清洁剂检测

Copley创建于1946年的英国诺丁汉，是全球知名的药物检测仪器研发和制造商，为全球超过96个国家的用户提供药物测试解决方案和仪器。而在这些仪器中，Copley研发专家创新地设计了一款用于评估清洁剂清洁效果的测试仪器，为客户带来清洁剂测试的更高效、节能而准确的方法。“背景资料大家日常使用的清洁剂有洗衣粉、洗衣液、洗洁精等等，这些清洁剂需要有良好的清洁力，在相对低温的溶剂中也能达到良好的清洗效果，又要对环境的影响降到zui低。 传统的测试方法往往需要更大的实验空间、比较大的噪音、更大的能量消耗、测试效率 也比较低。需要有一种比传统方法更适合于日常检测的、实用的、可靠的、重复性好的，性价比高的测试方法，Copley研发的TRG 800i清洁剂测试仪就是这类仪器。“测试方法简介影响清洁剂洗涤效果的因素一般有：洗涤剂浓度、水温、水的硬度、pH值 、漂白性、洗涤时间、冲洗时间、洗涤程序和污染程度等等。洗衣粉/洗衣液类清洁剂主要由表面活性剂、缓冲剂、酶、合成分子、芳香剂、增白剂组成。评价这类产品需要考虑以下方面：去污效果、防沉积、不掉色和抗染色等。测试材料：特定污物污染后的一定材质的纺织物，样品尺寸为12.5*5/6cm或8*8cm。洗洁精类产品有粉态、液态、凝胶态、片状等，由表面活性剂、漂白、酶、润湿剂等组成。评价这类产品需要考虑以下方面：去油污效果、防沉积和光亮度等。测试材料：模拟瓷、玻璃和不锈钢表面的预污染瓷材，样品尺寸为 7.5*2.5cm。“Copley TRG 800i清洁剂测试仪介绍在上述背景下，Copley TRG 800i清洁剂测试仪应运而生。她比传统方法有以下优点：1) 8个样品同时做，效率提升，结果平行性好；2) 测试参数精zhun可控；3) 更少的样品、试剂和材料消耗；4) 体积小巧，节约实验室空间。5) 选配制冷模块，模拟常温或低温条件下清洗。6）触摸屏操作，方便快捷。7）模拟洗衣机清洗，单向或双向转动。8）数据可打印导出，或输出到电脑。“Copley TRG 800i清洁剂测试仪技术参数

研究目的本研究旨在证明Sievers® M9 TOC分析仪能够通过分析TOC浓度来有效检测和量化STERIS生命科学公司（STERIS Life Sciences）生产的清洁剂中的非导电性化合物的含量。背景信息很多行业在转换产品之前都会用STERIS清洁剂来清洗生产设备。在清洁验证时，必须确定生产设备的最后冲洗液中没有残留的清洁剂或药物。残留的清洁剂、污染物、或其它化合物既可能是有机物，也可能是无机物，而在检测有机物和无机物时，需要采用不同的分析方法。人们用电导率来检测普通清洁剂，但残留的清洁剂中常有痕量的有机物，而人们无法用电导率来检测有机物。如果不能将生产设备清洗干净，就会影响产品质量。因此，检测清洁剂中残留的碳污垢，就成为综合评估清洁工艺的重要环节。本研究中的M9 分析仪数据表明，TOC分析能用来有效地检测导电性和非导电性有机化合物，对评估清洁工艺起到了补充作用。样品制备选择STERIS生命科学公司生产的以下4种清洁剂，进行初步比对和分析：CIP 100（基本清洁剂）CIP 220（酸性清洁剂）ProKlenz NpH（中性清洁剂）Spor-Klenz RTU（酸性清洁剂）将以上各种清洁剂稀释到0.01%，然后确定其碳含量（质量比）。基于稀释到0.01%的清洁剂溶液所提供的碳含量，分别将各清洁剂制备成5 ppm TOC溶液。向5 ppm TOC清洁剂溶液中分别加入1 ppm、10 ppm、25 ppm 、 50 ppm的非导电性有机化合物，再用Sievers M9分析仪分析其TOC和电导率。所有清洁剂溶液均在干净的低TOC玻璃器皿中制备，然后立即移到Sievers认证的电导率和TOC双用途（DUCT）样品瓶中。M9分析仪的自动加试剂功能（Autoreagent）能够确定分析所需的最佳试剂流量。对所有样品重复测量5次，不舍弃任何一次测量结果。CIP 100分析CIP 220分析ProKlenz NpH分析Spor-Klenz RTU分析总结对于以上4种情况，在0.5 - 20 ppm范围内，残留清洁剂和有机混合物的TOC响应都是线性的。在相同的TOC范围内，关于来自非导电性有机化合物对电导率的影响，正如预期，电导率响应是水平的。在1.5 -150 μS/cm范围内，电导率能有效检测清洁剂，却无法检测非导电性有机污垢。清洁剂基体不会妨碍痕量TOC的检测。结论在清洁验证时，电导率用来检测残留的清洁剂，但本研究中的数据表明，如果仅用电导率来评估对有机碳的清洁程度，则远远不够。尤其是当生产设备上沾有非导电性有机化合物时，如果仅靠电导率来评估清洁程度，就会使人们误以为生产设备很干净。TOC分析能有效地检测导电性和非导电性有机化合物，对评估清洁工艺起到补充作用，因此用TOC和电导率双管齐下就能克服上述局限性。Sievers M9分析仪能够同时测量TOC和电导率，提供准确和精确的有机和无机污染物信息，作为全面评估清洁工艺的依据。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

赛默飞世尔科技最新推出AquaTec TM 水清洁剂 中国上海（2007年6月29日）-赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific，原热电公司）最新推出AquaTec TM 水清洁剂。它是目前世界上最方便、最有效的水清洁方式，能有效消除所有水生污染物对CO2培养箱、水浴的潜在危害，为细胞生长提供理想的培养环境。AquaTec TM 对600多种细菌、病毒、孢子和真菌等微生物能提供长达6个月的高效防护。有了AquaTec TM ,无须再使用刺激性的化学品来消毒，使用安全方便，不需要特别的废弃物处理程序。 AquaTec TM 的消毒功能已在各类实验室用水中得到了广泛验证，实验表明， AquaTec TM 在不同厂家生产的设备中都能使用。 AquaTec TM 在各种实验室温度下进行了微生物测试。作为一中有效的消毒工具，AquaTec TM 的长度只有3英寸（77mm），将其放入水中后，无须进行烦琐的混合或浓度测试。具有自我调控能力，可根据水位高低自动维持合适的抗菌浓度，省却了烦琐的持续监控和测试时间，以及设备拆卸步骤，节省您的宝贵科研时间。AquaTec TM 提供选配的固定托架方便其在水中的定位，并标配更换提醒标记提醒用户及时更换AquaTec TM。 若需了解更多信息，敬请访问www.thermo.com/aquatec

目的 本研究证明Sievers® M9 TOC分析仪能够通过测量总有机碳（TOC）和电导率来检测和定量分析残留的微量0.2M NaOH（一种常用清洗剂）。背景信息稀NaOH溶液是制药业中常用的基本清洁剂，用于在转换产品前清洗生产设备。在进行清洁验证时，必须确定设备的最后冲洗液中是否有残留的清洁剂。NaOH分子本身不含碳，因而不产生TOC信号，但我们可以通过测量电导率来有效地检测NaOH。NaOH常伴随有痕量的有机碳，我们无法通过测量电导率来检测这些有机碳。如果不能清除这些有机碳，就会影响产品质量。因此检测NaOH中的碳污染，能够提高清洁工艺的验证效率。本研究中的数据表明，可以用Sievers M9分析仪来有效地测量NaOH的TOC和电导率。实验测试计划对酸化的0.2M NaOH溶液（pH值为1.68）的初步分析结果显示，0.2M NaOH含有约2.8%（质量百分比）的碳。对未酸化的0.2M NaOH的分析结果显示，其电导率为3.4 μS/cm。使用上述碳含量和电导率的分析数据，来完成以下测试步骤。用M9分析仪测量TOC向0.5 ppm 0.2M NaOH储备溶液中分别加入4种浓度的KHP溶液（KHP浓度分别为0.5 ppm、1 ppm、5 ppm、20 ppm），得到不同TOC浓度的溶液，用于Sievers M9分析仪的测试。KHP溶液由20,000 ppm储备溶液制成。0.5 ppm 0.2M NaOH溶液的含碳量为2.8%（质量百分比），来自酸化的0.2M NaOH。M9分析仪的自动加试剂功能（Auto Reagent）能够自动确定分析所需的最佳试剂流量。当运行未知TOC浓度的样品时（例如进行清洁验证时），自动加试剂功能能够节省操作时间。表1列出了在本研究中进行TOC分析时所采用的最佳试剂流量。表1：TOC分析的最佳试剂流量用M9分析仪测量电导率用20 μS/cm储备溶液制成4种电导率浓度的0.2M NaOH溶液。使用20 μS/cm电导率储备溶液，基于非酸化的0.2M NaOH电导率3.4 μS/cm基础之上，使用0.2M NaOH溶液稀释至0.1%（质量比）配制而成。所有的0.2M NaOH溶液均在干净的低TOC玻璃器皿中制备，然后立即移到Sievers认证的TOC样品瓶（认证TOC小于10 ppb）中进行分析。对所有样品重复测量4次，不舍弃任何测量结果。测试设备Sievers M9实验室型TOC分析仪，序列号：1401-0043Sievers自动进样器，序列号：09040005DataPro2软件校准和确认TOC校准用标准的多点系统任务来校准Sievers M9分析仪。表2列出了校准数据。校准包括TC和IC通道。校准参数在设定值内。R2为1.0，表示校准在预期范围内是线性的。表2：0-50 ppm校准的结果TOC确认用蔗糖来确认2 ppm处的校准。表3列出了确认结果。表3：校准后对2 ppm TOC KHP标样测量的结果结果和讨论表4列出了将不同浓度的KHP加入0.5 ppm 0.2M NaOH溶液中的TOC测量值，图1是线性回归结果。表4：0.5 ppm 0.2M NaOH和0.5、1、5、20 ppm KHP的TOC测量结果图1：TOC与0.2M NaOH/KHP浓度的线性回归结果加入KHP的0.2M NaOH的TOC回收率在0.5–20 ppm浓度范围内是高度线性的（R2=0.996）。0.5 ppm 0.2M NaOH的TOC为582±13ppb，是Sievers M9分析仪的0.03 ppb检测限的16,000倍以上。这些数据表明，痕量的0.2M NaOH不会影响Sievers M9分析仪准确和精确地检测有机碳。表5列出了0.5-20 μS/cm范围内NaOH的电导率测量结果，图2是线性回归结果。表5：0.5–20 μS/cm 0.2M NaOH的电导率测量结果图2：电导率与0.2M NaOH浓度的线性回归结果0.2M NaOH的电导率在0.5-20 μS/cm范围内是高度线性的（R2=0.999）。0.5 μS/cm 0.2M NaOH的电导率为0.1±0.02 μS/cm，是Sievers M9分析仪的0.01 μS/cm检测限的10倍以上。因此可以用Sievers M9分析仪通过测量电导率来准确、精确地检测0.2M NaOH。结论同时测量电导率和TOC的能力使得Sievers M9分析仪能够在清洁验证时有效地检测出残留的清洁剂。Sievers M9的电导率功能可以检测到大于0.5 μS/cm的NaOH（是一种市售的碱性清洁剂）。当痕量的0.2M NaOH中的KHP浓度范围是0.5-20 ppm时，TOC响应为线性（R2=0.9996），表明NaOH基质效应对TOC测量的影响微乎其微。由于NaOH分子本身不含有机碳，无法通过测量TOC来检测痕量的0.2M NaOH，但同时测量TOC和电导率就能够准确了解冲洗液中是否含有污染物和化合物。因此在验证清洁工艺时，具有电导率功能的Sievers M9分析仪是测量无机离子和有机化合物的最佳仪器。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

目的 本研究证明Sievers® M9 TOC分析仪能够通过测量总有机碳（TOC）和电导率来检测和定量分析残留的微量0.2M KOH（一种常用清洗剂）。背景信息稀KOH溶液是制药业中常用的基本清洁剂，用于在转换产品前清洗生产设备。在进行清洁验证时，必须确定设备的最后冲洗液中是否有残留的清洁剂。KOH分子本身不含碳，因而不产生TOC信号，但我们可以通过测量电导率来有效地检测KOH。KOH常伴随有痕量的有机碳，我们无法通过测量电导率来检测这些有机碳。如果不能清除这些有机碳，就会影响产品质量。因此检测KOH中的碳污垢，能够提高清洁工艺的验证效率。本研究中的数据表明，可以用Sievers M9分析仪来有效地测量KOH的TOC和电导率。实验测试计划对酸化的0.2M KOH溶液（pH 值为 1.78）的初步分析结果显示，0.2M KOH含有约3.7%（质量百分比）的碳。对未酸化的0.2M KOH的分析结果显示，其电导率为4.4 μS/cm。使用上述碳含量和电导率的分析数据，来完成以下测试步骤。用M9分析仪测量TOC向1 ppm 0.2M KOH储备溶液中分别加入4种浓度的KHP溶液（KHP 浓度分别为0.5 ppm、1 ppm、5 ppm、20 ppm），得到不同TOC浓度的溶液，用于Sievers M9分析仪的测试。KHP溶液由1,000 ppm储备溶液制成。1 ppm 0.2M KOH溶液的含碳量为3.7%（质量百分比），来自酸化的0.2M KOH。M9分析仪的自动加试剂功能（AutoReagent）能够自动确定分析所需的最佳试剂流量。当运行未知TOC浓度的样品时（例如进行清洁验证时），自动加试剂功能能够节省操作时间。表1列出了在本研究中进行TOC分析时所采用的最佳试剂流量。用M9分析仪测量电导率用20 μS/cm储备溶液制成4种电导率浓度的0.2M KOH溶液。使用20 μS/cm电导率储备溶液，基于非酸化的0.2M KOH电导率4.4 µ S/cm基础之上，使用0.2M KOH溶液稀释至0.1%（质量比）配制而成。所有的0.2M KOH溶液均在干净的低TOC玻璃器皿中制备，然后立即移到Sievers认证的TOC样品瓶（认证TOC小于10 ppb）中进行分析。对所有样品重复测量4次，不舍弃任何测量结果。测试设备Sievers M9实验室型TOC分析仪，序列号：1611-2048Sievers自动进样器，序列号：14030016DataPro2软件校准和确认TOC校准用标准的多点系统任务来校准Sievers M9分析仪。表2列出了校准数据。校准包括TC和IC通道。校准参数在设定值内。R2为1.0，表示校准在预期范围内是线性的。TOC确认用蔗糖来确认2 ppm处的校准。表3列出了确认结果。结果和讨论表4列出了将不同浓度的KHP加入1 ppm 0.2M KOH溶液中的TOC测量值，图1是线性回归结果。加入KHP的0.2M KOH的TOC回收率在0.5-20 ppm浓度范围内是高度线性的（R2=1）。1 ppm 0.2M KOH的TOC为1020±12.6 ppb，是Sievers M9分析仪的0.03 ppb检测限的30,000倍以上。这些数据表明，痕量的0.2M KOH不会影响Sievers M9分析仪准确和精确地检测有机碳。表5列出了0.5-20 μS/cm范围内KOH的电导率测量结果，图2是线性回归结果。0.2M KOH的电导率在0.5-20 μS/cm范围内是高度线性的（R2=0.996）。0.5 μS/cm 0.2M KOH的电导率为0.1±0.03 μS/cm，是Sievers M9分析仪的0.01 μS/cm检测限的10倍以上。因此可以用Sievers M9分析仪通过测量电导率来准确、精确地检测0.2M KOH。结论同时测量电导率和TOC的能力使得Sievers M9分析仪能够在清洁验证时有效地检测出残留的清洁剂。Sievers M9的电导率功能可以检测到大于0.5 μS/cm的KOH（是一种市售的碱性清洁剂）。当痕量的0.2M KOH中的KHP浓度范围是0.5-20 ppm时，TOC响应为线性（R2=1），表明KOH基质效应对TOC测量的影响微乎其微。由于KOH分子本身不含有机碳，无法通过测量TOC来检测痕量的0.2M KOH，但同时测量TOC和电导率就能够准确了解冲洗液中是否含有污染物和化合物 。因 此 在 验 证 清 洁 工 艺 时 ， 具 有 电 导 率 功 能 的Sievers M9 分析仪是测量无机离子和有机化合物的最佳仪器。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

伊利诺伊州诺斯布鲁克2012年5月8日电 /美通社亚洲/ -- 美国安全检测实验室公司(Underwriters Laboratories，简称 UL)旗下业务部门 UL 环保 (UL EnvironMEnt) 今天宣布推出一项适用于全球、以生命周期为基础的环保型清洁和卫生产品认证。 　　在此之前，这类环保认证只包括主要在加拿大和美国推行的 EcoLogo® ，如今这项新推出的全球性环保清洁产品 UL 认证服务将帮助制造商通过 UL 值得信赖的品牌和技术专长来展示自己的环境管理和市场领先地位。 　　美国安全检测实验室公司在阿姆斯特丹国际清洁与维护展上宣布推出全球环保清洁产品认证，世界各地的制造商可以将 UL 环保产品认证用于约20项多属性领先力标准中的一项，这些标准十分严格，确保只有在全球市场上表现最出色的产品能够达到这些标准。UL 环保运营总监 Angela GriffitHS 表示：“我们致力于推进‘绿色’清洁和卫生产品行业的全球化。我们相信，我们符合 ISO 14024 标准的环保认证将帮助我们做到这一点。由于清洁和卫生产品含有化学成分，再加上这些产品的使用性质，清洁产品制造商拥有了一个独一无二的机会，能够对环境和终端用户的健康产生真正、持久的积极影响。UL 环保已经为帮助他们充分把握住这次机会做好准备。” 　　世界各地的制造商可以将 UL 环保产品认证用于约20项多属性领先力标准中的一项(或多项)，包括衡量以下产品的标准：地毯/内饰清洁剂消毒剂地板护理产品硬表面清洗剂卫生用纸产品手部清洁用品 　　这些自愿性标准是在协商一致的基础上制定的，十分严格，确保只有在全球市场上表现最出色的产品能够达到这些标准。 　　Griffiths 说：“这就是为什么它们被称为‘领先力’标准。不是任何产品都可以达到这些标准的。只有符合标准并获得 UL 环保产品认证标志的可以向世界证明，他们是真正的环保领导者。” 　　UL 环保简介 　　UL 旗下业务部门 UL 环保通过支持优先考虑环境的产品、服务和机构的增长和发展，来推进全球可持续性、环境健康和安全性。我们致力于帮助各公司实现他们的可持续性目标，并帮助买家、规范制定机构、政府和客户找到他们可以信赖的产品。UL 环保提供环境声明验证、多属性产品认证、环保产品声明、室内空气质量认证、产品排放物检测、机构可持续性认证和咨询服务等。更多信息，请访问：www.ul.com/environment。 　　美国安全检测实验室公司简介 　　美国安全检测实验室公司(简称 UL)是一家全球知名的从事安全科学事业的公司，拥有一百多年的辉煌历史。该公司在46个国家拥有近9000名专业员工，并通过其五大特色业务部门 -- 产品安全、环保、生命与健康、验证和培训服务 -- 来推动安全领域的未来发展，满足客户和全球公众不断增长的需求。

背景清洁验证是近年来，国内外制药企业与监管机构关心与讨论的热点话题。在各国与各地食品药品监督管理总局（FDA）的检查中，清洁验证的问题位于最常见十大检查缺陷之一。在中国，清洁验证的实行开始于2011年。中国卫生部于2011年春，发布2010版《药品生产质量管理规范（2010修订）》（GMP 2010）。其中，第一百四十三条，第一次明确提出了对与药品直接接触的设备表面，需要做清洁验证。第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证，是工艺验证的一部分。现在的流行趋势，认为它也应该应用药品生产的生命周期的规律。建议在药品研发及最初生产工艺设计时，就制定出清洁验证的标准操作规程SOP。清洁验证样品的分析方法选择有很多，比如液相色谱LC、气相色谱GC、气相色谱质谱联用GC-MS、紫外UV、滴定、电导率、总有机碳TOC、pH等。无论选择何种分析方法，均需要根据GMP指南，在清洁验证SOP的设计阶段，通过分析方法的方法验证。选择强有力的分析方法，对于清洁验证样品的检测，非常关键。Sievers分析仪建议您，对于有机的目标化合物，选择总有机碳TOC方法，事半功倍。TOC方法的优势01检测灵敏度非常高，达到ppb（μg/L）级别通常LC的检测限均在ppm（mg/L）级别。一般来说，清洁验证的样品是非常干净的水样，与清洁前的清洁用水无任何肉眼可见的差异，GMP要求其无肉眼可见的颜色与异物。这样的样品，经常低于LC的检测限，仪器报告“未检出”。如果采用TOC方法，则可以准确检测低浓度样品。02分析时间短，一般2-6分钟相比于LC动辄1-2个小时的分析时间，TOC的分析时间非常短，一般单次分析时间仅2-6分钟。Sievers的高端TOC分析仪，分析时间仅2分钟。03方法稳定性好，仪器校准周期通常在3个月至1年不同于LC的方法，由于色谱柱的老化、流速的改变等原因，样品出峰的保留时间易于漂移，需要每次检测前，使用标准品校准仪器。TOC方法的校准稳定性很长，一般校准一次可以稳定3个月以上。Sievers的高端TOC分析仪，稳定周期达到1年。即一年校准一次即可。04消耗品成本低相比于LC高纯的流动相、昂贵的色谱柱，TOC的消耗品成本低很多，仅为UV灯与化学试剂盒。自1993年美国食品药品监督管理局US FDA出版《 清 洁 验 证 检 验 指 南 》（Inspection Guide on Cleaning Validation）以来，多项研究已发表，证明了总有机碳分析法在检测污染物含量方面可以胜任。总有机碳TOC分析法是在评估清洁有效性时，检测污染物残留的一种可接受的方法。总有机碳分析法适合质量保证检测、设备放行、USP水放行、棉签采样、淋洗采样、原位清洗（CIP）应用和在线过程控制。总有机碳和电导率分析法可代替专属性品种和清洁剂残余检测法。在美国与欧洲，经过了过去20多年对清洁验证工作的探索，目前有大约超过一半的药企，清洁验证的分析方法采用总有机碳TOC法。为了更好地帮助全球制药企业采用简单便捷的TOC方法，开发清洁验证，Sievers分析仪专门编写了《清洁验证支持包》，支持您快速使用TOC方法，建立清洁验证的SOP。此文档有偿销售，如有意购买，请联系我们。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

#小碳微课堂#又开课了！10月28日（周五）下午我们将举行《清洁检查及验证方法的考虑要素》直播课。此次直播课，我们还将从报名观众中随机抽取10名幸运儿送出一份小礼品，快来报名吧！（礼品随机发送）（报名时，请准确填写您的邮寄地址。获奖名单将于11月初在微信公众号中公布，敬请留意。）时间：2022年10月28日周五14:00-16:00（含问答环节）形式：网络直播课，注册报名后，直播结束可随时回看费用：免费总有机碳（TOC）分析是一种简单而高效的工具，可检测低含量的有机化合物，用于制药、化妆品、食品饮料和医疗设备等行业的清洁验证与确认，以及过程控制。使用TOC进行清洁验证能使用户提高运营效率、降低风险并改善质量控制。与高效液相色谱HPLC等专属性方法相比，TOC提供了更简单的方法，并且可以检测到HPLC无法检测到的降解物和污染物，使您不仅能检测产品的去除，还能检测辅料、降解物和清洁剂的去除。此次直播课程中，我们将与您分享以下议题，欢迎收看：药品GMP要求与清洁验证清洁验证程序的阶段清洁验证的过程品种示例讨论清洁验证全球法规与残留限度计算分析方法的验证讲师介绍谷雪蔷亚太区应用经理应用化学硕士拥有18年分析仪器行业的工作经验。2009年至今，任Sievers分析仪亚太区产品应用经理。报名方式● 扫下列二维码，进行会议注册，注册成功后，我们将于直播当天通过微信公众号给您发送课程直播提醒，直播时登录直播链接，验证注册时的手机号，即可收看课程。● 若您未收到微信提醒，直播时可通过Sievers分析仪微信公众号菜单：最新资讯-小碳微课堂，进入课程直播。● 如您当天无法收看直播，课程结束后您也可以登录直播链接，验证注册时的手机号，收看课程回放。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

使用过程专属性分析方法来提高生产设备的使用率并降低成本。优势 Sievers分析仪的清洁验证新创想项目，能通过以下方法帮助医药和生物制药公司提升生产力：&bull 最小化清洁时生产设备停产时间&bull 削减不必要的分析测试，以降低成本&bull 通过监控经验证的设备清洁过程，来降低产品污染风险例如，一个客户能够把清洁时的停产时间降低 67%，将生产能力提高，从而每天可额外增加$30,000 的收入。挑战事实上，我们打交道的每个制药或者生物制药企业，都对如何在验证设备清洁过程时最小化停产时间感兴趣。他们都认同停产通常是因为需要取样、分析和上报大量的不同化合物的测试结果（见图一）。同时，他们也绝对不希望增加产品受污染的风险，因此宁愿牺牲效率而过度设计清洁过程。过去的十几年间我们与全球的上百家客户一起开发分析测试战略，以降低测试形形色色污染物时的失败风险，同时极大程度降低了经验证的分析方法的数量，以及减少每天运行这些方法的时间。很多案例中，我们能帮助客户：&bull 提高生产设备的生产力&bull 追踪现有清洁过程的工艺性能&bull 确保系统不会随着时间失控偏移当前阶段长久以来，很多企业都以测试工艺中的产品，来建立分析测试策略。也就是，他们使用专属性分析方法，例如HPLC。以确定在生产中某种化合物是否存在，并证明在经过清洗后，它不再存在于系统中。图1. 某客户与清洁相关的停产时间问题是，像HPLC这种设计用于检测某种化合物“指纹”的方法，在最新PDA行业指南中被认为“在用于判定清洁过程是否有效时，通常不是适用的技术。”1,2类似HPLC的产品专属性方法：&bull 非常昂贵——每个样品的成本通常是非专属性方法（如TOC法）费用的3倍。&bull 需要很多定制或专门的方法来检测原料药（API）、因清洁过程而降解的产品、清洁剂以及赋形剂。&bull 无法从意料之外的来源中检测出杂质，最多是可能检测出“鬼峰”，并必须对它们进一步调查。建议使用非产品专属性分析技术，例如TOC和电导率方法，并不是简单地证明某种化合物已经被去除，而是用于证明经验证的清洁过程（相关的清洁时间，清洁动作，清洁剂和温度）是按设计执行的，并去除了生产设备中所有最难清洁的化合物。此外，全球很多公司在过去十几年间都在做这一改变。今天，这个转变的过程已经非常容易，因为类似于注射剂协会（PDA，Parenteral Drug Association）等机构已经写了清晰的指南，如 Sievers 分析仪这样的公司也提供了详细的协议。分析方法更少成本更低质量更好参考目录1. Parenteral Drug Association (PDA) (2010). Technical Report No. 49: Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation.注射剂协会（PDA）（2010）No. 49 技术报告：生物技术清洁验证需要考虑的几个点。2. Parenteral Drug Association (PDA) (2012). Technical Report No. 29: Points to Consider for Cleaning Validation.注射剂协会（PDA）（2012）No.29 技术报告：清洁验证需要考虑的几个点。3. Sievers Instruments Customer Case Study: At-line TOC Reduces Cleaning Verification and Product Changeover Costs 92% For Pharmaceutical Manufacturer. Doc. 300 00204 Rev A.Sievers 分析仪客户案例分析：在线 TOC 能帮助制药企业将清洁验证和产品更换的成本降低92%，文档号 300 00204。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多

清洁验证是近年来，国内外制药企业与监管机构关心与讨论的热点话题。在各国与各地食品药品监督管理总局（FDA）的检查中，清洁验证的问题位于最常见十大检查缺陷之一。◆ ◆ ◆背景在中国，清洁验证的实行开始于2011年。中国卫生部于2011年春，发布2010版《药品生产质量管理规范（2010修订）》（GMP 2010）。其中，第一百四十三条，第一次明确提出了对与药品直接接触的设备表面，需要做清洁验证。第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证，是工艺验证的一部分。现在的流行趋势，认为它也应该应用药品生产的生命周期的规律。建议在药品研发及最初生产工艺设计时，就制定出清洁验证的标准操作规程SOP。清洁验证样品的分析方法选择有很多，比如液相色谱LC、气相色谱GC、气相色谱质谱联用GC-MS、紫外UV、滴定、电导率、总有机碳TOC、pH等。无论选择何种分析方法，均需要根据GMP指南，在清洁验证SOP的设计阶段，通过分析方法的方法验证。选择强有力的分析方法，对于清洁验证样品的检测，非常关键。GE分析仪器部建议您，对于有机的目标化合物，选择总有机碳TOC方法，事半功倍。◆ ◆ ◆TOC方法的优势1. 检测灵敏度非常高，达到ppb（μg/L）级别通常LC的检测限均在ppm（mg/L）级别。一般来说，清洁验证的样品是非常干净的水样，与清洁前的清洁用水无任何肉眼可见的差异，GMP要求其无肉眼可见的颜色与异物。这样的样品，经常低于LC的检测限，仪器报告“未检出”。如果采用TOC方法，则可以准确检测低浓度样品。2. 分析时间短，一般2－6分钟相比于LC动辄1－2个小时的分析时间，TOC的分析时间非常短，一般单次分析时间仅2－6分钟。GE的高端TOC仪，分析时间仅2分钟。3. 方法稳定性好，仪器校准周期通常在3个月至1年不同于LC的方法，由于色谱柱的老化、流速的改变等原因，样品出峰的保留时间易于漂移，需要每次检测前，使用标准品校准仪器。TOC方法的校准稳定性很长，一般校准一次可以稳定3个月以上。GE的高端TOC仪，稳定周期达到1年。即一年校准一次即可。4. 消耗品成本低相比于LC高纯的流动相、昂贵的色谱柱，TOC的消耗品成本低很多，仅为UV灯与化学试剂盒。自1993年美国食品药品监督管理局US FDA出版《清洁验证检验指南》（Inspection Guide on Cleaning Validation ）以来，多项研究已发表，证明了总有机碳分析法在检测污染物含量方面可以胜任。总有机碳TOC分析法是在评估清洁有效性时，检测污染物残留的一种可接受的方法。总有机碳分析法适合质量保证检测、设备放行、USP水放行、棉签采样、淋洗采样、原位清洗（CIP）应用和在线过程控制。总有机碳和电导率分析法可代替专属性品种和清洗剂残余检测法。在美国与欧洲，经过了过去20多年对清洁验证工作的探索，目前有大约超过一半的药企，清洁验证的分析方法采用总有机碳TOC法。为了更好地帮助全球的制药企业采用简单便捷的TOC方法，开发清洁验证的SOP，GE分析仪器专门编写了《清洁验证支持包》，支持您快速使用TOC方法，建立清洁验证的SOP。立刻联系我们，了解《清洁验证支持包》的详细内容！

超声波清洗机利用超声波振动产生的高频声波，通过液体介质将能量传递到被清洗物表面，以达到清洁的目的。其工作原理主要包括以下几个方面：1、超声波振动： 超声波发生器产生高频的电信号，驱动换能器将电能转换为机械振动。这种高频振动通过液体传播，在液体中形成稳定的波动。2、液体介质： 清洗过程中，被清洗物被完全浸没在液体介质中，通常是水或清洁剂。液体介质起到传递超声波振动的作用，同时可以将清洗物表面的污垢、油脂等物质分散、溶解。3、空化效应： 超声波振动在液体中产生的高压区域和低压区域交替形成，导致液体中发生空化现象，即液体中形成微小气泡。这些气泡在高压区域内瞬间形成，随后在低压区域内迅速坍塌，释放出大量的能量，形成微小的水击波，从而击打清洗物表面，达到清洁的目的。4、机械作用： 超声波振动和空化效应共同作用下，清洗物表面的污垢、油脂等物质会被有效地剥离、击打、分散和溶解，从而达到彻底清洁的效果。 在各个领域都有广泛的应用，主要包括以下几个方面：1、工业清洗： 用于清洗各种工业零件、机械设备、模具、工具等，包括金属件、塑料件、玻璃件等。特别适用于复杂结构、细小孔隙和难以清洁的部件。2、医疗保健： 用于清洗医疗器械、手术器械、医疗器具、牙科设备等。超声波清洗可以彻底清洁器械表面的细菌、病毒和污垢，提高器械的卫生水平。3、汽车维修： 用于清洗汽车零部件、发动机零件、喷油嘴、汽车缸体等。可以有效去除油污、积炭、金属屑等，延长汽车零件的使用寿命。4、电子制造： 用于清洗印刷电路板（PCB）、电子元件、光纤等。可以去除焊接残留物、氧化层和表面污染，提高电子产品的质量和可靠性。5、实验室科研： 用于清洗实验室玻璃器皿、实验仪器、试剂瓶等。可以彻底清洁实验室器皿表面的残留物和污垢，避免交叉污染。 总而言之，超声波清洗机以其高效、环保、节能的特点，被广泛应用于各个领域的清洁工作中，成为现代清洁技术的重要组成部分。

介绍清洁验证对于cGMP生产至关重要，用以确保产品质量和患者安全。总有机碳（TOC）检测是一种证明设备清洁度的合规方法。与专属性方法不同，TOC可以在提高工艺效率的同时提供对清洁度的全面了解。无论您是清洁验证的新手还是经验丰富的TOC分析仪用户，本文将为所有级别的人员介绍什么是清洁验证、如何以及为何要使用TOC方法进行清洁验证。清洁验证中的分析方法挑战典型的清洁验证（CV）计划包括三个阶段：01设计02验证03持续确认一个关键的行业挑战是如何选择最合适的分析方法来评估清洁验证（CV）不同阶段的已知和潜在残留物。例如，在早期设计阶段的工作中，关于最恶劣情况下化合物或其降解物清洁性的充分信息可能是未知的。这可能会给开发产品专属性的分析方法带来挑战，因为这些测试假定所有潜在干扰物都是已知的。同样，在验证阶段，产品专属性的分析方法可能不太有用，因为常见的残留物可能包括未表征的降解物或更难清洁的化合物，而不是目标活性药物成分（API，Active Pharmaceutical Ingredient）。最后，在持续确认阶段，包括产品切换、设备停机检修、成本在内的生产问题以及对持续或自动监测的需求可能会影响所使用的方法。清洁过程方法选择在许多情况下，清洁过程专属性方法，如总有机碳（TOC）分析（与产品专属性方法相比），可以在清洁验证程序的每个阶段非常准确地描述清洁工艺的总体有效性。关键的一点是，选择一种或多种方法取决于清洁过程后残留物的性质。如果在经过验证的清洁过程中，活性成分没有降解或溶解，并且充分了解所有干扰物，那么产品专属性方法（包括HPLC、UV/Vis或ELISA）可能是合适的。1，2常见的产品专属性分析方法以下产品专属性分析方法传统上一直用于清洁应用。所有这些都旨在确定特定化合物是否以其原始形式存在。高效液相色谱（HPLC）HPLC通过色谱法从基质中分离出独特的化合物，然后使用紫外线或其他检测器测量该化合物。优点：能够确定所含的特定残留化合物、可以提供有关清洁失败性质的数据挑战：假设化合物在清洁过程中没有降解、所有潜在的干扰物或残留化合物已充分了解、可能需要进行更多的方法开发酶联免疫吸附测定（ELISA）ELISA是使用特定化学品和标准品进行的抗原或抗体类反应。如果特定蛋白质是完整的并且存在于测试溶液中，它将与酶结合。然后这种结合会被检测到。然而，如果蛋白质已变性但仍存在于溶液中，则ELISA测试无法检测到变性的蛋白质含量。ELISA具有许多与HPLC相同的优势和挑战，但多用于生物制药生产。紫外/可见分光光度法（UV/Vis）UV/Vis是残留物溶剂溶液对特定波长光的检测或吸光度。优点：简单、不需要从基质中分离残留物挑战：不适用于所有化合物、来自其他吸光化合物的潜在干扰常见的过程专属性分析方法以下过程专属性（或非产品专属性）方法也普遍用于清洁应用。总有机碳（TOC）TOC方法氧化所有有机残留物并检测氧化产生的二氧化碳。优点：对包括降解物或非预期的化合物在内的所有水性有机化合物敏感、方法开发简单（单一方法）、适用于清洁验证的所有阶段挑战：非常适合于识别清洁验证过程的失败，但调查可能需要补充方法、化合物必须是水性的电导率电导率用于检测清洁淋洗水样品中的离子物质，最常用于检测最终冲洗过程中的微量酸性或碱性清洁剂。优点：易于自动化（在线）、对离子残留物极其敏感、方法开发简单（单一方法）挑战：仅适用于一部分化合物（清洁剂或离子 API）、仅适用于淋洗水样品其他分析方法除了清洁验证中常用的产品和过程专属性方法外，其他可供考虑的分析方法可能包括：目视检查用于检测生物残留物的生物负荷或内毒素用于快速分析特定目标化合物的离子迁移光谱检测酸性或碱性清洁剂的pH值使用红外方法（NIR/FTIR）原位识别表面残留物讨论对于清洁验证程序来说，选择合适的分析方法非常重要。分析方法应该能够充分确定一个经过验证的清洁过程是按照设计完成的，从而最大限度地降低产品污染的风险。在理想情况下，可以选择给定阶段（设计、验证、确认）的最佳分析方法。然而，在清洁验证的现实世界中，分析方法的选择可能会受到基于清洁过程和方法预期用途的实际考虑的限制。因此，更重要的是分析方法是否足够或合适，而不是为了达到预期目的而“认为”的最佳方法。2专属性和非专属性分析方法的比较清洁验证的专属性方法旨在检测相关的单一化合物，例如原料药（API）。这使得对设备清洁度的理解非常有限。可能存在降解产物、清洁剂、赋形剂或其他污染源，无法通过专属方法检测到。通过总有机碳（TOC）和电导率检测，可以对清洁度进行综合评估，从而自信地放行设备。从HPLC转变为TOC的清洁验证需要考虑的三个因素◆ ◆ ◆

美国食品药品管理局（FDA）及相关的国际组织，致力于制定长期法规，服务大众，确保药品的效力、一致性和纯度。《当前优良操作规范（current Good Manufacturing Practices，cGMPs）》中的法规条例要求生产商按照详细的过程和规范，来确保产品质量和安全¹。长久以来，制药行业设计清洁验证程序时，都围绕来源于HPLC数据的主观的限值和不切实际的回收率测试。实际上，很多淋洗样品都只是达到药典对于产品放行的规定，而非设备放行规定。本文旨在启发读者，重新思考目前清洁验证中使用的分析方法，并质疑是否在合适的应用中使用了合适的方法。01当前阶段过去几十年，其他行业已开始陆续使用因技术发展而产生的过程质控战略，事实证明其更高效、更有效。但制药行业却因为各种原因对于这一改进战略的采纳十分缓慢，其中，过程分析技术（PAT）的监管不确定性就是原因之一。另外，之前对于清洁过程验证的检查指南（1993）被USFDA以外的监察机构，指导性机构（ICH，PIC/s）所广泛采用，用于指导客户使用一个简单框架或生命周期法来进行清洁过程的验证。然而，最近业内和监管者同时注意到，使用TOC方法能实现质量的提升和成本的控制，很多制药企业开始采用非专属性方法进行实时放行，以及清洁过程控制和生产设备放行。指导文件，如FDA PAT文档所描述的，及FDA 2011年《过程验证指南》，提供了如何使用非专属性方法，以符合cGMP关键的中清洁应用的框架。02期望阶段总有机碳（TOC）是一种关键质量属性（CQA，Critical Quality Attribute），是检测清洁的关键过程参数（CPP，Critical Process Parameters）的众多手段之一。依靠定期实验室淋洗或棉签取样的专属性方法（例如HPLC），与使用已确认、经方法验证并在清洁验证生命周期的各关键步骤使用TOC仪相比较，前者相对效率低且不可靠。但是，这种TOC的应用只能与清洁相关的过程验证生命周期方法配合使用。在这一应用中每个阶段都可能影响TOC值。例如，用户需要了解潜在的使用TOC时所需的各种因素，及其对分析方法产生的影响。03未来阶段要注意到，大部分的药典方法都不是专门为确认持续过程的分析仪，而预定或设计的。法规的指南建议用户可考虑将TOC方法作为清洁验证或确认的测试方法的一种“可替代的分析方法”。¹简单来说，用户有责任通过规定的方法与工艺验证过程，对其预定的用途，建立分析仪的适用性。除了为清洁过程验证所使用的方法建立系统适用性，在清洁验证生命周期中还有其他重要步骤需要考虑，以确保TOC符合cGMP、质量专章与行业指导文件。步骤如下：设计▲生产设备的目标用途▲清洁剂和最差情况的化合物▲对生产设备的TOC取样（棉签或淋洗法）▲回收率百分比研究▲验收限值或标准（风险评估和工艺产能）▲其他验证方法（ICH Q2 R1）确认（生产设备）▲生产设备的TOC取样（棉签或淋洗法）持续确效▲生产设备的TOC取样（棉签或淋洗法）04采取行动如之前所述，越来越多公司正在使用TOC分析进行清洁验证，因为它更快、更简便，而且比其他分析方法更经济。TOC方法的样品检测量大，并减少了清洁验证协议实施的时间。即便在生物制药行业经常遇到的化合物难溶于水，或者含大量蛋白质情况下，也依旧有效，尽管如果清洁过程的设计是有效的话，这些化合物不应该存在。另外，FDA在检测污染物残留的规章指南中，已经接受了TOC方法。很简单地就可以断定，在清洁验证的生命周期中，多种化合物必然需要多种分析测试。在多种测试中，某些意料之外的杂质或清洁剂可能会被忽略，又或者在色谱法分析中出现未知峰。TOC能测出多种目标化合物，因为它是一种非专属性方法。然而，遵循以下步骤，以确保成功的转换及正确应用的实施还是非常重要的：分析仪器的确认分析仪器确认是一个过程，确保对特定测试使用分析方法是能符合目标用途的。根据cGMP规定，“企业所使用的检测方法的准确度，灵敏度（检测限），专属性和重现性（精确度）必须确立并有文件证明。”²在这种情况下用TOC法进行清洁过程验证的测试之前，对分析仪器进行严格的确认就尤为重要。此方法包括由USP所建议的安装确认、运行确认和性能确认（IQ/OQ/PQ）。方法和过程验证清洁验证的TOC实施方案通常由四个关键部分组成，以确保有效、高效地转换为用TOC分析进行清洁过程验证。回收率（可行性）测试回收率测试或者可行性测试常被作为建议方法，以确定分析物是否适用TOC方法。通常，这种研究只要确定在工艺物料流中，哪种化合物是最难从设备表面清除的。这一研究的目的是为了论证，设备表面或水溶液中，目标化合物的回收率。研究应该在可控条件下的实验室进行，但应尽可能反映制药生产中清洁过程的真实情况。方法验证和取样灵敏度测定模板规定指出，制药或生物制药企业必须有文件记录的程序，包含一系列额外进行的对清洁过程方法验证的测试。这些协议用于证明一个系统或过程（常见或特殊的），能在可靠的方式及控制中实现其目标用途，生产出的产品能持续满足之前确定的规格。这些规范采用了ICH Q2（R1）中提及的验证特性，包括线性、准确度和精确度。此外，基于直接与间接取样技术确定灵敏度，是最好的操作。³设备性能确认通常，所有制药处理设备、管路、连接器、玻璃器皿和备件的自动或手动清洗顺序，都按照同样的工艺流程，即在最后的淋洗步骤时采样，并使用经验证的分析方法进行分析。这个步骤通常会包括TOC、电导率、内毒素、微生物限度和pH。其他用于设备性能确认的分析包括产品专属性试验。然而，TOC仅仅是确认生产设备的众多工具之一。⁴.⁵持续确效（日常监控或产品切换）TOC仅仅是清洁过程的验证状态或产品切换时的日常监控的多种手段之一。也有其他独特的方法，在实验室以外，收集样品，分析TOC，并报告结果或通过/失败标准。若把TOC方法从实验室转换至生产区域，能实时“在使用点”检测，这将是一个有效果且有效率的途径。但是在转换前，必须建立并执行比较性协议。¹参考文献1.FDA网站:www.fda.gov/cder/guidance/cGMPs/equipment.htm#TOC2.“黄金表格(The Gold Sheet).” FDC 报告，March 2005 ◆ ◆联系我们，了解更多！

科技的发展和生产成本的提高使全球制药工业开始衡量提高效率和产量的其他途径。在这个竞争激烈的行业中，至关重要的是降低过高的成本，消除那些不必要且冗长的验证工作，同时最大限度地确保药品质量。过去几年里，将总有机碳TOC分析这种非专属性方法用于清洁验证的做法受到了越来越多关注，因为事实证明，高效液相色谱（HPLC）之类的专属性分析检测是清洁验证过程中的瓶颈，在很大程度上造成了设备在清洁之后的停工期。本文探讨：与传统的分析方法相比，用非专属性方法进行清洁验证的优势，帮助制药行业认识到使用TOC分析这种新方法后，资源生产力的增强、产量的提高、设备停工期的减少和收入的增加。为什么采用TOC进行清洁验证？进行清洁验证越来越多的公司利用TOC分析来进行清洁验证，因为它比其它方法更快速、简便和经济。TOC方法可以获得较高的样品分析量，减少清洁验证规程的执行时间。即使是对一般认为不溶于水的化合物和生物技术行业里常见的大分子蛋白也同样实用。此外，FDA已经将TOC方法1规定为检测污染物残留的标准程序。在清洁验证调查中，经常需要根据一个以上的目标残留物或化合物建立接受标准限制。HPLC的局限性在于，它在一次试验中，只能检测一种残留物。因此在清洁验证中，多种化合物就需要多个分析实验才能完成。在这些实验中许多无法预料到的污染物和清洁剂可能会被忽略，在色谱中就会显示出许多不明的峰。由于TOC是一种非专属性方法，所以可检测到超过一种的目标化合物。HPLC的最大缺点:假峰、管制审查、高额的维修费用由于设置和分析耗时过长，使用HPLC的结果经常是，要花一两天的时间才能认证设备符合清洁标准，由此造成生产停机。（HPLC）不明的峰以及高额的维修费用都是导致停工的原因。另外，在对制药设施进行检查后，FDA发出的警告信中，HPLC是被引用最多的分析方法。近期的警告信所提到的问题有，HPLC方法会导致不充分的检测，无法确定不明的峰，无法在使用之前校正仪器，检测的线性程度低，仪器准确度的不足，无法在分析之前使仪器达到合适状态等等。2实验室运行HPLC仪器的操作人员培训及认证程度不足也受到高度关注。一封最近的警告信写道：“......HPLC测试的流程不全面，因为样品的运行时间和保留时间......在你们提供的实验方法里没有确定。我们的调查员发现贵实验室的员工习惯性地在活性峰洗脱后停止色谱的运行，导致不能检测到在活性峰之后洗脱的峰。”3加强这方面的监督，说明FDA意识到了HPLC的缺点。这些认识在FDA “Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control Laboratories"（《FDA药品质量控制实验室审查指南》）中得到了进一步体现。“有时公司员工没有受到充分的培训，也没有充分的时间去弄清需要进一步调查和解释的情况。所以他们在遇到色谱中无法解释的峰时，就将其忽略，而不是进一步确认。”4众所周知，用HPLC分析进行清洁验证会有许多不确定因素。不明的峰，也就是“假峰”，是不确定因素之一，可导致冗长的排除困难时间和验证操作的失败。以往的进样、污染物、气泡、柱内的污垢，磨损的保护柱，以及样品中痕量的污染物和清洁剂都是导致HPLC需要更换组件的因素。比如，磨损的聚合物接头或管材，被污染的保护柱会影响峰形，需要更换。根据峰形的变化，保护柱需要每周甚至每天更换，这大大地增加了计划外的维修费用。使用成本一般情况下，一台TOC分析仪的价格比一台HPLC仪器低37%。大部分制药设施中都有在线TOC分析仪用于确认USP标准的纯水使用。同一台分析仪可用于纯水检测和清洁验证，节省了一大笔购买资金。另外，TOC分析的操作费用也要比HPLC仪器低40%到80%。TOC不会占用额外的时间来进行频繁的维修，无需更换柱子以及去除污染物，更不使用具有良好脱气性的溶剂，及每天进行柱子的平衡和检测器的校正等。由于有不能确定的化合物以及仪器正常运行所需的众多复合组件，HPLC的操作费用会增加。由HPLC引起的停产所耗成本表1显示的“停工期计算”比较了制药工业中常用于清洁验证的分析方法所引起的停产造成的相关费用。“停工期计算”显示制药公司使用HPLC和TOC按315个生产日(每个工作日24小时，每周工作7天)，生产一种“大受欢迎”的制剂。5使用750种资源进行药物产品生产，产品年毛利为$2,500,000,000。用TOC来进行清洁验证，制药企业由停产所造成的花费可降低97%。表1.停工期计算非专属性方法的简便性HPLC操作要求随时关注样品的分析，员工需进行专门的培训。TOC分析不需要专门的培训，将分析方法开发时间降低60%。TOC还可以减少最终用户的决定点，消除停工期和人工造成的错误，优化清洁验证和认证过程。简化的TOC备案过程可确保合规性和促进实时备案，这样可以加快所检查仪器、检查结果的认可过程。因此可以尽快恢复生产，这一点对制药企业来说是非常重要的。不溶有机物的回收率百分比对于非专属性方法的使用，有人认为如果有不溶有机物，用TOC进行清洁验证的回收率较差，回收百分比不可能超过50%。表2比较了用HPLC和TOC对三种“不溶有机物”进行分析的棉签法回收百分比。表2.棉签法回收6TOC在20毫升水中回收浓度为4μg/cm2或百万分之一的试样，反应有效率在50以上。6清洁验证支持包在美国与欧洲，经过了20多年对清洁验证工作的探索，目前有大约超过一半的药企，采用总有机碳TOC法进行清洁验证。为了更好地帮助制药企业采用简单便捷的TOC方法，开发清洁验证的SOP，Sievers分析仪专门编写了《清洁验证支持包》，支持您快速使用TOC方法，建立清洁验证的SOP。如您对采用TOC进行清洁验证的方法感兴趣，或有任何疑问，点击文末的“阅读原文”填写信息，我们的应用专家将尽快与您联系，协助您简化清洁验证。参考文献1.FDA网站:www.fda.gov/cder/guidance/cGMPs/equipment.htm#TOC。2."The Gold Sheet." FDC报告，2005年3月。3.FDA网站:www.accessdata.fda.gov/scripts/wlcfm/indexdate.cfm。4.FDA指导文档 : Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control Laboratories。5.假设生产设备的例行维护造成停产，相关计算可联系Sievers分析仪获取。6.Andrew W. Walsh 为本文提供了内容。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

制药企业不断面临进行清洁验证的挑战以下是确保实施成功、合规清洁验证的五种方法Part 01为您的清洁程序确定合适的技术和最有效的部署方案（实验室、在线、旁线）了解您的清洁过程。为清洁过程选择正确的技术是成功实施清洁验证的关键。对于清洁验证，有许多常用的分析方法。专属性方法 如在清洁过程中对特定分析物进行UV/VIS或HPLC试验。尽管可以对目标分析物进行检测并使人们确信目标分析物已经清洗干净，但这些测试无法检测到可能影响产品质量、产量、效能或安全的其它化合物，如降解物或洗涤剂。这种类型的分析仅限于在实验室使用。非专属性方法 如总有机碳TOC分析法，与专属性方法相比，可对清洁度有更全面的了解。TOC法不只是检测一种分析物，而是通过采用一种方法来检测清洁剂、降解物、API和赋形剂。TOC还可根据您的工艺提供多种最佳部署方案（实验室、在线、旁线）。了解有关最佳部署方案长按识别二维码，获取更多信息Part 02简化方法验证和仪器确认需要进行方法验证和仪器确认，以表明方法参数适当，并且仪器适用于该方法。尽管这些对于清洁程序的成功与否至关重要，但方法验证和仪器确认并不一定非得很复杂。开发一种合适的方法来提供充分的化合物回收率、线性、稳固性和专属性数据，并设定合适的接受标准。重要的是要证明这些分析数据满足要求，并确保所选择的技术能够满足可靠的方法开发需求。方法开发和验证应本着实用性、可实现、可验证并具有说服性原则。对仪器进行全面确认，以验证仪器的安装、操作和性能满足其预定的用途要求。一些仪器制造商会提供相关文件和服务来协助您全面完成仪器确认工作。Part 03选择最佳消耗品，以实现最佳回收率和样品可靠性样品瓶和标准品等消耗品会对分析方法的成败产生极大影响。请确保您为清洁工艺选择可追溯、合规和和合适的消耗品。应该定期对系统进行挑战，以确保方法的适用性。选择浓度合适的一种或多种化合物，以反映您的清洁工艺，并且对清洁验证使用的仪器进行适当的挑战。一些供应商会提供特殊消耗品，以提高验证方法成功实施的概率。例如，如果您的工艺涉及到蛋白质检测，则对TOC样品瓶进行预先酸化可大大提高经常被漏报的粘性蛋白质的回收率。在开发检测方法时，请考虑此类解决方案。在线分析相较于实验室分析，可以降低使用样品瓶的成本并提高样品的可靠性。自动化分析在一定程度上消除了取样误差，同时节省了金钱和时间。Part 04利用数据来控制、深入了解和优化清洁工艺选择能够生成可信、可验证并用于故障排除和重要CGMP决策数据的技术。如果数据没有经过验证且不准确，就很难深入了解和控制清洁工艺。拥有准确的数据可以使人们对结果充满信心，并以此做出重大质量决策。如果采用TOC，在选择具体TOC技术进行清洁验证时应格外小心，因为某些技术不适合用于精确分离和检测。TOC分析仪提供了可以洞悉清洁工艺的三个单独的数据，以最终实现对清洁工艺的控制、深入了解和优化。一个样品分析可以给出无机碳、总有机碳和电导率数据。通过这些数据可用于确定清洁工艺失败的根本原因，采取纠正和预防措施或优化清洁周期。Part 05数据可靠性在CGMP设置中，数据可靠性比以往任何时候都重要，在清洁验证中实施分析技术时必须考虑数据可靠性。FDA已经对采用相关分析方法时不遵守数据可靠性标准多次发出了警告函。具体来说，当采用HPLC时，常见的问题是没有对峰值进行积分或没有对鬼峰产生的原因进行调查。在清洁验证中出现未知峰不可避免，但必须对其进行彻底调查并记录。使用TOC进行清洁验证不仅可以全面了解清洁度，并且一些分析仪还完全符合21 CFR PART 11规定的要求和数据可靠性准则。数据应保存在安全的数据库中，能够随时访问，所有工作均应保存在安全审核记录中。在利用数据做出重要质量决策时，需要制定和实施强有力的程序来保证数据的可靠性和安全性。当采用在线TOC分析进行清洁验证时，由于不存在数据转录、打印和未验证数据传输的环节，因此具有更高的数据安全性和可靠性。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

对于汽车，科学的维护与保养可以延长其使用寿命，提升驾驶体验。对于工业衡器，科学的维护与保养同样重要。工业衡器需要周期性的维护与保养，在这其中，清洁是非常重要的一环，必不可少。关于清洁的知识有很多，本次先与您聊聊OHAUS产品的IP防护等级及材质与清洁之间的关系。清洁方式与产品的材质及IP防护等级直接相关。简单来说，防护等级在IP65以下的产品建议按干式使用场合的产品进行清洁。防护等级在IP65及以上的产品，按照与该IP等级相对应的测试压力和温度指南进行清洁。用户有责任确保所使用的清洁剂适用于所接触的材质。一般来说，在进行清洁之前，首先需要清除掉产品表面明显的堆积异物，然后，清除掉所有明显污垢和灰尘。如这些污垢或灰尘长期残留在产品上，会滋生细菌，甚至会导致腐蚀，影响使用。！OHAUS产品IP防护：IP65以下（干式使用场合）材质：ABS塑料ABS塑料外壳有其优势，如表面光滑，容易清洁，且不透水，具有一定的强度、韧性和耐冲击性；同时，它也有一定的劣势，如ABS塑料外壳表面易被划伤，如采用过硬的擦洗垫或其他类似工具进行擦拭，很可能对其表面造成物理损伤并产生划痕，表面的划痕会造成细菌聚集，进而产生污染。可使用柔软的干布或略湿的布轻轻擦拭产品表面，或使用中性的清洁剂进行局部清洁，禁止使用淋水、喷水的方式或高压清洗器进行清洁。严禁使用酸性、碱性、研磨材料、氯化物、酮或脱脂剂（包括酒精）进行清洁，此类清洁剂可能会导致塑料发生老化、变黄，甚至溶解。！OHAUS产品IP防护：IP65或更高防护等级材质：塑料建议使用中性的清洁剂进行清洁，按照与该IP等级相对应的测试水压进行冲洗清洁。另外，严禁使用酸性、碱性、研磨材料、氯化物、酮或脱脂剂（包括酒精）进行清洁，此类清洁剂可能会导致塑料发生老化、变黄，甚至溶解。! OHAUS产品IP防护：有IP65或更高防护等级材质：不锈钢304不锈钢是铬镍奥氏体不锈钢，是常用的不锈钢合金。该牌号不锈钢易于成型和制造，具有出色的耐腐蚀性。在正常使用中，不锈钢由一层薄薄的氧化铬保护而免受腐蚀。来自大气的氧气与不锈钢中的铬结合形成这种钝化铬氧化膜，可防止进一步腐蚀，这被称为“钝化”。如果产品表面带有污垢或其他材料，那么钝化过程就很难发生，不锈钢的抗腐蚀性就大大减弱。如Defender 5000不锈钢平台秤、台秤，或Defender3000不锈钢台秤。316不锈钢是以304不锈钢为基体，加入一定量的钼(Mo)元素，成分主要是06Cr17Ni12Mo2,其耐腐蚀性和高温强度均有较大的提高，都有了很大的提高，可在苛刻的条件下使用。如Defender 6000不锈钢系列超级防水台秤。所以，对于不锈钢材质的产品，一定要定期进行清洁，以保持保护钢的钝化涂层。注意避免使用含氯化物的洗涤剂清洁不锈钢产品，应使用pH值高于7的清洁溶液进行清洁。另外，为避免产生划痕（可能会导致生锈），请勿使用粗磨性化合物进行清洁，使用研磨垫或错误的清洁剂很容易损坏不锈钢；如果可能，清洁后用水彻底冲洗后进行风干处理。！OHAUS产品IP防护：IP65或更高防护等级材质：ABS塑料以Valor 2000（V22）防水秤为例，其独特的防潮、防水设计，使用产品的IP防水等级达到8级，即IPX8等级。所以，V22可以采用强烈冲水的方式进行清洁。提高了清洁效率。注意，由于其外壳是ABS塑料，所以禁止使用可能对其表面造成物理损伤的清洁器具清洁，如禁止使用研磨垫，易产生划痕，会造成细菌聚集。产品面板的清洁OHAUS产品的面板通常采用PET（Polyethylene Terephthalate聚对苯二甲酸乙二醇酯）或PC（聚碳酸酯）材质，PET表面平滑而有光泽，耐蠕变，且耐抗疲劳性好；PC材料的强度高、耐疲劳性好。面板的清洁方式可以参考与ABS塑料相同的方式进行，严禁使用酸性，碱性，研磨材料，氯化物，酮或脱脂剂（包括酒精）进行清洁。碳钢喷塑秤体的清洁对于碳钢喷塑的秤体的清洁方式，参考与ABS塑料相同的方式进行，禁止使用研磨垫等进行清洁，以避免破坏表面的涂层。铝制与不锈钢称重传感器铝制称重传感器被广泛应用在台秤、案秤、计数秤、便携秤等。与不锈钢传感器相比，其性价比更高。不锈钢称重传感器的耐腐蚀性较好，且具有良好的耐冲击性能与抗过载能力。所以，使用不锈钢称重传感器的产品，可以获得更好的耐腐蚀性和更易清洁的用户体验。奥豪斯的Defender 6000台秤采用焊接密封的不锈钢传感，同时具有IP68及IP69K的高防护等级，这种更高水平的密封有助于保护称重传感器上的应变片免受湿气损坏，环境耐受性更好，可在恶劣的工业环境中长期使用。其清洁方式简单、高效，可使用高温高压的水进行冲洗清洁。

小碳又和大家见面啦！我们的#小碳微课堂#第二期将于5月22日开课，快来报名吧！总有机碳TOC在制药行业清洁验证中的应用日期：2020年5月22日周五时间：14:00-14:40费用：免费总有机碳（TOC）分析是一种简单而高效的工具，可检测低含量的有机化合物，用于制药、化妆品、食品饮料和医疗设备等行业的清洁验证与确认，以及过程控制。使用TOC进行清洁验证能使用户提高运营效率、降低风险并改善质量控制。与高效液相色谱HPLC等专属性方法相比，TOC提供了更简单的方法，并且可以检测到HPLC无法检测到的降解物和污染物，使您不仅能检测产品的去除，还能检测辅料、降解物和清洁剂的去除。此次直播课程中，我们将与您分享以下议题，欢迎收看：- 清洁验证全球法规与残留限度计算- 清洁验证常见问题，包括：视觉检查、溶解性、回收率、共用设备与专用设备、生物制药的清洁验证- TOC客户清洁验证发表文章与经验- 苏伊士Sievers清洁验证支持文件讲师介绍谷雪蔷亚太区应用经理应用化学硕士。拥有16年分析仪器行业的工作经验。2009年至今，任Sievers分析仪亚太区产品应用经理。Sievers分析仪原隶属于通用电气（GE）集团，于2017年10月转于苏伊士（SUEZ）集团旗下，隶属于苏伊士水务技术与方案业务单元。报名方式扫下列二维码，进行会议注册，注册成功后，我们将于直播当天通过微信公众号给您发送课程直播提醒，直播时登录直播链接，验证注册时的手机号，即可收看课程。若您未收到微信提醒，直播时可通过苏伊士Sievers分析仪的微信公众号菜单：最新资讯-小碳微课堂进入课程直播。如您当天无法收看直播，课程结束后您也可以登录直播链接，验证注册时的手机号，收看课程回放。

总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座 全新应对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP 2010） 尊敬的先生/女士，您好！ 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010版GMP）已于2011年1月17日以卫生部79号令的形式公开发布，并于2011年3月1日起施行。2010版GMP在全国范围内，促进了制药企业的整改。 新版GMP共分14章，313条。相对于1998版GMP的14章88条而言，内容大幅增加。新版GMP的最后一条，即第313条规定，新版GMP的具体实施办法与实施步骤由国家食品药品监督管理局（SFDA）规定。SFDA于2011年2月25日，对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，发出通知&ldquo 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知&rdquo （国食药监［2011］101号），要求将2010版GMP纳入各级食品药品监督管理部门&ldquo 十二五&rdquo 期间药品监管工作的重点。凡新建药品生产企业，均应符合2010版GMP。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应该在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求。其他类别药品均应在2015年12月31日前达到2010版GMP要求。未达到2010版GMP的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 在2010版GMP第七章&ldquo 确认与验证&rdquo 的第143条规定了清洁验证：&ldquo 清洁方法应该经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。&rdquo 本条为新增。新版GMP明确规定清洁方法应当经过验证，并明确了清洁方法验证的目的、内容。将清洁方法纳入验证范围，说明药品监督管理部门更加重视清洁工作的过程、环节和结果。　 欧盟GMP对清洁验证的解释是，有文件和记录证明所批准的清洁规程肯定能使设备符合药品生产要求的试验及相关活动。为确认清洁规程的效力，应进行清洁验证。应根据所涉及的物料，合理地确定产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。 美国FDA最早于1993年发布《清洁验证的检查指南（ USA FDA Guide For Inspections: Cleaning Validation）》。美国FDA表明，清洁验证的目的是，证明一个特定的清洁程序能一贯地在某个预先确定的限度内清洁设备；取样和分析测试方法必须具有科学性和提供足够的科学基本原理来支持此验证。 从生产线上，对设备清洁后如何取样？目测的方式已经过时了吗？淋洗水取样，还是棉签擦拭取样？ 在实验室，采用什么分析方法检测？是专属性的液相色谱法、离子色谱法？还是非专属性的总有机碳TOC、电导率、pH、热重法？ 我们愿意倾听大家在实际应用中的困惑，并很荣幸与大家分享我们目前已有的技术和经验。 与此同时，我们还将给大家带来贝克曼库尔特毛细管电泳在生物制药领域的关键分析技术以及手持式拉曼光谱仪应用于原辅料入厂检测的技术。 艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加&ldquo 总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座&rdquo ！ 本次讲座的内容安排： 一、 解读中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对清洁验证的要求 二、 中国及美国FDA对清洁验证规程建立的相关规定 三、 清洁验证的取样方式与分析方法的选择 四、 如何设立清洁验证的合格限值？─ 符合GMP的同时节约设备清洁成本 五、 GE即开即用的TOC标准品、预清洁样瓶与棉签套装 ─ 助您的清洁验证工作省时省力 六、 总有机碳分析仪的现场演示 七、 毛细管电泳&mdash &mdash 生物制药领域的关键分析技术 八、 NanoRam手持拉曼光谱仪快速准确的用于原辅料入厂检测 九、 提问与答疑 十、 现场抽奖（到会者均可参加） 会议时间：2012年4月19日 08:30&mdash 17:00 会议地点：珠海2000年大酒店 3楼玻璃厅（珠海香洲区人民东路121号） 免收听课费用；中午提供免费工作午餐；交通住宿自理。 报名方式： 1、登陆 www.evertechcn.com 点击右上角的&ldquo 在线报名&rdquo ，在线填写报名信息。 2、电话、传真、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。 报名电话：020－87688215-808 报名传真：020－87688280-808 报名信箱: qimin_ye@evertechcn.com 联系人：叶小姐 参加人员报名回执 公司 地址 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱

在检测行业中，精确、可靠的数据是至关重要的，而实验器材的清洁度则是确保这些数据准确性的基础。全自动洗瓶机作为一种标准、智能的清洗设备，能够满足检测行业的器皿器具的洁净度，提高数据准确性。1、全自动洗瓶机能够有效保证实验器材的清洁度。在检测工作中，实验器材常常需要反复使用，而每一次使用后的清洗工作都至关重要。传统的清洗方式往往依赖于人工操作，不仅效率低下，而且难以保证清洗质量的一致性。全自动洗瓶机则通过精确的控制系统和清洗技术，能够确保每一件器皿都得到全面、标准的清洗，从而消除因清洗不干净而导致的误差和偏差。2、全自动洗瓶机能够显著提高工作效率。全自动洗瓶机自动完成清洗、漂洗、烘干等全过程，无需人工干预。这不仅大大节省了实验室人员的时间和精力，使他们能够专注于更重要的实验工作，同时也提高了整个实验室的工作效率，缩短了实验周期。3、全自动洗瓶机还具有高度的灵活性和适应性。不同的检测项目可能需要使用不同类型的实验器材，而全自动洗瓶机通常具备多种清洗模式和参数可调功能以及可更换式篮架，能够轻松应对各种复杂情况。无论是形状奇特的器皿还是塑料材质，全自动洗瓶机都能通过调整清洗参数和篮架，实现有效的清洗效果。4、全自动洗瓶机还符合检测行业对卫生和安全的高标准要求。它采用封闭式的设计，有效避免了外界污染物的侵入，这对于检测行业来说尤为重要。5、全自动洗瓶机也是实验室现代化、智能化的重要标志。随着科技的不断发展，越来越多的实验室开始引入智能化设备和技术，以提升工作效率和实验质量。全自动洗瓶机作为其中的一种，不仅能够提高清洗效率和质量，还能够与其他智能化设备无缝对接，实现数据共享和远程控制，为实验室的智能化管理提供有力支持。转载自：www.hzxpz.com

概述清洁验证是现行药品生产质量管理规范（cGMP，Current Good Manufacturing Practices）的重要组成部分，旨在保证药品的纯度、质量、疗效。患者的安全始终是最重要的。多年来，法规始终要求对清洁过程进行验证。然而许多厂商至今仍然沿用传统方法，即提取淋洗水和擦拭棉签样品，然后在实验室分析总有机碳（TOC）和电导率，以达到法规要求。传统的清洁验证方法虽然合规，却十分耗时，错误机率大，资本设备利用率低。目前行业将在线清洁验证视为更有效、更可持续的清洁验证和确认方法。本文简要介绍Sievers分析仪提供的解决方案，即使用Sievers® M9分析仪来分析TOC和电导率，进行精准、清晰、严谨的清洁验证和确认。目前的挑战传统上，清洁验证和确认是通过手动取样和实验室分析来完成的，其工作流程在质量和效率方面有下列明显缺点：取样耗时，需要分析人员准备样品容器、打印样品标签、提取样品、将样品送到实验室进行分析、然后还需输入和复查数据。棉签擦拭技术还要求进行繁琐的验证和培训工作，才能获得理想的回收率。在进行取样和实验室分析时，可能会损害样品的安全性。在取样的程序中，必须评估样品污染的风险和样品存储的稳定性。实验室流程常常延误数据发布，增加设备停机时间。现场提取的一个样品只代表一个时间点的清洁状况，无法代表整个清洁周期的状况。过程分析技术FDA于2004年发布了“过程分析技术（PAT，Process Analytical Technology）”指导文件1。该文件包括非约束性建议，鼓励cGMP厂家按照过程分析技术来理解工艺、控制工艺、持续证明设备的清洁验证状态。过程分析技术允许实时测量所需的质量特性。有了这些实时数据，就能掌握和证明清洁验证的状态，而无需进行人工取样或实验室分析。过程分析技术根据质量特性的测量结果来评估清洁度，而非仅仅对预定的时间点进行测量。公司采用过程分析技术，能够优化清洁验证工艺，节省清洁的时间、用料和用水，减少设备停机时间和人为错误。过程分析技术同样受FDA的严格监管，因此用来评估清洁度和放行设备的清洁工艺系统必须经过充分验证并符合规则标准，这一点至关重要。比较分析仪和传感器在选择合适的在线技术时，必须清楚了解相关的应用和法规。为了充分发挥过程分析技术的实时放行设备的作用，必须使用经过验证的仪器，仪器必须满足合规性、方法验证、数据安全等方面的要求。大多数在线TOC分析仪都用电导率来测量碳含量。Sievers TOC分析仪（例如Sievers M9分析仪）就是碳分析仪，用透气膜将干扰性化合物与CO2分离，从而准确测量碳含量。此技术能够确保测量的准确性和精确性。传感器测量氧化前后的电导率。虽然许多TOC仪器都以某种方式测量氧化前后的电导率，但在传感器测量的结果电导率中，没有将干扰性离子分离出去。TOC引起电导率变化，但碳以外的其它物质也能引起电导率变化。如果样品中含有干扰性物质（比如在清洁过程中常见的干扰物），就会产生报数偏高或偏低的情况。（见图1）图1：淋洗样品中也可能含有原料药、降解物、清洁剂、赋形剂，与有机碳分子键合的分子也容易被氧化。传感器不仅有错报的风险，而且在校准、验证、维护时，可能有不合规和效率低的问题。例如，在验证线性和特异性时，就无法用ICH Q2（R1）规则来验证传感器方法，而在使用数据来释放cGMP设备时，验证分析方法是关键环节。对于传感器来说，校准、验证系统适用性、维护等过程很繁琐，需要将文件资料甚至仪器送到厂家进行处理。而Sievers M9分析仪的维护、校准、系统适用性就可以自行完成，Sievers分析仪提供当场验证、维护、故障排除等现场支持。Sievers M9分析仪除了报告验证的、准确的TOC数据之外，还同时测量无机碳和电导率。有了这三种质量特性数据，就能全面而清晰地了解清洁工艺。Sievers的解决方案有了总有机碳、无机碳、电导率这三种数据，就能全面掌握清洁工艺。可以同时评估这三种质量特性，从而优化工艺、排除故障、或调查不合格结果（OOS，Out-of-Specification）。一旦在验证数据中确定了各个质量特性的控制范围，就能快速识别和纠正偏离工艺控制范围或规格的错误。也可以同时使用这些数据来调查故障根源，如图2所示。图2：同时使用TOC、无机碳、电导率，能够改善对不符合趋势结果的监测，并有助于调查故障根源为了演示M9分析仪与原位清洗（CIP，Clean-In-Place）工作站的整合与通信，以实时进行在线分析和报告数据，位于科罗拉多州博尔德市的Sievers分析仪开发实验室将Sievers M9便携式TOC分析仪与原位清洗站整合在一起（图3）。实验室模仿厂家普遍采用的清洁工艺，调整了流量、压力、时间、清洁方法。最终方案依照厂家所面临的复杂取样过程，无论对于时间、体积、或压力等限制，Sievers M9分析仪都能与组件成功整合，自动进行加压取样或非加压取样。还需注意，M9便携式分析仪与M9实验室型分析仪采用相同的技术。当从实验室分析转向在线分析时，相同的M9技术能够简化方法转移过程，无需再进行整套的方法验证。图3：整合了原位清洗工作站的Sievers M9便携式TOC分析仪进行实时淋洗分析。减少污染在分析样品时，必须考虑样品流路中的微生物污染风险，并采取措施降低这种风险。Sievers M9分析仪能够在不使用额外部件或工艺的情况下降低样品流路中微生物污染的风险。在清洁循环之间，分析仪用气动阀和干净的压缩空气来彻底干燥样品流路。取样组件和M9的“集成在线取样系统（iOS，Integrated Online Sampler）”都能耐受cGMP工艺常用的灭菌蒸汽、热水、腐蚀性清洁剂等。当采用Sievers M9在线清洁验证配置时，分析仪可以用干净的压缩空气吹干样品流路，使样品流路保持清洁、干燥，为下一次分析做好准备。这种在线清洁验证的系统整合为管控和降低污染风险提供了自动化的解决方案。验证和数据可靠性Sievers M9与原位清洗系统相整合的在线清洁验证技术，为合规性达标提供了精准而有力的方法。Sievers验证支持包第一和第二册满足仪器合规所需的全部要求，能够确保测量数据的准确性，可以用来释放关键性cGMP设备。数据可靠性始终是cGMP厂家所关注的重要议题。配置了DataGuard软件的Sievers M9 TOC分析仪满足联邦法规21 CFR PART 11以及数据可靠性准则的全部要求。具有可修改权限的各种用户级别确保所有用户都有正确的访问级别。审计追踪能够捕获任何人在仪器上执行的任何操作活动，其中包括执行的时间和用户信息。数据、方法、审计追踪都是不能更改或删除的。DataGuard允许以符合数据可靠性规则的方式来分析、存储、传输实时数据。总结随着生产需求不断增加，越来越多的厂家采用过程分析技术来改善运营效率和精益生产流程。在线清洁验证帮助厂家掌握工艺、控制流程、管理风险、提升效率、优化生产，而这些都是实验室监测所无法做到的。Sievers M9提供精确的、准确的、定量的、耐用的分析技术，能够充分利用清洁验证数据。这些经过验证的精准分析数据，可以用来以符合数据可靠性规则的方式进行重要决策、实时放行设备、排查故障、优化清洁工艺。Sievers分析仪为厂家的在线清洁验证提供全方位的解决方案，其中包括提供仪器、验证、合规支持、技术服务、不合格结果（OOS，Out ofSpecification）支持、提供标样、安装组件、应用支持等。如欲查询详细信息，或请Sievers分析仪为您评估工艺可行性，请与我们联系。参考文献Guidance for Industry PAT—A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance. FDA, 2004, https://www.fda.gov/media/71012/download◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

近日,ATAGO(爱拓)工作人员对上海的用户做客户回访并交流仪器使用心得，工程师对某药厂2002年购买的ATAGO(爱拓)PRM-85在线折光仪用于浓缩工艺管道Brix值检测进行售后维护工作。 从生药原料到制造浸膏制剂的工艺流程 根据提取工艺的升温、提取时问、加入溶剂比饲的探讨，浓缩工艺、干燥工艺及制剂化工艺的各 种试验数据，设定各工艺的制造设备和制造条件.然 而，如今现代化快速的社会，服用汤剂具有操作麻烦，药物长时间存放出现稳定性降低等不便或缺点。ATAGO（爱拓）的自动台式折光仪正好满足现今中药浸膏制剂制作过程中的各种数据的验证，中药浸膏制剂Brix值的检测更加充分肯定ATAGO（爱拓）产品的性能以及应用领域的发展。 中药浸膏制剂的制造工艺流程: 生药&mdash 切裁-称重-调和-提取液-浓缩-干燥-浸膏粉 在提取液和浓缩工艺对药液中固形物含量及糖度的控制非常重要，也是品质监控必检项目，检测固形物含量和糖度国标规定可以用折光的方式来检测。 客户实用举例: 某药厂购买ATAGO(爱拓)PR-101a做取样测量 某药厂购买ATAGO(爱拓)自动台式折光仪RX-5000a用于控温测样 RX-5000a特点: RX-5000&alpha 是能够内部设定测量温度的自动折射仪，能够快速地测量折射指数、糖度或各式液体的浓度，以下为本产品的特性： &bull 因为RX-5000&alpha 具有电热模块以控制温度，所以不需要恒温水箱。 &bull 在样本达到目标温度之后，测量会自动开始。 &bull 在目标温度下，折射指数与糖度会快速显示 &bull 可取得高糖度 ± 0.03% 与折射指数 ± 0.00004 准确度。 &bull RX-5000&alpha 会显示您所设的控制范围的高低界线。 &bull 如果测量值与您的标准液体值或其它折射仪测量的不同，将能做部分调整。 &bull 根据您的样本，能够输入60种使用者标度。 &bull RX-5000&alpha 能够显示最少30个最近的测量值。 某药厂2002年购买的ATAGO(爱拓)PRM-85在线折光仪用于浓缩工艺管道糖度检测 ATAGO(爱拓)工程师身旁的PRM-85在线浓度计 2011年ATAGO(爱拓)将PRM-85升级为PRM-100a,高精度在线浓度计PRM-100&alpha 由检测部件（传感器）与显示部件构成，与其前身PRM-85相比，其测量范围更加广泛( Brix 0.00 至 100.00% )，精度更高( 折射率± 0.00010, Brix ± 0.05 )，可以选择最小标度来显示。 在线折射仪能够提供给制造工厂、混和设备与清洗设备一起使用以持续测量各式液体的浓度。适用于混和、浓缩、发酵的控制与水性和碱性清洁剂等的浓度控制。 PRM-100a特点: ★大幅降低工人劳动强度、生产安全保证 ★显著提到产品质量 、无滞后监测 ★产品质量始终如一性 ★自动化程度高 ATAGO(爱拓)为您提供100种以上物质浓度检测方案,欢迎您的咨询。 您可以通过以下方式联系我们: 官方网站：http://www.atago-china.com 企业QQ：800064900 广州分公司电话：86-20-38108256/38106065/38106057 上海办事处电话：86-21-61131991/61131992/61131993

p 　　长久以来，医药行业设计清洁验证程序时，都围绕来源于HPLC数据的主观的限值和不切实际的回收率测试。实际上，很多淋洗样品都只是达到药典对于产品放行的规定，而非设备放行规定。 /p p 　　这篇应用文章旨在启发读者，重新思考目前清洁验证中使用的分析方法，并质疑是否在合适的应用中使用了合适的方法。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/5c696520-9ef4-499d-b55e-f1b513163d9a.jpg" title=" 图1.webp.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　当前阶段 /p p 　　过去的几十年，其他行业已开始陆续使用因技术发展而产生的过程质控战略，事实证明其更高效，更有效。但是医药行业却因为各种原因对于这一改进战略的采纳过于缓慢，其中，过程分析技术(PAT)的监管不确定性就是原因之一。另外，之前对于清洁过程验证的检查指南(1993)被USFDA以外的监察机构，指导性机构(ICH，PIC/s)所广泛采用，用于指导客户使用一个简单框架或生命周期法来进行清洁过程的验证。 /p p 　　然而，最近业内和监管者同时注意到，使用TOC方法能实现质量的提升和成本的控制，很多制药企业开始采用非专属性方法进行实时放行，以及清洁过程控制和生产设备放行。指导文件，如FDA PAT文档所描述的，及FDA 2011年《过程验证指南》，提供了如何使用非专属性方法，以符合cGMP关键的中清洁应用的框架。过程验证指南文档对过程验证生命周期方法的定义如下: /p p style=" text-align: center " 　　期望阶段 /p p 　　总有机碳(TOC)是一种关键质量属性(CQA，Critical Quality Attribute)，是检测清洁的关键过程参数(CPP，Critical Process Parameters)的众多手段之一。依靠定期实验室淋洗或棉签取样的专属性方法(例如HPLC)，与使用已确认、经方法验证并在清洁验证生命周期的各关键步骤使用TOC仪相比较，前者相对效率低且不可靠。 /p p 　　但是，这种TOC的应用只能与清洁相关的过程验证生命周期方法配合使用。在这一应用中每个阶段都可能影响TOC值。例如，用户需要了解潜在的使用TOC时所需的各种因素，及其对分析方法产生的影响。 /p p style=" text-align: center " 　　未来阶段 /p p 　　要注意到，大部分的药典方法都不是专门为确认持续过程的分析仪，而预定或设计的。法规的指南建议用户可考虑将TOC方法作为清洁验证或确认的测试方法的一种“可替代的分析方法”。简单来说，用户有责任通过规定的方法与工艺验证过程，对其预定的用途，建立分析仪的适用性。 /p p 　　除了为清洁过程验证所使用的方法建立系统适用性，在清洁验证生命周期中还有其他重要步骤需要考虑，以确保TOC符合cGMP、质量专章与行业指导文件。步骤如下: /p p style=" text-align: center " 　　 img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/33bfb3cd-aa69-41c1-82db-09fa0ce2a53a.jpg" title=" 图2.webp.jpg" alt=" 图2.webp.jpg" / /p p 　　设计 /p p 　　· 生产设备的目标用途 /p p 　　· 清洁剂和最差情况的化合物 /p p 　　· 对生产设备的 TOC 取样(棉签或淋洗法) /p p 　　· 回收率百分比研究 /p p 　　· 验收限值或标准(风险评估和工艺产能) /p p 　　· 其他验证方法(ICH Q2r1) /p p 　　确认(生产设备) /p p 　　· 生产设备的TOC取样(棉签或淋洗法)持续确效 /p p 　　· 生产设备的TOC取样(棉签或淋洗法) /p p 　　采取行动 /p p 　　如之前所述，越来越多的公司正在使用TOC分析进行清洁验证，因为它更快、更简便，而且比其他分析方法更经济。TOC方法的样品检测量大，并减少了清洁验证协议实施的时间。即便在生物制药行业经常遇到的化合物难溶于水，或者含大量蛋白质情况下，也依旧有效，尽管如果清洁过程的设计是有效的话，这些化合物不应该存在。另外，FDA在检测污染物残留的规章指南中，已经接受了TOC方法。 /p p 　　很简单地就可以断定，在清洁验证的生命周期中，多种化合物必然需要多种分析测试。在多种测试中，某些意料之外的杂质或清洁剂可能会被忽略，又或者在色谱法分析中出现未知峰。TOC能测出多种目标化合物，因为它是一种非专属性方法。然而，遵循以下步骤，以确保成功的转换及正确应用的实施还是非常重要的: /p p 　　分析仪器的确认 /p p 　　分析仪器确认是一个过程，确保对特定测试使用分析方法是能符合目标用途的。根据cGMP规定，“企业所使用的检测方法的准确度，灵敏度(检测限)，专属性和重现性(精确度)必须确立并有文件证明。”² 在这种情况下用TOC法进行清洁过程验证的测试之前，对分析仪器进行严格的确认就尤为重要。此方法包括由USP& lt 1058& gt 所建议的安装确认、运行确认和性能确认(IQ/OQ/PQ)。 !--1058-- /p p 　　方法和过程验证 /p p 　　清洁验证的TOC实施方案通常由四个关键部分组成，以确保有效、高效地转换为用TOC分析进行清洁过程验证。 /p p 　　回收率(可行性)测试 /p p 　　回收率测试或者可行性测试常被作为建议方法，以确定分析物是否适用TOC方法。通常，这种研究只要确定在工艺物料流中，哪种化合物是最难从设备表面清除的。这一研究的目的是为了论证，设备表面或水溶液中，目标化合物的回收率。研究应该在可控条件下的实验室进行，但应尽可能反映制药生产中清洁过程的真实情况。 /p p 　　方法验证和取样灵敏度测定模板 /p p 　　规定指出，制药或生物制药企业必须有文件记录的程序，包含一系列额外进行的对清洁过程方法验证的测试。这些协议用于证明一个系统或过程(常见或特殊的)，能在可靠的方式及控制中实现其目标用途，生产出的产品能持续满足之前确定的规格。这些规范采用了ICH Q2r1中提及的验证特性，包括线性、准确度和精确度。此外，基于直接与间接取样技术确定灵敏度，是最好的操作。 /p p 　　设备性能确认 /p p 　　通常，所有制药处理设备、管路、连接器、玻璃器皿和备件的自动或手动清洗顺序，都按照同样的工艺流程，即在最后的淋洗步骤时采样，并使用经验证的分析方法进行分析。这个步骤通常会包括TOC、电导率、内毒素、微生物限度和pH。其他用于设备性能确认的分析包括产品专属性试验。然而，TOC仅仅是确认生产设备的众多工具之一。 /p p 　　持续确效(日常监控或产品切换) /p p 　　TOC仅仅是清洁过程的验证状态或产品切换时的日常监控的多种手段之一。也有其他独特的方法，在实验室以外，收集样品，分析TOC，并报告结果或通过/失败标准。若把TOC方法从实验室转换至生产区域，能实时“在使用点”检测，这将是一个有效果且有效率的途径。但是在转换前，必须建立并执行比较性协议。 /p

总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座 &mdash 全新应对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP 2010） 尊敬的先生/女士，您好！ 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010版GMP）已于2011年1月17日以卫生部79号令的形式公开发布，并于2011年3月1日起施行。2010版GMP在全国范围内，促进了制药企业的整改。 新版GMP共分14章，313条。相对于1998版GMP的14章88条而言，内容大幅增加。新版GMP的最后一条，即第313条规定，新版GMP的具体实施办法与实施步骤由国家食品药品监督管理局（SFDA）规定。SFDA于2011年2月25日，对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，发出通知&ldquo 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知&rdquo （国食药监［2011］101号），要求将2010版GMP纳入各级食品药品监督管理部门&ldquo 十二五&rdquo 期间药品监管工作的重点。凡新建药品生产企业，均应符合2010版GMP。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应该在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求。其他类别药品均应在2015年12月31日前达到2010版GMP要求。未达到2010版GMP的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 在2010版GMP第七章&ldquo 确认与验证&rdquo 的第143条规定了清洁验证：&ldquo 清洁方法应该经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。&rdquo 本条为新增。新版GMP明确规定清洁方法应当经过验证，并明确了清洁方法验证的目的、内容。将清洁方法纳入验证范围，说明药品监督管理部门更加重视清洁工作的过程、环节和结果。　 欧盟GMP对清洁验证的解释是，有文件和记录证明所批准的清洁规程肯定能使设备符合药品生产要求的试验及相关活动。为确认清洁规程的效力，应进行清洁验证。应根据所涉及的物料，合理地确定产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。 美国FDA最早于1993年发布《清洁验证的检查指南（ USA FDA Guide For Inspections: Cleaning Validation）》。美国FDA表明，清洁验证的目的是，证明一个特定的清洁程序能一贯地在某个预先确定的限度内清洁设备；取样和分析测试方法必须具有科学性和提供足够的科学基本原理来支持此验证。 从生产线上，对设备清洁后如何取样？目测的方式已经过时了吗？淋洗水取样，还是棉签擦拭取样？ 在实验室，采用什么分析方法检测？是专属性的液相色谱法、离子色谱法？还是非专属性的总有机碳TOC、电导率、pH、热重法？ 我们愿意倾听大家在实际应用中的困惑，并很荣幸与大家分享我们目前已有的技术和经验。 与此同时，我们还将给大家带来手持式拉曼光谱仪应用于原辅料入厂检测的技术，欢迎各位带样品检测。 艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加&ldquo 总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座&rdquo ！ 本次讲座的内容安排： 一、 解读中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对清洁验证的要求 二、 中国及美国FDA对清洁验证规程建立的相关规定 三、 清洁验证的取样方式与分析方法的选择 四、 如何设立清洁验证的合格限值？─ 符合GMP的同时节约设备清洁成本 五、 GE即开即用的TOC标准品、预清洁样瓶与棉签套装 ─ 助您的清洁验证工作省时省力 六、 总有机碳分析仪的现场演示 七、 NanoRam手持拉曼光谱仪快速准确的用于原辅料入厂检测 八、 提问与答疑 九、 现场抽奖（到会者均可参加） 会议时间：2012年6月15日 08:30&mdash 16:00 会议地点： 贵州栢顿酒店 六楼 多功能厅（贵州省贵阳市延安东路18号） 免收听课费用；中午提供免费工作午餐；交通住宿自理。 报名方式： 1、登陆 www.evertechcn.com 点击右上角的&ldquo 在线报名&rdquo ，在线填写报名信息。 2、电话、传真、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。 报名电话：020－87688215-808 报名传真：020－87688280-808 报名信箱: qimin_ye@evertechcn.com 联系人：叶小姐 参加人员报名回执 公司地址 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱

简介在生产消费品时，有效地清洁生产设备对质量控制来说至关重要。清洁工艺的目标是降低产品污染的风险，有效的清洁工艺可以将风险降低到可接受的水平，以确保产品质量。如果无法衡量和验证清洁工艺的有效性，就无法了解产品质量和消费者安全的风险。根据美国食品和药品管理局（FDA）提供的数据，2017年食品和饮料行业产品召回的主要原因是微生物对产品的污染。对于减少和消除微生物污染来说，强有力的清洁工艺至关重要，因此监控清洁工艺有效性的方法同样至关重要。总有机碳（TOC）分析是消费品生产商广泛采用的非专属方法，用于检测产品、清洁剂、以及微生物等污染物的残留量。为了证明TOC分析法适用于预期用途，我们对设备清洁之后可能尚存的残留物进行了回收和线性研究。工厂通常会测试化学污染物和化合物，但很少用TOC分析法来测试微生物的回收率。本文旨在探讨对于清洁验证和确认，TOC分析法能否证明可接受的微生物污染回收率和线性。实验设计和设置我们同科罗拉多大学博尔德分校合作，用一整夜时间在胰酶大豆肉汤中培养100毫升枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）。以4500转/分钟的速度将最终培养物的十毫升等分试样离心分离10分钟，形成细胞沉淀。在每次离心之间，倒出上面的液体，用涡旋混合方法用10毫升超纯水使沉淀细胞重新悬浮。重复此过程7次。设计淋洗循环以除去细胞培养基带来的TOC污染。在第7次淋洗循环后，根据已有的4,6-二氨基-2-苯基吲哚（4,6-diaminidino-2-phenylindole，DAPI）染色任务来对细胞进行重新悬浮、稀释、计数（见图1）。图 1：枯草芽孢杆菌在细胞计数的荧光显微镜成像确定细胞密度之后，用Sievers® M9 TOC分析仪测量1 ppm确认标样组，然后进行三次细胞浓度稀释。在测量TOC之后，用0.45 μm灭菌过滤器过滤剩余样品，彻底除去细菌（见图2）。然后再次测量TOC以确定每个样品的非细胞背景TOC（见图2）。 图2：枯草芽孢杆菌的过滤过程结果表 1：微生物细胞密度与TOC的相关性结果图 3：微生物细胞密度与TOC的线性关系表1和图3是微生物TOC相关性研究的结果。线性趋势线的R2值为0.9981，表明实测细胞密度有良好的线性趋势。根据图3所示的线性拟合趋势线方程，定义为3倍噪声的检测水平（LOD，Level of Detection）为2.74E+06细胞/mL。此外，根据线性拟合趋势线和M9仪器规格，50 ppm的最大仪器定量限为2.49E+08细胞/mL。在进行微生物TOC定量之后，分别将1毫升的每种细胞密度溶液放在不锈钢试样板上进行试样污染，然后使试样干燥。此试样污染的目的是确定微生TOC相关结果的目视检测限。图4是微生物试样污染图。图 4：微生物试样板污染(A) 5.8E+07细胞/mL(B) 5.8E+06细胞/mL(C) 5.8E+05细胞/mL讨论与结论微生物TOC相关结果和试样污染图都说明了连续监测已有的清洁工艺有效性的重要性。在理想光线下，很容易在试样板上看到最高细胞密度（5.8E+07细胞/mL）的污染斑。而对于较低细胞密度，即使光线很好，也很难在试样板上看到污染斑。这表明除了强有力的清洁工艺之外，还需要用非目测的方法来测试清洁工艺的有效性。根据收集的数据，可以想象用于生产消费品的设备上仍有显着微生物污染，却仅凭目视检查就被投放到生产中，导致严重后果。因此必须连续监测已有的清洁工艺的有效性，才能降低产品质量风险和消费者安全风险。最后，由于微生物分子组成的不确定性，很难确定微生物溶液的回收率。本研究根据先前在确定活性微生物细胞中的碳含量时的发现，旨在确定微生物溶液的理论回收率。图5是理论微生物TOC产出量的计算过程。基于每个细胞的碳原子参考数，5.8E+07细胞/mL的理论TOC浓度为11.6 ppm。图 5：理论微生物 TOC 产出量的维度分析在本文的实验中，测量到5.8E+07细胞/mL的TO实际回收值为9.13 ppm，对挑战性的化合物的回收率为78.7%，从而证明实验方法是成功的。总之，本研究用Sievers M9 TOC分析仪演示了在清洁验证和确认时的细胞密度同目视检测限的关系，成功地证实了微生物TOC回收率。实验数据支持使用Sievers TOC分析仪来确认设备清洁度，同时表明除了目视检查之外还须考虑使用监测微生物污染的定量方法。TOC分析法是测量残留物、监测清洁工艺、降低总体风险的有效方法。Sievers分析仪为您提供能解决您一切清洁验证和确认需求的TOC解决方案、服务、支持。参考文献1. Recall Index and Spotlight. Expert Solutions https://www.stericycleexpertsolutions.com/recall-index/2. DAPI Protocol For Fluorescence Imaging Thermo-Fisher Scientific – US https://www.thermofisher.com/us/en/home/references/protocols/cell-and-tissue-analysis/protocols/dapi-imaging-protocol.html3. Phillips, Rob, and Ron Milo. “A Feeling for the Numbers in Biology.” Proceedings of the National Academy of Sciences 106, no. 51 (December 22, 2009): 21465. https://doi.org/10.1073/pnas.0907732106.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

尊敬的先生/女士，您好！ 在国内制药行业,清洁验证已经越来越被高度重视： 国家药典委员会已经把“增订有关清洁验证的内容”列为2010年版的课题（注1：）。 国家药典委员会新版2010年版将于2010年7月1日在中国正式使用。 2007年6月， GE在中国药品生物制品检定所，与中国药品生物制品检定所首次携手举办的本专题讲座，反响很好。 2007年12月，GE在北京东长安饭店，与中国药品生物制品检定所再次携手成功的第二次举办了本专题讲座。 2008年5月，GE 在北京市药品检验所，与北京市药品检验所携手成功的第三次举办的本专题讲座。 2009年6月，GE 与广州药学会、艾威仪器携手成功的第四次举办的本专题讲座。 　　应艾威仪器之邀，2009年10月，GE 将在深圳，珠海，南宁，再次举办本专题讲座。 　　使用HPLC进行清洁验证的药厂，有收到过FDA的483警告信的多个先例，理由是HPLC验证了特定物质的残留，但是往往无法为清洁剂等多种物质的残留，提供有效的验证。无论是为了通过FDA、COS等国际认证，还是为了使用有限的制药设备生产更多品种的需要，清洁验证已显露出日益重要的意义。GE 愿意与大家分享已有的技术和经验。 　　本次讲座的内容：TOC检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法，广泛应用于质控、生产及相关医药生产设备的清洁验证等。国际协调会议(ICH)在 美国FDA(CDER & CBER2)的协助下，于1996 年创建了指导文件Q2B：分析步骤的验证。具体到药厂水系统，就是如何应用这些程序和步骤，以验证TOC方法在清洁验证中的有效性。本讲座就是针对此应用，交流如何响应Q2B指导文件的要求，如何建立合适的验证方法和文档，如何建立下述指标等 包括：检出限和定量下限 确定分析的准确度和精确度 线性和回收百分比验证 分析方法的稳定性验证。 　　我们也会现场演示和讲解，如何应用冲洗和刮擦两种方法采样 如何应用分析仪的自动化功能来提高验证的效率等。同时，我们也会在会议中向大家介绍最新的RTR(Real Time Release)——实时控制参数放行的理念及TOC方法在RTR上的应用。 　　美国通用电器分析仪器有限公司 自1997年起，就致力于与中国国家药典委员会合作，开展总有机碳测定方法的研究与应用活动。并参与推动了日本药局方收载总有机碳测定方法的工作。2004年，应中国国家药典委员会邀请，在“首届中美药典论坛”上，进行了有关“总有机碳测定方法在制药行业的应用”的专题报告。 　　目前在国内，对于应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓 一流的制药、生物科技厂家目前都配有 TOC 分析仪以符合 USP或EP 的水检测要求，保证纯化水和注射水可用于清洁、生产过程。TOC方法目前是中国药典推荐的医药检测方法，其应用将会进一步被提升。我们适时地组织此次交流，是希望大家能借此机会对有关TOC的法规和应用有一个全面了解，并在日后工作中有所指导和帮助。 　　美国通用电器分析仪器有限公司和艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加TOC清洁验证技术讲座! 第一站：深圳会议时间：2009年10月12日， 9:00—17:00 会议地点：东华假日酒店（深圳市南山区南海大道东华园2307号） 三楼 多功能1会议室 第二站：珠海 会议时间：2009年10月13日， 9:00—12:00 会议地点：珠海亿邦制药有限公司（珠海市金湾区金海岸大道东9号） 办公楼 三楼 会议室 第三站：南宁 会议时间：2009年10月16日， 9:00—17:00 会议地点：凤凰宾馆（南宁市朝阳路63号）六楼 兴宁厅 免收听课费用；中午提供免费工作午餐；交通住宿自理。 参加者请务必邮件、寄信或传真确认，先确认先确保座位，额满为止。 报名电话：020－87688215， 传真：020－87688280 电子信箱: info@evertechcn.com 联系人：曹小姐 注1： 国药典综发〔2008〕58号） 参加人员确认回执 姓名： 职务： 公司： 电话： 传真： 邮件： 艾威仪器科技有限公司 市场部

总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座 全新应对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP 2010） 尊敬的先生/女士，您好！ 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010版GMP）已于2011年1月17日以卫生部79号令的形式公开发布，并于2011年3月1日起施行。2010版GMP在全国范围内，促进了制药企业的整改。 新版GMP共分14章，313条。相对于1998版GMP的14章88条而言，内容大幅增加。新版GMP的最后一条，即第313条规定，新版GMP的具体实施办法与实施步骤由国家食品药品监督管理局（SFDA）规定。SFDA于2011年2月25日，对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，发出通知&ldquo 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知&rdquo （国食药监［2011］101号），要求将2010版GMP纳入各级食品药品监督管理部门&ldquo 十二五&rdquo 期间药品监管工作的重点。凡新建药品生产企业，均应符合2010版GMP。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应该在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求。其他类别药品均应在2015年12月31日前达到2010版GMP要求。未达到2010版GMP的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 在2010版GMP第七章&ldquo 确认与验证&rdquo 的第143条规定了清洁验证：&ldquo 清洁方法应该经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。&rdquo 本条为新增。新版GMP明确规定清洁方法应当经过验证，并明确了清洁方法验证的目的、内容。将清洁方法纳入验证范围，说明药品监督管理部门更加重视清洁工作的过程、环节和结果。 欧盟GMP对清洁验证的解释是，有文件和记录证明所批准的清洁规程肯定能使设备符合药品生产要求的试验及相关活动。为确认清洁规程的效力，应进行清洁验证。应根据所涉及的物料，合理地确定产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。 美国FDA最早于1993年发布《清洁验证的检查指南（ USA FDA Guide For Inspections: Cleaning Validation）》。美国FDA表明，清洁验证的目的是，证明一个特定的清洁程序能一贯地在某个预先确定的限度内清洁设备；取样和分析测试方法必须具有科学性和提供足够的科学基本原理来支持此验证。 从生产线上，对设备清洁后如何取样？目测的方式已经过时了吗？淋洗水取样，还是棉签擦拭样？ 在实验室，采用什么分析方法检测？是专属性的液相色谱法、离子色谱法？还是非专属性的总有机碳TOC、电导率、pH、热重法？ 我们愿意倾听大家在实际应用中的困惑，并很荣幸与大家分享我们目前已有的技术和经验。 与此同时，我们还将给大家带来贝克曼库尔特毛细管电泳在生物制药领域的关键分析技术以及手持式拉曼光谱仪应用于原辅料入厂检测的技术。 艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加&ldquo 总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座&rdquo ！ 本次讲座的内容安排： 一、 解读中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对清洁验证的要求 二、 中国及美国FDA对清洁验证规程建立的相关规定 三、 清洁验证的取样方式与分析方法的选择 四、 如何设立清洁验证的合格限值？─ 符合GMP的同时节约设备清洁成本 五、 GE即开即用的TOC标准品、预清洁样瓶与棉签套装 ─ 助您的清洁验证工作省时省力 六、 总有机碳分析仪的现场演示 七、 毛细管电泳&mdash &mdash 生物制药领域的关键分析技术 八、 NanoRam手持拉曼光谱仪快速准确的用于原辅料入厂检测 九、 提问与答疑 十、 现场抽奖（到会者均可参加） 会议时间：2012年4月17日 08:30&mdash 17:00 会议地点：广州文化假日酒店 四楼 筵庆厅（广州市环市东路华侨新村光明路28号） 交通指引：地铁5号线 淘金站 免收听课费用；中午提供免费工作午餐；交通住宿自理。 报名方式： 1、登陆 www.evertechcn.com 点击右上角的&ldquo 在线报名&rdquo ，在线填写报名信息。 2、电话、传真、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。 报名电话：020－87688215-808报名传真：020－87688280-808 报名信箱: qimin_ye@evertechcn.com 联系人：叶小姐 参加人员报名回执 公司 地址 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱

总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座 &mdash 全新应对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP 2010） 尊敬的先生/女士，您好！ 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010版GMP）已于2011年1月17日以卫生部79号令的形式公开发布，并于2011年3月1日起施行。2010版GMP在全国范围内，促进了制药企业的整改。 新版GMP共分14章，313条。相对于1998版GMP的14章88条而言，内容大幅增加。新版GMP的最后一条，即第313条规定，新版GMP的具体实施办法与实施步骤由国家食品药品监督管理局（SFDA）规定。SFDA于2011年2月25日，对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，发出通知&ldquo 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知&rdquo （国食药监［2011］101号），要求将2010版GMP纳入各级食品药品监督管理部门&ldquo 十二五&rdquo 期间药品监管工作的重点。凡新建药品生产企业，均应符合2010版GMP。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应该在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求。其他类别药品均应在2015年12月31日前达到2010版GMP要求。未达到2010版GMP的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 在2010版GMP第七章&ldquo 确认与验证&rdquo 的第143条规定了清洁验证：&ldquo 清洁方法应该经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。&rdquo 本条为新增。新版GMP明确规定清洁方法应当经过验证，并明确了清洁方法验证的目的、内容。将清洁方法纳入验证范围，说明药品监督管理部门更加重视清洁工作的过程、环节和结果。　 欧盟GMP对清洁验证的解释是，有文件和记录证明所批准的清洁规程肯定能使设备符合药品生产要求的试验及相关活动。为确认清洁规程的效力，应进行清洁验证。应根据所涉及的物料，合理地确定产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。 美国FDA最早于1993年发布《清洁验证的检查指南（ USA FDA Guide For Inspections: Cleaning Validation）》。美国FDA表明，清洁验证的目的是，证明一个特定的清洁程序能一贯地在某个预先确定的限度内清洁设备；取样和分析测试方法必须具有科学性和提供足够的科学基本原理来支持此验证。 从生产线上，对设备清洁后如何取样？目测的方式已经过时了吗？淋洗水取样，还是棉签擦拭取样？ 在实验室，采用什么分析方法检测？是专属性的液相色谱法、离子色谱法？还是非专属性的总有机碳TOC、电导率、pH、热重法？ 我们愿意倾听大家在实际应用中的困惑，并很荣幸与大家分享我们目前已有的技术和经验。 与此同时，我们还将给大家带来手持式拉曼光谱仪应用于原辅料入厂检测的技术以及2010新药典对实验室纯水的新要求与制药行业实验室纯水的应用。 艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加&ldquo 总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座&rdquo ！ 本次讲座的内容安排： 一、 解读中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对清洁验证的要求 二、 中国及美国FDA对清洁验证规程建立的相关规定 三、 清洁验证的取样方式与分析方法的选择 四、 如何设立清洁验证的合格限值？─ 符合GMP的同时节约设备清洁成本 五、 GE即开即用的TOC标准品、预清洁样瓶与棉签套装 ─ 助您的清洁验证工作省时省力 六、 总有机碳分析仪的现场演示 七、 NanoRam手持拉曼光谱仪快速准确的用于原辅料入厂检测 八、 2010新药典对实验室纯水的新要求与制药行业实验室纯水的应用 九、 提问与答疑 十、 现场抽奖（到会者均可参加） 会议时间：2012年4月24日 08:30&mdash 17:00 会议地点：海口宝驹大酒店 三楼 多功能厅 （海口龙华区南海大道55号，近龙昆南路，海南省食品药品监督管理局旁） 免收听课费用；中午提供免费工作午餐；交通住宿自理。 报名方式： 1、登陆 www.evertechcn.com 点击右上角的&ldquo 在线报名&rdquo ，在线填写报名信息。 2、电话、传真、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。 报名电话：020－87688215-808报名传真：020－87688280-808 报名信箱: qimin_ye@evertechcn.com 联系人：叶小姐 参加人员报名回执 公司 地址 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱

总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座 全新应对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP 2010） 尊敬的先生/女士，您好！ 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010版GMP）已于2011年1月17日以卫生部79号令的形式公开发布，并于2011年3月1日起施行。2010版GMP在全国范围内，促进了制药企业的整改。 新版GMP共分14章，313条。相对于1998版GMP的14章88条而言，内容大幅增加。新版GMP的最后一条，即第313条规定，新版GMP的具体实施办法与实施步骤由国家食品药品监督管理局（SFDA）规定。SFDA于2011年2月25日，对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，发出通知&ldquo 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知&rdquo （国食药监［2011］101号），要求将2010版GMP纳入各级食品药品监督管理部门&ldquo 十二五&rdquo 期间药品监管工作的重点。凡新建药品生产企业，均应符合2010版GMP。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应该在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求。其他类别药品均应在2015年12月31日前达到2010版GMP要求。未达到2010版GMP的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 在2010版GMP第七章&ldquo 确认与验证&rdquo 的第143条规定了清洁验证：&ldquo 清洁方法应该经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。&rdquo 本条为新增。新版GMP明确规定清洁方法应当经过验证，并明确了清洁方法验证的目的、内容。将清洁方法纳入验证范围，说明药品监督管理部门更加重视清洁工作的过程、环节和结果。　 欧盟GMP对清洁验证的解释是，有文件和记录证明所批准的清洁规程肯定能使设备符合药品生产要求的试验及相关活动。为确认清洁规程的效力，应进行清洁验证。应根据所涉及的物料，合理地确定产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。 美国FDA最早于1993年发布《清洁验证的检查指南（ USA FDA Guide For Inspections: Cleaning Validation）》。美国FDA表明，清洁验证的目的是，证明一个特定的清洁程序能一贯地在某个预先确定的限度内清洁设备；取样和分析测试方法必须具有科学性和提供足够的科学基本原理来支持此验证。 从生产线上，对设备清洁后如何取样？目测的方式已经过时了吗？淋洗水取样，还是棉签擦拭取样？ 在实验室，采用什么分析方法检测？是专属性的液相色谱法、离子色谱法？还是非专属性的总有机碳TOC、电导率、pH、热重法？ 我们愿意倾听大家在实际应用中的困惑，并很荣幸与大家分享我们目前已有的技术和经验。 与此同时，我们还将给大家带来手持式拉曼光谱仪应用于原辅料入厂检测的技术以及2010新药典对实验室纯水的新要求与制药行业实验室纯水的应用。 艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加&ldquo 总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座&rdquo ！ 本次讲座的内容安排： 一、 解读中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对清洁验证的要求 二、 中国及美国FDA对清洁验证规程建立的相关规定 三、 清洁验证的取样方式与分析方法的选择 四、 如何设立清洁验证的合格限值？─ 符合GMP的同时节约设备清洁成本 五、 GE即开即用的TOC标准品、预清洁样瓶与棉签套装 ─ 助您的清洁验证工作省时省力 六、 总有机碳分析仪的现场演示 七、 NanoRam手持拉曼光谱仪快速准确的用于原辅料入厂检测 八、 2010新药典对实验室纯水的新要求与制药行业实验室纯水的应用 九、 提问与答疑 十、 现场抽奖（到会者均可参加） 会议时间：2012年4月18日 08:30&mdash 17:00 会议地点：深圳东华假日酒店 三楼 春华厅（深圳南山区南海大道东华园2307号） 免收听课费用；中午提供免费工作午餐；交通住宿自理。 报名方式： 1、登陆 www.evertechcn.com 点击右上角的&ldquo 在线报名&rdquo ，在线填写报名信息。 2、电话、传真、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。 报名电话：020－87688215-808 报名传真：020－87688280-808 报名信箱: qimin_ye@evertechcn.com 联系人：叶小姐 参加人员报名回执 公司 地址 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱

前一阵子，几篇关于微塑料的科普文章着实让小编一阵后怕，从茶叶到吃食，都可能残留微塑料颗粒。塑料中除了含有的合成树脂在特定条件下对人体有害，还有可能会含有另一种成分——邻苯，长期摄入甚至会导致癌症。那么，邻苯到底是什么？01邻苯是什么？如果说邻苯，你不一定知道，但是说塑化剂，你一定认识！ 邻苯二甲酸酯类化合物（Phthalate Acid Esters，缩写PAEs，又称酞酸酯，俗称塑化剂，普遍用于塑料工业的主要增塑剂和软化剂，其作用是增大塑料的可塑性和韧性，提高塑料强度。它被普遍应用于玩具、食品包装材料、医用血袋和胶管、乙烯地板和壁纸、清洁剂、润滑油、个人护理用品（如指甲油、头发喷雾剂、香皂和洗发液）等数百种产品中，但对人体的健康有严重的危害。 PAEs是一种环境激素，可以模拟体内的天然荷尔蒙，会干扰正常荷尔蒙的作用，影响身体内的最基本的生理调节机能，具有致癌、致畸、致突变性作用，对人体健康已构成危害。 2011年6月1日卫生部发布公告，邻苯二甲酸酯类物质被明确为违禁添加的非食用物质，禁止在食品中使用。 那么问题来了，如果不是直接添加进食品，邻苯又是如何进入食品当中的呢？ 02食品中的邻苯从何而来？一般人更容易在塑胶制品包装中接触到邻苯二甲酸酯类，在生活中有很多食物在加工、加热、包装、盛装的过程里可能造成邻苯二甲酸酯的溶出且渗入食物中。例如：塑胶玩具、覆盖食物微波加热的保鲜膜、盛装食物的塑胶容器、室内装潢或家庭产品亦多数属于塑胶材质、吃手扒鸡的塑胶手套、医疗用的塑胶手套或输血袋等，都可见邻苯二甲酸酯类的踪影。 目前参考GB/T 5009.271-2017标准，对于较简单的样品直接提取上机检测，对于较复杂的样品：前处理方法使用的PSA/硅胶玻璃复合SPE小柱500mg/500mg/6mL（英诺德产品货号：223-29001）作为净化工具，净化效果更好。 03食品基质中邻苯二甲酸酯检测方案提取称取0.5g，依次加入100μL正己烷和2mL乙腈，涡旋1min，超声提取20min，4000r/min离心5min，收集上清液。残渣中加入2mL乙腈，涡旋1min，4000r/min离心5min。再加入2mL乙腈重复提取1次，合并3次上清液，待SPE浄化。SPE净化活化：5mL二氯甲烷、5mL乙腈活化；上样：流速1mL/min，收集流岀液 洗脱：再加入5mL乙腈，收集流出液，合并两次收集的流出液，加入1mL丙酮，40℃氮吹至近干，正已烷准确定容至2mL，涡旋混匀，GCMS检测。仪器条件和谱图(1) 色谱条件色谱柱：DB-5 30m*0.25mm，0.25μm。进样口温度：260℃；升温程序：初始柱温60℃，保持1min；以20℃/min升温至220℃，保持1min；再以5℃/min升温至250℃，保持1min；再以20℃/min升温至290℃，保持7.5min载气：高纯氦气（纯度99.999%）；进样方式：不分流进样；进样量：1μL。 (2) 质谱条件电离方式：电子轰击电离源（EI）；电离能量：70eV；传输线温度：280℃；离子源温度：230℃；监测方式：选择离子扫描（SIM）；溶剂延迟：7min。 (3) 谱图注意事项(1)邻苯二甲酸酯测试时中很容易有带入，器皿一定要清洗干净，样品瓶及进样小瓶需要高温烘烤除去有机污染物，防止污染； (2) DINP是群峰，可能会存在假阳性，需要和标准品比较分析确认，离子比率和出峰时间一致的才进行积分计算。 04INNOTEG相关产品货号名称描述223-29001SPE 小柱INNOTEG PSA/硅胶玻璃复合柱500mg/500mg/6ml，30/pk91-07132mL样品瓶2ml 透明螺纹样品瓶/带刻度书写标签/9mm口径，11.6*32mm，100个/盒91-07222mL样品瓶盖子预装蓝色螺纹开孔盖 白色PTFE/红色硅胶垫/9mm口径，φ9mm，100个/包61-1270内插管250uL 尖底玻璃内插管 带塑料支架，5.8*29mm，100个/包

机器手臂反复按压皮沙发 　　西部首家国家级家具检测中心落户崇州，市民花600元可知家具甲醛含量是否超标 　　10余斤的沙袋猛烈撞击木门，将化妆台的抽屉3个小时内反复开关两万次，或者干脆将老板桌整个抬进“铁质烤箱”中，蒸上一整天……难道这是有人用家具发泄不满?不，他们其实是在对家具实施质量抽检。 　　昨日，华西都市报记者从成都质检院举行的实验室开发活动中了解到，西部仅有的国家级家具产品质量监督检验中心已落户崇州。 　　如怀疑家中家具甲醛超标，市民花上600元，就能拿到权威机构的质量检验通知单，并以此作为第三方的“索赔证据”。 　　老板桌“关禁闭”24小时可测出甲醛含量 　　“轻一点，别碰到一旁门槛。”昨日上午，在家具检测中心内，实验室工作人员小心翼翼地将一张老板桌，搬进了一台铝制的“大烤箱”中。 　　该烤箱足足有13立方米大，其中布满各种圆孔。工作人员黄先生慢慢关上了“烤箱”大门，并在一旁的电脑上输入了温度23℃、湿度43。点击确定以后，“烤箱”里发出微波炉运转时一样的“嗡嗡”声。 　　“家中家具甲醛是否超标，一直是市民关心的话题。”家具检测中心高工苏基媚介绍，这台机器名叫“环境气体试验箱”，是成都质检院自主研发的我省首台可以在不破损家具结构情况下，检测出甲醛含量的机器。 　　指着一旁的电脑，苏基媚说，“大烤箱”能通过加温等模拟手段，促进家具中的甲醛加快挥发，进而精确地检测出其甲醛含量，一般1天就能得出结果。 　　打砸压多管齐下过关的家具才算真合格 　　除了大烤箱，昨日，近百家成都家具企业的老板还在该中心看到多种新机器，可用打、砸、压等各种方式“考验”家具：一个带有金属圆饼的机器手臂，一次又一次地按压在地板上的“席梦思”上。一旁电脑数着数，已经压了1.1万次。这相当于一个成年男子在床垫上跳上1万次。 　　另一边，两名工作人员一起使劲，将一个装满沙石的沙袋高高举起后，顺手一推，沙袋狠狠地砸在木质门板上。 　　工作人员说，这就如同人在用力踹门。如果踹开了，那这扇门就不合格了。 　　看着眼前各种对待家具的“酷刑”，成都一家具企业负责人撇了撇嘴说：“检测这么严格，如果我的货来检测，可能也有几关难过。” 　　市民花上600元5天内知家具是否合格 　　家具检测中心不仅接受政府相关部门的检测要求和企业的委托，还为普通消费者敞开了大门。 　　苏基媚说，市面上售卖的甲醛竹炭清洁剂等设备，只能起到部分吸收家具甲醛的作用。从整体来说，要根除甲醛超标难题，只有政府加强引导，企业努力改进生产工艺才能实现。 　　她介绍，作为国家认证的第三方检测机构，如消费者觉得家中的家具甲醛含量超标，也可以到中心送检。 　　费用大概在600元左右，5个工作日之内就能拿到检测报告。 　　“我们出具的检测报告具有公正和权威性。”苏基媚说，检测中心出具的检验通知单，是“权威第三方机构的认证”，可以作为消费者索赔的证明，以此维护自己的合法权益。 　　成都质监局：百厂3年后可自测甲醛 　　成都质监局相关负责人介绍，成都家具产业经过30多年的发展，已初具规模，年产值达300亿元。 　　但由于市场竞争激烈，与沿海先进企业相比，成都造家具在技术创新等方面仍有一定差距。少数企业还存在以次充好、使用劣质材料加工生产的现象。在今年几次例行抽检中，还发现过极少部分企业生产的家具，出现甲醛释放量等有害物质超标的情况。 　　该负责人表示，成都质监局为此重点加大了查处家具产品中甲醛、苯、重金属等有害物质的查处力度，并通过实验室开放等措施，积极引导家具企业规范、提高自检能力。质监部门力争花3年时间，让100家成都家具企业拥有甲醛自测能力。