干式荧定仪

为什么要用冻干的方法制备稳定的蛋白药物产品？在蛋白药物治疗的早期研发中，有必要设计一种在运输和长期储存期间稳定的配方。显然，水溶剂的液体产品对于生产来说是很容易且经济的，对于终端使用者也是十分方便的。水溶剂的液体产品存在的问题1. 大多数的蛋白以液体状态存在时，易于化学（脱酰胺或氧化）和/或物理降解（聚合，沉淀） 2. 如果严格控制水溶剂蛋白的储存条件，并且对配方进行合理设计，可以减缓其降解，但是在实际的运输过程中，精确控制储存条件通常是行不通的，蛋白会因受到多种应力的作用而变性，包括摇动，高低温，冷冻等 3. 尽管会设计配方和运输条件尽可能规避这些应力导致的损害，但是仍然不能足够阻止在长期储存过程中造成的损害。例如，在某些情况下，尽量减少化学降解的条件会导致物理损伤，反之亦然，那么就无法找到提供必要的长期稳定性的折衷条件。解决方案：冻干配方设计合理的冻干配方，理论上可以解决以上存在的所有这些问题。在干燥的样品中，降解反应可以得到充分的抑制或减缓，蛋白产品在室温状态可以仍然维持其稳定性，保存期可达到数月或数年的时间。而且，在运输过程中，短期的温控偏离，冻干的蛋白样品通常也不会受到损害。即使在两种或多种降解途径需要不同条件才能实现最大热力学稳定性的情况下，干燥产品中反应速率的降低也可以实现长期的稳定性。因此，一般来说，当配方前研究表明在液体配方中不能获得足够的蛋白稳定性时，冷冻干燥提供了颇有吸引力的替代方案。冻干蛋白配方可能遇到的问题然而，相对水针剂产品，只需要简单灌装即可来说，冻干过程较为复杂，且耗时、成本高，再有，一个十分关心的问题，如果配方中没有合适的稳定赋形剂，大多数蛋白制剂在冻干的过程中至少部分会因冻结应力和脱水应力而变性，结果通常是不可逆的聚合，通常是在冻结之后立即聚合或在储存过程中，小部分蛋白分子发生聚合。因为大多数的蛋白药物是非肠道给药，即使只有百分之几的蛋白聚合也是不可以接受的。因此，只是简单的设计一个配方，允许蛋白能承受冻干过程中的应力，但是无法确保冻干后的样品能有长期的稳定性。一个较差的冻干配方，蛋白很容易发生反应，须要求在零度以下储存，这样的配方应当认为是不成功的。本文将提供一些实践的指导，用于配方的设计，可以在冻结和干燥过程中保护蛋白，并且在室温条件下长期储存和运输过程中具有很好的稳定性。再有，会简要地讨论，配方设计须考虑到工艺条件的物理限制，已获得最终低水分含量的良好蛋糕。我们将不讨论冻干工艺的设计和优化，也不会偏离关于赋形剂选择的实用建议，以解决关于这些化合物稳定蛋白质的机制的争论。有丰富经验的药物科学家可能跟这篇文章的内容也没有很大的关系，但是可以将蛋白药物产品推向市场，然而，我们的目标主要是针对对于稳定的冻干蛋白配方设计还不太了解以及具有很大挑战的那些研发人员提供一个很好的开始。 配方设计的主要制约因素有哪些？当合理设计冻干配方时，需要考虑的因素很多，从整体来看，工作会比较复杂，但如果能很好的理解决定最终成功的主要限制因素，那么就会容易很多。01蛋白的稳定性首先记住蛋白产品选择冻干方法的主要原因是其不稳定性，整个配方中最敏感的成分也是蛋白质，那么在配方设计中首要关心的是赋形剂的选择，能够提供蛋白好的稳定性。02最终药物配置在配方研发开始之前，须确定好最终药物的配置，需要考虑的问题包括给药途径（常为非肠道给药），共同给药的其他物质，产品体积，蛋白浓度，冻干盛装容器（西林瓶、预充针或其它）等，如果最终药物需要多次使用，在配方中需要加入防腐剂，这个可能会降低蛋白的稳定性。03配方张力在选择赋形剂时，可能会考虑设计等张溶液，甘露醇和甘氨酸通常是良好的张力调节剂，这些赋形剂经常优于NaCl,因为NaCl具有较低的共晶融化温度和玻璃态转变温度，使得冻干更难进行。另外，如果样品中含有相对低的蛋白量，经常会加入填充剂，避免在冻干的过程中蛋白损失，甘露醇和甘氨酸同时也可以充当这个角色，因为他们会最大程度的结晶并且形成机械强度较高的蛋糕结构。然而，须意识到单独使用晶体类的赋形剂通常不能够在冻干过程和储存期间给蛋白提供足够的稳定性。04产品的蛋糕结构最终冻干的样品须具有优雅的外观结构，较强的机械强度并且没有出现任何塌陷和/或共晶融化，水分残留要相对较低（1g水/100g 干物质），如果产品发生塌陷，不仅外观不能接受，而且会导致样品最终的水分含量较高，复水时间延长。05产品玻璃化转变温度为了确保干燥后蛋白具有长期稳定性，非晶态成分（包含蛋白）的玻璃转化温度要高于计划的储存温度。水是无定形相的增塑剂，需要保持较低的水分含量确保样品的Tg 要高于运输和储存的最高温度。06产品塌陷温度一般来说，达到最终的目标，在整个冻干过程中，需要维持产品温度在其玻璃转化温度以下。在干燥过程中，当冰晶升华时，对于非晶态样品，产品温度须维持在其塌陷温度以下，塌陷温度通常与热致相变温度（也就是最大冻结浓缩无定形相的玻璃态转变温度Tg’）一致，同时，也有必要维持产品温度在任何晶体成分的共晶融化温度以下。在实际中，这些温度可以通过差示扫描量热仪DSC或冻干显微镜来测定。在配方开发中有必要测定产品的塌陷温度。 冻干显微镜Lyostat5及搭配使用的DSC模块为什么要测定塌陷温度？在低于产品的塌陷温度下干燥是需要付出代价的，产品的温度越低，干燥的速度越慢，干燥的成本就越高。通常，在-40℃以下干燥是不实际的，同时样品能降低到的温度还受一些物理条件的限制，比如冻干机的性能以及产品的配方。在配方开发过程中，药物研发人员应该与工艺工程师（设计冻干工艺人员）紧密配合，并且清楚了解放大化生产型冻干机与实验室研发冻干机的区别是非常重要的，通常情况下，生产型冻干机和实验室冻干机在工艺参数控制方面会有所不同，一部分原因是生产型冻干机较大，在冻干过程中每瓶样品的产品温度差异较大。因此，如果对冻干过程熟悉的研发人员可以提供有用的信息帮助配方科学家做出正确的判断，避免由于误判导致将较好的配方排除在外。对于塌陷温度较低的产品，也有一些方法，如可以通过控制过程参数来实现短时快速干燥。配方设计需平衡蛋白稳定性和塌陷温度很明显，配方设计的一个目标是保证蛋白稳定性的前提下提供较高的塌陷温度，产品的塌陷温度主要取决于配方的组成，如果蛋白的含量超过所有溶质的20%，会对Tg’有较大的的影响。尽管单纯的蛋白溶液通常用DSC很难测出Tg’，根据实验得出，增加蛋白含量，对于大多数的配方来说，均可以提高Tg’。通过外推法得到纯的蛋白溶液的Tg’，大约为-10℃，远远高于大多数的单一赋形剂的Tg’(如蔗糖的Tg’为-32℃)，因此，从工艺过程的经济角度考虑，更期望配方中较高的蛋白质和稳定剂比例，然而，蛋白的稳定性通常随着稳定剂与蛋白含量比例的增加而提高，因此须在高的塌陷温度和较好的稳定性方面做出平衡。并且，如下文讨论的内容，随着蛋白浓度的增加，蛋白质在预冻过程中抵抗冻结应力损伤的能力就会得到改善，那么在高蛋白浓度和高稳定剂和蛋白重量比的情况下，稳定性是最好的，这样，就会导致整个配方较高的固形物浓度，给工艺带来困难，总浓度超过10%的配方将比较难冻干。如何改变Tg'？在升华之前对配方进行一些处理可以改变Tg’，如经常使用的退火处理，在退火处理过程中，会从无定形相中移走一小部分成分，如使用甘氨酸作为晶体的填充剂，取决于预冻的方法，可能一部分的甘氨酸分子会保留在样品的无定形相中，甘氨酸具有相对较低的Tg’(-42℃)，因此让甘氨酸尽可能的结晶是非常重要的，这样可以提高样品中无定形相的Tg’，加快干燥，节省成本。对于赋形剂结晶，设计理想完善的方案，可以用DSC模仿冻结和退火工艺的条件来进行，这个方法可以参考Carpenter 和 Chang的文章内容。 在哪些步骤蛋白需要维持稳定性？实际上，从灌装到最终干燥的产品复水，每一步均会对蛋白造成损伤，并且要求配方的成分能够抑制蛋白的降解。在快速处理步骤（如灌装，预冻，干燥和复水等）中，主要的问题通常是物理损害，如低聚物的形成和/或蛋白沉淀；通常，蛋白从液体到固体的转变，相对与减缓化学变化，更多的会减缓蛋白的物理变化的速率，因此，储存过程中的化学降解经常是更严重的稳定性问题。在储存期间或复水时，蛋白也会发生聚合。在预冻和干燥过程中，受到冻结和干燥应力的作用，蛋白的结构很容易遭到破坏，如果在这些过程中，能够抑制蛋白去折叠（变性），那么降解过程就会达到最小化，因此，配方设计主要的关注点就是在这些过程中能够保护蛋白，在干燥后的样品中具有较高的Tg及较低的含水量，能阻止样品内部发生化学反应，更好的保持蛋白的天然性能。01在预冻过程中的蛋白的稳定性特定的蛋白是否易受冷冻破坏的影响取决于许多因素，除了在配方中包含适当的稳定剂外。一般来说，会考虑三个很重要的参数：蛋白浓度，缓冲液的种类以及预冻方法。蛋白浓度增加蛋白质的浓度能够提高蛋白对冻结变性的抵抗力，可以通过简单地测定冻融后蛋白聚合的百分比，该百分比与蛋白质浓度呈反比。通常，如果预冻过程中去折叠的蛋白分子部分与浓度无关，那么预计增加蛋白浓度会增加蛋白聚合。然而，现在人们认为，增加蛋白质浓度会直接减少冷冻诱导的蛋白质去折叠。据推测，冻结阶段的损伤包括蛋白在冰水界面的变性，假设只有有限数量的蛋白分子在这个界面变性，增加蛋白的初始浓度会导致较低比例的变性蛋白。处于实际的目的，将蛋白浓度作为一个重要的考虑因素，在配方开发过程中尽可能保持较高的浓度，就显得特别简单了。缓冲液种类缓冲液的选择也是非常关键，主要引起问题的是磷酸钠和磷酸钾，在预冻和退火过程中，二者的pH值会有明显的变化。对于磷酸钠，其二元碱形式的容易结晶，导致在冷冻样品中，剩余的无定形相中的pH会降到4或更低。对于磷酸钾，其二氢盐结晶后，pH会变到接近9. pH改变的风险以及对蛋白的损害可以通过提高最初的冷却速度，限制退火步骤的时间，降低缓冲液的浓度等来控制，所有这些措施可以降低盐类结晶的机会。快速冷冻，不进行退火也限制了蛋白质在暴露在冷冻状态下的时间。尽管其他的赋形剂能够辅助抑制pH的改变，较好的方法是避免使用磷酸钠和磷酸钾。在预冻阶段pH有较小变化的缓冲液包括柠檬酸盐，组氨酸，Tris溶液等。预冻方法排除由于pH变化造成的问题，在实验中发现，预冻过程中，蛋白质受破坏的程度跟冷却的速率有关系，较快的冷却速度形成的冰晶体较小，冰的比表面积越大，受破坏的程度越大，这个推测是由于蛋白在冰水界面变性导致。冷却的速度通常受冻干机设备本身性能的限制，然而，一些对冷冻敏感的蛋白，即使慢速冷却也会导致其变性。02、在干燥和储存过程中蛋白的稳定性尽管整个蛋白分子在预冻过程中保持了其原有的结构，然而，在后续的脱水干燥过程中如果不加入合适的稳定剂也会面临变性的风险。简单的说，当去除蛋白分子的水合外层时，蛋白质天然的结构便遭到破坏。对多个蛋白的红外光谱研究表明：无合适的稳定剂存在时，在干燥的蛋白样品中，其结构将会遭到去折叠。如果样品迅速复水，损伤的程度（如，聚合百分比）与干燥蛋白质的红外光谱的非天然表现直接相关。因此，降低复水后结构的破坏需要减小预冻和主干燥过程中蛋白结构的去折叠。而且，即使样品立即复水后100%的天然蛋白分子被恢复，干燥的固体中也会有相当一部分去折叠的分子。在复水过程中分子内的再折叠可以主导分子间的相互作用，从而导致聚集，在复水后表现为100%的天然分子。适当的赋形剂可以阻止或至少减轻蛋白结构的去折叠，配方是否成功可以通过红外光谱检查干燥后蛋白的二级结构来立即判断，更重要的是，发表的一些研究显示，干燥样品的长期稳定性取决于干燥过程中天然蛋白的保留量，如果干燥后的蛋白样品存在结构上的去折叠，即使样品在低于其Tg温度以下储存，蛋白也会很快被破坏，因此，红外光谱法可作为蛋白配方的另外一种工具，研发人员可以在冻干后对样品进行检测，确定其结构是否遭到破坏。欢迎先关注我们，下一期内容将继续为大家带来“实用建议：如何合理设计稳定的冻干蛋白配方（二）”，详细分享：蛋白样品冻干的首选赋形剂有哪些、基于成功蛋白冻干配方会导致最终失败的一些细节问题等。莱奥德创冻干技术分享关注“莱奥德创冻干工场“，立即获取冻干线上技术分享内容。基于对于冻干研发的一些考量，莱奥德创创建了金字塔冻干技术分享平台：包含了从冻干理论基础，到配方和工艺开发，再到放大及生产，以及进阶的设备管理和线上线下专题内容分享。内容结合了来自Biopharma的冻干理论指导体系、来自于莱奥德创产品经理及应用工程师的实践经验总结及国内外专家的专题内容。获取方式Step 1：关注公众号 扫码关注莱奥德创公众号Step 2：点击菜单栏“冻干讲堂” Step 3：点击你感兴趣的内容Banner Step 4：开始学习 更多关于冻干技术分享平台的介绍请点击下方阅读：● 冻干免费技术内容获取-莱奥德创金字塔冻干技术分享平台► 点击阅读如果您对上述设备或冻干服务感兴趣，欢迎随时联系德祥科技/莱奥德创，可拨打热线400-006-9696或点击下方链接咨询。译自：《Rational Design of Stable Lyophilized Protein Formulations:Some Practical Advice》 John F.Carpenter,Michael J.Pikal,Byeong S.Chang,Theodore W.RandolpH pHarmaceutical Research, Vol.14,No.8,1997* 如有理解错误之处，还请参考原文关于莱奥德创冻干工场上海莱奥德创生物科技有限公司专注于提供前沿的冻干设备应用和制剂开发相关服务，依托于合作伙伴加拿大ATS集团SP品牌和英国Biopharma Group等的紧密合作，致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。莱奥德创在上海及广州设有实验室，拥有专业的技术团队及国内外专家支持体系。莱奥德创面向生物制药、食品科学等各个领域行业客户，提供冻干研发、放大、委托生产及培训等服务。前期研发● 产品配方特征研究:共晶点温度(Te)、塌陷温度(Tc)、玻璃态转化温度(Tg'、Tg)测定等；● 实验室工艺开发：冻干工艺开发:冻干制剂配方开发，工艺确定，申报材料撰写；● 冻干工艺优化：利用中试冻干机上PAT工具优化及缩短工艺；● 冻干产品质量指标测试：水分含量，冻干饼韧度分析；● 咨询服务：如产品外观问题、产品质量问题、其他troubleshooting等；工艺放大/技术转移● 冻干工艺转移/放大: 远程技术指导+现场服务；● 小批量冻干生产(NON-GMP)，临床一期生产（GMP）；其他业务● 企业小团队线上线下培训服务：冻干原理，工艺开发，设备使用维护等；● 冻干设备租赁服务。400-006-9696www.lyoinnovation.com莱奥德创冻干工场中国(上海)自由贸易试验区富特南路215号自贸壹号生命科技产业园4号楼1单元1层1002室德祥科技德祥科技有限公司成立于1992年，总部位于中国香港特别行政区，分别在越南、广州、上海、北京设立分公司。主要服务于大中华区和亚太地区——在亚太地区有27个办事处和销售网点，5个维修中心和2个样机实验室。30多年来，德祥一直深耕于科学仪器行业，主营产品有实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备，致力于为新老客户提供更完善的解决方案。公司业务包含仪器代理，维修售后，实验室咨询与规划，CRO冻干工艺开发服务以及自主产品研发、生产、销售、售后。与高校、科研院所、政府机构、检验机构及知名企业保持密切合作，服务客户覆盖制药、医疗、商业实验室、工业、环保、石化、食品饮料和电子等各个行业及领域。2009至2021年间，德祥先后荣获了“最具影响力经销商”、“年度最佳代理商“、”年度最高销售奖“等殊荣。我们始终秉承诚信经营的理念，致力于成为优秀的科学仪器供应商，为此我们从未停止前进的脚步。我们始终相信，每一天都在使这个世界变得更美好！

11月21日，环境保护部在河北省廊坊市召开京津冀及周边地区“散乱污”企业整治暨秋冬季大气污染综合治理攻坚阶段总结现场会，环境保护部部长李干杰出席会议并讲话。会议首先播放了廊坊市治理“散乱污”专题片，廊坊市作为治理大气污染的优秀典型进行了经验分享。作为2+26通道中的重要城市，廊坊市肩负着极为艰巨的任务。然而廊坊市在工作中却总结出了一套方法，尤其在“散乱污”企业的综合整治方面，颇有心得，成为京津冀及周边城市中的典范。与此同时，廊坊市文安县建设的大气污染网格化精准监测项目成为本次调研中的亮点，为了实现“科学治霾、精准治霾、协同治霾”的目标，2017年初，文安县运用物联网、大数据的科技手段，在全县28个乡级单位全部安装了由泛测（北京）环境科技有限公司研发制造的微型空气质量监测设备，形成一张覆盖全县的监测网络，实时监测6项主要污染物。泛测环境的大气污染网格化监测设备发挥了三大作用： 实时监控。通过各乡镇空气质量监测点实时传输的数据，能及时全面掌握县域空气质量变化状况。 及时锁源。当发现某个监测点数据异常时，可及时锁定污染源的所在区域，立即启动无人机到场巡查，包括查看区域内每个企业生产状况，有效发挥了精准查找污染源具体点位的作用。 精准考核。各监测点的年终数据排名，为年终对乡镇大气污染防治工作考核提供了客观、准确的依据。 除此之外，泛测环境国内顶尖的专家团队是文安县大气污染防治的坚强后盾。对于“散乱污”企业的监察，多少个不眠不休的日日夜夜，泛测专家们给予技术把控。对污染的趋势进行研判，对可能存在的问题进行预警且制定应对措施，泛测专家团队，是环境执法部门的技术保障和有力依靠。 精准的设备、专业的团队打造了文安县大气污染网格化监测这一优质项目，文安县大气污染网格化监测项目的建设，切实增强了各乡镇大气污染防治工作的紧迫感和责任感，增强了工作的压力和动力，促进了全县空气质量的好转，并且成效显著。6、7、8、9月份，文安县空气质量均排在全省前列。1-9月份，空气综合指数下降率在全省排名第四。当天，李干杰部长特地对文安县大气污染网格化监测项目建设情况进行调研，并给予高度认可。李干杰部长同时对文安县通过整治“散乱污”，实现社会效益、经济效益和环境效益的多赢表示充分肯定，希望文安县的做法和经验可以认真总结并且推广开来。希望文安能再接再厉，巩固成果，努力实现经济社会发展和生态环境保护协同共进，为人民群众创造良好生产生活环境。

2024年3月博医康冻干技术进阶集训营，将于3月在天津举行。诚邀全国制药、医疗、生物基因工程及科研领域的专家、学者、资深研发人员、质量人员及生产人员莅临参加。主题：冻干技术开发在各应用领域的技术培训主要内容：发布冻干在制药、IVD试剂、生物基因工程、大健康等方面最新的应用开发技术。特色：以应用领域冻干技术开发专题进行冻干相关新技术分析。入营理由：丰富的行业冻干设计经验，理论与实践的结合。由国内专家叶明徽先生、陈宥霖先生、带来奉献精彩纷呈的技术分享。本次集训营培训范围包括：冻干应用技术详解，包括冻干机理、冻干组分设计、冻干工艺设计、冻干产线设计及冻干技术在各应用领域应用案例。同时有丰富的设计实操环节，可以与博医康冻干研究中心老师深入交流冻干设计生产的细节及冻干机使用和冻干过程中遇到的问题。冻干工艺设计技术进阶是本次集训营核心内容。培训考核合格人员，发放培训证书。讲师介绍：叶明徽先生，20年冻干工艺研究经验，多次参加国家医药重大科研项目，并负责冻干技术部分，在医药冻干领域有着深入研究。在偶联药物、脂质体药物、融合蛋白、冻干疫苗、IVD诊断试剂冻干方面拥有丰富经验，研制数十个具有重大经济效益的产品配方。陈宥霖先生，现任博医康冻干工艺研究中心主任，国内冻干专家、擅长IVD试剂开发、生物制药冻干剂型开发，对冻干微球、POCT、多联检分子检测项目有十多年的开发经验，尤其精通分子诊断试剂开发及偶联药物冻干开发。集训营日程如下集训第一天08.30-09:00开营仪式09:00-11:00冻干理论和机理分析包括：冻干关键温度参数详解、冻干三大过程机理（预冻、升华、解析）、冻干风险机理（机械损伤、冰诱导、蛋白折叠转曲等）报告人：陈宥霖 资深工艺专家11:00-12:00 冻干配方开发报告人:叶明徽 工艺专家12：00-13：00午餐13:00-15:30如何设置初始化冻干曲线包括：冻干工艺曲线设置、参数优化、界面操作报告人：陈宥霖 资深工艺专家15:30-16:00答疑：包括：针对冻干报告的问题进行一对一的解答孙雯/房玉丽 资深工艺专家16:00-16:30设计参观包括：实地考察多款冻干机机型，为企业选择适配机型不花冤枉钱孙文玲/高杨/孙雯 资深工艺专家集训第二天09.00-11:00常见冻干问题解析和风险控制策略报告人：孙雯 资深工艺专家11:00-12:00冻干新技术介绍报告人：房玉丽 资深工艺专家12:00-13:00午餐13:00-16:00冻干机技术的应用（实操）包括：针对于行业客户进行分组，由博医康实验室工作人员配合进行冻干全流程实操，并对实操中遇到的问题进行解答陈宥霖/孙雯/房玉丽/孙文玲/高杨/叶明徽16:10-17:00答疑包括：冻干实操问题进行现场一对一答疑陈宥霖/孙雯/房玉丽/孙文玲/叶明徽会议内容预告：1、以实战为主、理论为辅，偏向实际案例。2、生物医疗冻干产品常见问题解析，包括保护剂开发、工艺设计、质量控制。3、配方筛选机制:单因素法和多因素法的科学设计如何展开。参会费用：3000元/人。时间：2024年3月地点：博医康（天津）仪器有限公司以上文章出自博医康，转载请注明出处。博医康（BIOCOOL）是一家真空冷冻干燥机及解决方案提供商，为客户提供从实验室型、中试型到工业生产型全范围的冻干机设备以及完整的真空冷冻解决方案。

本篇继上一篇“实用建议：“如何合理设计稳定的冻干蛋白配方（一）”继续为大家分享蛋白样品冻干的理想赋形剂有哪些、基于成功蛋白冻干配方会导致Final失败的一些细节问题等。 》》》对于蛋白样品，理想的赋形剂有哪些？从冻干对蛋白的所有危险以及我们需要在各个环节考虑的所有因素来看，快速开发一个稳定的蛋白配方看起来似乎是不可能的。幸运的是，如果我们能够采用合理的方法对配方进行很好的设计，大多数的配方问题是可以得到快速解决。这里，我们主要是对初始配方成分的选择提供基础。在一些情况下，初始的配方很有可能就是走向市场的Final产品。给定的组分，进行不同微小的修改，已经被成功地用于蛋白药物。需要强调的是对于冻干配方，在能够提供良好稳定性和结构的情况下，成分越简单越好。所加入的赋形剂都须要有数据证明对配方起有益的作用。01给定蛋白质维持稳定性的具体条件对于一些通用型的稳定剂，可以有效地保护绝大多数的蛋白质，在选择这些稳定剂之前，我们有必要通过优化影响蛋白物理和化学稳定性的具体因素来选择合适的稳定剂。影响蛋白物理和化学稳定性的具体因素：1. 避免极端的pH值可以显著降低蛋白脱氨基的几率。而且，通过优化溶液的pH值，可以显著提高蛋白在冻干过程中抵抗去折叠的能力。2. 还应该研究其他能提高蛋白质稳定性的特异性配体（通过增加去折叠的自由能）。肝素和其他聚阴离子对生长因子的稳定性影响就是一个很好的例子。3. 其它需要考虑的重要因素是离子强度对蛋白的去折叠和聚合的影响。须意识到，在预冻过程中，由于冰的形成将溶液浓缩，离子强度可增加50倍。因此负责原料药纯化和做药物配方前研究的人员已经对这些问题有了深刻的认识，配方科学家应该在着手设计冻干配方之前与他们进行沟通。即使在针对蛋白质稳定性优化的特定的溶液条件下，但是如果样品需要幸免于冻干的损害并长期保存，有必要加入一些其它的保护剂。首先，我们考虑一些已经用在冻干蛋白配方中的成分，但它们不能提供蛋白的稳定性，而且可能会促进蛋白在储存期间的破坏。我们将提供一个简单、有效的思路，并且讨论选择这些成分的原理。02不能提供蛋白稳定性的赋形剂部分多聚物作为赋形剂的优缺点在冻干工艺的快速开发过程中，为了获得一个强壮的蛋糕结构，一些多聚物，如葡聚糖，羟乙基淀粉，因具有较高的塌陷温度，导致Final产品的Tg也会比较高，常常是受欢迎的赋形剂。不好的是，这些多聚物在冻干过程中不能抑制蛋白结构的去折叠，因此在后续的储存中不能提供稳定性。无法抑制冻干诱导变性的原因大概是聚合物过大而无法与蛋白质氢键合，无法代替脱水过程中损失的水，或者是因为聚合物与蛋白质形成了分离的无定形相。尽管当这些多聚物单独使用时不是一种很好的稳定剂，但是经证实，如果其结合双糖稳定剂可以具有较好好的作用。冻干过程中的有效稳定剂对大量的化合物进行测定，显示在冻干过程在较有效的稳定剂是双糖，但是避免使用还原性糖。还原性糖在冻干过程中可以有效抑制蛋白结构的去折叠，但是在干燥样品的储存过程中，可以通过美拉德反应（糖的羰基和蛋白质上的游离氨基）降解蛋白，结果形成含有降解蛋白的棕色糖浆，而不是含活性蛋白的白色蛋糕状结构。通常，我们减缓这个过程的方法是将样品储存在零度以下，这就失去了产品冻干的意义，这些还原性的糖包括：葡萄糖，乳糖，麦芽糖，麦芽糊精等。在早期的研究中，晶体类的填充剂如甘露醇，甘氨酸在冻干过程中不能提供蛋白很好的稳定性，但是，一些配方使用了这两种物质的混合物，并且成功地推向了市场。在这些案例中，甘露醇和甘氨酸适当的比例可以导致一大部分的化合物保持无定形状态。这部分无定形状态的化合物足以抑制冻干过程中蛋白的去折叠并且提供长期储存的稳定性。但是建议谨慎选择这种方法，因为达到合适的工艺条件再加上合适的赋形剂比例，既耗时又很难办到的。03赋形剂的合理选择如何合理的选择赋形剂？案例分享举个具体的案例说明，假设：1. 蛋白药物的浓度定在2mg/ml；2. 主要的降解途径是冻干后或复水后蛋白的聚合以及储存期间蛋白的脱氨基；3. 优化具体的条件（如用柠檬酸盐缓冲液控制pH为6）只能将冻干和复水后聚合程度降到10%，尽管样品在低于Tg温度的20℃下进行储存脱氨基速度仍然不能接受。加入晶体类的膨胀剂，如甘露醇，保持样品强壮的结构及良好的外观。在这种情况下，主要缺少的成分是非还原性双糖，其在干燥样品中会与蛋白形成无定形的结构，作为主要的稳定剂，主要选择蔗糖或海藻糖。它们在预冻阶段能够很有效地保护蛋白并且能够很好的抑制复水过程中蛋白结构的去折叠。预冻阶段的保护取决于初始糖的总浓度，有时，超过5%（w/t）的浓度可以尽可能大程度地保持蛋白的稳定性。相反，在干燥阶段，蛋白的保护取决于Final糖和蛋白的质量比。一般来说，糖和蛋白的重量比至少为1:1时，可以提供较好的稳定性，当达到5:1时，可以达到很佳的稳定性。保持蛋白的浓度不变，选取一定范围的糖浓度进行筛选和检测，通过干燥样品中天然结构保留率以及复水后蛋白聚合降低的程度来确定最合适的浓度。一般来说，合适的糖浓度，可以在冻干过程中提供蛋白很好的稳定性，并且如果Final样品的Tg高于储存温度，在后期的储存期间也可以提供蛋白较好的稳定性。例如，假定最高的储存温度为30℃，那么Final产品的Tg ＞50℃应该是稳定的，但前提是Final样品的含水量需要达到允许的水平，因为水分的存在会降低样品的Tg。可以使用DSC检测每种样品的Tg值。蔗糖/海藻糖如何选择？蔗糖和海藻糖，作为两种常用的稳定剂，均有其优势和劣势，可根据不同的情况进行选择：● 在任何水分含量的样品中，海藻糖均会有较高的Tg，因此较为容易冻干。另外Tg ＞50℃的条件可以允许样品有较高的残留水分。然而，技术工程师应该能够针对这两种双糖设计经济有效的工艺。如果样品中蛋白浓度较高，可以提高Tg，这样就会弱化海藻糖的作用；● 与蔗糖相比，海藻糖更能抵抗酸解，双糖水解后会产生还原性的单糖，这是需要避免的。通常情况下，如果pH不是很低，如pH4左右或更低，这个应该不是很大的问题；● 蔗糖在冻干过程中抑制蛋白去折叠方面看似比海藻糖更有优势，当蛋白在预冻阶段非常不稳定（需要较高的糖浓度）和/或蛋白浓度较高时，这种优势更明显。海藻糖的相对不稳定性是由于在预冻和干燥过程中其更易于与蛋白之间产生相分离。对于给定的配方，这是否会有问题不能被预测，因此，每种制剂配方都需要检查其保护蛋白的能力。表面活性剂的作用在这里，我们案例中的配方可能就比较完整了，就像许多蛋白质的情况一样。然而，我们假设，即使蔗糖完全抑制可检测的蛋白质去折叠，正如用红外光谱对干燥固体的结构分析所评估那样，在复水后，仍然有1%的聚合蛋白。因为在原始的样品中是没有任何聚合的，假设在冻干过程中，一小部分蛋白发生了去折叠，在复水后，部分这些分子又重新折叠，但是部分聚合在一起。这个实际上看起来是个很普遍的问题，就像在冻干之前一些处理造成的聚合。幸运的是，通过在配方中加入一些非离子型表面活性剂，如聚山梨醇酯（吐温）通常可以抑制蛋白的聚合。要求的浓度通常比较低（＜0.5% w/v），通过将表面活性剂滴定到包含所有其它组分的冻干制剂中，可以识别出理想浓度。应避免加入过量，因为表面活性剂在室温下是液体的状态，如果浓度较高，会降低配方的玻璃态转变温度。然而，通常在优化蛋白质稳定性所需的非常低的浓度下，不会有问题。表面活性剂看作是画龙点睛，通常在冻干产品配方中加入表面活性剂是有利的，可以抑制处理过程中界面引起的去折叠和聚集（如起泡夹带或瓶-液界面引起的）。最重要的是表面活性剂在冻干/复水过程中抑制聚合的能力，目前还不太清楚表面活性剂的保护在哪一步起作用的。有资料证明，表面活性剂在冻融及复水过程中可减少蛋白聚合并且在预冻阶段有助于抑制蛋白的去折叠，对干燥固体中聚集物特定红外波段的检查表明，表面活性剂可以抑制冻干过程中产生的聚集。在复水过程中，曲折叠分子的聚合能通过表面活性剂得到抑制，猜测是通过分子之间的相互作用和/或作为一种润湿剂，加速冻干产品的溶解。如果显示表面活性剂在复水过程中是有益的，则可以通过在稀释剂中加入表面活性剂来达到这种效果。 》》》还有哪些意想不到的危险可能会导致失败？尽管根据上述给出的建议，对于给定蛋白，我们可以设计出成功的配方，但是，还有其他一些问题可能会导致Final失败，特别是在长期储存期间。● 赋形剂中经常会有一些污染物，这些会导致蛋白快速的化学降解，糖类和甘露醇中会含有过渡金属元素，表面活性剂可能被过氧化物污染，所有的这些可以促进蛋白的氧化；● 在储存过程中，水分从胶塞转移到产品，引起水分参与的降解，直接损坏蛋白，并且降低蛋白的Tg,加速蛋白的降解，特别是当储存温度高于Tg 时；● 即使在高温（如40℃）下的储存稳定性研究中，一切都表现出理想的状态，但有一个常见的，但很少报道的事件可能是灾难性的，这个问题可以用下面的故事来说明。产品在实验室中在40℃下储存可以保持几个月的稳定性，在冬季，产品在运输过程中也保持良好的稳定性，没有来自消费者的问题报告，然而，有时在夏季，运输后，在室温下储存仅2周后发现产品过度降解，用差示扫描量热仪DSC对一开始的干燥粉末进行了检查，给出了合理的解释，结果发现，制剂中的甘露醇没有全部结晶，而是形成了Tg约为45℃的亚稳玻璃态，当在夏季运输过程中，超过了这个温度时，甘露醇变发生结晶，最先与甘露醇结合的水被转移到了剩余的无定形相中，蛋白相的水含量增加，降低了它的玻璃化转变温度，因此，加速了蛋白质的降解。这个问题可以使用DSC设计合理的退火方案使甘露醇再预冻阶段全部结晶来避免，另外也可以通过调整甘露醇的浓度，降低残留水分含量，使甘露醇即使在45℃的条件下也不会结晶。 》》》对于给定的蛋白药物，这些信息足够吗？对于大多数的蛋白，上面给出的建议一般会设计出成功的配方，但是，每种蛋白都有其独特的物理化学特性和稳定性要求。因此，针对每种不同的蛋白，配方也需要自定义设计。结合蛋白本身的特性知识以及选择合理的赋形剂可以快速设计出稳定的冻干蛋白配方。最后，在快速冻干工艺中保持干物质的物理性质和在干燥后获得天然的蛋白质之间需要折衷，研究表明：当蔗糖结合葡聚糖一起使用时，由于蔗糖的作用，蛋白质的天然结构可以保留在干燥的固体中；葡聚糖的存在提高了制剂的Tg，并提供了一种无定形的填充剂，快速干燥的同时保留了所需的蛋糕性质；其他的一些聚合物有可能提供与葡聚糖相同的优势，如羟乙基淀粉也具有较高的Tg，通常比葡聚糖更容易接受用于肠胃外给药。期望可以合理地利用这些多聚物作为Tg的调节剂，使得制剂更稳定，更容易快速冻干。莱奥德创冻干技术分享关注“莱奥德创冻干工场“，立即获取冻干线上技术分享内容。基于对于冻干研发的一些考量，莱奥德创创建了金字塔冻干技术分享平台：包含了从冻干理论基础，到配方和工艺开发，再到放大及生产，以及进阶的设备管理和线上线下专题内容分享。内容结合了来自Biopharma的冻干理论指导体系、来自于莱奥德创产品经理及应用工程师的实践经验总结及国内外专家的专题内容。获取方式Step 1：关注公众号 扫码关注莱奥德创公众号Step 2：点击菜单栏“冻干讲堂” Step 3：点击你感兴趣的内容Banner Step 4：开始学习 如果您对上述设备或冻干服务感兴趣，欢迎随时联系德祥科技/莱奥德创，可拨打热线400-006-9696或点击下方链接咨询。译自：《Rational Design of Stable Lyophilized Protein Formulations:Some Practical Advice》 John F.Carpenter,Michael J.Pikal,Byeong S.Chang,Theodore W.RandolpH pHarmaceutical Research, Vol.14,No.8,1997* 如有理解错误之处，还请参考原文关于莱奥德创冻干工场上海莱奥德创生物科技有限公司专注于提供前沿的冻干设备应用和制剂开发相关服务，依托于合作伙伴加拿大ATS集团SP品牌和英国Biopharma Group等的紧密合作，致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。莱奥德创在上海及广州设有实验室，拥有专业的技术团队及国内外专家支持体系。莱奥德创面向生物制药、食品科学等各个领域行业客户，提供冻干研发、放大、委托生产及培训等服务。前期研发● 产品配方特征研究:共晶点温度(Te)、塌陷温度(Tc)、玻璃态转化温度(Tg'、Tg)测定等；● 实验室工艺开发：冻干工艺开发:冻干制剂配方开发，工艺确定，申报材料撰写；● 冻干工艺优化：利用中试冻干机上PAT工具优化及缩短工艺；● 冻干产品质量指标测试：水分含量，冻干饼韧度分析；● 咨询服务：如产品外观问题、产品质量问题、其他troubleshooting等；工艺放大/技术转移● 冻干工艺转移/放大: 远程技术指导+现场服务；● 小批量冻干生产(NON-GMP)，临床一期生产（GMP）；其他业务● 企业小团队线上线下培训服务：冻干原理，工艺开发，设备使用维护等；● 冻干设备租赁服务。400-006-9696www.lyoinnovation.com莱奥德创冻干工场中国(上海)自由贸易试验区富特南路215号自贸壹号生命科技产业园4号楼1单元1层1002室德祥科技德祥科技有限公司成立于1992年，总部位于中国香港特别行政区，分别在越南、广州、上海、北京设立分公司。主要服务于大中华区和亚太地区——在亚太地区有27个办事处和销售网点，5个维修中心和2个样机实验室。30多年来，德祥一直深耕于科学仪器行业，主营产品有实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备，致力于为新老客户提供更完善的解决方案。公司业务包含仪器代理，维修售后，实验室咨询与规划，CRO冻干工艺开发服务以及自主产品研发、生产、销售、售后。与高校、科研院所、政府机构、检验机构及知名企业保持密切合作，服务客户覆盖制药、医疗、商业实验室、工业、环保、石化、食品饮料和电子等各个行业及领域。德祥始终秉承诚信经营的理念，致力于成为优秀的科学仪器供应商，为此我们从未停止前进的脚步。我们始终相信，每一天都在使这个世界变得更美好！

冷冻干燥歧管配置如何进行冻干终点判定对于一个冷冻干燥工艺，准确找到冻干终点是精准控制冻干工艺成本的重要衡量。通常判定冻干终点有三种方式：温度差、压力差和压力升高，其中较常用的判定方法是通过测定样品和加热隔板间的温度差（差值 1所需仪器和样品步琦无极限冷冻干燥机Lyovapor&trade L-300 Pro外置电容和皮拉尼压力计1000mL 圆底烧瓶-50℃ 实验室冰箱甘露醇（97.0-102.0 %）去离子水 2实验过程取 4 个圆底烧瓶（1000 mL），每个烧瓶中装有 150mL 浓度为 50mg/mL 甘露醇溶液装有甘露醇溶液的烧瓶都放入 -50℃ 的冰箱，冷冻 24 小时在完成 Lyovapor&trade L-300 的调节步骤后，进行目标压力 0.200 mbar 的真空测试。不同的测量技术决定了外部压力表之间的偏移值冻干方法为初级干燥(持续 24 小时，压力 0.200 mbar)和可忽略的次级干燥(持续 1 分钟，0.200 mbar)。在初级干燥阶段将压差和压力升高方法编程中均设置为“激活”从冰箱中取出已完全冷冻的烧瓶，连入 Lyovapor&trade L-300歧管上，设定压力为 0.200 mbar，且每个样品瓶内压力均可达到该值判定冻干终点的试验，按照下 表1 设置压力差和压力升高测定。表1：利用冻干机 Lyovapor&trade L-300 冷冻干燥 50 mg/mL 甘露醇溶液，其方法编程中终点测定的详细设置。压力差测试设置极限压力为 0.050mbar，测试时间 30 分钟。该试验在冷冻干燥过程开始时直接开始。对于压力升高测试，压力限制设置为 0.060mbar，测试时间 30 秒。第一次升压试验在冷冻干燥开始 12 小时后进行，每 60 分钟重复一次。3测试结果当压力设定在 0.200mbar 时，电容压力计测量的实际压力平均为 0.230mbar。在干燥过程中，实验室的温度和冷冻干燥机的环境温度平均为 20.1℃。图1 显示了甘露醇溶液在连接到歧管圆底烧瓶中冷冻干燥时的压力。皮拉尼计测得的值比电容压力计测得的值高约 1.6 倍（绿色为电容压力计，红色为皮拉尼压力计）。图1：图1 中两个压力表数值之间的数学差值显示在下 图2 中。随着干燥的进行，皮拉尼压力计的值逐渐接近电容压力计的测量值。47.6 小时后，压差低于 0.05mbar 的设定值，达到压差试验的标准(图2)。从皮拉尼和电容计压力曲线的峰值可以看出，在干燥过程中完成的压力上升测试(图1)。在干燥结束时，升华过程中最初的高压上升(峰值)大幅下降。干燥时间 49.9 小时，达到升压试验标准。作为比较，建议干燥时间为 24 小时。图2：4测试结论通过试验说明过程分析技术(PAT)在冷冻干燥过程实时监控中具有高适用性。具体而言，该研究探索了利用监测干燥室压力，并结合设置压力差和压力升高测试进行自动终点判定来估计干燥时间，无需在干燥过程中对样品进行残余水分含量分析。实验表明，这种综合方法能够控制冻干过程的时间，同时提供一种跟踪冷冻干燥运行质量及结果的方法。该综合方法可以防止干燥过程过早停止。此外，该研究通过使用 Lyovapor&trade L-300 冷冻干燥机，搭配皮拉尼和电容压力计，建立了在歧管配置中样品跟踪和终点判定的可行方法。

随着市场规模的扩大，冻干机市场的竞争日益激烈。在这种情况下，坚持以客户为根本，将客户利益与自身价值相关联的北京博医康，用自己的实际行动，用更为全面的服务赢得了客户的信赖。　　在市场竞争愈发激烈的今天，企业与企业之间的比拼，除了产品和营销之外，更全面的服务已经成为了必不可少的条件。而深谙此道的北京博医康，在不断提升产品品质的同时，也将服务升级作为了企业重要的责任。客户是企业的衣食父母，失去了客户就是丢掉了企业的饭碗。认识到此点，博医康从客户关系入手，从建立开始，进一步跟进了解客户动态，时刻掌握客户的需求计划，加强沟通与交流，及时提供贴身贴心的延伸服务，从而真正实现互惠共赢之目的。　　作为国内冻干机生产制造的代表企业之一，博医康的客户可谓遍布国内，在对冻干机产品不断升级换代的同时，客户服务的升级也就成为了博医康发展之路上的重大课题。为了更好服务于客户，博医康已经建立了一支功能完备的服务团队。从售前的产品咨询，技术问题释难，到售后的技术培训，冻干工艺支持，以及设备维修维护等环节，都有专业的工作人员随时待命。　　将客户利益与自己相连，让博医康背负起客户服务这一责任的同时，也让企业与客户的目标得到了统一。产品与服务并重，不断在服务升级上有所行动的博医康，自然也收获了广大用户的认可和支持。

美国农业部农产品销售局(AMS)目前正就拟议通过为“光滑黄色干豌豆(Smooth Yellow Dry Peas)”等级的豌豆建立一个额外的颜色分级因素要求，以及建立“均匀颜色的黄豌豆”的定义，修订美国干豌豆自愿分级标准寻求评议意见，截止日期为2014年1月13日。这些变化应干豌豆行业的要求而提出，将促进“光滑黄色干豌豆”等级销售市场的发展，确保全干豌豆整体的等级纯度。 文章转载自：宁波检验检疫总局

p 　　尚无直接有力的数据支撑，对防范相关风险已采取措施 br/ /p p 　　国家食品药品监管总局新闻发言人近日就10月18日美国《科学—转化医学》杂志发表的文章《马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相关》做出回应。 /p p 　　此次马兜铃酸引发热议，主要是文章将其与肝癌关联，在科学界也引起了广泛讨论。它究竟与我国肝癌患者的发病有关系吗?食药监总局新闻发言人介绍，根据流行病学大样本、大数据分析，我国肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起，是否与马兜铃酸有直接关系，尚无直接有力的数据支撑。 /p p 　　马兜铃酸具有明显肾毒性，可造成肾小管功能受损，甚至存在引发肾癌的风险。2002年，世界卫生组织国际癌症研究机构将马兜铃酸列为潜在致癌物质，2012年将其列入Ⅰ类致癌物质，截至目前列入Ⅰ类致癌物质的还有黄曲霉毒素、烟草、酒精饮料等共116种。 /p p 　　在古籍中，就有马兜铃科药材的入药记录，有“主肺气上急，坐息不得，咳逆连连不可”的功效。目前，收载于中国药典、部颁标准和地方药材标准的马兜铃科药材有24种，含马兜铃属药材的中成药口服制剂有47种。食药监总局提醒患者，药品要严格按照医生处方和医嘱使用，注意含马兜铃属药品的肾毒性、致癌性的风险。任何药品都不能大剂量、长时间服用。 /p p 　　目前，我国对防范含马兜铃酸药物风险已采取措施。食药监总局新闻发言人介绍，不是所有马兜铃科植物都含马兜铃酸。我国自2003年以来，已对含马兜铃酸药材及中成药采取了一系列风险控制措施，包括禁止使用马兜铃酸含量高的关木通、广防己和青木香 调整药材使用部位，将马兜铃科植物细辛的药用部位由全草改为根和根茎，根和根茎几乎不含马兜铃酸 明确安全警示，对含马兜铃属药材的口服中成药品种严格按处方药管理 制定《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》。采取上述措施后，马兜铃酸肾损害病例数量大幅下降，未收到直接引发肾癌报告。 /p p 　　下一步食药监总局要对上市的含马兜铃酸产品进行专项检查，并组织技术机构和专家对含马兜铃酸药材和中成药进行风险评估。 /p p br/ /p

近几年，国内冻干机市场愈发开放，也也带动了国内冻干机厂商的成长。成立已近二十年的博医康，也在这股发展浪潮中，凭借过硬的产品，赢得了市场的关注和认可。最近几年，随着市场需求的增长，冻干机用户对冻干设备的系统密封性、制冷技术等关键技术都有了更高要求。在这种情况下，北京博医康能够获得用户们的信任，产品质量和性能，成了必要条件。如今，北京博医康的发展已步入一个新阶段。成长与蜕变，离不开该企业在冻干机生产领域多年的坚守与积累，也是其继续高速发展的依托与保障。博医康中试冻干机Pilot-T系列展示 主要技术参数型号Pilot3-6TPilot5-8TPilot10-15T冻干面积0.30.51.0冷阱温度（空载）-85℃真空度（空载）捕水能力6L8L10L冻干效率3L/24H5L/24H10L/24H板层间距100mm100mm100mm穿墙隔离&radic &radic &radic 压塞液压整机尺寸（约）W760*D900*H1800W860*D1400*H1800W860*D2100*H1900

由南洋理工大学、新加坡科技研究局(A*STAR)制造技术研究院(SIMTech)，以及美国休斯顿卫理公会医院研究学院(Houston Methodist Hospital Research Institute)科研人员组成的研究团，共同研发了新的肝脏毒性化验器。化验器目前在试验阶段，估计待四年至五年可供临床使用。 新研发的化验器原型长得像针筒，只有手掌般大小。这个被形容为“穿刺针型化验室”(lab-in-a-needle)的化验器仍改良中，研究团队希望将等待检测结果的时间缩短至半小时，并提高它的准确性。 化验器主要由两个芯片组成，其中一个使用微流体(microfluidic)技术会抽取病患血样本并清洗样本，另一芯片则对样本进行测试。 研究员、南大电机与电子工程学院教授张健学说：“我们研发的新方法不但可显著节省化验所需的时间、人力和经济成本，它的准确度也达到现有肝毒测试的高水平。” 研究团队已申请测试器的专利权，目前市场上据知没有这种可将所有化验程序合为一的化验器。化验器改良要供临床使用，得获美国食品和药物管理局批准。

2024年3月我们的冻干技术进阶集训营，将于3月在天津举行。诚邀全国制药、医疗、生物基因工程及科研领域专家、学者、资深研发人员、质量人员及生产人员莅临参加。主题：冻干技术开发在各应用领域冻干技术培训主要内容：发布冻干在制药、IVD试剂、生物基因工程、大健康等方面新的应用开发技术。特色：以应用领域冻干技术开发专题进行冻干相关新技术分析。入营理由：丰富的行业冻干设计经验，理论与实践的结合。由国内专家叶明徽先生、陈宥霖先生、带来奉献精彩纷呈的技术分享。本次集训营培训范围包括：冻干应用技术详解，包括冻干机理、冻干组分设计、冻干工艺设计、冻干产线设计及冻干技术在各应用领域应用案例。同时有丰富的设计实操环节，可以与博医康冻干实验室老师深入交流冻干设计生产的细节以及冻干机的使用和冻干过程中遇到的问题。冻干工艺设计技术进阶是本次集训营核心内容。培训考核合格人员，发放培训证书。讲师介绍：叶明徽先生拥有20年冻干工艺研究经验，并多次参加国家医药重大科研项目，并负责冻干技术部分，在医药冻干领域有深入研究。在偶联药物、脂质体药物、融合蛋白、冻干疫苗、IVD诊断试剂冻干方面拥有丰富经验，研制数十个具有重大经济效益的产品配方。陈宥霖先生现任博医康冻干工艺研究中心主任，国内冻干专家、擅长IVD试剂开发、生物制药冻干剂型开发，对冻干微球、POCT、多联检分子检测项目有十多年的开发经验，尤其精通分子诊断试剂开发及偶联药物冻干开发。会议日程如下：会议安排第一天08.30-09:00开营仪式09:00-11:00 冻干理论和机理分析包括：冻干关键温度参数详解、冻干三大过程机理（预冻、升华、解析）、冻干风险机理（机械损伤、冰诱导、蛋白折叠转曲等）报告人：陈宥霖 资深工艺专家11:00-12:00 冻干配方开发 报告人:叶明徽 工艺专家12：00-13：0012：00-13：00午餐13:00-15:30 如何设置初始化冻干曲线包括：冻干工艺曲线设置、参数优化、界面操作报告人：陈宥霖 资深工艺专家15:30-16:00答疑：包括：针对冻干报告的问题进行一对一的解答孙雯/房玉丽 资深工艺专家16:00-16:30 设计参观包括：实地考察多款冻干机机型，为企业选择适配机型不花冤枉钱孙文玲 高杨 孙雯 资深工艺专家会议安排第二天09.00-11:00常见冻干问题解析和风险控制策略报告人：孙雯 资深工艺专家 11:00-12:00冻干新技术介绍报告人：房玉丽 资深工艺专家12:00-13:00午餐13:00-16:00 冻干机技术的应用（实操）包括：针对于行业客户进行分组，由博医康实验室工作人员配合进行冻干全流程实操，并对实操中遇到的问题进行解答陈宥霖 孙雯 房玉丽 孙文玲 高杨 叶明徽 16:10-17:00 答疑包括：冻干实操问题进行现场一对一答疑陈宥霖 孙雯 房玉丽 孙文玲 叶明徽会议内容预告：1、 以实战为主、理论为辅，偏向实际案例。2、 生物医疗冻干产品常见问题解析，包括保护剂开发、工艺设计、质量控制。3、 配方筛选机制:单因素法和多因素法的科学设计如何展开。参会费用：3000元/人。　　时间：2024年3月 地点：天津武清区下朱庄街道富民经济开发区C区广义路23号 报名单位：中斯立孚（天津）生物技术有限公司参会回执单 单位名称：（ ）参会人员姓名职务电话邮箱 请尽快将参会回执单回执。

冻干工艺精准操控Lyovapor&trade L-300实现全自动终点判定冻干应用”1简介冷冻干燥是一个独立的过程，在这个过程中实时分析样品是比较困难的，特别是检测其残余水分含量。工艺优化，特别是获得干燥和稳定产品所需的工艺时间，通常依赖于反复试验的方法。在本文中，使用了不同过程分析技术的组合来确定实验室冷冻干燥机(Lyovapor&trade L-300)中甘露醇溶液一次和二次干燥的终点。在加热隔板上使用西林瓶，通过对样品参数的原位测量间接跟踪干燥过程，可以在运行的冷冻干燥循环中即时调整过程时间。它有助于根据产品所需的残余水分含量更快地优化参数。此外，这些分析技术为监测过程的再现性提供了必要的工具。2实验设备Lyovapor&trade L-300 Pro, BÜ CHI Labortechnik AG电容和皮拉尼压力计，Pt 1000 热电偶冷冻干燥瓶，标称体积 10.0 mL, Schott AGLyo 三角橡胶塞，Wheaton陶瓷板磁力搅拌器硼硅玻璃烧杯和量筒分析天平(精度±0.1 mg)实验室 -50°C 冷冻柜3试剂和耗材甘露醇 97,0 - 102,0 Ph. Eur. , USP, VWR Chemicals (25311.366) 去离子水4实验流程4.1 实验部分制备 100mg /mL 甘露醇去离子水溶液。使用容量分配移液管将甘露醇溶液装入120个冷冻干燥瓶(每瓶 5.0 mL)。在每个小瓶上放置一个三脚橡胶塞，以便在冷冻干燥过程中去除水蒸气。一个 Pt 1000 热电偶被放置在两个制备的冷冻干燥小瓶的“中心底部”。在室温下，将这些小瓶放在两个铝制框架的冷冻干燥隔板上(每个架子 60 个小瓶)。在每个隔板上，一个装有热电偶的小瓶被直接放置在隔板的中心。热电偶连接到各自的隔板上。隔板插入到 Lyovapor&trade L-300 的金属支架上。一个空的冷冻干燥隔板被放置在上层，西林瓶包括隔板，以确保两个样品隔板接收到同样的热量。将包含隔板和样品瓶的支架转移到 -50°C 的冷冻室预冻 24 小时。4.2 方法编程冷冻干燥按照表1设定的隔板温度、真空度和时间运行。表1. 详细的 Lyovapor&trade L-300 冷冻干燥工艺用于 50 mg/mL 甘露醇溶液的西林瓶冷冻干燥步骤_1234阶段加载初级干燥次级干燥持续时间_4h12h1h20min6h隔板温度℃-4020204040加热梯度℃/min_0.2500.250压力 mbar_0.10.10.10.1初级干燥采用温差试验、压差试验(比较压力测量)和升压试验三种自动终点试验。表2.初级干燥阶段终点确定的设置温差试验压差试验升压试验极限：1.0℃极限：0.05mbar极限：0.06mbar试验时长：30min试验时长：30min试验时长：30s*开始时间：12h*开始时间：12h**开始时间：11h55min__重复时长：60min**是否继续：是**是否继续：是**是否继续：是是否通知：是是否通知：是是否通知：是* 开始时间的值表示在初级干燥的程序阶段结束之前的测试开始。** 如果所有测试都成功，将自动启动第二阶段，并继续进行干燥过程。其中，温度和压差测试直接从初级干燥阶段的第 2 步开始(见表2)。升压测试的压力极限设置为 0.060 mbar，测试时间为 30 秒。第一次升压试验在初级干燥第 2 步进行 5 分钟后进行，每 60 分钟重复一次。表3. 次级干燥阶段终点确定设置温差试验压差试验极限：1.5℃极限：0.05mbar试验时长：30min试验时长：30min*开始时间：6h*开始时间：6h**是否继续：是**是否继续：是是否通知：是是否通知：是*时间，从干燥阶段结束开始。**如果所有测试都成功，将自动启动下一阶段(封塞、保持)，并进行干燥过程。其中，在温差和压差测试中，测试时间设置为 30 分钟，从步骤 4 开始直接开始测试。5实验结果5.1 温差试验图1 和 图2 为小瓶甘露醇样品冷冻干燥的温度和压力曲线。在图1中显示了两个隔板上样品温度。热电偶测得初级干燥主要部分的产物温度在 -7℃ 左右。随着水分含量和升华速率的降低，产品温度升高，在初级干燥结束时达到隔板温度。经过16.0小时的干燥时间，达到了温差试验的标准。▲ 图1. 隔板(红色)，样品 Pt 1000(蓝色，蓝绿色)和 Lyovapor&trade L-300 冰冷凝器(粉红色)的温度测量。相应的，在设定冷凝器压力为 0.100 mbar 时，电容式压力计测得的干燥室内实际压力平均值为 0.150 mbar，如 图2 所示。在冰升华过程中，由依赖气体的皮拉尼压力计获得的压力值比电容压力计测量的压力值大约1.6倍。随着冰含量和升华速率的降低，皮拉尼压力计的压力值接近电容压力计的测量值。▲ 图2. 外部电容(绿色)压力计和皮拉尼(红色)压力表以及内部压力计(黄色)测量的压力。▲ 图3. 电容式(绿色)压力计与皮拉尼式(红色)压力计的计算压差如 图2 所示。图3 显示了从两个外部压力表(皮拉尼压力计减去电容压力计)的值计算得出的数值差异。在大约15.5小时的干燥时间后，达到了压差测试的标准。升压试验结果如图1和图2所示。在皮拉尼和电容式压力计的曲线(图2)中可以看出，尽管中间阀关闭，干燥室内的压力上升是由于水蒸气的持续升华造成的。在冰升华过程中，最初的高压上升值在初级干燥结束时大幅下降(棕色尖峰)。初级干燥 16.3 小时后达到升压试验标准。相应的，从设定的隔板温度曲线可以看出图1中升压试验的时间点。每次进行升压试验时，架子的加热在试验期间自动暂停。由于最后一次初级干燥终点测试在 16.3 小时后成功，因此与最初设定的初级干燥时间相比，样品干燥状态的自动检测将初级干燥阶段延长了 0.3 小时(见 表1)。随着升压试验的完成，所有设定终点试验均顺利完成，冻干循环自动进入次级干燥阶段。这种原位跟踪防止了在所有冰升华之前过早过渡到二次干燥阶段。所有三种测试对终点的估计时间大致相似，约为 15.5 至 16.3 小时。在次级干燥阶段，从产品中去除未冻水导致皮拉尼计记录的压力值在干燥时间约 18 小时(红色曲线)增加，如 图2 所示。除水后，总干燥时间 22.5 小时，压力曲线接近电容式压力计测量值，满足压差试验标准。23.1 小时后，隔板温度曲线与样品温度曲线符合，温差试验也成功完成(见 图1)。最后，在冷冻干燥过程结束时，干燥循环自动进入保持阶段。在应用西林瓶冷冻干燥工艺中获得了具有可接受视觉外观的干粉。▲ 图4. 装有甘露醇的最终冻干瓶6实验结论本申请说明探讨了过程分析技术(PAT)在冷冻干燥过程中的适用性，重点是监测干燥室压力和样品温度，以评估样品的干燥状态。研究表明，这些过程分析技术与压差、压升和温度测试的自动端点确定设置相结合，可以在不中断样品水分含量分析过程的情况下估计实际干燥时间。通过防止过早过渡到下一个干燥阶段，如次级干燥或保持，提出的方法提高了工艺效率。这些端点测试的集成有助于干燥过程的精确控制和可靠性，从而获得所需的产品属性，如最佳干燥度和视觉外观。研究结果确定了在Lyovapor&trade L-300冷冻干燥机中使用单独或联合终点测试来准确确定终点的有效性。7参考文献本文档是与 TH Kö ln 的 Heiko Schiffter 教授合作创建。

曾几何时，国产冻干机产品总是被人们贴上低质低价的标签。而面对人们的质疑，很多国内冻干机生产厂家奋起直追，渐渐赢得了客户和市场的认可，这其中，北京博医康无疑是最具代表性的一家企业。 成立于2002年的北京博医康，在近二十年的公司发展之路上，始终如一坚持自主研发，坚持“中国创造”。凭着一份对“中国创造”的热诚，博医康从成立之初开始就不断的投入研发，不断更新工艺，采用新的设计理念。经过十几年的耕耘，现在的博医康拥有世界先进的板层制造工艺，世界一流的冻干机组装工艺以及世界领先的制冷技术，这三大核心技术也将博医康的产品推向新的高度。之所以能够不断推陈出新，和博医康对人才的重视不无关系。博医康深知，当代企业的发展趋势已经开始把人的发展视为目的，而不是单纯的手段，这是企业价值观的根本性变化。企业能否给员工提供一个适合人发展的良好环境，能否给人的发展创造一切可能的条件，这是衡量一个当代企业或优或劣、或现金或落后的根本标志。 凭借不断的人才积累，博医康“中国创造”的梦想正扬帆起航，而凭借对自主制造的坚持，博医康也为国产冻干机赢得了应有的尊重和认可。

5月25、26、27日冻干技术进阶集训营在天津举行，本次集训营培训范围包括：冻干应用技术详解，包括冻干机理、冻干组分设计、冻干工艺设计、冻干产线设计及冻干技术在各应用领域应用案例。同时有丰富的设计实操环节，可以与博医康冻干实验室老师深入交流冻干设计生产的细节以及冻干机的使用和冻干过程中遇到的问题。冻干工艺设计技术进阶是本次集训营核心内容。培训考核合格人员，发放培训证书。报名单位：中斯立孚（天津）生物技术有限公司讲师介绍：叶明徽先生拥有20年冻干工艺研究经验，并多次参加国家医药重大科研项目，并负责冻干技术部分，在医药冻干领域有深入研究。在偶联药物、脂质体药物、融合蛋白、冻干疫苗、IVD诊断试剂冻干方面拥有丰富经验，研制数十个具有重大经济效益的产品配方。陈宥霖先生现任博医康冻干工艺研究中心主任，国内冻干专家、擅长IVD试剂开发、生物制药冻干剂型开发，对冻干微球、POCT、多联检分子检测项目有十多年的开发经验，尤其精通分子诊断试剂开发及偶联药物冻干开发。会议日程如下：课程安排25日08.30-09:00开营仪式09:00-12:00 各类冻干剂型开发设计1. 外泌体剂型设计及冻干配方设计2. 胶原蛋白剂型及冻干载具设计3.单抗、多抗药物冻干保护剂设计及优化报告人：陈宥霖 叶明徽 资深工艺专家12：00-13：0012：00-13：00午餐13:00-18：00 各类冻干剂型开发设计4. 水凝胶、气凝胶材料冻干工艺优化5. 菌类/益生菌类冻干活性设计方案6. 化妆品冻干粉项目研发设计7. IVD冻干剂型选择及设计报告人：陈宥霖 叶明徽 资深工艺专家18：00晚宴课程安排26日08：30-12:00冻干工艺设计1. 包材设计2. 装液量设计3. 冻干曲线设计4. 冻干一致性设计报告人：叶明徽 陈宥霖 孙雯 房玉丽 资深工艺专家12:00-13:00午餐13:00-18:30 冻干机技术的应用设计（实操环节）共三大板块1. 蛋白冻干活性设计根据学习的理论，进行保护剂及赋型剂配方设计，并配置液体，进行冻干验证并检测活性。学员可自备酶，也可使用集训营准备的酶。2. 冻干曲线设计对配置的溶液进行测试，并记录Te及Tm值。再根据不同包材及装液量高度和装载量进行冻干曲线设计，并进行冻干验证。学员可自备溶液和包材，也可使用集训营准备的溶液及包材。3. 微球制备及冻干设计设计液体体系并进行保护剂、赋型剂的添加，并进行微球液氮成型，分装后上冻干验证。学员可自备原料，或使用集训营准备的原料具体安排：对学员进行分组，由博医康实验室工作人员配合进行冻干全流程设计、演练及验证指导教师：陈宥霖 孙雯 房玉丽 孙文玲 高杨 叶明徽 18:30 晚宴课程安排27日8：30-12：00冻干产线设计/冻干设备系统解决方案/冻干生产放大工艺设计1. 原料冻干全自动进出料系统2. 微球冻干及分装流水线系统3. 洗烘灌轧冻干联动系统4. 冻干生产放大范围5. 冻干生产放大面临的具体问题6. 冻干生产放大设计含工艺、设备报告人：陈宥霖 叶明徽 孙雯 房玉丽12：00-13：00午餐13：00-17:00复习课程并考试对讲解的课程要点进行梳理温习答疑环节，解答疑问，重温知识点考试环节，考试时间60分钟，并打分评定等级（考试时间：16:00-17:00)指导教师：陈宥霖 孙雯 房玉丽 孙文玲 叶明徽17：00-17：30实操制品冻干出仓并包装17:30晚宴会议内容预告：1、 以实战为主、理论为辅，偏向实际案例。2、 生物医疗冻干产品常见问题解析，包括保护剂开发、工艺设计、质量控制。3、 配方筛选机制:单因素法和多因素法的科学设计如何展开。参会费用：6000元/人。　　时间：2024年5月25日、26日、27日名额：共20人，小班制，超过名额的后报名者将编入下一期集训营地点：武清国家级开发区下朱庄园区广义路23号参会回执单 单位名称：（ ）参会人员姓名职务电话邮箱 请尽快将参会回执单回执。

宁波市客户通过仪器信息网平台订购远慕谷胱甘肽、壳聚糖、维生素等生化试剂，上海远慕是国内elisa试剂盒优质供应商，本司代理销售不同elisa试剂盒品牌的进口/国产elisa试剂盒，专业供应科研实验所需的培养基，抗体，动物血清血浆，标准品对照品，化学试剂，酶联免疫试剂盒，白介素试剂盒，金标检测试剂盒，微生物，蛋白质，ELISA种属涵盖广，凭借多年行业经验，完善的售后服务，高质量的产品，赢得客户一致好评，欢迎来电咨询！ 宁波市客户通过仪器信息网订购远慕谷胱甘肽、壳聚糖、维生素等生化试剂！ 我们给这位客户介绍了该产品并报完价格发去产品说明书，客户和我们沟通的非常顺畅，了解我们的产品后，客户对我们非常有信心，当即就下了订单，下面是和客户的沟通记录： 上海远慕生物科技有限公司专业供应销售各种进口/国产elisa试剂盒系列产品，公司具有良好的市场信誉，专业的销售和技术服务团队，凭着经营ELISA检测试剂盒系列多年经验，熟悉并了解ELISA检测试剂盒系列市场行情，迎得了国内外厂商的一致好评，欢迎来电来涵洽谈交流！上海远慕生物科技有限公司，致力于为生命科学研究领域提供优质产品，为广大科研工作者提供最优质服务。既能满足研发类客户对产品种类、包装、纯度的特殊要求，也能满足生产型企业 。欢迎来电咨询与订购！

2024年8月2日，江西省工业软件先导区授牌暨项目签约仪式在赣江新区举行，江西省副省长夏文勇以及来自江西省政府、省工业和信息化厅、省国资委党委、赣江新区、江西铜业股份有限公司、江西省数字产业集团、海克斯康的领导嘉宾出席本次活动。会上，赣江新区、海克斯康和江铜集团三方签订了《赣江新区工业软件战略合作框架协议》。根据协议，海克斯康将依托全球领先的核心工业软件技术，通过连接产业链上下游，助力以铜工业为代表的江西省制造业数字化转型发展，并为江西省工业软件产业发展强力赋能。海克斯康制造智能大中华区执行总裁郝健、海克斯康制造智能华东事业群副总裁孙江召等领导出席签约仪式。构建软件生态先导区与标杆企业凝聚发展合力江西省副省长夏文勇指出，赣江新区成立江西省工业软件先导区，既是积极落实国家战略、加快补齐工业软件产业短板的重要举措，也是加快制造业数字化转型升级、赋能实体经济高质量发展的战略选择。赣江新区正加快在工业软件领域形成竞争优势，全力将先导区打造成为体现江西特色、国内一流的工业软件产业聚集地和创新发展高地；完善产业生态，强化技术攻关和企业、人才引育，实现工业软件与制造业融合应用，不断提升先导区的品牌影响力和创新硬实力；凝聚发展合力，多措并举支持工业软件产业高质量发展。先导区对工业软件需求旺盛、市场潜力巨大，为国内外软件企业尤其是工业软件标杆企业在赣发展提供了机遇。深度融合产业海克斯康助力数字经济蓬勃发展海克斯康制造智能大中华区执行总裁郝健表示，海克斯康与赣江新区有着良好的合作基础，自2022年10月建成海克斯康赣江新区双智赋能中心以来，经过近2年的运营，双智赋能中心在专业培训课程、咨询诊断服务、技术支持与创新、院校合作等方面成绩斐然。后续，海克斯康将继续把软件本地化战略与江西省的产业政策相结合，与行业龙头江铜集团共同助力江西省工业软件产业的发展。海克斯康在全球拥有108类、253款核心工业软件，贯穿设计仿真、生产制造、计量测试、质量管理等全流程。目前，海克斯康中国正加速推进工业软件生态云战略，立足于中国企业数字化发展的共性需求，以涵盖产品全生命周期的工业软件系统以及广泛分布的传感器技术为基础，凭借丰富的行业应用经验，通过与合作伙伴共建生态，打造强工业特征、富软件生态的垂直领域的iiMake工业软件生态平台，助力区域优势产业集群的蓬勃发展，为数字经济的快速增长贡献力量。未来，海克斯康将继续深化和夯实工业软件生态云战略，加速工业数据价值释放，持续全力以赴当好赣江新区和企业的“最佳合伙人”，助力赣江新区加速打造江西省工业软件的先导区，为赣江新区乃至江西省的创新发展注入新动能。

中国国际环保展览会（CIEPEC）作为一个完全由行业协会主办的展会，以其独有的行业优势、悠久的历史和专业化的服务，为国内外环保品牌提供了成长的沃土。崂应与CIEPEC合作数年，此次参展，实力依然闪耀。 6月12日展会开幕当天下午，生态环境部部长李干杰一行莅临北京展会参观巡馆，并在崂应展台向崂应工作人员详细了解了崂应参展的多项创新技术成果，现场与企业负责人和技术人员亲切交流环境监测技术，详细询问了便携式VOCs系列产品的应用领域、技术参数等。在国家的大力支持下，众多国内企业快速崛起并不断发展壮大，国民对于环保的意识在不断加强，科技创新也不断提高。崂应作为拥有三十余年行业发展经验的民族企业，也在密切关注市场动向，大力研发便携式监测设备，为祖国的环保事业添砖加瓦。生态环境部部长李干杰一行与崂应人亲切交谈6月13日，中国环境监测总站副站长刘廷良在崂应展台同崂应人交流物联网大数据。 6月14日，生态环境部生态环境监测司领导一行和中国环境保护产业协会副会长罗毅再次莅临崂应展台参观指导。 此次崂应展出了众多凝聚前沿科技的创新产品，引起了众多著名媒体的关注。展会期间，青岛崂应环境科技有限公司总经理刘羽嘉女士先后接受了《新华网》和《中国环境报》的专访。刘总在采访中向大家介绍了崂应本次展会带来的众多新产品新技术。 媒体的关注是对崂应实力的肯定，崂应作为民族品牌中的翘楚，一直致力于从核心零部件到整机的自主研发和创新，无论是泵、光学传感器模块还是大数据云平台，崂应都以自主研发替代了进口，做更加适应国内和行业标准的国产仪器。（中国环境报采访内容详见文末“阅读原文”）青岛崂应环境科技有限公司总经理接受《中国环境报》专访青岛崂应环境科技有限公司总经理接受新华网采访 本次崂应展出的新品仪器，分为烟尘/烟气监测仪、空气/VOCs监测仪、光谱系列分析仪、氟化物/重金属/二噁英监测仪和移动电源及配气仪五大系列展区，每个展区特色鲜明，并分别配备了一到两名该系列产品的技术工程师为观众介绍交流，方便观众参观了解。 为期三天的北京展会，崂应展台的咨询者一直络绎不绝。崂应不仅展出了潜心研发而成的便携式VOCs系列、气相色谱系列、在线监测系列等诸多前沿科技产品，而且拥有崂应自主研发模块的光学仪器，全新一体式、超小型自动烟尘气测试仪等产品也纷纷闪耀登场。凝聚物联网技术的鹰联卡、鹰联仪等物联新技术产品，也引起了众多专业观众的兴趣，纷纷前来咨询了解。 展会同期，由青岛崂应环境科技有限公司主办的《2019年北京市环境监测新技术新标准培训班》于2019年6月11日成功举办。百余位来自北京市及周边地区的各级环境监测机构及环境检测公司的技术人员莅临了培训现场，与崂应共同交流学习环境监测新技术。 崂应的品牌实力是三十余年辛勤耕耘的积累，崂应的产品实力是创新永无止境的硕果。风雨兼程三十余载，我们做的不只是仪器，更是一份回报国民环境的初心，让我们一起期待崂应新产品上市吧~

各市州、兰州新区、甘肃矿区卫生健康委，省卫生健康监督保障中心，省疾控中心，各有关单位：为规范我省食品安全地方标准管理工作，省卫生健康委对2020年印发的《甘肃省食品安全地方标准管理办法（试行）》进行了修订，现印发你们，请遵照执行。甘肃省卫生健康委员会2024年9月6日甘肃省食品安全地方标准管理办法（修订）第一章 总则第一条 为加强和规范食品安全地方标准管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、国家卫生健康委员会第10号令《食品安全标准管理办法》及国家卫生健康委员会办公厅《关于进一步规范食品安全地方标准备案工作的通知》(国卫办食品发〔2024〕3号)等要求，结合我省实际，制定本办法。第二条 本办法适用于食品安全地方标准（以下简称地方标准）的制定、修订、公布等相关管理工作及地方标准备案工作。第三条甘肃省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）组织制定、修订、公布地方标准，开展地方标准宣传、跟踪评价、清理、解释和咨询等。第四条制定地方标准应当以保障公众身体健康和食品安全为宗旨，以风险评估结果为科学依据，对地方标准的安全性、科学性、实用性负责。第五条地方标准涵盖范围：地方特色食品，指在部分地域有30年以上传统食用习惯的食品，包括地方特有的食品原料和采用传统工艺生产的、涉及的食品安全指标或要求现有食品安全国家标准不能覆盖的食品。地方标准是强制执行的标准。第六条地方标准包括地方特色食品的食品安全要求、与地方特色食品的标准配套的检验方法与规程、与地方特色食品配套的生产经营过程卫生要求等。第七条地方标准不得与法律、法规和食品安全国家标准相矛盾或重复。食品安全国家标准（包括通用标准）已经涵盖的食品，婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、保健食品、食品添加剂、食品相关产品、农药兽药残留、列入国家药典的物质（列入按照传统既是食品又是中药材物质目录的除外）等不得制定地方标准。第八条地方标准制定工作包括规划、计划、立项、起草、审查、公布、备案等程序。第九条甘肃省食品安全标准审评专业委员会（以下简称审评专业委员会）负责审查地方标准，提出实施地方标准的意见建议，研究解决地方标准实施中的重大问题。审评专业委员会设主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长、秘书和委员，下设秘书处。秘书处负责审评专业委员会日常工作和我省地方标准制修订管理具体工作。审评专业委员会以主任会议、秘书长会议及审评委员会会议的形式议事。第二章 地方标准规划、计划和立项第十条省卫生健康委制定地方标准规划，明确地方标准的发展目标、实施方案和保障措施等。并在确定地方标准年度立项计划前向国家食品安全风险评估中心（地方特色食品安全标准技术协作组）书面咨询对该立项计划的意见建议。第十一条有关部门、研究机构、教育机构、学术团体、行业协会、食品生产经营者等可向省卫生健康委提出食品安全地方标准立项建议。第十二条立项建议应当包括：需要解决的主要食品安全问题、立项的背景和理由、现有食品安全风险监测和评估依据、可能产生的经济和社会影响及标准候选起草单位等。第十三条审评专业委员会向省卫生健康委提出地方标准年度立项计划的评审意见。秘书处根据立项建议初审情况、审评专业委员会年度立项计划评审意见和国家食品安全风险评估中心（地方特色食品安全标准技术协作组）年度立项计划书面咨询反馈的意见建议，对申报单位提出建议。第十四条省卫生健康委在公布地方标准规划或年度立项计划前，应当向社会公开征求意见。第十五条列入地方标准制定计划的项目在制定过程中可以根据实际需要进行调整。食品安全风险评估结果证明食品存在安全隐患，或食品安全风险管理中发现重大问题，可以紧急增补或调整地方标准制定、修订项目。第三章 地方标准起草第十六条地方标准的制修订起草由省卫生健康委选择具备相应条件的单位作为标准项目承担单位负责。地方标准制定实行标准项目承担单位负责制。标准项目承担单位对标准起草的合法性、科学性和实用性负责，并提供相关食品安全风险评估依据和社会风险评估结果资料。第十七条标准项目承担单位应当具备以下条件:（一）具有承担起草食品标准所需的技术能力、工作经验、专业优势和执行条件，确保在规定时间内完成项目任务。（二）具备独立法人资格，能够承担民事法律责任；在承担项目所涉及的领域内无利益冲突。（三）无逾期未完成的标准项目（包括退修未返回的项目和2项及以上未能通过国家备案评审的项目）。（四）应当联系其他至少2家相关单位组成由该单位牵头的标准制修订起草协作组（应当有协作组专家同意参加项目的书面意见）。第十八条标准项目承担单位应当指定项目负责人。项目负责人应具备以下条件：1.应当为标准项目承担单位的正式在职人员，具有副高级及以上技术职称，在食品安全及相关领域具有较高的业务水平和工作经验，熟悉国内外食品安全相关法律法规和食品安全标准。2.项目负责人无逾期未完成的标准项目；正在执行中的省卫生健康委往年下达的标准制修订项目不超过1项。3.有一定工作基础，有已立项制修订标准项目草案或主要内容。第十九条标准项目承担单位及其牵头的标准制修订起草协作组和项目负责人在起草过程中，应当深入调查研究，综合分析和试验验证，充分听取行业协会、食品生产经营者等标准使用单位、有关技术机构和专家的意见。标准项目经费纳入单位财务统一管理，单独核算，专款专用。第四章 地方标准审查第二十条地方标准草案由省卫生健康委委托审评专业委员会按照以下程序审查:（一）秘书处初审 （二）审评委员会会议审查 （三）秘书长会议审查 （四）主任会议审议。第二十一条秘书处对标准草案材料的完整性、规范性及与其他食品安全国家标准之间的协调性等进行初步审查后，提交审评委员会会议审查。第二十二条审评委员会会议负责对地方标准草案的科学性、规范性、与其他食品安全国家标准和相关法律法规的协调性进行审查；对地方标准总体技术进行审查；对地方标准的合法性和社会稳定风险评估报告进行审查。审评委员会会议审查标准时，参会委员及专家三分之二以上同意的方可作为会议审查通过结论。审评委员会委员及专家主要职责：（一）审查地方标准年度立项计划。（二）负责地方标准的专业技术审查，提出审查意见并指导标准起草单位修改完善；审查涉及各专业领域地方标准送审稿的科学性、实用性、合规性等。（三）提出实施地方标准的意见建议，协助提出地方标准及食品企业标准相关解释的咨询建议等。（四）完成秘书处、专业委员会有关工作。第二十三条审评委员会会议审查通过的地方标准草案, 经审评专业委员会主任委员签署审查意见后，由省卫生健康委组织在官方网站向全社会公开征求意见。第二十四条秘书处将经过审评专家科学论证后的反馈意见及时送交标准项目承担单位，标准项目承担单位应当对收集到的反馈意见进行研究并完善地方标准草案，对不予采纳的意见应当说明理由。第二十五条秘书处将经征求意见修改完善后的地方标准草案提交审评专业委员会秘书长会议审查。秘书长会议负责地方标准的行政审查和合法性审查，并协调相关部门意见。副秘书长、秘书、部分审评委员会成员参加秘书长会议；必要时，可邀请审评委员会外专家参加技术审核，并请标准项目承担单位项目负责人参加。秘书长会议审查通过后形成地方标准送审稿。第二十六条秘书处将地方标准送审稿提交审评专业委员会主任会议审议。地方标准送审稿经主任会议审查通过后，由主任委员签署审议意见形成地方标准报批稿；审议未通过的标准提出书面意见，说明未予通过的理由。秘书处委托专业出版机构与标准项目承担单位共同校对地方标准报批稿，确保文本准确无误后，及时报送省卫生健康委。第二十七条地方标准审查各环节产生严重分歧或发现涉及食品安全、社会风险等重大问题的，审评专业委员会组织专项审查，必要时省卫生健康委作出终止地方标准制定程序的决定。第五章 地方标准公布第二十八条省卫生健康委以公告形式公布地方标准。第二十九条地方标准的编号由代号、顺序号和年代号三部分组成。代号由字母“DBS”加上甘肃省行政区划代码前两位数（62）加斜线组成，标准顺序号与年代号之间的连接号为“-”字线。第三十条地方标准公布和实施日期之间一般设置一定时间的过渡期，供食品生产经营者和标准执行各方做好实施的准备。食品生产经营者和标准执行各方根据需要可以在标准公布后的过渡期内提前实施标准，并公开提前实施情况。第三十一条省卫生健康委负责地方标准的解释。标准解释与地方标准文本具有同等效力。第三十二条地方标准及标准解释在省卫生健康委网站上公布，供公众免费查阅、下载。第三十三条地方标准公布后，主要技术内容需要修订时，修订程序按照本办法规定的立项、起草、审查和公布程序执行。个别技术内容需作纠正、调整、修改时，以地方标准修改单形式修改。对标准编辑性错误等内容进行调整时，通过公布标准勘误加以更正。第三十四条省卫生健康委应当组织有关部门、市州级卫生健康主管部门和相关责任单位对地方标准的实施情况进行跟踪评价。任何公民、法人和其他组织均可对地方标准实施过程中存在的问题提出意见和建议。跟踪评价结果应当作为地方标准制定、修订的重要依据。第六章 地方标准备案第三十五条省卫生健康委在地方标准公布之日起30个工作日内，向国家食品安全风险评估中心提交备案材料（含电子版）。第三十六条提交备案的材料应当包括:标准发布公告、标准文本、编制说明、审评委员会会议评审意见、食品安全风险评估报告。审评委员会会议评审意见应当包括：地方特色食品的认定、食品类别的界定、安全性评估结论、与相关法律法规和国家标准以及相关地方标准之间是否存在冲突矛盾等。第三十七条地方标准公布实施后，如需制定食品安全国家标准的，应当按照食品安全国家标准工作程序制定。食品安全国家标准公布实施后，省卫生健康委应当及时废止相应的地方标准，将废止情况在网站公布并在30个工作日内报送国家卫生健康委员会。第七章 附则第三十八条本办法由省卫生健康委负责解释。第三十九条本办法自发布之日起施行。省卫生健康委2020年3月2日印发的《甘肃省食品安全地方标准管理办法（试行）》同时废止。

随着近年来国内冻干机市场的快速发展，国产冻干机厂商也迎来了难得的发展良机。在这种形势下，一些经过多年坚持，积累了丰富经验和技术优势的冻干机厂商，无疑获得了更多的发展利好，在这些企业中，北京博医康无疑是最明显的一个代表。　　成立于2002年的北京博医康，在近二十年的发展历程中，始终坚持于冻干机生产领域。博医康在研发、生产等环节，都有专业团队把关，并对每个零部件性能和材质，以及每一道生产环节都严格把控，从而确保了旗下冻干机产品都具备了出色的技术性能和稳定性。　　通过在产品端的频频发力，博医康的冻干机系列产品，已经覆盖了从实验室型、中试型及工业生产型的更为全面的范围。其出众的工艺和产品性能，也显露了这家在冻干机领域深耕多年的企业不俗的生产水平，也为广大冻干机用户提供了优质的选择。　　凭借出色的性能，博医康冻干机已广泛应用于国内制药、医疗、工业、科研等各个领域，在收获了良好的销售业绩和客户反馈的同时，也树立了国产冻干机厂家良性发展的典范。

上月，云南省4部门赴欧盟磋商牛肝菌尼古丁标准，并展开贸易推介会的成效十分显着。“欧盟健康与消费者保护总理事会”已表示，本月，该会将专门开会听取中国食用菌尼古丁成因陈述，欧盟会依此决定食用菌尼古丁实施限量的新标准。 　　云南省是世界美味牛肝菌最大的产地，年销量约占世界总量的65%、约两万吨，产值近6亿元人民币，年出口创汇达8000万美元。云南牛肝菌出口遇阻后，各相关部门立即行动起来。云南出入境检验检疫局通过半年的产季普查和化验分析，得出结论：少数牛肝菌含微量尼古丁，并非加工污染，而是自身内源代谢产生。为向欧盟相关行业协会阐明牛肝菌尼古丁成因，统一双边检测方法标准，打消欧盟疑虑，今年11月3日至14日，由云南省商务厅牵头，云南出入境检验检疫局、云南省财政厅及云南牛肝菌出口协会组成的工作组一行9人专门出访德国、意大利。经与欧盟最具权威性的第三方实验室进行研讨，并在汉堡举办食用菌尼古丁成因研讨会后，各方初步达成以下成果：以云南出入境检验检疫局的检测方法为确证方法，欧陆坊检测方法为筛选方法 各方代表签订了一份牛肝菌中尼古丁是内源性成因、与农残等人为污染无关的会议备忘录，并由欧洲调味品协会向欧盟委员会报告。 　　值得关注的是，此次出访活动不仅引起了“欧盟健康与消费者保护总理事会”的高度关注，现该协会通过欧盟调味品协会转告云南省相关部门，本月初将专门开会听取食用菌尼古丁成因陈述，欧盟将依此决定食用菌尼古丁实施限量的新标准。此事件为云南省各级职能部门与企业相互携手共同应对国外技术壁垒积累了宝贵经验。

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岛津中国创新中心与北京阳光诺和药物研究股份有限公司合作，采用岛津高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱（2D LCMS-QTOF）对注射用头孢西丁钠有关物质进行结构鉴定，揭示了一种由噻吩环引发的新颖聚合方式。该研究成果发表在国际知名学术期刊《Talanta》（IF= 6.1)。背景介绍Introductionβ-内酰胺类抗生素是临床应用较广的一类抗感染药物，其β-内酰胺四元环张力较大容易开环断裂，生成N-型或L-型聚合物。聚合物杂质引发的过敏反应严重威胁临床用药安全，是β-内酰胺类抗生素杂质谱研究的重点。由于聚合物杂质稳定性差、含量低、聚合方式多样、聚合程度各异，以及小分子杂质的干扰，聚合物杂质的控制存在很大挑战。本研究基于创新中心搭建的专属性中心切割二维反相色质谱联用分析平台和创新中心开发的《抗生素杂质数字化标准品数据库》，无需改变一维色谱流动相条件，即可实现头孢西丁聚合物杂质的专属性检测。图1 头孢西丁钠破坏样品检测色谱图（254 nm,一维HPSEC色谱图，上；二维反相色谱图，中；聚合物杂质HPLC检测色谱图，下）解决方案Solution图2 岛津液相系统Nexera LC-40 +高分辨质谱仪LCMS-9030本方案一维采用HPSEC系统，磷酸盐流动相定位头孢西丁钠中的聚合物杂质，然后采用阀切换技术，使用500 μL定量环将聚合物峰全部转移至二维反相色谱，脱盐、分离并质谱鉴定。基于LCMS-9030四极杆飞行时间质谱高分辨，高质量准确度和二级碎片定性的功能，通过比较头孢西丁钠与聚合物杂质母离子和特征碎片离子的相关性对头孢西丁钠四种未知聚合物杂质进行科学合理的定性分析。其中聚合物C1分子量较2分子头孢西丁少2个H（Mr. 852.09），根据其同位素比例和特征碎片离子信息，推断其为一分子头孢西丁7-位侧链与另一分子头孢西丁7-位噻吩环联结形成的，该新颖聚合方式尚未见文献报道。C1是实际样品中的优势聚合物（占比＞50%），可作为注射用头孢西丁钠质量控制的指针性聚合物。最终，本研究建立了注射用头孢西丁钠聚合物检测的反相色谱方法，并探索其用于日常检验的可能性。表1 头孢西丁钠及四种聚合物杂质的质谱信息（ESI+）图3 C1一级质谱图（A）和母离子m/z 870的二级质谱图(B)（ESI+）图4 C1聚合物可能的结构和裂解规律结论Conclusion本文采用创新中心搭建的专属性中心切割二维反相色质谱联用分析平台对注射用头孢西丁钠中的聚合物杂质进行研究，展示了二维色谱-串联质谱技术在不挥发盐类流动相系统中对未知杂质结构鉴定的巨大潜力。岛津飞行时间质谱LCMS-9030采集全谱信息，提供快速、高灵敏度的测试结果，确保实验数据的可靠性，支持追溯性分析有利于未知物的结构鉴定。创新中心开发的《抗生素杂质数字化标准品数据库》，收录了β-内酰胺类抗生素一般杂质和聚合物杂质的色谱和高分辨质谱数据，大大降低了企业的研发成本，同时也为药物工艺改进、剂型研发、品质提升等方面提供技术参考。参考文献：《Characterization of polymerized impurities in cefoxitin sodium for injection by two-dimensional chromatography coupled with time-of-flight mass spectrometry》.https://doi.org/10.1016/j.talanta.2023.125378

近日郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称：安图生物）发布年度财报，2021 年公司实现营业收入 37.66 亿元，同比增长 26.45%；归属于上市公司股东的净利润为 9.74 亿元，同比增长 30.20% 基本每股收益1.66元，同比增长23.88%。经营情况分析：在创新方面，2021 年公司不断加强研发投入，积极开拓新领域与开发新产品，部分项目已经初见成效。报告期内，研发投入为 4.8亿元，占营业收入的 12.90% 。在持续研发高投入的 基础上，公司相继取得了一系列创新成果：截至 2021 年 12 月 31 日， 公司已获专利 833 项（包含 国际专利 40 项）， 其中国内专利授权包含发明专利87 项、实用新型专利650 项、外观设计专利 56 项；获得产品注册（备案） 证书596 项， 并取得了 341 项产品的欧盟CE认证。公司先后承担国 家项目 11 项， 省级项目 17 项， 市区级项目24 项，完成科学技术成果鉴定（评价） 10 项， 已全 面参与 89 项行业标准制定。经过多年技术攻关，2021年7 月， 公司推出了全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统， 创新性地实现了单个样本或小批量样本随来随检，提取、扩增全自动，为医学实验室提供了更加灵敏、便捷、高效的核酸检测产品；2021年8 月，公司紧急推出“逆行者”核酸检测移动P2+实验室， 助力河南省抗击疫情。2021 年度，公司获批设立河南省博士后创新实践基地，被评为全国第一批 医疗器械标准实施标杆企业。在整合产品线方面，2021 年度公司与希肯医疗在凝血产品方面进行合作，进军凝血检测领域， 共同打造优秀的凝血国产品牌； 与积水医疗战略合作，布局生化、免疫、凝血综合流水线及凝血 流水线；同时，公司与普施康生物在POCT检测领域开展战略合作。主要业务情况：安图生物专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等 检测领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。公司的主要产品按照检测方法或应用领域分类，体外诊断试剂以及仪器主要分为以下几类： 微生物检测解决方案 公司的微生物检测产品拥有 129 项注册证书，并取得了 71 项产品的欧盟 CE 认证，试剂品 种涉及泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向，仪 器涵盖了联检分析仪、自动化血培养系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪和全自动微生物质谱检 测系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪等产品。公司是国内在微生物检测领域产品品种较多、成长较快的企业之一。其中培养基平板系列产品在我国市场份额较高，自动化血培养系统及配套培养瓶的上市更加奠定公司在国内细菌培养领域的市场地位；公司较早提出由医学微生物向临床微生物转变的观点，并以此确定了微生物快速检测的发展方向，开发了独具特色的干化学酶法系列检测产品；公司全自动微生物质谱检测系统较早获得医疗器械注册证书，已相继推出多个产品型号，在我国市场份额较高，并配套全自动点样系统和质谱用系列试剂盒，形成了微生物质谱整体解决方案；在临床微生物方面，推出了自动化程度较高的样本前处理系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、血流感染的快速筛查等解决方案。 各行业收入明细：报告期内，安图生物的主要营收来自试剂类，约30亿元，占总收入的81%左右，且同比增长28%。仪器类业务的营收5.4亿元，同比增长15%。可以看出，安图生物在报告期内的销售模式主要以经销为主，直销为辅。研发项目情况：可以看到报告期内，公司的“全自动高效液相色谱-三重四极杆质谱联用系统”处于开发阶段，该项目拟用于激素、微量元素等有机小分子和相关代谢物的检测以及各类临床用药指导相关的血药浓度监测。发展规划：公司将继续加大研发投入、完善研发布局、实现专利技术的突破，加强创新团队建设与高端人才的引进，积极申报国家级创新平台；在产品与技术方向上，在现有诊断平台研发优势的基础上，积极扩展产品系列，提高产品品质；进行精准检测技术储备，在核酸检测、质谱检测、NGS检测等方面深入开展工作。通过一系列的创新实践，使安图生物从单纯制造型企业迈向先进制造和高端服务深度融合的企业，从传统检验领域迈向精准检验领域，为人类健康事业作出更大贡献。

为更好突出打造力显智能的新品细胞计数仪INCount充分彰显产品特点和品牌特色现面向社会广泛征集细胞计数仪INCount中文slogan！只要您对我们的细胞计数仪感兴趣！有创意！有想法！即可参与本次中文slogan征集我们会投票选出一等奖1名：奖金10000元入围奖3名：奖金1000元一语值“万”金！就差您的投稿！您的创意，我们买单！知己知彼百战不殆为了方便大家更好的了解产品创作出符合产品特点的slogan我们给您的创意加点劲儿！INCount C全自动细胞计数仪是集高清成像、精准计数、智能分析为一体的细胞计数系统，搭载深度学习智能识别算法，准确分割细胞聚团，实现精准计数及数据可视化:一键开启、快捷方便、8s计数，让细胞计数快人1秒，胜人一筹!快速了解INCount准（ACCURATE）1.高清成像600万彩色高帧率CMOS10倍标准物镜0.25 NA值2.智能识别算法确保计数结果准确稳定，准确分割细胞聚团，获得更准确的分析结果 识别重复精度CV快（EFFICIENT）1.指尖触控触屏操作，简单方便。2.预设多种实验类型实验流程采取一键“宏”模式，预设了台盼蓝、AO/Pl等实验类型，简化手动操作步骤，提高实验效率。3.实现8s样本台盼蓝计数，35s双荧光AOPI计数。智（SMART）1.智能识别结合先进软件和深度学习的智能识别算法，可自动对焦、自动曝光、告别复杂参教设置,最大程度减少用户间操作差异。2.数据可视化内置多种可视化数据分析图像模式3.高性能硬件和配置12核酷睿isCPU,运算快速,分析流畅，智能分析不卡顿。＋（AND MORE）1.细胞转染效率分析、细胞周期分析在实现细胞计数的基础上，INcount还可以帮动用户进行组胞转染效率分析和细胞周期分析，精确定量、定性分析，无需第三方分析软件，大大提高实验者效率。2.支持定制支持用户定制，助力更多用户实验。本次slogan征集均在视频号进行投稿的小伙伴们搜索【力显智能】官方视频号即可在留言区参与评论！力显智能评选组将在本期投稿结束后，对在留言区收集到的投稿进行公众号投票初选，按照投票结果产生一名一等奖、三名入围奖，其中：一等奖1名：奖金10000元入围奖3名：奖金1000元（注：奖金包含著作权转让费）一语值“万”金！就差您的投稿！您的创意，我们买单！关于我们About us 宁波力显智能科技有限公司（INVIEW）是专业从事超高分辨率显微技术和产品研发的科技企业，依托复旦大学的自动控制、新一代信息技术及香港科技大学的生物、光学、图像处理等的技术，拥有光学、生物、自控、机械、信息技术等多领域交叉学科技术团队，将2014年诺贝尔化学奖技术产业化，推出了超高分辨率显微成像系统iSTORM、细胞智能监控助手赛乐微等一系列产品，帮助人们以前所未有的视角观察微观世界，突破极限，见所未见。

1月29-31日“敢赢敢拼搏”--赛莱默分析仪器中国2019年经销商大会在德国慕尼黑召开。经销商合作伙伴与赛莱默分析仪器同仁欢聚一堂，回顾总结2018年的成果与荣誉，共同商讨2019年发展战略。暖场会无论是充满新意和感动的伴手礼，还是充满当地气息的巴伐利亚舞蹈，管弦乐表演，暖场会为长途旅行的经销商合作伙伴们舒缓了疲劳，小小的游戏增加彼此的信任与默契。经销商合作伙伴们和赛莱默分析仪器同事一起共度了美好快乐的慕尼黑冬季温暖的下午时光。正式会议在一片热烈的掌声中，赛莱默分析仪器中国区总经理潘桂东先生致辞，潘总首先对跨越万里来到德国WTW大本营的经销商合作伙伴们表示热烈的欢迎和诚挚的感谢。2018我们栉风沐雨，砥砺前行，在以“Go To Customer"为核心的战略指导下，我们的销售收入保持连续4年两位数的增长，公司投入持续增加，在人员规模扩大的基础上我们的人均销售产出也持续增长。2019年将继续秉持”持续推动创新“理念，持续巩固代理商现有市场，优化代理商价格体系，开放Salesforce报备系统，加强厂家服务本地化能力，持续推进本地化，持续提供开发业务新武器。潘总同时强调，“From Farmer To Hunter”，2019 年业务模式要创新，而创新不只意味着产品，也包括思维与战略。在2019年将更多的参与到效率提升与成本控制上，主动变革，推动混合销售模式，重视市场细分，不同的市场匹配不同的销售模式。渠道销售与直接销售互为犄角，相互补充与支持，提高市场覆盖率和客户满意度。高度重视合规，市场的发力从推动(push)变为拉动(pull)，与经销商合作伙伴相互依存，直面市场挑战与共赢，共同推动市场领先地位，创造经济与社会价值。颁奖晚宴在两位集美貌帅气才华于一身的主持人Roger与Anita热情高昂的开场白后，本次晚宴正式开始。潘总致祝酒词并幽默地道，攻城拔寨，需要坚船利炮，谋求市场话语权，需要过硬的产品和优秀的商业模式。2018年我们秣马厉兵，壮大精英团队，调整发展战略。站在岁末看明年，我们任重而道远，与代理商合作伙伴们同心同德、群策群力的合作，永远都会激励着我们更进一步。面对全新的2019年，面对新趋势、新发展、新机遇，我们必将用心打造全新的产品价值，品牌价值，与代理商实现双赢的局面。将持续秉承“持续推进创新”的理念，打造赛莱默分析仪器的核心竞争力，实现稳健发展和持续进步。工厂参观及产品交流因为有你们，所以未来可期让我们记住这一刻，不忘初心，携手同行！

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。2020年版《中国药典》共收载品种5911种，其中，新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种。 一、腺苷简介 腺苷作为天然核苷酸，是机体代谢的中间产物，也是体内重要活性成分之一。腺苷做成的注射液1989年美国首次上市。腺苷（Adenosine， AD）即腺嘌呤核苷，是机体RNA的代谢产物，属于生物小分子化合物，它是一种内源性核苷，能参与血管神经舒张活动，具有抗心律失常的功效。在中枢神经系统中，它对神经传递的调节及对抵抗缺血性与疾病性神经伤害等方面具有重要作用。

各地级以上市生态环境局、有关单位：为贯彻《中华人民共和国大气污染防治法》和《广东省大气污染防治条例》，切实提升高架源污染物排放管理水平，进一步改善我省大气环境质量，我厅组织有关单位编制了《固定污染源废气 可凝结颗粒物测定 方法指南 干式冲击冷凝法》（征求意见稿），现公开征求意见。各地级以上市生态环境局有关意见请书面反馈我厅，企事业单位以及个人意见和建议可发送至联系人邮箱。征求意见截止时间为2024年9月18日，逾期视为无意见。联系人：省生态环境厅大气处 陈庆泰 崔金山；电话：020-87532051、020-83629752；邮箱：gdsthjt_cuijinshan@gd.gov.cn。附件.zip附件：1、固定污染源废气可凝结颗粒物测定 方法指南 干式冲击冷凝法（征求意见稿）.pdf2、意见反馈表.doc广东省生态环境厅2024年9月4日

澎湃新闻：《科学中国人》肖贞林著牛利—《科学中国人》封面人物南迁记从长春到广州，从冰天雪地的东北到闷热潮湿的岭南，直线距离跨越3000公里以上，气温从零下一二十摄氏度到接近30摄氏度，最高时可以有四五十摄氏度的温差。还远不止于此，南北两地的环境差异、文化背景差异、饮食习惯差异，更有从科研院所到高校的体制差异，这些都是3年前摆在时任中国科学院长春应用化学研究所研究员牛利面前的一系列难题。2018年，投入重金重建的广州大学为了聚焦粤港澳大湾区建设和“一带一路”倡议，坚持科技创新战略，面向产业和经济社会主战场，强化科研创新能力建设，布局高层次创新人才培养基地和重大科技创新平台，他们投入5000余万元，并以牛利团队为基础筹建起广州大学分析科学技术研究中心，研究方向覆盖从基础科研到应用基础及工程技术、应用开发等整个链条。“说实话，谁也不愿意背井离乡。”牛利坦率地讲，“但是科学研究之路本身就是一个不断挑战和突破局限的过程。广州大学地处大湾区建设的核心区域，拥有雄厚的经济实力和最优质的科研资源，能够打造更大的平台，为国家创造出更大的价值，这一点对于任何一位想在科研路上有所作为的学者而言，恐怕都是难以拒绝的。”同时，在牛利看来，身为一支团队的带头人，同样也要为团队以及团队成员的未来发展承担责任，在关键的十字路口，知道带领团队往哪个方向走，这也是团队带头人的一项基本素质。所以，综合考虑之后，牛利带领着包括7名教授在内的17名成员加入广州大学并成为广州大学分析科学技术研究中心的骨干成员，开启了一段全新挑战的科研旅程。出生于1968年的牛利，博士毕业之后先后在芬兰、丹麦、日本等国的高校和科研院所深造与交流，饱经世界名校的熏陶与磨砺，对于长期钻研的分析化学领域也有了自己独到的认知。他有着东北人基因里特有的幽默细胞，作为化学领域专家，在日常的交流、教学以及学术报告中，牛利经常能以通俗而风趣的语言，将深奥的化学学科介绍、知识应用等专业内容以大众化的方式呈现，让每一位听者“听得懂、听得乐”，从而对分析化学留下深刻的印象。同时，牛利的骨子里也拥有着东北人的直率和嫉恶如仇，尤其是在科学研究的道路上，有一说一，真的就是真的，假的就是假的，他欢迎百家争鸣，但从不会左右逢源，摧眉折腰。这种性格让他在无形中得罪了不少人，但也赢得了更多人的欣赏和尊重。对于自己的脾气，牛利也有着清醒的认识，但从没想着去刻意改变：“管好自己，凡事做到问心无愧就好了。”他之前所在的电分析化学国家重点实验室是中国科学院第一个开放的实验室，也是2001年科技部正式承认的分析化学研究领域的第一个国家重点实验室。这是一个有着辉煌历史和传统的集体，在过去的将近20年间，牛利带领着他的团队长期从事界面电化学、材料电化学、光电功能材料、化学传感、分析仪器化设计等方面研究工作。他经常风趣地介绍说“分析化学是万金油”，因为分析化学已经成为科学技术的眼睛，在人类的生产和生活中的地位越来越重要，任何一个分支学科都少不了使用分析化学去对物质进行分析和表征。“我主要从事的是材料化学的工作。要知道，整个化学所有的学科都离不开各式各样的材料，无论是小分子，还是大分子。”牛利耐心地解释道，“我们的目的就是发现这些材料在界面上能有什么样的聚集行为，对界面带来什么样新的性能，能够产生及合成什么样的新材料。”分析化学除了建立分析方法之外,传感器件和仪器装备也是一个很好的出口。化学传感器是融电子科学、化学科学和材料科学为一体的高技术器件，它可将物理量、化学量转变成便于利用的电信号，并提供给集成的仪器进行信息分析和处理。因此，它不仅可广泛应用于环保、医疗、公共安全、工业过程控制、临床等领域，在基础研究中也占有独特的地位。对于我国的分析仪器行业来说，在过去很长一段时间里，一度有很多核心部件做不了，只能接受被封锁或者被垄断的窘迫局面，这也是牛利和他的团队长久以来一直在寻求突破的课题之一。在10多年之前，牛利课题组针对在研制开发新型的传感器方面缺乏自主原创性的问题，开始了该领域的研究。他们以为新型化学传感器提供新材料为目标，以纳米结构复合材料为突破口，系统研究了纳米结构复合材料设计、合成、性能、微结构等特征，深入探索了基于导电聚合物、碳纳米、金属纳米、离子液体等新型纳米结构复合物材料的化学及电化学制备方法，并成功合成制备了多种新型纳米结构复合材料。这些新型的纳米结构复合材料显示了复杂、特殊的新性能，如高导电性、高生物兼容性、表面增强活性、荧光增强/淬灭特性、电催化活性等，从而为新型化学传感器的研发与制备提供了有力的材料支撑。以此为基础，他们通过纳米加工与组装，如分子印迹、丝网印刷、喷墨打印等技术手段，系统深入地研究了纳米结构复合材料及其组装后的宏观纳米复合体的化学传感特性，着力解决了高通量分析、高灵敏度、高选择性检测分析、实时在线监测分析、快速时间响应等复杂组分分析传感中的重要科学问题，成功制备出多种新型化学敏感材料，并与分析仪器化集成设计相结合，研发出了多种新型电化学检测/监测仪器设备，不仅为我国科学仪器创新做出了积极贡献，也为纳米结构复合材料的合成制备、衍生与掺杂、化学传感芯片的制备及筛选等研究工作的深入开展提供了有力支撑，为国家的经济发展和国防建设贡献了自己的力量。正所谓“一分耕耘，一分收获”，在过去这些年里，牛利主持或者参与的项目先后获得了吉林省科技进步奖一等奖、二等奖，吉林省自然科学奖二等奖，中国侨界贡献一等奖，国家先进材料学会奖，广东省测量控制与仪器仪表科学技术奖二等奖，创业青年长春贡献奖，以及公安部科学技术奖三等奖等一系列的荣誉；与此同时，他也被评为中国科学院“优秀研究生指导教师”、吉林省杰出青年、国家万人计划领军人才、国家科技部中青年科技创新领军人才、吉林省高级专家、吉林省拔尖创新人才、长春市有突出贡献专家、广州市高层次人才杰出专家等称号，获得国家杰出青年基金、国务院政府特殊津贴，同时也是中国化学会高级会员、英国皇家化学会会士，足见国内外同行及国家对于牛利辛勤付出的肯定与嘉奖。牛利团队的团建活动“最后一公里”记者第一次见到牛利是2019年夏天，在广州大学他不足9平方米的办公室里。斗室之内，一张办公桌、两台显示器、三个支架、一张小桌子、一张沙发，再放些实验用的设备器械，就已经被塞得满满当当。很难想象，这是一位科研中心主任的办公场所，就连广州大学的书记来过之后，也对牛利的工作环境深表歉疚，但是牛利却不以为然。“谁都喜欢宽敞明亮，靠山近海的环境，但对我来说，这只不过是一个工作的场所而已，是不断产生新主意、新想法的地方。”牛利对于身外之物看得很淡，“我从东北来到这里，不是来享受的，而是来创造价值，比拼贡献的！”那个下午，牛利办公室的人来来往往，找他签字的、向他汇报工作的、和他协商事情的以及来请教的学生… … 牛利来到广州之后，比以前繁忙了很多。分析科学技术研究中心成立3年来，致力于将基础研究成果与工程技术相结合，在满足国家重大需求的基础上，面向国民经济的主要应用领域，开展应用基础及应用技术研究。在牛利的带领下，研究中已经打造出一支多学科融合的骨干研究团队，并且取得了不俗的成绩。一向低调的他却也不无自信地表示：“其实，在本学科就广东地区而言，我们和中山大学及华南理工大学等名校比起来已经毫不逊色。如果你去我的实验室看看的话，我们很多高尖端的仪器设备在国内其他的高校中也是不常见的。至少几年下来，我们已经做出了自己的特色。”根据2020年5月公布的ESI（Essential Science Indicators）最新数据显示，广州大学“化学”新增进入ESI全球排名前1%，成为全国进步最快的大学之一。在此之前，广州大学化学工程学科就已经进入软科2020年“世界一流学科排名”榜单，化学和化工学科领域的学科建设取得了明显成效，这其中自然少不了牛利及其团队尽心竭力的付出。在国内高校与企业的产学研相结合方面，牛利是公认的典型代表人物。他无时无刻不在思索着两个问题：一个是探索分析化学中的基础性科学问题，另一个则是分析化学与工程结合的产业化问题，要确确实实为国民解决一些难题，创造更大的价值。在牛利看来，目前国内有太多的科研成果躺在实验室的报告里面，高校科研同企业的工程严重脱节。高校只培养人才，产生思想，然而成果却很难转化成为市场生产力，两者之间总还相差着“最后一公里”，而他立志将这“最后一公里”的距离打通。拥有过研究院所和高校科研的工作经验，以及投身商海创业的三重经历是牛利的一个独特优势，这使他经常能够换位思考，他知道企业的难处在哪儿，会去主动结合企业的需求，做到知己知彼，量体裁衣。了解到这些之后，结合高校的研究方向和企业的需要，然后去做，深入之后，效果才会更明显，而不是只为了发表论文而去做一些纸面研究。从2003年以来，牛利带领着团队围绕分析仪器系统控制、工业化标准设计、模块化设计等方面，将新型的电化学传感器及其他一些辅助检测/分析联用，共同合作开发了多种电化学相关仪器设备，面向空气、水体、土壤、食品等各个不同的领域，陆续研制开发出多个系列的仪器产品，打破了进口产品的垄断，实现了中国的分析化学领域的仪器设备从无到有、从有到强的过程，时至今日在国内已经拥有了包括北大、清华、南京大学等众多知名大学院校在内的数百家客户群体。来到广东之后不久，佛山市科技局就与牛利合作开展气体传感器件的成果转化项目；2020年年底，中山市翠亨新区投入重金建立起国内第一个科学仪器产业园，牛利创办的广东鼎诚电子科技有限公司成为第一家入驻园区的分析化学领域的创业公司，在那里，将建立起3条生产线，两条以科研仪器为主，一条以化学制剂管理控制为主，这其中承载着牛利的满腔心血和希望。牛利不是个夸夸其谈的人，在和他的对话中，类似“家国”“情怀”“远景”这样大字眼的词很少出现，他甚至自嘲“没有什么远大的理想，就是想着把手上的成果转化出去，能够用自己擅长的知识面向社会的应用需求，尝试着解决一些实际问题”。但是谁都明白，产业化的道路上并非只有掌声、阳光和收益，也充满了泥泞、艰难和挫折。商场如战场，何况是在目前国内产业化相对不完善的环境下，难免伤痕累累。但是对于遭遇过的不公、非议与白眼，牛利却极少提及。过往20年中那些成功与失败的交错起伏让他已经能够自动屏蔽负能量的东西，更愿意将眼光放得更远，心胸放得更宽。而这一气度的形成，是经过了太多时间上的专注与坚忍，经过了太多世事的磨砺与淬炼后而成的。在分子影像分会成立大会上不做“贫困线下学者”习近平总书记曾经说过：“谁拥有了一流创新人才、拥有了一流科学家，谁就能在科技创新中占据优势。”硬实力、软实力，归根到底要靠人才实力！牛利一直把人才培养看作是团队乃至整个分析化学行业长远发展的一个重要工作。“我希望能激发出年轻人的自信和独立创新精神，鼓励他们发现新现象、新理论，使他们能够做出一流的成果，能够助力解决国计民生的一些实际问题，而不仅仅是以发表论文作为最终科研目标。”随着生命、环境、新材料科学的发展以及计算机、光学、微加工、数据处理和模拟技术的引入，分析化学进入了一个新的阶段。分析化学的突破将更加促进生命科学、环境科学、新材料科学及制药工业的实质性发展，其水平高低极大地影响国际贸易、医药和食品安全及其标准制定，分析检测直接影响到工业生产过程控制和产品的质量，能从多方面拉动国家经济的发展。在大湾区的平台上，牛利找到了很多志同道合的合作者，组建团队、搭建平台、拓展领域、寻求共赢。牛利的学生们自然也是他的“合作者”，他对青年人才的培养不遗余力。“其实每个人都有自己的特点和长处，每个人都能做好自己，把自身的强项发挥到极致，发挥到最大，就是对国家最大的贡献。”牛利强调，分析化学需要综合性的人才，知识面要广，动手能力要强。解决实际问题是分析化学的硬道理，真才实学必须经历长期的积累。所以，作为导师仅仅传授知识是不够的，更重要的是要教会学生把握立身之本，建立科学的思维方式，培养他们独立分析问题和解决问题的能力。牛利有一个著名的说法，叫作“不做贫困线下的学者”，寄语着他对当代的年轻科研工作者的期望。这里的“贫困线”不仅仅指的是物质上的收入，更多的是一种精神上和气度上的追求，不做人云亦云、蝇营狗苟的事，要保持一名科技工作者的理想、底线和风骨。牛利表示，每个学生都应该是独立的、有思想的人，在科学研究上要成为一匹有独立钻研能力的奔驰骏马，而不是唯命是从、唯唯诺诺的绵羊。多年的科研和创业经验让牛利明白，一定要培养出一支能够体现独立思想的、有创新能力的强大团队来。“我作为团队的带头人可以设计很多路线，但是要把想法变为现实，光靠我一个人肯定是不可能的，需要团队成员的协同完成。正是有了这样一支团队，可以从不同的角度进行深入的工作。正是有了这样一支团队，过去的几年中，我们能够连续不断地解决各种问题。”牛利很欣慰自己拥有了一支“上下齐心，三军用命”的团队。尽管已经成为国内乃至世界范围内最出色的团队之一，但是牛利依然追求每一个细节的精益求精。在他的团队里，既有一起并肩作战十多年的“老战友”，也有师从于他的年轻后生，对待团队成员，牛利展现出他特有的亲和力和向心力。他明白作为一个团队的核心，想要获取凝聚力，不仅在于本身的学识如何，更重要的是在品性上让人信服。牛利对于团队成员给予绝对的信任，一方面给予他们科研方向、工作思路和技术路线的悉心指导，另一方面总是鼓励他们独立思考、自主思维、相互学习、共同提高。或许是在国外多年熏陶的缘故，他的团队管理模式很开放，严谨中尽力创造一种自由的氛围和空间。与学生在一起牛利对于学术界的论资排辈和尸位素餐深恶痛绝，所以他对待自己的团队成员或者年轻的学生，特别重视对研究氛围和学术氛围的营造，从来不搞“一言堂”，在科研过程中，他经常与年轻人一起头脑风暴，平等地讨论科学技术问题。在讨论问题的过程中，团队追求的是“没有权威，没有领导，集思广益”的氛围，谁对谁错用数据说话。这种团队之间的开放协作、良好沟通与知识共享，使团队凝心聚力，解决起技术问题来更加快捷明朗，也就更有利于人才的成长。牛利表示，分析化学的发展是综合而烦琐的，工程技术和产业化进程需要多代人的积累，而任何急功近利的、贪大的行为都是不科学的。所以，他对于很多现实中的炒作、夸大与虚假的宣传非常反感。作为战略新兴材料的石墨烯由于具有极好的电学、力学、热学以及光学性能，使其迅速成为国际先进材料研发的新热点，引发了国内外科研人员的跟踪研究，而牛利团队其实是国内最早开展石墨烯研究并取得成果的团队之一。但是他强调，任何研究内容都必须以实际应用为出口，其特殊性必须依附于市场，可以满足大多数人的需求，所以，成本控制及工艺流程简单化就显得尤为重要。也正因为如此，牛利坦言，作为工业技术，石墨烯要实现产业化，仍有许多未能克服的困难。尽管国内外已经发布一些研究结果，将石墨烯用于电池电极材料、电容器器件构造、力学增强材料、导热薄膜等应用领域，但这些领域的研究还有诸多科学及工程技术问题亟待解决。然而，市场上过分的炒作却导致了大家对眼前的材料期望值过高，很多企业都想分一块石墨烯市场的“蛋糕”，于是出现了很多鱼目混珠标榜着石墨烯概念的成果、产品、项目和公司。牛利对此不满，也充满无奈，这种局面让这样一位在中国最早研究石墨烯的学者“不再想聊石墨烯的话题”了，“说得再好，不如做得好！我们需要有扎扎实实做出真正成果的科研，我现在更愿意提新型的碳纳米材料，我们已经研究了很多年，发现了一些有趣的现象，并且得到了一些工业进展，是很值得期待的”。牛利对未来充满信心。在前进的道路上，总有各种各样的困难、挫折和绊脚石横亘于斯，但是它们阻止不了牛利和他的团队前进的坚定步伐和一往无前的雄心。熟悉他的人都知道，牛利率直、坚定、不言放弃，一旦认准了目标，就会努力去拼，是一个永远追求领先一步的人，他把这种性格自然地带入他的科研工作中。“道固远，笃行可至；事虽巨，坚为必成。”牛利已经不满足于跟跑和并跑，他更希望做领跑者。正是在这种精神的激励下，牛利的团队在短短3年时间里已经发展壮大成为拥有7名教授、7名副教授、5名讲师、9名博士后、7名博士和37名研究生的70多人的庞大队伍。“毕竟一群‘东北佬’千山万水地来到岭南不容易，希望我们能够在新的土地上生根发芽，开出花儿来。”忆当年，看今朝，牛利笑着言道，“几年前的各种不适应现在已经不成问题，唯一略有遗憾的是在广州看不到雪了。不过这也难不倒我们这些搞化学的，圣诞节的时候我们用白色的吸水树脂堆了一个大雪人，也算是略解乡愁吧。”科研是一段苦旅，但是牛利明白，既然选择了远方，便只顾风雨兼程，不去想这一路是平坦还是泥泞，只要坚持，终会迎来雨过天晴，苦尽甘来。2021年年初，牛利团队入驻中山产业园，2600平方米的场地全部重新规划，正在整体装修阶段，从办公室窗户望出去，正是深圳的宝安机场，每一天从这里起飞的飞机不计其数，它们直冲云霄飞往世界各地，也让记者想到了“海阔凭鱼跃，天高任鸟飞”的古话，而这句话用在牛利和他的团队身上也颇为妥帖。“欢迎到我们这里来看看，为未来，搏到底！”牛利向记者发出了邀请，也向全天下的科研工作者发出了邀请。牛利教授简介牛利，教授，博士生导师，广州大学分析科学技术研究中心主任。国家杰出青年科学基金获得者、英国皇家化学会会士 (FRSC)、中国化学会高级会员、中国科学院“百人计划”、国家“万人计划”领军人才、国务院特殊津贴获得者、国家科技部“中青年科技创新领军人才”、中国科学院科技创新“交叉与合作团队”负责人、广州市杰出专家。主要研究方向包括化学传感分析、材料电化学、光谱电化学及分析仪器化设计等。设计合成多种新型基于碳纳米、离子液体、金属纳米粒子及导电聚合物为主体的纳米结构复合材料，面向环境水体、土壤、海洋、食品及公共安全等领域开发多种电化学分析传感器件，结合电子工程和软件工程技术，研制多种新型分析检测/监测仪器设备。已在J. Am. Chem. Soc., Angew. Chem. Int. Ed., Adv. Mater., Anal. Chem.等国内外核心刊物发表科研论文300余篇，他人引用15000余次，申请国家发明专利100余项，撰写中英文专著4部。在国内外学术会议上作大会报告和邀请报告80余次。

毒奶粉、瘦肉精、塑化剂&hellip 近年来食品&ldquo 染毒&rdquo 事件频发，食品安全已经成为公众关注的焦点之一。因此，作为食品安全问题源头之一的食品添加剂也渐渐进入消费者视野。今年3月，台湾爆发&ldquo 毒淀粉&rdquo 事件，食物中惊现含有顺丁烯二酸（酐） 的有毒淀粉。作为检测领域的世界领导者，赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）积极响应，针对顺丁烯二酸酐可水解成马来酸的特性，提出运用离子色谱法测定淀粉中的顺丁烯二酸（酐）的解决方案。 顺丁烯二酸（HO2CCH=CHCO2H），又称&ldquo 马来酸&rdquo ，是饱和二元羧酸，可以用于树脂化学黏合剂原料。在淀粉中加入一定量的顺丁烯二酸，可增加食物的弹性、黏性、外观光亮度、以及保质期。然而，长期超标食用含顺丁烯二酸的食品，将极大程度损伤人体肾脏功能，甚至引发不孕不育。令人担忧的是，食品专家指出，顺丁烯二酸（酐）在食品领域可能存在一定滥用现象，成本的低廉以及效果的显著促使不法商家使用顺丁烯二酸（酐）作为食品添加剂，以谋取暴利。 离子色谱法测定淀粉中的顺丁烯二酸（酐） 顺丁烯二酸与反丁烯二酸（又称&ldquo 富马酸&rdquo ）互为几何异构体，其中反丁烯二酸可以作为食品添加剂应用于食品中，主要起酸度调节剂作用，是食品添加剂卫生标准（GB2760-2011）允许添加的食品添加剂。相反，顺丁烯二酸（酐）则并未收入允许添加的食品添加剂目录。对于顺丁烯二酸（酐）在食品领域可能存在的滥用现象，赛默飞推出一种测定淀粉中顺丁烯二酸（酐）的方法，以满足食品安全监测的迫切需求。 顺丁烯二酸酐遇水则水解成马来酸，因此可以通过检测样品中马来酸的含量，得到顺丁烯二酸（酐）的总量。赛默飞针对马来酸作为一种有机酸极易溶于水且呈阴离子状态的特性，运用离子色谱法测定淀粉中顺丁烯二酸（酐）的测定方法。 与我国目前已有毛细管电泳法以及现行国家标准GB/T 23296.21-2009采用的高效液相色谱法等检测方法相比，赛默飞推出的离子色谱法测定淀粉中顺丁烯二酸（酐），不但样品前处理简单、便捷，而且方法稳定，线性范围内相关性好，准确度高，受其他因素干扰小，可以成为检测淀粉中的马来酸的有效手段。 赛默飞验&ldquo 毒&rdquo 术解决食品安全中的添加剂隐患 作为科学服务领域的世界领导者，赛默飞始终积极关注食品安全问题。对于近年来食品添加剂引发的食品安全事故层出不穷，赛默飞采取快速应对方式，在事件发生的第一时间组织分析专家开展检测工作，及时建立和发布相应解决方案。除了&ldquo 毒淀粉&rdquo ，赛默飞对于&ldquo 毒奶粉&rdquo 、塑化剂、瘦肉精等都有着独到的验&ldquo 毒&rdquo 术。 早在&ldquo 毒奶粉&rdquo 事件爆发之时，美国食品和药物管理局就发布过用赛默飞TSQ Quantum LC-MS/MS系统检测婴儿配方乳制品中三聚氰胺和三聚氰酸残留的方法。2007年，美国国家食品安全与技术中心又借助赛默飞的TSQ Quantum Ultra TM三重四级杆液相色谱串联质谱仪，建立了一个新的液相色谱串联质谱方法测定食品中的三聚氰胺。除了提供先进的检测技术，赛默飞还将独有的线样品前处理技术TurboFlow色谱净化和TSQ Quantum LC-MS/MS分析结合，使分析流程得到大大简化和操作自动化。赛默飞三聚氰胺检测方法因此获得了&ldquo 2009荣格食品饮料业技术创新奖&rdquo 。除此之外，赛默飞还针对塑化剂中的邻苯二甲酸二乙基乙酯（DEHP）和邻苯二甲酸二异壬酯（DINP），瘦肉精中的&beta -受体激动剂，以及防霉保鲜剂中的富马酸二甲酯（DMF）等食品添加剂推出了简单易行，分析时间短，且适用于大规模筛选的处理办法。 不止如此，赛默飞立足于整个食品安全的产业链，涵盖仪器设备、试剂以及LIMS实验室信息管理系统的无敌产品组合，为大家提供从农场到实验室到工厂&mdash &mdash 最全面的食品安全解决方案。 了解更多赛默飞食品安全完全解决方案信息，请点击http://www.thermo.com.cn/foodsafety。 关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额130亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 关于赛默飞世尔科技中国 赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过2400名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有5家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过400 名经过培训认证的、具有专业资格的工程师提供售后服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.cn

广东省工商局昨日公布了今年第一季度乳制品、含乳食品抽检结果：抽检合格率为98.9%。 　　有两款婴儿配方奶粉被查出阪崎肠杆菌不合格，分别是：哈尔滨太子乳品工业有限公司生产的金100益生菌婴儿配方奶粉(1段)，以及肇州县摇篮乳业有限责任公司生产的钙维健婴儿配方奶粉(1段)。 　　据悉，阪崎肠杆菌(又称阪崎氏肠杆菌)是肠杆菌科的一种，1980年由黄色阴沟肠杆菌更名为阪崎肠杆菌。阪崎肠杆菌能引起严重的新生儿脑膜炎、小肠结肠炎，死亡率高达50%以上。目前，微生物学家尚不清楚阪崎肠杆菌的污染来源，但许多病例报告表明婴儿配方粉是目前发现的主要感染渠道。