双腔起搏器

英国《自然医学》杂志4日刊发的一项最新研究显示，美国科研人员通过在一名长期重度抑郁症患者脑部植入一种类似于神经起搏器的电子装置，成功缓解了患者症状。　　美国加利福尼亚大学旧金山分校科研人员首先通过颅内电生理学研究和对病灶的电刺激，识别出患者出现抑郁等负面情绪时特有的生物标记物，并定位到患者脑部通过电脉冲刺激可以改善症状的位置。然后，研究人员将脑感应和刺激装置植入到这名患者颅骨下。在识别到患者颅内出现抑郁情绪的生物标记物后，治疗就会被启动，通过发送微小电脉冲进行干预，重置该患者与负面情绪相关的大脑回路。　　结果显示，该疗法使患者抑郁症得到快速和持续改善。　　研究人员说，这项研究是通过精确定位电子设备治疗精神疾病过程中的一项“里程碑式成功”。　　研究小组表示，未来需要研究该疗法是否适用于更广泛人群。此外，研究人员还希望找到可用于非侵入性治疗的非侵入性生物标记物。　　深度脑部刺激近年来已被用于治疗癫痫和帕金森等疾病，但在对抗抑郁症方面效果有限。世界卫生组织公布的数据显示，全球2.8亿人受抑郁症困扰。

11月5日至10日，第四届中国国际进口博览会将在上海举办，今年医疗器械及医药保健展区依然吸引了多家全球知名医疗器械巨头。进博会前夕，澎湃新闻记者从参展企业了解到，多款创新医疗器械将亮相本次进博会，其中不乏首发或首秀产品。多款大型医疗设备进博会首发 受益于进博会平台强大的溢出效应，许多创新的大型医疗设备得以加速在国内落地，这也成为企业再次参展的重要原因。西门子医疗是进博会的老朋友，今年已经是第四年参加进博会，该公司将在进博会带来多款首发首展产品，其中PET/CT 产品Biograph Vision Quadra是全球首发，15秒就能完成全身扫描成像，注射剂量最多可降低到常规的1/40。另一款展品是全球首台80cm大孔径磁共振MAGNETOM Free.Max，西门子医疗介绍，这款设备仅需0.7升液氦，比目前业内最低液氦含又降低90%，真正实现“零液氦”，不仅可以突破安装空间限制，使磁共振应用更加灵活便捷，同时还可以进行肺部磁共振扫描，无辐射吸收，对于像新冠肺炎患者这样短时间内需要进行多次肺部扫描的患者有独特优势。另一家全球大型医疗设备巨头GE医疗也是第四次参加进博会，此次主推的是系列5G医疗解决方案，其中5G磁共振应用远程指挥中心方案为全球首发。GE医疗介绍，基于GE系列磁共振设备和经验丰富的临床应用团队，率先把5G环境下、磁共振实时应用支持场景落地，让各层级医疗机构的磁共振检查和临床应用水平在5G远程环境下得到飞跃式的提升，就像是一个熟悉系统、参数、序列的专业小帮手实时在身边指导一样，有效解决传统磁共振临床应用培训和深入指导的巨大需求。全球高端放射治疗设备制造商安科锐是第三次参加进博会，在本次进博会上将展示亚太首发的同步追踪螺旋断层放射治疗系统。安科税称，该系统提供了优化的、无需人工干预的运动肿瘤自动追踪和自动修正射线跟踪治疗方案，解决了肺癌等受呼吸运动影响的肿瘤在治疗中无法精准投射的行业难题，患者可在不间断的照射过程中实现自由呼吸，治疗时间进一步缩短，治疗期间舒适度也大大提升。 精巧的心脏医疗器械除了大型医疗影像设备和放疗设备这样的“大家伙”，澎湃新闻记者注意到，多家企业将在此次进博会展示心脏疾病领域的更为“精巧”的医疗器械产品。雅培是第二次参加进博会，作为植入式心脏起搏器的首创者，此次其展品包括Gallant/ Neutrino新一代植入式心脏复律除颤器（ICD）和植入式心脏再同步复律除颤器（CRT-D），这是全球首批具有蓝牙连接功能及可兼容全身3T核磁共振环境的除颤器产品。雅培在进博会前的媒体沟通会上介绍，Gallant/Neutrino通过蓝牙连接功能将雅培领先的除颤技术与配套的智能手机应用结合，患者、医生和疾病护理团队可以通过智能应用程序来实现互联，随时访问已经植入的产品数据，持续科学监测以最大程度保障患者的安全，减轻临床随访负担，从而有效提高疾病防治的效率和质量，也有助于医院的精益化管理。全球医疗器械巨头美敦力在此次进博会将带来包括心脏及血管、创新外科、智慧医疗、神经及脊柱手术、消化及肝脏、肾健康及重症等创新产品。在心脏领域，将展示Micra AV无导线起搏器，这款产品被称为“全球最小的心脏起搏器”。此外，用于心脏房颤介入治疗的DIAMOND TEMP Ablation System钻石头温控冷盐水灌注射频消融系统将在此次进博会完成亚太首展。美敦力介绍，DTA是全球唯一采用钻石作为材料的心脏消融导管，钻石头端由中国河北省供应商提供，体现“中国材料赋能美敦力全球创新”。有“心脏瓣膜鼻祖”之称的爱德华生命科学，今年是第二次参加进博会，此次进博会带来了诸多“中国首秀”产品，如今年刚刚在中国获批上市的全新 INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣膜，这款产品传承融合了爱德华 40 年的牛瓣经典设计，在抗钙化能力、疗法扩展和植入体验上也进行了创新。此外， INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣膜采用VFit可扩展瓣架技术，为未来进一步治疗预留了解决方案。以心脏支架为代表的高值医用耗材集采深刻影响了相关领域企业以及市场格局。爱德华生命科学大中华区总经理叶天成在接受澎湃新闻记者采访时表示，爱德华生命科学非常支持政府为了提高效率、改善临床结果，扩大医疗服务可及性对医疗体系进行的各项改革。目前，集采政策仍在动态调试之中。我们看到政策制定者正从多方利益能够均衡的角度来设计和调整规则，旨在牟取一个控费和鼓励创新的最佳平衡点。“长期来看，爱德华对中国市场长期看好的决心不会改变。虽然对企业有挑战，但是我们相信，包括集采在内的政策制定目标，是政府通过调控，促进医疗行业规范健康发展，对于爱德华这类高度重视合规、持续创新、深耕中国的公司长期是利好的。”叶天成强调。

美国索尔克研究所的科学家在9日出版的《自然通讯》杂志上发表论文称，他们对培养皿中的人类细胞和活小鼠的脑细胞进行基因编辑，向其中添加通道蛋白TRPA1，首次用超声波激活了这些细胞。这种新方法为实现无创性脑深部刺激，开发体外起搏器和胰岛素泵铺平了道路，有望更好地治疗癫痫、心脏病等疾病。　　该研究负责人斯雷坎特查拉萨尼说：“无线通信是未来。我们已经知道超声波可以安全地穿透骨骼、肌肉和其他组织，这使其成为操纵身体内部细胞的终极工具。”　　约十年前，查拉萨尼开创了利用超声波刺激特定遗传标记细胞群的方法，即“声遗传学”。2015年，他的研究团队发现，将TRP-4添加到通常不拥有这种蛋白的秀丽隐杆线虫的神经元内以后，可以通过超声波激活这些细胞。但他们向哺乳动物细胞中添加TRP-4时，却无法获得相同的结果。　　因此，他们开始寻找新的哺乳动物蛋白质，这种蛋白质可使哺乳动物的细胞在7兆赫（被认为是一种最佳且安全的频率）的频率下对超声波高度敏感。在筛选了近300个候选蛋白后，他们终于找到了TRPA1。TRPA1是一种通道蛋白，已知可以让细胞对有毒化合物的存在做出反应，并激活人体内的一系列细胞，包括大脑和心脏细胞。　　为测试超声波能否让TRPA1激活其他类型的细胞，团队将人类TRPA1的基因添加到活小鼠大脑中的一组特定神经元中，当他们对小鼠照射超声波时，只有包含TRPA1基因的神经元被激活。　　临床医生现在使用的脑深部刺激是通过手术在患者大脑中植入电极来激活某些神经元亚群，从而治疗帕金森病和癫痫等疾病。查拉萨尼说，有朝一日，声遗传学可能会取代这种方法。声遗传学或许也可作为一种不需要植入的起搏器来激活心脏细胞。

2012年度“中国高等学校十大科技进展”在12月18日举行的教育部科学技术委员会全会上揭晓。 　　2012年度高校这十大科技进展是：安徽医科大学主持的全基因组外显子测序分析发现汗孔角化症、掌跖角化症和少毛症致病基因研究，北京大学主持的强激光场下原子分子隧道电离研究，哈尔滨工业大学主持的先进微小卫星平台技术研究，兰州大学主持的牦牛基因组及对高海拔的生命适应研究，清华大学主持的脑起搏器研究，武汉大学主持的资源三号卫星指标设计及地面处理关键技术研究和基于生物质大分子的新材料和生化品研究，厦门大学主持的重组戊型肝炎疫苗(大肠杆菌)研究，中国地质大学(武汉)主持的古—中生代之交海水温度变化与生物演化研究，中山大学主持的鼻咽癌放化综合治疗及个体化治疗基础的研究等取得重大突破的10个项目入选。 　　为了推动高校科技创新，促进创新人才脱颖而出，教育部科技委从1998年开始组织评选高等学校十大科技进展，今年是第15届。评选对提升高校科技的整体水平、增强高校的科技创新能力发挥了积极作用，并产生了较大的社会影响，赢得了较高的声誉。 2012年度“中国高等学校十大科技进展”入选项目介绍 　　一、全基因组外显子分析发现汗孔角化症、掌跖角化症和遗传性少毛症致病基因 　　汗孔角化症以皮肤角化异常为特征，无特异治疗手段，约10%患者易癌变，严重影响患者身心健康，亟须揭示其发病机理。由张学军教授领衔的安徽医科大学皮肤病学教育部重点实验室，联合深圳华大基因研究院、中南大学等，通过全基因组外显子测序分析，在既往定位的连锁区域，揭示甲羟戊酸激酶(MVK)基因是汗孔角化症常见亚型播散性浅表性光线型(DSAP)特异性致病基因，通过功能研究发现MVK通过影响皮肤角质形成细胞增殖、钙离子诱导的分化、紫外线诱导的凋亡而参与DSAP发病，阐明了DSAP的发病机理，为DSAP的基因诊断、产前诊断和遗传咨询提供了特异性分子标志，为药物研发提供了新思路。该成果发表在《Nature Genetics》2012年第9期上。 　　此外，该实验室利用全基因组外显子分析开展系列研究，发现COL14A1为点状掌跖角化症致病基因、EPS8L3为Marie Unna遗传性少毛症致病基因。研究明确了这两种疾病的病因，为疾病机制研究指明了方向。成果先后刊登在《Journal of Medical Genetics》2012年第9期和第12期上。 　　全基因组外显子分析方法将大大加快人类发现其他疾病基因的步伐，为发现病因、揭示发病机制，为疾病的产前诊断、早期预警、基因诊断及新药研发提供科学依据。 　　二、强激光场下原子分子隧道电离研究 　　隧道电离是强激光场原子分子物理的基本过程。对隧道电离的深入研究将揭示强激光场与物质相互作用动力学过程的物理本质，可以推动阿秒(10-18s)极端超快科学、原子分子成像以及超快光场调控等新兴研究领域的快速发展。北京大学龚旗煌教授、吴成印副教授和刘运全研究员等建成了国际先进的原子分子光物理实验平台，该平台包含国内首台强场超高真空离子电子符合测量的动量成像谱仪和5飞秒相位可控超快激光系统等，极大提升了我国在该领域的实验研究能力。 　　利用该先进实验平台，他们精确测量了强激光场下原子分子隧道电离区低能电子(1eV)的精细能谱结构，揭示了隧穿电子与母体离子多次散射对电子能谱的重要影响，深化了人们对原子分子内部电子态结构的认识。他们还发现隧道电离区的局域电离抑制现象，即零动量电子相对产额随着激光光强的增加而减少，并指出强场隧道电离区的原子稳定化是局域电离抑制现象的主要机制。上述研究成果发表在2012年7月和8月的《物理评论快报》上。 　　该研究进展深化了人们对强激光场下原子分子量子隧穿动力学的认识，对强场原子分子成像以及高通量阿秒脉冲产生具有重要意义。 　　三、先进微小卫星平台技术 　　微小卫星是军用、民用航天领域的一类重要卫星，随着其空间应用领域的拓展和需求量的骤增，传统卫星的定制方式研制模式已经不能适应微小卫星批量化快速研制的需求。 　　哈尔滨工业大学曹喜滨教授率领其研究团队在国家“973”、“863”及国防预先研究等计划支持下，十余年集智攻关，在微小卫星高性能、低成本、快速研制方面取得重要突破。创造性地将微小卫星平台划分为可重构模块、公用模块和专用系统，建立了以可重构模块为核心、灵活集成公用模块和专用系统的微小卫星柔性化快速构建方法，研制发明了可重构模块，不改变硬件结构即可实现系统功能和接口的按需重构，在航天产品难以标准化的条件下，有效地解决了微小卫星的快速集成问题 采用单粒子锁定自主检测与恢复等方法攻克了低等级器件航天应用的技术瓶颈，基于资源共享和信息融合等技术巧妙地解决了简单配置下的高性能姿态控制难题，奠定了微小卫星低成本、高性能、批量化研制的核心技术基础。 　　应用本成果研制的我国技术试验系列卫星的首颗卫星——试验三号，技术指标达到了国际先进水平，目前已圆满完成了各项飞行试验任务，超出设计寿命两年多，运行状态良好。同时，树立了我国高校“基础创新—技术突破—工程应用”协调发展的典范。 　　四、牦牛基因组及对高海拔的生命适应 　　牦牛是生长在青藏高原的特殊牛类家畜物种，对高海拔地区严寒、低氧、缺草等恶劣条件具有良好的适应能力，为藏族和其他民族的当地牧民提供了生产生活必需品，具有不可替代的生态、社会和经济地位。兰州大学刘建全教授带领的研究团队，在过去长达10年的研究中，系统调查了家养和野生牦牛的群体遗传结构式样，取得了系列研究成果，为牦牛遗传资源利用、品种改良以及理解牦牛驯化后的遗传效应提供了重要依据。 　　在此基础上，和合作单位一起，完成了牦牛的基因组测序，进而系统阐述了牦牛适应高原的遗传学机制，如鉴定了牦牛基因组中通过基因家族扩张等方式产生的、与能量代谢和低氧应答密切相关的新基因，鉴定了这些通路上发生特异位点变异的关键基因。该研究不仅能加速牦牛农艺重要性状的遗传分析，还能帮助人类理解和治疗高原反应和低氧导致的有关疾病。 　　该成果发表在2012年8月的《Nature Genetics》杂志上，并被选为该期的封面标题论文 《Science》杂志新闻部也以“What gets yaks high”为题进行了在线评论，《The Scientist》等上百家网站和杂志也对该研究进行了报道。 　　五、脑起搏器研究 　　脑深部刺激是通过埋植在胸前的刺激器向植入在大脑特定靶点的电极发送电脉冲来治疗大脑疾病的新方法，是帕金森病、癫痫、抑郁等疾病的首选外科疗法，对于药物成瘾等治疗有潜在的临床价值。植入人体的脑深部刺激器(俗称“脑起搏器”)是其核心装备，被美国垄断。国内相关患者超过6000万人，临床价值重大。 　　清华大学李路明教授领导的团队从2000年开始脑起搏器研究，经过不懈努力，攻克集成制造、测试、可靠性等技术难关，建立了由26项发明专利组成的知识产权网络，研制成功脑起搏器 进而突破了对植入体内的脑起搏器进行无线充电的技术，研制成功可充电脑起搏器。迄今，已经完成40例脑起搏器临床试验，术后最长超过3年,已经完成53例可充电脑起搏器临床试验，均取得了显著疗效。 　　脑起搏器的临床试验是由首都医科大学附属北京天坛医院张建国教授的团队负责，中国医学科学院北京协和医院郭毅博士、王任直教授的团队和南方医科大学珠江医院张世忠教授的团队参与完成的。 　　脑起搏器的研制成功标志着我国成为继美国之后全球第二个有能力研发、生产脑起搏器的国家，对我国自主高端医疗器械的研发和产业化具有极重要的示范意义。 　　六、资源三号卫星指标设计及地面处理关键技术 　　资源三号是我国第一颗民用高分辨率三线阵立体测图卫星，2005年立项研制，2012年1月9日发射成功。资源三号实现了中国民用高分辨率测绘卫星领域零的突破，对中国航天与测绘事业的发展具有革命性意义。资源三号卫星影像产品质量达到了国际同类卫星的领先水平，扭转了高分辨率卫星影像长期依赖外国进口的局面，成为我国卫星遥感从“有”到“好”的革命性转折的里程碑。武汉大学研究团队在航天科技集团五院、中国资源卫星应用中心和国家测绘地理信息局的大力支持下，2012年取得了重大进展。主要创新点内容包括： 　　提出了资源三号辐射和几何等核心技术设计指标以及指标设计的过程控制方法，保证了资源三号卫星关键指标的优化设计。 　　建立了资源三号卫星严格几何成像模型，使获取影像全球无控制定位精度优于20米，突破了困扰我国多年的遥感卫星几何定位精度低的核心瓶颈问题。 　　建设了我国首个高分辨率几何定标场，发明了资源三号卫星高精度在轨几何定标模型，填补了遥感卫星在轨几何定标处理空白。 　　该项目核心技术成果分别获得了2012年国家科技进步二等奖和2012年测绘科技进步特等奖。 　　七、基于生物质大分子的新材料和生化品 　　纤维素和甲壳素是自然界中最丰富的生物质大分子，也是未来主要化工原料，但由于结构复杂，难以溶解和熔融而一直未被充分应用。武汉大学天然高分子及高分子物理课题组在张俐娜院士带领下，突破有机溶剂加热溶解高分子的传统方法，开创了纤维素、甲壳素、聚苯胺等难溶大分子在水溶剂体系低温溶解的崭新技术并提出低温溶解新机理。他们通过大量实验证据提出了大分子和溶剂小分子自组装形成低温下较稳定的水溶性氢键配体从而引起大分子溶解的新机理。该溶解过程清洁无污染，成本低廉，是真正的“绿色”工艺，被国际上评价为纤维素加工技术上的一大里程碑。基于该低温溶解体系，他们开发了一系列如纤维素、甲壳素和聚苯胺丝、膜、水凝胶和气凝胶以及具有光、电、磁和生物及分离功能的新型环保材料，并建立了材料结构与功能之间的关系。此外，他们还系统研究了80多种多糖(如香菇多糖、茯苓多糖、黑木耳多糖等)分子链构象及其构效关系。这些创新成果不仅具有较高学术水平，而且能满足国民经济发展的需求，符合国家可持续发展的战略。 　　相关研究成果分别发表在Adv. Mater.、Angew. Chem. Int. Ed.、Macromolecules等刊物上。2012年张俐娜院士获得国际纤维素和再生资源材料领域最高奖——美国化学会Anselme Payen奖，成为半个世纪以来获得该奖的第一位中国人，也是第一位女性科学家。 　　八、重组戊型肝炎疫苗(大肠杆菌)的研制 　　戊型肝炎是危害人类健康的重要传染病。厦门大学等单位的科研人员经过14年的原始创新研究和产学研合作，率先发现了戊肝病毒的主要保护性抗原表位，从病毒学、免疫学和结构生物学角度系统阐明了该表位在机体抗病毒免疫过程中的作用和规律，发展出独特的原核表达技术，研制出高质量的诊断试剂以及安全、有效的基因工程疫苗，并完成了12万人大规模临床试验，在《柳叶刀》、《美国科学院院刊》、《肝脏病学》等国际著名学术杂志上陆续发表了29篇论文，取得3项7个国家的发明专利授权，成为国际公认的戊肝研究领域的前沿团队之一。 　　厦门大学夏宁邵教授所带领的研究团队研制的戊肝诊断试剂盒已成为国内外戊肝诊断的标准试剂盒之一，被英国、法国、德国等西方发达国家大量应用于临床诊断，2010年获得国家技术发明二等奖。2012年10月，课题组研制的戊型肝炎疫苗正式上市销售，世界上第一个商业化的戊型肝炎疫苗在我国问世。这是继乙肝疫苗、人乳头瘤病毒疫苗之后世界上第三个成功的基因工程病毒疫苗，以及第一个采用原核表达系统研制成功的病毒疫苗。 　　戊肝疫苗的成功证实利用大肠杆菌进行类病毒颗粒疫苗的研制是可行的，为疫苗的研制开辟了一条崭新的路径，得到国内外学术界和产业界的高度赞誉和关注。2012年该研究获得中国专利金奖。 　　九、古—中生代之交海水温度变化与生物演化 　　发生于2.52亿年前的古—中生代之交生物大灭绝是地球历史上比恐龙灭绝还严重的一次最大灭绝事件，造成了当时世界上绝大多数物种的消失，对于这一灭绝事件的原因众说纷纭。中国地质大学(武汉)研究小组与英国利兹大学、德国爱尔兰根大学等单位合作，通过对华南地区大量的海相微体化石牙形石的氧同位素分析，首次定量地构建了该时期赤道低纬度地区高精度的古海水温度的变化曲线，揭示了古—中生代之交是一个从冰室气候到温室气候转变、距今2.52亿年至2.47亿年前的早三叠世一直延续了近500万年极端高温的过程。 　　该研究表明古—中生代之交海水温度急剧升高，并与该时期生物大灭绝相吻合 早三叠世是地质历史时期最热的时期之一，赤道低纬度地区海平面温度最高时超过了40℃。极端的高温抑制了赤道低纬度地区大灭绝之后生态系的复苏，当时的海洋几近无法栖息，只有一些个体呈现小型化的贝类生物，大多数的鱼类及海生爬行动物被驱赶至更高的纬度地区。极端高温也造成了早三叠世煤沉积的缺乏。 　　本研究揭示了在极端温室条件下环境变化与生物演化的关系，证实了气候极度暖化可以是物种灭绝的一个直接的原因，并抑制生态系的发展。 　　本研究的主要成果于2012年分别发表于国际著名刊物《科学》(Science)和《地质学》(Geology)上。 　　十、鼻咽癌放化综合治疗及个体化治疗基础的研究 　　每年全球鼻咽癌新发病例的40%在中国。鼻咽癌病变部位隐蔽，来医院就诊的病人70%都是中晚期患者，转移及复发率高。国际指南推荐的中晚期鼻咽癌的标准治疗模式是不仅要在放射治疗的同时采用化疗，还要在放疗后再给予3个疗程的强化化疗。 　　中山大学肿瘤防治中心马骏教授团队会同复旦大学附属肿瘤医院、北京大学肿瘤医院等7家中心，完成了世界最大宗508例中晚期鼻咽癌前瞻性随机对照临床试验，发现在同时期化疗和放射治疗基础上，标准的强化化疗方案(3个疗程的“顺铂+氟尿嘧啶”)不能提高患者的生存率 而且，病人的毒副反应大，治疗周期延长3个月，患者难以承受。在此基础上，马骏教授团队会同四川大学华西医院，通过microRNA芯片检测465例鼻咽癌组织标本，发现一组由5个microRNA构成的分子标签能较好预测治疗效果。 　　以上研究内容先后在国际权威期刊英国的《柳叶刀肿瘤学》上进行快速报道(Lancet Oncol 2012，13:163-71及2012，13:633-41)。该研究被Nature China网站以亮点文章予以推荐。国际知名评估生物医学顶级文献的专业网站Faculty of 1000确认：该项研究为医学文献中2%的顶级文献。 　　其意义在于：在临床上可使患者避免过度治疗，有效地利用医疗资源，为鼻咽癌的个体化治疗奠定了基础，对未来相关靶向药物的研发开辟了新的思路。

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宁夏回族自治区-银川市 状态：公告 更新时间： 2024-07-10 招标文件: 附件1 附件2 附件3 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目项目招标公告 2024年07月10日 17:17 一、项目基本情况 采购计划编号： 2024NCZ001877 项目编号： ZL-2024-ZC005 项目名称： 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目 预算金额（元）： 2030000.00 最高限价（如有）： 2030000.00元 采购需求： 采购标段 标的名称 品目名称 数量 简要规格描述或 项目基本概况 预算金额(元) 备注 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（一标段） 动态血压监测仪 医用电子生理参数检测仪器设备 2 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 34000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（一标段） 全自动血压计（套） 医用电子生理参数检测仪器设备 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 50000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（一标段） 电动液压外科手术台 手术器械 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 160000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（一标段） 双能X射线骨密度仪 医用电子生理参数检测仪器设备 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 300000宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（一标段） 动态心电图 医用电子生理参数检测仪器设备 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 18000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（一标段） 胰岛素泵 医用电子生理参数检测仪器设备 5 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 135000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（一标段） 超声切割止血刀 手术器械 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 130000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（一标段） 心电监护仪 医用电子生理参数检测仪器设备 2 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 50000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（二标段） 根管工作尖 口腔设备及器械 1具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 3000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（二标段） 儿童拔牙钳一套 口腔设备及器械 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 2400 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（二标段） 检查床 其他医疗设备 2 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 4000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（二标段） 热牙胶系统 口腔设备及器械 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 20000宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（二标段） 手术对接车 其他医疗设备 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 20000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（二标段） 超声波清洗器 口腔设备及器械 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 10000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（二标段） 根管测量仪 口腔设备及器械 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 15000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（二标段） 椅旁洁牙机 口腔设备及器械 2 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 20000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（二标段） 全自动医用牙科塑封机 口腔设备及器械 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 18000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（二标段） 中药汤剂包装机 药房设备及器具 2 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 16000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（二标段） 医疗喷气气床垫 其他医疗设备 2 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 3680 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（二标段） 十功能煎药机 药房设备及器具 2 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 40000宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（二标段） 多体位康复床 其他医疗设备 2 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 40000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（三标段） 红外线治疗仪 物理治疗、康复及体育治疗仪器设备 5 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 5000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（三标段） 膈肌起搏器 其他医疗设备 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 75000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（三标段） 智能身高体重BMI语音自动测量一体机 其他医疗设备 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 3500 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（三标段） 阴道红外线治疗仪 物理治疗、康复及体育治疗仪器设备 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 35900 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（三标段） 生物刺激反馈仪 物理治疗、康复及体育治疗仪器设备 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 196000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（三标段） 手功能康复训练评估系统 物理治疗、康复及体育治疗仪器设备 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 127520 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（三标段） 上肢康复训练系统 物理治疗、康复及体育治疗仪器设备 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 358000宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（三标段） 震动排痰机 其他医疗设备 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 100000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（三标段） 机械排痰机器 其他医疗设备 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 30000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（三标段） 特定电磁波治疗器 物理治疗、康复及体育治疗仪器设备 10 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 10000 数量合计： 56 预算合计： 2030000 合同履行期限：合同签订30日历日内 本项目（是/否）接受联合体投标: 是 否 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：2.1 本项目为专门面向中小企业采购的项目，不接受大型企业投标，投标供应商须提供《中小企业声明函》，中小企业不再执行价格评审优惠扶持政策； 2.2 优先采购属于国家公布的政府采购品目清单中节能、环境标志产品； 2.3 凡参与宁夏回族自治区政府采购活动的中型企业、小型企业和微型企业，不分政府采购项目的资金性质（含财政性资金和单位自有资金）、不分合同金额，在取得政府采购中标通知书及合同后，均可按照《宁夏回族自治区政府采购合同信用融资管理办法》（宁财规发〔2021〕10 号）的通知办理融资业务。 3.本项目的特定资格要求：3.1 提供在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织的营业执照（或事业单位法人证书，或社会团体法人登记证书）或其他组织许可登记证书，如投标供应商为自然人的需提供自然人身份证明； 3.2 本项目投标人为生产厂家则须提供《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》；如投标人为代理商或经销商的须提供《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》（根据所投产品经营范围）； 3.3 法人授权委托书、被委托人身份证复印件（法定代表人直接投标可不提供，但须提供法人身份证明）； 3.4 提供具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度承诺书（或相应证明材料）； 3.5 提供具有履行合同所必需的设备和专业技术能力承诺书（或相应证明材料）； 3.6 提供具有依法缴纳社会保障资金的缴纳记录和税收的承诺书（或相应证明材料）； 3.7 提供参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的承诺书（或相应证明材料）； 3.8 在提交投标文件截止时间前响应供应商未被列入“信用中国”网站以下任一记录名单之一：①失信被执行人；②重大税收违法案件当事人名单；③政府采购严重违法失信行为。同时，不处于中国政府采购网“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。实际查询结果以代理机构于递交投标文件截止日在“信用中国”网站及“中国政府采购网”查询结果为准；如无法查询的行政事业单位或自然人等须提供无不良信用记录承诺书（格式自拟）。 注：第 3.4-3.7 项条款投标人可自行选择是否提供本承诺书，若不提供本承诺书，应按《中华人民共和国政府采购法》《中华人民共和国政府采购法实施条例》及采购文件资格要求提供相应的证明材料。 三、获取招标文件 时间： 2024-07-10 18:00:00 至 2024-07-18 23:59:59 （提供期限自本公告发布之日起不得少于5个工作日），每天上午00：00至12:00，下午12:00至24:00（北京时间，法定节假日除外 ） 地点：中国政府采购网；宁夏回族自治区政府采购网； 宁夏回族自治区公共资源交易网 方式：电子下载 售价：0元 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2024-08-01 09:00:00（北京时间）（自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，不得少于20日） 地点：宁夏回族自治区公共资源交易服务中心 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.本项目采用网上“不见面开标”方式，供应商开标通过网上在线参与开标，完成在线签到、远程投标文件解密。签到、解密要求：①供应商须在提交投标文件截止时间前 1 小时内登入“宁夏不见面开标大厅”系统在线签到，未签到视为放弃本次投标。②供应商使用 CA 锁进行远程解密，解密的 CA 锁与生成加密电子投标文件时的 CA 锁须为同一个 CA 锁，否则无法解密，造成的后果由供应商自行负责。③投标文件递交截止时间后根据系统提示，在规定的时间内进行解密（解密时间 40 分钟），未在规定时间内完成解密，其投标文件将被拒绝，不参与后续投标流程。具体操作流程参照宁夏回族自治区公共资源交易网-服务指南-操作手册-宁夏不见面开标系统-政府采购操作手册-(供应商），如有疑问，致电软件公司 0951-6891120、4009980000获得帮助。 2.参加投标者，请在宁夏公共资源交易网通过 CA 锁进行网上报名，报名成功后，不要拔锁，按系统提示即可下载电子版招标文件。 3.系统实行 CA 锁认证安全登录管理，办理 CA 锁业务及 CA 锁升级更新等事宜请咨询西部安全认证中心有限责任公司，联系电话:4008600271 按 1 键咨询。 4.未在规定时间内按以上程序进行网上报名登记及下载招标文件的供应商，投标一律不予接收。 5.本次公告在中国政府采购网、宁夏政府采购网、宁夏公共资源交易网同时发布。 注：请各供应商在报名结束至开标前随时关注相关网站“澄清/变更”公告栏。您所关注的项目有可能进行时间或内容上的调整。调整内容只在“澄清/变更”公告栏中以公告形式公示。招标代理机构及宁夏回族自治区公共资源交易中心不再以其他方式通知。如因自身原因未及时关注招标公告或变更(澄清、补充等)公告从而导致投标失败，后果自行承担。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系 1、采购人信息 名 称： 宁夏医科大学附属中医医院 地 址： 宁夏吴忠市滨河新区民族路154号 联系方式： 0953-2137689 2、采购代理机构信息（如有） 名 称： 众隆（宁夏）项目管理有限公司 地 址： 银川市虹桥南街陕西大厦B座401 联系方式： 18609503341 3、项目联系方式 采购人项目联系人： 苏芮 电话： 0953-2137689 代理机构项目联系人： 何冬平 电话： 18609503341 招标文件： 招标文件 招标文件正文.pdf 招标文件正文.pdf 招标文件正文.pdf 代理机构 ：众隆（宁夏）项目管理有限公司 发布日期： 2024-07-10 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：超声波清洗器 开标时间：2024-08-01 09:00 预算金额：203.00万元 采购单位：宁夏医科大学附属中医医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：众隆（宁夏）项目管理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目项目招标公告 宁夏回族自治区-银川市 状态：公告 更新时间： 2024-07-10 招标文件: 附件1 附件2 附件3 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目项目招标公告 2024年07月10日 17:17 一、项目基本情况 采购计划编号： 2024NCZ001877 项目编号： ZL-2024-ZC005 项目名称： 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目 预算金额（元）： 2030000.00 最高限价（如有）： 2030000.00元 采购需求： 采购标段 标的名称 品目名称 数量 简要规格描述或 项目基本概况 预算金额(元) 备注 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（一标段） 动态血压监测仪 医用电子生理参数检测仪器设备 2 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 34000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（一标段） 全自动血压计（套） 医用电子生理参数检测仪器设备 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 50000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（一标段） 电动液压外科手术台 手术器械 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 160000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（一标段） 双能X射线骨密度仪 医用电子生理参数检测仪器设备 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 300000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（一标段） 动态心电图 医用电子生理参数检测仪器设备 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 18000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（一标段） 胰岛素泵 医用电子生理参数检测仪器设备 5 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 135000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（一标段） 超声切割止血刀 手术器械 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 130000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（一标段） 心电监护仪 医用电子生理参数检测仪器设备 2 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 50000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（二标段） 根管工作尖 口腔设备及器械 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 3000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（二标段） 儿童拔牙钳一套 口腔设备及器械 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 2400 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（二标段） 检查床 其他医疗设备 2 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求4000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（二标段） 热牙胶系统 口腔设备及器械 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 20000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（二标段） 手术对接车 其他医疗设备 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 20000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（二标段） 超声波清洗器 口腔设备及器械 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 10000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（二标段） 根管测量仪 口腔设备及器械 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 15000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（二标段） 椅旁洁牙机 口腔设备及器械 2 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 20000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（二标段） 全自动医用牙科塑封机 口腔设备及器械 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 18000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（二标段） 中药汤剂包装机 药房设备及器具 2 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 16000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（二标段） 医疗喷气气床垫 其他医疗设备 2 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 3680 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（二标段） 十功能煎药机 药房设备及器具 2 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 40000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（二标段） 多体位康复床 其他医疗设备 2 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 40000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（三标段） 红外线治疗仪 物理治疗、康复及体育治疗仪器设备 5 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 5000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（三标段） 膈肌起搏器 其他医疗设备 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 75000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（三标段） 智能身高体重BMI语音自动测量一体机 其他医疗设备 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 3500 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（三标段） 阴道红外线治疗仪 物理治疗、康复及体育治疗仪器设备 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 35900 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（三标段） 生物刺激反馈仪 物理治疗、康复及体育治疗仪器设备 1 具体技术要求详见招标文件第四章项目说明和采购需求 196000 宁夏医科大学附属中医医院一般设备采购项目（三标段） 手功能康复训练评估系统 物理治疗、康复及体育治疗仪器设备 1

使用超声波探头为人体植入电子设备无线充电的示意图图片来源：韩国科学技术研究院　　科技日报北京4月19日电 （记者张梦然）随着人口老龄化和医疗技术的进步，使用人工心脏起搏器和除颤器等植入式电子设备的患者数量在全球范围内不断增加。韩国科学技术研究院（KIST）宣布，由电子材料研究中心宋宪哲博士领导的研究团队开发了一种可应用于人体植入物的超声波无线能量传输充电技术，该技术也可为监测海底电缆状况的传感器等水下仪器的电池充电。相关研究近日发表在《能源和环境科学》杂志上。　　电磁感应和磁共振可用于无线能量传输。电磁感应目前用于智能手机和无线耳机。但其使用的限制是电磁波不能穿过水或金属，导致充电距离短。此外，由于充电过程中产生的热量是有害的，因此这种方法不能轻易地用于为植入式医疗装置充电。磁共振法要求磁场发生器和发射装置的共振频率完全相同，存在干扰其他无线通信频率（如Wi-Fi和蓝牙）的风险。　　KIST团队采用超声波而不是电磁波或磁场作为能量传输介质。使用超声波的声呐通常用于水下环境，在器官或胎儿状况诊断等各种医疗应用中，超声波在人体中的安全性已得到验证。然而，现有的声能传输方法由于声能传输效率低，不易实现商业化。　　研究小组开发了一种模型，该模型使用摩擦电原理接收超声波并将其转换为电能，该原理可有效地将微小的机械振动转换为电能。通过在摩擦发电机中添加铁电材料，超声波能量传递效率从不到1%显著提高到4%以上。其可在6厘米的距离处充电超过8毫瓦的功率，这足以同时操作200个LED或在水下传输蓝牙传感器数据。新开发的装置具有较高的能量转换效率并产生少量热量。　　宋博士说：“这项研究表明，电子设备可通过超声波以无线充电方式来驱动。如果未来设备的稳定性和效率进一步提高，这项技术可应用于为植入式传感器或深海传感器无线供电。”

近日，第五届进博会成为当之无愧的话题王，医疗器械领域的进博会展台也一直是“最火爆”的展区之一。第五届进博会医疗器械领域，全球十大企业纷纷携看家产品集体亮相，分别为美敦力、雅培、强生、西门子医疗、碧迪医疗、罗氏诊断、GE医疗、史赛克、飞利浦医疗、波士顿科学。这些跨国医疗器械设备展商在这里展示全球最先进的高科技创新产品，而这些产品通常也会在不久的将来进入中国市场，惠及中国患者。让我们一起来盘点看看他们在进博会都展示了哪些”黑科技“吧！美敦力美敦力本次带来6大展区70余项创新产品亮相本届进博会，集中展示智能化、微创化、以人为本的全球医疗科技趋势。展示了多项“进博会溢出成果”明星产品，包括Micra VR及Micra AV经导管植入式无导线起搏系统、CoreValve Evolut PRO经导管植入式主动脉瓣置换系统、MAZOR X脊柱外科手术导航定位系统等；除此之外美敦力同时还有心脏、血透、神经、普外、骨科、耳鼻喉、胰岛素、肾脏、呼吸、胃肠等这几个系列的产品共同参展。其中，美敦力最最引人关注的就是“机器人总动员”：美敦力三大手术辅助机器人解决方案将集体亮相。手术辅助机器人是医疗人工智能应用的重要平台，经过20年的发展，伴随许多科技领域的最新突破，手术机器人正进入加速普及应用的快车道。借助第五届进博会平台，美敦力将首次在国内同时展出针对不同手术场景推出的手术辅助机器人解决方案，包括首次在中国展出的Hugo RAS system机器人辅助手术系统*、Mazor X脊柱外科手术导航定位系统以及Stealth Autoguide神经外科手术定位系统*。雅培在今年的进博会上，作为进博会医疗器械和医药保健展区内备受关注的品牌之一，雅培将继续带来多款世界前沿生命科技，全面展示公司覆盖诊断、医疗器械、营养品和药品等核心业务领域的多元化创新成果，以及更具个性化和精准化的全生命周期健康解决方案，着力赋能健康美好未来。雅培公司首次展出了一款最小的“补心”器械——动脉导管未闭封堵器Amplatzer Piccolo，这是目前全球唯一一款通过美国FDA批准的可适用于极低体重早产儿（年龄大于3天、体重大于700g）的动脉导管未闭封堵器，能够为患有先天性心脏病的新生儿、早产儿提供安全、有效的治疗手段。这款在第三届进博会首次亮相中国的雅培Amplatzer Piccolo™动脉导管未闭封堵器迎来中国首发。雅培还带来了“亚洲首秀”的Aveir™ VR单腔植入式无导线心脏起搏器*，用于治疗心动过缓。它可以帮助医生在手术中进行准确定位，同时具备专用回收导管，在必要时可随时取出设备，灵活满足患者不同阶段的治疗需求。还有全球首款运用导管技术的微创性二尖瓣返流治疗器械的升级版，第四代MitraClip™经导管二尖瓣夹及可操控导引导管*也迎来了中国首展。以及全球首款运用导管技术的微创性二尖瓣返流治疗器械的升级版，第四代MitraClip™经导管二尖瓣夹及可操控导引导管*也迎来了中国首展。强生强生是进博会7.2馆医疗器械及医药保健展区最大的展商之一，也是展区内唯一一家展出全生命周期医疗健康解决方案的参展企业。强生展示了来自旗下医疗科技、制药、消费者健康三大业务的近200款创新产品，包括约40款“全球首秀”和“中国首秀”，展现针对心脑血管疾病、高发肿瘤、骨科、精神疾病、白内障等多个高发病种的全球医疗创新趋势和前沿解决方案。11月6日，进博会期间，强生医疗科技重磅推出了全新止血产品SURGICEL®（速即纱）聚积颗粒，首秀进博会并正式上市。据悉，该产品已于今年8月经中国创新医疗器械绿色审批通道获批。西门子今年西门子医疗将重点展示围绕肿瘤和心脑血管疾病的创新产品和解决方案。其中，亚洲首展的全球首款光子计数CT NAEOTOM Alpha，采用了创新性的半导体探测器材料，颠覆了传统CT的成像原理，突破速度极限、视觉极限、能量极限。西门子医疗在分子影像领域的重磅产品之一，Biograph Vision Quadra对肿瘤精准诊断与前沿研究具有重要意义。碧迪医疗随着碧迪医疗以125周年焕新的品牌面貌连续第三年参加中国国际进口博览会，包括“图谱”流式细胞术、单细胞多组学在内的一系列国际领先生物科学技术和解决方案进博首发。碧迪医疗大中华区生物科学事业部副总裁王彤表示：“碧迪医疗生物科学今年带来了搭载CellView*成像技术的BD FACSDiscover* S8细胞分选仪、BD Horizon RealYellow*和RealBlue* AI荧光染料系列、BD Rhapsody单细胞多组学研究平台等产品。这些创新代表了细分领域的全球技术标准和未来发展趋势。连续三年参与进博会，并借助这一国际平台，为推进健康中国建设添砖加瓦。”此外，碧迪医疗还展示了BD Rhapsody VDJ，这一目前全球唯一真正可在同一次实验中同时获得转录组、蛋白组、免疫组库和混样研究的平台。均填补了此前众多市场空白领域。罗氏诊断如果说其他企业在展示产品，那么罗氏诊断在进博会就是来”扩大朋友圈“的，在进博会期间已经先后与迪安诊断、浙江东方基因生物制品有限公司(东方基因)、武汉艾米森生命科技有限公司(艾米森)、兰卫医学、华大智造、菲鹏生物、复旦大学附属肿瘤医院精准肿瘤中心、浙江绍兴鼎晶生物医药 在第五届中国国际进口博览会上宣布达成战略合作伙伴关系。据悉，罗氏诊断与东方基因共同合力研发的首批检测项目为呼吸系统感染疾病检测，覆盖最常见的流感病毒(甲型和乙型)、呼吸道合胞病毒和腺病毒等靶标，旨在为临床提供更全面、更精准的呼吸道病原学诊断解决方案，助力呼吸道感染性疾病防控，为人民的生命健康保驾护航。GE医疗今年是GE医疗连续第五年再赴进博之约，此次以“引领健康新时代”为主题与关心医疗行业高水平开放和高质量发展的通道齐聚进博会。GE此次携近30款聚焦重疾早发现、诊疗一体化的精准医疗科技创新和数字医疗解决方案亮相8.1H医疗器械及医药保健馆，其中中国首发、首展的展品有10款。本届展会上，GE 医疗就围绕精准影像创新、诊疗模式创新、便携场景创新等多方面，带来了多领域、多维度、多场景的规模化创新展品，推动精准医疗在中国的落地应用。在精准影像创新方面，GE医疗在本次进博会上首展的全新Revolution CT Power 支持“双瞬切能谱成像”，仅凭扫描一次心跳，就能获得全面心脏影像信息的特性。推动精准个性化医疗发展的SIGNA™ 15T磁共振科研解决方案是GE医疗从大脑研究和活体代谢研究两个领域获得突破的方案，包含超高场磁共振SIGNA™ 7.0T磁共振、极T代谢磁共振，研究领域涵盖从分子成像，代谢成像，到细微结构和功能成像。双通道、全环数字化的SPECT/CT – StarGuide能实现临床上一次扫描对多个示踪剂成像，有效提升了诊疗效率和患者就诊体验。史赛克去年进博会，史赛克智慧关节机器人Mako亮相并获得广泛关注，截至2022年10月，Mako智慧机器人在临床上得到了广泛的认可和应用，短时间内全国手术量成功突破6000台。在史赛克领先的数字科技的引领下，Mako在今年进博会将再度登场，为中国市场带来更先进的单髁关节置换技术。除了智慧关节机器人Mako，史赛克也将展出公司一系列先进的高人性化、高标准化的医疗器械。如全封闭可移动式的手术室废液及烟雾收集、转运、排放的设备Neptune 3。该设备可以为医务人员及病人提供一个干净、安全和高效的手术环境。飞利浦医疗今年进博会，飞利浦带来了两个精准诊断利器——新一代皓克多参数功能 CT和Ingenia Elition 金梭磁共振。皓克不仅开启了多参数功能成像的新纪元，具备CT的速度、MR的诊断、PET的代谢，并且进一步拓宽了彩色光谱成像的应用范围，适用于各种体型成人及儿童全身各部位，特别是在心血管、肿瘤和卒中等重要疾病领域，将大幅提高首次扫描诊断的精准性，不仅能充分满足临床精准诊疗的需要，其能量和多参数成像的特点也能很好地满足医院在科研方面需求，实现临床和科研平台二合一，为医院提供多功能、更经济的解决方案。飞利浦新一代皓克多参数功能CTIngenia Elition金梭磁共振是飞利浦磁共振家族最高端的产品。其零涡流的业界领先梯度，助力实现极速且精准的检查体验，同时“18秒不打药冠脉”也突破了冠状动脉疾病筛查的传统检查手段，给患者带来福音。飞利浦Ingenia Elition 金梭磁共振由飞利浦苏州医疗影像基地出品的皓克多参数功能CT已获批上市、Ingenia Elition光影磁共振也将很快获证在中国正式上市，更好地服务于中国医院的临床和科研需求。今年以来，飞利浦在专业医疗领域，加快实现全线产品和解决方案的“国产化 ”，包括：超声、CT、MR、血管机、监护仪等。波士顿科学自2019年至今，波士顿科学连续四年参展，进博内容更加丰富，展台上共计60多款创新解决方案，涵盖心脏健康、外周血管健康、消化与呼吸健康、泌尿健康、肿瘤防治五大领域，其中约有半数未在中国上市。在本届进博会正式发布上市的“全球唯一”产品、9款获得被誉为“医药界诺贝尔奖”的盖伦奖或被提名的创新代表、往届进博会“展品变商品”的成果、近年收获的“国产化”重要成果等，均在展台集中亮相。 11月7日，波士顿科学宣布Sentinel抗栓塞脑保护装置正式在华上市。——————进博会还在精彩继续，这些实力雄厚的参展企业也展出了最具创新性的展品或合作诚意，期待能借力此次进博“加速效应”，早日实现“展品变商品”。欲知更多精彩，可以到”四叶草“中一探究竟。

近日，科技部发布“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2022年度项目申报指南（征求意见稿），向社会征求意见和建议。征求意见稿中提到，2022年度指南部署坚持全链条部署、一体化实施的原则/要求，围绕前沿技术创新（含青年科学家项目）、重大产品研发、应用解决方案研究、应用评价与示范研究、监管科学与共性技术研究5个任务，拟启动78个方向。1. 前沿技术研究及样机研制1.1 诊疗装备前沿技术研究及样机研制1.1.1 便携式模块化机动急救手术技术研究及样机研制1.1.2 多维度自反馈可调式胸外心脏按压技术研究及样1.1.3 级联光子符合成像技术研究及样机研制1.1.4 牙齿内及周边软组织的高场MRI精细成像技术研究及样机研制机研制1.1.5 无创多模电磁精准调控技术研究及样机研1.1.6 基于电子直线加速器的X射线超高剂量率产生技术研究及样机研制1.1.7 动脉粥样硬化精准诊疗一体化技术研究及样机研制1.1.8 术中微电极记录技术研究及样机研制1.1.9 微型介入式人工心脏技术研究及样机研制1.1.10 人工耳蜗内耳重复递送电极技术研究及样机研制1.2 生物医用材料前沿技术研究及样机研制1.2.1 经导管微创介入心衰治疗材料及输送器械关键技术研究1.2.2 口腔黏膜病损修复用对称核苷生物医用材料研究1.2.3 炎症组织微环境调控的抗菌、促再生创面修复材料研究1.2.4 基于重组人胶原蛋白的三维光刻通孔多梯度高仿生真皮支架研制1.2.5 促口咽类瘘管修复的有机-无机杂化生物材料研究1.2.6 新型鼻、耳、泪道系统药物缓释支架研究1.3 体外诊断设备和试剂前沿技术研究及样机研制1.3.1 病原微生物快速鉴定、药敏检测技术研究与原型产品研制1.3.2 新型肿瘤药敏分析技术研究及原型产品研制1.3.3 单分子免疫检测技术及原型产品研制2. 重大产品研发2.1 诊疗装备重大产品研发2.1.1 高性能急救转运呼吸机研发2.1.2 用于高原作业的便携式变压吸附与膜分离耦合制氧系统研发2.1.3 双探头可变角人体SPECT/CT一体机研发2.1.4 基于光泵磁强计的脑磁图系统研发2.1.5 分离式变场术中磁共振成像系统研发2.1.6 基于CMOS的DSA用大面积X线平板探测器研发2.1.7 眼科手术导航显微镜研发2.1.8 激光扫描超广角共聚焦眼底成像系统研发2.1.9 荧光共聚焦显微内镜核心部件研发2.1.10 全飞秒激光角膜屈光手术装置研2.1.11 磁共振影像引导加速器研发2.1.12 基于国产化核心部件的系列束流模块研发2.1.13 危重症肺通气/肺灌注床边可视化无创监测系统研发2.1.14 具有免疫调节功能的肿瘤多模态热物理治疗装备研发2.1.15 植入式心脏再同步治疗起搏器研发2.1.16 植入式心律转复除颤器研发2.1.17 植入式闭环脑深部电刺激器研发2.1.18 经呼吸道诊疗机器人系统研发2.1.19 磁共振监测下精准适形激光消融机器人系统研发2.1.20 颅底-颌面肿瘤与畸形智能微创手术机器人系统研发2.1.21 智能影像引导穿刺机器人系统研发2.1.22 多模态情感交互式诊疗装备研发2.2 生物医用材料重大产品研发2.2.1 高性能多级结构生物活性人工骨研发2.2.2 新型高强度可吸收PLA或PLGA复合生物活性骨固定器械研发2.2.3 抗凝血涂层产品研发2.2.4 龋病预防和治疗矿化材料研发2.2.5 脑心电学器官组织修复产品研发2.2.6 具有良好生物愈合的复合型人工角膜研发2.2.7 高品质医用金属粉体材料及增材制造金属植入体研发2.2.8 碳纤维/聚醚醚酮复合骨科植入材料研发2.3 体外诊断设备和试剂重大产品研发2.3.1 病原微生物检测流水线全自动化系统研发2.3.2 智能化全自动医用流式细胞仪研发2.3.3 高性能实验室流水线全自动化系统研发2.3.4 便携式基因测序仪研制和临床产品研发2.3.5 体外诊断试剂关键原材料研发2.3.6 全自动高通量液相悬浮芯片系统研发2.3.7 术中分子病理快速检测系统研发2.3.8 临床高通量基因检测全自动一体化系统研发3. 应用解决方案研究3.1 基于国产创新PET/MR的神经系统疾病诊疗解决方案研究3.2 基于无创心磁图技术的冠脉微循环障碍临床诊断解决方案研究3.3 基于国产创新一体化放疗设备的临床新技术解决方案研究3.4 基于高诱导成骨活性材料的斜外侧腰椎椎间融合术临床应用解决方案研究3.5 周围神经缺损修复产品临床应用解决方案研究4. 应用评价与示范研究4.1 国产胸腔镜、腹腔镜及手术器械应用示范研究4.2 机器人远程诊疗与手术体系的研究与应用示范5. 监管科学与共性技术研究5.1 在用MRI和PET/CT检测校准及临床质控技术研究5.2 脉冲式激光治疗设备可溯源在线检测及临床质控技术研究5.3 放射治疗装备安全有效性评价体系研究5.4 医用手术机器人质量评价技术研究5.5 医疗器械中应用的纳米材料质量控制及评价技术研究5.6 组织工程类医疗器械产品安全性有效性评价技术研究5.7 恶性肿瘤早期诊断及筛查产品监管科学研究5.8 应急救治系列装备可靠性共性关键技术研究和评价体系构建6. 青年科学家项目6.1 诊疗装备青年科学家项目6.2 生物医用材料青年科学家项目6.3 体外诊断技术青年科学家项目7. 科技型中小企业研发项目7.1 诊疗装备科技型中小企业研发项目7.2 生物医用材料科技型中小企业研发项目7.3 体外诊断设备和试剂科技型中小企业研发项目附件：“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2022年度项目申报指南（征求意见稿）.pdf

指导专家：刘建滨，湖南省人民医院放射科主任、主任医师，从事医学影像诊断30余年，湖南省中西医结合学会医学影像专业委员会主任委员。　　背景　　据媒体报道，近日在上海某医院上演了惊险一幕：一名患者在完成磁共振检查后，患者家属因心急将其从检查室内接出，不听医护人员劝阻，把轮椅推进了检查室。由于磁共振仪当时处于待机状态，仍具磁性，因此金属轮椅被迅速吸附到仪器上。　　问题来了：磁共振具有强大的磁场，除了吸附金属轮椅，还有哪些物品它也不放过?怎样才能安全地完成磁共振检查呢?湖南省人民医院放射科主任、主任医师刘建滨表示，磁共振能吸附所有金属制品，并产生危险隐患 要安全地完成磁共振检查，必须听医生的安排。　　磁共振不喜欢金属制品与化妆　　“新闻报道中说的轮椅应该算是超大的金属制品了，磁共振设备周围(5米内)，具有强大磁场，严禁病人和陪伴家属将所有铁磁性的物品及电子产品、各种磁性存储介质类物品，靠近、带入检查室。”刘建滨强调，“有些细小的金属制品藏在其中也要注意，最好不要穿着有金属纽扣的衣服，还有衣服上的金属拉链、文胸上的金属搭钩都是隐患。当然钥匙、手表以及手机、相机、银行卡这些都不能带。另外，易燃易爆品、腐蚀性或化学物品、药膏、膏药、潮湿渗漏液体的用品等都是极度危险的。”　　刘建滨补充说：“对于要做磁共振检查的人来说，要素面朝天，因为有些化妆品中含有金属元素，它们会与磁场发生反应。所以建议检查当天不要化妆，指甲油、止汗药、防晒霜、护发用的发蜡等也最好不要用。时尚人士喜欢文身，部分爱美女性也喜欢文眼线，然而在磁共振检查过程中，却存在隐患。文身中的颜料会加热，导致皮肤受到刺激甚至灼伤，遮盖也不管用。检查中如果皮肤有刺激感，应立刻停止。特别要注意的是，如果有文身，在检查前，一定要跟医生事先说明。”　　磁共振没有辐射，对人体组织不会有伤害　　“磁共振使用的是强大的磁场和无线电波，没有 X 射线，没有电离辐射，对任何娇嫩的人体组织都不会有伤害，因此不用担心辐射危险。”刘建滨介绍，“成像的原理就是中学物理的法拉第定律，导电线圈可产生磁场。人体在磁场里面，就会有一部分原子和外界磁场的脉冲磁信号产生‘共鸣’，被接收器的‘千里耳’听到。计算机对微弱的共振信号进行后处理，就产生了黑白分明、精细复杂的人体解剖图像。”　　刘建滨同时提醒：“磁共振的仪器会发出部分噪音，像一台冲击钻在施工，有时音量高达100分贝以上，因此最好提前戴上耳塞。小孩子也许会受到惊吓，有时需要服用镇静剂来安静地接受检查。此外，在无线电波的作用下，体表温度可能会升高1℃左右，有些人会在检查过程中感到热，这是正常现象。为了维护机器运转，一般机房温度都在20℃左右，如果有老人、小孩或者体弱的病人害怕着凉，也可以在进入磁共振机房前加点衣服，但必须保证衣服上没有金属拉链、扣子或者其他金属的装饰品，以防产生金属伪影而影响检查。当然机房里面也准备了毛毯给怕凉的病人盖上。”　　装了起搏器和人工关节等能不能做磁共振?　　不少人会询问：“装了起搏器和人工关节等金属设备可以做磁共振检查吗?”　　针对这个问题，刘建滨解释说：“不能一概而论，这需要具体问题具体分析，关键要看是何种类型的手术材料。有些标注了可以做磁共振的材料不仅是安全的，而且磁共振还能专门针对该假体材料进行评估，发现很多引起手术后疼痛的原因，为病人保驾护航。”　　据悉，湖南省人民医院在《磁共振检查预约调查表》里都会要求来检查的人填写“做过何种类型的手术”、“体内植入何种类型手术材料”等问题，以此达到充分沟通，医生再根据每个人的实际情况进行判断。

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司生产的创新产品“非球面衍射型多焦人工晶状体”注册。非球面衍射型多焦人工晶状体为一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良L型。该产品主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加了紫外线吸收剂，表面经肝素改性。该产品的创新点在于其光学部采用衍射分光和非球面相结合的设计，衍射技术是实现多焦点的核心，在国内属于首创。该产品用于成年白内障患者的视力矫正，预期可提供远、近两个焦点，一定程度上弥补了单焦点人工晶状体视力不佳的不足。产品的上市将为患者带来新的治疗选择。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准的创新医疗器械序号产品名称生产企业注册证号1基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司国械注准201434021712恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司国械注准201534005803双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109704植入式脑深部电刺激电极导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109715植入式脑深部电刺激延伸导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109726MTHFR C677T 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p 　　 /p p style=" text-align: center " img title=" 20176151049502060.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/noimg/0bf7e388-3f01-465a-8651-734a49aec87a.jpg" / 　　 /p p style=" text-align: center " 　　清华大学的实验室 /p p 　　6月初的北京，气温渐高。沿着海淀区中关村北大街一路向北，到达清华西路的路口，便可以看到清华大学的西门。在这所中国最高学府的校门口，等着进去参观的游客排起长长的队伍，脸上透露着兴奋和焦急。 /p p 　　而在校园内东侧的蒙民伟科技楼内，神经调控技术国家工程实验室仍在进行着对于脑起搏器的研究和实验。作为由清华大学主持，北京品驰医疗设备有限公司和北京天坛医院参与共建的国家工程实验室，清华大学聚焦于前端研发，品驰医疗发力于产业化，天坛医院则提供更多临床反馈，三者良好的产学研医合作，让这间实验室创造的脑起搏器一举打破了美国的技术垄断，今年将实现国内市场占比60%，并走向全球市场。 /p p 　　作为国家长期重点支持的高校，清华大学产生了大量高水平的研究成果，并建成完善的技术转移体系，和多个省市建立了联合研究院和产学研合作平台，以促进这些成果的转化，接连孵化出清华同方、清华紫光、北京品驰等一批全国知名的高科技企业。 /p p 　　那么，清华大学是怎么做到这一点的?在推进学校科技成果转化方面，该校可以为其他高校带来什么经验?南方报业科交会全媒体报道小组来到清华大学进行了深入了解。 /p p strong 　　清华脑起搏器打破美国垄断领跑全球 /strong /p p 　　走进位于清华大学的神经调控技术国家工程实验室，各种实验设备摆满了工作台，技术人员正忙着做各种测试。在一台设备上，一根白色的导线连在设备顶端，在机械杆的带动下不停地左右扭曲摇摆。设备上的电子屏显示，这根导线已经扭曲了4.7万多次。 /p p 　　清华大学航天航空学院人机与环境工程研究所副所长、神经调控技术国家工程实验室副主任郝红伟介绍，这是在对脑起搏器中神经刺激器的导线、电极等部件做弯曲疲劳试验。因为它装入人体后，会随着脖子的摇摆而扭曲，必须保证它能够经受足够多次的扭曲才能投入使用。 /p p 　　脑搏器是目前最尖端、最复杂的植入式医学电子装置之一，它可以通过慢性电刺激来治疗帕金森症、癫痫等疾病。遗憾的是，以前这种技术被美国垄断了。2000年，清华大学航天航空学院教授李路明启动了这项研究，随后组建团队并成立公司，利用他在航空航天领域的积累实现了自主创新。小小一个脑起搏器，涉及1400多种原材料、元器件。经过反复试验，并取得相关资质，清华的脑起搏器于2013年正式走向市场，2015年获得中国专利优秀奖。 /p p 　　郝红伟介绍，现在，美国的一台脑起搏器价格大约是30万元人民币，我国的大约是20万元，要便宜很多。而且相比美国产品，我国的可以实现无线充电，可以在磁场环境下工作，不影响患者做磁共振等检查，使用和维护比较方便。 /p p 　　“这应该是清华大学从基础研究和应用技术研究，最后走向成果转化的非常好的案例，带来了很好的经济和社会效益。而且它打破了美国的垄断，很多方面比美国的产品还要好”。清华大学副校长、中国科学院院士薛其坤提到它时，言语间满是自豪感。 /p p 　　据介绍，2016年，清华的脑起搏器约占国内市场55%，美国进口的不到一半。今年国产的脑起搏器预计可以占国内市场的60%。如今，清华的脑起搏器还卖到了巴基斯坦，于今年6月初接连做了3台手术。今后将瞄准全球，开拓更大的市场。 /p p strong 　　激励政策使成果转化值提高5倍 /strong /p p 　　那么，这项由李路明教授牵头的技术成果，在转化过程中得到了清华大学哪些扶持? /p p 　　薛其坤介绍，清华在立项、技术研究、后期开发、研究经费等方面都有支持。其中最关键的是人员上的支持，李老师是学校的教授，要完善他自己科研和教学，不可能有很多时间做成果转化。对于这种情况，学校有不同的团队和人员一起做好成果转化的工作。在成果转化的后期，学校的投资公司也给予了支持。可以说，正是因为清华大学有一套完善的成果转化机制，以及专业的团队，最终推动了这项技术实现产业化。 /p p 　　据介绍，在国内高校中，清华大学较早地建成了完善的技术转移体系。该校以清华的校地合作办公室、技术转移院、清华与企业合作委员会、清华科技开发部、清华成果与知识产权办公室、清华控股有限公司为主要支撑力量。以清华的人力和科技资源为核心，以先进适用的海外技术为补充，为高新技术实现产业化提供开放式平台。 /p p 　　2015年，《清华大学科技成果评估、处置和利益分配管理办法(试行)》出台。其中规定，科技成果通过技术许可、转让所获现金收益，对完成、转化该项科技成果作出重要贡献的人员奖励70%，学校和成果完成人所在院系各享有15%。如果成果投资作价成股权，学校直接奖励70%股权给完成、转化该项科技成果作出重要贡献的人员。 /p p 　　完善、透明且诱人的激励机制给清华的成果转化注入了催化剂，一大批科研成果进入了转化阶段。从这两年来看，年均有近20个作价入股的项目。另外，知识产权转让许可和作价入股换算的资本量提高了5倍以上。 /p p strong 　　每年和企业达成1700项科技合作 /strong /p p 　　如果说清华大学的激励机制为该校科研人员参与成果转化提供了动力，清华所搭建的各类产学研合作平台和渠道，则为成果转化提供了覆盖转化全周期的服务支撑。 /p p 　　早在1996年，清华大学和深圳市就联合建立了清华大学研究院。随后，陆续在北京、河北、浙江、四川等地建立多个研究院。通过这些研究院，清华大学发挥自身技术优势并结合当地经济基础，推动了多个产业的发展。 /p p 　　而在更早的1994年，清华大学开始建设科技园，随后在上海、昆山、威海、沈阳和福州等地建立分园和创新基地，以孵化高新技术企业，辐射区域经济。经过23年的探索，清华科技园已形成具有自身特色的运营模式。园区多项自主创新技术达到世界领先水平，许多孵化毕业的企业成长为行业中的领军者。 /p p 　　2004年，清华大学成立科研机构管理办公室，以构建科学研究、成果转化和企业合作平台。截至今年3月，该校有355个科研机构，其中有149个是国家批准建立的。这些机构作为一线的科研及成果转化平台，大大促进了学校技术的原始创新、集成创新和消化吸收先进技术再创新，为成果转化提供了先进技术。 /p p 　　同时，清华大学多方参与校地科技合作基金的运作，为产学研合作提供资金支持。有的是由地方政府主导，企业直接受益的合作基金。还有一种是校地联合主导，校企共同受益的基金。以2015年清华与苏州市的“清华大学—苏州市创新行动计划”为例，苏州市每年提供5000万元以上，5年总共不少于5亿元的资金规模为该计划的专项经费。 /p p 　　通过各类产学研合作平台的搭建，清华已与20多个省、市、自治区和80多个地级市签署了战略或全面(科技)合作协议，每年与企业的横向科技合作达到近1700项。薛其坤认为，正是因为清华大学为学校的成果转化提供了完善的机制，以及流水线一般的科技成果转化服务，才有了该校和各地在产学研方面的广泛合作。 /p p strong 　　携10项国家级科技奖项目参加科交会 /strong /p p 　　即将在6月22—24日于广东惠州举办的首届中国科交会上，清华大学将带来10个A类项目，全都是获得国家科技进步奖或国家技术发明奖的项目，涉及广播电视工程、立体视觉、互联网、云计算、集成电路、新能源和环境保护等多个高端领域。 /p p 　　其中，“DTMB系统国际化和产业化的关键技术及应用”项目获得2016年度国家科学技术进步奖一等奖。用于地面数字电视系统中，该项目可以在节目编辑和信源编码之后，对数字电视信号进行信道编解码、调制解调、发射接收等地面传输技术处理，主要可以解决传输效率与可靠性问题。该项目获授权的发明专利就达到112项，通过理论创新、技术突破、标准制定、产业化到工程建设，最终实现了DTMB标准及其产业的国际化，并在第一代四大同类国际标准中取得“技术领先”的评价。 /p p 　　另外，“高能效动态可重构计算及其系统芯片关键技术”项目可以解决集成电路的相关问题，“支持服务创新的可扩展路由交换关键技术、系统及产业化应用”项目可以加速我国网络通信核心产业的技术突围。“新一代立体视觉关键技术及产业化”项目在立体视觉的多项核心共性技术上取得了突破，形成了一批具有国际水平的技术成果及装备，实现了立体视觉产业的跨越式发展。 /p p 　　除了10个获国家科技进步奖或国家技术发明奖的项目，清华大学还申报了50个重点推广项目，组委会将从中挑选15项作为重点成果进行展览。另外，还将有2个项目进行路演，有望与企业或投融资机构对接。届时，清华大学环境学院院长、中国工程院院士贺克斌将参加科交会，并做主题报告。 /p p 　　“科交会举办期间，很多企业也会参加，这为成果转化提供了一个高效的对接和交流机会。清华大学是很多先进科技成果的持有方，期待这次能有成果在惠州落地”，薛其坤说。 /p p 　　■对话 /p p 　　清华大学航天航空学院人机与环境工程研究所副所长郝红伟 /p p 　　科研人员最期待 /p p 　　成果转化政策的滋润 /p p 　　南方日报：从你们和李路明教授合作的脑起搏器成果转化项目来看，你们得到了哪些支持? /p p 　　郝红伟：一是来自政府和企业的经费支持。因为做联合研发很多地方要花钱，包括这个实验室的房租、设备、招博士后和研究生的经费等。二是平台的支持。比如我们要做临床实验，但一没工厂，二没资质，只能由合作企业去申请。由企业负责工艺开发、质量控制、生产和临床实验，清华大学只需专心做好这项技术的研究。 /p p 　　可以说，在一项创新成果的转化过程中，学校、企业、医院等各负责一个环节，整合各方资源共同完成它的转化，这样才是合理的，也是高效的。 /p p 　　南方日报：转化之后，公司的股权结构是怎样的?研发团队在里面有股份吗? /p p 　　郝红伟：由于参与投资的有学校的基金、市政府的投资基金和外面的风险基金，因此这几方都拥有一定的股权，研发团队的股权在学校里面。 /p p 　　南方日报：你们怎么看这个项目中具体的股权分配? /p p 　　郝红伟：其实说实话，老师现在最关心的就是要有清楚的制度，得到政策的滋润，要明白我们做这个事情是被鼓励的，而且有各种扶持，这样我们就可以放心大胆地做。至于说回报多少，其实对老师来讲，这还不是最关心的，为什么?因为只要我的成果实现了产业化，我挣的钱肯定比当普通老师拿工资和津贴要多得多。 /p p 　　大家最担心的是，在不清晰的政策下，有了一项技术成果，想拿去转化又担心不让，不转化又觉得太可惜了。 /p p 　　南方日报：总体而言，如何评价当前高校成果转化政策? /p p 　　郝红伟：国家在这方面的政策虽然总体上不错，但是我觉得还是要进一步放大步子。比如现在老师做技术转移，在评职称时就不好评。由于高校总体上还是做基础研究，这样一来在评价体系中，还是发文章的人占便宜，做成果转化的老师要吃一点亏。所以，还是希望在高校教师的评价体系上迈出更大的步子进行改革。 /p p /p p /p

记者在医疗器械质量万里行调研中了解到，国产一批高端医疗器械企业正在摆脱世人&ldquo 产品低端、技术落后&rdquo 的看法，逐步走向创新、甚至挑战外国品牌。但技术领先等创新的优势并未给他们带来好日子，多重原因造成其在国内市场被冷落，国产优质医疗器械产品依然很难进入国内高端市场，招标、医保等政策并不支持国货。 　　高端影像和超声设备叫板跨国巨头却难进三甲医院 　　&ldquo 你们上海有一家叫&lsquo 联影&rsquo 的企业，给我们造成了不小的压力。&rdquo 上海市食品药品监管局医疗器械安全监管处专员林森勇在最近一次外出调研时与西门子高管相遇，对方第一句话就提到了&ldquo 联影&rdquo 。 　　长期以来，高端医疗设备领域有一个&ldquo GPS神话&rdquo &mdash &mdash &mdash &mdash &mdash 核磁共振(MR)、CT、分子影像(PET&mdash CT)等技术高度密集设备，几乎被通用电气(GeneralElectric)、飞利浦(Philips)、西门子(Siemens)三家跨国企业垄断，这三家企业的英语首字母恰巧可组合为&ldquo GPS&rdquo 。 　　&ldquo 外国的竞争对手们没有想到，联影三年能研发出来高端医疗设备。&rdquo 上海联影总裁张强告诉《经济参考报》记者，高端医学影像设备贵，与其研发周期长、技术资金密集有关。上海联影在三年内自主研发生产了覆盖影像诊断和治疗全过程的高端医疗产品，包括磁共振(MR)、CT、分子影像(PET&mdash CT)等。截至2013年年底，上海联影已向市场推出10款自主研发产品。 　　记者在上海市嘉定区瑞金医院北院看到，这里的医务人员正采用上海联影生产的计算机断层扫描(CT)机、核磁共振(MRI)仪等设备为患者进行检查和分析。瑞金医院北院副院长陈海涛指出，医院采购了两台联影的产品，这些设备已经使用了半年，质量不错，与国外同档次产品没有差别。&ldquo 门诊用的联影这台CT机价格相比进口产品有很大程度下降，这样节省出来的设备采购资金还能再采购其他设备。由于产品刚推出，尚未大规模进入市场，因此目前降低患者检查费用的优势还没有体现出来，相信随着产品陆续深入市场，老百姓的诊疗费用将有望降低。&rdquo 　　该医院放射科主任潘自来告诉记者，最喜欢联影的售后服务，按照8年的使用期限，进口品牌的维修费用相当于购买一台设备的成本，联影反应迅速，维修及时，售后服务成本大大下降，真正让用户买得起、用得起设备。 　　张强介绍说，&ldquo 由于GPS在高端医疗设备全球市场上处于绝对垄断地位，在定价上也就具备绝对的控制权。同样一台1.5T核磁共振，在美国售价为75万美元，在中国市场却高达1200万元人民币。&rdquo 　　&ldquo 以前北京地区一台PET-CT，国外竞争对手的报价是1500万元，现在一听说联影产品出来了要参加竞标，直接报价降到了千万元以下。&rdquo 一位业内人士告诉记者，如果没有联影的产品出现，几百万的&ldquo 价格水分&rdquo 怎么能被挤掉。 　　无锡祥生医学影像有限责任公司在国内超声器械业排第三位。公司总经理莫若理告诉《经济参考报》记者，超声器械关键技术是探头。在上世纪90年代，国内探头还没有上市之前，&ldquo GPS&rdquo 的探头价格比黄金还要贵。随着国产品牌的出现，目前超声器械价格出现了下降，据她介绍，目前20万元到60万元不等就能买到一台不错的超声设备。 　　超声是临床诊断中使用最普及的影像产品。医疗器械产业技术创新战略联盟专家王晓庆介绍，国产品牌的出现，将进口高端彩超的价格从原来的150多万元拉低到50万元以下，为我国彩超实现从低端到高端的直接升级和装备普惠性提供了支撑。她说，美国很多大医院的著名医生都在使用祥生超声设备。 　　无论上海联影、还是无锡祥生，记者注意到，他们都怀着一个梦想&ldquo 做中国的民族品牌&rdquo 。上海联影董事长俞晔珣透露，联影的目标是打造成世界级高端医疗设备企业。莫若理也希望，国内能更加普及超声产品，因为在国外临床科室已得到了普及。但对实现这个梦想，他们都有很多顾虑。 　　莫若理指出，国内现行局面造成祥生的产品大多数都在国际销售，国际与国内比例为6：4。而在国内的也只能集中到二级以及二级以下的医院。&ldquo 三甲医院中的检查设备全被GPS垄断，而且大型设备一般有5年至10年的使用周期，很难给后来者留出份额。&rdquo 她说。 　　心脏支架赶走强生却在招标采购中被压价 　　对目前我国2.9亿心血管病患者而言，通过支架治疗心血管病已成为临床最常见的手段之一，这个市场最初被外资公司波士顿科学、雅培、美敦力、贝朗等占领。目前，上海微创产品已在全球数千家医院使用，在冠脉药物洗脱支架领域已连续10年处于中国市场的领先地位，目前微创正在研究可溶性支架。 　　微创医疗器械有限公司副总裁潘孔荣告诉记者，2000年以来，以上海微创、北京乐普为代表的国内医疗器械公司不断推出国产支架，改变了外资一统天下的局面，也迫使强生的产品退出了中国市场。据他介绍，国内市场外资品牌只占20%左右份额，微创大约有30%左右的市场份额。 　　&ldquo 早先外资产品一统天下时，支架的价格接近每支8万元。国产支架大量推出后，最新招标价已降到一万元以下。现在微创第三代支架上市以后，定价在1.7万元到1.8万元左右，与国外品牌价格达到了一致。&rdquo 潘孔荣说。 　　&ldquo 我们历时8年，今年上市了全球第一款采用靶向理念的药物支架，做了1200多例临床试验。通过在支架靠近血管壁的一侧刻槽，并将药物放在凹槽内，定向释放至血管壁，避免扩散到血液中。&rdquo 潘孔荣说，这意味着微创从跟随仿制走到了自主创新。 　　不过，微创医疗冠脉产品研发资深副总裁唐智荣也对市场存有一些担忧。&ldquo 微创心脏支架也面临推广难题。国产医疗器械与进口医疗器械的&lsquo 待遇&rsquo 仍然不对等，一些自主创新型医疗器械的价格在招标采购中被压低。招标人觉得我们是国产的，价格就应该低 而进口的产品价格就是高。&rdquo 　　唐智荣认为，企业的创新产品获得合理的市场回报，才有持续的动力投入创新，而一味地压低价格只会导致恶性竞争、产品质量下降，&ldquo 我们不停地向医院、卫生局灌输国产与进口的必须同质同价的概念，但国际品牌的同质产品仍然比国内产品高20%&rdquo 。 　　脑起搏器价格只有国外产品一半却难进医保 　　脑起搏器主要用于治疗帕金森等精神疾病，我国适应症患者就有上千万人。目前美国美敦力公司垄断了全球产品，产品价格加上手术费用大约在25万元至30万元左右。 　　北京品驰医疗设备有限公司总经理郝红伟告诉记者，作为尖端的植入式医学电子装置，脑起搏器技术门槛很高，不仅涉及电子、软件、集成制造等一系列技术问题，而且长期植入体内，可靠性要求极高。经过10多年的科研攻关，清华大学解决了一系列关键技术和核心部件难题，形成我国独立自主的技术体系，使我国成为全球第二个能够研制生产并临床应用脑起搏器的国家。 　　&ldquo 2013年5月，我们产品获得了食药总局注册证，产品已经在十几家医院应用推广，从临床疗效和随访情况看，各项指标表现良好。&rdquo 他介绍说，国产价格比美国美敦力公司的同类产品降低一半左右，每名患者双侧植入的器械费用降低到13万元左右，极大降低了患者的经济负担。 　　不过，郝红伟也指出，去年品驰产品销售已达1000台，美国美敦力产品才1800台，但公司一直处于亏损状态。十多年的科研投入，但医保对国产产品不支持，让他有些抱怨。 　　无创呼吸机进入国际高端市场国内常因&ldquo 国籍&rdquo 被否决 　　&ldquo 我们的高性能、高质量产品，突破了欧美跨国公司的技术壁垒及在国际主流市场的垄断地位，顺利拿到了德国医疗保险的号码，但在国内市场经常被一票否决。&rdquo 苏州凯迪泰医学科技有限公司负责人告诉《经济参考报》记者，凯迪泰高端无创呼吸机产品已进入北京、上海、广州等全国2000多家医疗机构，但推广难度非常大。 　　江苏省苏州市食药监管局副局长陈建民指出，德国对医疗器械产品质量要求非常高，作为中国的企业能拿到&ldquo 德国医疗保险号码&rdquo 是非常不容易的事情。 　　据该负责人介绍，苏州凯迪泰医学科技有限公司是一支由国家&ldquo 千人计划&rdquo 专家领导的中、欧、美科技人才组成的国际一流企业。主要产品包括呼吸治疗设备、睡眠呼吸诊断及治疗设备、心脑血管介入治疗器材，已拥有十多项国际领先的自主知识产权产品。 　　上述负责人认为，&ldquo 国籍&rdquo 观念作怪使国产设备遭冷落。近几年，虽然国内医疗产品技术日臻成熟，但绝大部分医院不看技术质量指标，还是普遍认为大型设备还是国外的技术水平高，他们担心&ldquo 检查或做手术的时候会出故障&rdquo 。因此，很多大医院在有关招标书上都标明&ldquo 不买国产设备&rdquo 。 　　她和莫若理都指出，现在国产高端医疗设备企业内外夹困，还不如努力提高质量去攻欧美主流市场。&ldquo 一方面国内不支持，另一方面，跨国公司进军国内市场步伐加快，为了进一步拓展潜力巨大的中国市场，充分利用我国的劳动力资源优势，跨国公司纷纷在中国设立了生产基地和研发机构，以期实现研发、生产、销售的本土一体化运作。&rdquo 　　他们希望，政府对已经进入国际主流市场的国产医疗器械设备，在国内市场上能有一些支持。比如在采购招标上，将国产高端医疗器械产品纳入优先采购目录上。

核磁共振是检查身体的&ldquo 利器&rdquo ，但植入心脏起搏器的患者&ldquo 禁止入内&rdquo &mdash &mdash 这是因为核磁共振的高磁场可能导致心脏起搏器的损坏。但我国科学家日前研制成功的超低场核磁共振谱仪，很可能在不久的将来解除这项&ldquo 禁令&rdquo 。 　　这台仪器是由中科院武汉物理与数学研究所超灵敏磁共振研究组研制成功的，是我国首台近室温(40摄氏度)的超低场核磁共振谱仪。这种仪器不但可用来研究物质分子在地磁场等自然条件下的结构信息与动力学，还能直接探测铁磁性物质如氧化铁磁纳米粒子等样品，有望在生物、医学等领域发挥作用。 　　核磁共振是一种探测物质分子结构和动力学的技术，探测到的信息则要用磁共振成像来还原，这就需要核磁共振谱仪。传统的核磁共振技术采用射频感应线圈来探测磁共振信号，为了获得更高的信号灵敏度，大多数商用核磁共振谱仪都在向高磁场发展。但是，高磁场有很多局限性。比如不能用于心脏起搏器等体内植入器件 再比如，我们身处的地球磁场是弱磁场，这就让传统的核磁共振谱仪面对处于自然环境中的化学样品和生物组织往往&ldquo 束手无策&rdquo ，难以获得可用的信号。 　　超低场核磁共振谱仪就是一种可以探测极弱磁场下磁共振信号的仪器。该研究组刘国宾博士利用高灵敏原子磁力计替代传统的射频线圈，从而能通过光学技术探测到极弱磁场下的磁共振信号。这种仪器既能在自然条件下保持灵敏性，也降低了制造成本 同时，它对造影剂的探测精度很高，因此在医学、生物等领域有很广阔的应用前景。

p 　　记者在日前举行的国家卫生计生委例行新闻发布会上获悉，2011~2014年间，医药卫生科研共获得207项国家自然科学奖、国家技术发明奖和国家科技进步奖等国家奖励。其中，获得国家级一等奖9项，占总一等奖总数的15.79% 二等奖198项，占总二等奖总数的20.00%。 br/ /p p 　　我国新药研发成果显著。针对重大疾病加强创新药物研发，已累计85个品种获得新药证书，119个获临床批件，超额完成考核指标。特别是在肿瘤治疗药物、疫苗等领域，已初步形成相对完整的研发体系。如，全球首个治疗晚期胃癌小分子抗血管生成靶向药物阿帕替尼获批上市，填补了本领域空白 治疗肺癌新药盐酸埃克替尼的上市打破了进口靶向药的垄断，价格较进口药降低1/3 具有全新抗肿瘤作用机制治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的1.1类新药西达本胺，已批准上市。Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗、戊型肝炎疫苗、甲型H1N1流感疫苗等多个具有国际水准的疫苗产品相继研制成功。密切结合临床用药需求，完成200余种药物的技术改造，其中，有80个品种为国家基本药物目录品种，显著提高了临床用药的可及性。 /p p 　　在支架研发方面，由我国自主研发并拥有完整全球知识产权的新一代冠脉药物洗脱支架“BuMA Supreme生物降解药物涂层冠脉支架系统”是由赛诺医疗科学技术有限公司研发成果。新一代完全可降解支架进入临床将造福更多的冠心病患者。在脑起搏器研发方面，我国研发生产了全球首个3T磁共振兼容的脑起搏器电极，2015年5月完成了首例临床试验手术。 /p p 　　此外，还有首个小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼开发研究、产业化和推广应用(已通过2015年国家学技术进步奖一等奖初评公示)。贝达药业股份有限公司研究开发以上皮细胞生长因子受体酪氨酸激酶(EGFR-TKI)为靶点的小分子靶向抗癌药。2011年6月，盐酸埃克替尼正式获得国家药监局颁发的新药证书和生产批文，从此打破了进口靶向药的垄断局面，并以低于30%~40%的价格让更多的中国患者用上靶向抗癌药。到目前为止，已有4万名肺癌患者接受了治疗，疾病控制率80%，治疗有效率30%，其平均生存期从原来的3~6个月延长到一年以上。上市3年实现销售13亿元，贡献税收3.43亿元。 /p p br/ /p

“我们已经听到了这个消息，正在做相关的准备工作。”18日，一家民营诊断试剂企业的负责人对记者表示，生物试剂将被纳入今年的集中招标采购，目前企业已经成立了专门的政府事务团队研究此事。 　　而高值耗材的集中采购，也在延迟2年后重新启动，在2011年重新进入卫生部的集中采购系统。高值专科医用耗材，一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。 　　“卫生部此举是为了降低医疗成本。”19日，一位接近卫生系统的人士对记者表示。 　　集中采购延迟2年 　　卫生部官员在近日召开的全国卫生系统纪检监察暨纠风工作会议上透露，2011年力争把试剂、耗材特别是高值医用耗材纳入集中采购。这是卫生部第一次把试剂纳入集中招标采购，而高值医用耗材在2008年已经启动过一次集中招标，但其后一直暂停。 　　2004年，卫生部在北京、上海、浙江、广东等8省市进行高值医用耗材集中采购试点工作，目的是挤掉流通环节的价格水分，减轻患者的医疗费用负担。试点的范围为普遍使用的心脏介入类医用耗材、心脏起搏器、人工关节三大类产品。经过集中采购，耗材价格确有下降：心脏介入类耗材降价37.6%，人工关节降价24.3%，心脏起搏器降价15.2%。 　　2007年6月，卫生部发布了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》。《通知》规定，“甲类大型医用设备配置工作由卫生部审批，其集中采购由卫生部统一负责组织。心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材临床应用的医疗机构少，各地采购价格差异大，价格虚高问题较为突出，由卫生部统一负责组织。” 　　2008年，卫生部进行了第一次高值医用耗材集中采购，这也是卫生部第一次大规模采购医用耗材。这次集中采购，实现了部分医疗器械产品的全国统一价格，为全国制定统一的医疗服务收费价格奠定了基础。 　　2008年的采集供应周期当时定为一年：从2008年10月1日至2009年10月1日。按以往惯例，最迟到2009年八九月份时应该再进行一次为2010年度准备的集采。但这一拖就拖到了今天。 　　“一方面是集中采购牵涉的精力太多，药品的招标还没做好，卫生部就把器材这块先放一放，希望能够更谨慎一些做这件事。”业内人士告诉记者，其间的拖延还有一个重要原因，就是卫生部原打算把骨科这类器材从此前的各省市招标改成全国统一采购，但最终由于骨科器材的生产厂家多达上百家而未能实现，这项讨论最终无疾而终。 　　延迟近2年后，卫生部此次再推高值医用耗材的集中采购，据知情人士透露，此次集中采购的模式还是采取各省市集中采购，而非全国性的。“毕竟，各省市的经济状况、实际情况差别较大，很难完全按一个标准进行采购。而且集中采购，出钱的是地方政府，采购权也理所当然归地方政府。” 　　企业观望 　　生物诊断试剂产业龙头铭源医疗市场部总经理董杰告诉记者，卫生部集中采购，将减少企业产品进入终端销售的流通环节，产品价格预计会有明显下调，这将对企业利润产生影响。“集中采购招标，不是一厂一价，最后往往是价格低的品种入标，造成企业间的竞争单纯以价格论，这是我们企业不希望看到的。” 　　他坦言，2011年试剂进入卫生部集中采购，再进入国家统一的招标体系，是与铭源医疗过去的销售方式不同的新模式，但公司的多个产品拥有独立的知识产权，在集中采购上也会享有一定的优势。 　　“政府集中招标采购的目的在于降低价格，但是如果导致过低的中标价，企业的正常利润也得不到保证，会影响产品的安全性。”另一家企业的负责人对记者表示，集中招标采购在一定程度上增加了企业负担，企业要重新设立一套班子与政府沟通，人力物力都要投入，“是企业所不希望的。” 　　对此，北京秦脉医药科技发展有限公司总裁王波表示，集中采购，相当于“团购”，有利于降低药物和器材的价格，这项政策本身是没有问题的。但的确在执行过程当中有走偏的情况，比如低价品种“一中标就死”，“唯价格论”等，这些问题都需要在以后的执行中逐步规范。 　　美敦力医疗用品技术公司一位业务经理对记者表示，集中招标采购，主要应用在适用范围较广，使用时间较长的医用耗材上，比如心脏起搏器和骨科等产品，目的是为了控制成本和规范使用。此次重新启动集中采购一事，政府此前的确已经跟企业做过沟通和了解，要求企业配合参与。 　　业内人士指出，集中采购，直接目的就是降低价格，对产品价格偏高的外资企业的产品影响较大。对此，王波表示，短期内对外资企业的影响较大，高价产品受到了冲击。“但从另一个角度讲，如果外资企业的产品降到了与国内企业差不多的程度，他们的产品无疑更有竞争力。” 　　董杰也指出，外资企业的产品的确比国内要贵。以铭源医疗的产品为例，价格只有罗氏、雅培等外资厂家的70%，如果卫生部集中采购要求降价，可能也会促使外资企业从高端市场向中低端市场进军。

2016年11月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品93个。其中，境内第三类医疗器械产品39个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品23个。　　93个产品中，体外诊断试剂产品占15个。其中，基因科技(上海)有限公司获4个批件，华美生物工程有限公司获3个批件，北京雅康博生物科技有限公司、华美生物工程有限公司各获2个批件。具体名单如下：序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1人NRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）北京雅康博生物科技有限公司国械注准201634017262细胞角蛋白7（CK7）抗体试剂（免疫组织化学法）基因科技(上海)有限公司国械注准201634017273波形蛋白（Vimentin）抗体试剂（免疫组织化学法）基因科技(上海)有限公司国械注准201634017284Ki-67抗体试剂（免疫组织化学法）基因科技(上海)有限公司国械注准201634017295结蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）基因科技(上海)有限公司国械注准201634017306人EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧光PCR法）北京雅康博生物科技有限公司国械注准201634017317戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）上海荣盛生物药业有限公司国械注准201634017328戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（捕获酶联免疫法）上海荣盛生物药业有限公司国械注准201634017339丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）华美生物工程有限公司国械注准2016340173410戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）华美生物工程有限公司国械注准2016340173511流行性出血热病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）华美生物工程有限公司国械注准2016340173612新生儿呼吸机深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2016354177213半导体激光光动力治疗机深圳市雷迈科技有限公司国械注准2016324177314一次性使用电圈套器江苏唯德康医疗科技有限公司国械注准2016322177415热活检钳安瑞医疗器械(杭州)有限公司国械注准2016322177516正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2016333225117正电子发射及X射线计算机断层成像系统沈阳东软医疗系统有限公司国械注准2016333227918骨科手术导航定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司国械注准2016354228019一次性使用麻醉穿刺包湖南平安医械科技有限公司国械注准2016366170720集成式膜式氧合器套包迈柯唯医疗设备(苏州)有限公司国械注准2016345170821一次性使用精密过滤输液器带针江苏华达医疗器械有限公司国械注准2016366170922牙种植体系统泰安康盛医疗器械有限公司国械注准2016363171023一次性使用输液器带针潍坊市华星医疗器械有限公司国械注准2016366171124一次性使用输液器带针潍坊市华星医疗器械有限公司国械注准2016366171225一次性使用静脉采血针山东康力医疗器械科技有限公司国械注准2016315171326动力髋、髁加压接骨板系统博益宁(厦门)医疗器械有限公司国械注准2016346171427一次性使用精密过滤输液器带针上海宝舜医疗器械有限公司国械注准2016366171528空心钉系统北京飞渡朗颐医疗器械有限公司国械注准2016346171629一次性使用精密过滤输液器带针河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司国械注准2016366171730一次性使用静脉采血针济宁市恒泰医疗用品有限公司国械注准2016315171831一次性使用血样采集针湖南千山医疗器械有限公司国械注准2016315171932金属接骨螺钉苏州爱得科技发展有限公司国械注准2016346172033金属空心接骨螺钉苏州爱得科技发展有限公司国械注准2016346172134一次性使用三通阀尼普洛医疗器械(合肥)有限公司国械注准2016366172235一次性使用防针刺静脉采血针苏州林华医疗器械股份有限公司国械注准2016315172336股骨柄北京蒙太因医疗器械有限公司国械注准2016346172437金属接骨螺钉北京德益达美医疗科技有限公司国械注准2016346172538人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司国械注准2016322174739一次性使用无菌注射针山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准20163152260进口第三类医疗器械40口腔颌面全景X射线机AXION JAPAN Co., Ltd.国械注进2016330309141导管动态压力检测仪St.Jude Medical国械注进2016321309242心脏消融系统Boston Scientific Corporation国械注进2016325309343植入式心脏起搏器Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation国械注进2016321309444植入式心脏起搏器Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation国械注进20163213095Siemens AG国械注进2016370310454柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）Dia.Pro Diagnostic BioprobesS.r.l.国械注进20162633123

p 　　对于糖尿病、心脏病患者和医生来说，来自美国的大型医疗器械企业美敦力(Medtronic)并不陌生。在诸如心脏起搏器、胰岛素泵等医疗器械市场，美敦力的占有率颇为可观。 /p p style=" text-align: center" img style=" width: 450px height: 292px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/7ca00e41-5f49-4ad1-9e2f-1bc363ad52e8.jpg" title=" 1.jpg" height=" 292" hspace=" 0" border=" 0" vspace=" 0" width=" 450" / /p p 　　不过，12月7日国家发改委官网发布消息，对美敦力(上海)管理有限公司的价格垄断行为做出行政处罚，罚款1.185亿元。 /p p style=" text-align: center" img style=" width: 450px height: 294px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/300b3ad7-dbf3-4acf-a673-091b2664d8d3.jpg" title=" 1.jpg" height=" 294" hspace=" 0" border=" 0" vspace=" 0" width=" 450" / /p p 　　 strong “被美敦力中国总部困了6个多小时” /strong /p p 　　根据12月7日国家发改委消息，对美敦力(上海)管理有限公司(以下简称“美敦力”)与其交易相对人达成并实施心脏血管、恢复性疗法和糖尿病业务领域医疗器械产品价格垄断协议的行为作出行政处罚，罚款1.185亿元。 /p p 　　至少自2014年起，美敦力通过经销协议、邮件通知、口头协商等方式，与其经销商达成垄断协议，限定相关医疗器械产品的转售价格、投标价格和到医院的最低销售价格，并通过制定下发各经销环节的产品价格表、内部考核、撤销经销商低价中标产品等措施，实施价格垄断协议。美敦力还采取了纵向限制销售对象和销售区域、限制经销竞争品牌产品的措施，进一步强化了纵向价格垄断协议的实施效果。 /p p 　　 strong 央视在12月7日也对此事做出了报道。 /strong /p p 　　对美敦力的调查过程似乎颇为坎坷。国家发改委反垄断局处长徐新宇在接受央视采访时说，发改委对美敦力的反垄断调查研究是从2013年开始的。徐新宇说: /p p 　　“一开始突袭并不顺利，我们40多人被美敦力中国总部困了6个多小时，9点半进去到下午4点钟，一直就是对抗。后来我们就依据法律，进入它的相关场所和营业场所进行搜查，发现它的负责人就躲在办公室里喝咖啡。” /p p 　　记者试图向美敦力求证此事，因采访时未处于美敦力工作时间，截至发稿未获回复。 /p p 　　不过，按照国家发改委消息，调查期间美敦力主动制定了整改措施，全面取消转售价格限制，允许平台商直接向终端销售，不再限制经销商向跨区购买者进行销售，在具有市场力量的产品经销中取消排他销售限制，修订经销协议、招投标管理制度、经销商管理政策有关规定，加强员工反垄断培训，完善公司反垄断合规体系。国家发展改革委将进行持续跟踪监管，督促整改措施落到实处。 /p p 　　 strong 限制转售价格违法 /strong /p p 　　由于我国高值耗材和可植入医用设备的市场竞争并不充分，并且厂商主要采取转售的销售方式，因此经销商之间的公平竞争是促进产品竞争、形成合理市场价格的重要方面。 /p p 　　根据国家发改委披露，美敦力在中国境内市场采用转售的方式销售医疗器械产品，其交易相对人包括平台商和一级经销商。 /p p 　　美敦力与其交易相对人达成并实施固定向第三人转售涉案产品价格、限定向第三人转售涉案产品最低价格的垄断协议，违反了《反垄断法》第十四条第一项、第二项的规定，且不符合《反垄断法》第十五条规定的豁免情形和豁免条件，国家发展改革委依法责令美敦力立即停止实施价格垄断行为，并处2015年度涉案产品销售额4%的罚款，计1.1852亿元。也就是说，相关销售额为超过29亿元。 /p p 　　“这件事取决于企业与经销商之间的关系。”上海杰赛律师事务所律师王智斌对每日经济新闻的对外销售，则可能触碰反垄断法。 /p p 　　根据央广网的报道，国家发展改革委价格监督检查与反垄断局副处长吴东美透露，“直接告诉他的二级经销商、一级经销商你应该卖多少钱，把价格表发给他们 另一种方法是通过固定毛利率，来间接限制价格，比如某一个产品它的毛利率是百分之五或者百分之十。有时候是限制最低价，有时候是直接固定，你必须卖这个价。都是《反垄断法》十四条明确禁止的。” /p p 　　 strong 《反垄断法》第十四条。截自中国政府网 /strong /p p 　　“一个医院只有一家经销商。本来他设定一个价格，如果区域是不限定的，那可能经销商还想比如卖到更多地方去，还可能有一些竞争。既限定价格又限定区域，这样的话进一步强化了它的价格控制效果。经销商就好像他摆好的一个个牵线木偶。”吴东美对央广网说。 /p p 　　王智斌表示，在商品转卖之后，买方是可以自由的进行市场销售的，如果企业进一步限制买方的销售价格和对象，有违市场公平竞争的宗旨。 /p p 　　 strong 我国医疗器械领域“反垄断第一案” /strong /p p 　　“对垄断行为进行处罚，有利于维护正常的市场竞争秩序，这是肯定的。” 王智斌同时解释道，日常生活中这类现象其实并不罕见，例如汽车厂商通过4S店销售汽车，其实每个型号或多或少也会存在限制价格的行为，类似的情况并不仅仅存在于医疗器械或个别企业中。不过，若汽车厂商未达到垄断地位，只是对产品做出限价，没有被认定为垄断 如果足够“寡头”的话，也有可能面临同样的局面。 /p p 　　也就是说，美敦力受到处罚，是由于其达到垄断地位且限制转售价格造成的。这起事件也被称为我国在医疗器械领域的“反垄断第一案”。 /p p 　　记者在国家食药监总局查询国产医疗器械注册信息，心脏起搏器仅有两条记录，分别为美敦力(上海)有限公司和陕西秦明医学仪器股份有限公司(下简称“秦明医学”)。秦明医学在2012年被医疗器械上市公司乐普医疗(300003,股吧)收购，后者的目的即在于进军心脏起搏器市场。乐普医疗2015 年年报对起搏器产品的描述亦可反映这一市场的现状，“国内起搏器市场几乎被国外进口产品所垄断”。 /p p 　　据了解，美敦力1960年制造出第一台可植入式心脏起搏器，从此奠定了在全球起搏器市场的领先地位。 /p p 　　对于中国市场而言，进口美敦力器械种类繁多，集中在心脏病、糖尿病等领域。在国家食药监总局官网，记者以注册人“Medtronic”为关键字查询进口医疗器械注册信息，得到42页、总计625条记录。 /p p style=" text-align: center" img style=" width: 450px height: 310px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/188fc525-8578-4617-bbb4-494ab5d3e434.jpg" title=" 2.jpg" height=" 310" hspace=" 0" border=" 0" vspace=" 0" width=" 450" / /p p 　　事实上，美敦力公司总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，该公司已在美股上市，股票简称MDT。来自Bloomberg数据显示，2015年美敦力公司的心血管业务收入占比最高，达到46%。在不断的并购和外延式扩张下，近年来公司年度营收不断攀升，根据2016年4月数据，该公司毛利率为 68.3%，高于我国同领域医疗器械公司的毛利率。 /p p 　　美敦力1996年进入中国，美敦力中国官网亦坦陈“中国业务飞速发展”。随着美敦力全面取消转售价格限制，允许平台商直接向终端销售等整改措施的推进，相关器械价格下降以及同领域国产企业的公平竞争或将实现。 /p

电池对于植入式医疗仪器来说非常重要。当电池停止工作时，病人也许就不得不做另一场手术来置换电池。据美国《科学美国人》杂志近日报道，美国普林斯顿大学的科学家日前发明了一种致密柔韧的材料，其可以通过自身肢体动作来收集能量，病人只需通过呼吸就能维持心脏跳动。 　　研究小组组长米迦勒 麦卡尔平表示，这项发明的关键在于压电材料形态的创新。压电材料受到机械应力时会发生电偏振，因此运动和压力都可以产生电能。但是一般的压电材料都非常硬，而且不易弯曲，通常还带有毒性。 　　因此研究小组发明了纳米压电仪器，它们被层层的硅树脂所隔开，就像我们从隆胸手术所知道的那样，硅树脂非常柔韧，而且不会引起人体排斥。 　　在最近的一次访谈中，麦卡尔平表示这种材料的首次商业应用可能是用来替代儿童运动鞋中发光LED，但他希望这些材料以后可以应用在电力心脏起搏器，以及植入肺部。

对广大采购用户而言，面对市场上，鱼龙混杂、成千上万的品牌和仪器，想要挑选出靠谱、耐用的仪器，是一件头疼的事情。为了提升用户的仪器选型效率，品类先锋本着“大品牌、好仪器、放心选”的理念，聚焦高度竞争、快速增长的仪器品类，为用户严格甄选国产或进口市场前5品牌！【品类先锋专题全新上线，点击开启新体验】品类先锋企业因长期专注于某特定细分市场，不断打磨生产技术或工艺，经受万千用户工作中长期使用的考验，最终在单项产品市场占有率位居全国甚至全球前列，品类先锋仪器也收获了众多用户的好评和使用反馈。今日分享布鲁克-核磁共振品类先锋仪器心得，摘自用户“通标小菜鸟”在社区举办的“第3季仪器心得”活动中分享的仪器心得。Bruker 400MHz核磁共振波谱仪“浅尝”分享核磁共振波谱仪是一种现代化的高精密分析仪器，它可以对化合物分子结构、动态过程和化学反应进行非侵入性、非破坏性且准确定量的分析研究。虽然它的功能很强大，但由于其设备价格昂贵且后期维护成本高而让不少企业望而却步。之前工作的单位都没有这台设备，而且工作中也几乎用不到核磁共振分析及NMR图谱分析。后来因为工作变动，新单位有这方面的工作需求，因而也开始接触这台精密设备。这台设备对环境要求比较高，单位单独给它设置了一个房间，严格控制室内的温湿度，并且使得它尽可能远离其它大型设备，避免电磁干扰带来的影响。由于工作中用到它的频率比较高，在做一些未知物结构鉴定及化合物结构表征的时候都会用到它，因而每周都会分析一些样品，仪器也就常年不关机。在日常使用中，需要定期补加液氦及液氮，保证其能够维持稳定的超强磁场。Bruker 400MHz核磁共振波谱仪对于仪器设备操作人来说，有一些注意事项，人员在进入实验室之前，需要对自己随身携带物品进行检查，比如那些容易磁化的物品不能带（例如磁卡，银行卡，金属钥匙等等），还有如果身体有植入心脏起搏器等电子器件的更不能进入，以免发生意外伤害。对于仪器操作来说，只要严格按照操作规程进行，基本上也不会有什么问题。在样品准备方面也有一些注意点，NMR分析以液体样品分析为主，假如你拿来的样品是固体，那首先要用溶剂进行溶解，核磁分析使用的溶剂跟其它仪器也有所不同，基本上以氘代试剂为主，最常用的溶剂为氘代氯仿，还有氘代DMSO、氘代丙酮、氘代四氢呋喃这些。要想做好一个NMR分析，需要保证样品能够完全地溶解，样品溶解后转移到核磁管中。对于核磁管中加入的样品量也有要求，多了不行，少了也不行，一般加到核磁管长度1/3处比较合适。由于核磁管是一根长度约16cm，内径只有5mm的细长管子，所以加样品的时候很容易洒出来，我们可以拿1mL移液枪吸取样品溶液，然后转移到核磁管中，因为移液枪的1mL枪头比较尖，正好可以插入核磁管口。有些人喜欢直接倒，对于氘代氯仿这些好倒，但如果是氘代DMSO就不行，因为其粘度比较大。就我个人而言，这台仪器优点就是能够帮助我们很直观的了解一个未知化合物的结构，它可以做一维和二维，也可以做定量核磁对样品进行准确定量。在未知物结构推断定性中是一个不可或缺的重要手段。当然了它的缺点也有，比如价格昂贵，一台设备大几百万，维护成本也贵，特别是加的液氦，液氮，也是一笔不小的支出。再说售后服务方面，目前这种仪器完全依赖于进口且国内BRUKER只此一家，所以就难说了。总之如果你们公司有钱且这种测试需求量比较大，那可以考虑入手一台，因为让外面第三方测试，单价也比较昂贵。今天的分享就到这里结束啦。欢迎分享你使用过的品类先锋仪器心得，比如使用感受、应用领域、维护保养、故障排除，以及仪器采购或使用过程中的体验。第16届科学仪器网络原创作品大赛（简称“第16届原创大赛”）将于2023年8月1日正式开赛，大赛投稿阶段为2023年7月1日-10月31日。作为仪器信息网最大型线上活动，原创大赛秉承着“促进产业技术交流，提高仪器应用水平”的宗旨，为科学仪器行业的用户提供宽阔的交流机会和展示平台。欢迎各位小伙伴积极投稿原创内容！活动规则见https://bbs.instrument.com.cn/topic/8226338附：2023-2024年度品类先锋名录（排名不分先后）品类名客户名称分子荧光光谱HORIBA 科学仪器事业部激光拉曼光谱HORIBA 科学仪器事业部红外光谱赛默飞世尔科技分子光谱北京北分瑞利分析仪器（集团）公司原子荧光光谱仪北京海光仪器有限公司原子吸收光谱北京普析通用仪器有限责任公司紫外分光光度计上海元析仪器有限公司北京普析通用仪器有限责任公司上海美谱达仪器有限公司ICP-AES珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司液质联用SCIEX中国广州禾信仪器股份有限公司ICP-MS安捷伦科技(中国)有限公司气质联用上海舜宇恒平科学仪器有限公司离子色谱青岛盛瀚色谱技术有限公司安徽皖仪科技股份有限公司液相色谱上海伍丰科学仪器有限公司华谱科仪（北京）科技有限公司科诺美（北京）科技有限公司气相色谱仪浙江福立分析仪器股份有限公司吹扫捕集装置奥普乐科技集团（成都）有限公司热解析仪北京中仪宇盛科技有限公司奥普乐科技集团（成都）有限公司顶空进样器奥普乐科技集团（成都）有限公司吹扫捕集装置北京聚芯追风科技有限公司核磁共振布鲁克（北京）科技有限公司苏州纽迈分析仪器股份有限公司能量色散型X荧光光谱仪苏州浪声科学仪器有限公司自动电位滴定仪上海禾工科学仪器有限公司上海仪电科学仪器股份有限公司（原上海雷磁仪器厂）pH计上海仪电科学仪器股份有限公司（原上海雷磁仪器厂）定氮仪艾力蒙塔贸易（上海）有限公司卡氏水分测定仪上海禾工科学仪器有限公司流动注射分析仪北京宝德仪器有限公司TOC分析仪艾力蒙塔贸易（上海）有限公司高锰酸盐指数测定仪上海北裕分析仪器股份有限公司水质分析仪上海仪电科学仪器股份有限公司（原上海雷磁仪器厂）连华科技氨氮测定仪连华科技总磷总氮测定仪连华科技COD测定仪连华科技BOD测定仪连华科技VOC检测仪青岛众瑞智能仪器股份有限公司甲烷/非甲烷烃检测仪青岛明华电子仪器有限公司生物安全柜力康集团摇床艾卡（广州）仪器设备有限公司（IKA 中国）微波消解仪培安有限公司上海屹尧仪器科技发展有限公司安东帕(上海)商贸有限公司离心机湖南湘仪实验室仪器开发有限公司冻干机东京理化器械株式会社移液器大龙兴创实验仪器（北京）股份公司洗瓶机天津语瓶仪器技术有限公司四川杜伯特科技有限公司美诺中国 Miele China研磨机北京飞驰科学仪器有限公司北京格瑞德曼仪器设备有限公司蚂蚁源科学仪器（北京）有限公司氮气发生器毕克气体仪器贸易（上海）有限公司氢气发生器毕克气体仪器贸易（上海）有限公司氮吹仪天津市恒奥科技发展有限公司旋转蒸发仪东京理化器械株式会社纯水器上海乐枫生物科技有限公司上海和泰仪器有限公司四川优普超纯科技有限公司废水处理机四川优浦达科技有限公司扫描电镜日本电子株式会社(JEOL)激光粒度仪HORIBA 科学仪器事业部丹东百特仪器有限公司珠海欧美克仪器有限公司纳米粒度仪丹东百特仪器有限公司比表面及孔径分析仪贝士德仪器科技（北京）有限公司PCR北京深蓝云生物科技有限公司硬度计弗尔德(上海)仪器设备有限公司

p 　　2017年6月19日，国家食品药品监督管理总局与中国生物医学工程学会在京联合召开医疗器械创新与发展研讨会。会议聚焦医疗器械创新与发展主题，集中探讨鼓励医疗器械创新的政策措施、医疗器械前沿科技进展和产业创新发展趋势。国家食品药品监督管理总局副局长焦红同志出席研讨会。 /p p 　　研讨会围绕“神经调控技术”和“体外诊断技术”两大主题，从科技前沿动向、产品研发成果、审评审批相关政策等方面进行深入研讨。清华大学神经调控技术国家工程实验室主任李路明教授、首都医科大学附属北京天坛医院功能神经外科主任张建国教授等从脑起搏器与神经调控技术、神经调控技术的临床应用等方面作了专题报告。北京协和医院检验科主任徐英春教授、首都医科大学附属北京天坛医院检验科主任张国军教授等从体外诊断新技术在微生物感染检测中的应用、POCT产品的最新发展和挑战等方面作了专题报告。来自中国生物医学工程学会的专家学者、研发企业代表与监管人员一起围绕主题进行了深入研讨。 /p p 　　总局器械注册司负责人介绍了总局鼓励创新的政策措施，截至2017年5月底，总局已批准脑起搏器、骨科手术导航定位系统、经皮介入人工心脏瓣膜等26个产品上市。总局器审中心负责人就相关审评要点和程序进行了沟通交流。 /p p 　　中国生物医学工程学会的专家学者，研发企业代表，总局器械注册司、器械监管司、标管中心、核查中心、器审中心负责人和有关人员参加了研讨会。 /p p br/ /p

一、项目基本情况项目编号：O634-234XZ1ZH0078项目名称：新疆医科大学第一附属医院进口耗材试剂采购项目（4.18）采购方式：公开招标预算金额（元）：39860000最高限价（元）：/,/,/采购需求：标项一 标项名称:无导线起搏器 数量:100 预算金额（元）:17360000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：无导线起搏器 备注：进口标项二 标项名称:MAKO机器人配套耗材 数量:不限 预算金额（元）:16000000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：MAKO机器人配套耗材 备注：进口标项三 标项名称:罗氏试剂-49项 数量:不限 预算金额（元）:6500000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：罗氏试剂-49项 备注：进口合同履约期限：标项 1、2、3，见文件本项目（否）接受联合体投标。二、获取招标文件时间：2023年08月22日至2023年08月29日，每天上午10:00至12:00，下午12:00至19:00（北京时间，法定节假日除外）地点：政采云平台线上获取方式：供应商登录政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件）售价（元）：0三、对本次采购提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名 称：新疆医科大学第一附属医院地 址：乌鲁木齐鲤鱼山南路137号联系方式：0991-43620282.采购代理机构信息名 称：新疆招标有限公司地 址：乌鲁木齐友好南路179号13楼招标一部联系方式：131099256583.项目联系方式项目联系人：姚健电 话：13109925658

2月2日报道俄媒称，俄罗斯科学家正在开发可以识别脑损伤的新光电系统。该装置将快速、准确地判定出外伤的严重后果，如脑血肿，确定损伤的位置和程度。在没有磁共振(MRI)或计算机断层扫描(CT)设备时，该系统将对大脑做出诊断。 新设备可以迅速确定是否有血肿、尺寸多大。 　　据俄罗斯卫星网2月2日报道，现在只能在医院或诊所才能对脑血肿做出诊断。为此治疗过程昂贵，必须具备由专业人员来操作的磁共振或CT设备。然而，这些诊断方法对相当大的患者群有危险，如安装心脏起搏器、植入物和超重的患者。位于西伯利亚东部的托木斯克理工大学的科学家已经开发出一种便捷的、相对便宜、容易替代磁共振和CT设备的仪器。这是一个新光电诊断系统，有助于进行初步检查。 　　&ldquo 发生事故、自然灾害时，在小城镇无法迅速做CT扫描。但是，涉及到脑损伤的时候，如脑血肿，任何延误都可能让一个人付出健康甚至生命的代价&rdquo ，设备研发者、托木斯克理工大学研究员克里斯季娜· 季姆琴科说道。 　　新设备可以迅速确定是否有血肿、尺寸多大。这意味着，病人可以马上得到相应的医疗救助。此外，这种新方法不仅提供丰富信息，而且安全，对身体没有任何不良影响。这意味着，光电系统对患者来说是没有危害的。 　　该装置的工作原理是：接收并分析由大脑返回的信号。辐射源是有红光和红外波段两个波长的激光，可深入渗透至3厘米。因为血肿是红色的，它吸收红光和红外光谱的光线，对其反映不良。健康脑组织的反映信号要强得多。专家在研究辐射的返回强度后，可断定患者体内是否存在血肿。 　　&ldquo 我们需要解决美国研发中存在的类似不足，也就是学会精准确定血肿的位置和大小。为此，我们增加了反射源和信号接收器的数量&rdquo ，克里斯季娜· 季姆琴科说道。

电池活动季 锂离子电池的研究、开发和利用是世界上增长最快的行业之一。心脏起搏器、无人机、汽车、飞机等等都依赖电池供电。但是，只有使用顶级材料才能实现卓越的安全性、强大的性能和较长的使用寿命。 作为世界知名的精密分析仪器制造商，奥地利安东帕公司（Anton Paar GmbH）的综合测量解决方案已成为电池材料及电池性能优化的保证，包括比表面积测定、电极材料的粒度和粒度分布、真密度测量以评估结晶度、电池浆料的流变性测定、隔膜材料的动态力学分析、聚乙烯膜的孔径和孔径分布，以及电池电解液的密度和黏度测定等等。自8月1日至10月31日，安东帕开启“全球电池市场活动季”，聚焦电池应用，带您走进安东帕丰富的电池应用世界，涵盖锂离子电池、燃料电池、铅酸电池等，活动包括免费电子书、系列网上技术研讨会等，期待您的参与。活动第一弹：电池材料专家 – 安东帕必读电子书（点击图片获取电子书） “电池材料表征现场指南”：高品质材料表征方法 - 助力锂离子电池材料性能的优化。“电池材料表征现场指南”中包含了大量真实的测量数据和提示，介绍了如何延长寿命、最大限度地提高输出和增加能量密度，同时在安全性方面做到零妥协。 关于Anton Paar

欧洲委员会于2012年9月26日发表方案，建议修订现行医疗器具监管法规。欧洲议会将于2013年10月23日首读该份方案，并进行投票。 　　欧委会就监管医疗器具所用化学物质提出的建议措施，欧洲议会很可能在投票时要求收紧。最近，议会议员与数个卫生及环保团体对医疗器具的有害化学物质含量表示关注，特别是致癌、诱变及生殖毒性物质(CMR物质)，以及可能干扰荷尔蒙系统的化学物质 (EDC物质)，将来的法规应更严格管制。 　　法国制造商Poly Implant Prothèse曾经提供有问题的乳房植入物，超过400,000名欧洲女性受到影响，促使欧洲委员会提出上述方案，建议修订欧盟现行医疗器具法例。 　　中国大陆和香港向欧盟出口多种医疗器具，心跳计、血压计、电子温度计，以至药水胶布及塑料针筒皆有。隐形眼镜、验孕棒、牙科用品甚至X光机均符合医疗器具的定义。 　　最近，一些卫生及环保团体连同数名议员，促请欧盟加强管制医疗器具，特别是取缔医疗器具内的有害化学物质。建议如获采纳，若干物质将被禁用，这类产品的生产规定将更严格。 　　据称，两类有害化学物质，即CMR 及 EDC物质，今天仍被广泛应用于医疗器具。这些卫生及环保团体主张，除非没有更安全的替代物质，否则应取缔所有医疗器具中的CMR 及 EDC物质。 　　CMR物质包括一些邻苯二甲酸盐，例如邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP) 及邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)，这些邻苯二甲酸盐常用于塑料中，以增加塑料弹性和韧度。CMR物质亦包括某些金属，例如镉、钴及铬。EDC物质可以在双酚A (BPA)找到，医疗器具如软管及导管均可能含有双酚A。 　　玩具、食品包装、胶管、雨衣，以及化妆品如甲油、喷发剂和洗发水均可能含有邻苯二甲酸盐。由于邻苯二甲酸盐可干扰内分泌系统，欧洲已禁止使用于儿童玩具。邻苯二甲酸盐已受欧盟的化学品注册、评估、授权和限制法规(REACH法规)监管，但是丹麦卫生部长克拉格(Astrid Krag)希望，将来的医疗器具法规同样禁用邻苯二甲酸盐。 　　卫生及环保团体与议员在共同提出的建议书中表示，应就医疗器具订立更严格的面市前审批程序及面市后监察措施，认为急需检讨申领欧洲合格评核认证(即CE标记)的审批程序。 　　来自德国的议会议员罗特拜伦特(Dagmar Roth-Behrendt)建议为对病人构成最大风险的“第三类”(Class III)器具，例如起搏器及髋关节植入物，设立统一的上市前审核制度。 　　法案有机会在未来数月内投票通过，并于欧盟层面采纳。法案如获通过，欧盟成员国便须推行，过渡期为3年。 　　详情参见：http://economists-pick-research.hktdc.com/business-news/article/Business-Alert-EU/Calls-from-EU-campaigners-unite-for-the-outlawing-of-hazardous-chemicals-in-medical-devices/baeu/en/1/1X2ZT68A/1X09UTUR.htm

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的创新产品“胸主动脉支架系统”注册。该产品由近端胸主动脉覆膜支架系统和远端胸主动脉裸支架系统组成。近端胸主动脉覆膜支架系统封堵B型夹层近端破口，促使假腔内血栓化；远端胸主动脉裸支架系统扩张降主动脉远端真腔，促进主动脉真腔重塑。其中支架的结构设计使其具有良好的柔顺性及一定的径向和轴向支撑力。胸主动脉覆膜支架和胸主动脉裸支架分别预装在对应的输送器中，输送器的设计可保证释放过程的稳定性及支架精准定位。主动脉夹层起病急，进展快，病死率高，支架类产品已成为腔内介入治疗该类疾病的主要手段。该产品适用于治疗Stanford B型夹层，支架近端锚定区长度≥15mm，且病变符合以下条件之一：1．存在远端破口，有处理远端病变的必要性；2．夹层累及范围较广，且存在远端真腔塌陷；3．夹层伴远端灌注不良。该产品的上市将为患者带来新的治疗选择。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准的创新医疗器械全名单：国家药监局已批准的创新医疗器械序号产品名称生产企业注册证号1基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司国械注准201434021712恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司国械注准201534005803双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109704植入式脑深部电刺激电极导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109715植入式脑深部电刺激延伸导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109726MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)西安金磁纳米生物技术有限公司国械注准201534011487脱细胞角膜基质深圳艾尼尔角膜工程有限公司国械注准201534605818Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)博尔诚（北京）科技有限公司国械注准201534014819乳腺X射线数字化体层摄影设备科宁（天津）医疗设备有限公司国械注准2015330205210运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）上海五色石医学研究有限公司国械注准2015340229311三维心脏电生理标测系统上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准2016377038712呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）博奥生物集团有限公司国械注准2016340032713脱细胞角膜植片广州优得清生物科技有限公司国械注准2016346057314植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2016321098915植入式迷走神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2016321099016药物洗脱外周球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2016377102017冷盐水灌注射频消融导管上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准2016377104018胸骨板常州华森医疗器械有限公司国械注准2016346158219正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司国械注准2016333215620人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司国械注准2016322174721骨科手术导航定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司国械注准2016354228022低温冷冻消融手术系统海杰亚(北京)医疗器械有限公司国械注准2017358308823一次性使用无菌冷冻消融针海杰亚(北京)医疗器械有限公司国械注准2017358308924可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备北京永新医疗设备有限公司国械注准2017333068125全降解鼻窦药物支架系统浦易（上海）生物科技有限公司国械注准2017346067926经皮介入人工心脏瓣膜系统杭州启明医疗器械有限公司国械注准2017346068027介入人工生物心脏瓣膜苏州杰成医疗科技有限公司国械注准2017346069828一次性可吸收钉皮内吻合器北京颐合恒瑞医疗科技有限公司国械注准2017365087429左心耳封堵器系统先健科技（深圳）有限公司国械注准2017377088130分支型主动脉覆膜支架及输送系统上海微创医疗器械(集团)有限公司国械注准2017346324131折叠式人工玻璃体球囊广州卫视博生物科技有限公司国械注准2017322329632腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司国械注准2017346143433植入式心脏起搏器先健科技（深圳）有限公司国械注准2017321157034人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准2018340001435可吸收硬脑膜封合医用胶 山东赛克赛斯药业科技有限公司国械注准2018365003136血管重建装置微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2018377010237miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）深圳市晋百慧生物有限公司国械注准2018340010838丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）北京纳捷诊断试剂有限公司国械注准2018340015739脑血栓取出装置江苏尼科医疗器械有限公司国械注准2018377018640定量血流分数测量系统博动医学影像科技（上海）有限公司国械注准2018321028241人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）广州燃石医学检验所有限公司国械注准2018340028642全自动化学发光免疫分析仪北京联众泰克科技有限公司国械注准2018322029343人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）天津诺禾致源生物信息科技有限公司国械注准2018340029444复合疝修补补片上海松力生物技术有限公司国械注准2018313029245正电子发射断层扫描及磁共振成像系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2018306033746EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）南京世和医疗器械有限公司国械注准2018340040847植入式骶神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2018312040948植入式骶神经刺激器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2018312041049人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）广州市康立明生物科技有限责任公司国械注准2018340050650人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准2018340050751医用电子直线加速器广东中能加速器科技有限公司国械注准2018305052052瓣膜成形环金仕生物科技（常熟）有限公司国械注准2018313053453神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准2018301059854医用直线加速器系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2018305059955多孔钽骨填充材料重庆润泽医药有限公司国械注准2019313000156生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2019313009357病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2019307015458腹主动脉覆膜支架及输送系统微创心脉医疗科技（上海）有限公司国械注准2019313018259左心耳闭合系统北京迈迪顶峰医疗科技有限公司国械注准2019313027860左心耳封堵器系统上海普实医疗器械科技有限公司国械注准2019313027961调强放射治疗计划系统软件中科超精(安徽)科技有限公司国械注准2019321028162数字乳腺X射线摄影系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2019306028063正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统湖北锐世数字医学影像科技有限公司国械注准2019306036464经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemakersystem美敦力公司Medtronic Inc.国械注进2019312029765经导管主动脉瓣膜系统上海微创心通医疗科技有限公司国械注准2019313049466一次性使用血管内成像导管南京沃福曼医疗科技有限公司国械注准2019306060167无创血糖仪博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司国械注准2019307060268植入式左心室辅助系统重庆永仁心医疗器械有限公司国械注准2019312060369脱细胞角膜植片青岛中皓生物工程有限公司国械注准2019316067970冠状动脉造影血流储备分数测量系统苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准2019307096971一次性使用有创压力传感器苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准20193070970

p 近日，克利夫兰医学中心（Cleveland Clinic）宣布了2021年十大医学创新，为其“2020年医疗创新峰会”划上圆满的句号。事实上，每年在医疗创新峰会快要结束的时候，克利夫兰诊所都会公布下一年可能会影响世界的医疗创新名单，这一传统已经延续了18年。 /p div class=" wrap" div class=" container" div class=" home clearfix" div class=" wrap-left pull-left" div class=" article" div class=" main_info" p 今年，一种针对血液疾病的新兴基因疗法、用于囊性纤维化的新型药物、愈加繁荣的远程医疗等10项医疗创新荣登榜单。按照预期的重要性，以下为2021年十大医学创新名单： /p p strong span style=" color:#cc0000 " 1. 血红蛋白病的基因治疗 /span /strong /p p 血红蛋白病是一种会影响血红蛋白分子的结构或产生的遗传性疾病，而血红蛋白分子扮演着在血液中输送氧气的重要作用。最常见的血红蛋白病包括镰状细胞病和地中海贫血，每年累及全球33万名儿童和超10万名镰状细胞病患者。最新研究带来了一种实验性基因疗法，能够让患有这种疾病的人具有制造功能性血红蛋白分子的潜在能力，防止相关并发症。 /p p span style=" color:#cc0000 " strong 2. 原发性多发性硬化症新药 /strong /span /p p 多发性硬化症（MS）是最常见的一种中枢神经脱髓鞘疾病。免疫系统会攻击覆盖神经纤维的脂肪保护性髓鞘，从而导致大脑与身体其他部位之间的通讯问题，导致其脱髓鞘的自身免疫病。其中约15％的MS患者患有原发性进行性疾病。罗氏制药研发的奥瑞珠单抗（Ocrelizumab）是FDA批准的一种新的具有新靶标的治疗性单克隆抗体，也是目前首个及唯一针对原发性进展期MS患者的治疗药物。 /p p strong span style=" color:#cc0000 " 3. 智能手机连接的起搏器设备 /span /strong /p p 传统上，心脏起搏器和除颤器的远程监控是通过床边控制台进行的，并将有关数据传输给医生。由于很多人对这种设备及其功能缺乏了解，因此远程监控的依从性不佳。而与智能手机、平板电脑相连的起搏器设备能够无缝进入患者生活，进行安全而直接的通讯，使医生能够更好地追踪患者的情况。 /p p span style=" color:#cc0000 " strong 4. 囊性纤维化的新药 /strong /span /p p 囊性纤维化（CF）是一种遗传性外分泌腺疾病，主要影响胃肠道和呼吸系统。这种疾病是由有缺陷的囊性纤维化跨膜电导调节剂（CFTR）蛋白引起的，而一类被称为CFTR调节剂的药物可纠正蛋白质的作用，但此前开发的药物仅对部分人有效。 /p p 2019年10月，FDA批准了Vertex Pharmaceuticals公司的组合疗法Trikafta，这种CFTR调节剂和氯通道开放剂的固定剂量联合药物可缓解具有最常见CF基因突变（F508 del）的患者病情，这类突变预计占总患者人数的90％。 /p p span style=" color:#cc0000 " strong 5. 通用丙型肝炎治疗 /strong /span /p p 丙型肝炎被美国疾病预防控制中心（CDC）列为“无声的流行病”，发现该疾病的三位科学家不久前获得了诺贝尔生理学或医学奖。感染丙型肝炎病毒可导致肝衰竭、肝硬化和肝癌等严重的健康问题。但由于没有针对该病毒的疫苗，患者只能使用药物治疗，问题在于许多药物要么存在明显副作用，要么仅对部分患者有效。 /p p 2016年，首款丙肝药物Epclusa获批上市，大大改善了丙型肝炎的治疗。该药物可有效抑制在丙肝病毒RNA复制中起关键作用的蛋白质，覆盖六种基因型丙型肝炎，有效率超过90%。 /p p span style=" color:#cc0000 " strong 6. Bubble CPAP提高早产儿的肺功能 /strong /span /p p 早产儿通常需要包括特殊护理。对于那些患有婴儿呼吸窘迫综合征（IRDS）的婴儿，医生通常会在机械通气期间给其服用表面活性剂，但是这会使早产儿遭受长期肺部损害，并导致慢性肺部疾病的发展。 /p p 婴儿正压呼吸治疗系统（b-CPAP）是一种非侵入性通气策略，能够向新生儿提供持续的气道正压，帮助他们在呼气期间保持肺部容积，可在长期使用时最大程度地减少早产儿的身体创伤并刺激肺部生长。 /p p span style=" color:#cc0000 " strong 7. 创新实践和新政策催增远程医疗服务 /strong /span /p p 在新冠肺炎大流行期间，远程医疗得到广泛的应用。得益于创新实践和政策的变革，越来越多的虚拟护理模式和远程医疗得以实现，医疗服务的速度加快，同时医疗工作者和社区工作者的安全得到保障。这些变化为远程医疗打开了闸门，推动远程医疗的进一步拓宽其道路。 /p p span style=" color:#cc0000 " strong 8. 真空诱导的子宫填塞器用于产后出血 /strong /span /p p 产后出血是孕妇分娩后的可怕并发症，患者可能需要服用具有危险副作用的药物，经历长期不适的手术，甚至是在紧急情况下切除子宫、失去生育能力。大约1%到5%的分娩孕妇可能面临产后出血的情况。 /p p 此前，使用气囊设备压缩出血部位是一种常用的非手术干预，不过最新的由真空诱导的子宫压塞器利用宫内产生的负压使出血腔塌陷，比球囊压迫更具生理性，为应对产后并发症提供了另一种微创手段，可以惠及更多患者。 /p p span style=" color:#cc0000 " strong 9.前列腺癌的PARP抑制剂 /strong /span /p p 前列腺癌是常见的一种男性癌症，大约有九分之一的人一生中将被诊断出患有前列腺癌。用于癌症治疗的药理抑制剂PARP抑制剂，可以阻止肿瘤细胞修复受损的DNA，从而增加肿瘤细胞死亡，尤其是那些有修复机制缺陷的肿瘤。两种在女性癌症中展现出疗效的PARP抑制剂Rucaparib和Olaparib，已被证明可以延迟男性前列腺癌的进展，并在今年5月被批准用于前列腺癌。 /p p span style=" color:#cc0000 " strong 10. 预防偏头痛的免疫药 /strong /span /p p 偏头痛是临床最常见的原发性头痛类型。一直以来，人们都在使用诸如血压药物、抗抑郁药、抗癫痫药和肉毒杆菌毒素注射液等多功能药物来预防偏头痛，但由于不是专门针对偏头痛的药物，因此这些手段疗效欠佳。 /p p 2018年，一种预防偏头痛的新药物问世，通过阻断降钙素基因相关肽（CGRP）分子的活性而发挥作用，该分子在偏头痛期间会突增。2020年2月，美国FDA批准了首个预防偏头痛的静脉用药eptinezumabVyepti（eptinezumab-jjmr），用于成人偏头痛的预防性治疗。这些新药正在帮助无数患者恢复正常生活和工作。 /p /div /div /div /div /div /div

实现国产替代，在我国医疗器械领域一直是长久不衰的话题，同时也是众多细分领域一直以来的发展规划和目标。　　近日，国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）通知流出，该通知明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。　　其中137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。采购范围覆盖监护仪、影像设备、体外诊断、高值耗材等多个品类。　　近几年里，相关政策一直在为医疗器械的国产替代提供支持。一方面，部分政策以提高国产医疗企业创新能力为主要目标，并以提升医疗器械的审批质量、效率为重点，为实现国产替代打下基础。　　另一方面，政策也在逐步加强对进口医疗器械的采购行为规范，我国多个省市均在其公布的政府采购政策中明确提出要严格限制进口医疗器械，以推进医疗机构中医疗设备的占有率。今年以来部分有关国产医疗器械发展的政策　　早在2007年，国家财政部就印发了关于《政府采购进口产品管理办法》的通知，主要是为了推动和促进自主创新政府采购政策的实施，以及规范政府在进口产品方面的采购行为。　　今年以来，浙江省、广东省、四川省相继推出了最新的进口医疗设备采购清单，其中，广东省发布的采购清单中包含的进口器械数量更是呈现出了跳水式下降。从中低端走向高端，国产替代的下一步　　在政策的不断推动下，越来越多的优质国产器械走向市场，国产品牌的市场份额也不断扩大，过去主要依赖进口的基本医疗器械产品已基本实现国产化，国产替代也逐步从中低端市场走向高端市场。 由上图可知，近年来国产获批二类、三类器械数量整体上处于上升状态，2020年受疫情影响，获批器械数量更是出现了爆发式增长。与之相反的是，近六年首次获批的进口医疗器械数量整体上呈逐年下降趋势。 可以看出，境内二类器械获批数量远远大于进口二类获批数量，说明在中低端器械领域，国产基本实现替代，而境内三类获批器械数量不仅逐渐上升，且整体数量也已超越进口三类，这也在一定程度上意味着在高端医疗器械方面，国产替代开始加速。　　获批产品类别方面，对比2018年和2020年全年境内三类器械的获批情况可以发现，在这两年时间里，口腔科器械、骨科手术器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械、物理治疗器械、呼吸、麻醉和急救器械的获批数量增幅位列前五位，但同时这五类获批数量均处于较低水平。 体外诊断试剂、无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械这五大类则一直位列获批前五位，这一情况在2021年上半年同样得到了延续（2021H1获批三类器械情况在后文再做分析）。　　哪些领域实现了国产替代？　　从获批数据上看，我国医疗器械大多细分领域的国产替代已经开始提速甚至于已实现国产替代，那么具体而言，我国哪些领域已经突破了技术壁垒，并基本实现了进口替代（国产占比超过50%）?　　● IVD-生化诊断　　生化诊断是我国起步最早的体外诊断子行业之一，多年来一直是医院的常规诊断检测项目，目前我国生化诊断领域国产品牌的市占率已达到了70%，已经基本完成进口产品替代。　　相对于IVD其他子领域而言，生化诊断试剂的技术壁垒较低。此外，上世纪末进口品牌进入中国时，由于生产成本及检疫、税收等原因，进口生化诊断试剂的价格普遍偏贵，因此生化诊断试剂成为了众多国产企业进入体外诊断领域和实现国产替代的切入点。　　随着技术的不断完善和在生化诊断试剂上的经验积累，国内企业顺应行业发展趋势也开始发力生化仪器，并在技术和性能上追赶进口品牌，逐步实现生化诊断市场的国产替代。　　现阶段，我国生化诊断领域整体上以国产品牌为主，但集中度较低，主要企业为迈瑞、科华生物、九强生物等。　　● 监护仪　　国产监护仪的发展过程，在某种程度上也对应着迈瑞的成长史。　　90年代，我国监护仪市场为外企所垄断，而迈瑞通过早期代理进口产品的积累开始逐步走向自主研发的道路，并先后向市场推出了第一台国产血氧饱和监护仪和第一台国产多参数监护仪，打破了国外巨头的垄断。　　随后，迈瑞不断加大研发投入力度，并且不断根据临床实际需要优化产品，监护仪也历经了“以单片机为核心-以PC为核心-以网络为核心”的转变。现阶段，迈瑞在监护仪领域已做到国际市场市占率第三，国内市场市占率第一（市占率超60%）。　　● 冠脉支架　　1998年，冠脉支架开始在我国广泛应用，此后的数年时间里，经皮冠状动脉介入（PCI）手术量及冠脉支架使用量均保持超高速增长。但我国对于心血管支架的研发较晚，早期国内相关市场基本上由强生、美敦力、波士顿科学等多家跨国巨头主导，这一情况在2004年得到了改变。　　2004年，微创医疗上市了首个国产药物洗脱冠脉支架，随后乐普医疗和吉威医疗的新产品先后推出，凭借优良的技术性能和相对便宜的价格，国产冠脉支架开始迅速起量。据中国医疗器械行业外科植入物专业委员会统计数据显示，2006年、2007年、2008年国产支架市占率分别达到59%、65%、70%，国产冠脉支架“成功逆袭”，实现国产替代。　　除上述领域外，DR、心脏封堵器等领域同样在国产替代方面取得了优异成绩。总结我国已经实现国产替代的器械细分领域的经验，可以看出，技术、性价比、品牌都是国产企业的制胜法宝。此外，在这一过程中，大多数企业选择在国内竞争格局尚未形成之前就推出产品，形成先发优势，快速抢占市场，从而跻身国产第一梯队。　　国产替代，下一个锚点有哪些？　　虽然近年来我国医疗器械市场发展势头不减，且已成为了全球第二大医疗器械市场，但不可否认的是，我国医疗器械领域中仍有多个细分领域是以进口为主导。　　对此，动脉网通过分析2021年上半年获批三类器械的国产产品和进口产品数量以及进口产品的主要种类，试图分析不同领域的国产替代状态，寻找下一个在未来有望完成国产化的赛道。 通过分析2021年上半年境内和进口获批三类器械的情况，可以看出有源植入器械、眼科器械、医用成像手术器械、有源手术器械等领域进口产品仍占有重要比例，在有源植入器械领域，进口产品更是远超国产产品。　　一、有源植入器械：ICD植入式心律转复除颤器　　在今年上半年获批的10个进口有源植入器械中，有约一半均是ICD。根据定义，ICD是一种植入患者胸腔内，通过除颤导线经静脉与心脏相连接，能自动识别并及时终止恶性室性心律失常的电子装置。　　ICD同时具有除颤和起搏的功能，当患者心跳过速时，ICD能通过高能电脉冲转复为正常心律；而当患者心跳过缓时，ICD能通过低能电脉冲将心律恢复正常。合理使用ICD可以纠正快速性室性心律失常，减少猝死的发生率，延长患者寿命。多项临床证实，ICD是预防心脏性猝死的最佳治疗方法。　　但在技术层面，ICD是将现代临床心脏电生理与起搏技术和现代微电子技术紧密结合的高科技成果，其产品系统集成复杂、对及时性、有效性和安全性有着极高的要求，又兼具起搏器提供的起搏功能，因此被公认是行业中技术门槛最高、研发风险最高的三类有源植入医疗器械之一。　　虽然产品临床应用价值明显，但ICD在我国的普及率并不高，据国家卫生健康委员会心率失常介入质控中心上报数据，2018年中国大陆ICD植入量为4471例，远低于欧美国家的部分欧美国家的ICD植入量。　　费用昂贵成ICD普及重要障碍　　价格，是造成我国ICD设备普及不高的重要原因。现阶段临床常用ICD有两种，一般价格在6万到8万之间，部分产品价格高达10万-15万元，虽然部分费用可经医保报销，但对普通家庭而言依旧开销巨大。　　且我国ICD领域尚未形成明确的治疗参考指南，市场教育存在不足，这些原因同样也是限制我国ICD植入量发展的重要因素。　　此外，ICD在后期的应用和推广上也存在一些隐患。今年4月，美敦力就因为电池原因对ICD产品进行了主动召回，级别为一级。此前，波士顿科学、圣犹达（被雅培收购）等企业也都曾进行过ICD产品主动召回。作为植入体内的三类器械，ICD的安全性格外重要。　　高壁垒的ICD领域，国内哪些企业在涉足？　　市场方面，我国ICD领域呈进口垄断状态，暂无上市的国产ICD产品。　　根据《2019-2023年中国植入性心律转复除颤器（ICD）市场分析可行性研究报告》显示，目前国内ICD市场主要被波士顿科学、美敦力、百多力、圣犹达等品牌占据。　　进口垄断之下，部分国产品牌开始尝试布局这一研发难度高的领域，力争用原创产品抢占市场。　　早在2014年，微创医疗便与索林（LivaNova旗下心律管理业务）成立了合资公司“创领心律管理”，共同研发、生产和营销心律管理器械（包括起搏器、ICD及CRT等）。　　2015年，创领心律管理推出了PLATINIUMTM系列植入式除颤器，该产品具有全球最长的14.3年使用寿命，可降低频繁更换ICD可能产生的风险，海外市场反响良好。2018年，微创医疗宣布与云峰基金共同完成了对索林的收购，自此，微创医疗拥有了CRM（心脏节律管理）全套产品线。　　另一家在ICD领域有所布局的企业则是来自苏州的无双医疗。自2017年成立以来，无双医疗就始终专注于CRM领域三类有源产品的研发和产业化，同时以ICD作为切入点。据了解，无双医疗的一代ICD产品已进入注册检验流程，并已申报创新医疗器械。　　二、医用成像手术器械：内窥镜　　医用成像手术器械领域实际上国产获批数量多于进口，但获批产品更多的集中在CT以及MRI方面。在今年上半年获批的18款进口三类医用成像手术器械中，内窥镜占据了重要比例。 内窥镜自19世纪问世以来，不断发展，如今已应用于消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为重要的医疗诊断和治疗设备。内窥镜发展至今，已有硬管式内窥镜、半可屈式内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜四代产品。电子内窥镜由于更高的成像质量，已成为市场主流。　　现阶段由于临床对微创治疗的需求增加，用于微创手术的内窥镜也再度迎来了发展良机。根据Evaluate MedTech公布的数据，2019年全球内窥镜市场销售规模达到209亿美元，未来五年将以6.3%的年均复合增长率持续增长，并于2024年达到283亿美元。　　但我国内镜检查及微创治疗开展时间较晚，国内内窥镜企业的发展受到了一定的阻碍，目前国内内窥镜市场仍是以进口品牌为主导。《中国医疗器械行业发展报告2019》显示，卡尔史托斯、奥林巴斯、史赛克等海外巨头占据的内窥镜硬镜市场份额超90%，国产替代空间巨大。　　逐步掌握核心技术，为内窥镜国产化带来机会　　对于内窥镜这类技术壁垒高的设备而言，在核心部分和技术上实现突破显然是国产化的重中之重。　　据了解，内窥镜的核心部件包含镜头、图像传感器、图像处理器、光源。目前，国内企业在图像处理器、光源等核心部件方面已实现突破，成为了内窥镜国产化的有力支撑。　　图像传感器方面，随着CMOS图像传感器技术的崛起，原有的CCD图像传感器技术开始被替代。与CMOS相比，CDD制造难度大，核心技术被国外巨头限制，价格也更为高昂，而CMOS不仅技术壁垒相对较低，且耗能低，噪声小，其应用为内窥镜的国产化带来了机会。　　随着技术的深入，内窥镜与众多创新技术、材料和工艺相互融合，并朝着小型化、多功能、图像高质量方向发展，随之衍生出了众多创新品类。现阶段，三维内窥镜、一次性内窥镜、胶囊内窥镜均是目前市场关注度较高的几类产品。　　三维内窥镜：图像效果更直观　　在成像方面，3D、4K与常规内窥镜相比更加直观和清晰，是目前大多数厂商的技术研发重点，其中三维内窥镜在一定程度上能够恢复自然视觉的优势，经图像处理器合成后的图像具有立体效果，使得观察到的画面解剖层次更明显，有利于提高手术效率。　　就在今年，威高机器人的三维腹腔内窥镜成功获批，随后，速瑞医疗和微创医疗相继获得了三维电子腹腔内窥镜的NMPA批准，可见我国在三维内窥镜方面已取得初步成果。　　一次性内窥镜：内窥镜耗材化，五家企业获批NMPA　　传统内窥镜由于结构复杂，难以彻底清洗和消毒，这也导致了同一内窥镜在不同患者之间使用时存在的交叉感染风险。　　一次性内窥镜作为解决这一问题的有效方案则应运而生。一次性内窥镜不仅在解决交叉感染问题上表现优异，而且一次性使用不存在对内窥镜的损耗，可以保证每次拆开包装内窥镜处于最佳状态，一定程度上提升了手术效率。　　据不完全统计显示，目前国内一次性内窥镜领域已有5家企业获得NMPA注册证，产品获得了市场监管者的认可。 国内一次性内窥镜NMPA获批情况（部分）　　胶囊内镜：操作便捷，解决传统胃肠镜检查痛点　　一直以来，我国的消化道疾病发病率都居高不下，但是由于传统胃肠镜侵入式的检查方式给患者带来了较大的痛苦，患者积极性不高。而胶囊内镜则无需麻醉、舒适安全，且诊断准确率可以达到普通内镜效果，受到了更多患者的青睐。　　此外，胶囊内镜在避免交叉感染方面同样也表现优异。据了解，安翰科技、金山科技、资福医疗、尚贤医疗均已推出胶囊内镜产品，并销往全球各地。 国内胶囊内镜NMPA获批情况（部分）　　除上述类别外，超声内镜这一将内镜和超声相结合的消化道检查技术同样也是内窥镜的一个创新方向。现阶段在超声内镜领域奥林巴斯、富士和宾得已有产品上市，国内开立医疗在这一领域已经有所布局，但整体上国内并未有国产超声内镜上市，同样存在巨大的国产替代空间。　　三、无源植入器械：神经内/外科植入物　　在今年上半年获批的进口无源植入器械中，神经内/外科植入物、关节置换植入物、骨科填充和修复材料等产品为主要进口类别，其中神经内/外科植入物所涉及的神经介入市场正是我国亟需国产替代的领域之一。　　据归创通桥招股说明书显示，现阶段我国神经介入市场被美敦力、强生、史赛克等外资企业占据93%的市场，而国产企业正从无到有构建完整产品线。　　神经介入市场主要包含针对缺血性中风和动脉狭窄的缺血类产品、针对动脉瘤的出血类产品及辅助建立通路的通路类产品。其中，缺血类产品由于患者更多，市场空间更大；出血类产品由于疾病复杂，操作难度更大，技术壁垒更高；通路类产品由于技术壁垒较低，已实现部分国产化。　　在资本方面，神经介入颇得投资者青睐。据动脉网不完全统计，今年以来，神经介入领域已有8起融资并购事件，可以说相比已经成功实现国产替代的冠脉介入领域，神经介入所面临的资本环境更加友好。在产品质量方面，国产神经介入产品在质量上进步明显，甚至有些产品的部分指标优于进口产品，不过球囊、覆膜支架、密网支架、动脉支架等产品国产的上市数量较少，相关市场有待进一步攻破。　　造成国产神经介入产品渗透率低的原因是多方面的，产品价格、患者认知、脑血管疾病筛查、卒中中心数量等因素都对其造成了一定影响，这也是未来神经介入领域器械需要突破的地方。　　写在最后除前文提到的ICD、内窥镜、神经介入领域外，我国在心脏瓣膜、人工血管、影像设备核心零部件方面同样也存在进口占据主导地位的情况。　　过去十余年里，我国医疗器械行业不断飞速发展，并成为全球第二大医疗器械市场，但整体上我国医疗器械行业国产化率仍然较低。广阔的进口替代市场，在未来势必成为国内医疗器械公司的必争之地。　　国产替代之路道阻且长，尤其现阶段急需国产替代的领域多为更具技术壁垒的高端医疗器械，但一方面国内庞大的人口基数意味着大量的医疗需求，另一方面政策上不断利好国产器械发展，这都为国内企业的发展提供了契机。　　相信在未来，随着越来越多的企业加大创新研发力度，国内医疗行业将会有更多的领域实现国产替代，一大批的创新主体也会快速崛起。

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9月26日，欧洲委员会采纳一套方案，其中包含两项法例建议及一份通报。方案涵盖医疗仪器，包括体外诊断与有源可植入型医疗仪器。关于新例的建议旨在取代欧盟现行的医疗仪器法例，即针对有源可植入型医疗设备的理事会第90/385/EEC号指令，以及针对其他各类医疗仪器的理事会第93/42/EEC号指令。上述法例管制拟投放于欧盟市场的医疗仪器。 　　新例涉及数类中国出口到欧盟的医疗仪器，例如心率监测仪、血压监测仪及温度计等电子仪器，以及胶布和塑料注射器等产品。 　　此外，建议方案拟制定一项仅涵盖体外诊断医疗仪器的新规例，借此扩大现行法例的范围。划入这个类别的产品包括用以确保输血安全的仪器，以及进行血液化学分析所用的仪器。 　　新例如获得通过，现行法律框架将有重大转变。医疗仪器法例将直接对所有欧盟成员国实施，无须转置为国家法例。 　　建议方案旨在克服现有法例的不足，大幅收紧欧盟医疗仪器规例，并对合格评估机构及欧盟成员国当局提出更详细的监管与执法规定。 　　市场监管措施包括：增加合格评估机构及欧盟成员国当局突击检查的次数 设立欧盟网站，生产商或进口商须向网站汇报严重事故及纠正行动 成立单一注册资料库(Eudamed)，确保供应链的各个环节皆可追溯。 　　关于医疗仪器的法案在现行法例加入新元素，要点包括：一是须向病人提供关于可植入型医疗仪器的必要资料。此举意味着生产商及进口商有责任提供这类资料。这类仪器的例子有可植入型心脏起搏器、导液管及可植入型有源监察器。二是医疗仪器的来源及去向将更易追溯。法例方案能确保医疗仪器使用者必要时能够追溯仪器由何方供应及向何者提供。三是实施特殊仪器识别(UniqueDeviceIdentification)规定，生产商、代表或进口商须向中央欧洲资料库登记本身及其医疗仪器的资料，并须公开仪器安全与性能资料。五是新法例强调临床评估的重要性。生产商有责任确保产品推出市场前已经进行临床评估，并须公开评估结果，产品推出市场后也须跟进。六是未来法例引入的另一项新元素是“合资格人士”，生产商必须指定一名合资格人士，负责确保产品符合法规。该名人士必须具备医疗仪器专业知识，确保每批产品已经评估合格后才推出市场，及确保技术文件与合格声明文件得到妥善保存。 　　法案并建议，在缺乏协调标准的情况下，应引入共同技术规格。现行法例下，只有针对体外诊断医疗仪器的共同技术规格，因此对体外诊断医疗仪器界以外的生产商来说，引入共同技术规格将是一项新措施。 　　和现行法例比较，建议中的医疗仪器规例监管范围更为广阔。新例将涵盖现行法例并无监管的数类产品，例如以介乎1至100纳米的纳米材料制造的产品、能显著改变仪器特性及本身也是仪器的替换零件等。 　　建议方案须提交欧洲议会及欧盟理事会审议。议会及理事会可能建议修订法案，或需一两年时间方能达成共识。法案通过后，会在《官方公报》刊登，3年后正式生效。因此，生产商将有一段时间作出调整以配合新规例。

近期，美国食品与药物监管局批准上市一款能帮助人们在饭后排泄部分胃部食物至厕所的仪器。这款设备获准用于严重超胖人群——指的是身体质量指数(BMI指数)超过35kg/m2的人群。　　这款清胃设备已经在欧洲部分国家开售。它主要由一根管道构成。通过简易的外科手术，将其移植到胃中，管道的末端有着一个紧贴皮肤的阀门。　　在正常情况下，这款设备是保持关闭状态的。但是在进食后，人们通过阀门让其与另一条管道连接起来，用于排掉三分之一部分消化的食物。超过这个数额的食物不能被排出因为其内部管道末端被放置的位置比大部分胃部消化物更高。　　这家总部在美国宾夕法尼亚的生产厂商Aspire Bariatrics声称“使用者需要很彻底地咀嚼食物并且吃得更慢些以防止6毫米宽的管道堵塞，这本身能帮助使用者减少过度进食。”　　Aspire Bariatrics的首席执行官Kathy Crothall说“你可能进食一些固体块状物。如果一个病人不认真地咀嚼食物，那么它们不能被排出体外。”　　除此以外，这款叫AspireAssist的设备阀门拥有一个安全防护功能：病人每天只能使用三次而且最多使用6周。超过这一期限后，它将停止工作，并且部分零件必须要更换。真的能减重吗?　　在一次共171人参与的试验中，使用这款设备并接受生活方式咨询辅导的参与者在一年后减掉了14%的体重，而只接受生活方式咨询辅导的参与者只减去了5%的体重。　　这家公司声称植入这款设备的病人需要接受血液测试，用于检验电解液水平。因为当人们频繁发病时，电解液水平可能会发生错乱。　　在这次试验中，使用这款设备的参与者反映了消化不良，恶心，呕吐等副作用。此外，使用这款设备还存在其他风险：在人们移除设备后，胃部与腹壁之间的永久性缝隙可能裂开。　　一名位于英国绍斯波特的全科医师David Unwin，“我认为虽然这款设备让人们获得更强的身体控制感，但是令人担心的是像大多数当今的治疗一样，它并没有从根本上解决肥胖问题”　　众所周知，仅仅通过饮食减重并保持身材是极其困难的。据估计，64%至95%的节食者最终恢复到原来体重水平，甚至比以前更重。　　尽管有一定健康风险，目前最成功的肥胖治疗方法仍是肠胃搭桥手术。它通过重新连接肠道，减少肠道对食物的吸收。　　其他不常见的治疗方法包括起搏器移植，通过刺激脑胃间神经，抑制进食胃口。还有一款可胀大的气球状设备，通过移植至胃中，让人们更具饱腹感。