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2010已经开始实施,因此,不可避免的就遇到了稳定性试验的问题,所有的试验方案均是在2005版的基础上起草和实施的,那么,当药典升版后,我们应该怎么办?继续执行老标准,还是直接换成新标准,那么换了后又如何做趋势分析,如何判断稳定性结果
我现在正在做兽药原料药,不知道该怎么去做稳定性试验,查资料说稳定性试验主要用来为药品的保质期提供依据,听说需要把药品 放置一个季度之后拿出来做全检,然后每个季度全检一次,药典上面的有效期是两年,我们是不是需要把每批产品都拿来做稳定性试验?还是只需要其中几批就可以了,具体方案该如何确定?希望大家帮帮忙,谢谢!
了解药品稳定性试验箱就一定要全方位的了解,不然只是一个简单的了解对我们的帮助并不大,今天小编带来的分享是关于药品稳定性实验性选型方面的知识,希望小编的分享对你来说是比较有帮助的。 1、确定药品稳定性试验箱将使用的行业范围 一般分为:原料药厂,成品药厂,化妆品,中药这四种行业 2、确定药品稳定性试验箱用途 一般分为:新药研发、 药品留样、 低温试验、影响因素 3、确定药品稳定性试验箱温度范围 现市面上的确定药品稳定性试验箱的温度范围在0至65度。 4、确定药品稳定性试验箱温度范围 现市面上的确定药品稳定性试验箱的湿度范围在40~95%RH 5、确定药品稳定性试验箱照度范围 现市面上的确定药品稳定性试验箱的照度范围:4500LX一0~6000LX 6、确定药品稳定性试验箱实验物品多少或重量 主要是看厂家的稳定性试验箱搁板承重范围是否能达到最大重量 7、确定药品稳定性试验箱实验场地大小 记录好药品箱使用场地位置,场地大小 ,场地环境。 8、确定药品稳定性试验箱的容积大小 现市场上药品稳定性试验箱的主要大小规格为80L/150L、250L/500L、1000L、或定制