率死分析仪

40周年近日，Sievers分析仪迎来了40周年庆典，这是Sievers一个重要的里程碑。在过去的40年里，Sievers凭借其用于质量控制、合规性和过程监测的高效分析检测解决方案建立了良好的声誉。在此期间，公司获得了30多项水质分析技术创新专利，包括Sievers® 膜电导法和集成在线取样（iOS）系统。Sievers分析仪的核心理念是简化复杂的检测，同时提供卓越的技术、设计、质量和服务。如今，Sievers分析仪被公认为总有机碳TOC分析仪的全球领导者，服务于不同的行业和应用，包括制药和半导体生产、工业过程、环境和废水监测等。制造商可依靠Sievers卓越的分析检测方案做出更明智的决策，帮助他们满足法规要求、优化流程并遵循最佳实践。多年来，Sievers分析仪从一家员工不到20人的初创公司发展成为一家拥有全球销售和现场服务团队的公司，我们开发的仪器被世界上一些规模最大的顶尖公司所采用。为了庆贺这一成就，让我们来回顾一下公司的旅程是如何开始的。卓越分析的种子1975年，科罗拉多大学Boulder分校（CU）聘请Bob Sievers博士领导化学系分析化学专业的重建工作。该大学对他在环境痕迹分析方面的专业知识以及他对早期阿波罗任务带回地球的月球岩石和尘埃的分析工作特别感兴趣。来到Boulder后，Sievers博士的目标是开发具有前所未有的灵敏度和选择性、有可能开创分析检测新领域的新型分析仪器。9年后的1984年，他与Misha Plam博士（CU）、Ric Hutte博士（CU）、Nancy Sievers和Olga Plam一起创立了Sievers分析仪，并得到了美国小企业创新研究计划的早期资助。据长期任职的员工回忆，原先的工作空间只有一张10英尺x10英尺的制造台。在早期阶段，员工每次收到采购订单都会敲钟庆祝。Plam博士坚持认为，每个员工，无论他们的角色或部门如何，都必须了解这些仪器是如何工作的。因此，所有新员工在最初的几周里都需要在制造部门制造仪器。这个公式奏效了。Sievers商业化的一些初始仪器里包括了用于一氧化氮、硫磺、氟硫和氧化还原的化学发光检测器。这些仪器早期的商业成功为第一台Sievers TOC分析仪800型的开发提供了资金。之后，作为NASA合同的一部分，Sievers生产了另一台早期的TOC分析仪，该合同的目的是开发一种监测太空饮用水质量的仪器。Sievers TOC A通过TOC、电导率和pH值的检测，为在国际空间站中宇航员使用的饮用水回收提供过程监测。经过12年的公司建设，Sievers分析仪于1996年被Ionics公司收购。这是一系列收购当中的第一次。现在，Sievers分析仪产品于2022年成为了威立雅水务技术与方案的一部分。扩展能力40年过去了，Sievers分析仪的产品线不断发展、适应和创新。Sievers积极满足行业日益增长的需求，提供全面的分析仪和过程分析技术 (PAT) 仪器，用于水质监测、实时检测和过程监测。在以水质纯净度驱动产品质量的市场中，包括制药、半导体和个人护理产品制造，Sievers TOC分析仪可确保水源满足严格的纯度标准，这对于最终产品的完整性和性能至关重要。虽然水质监测为Sievers分析仪的产品组合奠定了基础，但不断发展的行业标准、更严格的过程控制以及对更高生产灵活性的需求拓宽了客户的应用范围。其中包括清洁验证、污染控制、快速微生物方法、最终药品检测、原材料和中间体检测以及实时放行检测。最近，随着最新的Sievers Soleil快速微生物检测仪的推出，Sievers产品线得到了扩展，为制药和生命科学行业带来了更多功能，包括为超纯水和制造过程中的微生物检测提供近乎实时的数据。随着Soleil的加入，Sievers分析仪已成为业内首家为制药工艺提供所有四种关键分析检测参数的品牌——微生物、细菌内毒素、总有机碳TOC和电导率。这一综合服务使Sievers分析仪成为水质检测解决方案和过程分析技术领域独一无二的单一来源供应商。产品创新显然在Sievers的长期成就中发挥了重要作用。但同样重要，甚至更为重要的，是员工的热情、承诺和专业知识。在瞬息万变的世界中，定义Sievers文化和成功的核心价值观始终未变。正如一位长期任职的员工所言：“虽然业务呈指数级增长，但工作环境没有变化，每个人都觉得自己和其他人一样重要和有价值，团队成员也总是愿意互相帮助。”Sievers分析仪40周年生日快乐！◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

介绍美国药典USP 要求报告制药用水的电导率。要求用校准的仪器准确测量制药用水的电导率，电导率必须符合USP 规定的规格和操作参数。配置了样品电导率检测功能的Sievers® M9总有机碳（TOC）分析仪可以同时报告阶段1电导率和TOC。M9分析仪完全符合USP 和规则要求。USP 规定的在25°C下的阶段1电导率限值为1.3 μS/cm。在如此低的电导率水平下，很难确认电导计和探头或在线测量装置的性能。低电导率的样品和标样容易被容器或空气中的二氧化碳所污染，污染物会溶解到样品中，并在样品中分解。为了避免对低浓度标样所受污染进行不必要的调查，同时确保电导率测量的可靠性和准确性，本文中的研究证明了M9分析仪在低电导率下的线性。而对于较高的电导率来说，可以在日常分析中确认仪器的性能。M9 分析仪在低电导率下的线性Sievers分析仪进行了以下研究，证明了Sievers M9 TOC分析仪在测量样品电导率时的线性和准确性，特别是在低电导率下测量样品电导率的线性和准确性。在Sievers“电导率和TOC两用样品瓶（DUCT，Dual Use Conductivity & TOC）”中，用高纯度的去离子水将市面上买得到的100 μS/cm氯化钠（NaCl）标样稀释至9种不同浓度。Sievers DUCT样品瓶带有专利的内涂层，可防止通过浸出或吸收，对电导率和TOC造成影响。测量结果如图1和图2所示。所有数据均经空白矫正，且温度补偿至25°C。图2具体显示了低于10 μS/cm的电导率测量值，表明了M9分析仪在低电导率水平下的线性和准确性。图1：1至100 μS/cm的实测与预期的电导率比较图2：1至10 μS/cm的实测与预期的电导率比较结论研究结果表明了Sievers M9 TOC分析仪在很宽的电导率动态范围内的样品电导率测量的高准确性和线性。因此，用户可以用M9分析仪来测量阶段1样品电导率以达到USP 要求，即使在低电导率水平下也可以放心使用M9分析仪。研究证明了M9分析仪对10 μS/cm以下的样品电导率的测量具有高线性度和准确性，而对于较高电导率水平（如25 μS/cm）来说，可以对M9分析仪的电导率准确性进行日常确认，以最大限度减少确认标样污染造成的影响。使用Sievers M9分析仪来同时测量TOC和电导率，可以简化实验室流程，帮助公司能够提高工作效率。Sievers分析仪，赞3◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

本文提供有关如何用配置了电导率选项的Sievers® M9 TOC分析仪同时检测制药用水的TOC和电导率的最佳操作指导。取样用配置了电导率选项的M9分析仪来有效检测制药用水的关键之处包括：采用正确的取样技术1. 使用电导率和TOC双用（DUCT，Dual Use Conductivity and TOC）样品瓶根据USP 的规定，“第1阶段电导率可以在合适容器中进行离线检测”。1用于同步测试的合适容器是指在与样品接触时不影响样品的TOC或电导率的容器。测试表明，在采用正确取样技术的前提下，Sievers DUCT瓶体、瓶盖、垫片，在长达5天内，不会对样品的TOC和电导率造成明显的贡献。2,3Sievers DUCT样品瓶的清洁度极佳，认证的TOC低于10ppb，因而在使用之前无需漂洗。取样的最佳操作包括：使用之前请勿冲洗DUCT样品瓶。为避免污染，请勿用手触摸DUCT样品瓶和瓶盖的内部，请勿触摸样品瓶的垫片。一次加满DUCT样品瓶，瓶顶不留空间，以免样品产生湍流。取样之后，立即盖上瓶盖。请勿重复使用DUCT样品瓶来制备样品。使用设备的方法条件用M9分析仪来分析制药用水时，应当多次重复检测样品，以获得良好的统计稳健性和检测稳定性。用M9分析仪来检测TOC和电导率时，重复检测次数最好不少于4次，应舍弃其中的1次检测。检测第1阶段电导率时所用的是原始电导率和温度，因此无需选择补偿算法。M9分析仪给出原始电导率、温度、温度补偿值。对于制药用水，应报告原始电导率和温度。应根据“USP 第1阶段–温度和电导率要求”一章中的表1来确定接受标准。根据实测温度，相应的电导率值为制药用水的电导率限值。1图1：方法条件将检测低于500 ppb TOC的制药用水所需要的酸剂和氧化剂的流量分别设定为1.0微升/分钟（酸剂）和0.0微升/分钟（氧化剂）。此流量能够确保紫外反应器中的碳被完全氧化，同时又能避免样品过度氧化。另一种方法是使用可选的无机碳去除器（ICR，Inorganic Carbon Remover）。如果无机碳（IC，Inorganic Carbon）的检测值增大10倍左右，或大于TOC检测值，建议使用无机碳去除器来提高TOC检测的稳定性和精确度。4,5如果第1阶段电导率测试失败，请按照USP 进行第2阶段测试。确定确认频率用已知标样来挑战仪器及方法，为每次检测提供可信度。通过风险评估来确定测试的频率，用TOC系统适用性标样和电导率确认标样来确认方法在分析仪上的标称性能。使用达到接受标准的标样，能够确保对未知水样的分析满足药品级生产用水的药典要求。1,6药典虽未规定确认的频率，却规定生产单位应定期用电导率确认标样和系统适用性标样来确认方法。应通过评估每个流程特有的风险和潜在影响来确定确认的频率。风险管理要求明确定义和评估所有变量及其对流程的影响。必须考虑的因素包括标样使用频率、取样时间、系统适用性或确认失败的风险、不合规格（OOS，out-of-specification）结果的可能性、时间限制等。由于USP 和并未规定频率，因此各生产单位有责任自行制定稳健的工艺流程和程序来管理工艺特有的风险。重要的是要以实用且合理的频率来使用电导率确认标样和系统适用性标样，同时还要满足USP 和的最低要求。TOC系统适用性标样旨在确认分析仪在500 ppb TOC药典上限的相对回收能力。系统适用性标样确保分析仪能够达到适用的TOC回收率，从而使未知水样的分析结果不容置疑。电导率确认标样旨在确认M9分析仪的电导率检测的准确性。以合理的频率来运行电导率确认标样，能够确保未知水样检测的准确性，同时又满足药典要求。为了尽量减小标样的差异，我们建议使用Sievers分析仪出品的标准品和样品瓶，以获得浓度一致的、经过认证的标样。表1中列出Sievers系统适用性标样和电导率确认标样的使用效果最佳。您如果使用表1中的标样，就可以获得Sievers分析仪的OOS调查支持。如果您的样品、系统适用性或确认失败，Sievers分析仪的质量保证团队会为您彻底调查和解决内部变化因素和现场仪器性能故障，并在故障分析报告中讨论调查结果。产品名称部件号系统适用性标样组合STD 31004-01100 µ S/cm HCl电导率确认标样STD 77050-01TOC和电导率分析的双用途DUCT样品瓶HMI 77500-01表1：最佳操作的消耗品最后，应确保分析仪的流路中始终有水。在用完最后一个标样之后，请用去离子水或MilliQ水进行注射器冲洗，用水来冲洗并取代分析仪中残留的样品。故障排除和设备维护由于离线检测第1阶段电导率的方法很敏感，而且可接受的浓度很低，许多用户专用一台Sievers M9 TOC分析仪来离线检测TOC和电导率7。如果用同一台M9分析仪来检测制药用水和非制药用水（即清洁验证样品），则要求进行额外的操作步骤来尽量减少切换两种样品时的交叉污染。这些额外步骤根据要分析的非制药用水的类型而定。有关此类操作的注意事项，请参阅技术文件UPW 07-10。8请根据Sievers分析仪的操作和维护手册来维护和确认分析仪，以达到仪器的最佳性能。结论采用正确的取样技术、方法条件、以及合理的确认频率，能够确保Sievers M9分析仪的TOC和电导率检测结果的准确性。本文中概述的最佳操作，帮助您在准确检测TOC和电导率的同时，满足药典的要求。参考文献USP Water Conductivity. Retrieved February 14, 2019 from https://hmc.usp.org/sites/default/files/documents/HMC/GCs-Pdfs/c645.pdfSievers Lean Lab: Simultaneous Stage 1 Conductivity and TOC Lab Testing of Pharmaceutical Water (300 40030). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Application%20Notes_Cust/Americas/English/ANai_300_40030_EN.pdfDUCT Vial Performance and Stability (300 00297). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Technical%20Bulletins_Cust/Americas/English/TBai_300_00297_EN.pdfReserve Sample Bottles for Conductivity and TOC (300 00299). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Technical%20Bulletins_Cust/Americas/English/TBai_300_00299_EN.pdfSievers Inorganic Carbon Remover (ICR) (300 00109). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Application%20Notes_Cust/Americas/English/ANai_300_00109_EN.pdfUSP Total Organic Carbon. Retrieved July 25, 2019 from https://hmc.usp.org/sites/default/files/documents/HMC/GCs-Pdfs/c643.pdfLow Level Linearity Conductivity Study on the Sievers M9 TOC Analyzer (300 00339). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Application%20Notes_Cust/Americas/English/ANai_300_00339_EN.pdfUPW 07-10 Multiple Products Biological Contamination (800 19025) Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Technical%20Bulletins_Cust/Americas/English/ai_UPW_07-10_EN.pdf◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！