国家药监局12月批准339个医疗器械上市,涉及呼吸机、PCR仪、基因测序仪等
2022年12月,国家药监局共批准注册医疗器械产品339个。其中,境内第三类医疗器械产品273个,进口第三类医疗器械产品37个,进口第二类医疗器械产品25个,港澳台医疗器械产品4个(具体产品见附件)。2022年共批准注册医疗器械产品2500个。特此公告。附件:2022年12月批准注册医疗器械产品目录.docx国家药监局2023年1月9日2022年12月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1一次性使用压力监测磁定位射频消融导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司国械注准202230115712肝功能剪切波量化检测仪无锡海斯凯尔医学技术有限公司国械注准202230715723一次性使用等离子手术电极北京杰西慧中科技有限公司国械注准202230115734半导体激光治疗仪武汉博激世纪科技有限公司国械注准202230915745心脏电生理三维标测系统四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司国械注准202230715756氯胺酮尿液检测试剂盒(胶体金免疫层析法)深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准202234015767多参数监护仪上海三埃弗电子有限公司国械注准202230715778立体定向锥形准直器苏州雷泰医疗科技有限公司国械注准202230515789X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛医疗科技(扬州)有限公司国械注准2022306157910医用磁共振成像系统飞利浦医疗(苏州)有限公司国械注准2022306158011病人监护仪深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2022307158112便携式电动注药泵江苏爱朋医疗科技股份有限公司国械注准2022314158213X射线计算机体层摄影设备上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306158314呼吸机深圳市普博医疗科技股份有限公司国械注准2022308158415一次性使用血管内超声诊断导管天津恒宇医疗科技有限公司国械注准2022306158516新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2022340158617新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2022340158718新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)江苏美克医学技术有限公司国械注准2022340158819X射线计算机体层摄影设备飞利浦医疗(苏州)有限公司国械注准2022306158920X射线计算机体层摄影设备康达洲际医疗器械有限公司国械注准2022306159021正电子发射及X射线计算机断层成像系统四川明峰医疗科技有限公司国械注准2022306159122超声软组织切割止血设备苏州锐诺医疗技术有限公司国械注准2022301159223病人监护仪威海威高医疗影像科技有限公司国械注准2022307159324正电子发射及X射线计算机断层成像系统北京通用电气华伦医疗设备有限公司国械注准2022306159425内窥镜手术动力设备江苏邦士医疗科技有限公司国械注准2022301159526戊型肝炎病毒IgG抗体(HEV-IgG)检测试剂盒(光激化学发光法)科美诊断技术股份有限公司国械注准2022340159627超声软组织切割止血设备泰惠(山东)医疗科技有限公司国械注准2022301159728EB病毒核酸检测试剂盒(荧光定量PCR法)江苏默乐生物科技股份有限公司国械注准2022340159829多项毒品唾液联合检测试剂盒(胶体金法)杭州隆基生物技术有限公司国械注准2022340159930总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒(荧光免疫层析法)基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340160031不规则抗体筛检质控品(微柱凝胶法)合肥天一生物技术研究所有限责任公司国械注准2022340160132新型冠状病毒2019-nCoV 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