生物阀定仪

管碟法微生物检定问题1、牛津杯加药液后标准要求是否杯外不得有漏液？2、如果发生漏液是哪些操作要点不标准，如倒平板的台面的水平度、倒培养基后至放置牛津杯的时间间隔不合适等？

如题，请问新霉素微生物检定可以用二剂量法吗？

一、 概况附录检查法或指导原则 一部 二部 热原检查法修订修订 细菌内毒素检查法修订修订 异常毒性检查法新增修订 溶血与凝聚检查法新增　过敏反应检查法新增修订 降压物质检查法新增修订 生物检定统计法　修订中药注射剂安全性检查法应用指导原则修订 　化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则　新增中药生物活性测定指导原则新增

凯氏定氮法检测期间微生物负载情况研究1凯氏定氮法检测前后产品中微生物负载情况研究本部分主要是考察人血白蛋白原液蛋白质含量检测前后产品中微生物负载水平的变化情况。1.1 材料供试品：人血白蛋白原液蛋白质含量检测前后的制品；培养基：青岛日水生物技术有限公司生产的胰酪大豆胨营养琼脂培养基（成品），批号：20150825。30-35 ℃细菌培养箱；净化超净工作台；无菌试管等。1. 2方法（1）样品的采集采用无菌的塑料试管，对连续生产的201601批至201610批共10批人血白蛋白产品原液蛋白质含量检测前后的制品进行取样，共得到20个样品。（2）试验方法根据《中国药典》2015版三部1105通则“微生物计数法”要求，在超净工作台下，每个样品取样1 ml接种到无菌的胰酪大豆胨琼脂培养基（φ脂培培养基）上，轻轻摇动，待样品分布均匀涂布后，放置于30-35 ℃细菌培养箱中培养3天，进行细菌计数。每个样品至少接种2个平皿，同时做阴性对照。1.3实验结果经30-35 ℃培养3天后，观察平皿培养结果，发现阴性对照无细菌菌落生长，人血白蛋白原液201601批至201610批细菌含量较多，菌落数均在100 cfu/ml以上，且部分平皿无法进行细菌菌落的准确计数。结果表明，人血白蛋白产品原液蛋白质含量检测前后制品中微生物含量存在批间差异，但总体来看微生物含量较多，且检测前后明显增多。图1至8为部分批次产品凯氏定氮法检测前后微生物的负载情况,图1,3,5,7为检测前，图2,4,6,8为检测后。[align=center] [img=,250,163]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151544_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图1人血白蛋白201601批 [/align][align=center][img=,236,164]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151545_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center] 图2人血白蛋白201602批[/align][align=center][img=,251,175]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151545_02_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图3人血白蛋白201603批[/align][align=center][img=,234,174]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151546_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center] 图4人血白蛋白201605批[/align][align=center][img=,251,166]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151546_02_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图5人血白蛋白201606批[/align][align=center][img=,234,165]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151546_03_1626619_3.png[/img][/align][align=center] 图6人血白蛋白201608批[/align][align=center][img=,256,156]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151546_04_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图7 人血白蛋白201609批 [/align][align=center][img=,256,156]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151547_01_1626619_3.png[/img] [/align][align=center] 图8 人血白蛋白201610批[/align]2产品中微生物负载量变化情况研究本部分主要考察凯氏定氮法检测蛋白质含量期间，随时间的延长人血白蛋白原液中微生物负载量变化的情况。通过对比检测前后制品原液中微生物负载水平的变化情况，分析由于检测时间较长带来的微生物数量的变化情况。2.1材料2.1.1 试剂供试品：人血白蛋白原液蛋白质含量检测前的制品；培养基：青岛日水生物技术有限公司生产的胰酪大豆胨营养琼脂培养基（成品），批号：20150825。2.1.2 仪器和软件30-35 ℃细菌培养箱；净化超净工作台；无菌试管等。2.2方法2.2.1样品的采集采用无菌的塑料试管，对连续生产的201601批至201603批共3批人血白蛋白产品原液蛋白质含量检测前的制品进行取样，每批样品至少取样20 ml。2.2.2试验方法根据《中国药典》2015版三部1105通则“微生物计数法”要求，将每批样品分样到13个无菌无热源的试管中，1 ml/管。放置于10-20 ℃的条件下密封保存，在超净工作台下分别把0 min、1 min、2 min、3 min、5 min、10 min、15 min、30 min、1 h、2 h、3 h时的样品取0.1 ml接种到无菌的胰酪大豆胨琼脂培养基上，轻轻摇动，待样品分布均匀涂布后，放置于30-35 ℃细菌培养箱中培养3天，进行细菌计数。每个样品至少接种2个平皿，同时做阴性对照。2.3 实验结果经30-35 ℃培养3天后，观察平皿培养结果，发现阴性对照无细菌菌落生长，表1为人血白蛋白原液201601批至201603批样品不同时间段接种的平皿中菌落平均数，图9为201601批至201603批产品不同时间段微生物数量变化趋势。[align=center]表1 不同时间段接种的平皿中菌落平均数[/align][align=center][img=,583,142]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151550_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center][/align][align=center][img=,606,282]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151551_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图9 201601批至201603批产品不同时间段微生物数量变化趋势[/align]从培养结果看，人血白蛋白原液201601批至201603批样品0 min、1 min、2 min、3 min、5 min、10 min、15 min、30 min，样品中的菌落数几乎没有变化；1 h后样品中菌落数有增长趋势。本次试验结果表明，人血白蛋白产品原液在等待凯氏定氮法检测蛋白质含量期间，制品中微生物负载量有增长的趋势。根据试验结果推算，在2-3小时后每ml人血白蛋白原液中至少含100 CFU，那么批量1000L的制品中至少含有109 个微生物，如此数量的微生物肯定会对人血白蛋白的质量（如纯度、热源）有一定的影响。但具体使用凯氏定氮法检测人血白蛋白原液蛋白质含量前后产品质量指标（如纯度、热原质等）的变化情况还有待进一步研究。结合[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]检测技术快速检测（2-3分钟）的特点，如果在人血白蛋白实际生产中应用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]快速检测技术，除了能够快速准确的为人血白蛋白生产提供非常有意义的指导外，还能有效控制产品中的微生物负载量，大大降低人血白蛋白产品的质量风险。参考文献刘文芳. 人血白蛋白分离工艺的历史沿革及发展 . 中国输血杂志, 2008, 21（4）:323-326.倪道明.《血液制品》 . 北京:人民卫生出版社, 2003.03: 19.Quinlan GJ,Martin GS, Evans TW. Albumin: biochemical properties and therapeutic potential . Hepatology. 2005. 41(6):1211-9.杨阳, 刘玉红, 王凤山.《人血清白蛋白的制备与应用研究进展》 .《中国药学杂志》, 2011, 46(24):1857-1860.杨晓波, 王晓雷, 王峰.人血白蛋白提取工艺的对比分析与改进方案 . 生命科学仪器, 2010, 08(2):44-48.张建军, 高缘, 孙婉瑾. 白蛋白作为药物载体的研究 . 化学进展, 2011, 23(8): 1747-1754.郭宾,李川. 药物与血浆蛋白结合的药理学基础及其研究进展 . 中国临床药理学和治疗学, 2005, 10(3): 241-253.张敏. 人血浆白蛋白的生理功能及临床应用 . 四川生理科学杂志, 2011, 33(1):36-38.肖婷予, 王斌. 人血白蛋白临床应用调查与分析 . 药物与临床, 2010, 45(13)1036.

[size=4][B]农药残留检测生物传感器酶固定技术研究进展[/B][/size][I]罗启枚[/I]摘要：酶生物传感器在农药残留检测方面具有传统检测方法不可比拟的优势，而酶的固定技术将直接影响酶生物传感器的性能。该文就酶的不同固定方法和使用的不同载体材料，对近二十年来农药残留检测生物传感器酶的固定技术的研究进展进行综述，并就不同固定方法，不同固定方法的特点和不同载体材料对生物传感器性能的影响作了简单介绍。关键词：酶生物传感器；酶的固定；酶的固定载体材料[B]0 引言[/B]近几十年来，各种农药相继大量的生产和使用，极大促进了农业、林业的生产和发展。在目前世界范围内大量使用的农药中，大部分是毒性高、残留量大的有机磷农药，对环境和人们的身体健康构成了极大的威胁，对农林业的可持续发展也很不利。为了保护环境，保护人们的身体健康，对农林、水产品实时、快速、成本低廉的农药残留检测方法和技术一直是人类十分关注的焦点。当前，高效液相色谱法（HPLC）与[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]X质谱联用方法（GCMS）是实验室常用的农药残留检测方法。虽然这些方法具有高的选择性和灵敏度，但是存在以下缺点：（1）因仪器体积庞大、结构复杂、价格昂贵；（2）农药残留检测时存在过程复杂、费时、费用高；（3）需要熟练的专业技术人员，无法做到实时连续检测。随着人们对环境、食品安全的要求越来越高，同时，世界发达国家对农药残留标准也越来越高，因此，发展新的快速、自动、价廉、方便、实时在线、大批量的检测农药残留的方法和技术，无论是在促进农业、林业的生产和发展，还是对环境和人们的身体健康都有极其重要意义。酶生物传感器自发现以来，因具有高度的选择性、结构简单、自动、价廉而备受研究者的关注。特别是微电子技术、纳米材料制备技术、生物技术的发展为扩展生物传感器的应用范围、批量生产、集成化、微型化打下了坚实的基础，极大地促进了酶生物传感器的研究与应用。农药残留检测生物传感器的原理主要是利用农药（如有机农药等）与酶（如乙酰胆碱酯酶等）结合来抑制酶的活性，农药的浓度与酶被抑制的活性成一定的数学关系，从而实现对农药残留量的检测。作为生物传感器关键组成物! 活性酶在水溶液中一般不太稳定，且酶只能和底物作用一次。因此，使用起来极不方便，最有效的途径是将酶固定制备成生物敏感膜使用。这就须采用合适的固定技术将酶固定在合适的载体上，因此酶的固定技术是制备生物传感器的关键步骤，这将直接影响传感器的稳定性、灵敏度、检测下限、响应时间和酶的活性、存活时间等。酶的固定技术主要包括酶的固定方法和固定酶的载体材料的选择，当前国内外对农药残留检测生物传感器中酶的固定技术进行了广泛的研究，并取得了许多重要进展。该文就农药残留检测生物传感器中酶的各种固定技术和研究应用进展进行了较全面系统的介绍，并对一些影响传感器性能的因素进行了分析讨论。[B]! 酶的固定方法[/B]酶在基体电极上的固定是酶生物传感器制备中的重要环节，它直接影响传感器的检测性能。酶的固定化技术是指通过某些方式将酶和载体相结合，使酶被集中或限制，使之在一定空间范围内进行催化反应。要想使酶作为生物敏感物质使用，就必须研究如何将酶固定在各种载体上。酶的固定方法主要有吸附法、共价键合法、凝胶% 溶胶法、聚合物包埋修饰法、交联法等方法。[color=#DC143C][B]全文附件在3楼[/B][/color]

转基因生物可以将二氧化碳或废料转化为能与汽油兼容的交通燃料。http://www.cn-ferment.com/file/upload/201209/14/09-42-16-76-1.jpg图示：显微图像展示了一组在培养基中的真养产碱杆菌。如本图中所示，它们在自然状态下可以将周围的碳转化为一种生物塑料，即图中细胞膜内浅色的点。但是麻省理工学院研发的生物性改造的真养产碱杆菌可以产生异丁醇燃料，并将其从细胞排放到周围的介质中，从而方便科学家们收集。 图片来源：克里斯托弗.布里格姆（Christopher Brigham）一种叫做真养产碱杆菌（Ralstonia eutropha）的不起眼的土壤细菌具有一种天然性能：只要受到压力，它们就会停止生长并竭尽所能产生复杂的碳化合物。目前，麻省理工学院的科学家们教会了这种微生物一项新技能：他们修补了它的基因，从而使它能够制造一种叫做异丁醇的酒精燃料，可以直接取代或者兑入汽油。麻省理工学院生物系科学家克里斯托弗.布里格姆（Christopher Brigham）致力于开发这种经过生物性改造的细菌，目前他正尝试让这种生物将大量的二氧化碳作为碳源，从而使它能够利用废气制造燃料。该研究论文发表在本月的《应用微生物学与生物技术》（Applied Microbiology and Biotechnology）杂志上，布里格姆是论文的合著者。布里格姆解释道，在微生物的自然状态下，当它的基本营养物质来源，如硝酸盐和磷酸盐受到限制时，“它就会进入储碳模式”，就是在它感觉资源有限时储存食物以备后用。“它所做的就是尽可能获得碳，并将其以多聚体结构储存起来。而这个多聚体的属性与很多用石油制成的塑料相似”，布里格姆说道。通过敲除一些基因，再插入另一个生物的基因，并且修补其他基因的表达，布里格姆和他的同事们成功地使这种微生物不再产生塑料转而产生燃料。尽管团队致力于使微生物将二氧化碳作为碳源，但通过略微不同的调整，同样的微生物就能拥有将包括农业废物和城市垃圾在内的几乎所有形式的碳源转化为有用的燃料的潜力。实验室环境中的微生物已经可以将果糖（一种糖）作为碳源了。目前，由生物学教授安东尼.辛斯基（Anthony Sinskey）领导的，成员包括化学研究生卢京南（Jingnan Lu），生物学博士后克劳迪娅.盖（Claudia Gai）在内的麻省理工学院小组，已经成功地改变了这种微生物的基因，让它们源源不断地将碳转化为异丁醇。“结果表明，持续培养这种微生物可以获得大量的异丁醇”，布里格姆说。目前，研究人员致力于优化系统以提高生产率，同时设计工业化水准的生物反应器。布里格姆说，不像在一些生物工程系统中，微生物需要破坏微生物的细胞才能在体内产生期望的化学物质，真养产碱杆菌天生就能将异丁醇排入周围流体中，进而使其被连续不断地过滤出来，而生产过程不会停止。他说道，“我们不需要额外的转运系统将它转运出细胞”。许多研究小组通过包括其他转基因生物在内的多种途径获得异丁醇产物。至少已经有两家公司做好了将它作为燃料，燃料添加剂或化学产品原料生产的准备。与其他被推荐的生物燃料不同，异丁醇几乎不需要改造就可以用于现有的发动机，一些赛车中已经使用了异丁醇作为燃料。麻省大学达特茅斯分校的生物学副教授马克.希尔比（Mark Silby）指出：“这个方法相比由玉米提炼的乙醇产品有许多潜在的优势。细菌系统具有可扩展性，理论上可以在工业化环境中产生大量的生物燃料”。他补充道：“这个系统的潜力尤其体现在可以从废料或二氧化碳中提取出碳，因此不会影响粮食供应。”总之，他说，“这个方法有很大的潜力”。

国务院总理温家宝8日主持召开国务院常务会议，审议并原则通过《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》。 会议指出，加快培育和发展以重大技术突破、重大发展需求为基础的战略性新兴产业，对于推进产业结构升级和经济发展方式转变，提升我国自主发展能力和国际竞争力，促进经济社会可持续发展，具有重要意义。必须坚持发挥市场基础性作用与政府引导推动相结合，科技创新与实现产业化相结合，深化体制改革，以企业为主体，推进产学研结合，把战略性新兴产业培育成为国民经济的先导产业和支柱产业。 会议确定了战略性新兴产业发展的重点方向、主要任务和扶持政策。（一）从我国国情和科技、产业基础出发，现阶段选择节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料和新能源汽车七个产业，在重点领域集中力量，加快推进。（二）强化科技创新，提升产业核心竞争力。加强产业关键核心技术和前沿技术研究，强化企业技术创新能力建设，加强高技能人才队伍建设和知识产权的创造、运用、保护、管理，实施重大产业创新发展工程，建设产业创新支撑体系，推进重大科技成果产业化和产业集聚发展。（三）积极培育市场，营造良好市场环境。组织实施重大应用示范工程，支持市场拓展和商业模式创新，建立行业标准和重要产品技术标准体系，完善市场准入制度。（四）深化国际合作。多层次、多渠道、多方式推进国际科技合作与交流。引导外资投向战略性新兴产业，支持有条件的企业开展境外投资，提高国际投融资合作的质量和水平。积极支持战略性新兴产业领域的重点产品、技术和服务开拓国际市场。（五）加大财税金融等政策扶持力度，引导和鼓励社会资金投入。设立战略性新兴产业发展专项资金，建立稳定的财政投入增长机制。制定完善促进战略性新兴产业发展的税收支持政策。鼓励金融机构加大信贷支持，发挥多层次资本市场的融资功能，大力发展创业投资和股权投资基金。 会议强调，加快培育和发展战略性新兴产业是我国新时期经济社会发展的重大战略任务。要加强组织领导和统筹协调，编制国家战略性新兴产业发展规划，制定产业发展指导目录，优化区域布局，形成各具特色、优势互补、结构合理的战略性新兴产业协调发展格局。编者按： 经过漫长的等待后，我国战略新兴产业的名单终于敲定，节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料和新能源汽车七个产业将被重点培育，成为资本市场未来的兴奋点。《决定》提出，对七大产业加大财税金融等政策扶持力度，引导和鼓励社会资金投入，并设立战略性新兴产业发展专项资金，这些都将推动战略新兴产业的未来发展。 生物医药是生物产业的重要细分子行业之一。发展到一定规模开始遭遇扩大瓶颈已成为目前众多生物医药企业普遍面临的难题。随着生物产业被定为为七大战略性新兴产业之一，自主创新驱动力不足、药品流通体制、药品价格和监管体制不完善以及投融资渠道不健全，这些固有的产业顽疾有望得到有效化解，生物医药产业将迎来巨大的发展机遇。 据中国医药产业技术联盟专家委员会委员、全国18个生物类产业园区特聘顾问 张法宝 博士介绍，未来5年，国家会通过政策引导等多种手段，促进中国生物医药行业的整体升级。“创新、投资、并购”将成为下个五年生物医药产业的关键词。 自《决定》发布起，生物医药板块也持续走强。截至9月9日上午9时37分，鲁抗医药涨停，四环生物涨8.84%，达安基因、联环药业、莱美药业、上海医药涨幅均超过6%，安可生物涨5.31%。

生物发酵涉及到医药、轻工、食品、农业、海洋、环保等众多领域，在我国国民经济发展中占有极其重要地位，是当前经济社会发展急需突破的技术领域，也是当前世界各国发展的热点领域。在生物发酵过程中，对发酵尾气中各种气体组分的检测有着相当重要的地位。发酵尾气的组分变化，反映了整个发酵过程中物质的变化情况，对尾气数据的分析，可对发酵过程起到监测的作用。 在项目完成过程中，项目组根据发酵尾气的特点以及现场应用环境的要求，对尾气预处理、采集、分析、数据处理等进行了一系列的条件优化，最终建立了一套“在线质谱仪直接分析生物发酵尾气的方法”和标准操作程序。采用SHP8400PMS在线质谱仪可对发酵尾气进行直接分析，实现实时自动在线监测，能够获得连续稳定的准确测量结果，对氧气、二氧化碳、氮气、氩气以及各种挥发性的物质进行高精度定量分析，提高了监测效率。目前该方法已成功应用于国家生化工程技术研究中心(上海)的发酵工程研究和多家生物制药企业的生产现场监测，具有推广应用的示范意义，为建立行业标准方法打下基础。专家组在给予项目肯定和高度评价的同时，也提出了相当中肯的进一步研究建议，希望能将国产质谱仪更好的应用于现场监测领域。

[size=10.5pt][font=微软雅黑][b]微生物制剂发酵[/b]的物理条件研究主要有[b]发酵温度[/b]、[b]初始[/b]、[b]溶解氧[/b]。温度是微生物生长的重要环境条件之一。微生物的生长实际是生物体的一系列生物化学反应和酶反应的有机组合,温度是影响这些反应的主要因素。由于不同来源、不同菌株和培养基成分的差异,zui适培养温度有一定的差异。[/font][/size][size=10.5pt][font=微软雅黑]PH值影响微生物的发育增殖和各种能量代谢的化学活性等,在工业发酵过程中,值PH直接影响菌体的生长和目的产物的产生和积累,菌体还会产生酸碱物质导致发酵液值的变化,为保持值的稳定以至于不影响菌体的生长及产物的生成,常常需要补加酸碱来平衡值。[/font][/size][size=10.5pt][font=微软雅黑]在好氧微生物发酵时溶解氧是重要的限制性因素,尤其是液体深层发酵对氧的供应要求更高。溶解氧的调节主要靠通气量、搅拌速度、罐压等进行调节。[/font][/size][size=10.5pt][font=微软雅黑]此外,在液体发酵过程中往往要产生大量的泡沫,为了防止逃液和染菌,保证生产顺利进行,需在发酵液中加入消泡剂。常用的消泡剂有植物油,如花生油、豆油等,还有的用一些高分子化合物,如聚醚类消泡剂、高碳醇、有机硅消泡剂等,这类消泡剂的消泡抑泡[/font][/size]

利用现代生物学最新研究成果和研究模式，对生物及其生活环境中的元素和稳定同位素之间存在的对应关系进行总结和分析认为，生物因生理、地化环境、元素形态及其利用原则等内外因子而对其生活环境中的元素和稳定同位素存在不同程度的选择性吸收、利用和富集，具体的选择性利用机制均可以从生物的形态构造直至分子水平上加以解释。当环境中元素、同位素含量发生变化时，生物因其对各元素生态幅和耐受限度的差异而并不完全对环境中化学因子的变化产生一致性的响应，分别表现为时代效应、耐受限度效应和生态幅重叠等效应等。部分生物壳体“第二层”与其围岩碳、氧同位素比值及其变化趋势保持着较好的一致性。上述认识不同程度地在泥盆纪腕足类Rhynchospirifer属和Stringocephalus属为代表的生物壳体“第二层”及其围岩的研究中得到验证。[[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=141288]生物对环境元素和稳定同位素的选择性及研究实例[/url]

BOD五日生化培养和微生物电极法仪器怎么选择，国产的选择哪个厂家的测定法数据比较可靠稳定

化学发光是物质在进行化学反应过程中伴随的一种光辐射现象，可以分为直接发光和间接发光。直接发光是最简单的化学发光反应，有两个关键步骤组成：即激发和辐射。如A、B两种物质发生化学反应生成C物质，反应释放的能量被C物质的分子吸收并跃迁至激发态C*，处于激发的C*在回到基态的过程中产生光辐射。这里C*是发光体，此过程中由于C直接参与反应，故称直接化学发光。间接发光又称能量转移化学发光，它主要由三个步骤组成：首先反应物A和B反应生成激发态中间体C*(能量给予体)；当C*分解时释放出能量转移给F(能量接受体)，使F被激发而跃迁至激发态F*；最后，当F*跃迁回基态时，产生发光。 一个化学反应要产生化学发光现象, 必须满足以下条件: 第一是该反应必须提供足够的激发能, 并由某一步骤单独提供, 因为前一步反应释放的能量将因振动弛豫消失在溶液中而不能发光 第二是要有有利的反应过程, 使化学反应的能量至少能被一种物质所接受并生成激发态 第三是激发态分子必须具有一定的化学发光量子效率释放出光子, 或者能够转移它的能量给另一个分子使之进入激发态并释放出光子。 化学发光分析测定的物质可以分为三类：第一类物质是化学发光反应中的反应物；第二类物质是化学发光反应中的催化剂、增敏剂或抑制剂；第三类物质是偶合反应中的反应物、催化剂、增敏剂等。这三类物质还可以通过标记方式用来测定其他物质，进一步扩大化学发光分析的应用范围。 化学发光反应的发光类型通常分为闪光型（flash type）和辉光型（glow type）两种。闪光型发光时间很短，只有零点几秒到几秒。辉光型又称持续型，发光时间从几分钟到几十分钟，或几小时至更久。闪光型的样品必须立即测量，必须配以全自动化的加样及测量仪器。辉光型样品的测量可以使用通用型仪器，也可以配有全自动化仪器。本产品针对辉光型化学发光反应进行检测。 生物发光（Bioluminescence）是化学发光中的一类，特指在生物体内通过化学反应产生的发光现象，主要由酶来催化产生的。如萤火虫产生的。现在我们实验中经常用到的荧光素酶报告基因系统，这些皆为生物发光。 生物发光和化学发光是自然界中一种普遍现象。至今人们已知能发光的生物，种类繁多，从低等的细菌到高等的发光鱼类，从植物幼苗、植物枝叶到人体表面经络穴位、脑、肝、血清等，其发光的主要物质几乎都是由莹光素酶、莹光素及其辅助回子所组成。随着对生物发光机制的深入研究，一些生物体的发光体系已经初步搞清并用这些体系去分析生物体和化学中的一写微量物质。生物发光分析法渐渐地被引入医学领域，诸如通过莹火虫莹光素酶发光体系测量细菌中的AT已用以确定尿路感染中的细菌数，以发光细菌的发光强度为指标去定量抗菌素的效价，标定环境的污染状况等。因此，对这一领域的研究有着重大的经济和社会效益。 工业方面：发酵工业中测量主物量，控制发酵条件；油脂、食品工业中测量油脂、食品的氧化变质程度；橡胶、塑料工业，测量产品的老化程度，检测掺入抗氧化原料的效果，医药工业，检测抗菌的效价。 农业方面：根据植物幼苗的发光强度，判断植物的抗寒性、抗热性。抗盐性及农作物营养发育生长状况等，为农业育种和栽培技术提供依据。 药学方面：测量吞噬细胞的吞噬作用相伴随的化学发光强度和使用发光免疫分析法，检查肌体的免疫功能，了解体内微量激素、微量元素、维生素及药物的含量。测量体液中的AT已判断肌体的能量代谢状况，尿路感染的程度，测量血清（血浆）的化学发光强度。间接地判断疾病的发生、发展和程度，鉴别诊断某些病思。测量自由基的反应，为抗衰老、抗肿瘤、抗辐射筛选有效的自由基药物。 环保方面：用细菌、动物、植物及化学发光体系的发光指标监测环境污染。由于发光测量具有灵敏度高、特异性强、稳定性好，反应速度快、使用方便等优点。发光分析技术的研究和应用必将在免疫学、微生物学、生物化学、临床检验、毒理学及医学、农业、工业。环保科学等领域得到广泛应用，为了促进发光分析技术的发展，我厂为社会提供高灵敏、高稳定度、线性范围宽、应用面广、有计算机控制及自动作图、自动数据处理、自动打印结果的8HO一C型全自动生物化学发光测量仪。为生物、化学发光及超微弱发光的检测提供了有效的手段，对发光分析技术的研究和应用，将作出一定的贡献。

历史上对微生物尤其是细菌的鉴定，主要是根据其形态、染色和生化特征，进行手工分类鉴定。20世纪70年代以来，随着微生物学和光电、色谱等技术的发展和计算机的广泛应用，微生物鉴定的自动化逐步成为现实。目前常见的微生物鉴定原理有以下几种：　　1． 酸碱反应：细菌代谢碳水化合物，一般产生酸性物质；分解蛋白质或氨基酸，则产生碱性物质，根据不同细菌的理化性质不同，测定细菌的分解底物导致PH值变化而产生的不同颜色，来判断菌种。　　2． 酶谱分析：根据细菌生长产生酶的特性，在测定底物中加入基质。使其与细菌生长过程中的酶结合成荧光物质，可以在较短的时间判定菌种。　　3．高压液相色谱分析：用气相色谱检测细菌在液体培养基中的代谢产物（挥发和非挥发脂肪酸），结果与数据库数据比较后，得出鉴定结果。　　4．代谢指纹法：20世纪80年代初，美国BIOLOG公司开发了一种新的微生物鉴定方法-代谢指纹法，并将其应用于微生物的自动化检测。其原理是根据细菌对碳源（或氮源）利用的差异来区别和鉴定细菌，不同的细菌会利用不同碳源（或氮源）进入新陈代谢过程（称为呼吸），而对其他一些碳源（或氮源）则无法利用，将每种细菌能利用和不能利用的一系列碳源（或氮源）进行排列组合，就构成了该种细菌特定的代谢指纹，由于细菌在利用碳源进行呼吸时，会发生一系列的氧化-还原反应，产生电子，TTC（四唑紫，2，3，5-TriphenylTetrazoliumChloride）在呼收电子后，会由无色的氧化型转变为紫色的还原型，通过肉眼观察或计算机控制的读数仪，将反应结果同数据库中的指纹进行比对，从而得到细菌的鉴定结果。　　BIOLOG公司的基于代谢指纹法原理的细菌鉴定系统，在全球拥有二十多项专利，该系统在在96孔板条上实现95个反应，大大提高了鉴定的准确率，代谢指纹技术的运用，使该系统与传统的酸碱或细菌的生长反应相比。细菌鉴定的范围更为广泛。目前，BIOLOG的微生物鉴定系统不仅能够鉴定常见的肠杆菌、芽孢杆菌、棒状杆菌、嗜血杆菌、厌氧菌、酵母样真菌、丝状真菌等近2000种微生物，几乎覆盖了所有重要的人体、动植物微生物和大部分环境微生物。　　现在，美国半数以上的州立实验室和国家疾控中心（CDC）都在使用BIOLOG公司的产品，十几年来，BIOLOG公司在全球六十多个国家和地区共销售了1700多套微生物鉴定系统********************************************************************（该段有广告内容）。

1月18日，发展中国家第一个加入世界卫生组织生物制品标准化和评价合作中心在北京成立，这是全球第七个研究中心。 据了解，过去世界卫生组织生物制品技术标准的制修订、标准品的研制均由发达国家主导，而中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国却只有有限的参与权，只能被动地参照相关的国际技术标准。 加入该中心之后，将更多地参与主导生物制品标准的制修订，这意味着，我国公众使用的疫苗等生物制品质量是与国际接轨的，也标志着中国在国际生物制品领域内的话语权和影响力将增强。

稳定同位素δ13C因其具有安全、无损伤和非侵害性等特点己被广泛应用于生物医学等研究领域。尤其是应用不同的δ13C标记物所进行的呼气试验，更是在生物学、临床医学的诊断与研究中发挥了重要作用，应用前景广阔。热忱欢迎广大版友对此相关问题展开积极讨论！[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=141293]稳定同位素δ13C在生物医学研究中的应用[/url]

最近刚接触废水的生物监测，看到标准中有利用青海弧菌Q67自身发光的特性，通过测定其发光强度来评估水样的毒性。实验中用到了生物化学发光光度计，请教下，该仪器长什么样子，是否有国内的供应商提供仪器，一般价格多少？希望不要太贵了，否则老板肯定不会考虑的，O(∩_∩)O谢谢··

全球医药市场预测机构Evaluate Pharma对今年销售前15位的药品作了估计。 曾经叱咤风云的立普妥，完成了它作为销售额龙头老大的历史使命，预计2012年排名跌落至第十位。在前15名药品中，小分子药物日渐式微，而生物技术产品全面崛起，占据半壁江山。生物仿制药的注册审批在各国都有专门的法规。一些公司藉此补充产品线，保持销售竞争力。 以下为预估全球销售额前15位治疗药2012年的业绩及市场发展趋势。 NO.1修美乐(阿达木单抗）销售额：94.8亿美元 生物药问鼎榜首已无悬念。2011年修美乐的销售额为79亿美元，较2009年的55亿美元、2010年的65亿美元均有大幅增长。修美乐于2003年获准用于类风湿关节炎治疗，鉴于后续拓展的一系列新适应症：银屑病关节炎、强直性脊椎炎、斑块型银屑病、克罗恩病，今年10月初，FDA又批准了它的第7个适应症——溃疡性结肠炎。预计这一新适应症可为修美乐创造5亿美元收入。 雅培正全力以赴保护修美乐免受生物仿制药的袭扰，为此该公司向FDA提交了一份公民请愿书，阻止仿制产品上市。 NO.2恩利(依那西普）销售额：83.7亿美元 恩利将在本月失去美国专利保护，不过生产商安进公司已获得了一项新的专利，为恩利赢得另外17年的保护期。这给安进及其合作伙伴辉瑞充分的时间，直至2028年以前都可联合销售该药，用于治疗获准的5种不同适应症。 2011年恩利的销售额为74亿美元，37亿美元为安进的销售收益，另外37亿美元为辉瑞所创造。 NO.3舒利迭(沙美特罗-氟替卡松）销售额：80亿美元 尽管已在几个国家失去专利保护，葛兰素史克的舒利迭其销售依然处于高位。这是因为该药的两种活性成分组合放在同一个吸入器内的生产工艺，让竞争者难以模仿复制。 2011年舒利迭的销售额为87亿美元。除了仿制药的竞争，舒利迭的销售还受另一些因素影响。葛兰素史克最近刚刚解决了司法部门的一系列指控，其中包括公司将该药推广给轻度哮喘患者，而FDA批准的适用人群是重度患者。 葛兰素史克需要关注该药在美国的仿制药竞争。Mylan公司2011年为获取传输送技术向辉瑞支付了1750万美元，作为仿制舒利迭的铺垫。 NO.4类克(英利昔单抗）销售额：76.7亿美元 强生和默沙东一直分享类克的销售业绩。根据一项营销谈判结果，目前强生已拥有该药的最大份额，成为该公司最大的产品。今年上半年强生的类克销售额增长了9.1％，达17.7亿美元。自去年7月新的合作协议生效以来，默沙东类克的销售下降至26.7亿美元，今年第一季度的销售又下降了28％。 NO.5美罗华(利妥昔单抗）销售额：69.4亿美元 罗氏的“超级重磅炸弹”美罗华将在明年底失去专利保护。预计直至专利保护期终止，该药也不会受到生物仿制药的竞争威胁。事实上，梯瓦刚刚停止了利妥昔单抗的一项试验，到2015年之前不会有任何直接的竞争。 美罗华在市场已经叱咤风云了14年，至今继续保持不凡的销售业绩。2011年该药销售额同比增长7％，占罗氏当年总销售收入的15％，超过抗癌药中销售名列前茅的安维汀和赫赛汀。 NO.6可定(瑞舒伐他汀钙）销售额：66.5亿美元 阿斯利康有足够的能力确保其降胆固醇药可定强劲的销售势头。去年该药的销售额达到66.2亿美元，目前还没有受到仿制药的冲击。今年上半年，可定的销售减少约2％，为30.87亿美元。 阿斯利康希望一项长期研究结果能证实可定有超过阿托伐他汀的优势。但这项SATURN研究表明，虽然可定在降胆固醇方面优于阿托伐他汀，但对保持动脉畅通并没有胜出一筹。 NO.7来得时(甘精胰岛素）销售额：61.2亿美元 赛诺菲的降糖药来得时尽管遭遇一些新的竞争，但世界范围内糖尿病的高发病率将使该药在未来几年销售稳定，有数十亿美元的收入。2011年来得时的销售额为39.16亿欧元（50.7亿美元），同比增长12％。今年上半年，该药销售额增长了16.5％，达23.46亿欧元（30.4亿美元），占据了长效胰岛素市场80％的份额。

高 华 2010年版《中国药典》生物检定部分修订内容

揭开美国顶尖生物医学实验室成功的法宝 --- 仅以此文奉献给我的母校哈尔滨医科大学2005年3月我有幸加盟了哈佛医学院布里根妇女医院（Brigham and Women’s Hospital）Stephen Elledge 实验室，在Elledge 教授直接领导下工作了整整六个年头。Stephen Elledge （后文皆称Steve）是美国生物医学界天才级科学家，他博士毕业于麻省理工学院（MIT）生物学系，在斯坦福大学生物化学系做的博士后。1989年成为著名的贝勒医学院（Baylor Medical College ）生物化学系的助理教授。短短几年后便于 1993年当选为霍华德休斯医学研究所的研究员（HHMI Investigator）。2003 年他当选为美国科学院院士。2003年初，他被美国哈佛医学院布里根妇女医院特聘为遗传学冠名终身教授。他在多个研究领域，如细胞周期调控、DNA 损伤应答机制、肿瘤细胞生物学、泛素连接酶的组成与调控、新型生物技术的开发与利用以及病毒的感染机制方面均有杰出贡献。他发现肿瘤抑癌基因TP53的直接下游靶点为P21，他发现DNA 损伤后ATM、ATR蛋白激酶激活下游CHK1、CHK2等信号传导通路，他发现抑癌基因REST、PTPN12等，揭示泛素连接酶F-box 家族，优化了酵母双杂交系统（Yeast two hybrid system）、Magic DNA 载体高通量转换系统、全蛋白组水平分析蛋白稳定性的GPS 系统及与Gregory Hannon 首创小发卡核苷酸干扰文库（shRNA library）。50岁出头的他，光在Cell 、Nature 、Science 杂志上就已经发表了二十几篇文章，其数量与质量就是在哈佛医学院这样大师云集的地方也名列前茅。Steve 的科研思维与科研能力当属超一流，他堪称科学家中的科学家。在Steve 手下先后工作的中国同胞为数不少，其中很多人颇有成就，但能够回归祖国并将Steve 实验室成功经验总结出来的人不多。现在我就将我在他实验室工作的感受写出来，呈献给国内广大的生物医学科技工作者，特别是正在成长的、肩负承上启下重任的轻年科学家们。希望我的文章能对他们的成长有所启迪和帮助，这样便达到了我写作此文的初衷。下述内容很多都是我的亲历亲为，所有证据皆出自已经发表的文献，所有的观点仅代表我个人的观点，如有争议，本人因时间和精力有限，恕我不能回应。成功法宝之一，选择最重大的科研方向。第1，研究对人类健康危害最严重的重大疾病，如恶性肿瘤、HIV感染，探索它们发生发展的机制、寻找新的药物治疗靶点。揭示肿瘤细胞周期调控、DNA 损伤与修复、细胞转化因子、影响HIV 、HBV、HCV等病毒感染的宿主因子是Steve实验室正在探索的关键性问题。研究上述课题还有一个比较实际的好处就是，美国的科研经费大部分是投在上述领域，这样就保证了他的实验室在经费资助方面有一个比较持续和稳定的态式。第2，功能筛选是关键。生物学研究有很多方式和方法，Steve 最推崇遗传学功能筛选（Functional Genetic Screen）。为了达到课题的新颖性和原创性，他一般不去做别人已经领跑的项目， 而是通过测定细胞周期检测点、细胞老化、病毒感染率等指标，筛查全基因组中的相关调控因子，然后从待选基因中，选择有价值的进行功能性验证。他所发表的文章多数是此种研究套路的结晶。第3，善于开发并利用新的生物技术。Steve 有一个观点，他认为新生物技术的创立是基础科学研究和应用技术创新的原动力。近几十年来，以获得过诺贝尔奖的生物技术为例，从单克隆抗体杂交瘤技术、PCR技术、核磁共振技术、GFP荧光蛋白示踪技术、蛋白质谱测序技术到RNAi干扰技术均充分证明生物技术的每一次飞跃都会大大推动科学技术的发展，并形成了一系列的相关产业，对人类的经济与社会发展做出重大贡献。他研发的三项标记酵母双杂交系统大大降低了筛选相互作用蛋白质时的假阳性率，他研发的Magic DNA 载体转换系统彻底改变了传统的一对一的、费时费力的限制性内切酶方法，使得DNA载体高通量转换变得轻而易举。GPS 系统使得在全基因组水平筛选泛素连接酶的底物成为现实.。他研发的shRNA 文库已成为功能缺失型筛选的首要工具。最近，他又在开发全蛋白组水平的噬菌体多肽表面展示技术，用它来筛选人体血浆中的肿瘤特异性蛋白，以期发现肿瘤特异性生物标记，为肿瘤的早期发现提供诊断学上的理论依据。成功法宝之二，选用优秀的人才并合理配置。每年都有很多人发电子邮件给Steve， 要求加入他的试验室团队。我发现他在用人方面有三个特点：第1，名门之后一定要录取。如诺贝尔奖的门生、各领域中大师们的学生。这些人一般都出自美国一流学府，受到很好的科学熏陶。一旦加盟，Steve 均给予苗头较好的课题，使他们在较短的时间内可能有高质量的产出。看来我们老祖宗的名师出高徒，强将手下无弱兵的道理在美国的科学界也是行得通的。第2，后起之秀的门徒，这些人一般出自各类青年才俊的实验室，虽然学校牌子可能不太亮，PI名头不太响，但这些青年才俊正在引领各领域研究的新潮流，部分人正在成为领军性科学家。出自这些实验室的学生们还有另外一个特点，就是大多数都发表过很好的文章，而且他们在实验技能方面的训练也比较正规和系统。最后一类人，既没有美国的学校教育背景，也没有经大师或后起之秀的熏陶，但有却几篇像样的文章，并有丰富的实验经验，Steve 也会将他们纳入门下，让他们承担一些周期长、风险大的课题，主要是为实验室的可持续性发展提供潜在性课题，并为苗头好的项目进行技术方面的配合及支持，使该课题得以快速推进。成功法宝之三，严密而科学的管理模式。他的实验室配备有行政秘书（Administrative Assistant）一名，一般仅有高中以上学历，对科学了解甚少，主要负责日常的人事安排、试剂订购、财政预算及与管理部门之间的沟通。还配备有实验室主任一名（Lab Manager）一般是由本土资深博士后担当，此人主要负责特殊试剂的订购，仪器的使用与维护，及与试剂公司、仪器公司进行沟通。这样Steve 本人基本不过问这方面的问题，从而使得他可以全身心地投入到与科研相关的工作中。在科研管理方面，每周二上午9：30-11：00是文献阅读活动时间（Journal Club），每次出两个人各自讲解一篇文章，文章的选择上以跟本人课题相关的，发表在Cell、Nature、Science杂志上的文章为主，也可选择一些非相关性领域但有重要理论指导意义或技术应用价值的文章。每个讲解人均要回答Steve及其他同事的提问。这个文献阅读活动的好处是促使讲解人认真阅读文章内容并整理有关背景知识，是一种很好的科学训练过程，当然Steve本人及实验室的其他同事们也获得一次学习交流的机会。实验室每周四上午12：00-13:00是实验室会议时间（Lab Meeting），每次出一个研究生或博士后报告其课题的最近进展情况，包括基础背景知识、近期数据汇报和下一步发展方向，每个人大约不到半年就要轮上一次。这种实验室会议对课题的进展具有极大的促进作用，每个人都得非常认真的准备，并加班加点以期增加阳性数据，希望能够通过Steve及周围同事的检验。一般在每次实验室会议结束之时会有一个不到五分钟的实验室管理上的讨论，这时多数是实验室主任提几个试验或者仪器方面的注意事项，但一般非常简短，Steve一般不会过多干预，仅问问解决方案是什么。因此Steve实验室会议主要是课题进展汇

生物传感器的活性物质的固定很重要，你用什么方法呢？固定的物质是什么呢？欢迎大家参与，本版给予加分！

《生物多样性公约》第九次缔约方大会高级别会议开幕 中国呼吁全球携手努力实现2010年目标 就生物燃料发展、生物遗传资源获取与惠益分享等重要问题阐明立场 黄勇 2008-05-30 　　本报德国波恩5月28日讯 5月28日，为期3天的《生物多样性公约》第九次缔约方大会(COP9)高级别会议在德国波恩开幕。德国总理安吉拉默克尔、欧盟委员会主席巴罗佐、加拿大总理斯蒂芬哈珀和帕劳总统雷门杰索以及来自其他国家和地区的87位部长级官员齐聚波恩，参加了本次高级别会议。联合国秘书长潘基文向大会发来贺信。　　中华人民共和国环境保护部副部长吴晓青率中国代表团参会并在大会上发言，阐述了中国政府就全球生物多样性保护及其所面临问题的立场，表示中国愿意与各方广泛开展对话、交流与合作，共同推动全球生物多样性的保护、可持续利用与惠益分享，携手努力，共同推动2010年生物多样性目标及相关千年发展目标的实现。　　吴晓青在发言时首先表示:“作为最早加入《生物多样性公约》的国家之一，中国一直负责任地履行自己的国际义务。近年来，中国政府加强了生物多样性保护的体制和能力建设，如实施了《全国生物物种资源保护与利用规划纲要》。同时，中国政府正在制定新的《中国生物多样性保护战略与行动计划》。”　　吴晓青表示，保护生物多样性是人类共同的责任，“到2010年大幅度减缓生物多样性丧失的速度”是人类对地球的郑重承诺。中国希望《生物多样性公约》在推进全球生物多样性保护和可持续利用方面，发挥更大作用。　　在发言中，吴晓青阐述了中国政府就本次会议讨论的诸多重点问题的立场:　　第一，关于农业生物多样性。中国重视生物燃料的发展，但在发展过程中始终重视科学规划和合理布局，在确保粮食安全的前提下，贯彻“因地制宜，非粮为主”的原则，即明确了在发展生物燃料时，“不与人争粮，不与粮争地”的发展方针，同时注意保护生物多样性功能和生态系统的完整性。在生物燃料的生产和消费方面，各国情况差别很大，中国政府呼吁国际社会加强交流与合作，推动国际社会对这一问题的理解和认识，同时，切实帮助发展中国家提高能力，减少发展生物燃料对生物多样性产生的不利影响。　　第二，关于生物遗传资源获取与惠益分享。生物遗传资源获取与惠益分享这一议题在本次大会上得到高度关注。中国政府认为，尽快完成制定国际制度的工作有利于推动公约三大目标和2010年生物多样性目标的实现。本次大会已经为今后两年如何实现此目标制定了路线图。中国政府愿与各方共同努力，争取早日确定各方均能接受的国际制度。　　第三，关于生物多样性与气候变化。研究气候变化对生物多样性的影响对保护生物多样性非常重要，但政府间气候变化专门委员会和《联合国气候变化框架公约》在这方面已做了大量研究，目前各方均已开展一系列的研究，因此特设工作组的职责范围应特别考虑避免重复性工作，有效利用有限资源。发展中国家普遍生态环境脆弱，监测、评估及应对气候变化不利影响的能力不足，遭受气候变化不利影响最为严重。特设工作组的工作内容应充分考虑这些因素，帮助发展中国家研究气候变化对生物多样性的影响，提高生物多样性适应气候变化的能力，同时也要确保发展中国家的充分参与。　　此外，中国政府强调《生物多样性公约》有其自身的宗旨和工作目标，应该集中有限资源重点解决履行公约所涉重点问题，为确保按时实现2010年生物多样性目标而努力。　　第四，关于生态系统方式。生态系统方式是一种有效保护生物多样性的战略思想，其广泛应用将有利于公约三大目标的实现，有利于从根本上降低并最终遏制生物多样性的丧失。同时，也应该认识到，生态系统方式是个科学概念，包含了一系列科学原则和原理，需要根据具体情况灵活、主动和创造性地加以利用。工作的重点应是生态系统方式的概念和原理的宣传、教育、成功案例的总结推广以及能力建设，特别是发展中国家的能力建设。　　第五，关于财务资源与财务机制。保护环境是全人类的共同任务，广大发展中国家当前所面临的技术资金匮乏和能力“赤字”是生物多样性保护的最大瓶颈。希望国际社会特别是发达国家带头加大对发展中国家的资金支持和技术转让力度，加强发展中国家的能力建设。　　会议期间，吴晓青还与芬兰环境部长葆拉莱托姆基等举行了双边会谈。　　另据记者了解，中国代表团由来自环境保护部、外交部、科技部、财政部、农业部、国家林业局、国家海洋局、国家知识产权局、中科院和香港特区政府等部门的代表组成。 来源：中国环境报

[color=#888888][url=http://blog.sina.com.cn/s/blog_17a5fba0f0102xvau.html]《病原微生物实验室生物安全管理条例》[/url][/color][color=#888888]2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布　[/color][color=#888888]2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订[/color][color=#888888]2018年04月04日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》修订[/color] 《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》中华人民共和国国务院令第698号十一、删去《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十一条第二款。第二十二条第一款中的“取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，”修改为“三级、四级实验室”。第二十三条第一款中的“取得相应资格证书的实验室”修改为“具备相应条件的实验室”。第二十六条修改为：“国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报实验室数量和实验室设立、分布情况，以及三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动的情况。”第五十六条修改为：“三级、四级实验室未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第五十八条中的“卫生主管部门或者兽医主管部门对符合法定条件的实验室不颁发从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要”修改为“卫生主管部门或者兽医主管部门对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要”。第六十一条中的“由原发证部门吊销该实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的资格证书”修改为“责令停止该项实验活动，该实验室2年内不得申请从事高致病性病原微生物实验活动”。 [b]【2018修订版】《病原微生物实验室生物安全管理条例》第一章　总　　则[url=http://blog.sina.com.cn/s/blog_17a5fba0f0102xvau.html]点击打开链接[/url][/b]第一条　为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例第二条　对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。　　本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。　　本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动第三条　国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。　　国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。　　国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。　　县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。第四条　国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。第五条　国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。第六条　实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。 [b]第二章　病原微生物的分类和管理[/b] 第七条　国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：　　第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。　　第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。　　第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。　　第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。　　第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。 第八条　人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。 第九条　采集病原微生物样本应当具备下列条件：　　（一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；　　（二）具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；　　（三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；　　（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。　　采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。 第十条　运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当通过陆路运输；没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输；紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运往国外的，可以通过民用航空运输。 第十一条　运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当具备下列条件：　　（一）运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；　　（二）高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；　　（三）容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。　　运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。　　出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的，由国务院出入境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报。　　通过民用航空运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，除依照本条第二款、第三款规定取得批准外，还应当经国务院民用航空主管部门批准。　　有关主管部门应当对申请人提交的关于运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的申请材料进行审查，对符合本条第一款规定条件的，应当即时批准。 第十二条　运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施。　　有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本。 第十三条　需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，承运单位应当凭本条例第十一条规定的批准文件予以运输。　　承运单位应当与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。第十四条　国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室（以下称保藏机构），承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。　　保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本。　　保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应当设专库或者专柜单独储存。　　保藏机构储存、提供病原微生物菌（毒）种和样本，不得收取任何费用，其经费由同级财政在单位预算中予以保障。　　保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定。 第十五条　保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种和样本，并予以登记。 第十六条　实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。　　保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，应当予以登记，并开具接收证明。 第十七条　高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施，并在2小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告，同时向所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失的，还应当向公安机关报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门和国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。　　县级人民政府应当在接到报告后2小时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告；设区的市级人民政府应当在接到报告后2小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告后1小时内，向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。　　任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器或者包装材料，应当及时向附近的卫生主管部门或者兽医主管部门报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当及时组织调查核实，并依法采取必要的控制措施。 [b]第三章　实验室的设立与管理[/b] 第十八条　国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。 第十九条　新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：　　（一）符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；　　（二）经国务院科技主管部门审查同意；　　（三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范；　　（四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准；　　（五）生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。　　前款规定所称国家生物安全实验室体系规划，由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定。制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量控制、合理布局、资源共享的原则，并应当召开听证会或者论证会，听取公共卫生、环境保护、投资管理和实验室管理等方面专家的意见。 第二十条　三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。　　国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可；实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。 第二十一条　一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；（二）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；（三）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。 第二十二条　三级、四级实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。　　实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平。与动物间传染的高致病性病原微生物有关的科研项目，应当经国务院兽医主管部门同意；与人体健康有关的高致病性病原微生物科研项目，实验室应当将立项结果告知省级以上人民政府卫生主管部门。 第二十三条　出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物防疫机构在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的，应当依照本条例的规定经批准同意，并在具备相应条件的实验室中进行。　　专门从事检测、诊断的实验室应当严格依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，建立健全规章制度，保证实验室生物安全。 第二十四条　省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到需要从事高致病性病原微生物相关实验活动的申请之日起15日内作出是否批准的决定。　　对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的，省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决定；2小时内未作出决定的，实验室可以从事相应的实验活动。　　省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。 第二十五条　新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。 第二十六条　国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报实验室数量和实验室设立、分布情况，以及三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动的情况。。 第二十七条　已经建成并通过实验室国家认可的三级、四级实验室应当向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。环境保护主管部门依照法律、行政法规的规定对实验室排放的废水、废气和其他废物处置情况进行监督检查。 第二十八条　对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。　　为了预防、控制传染病，需要从事前款所指病原微生物相关实验活动的，应当经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准，并在批准部门指定的专业实验室中进行。 第二十九条　实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。 第三十条　需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的三级以上实验室进行。 第三十一条　实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。　　实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。　　实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。 第三十二条　实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。 　　实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。 第三十三条　从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，应当建立健全安全保卫制度，采取安全保卫措施，严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，保障实验室及其病原微生物的安全。实验室发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏的，实验室的设立单位应当依照本条例第十七条的规定进行报告。　　从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案，并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。 第三十四条　实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。　　从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应当每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告。 第三十五条　从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行。　　进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的工作人员或者其他有关人员，应当经实验室负责人批准。实验室应当为其提供符合防护要求的防护用品并采取其他职业防护措施。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，还应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其进行体检，并建立健康档案；必要时，应当对实验室工作人员进行预防接种。 第三十六条　在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。 第三十七条　实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。 第三十八条　实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。 第三十九条　三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志。 第四十条　从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验室感染应急处置预案，并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。 第四十一条　国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。　　省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。 [b]第四章　实验室感染控制[/b] 第四十二条　实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。　　负责实验室感染控制工作的机构或者人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识，并定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。 第四十三条　实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告，同时派专人陪同及时就诊；实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。接诊的医疗机构应当及时救治；不具备相应救治条件的，应当依照规定将感染的实验室工作人员转诊至具备相应传染病救治条件的医疗机构；具备相应传染病救治条件的医疗机构应当接诊治疗，不得拒绝救治。 第四十四条　实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物扩散，并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告。 第四十五条　负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到本条例第四十三条、第四十四条规定的报告后，应当立即启动实验室感染应急处置预案，并组织人员对该实验室生物安全状况等情况进行调查；确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，应当依照本条例第十七条的规定进行报告，并同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散。 第四十六条　卫生主管部门或者兽医主管部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的，应当立即组织疾病预防控制机构、动物防疫监督机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施：　　（一）封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所；　　（二）开展流行病学调查；　　（三）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查；　　（四）对密切接触者进行医学观察；　　（五）进行现场消毒；　　（六）对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等措施；　　（七）其他需要采取的预防、控制措施。 第四十七条　医疗机构或者兽医医疗机构及其执行职务的医务人员发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的动物，诊治的医疗机构或者兽医医疗机构应当在2小时内报告所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门；接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内通报实验室所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。接到通报的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照本条例第四十六条的规定采取预防、控制措施。 第四十八条　发生病原微生物扩散，有可能造成传染病暴发、流行时，县级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照有关法律、行政法规的规定以及实验室感染应急处置预案进行处理。 [b]第五章　监督管理[/b] 第四十九条　县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：　　（一）对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存进行监督检查； 　　（二）对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查；　　（三）对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查；　　（四）对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。　　县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门，应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告，切实履行监督管理职责。 第五十条　县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证、采集样品，查阅复制有关资料。需要进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。 第五十一条　国务院认证认可监督管理部门依照《中华人民共和国认证认可条例》的规定对实验室认可活动进行监督检查。 第五十二条　卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当依据法定的职权和程序履行职责，做到公正、公平、公开、文明、高效。 第五十三条　卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的执法人员执行职务时，应当有2名以上执法人员参加，出示执法证件，并依照规定填写执法文书。　　现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误后，应当由执法人员和被检查人、被采样人签名。被检查人、被采样人拒绝签名的，执法人员应当在自己签名后注明情况。 第五十四条　卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门及其执法人员执行职务，应当自觉接受社会和公民的监督。公民、法人和其他组织有权向上级人民政府及其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门举报地方人民政府及其有关主管部门不依照规定履行职责的情况。接到举报的有关人民政府或者其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门，应当及时调查处理。 第五十五条　上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门发现属于下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门职责范围内需要处理的事项的，应当及时告知该部门处理；下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门不及时处理或者不积极履行本部门职责的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当责令其限期改正；逾期不改正的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门有权直接予以处理。 [b]第六章　法律责任[/b] 第五十六条　三级、四级实验室未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第五十七条　卫生主管部门或者兽医主管部门违反本条例的规定，准予不符合本条例规定条件的实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的，由作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门撤销原批准决定，责令有关实验室立即停止有关活动，并监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　因违法作出批准决定给当事人的合法权益造成损害的，作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依法承担赔偿责任。 第五十八条　卫生主管部门或者兽医主管部门对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步检测活动，不在法定期限内作出是否批准决定的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第五十九条　违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十条　实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：　　（一）未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的；　　（二）未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的；　　（三）未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的；　　（四）新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的；　　（五）未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的；　　（六）实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的；　　（七）未依照规定建立或者保存实验档案的；　　（八）未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的。 第六十一条　经依法批准从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度，或者未采取安全保卫措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正；逾期不改正，导致高致病性病原微生物菌（毒）种、样本被盗、被抢或者造成其他严重后果的，责令停止该项实验活动，该实验室2年内不得申请从事高致病性病原微生物实验活动；造成传染病传播、流行的，该实验室设立单位的主管部门还应当对该实验室的设立单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十二条　未经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，或者承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本未履行保护义务，导致高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令采取措施，消除隐患，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由托运单位和承运单位的主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十三条　有下列行为之一的，由实验室所在地的设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令有关单位立即停止违法活动，监督其将病原微生物销毁或者送交保藏机构；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：　　（一）实验室在相关实验活动结束后，未依照规定及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管的；　　（二）实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动未经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证的；　　（三）未经批准擅自从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；　　（四）在未经指定的专业实验室从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的；　　（五）在同一个实验室的同一个独立安全区域内同时从事两种或者两种以上高致病性病原微生物的相关实验活动的。 第六十四条　认可机构对不符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室予以认可，或者对符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室不予认可的，由国务院认证认可监督管理部门责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由国务院认证认可监督管理部门撤销其认可资格，有上级主管部门的，由其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十五条　实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征，以及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室负责人、实验室工作人员、负责实验室感染控制的专门机构或者人员未依照规定报告，或者未依照规定采取控制措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十六条　拒绝接受卫生主管部门、兽医主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的调查取证、采集样品等活动或者依照本条例规定采取有关预防、控制措施的，由县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，由实验室的设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十七条　发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位或者承运单位、保藏机构的上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十八条　保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌（毒）种和样本，或者未依照规定提供菌（毒）种和样本的，由其指定部门责令限期改正，收回违法提供的菌（毒）种和样本，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十九条　县级以上人民政府有关主管部门，未依照本条例的规定履行实验室及其实验活动监督检查职责的，由有关人民政府在各自职责范围内责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 [b]第七章　附　则[/b] 第七十条　军队实验室由中国人民解放军卫生主管部门参照本条例负责监督管理。 第七十一条　本条例施行前设立的实验室，应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定，办理有关手续。 第七十二条　本条例自公布之日起施行。

1 生物膜的基本概念 生物膜法是属于好气生物处理方法。 生物膜是依靠附着于固体表面滤料的介质上而生长繁殖的微生物净化有机物的好氧处理方法，具有以下特点： （1）附着于固体介质表面上的微生物对水量，水质的变化有较强的适应性。 （2）固体介质有利于微生物形成稳定的生态体系，栖息微生物的种类较多，处理效 率高。 （3）降解产物污泥量少。 （4）管理方便。 缺点： （1）滤料表面积小，BOD容积负荷小。 （2）附着于固体表面的微生物量较难控制，操作伸缩性差。 （3）靠自然通风供氧，不如活性污泥供氧充足，容易产生厌氧。 生物膜法有三种形式： （1）润湿型 生物滤池、生物滤塔、生物转盘 （2）浸没型 接触氧化、滤料浸没在滤池中 （3）流动床型 生物活性炭、砂粒介质悬浮流动于池内　2 基本原理 借助于挂膜介质，当有机废水流过介质表面时，微生物在其表面生长繁殖，形成生物膜。 膜的表面溶有较多的溶解氧，形成好氧层，膜的内层溶解氧较少，易形成厌氧层，整个膜处于增长、脱落和更新的生态系统。微生物的生长代谢将污水中的有机物作营养，从而使污染物得到降解。正常生物膜厚2～3mm。

[img]https://picasso-static.xiaohongshu.com/fe-platform/035c8044c53dbf7df2cf28d6ec35eb325567121b.png[/img][img]https://picasso-static.xiaohongshu.com/fe-platform/035c8044c53dbf7df2cf28d6ec35eb325567121b.png[/img][img]https://picasso-static.xiaohongshu.com/fe-platform/035c8044c53dbf7df2cf28d6ec35eb325567121b.png[/img]1.发酵方式 ①间歇发酵 间歇发酵又称分批发酵，是指发酵过程中营养物和菌种一次加入进行培养，直到结束放出，除了空气进入和尾气排出，与外部没有物料交换。 ②连续发酵 连续发酵是指以一定的速度向发酵罐内添加新鲜培养基，同时以相同的速度流出培养液，从而使发酵罐内的液量维持恒定，微生物在稳定状态下生长。 ③流加发酵 流加发酵也叫补料分批发酵，是指在微生物分批发酵中，以某种方式向培养系统补加一定物料的培养技术，是介于分批发酵和连续发酵之间的一种发酵技术，同时具备两者的部分优点。 [img]https://picasso-static.xiaohongshu.com/fe-platform/035c8044c53dbf7df2cf28d6ec35eb325567121b.png[/img][img]https://picasso-static.xiaohongshu.com/fe-platform/035c8044c53dbf7df2cf28d6ec35eb325567121b.png[/img][img]https://picasso-static.xiaohongshu.com/fe-platform/035c8044c53dbf7df2cf28d6ec35eb325567121b.png[/img]2.影响因素 [img]https://picasso-static.xiaohongshu.com/fe-platform/ef50e51cb37c948b56dc856fed12e5643597c1dc.png[/img][img]https://picasso-static.xiaohongshu.com/fe-platform/ef50e51cb37c948b56dc856fed12e5643597c1dc.png[/img]①温度。 [img]https://picasso-static.xiaohongshu.com/fe-platform/b98fbe9d7371faf3ff43342f166297cf6446531d.png[/img]温度对发酵的影响： 微生物发酵所用的菌体绝大多数是中温菌，生长温度一般在20～40℃。温度会影响微生物体内各种酶的反应速率，改变微生物代谢产物，影响微生物的代谢调控。此外，温度还对发酵液的理化性质产生影响，如发酵液的粘度、基质和氧在发酵液中的溶解度和传递速率、某些基质的分解和吸收速率等，进而影响发酵的动力学特性和产物的生物合成。 [img]https://picasso-static.xiaohongshu.com/fe-platform/b98fbe9d7371faf3ff43342f166297cf6446531d.png[/img]最适温度选择： 根据菌种及生长阶段来选择最适温度； 根据培养条件选择最适温度； 根据菌生长情况选择最适温度。 [img]https://picasso-static.xiaohongshu.com/fe-platform/ef50e51cb37c948b56dc856fed12e5643597c1dc.png[/img][img]https://picasso-static.xiaohongshu.com/fe-platform/ef50e51cb37c948b56dc856fed12e5643597c1dc.png[/img]②pH值。 [img]https://picasso-static.xiaohongshu.com/fe-platform/b98fbe9d7371faf3ff43342f166297cf6446531d.png[/img]pH值对发酵的影响： 影响微生物的生长繁殖； 影响微生物的形态； 影响代谢产物的形成的数量和方向； 影响产物的稳定性。 [img]https://picasso-static.xiaohongshu.com/fe-platform/b98fbe9d7371faf3ff43342f166297cf6446531d.png[/img]最适pH选择： 发酵的最适pH范围一般控制在5-8之间，随菌种不同而不同。 在发酵过程中，可以从以下几个方面对pH值进行监控： （1）调整培养基组分。适当调整C/N比，使盐类与碳源配比平衡，一般来说，C/N高，pH低；C/N低，pH高。 （2）在基础料中加入维持pH的物质。一般采用氨水流加法、尿素流加法等。 （3）补料调节pH。在发酵过程中根据糖氮消耗需要进行补料。 （4）其他方法。如改变搅拌转速或通气量，以改变溶解氧浓度，控制有机酸的积累量及其代谢速度；改变温度，以控制微生物代谢速度；改变罐压及通气量，降低CO2的溶解量等。

2010年版《中国药典》生物检定部分修订内容

从上世纪60年代Clark和Lyon提出生物传感器的设想开始，生物传感器的发展已经距今已有40 多年的历史了。作为一门在生命科学和信息科学之间发展起来的一门交叉学科，生物传感器在发酵工艺、环境监测、食品工程、临床医学、军事及军事医学等方面得到了深度重视和广泛应用。随着社会的进一步信息化，生物传感器必将获得越来越广泛的应用。一、生物传感器的定义与其发展历史回顾 　　作为生物，最基本特征之一就是能够对外界的各种刺激作出反应。其所以能够如此，首先是由于生物能感受外界的各类刺激信号，并将这些信号转换成体内信息处理系统所能接收并处理的信号。例如，人能通过眼、耳、鼻、舌、身等感觉器官将外界的光、声温度及其它各种化学和物理信号转换成人体内神经系统等信息处理系统能够接收和处理的信号。现代和未来的信息社会中，信息处理系统要对自然和社会的各种变化作出反应，首先需要通过传感器将外界的各种信息接下来并转换成信息系统中的信息处理单元(即计算机)能够接收和处理的信号。　　生物传感器定义为"使用固定化的生物分子(immobilized biomolecules)结合换能器，用来侦测生体内或生体外的环境化学物质或与之起特异性交互作用后产生响应的一种装置"。生物传感器由两个主要关键部份所构成，一为来自于生物体分子、组织部份或个体细胞的分子辨认组件，此一组件为生物传感器信号接收或产生部份。另一为属于硬件仪器组件部份，主要为物理信号转换组件。因此，如何已生化方法分离、纯化甚或设计合成特定的生物活性分子(biological active materials)，结合精确而且响应快速的物理换能器(transducers)组合成生物传感器反应系统，实为研究生物传感器的主要目的。　　生物传感器可以如上述的那样，依照其感受器中所采用的生命物质而称为组织传感器、细胞传感器、酶传感器等等，也可根据所监测的物理量、化学量或生物量而命名为热传感器、光传感器、胰岛素传感器等，还可根据其用途统称为免疫传感器。药物传感器等等。生物传感器中的信号转换器，与传统的转换器并没有本质的区别。例如，可以利用电化学电极、场效应管、热每器件、压电器件、光电器件等器件作为生物传感器中的信号转换器。依照信号转换器的不同，也可将生物传感器进行分类，如压电晶体生物传感器、场效应管生物传感器等。　　生物传感器的发展，自1962年Clark和Lyon两人提出酵素电极的观念以后，YSI公司于七零年代即积极投入商品化开发与生产，启开了第一代生物传感器于1979年投入医检市场，最早的商品为血糖测试用酵素电极。YSI公司的上市成功与八零年代电子信息业的蓬勃发展有很密切的关系，并且一举带动了生物传感器的研发热潮。Medisense公司继续以研发第一代酵素电极为主，于1988年由于成功的开发出调节(mediator)分子来加速响应时间与增强测试灵敏度而声名大噪，并以笔型(Pen 2)及信用卡型(companion 2)之便携式小型生物传感器产品，于1988年上市后立即袭卷70%以上的第一代产品市场，成为生物传感器业的盟主。第二代的生物传感器定义为使用抗体或受体蛋白当分子识别组件，换能器的选用则朝向更为多样化，诸如场效半导体(FET)，光纤(FOS)，压晶体管(PZ)，表面声波器(SAW)等。虽然第二代的生物传感器，自八零年代中期即开始引起广泛的研发兴趣，但一般认为尚未达医检应用阶段，预定相关技术须待世纪末前方能成熟。目前可称的上第二代的生物传感器产品为1991年上市的瑞典商Pharmacia所推出的BIAcore与BIAlite两项产品。　　Pharmacia 公司于1985年成功地开发出表面薄膜共振技术(SPR, Surface Plasma Resonance)，利用此一光学特性开发出可以于10-6g/ml到10-11g/ml之低浓度下，进行生物分子间交互作用的实时侦测式生物感测仪器。第三代的生物传感器定位在更具携带式，自动化，与实时测定功能。　　二、生物传感器的分类　　生物传感器微生物电子产品(bioelectronic product)。为了能够获得最佳的信号传递，固定化的生物组件通常与信号转换组件紧密地接合在一起。基本上，由信号产生方式(mode of signal generation)的不同，可以将生物传感器区分成两种主要类型：　　1.生物亲和性传感器 (Bioaffinity sensors)　　当固定生物组件与待测定之分析物发生亲和性结合(bioaffinity binding)时，造成生物分子形状改变与/或引起诸如荷电、厚度、质量、热量或光学等物理量的变化。此种经由分子辨认─结合类型的生物传感器有免疫传感器、化学受体传感器等，其分析可为荷尔蒙、蛋白质、醣类、抗原或抗体，而相对应的受体可为荷尔蒙受体、染剂、外源凝集素(lectins)、抗体或抗原等。　　2.生物催化型感应器(Biocatalytic biosensors)　　此类传感器之信号侦测并不在于分子辨认─结合的阶段，而且当固定划分子与待测物反应后，产生生化代谢物质，再经特定电极侦测特定代谢物后以电子讯号表现出来。最为人所熟悉的为属第一代生物传感器的酵素电极。目前有关此类生物传感器的两个主要研究发展方向为(1)使用酵素共轭物(enzyme conjugates)、环系酵素群(cycling enzymes)和系列酵素来组合生物传感器，(2)使用微生物细胞或动、植物组织切片或可渗透性细胞(permealized cells)等来当作分子辨认组件。　　三、生物传感器在当前的主要应用领域　　1.发酵工业　　因为发酵过程中常存在对酶的干扰物质，并且发酵液往往不是清澈透明的，不适用于光谱等方法测定。而应用微生物传感器则极有可能消除干扰，并且不受发酵液混浊程度的限制。同时，由于发酵工业是大规模的生产，微生物传感器其成本低设备简单的特点使其具有极大的优势。所以具有成本低、设备简单、不受发酵液混浊程度的限制、能消除发酵过程中干扰物质的干扰的微生物传感器发酵工业中得到了广泛的应用。　　2.食品工业　　生物传感器可以用来检测食品中营养成分和有害成分的含量、食品的新鲜程度等。如已经开发出来的酶电极型生物传感器可用来分析白酒、苹果汁、果酱和蜂蜜中的葡萄糖含量，从而衡量水果的成熟度。采用亚硫酸盐氧化酶为敏感材料制成的电流型二氧化硫酶电极可用于测定食品中的亚硫酸含量。此外，也有用生物传感器测定色素和乳化剂的应用。　　生物传感器在医学领域也发挥着越来越大的作用：临床上用免疫传感器等生物传感器来检测体液中的各种化学成分，为医生的诊断提供依据;在军事医学中，对生物毒素的及时快速检测是防御生物武器的有效措施。生物传感器已应用于监测多种细菌、病毒及其毒素。生物传感器还可以用来测量乙酸、乳酸、乳糖、尿酸、尿素、抗生素、谷氨酸等各种氨基酸，以及各种致癌和致变物质。　　4.环境监测　　环保问题已经引起了全球性的广泛关注，用于环境监测的专业仪器市场也越来越大，目前已经有相当数量的生物传感器投入到大气和水中各种污染物质含量的监测中去，在发达国家如英国、法国、德国、西班牙和瑞典，在水质检测过程都采用了生物冷光型的生物传感器。生物传感器因其具有快速，连续在线监测的优点，相信在未来，还会有更广泛的应用。

[b]职位名称：[/b]生物反应器研发工程师[b]职位描述/要求：[/b]岗位职责：1. 参与公司生物反应器相关结构、软硬件进行设计、开发；2.负责技术设计方案的制定、执行过程的监控和策略控制、流程优化设计，以及对应的数据汇报和结果解释；3.根据生物药品生产工艺流程，对生物反应器进行优化和客户定制化；4.. 参与生物反应器的调试和培养质量研究，放大规模；5..与下游和分析开发小组合作，协调需求，快速高效地推进项目进度岗位要求1. 对生物反应器设备性能和技术特点熟悉，尤其再微载体、固定床生物反应器有一定见解；2. 对哺乳动物细胞培养无菌技术有深入的研究或工作经历，包括上下游工艺，能理解工艺关键点和常见问题；3. 热爱研发工作，具备严谨的科研态度和较强的责任心，有良好的语言表达能力和沟通能力，注重团队合作精神；4. 有良好的职业道德和专业素养，抗压能力强；5. 具有较好的表达和沟通能力。福利待遇#15薪带薪年假+带薪病假餐费补贴通讯补贴出差补贴年度体检生物礼物节日津贴年度旅游#[b]公司介绍：[/b] 上海同腾生物科技有限公司成立于2018年初，公司骨干团队由在科学仪器行业外企服务多年，拥有丰富行业经验的成员组成，目前公司拥有近30名员工，公司立足华东，辐射全国：为以上海、江苏、浙江等地为主的华东的生物制药、生命科学客户提供完备的实验室及工艺开发解决方案；同时依托部分全国总代产品和自主品牌产品为全国各地客户提供高质量和高性价比的产品。上海同腾的产品涵盖以下四个大的类别1)实验室通用设备...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/72551]查看全部[/url]