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中试系统

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中试系统相关的论坛

  • 【资料】污水厂不同处理“药方”也不同 全市首座污水处理中试基地将优化生产运行

    南方日报 尹辅华 全秋娜 　　全市首座污水处理中试基地近日在镇安污水处理厂开始试水运行。记者昨日从佛山水业集团获悉，该基地可针对各个污水厂水质差异明显，波动较大等特点，通过模拟试验，了解各种相关因素对运行状态、处理成本和出水水质的影响，从而最终达到指导优化各污水处理生产运行，实现污水达标排放和节能降耗。　　可同步模拟三大污水处理工艺在2001年，佛山水业实现供排水一体化。目前，佛山水业有7间污水处理厂，处理能力达65万吨/天，污水处理工艺基本涵盖了国内的主要污水处理工艺类型。　　不过为了更好地掌控旗下各家污水处理厂的运行，促进污水处理技术进步，保障污水达标排放，2007年底，该集团开始筹建污水处理中试基地。　　“该基地总投资106万元，设计规模为5立方米/小时。”该集团相关负责人表示，污水处理中试基地将在指导污水处理、开展科研试验等领域发挥重要作用，从而促进佛山水环境的持续改善。　　“每个污水厂由于自身地理等因素关系，处理的污水成分都不会一样，所以就需要研究最合适的处理办法，把原本臭黑的污水经过厌氧池、曝气池、沉淀池等各道工序的处理后，变成了汩汩清水。”据佛山水业集团技术人员介绍，目前，天津、深圳、广州、武汉等地建成的污水处理中试基地，都只能模拟单一的工艺，而佛山污水中试基地率先取得技术突破，以“多功能、模块式、一体化”为设计理念，通过设备组合、管道连接和阀门切换，实现对A/A/O、UNITANK和MBR(膜处理生物反应器)三大处理工艺系列的模拟。而且针对各个污水厂水质差异明显，波动较大等特点，基地设置了原水调配系统，提高中试实验的可比性和可信度。此外中试基地具备处理规模、水力停留时间比例、污泥回流比和混合液回流比等主要工艺参数的调节功能，较全面地满足科研实验的要求。　　可实现排污达标及降耗　　目前，中试基地已完成设备联合调试，正在进行活性污泥接种培养和驯化。根据计划，中试系统将首先按照镇安污水厂(一期)的运行方式和工艺参数进行设置，验证其和实际生产流程在相近的外部条件下处理相同原水水质的效果差异，从而评 估模拟系统的可信度。　　“除西樵污水处理厂的氧化沟处理工艺外，中试基地将可模拟集团公司旗下的六间污水处理厂的工艺。”该集团技术人员介绍，通过模拟试验，可了解各种相关 因素对运行状态、处理成本和出水水质的影响，从而最终达到指导优化污水处理生产运行，实现污水达标排放和节能降耗的目的。

  • 中试放大原则

    中间实验阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题。虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同二改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。因此，中试放大很重要。实验进行到什么阶段才进行中试呢？至少要具备下列的条件：1， 小试收率稳定，产品质量可靠。2， 造作条件已经确定，产品，中间体和原理的分析检验方法已确定。3， 某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。4， 进行了物料衡算。三废问题已有初步的处理方法。5， 已提出原材料的规格和单耗数量。6， 已提出安全生产的要求。中试放大的方法有：经验放大法：主要是凭借经验通过逐级放大(小试装置－中间装置－中型装置－大型装置)来摸索反应器的特征。它也是目前药物合成中采用的主要方法。相似放大法：主要是应用相似原理进行放大。此法有一定局限性，只适用于物理过程放大。而不适用于化学过程的放大。数学模拟放大法：是应用计算机技术的放大法，它是今后发展的方向。此外，微型中间装置的发展也很迅速，即采用微型中间装置替代大型中间装置，为工业化装置提供精确的设计数据。其优点是费用低廉，建设快。中试放大阶段的任务主要有以下十点，实践中可以根据不同情况，分清主次，有计划有组织地进行。1， 工艺路线和单元反应操作方法的最终确定。特别当原来选定的路线和单元反应方法在中试放大阶段暴露出难以解决的重大问题时，应重新选择其他路线，再按新路线进行中试放大。2， 设备材质和型号的选择。对于接触腐蚀性物料的设备材质的选择问题尤应注意。3， 搅拌器型式和搅拌速度的考察。反应很多是非均相的，且反应热效应较大。在小试时由于物料体积小，搅拌效果好，传热传质问题不明显，但在中试放大时必须根据物料性质和反应特点，注意搅拌型式和搅拌速度对反应的影响规律，以便选择合乎要求的搅拌器和确定适用的搅拌速度。4， 反应条件的进一步研究。试验室阶段获得的最佳反应条件不一定完全符合中试放大的要求，为此，应就其中主要的影响因素，如加料速度，搅拌效果，反应器的传热面积与传热系数以及制冷剂等因素，进行深入研究，以便掌握其在中间装置中的变化规律。得到更适用的反应条件。5， 工艺流程和操作方法的确定。要考虑使反应和后处理操作方法适用工业生产的要求。特别注意缩短工序，简化操作，提高劳动生产率。从而最终确定生产工艺流程和操作方法。6， 进行物料衡算。当各步反应条件和操作方法确定后，就应该就一些收率低，副产物多和三废较多的反应进行物料衡算。反应产品和其他产物的重量总和等于反应前各个物料投量量的总和是物料衡算必须达到的精确程度。以便为解决薄弱环节。挖潜节能，提高效率，回收副产物并综合利用以及防治三废提供数据。对无分析方法的化学成分要进行分析方法的研究。7， 原材料，中间体的物理性质和化工常数的测定。为了解决生产工艺和安全措施中的问题，必须测定某些物料的性质和化工常数，如比热，黏度，爆炸极限等。8， 原材料中间体质量标准的制订。小试中质量标准有欠完善的要根据中试实验进行修订和完善。9， 消耗定额，原材料成本，操作工时与生产周期等的确定。在中试研究总结报告的基础上，可以进行基建设计，制订型号设备的选购计划。进行非定型设备的设计制造，按照施工图进行生产车间的厂房建筑和设备安装。在全部生产设备和辅助设备安装完毕。如试产合格和短期试产 稳定即可制订工艺规程，交付生产。

  • 铵测定中试份体积如何确定？

    铵的测定蒸馏和滴定法中，所提到的试份体积的选择中试份体积选择为什么是盐酸标准滴定液而不是样品的体积？在不知道铵的大概浓度时如何选择试份体积？谢谢高手帮忙！

  • 【求助】筹建小试 中试实验室

    大家好 我们公司是生产聚氯乙烯树脂，需要筹建一个实验室，只要功能是负责小试和中试的研发，请问该怎么规划，多少面积？？预留面积多少??都是需要什么设备仪器？请高手详细指点 谢谢

  • 【求助】从实验室到中试的申请报告如何写

    从实验室到中试的申请报告如何写现在在公司负责研发，实验室做了一些产品，想进行中试，大试，想向公司申请一下，请问一下该写些什么东西来阐述，那些指标或者要求？写给老板看的，有些要写上去呢？

  • 求购：连续流动化学反应系统

    求购：连续流动化学反应系统

    我司计划购置1套连续流动化学反应系统，适用于初试、中试的化学反应。目前只了解到Chemtrix BV品牌，各位大侠，有其它品牌推荐吗？

  • 【讨论】请重视应用分析化学研究

    [size=4][b][center]请重视应用分析化学研究[/center][/b][/size][center]作者：周锦帆（《检验检疫科学》编辑部）[/center] [b]国内分析化学工作者按其工作性质是否可如下分类：1.分析化学前瞻性研究[/b]。汪尔康院士、俞汝勤院士、陈洪渊院士等在这方面作出了杰出的贡献。11月初，院士们在杨州的“2009分析化学报告会”上的报告，真正达到了国际领先水平，从而得到国内外学者的尊敬。[b]2.分析化学仪器研制[/b]。国内首创原子荧光光谱仪的专家以及金钦汉教授等在分析化学仪器研制方面作出了卓有成效的工作。吉天仪器公司的原子荧光在全国检验检疫系统得到了相当广泛的应用，应是民族分析仪器研制的典范。[b]3.分析化学教育[/b]。全国近百所高校的分析化学教师在勤勤恳恳地培养下一代分析化学工作者。清华大学邓勃教授是我国分析化学教育工作者的榜样，其著作——仪器分析、数据处理、分析化学辞汇和英汉分析测试字典是难得精品。另外，分析化学类杂志编辑对我国分析化学的学术交流作出了较大的贡献。[b]4.分析化学应用研究[/b]。分析化学的俗名是“眼睛”。中国检科院庞国芳院士在食品安全、农残和兽残的检测获得3项国家科技进步二等奖及多项AOAC奖，制定了3项国际标准及141项食品检测国家标准，为实用分析化学树立了一面旗帜。[b]5.分析仪器性能解读者[/b]。外资仪器公司的技术支持及国内一些分析化学教授，及时地介绍国外最新推出的分析仪器，并将新仪器用于实际的样品分析。[b]6.分析化学常规分析人员[/b]。他们在不同系统、不同岗位上，以标准分析方法为依据长年与酸、碱及仪器打交道，每天实实在在地报出样品分析结果，可谓分析化学界的老黄牛。 现在是2009年，明年是2010年。分析化学工作者的工作及研究思路是否该有变化？笔者谈一点看法。11月17日7时45分，在中央电视台新闻频道复旦大学负责人在谈到研究生的培养时强调，“要重视实用性人才的培养”！笔者受此启发，分析化学工作者的研究是否应向“应用分析化学”倾斜甚至转移？自己1963-1990年在核工业部铀矿冶研究所、1990年至今在检验检疫系统工作，可谓都是当时应用分析化学研究最实际的部门。我的体会是：分析化学工作者最大的快乐是自己建立的（有一定创新性）方法正在为其他实验室所采用，即产生了生产力。同时，在解决诸多实际分析化学问题的同时是有可能在原创性方面作出有一定学术价值的贡献。例如，作为复杂物质的首选方法——离子交换分离，笔者在F.W.E.Strelow分配系数Kd测定的基础上，结合自己约20多年的离子交换应用研究及所建立的40多个实用的分析方法，提出了“阳离子交换分离时淋洗剂浓度速查表”，引起国内外学者注目。 [b]对“应用分析化学”的研究，有如下建议：[/b]1．密切关注J.AOAC杂志的论文内容及世界食品安全研究者等的研究方向。如果我们能真正在食品安全及有毒有害物质的分析作出高水平的成果，这对社会、对人类是项实在的贡献。2.客观回顾并评估自己多年来曾作过的“前瞻性分析化学研究”的效果，谨防“先天不足的前瞻性”。10月25日晚，中央新闻台面对面节目，李开复先生接受董倩采访时说，“无用的创新是不可取的”。这对分析化学工作者来说，或许有参考价值。3.不了解国外同行的研究进展是不可能作出高水平的学术成果，但是，有的分析化学工作者可能一年甚至数年不看外文文献。原因很多，但外文文献必须被高度重视以扩大自己的学术视野，为应用分析化学研究的方向及选题提供依据。4.外资分析仪器公司有不少分析化学精英，他们接触并掌握最先进的分析仪器，请他们在高起点的基础上其应用分析化学研究更上一个台阶。5.请高校教师加强对学生、研究生重视应用性的教育。6.欢迎分析化学专家与检验检疫分析化学工作者密切合作，为应用分析化学的深入研究作实在的贡献。

  • 【原创大赛】甲磺酸伊马替尼片的中试质量研究

    【原创大赛】甲磺酸伊马替尼片的中试质量研究

    [align=center][b]甲磺酸伊马替尼片的中试质量研究[/b][/align][align=center]王淑华，臧恒昌[/align]（山东大学药学院）[b]摘要：[/b]甲磺酸伊马替尼片是一种小分子靶向抑制剂，用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病的慢性期、加速期或急变期和不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤的成人患者。甲磺酸伊马替尼由瑞士诺华公司2001年在美国首研上市，作为肿瘤的首个靶向治疗药物面世开创了肿瘤分子靶向治疗的新时代，目前已经在全球90多个国家获得批准，美国、欧盟和其它国家还批准甲磺酸伊马替尼片用于胃肠基质瘤患者的治疗。2005年进口到中国，中文商品名是格列卫。本文按照现行药品注册法规的要求对甲磺酸伊马替尼片的制备工艺进行研究，在小试工艺处方的基础上进行中试放大，对粉碎、混合、制粒、总混、压片、包衣的工艺参数进行研究确定，并确定中试设备，用中试产品与格列卫进行全面的质量对比试验，并进行影响因素试验考察10天的研究。开发出与原研药具有相同质量的甲磺酸伊马替尼片，实现甲磺酸伊马替尼片的可工业化生产。[b]关键词：[/b]甲磺酸伊马替尼片；开发；制备工艺；[b]1 实验材料和仪器[/b]1.1实验材料[align=center][img=,572,220]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251640111718_2529_3389662_3.png!w572x220.jpg[/img][/align]1.2实验仪器[align=center][img=,573,287]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251642146696_8860_3389662_3.png!w573x287.jpg[/img][/align][b]2方法与结果 [/b] 研究内容包括中试放大3批，批量为5000片，筛选各项工艺参数、进行影响因素考察、与原研药进行全面的质量对比，最终确定了中试规模的处方、工艺、工艺参数、设备及场所。[b]2.1 中试3批样品的制备[/b]为了充分验证处方及制备工艺的可行性，优化各项工艺参数，中试制备了三批甲磺酸伊马替尼片（批号20111205、20111228、20120104），每批5000片，三批产品处方见表3[align=center][img=,555,295]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251643270416_551_3389662_3.png!w555x295.jpg[/img][/align]制备工艺：取甲磺酸伊马替尼，用万能粉碎机粉碎，筛网目数为100目，粉碎后称取处方量，备用。粉碎过筛后的甲磺酸伊马替尼、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、二氧化硅和硬脂酸镁分别称取处方量备用；将甲磺酸伊马替尼、微晶纤维素（Ⅰ）、羟丙甲纤维素同置湿法混合制粒机中，混合9min，搅拌转速20Hz，剪切转速30Hz；在HLSG-10型混合制粒机中边搅拌边加入纯化水制软材，搅拌转速15HZ，剪切转速15HZ，时间5min，取出后摇摆制粒机20目筛制粒；湿颗粒置60℃热风循环干燥箱中干燥，至水分为2.5%以下时停止；干燥完的颗粒取出，用摇摆制粒机24目筛整粒；整粒后的颗粒，加入交联聚维酮、微晶纤维素（Ⅱ）和二氧化硅，置SH-20三维混合机中混合，转速为9rpm，时间为20min，然后加入硬脂酸镁，继续混合10min，出料。取样检测中间体含量，计算理论片重；将上述总混粉用ZPW-21B型旋转压片机压片，Ф9mm圆形双凸冲模，控制平均片重为理论片重±3%，硬度50-70N；LDCS型高效包衣机，出风温度：38℃；锅体转速：5-10 rpm；喷液泵转速：5-10 rpm；雾化压力：1100mbar；直喷压力：750mbar；包衣增重2%-4%；用铝塑包装机进行泡罩包装，每板10片。泡罩板外套复合膜袋。[b]2.2 工艺参数的研究2.2.1 原料药的粉碎 [/b]甲磺酸伊马替尼为水中易溶的药物，粉碎的粒度对药物溶出的影响不大，因此，确定使用湿法制粒的常规工艺参数：即万能粉碎机粉碎，筛网为100目，备用。[b]2.2.2 混合[/b]混合采用高效湿法混合制粒机，甲磺酸伊马替尼、微晶纤维素（Ⅰ）、羟丙甲纤维素同置湿法混合制粒机中混合，搅拌转速20Hz，剪切转速30Hz，分别于3min、6min、9min和12min在不同位置取样测定甲磺酸伊马替尼的含量，计算RSD值，结果见表4，中试三批的混合参数见表5。[align=center][img=,583,304]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251644390288_1847_3389662_3.png!w583x304.jpg[/img][/align]结果显示中试样品在6min时，各个位置的含量测定结果已经没有显著差异（RSD＜5%），表明这时已经混合均匀，9min和12min时，物料更加均匀（RSD＜2%）。为保证工艺操作的可靠性，将中试的混合时间确定为9min。[b]2.2.3 制粒 [/b]20111205批中试样品的制粒过程：在混合制粒机中边搅拌边加入纯化水制软材，搅拌转速15Hz，根据处方筛选的结果，加入的纯化水量应为75ml，制备时先加入50ml，然后开启制粒（剪切），转速15Hz，2min后停机观察，发现软材略干，润湿不够，又加入少许，最终纯化水加入量为65 ml，制粒3min后停机观察，发现软材能够握紧成团，轻压即散，符合要求。出料后，置20目筛摇摆制粒机中制粒，湿颗粒置60℃干燥箱中干燥，至水分为2.5%以下时停止。24目筛摇摆制粒机整粒。20111228，20120104两批样品的制备均按照上述参数执行。最终确定中试的制粒参数为：搅拌转速15HZ，剪切转速15HZ，时间5min。取出后摇摆制粒机20目筛制粒。60℃干燥。水分控制小于2.5%。24目筛整粒。[b]2.2.4 总混 [/b] 由于本品制粒后需要加入较多的粉末，包括交联聚维酮、微晶纤维素、二氧化硅和硬脂酸镁，约占片芯总重的22%，所以保证粉末和颗粒的充分混合就比较关键。结合20111205批中试样品的制备，对总混时间进行了取样验证。将整粒后的颗粒与交联聚维酮、微晶纤维素（Ⅱ）和二氧化硅同置三维混合机中混合20min，转速为9rpm，然后加入硬脂酸镁，继续混合10min。分别于15min、20min、25min和30min在混合机中物料的不同部位取样6份，测定其中甲磺酸伊马替尼的含量，计算RSD值，结果见表6，三批中试批混合参数见表7。[align=center][img=,613,321]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251656004349_7538_3389662_3.png!w613x321.jpg[/img][/align]最终确定的中试混合工艺参数为：将整粒后的颗粒与交联聚维酮、微晶纤维素（Ⅱ）、二氧化硅同置三维混合机中混合20min，转速为9rpm，然后加入硬脂酸镁，继续混合10min。[b]2.2.5 中间体含量测定[/b]总混粉取样，测定其中伊马替尼的含量，按100mg/片计算理论片重，见表8。[align=center][img=,574,92]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251656591680_4007_3389662_3.png!w574x92.jpg[/img][/align][b]2.2.6 压片 [/b]参照原研药，采用Ф9mm浅圆冲压片。单独制备了一批3000片用量的总混粉，分别压制不同硬度范围的甲磺酸伊马替尼片各约800片，以确定合适的硬度,结果见表9～11及图1。[align=center][img=,555,545]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251657410320_9022_3389662_3.png!w555x545.jpg[/img][img=,512,293]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251657512292_1250_3389662_3.png!w512x293.jpg[/img][/align]试验结果显示GYYJ01批的溶出5min明显快于格列卫，10min和15min略快于格列卫，其脆碎度为0.5%，且有裂片和断片出现，脆碎度不合格；GYYJ02批溶出曲线与格列卫基本一致，脆碎度合格；GYYJ03批溶出曲线明显慢于格列卫，脆碎度合格。因此，确定压片硬度应控制在50-70N的范围之内。三批中试样品压片参数见表12。[align=center][img=,573,160]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251658297289_6842_3389662_3.png!w573x160.jpg[/img][/align][b]2.2.7 包衣[/b]取GYYJ02批的素片，进行包衣增重的研究。分别于不同时间取出部分片剂，使得它们具有不同的包衣增重。包衣条件为：取包衣粉，用纯化水配制成固含量为13%的液体，搅拌40分钟，备用；出风温度38℃，锅体转速5-10rpm，喷液泵速度5-10rpm，侧喷压力1100mbar，直喷压力750mbar。结果见表13～14及图2[align=center][img=,596,329]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251659214722_6185_3389662_3.png!w596x329.jpg[/img][img=,532,316]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251659216782_8146_3389662_3.png!w532x316.jpg[/img][/align]试验结果显示3种不同的包衣增重对溶出曲线基本无影响，因此，确定包衣增重的范围为2%~4%。中试3批包衣结果见表15[align=center][img=,593,227]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251700491390_8973_3389662_3.png!w593x227.jpg[/img][/align][b]2.2.8 包装 [/b]包衣片用铝塑包装机包装，成形温度118℃，热封温度120℃。2.2.9 中试研究工艺参数汇总[align=center][img=,533,471]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251701345335_8652_3389662_3.png!w533x471.jpg[/img][/align][b]2.3 三批中试产品数据及与原研药的对比研究[/b]结果见表17～18及图3。[align=center][img=,651,279]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251703255806_9275_3389662_3.png!w651x279.jpg[/img][img=,605,691]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251703354406_5321_3389662_3.png!w605x691.jpg[/img][/align][align=center][img=,554,639]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251705217673_2956_3389662_3.png!w554x639.jpg[/img][img=,537,641]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251705282186_7479_3389662_3.png!w537x641.jpg[/img][/align]试验结果显示20111205、 20111228两批自研产品与原研产品格列卫，在0.1M盐酸、pH6.8磷酸盐缓冲液和pH4.5醋酸盐缓冲液和水等4种溶出介质中15分钟溶出度均超过85%，判定为体外溶出行为一致。三批中试产品的各项质量指标与格列卫一致。[b]2.4 影响因素试验[/b]取20111205批中试样品，置强光照射（照度4500Lx）、高温（60℃）、高湿（RH92.5%和RH75%）条件下各放置10天，分别于0、5、10天检测吸湿增重、性状、溶出度、有关物质、含量等各项指标。同时取对照药（格列卫，100mg），置上述条件下，于0天和10天检查相应的项目，作为对比研究。影响因素试验结果表19。[align=center][img=,565,439]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251706500796_5767_3389662_3.png!w565x439.jpg[/img][/align][align=center][/align]试验结果显示自研产品和进口原研产品在高湿RH75%±5%条件下考察10天，吸湿增重均超过5%，提示产品应注意防潮。自研产品和进口原研产品在其它3个条件下各项指标均保持稳定，无显著变化。[b]2.5 中试研究试验结果[/b]2.5.1 处方（按5000片计），见表20[align=center][img=,567,322]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807251708221656_8624_3389662_3.png!w567x322.jpg[/img][/align][b]2.5.2 制备工艺 [/b]（1）原辅料的处理取甲磺酸伊马替尼，用万能粉碎机粉碎，筛网目数为100目，粉碎后称取处方量，备用。粉碎过筛后的甲磺酸伊马替尼、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、二氧化硅和硬脂酸镁分别称取处方量备用。（2）混合将甲磺酸伊马替尼、微晶纤维素（Ⅰ）、羟丙甲纤维素同置湿法混合制粒机中，混合9 min，搅拌转速20Hz，剪切转速30Hz。（3）制粒在HLSG-10型混合制粒机中边搅拌边加入纯化水制软材，搅拌转速15HZ，剪切转速15HZ，时间5min，取出后摇摆制粒机20目筛制粒。（4）干燥湿颗粒置60℃热风循环干燥箱中干燥，至水分为2.5%以下时停止。（5）整粒干燥完的颗粒取出，用摇摆制粒机24目筛整粒。（6）总混整粒后的颗粒，加入交联聚维酮、微晶纤维素（Ⅱ）和二氧化硅，置SH-20三维混合机中混合，转速为9rpm，时间为20min，然后加入硬脂酸镁，继续混合10min，出料。取样检测中间体含量，计算理论片重。（7）压片将上述总混粉用ZPW-21B型旋转压片机压片，Ф9mm圆形双凸冲模，控制平均片重为理论片重±3%，硬度50-70N。（8）包衣 LDCS型高效包衣机，出风温度：38℃；锅体转速：5-10 rpm；喷液泵转速：5-10 rpm；雾化压力：1100mbar；直喷压力：750 mbar；包衣增重2%-4%。（9）包装用铝塑包装机进行泡罩包装，每板10片。泡罩板外套复合膜袋。[b]2.5.3 中试研究场地[/b]固体制剂中试车间[b]2.5.4 中试设备[/b]见表2。[b]2.5.5 质量评价[/b]与原研药格列卫对比研究结果显示，中试产品的各项质量指标与格列卫相当，高温、光照、高湿三种剧烈条件下考察10天后，中试产品的各项质量指标仍与列卫相当，说明自研中试产品与原研产品质量一致。[b]3 结论[/b]因为本品原料是水溶性原料，粒度对溶出度影响不大，所以对原料前处理采用了常规机械粉碎法，过100目筛。物料混合6-12分钟都可以混匀，选择了中间点9分钟作为混合时间。根据实际情况，粘合剂水的用量由小试的2.5g/200片降到了65g/5000片。多批样品颗粒水分都小于2.5%，说明控制2.5%以下的颗粒水分适合本工艺。三批中试结果显示总混30分钟可以保证物料混合均匀。通过溶出曲线和脆碎度两个指标，考察了30-50N、50-70N、70-100N三个硬度范围，结果显示压片硬度范围在50-70N更为合理。包衣环节，考察了包衣增重2.1%、3.2%、4.2%三个梯度，对溶出曲线均无影响，最后确定包衣增重范围是2-4%。本文对甲磺酸伊马替尼片的制备工艺进行研究，用中试产品与格列卫进行全面的质量对比试验，并进行了影响因素试验考察研究，拟开发出与原研药具有相同质量的甲磺酸伊马替尼片，实现甲磺酸伊马替尼片的可工业化生产。

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