临床专用仪

iCMS 20212021年11月9日，为期3天的第十二届质谱网络会议（iCMS 2021）揭开帷幕。iCMS 2021由仪器信息网联合北美华人质谱学会，同时在中国物理学会质谱分会（中国质谱学会）的支持下云举办。海内外厂家代表、行业专家等千人齐聚，共同讨论最新、最前沿的质谱技术及应用，提高相关领域的研究及应用水平。谱育科技携专注于临床质谱解决方案的子公司---谱聚医疗出席本次网络会议，并在临床质谱专场，围绕液质技术在临床领域的应用新进展、深度应用及质谱发展新形势等话题与参会专家进行深入探讨。★聚焦临床质谱新发展★在临床质谱专场，谱聚医疗研发总监 王睿博士带来了“液质技术在临床领域的发展”的主题报告，首先阐述了质谱的基本概念及构架，通过液质技术的基本流程展示，和大家一起探讨了现存的技术瓶颈，详细介绍了质谱技术在临床领域的应用，表示质谱技术具有灵敏度高，特异性强和检测通量高等特点，可以更好的应用于临床领域，帮助医学实验室实现更多的检测项目，更快的检测效率，更稳定可靠的结果。1专用于临床诊断的液质联用系统:PreMed 5200 超高液相色谱-三重四极杆质谱检测系统2专用于临床诊断的ICP-MS:PreMed 7000 电感耦合等离子体质谱检测系统★赋能高端质谱新未来★当前，谱育科技在高端质谱领域实现重大突破，已经掌握了离子阱、四极杆、三重四极杆、飞行时间等多个质谱分析技术平台，在细分市场推出了GC-MS、ICP-MS、LC-MS/MS、GC-MS/MS、TOF-MS等一系列技术领先产品。TOF-MS：CI-TOFMS, ICP-TOFMS等ICP-MS：ICP-MS, ICP-MS/MS, ICP-QTOF等LC-MS：LC-MS/MS, GC/LC-TQMS等GC-MS：便携GC-MS,台式GC-MS,GC-MS/MS等“谱育科技针对自主国产化临床质谱解决方案的迫切需求，基于自身掌握的核心质谱硬件制造技术及设备集成化的开发能力，在医疗临床检测领域深耕布局，成立了专注于临床质谱解决方案的子公司---谱聚医疗，推动临床质谱检测技术真正成为普惠大众的精准诊断技术。● 谱聚医疗具有丰富行业经验的研发、运营、销售团队，标准化的GMP生产车间，丰富的实验室建设经验，成熟的实验室管理体系，以临床质谱检测技术为核心，提供国产化自主研发的质谱硬件及配套个性化定制、临床医学样本检测、体外诊断试剂盒产品及应用技术、临床科研合作等服务，作为临床质谱检测快速发展的新引擎，让临床检测技术“谱”惠大众，“聚”焦精准。

摘要：介绍广州市爱宕科学仪器有限公司UG-&alpha 尿液比重测量仪，PAL-10S 数字式手持袖珍尿液比重折射仪两款产品在临床医学应该过程中所展示的功能及便携性。 关键词：尿液比重测量仪 液比重折射仪 优点：通过折光率与尿比重曲线，可以直接读取尿比重值，针对温度变化的自动温度补偿。 选型提示：人类、犬类、猫科等其折射率与尿比重的对应曲线是不同的，可以因检测对象不同对应选择相应的型号。 成功被应用单位举例：北京反兴奋剂中心 前言： 各界奥运会的举行，在兴奋剂检测工作中，由于兴奋剂药物及其代谢物的种类多，变化大，禁用的百余种药物以原体或一个或多个代谢产物的形式存在于人体体液中。而尿液检测的方法具有取样方便，检验快速准确，对人体无损害，在尿液中的残留药物浓度高于血液中的药物浓度以及其他干扰少等原因，使其成为兴奋剂检测中的一个重要手段。pH是尿液样本中的一个重要数值，它和尿液的比重值一起成为判断尿液取样真实性的重要监测指标。但是由于其浓度很低，检测仪器必须有极高的精确度以及良好的数据重复性。ATAGO(爱拓)临床折射仪主要应用于临床尿比重和血清蛋白检测，在临床应用中，尿检通常应用于肾功能评估、肝功能中血清蛋白指标诊断。体育运动员的尿检通常有小弟反应出其身体脱水状况，虽然不同的运动员结果有差别，但是常规数值在1.015-1.020之间。爱拓仪器公司的两款产品UG-&alpha 尿液比重测量仪，PAL-10S 数字式手持袖珍尿液比重折射仪因其良好的精确度和稳定性被世界多家兴奋剂检测实验室采用，更得到肯定好评.并且在临床医学应用领域取得卓越的成效。 尿液比重折射仪临床应用展示图： 猫狗专用尿液折射仪 体育运动员专用尿检测量仪，医院尿临床实验专用尿比重计 尿液比重折射仪参数展示: PAL-10S是迷你型数字式尿比重折射仪。易于操作,将样品滴在菱镜上面按开始键后测量值很快就可以显示。 型号 PAL-10S 货号 4410 测量范围 尿液比重 1.000 至 1.060 溶解值 尿液比重 0.001 测量准确度 尿比重标度± 0.001 测量温度 10 至 35° C (自动温度补偿) 环境温度 10 至 35° C 样本量 0.3毫升 测量时间 3 秒 电源 2 × AAA 电池 国际保护等级 IP65 无尘且对喷射水柱具防护作用 尺寸重量 55(W)× 31(D)× 109(H)毫米, 100公克(不含零件的重量) 选件 &bull PAL保管箱 : RE-39409 &bull PAL携带连 : RE-39410 UG-&alpha 尿液比重测量仪 新产品数字式尿液比重折射仪. UG-&alpha （alpha）这新款是以UG-1为基础制造. 将最小标度改进为0.0001. 型号 UG-&alpha 货号 3464 测量范围 尿液比重标度 1.000 至 1.0600最小显示单位 尿比重标度 0.0001 测量准确度 尿比重标度± 0.0010 测量温度 10 至 35° C (自动温度补偿) 环境温度 10 至 35° C 样本量 0.3毫升 测量时间 3 秒 电源 006P 干电池 ( 9V ) 国际保护等级 IP65 无尘且对喷射水柱具防护作用 尺寸重量 17× 9× 4公分, 300公克 (不含零件的重量) 结束语 尿比重是表示尿中溶解物质浓度的指标。测定尿比重可以粗略估计肾脏浓缩功能,尿比重的测定方法有多种,以往我们使用比重计法测尿比重操作较繁琐,后来由于折射仪法所需标本量少,结果判断方便,使用者很多,近几年,尿干化学分析仪检测法为尿液化学成分的检查提供了快速、可靠、客观。通过以上分析，ATAGO(爱拓)尿液比重折射仪在临床医学的应用得到了医学界广泛的认可。 本文来之：广州市爱宕科学分析仪器有限公司

2年前，2021年的5月31日，岛津使法国Biomaneo成为其全资子公司，Biomaneo是一家在临床领域具有优势的软件和试剂盒企业。自2020年以来，岛津的欧洲子公司Shimadzu Europa GmbH(SEG)一直与Biomaneo合作，推广新生儿筛查测试(NBS)的软件。21年收购的目的是获得临床使用的软件产品，并确保具备符合体外诊断医疗器械规定(IVDR)合规专业知识的软件人才。　　近年来，液相色谱质谱仪(LCMS)在临床化学应用，主要是血液检测中的应用逐渐增多。此外，医院信息系统(实验室信息系统，LIS)在医院中得到广泛应用，将测试结果、测试时间等信息与患者的电子病历关联起来，因此需要将LCMS等测试设备的数据与LIS进行关联。过去，如果设备无法直接连接到LIS，用户就必须手动将数据传输到LIS，或者通过购买定制软件来处理。　　Biomaneo的产品是将LIS与各种检测设备连接起来的软件。岛津将Biomaneo软件纳入产品线，使得岛津的检测仪器设备能够自动将数据传输到LIS。Biomaneo的软件人员还将负责开发适用于各种测试的IVDR兼容软件，包括对调查性药物监测(TDM)的软件，以及岛津子公司Alsachim生产的专用试剂的软件。　　迄今为止，岛津通过收购法国的试剂公司Alsachim和日本的Shimadzu Diagnostics Corporation(原Nissui Pharmaceutical)，不断扩大了其临床使用的分析产品线。未来，液相色谱质谱仪(LCMS)在新生儿筛查(NBS)和调查性药物监测(TDM)等实验室测试市场预计将会扩大。在岛津的中期经营计划(2023年至2025年)中，其们将此业务定位为医疗技术(Medtech)业务。为加强医疗技术业务，岛津将提供使用LCMS的全套解决方案，包括CLAM-2040全自动LCMS预处理设备、MALDI-8020/8030基质辅助激光解吸/离子飞行时间质谱仪，以及来自Alsachim和ShDiagnostics的试剂。+

详细信息 [公开]北京市临床医学研究所基础平台提升和改造项目专用设备购置招标公告 北京市-西城区 状态：公告 更新时间： 2023-08-02 招标文件: 附件1 附件2 [公开]北京市临床医学研究所基础平台提升和改造项目专用设备购置招标公告 2023-08-02 项目概况 基础平台提升和改造项目专用设备购置 招标项目的潜在投标人应在北京市政府采购电子交易平台获取招标文件，并于2023-08-24 09:30（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：11000023210200050530-XM001 项目名称：基础平台提升和改造项目专用设备购置 预算金额：340 万元（人民币） 采购需求： 包号 品目号 标的名称 采购包预算金额（万元） 数量 简要技术需求或服务要求 1 1-1 流式分析仪 170 1 荧光分辨率：rCV≤3%（G0/G1 期最高峰） 1-2 小动物超声系统升级 170 1 主机超声最高采集频率≥900帧/秒 合同履行期限：详见第五章《采购需求》中技术要求 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 2.1 中小企业政策 ◆本项目不专门面向中小企业预留采购份额。 □本项目专门面向 □中小 □小微企业 采购。即：提供的货物全部由符合政策要求的中小/小微企业制造、服务全部由符合政策要求的中小/小微企业承接。 □本项目预留部分采购项目预算专门面向中小企业采购。对于预留份额，提供的货物由符合政策要求的中小企业制造、服务由符合政策要求的中小企业承接。预留份额通过以下措施进行：/。 2.2 其它落实政府采购政策的资格要求（如有）：/ 3.本项目的特定资格要求： 投标产品属于医疗器械的，投标人如为代理商，投标人应具有合法的医疗器械经营资格；投标人如为制造商，使用自身生产的产品投标时，投标人应具有合法的医疗器械生产资格。 三、获取招标文件 时间：2023-08-02 至 2023-08-09 ，每天上午09:00至11:30，下午13:00至16:00（北京时间，法定节假日除外） 地点：北京市政府采购电子交易平台 方式： 供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台（http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home）获取电子版招标文件。并在中国通用招标网（http://cgci.china-tender.com.cn/）进行免费注册报名。 售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2023-08-24 09:30（北京时间） 地点：北京市丰台区西三环南路14号院首科大厦A座4层405号中技国际招标有限公司会议中心 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.本项目需要落实的政府采购政策： （1） 鼓励节能、环保政策：依据《财政部发展改革委生态环境部市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知（财库（2019）9号）》执行。 （2） 扶持中小企业政策：本项目评审时小型和微型企业产品享受10%的价格折扣。监狱企业视同小型、微型企业。残疾人福利性单位视同小型、微型企业。不重复享受政策。 （3） 本项目采购标的接受进口产品情况：本项目是否接受进口产品见第五章《采购需求》。 2.申请人的资格要求补充： （1） 被“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的、被“中国政府采购网”网站（www.ccgp.gov.cn）列入政府采购严重违法失信行为记录名单（处罚期限尚未届满的）的供应商，不得参与本项目的政府采购活动。 （2） 单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一包的投标或者未划分包的同一招标项目的投标。 1)本条所指单位负责人为同一人指单位法定代表人或者法律、行政法规规定代表单位行使职权的主要负责人。 2)本条所指控股关系指单位或股东的控股关系。控股股东指: a.出资额占有限责任公司资本总额百分之五十以上或者其持有的股份占股份有限公司股本总额百分之五十以上的股东； b.出资额或者持有股份的比例不足百分之五十，但其出资额或者持有的股份所享有的表决权已足以对股东会、股东大会的决议产生重大影响的股东。 3)本条所指管理关系指不具有出资持股关系的其他单位之间存在的管理与被管理关系。 注：本条所指的控股、管理关系仅限于直接控股、直接管理关系，不包括间接控股或管理关系。 （3） 为本采购项目提供过整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商及其附属机构，不得再参加本采购项目的投标活动。 （4） 按照招标公告要求购买了招标文件。 （5） 符合法律、行政法规规定的其他要求。 3.本项目采用电子化与线下流程结合招标方式，请供应商认真学习北京市政府采购电子交易平台发布的相关操作手册，办理CA认证证书、进行北京市政府采购电子交易平台注册绑定，并认真核实数字认证证书情况确认是否符合本项目电子化采购流程要求。 CA认证证书服务热线 010-58511086 技术支持服务热线 010-86483801 3.1办理CA认证证书 供应商登录北京市政府采购电子交易平台查阅 “用户指南”—“操作指南”—“市场主体CA办理操作流程指引”，按照程序要求办理。 3.2注册 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“操作指南”—“市场主体注册入库操作流程指引”进行自助注册绑定。 3.3驱动、客户端下载 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“工具下载”—“招标采购系统文件驱动安装包”下载相关驱动。 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“工具下载”—“投标文件编制工具”下载相关客户端。 3.4 获取电子招标文件 供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台获取电子招标文件。未在规定期限内通过北京市政府采购电子交易平台获取招标文件的投标无效。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：北京市临床医学研究所 地址：北京市西城区永安路95号 联系方式：童跃军,63139390 2.采购代理机构信息 名 称：中技国际招标有限公司 地 址：北京市丰台区西营街1号通用时代中心C座9层 联系方式：吴萍，81168697、81168260、81148427 3.项目联系方式 项目联系人：吴萍 电 话： 81168697、81168260、81148427 498号标北京市临床医学研究所基础平台提升和改造项目专用设备购置招标公告.docx 498号标-第五章 采购需求.docx × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：流式细胞仪 开标时间：2023-08-24 09:30 预算金额：340.00万元 采购单位：北京市临床医学研究所 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：中技国际招标有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 [公开]北京市临床医学研究所基础平台提升和改造项目专用设备购置招标公告 北京市-西城区 状态：公告 更新时间： 2023-08-02 招标文件: 附件1 附件2 [公开]北京市临床医学研究所基础平台提升和改造项目专用设备购置招标公告 2023-08-02 项目概况 基础平台提升和改造项目专用设备购置 招标项目的潜在投标人应在北京市政府采购电子交易平台获取招标文件，并于2023-08-24 09:30（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：11000023210200050530-XM001 项目名称：基础平台提升和改造项目专用设备购置 预算金额：340 万元（人民币） 采购需求： 包号 品目号 标的名称 采购包预算金额（万元） 数量 简要技术需求或服务要求 1 1-1 流式分析仪 170 1 荧光分辨率：rCV≤3%（G0/G1 期最高峰） 1-2 小动物超声系统升级 170 1 主机超声最高采集频率≥900帧/秒 合同履行期限：详见第五章《采购需求》中技术要求 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 2.1 中小企业政策 ◆本项目不专门面向中小企业预留采购份额。 □本项目专门面向 □中小 □小微企业 采购。即：提供的货物全部由符合政策要求的中小/小微企业制造、服务全部由符合政策要求的中小/小微企业承接。 □本项目预留部分采购项目预算专门面向中小企业采购。对于预留份额，提供的货物由符合政策要求的中小企业制造、服务由符合政策要求的中小企业承接。预留份额通过以下措施进行：/。 2.2 其它落实政府采购政策的资格要求（如有）：/ 3.本项目的特定资格要求： 投标产品属于医疗器械的，投标人如为代理商，投标人应具有合法的医疗器械经营资格；投标人如为制造商，使用自身生产的产品投标时，投标人应具有合法的医疗器械生产资格。 三、获取招标文件 时间：2023-08-02 至 2023-08-09 ，每天上午09:00至11:30，下午13:00至16:00（北京时间，法定节假日除外） 地点：北京市政府采购电子交易平台 方式： 供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台（http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home）获取电子版招标文件。并在中国通用招标网（http://cgci.china-tender.com.cn/）进行免费注册报名。 售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2023-08-24 09:30（北京时间） 地点：北京市丰台区西三环南路14号院首科大厦A座4层405号中技国际招标有限公司会议中心 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.本项目需要落实的政府采购政策： （1） 鼓励节能、环保政策：依据《财政部发展改革委生态环境部市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知（财库（2019）9号）》执行。 （2） 扶持中小企业政策：本项目评审时小型和微型企业产品享受10%的价格折扣。监狱企业视同小型、微型企业。残疾人福利性单位视同小型、微型企业。不重复享受政策。 （3） 本项目采购标的接受进口产品情况：本项目是否接受进口产品见第五章《采购需求》。 2.申请人的资格要求补充： （1） 被“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的、被“中国政府采购网”网站（www.ccgp.gov.cn）列入政府采购严重违法失信行为记录名单（处罚期限尚未届满的）的供应商，不得参与本项目的政府采购活动。 （2） 单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一包的投标或者未划分包的同一招标项目的投标。 1)本条所指单位负责人为同一人指单位法定代表人或者法律、行政法规规定代表单位行使职权的主要负责人。 2)本条所指控股关系指单位或股东的控股关系。控股股东指: a.出资额占有限责任公司资本总额百分之五十以上或者其持有的股份占股份有限公司股本总额百分之五十以上的股东； b.出资额或者持有股份的比例不足百分之五十，但其出资额或者持有的股份所享有的表决权已足以对股东会、股东大会的决议产生重大影响的股东。 3)本条所指管理关系指不具有出资持股关系的其他单位之间存在的管理与被管理关系。 注：本条所指的控股、管理关系仅限于直接控股、直接管理关系，不包括间接控股或管理关系。 （3） 为本采购项目提供过整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商及其附属机构，不得再参加本采购项目的投标活动。 （4） 按照招标公告要求购买了招标文件。 （5） 符合法律、行政法规规定的其他要求。 3.本项目采用电子化与线下流程结合招标方式，请供应商认真学习北京市政府采购电子交易平台发布的相关操作手册，办理CA认证证书、进行北京市政府采购电子交易平台注册绑定，并认真核实数字认证证书情况确认是否符合本项目电子化采购流程要求。 CA认证证书服务热线 010-58511086 技术支持服务热线 010-86483801 3.1办理CA认证证书 供应商登录北京市政府采购电子交易平台查阅 “用户指南”—“操作指南”—“市场主体CA办理操作流程指引”，按照程序要求办理。 3.2注册 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“操作指南”—“市场主体注册入库操作流程指引”进行自助注册绑定。 3.3驱动、客户端下载 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“工具下载”—“招标采购系统文件驱动安装包”下载相关驱动。 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“工具下载”—“投标文件编制工具”下载相关客户端。 3.4 获取电子招标文件 供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台获取电子招标文件。未在规定期限内通过北京市政府采购电子交易平台获取招标文件的投标无效。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：北京市临床医学研究所 地址：北京市西城区永安路95号 联系方式：童跃军,63139390 2.采购代理机构信息 名 称：中技国际招标有限公司 地 址：北京市丰台区西营街1号通用时代中心C座9层 联系方式：吴萍，81168697、81168260、81148427 3.项目联系方式 项目联系人：吴萍 电 话： 81168697、81168260、81148427 498号标北京市临床医学研究所基础平台提升和改造项目专用设备购置招标公告.docx 498号标-第五章 采购需求.docx

工业和信息化部近日就《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》公开征求意见。这项规划提出，2025年时我国医疗装备的产品性能和质量将达到国际水平，预计将有6家至8家企业进入全球医疗器械行业50强。　　据介绍，医疗装备主要包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、植介入器械等。新中国成立以来，我国医疗装备产业从无到有、从落后到追赶，现已进入“跟跑、并跑、领跑”并存的新阶段。“十三五”期间，我国医疗装备产业高速发展，市场规模年均复合增长率为13.6%，2019年市场规模达8000亿元，国内企业产值的国际占比已超过10%，成为全球重要的医疗装备生产基地。　　征求意见稿提出的发展愿景显示，到2025年，我国关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善。届时高端医疗装备在诊疗、养老、妇幼健康、康复、慢病防治、公共卫生应急等领域实现规模化应用，规上企业营业收入年均复合增长率15%以上。　　不仅如此，到2025年，我国预计将有6至8家企业进入全球医疗器械行业50强。到2030年时，我国应成为世界高端医疗装备研发、制造、应用高地，为我国医疗服务质量和健康保障水平进入高收入国家行列提供有力支撑　　重点发展领域　　(一) 诊断检验装备。开发高端影像诊断装备，促进影像诊断装备智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合化、诊疗一体化发展。攻关突破基于新一代细胞标记、微流控分析技术的高端细胞分析装备，多功能、集成化检验分析装备，高性能生化分析装备、免疫分析仪、质谱分析设备等。提升面向重大疾病诊断的即时即地检验(POCT)装备产品性能品质。　　(二) 治疗装备。开发多模式图像、多治疗计划融合以及自适应放射治疗装备。发展高效率、高效能超声治疗、电流治疗、磁场治疗装备。攻关智能手术机器人，提升治疗过程视觉实时导航、力感应随动等智能控制功能，推进手术机器人在重大疾病治疗中的规范应用。　　(三) 监护与生命支持装备。研制脑损伤、脑发育、颅内血氧、疼痛等新型监护装备，发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水平。推进急救、新生儿专科等领域高端监护与生命支持装备创新发展。推动透析设备、呼吸机等产品的升级换代和性能提升。攻关基于新型传感器、新材料、微型流体控制器、新型专用医疗芯片、人工智能和大数据的医疗级可穿戴监护装备和人工器官。　　(四) 中医诊疗装备。发挥中医药特色优势，在中医药理论指导下，深度挖掘中医药原创资源，开发融合大数据、人工智能等新技术的中医特色装备，推动中医临床诊疗和健康服务规范化、远程化、规模化发展。持续升级现有中医药装备性能，推进中医药装备在健康管理、疾病防治、远程医疗等领域创新应用。　　(五) 妇幼健康装备。推动妇幼健康装备远程化、无线化、定制化发展。研制符合妇女、儿童特殊需求的诊断、治疗、保健装备，发展孕产期保健、儿童保健可穿戴装备。发展危重症新生儿转运、救治、生命支持及早产儿视网膜病变筛查等装备。攻关唐氏综合征产前筛查分析、神经管畸形产前筛查、三体综合征风险计算等优生优育诊断分析软件。　　(六) 保健康复装备。提高推拿、牵引、光疗、电疗、磁疗、运动治疗、康复辅具等传统保健康复装备水平，推进系统化、定制化发展。研发临床逻辑、传感测控技术、人工智能算法融合的保健康复装备，发展基于机器人、智能视觉与语音交互、脑-机接口、人-机-电融合与智能控制技术的新型护理装备和康复装备。提升平衡功能检查训练、语言评估与训练、心理调适等专用康复装备供给能力。　　(七)植介入器械。加快微型化、精密化植入式心脏起搏装备、神经刺激装备研制。推动应用先进材料、3D打印等技术，提升血管支架、骨科植入、口腔种植等产品的生物相容性及力学性能水平。提升冠脉药物洗脱支架等血管介入材料性能，推进各类食道、胆道、气管支架等产品升级换代。发展生物活性复合材料、新型人工血管、人工肌腱、人工神经、仿生皮肤组织等。可以看到，规划在第三部分提出了未来五年我国医疗设备行业重点发展的七大领域，其中一个领域是诊断检验装备，并将质谱分析设备纳入到重点发展的诊断检验装备中。这对于临床质谱来说，无疑是一个重大利好。此外，近期在科技部发布关于对“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”等12个重点专项2021年度项目申报指南征求意见中指出，在重大产品研发任务中，设立6个研究方向。包含小型化重离子治疗装置研发、光子计数能谱 CT 研发、新型可降解镁合金硬组织植入器械研发、天然生物材料构建的降解调控神经移植物产品研发、新型核酸分析系统平台研发、高效液相色谱—三重四极杆质谱联用仪研发等。一系列的政策看来，临床质谱特别是国产临床质谱将迎来重大利好。

p strong & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 仪器信息网讯 /strong 以往，质谱领域各类学术交流活动虽然很多，但都比较分散，不同领域之间的交流较少。近年来，随着质谱技术的发展，其应用领域越来越广，相关从业人员也越来越多。所以，需要一个统一的中国质谱学术会议来聚合各方质谱同仁，互通有无，共同推动中国质谱的发展。 br/ /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 为此，由中国质谱学会（中国物理学会质谱分会）、中国化学会质谱分析专业委员会和中国仪器仪表学会分析仪器分会质谱仪器专业委员会联合主办的新一届“2018年中国质谱学术大会”将于2018年11月23-26日在广州市举办。本次大会，作为三大学会第一次联合举办的质谱大会，标志着中国质谱发展迈入新时代。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 在大会举办前夕，仪器信息网编辑特别采访了中国人民解放军总医院王成彬教授，请他谈谈质谱技术在临床医学中的应用和发展方向，同时也请他谈一谈本次质谱大会对临床质谱推广的意义。 br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/8367256c-69ea-4910-bda6-20f8be03c701.jpg" title=" 图片 1.png" alt=" 图片 1.png" / /p p style=" text-align: center " 解放军总医院医学检验中心主任 王成彬教授 br/ /p span style=" color: rgb(118, 146, 60) font-size: 20px " & nbsp strong 临床质谱技术：大有可为 /strong /span p & nbsp & nbsp 近年来，质谱技术由于其高通量、高灵敏度的特点在临床检验领域快速发展，受到业界的广泛关注。在国外，临床质谱的应用已经比较成熟，而在国内，虽然推广工作才刚刚开始，但也取得了初步成效。“三年前，提到质谱技术，大家会认为这个技术太超前了，和临床没什么关系。但是现在，没有人会认为注重质谱技术是一件多余的事儿。”王成彬在谈到临床质谱发展时说到。& nbsp /p p & nbsp & nbsp 在临床医学中，医生诊断病人是否生病、生的什么病、病情的轻重程度都需要有一定的依据，而疾病生物标志物就是一种重要、直观的依据。现在，医疗诊断要求越来越严格，如何更快更有效的检测出生物标记物就成为临床检验的研究重点。相对于传统一对一的分析手段，质谱技术高通量的特点使得其在临床检测上有很大优势，运用质谱技术，临床寻找生物标志物就容易的多。谈到质谱的应用优势，王成彬举了一个形象的例子说明：“传统的分析技术就像是海上垂钓用的钓鱼竿，只能一条一条的钓‘鱼’；而质谱技术，就像是远洋捕捞的大网，一网下去，就捞上来成千上百的‘鱼’。质谱可以同时对多种生物标志物进行筛查，在临床上的应用意义不言而喻。” /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 质谱技术在新生儿疾病筛查、药物浓度检测、体内激素和营养素检测等方面发挥着重要作用，尤其是运用于微生物鉴定方面，是现在临床上的热点。王成彬介绍了一个其团队在研的相关项目：人工关节置换术是治疗关节疾病的一种有效手段，但是，有些病人手术后出现疼痛反应，这时候判断引起疼痛的原因就十分重要了。如果来源于机体的免疫反应有可能就需要重新开刀取出关节，如果是来源于细菌感染就需要针对性运用抗生素进行治疗。将病人的关节液取出，再通过质谱技术检测其中的成分，就可以高效快速的判断是否有微生物感染，这对于临床诊断意义重大。 /p p span style=" font-size: 20px color: rgb(118, 146, 60) " strong 临床质谱新方向：自动化、标准化、专用化 /strong /span /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 质谱技术在临床领域刚刚起步，还有很多问题需要解决。如，质谱的前处理手段复杂、数据处理较难、对从业人员知识和技能要求较高等，均从一定程度上限制了其在临床领域的应用。同时，质谱的重复性、稳定性仍需进一步提高。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 针对上述问题，王成彬认为，未来，提高质谱仪器的自动化程度、推出商品化的试剂盒、减少操作人员在前处理和仪器使用过程中的操作等是临床质谱技术的一大发展方向。更规范、更标准、商品化程度更高、成本更低、速度更快的质谱技术一定可以在临床上有优秀表现。同时，临床质谱的应用领域也在不断开拓，针对不同的应用目的，开发出专用化仪器也是未来发展的热点。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 临床质谱的应用对现有医学检验、医疗诊断都有巨大推动作用，将大大提高检验的速度、降低检验成本。不过，质谱检测作为一项新技术，在临床医学上的应用目前还主要集中在科研层面，想要真正应用于实际的医疗诊断还需要更多的努力。王成彬指出：“一方面，要推出符合医疗检测要求的仪器设备；另一方面，也需要相关部门认可质谱技术临床应用的价值并将其纳入医疗检测目录。” /p p strong span style=" font-size: 20px color: rgb(118, 146, 60) " 推动临床质谱发展：一直在行动 /span /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 为了让质谱技术能更广泛的应用在临床领域，让更多的人了解质谱技术，王成彬教授一直致力于推动临床质谱的发展。例如，积极举办各类质谱的活动，成立相关学会，邀请国内外专家开展交流、讲座、学习班等各类学术活动，积极在临床检测领域推广质谱技术。同时，与其他领域的质谱专家进行交流，让更多人了解质谱在临床领域的应用价值。在多方努力下，中国质谱学会临床质谱专业委员会于2018年5月20日正式成立。同时，王成彬教授也提到，未来计划成立临床质谱产学研联盟，更好的推动临床质谱的发展。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 中国的临床质谱技术刚刚起步，在国际上影响力还比较有限，但是通过持续的努力，加强与全世界同行的交流，一定可以不断提升中国临床质谱的国际地位。本次广州的质谱大会就是一次良好的契机，临床质谱领域的业内同行可以相互交流、互通有无，共同探讨临床质谱的成果和发展方向；同时，不同领域的质谱专家可以深入交流，就质谱技术的应用和发展彼此交换意见，共同推动中国质谱技术向前迈进。 /p p span style=" font-size: 14px color: rgb(127, 127, 127) " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 2018年11月23日开幕的中国质谱学术大会上，我们将有望一睹中国质谱事业新风采。仪器信息网作为大会合作媒体，届时将带来精彩报道，敬请期待。 /span /p p br/ /p

在日前召开的第31届摩根大通医疗卫生年会上，Life Technologies CEO Greg Lucier在演讲重点介绍了公司在过去一年的努力，并特别强调其旨在拓展临床市场的积极举措，主要包括：公司2012年包括naviginics和Pinpoint Genomics在内的收购，聘用Ronnie Andrews为医疗科学总裁以帮助领导临床工作，建立一个专注于CLIA实验室市场的销售力量，Life Tech还发布了第一个用于肺癌测试服务的lab-developed 测试，Prevenio。 　　Lucier说，Life Tech已经建立了一个在美国销售Prevenio的渠道，并计划在欧洲做同样的事情。Life Tech还计划开发其他针对肺癌的产品。 　　此外，Life Tech已经建立了一个专用的临床检测渠道，Lucier表示。 　　早些时候，Life Tech和波士顿儿童医院成立了一家新公司，名为Claritas Genomics。这家新公司已经以Ion Torrent平台为基础开发诊断技术。Life Tech在合资公司中持股20%。Lucier展望了Claritas将与其他儿童医院合作，开发适用于小儿科和遗传疾病的测试服务。 　　Lucier还说，Life Tech选择这种类型伙伴关系的原因之一是为了在临床实践中加速Ion Torrent技术的应用。他指出，和专门从事这个特定领域的研究人员合作也会使Life Tech在发展其诊断业务时更加灵活。此外，Lucier表示，公司可能在未来一年继续开展类似的伙伴关系，以及在一些技术公司持有少数股份。 　　今年晚些时候，Life Tech的Ion Torrent PGM有望获得美国食品药品管理局的批准，Life Tech还将寻求CE-IVD标记技术在欧洲和亚洲其他市场的营销批准。 编译：刘丰秋

近期，国内首个《医疗机构临床质谱实验室建设共识》出炉，从临床质谱实验室通用要求、人员、环境、仪器、试剂及耗材要求等方面进行了相应的规范与指导。该共识最大的优点在于给出了非常多细节和明确的建议，解决了很多临床医院缺乏专业指导的情况下，在建设实验室的过程中无从下手的问题。虽然目前国家对质谱实验室并不存在硬性的建设要求和审查批准，但质谱平台涉及到的易燃易爆、毒性、挥发性等硬性风险，和高专业性、低自动化带来的人员、管理上的软性高需求都使之在实际建设开展中远远复杂于其他临床常见实验室。中华医学会检验医学分会临床生化检验学组、中国医学装备协会检验医学分会联合领域内专家制定此篇共识。　　下为共识核心内容摘要：　　近年来，随着质谱技术越来越多地应用于临床检验领域，配置质谱仪器、建设临床质谱实验室已成为众多医疗机构及第三方医学检测实验室的选择。与常规生化免疫系统相比，质谱分析检测系统对实验室环境的要求更为严格，需配备的辅助设备、耗材、试剂种类更为繁多，手工操作环节更加繁琐，同时对操作人员的技术能力要求更高。　　如何建设安全高效、工作流程顺畅且符合质量规范要求的临床质谱实验室仍是医疗机构面临的严峻考验。为规范医疗机构临床质谱实验室建设，中华医学会检验医学分会临床生化检验学组、中国医学装备协会检验医学分会联合领域内专家从临床质谱实验室通用要求、人员、环境、仪器、试剂及耗材要求等方面制定共识。　　该共识覆盖了临床检验目前使用较多的多个质谱平台(不包括应用于微生物领域的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术平台)：主要应用于代谢物和药物监测的液相色谱串联质谱(liquid chromatography-tandem mass spectrometry，LC-MS/MS)技术平台、应用于微量元素检测的电感耦合等离子体质谱(inductively coupled plasma mass spectrometry，ICP-MS)技术平台，和目前初步应用于在淀粉样变分型、M蛋白血症分型等临床诊断和鉴别诊断的高分辨率质谱平台。　　一、通用要求　　(一)管理要求　　临床质谱实验室建设和运行应满足《医疗机构临床实验室管理办法》[10]等相关法律法规要求。临床质谱实验室可开展很多常规生化免疫方法无法检测的特殊项目，部分项目目前仍无注册的商品化试剂，使用实验室自建方法开展检测时应参考《医疗器械监督管理条例》(2021年6月1日实施)第53条的规定[11]， 临床质谱实验室开展诊疗项目也应符合国家及地方相关规定。　　质谱方法是许多重要检验项目检测的首选方法，然而临床质谱实验室的运行相对常规检测平台更加复杂，因此，应加强临床质谱实验室质量体系建设和日常质量管理，保障医疗安全。实验室可参照中国合格评定国家认可委员会《医学实验室质量和能力认可准则》(GB/T 22576.1)[12]、《医学检验实验室基本标准(试行)》和《医学检验实验室管理规范(试行)》国卫医发[2016]37号[13, 14]、《医学检验实验室管理暂行办法》[15]、《临床实验室设计总则》(GB/T 20469-2006)[16]、《临床实验室室间质量评价要求》(GB/T 20470-2006)[17]、《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2004)[18]等建立质量体系和管理要求，同时可参考美国病理家学会实验室认可检查清单中质谱相关条款完善相关程序。　　(二)临床质谱实验室平台设置　　基于满足临床需求、保障医疗安全质量及实现资源共享的原则，同一医疗机构内应集中设置临床质谱实验室。　　推荐在医疗机构检验科内设立单独的临床质谱专业组，或者在检验科生化及免疫专业的组织架构下设置临床质谱实验室。根据实验室规模和不同质谱技术的技术特点和临床预期用途差异，可进一步根据临床需求分为定量检测组(LC-MS/MS、ICP-MS等)和定性检测组(高分辨质谱、质谱成像等) 或者基于待测物的临床应用可分为药物浓度组、激素检测组等。　　(三)检验项目设置　　开展临床质谱检验项目应综合考虑技术可及性和临床需求迫切性，优先考虑开展权威指南推荐的可明显提高诊断准确性的项目。另外，虽然色谱质谱技术对多种项目检测具有明显优势，但现阶段自动化程度低、仪器昂贵，故应充分考虑依托质谱技术开展检验项目的前沿性及实用性 检验项目开展后的质量保证，如室内质控、室间质评或实验室间比对等因素也应被充分考量。基于质谱技术的临床应用现状，本共识推荐开展的检验项目有：内分泌相关指标(类固醇激素、儿茶酚胺及代谢产物、肾素活性等)、遗传代谢病相关指标(氨基酸、有机酸、脂肪酸、酰基肉碱等)、治疗药物监测(免疫抑制剂、抗菌药物、精神类药物等)、营养素系列指标(维生素、微量元素等)，部分多肽类标志物(如胰岛素样生长因子、胃泌素等)，以及化学品中毒(重金属、农药等)的定性定量检测。　　二、人员资格及岗位职责　　(一)实验室主任和/或技术主管(实验室负责人)　　实验室主任和/或技术主管应具有2年以上质谱实验室工作经验，充分了解质谱技术的优势、局限性、发展趋势及临床应用的适宜场景 具有较强的色谱质谱专业理论知识和丰富的技术实践经验 同时具有较强的组织管理与协调能力。实验室主任和/或技术主管主要职责包括：组织、管理实验室的各项检测工作，确保实验室设施设备完善，确保实验室环境及日常行为符合生物安全、化学品安全和消防安全要求，确保使用的检测系统和质量体系有效运行，制定实验室检测项目清单及相应的分析性能质量目标，负责检测报告的签审和解释等。实验室主任或技术主管应定期对技术人员进行规范化操作培训和考核[19]。　　(二)技术人员　　技术人员应具备临床检验、分析化学、药物分析或质谱相关教育背景，需熟练掌握色谱及质谱技术理论、仪器设备使用维护、检验项目标准操作规程(standard operation procedure，SOP)、质量控制方法，完成相关岗前培训及实操考核。　　实验室应严格按照培训考核的项目种类和仪器类型授权上岗，人员轮岗后应重新进行培训及考核。质谱检测项目前处理步骤繁琐，自动化程度低，对技术人员的操作要求高。人员岗位相对固定有利于及时处理各类故障问题，保证检测质量，保障报告按时发出，结果报告审核人员应经过系统的临床检验或药学专业培训，具备质谱分析相关知识，并通过国家规定的检验人员技能考试。　　建议1 临床质谱实验室主任和/或技术主管应具备质谱理论知识、实践经验及组织协调能力，应根据相关规定和实验室实际情况建立和制定临床质谱实验室的质量管理体系及管理规范、实验室各类制度等，以保障临床质谱实验室有序运行并高效服务临床。　　建议2 临床质谱实验室技术人员应经过色谱质谱原理、仪器使用及维护、检测项目SOP、结果分析处理等专项培训，考核合格方可上岗 离岗半年需再次进行操作培训及考核 离岗超过2年，需经过再次理论培训、操作培训及考核。　　建议3 临床质谱实验室技术人员岗位应相对固定，如需轮岗，建议同一岗位在岗时间不短于1年。　　三、实验室设计、建设要求　　(一)实验室布局　　应根据开展的项目种类、仪器型号及配套设备的数量等测算临床质谱实验室所需的总面积，以及不同分区的面积分配。因质谱实验室涉及复杂的暖通装修及各种供电、供水等管路设计，故应充分考虑实验室空间的高度、外排系统等，需符合环境要求。　　实验室应合理分配开展工作的空间，其设计应确保用户服务的质量、安全和有效，以及实验室员工、患者和来访者的健康和安全，实验室应评估和确定工作空间的充分性和适宜性。如有条件，无机类前处理操作区域与有机类前处理操作区域应分隔。此外，由于色谱-质谱仪易受环境洁净度、温/湿度、空气流、射频辐射及电磁场的影响，前处理和色谱分离环节使用的强挥发性的有机溶剂对人体损害较大，质谱仪真空泵噪音较强等原因，质谱室应设置在空间充足，通风良好且符合生物安全要求的区域内，不宜设置在患者诊疗区域内 如设置在检验科内，应与检验科其他功能空间有效分隔。在布局中应充分考量色谱-质谱检测系统对于通风、温湿度、供电系统的要求及其与周边实验室的兼容性，同时应远离震动源、远离大于10高斯的磁场(如核磁共振仪和扇形磁场质谱仪)，避免日光直射，尽可能减少周围环境的射频辐射。　　临床质谱实验室应基于工作流程、不同实验活动的不相容性及仪器运行期间相互影响的可能性等因素，进行有效的分区。ICP-MS产热量大，建议单独分区放置。为降低噪声及有害气体对实验人员的影响，还应充分考虑通过电脑远程控制系统实现人机分离。氮气发生器及空气压缩机等会散发大量热量及产生噪声，推荐将其放置于独立房间。此外，应有充足的标本、耗材、试剂存储空间，应设置专门区域安置冲淋装置、洗眼装置、急救箱及消防器材等。若为独立的实验室还应设置天平称量区及更衣室等。　　建议4 质谱实验室应设置于相对独立的区域，不与常规生化、免疫等检测区混设，不与患者诊疗区域混设 ICP-MS建议设置于独立空间或在同一空间距离其他质谱设备较远的位置。　　1.样本制备区：应在样本制备区配备足够的通风设施。质谱前处理过程中涉及有机试剂、挥发性酸、碱的操作应在通风橱中完成 自动移液工作站应该配备万向排气罩 应充分评估临床工作量、预处理操作时长及检测周转时间(turn-around time，TAT)要求，配备足够的通风橱、试验台，建议双侧操作试验台间距应1.6 m，单侧操作试验台距墙面或其他实体间距1.2 m，以保证同时操作不受干扰。可根据配置的通风橱、通风试剂柜及试验台的数量等测算样本制备区所需面积。初建实验室临床业务尚未确定时，可根据医院规模和业务类型估算样本制备区面积。　　2.仪器区：应充分整合不同仪器制造商的安装条件及使用要求，对于直接影响检测质量的环境温湿度等应至少遵从制造商建议。通常，每台仪器(液相和质谱)长度在2.0 m左右，宽度在1.0 m左右。应根据设备型号、重量、体积选配合适规格的色谱质谱仪器专用工作台或根据色谱质谱设备规格设计通用实验台。工作台应结实稳定，可承受质谱、色谱、电脑等设备的重量。工作台后应预留出一定的维护空间，以方便工作人员对质谱仪器的维护保养。由于色谱、质谱设备及气体制备装置重量偏大，故工作台承重应不低于500 kg/m2， 如无法达到，应采用钢板分散压力。当实验室内无法实现人机分离时，应为机械泵加装减噪罩，建议装载于工作台下方并高于地面，周围留有足够的空间便于散热和维修保养。另外由于需要在吊顶内部铺设气体管路、电路等，建议吊顶内高度(即吊顶距天花板的高度)不低于0.8 m，用于铺设各类气体管路、通风管路、空调、除湿机、消防管路等设备安装及维护空间 吊顶至地面高度应满足质谱仪器放置需要，建议不低于2.8 m。　　建议5 仪器区面积应根据仪器数量进行规划。实验台后应预留宽度不少于0.5 m的空间，实验台设计参考建议9，建议为每台仪器配置不少于7.5 m2的空间。　　建议6 仪器区吊顶内高度不低于0.8 m，吊顶至地面间高度不低于2.8 m。　　3.结果分析及报告区：应配备计算机及相应工作软件远程连接仪器区电脑，方便结果分析及报告发送。该区应该实现“人机分离”，尽可能地降低仪器噪音和环境对人体的危害。所有仪器设备的计算机及远程控制的计算机不可接入广域网。　　4. 气源区：由于质谱仪正常运转会使用各种气体(如氮气、氩气等)，实验室需要预留出存储或制备气体的空间 如实验室空间充足，建议设置集中供气房间(气源区)。气源区不宜距离仪器区及标本处理区过远，以免影响气压，同时该区域应便于运输及更换气瓶。　　5. 耗材区：应在常温库房固定位置放置耗材，定期增补，保证供给充足，可同检验科其他耗材空间共用。　　6.样本及检测试剂储存区：应配备冷藏、冷冻、低温冷冻冰箱，保证检测试剂和临床样本放置于合适的储存条件，临床样本与检测试剂应分开放置。　　7.废液处置区：应依据《医疗废物管理条例》[20]、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》[21]等法规，结合各实验室及所在单位的实际情况，制定排废标准。质谱分析及样本制备后所产生的污水大部分含有有机溶剂、酸、碱、盐等，均应进行必要的处理，符合国家排放标准后，方可排入城市污水管网 或者收集后(收集过程中应存放于相对独立、通风良好的空间)由有资质的废水处理机构进行处理。　　建议7 质谱实验室宜设立独立的样本制备区、仪器区、结果分析及报告区、气源区，以上区域间应有明确的物理分隔以达到相应的环境要求。　　建议8 对于拟配置设备及预期检测项目用途尚不明确的待建实验室，建议质谱实验室总面积不低于50 m2，按照样本制备区∶仪器区∶结果分析区∶其他=3∶5∶1∶2进行区域划分。　　建议9 对预期用途及设备配置相对明确的实验室可以按照以下方法评估：样本制备区面积=(通风橱底面积×数量+实验台面积+大型设备底面积+其他)×2.0 m2 仪器区面积=质谱仪数量×6.0 m2。气源区面积可按照配置的氮气发生器、空气压缩机等的实际面积测算，通常1台质谱仪配套气体供应空间不少于1.0 m2，气源区面积不少于5.0 m2，该房间与质谱仪安装地点距离不宜超过10.0 m。　　(二)环境及设施要求　　1.洁净度：灰尘吸潮后质谱仪内部芯片或焊点处易产生锈斑，导致开机瞬间发生放电，进而导致电源或电路板故障。另外，散热过滤网上的灰尘会阻碍仪器内部热量向外散发，可导致仪器重要部件如电路板、涡轮泵等过热损坏。ICP-MS测定的微量元素在样本中的含量很低，易受环境中灰尘等影响。　　建议10 仪器区应保持环境洁净无尘，推荐配备空气净化器、窗户防尘网、空调出风口的空气过滤器等。通风设施良好的实验室不建议开窗。　　2.通风：甲醇、乙腈、正己烷、挥发性酸、碱等试剂是质谱实验室常用的流动相及提取试剂，存在潜在肝肾毒性及神经毒性等，因此，质谱实验室除满足一般检验科实验室6~8次/h全新风换气要求外，还应充分考虑不同操作步骤可能存在的挥发性气体损害风险，配置通风橱、万向排风罩等通风设备，以保障实验室人员安全。通风橱、万向排风罩一般风速达0.5 m/s即可满足要求，但对于挥发性较强、气味较大的操作，可适当增加风速，以便及时将废气排出室内。LC-MS/MS废气排放口距离排风口大于3.0 m以上的需加装排废管路，且仪器端的排废口风速应达0.5 m/s以上。对于无机质谱ICP-MS需安装专用排风系统，根据不同厂家要求风速一般需达8.0~15.0 m/s，且仪器端应有防冷凝水回流设计。各类排风系统的排放口都应有防雨水倒灌回流设计。通风橱、万向排风罩、排废管路等应为独立控制系统，建议有“一备一用”功能设计，最好有故障触发报警功能，以便能及时采取应对措施。　　建议11 样本制备区涉及有机溶剂或挥发性酸、碱的使用均需在通风橱中完成，故应充分评估项目数、标本量及TAT要求，设置充足的通风橱，建议不少于2台1.5 m通风橱。　　建议12 仪器区需根据实验室拟安装的质谱设备的位置和台数配备足够数量的万向排风罩，或按照每3.0~4.0 m2均匀排布万向排风罩，风速应大于0.5 m/s 废液瓶管路接口应尽可能密封。　　建议13 统筹估算所有通风设备的风量及风口，合理设计风道及室外风机系统，建议单独配置风机系统电源(配电箱)。　　建议14 ICP-MS应根据仪器要求设置独立的排风系统，风量应不小于8.0 m/s。　　3.温湿度：为保证仪器状态的稳定，仪器区应保持恒温恒湿，应配置温湿度计进行监测，有条件的实验室，建议配备24 h智能监控系统，灵活设置不同区域的温湿度警戒值，失控时能及时通知相关人员采取措施。质谱仪通常可耐受的温度范围为15~30 ℃，温度过高会使电路板长期高温工作，降低仪器寿命 湿度过高会降低电子元件的绝缘强度，空气中的水分附着在绝缘材料的表面，使电子元件的绝缘电阻降低，设备的泄漏电流大大增加，造成绝缘击穿，产生电气故障，所以应根据不同质谱仪的制造商手册要求设置允许温湿度范围。另外，由于质谱仪散热量大，应计算每台质谱仪的散热量后，统一评估集中空调是否满足运行要求，如不满足应加装独立的空调。)，空气压缩机及氮气发生器等设备散热量大，其所在空间需配备空调，保持室温不超过30 ℃。　　建议15 仪器区最佳温度宜控制在20 ℃，温度波动小于2 ℃/h，最佳湿度宜控制在35%~50%，空气湿度过高推荐配备除湿器，空气干燥地区推荐配备加湿器。　　4.噪音：质谱仪器、机械泵、氮气发生器、超声清洗仪等均会产生较大噪音，应尽量实行“人机分离”操作，另外采取必要的隔音或降噪措施，如将机械泵放入降噪箱中，优先选择不用泵油、噪音更小的干泵。　　建议16 仪器区采用穿孔吸音板等材料进行装修，机械泵放入降噪箱中。进入仪器区宜佩戴降噪耳机。　　5.供电设施：不同型号质谱的用电需求不同，应依照厂家提供的仪器用电需求进行供电，另外需配备不间断电源(uninterruptible power system， UPS)以防止突然断电导致的仪器损坏。每套色谱质谱仪或质谱仪应根据不同厂家的仪器配置情况配备足够的电源插座。氮气发生器及空气压缩机等仪器因通、断电时的瞬时电流大，比正常工作时高，较易熔断保险，压缩机的启动和停止会对电网电压造成干扰，所以建议将质谱仪和氮气发生器的电路分开。冰箱、自动化前处理工作站、超高速离心机及其他重要辅助设备同样应配备UPS。电源电压波动应小于5%。电源应具有良好的接地措施，接地电阻应小于4 Ω。电源插座有接地线、零线和火线，安装方法应符合电工规范(左零右相)。地线与零线的电压要求小于3 V。　　建议17 每台色谱质谱仪器应设有独立开关，电源应有断电保护功能(断电之后重新输入电压不能自动上电，仪器有说明不允许使用漏电保护功能的除外)。　　建议18 临床质谱实验室可根据未来5年质谱仪配置规划，参照不同种类质谱仪用电一般标准，统一评估用电量，设立独立配电箱并设置集中UPS。　　6.供水设施：分析用水包括样本制备过程用水和流动相配制用水。样本制备及流动相配制应使用超纯水(电阻18.2 MΩ/cm)，超纯水纯度要求可参照行业标准《临床实验室试剂用纯化水》[22]。可使用超纯水机制备超纯水，应监控水质并定期更换滤膜 另外也可使用商品化超纯水。　　7.供气设施：质谱实验室应配备供气设施，用于质谱仪以及样本前处理的正压固相萃取装置、氮吹仪等。质谱仪通常用氮气作为辅助气，根据仪器要求配制氮气，一般要求氮气的纯度在99.99%以上，且需保证气源供气充足且稳定，推荐采用氮气发生器为质谱仪提供氮气。质谱仪还会使用清洁空气、氩气、氦气等作为辅助气，可采用空气压缩机、液氩钢瓶、氦气钢瓶等供气。　　所有的气体管路应避免泄漏，气体传输推荐使用医用级不锈钢管道，气路接口应定期进行泄漏检测，压力阀应定期进行性能评估。气源区应有气体泄漏检测报警装置(对于氮气、氦气、氩气没有专门的泄漏报警装置，可采用氧气报警装置，保证气体室内氧气含量充足，以防实验人员在气体室内窒息)。　　建议19 根据拟采购的质谱仪种类、品牌等，评估用气种类和最大负荷流量，统一配置相关供气设备。配置设备建议根据实验室诊疗项目发展规划及医疗应急需求按不少于评估量的150%配置。　　8.危化品存储设施：质谱实验室常用的溶剂如甲醇、乙腈、正己烷等均为易燃溶剂，应配备易燃试剂专用柜，实行双人双锁管理，并有准确的出入库登记、使用记录。若实验室用到易腐蚀性化学品(如盐酸等)及易制爆化学品(如硝酸等)，则应配备专用的易腐蚀化学品柜和易制爆化学品柜，均实行双人双锁管理，有出入库记录，并且设有监控。定期盘点所有的化学品。以上物品管理需满足医院及当地公安机关相关规定和要求。　　建议20 应配备防腐蚀、防火及防爆专用试剂柜。在密闭空间内存放挥发性有机溶剂的试剂柜，应连接排风系统，排风量不小于0.5 m/s。　　四、分析仪器及设备　　(一)分析仪器　　1.分析仪器的选择：出具临床检测报告的质谱分析仪器应该具备中华人民共和国医疗器械注册证，且出厂日期在注册证有效期内。需根据临床检测项目需求选择相应类型的质谱仪器。(1)液相色谱-三重四极杆质谱(LC-QQQ-MS)：实验室开展内源性代谢物检测如维生素、氨基酸、胆汁酸、儿茶酚胺、类固醇激素、神经递质、β-淀粉样蛋白，以及药物浓度监测等项目应配备LC-QQQ-MS仪器。(2)电感耦合等离子体质谱：实验室开展无机元素检测项目(如碘、锌、硒等)应配备ICP-MS仪器。(3)气相色谱-质谱：实验室开展有机酸检测等项目应配置气相色谱-质谱仪器。(4)高分辨质谱：实验室开展毒物与药物筛查、蛋白鉴定分型等检测项目，在LC-QQQ-MS基础上可以增配高分辨质谱仪器。　　分析仪器必须经过检定校准合格、性能验证符合要求后方可使用，并根据设备使用年限制定验证周期。仪器应有明显的运行状态标识并指定专人负责管理，具有使用、维护及维修的记录。　　建议21 建议充分调研临床需求，确定所需要的合适的质谱仪类型。对小分子代谢物定量检测，建议配备LC-QQQ-MS 对无机元素定量，建议配备ICP-MS 对具有有机酸及相关代谢物检测需求的实验室，建议配备气相色谱-质谱仪器 有毒物、药物筛查及蛋白质组学等需求的可在LC-QQQ-MS基础上配备高分辨质谱仪器。　　2.分析仪器的使用：使用仪器前，技术人员必须熟知仪器使用说明及项目操作SOP，通过相关考核，方可进行独立操作 使用前需要确保仪器用试剂、电、气均正常。　　使用仪器时，技术人员需对质谱离子源等部件进行日常维护 开始进样前，应对以下要点进行核查：确认离子源的类型并保证安装正确 核对色谱柱型号及安装方向正确 检查流动相配制正确、体积足够、并且在效期内，配制流动相需记录配制日期、配制人等信息 检查废液桶未满且适用(液面达90%需更换) 检查样品室并对已测样本进行清理 启动系统，排出液相系统管路中的气泡，检查质谱仪器状态、参数是否正常 调用项目方法对仪器进行平衡，并进行系统适用性测试来进行仪器状态考察，观察系统压力、仪器状态、分析物色谱峰的保留时间以及质谱的响应值，正确设置进样板类型，并确保样本盘中样本位置与序列表中一致，满足要求后正式进样。　　使用仪器后，技术人员需要根据检测物质及流动相对仪器进行冲洗。定期对仪器系统适应性结果进行分析，回顾仪器状态，若存在信号异常应及时进行维护或维修。定期进行仪器表面及部分部件的擦拭清洗，去除污物或灰尘。　　建议22 建立完整的仪器使用前、中、后操作及维护保养SOP，严格按照规程操作并保留完整记录。　　建议23 每年至少对质谱仪进行一次预防性维护。　　3.分析仪器的质量控制措施：根据《液相色谱-质谱临床应用建议》[19]可将分析仪器的质量控制措施分为系统适用性测试和周期性质量监控。系统适用性测试：推荐至少在每个分析批次之前、预防性维护之后、仪器卸真空后或者是当系统平衡出现问题的时候进行系统适用性测试，以确保检测系统处于正常状态。周期性质量监控：仪器设备重大维修、维护保养、移动后，需评估仪器的性能指标与维修、维护保养、移动前保持一致，还需评估前后临床样本检测结果的偏移程度。　　建议24 系统适应性测试既可以选择厂家提供的校准溶液，也可以选择检测项目的低浓度标准品溶液，测试仪器的灵敏度和稳定性，保证满足临床检测要求。　　建议25 仪器设备校准合格、性能验证符合要求后方可使用。在用仪器设备应实行周期校准，并保存校准报告。　　(二)前处理及其他设备的配置及使用　　根据实验室检测项目需要，配备以下样本前处理设备及其他辅助设备。　　1.正/负压装置：检测项目的样本前处理若用到固相萃取，则应配备正压或者负压装置。负压装置还需配备真空泵，正压装置则需配备氮气源。　　2.氮吹装置：根据检测项目的前处理需求，配备多孔氮吹仪(连接氮气源或空气源)，加速样本前处理环节中的溶剂挥发，推荐将氮吹装置放于通风橱中或连接排风装置，避免操作过程中可能存在的挥发性气体的损害风险。　　建议26 质谱实验室前处理应根据需要配备氮吹仪、正/负压装置、自动样本处理系统。氮吹仪和正压装置应配备独立的气源，防止前处理操作影响质谱仪器供气的稳定性。　　3.全自动样本处理系统：根据检测项目前处理方法学需求，可配备自动化前处理设备，以方便样本的处理。　　4.其他辅助设备的配置及相关管理要求：样品前处理过程中涉及的关键仪器设备(包括计量器具、辅助设备等)要定期检定、校准、验证。分析天平、移液器、容量瓶、pH计等器具设备应制定计量周期，定期参加法定计量部门或有资质的计量服务机构检验，并保存计量检验证书。另外，根据实验需要可配制真空浓缩仪、离心机等 前处理中可能需要对流动相容器、玻璃器皿等进行清洗，应配置自来水池、水池旁应配备洗眼器。　　五、试剂及耗材　　(一)试剂的选择和制备　　1.商品化试剂盒：开展检测项目应优先选择获得医疗器械注册证的商品化试剂盒 按照常规试剂盒管理，建立购买、验收入库、贮存和使用的SOP，并有准确的入库、保存、使用和有效期记录 应该在预开展本项目的仪器上论证试剂盒的系统适用性，方法学评价的数据需符合临床指南的要求。　　2.自制试剂：目前尚没有商品化试剂盒的检测项目，可根据《液相色谱-质谱临床应用建议》、《液相色谱串联质谱临床检测方法的开发与验证》推荐[19， 23]，建立实验室自建方法。实验室自建方法可购买和使用商品化的校准品，当无法获得商品化校准品时，可考虑自行配制，自制校准品的基质尽可能同临床样本相似或经过基质效应验证不受基质影响[23]。购买的校准品通常是粉末状或高浓度溶液，不能直接使用，应通过称量、混合、稀释等手段进一步制备校准溶液[24]。校准品优先推荐使用有证标准物质，若此物质不可获得，应尽量选择满足权威计量和标准物质研制机构研制的物质或具有明确定值信息的物质，确认分析证书内容的完整性并留存。分析过程涉及的标准品和试剂的纯度、级别、规格和来源应符合实验要求 自制校准品的批次更换应建立相应的接受标准，以免引入系统误差。内标的使用可校正基质效应以及样本萃取、色谱分离和离子化过程中产生的偏差，内标应选择样本中不存在的非内源性物质，可采用结构类似物或稳定同位素内标，推荐使用稳定同位素标记(氘标、13C标记)的内标，质荷比差异应大于3，且纯度应满足分析要求，建议在98%以上。其他试剂应满足色谱、质谱仪器使用的纯度要求。应科学论证自制试剂的性能，方法学评价的数据需符合临床指南的要求或满足预期用途。　　3.质控品的选择和制备：优先选择商品化的质控品，无法获得商品化质控时，可考虑自行配制。一般需配制高、中、低3个浓度的质控，根据待测物的浓度分布选择合适的质控水平。质控品的基质应与待测样本相同或尽可能同待测样本接近，自制质控品可使用患者混合样本或进行预期浓度待测物添加的混合样本。　　建议27 对于无商品化试剂的项目，可采用自建方法，并进行完整的方法学评价。对于已有注册商品化试剂的项目，应首选商品化试剂，并在该实验室系统上进行性能验证。推荐采用第三方质控品，自制质控品应评估均匀性、稳定性等。　　(二)耗材的选择和使用　　样本采集、前处理过程以及样本分析过程中所涉及到的所有耗材(如离心管、固相萃取板以及色谱柱等)，都应建立购买、验收入库、贮存和使用的SOP，并有准确的出/入库登记、使用、维护及性能记录。耗材的厂家和批次不同可能会对实验结果造成影响，若有耗材发生变更，则需要开展相关验证实验。　　六、检验样本及程序要求　　质谱检测样本类型可为尿液、全血、血清、血浆、脑脊液、干血片等，应根据临床检测项目的具体需求选择合适的样本类型，并关注影响样本的可能因素如溶血、脂血等。检验样本及程序要求同临床生化免疫其他项目，针对质谱实验室特殊项目的检测及程序要求可参考《液相色谱-质谱临床应用建议》[19]、《CLSI C62A》[25]等质谱相关文件。　　质谱在临床应用越来越多，本共识重点对医疗机构临床质谱实验室建设中的关键环节进行了阐述，本共识将适时修订，以满足临床规范化应用的需求。　　执笔人：禹松林(中国医学科学院 北京协和医院检验科)，马晓丽(中国医学科学院 北京协和医院检验科)，杜鲁涛(山东大学第二医院检验科)，邱玲(中国医学科学院 北京协和医院检验科)

2020年，中医药在治疗新型冠状病毒感染的肺炎方面发挥了至关重要的作用，也再一次让我们看到了发展中医药事业的重要性。位于北京良乡大学城的北京中医药大学是“中医老四校”之一，自1956年建校以来，为我国的中医行业人才培养和中医药研究发展做出巨大贡献。近日，仪器信息网走进北京中医药大学北京中医药研究院，并采访了北京中医药研究院细胞分子生物学平台仪器管理人王铁山。王铁山 北京中医药大学北京中医药研究院细胞分子生物学平台负责人公共实验平台管理方式多为“通管通用” 北京中医药研究院前身是北京中医药大学的校级科研平台，设立初衷是举全校之力为经费不足的老师们提供专业科研仪器，最初该平台大部分仪器均是大型高值类设备，甚至很多设备在全校是唯一性的。后来为了让平台发挥更大作用，学校将其“升级”为北京中医药研究院。目前北京中医药研究院主要有两个职能，一是仍作为校级科研服务平台为师生提供科研测试服务，二是作为北京中医药大学的新药研发高地研发和创制中药新药。王铁山负责的细胞分子生物学平台是北京中医药研究院5大科研平台之一，位于良乡校区科研综合楼四层，包括流式细胞室、细胞间等多个特定功能实验室。走进平台，各实验室均整齐有序地排列着用于分子生物学实验和细胞实验的仪器。谈到仪器设备的统筹管理，王铁山颇具心得。他介绍了大型实验平台主要的几种管理方式，包括专管专用，专管通用，通管通用。专管专用适用于独立课题组实验室，仪器供组内使用，通常是独立团队有特别擅长的领域，从事某一细分领域的研究，使用和管理其擅长领域的相关仪器，更容易发挥出这些专业仪器的价值；专管通用是指仪器由某一课题组专人负责，共多方使用；通管通用，通常由学校或者学校成立公共实验平台，由隶属于公共实验平台的专职管理人员进行测试服务，服务于全校或者全院，通常高值型仪器，包括高值通用和高值专用类设备，大多时候以高值通用为主。高值专用的设备主要是一些重要但相对冷门的仪器和技术，需要整个学校的需求来让其充分运转，避免因长期不用而造成的损坏。对于实验平台的分级管理，王铁山认为将仪器按高值、低值、专用和通用分成四类，将平台分成校级、院级和团队三级。校级平台应以高值通用为主，高值专用为辅，适当购买必须的低值设备。院级平台则应以具有学院特色的专用类设备为主，根据学院需求适当购买通用设备。这两类平台都更适合于专管通用或者通管通用。团队平台则以自己团队优势的专用的高低值仪器为主，适当购买团队使用率高的通用设备。团队平台都是专管专用，这样管理方便且高效。北京中医药研究院的细胞分子生物学平台的管理方式属于通管通用，王铁山介绍了该平台具体仪器使用原则：“我们这边的仪器分成4类，第一类是实验室常规设备，经培训后学生自己独立操作使用的，会开放晚上和周末的使用权限，负责人不在的情况下学生也可以用，出现问题由仪器负责人解决，如电泳仪、全波长酶标仪等；第二类仪器是有一定安全风险的设备，只有负责人在时学生可以使用，周末和晚上不开放权限，如高压蒸汽灭菌锅、超速离心机等；第三类是操作难度较高，需要较长时间和经验的仪器设备，这类设备以助研操作为主，负责人操作为辅，基本不让学生使用，如常规流式细胞仪，高内涵显微镜等；第四类仪器设备的价值较高，操作较为复杂，主要平台负责人使用，如流式细胞分选仪，多色流式细胞分析仪等。”酶标仪等多种检测仪器的基础均为光学检测手段与西药研究过程相反，中药的研究通常先进行小动物实验，之后是切片组织形态、机能研究，再到细胞和分子生物学研究。王铁山介绍道，“细胞和分子生物学技术在中药研发中主要有两个作用，一是从更基础、更清楚的层次阐明药效的物质基础和作用，二是在明确物质基础和作用的前提下，争取获得一类新药，即化药。相对于成分单一稳定的化药，中成药品间控制是个很大的问题。细胞生物学在中药品控过程中作用是验明药效，但由于成本问题，主要用于科研过程中，很难商业化。”在细胞和分子生物学的研究工作中，酶标仪、流式细胞仪、显微成像系统等仪器发挥着重要作用，王铁山按照自己的体系阐述了他对这些仪器应用上的理解：“其实80%以上仪器的基础都是光学检测手段，包括吸光、荧光和化学发光。以酶标仪为例，按照功能分类，酶标仪包括光吸收酶标仪、荧光酶标仪、化学发光酶标仪和多功能酶标仪等多个种类，包括了所有的光学检测手段。检测前，首先要明确所需结果是分子平均值水平的，还是细胞独立水平的。流式细胞仪和酶标仪两者基本原理一样，都是以荧光为背景的，但流式细胞仪是把每一个细胞当成单独的个体来检测，而酶标仪检测结果是孔的平均值，所有以孔为单位检测需要样本平均值的实验，都可用酶标仪来做；分光光度计是光学检测仪器的‘祖先’，酶标仪和分光光度计的原理也相同，但酶标仪可以满足高通量的检测需求。此外，它们还有一个‘近亲’是全自动生化分析仪，所有可用全自动生化分析仪检测的样本，用酶标仪也都能做，只是酶标仪需要手动加样制样，而全自动生化分析仪是自动完成。”对于细胞和分子生物学中广泛使用的酶标仪，王铁山也谈到了个人的使用感受。“这些年酶标仪行业的发展很快，有很多新的品牌的诞生，并且在吸光酶标仪这个领域做的很好，但是在多功能酶标仪这个领域，还是几个老品牌独领风骚，比如美谷生物。尤其是在多模块的多功能酶标仪方面，美谷生物基本上是独占鳌头”。MD SpectraMax ® i3x 多功能酶标仪（点击查看产品详情）中医药的发展重点在于临床评价体系近年来，国家对中医药的发展给予了更大的投入和支持。虽然不是所谓“科研口”人员，但长期进行中药研究相关的工作，王铁山对于中医的发展有着自己的思考。他认为，“对于中医和中药而言，当务之急不是明确疗效的机制，而是发展完善中医的临床评价体系。目前评价药物有效与否的临床实验的金标准是RCT（临床对照实验）体系，但中医药在这一方面一直做的不好。一方面，有些中药确实比较难用现有的RCT体系完成，另一方面，实践中经常出现懂RCT的不懂中医，懂中医的不懂RCT的“单盲”，所以现在急需懂临床设计又懂中医的复合型人才。比如用于新冠肺炎治疗的‘三方三药’在新冠中发挥了不可替代的作用，但是由于缺少RCT实验的证据，其全球推广使用时受到了极大的阻碍。建立符合RCT的中医的临床评价体系，培养中医临床实验人才，才真正有助于中医药的发展和走向世界。”同样的问题也存在于中医药的论文评价中。由于成分不明，药效评价难以通过等问题，中药的新药研发过程很难发表高影响因子的SCI论文。王铁山认为：“应该建立适合中医药研究的论文评价体系，像SCI一样严格的、但不完全依赖于西方的评价标准，这点对于中医药更好的发展十分重要。”后记：王铁山是一位90后科研平台管理人员，对于仪器管理使用和中药研究，有着极大的热情和责任感。谈到所负责的仪器，他可以滔滔不绝，甚至对于细胞生物学的发展、显微成像的发展总结出了一套自己的知识体系。谈到中医药发展，他也津津乐道，虽然一再谦虚地表示自己的观点不够专业，仍能看出他对于自己所从事的行业始终在积极主动地思考。受访人简介：王铁山，毕业于北京大学医学部基础医学院免疫学系，现任职于北京中医药大学北京中医药研究院。负责北京中医药大学校级科研平台的细胞分子生物学平台，直接负责流式细胞仪，流式细胞分选仪，高内涵显微镜，SPR分子相互作用分析系统等设备。对流式和显微镜类设备的原理和应用有自己的见解，熟悉二代测序及单细胞测序和空间转录组测序的原理及应用，有着较为丰富的相关实验方案设计的经验。擅长十色以上流式的实验方案设计，包括颜色搭配、组别设置、电压补偿调节和结果分析；擅长高活性无菌流式分选如稳定转染株单细胞克隆筛选和基于96孔板的单细胞测序；擅长高活性多色原代细胞分选如10X和BD单细胞测序的流式前处理；擅长SPR的分析和对相互作用分子的垂钓；擅长超长时程活细胞成像系统的实验及相关方案设计。

近年来，质谱技术在临床检验领域的应用快速发展，受到业界的广泛关注，被业内人士认为是未来质谱应用的蓝海市场。据了解，2021年全球质谱临床检验应用市场规模约150亿美元，行业增速近20%。这其中，美国临床质谱检验市场规模约为55亿美元，已占据其整体医学检验市场15%左右；而中国质谱临床检验则刚刚起步，在整体医学检验市场占比仅为1-2%，渗透率较低，未来市场潜力巨大。然而，尽管质谱技术在检测灵敏度、特异性、分析速度、多指标同时检测等方面有非常强的优势，并在新生儿遗传代谢病筛查、维生素及激素、治疗药物检测、微生物鉴定等领域已展现出其强大的发展潜力，但临床质谱的推进之路却没那么好走。一方面，相对于传统的免疫检测，质谱仪操作相对复杂、对从业人员知识和技能要求较高，对于传统临床检验从业者提出了很大挑战。另一方面，与传统的分析化学领域不同，应用于临床检测领域的技术不仅要能够满足对物质检测特异性的要求，还要能够满足临床检验对于准确性、重复性和线性度等要求，这对于质谱仪器供应商也提出了新要求。但是，随着临床质谱的优势不断凸显，国内越来越多的医学检验实验室及质谱制造商开始着眼于此。近期，仪器信息网就特别采访了北京和合医学诊断技术股份有限公司研发部总监贾永娟及岛津分析计测事业部营业部北京区域经理姚建国及岛津分析计测技术部经理张新宇，探究在临床质谱这一新蓝海市场，质谱仪器厂商和临床质谱实验室是如何携手探索这一新路程。采访现场和合诊断——专注于临床质谱检验 不断拓展应用范围当下，国内临床检验的市场虽然以公立医院检验科为主，但第三方医学检验机构也在不断兴起。相对于传统，特别是规模较小的医院，第三方医学实验室在成本控制和专业化程度方面具有优势，很多大型第三方医学检验机构在检验项目种类、效率和水平方面都要领先于医院检验科。在临床质谱兴起的这些年，很多第三方检验实验室走在了前面，北京和合医学诊断技术股份有限公司（以下简称和合诊断）就是国内率先开展临床质谱的第三方医学检验机构之一。和合诊断成立于2010年12月，尤以开展高效液相色谱、串联质谱法检测擅长，是国内以色谱、质谱分析技术为主的医学检验平台中的头部企业。目前，和合诊断可提供临床化学和分子遗传学检验专业的百余项检测项目，如与疾病诊断相关的血清维生素类定量测定、大分子、小分子精确测量测定、氨基酸、有机酸、脂肪酸定量检测，蛋白质、代谢组学产物分析以及生物等效性(BE)、药代动力学(PK)等。累计服务人次超过1000万，为全国30余个省市地区的2000余家二甲级以上，500家以上三甲级医疗机构提供差异化检测服务。北京和合医学诊断技术股份有限公司研发部总监贾永娟据贾永娟介绍，除了上述检测项目之外，和合诊断研发部以现有项目为基础，围绕大质谱平台的发展主题，全面开展新检测项目的开发与创新计划。包括丰富维生素检测、血药浓度检测、体内小分子代谢物检测、代谢组学、核酸质谱检测以及蛋白质谱检测等等。特别是在代谢组学方面，和合诊断引进串联质谱技术对氨基酸、脂肪酸等代谢紊乱相关的遗传代谢病进行临床研究。在大量临床检测的基础上拓展了代谢组学的相关研究，开发了同时检测血清中多种氨基酸及酰基肉碱浓度的方法，并应用于肺癌代谢组学研究，寻找到与肺癌相关的血清生物标志物。同时建立了基于生物标志物的肺癌诊断模型，具有良好的敏感性及特异性。提到临床质谱的未来发展前景，贾永娟表示，精确诊断是精准医疗的重要前提，作为生物样本内小分子分析的金标准方法，质谱技术是精准诊断实现过程中不可或缺的工具，也是临床检验技术重要的发展方向。近年来，精准医疗在逐步获得国际医疗机构认可和重视的同时，质谱技术在临床检测中的需求也越来越大。而和合诊断也随着行业发展而飞速发展，从2010年公司成立至今，和合诊断已在全国布局21家子、分公司，拥有200多台套全球领先的实验室检测设备这其中液质联用仪占了很大的比例。作为和合诊断最重要的生产工具之一，串联四极杆液质联用仪在公司的日常工作中发挥着举足轻重的作用。贾永娟也表示，目前和合诊断拥有岛津LCMS8030、8040、8045、8050等多种型号的液质联用仪多达40台，公司业务的开展离不开岛津的支持。岛津中国——看好临床检测市场 三位一体全面布局作为知名的质谱仪器制造商，岛津也早早看到了临床质谱的市场前景。岛津分析计测事业部营业部北京区域经理姚建国表示，作为化学分析仪器中的“明珠”，质谱仪具有非常多的优点：高精度、高灵敏度、高通量、抗干扰能力强等。现在，医疗诊断要求越来越严格，如何更快、更有效检测生物标记物是临床检验的研究重点。而质谱相较于传统免疫等一对一检验手段，检测限更低、结果更准确，同时可一次性检测多个指标， 具有极大的发展空间。过去，医生及临床检验人员对质谱技术了解比较有限，但随着交叉学科的发展，质谱技术跨界发展已经成了大趋势。岛津分析计测事业部营业部北京区域经理姚建国姚建国表示，岛津除了大家熟悉的分析仪器业务之外，还有医疗器械相关业务，面向传统医学领域，生产CT，X光机等设备。基于此，岛津对于分析仪器及医疗市场都很了解。为了应对交叉学科跨界的需求，早在数年前，就在岛津日本总部联合分析仪器及医疗部门成立了健康事业部，借助双方力量，开展临床及大健康领域的前沿性研究。2018年，岛津针对临床检测需求，还开发了一款为实现血液及其他生物样品的自动化前处理系统-- CLAM-2030。CLAM-2030是基于岛津的广泛血凝分析仪的技术，只需简单放置采血管或其他样品管，系统就会自动完成对血样或其他样品的前处理，然后自动输送至 LCMS 进行分析。最大限度地减少人为误差和样品前处理的差异，有助于更安全性、更快、更简单的实现临床研究中高精度的工作流程。而针对国内的临床质谱市场，岛津围绕用户需求，制定了“三位一体”的全方位解决方案，从同位素试剂到仪器硬件，再到分析方法包提供给用户一个整体的解决方案；同时岛津还成立了面向临床的销售团队，来应对未来临床市场不一样的服务需求。“临床服务的需求和传统的化学分析是非常不同的。特别是医院，病人就在一旁等着结果，如果仪器出现问题，可能就会直接影响病人的健康甚至生命，所以临床检验对于仪器公司能否快速响应并且解决问题的时效性要求非常高，而岛津就针对此建立了一个相应的响应体系。”而正是早早建立的对临床质谱用户的全方位服务体系，使得岛津与和合诊断一拍即合，成为坚定的合作伙伴。携手共进——在临床质谱领域共成长谈到双方的合作，贾永娟表示，和合诊断与岛津建立了非常深厚的友谊，早在2010年左右，双方就已经进行了深入地交流。姚建国回顾了双方合作的开始，最初和合诊断提出了一个仪器需求，在跟很多厂商交流后发现市面上没有现成的产品可以完全满足。而岛津在交流的过程中认真了解了和合诊断的想法，针对他们的需求开发了一套专用的设备，最终完美契合了用户的需求。这种认真倾听用户需求，并千方百计设法去解决问题的做法，最终让双方成为深入的合作伙伴。贾永娟也提到，在多年合作中，岛津的维修工程师们给和合诊断留下了非常深的印象。质谱仪器进入实验室之后需要实验员悉心的维护更需要工程师的助攻。由于公司里仪器数量多，所以需要维修的概率也相应增加；而和合诊断属于医疗行业，出现问题需及时维修来确保患者检验报告的及时性，而岛津的工程师们则完美地解决了实验室遇到的种种困难。 “我们工作的顺利完成离不开他的支持与付出！我以及我们实验室的小伙伴们对他们表示真诚的感谢！”而岛津分析计测技术部经理张新宇也表示，在多年的合作中，已经与和合诊断的实验室人员成为了亲密的伙伴。他回忆说，在和合诊断刚刚采购岛津LCMS时，用户对仪器还相对陌生，在仪器参数、方法优化包括日常维护等方面都有很多问题；再加上临床检测对仪器的高要求，几乎每周都要上门解决用户的各种问题。“说实话那时压力还是挺大的，但对于我们技术部工程师来说也是一个挺好的事儿，获得了很多提升。”岛津分析计测技术部经理张新宇不仅如此，随着岛津仪器在和合诊断安家落户，一些简单的问题和合诊断已经可以自己解决。在长期的运行过程中，张新宇又细心发现了和合诊断与其他用户不同的需求。由于和合诊断的主营业务是与全国各大医院合作，承接医院的检测项目。为了配合医院的工作日上班的时间，对于和合诊断来说，从周二到周六是业务的高峰期。对于这种特点，张新宇就会在周五或者周六的时候联系和合专断，询问仪器情况，尽量在周一前把发现的问题解决，最大程度保证其正常工作。随着和合诊断的不断发展，岛津的液质联用仪器也在其中发挥了越来越重的作用。贾永娟表示，目前和合诊断所用的岛津仪器能够满足我们大部分临床检测项目的检测需求，以维生素D的检测为例，众所周知婴幼儿体内维生素D会受到其同分异构体的干扰影响检测准确度，我们应用岛津LC-MS/MS 8050CL可以将同分异构体进行分离并准确定量；而基于岛津LCMS-8040所开展的血清维生素A、D、E检测项目已连续五年通过美国CAP（美国病理学会认证）室间质评。临床质谱的应用对现有医学检验、医疗诊断都有巨大推动作用，将大大提高检验的速度、降低检验成本。不过，质谱检测作为一项新技术，在临床医学上的应用还需要更多努力。贾永娟也表示：“推动临床质谱发展，需要仪器厂商和用户共同努力，在临床诊断技术合作、临床检测上下游产业等方面双方应发挥各自优势、合作互补、互惠互利。”

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宁波中基国际招标有限公司关于宁波市临床病理诊断中心采购高通量数字切片扫描仪（宫颈癌筛查专用）项目的公开招标公告 浙江省-宁波市-江北区 状态：公告 更新时间： 2024-03-22 宁波中基国际招标有限公司关于宁波市临床病理诊断中心采购高通量数字切片扫描仪（宫颈癌筛查专用）项目的公开招标公告 CBNB-20241102G 公布日期 : 2024-03-22 项目概况 宁波市临床病理诊断中心采购高通量数字切片扫描仪（宫颈癌筛查专用）项目招标项目的潜在投标人应在政采云平台（https://www.zcygov.cn/）获取（下载）招标文件，并于2024年4月12日09点15分（北京时间）前递交（上传）投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：CBNB-20241102G 项目名称：宁波市临床病理诊断中心采购高通量数字切片扫描仪（宫颈癌筛查专用）项目 预算金额（元）：3,500,000.00 最高限价（元）：3,500,000.00 采购需求： 标项名称:高通量数字切片扫描仪（宫颈癌筛查专用） 数量:2套 预算金额（元）:3,500,000.00 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：单次可加载切片数≥400张，具体详见招标文件，供应商可点击本公告下方“浏览采购文件”查看采购需求。 备注：不接受进口产品。 合同履约期限：自合同签订生效后开始至双方合同义务完全履行后截止。 本项目接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1. 满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；未被“信用中国”（www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）列入失信被执行人、重大税收违法失信名单、政府采购严重违法失信行为记录名单； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目为专门面向中小企业，即货物全部由符合政策要求的中小企业制造，提供中小企业声明函； 3.本项目的特定资格要求：无； 4.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动；为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务后不得再参加该采购项目的其他采购活动。 三、获取招标文件 时间：2024年3月22日至2024年3月29日，每天上午00:00至12:00 ，下午12:00至23:59（北京时间，线上获取法定节假日均可，线下获取文件法定节假日除外） 地点（网址）：政采云平台（https://www.zcygov.cn/） 方式：供应商登录政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件）。 售价（元）：0 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间： 2024年4月12日09点15分（北京时间） 投标地点（网址）：政采云平台（https://www.zcygov.cn/） 开标时间：2024年4月12日09点15分（北京时间） 开标地点（网址）：政采云平台（https://www.zcygov.cn/） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.供应商认为招标文件使自己的权益受到损害的，可以自获取招标文件之日或者招标文件公告期限届满之日（公告期限届满后获取招标文件的，以公告期限届满之日为准）起7个工作日内，以书面形式向采购人和采购代理机构提出质疑。质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意或者采购人、采购代理机构未在规定的时间内作出答复的，可以在答复期满后十五个工作日内向同级政府采购监督管理部门投诉。质疑函范本、投诉书范本请到浙江政府采购网下载专区下载。 2.其他事项： （1）需要落实的政府采购政策：包括节约资源、保护环境、支持创新、促进中小企业发展等。详见招标文件的第二部分总则。 （2）电子招投标的说明：①电子招投标：本项目以数据电文形式，依托“政府采购云平台（www.zcygov.cn）”进行招投标活动，不接受纸质投标文件；②投标准备：注册账号--点击“商家入驻”，进行政府采购供应商资料填写；申领CA数字证书---申领流程详见“浙江政府采购网-下载专区-电子交易客户端-CA驱动和申领流程”；安装“政采云电子交易客户端”----前往“浙江政府采购网-下载专区-电子交易客户端”进行下载并安装；③招标文件的获取：使用账号登录或者使用CA登录政采云平台；进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，获取招标文件；④投标文件的制作：在“政采云电子交易客户端”中完成“填写基本信息”、“导入投标文件”、“标书关联”、“标书检查”、“电子签章”、“生成电子标书”等操作；⑤采购人、采购代理机构将依托政采云平台完成本项目的电子交易活动，平台不接受未按上述方式获取招标文件的供应商进行投标活动； ⑥对未按上述方式获取招标文件的供应商对该文件提出的质疑，采购人或采购代理机构将不予处理；⑦不提供招标文件纸质版；⑧投标文件的传输递交：投标人在投标截止时间前将加密的投标文件上传至政府采购云平台，还可以在投标截止时间前直接提交或者以邮寄方式递交备份投标文件1份。备份投标文件的制作、存储、密封详见招标文件第二部分第15点—“备份投标文件”；⑨投标文件的解密：投标人按照平台提示和招标文件的规定在半小时内完成在线解密。通过“政府采购云平台”上传递交的投标文件无法按时解密，投标供应商递交了备份投标文件的，以备份投标文件为依据，否则视为投标文件撤回。通过“政府采购云平台”上传递交的投标文件已按时解密的，备份投标文件自动失效。投标人仅提交备份投标文件，未在电子交易平台传输递交投标文件的，投标无效；⑩具体操作指南：详见政采云平台“服务中心-帮助文档-项目采购-操作流程-电子招投标-政府采购项目电子交易管理操作指南-供应商”。 （3）招标文件公告期限与招标公告的公告期限一致。 七、对本次采购提出询问、质疑、投诉，请按以下方式联系 1.采购人信息 名称：宁波市临床病理诊断中心 地址：宁波市江北区环城北路东段685号 传真：/ 项目联系人（询问）：张老师 项目联系方式（询问）：0574-87651120 质疑联系人：杜老师 质疑联系方式：0574-87651110 2.采购代理机构信息 名称：宁波中基国际招标有限公司 地址：宁波市鄞州区天童南路666号中基大厦19楼 传真：0574-87425386 项目联系人（询问）：王鸯鸯 项目联系方式（询问）：0574-88090157 质疑联系人：徐承 质疑联系方式：0574-874236853.同级政府采购监督管理部门 名称：宁波市政府采购管理办公室 地址：宁波市海曙区中山西路19号 传真：/ 联系人：李老师 监督投诉电话：0574-89388042 若对项目采购电子交易系统操作有疑问，可登录政采云（https://www.zcygov.cn/），点击右侧咨询小采，获取采小蜜智能服务管家帮助，或拨打政采云服务热线95763获取热线服务帮助。 CA问题联系电话（人工）：汇信CA 400-888-4636；天谷CA 400-087-8198。 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：数字切片扫描 开标时间：2024-04-12 09:15 预算金额：350.00万元 采购单位：宁波市临床病理诊断中心 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：宁波中基国际招标有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 宁波中基国际招标有限公司关于宁波市临床病理诊断中心采购高通量数字切片扫描仪（宫颈癌筛查专用）项目的公开招标公告 浙江省-宁波市-江北区 状态：公告 更新时间： 2024-03-22 宁波中基国际招标有限公司关于宁波市临床病理诊断中心采购高通量数字切片扫描仪（宫颈癌筛查专用）项目的公开招标公告 CBNB-20241102G 公布日期 : 2024-03-22 项目概况 宁波市临床病理诊断中心采购高通量数字切片扫描仪（宫颈癌筛查专用）项目招标项目的潜在投标人应在政采云平台（https://www.zcygov.cn/）获取（下载）招标文件，并于2024年4月12日09点15分（北京时间）前递交（上传）投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：CBNB-20241102G 项目名称：宁波市临床病理诊断中心采购高通量数字切片扫描仪（宫颈癌筛查专用）项目 预算金额（元）：3,500,000.00 最高限价（元）：3,500,000.00 采购需求： 标项名称:高通量数字切片扫描仪（宫颈癌筛查专用） 数量:2套 预算金额（元）:3,500,000.00 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：单次可加载切片数≥400张，具体详见招标文件，供应商可点击本公告下方“浏览采购文件”查看采购需求。 备注：不接受进口产品。 合同履约期限：自合同签订生效后开始至双方合同义务完全履行后截止。 本项目接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1. 满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；未被“信用中国”（www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）列入失信被执行人、重大税收违法失信名单、政府采购严重违法失信行为记录名单； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目为专门面向中小企业，即货物全部由符合政策要求的中小企业制造，提供中小企业声明函； 3.本项目的特定资格要求：无； 4.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动；为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务后不得再参加该采购项目的其他采购活动。 三、获取招标文件 时间：2024年3月22日至2024年3月29日，每天上午00:00至12:00 ，下午12:00至23:59（北京时间，线上获取法定节假日均可，线下获取文件法定节假日除外） 地点（网址）：政采云平台（https://www.zcygov.cn/） 方式：供应商登录政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件）。 售价（元）：0 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间： 2024年4月12日09点15分（北京时间） 投标地点（网址）：政采云平台（https://www.zcygov.cn/） 开标时间：2024年4月12日09点15分（北京时间） 开标地点（网址）：政采云平台（https://www.zcygov.cn/） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.供应商认为招标文件使自己的权益受到损害的，可以自获取招标文件之日或者招标文件公告期限届满之日（公告期限届满后获取招标文件的，以公告期限届满之日为准）起7个工作日内，以书面形式向采购人和采购代理机构提出质疑。质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意或者采购人、采购代理机构未在规定的时间内作出答复的，可以在答复期满后十五个工作日内向同级政府采购监督管理部门投诉。质疑函范本、投诉书范本请到浙江政府采购网下载专区下载。 2.其他事项： （1）需要落实的政府采购政策：包括节约资源、保护环境、支持创新、促进中小企业发展等。详见招标文件的第二部分总则。 （2）电子招投标的说明：①电子招投标：本项目以数据电文形式，依托“政府采购云平台（www.zcygov.cn）”进行招投标活动，不接受纸质投标文件；②投标准备：注册账号--点击“商家入驻”，进行政府采购供应商资料填写；申领CA数字证书---申领流程详见“浙江政府采购网-下载专区-电子交易客户端-CA驱动和申领流程”；安装“政采云电子交易客户端”----前往“浙江政府采购网-下载专区-电子交易客户端”进行下载并安装；③招标文件的获取：使用账号登录或者使用CA登录政采云平台；进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，获取招标文件；④投标文件的制作：在“政采云电子交易客户端”中完成“填写基本信息”、“导入投标文件”、“标书关联”、“标书检查”、“电子签章”、“生成电子标书”等操作；⑤采购人、采购代理机构将依托政采云平台完成本项目的电子交易活动，平台不接受未按上述方式获取招标文件的供应商进行投标活动； ⑥对未按上述方式获取招标文件的供应商对该文件提出的质疑，采购人或采购代理机构将不予处理；⑦不提供招标文件纸质版；⑧投标文件的传输递交：投标人在投标截止时间前将加密的投标文件上传至政府采购云平台，还可以在投标截止时间前直接提交或者以邮寄方式递交备份投标文件1份。备份投标文件的制作、存储、密封详见招标文件第二部分第15点—“备份投标文件”；⑨投标文件的解密：投标人按照平台提示和招标文件的规定在半小时内完成在线解密。通过“政府采购云平台”上传递交的投标文件无法按时解密，投标供应商递交了备份投标文件的，以备份投标文件为依据，否则视为投标文件撤回。通过“政府采购云平台”上传递交的投标文件已按时解密的，备份投标文件自动失效。投标人仅提交备份投标文件，未在电子交易平台传输递交投标文件的，投标无效；⑩具体操作指南：详见政采云平台“服务中心-帮助文档-项目采购-操作流程-电子招投标-政府采购项目电子交易管理操作指南-供应商”。 （3）招标文件公告期限与招标公告的公告期限一致。 七、对本次采购提出询问、质疑、投诉，请按以下方式联系 1.采购人信息 名称：宁波市临床病理诊断中心 地址：宁波市江北区环城北路东段685号 传真：/ 项目联系人（询问）：张老师 项目联系方式（询问）：0574-87651120 质疑联系人：杜老师 质疑联系方式：0574-87651110 2.采购代理机构信息 名称：宁波中基国际招标有限公司 地址：宁波市鄞州区天童南路666号中基大厦19楼 传真：0574-87425386 项目联系人（询问）：王鸯鸯 项目联系方式（询问）：0574-88090157 质疑联系人：徐承 质疑联系方式：0574-87423685 3.同级政府采购监督管理部门 名称：宁波市政府采购管理办公室 地址：宁波市海曙区中山西路19号 传真：/ 联系人：李老师 监督投诉电话：0574-89388042 若对项目采购电子交易系统操作有疑问，可登录政采云（https://www.zcygov.cn/），点击右侧咨询小采，获取采小蜜智能服务管家帮助，或拨打政采云服务热线95763获取热线服务帮助。 CA问题联系电话（人工）：汇信CA 400-888-4636；天谷CA 400-087-8198。

近期，基于华大智造平台打造的肿瘤相关产品硕果频出。8月29日，华大智造携手吉因加打造的 Gene+ Seq-200 和 Gene+ Seq-2000 基因测序仪获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市；同时，基于华大智造测序平台，由深圳华大基因股份有限公司生产的肺癌多基因检测试剂盒通过三类医疗器械产品的注册审批 。该试剂盒的获批，打破了国外测序仪在肿瘤基因检测试剂盒领域的垄断局面。这些成果的产出，从硬件层面丰富了国产高通量测序仪产品线，为市场提供了更多元的选择，也推动了多样化的行业专用平台发展；在应用层面上推动高通量测序临床应用普及，推动更多医生和患者从国产高通量检测技术中获益。推动测序平台深耕肿瘤检测技术此次获批的Gene+ Seq-200和Gene+ Seq-2000两款测序仪，由华大智造与吉因加在肿瘤检测领域协同研发，是双方携手深耕肿瘤医疗领域的又一重要进展。华大智造充分发挥其在测序仪研发领域的优势，其独有的DNBSEQ? 技术具有高准确性、低重复序列率、低标签跳跃的重要特性。华大智造平台亦表现出开放性及兼容性。数据表明，两款测序仪在变异检出准确性方面具有显著优势，准确性高达99.9%。在临床上可用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测可能导致疾病或易感性的基因变化。该仪器在临床上限于与国家药品监督管理局批准的体外诊断试剂以及仪器配套随机软件配合使用，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。促进高通量测序临床应用普及此次获批的“EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒”，是一款肺癌多基因检测试剂盒，也是国内始款基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒。用于定性检测非小细胞肺癌患者FFPE组织样本中EGFR/KRAS/ALK基因变异，可用于吉非替尼、盐酸埃克替尼、克唑替尼药物的非小细胞肺癌适应症的伴随诊断检测。其对于EGFR、KRAS基因突变和ALK融合的检测限均为1%，达到了国内高水平。这款试剂盒适配华大智造的三款高通量测序平台，通过将国产试剂盒与国产测序平台相结合，有力地打破了国外测序仪在肿瘤基因检测试剂领域的垄断，为推动高通量测序在肿瘤应用的普及具有重要意义，将为更多肿瘤患者来带高质量的医疗服务。从平台到应用，华大智造始终秉持开放、共享的理念，以自主核心技术为基础，携手业内企业，开发更多专用平台和临床与科研应用，共同建设充满活力的行业生态体系。

p style=" text-indent: 2em " 2018年4月8日，国家科技部和国家卫计委 “精准医学”重大专项“临床定量蛋白质组的质谱仪及配套试剂研发”项目（首席：复旦大学刘宝红教授）的启动会，在美丽的国家基因库（深圳华大基因）顺利召开。本次会议邀请了暨南大学生命科学院何庆瑜院长、国家蛋白组研究中心甄蓓副主任、上海中山医院检验科郭玮副主任、南方科技大学田瑞军教授、华大基因研究院刘斯奇教授、复旦大学医学院杨芃原教授等专家，以及子课题的负责人和研究单位骨干共同参加，就项目具体实施计划和进展等事宜进行了讨论。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/39ff9539-ac02-4c82-85ee-328af5196a1e.jpg" title=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/c41ae60e-e07f-4305-822a-74d27ca40f2f.jpg" title=" 2.png" / /p p style=" text-align: center " strong 华大国家基因库 /strong /p p style=" text-indent: 2em " “临床定量蛋白质组的质谱仪及配套试剂的研发”这一项目，是在科技部国家卫计委和设立的2017年度精准医学重大专项支持下，由复旦大学牵头，联合北京蛋白质组研究中心、毅新博创、华大基因、景杰生物、达瑞生物等单位共同承担。“临床质谱及试剂研发”项目，是中国人类蛋白质组计划在精准医学领域的延伸，必将大大的推动临床蛋白质组和标志物的筛查和检验，促进蛋白质组学走进精准医学，为国家健康和疾病治疗战略服务。 /p p style=" text-indent: 2em " 精准医学的基础在于获取精准的临床指标数据（标志物、药物靶点及代谢物等），日趋成熟的质谱技术可获得单次测定多指标、假阳性低、选择性好的优势。但我国临床质谱的应用仍面临价格被国外厂商垄断、蛋白/肽标志物试剂不足等挑战。因此，急需发展自主的质谱关键技术、配套试剂和临床蛋白质组专用试剂、诊断解读软件等，进行方法学验证和临床检验测试，最终形成产品链和产业链。 /p p style=" text-indent: 2em " 项目将研制 2 类临床多指标自主质谱仪:电喷雾-串级质谱仪(ESI-MS/MS)和激光解析基体辅助-飞行时间质谱仪(MALDI-TOFMS) 研发配套试剂和临床蛋白质组试剂。研究任务可分解为三个关联子课题: span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 课题一、临床级ESI-QTOFMS 的研制和非分析对象相关类试剂；课题二、MALDI-TOF 定量蛋白质组临床级质谱仪及配套的相关试剂；课题三、蛋白质组临床级定量和创新试剂研发。 /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/d79a7fd8-40cc-43f5-b297-619ed68ca512.jpg" title=" 3.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em " 通过此次会议的交流和补充发言，各单位讨论了多项合作事宜，明确了课题的具体情况和实施细节。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/557c4f75-c014-4e30-87e2-e6af0284f0eb.jpg" title=" 4.png" / /p p style=" text-align: center " strong 任务分解及进度安排 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/e07f2b67-0f9b-4736-8c07-3c326b02e69b.jpg" title=" 5.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 会议交流现场 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 本项目的参加单位毅新博创，也是“中国人类蛋白组组织”的企业工作组组长单位。在本项目中，毅新博创联合复旦大学、华大基因等单位牵头承担了“MALDI-TOF 定量蛋白质组临床级质谱仪及配套的相关试剂”这一子课题。截至目前，基于蛋白质质谱平台，毅新质谱共获得2项科技部重大专项、1项北京市科技创新项目，与首都医科大学、301医院、北大口腔医院等单位合作发表了SCI论文14篇。 /p

p 　　来自SDi的最新报告指出，未来五年临床质谱市场将以7.6%的速度增长。根据美国临床实验室协会的数据，美国临床实验室每年对血液、尿液和其他患者样品检测次数超过70亿次。免疫分析一直是临床诊断中应用最广泛的技术，但出于对检测结果精准性等需求，越来越多的实验室开始将质谱作为首选的检测工具。 /p p 　　事实上，在西方质谱应用于临床已有几十年的历史，发展相对成熟，如美国Quest和Labcorp等大型独立医学实验室，检测项目有4000余项，其中基于质谱的检测项目多达400余项，临床质谱检测设备上百台。 /p p 　　再看中国，临床质谱处在早期增长阶段，正迎来高速发展，预计未来五年会迎来两位数的增长。最显著的增长来自独立医学实验室。随着国家精准医疗、分级诊疗等新医改政策的逐步落地，第三方医学检验机构如雨后春笋般遍布全国，有越来越多的独立医学实验室也开始加大投入来搭建更大规模的质谱检测平台，以金域、迪安这两个行业领先者为例，金域目前有数十台质谱检测设备，包括ICP-MS、GC-MS、LC-MS/MS等，质谱检测项目也有近40项 迪安诊断在今年早些时候设立了控股子公司凯莱谱，致力于建立国内顶尖的临床质谱检测平台。迪安诊断董事长陈海斌在凯莱谱开业庆典上表示，“迪安决心将质谱技术作为实验室发展的重点方向。” /p p 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 临床实验室中的质谱仪 /strong /span /p p 　　目前，临床诊断中最常用的质谱类型有三重四级杆LC MS/MS和MALDI-TOF。特别是前者，是当前在临床诊断中应用最广的质谱技术。具体应用如维生素检测、药物代谢物检测、毒理学和新生儿筛查等，均推动的了该技术在临床诊断领域的发展。MALDI-TOF系统最常用来做临床微生物鉴定，也用于基因检测。最近，用MALDI质谱成像技术做直接组织分析，分析时间缩短，具有很大的临床应用潜力。 /p p 　　此外，还有LC/TOF、ICP-MS、手持式MS等。LC/TOF主要用于生物标志物的鉴定，从而有助于提早发现疾病或感染。ICP-MS主要用来测人体内微量元素含量，从而做一些职业病的诊断。手持式MS是相对较新的技术，目前在临床上的应用有限，但是在偏远地区和即时诊断等应用场景有巨大的市场潜力。 /p p 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 质谱仪制造商积极应对 /strong /span /p p 　　目前临床实验室用质谱做临床检测以实验室自建项目(LDT)为主，很少使用CFDA、FDA等监管部门批准的检测试剂盒。鉴于临床对于质谱的需求越来越大以及临床领域的特殊性，世界各地有关部门均开始采取措施以加强监管。据悉，FDA正在建立一个规范临床质谱检测的监管框架，要求每个检测项目都要走注册流程，这意味着一个公司今后可能要在注册方面投入数百万美元。CFDA对于注册医疗器械许可的质谱仪审查也极为严格。 /p p 　　为迎接即将到来的市场变革，所有领先的质谱仪制造商都开始着手为他们的仪器产品寻求监管批准，并不断推出新产品，以消除临床实验室大规模采用临床质谱的障碍，包括：监管审批、质量(如实验室检结果差异)、资源(如操作人员技能)和工作流程(如周转时间)等。 /p p 　　赛默飞世尔于2017年5月公布了一套标准的临床化学分析仪——Cascadion SM临床分析仪。该系统包括自动化的Thermo Scientific TurboFlow在线样品制备技术、基于Prelude MD HPLC s系统设计的新LC、基于TSQ Altis三重四极杆质谱设计的新质谱系统和专用软件 此外，还有专业耗材移液器、用于样品制备的自动化LC 模块和特殊的样品管。该系统将于2018年获得欧盟CE标志 一旦其获得美国FDA I类医疗器械许可后，也将在美国展开推广。赛默飞世尔还计划推出三个专为该系统设计的试剂盒，这些试剂盒均获得FDA 510(k)批准，分别针对25OH维生素D、总睾酮和免疫抑制药物的检测。后续还有药物滥用和内分泌物检测的试剂盒。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 335" title=" thermo.jpg" style=" width: 600px height: 335px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/060e5c5e-3af0-446c-9114-0c2dc1ca3770.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 赛默飞世尔 Cascadion SM临床分析仪 /strong /p p 　　SCIEX在2017年6月召开的美国质谱年会(ASMS)上展示了用于临床诊断的LC-MS整体解决方案——Topaz系统。该系统包括clearcore MD软件和首个通过FDA批准的LC-MS维生素D测定试剂盒——Vitamin D 200M Assay，用于测定成人血清中维生素D的含量。Topaz已获批FDA II类医疗器械，也可用于LDT。2017年，SCIEX的三重四级杆LC MS/MS系统4500MD通过了中国的CFDA二级医疗器械注册。 /p p style=" text-align: center " img width=" 300" height=" 189" title=" topaz.jpg" style=" width: 300px height: 189px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/74261148-b57f-41eb-b67f-f86c9b5c60d7.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong SCIEX Topaz系统 /strong /p p 　　沃特世旗下各类LC、MS在全球59个国家获得医疗器械注册证的批准，其中有三款三重四级杆LCMS/MS产品面向临床市场。在中国，其三重四级杆LC-MS/MS均通过CFDA二级医疗器械认证，解决方案有新生儿遗传代谢性疾病筛查、血浆中儿茶酚胺及其代谢物含量测定、血浆中醛固酮含量测定和全谱氨基酸分析等。在2007年推出的MassTrak免疫试剂盒获得510(k)批准，通过质谱方法来检测他克莫司血药浓度。对于欧洲市场，沃特世提供有CE标识的MassTrak维生素D的解决方案和用于定量检测他克莫司和依维莫司的MassTrak免疫抑制剂XE试剂盒。此外，沃特世还提供用于体外诊断和临床研究的色谱柱、样品前处理试剂和实验方案。 /p p style=" text-align: center " img width=" 300" height=" 236" title=" 9.jpg" style=" width: 300px height: 236px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/3db0b5ea-b8a0-4884-ab9c-53300784173d.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 沃特世 UPLC Xevo TQD IVD系统 /strong /p p 　　珀金埃尔默也是临床质谱市场的活跃者之一，其新生儿筛查试剂盒获得了非常广泛的市场认可，每年要为3900万多名婴儿做遗传代谢性疾病筛查。在中国，珀金埃尔默的业务正不断扩大，有超过90%的新生儿做遗传代谢性疾病筛查(使用珀金埃尔默仪器和试剂盒)，其在苏州的临床实验室对外提供新生儿筛查服务。2016年，珀金埃尔默还推出了专门用于临床诊断检测的LC/MS——QSight MD210，目前已经获得了欧洲CE认证，正在注册中国CFDA二级医疗器械许可。 /p p style=" text-align: center " img width=" 400" height=" 320" title=" 210 MD.jpg" style=" width: 400px height: 320px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/0e6bf9bf-869f-416c-aa61-2d8d8ff41881.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 珀金埃尔默 QSight & nbsp MD210 /strong /p p 　　岛津推出了CLAM-2000/LCMSMS系统，是由全自动LCMS预处理仪器SCLAM-2000和岛津三重四级杆LC MS/MS 8040 组成的全自动前处理 LC MS/MS 系统，用以简化大批量临床样本前处理环节的工作流程。 /p p style=" text-align: center " img title=" 岛津血药浓度.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/406ea85f-68b7-4297-a36e-1145cd655286.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 岛津 CLAM-2000/LCMSMS系统 /strong /p p 　　安捷伦通过FDA I 类医疗器械的色质产品有Agilent K1260 Infinity 液相色谱系统和 K6460/K6420 三重四极杆质谱仪，并正在申请中国CFDA医疗器械注册许可证。 /p p style=" text-align: center " img title=" 6400.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/2cd15348-fa6a-4cf5-90ee-d4e8fdc0b379.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 安捷伦 6400系列三重四级杆质谱仪 /strong /p p 　　布鲁克占据了超过一半的MALDI-TOF细分市场，是全球临床微生物鉴定市场的标杆企业，其 microflex & nbsp LT/SH质谱仪通过CFDA二级医疗器械注册。 /p p style=" text-align: center " img width=" 300" height=" 333" title=" microflex.jpg" style=" width: 300px height: 333px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/34122272-fa27-4286-8e2e-6c42a95d18cd.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong & nbsp 布鲁克microflex & nbsp LT/SH质谱仪 /strong /p p 　　中国的微生物鉴定市场正处在早期上升阶段，市场潜力巨大。今年中国质谱市场发生了新的情况，多家国产厂商和IVD企业瞄准临床微生物鉴定市场，纷纷推出MALDI-TOF，加上先一步推出产品的两家，目前有MALDI-TOF产品的国产厂商已达7家。其中，毅新博创和融智生物均拿到了CFDA医疗器械注册证。可以预见，未来这一市场的竞争将会异常激烈。 /p p style=" text-align: center " img width=" 200" height=" 303" title=" clin tof.jpg" style=" width: 200px height: 303px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/61b8573d-81ab-497f-b7fb-c11816e6e99f.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 毅新博创 Clin-TOF 质谱仪 /strong /p p style=" text-align: center " img width=" 450" height=" 300" title=" quantof.jpg" style=" width: 450px height: 300px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/1e0e7fa5-4dfc-4960-93f5-eaa0e1504333.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 融智生物 Quan-TOF质谱仪 /strong /p p br/ /p p br/ /p

氨基酸分析在欧美临床应用非常普遍，越来越多的学者认识到氨基酸的定量分析与临床的多种疾病如遗传性代谢缺陷病、恶性肿瘤、急慢性肝病、肾病以及中枢神经系统疾病的诊断、治疗以及疗效观察有着密不可分的关系，同时氨基酸水平的监测还可为术后或衰竭病人的支持治疗和烧伤病人的康复提供依据。 近年来，氨基酸分析技术有了很大的改进，一次可测血浆，脑脊液，尿液中的氨基酸含量种类高达40种，并且具有极高的重复性。Biochrom 专用氨基酸分析系统在欧美主要医院安装超过200台，主要用户如英国的 Guy’s hospital, London 和美国的 Philadelphia Children hospital 等。 通用电气中国医疗集团将邀请 Biochrom Hoefer 公司技术专家 Anthony Le 讲述有关氨基酸分析在欧美的临床应用。 会议详情请点击：http://www.instrument.com.cn/show/news/003209.shtml

2023年3月11日，2022-2023中国国际临床质谱暨分子诊断高峰论坛于上海星河湾酒店圆满落幕。本次大会由临床质谱网和分子诊断网共同主办，聚焦于质谱和分子诊断等前沿创新检验技术领域，国内外各大医院、高校及企业界的知名专家、教授、学者及行业管理者皆聚于此，围绕相关技术临床应用、行业标准、人才培养、产业融合等议题展开深入探讨和互动交流，共同推动行业健康有序发展。近年来，临床质谱凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测等优势，逐渐展露成为精准医疗领域下的黄金赛道之一。仪真分析积极响应，携荷兰Spark UHPLC超高压液相色谱系统出席本次会议。 展会现场，仪真分析专业团队为与会嘉宾展示产品，介绍答疑，提供业务咨询服务。 为助力临床质谱的快速发展，仪真分析还可为质谱前端提供下列自动化方案和OEM服务。

岛津（亚太）与新加坡樟宜综合医院（CGH）设立临床组学研究中心，用于开展基于质谱的临床研究和应用，为患者提供个性化诊疗方案。在新加坡副总理王瑞杰的见证下，CGH与岛津（亚太）签署研究合作协议 岛津-CGH临床组学中心（SC3）将缩短检测时间，为高血压和其他内分泌疾病患者提供更精准的临床诊断结果。 新加坡，2021年1月27日 - 在副总理王瑞杰的见证下，新加坡樟宜综合医院（CGH）与岛津（亚太）设立的公私合营性质的岛津-CGH临床组学中心（SC3）正式成立。作为CGH的一个卫星实验室，SC3的运营宗旨侧重于开发和验证各种临床研究和应用，旨在改进临床诊断手段，从而为高血压和其他慢性病患者提供更佳的临床治疗方案。 新加坡副总理王瑞杰参加岛津-CGH临床组学中心揭幕典礼 CGH首席执行官Ng Wai Hoe教授称，“CGH和SingHealth的临床和研究专业知识与岛津具有的诊断和分析能力相结合，将有助于新加坡医疗保健系统的发展。在SC3，我们将通过质谱技术共同开发新的临床应用方案，提高医疗科技水平。” 岛津亚太有限公司总经理Tetsuya Tanigaki先生强调，“Excellence in Science（以科学技术创造新价值）不仅是岛津的宗旨，也是岛津人的一种生活方式。基于这一理念，我们与CGH展开合作，希望通过采用质谱和智能分析等未来技术，加速SC3实验室的开发，以确保为患者提供更精准、更快速的诊断结果。 SC3中心是我们双方在先进医疗保健领域建立开拓性合作伙伴关系的一个实例。这是岛津首次与公立医院合作在新加坡设立临床组学实验室。我们的合作必定会改变新加坡和亚太地区的医疗系统，同时还将改变世界的医疗系统。” 采用更精准的方法分析临床样本 采用具有智能分析能力的液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）技术，SC3致力于提高患者的临床诊断准确性。在临床实验室中，免疫分析是开展临床诊断检测的主要方法，可用于检测维生素、激素和抗生素等。然而，不同的激素通常具有类似的结构，采用免疫分析会导致检测结果不准确。而相比于免疫分析，LC-MS/MS技术可提供更高的分析特异性和灵敏度，因此在分析临床样本的临床实验室中得到快速应用。岛津-CGH临床组学（SC3）—UFMS和分析智能（AI）支持 CGH高级经理Daryl Hee博士（SC3责任人）称，“与免疫分析相比，LC-MS/MS技术的优点之一是患者无需提供与多次检测相同的采样量。此外，该技术还具有较高的特异性和灵敏度，质谱仪能够更精确地检测单个样本中的多种化合物。如果患者知悉检测结果更准确，所需的样本量明显减少，将会更欣然地接受LC-MS/MS技术” 为新加坡提供更精准的个性化治疗 在新加坡，25%的人患有高血压，而高血压是导致心脏病和卒中的主要原因。众所周知，高血压是由于血管收缩（血管紧缩）过度或盐和血容量过大引起的。精准的检测结果可识别出患者患有哪类高血压，以及哪些药物最适用于该患者。 近年来，激素检测还可识别很多可治疗和可治愈的高血压（原发性醛固酮增多症）患者。 临床副教授Troy Puar（樟宜综合医院内分泌学首席研究者兼顾问）称，“尽管目前已有用于治疗高血压的药物，但多数患者的血压仍控制不佳。由于每例患者的病况都不同，且高血压病因也可能不同，因此高血压治疗并不精准。当一种药物不起效时，医生可能会选择增加剂量、增加其他药物或者转用另一种药物。但通过精确评估患者最初的高血压类型，医生能够判断哪种降压药最适用于该患者，从而提供精准的个性化治疗。” 岛津亚太有限公司执行官兼高级总经理Prem Anand先生称，“如今，分析技术和医疗技术的结合正在推进精准的个性化药物的开发。相比往昔，目前越来越多的研究人员正在采用这些技术，因此更具有实际意义。岛津是在分析和医疗技术两大领域均处于领先地位的公司，这一独特优势使我们能够为先进医疗保健系统开发出真正的联合解决方案。 本次岛津-CGH临床组学中心的启动再次表明了我们将致力于通过合作实现【以科学技术为社会做贡献】这一宗旨”。 DPM Heng参观SC3中心的质谱 更快获取临床检测结果 有了SC3中心，基于LC-MS/MS技术的成人疾病临床试验所用的临床样本将无需送到海外研究中心进行处理。通过在新加坡开发进行此类检测的技术，当地及所属地区的患者可以更快地获得检测结果，等待时间将从大约两周减少到一天或两天。 作为区域参考中心 作为一个临床实验室，SC3的长期目标是向新加坡患者提供经验证的检测方案，并作为亚太地区的一个区域参考中心，开发质谱检测技术，用于更广泛的慢性疾病临床应用和其他临床诊断领域（如治疗药物监测）。通过对患有常见疾病（如糖尿病）的患者进行药物疗效评价，提供更具针对性的治疗方案，从而改善患者的预后。 SC3是按照生物安全2级（BSL2）实验室规范建立的，位于新加坡科技园1岛津（亚太）设施内，CGH临床医生团队和岛津研究员将在这里共同开发出基于质谱的临床应用检测技术。

“临床质谱想要取得大的突破，必须构建产品整体解决方案!”这是谢晓磊博士在从事多年质谱应用开发后，得出的深刻理解。　　谢晓磊博士拥有20年质谱研发、应用和市场开发经验，曾在美国赛默飞领导全球临床质谱应用团队，研发了超过100项临床质谱应用新方法。回国后，谢晓磊开始倡导临床质谱整体解决方案，这一理念与上海睿康生物实现“质谱产品化”的目标及IVD产业基因高度契合。　　上海睿康生物原本拥有89个二类和1个三类生化试剂盒，IVD销售能力及渠道强大。随着传统产品竞争白热化，公司开始将目光投向更多有竞争力的前沿创新产品，瞄准了当时正处于起步期的临床质谱市场，并力邀谢晓磊博士加入公司担任首席科学家，负责质谱产品的研发。2021年，公司完成了经纬中国领投，创新工场、沃生投资跟投的数亿元A轮融资。　　关于推动质谱技术在临床普适化应用，上海睿康生物有何创新思路?　　基于项目的完整解决方案，有效解决临床质谱痛点　　此前，或许业内对于IVD和LDT两种模式始终摇摆不定，但近两年IVD产品正在成为主流，临床质谱完整解决方案已经在行业内形成共识。　　质谱分析是一个高端复杂的技术，质谱仪属于科学仪器，并非专为临床而生，在临床应用中流程繁琐、前处理复杂、手工步骤多、操作友好度低、功能冗余，一般需要多年的积累才能熟练操作质谱仪。　　临床用户与科研、工业用户差异极大，国内检验科极度缺乏相关人才，不具备自主开发方法学的能力。完整解决方案包括自动化前处理系统、质谱仪、试剂、色谱柱、软件等，可降低医院开展质谱检测项目门槛。值得注意的是，完整解决方案不是这些要素的简单叠加，要推动质谱在临床的应用，基于项目的整体解决方案是优选。　　以上海睿康生物的21种氨基酸检测项目为例，公司在样本前处理仪器中内置了21种氨基酸检测项目的自动化前处理方法，各种参数预先调整好 试剂盒方面，公司的21种氨基酸检测试剂盒组分齐全，不需医院额外准备材料。　　色谱柱耗材方面，公司按项目开发了专用于21种氨基酸检测的色谱柱 仪器预先内置了方法学，软件同样内置了相关数据处理方法，不需要根据所测项目再去优化。　　上海睿康生物的每个项目配置不同，都有对应的完整解决方案。因此，临床开展质谱检测项目不需要再做任何调整和准备，只需经过2-3天的培训就可上手。　　“这相当于预制菜，整合各种主料、辅料等所需的东西，微波炉热一下就可食用，口味不变，烹饪难度大幅降低。”谢晓磊博士表示。　　“但大家也知道完整解决方案门槛极高，并非将仪器、试剂、耗材打包给临床就完事，一方面需要企业以项目为主导进行开发，一方面产品注册周期漫长，上海睿康生物的理念是做难而正确的事情，逢山开路、遇水搭桥，以整体解决方案充分发挥质谱的优势，为临床检验服务。”　　锁定优势项目，以试剂带动仪器　　上海睿康生物笃定完整解决方案是大势所趋，基于公司强大的IVD产业基因，公司在仪器试剂研发、生产、包装、质检整套流程上都以IVD产品为导向，目前已经构建了临床质谱端到端的解决方案。　　在质谱前处理环节，目前基本依靠人工，不够标准化，上海睿康生物自主开发的全自动样品处理系统AUTOMAN，适配不同试剂盒的样品制备需求，大幅降低了质谱样品制备对操作人员的要求。　　质谱仪方面，2019年上海睿康生物与赛默飞合作，共同研发生产超高效液相色谱串联质谱检测系统RZ-500。凭借优越的灵敏度、分辨率和扫描速度，RZ-500适用于所有质谱项目的检测，比如500,000:1的信噪比可精准检测睾酮及其他激素类等对灵敏度要求很高的低浓度物质 0.2 Da的超高分辨率可以准确分离分子量非常接近的两种物质，排除干扰 最高600 SRM每秒的扫描速度在药物中毒筛查等对速度要求很高的项目中，表现同样优异。　　特别是，上海睿康生物坚持围绕试剂构造差异化优势。公司的思路是：先根据医院特点和需求寻找临床价值明确、收费合规的项目，以试剂带动仪器落地，推动质谱检测项目在院内高效运转起来。　　应用方面，质谱具有更高的灵敏度和特异性，可实现多指标检测，正在替代体外诊断中部分生化、免疫等传统项目，且拥有全新的市场应用空间，在新生儿筛查、药物浓度监测、激素检测、营养元素检测等多方面较传统方法学有无与伦比的优势。　　上海睿康生物着眼于能够充分体现质谱优势的项目，目前拥有多个独家产品，总T3总T4、叶酸、香草扁桃酸和肌酐为业内首个获批的试剂盒。在常规项目之外，公司也在研发多个微生物检测、传染病、肿瘤方向的高端项目。　　此外，谢晓磊博士认为，质谱试剂盒加强监管势在必行。上海睿康生物高度重视产品合规化以及产品质量体系的建设。目前，公司拥有6个质谱二类试剂盒，在2023年还会有多个二类试剂盒获批。　　国内参与临床质谱的企业越来越多，市场热度越来越高，前段时间IVD巨头罗氏诊断宣布进军临床质谱领域，推动行业进一步发展。上海睿康生物坚定看好中国临床质谱的前景，接下来，公司除了继续研发适合临床需求的常规项目外，更加注重创新项目的开发，输出以试剂项目为主导的临床质谱整体解决方案，让中国临床质谱市场爆发出巨大的能量。

近两年临床质谱成为“最火”的科学仪器技术投资概念，谱聚医疗也在此“产业风口”下孕育而生。谱聚医疗的成立背景？关于推动质谱技术在临床应用的战略规划，谱聚有何创新思路？仪器巨头的资本新局：孵化子公司聚焦临床质谱谱聚医疗是聚光科技和谱育科技自孵化的子公司。聚光科技（股票代码：300203）成立于2002年，是国内高端分析仪器仪表领军企业，2006年组建科学仪器的研发团队，2015年孵化成立杭州谱育科技发展有限公司。谱育科技在先进工业、生态环境、医疗诊断、生命科学、应急安全等领域进行了广泛布局，其中医疗诊断有其行业特殊性和资质的要求，为更好、更规范地服务于各级医疗机构和合作伙伴，集团于2020年12月成立了谱聚医疗。选择临床质谱赛道，有两方面的原因：一是临床对质谱的需求。首先，随着精准医疗、个体化医疗的快速推进和发展，传统的临床诊断项目及其准确度、精密度已不能满足临床医学的需求，迫切需要新技术的开发与应用、新诊疗项目的发现与转化。新技术与新项目要求无论在准确度、精密度，还是在特异性、检测通量、检测指标等方便需要有质的提高。其次，质谱技术具有高选择性和特异性，精确的确证及定量能力，多组分多指标同时检测，检测方法拓展性强等优势。质谱的技术特点和优势，完美地契合临床诊疗的需求。从近年来各类型质谱在临床诊疗中的日益广泛应用，能体会到这种契合度所体现的内涵：质谱技术是临床诊疗的趋势性技术。如微量元素检测的ICP-MS，小分子化合物检测的LC-MS/MS、GC-MS/MS，细胞分析和免疫分析的质谱流式，还有微生物质谱、核酸质谱，再到质谱成像等。正是看到了质谱技术在临床诊疗应用中的趋势性，以及日益体现出来的应用与市场潜力，集团决定布局临床质谱，并成立谱聚医疗独立运营。二是使命感。中国临床质谱的蓬勃发展受限于“卡脖子”技术的设备研发与制造。目前在中国临床质谱市场上，质谱仪器设备几乎被国外公司垄断。谱聚医疗致力于推动“自主品牌”质谱在临床上的应用，解决了国产质谱仪器“卡脖子”问题，真正实现国产化替代，更好守护国民健康。因此，谱聚医疗作为“自主品牌”国产质谱仪器研发、制造和应用的“排头兵”，进军临床质谱这一赛道更具有神圣的责任感和使命感。目前，谱聚医疗已掌握核心的质谱硬件制造技术及设备集成化的开发能力、质谱专用试剂盒的开发能力，拥有标准化的GMP生产车间（通过ISO 13485质量认证）、成熟的实验室运维管理经验和专业的售前售后支持服务体系，能够为国内临床质谱产业的快速扩大应用提供坚实的基础。中国临床质谱产业发展呈5大特点质谱技术由于其具有的众多优势，近两年来受到了临床以及资本广泛的青睐和追捧。机构报告显示，2021年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币，临床质谱行业投资热度和融资额度明显提升，这也就推动了临床质谱行业这两年的快速发展。而这些发展带来的变化主要体现在几个方面：1）受益于二类医疗企业审批权限下放的利好，获得医疗器械注册证的质谱仪器和试剂盒种类数量增长迅速。其中仪器端主要以外资厂商对现有质谱仪器注册申报或OEM给本土试剂厂商为主；试剂端基本为本土新兴IVD企业和部分传统IVD企业研发并注册申报质谱检测试剂盒。2）随着产业配套逐步完善，质谱技术在临床上的应用推广速度正在加快，国内陆续产生了一些在质谱领域有影响力和标杆性作用的医院和第三方医学检验机构，极大的带动了国内临床质谱产业链的发展。这些医学检测实验室开展的质谱项目和数量规模都有了很大的提升，产生了良好的社会和经济效益。与此同时，质谱技术也逐渐成为很多医院的标配技术平台。3）开展的临床质谱项目种类和数量越来越多。前几年临床上开展的质谱项目主要局限于新生儿遗传代谢疾病筛查、维生素、氨基酸、儿茶酚胺、药物浓度监测等；而近几年由于市场的推动以及临床医学的发展，新的项目层出不穷，包括红细胞叶酸、类固醇激素、神经酰胺、极长链脂肪酸、毒物筛查等等，同时开展药物浓度监测的药物种类和数量也越来越丰富。相信随着医学研究的不断发展，今后会有更多的临床质谱项目涌现；4）临床质谱配套前处理设备不断推出。针对当前限制质谱检测通量的主要原因不在仪器本身而是在样品制备和数据分析过程这一问题，国内企业纷纷围绕样品制备和软件信息自动化方面开展技术探索，推出多款前处理设备和解决方案。5）临床质谱行业的规范化和标准化有了进一步的提升，近年来国内外陆续发布了一些针对性的指南与共识可供参考，为确保行业健康有序的发展提供了坚实的基础。硬件+自动化+应用开发，谱聚医疗重点拓展小分子检测谱聚医疗研发体系根植于聚光科技和谱育科技二十多年的技术积淀，目前已经掌握了临床质谱质量分析器中的离子阱、四极杆、三重四极杆、飞行时间等质谱技术，以及各类型生物样本前处理的自动化技术，设备性能达到国际同类产品先进水平。作为真正实现临床质谱国产替代的代表，谱聚医疗可以在新产品开发、自动化和信息化、临床质谱应用下沉等方面推动国内临床质谱行业的快速发展：（1）新产品开发。如前所述，谱聚医疗掌握了诸多的临床质谱核心技术和自动化前处理技术，各种技术的组合与配套产品的研发，可以极大地丰富临床质谱仪产品，为更多临床质谱项目的开展奠定坚实的设备基础。除了已发布的PreMed 7000 ICP-MS、PreMed 5200 LC-MS/MS两款质谱以外，谱聚医疗将会在不久之后推出GC-MS/MS、ICP-MS/MS、MALDI-TOF、ICP-Q-TOF等一系列产品组合，目标涵盖临床元素、小分子、大分子（蛋白和核酸）、细胞等指标检测，不同类型质谱仪器的组合将会极大丰富今后临床质谱的应用场景。（2）制约临床质谱行业发展的另一个痛点就是自动化和信息化程度。谱聚医疗依托集团公司在自动化分析测试领域雄厚的技术积淀，有能力整合质谱全自动前处理以及检测流水线技术，为客户提供集成化、自动化、标准化和流程化的临床质谱解决方案，使客户享受一站式的定制化服务。谱聚医疗将在今年第二季度推出PreMed 3500全自动样品前处理系统，真正实现从采血管上样到报告出具的全程无人值守，解放人力、提高检测准确度。（3）推动临床质谱的应用下沉。一直以来，质谱仪器购置成本高是制约临床质谱发展的重要因素之一。众多周知，目前临床质谱仪器作为一类高端精密分析仪器，长期被国外品牌所垄断，仪器价格以及后续维保费用居高不下。对于医学检验实验室质谱检测平台而言，除了需要首先满足临床需求这一根本要素之外，还需要考量经济效益方面的因素，只有同时满足两方面的要求才能使质谱技术在临床应用中得到长足发展。谱聚医疗拥有全自主知识产权国产化临床质谱仪器的推出，加上本土化的售后服务，将会极大地推动质谱仪在临床上的普及，推动临床质谱的应用下沉。未来，在全国众多的2级医院，临床质谱将成为像生化、免疫一样的标配，让人民群众就近享受高端的精准医疗服务。此外，从应用的角度，目前国内开展的检测项目主要包括新筛、内源性小分子检测、外源性的药物/毒物浓度检测、微量元素检测、微生物鉴定、核酸检测，以及少量的蛋白质检测等。谱聚重点关注的应用项目是内源性小分子检测，尤其是类固醇激素的定量检测。类固醇激素的特点具有关联疾病多、种类多、结构差异小、含量特别低等特点，给精确定量检测带来极大挑战。质谱技术作为类固醇激素检测的“金标准”已成为国内外检验专家和临床专家的共识。然而，虽有共识，但还有很长的技术普及道路要走，包括规范化、标准化和自动化等。政策+立项+人才共同努力，推动临床质谱普适化应用我国临床质谱正处于快速成长的初期，与欧美国家还有很大差距。我们正视这个差距，因为只有正视差距，才能奋起直追，再到迎头赶上。这个差距的成因，也是国内临床质谱普及率较低的原因，其中既包括医疗机构和医学研究，也包括设备制造商、试剂生厂商、行业平台与协会、监督管理部门等方面的问题。临床质谱普及的进程正在加速，从沿海发达地区向内陆欠发达地区普及、从区域大三甲医院到部队医院、三级医院和二级医院普及。普及进程需要多方共同努力：首先就是在行业政策环境。由于之前国内一直没有类似美国CLIA的监管机制，也无明确的LDT政策，在一定程度上限制了质谱技术在临床实验室的应用普及。不过令我们振奋的是，国家正在积极推动相关LDT政策的落地，近期北京和上海的LDT试点细则的公布无疑是给临床质谱行业吹来了春风。其次是收费立项。目前国内开展检验项目和收费定价机制参照《全国医疗服务价格项目规范》展开，缺乏针对质谱等检验新技术的收费标准，这就导致目前许多临床质谱检测项目无法正常在医疗机构内开展，这无疑阻碍了临床质谱技术的普及。再次是自动化程度低，专业要求高。目前质谱技术需要样本制备、仪器参数优化、数据处理等一系列繁琐的人工操作流程，其自动化程度和智能化远没有达到临床检验实验室需求水平。目前在临床使用质谱平台时，操作人员往往既需要懂分析化学知识，又要熟悉医学检验知识，同时还需要经过长期的培训和实践才能胜任，这类复合型人才少之又少，极大地阻碍了临床质谱项目的开展和普及。但我们相信，在不远的将来，这些问题都会逐一都到解决，同时会有更多的临床质谱检测不断涌现。质谱作为目前临床筛选和发现疾病生物标记物的利器，往往会产生海量的数据和信息。随着医学研究的不断深入，结合强大的大数据分析和人工智能技术，相信未来会陆续发现特异性更强、灵敏度更高的临床质谱检测项目或项目组合，用于重大慢性疾病（肿瘤、心脑血管疾病、代谢综合症）的预防、诊疗以及健康管理。与国际相比，我国临床质谱行业正处于快速发展的初期阶段，势已起但尚未成。在美国，得益于LDT政策扶持以及整个临床质谱产业链的强强协作，临床质谱技术已经发展得相对成熟，目前服务于临床检测的项目已达400余项；涉及产前检查、新生儿筛查、滥用药物监测、代谢物检查、类固醇激素检测、维生素检测以及微生物鉴定等领域。2019年美国临床检验市场规模约为800亿美元，临床质谱市场检测规模约为120亿美元，临床质谱占总检验市场15%左右，第三方检测机构主导其快速增长。我国临床质谱中期潜在市场规模300亿元，仅占医学检测市场1%不到，远小于美国的15%。从仪器设备端看，国内质谱仪市场的需求增长迅速截至2022年底，我国临床质谱的保有量约为1500台，预计至2027年的复合增长率约为10%-15%。需求旺盛但对外依存度非常高。相关数据统计，2018年-2021年中国进口的用于临床诊断的LC-MS/MS质谱仪年均250台左右，其中2021年超过了300台。由此可见，临床质谱的市场潜力巨大，但“自主品牌”临床质谱国产化替代需要提速。 在上述背景下，谱聚医疗将整合自身优势，为推动临床质谱行业的快速发展贡献“中国力量”。首先，在国家战略“高端科学仪器国产替代”的大背景下，继续突破“卡脖子”技术，打造国产第一的临床质谱“自主品牌”，不断进行技术革新，设备迭代，以满足临床诊疗对质谱技术的需求，包括质谱小型化、POCT化等。其次，加快推动临床质谱自动化和智能化进程。谱聚医疗将全面推出与LC-MS/MS、ICP-MS、核酸质谱等适配和直联的全自动化样品前处理系统，实现生物样本直接上样到报告出具的全自动化，并最终实现质谱流水线建设。第三，通过与监管机构、标杆医疗机构的深度合作，推动临床质谱在量值溯源、检测方法的规范化和标准化、质谱体外诊断仪器和试剂的标准化、临床参考区间和医学决定水平的制定、室间质评和室内质控的评价体系、从业人员资质考核，以及法规和监管措施等方面的提升。谱聚医疗产品技术全景布局集团自2006年开始布局色谱、光谱、质谱等高端实验室分析仪器领域。2011年在国家科技部“国家重大科学仪器设备开发专项”的支持下，开启了ICP-MS核心技术自主化和产业化的重任。自2015年起，持续不断的推陈出新、更新迭代，已上市ICP-MS、ICP-MS/MS、ICP-QTOF等系列产品。2020年，谱聚医疗针对生物样本基质复杂、待测物含量低等特点，对集团现有的ICP-MS进行了整机升级与优化，推出适用于临床生物样本中微量元素分析的PreMed 7000电感耦合等离子质谱仪，并于2021年12月获批《医疗器械注册证》。自主研发形成的核心技术也陆续获专利授权：1）自激式全固态ICP离子源：针对不同的检测样本及流速，能快速匹配等离子体的功率，增强了负载能力，可以保证对全血、血浆、尿液等体液稀释后直接进样。独特的平衡式驱动设计，不仅减少了样本离子的动能色散，同时降低了二次离子的产生，极大的提高了系统的灵敏度。2）双离轴离子传输通道：在离子传输通道上加入两次离轴设计，有效消除中性粒子、电子、光子等的干扰，大幅提高系统的灵敏度，并能增加系统对体液等复杂基质的耐受性，保障临床样本检测结果稳定可靠。3）分布式碰撞/反应气扩散技术：独特的分布式碰撞/反应气扩散技术，在保证高效池内气体置换，提高碰撞效率的同时，有效减少碰撞气对不同离子的歧视效应，从而达到提高灵敏度和降低分析等待时间的双重效果。另外一款产品就是LC-MS/MS （PreMed 5200）。同样是2011年，在“国家重大科学仪器设备开发专项”支持下，研发了基于三重四极杆串联质谱系统的痕量有机物分析平台，并实现三重四极杆串联质谱系统的产业化。2022年初，谱聚医疗推出的临床专用机型PreMed 5200 LC-MS/MS获批医疗器械注册证，在质量范围、灵敏度、通道数都大幅度提升，硬件可靠性、环境耐受性和长期稳定性也有了长足的进步。该设备被认定为浙江省第二类创新医疗器械。PreMed 5200的专利技术包括：1）高速动态碰撞反应池：专利的第二代六极杆碰撞反应池，轴向加速设计，使离子快速通过碰撞池，兼顾碰撞效率和传输效率，降低交叉污染；专利的分布式碰撞气扩散方式，大大提高碰撞效率，提升灵敏度 2）双正交独特的双正交离子源：采用E-Spray双正交电喷雾离子源技术，具有极佳的离子产率和抗基体能力；3）Step Scan 3Q离子传输系统：一体化封装，易于拆装清洗；三组四极杆，形成独特的3Q离子传输通道，离子通径大，离子传输效率高；四极杆设计，阶梯扫描，可极大降低低质量数干扰。

近日国家科技部公布了中国人类遗传资源行政许可事项审批结果，北京清华长庚医院临床生物样本资源库（以下简称“生物样本库”）顺利通过中国人类遗传资源保藏审批（国科遗办审字[2023]BC0009号）。在北京清华长庚医院临床转化科学中心执行主任王韫芳的组织下，北京清华长庚医院临床生物样本资源库接受了科技部人类遗传资源管理办公室的评审。评审专家对生物样本库的基本情况、学科建设情况、保藏目的和保藏方案、拟保藏的人类遗传资源情况等内容，进行技术评审并予以充分肯定。北京清华长庚医院顺利获得中国人类遗传资源保藏资质，这为推动医院科研平台建设提供了坚实的保障。目前，生物样本库可支持体液、组织、细胞及其相关衍生物的常温和深低温保藏，拥有-80℃超低温冰箱7台，气相液氮罐1台，小型液氮罐3台，最大储存规模30万份。现已为内分泌与代谢科、肝胆胰外科、心内科、耳鼻咽喉头颈外科、皮肤科等13个临床科室提供样本存储服务。生物样本库现已配置专用信息管理系统，该系统可实现生物样本从采集、运送、接收、登记、制备、出库、质控等样本生命周期全流程的信息化管理。2022年5月，经清华大学实验室工作委员会批复，依托临床医学院，以生物样本库为基础，建设校级科研实验平台——临床生物样本资源中心，承担清华大学及附属医院临床标本的标准化制备、存储提供技术支撑的任务。医院根据功能目标对中心进行空间改造与重新分配，预计2023年底完成搭建，样本总存储量将达到500万份，同步搭建的高通量测序平台、生物医学信息平台和遗传咨询医疗服务平台等将陆续启用。未来，临床生物样本资源中心将重点围绕健康中国战略目标和创新驱动发展战略，于五年内分阶段完善各功能分区布局，建成多学科、多病种的样本资源管理平台，同时建立区域特色的社区人群队列、专病队列等，充分发挥器官移植特色以及临床数据采集和伦理构架的优势，逐步积累高质量样本和全病程数据，带动医院的临床研究和转化医学向高水平发展。临床生物样本资源中心将进一步发挥生物样本的最大价值，促进临床样本和信息共享，搭建基础科研与临床研究的桥梁，促进清华大学的医学和其他多学科的协同发展。（文源：清华大学附属北京清华长庚医院临床转化科学中心 李迪 阴雯臻）

p 　　8月19日上午，2017年北京临床质谱高端论坛在首都北京圆满落下帷幕，来自全国各地的专家齐聚一堂，就临床质谱在微生物、核酸和蛋白等领域的应用进行了分享，总结了临床质谱相比于其他检测技术的优越性，指出了各个领域在未来市场的发展方向。 /p p style=" text-align: center " img title=" 1.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/78fe1829-17be-425b-8496-ae07e4df1595.jpg" / /p p 　　 strong 血培养阳性病原菌30分钟质谱鉴定及GBS产前筛查。 /strong 众所周知，对于血流感染病人来说“时间就是生命”，血培养阳性病原菌质谱直接鉴定技术仅需三十分钟就可实现对血流感染病原菌的鉴定，比传统方法二级报告时间提前了两天，这大大提高了血流感染病人的存活率 而B族链球菌产前筛查项目主要适用人群为围产期35-37周的妇女。根据《围产期GBS预防指南(美国)》，建议每位孕妇在怀孕35-37周进行B族链球菌产前筛查，以保证孕妇及新生儿的安全和健康。同时部分阳性孕妇在产中还需进行二次检查，防止出现胎膜早破等危害。质谱B族链球菌产前筛查相对于目前临床常用的其他技术，具有特异性高、耗时短、操作简单和准确度高等优点。目前，北京毅新博创生物科技有限公司已针对以上检测项目推出了基于微生物鉴定平台的完整的解决方案。 /p p style=" text-align: center " img title=" 2.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/3cd11591-64a6-4e7c-b204-ba5380611c36.jpg" / /p p 　　 strong 基因检测平台。 /strong 主要提到了耳聋基因检测和高血压用药基因检测。在我国，听力语言障碍位于残疾人总数的首位，约为2057万，占全国人口的1.679%。耳聋基因筛查是大势所趋，传统听力筛查有缺陷，无法检出药物性耳聋和迟发性耳聋。通过新生儿耳聋基因筛查，就能做到早发现早干预，避免药物致聋。通过成年人婚前耳聋基因检测，有效评估生育聋儿的风险，就能有效预防耳聋的发生。飞行时间质谱技术检测相比于其他手段，检测位点多，灵敏度高，周期短。 /p p style=" text-align: center " img title=" 3.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/c72f055f-6032-44b3-a864-dce0532b129e.jpg" / /p p 　　 strong 高血压领域， /strong 中国成年人高血压患病率是32.5%，但降压药物整体有10%—30%是无效的，因为大部分高血压药物可能因为基因的不同，导致不同患者出现药效差异，通过基因检测指导精准用药，不仅能有效避免不良反应的发生，更能帮助临床找到合适的药物，提高降压效果。如今，飞行时间质谱是已知突变位点检测的最佳平台。以毅新高血压试剂盒为例，该试剂盒具有检测位点全面、通量高、周期短、不需标记、灵敏度和特异性高等优点。 /p p style=" text-align: center " img title=" 4.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/c1c4207f-ac45-4cb5-beb1-92bc6f842602.jpg" / /p p 　　 strong 糖基检测平台， /strong 主要提到了生物年龄这一概念：鉴于社会发展的需要，传统的身份证年龄已经不能完全反应每个人的真实健康状况，科学研究表明衰老程度有将近一半因素是由于后天的生活习惯导致的。质谱生物年龄检测更能真实反应身体健康状况，通过此项预测，就能知道身体的真实情况，给出合理的饮食运动方案，达到延缓衰老的目的。 /p p style=" text-align: center " img title=" 5.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/7f29e4d0-da70-49a7-8078-ba8ffb5306d3.jpg" / /p p 　　 strong VeriStrat蛋白鉴定技术 /strong 。这一技术于2015年被列入美国NCCN指南(美国国家综合癌症网)，现在国内的顶级医院中，中国医学科学院协和医科大学肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、解放军301医院正在做多中心验证试验。通过质谱仪进行蛋白种类鉴定，可以分析癌症诱因，进而探究癌症发病机制，为进一步诊疗药物研制提供依据。对于患者来说，早发现、早治疗和更好的制定诊疗方案意义重大。 /p p style=" text-align: center " img title=" 6.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/9b0b7127-acf6-4fe8-abeb-eca57eef3769.jpg" / /p p 　　飞行时间质谱技术在未来的市场将是非常巨大的，它可以普及到县级医院，而且众多的上市与非上市公司对这个领域都给予了高度重视，所以该领域在未来的市场竞争会非常激烈。 /p

项目编号：ZJ2201P0471项目名称：湛江市坡头区人民医院临床基因扩增检验实验室设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：11,847,000.00元采购需求：合同包1(湛江市坡头区人民医院临床基因扩增检验实验室设备(一）):合同包预算金额：6,996,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1临床检验设备全自动样品处理系统2(套)详见采购文件500,000.00-1-2容器消毒机械干热消毒箱1(台)详见采购文件8,000.00-1-3临床检验设备全自动样本分杯处理系统10(套)详见采购文件3,000,000.00-1-4临床检验设备全自动样本分杯处理系统2(套)详见采购文件600,000.00-1-5临床检验设备96通道全自动核酸提取仪5(台)详见采购文件500,000.00-1-6临床检验设备96通道全自动核酸提取仪7(台)详见采购文件700,000.00-1-7临床检验设备96通道全自动液体工作站2(台)详见采购文件400,000.00-1-8临床检验设备漩涡混合器5(台)详见采购文件5,000.00-1-9离心机微型离心机5(台)详见采购文件5,000.00-1-10离心机微孔板离心机7(台)详见采购文件28,000.00-1-11临床检验设备全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统（一体机）1(套)详见采购文件1,250,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订之日起至质保期满。合同包2(湛江市坡头区人民医院临床基因扩增检验实验室设备(二）):合同包预算金额：4,851,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1临床检验设备生物安全柜7(台)详见采购文件280,000.00-2-2临床检验设备96通道PCR分析系统19(套)详见采购文件4,180,000.00-2-3家用电器专用生产设备医用冰箱（冷藏和冷冻）3(台)详见采购文件93,000.00-2-4家用电器专用生产设备医用冰箱（冷藏）2(台)详见采购文件51,000.00-2-5消毒灭菌设备及器具压力蒸汽灭菌器2(台)详见采购文件60,000.00-2-6分析天平及专用天平电子分析天平1(台)详见采购文件5,000.00-2-7离心机高速冷冻离心机1(台)详见采购文件35,000.00-2-8离心机低速离心机2(台)详见采购文件24,000.00-2-9临床检验设备单道可调移液器2-20ul4(台)详见采购文件1,000.00-2-10临床检验设备单道可调移液器0.5-10ul4(台)详见采购文件1,000.00-2-11临床检验设备单道可调移液器20-200ul4(台)详见采购文件1,000.00-2-12临床检验设备单道可调移液器100-1000ul20(台)详见采购文件5,000.00-2-13临床检验设备8道可调移液器 0.5-10ul5(台)详见采购文件10,000.00-2-14其他医疗设备移动式紫外灯20(台)详见采购文件10,000.00-2-15其他医疗设备医用气溶胶吸附器4(台)详见采购文件80,000.00-2-16试验箱及气候环境试验设备48小时生物培养箱1(台)详见采购文件15,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订之日起至质保期满。

5月27日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号），根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。以下为附录全文：临床试验用药品（试行）第一章　范 围第一条 本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用本附录。第二章 原 则第二条 临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。第三条 临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性：（一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件；（二）对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别，对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入；（三）临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动，随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。应当基于以上的特殊性，以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等，对临床试验用药品进行相应的控制。第四条 在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，临床试验用药品的质量风险管理策略可根据研发规律进行相应调整。防控突发公共卫生事件所急需的药物研发，应当根据应急需要按照安全可靠、科学可行的原则进行临床试验用药品制备。第三章 质量管理第五条 临床试验用药品制备单位应当基于风险建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系统，确保质量管理体系有效运行。第六条 申请人对临床试验用药品的质量承担责任。如临床试验用药品委托制备，申请人应当对受托单位质量管理体系进行审计和确认，并签订委托协议和质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。第七条 临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原辅料和包装材料等发生变更，以及进行技术转移时，应当对可能影响临床试验用药品安全性的变更进行评估，变更和评估情况应当有记录，确保相关活动可以追溯。应当对偏离制备工艺、质量标准的情况，以及其它可能影响临床试验用药品质量的偏差进行调查评估，并有相应记录。第四章 人 员第八条 参与临床试验用药品制备的人员应当具有适当的资质并经培训，具备履行相应职责的能力。负责制备和质量管理的人员不得互相兼任。第九条 申请人应当配备放行责任人，负责临床试验用药品的放行。（一）资质：放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品研发或药品生产质量管理工作的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验。放行责任人应当具备必要的专业理论知识，并经过与放行有关的培训。（二）主要职责：放行责任人承担临床试验用药品放行的职责，确保放行的每批临床试验用药品的制备均符合相关法规和质量标准，并出具放行审核记录。第五章 厂房、设施和设备第十条 制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定。第十一条 应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性，结合品种的适用人群、给药途径、受试者的风险等因素，进行临床试验用药品与其它临床试验用药品或已上市药品等共线生产的可行性评估。共线生产时，应当采取适当的控制措施（如阶段性生产方式等），最大限度地降低制备过程中污染与交叉污染的风险。在早期临床试验阶段，如对试验药物毒性、药理活性等的认识不充分，试验药物的制备宜使用专用或独立的设施、设备。第六章 物料管理第十二条 应当建立原辅料及包装材料质量标准，其内容的详细程度应当与药物研发所处阶段相适应，并适时进行再评估和更新。制备单位应当对临床试验用药品制备所用原辅料及包装材料进行相应的检查、检验，合格后方可放行使用。对于早期临床试验用药品所用辅料及包装材料可依据供应商的检验报告放行，但至少应当通过鉴别或核对等方式，确保其正确无误。临床试验用药品为无菌药品的，其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行微生物和细菌内毒素等安全性方面的检验。第十三条 应当建立操作规程，对物料留样进行管理。用于临床试验用药品制备的每个批次的原辅料、与药品直接接触的包装材料均应当留样。留样数量应当至少满足鉴别的需要。留样时间应当不短于相应的临床试验用药品的留样时间（稳定性较差的原辅料除外）。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已留样，可不必单独留样。第七章 文件管理第十四条 应当制定临床试验用药品制备的处方工艺、操作规程，以及所用原辅料和包装材料、中间产品及成品的质量标准和检验操作规程等文件。文件内容应当尽可能全面体现已掌握的产品知识，至少涵盖当前研发阶段已知的或潜在的临床试验用药品的关键质量属性和关键工艺参数。在药物研发的不同阶段应当对处方工艺、质量标准、操作规程等文件进行评估，必要时进行更新。更新的文件应当综合考虑最新获取的数据、适用的技术要求及法规要求，并应当能够追溯文件修订历史情况。第十五条 临床试验用药品制备过程中，如处方工艺调整或变更，应当对不同的处方工艺进行唯一性识别编号，并能够追溯到相应的制备过程。第十六条 申请人应当制定规程明确临床试验用药品包装中药物编码的生成、保密、分发、处理和保存等要求。涉及盲法试验的，还应当制定紧急揭盲的程序和文件。第十七条 申请人应当建立临床试验用药品档案，并随药物研发进展持续更新，确保可追溯。（一）档案至少应当包括以下内容：1.临床试验用药品研究情况的概述，包括化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、拟定临床适应症及用药人群特征等；2.原辅料、与药品直接接触的包装材料的生产商信息；3.原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品、原液、半成品和成品的质量标准及分析方法；4.处方工艺；5.中间控制方法；6.历次成品标签；7.历次临床试验方案与药物编码（如适用）；8.与受托方相关的质量协议（如适用）；9.稳定性数据；10.贮存与运输条件；11.批生产记录、批包装记录及检验报告；12.对照药品的说明书（如适用）；13.临床试验用药品为中药制剂的，还需包括所用药材基原、药用部位、产地、采收期，饮片炮制方法，药材和饮片的质量标准等；14.临床试验用药品为生物制品的，应当包括制备和检定用菌（毒）种和细胞系/株的相关信息。（二）档案应当作为临床试验用药品放行的评估依据。（三）临床试验用药品在不同场地进行不同制备步骤的操作时，申请人需在档案中汇总保存全部场地的上述相关文件或其核证副本。第十八条 临床试验用药品档案至少应当保存至药品退市后2年。如药品未获批准上市，应当保存至临床试验终止后或注册申请终止后2年。第八章 制备管理 第一节 制 备第十九条 临床试验用药品制备应当尽可能采取措施防止污染、交叉污染以及混淆、差错。应当制定清洁操作规程明确清洁方法，并进行必要的确认或验证，以证实清洁的效果。第二十条 在工艺开发期间，应当逐步识别关键质量属性，确定关键工艺参数，并对制备过程进行适当的中间控制。随着对质量属性认识的深入及制备过程数据的积累，制定工艺规程，明确工艺参数及控制范围。临床试验用药品的制备管理应当持续改进、优化和提高，保证临床试验用药品符合质量要求。第二十一条 临床试验用药品的关键制备工艺应当按照相关技术要求进行评估和论证。早期临床试验阶段，试验药物制备工艺尚不能完全确定的，应当通过必要的监测以保证符合质量要求，保障受试者安全。确证性临床试验阶段进行工艺验证的，其范围和程度应当基于风险评估确定。临床试验用药品为无菌药品的，灭菌工艺或无菌生产工艺的验证应当遵循现行相关技术要求，确保其无菌保证水平满足要求；临床试验用药品为生物制品的，还应当确保病毒等病原体或其他外源因子灭活/去除效果，保障受试者安全。第二十二条 临床试验用药品制备应当能够确保同一批次产品质量均一。在确定处方工艺后，应当确保临床试验用药品批间质量一致。第二十三条 临床试验用药品在不同的场地进行制备时，应当开展不同场地之间药物质量的可比性研究。第二节 对照药品第二十四条 采用已上市药品进行对照试验时，应当确保对照药品的质量。盲法试验中，需要将对照药品进行改变包装、标签等操作时，应当充分评估并有数据（如稳定性、溶出度等）证明所进行的操作未对原产品的质量产生明显影响。第二十五条 因盲法试验需要，使用不同的包装材料重新包装对照药品时，重新包装后对照药品的使用期限不应当超过原产品的有效期。盲法试验中试验药物和对照药品使用期限不一致时，有效期标注应当以较近的使用期限为准。第二十六条 采用安慰剂进行对照试验时，应当确定安慰剂的处方工艺，避免安慰剂的外观和性状引起破盲。制备安慰剂所用物料应当符合相应的质量要求。应当建立安慰剂的质量标准，检验合格方可放行用于临床试验。应当依据稳定性研究确定安慰剂的贮存条件和有效期。第三节 包装、贴签第二十七条 临床试验用药品通常以独立包装的形式提供给临床试验中的受试者。应当充分考虑临床试验方案设计样本量以及质量检验、留样和变更研究等所需要的临床试验用药品数量，根据临床试验进展计划足量制备、采购或进/出口。为确保每种产品在各个操作阶段数量准确无误，应当进行物料平衡计算，并对偏离物料平衡的情况进行说明或调查。第二十八条 为确保临床试验用药品包装和贴签的准确性，应当建立操作规程，明确防止贴错标签的措施，如进行标签数量平衡计算、清场、由经过培训的人员进行中间控制检查等。涉及盲法试验的，还应当采取有效措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现贴签错误。对于需要去除原有产品标签和包装的操作，应当采取相应措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现污染、交叉污染以及混淆、差错。第二十九条 临床试验用药品的包装应当能够防止和避免其在贮存和运输过程中变质、污染、损坏和混淆，任何开启或更改包装的活动都应当能够被识别。第三十条 试验药物和对照药品通常不得在同一包装线同时包装。因临床试验需要在同一包装线同时包装的，应当有适当的操作规程及设备，并确保相关操作人员经过培训，避免发生混淆和差错。第三十一条 临床试验用药品的标签应当清晰易辨，通常包含下列内容：（一）临床试验申请人、临床试验用药品的名称等；（二）识别产品与包装操作的批号和/或编号（用于盲法试验的临床试验用药品的标签信息应当能够保持盲态）；（三）临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码；（四）“仅用于临床试验”字样或类似说明；（五）有效期，以XXXX（年）/XX（月）/XX（日）或XXXX（年）/XX（月）等能明确表示年月日的方式表示；（六）规格和用法说明（可附使用说明书或其他提供给受试者的书面说明，内容应当符合临床试验方案要求）；（七）包装规格；（八）贮存条件；（九）如该临床试验用药品允许受试者带回家使用，须进行特殊标注，避免误用。第三十二条 内外包装上均应当包含本附录第三十一条中全部标签内容。如内包装标签尺寸过小无法全部标明上述内容，应当至少标注本附录第三十一条中标签内容的（一）至（四）项。第三十三条 如需变更有效期，临床试验用药品应当粘贴附加标签，附加标签上应当标注新的有效期，同时覆盖原有的有效期。粘贴附加标签时不得覆盖原批号或药物编码。经申请人评估后，可在开展临床试验的机构进行粘贴变更有效期的附加标签操作。粘贴附加标签操作应当按照申请人批准的操作规程进行，操作人员须经培训并批准，操作现场需有人员复核确认。粘贴附加标签应当在临床试验相关文件或批记录中正确记录并确保可追溯。申请人应当对附加标签操作的临床试验用药品进行质量审核。第三十四条 应当根据临床试验方案的设盲要求，对临床试验用药品包装的外观相似性和其他特征的相似性进行检查并记录，确保设盲的有效性。第九章 质量控制第三十五条 质量控制活动应当按照质量标准、相关操作规程等组织实施。每批次临床试验用药品均须检验，以确认符合质量标准。应当对检验结果超标进行调查评估。第三十六条 每批临床试验用药品均应当留样：（一）留样应当包括试验药物和安慰剂，留样的包装形式应当与临床试验用药品的包装形式相同，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检，并至少保留一件最小包装的成品。（二）已上市对照药品的留样数量可基于风险原则确定，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查需要，并至少保留一件最小包装的成品。（三）临床试验用药品更改包装的，应当按更改前后的包装形式分别留样，每种包装形式至少保留一件最小包装的成品。（四）留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装的试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息。（五）临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：1.药品上市许可申请批准后两年或临床试验终止后两年；2.该临床试验用药品有效期满后两年。第三十七条 应当制定稳定性研究方案，稳定性研究的样品包装应当与临床试验用药品的包装形式一致。对于更改包装材料的临床试验用药品，应当考察变更包装后样品的稳定性。第十章 放 行第三十八条 临床试验用药品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，放行责任人应当对每批临床试验用药品进行质量评价，保证其符合法律法规和技术要求，内容包括：1.批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等；2.所有偏差和变更、后续完成的调查和评估已完成；3.临床试验用药品包装符合要求，标签正确无误；4.生产条件符合要求；5.设施设备的确认状态、制备工艺与检验方法的验证状态；6.原辅料放行情况及中间产品、成品检验结果；7.对照药品（含安慰剂）的有关检验结果（如适用）；8.稳定性研究数据和趋势（如适用）；9.贮存条件；10.对照品/标准品的合格证明（如适用）；11.受托单位质量管理体系的审计报告（如适用）；12.对照药品合法来源证明（如适用）；13.其他与该批临床试验用药品质量相关的要求。 （二）临床试验用药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不放行或其他决定，并经放行责任人签名。（三）应当出具临床试验用药品放行审核记录。第十一章 发 运第三十九条 申请人在临床试验用药品发运至临床试验机构之前应当至少确认以下内容，并保存相关记录：（一）临床试验用药品已批准放行；（二）已符合启动临床试验所必需的相关要求，如伦理委员会及药品监督管理部门的批准或同意；（三）对运输条件的检查和确认。第四十条 临床试验用药品的发运应当根据申请人的发运指令及具体要求进行。第四十一条 申请人应当根据临床试验用药品的包装、质量属性和贮存要求，选择适宜的运送方式，采取相应措施防止出现变质、破损、污染、温控失效等问题，并确认临床试验用药品被送至指定的临床试验机构。第四十二条 向临床试验机构运送的临床试验用药品应当至少附有合格证明、运送清单和供研究机构人员使用的接收确认单。临床试验用药品的运送应当保留完整的书面记录，记录内容通常应当包括临床试验用药品名称或代码、剂型、规格、批号或药物编码、数量、有效期、申请人、制备单位、包装形式、贮存要求以及接收单位和地址、联系方式、发运日期、运输方式、过程中的温度监控措施等。如委托运输，还应当包括承运单位的相关信息。运送记录的内容可根据设盲需要进行适当调整。第四十三条 临床试验用药品通常不得从一个临床试验机构直接转移至另一临床试验机构。如必需时，申请人和交接双方的临床试验机构应有完善的转移临床试验用药品的质量评估及操作规程，充分评估并经申请人批准后方可执行。第十二章 投诉与召回第四十四条 对由于临床试验用药品质量问题引起的投诉，申请人应当与制备单位、临床试验机构共同调查，评估对受试者安全、临床试验及药物研发的潜在影响。放行责任人及临床试验相关负责人员应当参与调查。调查和处理过程应当有记录。第四十五条 需要召回临床试验用药品时，申请人应当根据操作规程及时组织召回。临床研究者和监查员在临床试验用药品召回过程中应当履行相应的职责。第四十六条 当对照药品或临床试验方案规定的其他治疗药品的供应商启动药品召回时，如涉及产品质量和安全性问题，申请人应在获知召回信息后立即召回所有已发出的药品。第十三章 收回与销毁第四十七条 申请人应当建立相应的操作规程，明确临床试验用药品的收回流程和要求。收回应当有记录。收回的临床试验用药品应当有明确标识，并储存在受控、专用的区域。第四十八条 收回的临床试验用药品通常不得再次用于临床试验。如必需时，申请人应当对收回的临床试验用药品的质量进行充分评估，有证据证明收回的临床试验用药品质量未受影响，并按照相应的操作规程处置后方可再次使用。第四十九条 申请人负责对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。如授权临床试验机构或第三方进行销毁，应当书面授权，必要时申请人进行检查，以防止临床试验用药品被用于其他用途。确认临床试验用药品的发出、使用和收回数量平衡后，方可对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。销毁应当有完整记录，内容至少包括销毁原因、销毁时间、销毁所涉及的批号和/或药物编码、实际销毁数量、销毁人、监督人等信息。销毁记录应当由申请人保存。第十四章 附 则第五十条 本附录下列术语的含义是：（一）放行责任人指具有一定的专业资历和药品研发及生产质量管理经验，承担每批临床试验用药品放行责任的人员。（二）临床试验用药品档案包括临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、放行及发运等相关活动的一组文件和记录。（三）药物编码通过随机分组的方法分配到每个独立包装的编码。（四）早期临床试验是指临床药理和探索性临床试验，原则上应包括初步的安全性评价、药代动力学研究、初步的药效学研究和剂量探索研究。第五十一条 临床试验用药品所用原料药参照本附录执行。国家药品监督管理局2022年第43号公告附件.doc

关于儿茶酚胺嗜铬细胞瘤（Pheochromocytoma）是一种罕见疾病，每10万人中的年诊断率为1~2例。嗜铬细胞瘤会引起儿茶酚胺的分泌增加，其血浆浓度测定可为临床高血压诊治和嗜铬细胞瘤诊断定位提供有力数据支撑。当它的含量发生显著变化时，就代表人体出现了病态。 随着分析科学的蓬勃发展，人们对儿茶酚胺的研究更加深入，目前最常见的有液相色谱法、气相色谱法、荧光法等，由于样本的基质为人体血浆，成分复杂，故样品前处理的提取和净化尤为重要。普敦科技对此提出相应解决方案使用磁性固相萃取剂，搭配AUTO M32全自动提取仪，结合液相色谱质谱联用仪测定血浆中的E、NE、DA、MN、NMN和3-MT。儿茶酚胺及其代谢物均为碱性强极性化合物，使用离子交换原理的WCX Plus磁性固相萃取剂进行提取和净化。分离纯化过程WCX Plus磁性固相萃取剂键合了羧酸根基团，在溶剂体系pH值中性或偏碱性条件下电离并带负电荷，以电荷吸引作用吸附目标化合物正离子[ M ]+达到捕集的效果。通过调节溶剂pH值至3以下时，羧酸根饱和而处于电中性，失去电荷吸引的[ M ]+被洗脱至溶剂中，从而实现与杂质的分离纯化。磁性固相萃取移取对应溶剂于专用96孔板内，并设定AUTO M32全自动提取仪方法，运行样品进行磁性固相萃取。完成后，取洗脱液注入LC-MS/MS测试。实验结论取某正常人血浆，添加六种儿茶酚胺类目标物，两次平行处理。所得回收率95.2-116%，相对标准偏差1.4-9.3%。取血浆浓度为0.2ng/mL（3-MT，0.02ng/mL）标准样品平行处理六次，内标峰面积相对标准偏差4.4-9.7%。六种儿茶酚胺类标准曲线线性及其准确度综上数据可以看出，使用WCX Plus磁性固相萃取剂，结合AUTO M32全自动提取系统，提取和净化血浆中儿茶酚胺类目标物。经LC-MS/MS分析测试，线性良好，结果准确精密，符合基本定量测试的方法学要求。同时，大幅度减少传统SPE的移液操作和人为实时监测，节约了人力及时间成本，并显著降低了人为因素在前处理中的影响。AUTO M32全自动提取仪

2024年3月22日，岛津企业管理（中国）有限公司（以下简称“岛津”）与南京艾迪迈科技有限公司（以下简称“艾迪迈”）达成战略合作，成功举办了岛津-艾迪迈合作实验室揭牌仪式。合作实验室充分整合了岛津强大的分析仪器技术平台和艾迪迈智能化核心材料制备技术与自动化设备的开发能力，双方将致力于快速有效地推进临床专用型色谱系统的广泛应用，及全自动磁萃取技术联用质谱系统的落地，助力精准诊断普惠大众。艾迪迈产品总监薛辉先生主持了此次揭牌仪式。艾迪迈产品总监薛辉先生岛津分析计测事业部市场部部长胡家祥先生、业务部高级经理孙琦先生、艾迪迈董事长/总经理石功名先生、深圳湾实验室百瑞创新中心主任贺耘教授等一同出席了合作实验室揭牌仪式。揭幕仪式现场岛津分析计测事业部市场部部长胡家祥先生在致辞中表示：合作实验室的成立，标志着岛津与艾迪迈的合作进入了一个全新里程，共同开发更先进、更贴合临床科室实验需求的临床色谱方法，助力基层医疗、普惠大众。岛津将一如既往的扎根中国医疗卫生事业，秉承“开发、合作、多元”的诚恳态度，将先进的科技产品引入中国市场，与优秀合作伙伴一起，为落实“精准医学”为人民健康服务而不懈努力。岛津分析计测事业部市场部部长胡家祥先生致辞艾迪迈董事长/总经理石功名先生在致辞中表示：合作实验室的成立是基于岛津-艾迪迈双方一直以来的信念“不忘初心、携手共进”，未来我们将更加有效的实现双方技术与产品的优势互补，将智能化材料与高精尖仪器深度融合，打造高性价比的临床小分子色谱法检测产品与全自动磁萃取技术联用质谱系统，充分满足临床色谱质谱检测不同客户不同项目的实际需求。艾迪迈董事长/总经理石功名先生致辞揭牌仪式后，来自行业内相关专家，就临床色谱质谱检测技术主题进行了学术交流与分享。深圳湾实验室百瑞创新中心主任贺耘教授做了关于《磁性固相萃取微球及在临床色谱质谱检测中的应用》的精彩报告，详细地讲解了磁性固相萃取技术的由来、技术原理、磁珠类型及ASP单分散磁微粒萃取技术在临床色谱质谱定量检测中的优势。深圳湾实验室百瑞创新中心主任贺耘教授报告岛津分析计测事业部市场部临床行业经理刘麟先生做了《工欲善其事必先利其器—岛津多元化技术平台助力合作伙伴开拓美好事业愿景》的精彩报告，详细介绍了岛津在临床检测领域相关的多元化产品与技术，特别是色谱质谱技术在多种疾病检测中的临床应用，以及岛津强大的AI智能分析软件系统，能够更好更快速精准智能的获得检测结果，为临床疾病诊断提供可靠依据。岛津分析计测事业部市场部临床行业经理刘麟先生报告最后，艾迪迈董事长/总经理石功名先生做了关于《合作实验室临床色谱质谱检测整体解决方案》的精彩专题报告，详细介绍了合作实验室在临床色谱法应用方面的整体解决方案，包括治疗药物监测、维生素检测、儿茶酚胺检测等小分子检测项目，同时也展望了未来在临床质谱检测应用方面的新应用技术解决方案—全自动管式磁萃取联用质谱系统，完美的将智能化单分散磁萃取材料在样本前处理方面的应用优势与岛津临床质谱系统在线联用，真正实现满足“样本进，结果出”的临床需求。艾迪迈董事长/总经理石功名先生报告此次岛津-艾迪迈合作实验室揭牌仪式圆满成功，标志着岛津中国与艾迪迈科技的合作将进一步深化与加强，实现优势互补、资源整合，共同推进专用型临床色谱质谱检测方案的快速应用，为积极响应国家提出的分级诊疗与深化公立医院改革方针战略做出贡献，助力精准医疗普惠大众。全员合影本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

肺功能检查仪进行检测校准的必要性　　　　慢性呼吸系统疾病排在心脑血管病、癌症之后,成为我国居民慢性病致死的第三位死因。肺功能检查作为慢性气道等呼吸疾病诊断的金标准之一，是慢性阻塞性肺疾病防治和检查的关键。肺功能检查仪是检测肺脏吸入、呼出气体容量和速率，从而了解呼吸生理和呼吸功能是否正常的一种设备，主要由肺量计、气体分析器等部件组成。肺功能检查仪对于早期检出肺及气道的病变，诊断病变部位和评估疾病的严重程度具有重要的临床意义。　　　　在钟南山院士、王辰院士等国内权威专家的推动下，“要像测量血压一样，测量肺功能”近年来得到社会各界的广泛关注和认可。2019年推出的《健康中国行动（2019—2030年）》明确提出将肺功能检查纳入40岁及以上人群常规体检内容。随着2020年国家基层呼吸系统疾病早期筛查干预能力提升项目在各地的实施落地，以及社区居民对呼吸系统慢性疾病早防早治意识的增强，不同原理类型的肺功能检查仪在全国各地基层医疗卫生机构得到了广泛配置及使用。　　　　但肺功能检查仪的检测结果容易受多方面因素影响。比如不同肺功能检查仪的生产厂家采用的检测原理和设备结构不一样，会导致性能有较大差异，加上仪器设备在使用过程中因磨损或受环境因素而影响其正常使用，将出现检测结果的不准确。所以临床上常见发生同一个患者在不同医院所进行的肺功能测试结果有较大的偏差，给诊断造成很大影响。因此，对肺功能检查仪进行定期检测校准等质量控制、确保其测量的准确性极为重要。　　　　肺功能检查仪检测校准的标准要求　　　　校准是肺功能检查设备质控的关键措施，国际上美国胸腔协会(ATS)、欧洲呼吸协会(ERS) 、英国标准协会(BSI)分别发布的肺功能检查技术指南中，均提出了肺功能检查设备的技术性能标准和质控规范，我国也于2008年颁布了JJF 1213-2008 《肺功能检查仪校准规范》，解决肺功能检查仪的质量控制和量值溯源问题。　　　　对肺功能检查仪肺量计的检测通常采用标准呼吸模拟器进行校准，要求必须能模拟人体器官肺的基本运动模式，标准规范主要参考美国胸腔协会(ATS)肺功能检测标准的内容。该标准对肺功能检查仪性能指标、测定方法、校准装置、BTPS修正、对FVC及PEF等指标检测的操作方法作了具体的要求和说明，并提供了24条标准波形检测肺功能检查仪的FVC指标，26条流量标准波形检测PEF指标。　　　　（表：校准用设备性能表）　　　　肺功能检查仪检测校准质控设备的选择　　　　肺功能检查仪校准用标准呼吸模拟器必须能够精确模拟人体器官肺的运动模式，特别是模拟输出ATS推荐的标准波形，因此普通气体流量计计量标准和肺量计定标筒，不适合用于肺功能检查仪的量值传递。　　　　四方光电呼吸模拟器是一款肺功能检查仪校准专用设备，由气缸、交流伺服电机、伺服电机控制器、专用控制卡和计算机组成。通过计算机控制软件驱动控制卡进而驱动伺服电机转动，推动活塞作往复运动，压出或者吸入气缸中的空气，从而模拟人的平静呼吸、深吸气、用力快速吹气等呼吸动作，为检验肺功能检查仪 VC、FVC、MVV 等测试指标提供了标准方法。　　　　四方光电呼吸模拟器不但可精准输出ATS的24条标准FVC及26条PEF波形曲线，还可用于智能检测分析被校正肺功能检查仪的准确度和频率速度响应情况，有助于医生对肺功能检查仪所测定的病人肺功能状况的数据指标作准确判断。产品符合多重质控标准，满足临床检测/计量校准要求，可为《呼吸学科医疗服务能力指南（2018年版）》、《健康中国行动（2019—2030年）》的实施提供装备支撑。　　　　■ 设备标准质控　　　　符合美国胸科学会发布的“肺活量测定的标准化”（2005）　　　　符合ISO 23747:2015（ATS）　　　　符合EN ISO 26782:2009　　　　■ 模拟波形质控　　　　ATS标准24个容量-时间波形　　　　ATS标准26个流量-时间波形　　　　13项波形符合EN ISO 26782：2009附录C要求的标准波形　　　　10项波形符合EN ISO 23747：2009附录C外形A要求的标准波形　　　　用户还可自定义波形　　　　■ 使用过程质控　　　　为所有类型的呼气曲线提供完整的BTPS模拟　　　　根据ATS全面支持人体差异测试　　　　全自动测试程序可由用户定义，如自定义容量、自定义流速、自定义运行次数　　　　■ 结果判读质控　　　　所产生波形的参数均可完全溯源至国家标准　　　　根据ATS评估测试结果并进行错误分析　　　　四方光电标准呼吸模拟器应用领域及技术参数　　　　 计量院肺功能检查仪年检手段　　　　 科研单位呼吸模拟测试研究　　　　 肺功能检查仪企业溯源设备　　　　关于四方光电　　　　四方光电股份有限公司（以下简称“四方光电”）是一家从事智能气体传感器和高端气体分析仪器的科创板上市企业（股票代码688665）。公司2003年成立于武汉“光谷”，形成了包括光学(红外、紫外、光散射、激光拉曼)、超声波、MEMS金属氧化物半导体 (MOX)、电化学、陶瓷厚膜工艺高温固体电解质等原理的气体传感技术平台。这个平台为四方光电开发基于呼气分析的医疗器械应用提供和强有力的技术保障。　　　　四方光电建设有省级企业技术中心和湖北省气体分析仪器仪表工程技术研究中心。同时公司积极融入国家技术创新体系，先后获得国家重大科学仪器设备开发专项、工信部物联网发展专项、工信部强基工程传感器“一条龙”、科技部科技助力经济2020重点专项、湖北省技术创新重大项目等多个项目的支持，被国内外行业权威机构列为中国气体传感器主要厂商和代表性企业，并荣获中国物联网产业联盟“最具影响力物联网传感企业奖”。 　　　　在健康医疗领域，四方光电超声波肺功能检查仪是一款用于肺通气功能和肺活量检查的高新技术产品，是检查哮喘、COPD、其它呼吸病患者以及评估吸烟者、慢性咳嗽和多痰者的肺功能的有力测定仪器。同时公司开发的肺功能检查仪定标筒、制氧机用氧气传感器、呼吸机用流量及气体成分传感器、监护仪用红外EtCO2传感器在国内外医疗机构及设备中得到广泛应用。未来，四方光电还将大力开拓基于呼吸监测的智能医疗健康板块，加大在呼吸机、麻醉机、监护仪等更广阔医疗器械开拓力度，推动提升肺功能检测仪在医疗机构、社区及家庭的配置率。

广西新闻网桂林 （通讯员 李金戈）为加强基础与流式临床应用，提高临床流式实验室质量管理水平和推进流式临床应用前沿技术发展，10月9日，由广东省医师协会检验医师分会、广西医师协会检验医师分会联合主办，南方医科大学南方医院、广西壮族自治区南溪山医院联合协办的“南方临床流式联盟高峰论坛(桂林站）暨2021年广西流式细胞检测技术及临床应用学习班”在广西壮族自治区南溪山医院成功举办，这也是该院“检验医学重点专科建设年”系列活动之一。各大医院、单位的专家学者合影活动现场，南方医科大学南方医院、广西医科大学第一附属医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广东省中医院、广西壮族自治区南溪山医院、桂林医学院附属医院、桂林市人民医院多位区内外临床检验知名专家学者受邀参加，多位临床检验、科研及教学相关领域的同仁参会交流，就流式细胞在免疫、肿瘤、感染等领域中的应用进行专题讲座和讨论。南溪山医院副院长蒋广元致辞（广西新闻网通讯员 李金戈 摄）桂林医学院附属医院检验专家在做介绍（广西新闻网通讯员 李金戈 摄）南方医科大学南方医院郑磊教授分享相关经验 （广西新闻网通讯员 李金戈 摄）南溪山医院检验科主任吴永彬发言。（广西新闻网通讯员 李金戈 摄）论坛现场自治区南溪山医院副院长蒋广元表示：“本次南方临床流式联盟高峰论坛在桂林成功举办，将提高桂北甚至是两广地区流式细胞检测技术及临床应用水平，将有力促进医院高质量发展，为南方地区人民群众的健康保驾护航。”据悉，流式细胞学的临床应用现状面临着机遇与挑战，面临着专业型人稀缺、应用领域局限、临床推广难度高等瓶颈、发展与难点问题。南方临床流式联盟致力于流式细胞技术的人才培养、技术规范化、科研转化和临床应用推广，有助于推动流式行业发展，服务临床诊疗工作，推动操作规范化、科研培训、应用转化研究、新技术新项目研发、临床沟通等方面得到持续发展。

仪器信息网讯 3月18日，岛津企业管理(中国)有限公司(以下简称：岛津) 与浙江汉库医疗科技有限公司、深圳爱湾医学科技有限公司、湖南德米特仪器有限公司三家企业的临床领域战略合作签约仪式在京成功举办。签约活动现场浙江汉库医疗科技有限公司创始人/董事长许志良、深圳爱湾医学科技有限公司创始人/董事长杨江涛、湖南德米特仪器有限公司创始人/董事长王峰，中国科学院大连化学物理研究所许国旺研究员等多位医学领域专家、企业家，岛津企业管理(中国)有限公司董事长兼总经理丸山秀三、董事兼分析计测事业部事业部长吴彤彬、分析计测事业部副事业部长李军波、分析计测事业部市场部部长胡家祥、分析计测事业部分析中心部长黄涛宏、中国创新中心中心长李晓东等高层出席本次活动。岛津企业管理(中国)有限公司董事兼分析计测事业部事业部长 吴彤彬 致辞吴彤彬事业部长在致辞中表示，一年之计在于春，今天我们非常高兴岛津中国在大疫三年后的第一个春天与中国三家深耕精准医疗的创新公司达成战略合作。中国在向富强中国的奋斗道路上，人民对美好生活的向往已经让健康市场越来越活跃，临床检验和研究伴随健康中国2030计划的推进和源于社会发展带来的真实检验需求还会蓬勃发展。这其中和我们高度相关的精准医学分析能够成为解决问题的创新手段，因此临床分析仪器的应用场景会更加的清晰。作为临床行业全生态链中重要的设备厂家，岛津携手伙伴深耕临床精准医学分析，是我们助力健康中国的推进，践行企业的发展理念，让我们一起为了满足人民对美好生活的向往而努力和奋斗。今天的签约活动更是新长征路上的起点，今后岛津将继续整合自身资源，以稳健的支持和共赢的心态相互赋能，与合作伙伴共同面对机遇和挑战，树立检验分析仪器在精准医学行业的突破和创新。最后让我们一起努力，祝愿新事业顺利启航。岛津企业管理(中国)有限公司分析计测事业部市场部高级经理 靳松 主持签约活动浙江汉库医疗科技有限公司成立于2015年，公司以质谱技术研发为核心，业务方向涵盖组学科研、优秀成果转化和精准医疗应用的各个层级，包括科研项目的立项与实施、数据库的建立与应用、国民健康体检与健康管理、检测试剂盒的研发与生产、医疗机构质谱平台共建与技术支持、医学样本的委托检验与报告解读等多个业务方向。中国科学院大连化学物理研究所研究员 许国旺 致辞许国旺研究员在致辞中表示，今天非常高兴有这个机会来参加签约仪式，汉库医疗的创始人许志良博士是我课题组的博士后，其在质谱技术方面具有丰富的经验。大家都知道从科研成果到产业落地，非常需要创造力，所以许博士组织了一帮骨干成立了汉库公司，希望能够进一步将我们的科研成果发扬光大。岛津作为国际顶尖的仪器公司，所以两家企业的合作我希望都能够如虎添翼，促进更多的科研成果成功转化产业，为国家的大健康事业发展提供支撑。浙江汉库医疗科技有限公司创始人/董事长 许志良 致辞许志良董事长表示，汉库医疗非常荣幸能够以大化所的顶级技术为基础，以“科研+产品+服务”为模式，建立代谢组学、暴露组学、蛋白组学等多组学科研平台，结合国内临床需求点，开发代谢物小分子靶向定量检测方法，将其转化为一系列体外诊断试剂产品。目前汉库已取得了一些成绩，也希望未来汉库和岛津公司的战略合作能够在行业发展中翻开新的篇章。“代谢组学科研转化与临床应用战略合作”签约仪式（左：浙江汉库医疗科技有限公司创始人/董事长许志良，右：岛津企业管理(中国)有限公司分析计测事业部副事业部长李军波）深圳爱湾医学科技有限公司成立于2014年，致力于代谢及基因多组学研究，公司以临床质谱技术为核心，以多组学研究为驱动，构筑“筛-诊-疗-研” 生态圈，为医疗健康行业客户提供领先的临床质谱设备、试剂、服务等整体解决方案。深圳爱湾医学科技有限公司创始人/董事长 杨江涛 致辞杨江涛董事长首先在致辞中对参加本次活动的专家、同道以及岛津的老领导、老伙伴和新朋友表示感谢。曾经我也是岛津SKC广州办的一员，时光荏苒，依然记得2003年湖南大学分析化学研究生毕业的我，正式加入岛津，12年后的2015年我创立了“爱湾医学”。今天能够代表爱湾参加与岛津的战略合作签约仪式，有很多感慨，感慨一路风雨同行的默契，感慨努力坚持后的美丽彩虹，感慨与岛津无法分割的缘份使然；更有很多感谢，感谢行业给予我们的机遇，感谢精准医学守护生命的不忘初心，感谢追逐梦想而不断奔跑的力量。创业七年，基于临床的真正需求，爱湾也从“代谢组学”转为“代谢和基因联合应用的“贯穿组学”，今天的爱湾医学已经成长为集医检、智造和研究院为一体的“专精特新企业”，今天的爱湾，在江苏徐州有一栋8000平米的大楼，深圳有5000平米的办公及智造场地，截止到今天3月18日，在职员工126人。畅想未来，非常期待，期待今天将是爱湾医学与岛津战略合作新起点；期待“为了人类和地球的健康”，更加努力的致力于“组学数据创新精准诊疗”；期待不忘初心、和衷共济、砥砺前行、憧憬满怀。最后，再次感谢岛津12年的经历，感谢各位新老朋友，希望未来的爱湾医学，能够与大家有更多的交集，也非常欢迎大家到爱湾做客，爱湾欢迎每一位好朋友的到来，让我们一起，共筑“爱的港湾”。“遗传病“筛-诊-疗-研”平台战略合作”签约仪式（左：深圳爱湾医学科技有限公司创始人/董事长杨江涛，右：岛津企业管理(中国)有限公司分析计测事业部分析中心部长黄涛宏）湖南德米特成立于2014年，是国内临床色谱质谱创新的领军企业。公司以核心专利技术领航色谱质谱的临床化，首获全自动二维液相色谱Ⅱ类注册证，同时还拥有全国第一个临床色谱柱生产注册等多个首台套医疗器械认证，专利60余项，2项PCT专利，发布论文100余篇。湖南德米特仪器有限公司创始人/董事长 王峰 致辞王峰董事长首先表示，今天我非常高兴在长城脚下有这个机会与岛津公司共同举行签约仪式。众所周知，近些年临床质谱的呼声越来越大，液相色谱质谱系统向临床的渗透也越来越深，但是质谱从一个科学仪器向临床医疗检测仪器属性的转变是一个成长的过程，不仅仅要做医疗器械注册，更要赋予质谱仪器更多的临床属性。总体而言，临床质谱技术和应用在局部有一些具有特色的突破，但是从规范从、标准化和自动化的角度来说，还有很大的发展空间。我认为，临床质谱的时代已经到了，但是在资金、技术、人力和人才培育方面还有很多制约的地方，因此迫切需要有更高层次的合作形式。在德米特过去十年在产品端和应用端德人才和技术积累的基础上，辅以岛津的先进质谱技术，我们一定能够建立长期的深入合作，实现优势互补，互利共赢。“直接血样|二维分离|床旁应用系列 临床质谱战略合作”签约仪式（左：湖南德米特仪器有限公司创始人/董事长王峰，右：岛津企业管理(中国)有限公司分析计测事业部市场部部长胡家祥）

p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/noimg/d38c6f26-4c82-44c2-a976-6c2b766f8994.jpg" title=" 1.png" / /p p 　　健康是促进人类全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件。实现国民健康长寿，是国家富强、民族振兴的重要标志，也是全国各族人民的共同愿望。 随着中国政府推出《“健康中国2030”规划纲要》，提高人民健康水平、推进健康中国建设被提到了一个前所未有的新高度。 /p p 　　临床质谱技术近年来飞速进步，已经逐渐从科研向产业化发展。“临床质谱研究与产业联盟”(以下简称联盟)也正是在这样的时代风口上应运而生。众所周知，临床质谱与二代测序、精准影像并称为精准医疗三大检测工具。临床质谱既可以替代生化、免疫用于现有临床标志物的精准检测，又可以从分子层面对蛋白质组、代谢组进行动态且精准的监测，实现真正的疾病早期预警和精准诊断。联盟成立后，将致力于临床质谱的制造和应用的产业化、规范化、标准化，促进临床质谱技术为人类的健康事业做出更多的贡献。 /p p 　　值此中华医学会第十四次全国检验医学学术会议召开之际，同期将举行中美精准医疗临床质谱高峰论坛暨“临床质谱研究与产业联盟”筹备启动仪式，共同推动中国临床质谱产业的发展，更好地为检验医学服务。 /p p 　　新技术的发展离不开业内顶尖专家学者的共同努力，联盟的成立得到了中美专家的广泛关注和支持。中华医学会检验医学分会主任委员王成彬教授、中国人民解放军医学科学委员会检验医学专业委员会主任委员府伟灵教授、美国AACC临床转化科学科主席朱玉胜教授将出席大会并讲话。同时，美国劳伦斯伯克利国家实验室代谢组学技术中心主任Trent Northen教授、复旦大学附属中山医院检验科主任郭玮主任、中科院大连化学物理研究所研究员许国旺教授及中科院生物物理所研究员李岩教授将在筹备大会上分享各自的成功经验和对产业发展的观点。 /p p 　　此外，联盟筹备期间得到了张玉奎教授、陈洪渊教授、马银法教授、赵英明教授、王则能教授、杨芃原教授、陆豪杰教授等多位质谱行业资深专家的指导。他们的支持必将成为产业发展厚积薄发的力量源泉。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/noimg/34e4c60b-ebcc-4cb0-892a-ead9f59cca62.jpg" title=" 2.png" width=" 200" height=" 286" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 200px height: 286px " / /p p strong 　　理事长寄语： /strong /p p strong 　　府伟灵教授 /strong /p p 　　中国人民解放军医学科学委员会检验医学专业委员会主任委员 /p p 　　中国研究型医院学会检验医学专业委员会主任委员 /p p 　　中华医学会检验医学分会副主任委员 /p p 　　“今年是中美精准医疗临床质谱高峰论坛在中国举办的第一年，它为临床医疗领域的专家们搭建了临床质谱研究的交流平台。我很高兴看到众多业界同仁积极响应此次论坛，为推动中国临床质谱技术的发展群策群力。此外，中国质谱发展正进入一个‘新时代’，临床质谱研究与产业联盟在这样的时代背景下成立必将促进质谱技术临床应用转化，助推精准医疗发展，为国家健康和疾病治疗战略服务。” /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/noimg/1277f28d-7d73-4049-9b38-b09d004f3c67.jpg" title=" 3.png" / /p p style=" text-align: center " 更多详情请扫描二维码 /p p style=" text-align: center " 会议联系人：林兆秋(联系电话：+86-13761649634) /p p br/ /p

p style=" text-indent: 2em " 近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》。 /p p style=" text-indent: 2em " 详情如下： /p p style=" text-align: center " strong 创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 创新药药学研究随着研发进展的不断深入，在不同阶段有着不同的研究目的。在创新药临床研究期间，提供的药学研究信息应重点关注临床试验中与受试者安全性相关的部分，研究的深度和广度以及提供信息量的多少需要综合考虑多种因素，包括药物自身特点、剂型和给药途径、研发阶段、目标人群、疾病的特点和严重程度、临床试验周期等。一般而言，Ⅲ期临床的研究周期较长、受试者较多、临床样品需求量较大，同时伴随研究进展所获得的药学信息也逐渐丰富，这决定了进入Ⅲ期临床试验所需提供的药学研究信息不同于Ⅰ/Ⅱ期临床试验。 /p p style=" text-indent: 2em " 由于药品的复杂多样性，本指南旨在阐述支持创新药（化学药）进入Ⅲ期临床试验药学研究信息的一般性要求。如临床样品采用非常规生产工艺制备，可能需提供更详细的研究信息。 /p p style=" text-indent: 2em " 原料药 /p p style=" text-indent: 2em " S.1& nbsp 基本信息 /p p style=" text-indent: 2em " S.1.1 药品名称 /p p style=" text-indent: 2em " 提供原料药命名的相关信息：INN（如已拟定）、中文通用名（如已拟定）、中英文化学名、代号、其他名称等。 /p p style=" text-indent: 2em " S.1.2 结构 /p p style=" text-indent: 2em " 提供已阐明的原料药结构信息，如结构式（应包括成盐和溶剂合物比例、手性/立体化学）、分子式、分子量。 /p p style=" text-indent: 2em " S.1.3 基本性质 /p p style=" text-indent: 2em " 列明原料药关键的理化性质及生物药剂学性质，如溶解度、渗透性、BCS分类（如已确定）、引湿性、解离常数（pka）、分配系数（LogP/LogD）、晶型、等电点等。 /p p style=" text-indent: 2em " S.2& nbsp 生产 /p p style=" text-indent: 2em " S.2.1 生产商 /p p style=" text-indent: 2em " 列明原料药生产中（包括生产、检验放行）涉及的所有厂商名称和完整地址。如涉及多个生产厂，还需列明各生产厂的具体职责。 /p p style=" text-indent: 2em " S.2.2 生产工艺和过程控制 /p p style=" text-indent: 2em " 提供合成路线、工艺流程图以及工艺描述。工艺描述建议包括：（1）批量（范围）；（2）各物料投料比例、合成操作和后处理操作，注明操作条件/参数（如时间、温度）和过程控制（简要描述分析方法），列明用到的溶剂、试剂、催化剂等。 /p p style=" text-indent: 2em " 如原料药制备过程包含发酵工艺、提取工艺、多肽合成工艺、小分子核酸制备工艺等，需提供证明工艺稳定、可控的详细信息。 /p p style=" text-indent: 2em " 对于无菌原料药，需提供灭菌工艺和无菌保证措施。 /p p style=" text-indent: 2em " S.2.3 物料控制 /p p style=" text-indent: 2em " 按照工艺流程图中的工序，列表说明生产中用到的所有物料（如起始原料、反应试剂、溶剂、催化剂等），说明其质控信息、使用步骤。对于由所用物料引入终产品的杂质，包括异构体（如适用）、毒性有机溶剂/催化剂、潜在遗传毒性杂质和生物外源性物质（如适用）等，需进行控制或结合后续步骤的转化、清除情况进行说明。 /p p style=" text-indent: 2em " 建议对起始原料选择的合理性进行说明，提供起始原料供应商、制备路线和简要工艺描述以及控制标准（包括检查项目、分析方法描述和暂定限度）。对于发酵来源原料或天然提取物作为起始原料，还需提供详细资料证明潜在的引起安全性担忧的其他外源性物质（如TSE/BSE及其他病毒、细菌、支原体、真菌和致敏性物质等）得到控制或在后续工艺步骤中被清除。 /p p style=" text-indent: 2em " S.2.4 关键步骤和中间体的控制 /p p style=" text-indent: 2em " 如已确定生产的关键步骤，需列出关键步骤及其工艺参数控制范围。 /p p style=" text-indent: 2em " 提供已分离的中间体的控制标准（包括检查项目、分析方法简要描述和暂定限度）。必要时，需提供分析方法的初步验证信息。 /p p style=" text-indent: 2em " S.2.5 工艺验证和评价 /p p style=" text-indent: 2em " 不适用。 /p p style=" text-indent: 2em " S.2.6 生产工艺的开发 /p p style=" text-indent: 2em " 提供相对于I/II期临床样品可能影响到药物质量的重大工艺变更，提供具体变更内容和变更前后的相关研究信息以及必要的安全性风险评估。 /p p style=" text-indent: 2em " 对于无菌原料药，如原料药无菌生产工艺发生变更，需详细描述变更原因、变更内容，提供变更研究信息并对变更的合理性进行说明。 /p p style=" text-indent: 2em " S.3& nbsp 特性鉴定 /p p style=" text-indent: 2em " S.3.1 结构及其他特性 /p p style=" text-indent: 2em " 提供确证原料药结构的研究信息，例如元素分析、高分辨质谱、红外、核磁、紫外、质谱、单晶X衍射（如适用）等。对于多肽类药物/核酸类药物，需提供序列测定、氨基酸/核酸比例、高级结构确定等信息。需提供结构确证用样品信息，具体数据、图谱以及解析过程。 /p p style=" text-indent: 2em " 如适用，提供盐型、立体构型、晶型、粒度及分布研究信息。 /p p style=" text-indent: 2em " S.3.2 杂质 /p p style=" text-indent: 2em " 列表说明杂质分析情况，包括杂质名称和/或代号、结构、来源、是否订入标准、安全性支持限度等。对于结构尚未阐明的超过鉴定限度的杂质，也需提供相对保留时间、是否在标准中作为特定杂质控制、安全性支持限度等信息。 /p p style=" text-indent: 2em " 对于工艺中用到的溶剂/催化剂但未进行常规控制的，需进行分析说明。 /p p style=" text-indent: 2em " 对于潜在的遗传毒性杂质，需提供相关研究信息（如来源、结构、控制策略等）。 /p p style=" text-indent: 2em " 如原料药制备过程包含发酵或提取步骤，还需提供工艺中潜在的引起安全性担忧的其他外源性物质的分析鉴别、来源情况，如病毒（TSE/BSE等）、细菌、支原体、真菌和致敏性物质等。 /p p style=" text-indent: 2em " S.4& nbsp 质量控制 /p p style=" text-indent: 2em " S.4.1 质量标准 /p p style=" text-indent: 2em " 以表格形式提供原料药的质量标准，包括检测项目、方法（可仅列明方法种类，如HPLC法）、暂定限度。 /p p style=" text-indent: 2em " 无菌工艺制剂所用的原料药需进行微生物控制。 /p p style=" text-indent: 2em " S.4.2 分析方法 /p p style=" text-indent: 2em " 提供具体分析方法（如采用色谱方法，需明确色谱条件）。 /p p style=" text-indent: 2em " S.4.3 分析方法的验证 /p p style=" text-indent: 2em " 以表格的形式总结方法学验证结果，需提供典型图谱。如选择药典方法，需提供药典方法适用性确认信息。 /p p style=" text-indent: 2em " S.4.4 批分析 /p p style=" text-indent: 2em " 更新批分析汇总，包括非临床安全性研究批次、Ⅰ/Ⅱ期临床样品批次、稳定性批次以及可代表Ⅲ期临床样品的批次。需注明批号、批量、生产工艺（可以代号表示）、生产地点、生产日期、用途、分析方法（可以编号或版本号表示）、控制限度以及实测结果。 /p p style=" text-indent: 2em " 提供可以代表Ⅲ期临床样品批次的检验报告。 /p p style=" text-indent: 2em " S.4.5 质量标准制定依据 /p p style=" text-indent: 2em " 说明质量标准中的项目设定以及关键项目（如杂质、可能影响制剂性能的质量特性）限度设定依据。 /p p style=" text-indent: 2em " 提供相对于Ⅰ/Ⅱ期临床样品质量标准，Ⅲ期临床样品质量标准变更的内容。如涉及质量标准放宽（如删减检查项目、放宽限度要求），需提供变更原因以及变更依据。如涉及杂质分析方法的重大变更，需提供支持变更的研究信息，评估方法变更的合理性。必要时，采用变更前、后方法对安全性研究批次重新测定，评估杂质限度的合理性。 /p p style=" text-indent: 2em " S.5& nbsp 对照品 /p p style=" text-indent: 2em " 对于自制对照品建议提供来源、制备或纯化方法、必要的结构鉴定、标化方法和标化结果。对于外购对照品，需说明来源并提供说明书和批号。 /p p style=" text-indent: 2em " S.6& nbsp 包装系统 /p p style=" text-indent: 2em " 提供现采用的包装材料和容器，与前期相比如有重大变更，需详细说明。 /p p style=" text-indent: 2em " S.7& nbsp 稳定性 /p p style=" text-indent: 2em " 以表格形式提供迄今获得的支持开展Ⅲ期临床试验的稳定性研究结果，列明稳定性批次的批号、批量、生产地点、生产日期、所用工艺（可以代号表示），各稳定性研究使用的分析方法（可以编号或版本号表示）。提供关键项目（如有关物质等）的代表性图谱（如起点、已完成最长时间点、质量发生明显变化的时间点等）。 /p p style=" text-indent: 2em " 对稳定性数据进行总结，可结合强制降解试验对于可能的降解途径进行讨论。 /p p style=" text-indent: 2em " 基于稳定性研究结果，说明拟定的有效期/复验期和贮存条件。如未规定有效期/复验期，应承诺制剂生产前对原料药重新进行检验。 /p p style=" text-indent: 2em " 为确保NDA阶段获得足够稳定性数据，建议提供正式稳定性研究方案。 /p p style=" text-indent: 2em " 制剂 /p p style=" text-indent: 2em " P.1& nbsp 剂型及产品组成 /p p style=" text-indent: 2em " 以列表方式提供Ⅲ期临床样品单位剂量的处方组成，明确辅料名称、用量、功能及其执行标准。如用到预混辅料需明确其组成，对于包衣材料和胶囊壳尽可能明确其组成。对于制剂中用到但最终去除的成分，也需列出。如附带专用溶剂，需按照上述要求提供其组成。 /p p style=" text-indent: 2em " 对于特殊制剂（比如用到特定给药装置的吸入制剂、鼻喷剂等），Ⅲ期临床样品处方和给药装置应与商业化产品保持相似。 /p p style=" text-indent: 2em " P.2& nbsp 产品开发 /p p style=" text-indent: 2em " 简要描述剂型、规格、处方、工艺开发过程。 /p p style=" text-indent: 2em " 对于发生药包材相互作用风险高的制剂（如吸入制剂、注射剂、眼用制剂以及口服溶液等），需提供必要的相容性研究信息（如可提取物、浸出物等）。 /p p style=" text-indent: 2em " 对于需要临用现配制的产品，需提供相关的稀释配伍稳定性研究信息以及配制方法。 /p p style=" text-indent: 2em " 对于特定人群（如儿童）用药，药品成分、剂型和给药装置（如有）应安全，并适用于该特定人群。 /p p style=" text-indent: 2em " 与Ⅰ/Ⅱ期临床样品相比，如剂型、处方、规格发生了可能影响到产品质量特性（如引起杂质谱的改变、影响到体内行为等）的重大变更，需说明具体变更内容、变更原因，并注意评估风险，视风险程度对变更前后样品开展适当的体外和/或体内桥接研究。 /p p style=" text-indent: 2em " 与Ⅰ/Ⅱ期临床样品相比，如生产工艺发生了可能影响到产品质量特性的重大变更，需说明具体变更内容、变更原因，并注意评估风险，视风险程度对变更前后样品开展适当的体外和/或体内桥接研究。 /p p style=" text-indent: 2em " 对于无菌制剂，如灭菌工艺发生变更，需对变更的合理性进行说明。 /p p style=" text-indent: 2em " P.3& nbsp 生产 /p p style=" text-indent: 2em " P.3.1 生产商 /p p style=" text-indent: 2em " 列明所有与Ⅲ期临床样品生产（包括生产、包装、检验放行）相关的厂商名称及完整地址。如涉及多个生产厂，还需列明各生产厂的职责。 /p p style=" text-indent: 2em " P.3.2 批处方 /p p style=" text-indent: 2em " 提供Ⅲ期临床样品批处方（如可能，注明批量或批量范围），列明各成分名称、用量。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也需列出。 /p p style=" text-indent: 2em " P.3.3 生产工艺和过程控制 /p p style=" text-indent: 2em " 提供Ⅲ期临床样品的生产工艺流程图和生产工艺描述，以及相关的过程控制。 /p p style=" text-indent: 2em " 如采用了非常规生产工艺，需详细描述。 /p p style=" text-indent: 2em " 对于无菌制剂，需提供较为详细的灭菌工艺及过程控制。 /p p style=" text-indent: 2em " P.3.4 关键步骤和中间体的控制 /p p style=" text-indent: 2em " 如已确定生产的关键步骤，需提供关键步骤的工艺参数控制范围；如已对制剂中间体进行控制，需提供其标准。 /p p style=" text-indent: 2em " 对于制剂中间体，如需贮存，需明确贮存条件和可贮存时间，必要时提供支持性研究结果。 /p p style=" text-indent: 2em " P.3.5 工艺验证/评价 /p p style=" text-indent: 2em " 通常不需要提供工艺验证信息。如采用非常规生产工艺，需提供足够的信息评估工艺的稳定性和可控性。其中，如采用非常规灭菌工艺，需提供足够的信息评估产品的无菌保证水平。 /p p style=" text-indent: 2em " P.4& nbsp 辅料控制& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /p p style=" text-indent: 2em " 如所用辅料执行药典标准，需列明生产商、基本信息（如型号、来源、组分等）、具体执行的药典标准（比如中国药典Ch.P、美国药典USP，欧洲药典Ph.Eur，日本药典JP等）。如所用辅料执行其他行业标准或者企业标准，需列明具体标准，描述主要项目采用的方法。 /p p style=" text-indent: 2em " 对于国内外制剂中尚未使用过的全新辅料，应按照关联申报要求提供相关信息或者进行关联申报。 /p p style=" text-indent: 2em " 对于人源/动物源性辅料，应声明无安全性风险（如TSE/BSE及其他病毒等）。 /p p style=" text-indent: 2em " P.5& nbsp 质量控制& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /p p style=" text-indent: 2em " P.5.1 质量标准 /p p style=" text-indent: 2em " 以表格形式提供制剂的放行标准及货架期标准（如适用），包括检测项目、方法（可仅列明方法种类，如HPLC法）、暂定限度。 /p p style=" text-indent: 2em " 通常，检测项目至少应包含鉴别、降解产物和含量测定。此外，还应包含针对剂型的特定检查项目和限度要求（如口服固体制剂的溶出度/崩解时限，含量均匀度检查等；注射剂的pH值、细菌内毒素和无菌检查等）。 /p p style=" text-indent: 2em " 如附带专用溶剂，需提供专用溶剂的质量标准。 /p p style=" text-indent: 2em " P.5.2 分析方法 /p p style=" text-indent: 2em " 提供具体分析方法（如采用色谱方法，需明确色谱条件）。 /p p style=" text-indent: 2em " P.5.3 分析方法的验证 /p p style=" text-indent: 2em " 以表格的形式总结方法学验证结果，需提供典型图谱。如选择药典方法，需提供药典方法适用性确认信息。 /p p style=" text-indent: 2em " P.5.4 批分析 /p p style=" text-indent: 2em " 更新批分析汇总，包括非临床安全性研究批次（必要时）、Ⅰ/Ⅱ期临床样品批次、稳定性批次以及可代表Ⅲ期临床样品的批次。需注明批号、批量、处方工艺（可以代号形式提供）、生产地点、生产日期、用途、分析方法（可以编号或版本号形式提供）、控制限度以及实测结果。 /p p style=" text-indent: 2em " 提供可代表Ⅲ期临床样品批次的检验报告。 /p p style=" text-indent: 2em " P.5.5 杂质 /p p style=" text-indent: 2em " 提供制剂中存在但未涵盖在S.3.2项下的杂质信息，包括杂质名称和/或代号、结构、降解途径、安全性支持限度等。对于结构尚未阐明的超过鉴定限度的杂质，也需提供相对保留时间、是否在标准中作为特定杂质控制、安全性支持限度等信息。 /p p style=" text-indent: 2em " P.5.6 质量标准制定依据 /p p style=" text-indent: 2em " 说明可能影响有效性和安全性的检测项目和可接受限度的设定依据。 /p p style=" text-indent: 2em " 如不制定针对剂型的常规检查项目，需说明其合理性。 /p p style=" text-indent: 2em " 说明相对于Ⅰ/Ⅱ期临床标准，Ⅲ期临床质量标准变更的内容。如涉及质量标准放宽（比如删减检查项目、放宽限度要求），需提供变更原因以及变更依据。如研究进程中涉及方法重大变更，需提供变更前后必要的支持性研究信息。 /p p style=" text-indent: 2em " P.6& nbsp 对照品 /p p style=" text-indent: 2em " 对于自制对照品建议提供来源、制备或纯化方法、必要的结构鉴定、标化方法和标化结果。对于外购对照品，需说明来源并提供说明书和批号。如S.5中已涵盖，可不重复提供。 /p p style=" text-indent: 2em " P.7& nbsp 包装系统 /p p style=" text-indent: 2em " 提供Ⅲ期临床样品采用的包装系统（包括直接接触药品的内包装以及具有功能性的外包装）以及执行标准。 /p p style=" text-indent: 2em " 对于高风险制剂（如吸入制剂、注射剂及眼用制剂等）采用的包装系统，需提供所有组件的生产商、执行标准。 /p p style=" text-indent: 2em " 对于新材料、新结构、新用途的药包材，需按照关联申报要求提供相关研究信息或进行关联申报。 /p p style=" text-indent: 2em " P.8& nbsp 稳定性 /p p style=" text-indent: 2em " 以表格形式提供迄今获得的支持开展Ⅲ期临床试验的稳定性研究结果，列明稳定性批次的批号、批量、生产地点、生产日期、处方工艺（可以代号表示），各稳定性研究使用的分析方法（可以编号表示）。提供关键项目（如有关物质等）的代表性图谱（如起点、已完成最长时间点、质量发生明显变化的时间点等）。 /p p style=" text-indent: 2em " 基于药物特点，可能需要提供高温、高湿、光照、氧化以及低温/冻融试验条件下的稳定性信息。 /p p style=" text-indent: 2em " 基于以上研究结果，提出临床样品的贮存条件、拟定的有效期和有效期延长计划。 /p p style=" text-indent: 2em " 对于临床中需稀释配伍使用的产品，需提供稀释配伍稳定性研究信息；对于多剂量包装（口服固体制剂除外），需提供必要的包装开启后稳定性研究信息。此部分信息应能支持临床方案中的用法。 /p p style=" text-indent: 2em " 为确保NDA阶段获得足够稳定性数据，建议提供正式稳定性研究方案。 /p p style=" text-indent: 2em " 安慰剂 /p p style=" text-indent: 2em " 如临床试验方案中涉及使用安慰剂，需按以上要求提供安慰剂的生产厂、处方、生产工艺（需关注同临床试验样品制备的差别）、质量控制（质量标准中至少应包括一项可明确区别临床试验药品和安慰剂的检测项目）、包装系统以及必要的稳定性研究信息。提出安慰剂的贮存条件、有效期和有效期延长计划（如适用）。 /p p style=" text-indent: 2em " 直接采用上市产品作为安慰剂的（如0.9%氯化钠注射液），无需提供额外信息。 /p p style=" text-indent: 2em " 对照药 /p p style=" text-indent: 2em " 如临床试验方案中涉及使用对照药，根据临床方案要求需对上市产品进一步处理的（如再包装），需提供必要的处理信息、质量研究及稳定性信息，原则上应保证处理对产品质量无负面影响。直接采用上市产品作为对照药的，无需提供额外信息。 /p p style=" text-indent: 2em " 名词解释 /p p style=" text-indent: 2em " 1.重大变更：研究进程中发生的可能影响到安全性或体内行为的变更，示例如下： /p p style=" text-indent: 2em " （1）原料药生产方式的改变，比如从发酵提取变为化学合成。 /p p style=" text-indent: 2em " （2）对于化学合成药物，原料药合成路线或关键纯化工艺的改变（如涉及成键反应的物料变化、最后一步反应及/或结晶步骤所用溶剂的改变、导致杂质谱变化的变更） /p p style=" text-indent: 2em " （3）对于发酵和提取工艺制备药物，可能影响到原料药质量的发酵工艺和提取工艺的变更，比如菌种改变、影响到杂质清除的改变。 /p p style=" text-indent: 2em " （4）原料药或制剂灭菌方法的改变。 /p p style=" text-indent: 2em " （5）影响到制剂质量的制剂工艺变化，比如干法制粒变为湿法制粒。 /p p style=" text-indent: 2em " （6）影响到制剂质量的处方变化。 /p p style=" text-indent: 2em " （7）剂型改变。 /p p style=" text-indent: 2em " （8）质量标准限度放宽、检查项目删减、关键质控项目分析方法显著改变等。 /p p style=" text-indent: 2em " （9）影响到制剂质量（比如定量准确性、递送剂量）的包装系统的改变。 /p p style=" text-indent: 2em " 2.非常规生产工艺：应结合原料药的性质、制剂的性质以及工艺自身特性等来确定是否为非常规生产工艺。示例如下： /p p style=" text-indent: 2em " （1）特殊制剂的生产，比如：①定量吸入至肺部的气雾剂和粉雾剂；②非均相无菌制剂；③缓释制剂；④载药量低于2%的固体制剂。 /p p style=" text-indent: 2em " （2）在常规工艺中引入某些新技术。 /p p style=" text-indent: 2em " （3）特殊工艺和复杂工艺，比如微片制备、干压包衣。 /p p style=" text-indent: 2em " （4）非常规灭菌工艺，比如：①采用非药典收载的湿热终端灭菌条件；②采用辐射剂量低于25 KGy的辐射终端灭菌。 /p p style=" text-indent: 2em " & nbsp /p p style=" text-indent: 2em " 参考文献 /p p style=" text-indent: 2em " 1. EMA，2016，Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials （draft）. /p p style=" text-indent: 2em " 2. FDA，2003，Guidance for Industry INDs for Phase 2 and Phase 3 Studies Chemistry，Manufacturing，and Controls Information. /p p style=" text-indent: 2em " 3. FDA，1995，Guidance for Industry Content and Format of Investigational New Drug Applications（INDs）for Phase 1 Studies of Drugs，Including Well-Characterized，Therapeutic，Biotechnology-derived Products. /p p style=" text-indent: 2em " 4. FDA，2008，Guidance for Industry CGMP for Phase 1 Investigational Drugs. /p p style=" text-indent: 2em " 5. EMA，2014，Guideline on process validation for finished products information and data to be provided in regulatory submissions. /p p style=" text-indent: 2em " 6. ICH，2014，M7 Assessment and Control Of DNA Reactive （Mutagenic）Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk /p p style=" text-indent: 2em " 7.国家食品药品监督管理总局，化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订），2015年第3号通告 /p p style=" text-indent: 2em " 8.国家食品药品监督管理总局，《关于发布药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号） /p p style=" text-indent: 2em " 9.国家食品药品监督管理总局，《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号） /p p style=" text-indent: 2em " 附件： a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201803/ueattachment/84a0db7d-d2ca-4813-96b9-b4d138ef2df8.doc" 《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》.doc /a /p