谱聚医疗最-新一代产品液相色谱串联质谱检测系统 PreMed 5200。这款产品的发布是谱聚医疗实现三重四极杆串联质谱系统的国产化和产业化的重大突破，彻底打破了国外液相色谱串联质谱厂商对国内医疗行业的垄断。谱聚医疗总经理俞晓峰浙江大学医学院附属杭州市第-一人民医院副院长林能明教授的报告介绍了质谱在TDM中应用，报告中，林能明教授对TDM（治疗药物监测）进行了系统介绍，并从实际案例出发，介绍了质谱技术在TDM临床中发挥的巨大影响力。浙江大学医学院附属杭州市第-一人民医院林能明教授复旦大学附属中山医院的郭玮教授和遵义医科大学的鄢盛恺教授分别就质谱技术检测激素在临床中应用和我国临床质谱检测系统及量值溯源的现状和发展进行了精彩的报告。郭玮教授从激素检测的原理到临床质谱在激素检测的应用和优势做了详细的报告，并重点介绍了中山医院应用LC-MS检测激素的成功经验，郭教授指出：“LC-MS进入临床检验引领了21世纪的医学检验方法学革-命。”最-后郭教授总结了中山医院在LC-MS检测临床应用的挑战与实践经验。复旦大学附属中山医院郭玮教授鄢教授报告系统的回顾了临床质谱的发展历程，应用场景的现实需求和国内相关质谱制造的基本情况。深入浅出地介绍质谱技术及其临床应用、我国商品化质谱分析仪与配套检测试剂及其质量评价方法，同时对该领域的量值溯源情况(包括参考方法和参考物质)进行简要总结。最-后，鄢教授对像谱聚医疗这样以质谱仪器为核心的，国产质谱产业化单位给予了很大的期望，期望谱聚这样的企业在全自主知识产权质谱仪器的研发和制造上做出更大的突破。遵义医科大学的鄢盛恺教授高峰论坛的现场不仅有上述专家的精彩报告，还有一大批高水平点评专家的头脑风暴。上海市临床检验中心参考实验室李卿副主任、西北大学附属第-一医院赵雅教授、浙江大学医学院附属邵逸夫医院的于海涛博士、谱聚医疗资-深产品经理杨继伟高级工程师、浙江大学医学院附属第-一医院的黄鑫老师和南昌大学第-一附属医院的肖雄博士等一大批专家学者做出了精彩绝伦的点评发言，现场和线上的观众都获益匪浅。谱聚医疗作为临床质谱领域内的重-要参与者，旨在能够提供普惠大众的临床质谱技术，让人民更健康。谱聚医疗邀请众多专家共聚此次盛会，探讨临床质谱研发及应用的最新进展，期望促进国产临床质谱的繁荣发展。正如各位专家所言，在高科技领域拥有全自主知识产权的完整产业链是一件殊为不易的事，在质谱研发制造等尖-端科技领域更是更加困难，但是以谱聚医疗为代表的国内质谱厂商的出现，让我们对于拥有全自主知识产权的质谱开始报有巨大的期待，并愿意为国产质谱的发展提供最大的支持。

近日，SCIEX公司的液相色谱串联质谱检测系统（LC-MS/MS方法)获国家药品监督管理局批准二类医疗器械注册证，正式上市。　　注册证号：国械注进20232220176据仪器信息网盘点，这是SCIEX获批的第三款进口临床质谱仪，此前两款临床液相色谱串联质谱仪分别在2019年和2021年获批。

仪器信息网讯 由中国仪器仪表学会分析仪器分会质谱仪器专家组主办的“第五届质谱仪器研发论坛”于2022年8月27日在北京怀柔区举办。本次论坛以“核心部件、高端仪器、应用及产业化”为主题，邀请了多位质谱研发和应用领域资深专家分享质谱仪技术新进展、新成果、产业发展新动态以及质谱技术和产业发展新趋势。会议现场随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。近年来，“大热”的质谱分析技术，在生命组学、精准医疗及临床医学中也发挥着越来越大的作用。随着质谱技术的发展及普及，其在临床诊断中的应用场景也越来越多。美国临床质谱检测占医学检测市场约15%，第三方检测推动其持续快速发展，未来占比有望继续扩大。而国内质谱检测在医学检测中的占比约为1-2%，中期潜在市场空间有300亿元，长期想象空间更大。目前质谱技术在我国临床诊断中应用最多的：一是基于MALDI-TOF MS（基质辅助激光解吸飞行时间质谱技术）的微生物鉴定和核酸分析；二是基于LC-MS（液相色谱-质谱联用技术）的维生素系列检测、类固醇激素检测（内分泌检测）、药物浓度监测和遗传代谢病筛查等。除此之外，还有用于检测尿液中代谢产物和毒物筛查的GC-MS（气相色谱-质谱联用技术）、用于检测微量元素含量的ICP-MS（电感耦合等离子体质谱技术）等。本次会议在内容设置中也邀请了国内相关质谱企业、医院专家代表以及科研专家共同就中国临床质谱技术与产业化发展等话题展开了一系列探讨。仪器信息网编辑特别整理了报告精彩内容，以飨读者。关于本次会议质谱仪器研发相关报告内容见：“做中国自己的质谱”是我们不变的理想！《呼气质谱检测在临床中的应用》上海市肺科医院 何雅億我们的每一口呼气都包含着可反映我们身体各器官生理状态、病理状态的生物信息，这些生物信息可以作为疾病诊断和健康监测的依据。在疾病研究中，采用呼气代谢组的思路，以质谱分析方法通过研究健康人群和疾病人群呼气图谱，发现具有统计学意义的差异成分，进而相关的研究学者对相关成分进行鉴定或采用模式识别算法建立统计学模型，用于疾病早期诊断与精准治疗。报告主要介绍了呼气质谱技术在不同疾病研究中的应用进展，比如新型冠状病毒肺炎（COVID-19），目前有研究证实GC-MS检测呼气生物标志物能够识别COVID-19患者。由于呼气质谱技术的无创性和连续采样可能性，相信未来该分析技术具有巨大的临床潜力。《液相串联质谱在妇幼疾病诊断中的应用》北京妇产医院临床质谱检验中心主任 曹正在妇科领域中，针对常见妇科内分泌疾病多囊卵巢综合征，液相色谱串联质谱在雄性激素检测方面展示出较常规免疫方法更为出色的特异度和灵敏度，已逐渐被临床接受为首选检测方法。报告介绍了曹正团队基于类固醇激素检测在妇科与产科临床中的应用研究工作进展。在产科领域，早产分娩预测上缺乏可靠标志物，曹正团队发现一组类固醇激素具备分娩预测潜力，并在随后的前瞻性队列研究中发现E3-16-Gluc和17-OHP对无症状分娩事件展示出较好的预测能力。《LC-MS/MS在临床领域应用及未来发展趋势探讨》北京协和医院副研究员 禹松林质谱技术以其突出的分析检测能力，得以大范围进入检验医学领域。临床质谱赋能助力精准医疗，开展临床质谱已成为医疗机构检验能力的重要标志。报告介绍了LC-MS/MS在临床中的应用、优势，并探讨目前存在的问题及未来发展趋势。针对存在的问题，禹松林认为包括以下几点：分析化学+临床检验的人才缺乏、仪器操作自动化不足、试剂盒多为一类导致参考区间不一致、国产化率不足以及标准化不足等。报告最后，其也为临床质谱仪器自动化不足这一方面提出了一些方法改进的建议。《质谱技术助力精准用药》北京朝阳医院主任药师 李鹏飞中国科技部自2016年起设立“精准医学研究”重点专项，高地行动计划工程等，而卫计委和科技部也将精准医疗列入“十三五”科技发展规划当中，记一步来看，个体化医学更代表了精准用药。报告以质谱技术为基础的治疗药物监测、代谢组学分析、药理毒理研究、毒物筛查、应用评估等方面进行了应用案例分享。《呼气质谱分析》华东理工大学 陈焕文（吉林大学 苏蕊代讲）人类的呼出气体中包含了信息丰富的小分子有机化合物，同时呼出气体中的气溶胶和冷凝物中也包含了一系列核酸、小肽等大分子化合物，提供了关于人体新陈代谢的宝贵线索。而质谱由于具有高灵敏度和强化学特异性，是呼出气体分析的有力工具。目前色谱-质谱联用技术已广泛应用于呼出气体分析，但繁琐的样品预处理步骤影响了其分析性能。报告介绍了陈焕文团队基于大气压质谱法开展的呼出气体研究工作进展。研究表明，基于EESI-MS的分析方法是高质量完成和匹配分析需求的呼出气体分析方法。《恶性肿瘤的质谱诊断方法与验证研究》吉林大学副研究员 苏蕊恶性肿瘤对人类健康造成极大威胁，减少其威胁的重要策略是早期治疗，而早期治疗的必要前提是早期诊断。有望成为有效的恶性肿瘤早期诊断的分析技术必须同时具备灵敏度高、精密度高、重现性好、稳健可靠、依从性好等特点。报告介绍了苏蕊课题组以质谱技术为基础，以呼出气体、组织切片等为样品的开发的早期癌症分子诊断技术。此外，报告还介绍了基于质谱技术开展的肿瘤干预和治疗研究进展，为从分子层面阐释并验证肿瘤演进、治疗过程中典型的生理病理的化学作用机制、发现其发生发展及转化规律提供了科学手段和实验基础。《ICP-TOF-MS在临床中的应用》山东英盛生物技术有限公司 贠照军与四极杆 ICP-MS相比，ICP-TOF-MS的主要优势在于全质量范围内快速采集数据(全谱采集时间小于50μs,每秒可获得的全谱大于20000个)，几乎同时给出所有谱峰。由于谱图形成速率快且能几乎同时检测，使得微量及快速瞬态信号的全元素分析成为可能。当前ICP-TOF-MS在单细胞纳米颗粒研究、质谱成像等领域的应用发展如火如荼。报告从ICP-TOF-MS技术原理、发展历程、应用方向及未来发展趋势等方面进行了介绍。除技术及应用的进展外，融资方面的情况据仪器信息网不完全统计，仅2022上半年临床质谱赛道就发生了7起融资，均为亿元级，其中包括聚光科技、凯莱谱、瑞莱谱、英盛生物、迪谱诊断、清谱科技、西湖欧米等企业。相信在精准医疗技术迭代、临床需求持续扩大、多组学趋势背景下，临床质谱的政策环境、资本环境等还将持续向好。根据国外成熟的质谱仪市场发展趋势可见，随着我国经济的不断发展，质谱仪因其高特异性、高灵敏度的优势将会不断得到市场认可，应用领域涉及经济社会各个环节，对其他产业的发展具有巨大的带动作用，在各大检测领域都将会有更加广泛地应用，包括临床机构检测、疾控中心检测，农林畜牧业检测，海关检疫检测等。随着积极推动质谱诊断项目的临床应用指南、专家共识以及行业技术应用标准的建立，中国临床质谱市场的发展未来可期！

仪器信息网讯 2023年6月29日“第六届质谱仪器研发论坛”于常德举办。本次论坛以“国产质谱技术发展新方向”为主题，邀请了质谱研发和应用领域资深专家分享质谱研究及相关技术的创新进展。本次论坛由中国仪器仪表学会分析仪器分会质谱仪器专家组、广东省麦思科学仪器创新研究院、分析测试百科网主办。仪器信息网对本次会议进行了报道。论坛现场与应用研究为主的学术会议不同，本论坛聚焦质谱仪器研发、规模控制在100多人的规模，重在互动、交流。此次论坛已是第六届，“高分辨”、“临床”、“零部件”成为热词。高分辨，各展神通、永恒追求100多年前人类发明了质谱分析技术之后，质谱技术飞速发展，不断更新迭代，现已成为许多实验室和各种应用中不可或缺的分析技术。近年来，随着环境科学、月球研究、地质科学、生命科学、核工业、材料科学等领域的快速发展，如新污染物识别、传统污染物的转化产物鉴定、生态与环境风险评估等研究工作的深入开展，分析物质日益复杂，高分辨质谱的需求也日益旺盛，并且还在不断提出更多的新要求。业内通常把分辨率在10000（FWHM）以上的质谱称为高分辨质谱，主要包括磁质谱、飞行时间质谱、轨道阱质谱及傅里叶变换离子回旋共振质谱。质量分辨率是反应质谱定量能力的核心参数，高分辨率质谱可以提高质量分析的化学特异性和准确度，提供更高可信度的分析物鉴定数据。中国质谱市场大部分依赖进口，赛默飞、安捷伦、Sciex、Waters、岛津等国外企业占据了大部分市场份额以及几乎所有的高分辨质谱市场。不过，经过时间的积累，国内质谱研发的团队近年来也呈现快速增长的趋势，很多专家学者和仪器企业都在不断努力向着高分辨质谱领域进发。厦门大学杭纬《再论超高分辨质谱成像技术》、西北核技术研究所李飞腾《国产磁质谱仪器研发进展及展望》、宁波大学丁传凡《四极质谱的高分辨分析方法探讨》、中国科学院大连物理化学研究所李海洋《线性离子阱/多次反射飞行时间串联质谱的研究及应用》、清华大学周晓煜《超高分辨离子淌度质谱仪器研制及应用》、广州禾信仪器股份有限公司朱辉《四极杆飞行时间质谱的研制》、湖南大学岳磊《质谱中的温度与分子结构分析》、广州麦思科学仪器创新研究院任熠《大气压电离-多次反射飞行时间质谱的研制》等，从不同角度、维度分享了高分辨质谱的研制与应用进展。探究化学物质在生物组织及细胞内的分布是生命科学研究的核心方向之一。以二次离子质谱为代表的高分辨质谱成像技术已经在单细胞生命科学领域逐渐崭露头角，但存在谱图干扰严重的瓶颈问题。杭纬近年来致力于发展激光质谱纳米成像技术，如激光诱导针尖近场增强解吸电离飞行时间质谱仪，成像空间分辨率可以达到50纳米；基于微透镜光纤的自动化激光解吸电离质谱成像平台，其成像分辨率可达300纳米。四极质谱对机械加工精度、电源精度等要求极高。在目前国内机械加工精度水平较低的现状下，四极质谱如何实现高分辨技术的突破？丁传凡多年来一直致力于低成本、低加工精度下的高分辨方法研究，如，利用非对称四极杆、高阶电场、第二稳定区等进行质谱分析，大幅提升了仪器的质量分辨率。未来，丁传凡将继续开发新型离子阱、提升四极质谱的性能，并且继续研究利用第二稳定区开展质谱分析的研究。在高分辨质谱中，飞行时间质谱具有质量范围宽、分析速度快、高通量，质量分辨率独立于质荷比可以在全质量范围内实现高分辨率等优势。广州禾信仪器股份有限公司朱辉分享了前段时间刚刚发布的国产第一台LC-QTOF MS的研制成果。此外，在飞行时间质谱研制中，多次反射飞行时间质谱（MR-TOF MS）是主要热点。MR-TOF MS在有限的空间内，利用静电场将离子的飞行路径折叠反射来延长飞行时间，保证离子束长距离的飞行中不发散的同时实现质量峰的压缩聚焦，从而极大提高分辨率。李海洋在国内较早开展了MR-TOF MS的研制工作，将线性离子阱（双线性离子阱）与MR-TOF MS串联耦合，并开发直接进样质谱技术，实现了复杂基质中微量元素的快检分析。此外，广州麦思科学仪器创新研究院任熠也介绍了大气压电离-多次反射飞行时间质谱的研制成果。离子迁移质谱技术/离子淌度质谱（IM-MS）独特的分辨能力可以区分一般质谱技术无法区分的异构体或同重素，成为了生物分子结构解析重要的技术工具。源于对高性能无止境的追求，如何提高IM-MS的分离分辨率，成为当前离子迁移质谱研究的热点。其中，清华大学精密仪器系周晓煜依据强迫振荡原理，在小型化离子阱质谱仪上实现了超高分辨的IM-MS分析，分辨率可达1万以上，超出现有IM技术接近两数量级以上。湖南大学岳磊采用超高分辨离子迁移谱技术对异构体分离，之后引入到后续的低温离子光谱质谱分析中，减少了由异构体引起的光谱叠加问题，光谱可以进一步验证离子淌度的分离效果，因此质谱、光谱、离子淌度谱的有机结合在得到异构体精确光谱的同时，也为离子淌度质谱分析带来了新的维度和深度。磁质谱具有高灵敏度、高精度、高丰度灵敏度、高分辨和大动态范围等优点，在核工业、地球化学、海洋演变、半导体材料、航空航天、生物成像等领域发挥重要作用。新时期下，磁质谱相关技术的自主可控尤为迫切，从2016年开始加快了磁质谱国产化进程。西北核技术研究所是国内最早开始无机和同位素质谱研究的单位之一，持续公关，近年来在磁质谱仪器通用关键技术与加工装配工艺方面取得了突破。李飞腾介绍了激光共振电离质谱仪、双聚焦热表面电离质谱仪、高分辨辉光放电质谱仪等的研究进展。临床应用，黄金赛道、新思维创新有调研报告预测，2021年全球质谱在临床检验应用的市场规模在150亿美元左右，未来行业增速将在20%左右。中国临床质谱行业于最近3年开始加速，预计整个中国市场在未来5年将迎来高速增长。紧随行业发展趋势，本次论坛的另一个热点即为“临床质谱”。仪器研发最终要落在应用上，清华大学张新荣强烈表示，质谱仪器技术、应用方法开发都要和生物医学等应用领域很好结合，要做“有用”的质谱仪器。张新荣团队研制了一套自动化质谱单细胞分析系统，包括单细胞定位、自动化萃取、非接触式皮升电喷雾质谱检测和代谢组学数据分析等四个有机衔接的功能模块，实现单细胞内代谢物的高灵敏和高通量的检测分析，为细胞生物学研究者提供高效精密的单细胞代谢组学定量分析工具。山东英盛生物技术有限公司的副总裁张政祥、安益谱（苏州）医疗科技有限公司陈崝等国内相关临床质谱企业代表，临床质谱应用现状、应用痛点及其解决方案等方面展开了探讨。张政祥表示，未来临床质谱的发展趋势包含：从前处理、色谱分离角度提升通量，提高自动化程度、搭建全自动的质谱平台，拓宽应用场景（POCT），丰富生物大分子检测方案，加速国产替代，标准化日益完善。零部件，国产化同样重要目前，质谱仪及其所需的部分核心零部件主要依赖进口，部分市场被垄断、部分国产核心零部件性能不高、成本高难以定制化等成为行业突出性问题。作为科技创新重要支撑，高端质谱仪及核心零部件成为了攻克“卡脖子”的关键一环，其创新发展及国产化越发重要。近几年来，在国家政策支持下，中国质谱产业化发展的路上多点开花，离子源、四极杆质量分析器、电源、分子泵等核心零部件不断有新的产业化技术涌现。此次论坛上，复旦大学吴晓楠、大连民族大学刘本康、北方工业大学陈吉文就分别介绍了《应用于气相反应研究 离子阱和FTICR碰撞反应池的开发》、《质谱用精密高压电源选型及研究进展》、《直流与脉冲辉光离子源的研制与应用》的精彩内容。质谱仪器研发论坛的另一个特别之处在于，会议赞助商多为零部件厂商，如Leybold、EDWARDS、PHOTONIS、航宇九天、IMI ADAPTAS、VALUE飞越、华星陶瓷等真空泵、四极杆、电子倍增器、微通道板、特种电机等关键零部件的供应商。中国仪器仪表学会分析仪器分会秘书长吴爱华《浅析我国质谱发展现状与趋势》、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所天津工研室程文博《国产质谱仪器“内卷”之现状及应对建议》，从整个质谱产业角度，梳理了政策法规标准、国内外知名生产企业、重大科研专项等相关最新动态，使与会者对整个行业的宏观发展现状有了清楚了解。历时两天，此次论坛成功闭幕，就像中国仪器仪表学会分析仪器分会秘书长吴爱华、中国仪器仪表学会分析仪器分会质谱仪器专家组副主任委员丁传凡、秘书长周志恒在开幕式致辞中指出的，每次论坛都有新面孔加入、都有新成果展示，从中可以看出中国质谱技术在快速创新发展，为了实现“中国-质谱强国”的目标在一步一步地前进着！

5月19日，谱聚医疗主办的质谱仪器研发及临床应用新进展高峰论坛（简称“高峰论坛”）在杭州西子湖畔顺利召开。高峰论坛线下会议现场自1912年英国物理学家Joseph John Thomson研制出世界上第一台质谱仪开始已逾百年，质谱检测技术因高特异性、高灵敏性和多组分同时检测、开发灵活等优点，受到人们的广泛关注。近年来，已经成为临床实验室检测技术的重要组成部分。此次高峰论坛采用线上线下同步直播形式进行，国内多位仪器研发及临床检测领域的知名专家在线下与云端共聚一堂，基于临床质谱的研发及应用这一背景，围绕“全自主知识产权质谱研发、质谱在临床激素检测应用、临床质谱应用发展和质谱在TDM中的应用”等热点问题，展开深入交流，探讨了质谱仪器研发及临床应用的最新进展。高峰论坛会议线上直播本次论坛邀请到了复旦大学附属中山医院、遵义医科大学、浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院邵逸夫医院、浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院、上海市临床检验中心、西北大学附属第一医院、山东大学第二医院和南昌大学第一附属医院等在内的十余个单位的专家，围绕质谱仪器研发及临床应用的最新进展展开讨论，为大家带来了精彩纷呈的论坛内容，高峰论坛线上线下吸引超过2500人次行业内人员参与观看。浙江大学医学院附属邵逸夫医院的张钧教授作为高峰论坛的大会主席兼主持人。高峰论坛在张教授热情洋溢的致辞中盛大开场，张钧教授说到：质谱仪应用于临床检验市场，其技术具有非常特殊的优势，未来在临床生化检验、临床免疫学检验、临床微生物检验以及临床分子生物诊断等多领域对传统诊断方法进行替代。国内对临床质谱的产业的不断加大投入，一批如谱聚医疗为代表的国内企业在一些关键技术瓶颈的逐步突破，相信质谱在临床检验领域的应用前景会越来越好。高峰论坛主席兼主持张钧教授致辞作为大会主办方专家，谱聚医疗总经理俞晓峰先生分享了目前国内全自主知识产权质谱仪器研发的最新进展，详细介绍了谱聚医疗作为国内临床质谱仪器研发制造头部厂商的核心技术优势，并展示了谱聚医疗最新一代产品液相色谱串联质谱检测系统 PreMed 5200。这款产品的发布是谱聚医疗实现三重四极杆串联质谱系统的国产化和产业化的重大突破，彻底打破了国外液相色谱串联质谱厂商对国内医疗行业的垄断。谱聚医疗总经理俞晓峰浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院副院长林能明教授的报告介绍了质谱在TDM中应用，报告中，林能明教授对TDM（治疗药物监测）进行了系统介绍，并从实际案例出发，介绍了质谱技术在TDM临床中发挥的巨大影响力。浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院林能明教授复旦大学附属中山医院的郭玮教授和遵义医科大学的鄢盛恺教授分别就质谱技术检测激素在临床中应用和我国临床质谱检测系统及量值溯源的现状和发展进行了精彩的报告。郭玮教授从激素检测的原理到临床质谱在激素检测的应用和优势做了详细的报告，并重点介绍了中山医院应用LC-MS检测激素的成功经验，郭教授指出：“LC-MS进入临床检验引领了21世纪的医学检验方法学革命。”最后郭教授总结了中山医院在LC-MS检测临床应用的挑战与实践经验。复旦大学附属中山医院郭玮教授鄢教授报告系统的回顾了临床质谱的发展历程，应用场景的现实需求和国内相关质谱制造的基本情况。深入浅出地介绍质谱技术及其临床应用、我国商品化质谱分析仪与配套检测试剂及其质量评价方法，同时对该领域的量值溯源情况(包括参考方法和参考物质)进行简要总结。最后，鄢教授对像谱聚医疗这样以质谱仪器为核心的，国产质谱产业化单位给予了很大的期望，期望谱聚这样的企业在全自主知识产权质谱仪器的研发和制造上做出更大的突破。遵义医科大学鄢盛恺教授浙江大学医学院附属邵逸夫医院的于海涛博士、谱聚医疗资深产品经理杨继伟高级工程师、浙江大学医学院附属第一医院的黄鑫老师和南昌大学第一附属医院的肖雄博士等一大批专家学者做出了精彩点评。谱聚医疗作为临床质谱领域内的重要参与者，旨在能够提供普惠大众的临床质谱技术，让人民更健康。谱聚医疗邀请众多专家共聚此次盛会，探讨临床质谱研发及应用的最新进展，期望促进国产临床质谱的繁荣发展。

您还在为样本手工前处理发愁吗?　　您还在用做科研的方式做临床样本检测吗?　　现在只需增加一台A3000即可联机您现有质谱仪变成全自动啦!　　艾迪迈科技由具有丰富的分离纯化材料制备技术、色谱检测技术及自动化设备研发、生产及应用经验的团队组成，为生命科学分析检测领域提供一体化自动化整体解决方案，公司在苏州、重庆、湖南、南京等地设有技术应用与服务中心及GMP认证的生产基地，得到了国内外多家检验机构及工业客户的广泛认可，与纳微、岛津、赛默飞、威高等建立合作，并已获得动平衡资本、南京创投、宇衫资本、中鑫资本、天汇微球基金(纳微科技参股)等近五千万融资。系统

p 　　根据《科技部 财政部关于印发& lt 国家重点研发计划管理暂行办法& gt 的通知》(国科发资〔2017〕152号)、《财政部 科技部关于印发& lt 国家重点研发计划资金管理办法& gt 的通知》 (财科教〔2016〕113号)等文件要求，现对国家重点研发计划“精准医学研究”重点专项2017年度项目“临床定量蛋白质组的质谱仪以及配套试剂的研发”进行公示，具体内容如下： /p table border=" 1" cellpadding=" 0" align=" center" tbody tr class=" firstRow" td width=" 134" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext padding: 1px " p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:center" span style=" font-size: 16px font-family:宋体" 项目编号 /span /p /td td width=" 160" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext padding: 1px " p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:center" span style=" font-size: 16px font-family:宋体" 项目名称 /span /p /td td width=" 70" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext padding: 1px " p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:center" span style=" font-size: 16px font-family:宋体" 项目牵头承担单位 /span /p /td td width=" 62" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext padding: 1px " p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:center" span style=" font-size: 16px font-family:宋体" 项目 br/ & nbsp 负责人 /span /p /td td width=" 85" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext padding: 1px " p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:center" span style=" font-size: 16px font-family:宋体" 中央财政经费（万元） /span /p /td td width=" 85" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext padding: 1px " p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:center" span style=" font-size: 16px font-family:宋体" 项目实施周期（年） /span /p /td /tr tr td width=" 134" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext padding: 1px " p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:center" span style=" font-size:16px font-family:宋体" SQ2017YFSF090099 /span /p /td td width=" 160" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext padding: 1px " p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:center" span style=" font-size: 16px font-family:宋体" 临床定量蛋白质组的质谱仪及配套试剂的研发 /span /p /td td width=" 70" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext padding: 1px " p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:center" span style=" font-size: 16px font-family:宋体" 复旦大学 /span /p /td td width=" 62" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext padding: 1px " p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:center" span style=" font-size: 16px font-family:宋体" 刘宝红 /span /p /td td width=" 85" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext padding: 1px " p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:center" span style=" font-size:16px font-family:宋体" 1296 /span /p /td td width=" 85" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext padding: 1px " p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:center" span style=" font-size:16px font-family:宋体" 3 /span /p /td /tr /tbody /table p 　　公示时间为2017年11月2日至2017年11月7日。对于公示内容有异议者，请于公示期内以传真、电子邮件等方式提交书面材料，逾期不予受理。个人提交的材料请署明真实姓名和联系方式，单位提交的材料请加盖所在单位公章。联系人和联系方式如下： /p p 　　1.“精准医学研究”重点专项 /p p 　　联系人：赵凯利 /p p 　　联系电话：010-52325612 /p p 　　传真：010-52325607 /p p 　　电子邮件：jzyxdcmst@vip.163.com /p p 　　2.申诉监督邮箱：ssjd@dcmst.org.cn。 /p p 　　3.纪检监督邮箱：jjdd@dcmst.org.cn。 /p p style=" text-align: right " 　　国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心 /p p style=" text-align: right " 　　2017年11月2日 /p

要说最近市场上最火的科学仪器投资概念，非临床质谱莫属。从国际诊断巨头罗氏宣告要在2024年将全自动临床质谱分析仪推向欧盟市场，到中国体外诊断上市公司紧锣密鼓地开展临床质谱业务，从质谱学者陆续跨界做起企业，到临床质谱初创公司频频获得风投青睐.....不仅巨头、新创企业在临床质谱赛道上争相布局，一些投资机构更是积极参与其中，中国临床质谱产业也逐渐活跃。临床质谱已获取融资的“金名片”当前，“临床质谱”概念受到资金追捧，刚过去的2022年中国临床质谱市场就发生了近30起融资，其中亿元级的融资数量占比甚至超过50%。其中包括聚光科技、天瑞仪器、凯莱谱、瑞莱谱、安益谱、英盛生物、迪谱诊断、清谱科技、毅新博创、西湖欧米等以质谱仪器、试剂、相关服务为主营业务的企业。（点击了解：质谱圈资本动态盘点）具体来看临床质谱赛道的亿元级融资事件，聚光科技子公司谱聚医疗融资1.86亿元，并且该次增资设置了上市对赌条件，谱聚医疗拟于2028年内上市；凯莱谱融资2.2亿元引进了中金资本、复星医药、启申床头以及西湖科创投等机构，据本网跟踪，凯莱谱2021年便通过A、B轮融资吸金超过2亿元；瑞莱谱A2轮融资数亿元，此前其曾获得华盖资本领投的A轮融资以及追加的A1轮融资；英盛生物在C轮融资数亿元，进一步布局临床质谱技术平台，推动全自动解决方案落地。值得一提的是，质谱圈还有一些基于质谱开发蛋白质组学及多组学的辅助临床诊断方法的企业，在近年逐渐受到资本的青睐，这其中西湖欧米便于2022年初的Pre-A轮融资数亿元。此外，专注小型质谱技术的清谱科技于2021年底公布A轮融资结果，其与泽悦资本、金阖资本签约，融资近亿元。所谓临床质谱，是指针对临床上特定分子的检测需求，结合了质谱仪器、试剂、耗材及样本前处理的一整套解决方案的统称。作为新兴的临床检验技术代表之一，质谱技术因其快速、准确、特异性高等优点，逐渐由科研走向临床诊断。临床质谱技术目前在新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测、微生物鉴定、微量元素检测等多个临床场景应用广泛，主要技术平台包括液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）、基质辅助激光解吸飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）等。在临床质谱的几大技术平台中，液相色谱串联三重四极杆质谱（LC-MS/MS）是临床最为成熟的技术平台之一，布局企业多、仪器多、试剂多，也是临床质谱市场的核心板块。未来临床质谱赛道中液相色谱串联质谱技术的发展呈现几大趋势，其一是以液相色谱串联质谱为核心的多组学研究已成为各类疾病筛查、早期诊断、治疗监测和预后评估的生物标志物创新发现的关键应用平台；另一方面是利用液相色谱质谱的常规临床应用成红海，而针对大病种的精准诊疗将成为未来临床质谱主力市场。图 2021-2023年获批医疗许可证的临床质谱仪器及试剂数量对比（点击了解：获批临床质谱产品盘点）2004-2022年间，中国市场陆续涌现出几十家临床质谱企业。近几年国内厂商首先突破了研发MALDI-TOF的难题，目前获批的国产质谱厂商包括中元汇吉（原天瑞仪器）、毅新博创、禾信仪器、融智生物、迪谱诊断、安图生物等。而LC-MS/MS在临床质谱市场占据较大份额，也是市场前景最广阔的一块，但其技术门槛较高，目前国内已有多家厂商积极布局，或自主研发或与进口厂商合作推动该类仪器国产化，如今，基于该技术原理获批的临床质谱仪器、试剂盒已有数十款。临床质谱的“退”与“进”2023年1月底，巨头赛默飞公开宣告已停产其Cascadion SM 临床质谱分析仪，其宣布放弃Cascadion体现的全自动、样本到分析结果模型。据了解，赛默飞于2017年推出Cascadion ，并于2018年开始在欧洲销售，随后于2020年在美国推出。该仪器以将质谱技术封装在具有传统免疫测定的自动化、稳健性和易用性的系统中而著称。就在赛默飞推出Cascadion的同时，另一家质谱巨头SCIEX公司推出了一款临床质谱仪Topaz，本质上是其现有4500MD LC-MS/MS 仪器的简化版本，带有样品制备模块和专为临床使用而设计的分析软件。它比典型的研究用质谱更精简，但自动化程度远低于传统的临床分析仪。SCIEX 为该系统提供了美国FDA批准的检测方法，但与 Cascadion 不同的是，用户还可以在其上开发自己的测试方法。尽管对临床市场采取了这种不同的方法，但 Topaz 也没有取得商业上的成功，SCIEX于2020年停产了该系统。2023年初第四十一届J.P.摩根大会期间，体外诊断巨头罗氏公开表示将开发集成化的质谱系统，用于医疗诊断领域，目前正在进行30-40项质谱测试。罗氏打算在 2024 年将全自动质谱临床分析仪推向欧盟市场，随后在美国和中国推出。罗氏于 2017 年首次公布了该系统的计划。另一方面中国临床质谱市场，以“进”为主。近两年，聚光科技、禾信仪器、天瑞仪器等传统分析仪器公司开始布局临床质谱市场。此外，安图生物、美康生物、中元汇吉等IVD试剂及仪器生产企业，以及迪安诊断、品生医疗等第三方医学检验机构也开始自主研发临床质谱仪器试剂，或以OEM方式引进国外技术，布局临床质谱。除此之外，瑞莱谱、天津智谱仪器、至秦仪器、艾立本等小微型企业在资本的助力下，也在加快其液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）的研发生产进程，相信在未来1-2年内将会出现LC-MS/MS新品井喷式发布的景象。中国临床质谱市场相较欧美还不成熟，行业参与者呈现“小而分散”的特点，同样尚未形成主导市场的头部企业。因此，随着部分巨头的进与退，未来中国临床质谱市场会释放大量的人才，进一步利好临床质谱产业的发展。“卡脖子”之处在于前处理自动化 临床质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势。随着临床质谱广泛应用于心血管疾病早期检测、代谢疾病风险预测等领域，未来的市场规模至少在百亿级。但是，质谱技术在临床普及必须要实现自动化，但质谱仪本身是一个高端科学仪器，并非为临床检测而生，自动化程度等都还不够高，特别是提取分离自动化程度达不到临床使用的要求，无法实现像生化免疫那样的高度自动化。仪器信息网关注到，国内已经有不少团队和企业在自主研发可实现自动化分离提取的前处理技术，其中磁性分离材料在自动化分离纯化领域的应用潜力巨大。（点击了解质谱前处理技术进展）但相关技术在临床的成功应用还需要市场和下游企业通力合作，形成完成的临床质谱自动化解决方案。随着自动化样本前处理的完善，甚至全自动质谱系统的推广，对专业人员的依赖程度会降低，质谱在临床应用才能够真正的普及。由于现有的质谱属于高精尖仪器，需要专业人员操作和维护，且几乎依赖进口，无法满足我国对该技术日益增长的需求，质谱技术向国产化、POCT化、自动化方向发展是未来趋势，推动临床质谱市场成熟。仪器信息网将持续关注临床质谱市场变化。点击下面的系列话题去了解质谱仪器市场格局。1. 2023质谱行业风向标2. 临床质谱赛道商业合作盘点3. 获批医疗注册许可证临床质谱产品盘点3.22日，仪器信息网将举办2023年临床质谱技术及应用主题网络研讨会，聚焦质谱在疾病诊断、药物研发、治疗监测、营养评估等方面的临床应用热点和前沿科学研究。会议邀请了美国德州大学圣安东尼奥医学研究中心韩贤林教授、复旦大学唐惠儒教授、上海交通大学丁显廷教授、中国医学科学院药物研究所贺玖明研究员、北京协和医院王洪允副主任等多位嘉宾带来精彩报告分享。点击图片去报名参会

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用户之声近年来，因质谱技术在临床检验领域的快速发展受到了业界广泛关注，而临床检验也被认为是未来质谱应用的蓝海市场。岛津作为全球知名分析仪器生产商也一直致力于临床及大健康领域的前沿性研究，为用户提供全方位服务体系。 北京和合医学诊断技术股份有限公司成立于2010年12月，尤以开展高效液相色谱，液相色谱串联质谱法检测为擅长，是国内以色谱、质谱分析技术为主的医学检验平台中的头部企业，与岛津公司保持着友好的合作关系。 北京和合医学诊断技术股份有限公司研究院总监-贾永娟说：“目前北京和合诊断所用的岛津仪器能够满足我们大部分临床检测项目的检测需求，以维生素D的检测为例，众所周知婴幼儿体内维生素D会受到其同分异构体的干扰影响检测准确度，我们应用岛津LCMS-8050CL可以将同分异构体进行分离并准确定量。” “利用LCMS-8050CL检测脂溶性维生素，实现目标物与干扰物分离，灵敏度高，选择性好，分析时间较短。” 贾永娟同时也表示：“作为和合诊断最重要的实验设备之一，液相色谱串联三重四极杆质谱仪在日常工作中发挥着举足轻重的作用。目前北京和合诊断拥有岛津LCMS-8040、8045、8050等型号液质联用仪多达40台，公司业务发展离不开岛津的支持。” 点击下方文字了解更多⬇️⬇️⬇️ 【一同• 液质】和合诊断：质谱应用的星辰大海 临床质谱液相色谱串联质谱LC-MS/MS技术不仅具有高分离性能同时还兼备高灵敏度高特异性，在临床检验领域被广泛应用，如维生素类和激素类的检测、新生儿遗传代谢病筛查、治疗药物监测、毒物筛查以及其他功能医学检测等。 LCMS-8050CL是岛津基于高端液相色谱串联质谱仪LCMS-8050上开发的临床质谱产品。当面对复杂的临床生物样本，LCMS-8050CL可以提供高灵敏度，稳定可靠的检测结果。 百年岛津 匠心制造岛津临床液质联用产品特点 ★ UF-Sensitivity离子源：垂直正交，雾化气，加热气，反吹气结合，优异的离子化效率，提供ag-fg级的超高灵敏度★ 增强型离子光学（传输）系统：专利Qarray与先进的UF-LensTM离子光学系统，提升离子聚焦和传输能力，提高信号响应，同时也有效降低基线噪音★ 金属钼双曲面分段四极杆：减少边缘场效应（因四极杆边缘电场与理论电场不匹配，导致筛选的目标离子有损失），提高抗污染能力，提高离子传输效率★ UF-Sweeper碰撞池：线性碰撞池设计，减少电路负担，提升离子通过效率；碰撞气压力可调，提升碰撞效率；有效抑制串扰，确保定量分析的准确性★ UF-Scanning技术：业内领先的超快扫描速度，实现高通量检测★ UF-Switching技术：业内领先的超快的正负极性切换速度，实现正/负离子同步采集且不牺牲灵敏度 临床热点项目追踪 目前液相色谱串联质谱LC-MS/MS平台在临床检测项目已超过500项，覆盖面非常之广，热点项目包括遗传代谢疾病筛查、健康营养相关、治疗药物监测、内分泌相关、蛋白/多肽类。本案以遗传代谢疾病筛查（新生儿筛查）和健康营养相关（胆汁酸）为例来介绍： 01遗传代谢病筛查（新生儿筛查） 利用岛津高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪LCMS-8040/8050CL搭配试剂盒建立了一种检测新生儿足跟干血斑中氨基酸及酰基肉碱的各项指标来进行遗传代谢缺陷筛查的技术。 液相-三重四极杆质谱法进行新生儿遗传代谢病筛查的应用方案https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-281.html 非衍生化-三重四极杆液质联用法进行新生儿遗传代谢缺陷筛查的应用研究https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-253.html ★ 提供“即刻使用方法”，可用于多种试剂盒匹配★ 仅需1µL进样量即可提供准确结果★ 提高工作效率60秒/样品★ 专业化的软件Neonatal Solution简化操作步骤提供质量控制管理 02健康营养相关 —— 胆汁酸 利用岛津高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪LCMS-8050CL建立17种胆汁酸同时测定的方法。在10min内即可完成对17种临床应用最为普遍的胆汁酸（5种游离型+12种结合型）的同时定量分析，前处理采用蛋白沉淀法，岛津特色Velox色谱柱保证了对同分异构体的完美分离。 点击下方文字了解更多⬇️⬇️⬇️ 胆汁酸这样测丨岛津临床质谱一针法快速分析17种胆汁酸 总结 岛津临床质谱LCMS-8040/8050CL凭借其优异的产品特点得到了用户的认可，同时仪器搭配完整应用方案轻松胜任临床检测热点项目。 岛津针对治疗药物监测TDM解决方案下载

据动脉网统计，2021年1月1日到8月31日，一级市场共有8家临床质谱企业完成融资，其中佰辰医疗3月获得CPE领投的3亿元人民币C轮融资，为目前临床质谱行业最大的一笔融资。2021年1月-8月临床质谱企业融资情况 2021年各家企业也纷纷发力临床质谱领域，大动作不断。　　英盛生物多个试剂获批，成为临床质谱领域获证最多的企业；质谱仪企业禾信仪器被正式批准在科创板上市；代谢组学企业麦特绘谱宣布正式进军临床质谱领域；金域医学与赛默飞合作，打造临床质谱应用示范实验室，共同推进临床质谱实验室的信息化建设；融智生物发布“QuanTOF新一代宽谱定量飞行时间临床质谱平台”；迪谱诊断发布国内首款通用型飞行时间质谱检测系统；3月，美康生物与赛默飞合作，推动临床质谱仪以及相关配套设备的本地化生产，加速临床质谱技术在国内的应用普及。　　种种迹象显示，临床质谱正在成为精准医疗领域的下一个黄金赛道。　　临床质谱融资热度高，但多数资本仍在观望　　与生化、免疫等传统诊断技术相比，质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势，既是生化、免疫等现有检测技术的补充，又是延伸，可以提高现有检验项目的精准度，也可检测其他技术不能检测的指标，能够更好地指导临床诊断，为患者提供更准确的检测结果，正在多个临床应用场景发挥着越来越重要的作用。质谱仪分为多种类型，适用于不同的临床应用场景（来源：中泰证券研究所） 资本对市场永远有着最敏锐的触角。在临床质谱赛道，高瓴资本押注了英盛生物，CPE领投了佰辰医疗，高特佳投资了规模最大的临床色谱/质谱检验技术平台和合诊断。融资事件频发，多个资本进场，或许预示着临床质谱即将迎来爆发增长期。　　高特佳投资集团执行合伙人王海蛟表示，临床质谱日益火热的根本原因在于其在临床的应用价值已经逐步受到认可。“2018年至今，质谱技术在新生儿筛查、维生素检测等项目上的应用得到了极大地拓展，推动临床质谱市场规模扩张，吸引了大量投资人的兴趣。”　　据动脉网统计，目前国内共有24款质谱仪，48个临床质谱试剂盒获批，质谱在维生素检测、药物浓度监测等场景的应用已经较为广泛。　　禾信仪器作为IVD领域第一家被批准上市的质谱企业，从其招股书中也能看出质谱技术的广阔前景。2018年-2020年期间，公司综合毛利率均不低于64%，高时能超过68%，公司销售的质谱仪单价高达数百万元。　　政策层面也出台了多个政策及改革措施鼓励质谱技术发展。2021年初，工业和信息化部针对《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》公开征求意见，在第三部分提出了未来五年我国医疗设备行业重点发展的七大领域，其中一个领域是诊断检验装备，并将质谱分析设备纳入到重点发展的诊断检验装备中。　　此外，凯莱谱创始人刘华芬表示，临床质谱产品现阶段的发展滞后于临床及技术的发展，在北美主要以LDT的形式服务于临床。2021年6月1日，国务院发布的最新版《医疗器械监督管理条例》正式开始施行。该条例第53条规定，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。该条例的出台，无疑是对临床质谱行业的一大利好。在国内，LDT模式的合规性是之前制约临床质谱发展的一大因素，目前国内LDT政策的逐步放开有力推动质谱技术在临床应用中的发展。　　不过王海蛟认为，虽说2021年融资事件数量比较可观，但实际上布局临床质谱赛道的投资机构占比仍然非常少。“中国号称投资医疗领域的资本多达数百家，但据我们统计真正投资了临床质谱赛道的，也就50家左右。”　　临床质谱是一个系统性工程，投资机构更多的是考察企业的综合能力，包括临床应用开发能力、前端研发能力、市场开拓能力以及降成本能力。目前行业处于发展早期，具备综合能力，有投资价值的企业凤毛麟角，这也是大多数资本仍在观望的原因。　　国产替代时机未到，一站式解决方案是理想的发展路径吗？　　质谱技术在全球已有多年历史。美国是全球最大的临床质谱市场，占有全球大约45%的市场份额。在仪器端，全球质谱五大厂商中，除日本岛津外，赛默飞、SCIEX、安捷伦、沃特世4家总部均在美国，足见美国在这一市场的深厚实力。　　刘华芬表示：“质谱仪是为科研研究设计的精密仪器，仪器及软件的个性化，灵活性及拓展性很强，但缺乏标准化的配套应用且对操作人员要求高。 因此，早期，资源丰富、投入力度大的第三方医学实验室成为了临床质谱的首选落地场景。而正是由于美国第三方医学检验室占比较高，美国临床质谱行业得以从2000年开始得到蓬勃发展。”　　有数据显示，临床质谱检测占比已提升至美国体外诊断市场的15%。2019年美国临床检验市场规模约为800亿美元，质谱市场检测规模约为120亿美元。　　而我国临床质谱行业起步较晚，只有少量第三方医学检验机构和中心城市的三甲医院在应用，数量十分有限，应用深度和广度远不如美国等发达国家。　　动脉网从设备、试剂、检测服务三个维度，梳理了我国临床质谱行业现状。　　　　设备端：国产率极低，贴牌报证现象普遍　　我国质谱仪市场前景广阔。安信证券的数据显示，2020年中国质谱仪市场约为142.2亿元，占全球市场30%左右，2015年到2020年复合年增长率约为20%。但受发展水平限制、进口替代挑战、知识产权保护难题等影响，我国质谱仪国产化率极低。获药监局批准的进口临床质谱仪器　　目前，共有10款仪器获得进口医疗器械注册许可，厂家以SCIEX、安捷伦、沃特世、岛津等大企业为主。仪器类别中，飞行时间质谱仪仅有3款，剩余7款均为串联质谱。　　除了自己进行进口医疗器械注册外，与国内企业采取OEM合作方式进行注册也是外企普遍采用的方式。 国内共有24款国产临床质谱仪器取得注册证，在数量上明显多于进口临床质谱仪器。但据了解，多数仪器均是进口仪器贴牌报证。例如，赛默飞在国内没有选择自己进行进口医疗器械注册，而是合作贴牌的方式，其合作的企业包括英盛生物、睿康生物、丰华生物、美康德盛等，国内只有禾信仪器、聚光科技等少量企业拥有自主知识产权。　　刘华芬表示：“目前真正用在临床端应用的质谱仪，特别是液相质谱仪，基本上都是进口或者进口贴牌。国内厂家投入多年开发国产化液相质谱仪，但目前国产仪器更多地用在样品量比较大的食品和环境监测领域，在临床的份额非常小。”　　总的来说，我国高端质谱仪与国际水平还存在着一定的差距。未来，我国还需要在质谱仪技术迭代更新、产业链建设上经过长时间的沉淀。　　　　试剂端：维生素检测、新生儿筛查同质化严重，需加速创新药监局批准的国产临床质谱试剂　　安捷伦、沃特世等外企并未在国内布局试剂产品，为国内企业提供了机会。　　国内共有48个临床质谱试剂产品获批。从数量上看，英盛生物共有10款试剂产品获批，数量最多。从类别上看，串联质谱试剂盒数量高达43个，飞行时间质谱试剂盒仅有3款，可见小分子分析更受青睐。从应用场景上看，维生素检测、新生儿筛查是各家企业主要布局的细分应用场景，两者在临床的应用也更为成熟。　　试剂同质化水平高是临床质谱赛道不可忽视的问题。多数串联质谱企业均聚焦在维生素检测、新生儿筛查、药物浓度监测场景。表格中，光是25-羟基维生素D检测试剂盒就有14款。　　开发独家项目，创新质谱试剂将是企业打造差异化竞争优势的核心。　　动脉网注意到，禾谱检测正在开发阿尔茨海默病检测、高同型半胱氨酸血症检测、前列腺癌检测、溶酶体贮积症检测等创新质谱试剂，同时在对市场现有产品线进行升级，致力实现全谱维生素检测和全科室用药覆盖。品生医学绕过维生素检验、新生儿疾病筛查红海市场，锚定临床质谱未被发掘的应用领域，开发传统检验替代、心血管疾病等大病种的检验产品。　　　　企业应先在服务端寻求突破，逐步实现产品国产替代　　检测服务是现在绝大多数临床质谱企业的主要收入来源。但是在项目丰富度上，中国与发达国家还存在着较大差距。Quest和LabCorp是美国最大的临床质谱检测服务企业，基于质谱的项目有400余项。国内，和合诊断作为国内目前规模最大的临床“色谱/质谱检验技术平台”，可提供的质谱检测项目也仅有100余项。　　除检测项目少外，国内有能力提供质谱检测服务的企业也较少，主要以合和诊断、金域医学、迪安诊断、康圣环球等大型第三方医学实验室，以及佰辰医疗等专业质谱检测服务企业为主。　　其中，和合诊断可提供血清维生素类精确测量测定、氨基酸、有机酸等定量检测，以及生物等效性、药代动力学等100余项质谱检测项目；金域临床质谱中心是国内首家拥有CAP、ISO15189双认可的临床质谱实验室。　　王海蛟认为，短期内以临床质谱检测服务为特色的企业更具发展机会。临床质谱产品的国产替代时机还没有到来，国内企业应首先在服务端需求突破，待临床教育成熟，市场打开后，再开发国产质谱产品，实现国产替代。　　　　一站式解决方案是适合中国临床质谱行业的发展路径吗？　　动脉网注意到，国外各家企业产业链划分较为清晰，安捷伦、赛默飞等布局产品端，Quest和LabCorp布局检测服务端。但在国内，有多家企业宣称在布局临床质谱一站式解决方案。一站式解决方案是适合中国的特色发展路径吗？　　顾名思义，一站式解决方案是指整合产业链上下游，提供包括前处理设备、质谱仪器、试剂、检验服务等在内的完整解决方案。凯莱谱、英盛生物、佰辰医疗、睿康生物、豪思生物、美康生物、品生医学、毅新博创等多家企业均表示在布局临床质谱完整解决方案。　　据悉，凯莱谱2017年率先提出“临床质谱一站式解决方案”。凯莱谱创始人刘华芬表示，欧美很少有所谓的一站式解决方案，国内出现一站式解决方案的主要原因在于独立医学实验室占比小，中国临床资源掌握在医院端，且不是每家医院都有足够的技术力量支撑临床质谱检测项目开展。因为质谱和常规的生化仪器差异非常大，在临床客户对新技术缺乏了解及经验时，他们无法独立开展质谱检测，所以在企业售出产品之后，还需要提供专业的实验室的改造，配套设备的选择，方法学及质量体系的建立、培训，以及后续仪器的维护及项目的升级。　　“在中国独立医学实验室占比小，医院掌握临床资源，且质谱仪无法像生化、免疫实现高度自动化的情况下，一站式解决方案会是中国一段时期内独特的商业模式。”刘华芬认为。　　王海蛟则表示：“一站式解决方案盛行只是暂时的现象，相信随着技术升级、临床教育成熟，聚焦产品还是服务，未来企业势必要做出选择。”　　质谱临床落地根本问题在于产品不够临床化　　质谱临床落地的根本问题在于质谱固有技术路线不够临床化。　　德米特创始人王峰曾向动脉网指出，目前，中国质谱色谱企业以两种模式为主：一种是“换标注册”模式，引进国外质谱设备进行换标注册后销售；另一种是以医院为驻点，“跑马圈地”，通过区域收样盈利的第三方检测服务模式。　　这两种模式都没能解决质谱临床化的核心痛点，要打通质谱走向临床的路线，必须对现有质谱系统进行大幅的技术升级。　　王海蛟谈到，在临床得到了大范围应用的生化、免疫等项目普遍实现了高度自动化，傻瓜式操作。而质谱仪更像一台计算机，需要建立自己的方法学，运行什么程序，完成什么功能都需要操作人员决定，导致仪器操作复杂，对操作人员要求高，并且检测时间长。无论是性能还是操作上，质谱都不太符合现代检验的技术要求和使用环境，仍然停留在科学仪器层面。　　可以注意到，已有企业在对质谱系统升级。　　德米特突破了色谱自动化技术和质谱稳定化技术，研发出首创的MS-MATE高稳定临床化质谱系统，以及临床检验化的MLC/FLC全自动二维液相色谱系统。MS-MATE 9500/9600临床化质谱系统拥有免同位素校准、计数交替测定、自动化溶剂管理、RTJ（原始管到进样）前处理等一系列技术，有力提高了质谱“去专业化”能力。　　为了让质谱系统更符合临床应用实际需求，凯莱谱从前端样本处理自动化，检测高通量，质谱仪器，耗材标准化，量值溯源，试剂的产品到方法学优化，质量体系管理及客户培训形成了闭环，可快速帮助客户建立质谱平台，高质量高效率的完成临床检测需求；禾谱检测与帝肯达成独家合作伙伴关系，合作研发质谱自动化前处理平台；英盛生物推出了全自动前处理平台MSLETTM2000和全自动多功能样本前处理系统YS-600两款自动化质谱前处理设备，搭建了完善的基于质谱应用技术的全自动一站式临床质谱平台；佰辰医疗研发了自动化免疫质谱前处理平台。　　同时，质谱仪价格昂贵、检测项目少、临床认知不足也是制约质谱临床落地的主要问题。相信随着临床教育成熟，检测速度足够快，检测量足够大，这些问题能够一一得到解决。　　总之，临床质谱赛道足够长，正处于拓展期，还需要较长的时间进行临床教育、建立核心优势。优势建立起之后，滚雪球的效应也开始逐渐凸显。王海蛟判断，在3-5年内，质谱技术有望在临床大规模落地。刘华芬表示：“未来，产品质量以及创新多组学标志物将成企业长远发展的两大关键点。”

质谱技术在精准医疗领域中变得越来越重要，这项技术以其高特异性、高灵敏度和多指标联检的能力，成为了体外诊断领域最有前景的新技术之一。过去几年中质谱也成为了最火的科学仪器投资概念，体外诊断上市公司紧锣密鼓地开展临床质谱业务，质谱学者陆续跨界做起企业，临床质谱初创公司更是频频获得风投青睐，仅2022一年该领域就见证了超过30起成功的融资案例。市场调研数据指出，中国的临床质谱市场规模约为30-40亿元，预计未来增长率将达到20%。　　伴随健康中国2030年愿景规划，精准医疗发展成为大势所趋，临床质谱成为体外诊断发展领域富有生命力的前沿科技。不断出台的政策也导向了LDT试点、POCT质谱、多组学、呼气检测、国产质谱仪器等关注度迅速上升，临床质谱市场热度持续，上自诊断试剂、设备厂商、仪器新秀、第三方医学检验实验室等产业多方密切关注质谱在临床更大范围应用的机会。　　同时我们也观察到，与资本市场的活跃不同，部分专注临床质谱细分领域的企业中有不少业绩并未达到市场预期，从技术、产业以及历史的角度，我们该如何明晰这一次临床质谱产业浪潮的意义，又该如何把握前行的方向呢?　　为此，仪器信息网将于2024年7月19日播出《仪咖说》Vol.29“临床质谱「攻坚战」：技术篇”节目，敬请关注。　　一、主办单位仪器信息网二、本期直播时间　　2024年7月19日，下午14:00-16:00　　三、直播平台仪器信息网视频号四、本期直播主题临床质谱「攻坚战」：技术篇五、本期直播议题1. 如何看待产业热度发展速度的临床质谱行业？2.质谱究竟能否成为临床检验设备？3. 临床质谱自动化技术的现状及“缺陷”4.临床质谱技术的未来发展趋势（点击了解临床质谱仪器专场）　　六、活动嘉宾　　湖南德米特仪器有限公司医学科技首席科学家 王峰博士　　沃特世临床和法医毒理市场经理 杨攀

质谱技术近年来成为投资焦点，众多企业涌入，投入近百亿资金。市场看似一片繁荣，实则面临无“爆款产品”、“市场未规模化”等挑战，同时临床质谱成本回收难、自动化不足、项目缺乏刚性、依赖专业人才、标准化缺失等问题也日益凸显，发展前景也如“雾里看花”般充满不确定性。为此，仪器信息网精心策划了“临床质谱『攻坚战』系列对话节目”，分为“技术篇”和“企业篇”，聆听行业领军企业的犀利见解，旨在深入剖析行业现状，展望未来趋势。在第一期节目中，我们邀请到了湖南德米特仪器有限公司医学科技首席科学家王峰博士，以及沃特世临床和法医毒理市场经理杨攀先生。本文中我们将“技术篇”两位嘉宾就临床质谱赛道热度飙升但市场发展速度滞后的现状及其背后的原因深度剖析，以飨读者。临床质谱赛道热度＞市场发展速度？完整视频请查看：临床质谱技术热度与市场发展速度的差距临床质谱技术以其高特异性、高灵敏度、多指标联检等优势，成为体外诊断领域最具活力的新技术之一。我国临床质谱发展现状如下：仪器本土化）我国质谱仪市场曾高度依赖进口，但近年来在国产化政策推动下，进口额增速放缓，国内临床质谱企业不断涌现；技术多元化）临床质谱技术类型丰富，应用领域持续拓展，新兴技术不断发展；应用广泛化）临床质谱应用范围从传统领域拓展到新兴领域，市场需求不断扩大；产业生态化）临床质谱领域企业类型日益丰富，产业生态日趋完善；尽管如此。中国临床质谱发展仍面临技术瓶颈、人才短缺、临床应用不足等挑战。临床质谱热度背后的推动因素临床质谱行业快速发展的背后，主要得益于以下因素：政策支持）政府对医疗健康领域的重视，为临床质谱发展创造了有利政策环境；医疗需求增长）精准医疗需求的增加，使得临床质谱技术在疾病诊断、治疗监测等方面发挥重要作用；技术进步）质谱技术的不断创新，提高了仪器性能和检测方法；科研投入加大）临床质谱领域科研投入的增加，推动了技术研发和应用；资本青睐）大量资本涌入，为企业发展提供了资金支持；行业标准完善）相关标准和规范的建立，保障了检测质量和可靠性；医疗信息化）信息化发展使临床质谱检测数据更高效地整合和分析。临床质谱检测应用的重要进展阶段临床质谱技术从新生儿筛查到药物浓度监测、内分泌检测等领域的发展，每个阶段都为技术带来了新的增长点。临床质谱技术在中国市场发展速度落后的原因及对策临床质谱技术在中国市场发展速度滞后的原因主要有：技术落地应用周期长、商业化转化周期长、行业规范和标准化尚在完善中。为提升发展速度，需加强技术创新、关注市场需求、建立和完善行业标准、解决商业化问题。敬请关注“临床质谱攻坚战——技术篇”对话的文字版更新。更多详情请点击链接：https://www.instrument.com.cn/news/topic-534.html

p 　　来自SDi的最新报告指出，未来五年临床质谱市场将以7.6%的速度增长。根据美国临床实验室协会的数据，美国临床实验室每年对血液、尿液和其他患者样品检测次数超过70亿次。免疫分析一直是临床诊断中应用最广泛的技术，但出于对检测结果精准性等需求，越来越多的实验室开始将质谱作为首选的检测工具。 /p p 　　事实上，在西方质谱应用于临床已有几十年的历史，发展相对成熟，如美国Quest和Labcorp等大型独立医学实验室，检测项目有4000余项，其中基于质谱的检测项目多达400余项，临床质谱检测设备上百台。 /p p 　　再看中国，临床质谱处在早期增长阶段，正迎来高速发展，预计未来五年会迎来两位数的增长。最显著的增长来自独立医学实验室。随着国家精准医疗、分级诊疗等新医改政策的逐步落地，第三方医学检验机构如雨后春笋般遍布全国，有越来越多的独立医学实验室也开始加大投入来搭建更大规模的质谱检测平台，以金域、迪安这两个行业领先者为例，金域目前有数十台质谱检测设备，包括ICP-MS、GC-MS、LC-MS/MS等，质谱检测项目也有近40项 迪安诊断在今年早些时候设立了控股子公司凯莱谱，致力于建立国内顶尖的临床质谱检测平台。迪安诊断董事长陈海斌在凯莱谱开业庆典上表示，“迪安决心将质谱技术作为实验室发展的重点方向。” /p p 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 临床实验室中的质谱仪 /strong /span /p p 　　目前，临床诊断中最常用的质谱类型有三重四级杆LC MS/MS和MALDI-TOF。特别是前者，是当前在临床诊断中应用最广的质谱技术。具体应用如维生素检测、药物代谢物检测、毒理学和新生儿筛查等，均推动的了该技术在临床诊断领域的发展。MALDI-TOF系统最常用来做临床微生物鉴定，也用于基因检测。最近，用MALDI质谱成像技术做直接组织分析，分析时间缩短，具有很大的临床应用潜力。 /p p 　　此外，还有LC/TOF、ICP-MS、手持式MS等。LC/TOF主要用于生物标志物的鉴定，从而有助于提早发现疾病或感染。ICP-MS主要用来测人体内微量元素含量，从而做一些职业病的诊断。手持式MS是相对较新的技术，目前在临床上的应用有限，但是在偏远地区和即时诊断等应用场景有巨大的市场潜力。 /p p 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 质谱仪制造商积极应对 /strong /span /p p 　　目前临床实验室用质谱做临床检测以实验室自建项目(LDT)为主，很少使用CFDA、FDA等监管部门批准的检测试剂盒。鉴于临床对于质谱的需求越来越大以及临床领域的特殊性，世界各地有关部门均开始采取措施以加强监管。据悉，FDA正在建立一个规范临床质谱检测的监管框架，要求每个检测项目都要走注册流程，这意味着一个公司今后可能要在注册方面投入数百万美元。CFDA对于注册医疗器械许可的质谱仪审查也极为严格。 /p p 　　为迎接即将到来的市场变革，所有领先的质谱仪制造商都开始着手为他们的仪器产品寻求监管批准，并不断推出新产品，以消除临床实验室大规模采用临床质谱的障碍，包括：监管审批、质量(如实验室检结果差异)、资源(如操作人员技能)和工作流程(如周转时间)等。 /p p 　　赛默飞世尔于2017年5月公布了一套标准的临床化学分析仪——Cascadion SM临床分析仪。该系统包括自动化的Thermo Scientific TurboFlow在线样品制备技术、基于Prelude MD HPLC s系统设计的新LC、基于TSQ Altis三重四极杆质谱设计的新质谱系统和专用软件 此外，还有专业耗材移液器、用于样品制备的自动化LC 模块和特殊的样品管。该系统将于2018年获得欧盟CE标志 一旦其获得美国FDA I类医疗器械许可后，也将在美国展开推广。赛默飞世尔还计划推出三个专为该系统设计的试剂盒，这些试剂盒均获得FDA 510(k)批准，分别针对25OH维生素D、总睾酮和免疫抑制药物的检测。后续还有药物滥用和内分泌物检测的试剂盒。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 335" title=" thermo.jpg" style=" width: 600px height: 335px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/060e5c5e-3af0-446c-9114-0c2dc1ca3770.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 赛默飞世尔 Cascadion SM临床分析仪 /strong /p p 　　SCIEX在2017年6月召开的美国质谱年会(ASMS)上展示了用于临床诊断的LC-MS整体解决方案——Topaz系统。该系统包括clearcore MD软件和首个通过FDA批准的LC-MS维生素D测定试剂盒——Vitamin D 200M Assay，用于测定成人血清中维生素D的含量。Topaz已获批FDA II类医疗器械，也可用于LDT。2017年，SCIEX的三重四级杆LC MS/MS系统4500MD通过了中国的CFDA二级医疗器械注册。 /p p style=" text-align: center " img width=" 300" height=" 189" title=" topaz.jpg" style=" width: 300px height: 189px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/74261148-b57f-41eb-b67f-f86c9b5c60d7.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong SCIEX Topaz系统 /strong /p p 　　沃特世旗下各类LC、MS在全球59个国家获得医疗器械注册证的批准，其中有三款三重四级杆LCMS/MS产品面向临床市场。在中国，其三重四级杆LC-MS/MS均通过CFDA二级医疗器械认证，解决方案有新生儿遗传代谢性疾病筛查、血浆中儿茶酚胺及其代谢物含量测定、血浆中醛固酮含量测定和全谱氨基酸分析等。在2007年推出的MassTrak免疫试剂盒获得510(k)批准，通过质谱方法来检测他克莫司血药浓度。对于欧洲市场，沃特世提供有CE标识的MassTrak维生素D的解决方案和用于定量检测他克莫司和依维莫司的MassTrak免疫抑制剂XE试剂盒。此外，沃特世还提供用于体外诊断和临床研究的色谱柱、样品前处理试剂和实验方案。 /p p style=" text-align: center " img width=" 300" height=" 236" title=" 9.jpg" style=" width: 300px height: 236px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/3db0b5ea-b8a0-4884-ab9c-53300784173d.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 沃特世 UPLC Xevo TQD IVD系统 /strong /p p 　　珀金埃尔默也是临床质谱市场的活跃者之一，其新生儿筛查试剂盒获得了非常广泛的市场认可，每年要为3900万多名婴儿做遗传代谢性疾病筛查。在中国，珀金埃尔默的业务正不断扩大，有超过90%的新生儿做遗传代谢性疾病筛查(使用珀金埃尔默仪器和试剂盒)，其在苏州的临床实验室对外提供新生儿筛查服务。2016年，珀金埃尔默还推出了专门用于临床诊断检测的LC/MS——QSight MD210，目前已经获得了欧洲CE认证，正在注册中国CFDA二级医疗器械许可。 /p p style=" text-align: center " img width=" 400" height=" 320" title=" 210 MD.jpg" style=" width: 400px height: 320px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/0e6bf9bf-869f-416c-aa61-2d8d8ff41881.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 珀金埃尔默 QSight & nbsp MD210 /strong /p p 　　岛津推出了CLAM-2000/LCMSMS系统，是由全自动LCMS预处理仪器SCLAM-2000和岛津三重四级杆LC MS/MS 8040 组成的全自动前处理 LC MS/MS 系统，用以简化大批量临床样本前处理环节的工作流程。 /p p style=" text-align: center " img title=" 岛津血药浓度.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/406ea85f-68b7-4297-a36e-1145cd655286.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 岛津 CLAM-2000/LCMSMS系统 /strong /p p 　　安捷伦通过FDA I 类医疗器械的色质产品有Agilent K1260 Infinity 液相色谱系统和 K6460/K6420 三重四极杆质谱仪，并正在申请中国CFDA医疗器械注册许可证。 /p p style=" text-align: center " img title=" 6400.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/2cd15348-fa6a-4cf5-90ee-d4e8fdc0b379.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 安捷伦 6400系列三重四级杆质谱仪 /strong /p p 　　布鲁克占据了超过一半的MALDI-TOF细分市场，是全球临床微生物鉴定市场的标杆企业，其 microflex & nbsp LT/SH质谱仪通过CFDA二级医疗器械注册。 /p p style=" text-align: center " img width=" 300" height=" 333" title=" microflex.jpg" style=" width: 300px height: 333px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/34122272-fa27-4286-8e2e-6c42a95d18cd.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong & nbsp 布鲁克microflex & nbsp LT/SH质谱仪 /strong /p p 　　中国的微生物鉴定市场正处在早期上升阶段，市场潜力巨大。今年中国质谱市场发生了新的情况，多家国产厂商和IVD企业瞄准临床微生物鉴定市场，纷纷推出MALDI-TOF，加上先一步推出产品的两家，目前有MALDI-TOF产品的国产厂商已达7家。其中，毅新博创和融智生物均拿到了CFDA医疗器械注册证。可以预见，未来这一市场的竞争将会异常激烈。 /p p style=" text-align: center " img width=" 200" height=" 303" title=" clin tof.jpg" style=" width: 200px height: 303px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/61b8573d-81ab-497f-b7fb-c11816e6e99f.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 毅新博创 Clin-TOF 质谱仪 /strong /p p style=" text-align: center " img width=" 450" height=" 300" title=" quantof.jpg" style=" width: 450px height: 300px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/1e0e7fa5-4dfc-4960-93f5-eaa0e1504333.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 融智生物 Quan-TOF质谱仪 /strong /p p br/ /p p br/ /p

p 　　近年来，随着质谱技术的快速发展，离子源技术及质量分析器技术的变革，质谱仪器设计的快速改进，使得质谱仪成为化学分析领域尤其是 生命科学领域非常有效的一种分析工具。 /p p 　　得益于质谱技术的发展，过去几十年来，许多临床检测实验室已经陆续引进 质谱技术，因为与传统的检测方法相比，质谱技术具有高灵敏度、高特异性和高准确度的特点。质谱技术在临床检验中的应用，主要涉及临床生化检验、临床免疫学 检验、临床微生物检验以及临床分子生物诊断等方面。在临床生化检验领域，由于串联质谱技术的高特异性、高准确度、高灵敏度、高简便性、线性范围宽及高通量 的优点，逐渐取代了部分传统的检测方法，使得生化检验结果更加准确可靠，对临床诊断的参考意义进一步提升 检测方式不再是一次分析只针对一种代谢物、一种 疾病，而是一次分析可针对多种代谢物、多种疾病。正是由于质谱技术在生化检验中的优异表现，进一步促进了质谱技术在临床检验中的迅速发 展。 /p p 　　在美国，临床质谱技术已经发展得相对成熟，服务于临床检测的项目已达400余项 涉及产前检查、新生儿筛 查、滥用药物监测、代谢物检查(氨基酸、脂肪酸)、类固醇激素检测(内分泌)、维生素族检测以及微生物鉴定等领域。同时，在蛋白组学研究方面，也正在研究 如何从科研转化到临床应用。 /p p 　　临床质谱技术在美国的成熟发展，离不开上下游供应产业的成熟发展和行业协会的推 动。在美国，较大型的质谱公司如SCEIX、Thermo Fisher、Agilent等不仅能提供质量较高的检测仪器，而且都积极配合临床质谱的发展，不断更新升级自身的软硬件设备及应用支持服务，使得质谱技 术在临床的应用获得强大的后盾支撑。同时，为了汇聚检验领域专家，共同促进行业对临床质谱分析的关注和理解，促进质谱成为健康管理的便利工具，2008 年，由David Herold教授等人在美国圣地亚哥发起举办了第一届Mass Spectrometry： applications to the Clinical Lab(MSACL)，即质谱在临床实验室的应用会议。会议以其高度的专业聚焦性受到了业界人士的广泛欢迎。会议宗旨是为质谱的临床应用发展研讨提供专业 的交流平台，专注专业的行业聚焦型会议，促进了行业人才的培养，加快了行业信息的流通，提高了新技术、新应用的普及率，很好地推动了质谱技术在临床检验实 验室的发展。 /p p 　　当然质谱技术的发展除了其本身发展和应用的良好推广与实践外，更离不开行业政策环境的支撑。在美 国对临床质谱技术采用了有效兼顾监管和鼓励创新的LDT (Laboratory Developed Test)模式。在此模式下，只要是有临床实验室改进修正案(CLIA)执照的实验室，其研发的产品和技术服务就可以合法进入临床，合理收费。实验室取得 CLIA标准相关认证后，检测结果即可用于指导临床诊疗。该管理方式自实施以来，得到了患者、医院、第三方临检中心、保险公司的广泛认可，目前美国有近 25万个CLIA实验室。美国临床病理学会(ASCP)对LDT定义为：实验室内部研发、验证和使用，以诊断为目的的体外诊断实验。LDT仅能在研发的实 验室内使用，可使用购买或自制的试剂，但这些试剂不能销售给其他实验室、医院或医生。LDT的开展不需要经过FDA的批准。正是这种有效兼顾监管和鼓励创 新的LDT模式，极大地促进了美国质谱技术在临床应用中的快速发展。 /p p 　　在中国，临床质谱技术属于较年轻的检测方 法，临床应用还处于起步阶段，少量第三方医学检验机构和大城市的三甲医院开展了利用质谱为手段的检测项目，数量十分有限，应用广度和深度远不如美国。在中 国临床质谱应用方面，以金域检验为代表的机构中，临床质谱的主要应用涉及新生儿筛查、药物浓度监测、代谢物检查(氨基酸、脂肪酸、胆汁酸)、类固醇激素检 测(内分泌检测)、微量元素检测、维生素族检测以及微生物鉴定等领域 检测项目数量有限，开展数量较多的金域检验公司也仅70余 项。 /p p 　　中国的质谱市场上，仪器设备几乎被国外公司垄断，市场上应用较多的为SCIEX、Agilent、 Waters、Thermo Fisher、Shidmazu、Bruker等公司的产品 国产质谱仪器主要在部分研究机构有应用，距离实际的生产应用普及还有很大的距离。这一现状， 导致了中国的临床质谱的投入成本较高、技术支持服务有限，一定程度上限制了技术的发展。 /p p 　　在行业政策环境方面，中国除香港外，没有开放的CLIA监管机制，也无明确的LDT政策。我国许多专家学者呼 吁，中国应该借鉴美国的管理模式，允许LDT项目，实现临床实验室检验结果的质量保证。这样既能控制风险，又能加速新技术的临床应用。在行业协会方面，非 常认可LDT项目，并在积极推动中国LDT项目的发展。2014年3月7日，上海医学会举行了“部分基因和质谱检测的实验室自建项目(LDT)的研讨 会”。在会上，上海市卫计委医政处、规财处和发改委领导均对LDT 开展表示支持，鼓励医院在保证质量的前提下，开展LDT项目试运行。上海医学会表示愿意作为学术平台，为政府机关和临床专家搭建沟通平台，希望在有关政府 机构的支持和监督下，规范而又稳步推进LDT项目，促进个体化诊疗的发展。 /p p 　　在中国香港，由于LDT项目的开 放，临床质谱技术得到了很好的发展。质谱技术的高准确度、高灵敏度、高特异性以及低成本等特点，促使了香港很多检验机构已经用质谱技术完全替代了放射免疫 技术，用于临床检测服务 越来越多的免疫学方法项目也在逐步被临床质谱检测项目所替代。CLIA监管模式下的LDT项目的开放，是质谱等年轻技术发展的推 动力，希望中国能尽快形成LDT的氛围，促进临床质谱等新技术的发展。 /p p 　　当然，中国临床质谱技术的发展，也受限于技术本身的局限性。这些局限性表现在几个方面，第一，临床质谱技术相较于传统免疫学技术：仪器自动化程度低，仪器 数据不能直接转化为可读数据，对技术人员的操作能力和专业数据处理能力要求高 第二，质谱仪器厂商的应用支持欠缺，也加大了对技术人员的要求，需要技术人 员具备较强的仪器使用与维护能力 第三，质谱技术本身属于高精尖技术，技术复杂程度较高，即使是化学领域的专业人才，也需要经过长期的培训和实践，才能掌 握。所以技术的复杂性对医学检验行业的技术人员是很大的挑战。正是基于技术局限性对人员的依赖和高要求，所以技术的发展渴求高水平、大批量的专业技术人才 的涌现。目前，在中国没有专门的临床质谱人才培养方案，也无专业的临床质谱行业协会或培训交流会议，临床质谱行业人才匮乏。这种人才匮乏的现状，也在一定 程度上限制了临床质谱技术的应用和普及。针对此种现状，一方面中华医学会检验分会，对临床质谱技术的聚焦呼之欲出，另一方面需要各界社会力量集聚、积极筹 备相应的培训交流会议。 /p p 　　综合以上的中 美临床质谱发展的现状，中国的临床质谱行业较美国还有很大的差距。行业的发展，离不开有关部门、行业组织的多方推动。我们希望，中华医学会检验分会、质谱 仪器厂商、医院检验科、第三方医学独立实验室以及有关监管部门，共同联动，一起推动中国临床质谱行业的发展。我们也期待，在不久的将来，临床质谱技术能更 好、更广泛的为医学检验服务，让检验结果更加准确、快速、有效，造福病患。 /p

仪器信息网讯　据一份调研报告预测，2021年全球质谱在临床检验应用的市场规模在150亿美元左右，未来行业增速将在20%左右，其中美国临床质谱检验市场约为55亿美元。当前，美国质谱检验占据整体医学检验市场约15%，而中国质谱检验在医学检验市场占比仅为1-2%，渗透率较低，未来市场潜力巨大。 与传统的分析化学领域不同，能够应用于临床检测领域的技术不仅要能够满足对物质检测特异性的要求，还要能够满足临床检验对于准确性、重复性和线性度等要求。因此近些年来，质谱技术由于其高通量、高灵敏度的特点在临床检验领域快速发展，受到业界的广泛关注。质谱技术在医学检验中的应用，主要涉及临床生化检验、临床免疫学检验、临床微生物检验及临床分子生物诊断等多方面，并可对传统方法学进行替代。　　近些年，国内临床市场对质谱的需求急剧增加，国内外各大质谱厂商陆续向国家药品监督管理局(NMPA，原CFDA)提交质谱产品的申报，其中最早获批的质谱技术应用于临床是在2008年。仪器信息网通过NMPA官网统计，中国市场目前获医疗器械注册证且在有限期内的可应用于临床检测的质谱仪器约24款，其中进口质谱共计12款，包括微生物或核酸质谱(MALDI-TOF MS)2款，串联四极杆质谱(LC-MS)9款、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)1款 国产质谱共计12款，MALDI-TOF 8款、串联四极杆质谱4款。值得一提的是，2021年3月，中国科学院苏州医工所天津工研院自主研发的“高效液相色谱串联质谱检测系统” 取得医疗器械产品注册证，是国产首台获得医疗注册证的三重四极杆串联质谱。　　随着精准医学的发展、多组学研究上的突破，临床质谱也迎来了它的机会。2004-2020年间，我国陆续涌现出几十家临床质谱创新企业，从产业链角度来看，大致分为上游仪器/试剂企业，中游第三方医学检验中心两大类。作为产业链下游的用户端，国内标杆的医学院基本都有开展质谱项目，如解放军总医院、复旦大学附属中山医院等医院的质谱检测平台从技术水平、仪器规模、开展项目等都处于领先水平，也发挥着非常大的示范作用，带动了一大批三甲、二甲医院开展质谱检测。此外，随着国产质谱仪器的陆续推出，使仪器售价较之进口品牌已有较大优势，也降低了准入门槛，未来可以预见仪器的成本还将持续下降。不仅如此，质谱的临床应用也得到快速发展，从最初的新生儿筛查、维生素、已经扩展到激素、药物浓度监测、遗传性疾病检测以及痕量元素检测等诸多领域，可检测项目已扩展到几百项且还在不断增加。　　在此背景下，仪器信息网联合浙江省先进质谱技术与分子检测重点实验室、宁波大学质谱技术与应用研究院，共同举办“第六届中国质谱产业化发展论坛——临床质谱产业化发展”，在2021年第十五届中国科学仪器发展年会(ACCSI 2021)召开同期，邀请临床质谱业内专家、国内质谱企业、第三方医学实验室、医院专家代表，共同就中国临床质谱技术与产业化发展等话题展开探讨、答疑解惑，为中国临床质谱产业链上中下游三方搭建互动交流平台，助力中国临床质谱产业发展，进一步优化和拓展临床质谱产业市场，共同促进中国质谱产业健康快速发展。　　一、会议时间　　4月23日9:00-17:00(ACCSI 2021召开同期)　　ACCSI 2021大会官网：https://www.instrument.com.cn/accsi/2021　　二、会议地点　　江苏无锡融创万达文华酒店　　三、组织单位　　主办单位： 仪器信息网 浙江省先进质谱技术与分子检测重点实验室 宁波大学质谱技术与应用研究院　　四、会议主题　　中国临床质谱产业化发展　　五、会议议程(拟定，以年会官网最终信息为准)上半场日程：时间项目内容9:00-9:30报告题目：质谱技术在临床应用的新进展报告人：复旦大学附属中山医院检验科主任 郭玮9:30-10:00报告题目：临床质谱仪市场发展趋势与展望报告人：迪安凯莱谱CEO 刘华芬10:00-10:30报告题目：医学检验市场质谱技术的发展现状与未来趋势报告人：金域医学临床质谱检测中心主任 赵蓓蓓10:30-10:40茶歇10:40-11:10报告题目：ICPMS在临床检验领域的技术发展现状与未来趋势报告人：暂定11:10-11:40报告题目：质谱在精准医疗领域的发展趋势与展望报告人：暂定12:00-13:30午休下半场日程：13:30-14:00报告题目：临床质谱：应用挑战和发展趋势报告人：上海市徐汇区中心医院中心实验室 李水军14:00-14:30报告题目：LC-MS技术在临床诊断领域的发展现状与未来趋势报告人：Waters14:30-15:00报告主题：国产临床质谱的突破与挑战报告人：毅新博创 马庆伟15:00-15:30报告题目：暂定报告人：暂定15:30-16:00报告题目：国产三重四极杆质谱在临床市场的发展现状与展望报告人：暂定16:00-16:30报告题目：质谱技术与精准医疗报告人：华大基因 王融　　附：关于2021第十五届中国科学仪器发展年会(ACCSI2021)　　2021第十五届中国科学仪器发展年会(ACCSI2021)将于2021年4月21-23日在无锡市召开。ACCSI定位为科学仪器行业高级别产业峰会，经过14年的发展，单届参会人数已突破1000人，被业界誉为科学仪器行业的“达沃斯论坛”。　　ACCSI2021以“创新发展，产业共进”为主题，力求对过去一年中国科学仪器产业最新进展进行较为全面的总结，力争把最新的产业发展政策、最前沿的行业市场信息、最新的技术发展趋势、最新的科学仪器研发成果等在最短的时间内呈现给各位参会代表。会议期间将颁发 “年度优秀新品”、 “年度绿色仪器”、“年度行业领军企业”、“年度十大第三方检测机构”、“年度售后服务厂商”、“年度网络营销奖”“年度人物”等多项行业大奖，引领科学仪器产业方向。　　会议日程(拟定，以年会官网最终信息为准)　时间日程会议内容4月21日9:00-20:00参会注册14：00-17:00第三届仪器CMO圆桌峰会4月22日9:00-12:00大会特邀报告13:30-15:30i100峰会：中国科学仪器发展高峰论坛16:00-18:00仪器及检测风云榜颁奖盛典4月23日分论坛9:00-17:00第六届中国质谱产业化发展论坛第五届检验检测产业峰会9:00-12:00实验室智能化论坛量子精密测量产业化发展论坛生命科学仪器发展与精准医疗产业对接圆桌论坛石墨烯检测与标准发展论坛科学仪器及检测人才发展论坛13:30-17:00生命科学仪器创新成果转化圆桌论坛环境监测热点技术及市场论坛首届中国电镜产业化发展论坛中药分析与质量控制创新发展论坛近红外光谱产业化发展论坛贵金属及珠宝检测技术发展论坛　　参会咨询　　报告及参会报名：010-51654077-8124 13671073756 杜老师 15611023645李老师　　赞助及媒体合作：010-51654077-8015 13552834693魏老师　　微信添加accsi1或发邮件至accsi@instrument.com.cn (注明单位、姓名、手机)咨询报名。　　报名链接：　　https://insevent.instrument.com.cn/t/mK　　报名二维码　　扫描二维码立即报名

近年来，质谱技术在临床检验领域的应用快速发展，受到业界的广泛关注，被业内人士认为是未来质谱应用的蓝海市场。据了解，2021年全球质谱临床检验应用市场规模约150亿美元，行业增速近20%。这其中，美国临床质谱检验市场规模约为55亿美元，已占据其整体医学检验市场15%左右；而中国质谱临床检验则刚刚起步，在整体医学检验市场占比仅为1-2%，渗透率较低，未来市场潜力巨大。然而，尽管质谱技术在检测灵敏度、特异性、分析速度、多指标同时检测等方面有非常强的优势，并在新生儿遗传代谢病筛查、维生素及激素、治疗药物检测、微生物鉴定等领域已展现出其强大的发展潜力，但临床质谱的推进之路却没那么好走。一方面，相对于传统的免疫检测，质谱仪操作相对复杂、对从业人员知识和技能要求较高，对于传统临床检验从业者提出了很大挑战。另一方面，与传统的分析化学领域不同，应用于临床检测领域的技术不仅要能够满足对物质检测特异性的要求，还要能够满足临床检验对于准确性、重复性和线性度等要求，这对于质谱仪器供应商也提出了新要求。但是，随着临床质谱的优势不断凸显，国内越来越多的医学检验实验室及质谱制造商开始着眼于此。近期，仪器信息网就特别采访了北京和合医学诊断技术股份有限公司研发部总监贾永娟及岛津分析计测事业部营业部北京区域经理姚建国及岛津分析计测技术部经理张新宇，探究在临床质谱这一新蓝海市场，质谱仪器厂商和临床质谱实验室是如何携手探索这一新路程。采访现场和合诊断——专注于临床质谱检验 不断拓展应用范围当下，国内临床检验的市场虽然以公立医院检验科为主，但第三方医学检验机构也在不断兴起。相对于传统，特别是规模较小的医院，第三方医学实验室在成本控制和专业化程度方面具有优势，很多大型第三方医学检验机构在检验项目种类、效率和水平方面都要领先于医院检验科。在临床质谱兴起的这些年，很多第三方检验实验室走在了前面，北京和合医学诊断技术股份有限公司（以下简称和合诊断）就是国内率先开展临床质谱的第三方医学检验机构之一。和合诊断成立于2010年12月，尤以开展高效液相色谱、串联质谱法检测擅长，是国内以色谱、质谱分析技术为主的医学检验平台中的头部企业。目前，和合诊断可提供临床化学和分子遗传学检验专业的百余项检测项目，如与疾病诊断相关的血清维生素类定量测定、大分子、小分子精确测量测定、氨基酸、有机酸、脂肪酸定量检测，蛋白质、代谢组学产物分析以及生物等效性(BE)、药代动力学(PK)等。累计服务人次超过1000万，为全国30余个省市地区的2000余家二甲级以上，500家以上三甲级医疗机构提供差异化检测服务。北京和合医学诊断技术股份有限公司研发部总监贾永娟据贾永娟介绍，除了上述检测项目之外，和合诊断研发部以现有项目为基础，围绕大质谱平台的发展主题，全面开展新检测项目的开发与创新计划。包括丰富维生素检测、血药浓度检测、体内小分子代谢物检测、代谢组学、核酸质谱检测以及蛋白质谱检测等等。特别是在代谢组学方面，和合诊断引进串联质谱技术对氨基酸、脂肪酸等代谢紊乱相关的遗传代谢病进行临床研究。在大量临床检测的基础上拓展了代谢组学的相关研究，开发了同时检测血清中多种氨基酸及酰基肉碱浓度的方法，并应用于肺癌代谢组学研究，寻找到与肺癌相关的血清生物标志物。同时建立了基于生物标志物的肺癌诊断模型，具有良好的敏感性及特异性。提到临床质谱的未来发展前景，贾永娟表示，精确诊断是精准医疗的重要前提，作为生物样本内小分子分析的金标准方法，质谱技术是精准诊断实现过程中不可或缺的工具，也是临床检验技术重要的发展方向。近年来，精准医疗在逐步获得国际医疗机构认可和重视的同时，质谱技术在临床检测中的需求也越来越大。而和合诊断也随着行业发展而飞速发展，从2010年公司成立至今，和合诊断已在全国布局21家子、分公司，拥有200多台套全球领先的实验室检测设备这其中液质联用仪占了很大的比例。作为和合诊断最重要的生产工具之一，串联四极杆液质联用仪在公司的日常工作中发挥着举足轻重的作用。贾永娟也表示，目前和合诊断拥有岛津LCMS8030、8040、8045、8050等多种型号的液质联用仪多达40台，公司业务的开展离不开岛津的支持。岛津中国——看好临床检测市场 三位一体全面布局作为知名的质谱仪器制造商，岛津也早早看到了临床质谱的市场前景。岛津分析计测事业部营业部北京区域经理姚建国表示，作为化学分析仪器中的“明珠”，质谱仪具有非常多的优点：高精度、高灵敏度、高通量、抗干扰能力强等。现在，医疗诊断要求越来越严格，如何更快、更有效检测生物标记物是临床检验的研究重点。而质谱相较于传统免疫等一对一检验手段，检测限更低、结果更准确，同时可一次性检测多个指标， 具有极大的发展空间。过去，医生及临床检验人员对质谱技术了解比较有限，但随着交叉学科的发展，质谱技术跨界发展已经成了大趋势。岛津分析计测事业部营业部北京区域经理姚建国姚建国表示，岛津除了大家熟悉的分析仪器业务之外，还有医疗器械相关业务，面向传统医学领域，生产CT，X光机等设备。基于此，岛津对于分析仪器及医疗市场都很了解。为了应对交叉学科跨界的需求，早在数年前，就在岛津日本总部联合分析仪器及医疗部门成立了健康事业部，借助双方力量，开展临床及大健康领域的前沿性研究。2018年，岛津针对临床检测需求，还开发了一款为实现血液及其他生物样品的自动化前处理系统-- CLAM-2030。CLAM-2030是基于岛津的广泛血凝分析仪的技术，只需简单放置采血管或其他样品管，系统就会自动完成对血样或其他样品的前处理，然后自动输送至 LCMS 进行分析。最大限度地减少人为误差和样品前处理的差异，有助于更安全性、更快、更简单的实现临床研究中高精度的工作流程。而针对国内的临床质谱市场，岛津围绕用户需求，制定了“三位一体”的全方位解决方案，从同位素试剂到仪器硬件，再到分析方法包提供给用户一个整体的解决方案；同时岛津还成立了面向临床的销售团队，来应对未来临床市场不一样的服务需求。“临床服务的需求和传统的化学分析是非常不同的。特别是医院，病人就在一旁等着结果，如果仪器出现问题，可能就会直接影响病人的健康甚至生命，所以临床检验对于仪器公司能否快速响应并且解决问题的时效性要求非常高，而岛津就针对此建立了一个相应的响应体系。”而正是早早建立的对临床质谱用户的全方位服务体系，使得岛津与和合诊断一拍即合，成为坚定的合作伙伴。携手共进——在临床质谱领域共成长谈到双方的合作，贾永娟表示，和合诊断与岛津建立了非常深厚的友谊，早在2010年左右，双方就已经进行了深入地交流。姚建国回顾了双方合作的开始，最初和合诊断提出了一个仪器需求，在跟很多厂商交流后发现市面上没有现成的产品可以完全满足。而岛津在交流的过程中认真了解了和合诊断的想法，针对他们的需求开发了一套专用的设备，最终完美契合了用户的需求。这种认真倾听用户需求，并千方百计设法去解决问题的做法，最终让双方成为深入的合作伙伴。贾永娟也提到，在多年合作中，岛津的维修工程师们给和合诊断留下了非常深的印象。质谱仪器进入实验室之后需要实验员悉心的维护更需要工程师的助攻。由于公司里仪器数量多，所以需要维修的概率也相应增加；而和合诊断属于医疗行业，出现问题需及时维修来确保患者检验报告的及时性，而岛津的工程师们则完美地解决了实验室遇到的种种困难。 “我们工作的顺利完成离不开他的支持与付出！我以及我们实验室的小伙伴们对他们表示真诚的感谢！”而岛津分析计测技术部经理张新宇也表示，在多年的合作中，已经与和合诊断的实验室人员成为了亲密的伙伴。他回忆说，在和合诊断刚刚采购岛津LCMS时，用户对仪器还相对陌生，在仪器参数、方法优化包括日常维护等方面都有很多问题；再加上临床检测对仪器的高要求，几乎每周都要上门解决用户的各种问题。“说实话那时压力还是挺大的，但对于我们技术部工程师来说也是一个挺好的事儿，获得了很多提升。”岛津分析计测技术部经理张新宇不仅如此，随着岛津仪器在和合诊断安家落户，一些简单的问题和合诊断已经可以自己解决。在长期的运行过程中，张新宇又细心发现了和合诊断与其他用户不同的需求。由于和合诊断的主营业务是与全国各大医院合作，承接医院的检测项目。为了配合医院的工作日上班的时间，对于和合诊断来说，从周二到周六是业务的高峰期。对于这种特点，张新宇就会在周五或者周六的时候联系和合专断，询问仪器情况，尽量在周一前把发现的问题解决，最大程度保证其正常工作。随着和合诊断的不断发展，岛津的液质联用仪器也在其中发挥了越来越重的作用。贾永娟表示，目前和合诊断所用的岛津仪器能够满足我们大部分临床检测项目的检测需求，以维生素D的检测为例，众所周知婴幼儿体内维生素D会受到其同分异构体的干扰影响检测准确度，我们应用岛津LC-MS/MS 8050CL可以将同分异构体进行分离并准确定量；而基于岛津LCMS-8040所开展的血清维生素A、D、E检测项目已连续五年通过美国CAP（美国病理学会认证）室间质评。临床质谱的应用对现有医学检验、医疗诊断都有巨大推动作用，将大大提高检验的速度、降低检验成本。不过，质谱检测作为一项新技术，在临床医学上的应用还需要更多努力。贾永娟也表示：“推动临床质谱发展，需要仪器厂商和用户共同努力，在临床诊断技术合作、临床检测上下游产业等方面双方应发挥各自优势、合作互补、互惠互利。”

临床检验技术的发展可谓日新月异，作为检验技术的代表之一，质谱检测平台因其快速、准确、特异的优点，受到越来越多的重视。同时，不断出台的政策也导向了LDT试点、POCT质谱、多组学、呼气检测、国产质谱仪器等关注度迅速上升，临床质谱市场热度持续，上自诊断试剂、设备厂商、仪器新秀、第三方医学检验实验室等产业多方密切关注质谱在临床更大范围应用的机会。但同时，中国临床质谱行业发展也面临着多方面的挑战，这些挑战不仅来自于技术层面，也来自于市场和产业环境。基于此，仪器信息网通过深入访谈、策划主题研讨会等活动，试图找到中国临床质谱行业发展方向的答案。（点击了解详细内容）6月13日仪器信息网举办的“第三届临床质谱技术与应用进展”主题网络会议，聚焦临床质谱科学研究以及临床质谱检测技术应用进展两大主题，邀请了近10位行业专家进行精彩的报告分享。（点击收看会议精彩报告回放）在临床质谱检测技术进展的专场中，仪器信息网特别邀请了临床质谱代表企业湖南德米特仪器有限公司医学科技首席科学家王峰，在报告中他点出临床质谱当前面临的一大难题——自动化发展，并就临床质谱自动化缺陷、自动化核心问题、自动化缺失根源以及自动化技术落地等角度分享了精彩的报告，本文将报告内容进行了梳理，以飨读者。质谱究竟能否成为临床检验设备？质谱技术在临床检验中具有多物质检测能力、灵敏度高等优点，使其在治疗药物监测、胆汁酸、氨基酸等多种激素检测方面展现出巨大潜力。然而，质谱技术在临床检验中的应用仍面临一些挑战： 相关仪器技术（LC-MS、ICP-MS、MALDI-TOF）灵敏度相对不足： 对于内源性物质，尤其是颅内产生的激素，质谱灵敏度往往不够，需要样品浓缩和净化，这会降低检测的准确性和效率。自动化程度不足： 与免疫学技术相比，质谱技术在自动化方面仍有较大差距，需要人工进行样品处理、仪器维护、数据分析等工作，难以满足临床检验快速、高效的需求。标准化程度不足： 质谱技术在临床检验中的应用缺乏统一的标准和方法，不同仪器和方法的差异导致检测结果难以比较和互认。质谱自动化的“缺陷”要实现临床质谱自动化，需要克服以下挑战：样品前处理自动化： 样品前处理是质谱分析的重要环节，目前常用的固相萃取、液液萃取等方法难以实现完全自动化，需要开发新的样品前处理技术。仪器维护自动化： 质谱仪器需要定期维护，包括清洗离子源、更换色谱柱等，这些工作需要专业人员进行，难以实现自动化。数据分析自动化： 质谱数据分析复杂，需要人工进行峰识别、积分、定性定量等工作，难以实现自动化。标准化和规范： 质谱技术在临床检验中的应用需要建立统一的标准和方法，包括样品前处理、仪器维护、数据分析等方面，以确保检测结果的准确性和可比性。临床质谱自动化的未来发展趋势尽管面临诸多挑战，临床质谱自动化仍然具有广阔的发展前景。未来，临床质谱自动化将朝临床质谱自动化发展方向包括：样品前处理自动化技术的突破： 开发新型样品前处理技术，例如自动化固相萃取、液液萃取等，以实现样品前处理的自动化；仪器维护自动化技术的突破： 开发新型仪器维护技术，例如自动清洗离子源、自动更换色谱柱等，以实现仪器维护的自动化；数据分析自动化技术的突破： 开发新型数据分析技术，例如人工智能算法，以实现数据分析的自动化；标准化和规范化体系的建立： 建立统一的质谱技术在临床检验中的应用标准和方法，以确保检测结果的准确性和可比性。总的来说，临床质谱自动化是未来质谱技术在临床检验中应用的重要发展方向。通过克服样品前处理、仪器维护、数据分析等方面的挑战，并建立标准化和规范化体系，临床质谱自动化将能够更好地服务于临床诊疗，为患者提供更加精准、高效的检测服务。

本期，我们邀请皖仪科技分析仪器事业部总经理程小卫先生特别分享百亿市场规模的临床质谱的现状与未来发展。皖仪科技分析仪器事业部总经理 程小卫先生 临床质谱多种多样，适用不同的应用场景 典型的质谱分析过程如下：进样系统将待测物引入质谱系统，待测物在离子源被离子化， 离子化后的离子进入质量分析器被分析，然后到达检测器产生相应的信号，数据处理系统对数据进行相应的处理，从而完成整个质谱分析过程。根据检测流程，可将质谱检测系统分为进样系统、离子源、质量分析器、检测器、数据处理系统五大结构，质谱仪器类型多样，适用不同样本和检测需求。数据来源：《临床色谱质谱检验技术》质谱仪基础组成部分有多种组合方式和实现形式，特点不同，适用样本不同，合理组合能够做到对不同标志物的精准检测，发挥出质谱检测最大的优势。如气相色谱串联质谱（GC-MS），适用于检测尿液有机酸；液相色谱串联质谱（LC-MS），适用于检测有机大、小分子；基质辅助激光解析电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS），适用于检测生物大分子；电感耦合等离子体质谱（ICP-MS），适用于人体微量元素检测。 临床质谱多场景应用生态的构筑 临床质谱由多个技术平台组成，包括液相色谱串联质谱技术平台、微生物质谱技术平台、气相色谱串联质谱技术平台、核酸质谱平台、电感耦合等离子体质谱平台、蛋白定量质谱平台、质谱成像平台等。数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制各个技术平台中，液相色谱串联质谱、微生物质谱、气相色谱串联质谱是临床应用最早、相对成熟的技术平台，其临床价值已经广受认可，电感耦合等离子体质谱、核酸质谱技术平台在临床应用中有明显优越性，正在迅速成熟，蛋白定量质谱和质谱成像平台在临床则还处于萌芽期，停留于科研层面。各类临床质谱技术平台的发展，为推动整个行业生态的创新作用重大，包括上游仪器、试剂、检测技术的国产化替代，中游第三方医学实验室临床质谱解决方案的构建和应用，以及下游医院临床质谱检测能力的提升。多种技术平台广泛应用于临床不同场景中，构成了庞大的临床质谱市场。总的看，临床质谱各技术平台都有独特的定位，特点不同，适用场景不同，临床成熟度也各不相同，但均有极大的临床价值。从临床认知来看，液相色谱串联质谱、微生物质谱、气相色谱串联质谱临床应用成熟，认知度最高，核酸质谱、电感耦合等离子质谱、质谱成像等平台的临床认知正在快速提升中；从应用领域来看，液相色谱串联质谱的应用领域广，电感耦合等离子体质谱目前应用领域较小，未来有更多领域可以开拓；商业化路径来看，由于技术成熟度不同，成熟度高的平台以IVD 和LDT 两种模式进行商业化，成熟度低的平台主要以LDT 形式进行推广。临床质谱行业并非只有一种技术，而是由多个技术平台组成，不同技术平台的应用领域不同，临床成熟度也不同，各具特色，为临床精准诊断赋能。●液相色谱串联质谱技术平台在临床应用最成熟，可应用领域广阔，是现阶段临床质谱市场的主要技术平台。随着液相色谱串联质谱在常规应用中的渗透率不断提升，且开始应用于肿瘤、慢病、神经系统疾病等创新领域，液相色谱串联质谱的临床价值将进一步扩大。●微生物鉴定是临床质谱市场高度成熟的技术平台，国产化程度高，布局企业多，但天花板不如液相色谱串联质谱等平台高，市场逐渐饱和。●核酸质谱、蛋白定量质谱、质谱成像技术平台临床市场空间大且临床应用处于早期，是临床质谱市场新的增长曲线。 临床质谱市场规模分析 全球临床用质谱产品销售预计增速20%，远超过整体诊断市场的增速。根据Kalorama Information 的统计和预测，2016 年全球质谱产品销售市场总规模达到18 亿美元，到 2021 年达到 32 亿美元，年均复合增速在 12%。从市场玩家来看，目前质谱仪市场被海外巨头垄断。目前全球质谱仪生产商主要被欧美日本等发达国家所占据，包括国际巨头赛默飞、丹纳赫、岛津、安捷伦、布鲁克、梅里埃等。▲2020年全球质谱仪市场份额（%）目前我国质谱临床应用还处于起步阶段。中国临床质谱中期潜在市场300 亿元，目前仅占医学检测市场1%不到，远小于美国的15%。与分子诊断技术类似，国内质谱仪市场对外依存度非常高，这也说明国产厂商替代空间非常广阔。2020 年中国质谱仪进口金额为 15.27 亿美元，占整个国内市场规模 80%左右，主要进口国家为美国、德国、日本等。按照质谱仪均价 15 万美元（100 万人民币左右计算），对应 10000 台进口质谱仪可供国产替代，发展潜力巨大。▲中国质谱仪进出口金额（亿美元） ▲中国质谱仪进口国别情况（2018年）▲国家持续发布多项政策支持国产仪器发展随着国内质谱市场发展和国家政策的引导，临床应用需求不断释放，不管是新增市场还是对传统方法学的替代，均存在大量的空白市场，综合目前国内政策背景和产品布局情况，率先布局的企业有望快速增长。 临床质谱要走”集成式全自动化“之路吗？临床质谱自动化分为两大阶段，一是早期，集中在样本前处理自动化；二是后期，实现临床质谱自动化流水线。早期：样本前处理环节自动化。目前，样本上机之后，后续的质谱分析和数据分析并不复杂，制约效率提升的瓶颈在于繁琐的前处理环节。生物样本不能直接进入质谱仪进行分析，需要经过一系列的样品前处理流程，以达到净化或纯化样品，降低基质干扰，提升灵敏度和准确性的目的。针对样本前处理，国内多家企业推出了全自动样本前处理平台。后期：临床质谱自动化流水线。前处理环节自动化平台的价值是有限的，流水线是临床质谱检测的终极解决方案。临床质谱还未能实现流水线式自动化。一是技术问题，现在流水线只能检测少量项目，二是临床质谱单个指标的检测量不够大，没有量的支撑，推行流水线成本极高。case study:罗氏宣布进军临床质谱赛道，聚焦集成化的质谱系统开发!第十四届J.P.摩根大会召开，由于新冠疫情的影响，会议采用线上进行，会议上，多家科学仪器企业和诊断企业均分享了最新的业务情况，并对未来的行业发展重点进行了讨论。其中，罗氏（Roche）表示将开发集成化的质谱系统，用于医疗诊断领域，目前正在进行30到40项质谱测试。罗氏认为该仪器是一个重要的市场机会，拥有29亿瑞士法郎的潜在市场。罗氏首席财务官Alan Hippe指出，许多质谱仪器都非常手动化，且需要定制方法，罗氏希望提供一种高通量系统，不需要大量手动工作并产生标准化结果。 临床质谱或走“灵活独立化”之路呢？Case study: 赛默飞宣布停产Cascadion，停止走全自动临床质谱之路2023年2月初，赛默飞宣布已停产其 Cascadion SM 临床分析仪，这也宣告了近年来对临床质谱的一项引人注目的尝试项目的正式落幕。据 Thermo Fisher 临床研究高级主管布拉德利哈特 (Bradley Hart) 称，该公司已决定放弃 Cascadion 体现的全自动、样本到结果模型，并将其临床工作重点放在简化程度较低但更灵活、功能更强大的领域仪器仪表。哈特Hart 说停止生产该产品的决定是去年做出的，当时公司开始通知客户。Thermo Fisher 于 2017 年推出 Cascadion，并于 2018 年开始在欧洲销售。随后于 2020 年在美国推出。该仪器以将质谱技术封装在具有传统免疫测定的自动化、稳健性和易用性的系统中而著称-基于临床分析仪。Thermo Fisher 预计该仪器将允许临床实验室运行基于质谱的测定，而无需经过质谱方面专门培训的人员，从而使 LC-MS/MS 更广泛地可及。质谱法广泛用于临床实验室的各种应用，但临床质谱仪器仍然非常复杂，通常需要博士级科学家来监督操作。此外，许多在质谱仪上运行的测试都是实验室开发的测试，可用的体外诊断产品有限。质谱支持者长期以来一直认为，这些因素限制了该技术的临床应用，尽管它具有卓越的分析性能和可能提供的成本节约。不过，哈特Hart 建议，在充分简化质谱仪器以构建全自动、无人值守系统的过程中，赛默飞世尔已经消除了一些对该技术的吸引力至关重要的功能和灵活性。“临床市场喜欢拥有自动化分析仪，但你必须考虑质谱给这个行业带来什么价值，”他说，并指出除了强大的分析性能外，快速添加新分析物测试的能力是一个主要的质谱优势。“当你将其做成自动化仪器时，你就限制了质谱技术的部分价值，”哈特说。“我们评估了 Cascadion，并根据我们从检验行业听到的总体反馈决定停止使用它。”有趣的是，就在 Thermo Fisher 推出 Cascadion 的同时，其在生命科学质谱领域的竞争对手 Sciex 推出了一种临床质谱仪器，旨在实现简单性、灵活性和功能之间的不同平衡。该系统称为 Topaz，本质上是其现有 4500MD LC-MS 仪器的简化版本，带有样品制备模块和专为临床使用而设计的分析软件。它比典型的研究用质谱更精简，但自动化程度远低于传统的临床分析仪。Sciex 为该系统提供了美国食品和药物管理局批准的检测方法，但与 Cascadion 不同的是，用户还可以在其上开发自己的测试。尽管对临床市场采取了这种不同的方法，但 Topaz 也没有取得商业上的成功，Sciex 于 2020 年停止了该系统，同年 Thermo Fisher 在美国推出了Cascadion。在Sciex 决定停止使用 Topaz 后的一次采访中，Emory Crawford Long 医院核心实验室前主任、该仪器的早期用户 James Ritchie 指出，该系统的复杂性使 Sciex 很难将其出售给初级核心实验室。最终，Sciex 和 Thermo Fisher 都无法在一方面的自动化和易用性与另一方面的功率、灵活性和测试菜单大小之间找到最佳平衡点。Thermo Fisher 的哈特 Hart 表示，该公司未来的临床质谱战略将优先考虑开放的、更灵活的系统，这些系统能够测量广泛的分析物，并迅速为新分子进行测试。（编辑：刘立东） 往期推荐 ——程小卫KOL主页（点击查看）敢问生物实验室自动化的未来之路在何方？生物制药市场高速增长下,批量细胞系构建实验室的自动化探索这场疫情后，生命科学仪器行业的未来趋势在哪里？“国产替代”之系列联想【行业征稿】若您有生命科学、医药、临床等行业相关研究、技术、应用、管理经验等愿意以约稿形式共享，欢迎自荐或引荐投稿联系人：刘编辑word图文投稿邮箱：liuld @instrument.com.cn微信：JaysonXY（备注来意：投稿）【会议预告】为了促进相关领域技术交流与合作，仪器信息网计划组织召开“临床质谱技术及应用进展”主题网络研讨会(2023年3月22日)，就质谱在临床领域的最新技术进展及应用进展等大家关心的话题共同探讨，为用户、专家和厂商搭建优质、有效的交流平台。点击报名参会

眼下，质谱领域的创业潮风起云涌，从技术、产业以及历史的角度，我们该如何明晰这一次质谱产业浪潮的意义，又该如何把握前行的方向？在此背景下，仪器信息网特别策划“《质谱纵横》之企业走访实录”，以期深度洞察质谱行业发展，以信息化助力企业发展。2023年6月，仪器信息网走访团实地探访了总部位于杭州的一家标志物研发及临床质谱企业，浙江亿纳谱生命科技有限公司。探究入局不久的亿纳谱如何设计自身的商业模式？针对临床质谱这条即将迎来变革的黄金赛道，亿纳谱如何才能跑赢？仪器信息网走访团队与亿纳谱团队合影（从右至左：亿纳谱联席执行官万馨泽、仪器研发负责人吴晓楠博士、四川大学华西医院GCP中心研究员秦永平、中国仪器仪表行业协会分析仪器分会秘书长曾伟、仪器信息网编辑部副主任刘丰秋、仪器信息网质谱编辑万鑫）认识“亿纳谱”近年来质谱成为了最热的科学仪器投资概念股，质谱相关的创业公司也多了很多大学教授、科学家的身影，且渐成趋势。仪器信息网注意到，过去一年”吸金“能力排前十的质谱创业公司中（点击了解 ），2家出自大学教授，2家来自科学家，嗅到机会的大批新势力们逐渐崭露头角，纷纷利用自己的知识、技术“抢抓”行业风口。成立于2017年10月的浙江亿纳谱生命科技有限公司（简称：亿纳谱）就是由大学教授创业一家临床质谱公司，其创始人是上海交通大学特聘教授、长江学者钱昆教授。亿纳谱公司致力于将原创纳米材料技术应用于质谱检测领域，并围绕临床质谱的产业链，布局标志物研发、质谱诊断试剂盒、质谱仪器、多组学等领域。钱教授的研究方向聚焦分子组学分析方法与转化医学应用领域，曾突破设计新型芯片材料器件与质谱技术方法，并应用于分子检测和生理疾病过程的诊治。钱教授也与多家国际、国内生物技术公司及多家三甲医院、医疗企业开展研发合作，拥有丰富的产业化背景。因公司精准定位在广受关注的临床质谱赛道，亿纳谱的首轮融资便吸引了包括沃生资本、拾萃资本等多家医疗专业投资方。在临床质谱的几大技术平台中，色谱串联三重四极杆液相质谱（LC-MS/MS）是临床最为成熟的技术平台之一，具备精准定量能力，布局企业多、仪器多、试剂多，也是临床质谱市场的核心板块；同时，得益于检测速度快、通量高等特点，芯片耦合激光解离固相质谱（MALDI-TOF）技术也已广泛应用于临床微生物鉴定领域。在获得02年诺奖之后，随着生命科学研究的进展，能用于蛋白、多肽、核酸等生物大分子检测的固相质谱技术也越来越受到人们的关注；然而，能用于生物小分子检测，特别是代谢标志物筛选的固相质谱技术是领域的难题。基于此，亿纳谱公司率先打造了液相（LC）+固相（MALDI）双质谱体系，将自主设计研发的纳米芯片结合人工智能，创建重大疾病分子组工程平台和智能质谱医疗检测分析平台iMS-Clinics系统；同时，面向大型人群队列完成微量体液样本中代谢标志物高通量快速筛选和鉴定，实现了新标志物及组合的临床转化应用。“另一种”商业模式上文提到，中国临床质谱的蓬勃发展一方面受限于“卡脖子”技术的设备研发与制造，目前临床质谱市场的质谱仪器设备几乎被国外公司垄断。近些年随着国产替代呼声的高涨，一部分受资本青睐的质谱创业公司从质谱仪器的研发开始，承担着自主研发制造等带来的重投入。但众所周知，像质谱这样的等高端科学仪器的研发、制造需要企业保持长周期、高成本投入，也因此初创企业的商业模式、资金等方面均面临极大的挑战。“商业盈利模式对于初创企业来说非常重要，资本市场具有周期性，资本生态对于投资条件往往很苛刻，因此对于目前的临床质谱创业公司来说，我们认为选择适合的商业盈利模式不仅能让项目‘活下来’，还能让企业迅速成长！”亿纳谱联席执行官万馨泽坦言道。因此，亿纳谱将首轮融资主要用于试剂盒的研发与报证、针对特定重大疾病进行质谱技术平台的开发迭代与拓展，以及市场销售与服务网络的搭建与深化。亿纳谱还将筛选优化一系列新的代谢标志物及组合，拓展蛋白、多肽标志物及组合，实现其在重大疾病诊断领域的快速发展和布局。目前，亿纳谱获批的一类注册证20多个，1个二类注册证已经进入医疗器械注册检测环节。可以看出，亿纳谱致力于打造集转化医学和精准医学一体的临床质谱解决方案。走访座谈会现场不过，为了做好国产替代、解决“卡脖子”问题，亿纳谱也在积极积累和准备仪器设备研制工作。借助上海交通大学完善的产学研体系，亿纳谱将研发中心设立在上海，重点攻克反射式飞行时间质谱的研发和制造。据了解，常见的飞行时间质量分析器主要有线性式和反射式，目前临床应用中常见的多为线性式飞行时间质谱技术。而随着生命科学研究的深入，反射式飞行时间质谱由于具有高分辨率和准确度等特性，能够在复杂样本分析等方面发挥优势。此外，亿纳谱也在全国范围内逐步筹建研究院，包括华北内蒙研究院、华西四川研究院、以及华中研究院和华南研究院等，以期借助各地的优势科研高地，更快更深地推动质谱技术在临床的大规模应用。亿纳谱杭州实验室掠影

2023年12月11日，清谱科技“伏立康唑药物浓度检测试剂盒（原位电离质谱法）及便携式质谱分析系统”注册临床试验研究者会议在京顺利召开，该项目由清华大学附属北京清华长庚医院担任牵头单位，院长董家鸿院士担任主要研究者(Leading PI)，首都医科大学附属北京朝阳医院为本项目的参与单位。该注册临床项目同时支持质谱仪及试剂盒两个二类医疗器械注册证的申报，其中便携式质谱分析系统已经获得创新医疗器械批件，伏立康唑药物浓度检测试剂盒正在同步进行创新申报，这是用于治疗药物监测即时检测的便携式质谱仪及配套试剂盒的首次申报。北京清华长庚医院肝胆胰外科专家卢倩教授、重症医学专家张振宇教授，首都医科大学附属北京朝阳医院胸外科专家胡滨教授、李欣老师，及各研究单位机构管理代表、项目申办方清谱科技、CRO公司代表出席本次会议。本项目获得了北京市科技计划课题“临床即时检测便携式质谱分析系统的开发及产业化”、苏州工业园区重大科技领军项目等项目的支持。项目负责人、清谱科技创始人、清华大学欧阳证教授，清华大学张文鹏助理教授及其他项目团队成员也出席了本次会议。伏立康唑是治疗或预防侵袭性真菌感染的一线用药，尤其是器官移植、肺曲霉感染、重症监护等患者。伏立康唑药物代谢动力学特征呈非线性，血药浓度个体差异大，不良反应多，伏立康唑治疗药物监测具有广泛临床共识及实践指南。尤其是对于肝肾功能不全、重症监护的患者，伏立康唑治疗药物浓度的监测，更有精准即时检测（POCT）的强烈需求。清谱科技开发的伏立康唑药物浓度检测试剂盒（原位电离质谱法），搭配便携式质谱分析系统，能够实现伏立康唑床旁检测。该产品基于独家专利微管纸喷雾技术极大程度上简化了样本前处理，基于同位素稀释串联质谱法精准定量摒弃了标准曲线建立的繁琐程序，实现了血液采集到获得药物浓度报告3 min完成。伏立康唑药物浓度检测试剂盒（原位电离质谱法）支持血液、血浆等多种样本类型，满足临床科室即时检测的临床需求，将加速实现个体化精准用药。清谱科技开发的便携式质谱分析系统，基于独家专利非连续进样接口离子阱串联质谱技术，实现了数百公斤到8.5 kg的高度集成，搭载的智能操作系统实现了数小时到1 min的一键式精准快速分析。系统与配套的试剂盒共同使用，适用于人体样本中有机化合物的定性或定量检测。清谱科技将为临床即时诊断提供精准的质谱检测平台。清谱科技创始人、清华大学欧阳证教授为研究者会议开场致辞：感谢长庚医院董家鸿院士、卢倩教授团队，朝阳医院胡滨教授团队，各位研究者、临床机构老师和合作伙伴对该项目的大力支持。该临床项目同时支持申请两个二类创新医疗器械注册证，也将是治疗药物浓度监测即时检测便携式质谱及配套试剂盒在全球范围的首次获证，为临床带来获益意义重大，为中国发展自主创新全球引领的医疗器械意义重大。清华大学“生物医学仪器与应用”团队与清华长庚精准医学研究院在创新质谱技术临床应用的研究中建立了密切合作，通过清谱科技加速技术成果转化，将共同为精准医疗提供精准的床旁诊断技术。北京清华长庚医院卢倩教授作代表临床试验研究组长单位致辞，卢教授表示：期待小型质谱仪未来在重症监护、移植等相关科室中药物浓度监测方向发挥重要的作用，希望能够尽快展开临床试验，预祝仪器及试剂盒顺利取得二类医疗证。清谱科技创新研究中心张男博士对“伏立康唑药物浓度检测试剂盒 (原位电离质谱法)”的开发背景、技术原理和创新特点进行了详细介绍，并进行了操作展示。CRO公司项目经理王佳对临床方案的试验设计、试验操作流程、样本收集、数据统计分析与监察等内容进行了汇报。与会专家们针对研究方案、入排标准、伦理要求、相关注意事项等临床中可能遇到的问题进行了充分细致的交流和讨论。会议最后，张振宇教授对研究者会议进行总结: 伏立康唑药物浓度检测试剂盒(原位电离质谱法) 及便携式质谱分析系统操作简单，精准智能，非常期待临床试验中为患者和医生带来的福音，期待临床的数据结果，预祝试验顺利，产品早日上市，让患者和医生享受更多获益!质谱技术具有很强的检测项目的扩展性，在便携式质谱仪及配套伏立康唑药物浓度检测试剂盒注册申报的同时，清谱科技试剂盒产品布局覆盖了临床常用药物、代谢物、疾病诊断标志物等项目在研，稳步推进试剂盒产品的注册，持续为临床提供质谱即时诊断解决方案。本项目注册临床试验研究者会议的圆满召开，是清谱科技自主研发的便携式质谱分析系统未来广泛应用于临床，实现清谱愿景“让人类生活更安全更健康”的里程碑事件。清谱科技将持续加大在创新技术、创新医疗设备、临床急需的即时检测方案的研发投入，助力“健康中国2030”！

精彩回顾｜临床色谱质谱技术研讨会孙秀杰 邵宇皓 吴静怡2021年临床色谱质谱技术发展研讨会于11月5日-7日在羊城广州顺利召开。近几年临床质谱行业蓬勃发展，技术的进步助推行业健康发展。本次会议在探讨技术，深入应用和产业发展的同时，融入多组学技术、人工智能、数字化等前沿领域，引领检验医学步入4.0时代。 蛋白质组临床检测来自国家蛋白质组学研究中心的秦钧教授带来的报告题目是蛋白质组临床精准检测的思考和实践，主要论述了蛋白组计划在临床质谱领域的应用实验，运用多中心、大样本、独立平衡数据集来落实精准治疗、精准诊断、精准医学。报告以胃癌为例，实际上是需要解答临床胃癌病人是否需要化疗，化疗方案以及该如何找到自己治疗靶点的问题。这个案例中包含5个中心，1000多个样本。分析这些化疗病人样本的蛋白质组，并通过蛋白质组学数据将病人分为两个亚型—化疗敏感和化疗不敏感，可对其进行针对性的化疗，使化疗五年生存率从提高8%变成14%。报告的最后，秦钧教授也总结了目前蛋白质组学研究中面临的几大挑战：第一个就是通量也就是检测速度；第二个是Robust/有效/可重现的方法；第三个是检测灵敏度和异质性，也就是目前单细胞水平的蛋白质组学。将大数据应用于蛋白组学，分析数据、关联信息、挖掘知识，再加上蛋白组学数据特有的多维、多样和多异质性，都具有很大的挑战，要有突破才会让蛋白组学数据能够为临床提供应有的作用。 临床代谢组学技术中科院上海有机化学研究所的朱正江教授带来的报告题目是代谢组学发展与精准医学，报告论述代谢组学作为解释生命体状态及疾病诊断的重要手段，该课题组在代谢组学与疾病相关的研究领域做了大量研究工作。实验基于Orbitrap Exploris 480质谱仪实现代谢物的化学结构鉴定，数据筛查及代谢通路分析，建立多层次的质量控制体系。通过反相和HILIC两种液相分离模式，实现不同极性代谢物的鉴定。使用Polarnity-switch模式，缩短数据采集时间，实现高通量代谢组学分析。 多通路液质系统来自Quest Diagnostics的Mildred M. Goldman带来的Multiplexing(sample, assay, analyte)on LC-MS/MS报告中，列举睾酮为实验对象，常规LC-MS检测单个样品需要4分钟，而采用一个质谱搭配四个液相色谱系统使用可以达到单个样品1分钟检测。这样的多通路液质系统可缩短样品分析时间，提高样品分析通量。 赛默飞报告赛默飞大分子应用工程师邵宇皓博士带来超高分辨质谱静电场轨道阱在临床检测中的应用，着重阐述了高分辨质谱对蛋白质二级结构的无与伦比的分辨能力，以及对目标蛋白的精准定性能力，提供更加精准的精准医学方案，同时介绍了赛默飞在DMPK、TDM等生物制药应用领域和bioanalysis的解决方案。 赛默飞围绕临床亟待解决的诊疗难题，致力于在临床应用领域继续创新研究，为客户提供整体解决方案。 扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯+

2021年临床色谱质谱技术发展研讨会于11月5日-7日在羊城广州顺利召开。近几年临床质谱行业蓬勃发展，技术的进步助推行业健康发展。本次会议在探讨技术，深入应用和产业发展的同时，融入多组学技术、人工智能、数字化等前沿领域，引领检验医学步入4.0时代。蛋白质组临床检测来自国家蛋白质组学研究中心的秦钧教授带来的报告题目是蛋白质组临床精准检测的思考和实践，主要论述了蛋白组计划在临床质谱领域的应用实验，运用多中心、大样本、独立平衡数据集来落实精准治疗、精准诊断、精准医学。报告以胃癌为例，实际上是需要解答临床胃癌病人是否需要化疗，化疗方案以及该如何找到自己治疗靶点的问题。这个案例中包含5个中心，1000多个样本。分析这些化疗病人样本的蛋白质组，并通过蛋白质组学数据将病人分为两个亚型—化疗敏感和化疗不敏感，可对其进行针对性的化疗，使化疗五年生存率从提高8%变成14%。报告的最后，秦钧教授也总结了目前蛋白质组学研究中面临的几大挑战：第一个就是通量也就是检测速度；第二个是Robust/有效/可重现的方法；第三个是检测灵敏度和异质性，也就是目前单细胞水平的蛋白质组学。将大数据应用于蛋白组学，分析数据、关联信息、挖掘知识，再加上蛋白组学数据特有的多维、多样和多异质性，都具有很大的挑战，要有突破才会让蛋白组学数据能够为临床提供应有的作用。临床代谢组学技术中科院上海有机化学研究所的朱正江教授带来的报告题目是代谢组学发展与精准医学，报告论述代谢组学作为解释生命体状态及疾病诊断的重要手段，该课题组在代谢组学与疾病相关的研究领域做了大量研究工作。实验基于Orbitrap Exploris 480质谱仪实现代谢物的化学结构鉴定，数据筛查及代谢通路分析，建立多层次的质量控制体系。通过反相和HILIC两种液相分离模式，实现不同极性代谢物的鉴定。使用Polarnity-switch模式，缩短数据采集时间，实现高通量代谢组学分析。多通路液质系统来自Quest Diagnostics的Mildred M. Goldman带来的Multiplexing(sample, assay, analyte)on LC-MS/MS报告中，列举睾酮为实验对象，常规LC-MS检测单个样品需要4分钟，而采用一个质谱搭配四个液相色谱系统使用可以达到单个样品1分钟检测。这样的多通路液质系统可缩短样品分析时间，提高样品分析通量。报告大分子应用工程师邵宇皓博士带来超高分辨质谱静电场轨道阱在临床检测中的应用，着重阐述了高分辨质谱对蛋白质二级结构的无与伦比的分辨能力，以及对目标蛋白的精准定性能力，提供更加精准的精准医学方案，同时介绍了DMPK、TDM等生物制药应用领域和bioanalysis的解决方案。围绕临床亟待解决的诊疗难题，致力于在临床应用领域继续创新研究，为客户提供整体解决方案。

各位仪器信息网的读者大家上午好、下午好、晚上好。在上篇的盘点中，我们回顾了2023年在中国市场推出的质谱仪器新产品新技术，下篇我们将聊一聊2023年获批医疗器械注册证的质谱仪器（只涉及新增，不包含到期更新或再注册），试图窥探部分新入局临床质谱的玩家都在哪些细分赛道发力。我们先回顾下过去四年（2020-2023）中国市场获批的临床质谱仪数量的变化，2023年新增共20项，四年间新增的获批数量涨了近3倍。所谓临床检测用的质谱，是指针对临床上特定分子的检测需求，结合了质谱仪器、试剂、耗材及样本前处理的一整套解决方案的统称，因此临床用的质谱仪器在市场销售前必须取得医疗器械注册证。主要的临床质谱技术平台包括液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）、基质辅助激光解吸飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS），新兴的技术方法还包括流式质谱（ICP-TOF-MS）以及光电子电离飞行时间质谱（SPI-TOF-MS）、质子转移反应飞行时间质谱（PTR-TOF-MS）等。而近四年新增获批的质谱仪器方法发生过哪些变化？如上图，2020年新增最多的仪器方法是MALDI-TOF，而2021、2022、2023年新增最多的均是LC-MS/MS。不仅如此，ICP-MS方法的新增获批主要集中在2021年，流式质谱的方法的新增集中在2023年。具体来看2023年新增获批的质谱仪器，共20项（1项进口），其中基于LC-MS/MS方法的占比60%，其次为MALDI-TOF方法，占比30%，另有2项基于流式质谱方法的仪器获批。在2023年的获批企业中，湖南德米特的获批数量位居前列，共3项，获批的仪器主要为LC-MS/MS。(信息来源于国家食品药品监督总局公开信息，如有遗漏，欢迎联系本网进行信息补充，010-51654077-8223)上表增加了截止发稿前2024年新增的一项获批情况，为艾立本科技基于PTR-TOF方法的人体呼出气检测质谱仪Breath-TOF MS 2000。从2008年NMPA开始批准质谱技术应用于临床算起，17年来中国市场陆续涌现出几十家临床质谱企业。LC-MS/MS是当前在临床应用最广泛的质谱技术，其应用主要集中在维生素、治疗药物监测（TDM）、内分泌和新生儿疾病筛查四大领域，占据了LC-MS/MS临床质谱市场的90%以上。作为临床质谱市场前景最广阔的一块，国内已有多家厂商积极布局，或自主研发或与进口厂商合作推动该类仪器国产化，如今，基于LC-MS技术原理获批的临床质谱仪器、试剂盒已有数十款。获批的质谱仪器企业超过20家，包括德米特、汉库诊断、达瑞生物、丰华生物、凯莱谱、谱聚医疗、睿质科技、美康盛德、品生医疗、英盛生物、睿康生物、华大基因、新波生物、颐坤生物、天津国科医工科技、天津云检医疗、迪赛思诊断等。同时，MALDI-TOF作为临床微生物鉴定领域的代表性技术之一，近些年越来越多的国产厂商突破了其研制的难题，成功推出商业化产品。目前获批的厂商约20家，包括中元汇吉、毅新博创、融智生物、迪谱诊断、安图生物、成都泰莱、禾信康源、达瑞生物、意诚默迪、先声医疗、美康盛德、创澜生物、华大基因、迪尔生物、美华医疗等。不仅如此，微量元素在生物体生长发育及代谢过程中发挥着重要作用，并可作为某些疾病的检测指标，而ICP-MS作为痕量元素检测的利器，在临床应用的元素分析领域具有极大的优势。首款微量元素分析仪获批医疗注册许可证是在2019年，截至目前共有五款获批的ICP-MS仪器，厂商分别是毅新博创、英盛生物、瑞莱谱、谱聚医疗。值得关注的是，随着质谱技术在临床应用的持续拓展，已衍生出更多的技术方法逐步应用于临床，如基于不同电离方式与飞行时间质谱结合的方法检测人体呼出气体中的小分子代谢物、流式细胞质谱仪用于液体中细胞或其他生物微粒的快速定量分析检测、二维液相色谱微型质谱用于生物样本有机化合物的定性定量检测、MALDI-TOF与配套试剂对生物样本中已知核苷酸的检测等。总的来看，中国临床质谱正处于快速发展的阶段，在“国产替代”与“资本驱动”的双重机会之下，我们喜闻乐见地看到国产质谱“井喷式”的增长，但行业参与者呈现“小而散”的特点，尚未形成主导市场的头部企业，随着部分巨头对于临床质谱产品战略的“进与退”，临床质谱市场会释放大量人才，进一步利好产业发展。仪器信息网将持续关注质谱市场变化。点击下面的系列话题去了解质谱仪器市场格局。1. 2024 质谱行业风向标 2. 临床质谱赛道商业合作盘点 3. 获批医疗注册许可证临床质谱产品盘点

2017年3月6日星期一 科技日报 第6版陈 捷 本报记者 操秀英2017年 1月，美国Biodesix公司宣布和北京毅新博创达成全面战略合作，宣布利用毅新博创Clin-ToF质谱平台，对Biodesix公司持有的VeriStrat多肽组质谱检测方法进行商业化开发，并有望共同将非小细胞肺癌患者受益于精准医疗的比例由原来的21%提升至79%。与美国Biodesix公司签署战略合作协议 这一合作将质谱技术产品临床应用推向了一个新的高度，成功开启2017智谱元年。这也标志着毅新博创的国际化之路迈出重要一步，意味着中国的医疗质谱企业已具备进入高端市场的实力。 让质谱技术惠及更多人，实现临床质谱的中国梦，这是毅新博创为之奋斗的目标。十多年来，凭着一路坚持和百折不挠的专注，毅新博创正逐步成长为临床质谱行业的领头羊，并成为中国智造走出国门、走向世界的杰出代表。 国内高端医用质谱仪“零的突破”2002年，飞行时间质谱技术平台获得诺贝尔化学奖。11年后，基于该技术的微生物快速鉴定产品通过美国FDA注册，开启质谱技术进入临床检验的新时代，而此时，质谱在生命科学领域的应用已超过40年。药物研发虽然周期长，但生物医药领域的发展却非常之快，从某种程度而言，甚至超过了IT行业的摩尔定律，尤其是微生物蛋白、质谱技术等，已经形成了比较完善的体系。但在国内，包括很多业内人士，都不了解什么是质谱。虽然代理国际知名质谱仪赚得第一桶金，但毅新博创创始团队越来越体会到，只卖国外的仪器，为外国人做“嫁衣”不说，自己也没有任何发言权。他们开始思考转型之路，酝酿“制造中国医疗器械”之梦。随后，毅新博创成为国内首家专注于临床飞行时间质谱系统研发、生产的企业。此时，在美国，临床质谱技术已相对成熟，服务于临床检测的项目已达400余项。对于刚刚起步进行相关技术研发的国内企业而言，要在短时间内赶超“家底”丰厚的国外质谱仪巨头异常困难。因此，毅新博创将目光聚焦到如何满足我国日益多样化和个体化的临床需求上。2014年，FDA又批准飞行时间质谱技术可以应用于基因检测，这吹响了飞行时间质谱技术大规模进入临床应用的号角。机会属于有准备的人。就在这一年，毅新博创自主研发的飞行时间临床质谱系统Clin-ToF通过国家食品药品监督管理总局医疗器械检测，并获得注册证书，可在市场上进行销售。该医疗器械上市销售的门槛，国内还没有其他同行跨过，在全球范围内，也仅有另一家国际企业获此资质。Clin-ToF系统可测定蛋白、基因、糖基等的变化，从而发现肿瘤、缺陷基因等突变，其在优生优育、精准医学、分子遗传育种等领域有着极广泛的应用。来自中国分析测试协会、军事医学科学院、中国人民解放军总医院、北京蛋白质组研究中心和中国科学院电工研究所的多位专家一致认为，Clin-ToF采用了具有自主知识产权的多项装置和技术，具有操作简单、快速、高通量、高灵敏度和准确度的特点，同时，该系统的性能指标已达到国际同类产品水平，具有良好的市场前景。被国外公司高度垄断的临床质谱产业，终于被毅新博创撕开一道口子。 质谱四大检验平台日趋完善在飞行时间质谱生产企业中，有布鲁克、ABI、岛津等世界巨头，在临床诊断领域像罗氏诊断、西门子、si贝克曼也都是世界巨头，毅新博创如何才能拥有自己的一席之地？他们找到了将飞行时间质谱技术应用于临床需求这个突破口。几年来，加强飞行时间质谱的临床应用研究和推广是毅新博创始终努力的方向，目前已形成四大质谱平台：微生物鉴定、核酸检测、蛋白多肽指纹图谱检测和糖基检测平台。毅新博创实验室利用Clin-ToF进行微生物检测广泛应用于临床诊断、食品安全、生物安全等领域。自然界中微生物属、种数以百万计以上。在面对突发传染病或生物安全事件时，需要迅速确定病原微生物的种类及来源，才能快速采取有效措施。这已成为当前技术上面临的一项重要挑战。在科技部的支持下，毅新博创与军事医学科学院、协和医院、301医院等国内十几家顶级研究机构共同合作，研制出完全自主的、基于飞行时间质谱的微生物鉴定数据库，包括超过2200种细菌。该数据库从2015年12月到2016年3月底在协和医院做了2000株的测试，测试结果准确率超过95%。“我们的质谱数据库在不断完善，将来要建立一个快速鉴定平台，基于这个数据库存建设的云中心，希望也能贡献给北京市或国家卫计委。目前传统的上报体系是从县级到地市级到省级再到国家，现在我们通过质谱云中心能够让卫计委第一时间了解和把握这些信息。”毅新博创创始人、董事长马庆伟说，Clin-ToF在国内超过30家用户，成为全球第一个质谱云中心。两台质谱仪在核酸检测即基因检测方面，该质谱仪对肿瘤的检测灵敏度，要比基因测序检测提高十倍。用质谱进行基因检测对精准用药也将起到重要作用。例如，高血压有很多类型，不同类型的高血压用药是不一样的，随着基因组学等新技术的发展，医生可以为病人提供更准确的用药指导，这也是全球精准医学的一个重要组成部分。此外，飞行时间质谱仪技术系统用在分子遗传育种领域，可以快速、准确找到优势基因，实现精确杂交，过去几年才能完成的杂交育种筛选，有望一两年内就能完成；用在优生优育领域，可以无创检测侏儒症、先天性耳聋等基因，完成产前检查、新生儿筛查。据国家卫计委2013年公布的数据显示，目前我国出生缺陷发生率在5.6%左右，每年新增出生缺陷数约90万例，也就是说平均每30秒就有一名缺陷儿出生。最可靠的办法之一是及时查找出生缺陷发病原因并积极防治。目前，毅新博创已与北京301医院、北京协和医院、上海瑞金医院、湖南湘雅医院、广州中山大学附属肿瘤医院及哈尔滨医科大学第一附属医院等全国数十家医院建立了长期合作伙伴关系，合作开发了新生儿耳聋基因检验、无创产前软骨发育不全、无创产前RhD血型鉴定等十多个试剂盒，并投入使用。 2016年，毅新博创成功申请成为国家发改委出生缺陷防控关键技术国家工程实验室。尤其值得一提的是，首都医科大学临床流行病学北京市重点实验室糖基组学课题组在王嵬教授的带领下，利用Clin-ToF飞行时间质谱仪，首次证实IgG糖基化水平是用于中国人群生物年龄预测的一个有前景的生物标记物。此研究阐明了多种IgGN-糖基化水平与年龄的相关模式，并建立了基于糖基化水平的年龄预测模型。研究还发现由此模型得出的年龄预测值与多个应用于临床生物衰老及炎性疾病检测的指标密切相关。同时，过去几年，毅新博创以Clin-ToF为载体进行了系列高水平科研，而这些学术成果又验证了Clin-ToF的效果，实现了产品和科研的良性循环。例如，《临床应用蛋白组学》杂志封面文章报道了运用毅新质谱平台进行2型糖尿病蛋白生物标记物相关研究；《Oncotarget》发表了运用Clin-ToF进行2型糖尿病蛋白生物标记物相关研究；毅新博创还受美国贝勒医学院邀请，为《Biomarker》学术论著撰写了若干重要章节；等等。截至目前，毅新博创联合中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、北京大学口腔医院、广州中山肿瘤医院等合作单位，合作发表SCI论文累计超过20篇，申请发明专利60余项，获授权32项，申请3项国际PCT专利，20项耳聋试剂盒获批国家药监局“创新医疗器械”，5项产品／服务获北京市新技术新产品认证。 搭建平台引领行业发展从一家默默无闻的小企业，到中国首屈一指的高端质谱仪研发生产商，除了深厚的技术积累，毅新博创的迅速成长受惠于各级政府及政策的支持。而在这过程中，毅新博创承担起领军企业的责任，致力于质谱行业共性技术的研究和平台搭建，将蛋糕做大。2014年，为鼓励临床质谱技术进一步快速实施，在北京市科委的大力支持下，以毅新博创为龙头成立了北京市临床质谱国际合作基地，旨在与全球最先进的技术拥有单位进行合作；另外，在中关村管委会的大力支持下，毅新博创成立了中关村生物质谱转化医学开放实验室。从2015年开始，毅新博创已连续两年承办“生命组学与精准医学大会”。2016年12月份召开的“第二届生命组学与精准医学大会暨Science专刊发布会”议题涉及精准医学在肿瘤精准检测领域的前沿进展，精准医学优生优育策略指导下的出生缺陷防控领域研究进展，精准医学在微生物快速检测领域的进展等方面。与会专家认为，精准医学是应用现代遗传技术、分子影像技术、生物信息技术结合患者生活环境和临床数据实现精准的治疗与诊断，制定具有个性化的疾病预防和治疗方案。今年1月22日，毅新博创与中关村医学工程转化中心、重庆医疗产业基金签署三方合作谅解备忘录，依托中关村医学工程转化中心政府平台和地方政府合作，建立质谱科研转化平台，带动整个质谱业界机构发展，在毅新国产质谱平台进行科研临床合作。依据备忘录精神，毅新博创生物科技有限公司和重庆医疗产业基金合作成立毅新重庆子公司。毅新博创公司将以自己的科技成果入股。重庆医疗产业基金作为北京中关村医学工程转化中心指定的投资主体，成立后的毅新重庆子公司作为毅新博创质谱仪生产销售企业，将主要致力于毅新博创质谱仪和其他研发产品的产业化。此次合作有助于建立质谱专业的科研转化平台，使质谱仪技术、试剂技术资源得以集聚。与重庆医疗产业基金签约此外，毅新博创还是HUPO中国人类蛋白组计划企业工作组组长单位，科技部科学仪器重大专项产业化示范单位，同时也是北京市临床质谱国际科研合作示范基地，以及中关村生物质谱转化医学研究中心开放实验室。2016年，毅新博创又成功通过科技部重大专项“数字诊疗装备研发”试点专项第一轮审核；成功申请到中关村国家自主创新示范区前沿储备项目并被国家指定参与双创周；作为首批北京市“生命科学与健康”协同创新联合体参与单位；被科技部选为同行专家，评审863重大专项课题。走出国门服务全球 格局决定高度。“我们始终瞄准的是国际一流质谱公司，参与国际合作与竞争。成大事，就要立足国际，有全球视野。”马庆伟如是说。十多年来，该公司积极与国际知名大学进行学术交流，建立合作基地进行合作研究，共同培养国际化人才。英国皇家内科医生学会公共卫生学院院士、澳大利亚埃迪斯科文大学（ECU）全职教授王嵬说，毅新博创与ECU已合作完成多个科研项目，包括“欧盟第七框架—疼痛组学”项目，以及澳大利亚医学健康基金会—中国自然科学基金委国际合作项目。截至目前，毅新博创已与美国约翰霍普金斯大学、美国斯坦福大学、澳大利亚埃迪斯科文大学等建立合作关系，联合培养博士、博士后等高端专业人才。正如前文所述，今年1月份与美国博德思公司（Biodesix）的战略合作成为毅新博创国际化的重要一步。根据合作协议，毅新博创将开发和商业化博德思公司的肽谱分（VeriStrat）多肽组质谱检测，用于非小细胞肺癌患者的精确医学诊断。Clin-ToF成为肽谱分的肽谱分多肽组智谱检测全球独家合作质谱平台。毅新博创将在其临床TOF基质辅助激光解吸和电离质谱平台上执行博德思公司的肽谱分测试版本。两家公司还将合作开发肿瘤学和其他临床领域的新的基于质谱仪的分析。“癌症是一个全球性问题。”博德思首席执行官David Brunel说，“患者需要基于精确医学的癌症治疗，包括我们的多变量，分子和蛋白质组学检测提供的全方位生物信息的治疗选择。通过与毅新博创合作，我们正朝着使我们的技术可用于世界上大部分肺癌患者的方向迈出重要一步。”“我们很高兴与博德思合作，为大中华区以及更广泛区域的患者提供肽谱分测试版本，巩固我们在质谱临床应用领域的领导地位。毅新博创期待帮助医生做出更精准的治疗决定，为肺癌患者提供更好的康复和预后的可能性。”马庆伟则表示。“我们一直在思考，毅新博创到底要做一个什么样的企业？我们希望在全球的产业中有自己的创新立足点。围绕飞行时间质谱的应用，我们申请了超过30项的发明专利，未来还会有100多项的发明专利申请。”在毅新博创人看来，短期利润从来不是首要追求。让中国的质谱仪造福全球更多的人，让中国企业在人类健康这个大命题上贡献力量，这才是前进的不竭动力。朝着这一目标，未来，毅新博创将探索人工智能在临床质谱中的应用，探求“智谱”的发展，规划中的北京智谱大厦已具雏形；同时，毅新博创将继续关注人类健康，联合合作伙伴建设“人类健康＋质谱大数据（出生缺陷）”，并与合作伙伴建立包括仪器、软件、数据库和配套试剂盒一整套拥有完全自主知识产权的中国农作物品种DNA大数据平台。

近期，国内首个《医疗机构临床质谱实验室建设共识》出炉，从临床质谱实验室通用要求、人员、环境、仪器、试剂及耗材要求等方面进行了相应的规范与指导。该共识最大的优点在于给出了非常多细节和明确的建议，解决了很多临床医院缺乏专业指导的情况下，在建设实验室的过程中无从下手的问题。虽然目前国家对质谱实验室并不存在硬性的建设要求和审查批准，但质谱平台涉及到的易燃易爆、毒性、挥发性等硬性风险，和高专业性、低自动化带来的人员、管理上的软性高需求都使之在实际建设开展中远远复杂于其他临床常见实验室。中华医学会检验医学分会临床生化检验学组、中国医学装备协会检验医学分会联合领域内专家制定此篇共识。　　下为共识核心内容摘要：　　近年来，随着质谱技术越来越多地应用于临床检验领域，配置质谱仪器、建设临床质谱实验室已成为众多医疗机构及第三方医学检测实验室的选择。与常规生化免疫系统相比，质谱分析检测系统对实验室环境的要求更为严格，需配备的辅助设备、耗材、试剂种类更为繁多，手工操作环节更加繁琐，同时对操作人员的技术能力要求更高。　　如何建设安全高效、工作流程顺畅且符合质量规范要求的临床质谱实验室仍是医疗机构面临的严峻考验。为规范医疗机构临床质谱实验室建设，中华医学会检验医学分会临床生化检验学组、中国医学装备协会检验医学分会联合领域内专家从临床质谱实验室通用要求、人员、环境、仪器、试剂及耗材要求等方面制定共识。　　该共识覆盖了临床检验目前使用较多的多个质谱平台(不包括应用于微生物领域的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术平台)：主要应用于代谢物和药物监测的液相色谱串联质谱(liquid chromatography-tandem mass spectrometry，LC-MS/MS)技术平台、应用于微量元素检测的电感耦合等离子体质谱(inductively coupled plasma mass spectrometry，ICP-MS)技术平台，和目前初步应用于在淀粉样变分型、M蛋白血症分型等临床诊断和鉴别诊断的高分辨率质谱平台。　　一、通用要求　　(一)管理要求　　临床质谱实验室建设和运行应满足《医疗机构临床实验室管理办法》[10]等相关法律法规要求。临床质谱实验室可开展很多常规生化免疫方法无法检测的特殊项目，部分项目目前仍无注册的商品化试剂，使用实验室自建方法开展检测时应参考《医疗器械监督管理条例》(2021年6月1日实施)第53条的规定[11]， 临床质谱实验室开展诊疗项目也应符合国家及地方相关规定。　　质谱方法是许多重要检验项目检测的首选方法，然而临床质谱实验室的运行相对常规检测平台更加复杂，因此，应加强临床质谱实验室质量体系建设和日常质量管理，保障医疗安全。实验室可参照中国合格评定国家认可委员会《医学实验室质量和能力认可准则》(GB/T 22576.1)[12]、《医学检验实验室基本标准(试行)》和《医学检验实验室管理规范(试行)》国卫医发[2016]37号[13, 14]、《医学检验实验室管理暂行办法》[15]、《临床实验室设计总则》(GB/T 20469-2006)[16]、《临床实验室室间质量评价要求》(GB/T 20470-2006)[17]、《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2004)[18]等建立质量体系和管理要求，同时可参考美国病理家学会实验室认可检查清单中质谱相关条款完善相关程序。　　(二)临床质谱实验室平台设置　　基于满足临床需求、保障医疗安全质量及实现资源共享的原则，同一医疗机构内应集中设置临床质谱实验室。　　推荐在医疗机构检验科内设立单独的临床质谱专业组，或者在检验科生化及免疫专业的组织架构下设置临床质谱实验室。根据实验室规模和不同质谱技术的技术特点和临床预期用途差异，可进一步根据临床需求分为定量检测组(LC-MS/MS、ICP-MS等)和定性检测组(高分辨质谱、质谱成像等) 或者基于待测物的临床应用可分为药物浓度组、激素检测组等。　　(三)检验项目设置　　开展临床质谱检验项目应综合考虑技术可及性和临床需求迫切性，优先考虑开展权威指南推荐的可明显提高诊断准确性的项目。另外，虽然色谱质谱技术对多种项目检测具有明显优势，但现阶段自动化程度低、仪器昂贵，故应充分考虑依托质谱技术开展检验项目的前沿性及实用性 检验项目开展后的质量保证，如室内质控、室间质评或实验室间比对等因素也应被充分考量。基于质谱技术的临床应用现状，本共识推荐开展的检验项目有：内分泌相关指标(类固醇激素、儿茶酚胺及代谢产物、肾素活性等)、遗传代谢病相关指标(氨基酸、有机酸、脂肪酸、酰基肉碱等)、治疗药物监测(免疫抑制剂、抗菌药物、精神类药物等)、营养素系列指标(维生素、微量元素等)，部分多肽类标志物(如胰岛素样生长因子、胃泌素等)，以及化学品中毒(重金属、农药等)的定性定量检测。　　二、人员资格及岗位职责　　(一)实验室主任和/或技术主管(实验室负责人)　　实验室主任和/或技术主管应具有2年以上质谱实验室工作经验，充分了解质谱技术的优势、局限性、发展趋势及临床应用的适宜场景 具有较强的色谱质谱专业理论知识和丰富的技术实践经验 同时具有较强的组织管理与协调能力。实验室主任和/或技术主管主要职责包括：组织、管理实验室的各项检测工作，确保实验室设施设备完善，确保实验室环境及日常行为符合生物安全、化学品安全和消防安全要求，确保使用的检测系统和质量体系有效运行，制定实验室检测项目清单及相应的分析性能质量目标，负责检测报告的签审和解释等。实验室主任或技术主管应定期对技术人员进行规范化操作培训和考核[19]。　　(二)技术人员　　技术人员应具备临床检验、分析化学、药物分析或质谱相关教育背景，需熟练掌握色谱及质谱技术理论、仪器设备使用维护、检验项目标准操作规程(standard operation procedure，SOP)、质量控制方法，完成相关岗前培训及实操考核。　　实验室应严格按照培训考核的项目种类和仪器类型授权上岗，人员轮岗后应重新进行培训及考核。质谱检测项目前处理步骤繁琐，自动化程度低，对技术人员的操作要求高。人员岗位相对固定有利于及时处理各类故障问题，保证检测质量，保障报告按时发出，结果报告审核人员应经过系统的临床检验或药学专业培训，具备质谱分析相关知识，并通过国家规定的检验人员技能考试。　　建议1 临床质谱实验室主任和/或技术主管应具备质谱理论知识、实践经验及组织协调能力，应根据相关规定和实验室实际情况建立和制定临床质谱实验室的质量管理体系及管理规范、实验室各类制度等，以保障临床质谱实验室有序运行并高效服务临床。　　建议2 临床质谱实验室技术人员应经过色谱质谱原理、仪器使用及维护、检测项目SOP、结果分析处理等专项培训，考核合格方可上岗 离岗半年需再次进行操作培训及考核 离岗超过2年，需经过再次理论培训、操作培训及考核。　　建议3 临床质谱实验室技术人员岗位应相对固定，如需轮岗，建议同一岗位在岗时间不短于1年。　　三、实验室设计、建设要求　　(一)实验室布局　　应根据开展的项目种类、仪器型号及配套设备的数量等测算临床质谱实验室所需的总面积，以及不同分区的面积分配。因质谱实验室涉及复杂的暖通装修及各种供电、供水等管路设计，故应充分考虑实验室空间的高度、外排系统等，需符合环境要求。　　实验室应合理分配开展工作的空间，其设计应确保用户服务的质量、安全和有效，以及实验室员工、患者和来访者的健康和安全，实验室应评估和确定工作空间的充分性和适宜性。如有条件，无机类前处理操作区域与有机类前处理操作区域应分隔。此外，由于色谱-质谱仪易受环境洁净度、温/湿度、空气流、射频辐射及电磁场的影响，前处理和色谱分离环节使用的强挥发性的有机溶剂对人体损害较大，质谱仪真空泵噪音较强等原因，质谱室应设置在空间充足，通风良好且符合生物安全要求的区域内，不宜设置在患者诊疗区域内 如设置在检验科内，应与检验科其他功能空间有效分隔。在布局中应充分考量色谱-质谱检测系统对于通风、温湿度、供电系统的要求及其与周边实验室的兼容性，同时应远离震动源、远离大于10高斯的磁场(如核磁共振仪和扇形磁场质谱仪)，避免日光直射，尽可能减少周围环境的射频辐射。　　临床质谱实验室应基于工作流程、不同实验活动的不相容性及仪器运行期间相互影响的可能性等因素，进行有效的分区。ICP-MS产热量大，建议单独分区放置。为降低噪声及有害气体对实验人员的影响，还应充分考虑通过电脑远程控制系统实现人机分离。氮气发生器及空气压缩机等会散发大量热量及产生噪声，推荐将其放置于独立房间。此外，应有充足的标本、耗材、试剂存储空间，应设置专门区域安置冲淋装置、洗眼装置、急救箱及消防器材等。若为独立的实验室还应设置天平称量区及更衣室等。　　建议4 质谱实验室应设置于相对独立的区域，不与常规生化、免疫等检测区混设，不与患者诊疗区域混设 ICP-MS建议设置于独立空间或在同一空间距离其他质谱设备较远的位置。　　1.样本制备区：应在样本制备区配备足够的通风设施。质谱前处理过程中涉及有机试剂、挥发性酸、碱的操作应在通风橱中完成 自动移液工作站应该配备万向排气罩 应充分评估临床工作量、预处理操作时长及检测周转时间(turn-around time，TAT)要求，配备足够的通风橱、试验台，建议双侧操作试验台间距应1.6 m，单侧操作试验台距墙面或其他实体间距1.2 m，以保证同时操作不受干扰。可根据配置的通风橱、通风试剂柜及试验台的数量等测算样本制备区所需面积。初建实验室临床业务尚未确定时，可根据医院规模和业务类型估算样本制备区面积。　　2.仪器区：应充分整合不同仪器制造商的安装条件及使用要求，对于直接影响检测质量的环境温湿度等应至少遵从制造商建议。通常，每台仪器(液相和质谱)长度在2.0 m左右，宽度在1.0 m左右。应根据设备型号、重量、体积选配合适规格的色谱质谱仪器专用工作台或根据色谱质谱设备规格设计通用实验台。工作台应结实稳定，可承受质谱、色谱、电脑等设备的重量。工作台后应预留出一定的维护空间，以方便工作人员对质谱仪器的维护保养。由于色谱、质谱设备及气体制备装置重量偏大，故工作台承重应不低于500 kg/m2， 如无法达到，应采用钢板分散压力。当实验室内无法实现人机分离时，应为机械泵加装减噪罩，建议装载于工作台下方并高于地面，周围留有足够的空间便于散热和维修保养。另外由于需要在吊顶内部铺设气体管路、电路等，建议吊顶内高度(即吊顶距天花板的高度)不低于0.8 m，用于铺设各类气体管路、通风管路、空调、除湿机、消防管路等设备安装及维护空间 吊顶至地面高度应满足质谱仪器放置需要，建议不低于2.8 m。　　建议5 仪器区面积应根据仪器数量进行规划。实验台后应预留宽度不少于0.5 m的空间，实验台设计参考建议9，建议为每台仪器配置不少于7.5 m2的空间。　　建议6 仪器区吊顶内高度不低于0.8 m，吊顶至地面间高度不低于2.8 m。　　3.结果分析及报告区：应配备计算机及相应工作软件远程连接仪器区电脑，方便结果分析及报告发送。该区应该实现“人机分离”，尽可能地降低仪器噪音和环境对人体的危害。所有仪器设备的计算机及远程控制的计算机不可接入广域网。　　4. 气源区：由于质谱仪正常运转会使用各种气体(如氮气、氩气等)，实验室需要预留出存储或制备气体的空间 如实验室空间充足，建议设置集中供气房间(气源区)。气源区不宜距离仪器区及标本处理区过远，以免影响气压，同时该区域应便于运输及更换气瓶。　　5. 耗材区：应在常温库房固定位置放置耗材，定期增补，保证供给充足，可同检验科其他耗材空间共用。　　6.样本及检测试剂储存区：应配备冷藏、冷冻、低温冷冻冰箱，保证检测试剂和临床样本放置于合适的储存条件，临床样本与检测试剂应分开放置。　　7.废液处置区：应依据《医疗废物管理条例》[20]、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》[21]等法规，结合各实验室及所在单位的实际情况，制定排废标准。质谱分析及样本制备后所产生的污水大部分含有有机溶剂、酸、碱、盐等，均应进行必要的处理，符合国家排放标准后，方可排入城市污水管网 或者收集后(收集过程中应存放于相对独立、通风良好的空间)由有资质的废水处理机构进行处理。　　建议7 质谱实验室宜设立独立的样本制备区、仪器区、结果分析及报告区、气源区，以上区域间应有明确的物理分隔以达到相应的环境要求。　　建议8 对于拟配置设备及预期检测项目用途尚不明确的待建实验室，建议质谱实验室总面积不低于50 m2，按照样本制备区∶仪器区∶结果分析区∶其他=3∶5∶1∶2进行区域划分。　　建议9 对预期用途及设备配置相对明确的实验室可以按照以下方法评估：样本制备区面积=(通风橱底面积×数量+实验台面积+大型设备底面积+其他)×2.0 m2 仪器区面积=质谱仪数量×6.0 m2。气源区面积可按照配置的氮气发生器、空气压缩机等的实际面积测算，通常1台质谱仪配套气体供应空间不少于1.0 m2，气源区面积不少于5.0 m2，该房间与质谱仪安装地点距离不宜超过10.0 m。　　(二)环境及设施要求　　1.洁净度：灰尘吸潮后质谱仪内部芯片或焊点处易产生锈斑，导致开机瞬间发生放电，进而导致电源或电路板故障。另外，散热过滤网上的灰尘会阻碍仪器内部热量向外散发，可导致仪器重要部件如电路板、涡轮泵等过热损坏。ICP-MS测定的微量元素在样本中的含量很低，易受环境中灰尘等影响。　　建议10 仪器区应保持环境洁净无尘，推荐配备空气净化器、窗户防尘网、空调出风口的空气过滤器等。通风设施良好的实验室不建议开窗。　　2.通风：甲醇、乙腈、正己烷、挥发性酸、碱等试剂是质谱实验室常用的流动相及提取试剂，存在潜在肝肾毒性及神经毒性等，因此，质谱实验室除满足一般检验科实验室6~8次/h全新风换气要求外，还应充分考虑不同操作步骤可能存在的挥发性气体损害风险，配置通风橱、万向排风罩等通风设备，以保障实验室人员安全。通风橱、万向排风罩一般风速达0.5 m/s即可满足要求，但对于挥发性较强、气味较大的操作，可适当增加风速，以便及时将废气排出室内。LC-MS/MS废气排放口距离排风口大于3.0 m以上的需加装排废管路，且仪器端的排废口风速应达0.5 m/s以上。对于无机质谱ICP-MS需安装专用排风系统，根据不同厂家要求风速一般需达8.0~15.0 m/s，且仪器端应有防冷凝水回流设计。各类排风系统的排放口都应有防雨水倒灌回流设计。通风橱、万向排风罩、排废管路等应为独立控制系统，建议有“一备一用”功能设计，最好有故障触发报警功能，以便能及时采取应对措施。　　建议11 样本制备区涉及有机溶剂或挥发性酸、碱的使用均需在通风橱中完成，故应充分评估项目数、标本量及TAT要求，设置充足的通风橱，建议不少于2台1.5 m通风橱。　　建议12 仪器区需根据实验室拟安装的质谱设备的位置和台数配备足够数量的万向排风罩，或按照每3.0~4.0 m2均匀排布万向排风罩，风速应大于0.5 m/s 废液瓶管路接口应尽可能密封。　　建议13 统筹估算所有通风设备的风量及风口，合理设计风道及室外风机系统，建议单独配置风机系统电源(配电箱)。　　建议14 ICP-MS应根据仪器要求设置独立的排风系统，风量应不小于8.0 m/s。　　3.温湿度：为保证仪器状态的稳定，仪器区应保持恒温恒湿，应配置温湿度计进行监测，有条件的实验室，建议配备24 h智能监控系统，灵活设置不同区域的温湿度警戒值，失控时能及时通知相关人员采取措施。质谱仪通常可耐受的温度范围为15~30 ℃，温度过高会使电路板长期高温工作，降低仪器寿命 湿度过高会降低电子元件的绝缘强度，空气中的水分附着在绝缘材料的表面，使电子元件的绝缘电阻降低，设备的泄漏电流大大增加，造成绝缘击穿，产生电气故障，所以应根据不同质谱仪的制造商手册要求设置允许温湿度范围。另外，由于质谱仪散热量大，应计算每台质谱仪的散热量后，统一评估集中空调是否满足运行要求，如不满足应加装独立的空调。)，空气压缩机及氮气发生器等设备散热量大，其所在空间需配备空调，保持室温不超过30 ℃。　　建议15 仪器区最佳温度宜控制在20 ℃，温度波动小于2 ℃/h，最佳湿度宜控制在35%~50%，空气湿度过高推荐配备除湿器，空气干燥地区推荐配备加湿器。　　4.噪音：质谱仪器、机械泵、氮气发生器、超声清洗仪等均会产生较大噪音，应尽量实行“人机分离”操作，另外采取必要的隔音或降噪措施，如将机械泵放入降噪箱中，优先选择不用泵油、噪音更小的干泵。　　建议16 仪器区采用穿孔吸音板等材料进行装修，机械泵放入降噪箱中。进入仪器区宜佩戴降噪耳机。　　5.供电设施：不同型号质谱的用电需求不同，应依照厂家提供的仪器用电需求进行供电，另外需配备不间断电源(uninterruptible power system， UPS)以防止突然断电导致的仪器损坏。每套色谱质谱仪或质谱仪应根据不同厂家的仪器配置情况配备足够的电源插座。氮气发生器及空气压缩机等仪器因通、断电时的瞬时电流大，比正常工作时高，较易熔断保险，压缩机的启动和停止会对电网电压造成干扰，所以建议将质谱仪和氮气发生器的电路分开。冰箱、自动化前处理工作站、超高速离心机及其他重要辅助设备同样应配备UPS。电源电压波动应小于5%。电源应具有良好的接地措施，接地电阻应小于4 Ω。电源插座有接地线、零线和火线，安装方法应符合电工规范(左零右相)。地线与零线的电压要求小于3 V。　　建议17 每台色谱质谱仪器应设有独立开关，电源应有断电保护功能(断电之后重新输入电压不能自动上电，仪器有说明不允许使用漏电保护功能的除外)。　　建议18 临床质谱实验室可根据未来5年质谱仪配置规划，参照不同种类质谱仪用电一般标准，统一评估用电量，设立独立配电箱并设置集中UPS。　　6.供水设施：分析用水包括样本制备过程用水和流动相配制用水。样本制备及流动相配制应使用超纯水(电阻18.2 MΩ/cm)，超纯水纯度要求可参照行业标准《临床实验室试剂用纯化水》[22]。可使用超纯水机制备超纯水，应监控水质并定期更换滤膜 另外也可使用商品化超纯水。　　7.供气设施：质谱实验室应配备供气设施，用于质谱仪以及样本前处理的正压固相萃取装置、氮吹仪等。质谱仪通常用氮气作为辅助气，根据仪器要求配制氮气，一般要求氮气的纯度在99.99%以上，且需保证气源供气充足且稳定，推荐采用氮气发生器为质谱仪提供氮气。质谱仪还会使用清洁空气、氩气、氦气等作为辅助气，可采用空气压缩机、液氩钢瓶、氦气钢瓶等供气。　　所有的气体管路应避免泄漏，气体传输推荐使用医用级不锈钢管道，气路接口应定期进行泄漏检测，压力阀应定期进行性能评估。气源区应有气体泄漏检测报警装置(对于氮气、氦气、氩气没有专门的泄漏报警装置，可采用氧气报警装置，保证气体室内氧气含量充足，以防实验人员在气体室内窒息)。　　建议19 根据拟采购的质谱仪种类、品牌等，评估用气种类和最大负荷流量，统一配置相关供气设备。配置设备建议根据实验室诊疗项目发展规划及医疗应急需求按不少于评估量的150%配置。　　8.危化品存储设施：质谱实验室常用的溶剂如甲醇、乙腈、正己烷等均为易燃溶剂，应配备易燃试剂专用柜，实行双人双锁管理，并有准确的出入库登记、使用记录。若实验室用到易腐蚀性化学品(如盐酸等)及易制爆化学品(如硝酸等)，则应配备专用的易腐蚀化学品柜和易制爆化学品柜，均实行双人双锁管理，有出入库记录，并且设有监控。定期盘点所有的化学品。以上物品管理需满足医院及当地公安机关相关规定和要求。　　建议20 应配备防腐蚀、防火及防爆专用试剂柜。在密闭空间内存放挥发性有机溶剂的试剂柜，应连接排风系统，排风量不小于0.5 m/s。　　四、分析仪器及设备　　(一)分析仪器　　1.分析仪器的选择：出具临床检测报告的质谱分析仪器应该具备中华人民共和国医疗器械注册证，且出厂日期在注册证有效期内。需根据临床检测项目需求选择相应类型的质谱仪器。(1)液相色谱-三重四极杆质谱(LC-QQQ-MS)：实验室开展内源性代谢物检测如维生素、氨基酸、胆汁酸、儿茶酚胺、类固醇激素、神经递质、β-淀粉样蛋白，以及药物浓度监测等项目应配备LC-QQQ-MS仪器。(2)电感耦合等离子体质谱：实验室开展无机元素检测项目(如碘、锌、硒等)应配备ICP-MS仪器。(3)气相色谱-质谱：实验室开展有机酸检测等项目应配置气相色谱-质谱仪器。(4)高分辨质谱：实验室开展毒物与药物筛查、蛋白鉴定分型等检测项目，在LC-QQQ-MS基础上可以增配高分辨质谱仪器。　　分析仪器必须经过检定校准合格、性能验证符合要求后方可使用，并根据设备使用年限制定验证周期。仪器应有明显的运行状态标识并指定专人负责管理，具有使用、维护及维修的记录。　　建议21 建议充分调研临床需求，确定所需要的合适的质谱仪类型。对小分子代谢物定量检测，建议配备LC-QQQ-MS 对无机元素定量，建议配备ICP-MS 对具有有机酸及相关代谢物检测需求的实验室，建议配备气相色谱-质谱仪器 有毒物、药物筛查及蛋白质组学等需求的可在LC-QQQ-MS基础上配备高分辨质谱仪器。　　2.分析仪器的使用：使用仪器前，技术人员必须熟知仪器使用说明及项目操作SOP，通过相关考核，方可进行独立操作 使用前需要确保仪器用试剂、电、气均正常。　　使用仪器时，技术人员需对质谱离子源等部件进行日常维护 开始进样前，应对以下要点进行核查：确认离子源的类型并保证安装正确 核对色谱柱型号及安装方向正确 检查流动相配制正确、体积足够、并且在效期内，配制流动相需记录配制日期、配制人等信息 检查废液桶未满且适用(液面达90%需更换) 检查样品室并对已测样本进行清理 启动系统，排出液相系统管路中的气泡，检查质谱仪器状态、参数是否正常 调用项目方法对仪器进行平衡，并进行系统适用性测试来进行仪器状态考察，观察系统压力、仪器状态、分析物色谱峰的保留时间以及质谱的响应值，正确设置进样板类型，并确保样本盘中样本位置与序列表中一致，满足要求后正式进样。　　使用仪器后，技术人员需要根据检测物质及流动相对仪器进行冲洗。定期对仪器系统适应性结果进行分析，回顾仪器状态，若存在信号异常应及时进行维护或维修。定期进行仪器表面及部分部件的擦拭清洗，去除污物或灰尘。　　建议22 建立完整的仪器使用前、中、后操作及维护保养SOP，严格按照规程操作并保留完整记录。　　建议23 每年至少对质谱仪进行一次预防性维护。　　3.分析仪器的质量控制措施：根据《液相色谱-质谱临床应用建议》[19]可将分析仪器的质量控制措施分为系统适用性测试和周期性质量监控。系统适用性测试：推荐至少在每个分析批次之前、预防性维护之后、仪器卸真空后或者是当系统平衡出现问题的时候进行系统适用性测试，以确保检测系统处于正常状态。周期性质量监控：仪器设备重大维修、维护保养、移动后，需评估仪器的性能指标与维修、维护保养、移动前保持一致，还需评估前后临床样本检测结果的偏移程度。　　建议24 系统适应性测试既可以选择厂家提供的校准溶液，也可以选择检测项目的低浓度标准品溶液，测试仪器的灵敏度和稳定性，保证满足临床检测要求。　　建议25 仪器设备校准合格、性能验证符合要求后方可使用。在用仪器设备应实行周期校准，并保存校准报告。　　(二)前处理及其他设备的配置及使用　　根据实验室检测项目需要，配备以下样本前处理设备及其他辅助设备。　　1.正/负压装置：检测项目的样本前处理若用到固相萃取，则应配备正压或者负压装置。负压装置还需配备真空泵，正压装置则需配备氮气源。　　2.氮吹装置：根据检测项目的前处理需求，配备多孔氮吹仪(连接氮气源或空气源)，加速样本前处理环节中的溶剂挥发，推荐将氮吹装置放于通风橱中或连接排风装置，避免操作过程中可能存在的挥发性气体的损害风险。　　建议26 质谱实验室前处理应根据需要配备氮吹仪、正/负压装置、自动样本处理系统。氮吹仪和正压装置应配备独立的气源，防止前处理操作影响质谱仪器供气的稳定性。　　3.全自动样本处理系统：根据检测项目前处理方法学需求，可配备自动化前处理设备，以方便样本的处理。　　4.其他辅助设备的配置及相关管理要求：样品前处理过程中涉及的关键仪器设备(包括计量器具、辅助设备等)要定期检定、校准、验证。分析天平、移液器、容量瓶、pH计等器具设备应制定计量周期，定期参加法定计量部门或有资质的计量服务机构检验，并保存计量检验证书。另外，根据实验需要可配制真空浓缩仪、离心机等 前处理中可能需要对流动相容器、玻璃器皿等进行清洗，应配置自来水池、水池旁应配备洗眼器。　　五、试剂及耗材　　(一)试剂的选择和制备　　1.商品化试剂盒：开展检测项目应优先选择获得医疗器械注册证的商品化试剂盒 按照常规试剂盒管理，建立购买、验收入库、贮存和使用的SOP，并有准确的入库、保存、使用和有效期记录 应该在预开展本项目的仪器上论证试剂盒的系统适用性，方法学评价的数据需符合临床指南的要求。　　2.自制试剂：目前尚没有商品化试剂盒的检测项目，可根据《液相色谱-质谱临床应用建议》、《液相色谱串联质谱临床检测方法的开发与验证》推荐[19， 23]，建立实验室自建方法。实验室自建方法可购买和使用商品化的校准品，当无法获得商品化校准品时，可考虑自行配制，自制校准品的基质尽可能同临床样本相似或经过基质效应验证不受基质影响[23]。购买的校准品通常是粉末状或高浓度溶液，不能直接使用，应通过称量、混合、稀释等手段进一步制备校准溶液[24]。校准品优先推荐使用有证标准物质，若此物质不可获得，应尽量选择满足权威计量和标准物质研制机构研制的物质或具有明确定值信息的物质，确认分析证书内容的完整性并留存。分析过程涉及的标准品和试剂的纯度、级别、规格和来源应符合实验要求 自制校准品的批次更换应建立相应的接受标准，以免引入系统误差。内标的使用可校正基质效应以及样本萃取、色谱分离和离子化过程中产生的偏差，内标应选择样本中不存在的非内源性物质，可采用结构类似物或稳定同位素内标，推荐使用稳定同位素标记(氘标、13C标记)的内标，质荷比差异应大于3，且纯度应满足分析要求，建议在98%以上。其他试剂应满足色谱、质谱仪器使用的纯度要求。应科学论证自制试剂的性能，方法学评价的数据需符合临床指南的要求或满足预期用途。　　3.质控品的选择和制备：优先选择商品化的质控品，无法获得商品化质控时，可考虑自行配制。一般需配制高、中、低3个浓度的质控，根据待测物的浓度分布选择合适的质控水平。质控品的基质应与待测样本相同或尽可能同待测样本接近，自制质控品可使用患者混合样本或进行预期浓度待测物添加的混合样本。　　建议27 对于无商品化试剂的项目，可采用自建方法，并进行完整的方法学评价。对于已有注册商品化试剂的项目，应首选商品化试剂，并在该实验室系统上进行性能验证。推荐采用第三方质控品，自制质控品应评估均匀性、稳定性等。　　(二)耗材的选择和使用　　样本采集、前处理过程以及样本分析过程中所涉及到的所有耗材(如离心管、固相萃取板以及色谱柱等)，都应建立购买、验收入库、贮存和使用的SOP，并有准确的出/入库登记、使用、维护及性能记录。耗材的厂家和批次不同可能会对实验结果造成影响，若有耗材发生变更，则需要开展相关验证实验。　　六、检验样本及程序要求　　质谱检测样本类型可为尿液、全血、血清、血浆、脑脊液、干血片等，应根据临床检测项目的具体需求选择合适的样本类型，并关注影响样本的可能因素如溶血、脂血等。检验样本及程序要求同临床生化免疫其他项目，针对质谱实验室特殊项目的检测及程序要求可参考《液相色谱-质谱临床应用建议》[19]、《CLSI C62A》[25]等质谱相关文件。　　质谱在临床应用越来越多，本共识重点对医疗机构临床质谱实验室建设中的关键环节进行了阐述，本共识将适时修订，以满足临床规范化应用的需求。　　执笔人：禹松林(中国医学科学院 北京协和医院检验科)，马晓丽(中国医学科学院 北京协和医院检验科)，杜鲁涛(山东大学第二医院检验科)，邱玲(中国医学科学院 北京协和医院检验科)