自动定量灌装

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em " 截止2020年1月28日20时05分，新型冠状病毒肺炎国内确诊病例为4629例，疑似6973例，治愈71例，死亡106例，死亡率低于SARS，但传播能力可能更强，导致疫情传播速度较快，给疾病防控工作带来极大的挑战。新型冠状病毒疫情日益严峻，此刻的棘手问题之一就是检测新型冠状病毒的试剂稀缺，使得很多患者不能被第一时间确诊和收治，导致后续治疗工作推进缓慢。 /span br/ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 1月28日晚，六家公司的新型冠状病毒荧光PCR检测试剂盒或基因测序系统获国家药品监督管理局应急审批通过，这也意味着针对本次疫情在病原检测和确认方面取得了重大突破，可以有力推动对疑似疫情感染患者的甄别工作。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 在新型冠状病毒肺炎诊断过程中，需要进一步解决的问题： /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 1、有接触史尚无症状者，需要排查是否被感染； /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 2、荧光PCR的Ct值在37-40之间的可疑样本，如何判定阴性还是阳性； /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 3、患者治疗过程中监测病毒载量的变化，用于指导治疗； /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 4、病人体内病毒转阴的复核，用于指导出院。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 同时，对于荧光PCR检测试剂盒开发来说，提供准确定量的参考品可以为试剂盒质量保驾护航。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 数字PCR的潜在作用 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 1、用于有接触史尚无症状者排查：基于数字PCR的高灵敏度，检测病毒携带状况； /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 2、用于新型冠状病毒疑似患者诊断复核：基于数字PCR的高灵敏度和高准确性，可用于荧光PCR的Ct值在37-40之间的可疑样本判定。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 3、用于新型冠状病毒感染患者病毒载量动态观察：基于数字PCR的绝对定量能力，可为临床医生提供更为准确的病原体载量信息，协助判断病情并及时调整治疗策略。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 4、可用于治疗后患者体内病毒转阴的复核，用于指导出院。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 5、标准参考物质的制备：数字PCR是制备标准参考物质定量的重要方法，为荧光PCR试剂盒提供可靠的标准物质。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 新羿生物数字PCR试剂盒设计 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 新羿生物在国家CDC的指导下与清华大学生物医学工程系等单位协力合作，针对公布的新型冠状病毒序列，正在开发数字PCR法2019-nCoV核酸检测试剂盒，该试剂盒采用创新的RNA一步法逆转录数字PCR技术，可对样本中的2019-nCoV进行高灵敏与准确定量检测。参考国家CDC和WHO的指南，针对2019-nCoV的多个区域进行检测，增加检测的特异性并减少漏检错检。试剂盒内设有内参基因，可对采样、提取和PCR扩增等步骤进行质控，确保检测过程的精准可靠。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 新羿生物TD-1数字PCR平台特点 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 1、合规性：TD-1系统已取得国家医疗器械上市许可； /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 2、通量高：一次PCR可以完成96样本； /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 3、方便性：液滴直接于8联排管中生成，生成之后无须手工移液；PCR扩增完成后，直接放入生物芯片分析仪中，即可进行信号读取与分析； /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 4、安全性：液滴扩增与检测流程无开盖操作，且检测后液滴储存于芯片内置废液槽中，不流经仪器内部，完全避免气溶胶污染导致的假阳性结果，符合临床对检测安全性的要求。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 新型冠状病毒简介 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 2019新型冠状病毒，即“2019-nCoV”，因2019年武汉病毒性肺炎病例而被发现，2020年1月12日被世界卫生组织命名，其中2019代表最早出现的年份，n代表Novel(新的)，Cov代表Coronavirus(冠状病毒)。新型冠状病毒是以前从未在人体中发现的冠状病毒新毒株。冠状病毒是一个大型病毒家族，部分冠状病毒以鼻塞、流涕、打喷嚏等“普通感冒”症状为主，但是SARS-CoV、MERS-CoV和2019-nCoV三种冠状病毒具有较高的致病性。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 数字PCR /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 数字PCR技术是第三代PCR技术，是一种新的核酸检测与定量方法，其将模板分子稀释并平均分配到数万个独立反应腔室后进行PCR扩增，通过PCR终点信号的“有或无”来实现检测与绝对定量。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 具有如下特性： /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 1、高灵敏度，可实现单分子级检测； /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 2、定量准确，不依赖标准物质与标准曲线； /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 3、高稳定性，善于在复杂背景模板的干扰下对罕见的靶标进行检测，且对扩增抑制剂的耐受性好。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 数字PCR的特性还体现在：数字PCR的检测与定量过程受扩增效率的影响较小，因此对于新型病毒在靶标位置可能出现的变异有一定耐受性，可确保检出的稳定性与定量的精准性。同时，通过数字PCR检测图像的变化，提示引物探针靶标区域可能出现的变异并保留样本，会有助于后续的病毒变异研究。 /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 近期，来自法兰克福大学医学病毒学研究所和歌德大学医学院团队利用一种新颖的蛋白质组学方法对新冠病毒进行研究，加速确证病毒致病性相关的生物途径以及寻找潜在的药物靶标，提出新冠治疗新疗法。 /p p style=" text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 治疗选择· 细胞层面理解 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 从2019年底由SARS-CoV-2（2型严重急性呼吸综合征冠状病毒）引起的新型冠状病毒疾病（COVID-19）具有高传染性，该病已发展至全球大流行。全球迫切需要开发抑制病毒感染或复制的疗法。SARS-CoV-2与其他冠状病毒有相似之处，所以目前主要通过对已用于其他适应症的药物库进行高通量筛选，鉴定出许多临床上认可的药物，但却缺乏对SARS-CoV-2感染的治疗选择和细胞层面理解。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 法兰克福大学医学病毒学研究所的Jindrich Cinatl教授和歌德大学医学院的Christian Mü nch教授团队发表最新研究中，建立感染SARS-CoV-2的Caco-212细胞模型，运用一种新颖的多重增强蛋白质动力学(multiplexed enhanced protein dynamicsme, mePROD)方法进行蛋白质组学分析，能够在高时间分辨率下确定转录组和蛋白质组的变化，加速确证病毒致病性相关的生物途径以及寻找潜在的药物靶标。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " strong 一、构建细胞感染模型 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 想要开展该研究的重点取决于两点： span style=" text-indent: 2em " 1.是否有合适的允许病毒感染的细胞培养模型； /span span style=" text-indent: 2em " 2.对蛋白质进行时间感染特征分析的敏感蛋白质组学方法。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 该研究建立针对SARS-CoV-2高度兼容的细胞模型，在病毒感染24小时后就能迅速见到细胞致病作用 (图1A)。在病毒感染细胞后的2h、6h、10h和24h，分别用定量PCR技术测量上清液中的病毒RNA拷贝数，发现感染后SARS-CoV-2 RNA数量不断增加（图1B）。这表明模型可以用于研究细胞中SARS-CoV-2。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/00b7210b-e85a-4327-aa02-dc0af774d72a.jpg" title=" theromo.jpg" alt=" theromo.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.75em " 图1. & nbsp SARS-CoV-2 在细胞内快速复制模型。A, 病毒感染24小时后的细胞形态变化 & nbsp B, 细胞上清液中病毒RNA拷贝数的增加 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " strong 二、翻译抑制剂防止SARS-CoV-2病毒复制 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 建立好模型，研究人员需要利用一种高效的方法确定SARS-CoV-2感染的时间分布，这时候mePROD蛋白质组学方法应运而生，即基于Orbitrap高分辨质谱仪联用新蛋白代谢标记（SILAC）和串联质量标签（TMT）两种标记方法，进行蛋白差异分析。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/1f28c8de-733d-43ac-8f8a-d1f2138c637a.jpg" title=" e.jpg" alt=" e.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.75em " 图2. mePROD蛋白质组学实验流程 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 抑制宿主翻译先前已被用作治疗MERS-CoV等多种冠状病毒感染性疾病。与其他病毒抑制宿主蛋白的合成从而增加病毒蛋白的合成不同，该方法挖掘数据表明SARS-CoV–2仅引起宿主翻译能力的微小变化，作者推测SARS-CoV-2复制可能对翻译抑制更为敏感。通过测试了两种翻译抑制剂，即环己酰亚胺（cycloheximide, 翻译延伸抑制剂）和曲美汀（emetine, 抑制40S核糖体蛋白S14）。在无毒浓度下，两个化合物均对SARS-CoV-2复制产生了显着抑制作用从而发现翻译抑制剂是细胞中SARS-CoV-2复制的有效抑制剂。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/f6db163f-b3fd-4747-bd76-a206ba4a658d.jpg" title=" 他.jpg" alt=" 他.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.75em " 图3. 环己酰亚胺和曲美汀对病毒复制的抑制作用 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " strong 三、发现潜在的抗病毒靶标 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 重点来了，通过前期蛋白质组学大数据挖掘，目前一张蓝图已展现在眼前，下一步的重中之重就是探究与病毒蛋白共同增加的宿主蛋白，从而寻求潜在的SARS-CoV-2复制抑制剂。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 作者分析了与病毒蛋白变化趋势相似的蛋白，在数据中富集的代谢途径主要由不同的核酸代谢子途径组成。基于此，研究者测试核苷酸合成抑制剂对细胞中SARS-CoV-2复制的影响，高达10 µ M的布雷奎纳（brequinar，抑制双氢乳清酸脱氢酶并不具有抗病毒的作用。相比之下，低浓度下的利巴韦林（ribavirine，抑制肌苷一磷酸脱氢酶）即可抑制SARS-CoV-2复制（图4C），这表明利巴韦林是可以进行进一步检测的候选药物。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 此外，与蛋白质折叠相关的蛋白变化与病毒蛋白质较为一致，p97是AAA家族的六聚体ATPase酶，也是真核生物最丰富的蛋白之一，通过调节蛋白的稳定性来执行一系列生物学功能，参与膜融合、蛋白降解等过程。测试p97的小分子抑制剂NMS–873对SARS-CoV-2复制的影响。研究表明，NMS–873在低纳摩尔浓度下即可完全抑制SARS-CoV–2（图4D）。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/7559257b-c48c-4e0d-97e1-dbe56f69f256.jpg" title=" t4.jpg" alt=" t4.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.75em " 图4. 核酸代谢相关的蛋白水平与病毒基因表达相关。A, 病毒蛋白随感染时间的变化；B, 宿主蛋白与病毒蛋白关联的GO分析；C, D, Ribavirin和NMS–873的抗病毒实验 /p p style=" text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 结论 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 全球对于病毒高效治疗方案的需求非常紧迫，深入了解病毒机理及致病性相关的生物途径变得非常关键。 span style=" text-indent: 2em " 定量蛋白质组学是病毒机理研究的主要手段之一，能够提供超高分辨率和灵敏度，可为病毒蛋白质组学研究者所面临的挑战“样本基质复杂、蛋白质鉴定数量不足、假阴性/假阳性结果”提供强大的技术保障。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 参考文献： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " SARS-CoV-2 infected host cell proteomics reveal potential therapy targets, DOI:10.21203/rs.3.rs-17218/v1 /p p br/ /p

视频演示产品型号：INC-8A+ 全自动氮吹吹扫浓缩仪◆ 样品位 ：4位 最多可扩充到32位，一次可实现32位样品的自动浓缩。样品容量：0-50ML ◆ 独有的Level- tracing技术，实现吹气针自动追踪液面高度，最高效地处理样品。◆0.2-10ML定容功能 实现吹干、近干及0.2-10ML内的任意容量的定容。◆ 全自动气路控制 可实现气源的自动打开与关闭，最大限度节约资源。◆ 全封闭气路系统 实验样品在一个封闭系统内，吹出来的气体可通过导管直接导出室外或做进一步除害处理，无须在通风橱内操作，节省实验室可利用空间。◆ 自动抽屉式样品箱 样品自动出仓和进仓，方便取放样品。◆上位机工作站软件 人性化设计，所有的控制轻松解决，简化设置和操作，浓缩时间预判，无人值守。 独有的吹扫流量控制系统，确保吹扫过程吹气量最大效率化，并拒绝样品飞溅 独立样品加热，恒温干浴。 设温精度：1℃ ； 加热功率：单样品功率40W 一次性吹气头，避免交叉污染。标准配置主机系统 上位机工作站软件 从机系统（标准配置4样品位，可扩展到32位）气路自动控制系统 Level- tracing模块 全量程定容模块 干浴加热模块专用抽气系统 创新点：智能定量浓缩仪创新优势： 1.目前市面上唯一一款可以做到0.2-10mL任意容量定容的产品 2.实现吹气针自动追踪液面高度，最高效的样品浓缩 3.一键设置，吹扫流量全自动控制，确保吹扫效率，并防止样品飞溅 4.上位机工作站软件，一键启动，全程无需人工值守 智能定量浓缩仪（全自动定量氮吹仪）INC-8A +

灌装系统中蠕动泵对灌装精度的影响因素分析装量的精度控制是灌装机的重要指标之一，在进行灌装机PQ（性能验证）时应确认灌装机的精度，以确认该分装线的运行状态符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（简称GMP）要求及生产需要，保证装量符合要求。无菌灌装不仅仅要满足严格的卫生要求，而且也要以很高的定量控制精度完成液体灌装，达到规定的灌装准确度。灌装机的精度除了与灌装机自身的规格型号、质量、性能以外，还与外界干扰因素有关。✦ 文章以西林瓶灌装系统为例对灌装精度的影响因素进行分析探讨，灌装过程是伺服电机驱动蠕动泵转子转动，泵出的药液通过软管连接固定针架上的灌装针再经针管流至药瓶中。一般情况下蠕动泵的灌装精度相对稳定，但药液袋中的气泡增多及液位变化、蠕动泵工作管路长时间工作疲劳、药液灌装机的运行速度，机械臂的摆动带来出液管的摆动等不确定因素会导致蠕动泵在运行一段时间后出现灌装量下降的情况。01系统误差（1） 灌装系统设置。由灌装系统控制整个灌装流程，在灌装前要进行配方修正和下载，可以设定目标装量、警戒值和纠正值，同时在配方里还包括泵速度、回吸、灌装针距西林瓶底距离以及脱离距离等参数，这些参数对产品的灌装过程、产品的质量有很重要的意义。在生产过程中要使药液准确灌注到到小瓶中，因此涉及到泵的加速度与减速度，灌装针的运动轨迹。灌装针与小瓶虽然都在运动，但是在水平方向上两者保持相对静止状态，在竖直方向上存在相对运动。泵运动的过程包括加速度阶段—匀速阶段—减速度阶段，在加速度阶段液体的速度也从0开始加速喷出，如果此阶段灌装针针头与瓶底距离比较远，液体收到向下泵给的力加上自身的重力，当药液与瓶底接触时，产生反作用力，会导致药液飞溅，甚至药液可能飞出小瓶、粘在灌装针上。当开始灌装的时候针头开始向上移动，边移动的过程边灌装。如果针头相对瓶底不向上运动，药液会淹没针头，药液粘到针头上导致灌装量不合格。即将灌装结束时泵进行减速度，达到灌装量后，泵停止。速度和精度在很大程度上取决于灌装系统的分析和操作。灌装速度过快情况下软管管路压力过大，导致滴液。（2）在线称重系统设置。在线称重是无菌灌装设备在位过程控制IPC的重要手段之一，有了在线称重的灌装设备，就可实现实时反馈控制，即将称量结果与产品灌装控制联系，即时纠正灌装偏差在线称重控制系统的硬件主要包括IPC称重、无线通讯模块、服务器、高精度秤、电平转换模块等，称重模块应定期确认和校准，其本身性能的好坏将对称量结果起着至关重要的影响[1]。通常蠕动泵的灌装精度较稳定，当超出允许精度范围时，控制器及时对灌装泵的位移曲线进行在线修正，实现对灌装量的在线调整，保证灌装量的精确，减小误差。此时在线称重系统的修正程序设置就是重要因素，如果程序修正参数执行效果良好，经过调整可使蠕动泵的运行行程和转动角度稳定在合理范围内，即可以实现泵的精准灌装。这样才能保证每一批次药品的精准灌装[2]。（3）软管配置。通常蠕动泵的灌装灌装管路选用2.4mm壁厚，因为要尽量保证药液生产速度快，批量的稳定性，减小软管磨损导致的装量衰减。2.4mm壁厚的软管回弹性更好更稳定，但也只能维持尽量长时间灌精度在要求范围之内，并不能避免长时间灌装导致软管磨损，回弹性变差造成的精度飘移，仍然需求定期校验。软管内径合理的选型可减少对蠕动泵的转动角度，转动圈数及回吸等影响。（4）灌装针大小及形状。灌装针内径选择。针的内径与剂量管路的内径匹配，避免针内径过小导致阻力增大，流量较小，在软管末端和针管相接的部位出现膨胀，灌装间歇过程中，由于膨胀部分自然复位灰把药液挤出针头造成液体滴漏；同时也要避免过大的针头内径，导致末端药液自然滴落。灌装针形状选择。在实际生产中，经常选择常用的平口针和梅花针，平口针的优势在于其制造简单，并且回吸效果不错，不足之处就是平口针冲击力大，会导致在灌装过程中发生溅液梅花针的优势在于灌装压力小，能够有效防止液体的飞溅，而不足之处在于针口的加工比较困难，如果开口不均匀又会造成液体的滴液挂液现象，导致末端药液自然滴落影响灌装精度。（5）蠕动泵选型。蠕动泵是整个联动线灌装的核心部件，一款合适的蠕动泵对灌装精度有着很大的影响。考虑到生产的产能，隔离器的空间大小，灌装线的二次改造，体积小，速度快，灌装范围广，精度高是蠕动泵的核心竞争力。同时满足这些条件比较困难，目前市面上的直线泵，无泵灌装系统等虽然在精度上可以满足要求，但是也有一些弊端，1、体积比较大，改造困难，在隔离器内不能完美配合联动线；2、速度比较慢，达不到产能要求；3、价格昂贵。根据这些影响因素，叠泵（双泵双电机，可实现同步异步等）和同相位泵完美解决这些难点，成为了目前灌装行业的首选，在生物药、化药、疫苗、诊断试剂等领域应用广泛。叠泵在原来的基础上空间体积减少一半，同相位泵更是在微装量的灌装速度可以达到惊人的70+瓶/min。02随机误差(1)管路长短和软管形变。在西林瓶灌装线中一个完整的灌装管路包括：灌装袋（缓冲罐）、灌装管路、灌装针、蠕动泵等结构组成液体灌装是将液体经过管道，按一定的流速或流量流入西林瓶内的过程。在安装管路系统时针架以及硅胶管长度过长的时候摆臂会带动软管来回摆动导致晃动过大从而影响灌装针的轻微晃动导致滴液。其次和灌装针连接的软管形状变化，随着软管使用次数和时间增加，软管受挤压后周长增加、壁厚变薄、内径变大导致流量增加，从而导致灌装精度偏高[3]。(2)液位及压力变化。储液罐、分液器、灌装泵及针架的安装位置，缓冲瓶的安装位置相对于灌装泵的安装位置高度差过大，灌装泵受到药液的压力太大容易导致灌针滴液。入口压力的变化。如随着灌装入口液面的降低则入口压力降低，流量会下降。由伯肖（Poiseulle）公式可得出：Q=ΔPπd4 /（128μL） （1）式中：Q—容积流量，m3／s；ΔP—压力差，Pa；d—管道内径，m；L—管道长度，m；μ—动力粘性系数，Pas。在生产开始到生产结束的过程中，液体的种类、管路的直径和管路长度无法改变，在灌装过程中储液罐的液位会随之降低，从而入口压力也会降低，流量也会随之下降。平均流速同样下降，从而导致灌装量偏小影响灌装精确度。(3)液体特性。液体的黏度在液体特性中是影响灌装精确度的主要因素。由公式流体黏度v=μρ （2）式中：μ—动力粘性系数，Pas；ρ—液体的密度，kg/m3。公式①＋②结合可得Q=ΔPπd4ρ/（128μL）即在生产开始到生产结束的过程中，液体的密度和管路的直径以及管路长度无法改变，液体的黏度会影响动力黏度系数，从而影响管路系统的流量导致流速发生改变导致灌装量的差异进而影响灌装精确度。并且液体黏度也会影响液体的流动性。(4)干预因素1 连接管路。在日常生产中，缓冲瓶、分液器、蠕动泵及针架的安装位置会产生一定影响。储液罐的位置相对于蠕动泵的安装位置高度差过大，蠕动泵受到药液的压力太大容易导致灌针滴液。操作人员在灌装开始前对灌装泵、灌装针以及软管接口进行组装连接时产生松动也会产生气泡或滴漏，并且在对灌装管路排空气的时候，操作人员未能排净管路中的全部空气，管路中出现少量气泡，在灌装过程中也会导致灌装量的差异进而影响灌装精确度。2 运行故障。以西林瓶灌装系统为例：在线称重系统采用机械手将灌装前后两种状态下的药瓶加载到高精度IPC称重各称一次，控制器通过比较判断每支药瓶灌装净重是否超限，灌装重量不符合标准的药瓶，随传输轨道到下一工位时控制器触发剔废口予以剔除[4]。在日常生产的过程中，如果灌装机在进瓶工位、称重工位会出现运转故障，比如进瓶工位和称重皮重工位发生炸瓶故障，西林瓶玻璃碎渣会飞溅到IPC称重工位，操作人员清理不干净不彻底会影响后续称重进而影响灌装精确度。如果在液体灌注后进行毛重称重的时候出现炸瓶故障，液体和玻璃渣都会可能飞溅到IPC称重工位，操作人员清理不彻底会影响后续称重，直接影响灌装精确度。3 压差波动。层流隔离器内部的风压过大或过小也会影响在线称重的称量值[5]。随着中国GMP、中国药典等相关行业法规的升版，对于无菌生产要求的提高，隔离技术在灌装线上变得必不可少。风速设计应该能保证形成稳定连续的单向流，使得敞口的无菌产品得到首过空气（first air）的保护，在生产过程中产生的颗粒能足够被经过高效过滤器过滤的A级条件的单向流带走。在无菌灌装工艺中，通常在线称重系统安装在A级别环境中，在层流风机保护罩内。当风机开启后，风压平衡环境会发生变化，开启风机频率偏大对风压环境破坏冲击，隔离器层流压差波动变得越大，对秤在线称重的数值影响越大，使在线称重重量值偏高，导致在灌装曲线分析时控制器对灌装泵的位移曲线进行在线修正出现误差，对灌装量的在线调整造成影响从而导致灌装精确度受影响。4 静电产生的吸力。静电的大小也会影响在线称重系统的称量值。西林瓶刚经过清洗和高温除热原灭菌工艺，干燥瓶玻璃身如果经过“摩擦”，以及保护罩层流风垂直向下吹扫，容易在表面产生电荷，产生的电荷可为正极或负极，从而带来吸引或排斥的作用，从而可能导致称重显示值大于或小于实际重量。灌装间的湿度和灌装机运行包括在线称重的元器件和模具的旋转都会产生静电现象。当发生静电现象的时候，静电会对经过在线称重模块称量工位时的小瓶产生一个吸力，当产生的静电越大时吸力就会越大，使在线称重模块称量的重量偏离实际重量越多，导致在灌装曲线分析时控制器对灌装泵的位移曲线进行在线修正出现误差，对灌装量的在线调整造成影响从而导致灌装精确度。5 振动的影响。振动对高精度称重的影响是不言而喻的，带有机械运动的设备更难避免自身的震动。尤其是在西林瓶灌装线胶塞锅和压塞工位在在线称重的周围。同时考虑灌装伺服电机本身的刚性不足，导致灌装后期柱塞泵有轻微的晃动会对称重结果产生不利影响，从而对质量控制产生不利影响。为了保证灌装设备称重准确，应当尽可能隔绝或改善可预判的振动源。(5)回吸设置在配方中回吸设置也是影响灌装精度的重要原因，以西林瓶灌装线蠕动泵为例，在正转时会将液体吸入软管，挤压真空，再将其排出，而反转时则是相反的。使得灌装液体时及时回吸,可以实现对锁液回吸效果的调整，避免分装结束时挂滴。根据不同的药品工艺，增加不同的回吸量配方，在不同的情况下调用不同的回吸量和不同的回吸时间配方。回吸量和灌装泵的减速度有着密切关系，回吸量和灌装泵的减速度成正比关系，泵的减速度越小回吸量越小，但是对回吸量设置不能过大或者过小，过大的话会产生少量气泡并且影响下一次灌装，过小的话起不到较好的回吸效果。发生故障后停机的时候对产品的影响，停机的时间如果过于长久，会导致液体干燥，在针头附近形成干燥层，从而影响灌装精度，设置回吸的优点就是避免这种情况发生。03结 论现如今灌装机系统中控制软管长度、层流隔离器风速在0.36～0.54m/s、添加除静电装置等影响灌装精度的可控因素均较有完善控制措施，但是仍需要考虑许多因素，良好的设备应从设计和制造角度尽可能地降低自身和外来因素影响的风险，同时不应忽视正确地操作和稳定的环境条件，也将大大有助于确保系统实现其预期的准确性。现如今液体灌装机行业将持续推进精细化发展，提高灌装机的精度，提高灌装机的稳定性，提高灌装机的可靠性。

p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　作者：中国科学技术大学 罗昭锋 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　罗昭锋，中科大生命科学实验中心高级实验师，也是中国科学技术大学图书馆的高级顾问。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　研究方向： /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　1.与中心仪器相关的技术开发和应用研究：如基于表面等离子共振(SPR)、等温滴定微量热(ITC)和毛细管电泳(CE)等技术相关的应用研究 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　2.与学院发展方向相关的公共技术平台建设：如适配体筛选平台建设。 /span /p p 　　 strong 【摘要】 /strong ：新冠状病毒(2019-nCoV)检测目前只有荧光定量PCR方法和测序方法两种被认可的方法。测序不具备快速筛查潜力，这里不做讨论。目前国家药监局审批通过的都是荧光定量PCR的试剂盒。等温扩增的检测试剂盒，至少已有两个单位开发成功，有望近几天上市。等温扩增的试剂盒上市后，检测速度会大幅提升，检测过程只需要15分钟左右。基本可以满足当下疫情控制要求。 /p p 　　 strong 【说明】 /strong ：鉴于当前技术进步非常快速，这里的信息随时可能会发生变化，请谨慎参考。 /p p 　　对抗当前的疫情，快速检测方法的可以快速确诊病人，快速隔离，快速采取措施。因此，各家科研机构以及相关的企业，特别是体外诊断企业、测序公司、大学、研究所以及疾控系统等，在这次新冠状病毒的检测产品开发中，扮演了重要的角色。这里简要介绍一下新冠状病毒的检测技术以及检测产品的开发情况。最后，也会给出个人的一点建议，希望对产品开发，以及基金申请选题有所帮助。 /p p 　　 strong 一、新冠状病毒相关检测技术 /strong /p p 　　世界卫生组织及国家推荐的检测方法是检测病毒的基因，通过荧光定量RT-qPCR的方法或者是基因测序的方法(1)。其它的方法很难达到实际检测所要求的灵敏度，这里基本不予考虑。测序方法由于比较慢，价格也比较昂贵，适合从事研究但不适合作为筛查手段。检测核酸的方法中，由于这次的新冠状病毒是RNA病毒，所以需要加入一步反转录的过程，再进行PCR扩增。目前的检测方法有荧光定量PCR方法和等温扩增的方法，还有数字PCR技术以及基于试纸检测的方法。还有一些研究的目标是加快样品前处理，提升检测通量，提升检测自动化水平，以及降低对设备的要求，对检测人员的要求和降低成本。目前试剂盒检测的标本主要是咽拭子、痰液、肺泡灌洗液、血清及血浆等。 /p p 　　 strong 1、 常规荧光定量PCR方法。 /strong 目前上市的试剂盒都是基于核酸检测的。最早上市的华大基因的方法，采用单基因检测，前后大约需要3小时。后来，有些公司的产品有了一些改进，如多基因检测，或者使用适合快速扩增的酶，都在一定程度上可以提升检测速度。2020年1月28日，第二批获得药监局批准的试剂盒中，圣湘生物采用了独创的RNA一步法技术，灵敏度为200copies/mL，样本处理与扩增检测在一个PCR反应管中即可完成，最大程度减少生物安全风险和交叉污染，可以在30分钟给出结果，这应该是这种方法的极限。而且应该没计算样品处理的时间(2)。 /p p 　　 strong 2、 等温扩增法： /strong 从原理上讲，等温扩增是较快且灵敏的方法。该方法也是检测病毒的核酸，只是信号放大的策略不同，只需要一个温度就可以了，不需要像常规PCR那样，需要在2~3个不同的温度之间进行循环。等温扩增减少了升降温，反应时间要比常规的PCR快很多，只需要十几分钟。但是，基于这种技术的试剂盒开发要比常规Q-PCR试剂盒复杂一些，涉及多对引物，所以截至今天还没有正式上市的产品。但至少有两个团队已经完成产品开发。 /p p 　　 strong 3、 试纸条法(胶体金免疫层析法)： /strong 该方法快速方便，优点适合快速筛选，便宜，不依赖仪器。在病毒浓度低的时候，会导致漏检，获得国家药监局批准的可能性较小。 /p p 　　 strong 4、 样品前处理及检测自动化： /strong 除了在检测环节提升检测效率之外，缩短样品前处理时间，提升检测通量，提升检测自动化也是一个重要研究方向。 /p p 　　 strong 5、 辅助技术开发： /strong 如开发能降低检测对环境要求的仪器或试剂。这次所有的检测都必须在P2(二级生物安全实验室)进行。这是一大限制因素，这种实验室建设周期长，审批慢。不可能短时间建成，只能利用现有资源。这也是湖北省每天检测能力受限的重要原因。因此，开发不依赖于P2实验室的检测试剂和方法，也是当前的一个重要方向。 /p p 　　 strong 二、相关产品介绍 /strong /p p 　　 strong 1、 荧光定量PCR检测试剂盒 /strong ，目前共有6家公司的产品获得国家药监局审批通过。 /p p 　　从1月10日公布新冠状病毒的基因序列，到今天为止恰好经历了三周。这三周也是疫情快速发展变化的三周，也是各相关科研人员与时间赛跑的三周。已经有6家获得国家药监局的批准上市。 /p p 　　1月26日，国家药监局仅用4天时间应急审批通过上海之江生物、上海捷诺生物、华大基因、华大智造4家企业的4个新型冠状病毒检测试剂，创造了中国审评审批速度1月28日，批准获批的2个企业分别是达安基因和圣湘生物。至此，已有6家企业的产品正式获批。还有多家企业等待审批，如辉睿生物、伯杰医疗等近20家企业。有些企业直接选择在省内审批，在省内使用的方法。后面详细附上相关公司及产品介绍。 /p p 　 strong 　2、 等温扩增检测试剂盒 尚未获批 /strong /p p 　　1月27日，徐涛院士团队告诉记者，他们开发的等温扩增试剂盒可以在30min内给出结果。目前未见进一步报告(3)。 /p p 　　1月29日，中国疾病预防中心病毒病预防控制所联合奇天基因成功研制新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸等温扩增快速检测试剂盒，可在8-15分钟内出结果(4)。 /p p 　　 strong 3、 试纸条法： /strong /p p 　　1月29日， SBC生物芯片上海国家工程研究中心旗下上海芯超生物科技有限公司宣布，其已成功研制出了新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)，加样后15分钟内就可以观察结果。该技术产品将可方便快速地用于社区卫生服务中心、基层医院的早筛早诊，不但增加检测和诊疗的时效性，而且可以有效防止广大群众在大型医院密集检查而导致的交叉感染(5)。 /p p 　　同一天，绍兴同创医疗器械有限公司宣布研制出可以快速筛查冠状病毒的筛查检测试纸(胶体金法)，该试纸可十分钟出结果(6)。 /p p 　　热景生物也在不久前推出新型冠状病毒IgM抗体检测试剂(胶体金免疫层析法)，具有敏感性高、诊断时间早等优点(26)。 /p p 　　 strong 4、 数字PCR法 /strong ：绍兴同创医疗器械有限公司与李兰娟院士的感染性疾病诊治协同创新中心开发出三款产品，其中之一就是基于数字PCR方法(7)。依据个人对数字PCR技术的了解，该技术对于临床检测的意义不大。通量低，价格高，速度慢，仪器少。 /p p 　　永诺医疗研发团队针对新型冠状病毒开发了数字PCR检测试剂盒。该试剂盒采用创新的一步法逆转录数字PCR技术，将 2019-nCoV的RNA逆转录及数字PCR扩增整合到一个反应体系，单管双检同时测定2019-nCoV两个独立基因，消除由于病毒变异带来的漏检风险(21)。 /p p 　　锐讯推出的病毒检测试剂盒也是市面上唯一一款兼容数字PCR仪和荧光PCR仪的试剂盒，大大降低了用户应用门槛。同时从技术原理上来说，数字PCR的检测灵敏度较荧光定量PCR高1-2个数量级，更适合检测微量痕量病毒，此次冠状病毒感染也出现了早期症状不明显，但是核酸检测呈阳性的的“潜在感染者”和“隐藏患者”(22)。 /p p 　　1月28日的报道，新羿生物在国家CDC的指导下与清华大学生物医学工程系等单位协力合作，正在开发数字PCR法2019-nCoV核酸检测试剂盒(23)。 /p p 　 strong 　三、其它尚未批准的产品 /strong /p p 　　1、 绍兴同创医疗器械有限公司与李兰娟院士的感染性疾病诊治协同创新中心,迅速成功研制了三类冠状病毒检测系列产品，分别为： 新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法，免提取，45分钟快速检测)、新型冠状病毒核酸低拷贝检测试剂盒(数字PCR法，2小时常规检测)、 用于初期筛查的检测试纸(胶体金法，10分钟快速检测)(8)。 /p p 　　2、 山东艾克韦生物技术有限公司开发的试剂盒：1月26日下午，山东省药监局接到山东艾克韦生物技术有限公司研发的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒，省器械检验中心立即组织检验，并于27日上午9点完成所有项目检验，产品符合技术要求，成为山东省法定检验机构检定合格的首个新型k状病毒检测产品(9)。 /p p 　　3、 中拓生物有限公司开发的系列产品 2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)、2019新型冠状病毒(N基因)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、2019新型冠状病毒(ORF1ab基因)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)三种试剂盒均已成功通过国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量管理监督检验中心的注册检验，产品将用于新型冠状病毒的鉴别诊断，为疾病防控贡献力量(10)。 /p p 　　4、 江苏硕世生物股份有限公司开发的试剂盒。1月10日新型冠状病毒正式公布后，江苏硕世生物股份有限公司仅耗时3天，就完成了对新型冠状病毒核酸检测试剂盒的开发与生产，并快速向全国各省市提供诊断试剂与服务(11)。 /p p 　　5、 广州多家机构开发出了诊断试剂盒产品。包括达安基因、万孚倍特、华银医药、和信健康、微远基因等企业研发出新型冠状病毒检测试剂盒后，广纳信捷医疗(以下简称“广纳信捷”)与中科院国家纳米科学中心联合攻关的新型冠状病毒等温快速检测试剂盒研发接近完成，各项指标均满足临床应用要求，最快可实现30分钟出检测结果(12)。 /p p 　　6、 苏州海苗生物科技有限公司研发的超敏2019-nCov检测试剂盒于1月25日下线，该试剂盒可以快速检测人传人的二代、三代、四代新型冠状病毒。它的成功研发，可为新型冠状病毒感染肺炎的确诊起到重要作(13)。 /p p 　　7、 世和基因生物技术有限公司研发的新型冠状病毒检测试剂盒于1月27日推出，并正在申请进入国家药监局为此次疫情开辟的应急审批通道(14)。 /p p 　　8、 厦门大学专家团队与致善公司联合研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)现场检测一体机已完成内部测试，即将开展临床评估。该型仪器可用于新型冠状病毒的现场检测，无需严格实验室条件，无需专门培训，仅需一步加样，仪器便可自动完成检测并出具报告(15)。 /p p 　　9、 奥然生物全自动qPCR一体机，助力新型冠状病毒的精准快速检测(16)。 /p p 　　10、 成都高新区企业迈克生物与1月29日成功研发出西南首个新型冠状病毒检测试剂盒，将为西部地区乃至全国有效筛查和防控新型冠状病毒提供有力保障(17)。 /p p 　　11、 陕西佰美医学检验实验室开发的检测试剂盒，已于1月27日，向西安市临检中心报备，服务社会(18)。 /p p 　　12、 广东凯普生物科技股份有限公司于1月29日完成两款新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒产品研制工作(19)。 /p p 　　13、 福州大学生物科学与工程学院自主研发出新型冠状病毒检测试剂盒，并与泰普生物科学(中国)有限公司合作，迅速实现产学研转化(20)。 /p p 　　14、据体外诊断网报道，新冠病毒检测试剂可先用后申报，1月28日，已有81家企业已可提供(21)。 /p p 　　15.迅敏康1月21日迅敏康就已完成了“2019-nCoV新型冠状病毒检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”及配套IngeniFast& reg ?迅敏全自动PCR前处理系统的研发，并于(1月26日)正式推出(25)。 /p p 　 strong 　三、小结 /strong /p p 　　1月30日晚，湖北省委书记蒋超良在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作新闻发布会上表示，湖北省共有28家医院能够做样本检测，单日的样本检测能力已提高到约4000份。可见，检测试剂和检测能力短缺的情况有所缓解。 /p p 　　如果现在才开始开发RT-qPCR检测试剂盒，需要仔细权衡一下。因为现在太多家企业在做相关产品，乐观估计，等几天之后开发完成，再等获得认证通过，估计疫情差不多结束了。早期大量企业一起研究，一起竞争，提升效率，我认为是很有必要的。但在今天，近二十家产品已经上市的情况下，潜在产能也许远远超出实际需求的情况下，再投入精力，研发重复性的检测试剂盒，未免有些浪费。 /p p 　　但是，如果检测方法有革命性的改进，依然值得探索。譬如能做到“省时、省钱、爽”，在检测时间上能够大大缩短，在检测步骤上更为简单，对环境对仪器对人员的要求更低 检测成本更低 更加方便，更加安全，更加准确等到你。这样的话还是值得继续去探索的。 /p p 　　我觉得当前的研究方向，可以转向治疗，以及更基础的研究方向。比如防控，治疗，以及致病机理研究等方面。 /p

睿科Auto EVA 12全自动定量平行浓缩仪可对12个液体样品进行氮吹浓缩。采用定针斜吹模式，涡旋气流可持续扰动样品表面，降低溶剂表面的蒸汽压，使得液体样品能够在水浴加热下快速蒸发。每个样品管配备光学传感器，可对样品尾管中的液体进行定量。兼容65ml和260ml样品管，是实验室不可缺少的前处理设备。应用领域食品分析丨水样分析丨环境分析丨农兽残分析丨生化分析丨制药行业丨高校科研院所等液体样品浓缩领域

随着工业生产的不断发展，液体灌装技术也在开拓创新。其中，蠕动泵灌装机做为高效完成液体灌装的利器，越来越受企业的青睐与支持。　　蠕动泵灌装机采用先进泵技术，可准确操纵流量和容积，完成所有液体的精确罐装。不论是脉冲液体或是高粘度液体，蠕动泵灌装机都能平稳地把它罐装到目标容器里，以保证产品质量和可靠性。　　和传统灌装机对比，蠕动泵灌装机具有以下优点。最先，蠕动泵灌装机选用无阀设计，避免液体泄露和渗透难题，确保工作环境的清理安全 次之，蠕动泵灌装机使用便捷，只需设置参数和容积，即可自动实行全部罐装过程，大大提高效率 此外，蠕动泵灌装机具备灵活性强的特点，能适应不同规格和外观的容器，满足用户多元化的生产需要。　　为了确保蠕动泵灌装机的稳定性和可靠性，厂家在设计和生产中重视细节的处理。比如，蠕动泵灌装机采用高性能液体测量传感器，能及时检验液体流量和压力，确保灌装精度 同时，蠕动泵灌装机配置前沿控制系统，实时监测设备运转情况，及时发现和处理事情，确保生产的可持续和安全性。　　实际应用中，蠕动泵灌装机用途广泛。蠕动泵灌装机在护肤品、药业、食品、化工等行业都能发挥重要作用。尤其是对于高要求的生产企业，蠕动泵灌装机准确性和可靠性能够满足其对产品质量的向往，更有效地提高企业的竞争力。　　总之，因其高效、平稳、靠谱的特征，蠕动泵灌装机已成为现代工业生产中不可缺少的设备之一。随着科学技术的不断的发展运用需求的增加，我们坚信蠕动泵灌装机的发展前景将更加广阔。相信在不久的将来，蠕动泵灌装机将于更多行业发挥重要作用，为企业发展提供强有力的运用。

睿科Auto EVA12系列全自动定量平行浓缩仪可对12个液体样品进行氮吹浓缩，浓缩速度快，自动化程度高，安全高效，是实验室不可缺少的前处理设备。Auto EVA12系列全自动定量平行浓缩仪该款全自动定量平行浓缩仪采用定针斜吹模式，涡旋气流可持续扰动样品表面，降低溶剂表面的蒸汽压，使得液体样品能够在水浴加热下快速蒸发。每个样品管配备光学传感器，可对样品尾管中的液体进行精准定量。可通过仪器自带的触摸屏对其进行实时控制，令繁琐的过程变得简单方便。产品特点01批量处理能力可实现12位样品管的氮吹浓缩，液位传感器可对样品尾管中液体进行精准测定，实现无人值守的定量浓缩02浓缩速度快 平行性好利用水浴均匀加热和涡流氮吹共同作用的方式，加快样品蒸发浓缩，具有传热均匀、浓缩速度快、平行性好的优点03良好的观察视窗三面透明可视窗设计，可在实验过程中实时观察液面波动情况。温和均匀的水浴为样品蒸发提供充足热量，进而实现快速高效氮吹浓缩04氮气流量可快速实时调整氮气流量可进行快速调整，且实时调整。亦可设置梯度气流对不断减少的样品量进行氮吹浓缩05创新的润洗功能对于氮吹浓缩过程中，常常需要实验人员对样品瓶进行中途或者终点润洗，便于提升样品的回收率。考虑到客户的需求，EVA12系列全自动定量平行浓缩仪上集成润洗模块，为客户提供优异的自动润洗解决方案。自动润洗模式优于实验室常规手动润洗，对比无润洗模式，可提升10-15%的回收率06其他优势之处_高校科研院所等

p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　中国POCT从概念引入至今已经20年了，其发展的轨迹也是几家“历史悠久”的IVD企业的发展史。然而，即便已经是形成了行业规模，即便是发展出了适合中国国情的POCT方向，但在如今的互联网+的大背景下，如何挖掘用户(患者)的需求、如何让移动互联网技术落地，仍然是生产商、流通商、终端医院需要切实考虑的问题。笔者认为，理论技术上的严谨和实践应用上的灵活是解决问题的关键。理论技术可以“泊来”，但实践应用必须“本土化”，削足适履不如因地制宜。中国POCT究竟是要墨守“即时即地”的概念，还是应该向智慧、快速、自动化发展?笔者通过过去20年沧海变桑田的历程回顾，供读者朋友研判。 /span /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　　 strong & gt & gt & gt & gt /strong /span /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　　一、中国POCT二十年 /strong /span /p p 　　大约在公元1500年前，当时的医生注意到，有一种神神秘秘的消瘦病患者的尿液可吸引蚂蚁，这种检测糖尿病的方法被认为是最早的POCT。但是现代医学中真正将POCT应用于医疗实践还是始于20世纪末。 /p p 　　1995年在美国加利福尼亚州召开的美国临床化年会即AACC展览开辟出一个专门的POCT展区 同年美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)发表AST-P文件，即《快速诊断检验指南》，第一次提出了POCT的概念，对POCT进行规范。 /p p 　　2000年左右，以许叔祥、杨振华为代表的一些专家、学者将其引进国内并进行了大量学术推广与概念普及，开启了中国POCT的新纪元。 /p p 　　2013年10月10日，国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790—2013即时检测质量和能力要求》国家标准，将POCT正式命名为“即时检测”，并于2014年2月1日正式实施。此文的发布宣布了POCT中文学术名称之争尘埃落定，正确命名的同时也对中国POCT产品的质量保证能力提出了明确的要求。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/182eafa7-fd2f-47a0-8ee4-dae05c6c972c.jpg" title=" 微信截图_20170522102314.png" width=" 567" height=" 440" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 567px height: 440px " / /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 过去20年，POCT产品在技术发展上经历了从第一代“定性”、第二代“手工半定量”、第三代“手工定量”、第四代“半自动定量”的历程： /span /p p 　　 strong { 第一代 定性产品} /strong /p p 　　1957年Edmonds以干化学纸片检测血糖和尿糖，成为最初的POCT类产品。同时用金标斑点渗滤法和金标免疫层析法技术在早孕激素检测和传染病、药物滥用检测等领域得到了广泛的应用。第一代POCT产品的特点是基本不依赖仪器，用肉眼通过试纸条上颜色的深浅来判读阴阳性结果。这类产品操作简单，对操作人员技术水平要求低，缩短病人等待报告时间、降低成本、加快病床周转时间，在医院得到广泛应用。而早早孕试纸条检测也逐渐家用化。但第一代产品由于没有定量数值而在专业的医用市场造成应用局限性，同时人工肉眼判读的主观，差异也大暴露了其检测结果的准确性问题。 /p p 　　 strong { 第2代 手工半定量 } /strong /p p 　　手工半定量POCT产品是在第一代的基础上，依赖比色卡或简单的设备对阳性结果的强弱进行判读。这个时期的POCT产品虽已不只是单纯地判读阴性或阳性，较上代产品有了进步，但由于不是一条完整的曲线，而是几个分布的点，其仍不能很好的满足临床检测地需要，从而出现了第三代POCT产品。 /p p 　 strong 　{ 第3代 手工定量 } /strong /p p 　　第三代POCT产品是在第二代的基础上做了进一步改进，最大的特点是仪器已经由分散的几个点变为一条相对完整的曲线，结果已经以具体数值报告。此阶段也是国内POCT产业开始蓬勃发展的时期，乳胶技术、免疫荧光检测和生物传感器技术等技术也开始在POCT领域应用大显身手，同时检测项目已经由最初的早孕检测、传染病筛查等逐步扩大到心脏、肾脏等指标检测，极大丰富了POCT的应用领域。但此时期POCT仪器结构仍然简单，自动化程度不高，依然保留了部分手工操作步骤，不能很好的适用于不断增长的POCT市场和满足临床需求。 /p p 　　 strong { 第4代 半自动定量 } /strong /p p 　　第四代POCT产品也有部分学者将其归类于第三代或者叫三代半，这时期的仪器主要是在三代的基础上把手工操作的部分用仪器替代，但仍保留了手工加样，虽相比上代产品有了一定的改进和提升，但无论自动化程度还是智能化程度都不高，限制了POCT在大门诊量和人手紧缺的大型综合性医院的应用。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 笔者有幸聆听了丛玉隆教授现身说法的50多年检验医学发展历程，感慨万千。在此将POCT的20年发展历程载入前辈的大事记，与读者分享。遗漏、偏差之处实乃笔者愚钝。 /span /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/d34ee555-7ded-4346-8ca7-cd8421f58c02.jpg" title=" 微信截图_20170522102522.png" / /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中国POCT的发展是检验医学的大爆发的一部分，同样遵循检验医学过往的发展历程。POCT是一种应用场景，产品操作从手工发展到半自动再到全自动是客观规律 第四次产业革命带来发展新机遇、新理念，智能化成为发展新热点，“智能服务”则会在用户(医院、患者)和售后方面起到重要作用 未来，智能化、自动化、具备互联网功能的POCT产品将有更大的发展空间，智能化+互联网功能将是医疗机构选择产品的必要条件 在标本量很大的医疗机构自动化则显得尤为重要。前4代POCT产品在应用场景上的痛点，倒逼第5代POCT产品早日问世。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/a9921ede-c8be-4d7e-bdb7-f658c5a9e9b8.jpg" title=" 微信图片_20170522103010.jpg" / /span /p p 　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　& gt & gt & gt & gt /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　　二、检验科的现状及需求 /span /strong /p p 　　1. 质量管理的要求：在检验科的质量管理方法中，ISO15189、室间质量评价、医学检验结果互认是经常被提及的内容。作为生产商，如何在质量管理方面为科室提供切实有效的支持，是新的价值增长点。能够提供在线质控、确保系统精密性的检测系统将成为技术发展的热点。质控数据云端化、耗材唯一码、检测平台液相化是抓住热点的关键。笔者在参加由四川某三甲医院组织的“同级医疗机构间医学检验结果互认培训”时了解到，开展培训的目的之一是：为没有条件参加卫生部临检中心的正确度验证的科室提供便利的正确度传递路径，并通过培训获得结果互认的技术基础。而云端化的产品，尤其是POCT产品，在此方面有相当的优势。 /p p 　　2. 经济收入的要求：医院系统要维持正常的运转，需要大量的资金。在国家层面对药品流通渠道进行整治后，检验科成为医院重要的经济收入来源。在确保质量的情况下，选用国产检测系统，成为众多医疗机构的选择。这是POCT产品由90年代的进口代理转向国产化的重要驱动，也间接促进了POCT产品走上符合中国应用场景的道路。在国外，因综合成本较低，操作简便，POCT产品多用于小型诊所 而在国内，巨大的样本量、严格的TAT要求使得可以满足质量要求的POCT产品能够出现在三甲、三乙、二甲医院中，这就是中国POCT的应用场景：自动化、快速化、高通量。 /p p 　　3. 劳动强度的要求：上世纪60年代，生化检测项目不足20项，而进入21世纪，很多地区的收费项目已经可以达到近1000项，常用项目近300项 生活水平的提高、循证医学的发展也使得样本量急剧增加。但是，科室规模是有限制的，轮岗、一人多岗成为检验科/实验室的常态，劳动强度大幅增加。笔者有几位朋友在不同地区的三甲医院检验科工作，他们每天微信运动中记录的步数均在15000步以上，可见有限的空间并未限制移动的频率，劳动强度可见一斑。因此，可以降低劳动强度的产品，也成为医疗机构选择产品的重要依据，POCT产品的智能化、自动化成为必然的技术方向。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　& gt & gt & gt & gt /strong /span /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　　三、新概念及产品 /strong /span /p p 　　笔者在2016年的西安CACLP展会上首次了解iPOCT(智慧POCT)的概念，然而在今年的青岛CACLP展会则出现了至少5家将概念落地为产品的公司，可见这个新概念在业内的认可度颇高。iPOCT概念的是将POCT仪器的发展融入了更多的信息化、自动化、智能化、大数据等“互联网+”元素，从而达到高通量、准确度、便捷性、数据化的功能， 这与笔者对未来产品发展的趋势不谋而合。 /p p 　　笔者翻阅资料，在2015年科技部成立的即时检测与健康监测物联网产业创新战略联盟“十三五”研讨会中，与会专家达成共识，认为2015年即时检测产业进入iPOCT元年。在2016年POCT无锡年会上，《iPOCT& amp 智慧即时检测》专著首发，书中对自动化、智能化、云端化的核心理念做了诠释，对未来中国POCT行业将走向与欧美国家发展模式不同的，具有自己特点的iPOCT道路做了预测。不得不说，业内有这样一批优秀的战略家是POCT行业之福。 /p p 　　部分iPOCT生产商简介： /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/7cc4d79e-859b-4654-a5f5-159d92509302.jpg" title=" 微信截图_20170522102522.png" / /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 从上表可以看出目前iPOCT理念的应用多是基础功能，通过数据收集、远程传输，在售后服务、在线质控方面提供客户的增值服务，而在“大数据分析”等更加深度、更加个性化的服务比较少。iPOCT理念的最终落地，成为医疗机构甚至患者喜闻乐见的产品，还需要一段时间的探索。 /span /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　& gt & gt & gt & gt /strong /span /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　　四、小结 /strong /span /p p 　　经过20年的发展，今天的POCT至少已经实现了全定量、自动化、精准化、国产化，而且有了与时代背景相符的理念诞生，可能会裂变成一个全新的品类。云端化、信息化、个性化、共享化还有很长的路要走，但从0到1已经很是不易，且行且珍惜。 /p p 　　丛玉隆教授说：我们不知不觉就走进了移动互联网医疗的时代，智慧即时检测时代已经来到你的面前，你愿意或者不愿意，它都会到来!借前辈的金玉良言，笔者呼吁，张开怀抱迎接未来智慧POCT的20年吧! /p p br/ /p

重磅|美格基因首推新型冠状病毒创新检测系统2019新型冠状病毒疫情发生后，病原体快速精准检测成为当务之急。作为专注于微生物组技术的国家高新技术企业，美格基因在国家应急部门公布2019-nCoV的全基因组序列之后，第一时间组织研发骨干力量，并和华南师范大学生命科学学院紧密合作，仅用5天时间即研制成功“新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（基于Q-PCR法）”。结合美格基因前期的系列技术与产品储备，建立了基于快速检测试剂到检测配套的设备、仪器和物联网的荧光定量检测新型冠状病毒的整体解决方案。 美格基因的新型冠状病毒检测系统具有以下多方面优势：（1）一步法核酸提取试剂盒，样品前处理时间进一步优化；优化试剂配方和分装体系，简化配试剂流程（图1），仅需40分钟即可完成检测，同时兼具高特异性和高灵敏度的优势；自主研发生产仪器，大幅度降低仪器价格；简化仪器UI界面，统一程序设定，做到一键检测（图2）；开发客户端，手机端APP，实现检测结果多端口推送，查看简便（图3）。解决检测系统下基层困难问题，可将检测服务覆盖到社区、村落。 （2）将qPCR仪采集的数据信息，通过互联网技术及时上传至服务器，通过建立的监管系统可实现以下目的：①随时随地查看检测结果；②通过设置预警阈值，系统会自动提醒阳性的检测结果，便于及早发现危害；③系统实现多层级权限管理，可建立省市县镇多层级监管系统，实现检测结果的实时监管和数据的自动上报，便于疫病防控的便捷化管理；④系统自动生成系列报表，充分发挥大数据在疫病防控监管中作用，实现疫病检测的数字化管理（图四）。 （3）易用：全自动化检测，只需人工加入样品，一键式全程自动化检测及判读结果。 图一. 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（Q-PCR法）图二. 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测设备图三. 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测手机监测端 图四. 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测物联网监测平台（示意图）

2019年12月以来，湖北省武汉市陆续发现多例新型冠状病毒感染的肺炎患者，根据国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行版第五版）》，实验室检查在鼻咽拭子、痰液、下呼吸道分泌物、血液等标本种可检测出病毒核酸，确诊依据之一为呼吸道标本或血液标本实时荧光定量RT-PVR检测SARS-CoV-2核酸阳性，检测流程如下： 由于新冠病毒传染性极强，因此在核酸检测过程中安全性问题尤为重要，已有报道检验人员疑因实验过程中气溶胶感染SARS-CoV-2，海尔生物医疗提供可完全在生物安全柜内使用的核酸提取仪，最大程度保护环境及医技人员，比手工试剂盒更快更便捷。 目前核酸检测一度受到质疑，怀疑其有假阴性出现，假阴性的出现与病毒拷贝数有直接关系，对于同一份样本来说，与试剂及仪器的灵敏度准确度有极大关系，从核酸提取环节来说，就要求可以从样本中提取微量的优质RNA，海尔生物医疗提供得率高、纯度高的低压加压膜法自动核酸提取仪，快速简单易上手。l 仪器设备及试剂盒搭配方案：类型自动化方案手工辅助型方案产品名称QuickGene-AutoS RNA Tissue Kit QuickGene RNA tissue kit S II 型号AS-RTRT-S2规格48prep96prep方法学膜法膜法配套仪器QuickGene-Auto12S/24sQuickGene-Mini80/Mini480仪器性能无需离心，减少气溶胶，样本空气暴漏时间短，膜法提取快速质优无需离心，减少气溶胶，可放安全柜内，更安全，比普通手工试剂盒更快速便捷另有更多32、96通量核酸提取方案、荧光定量（四通道以上）PCR检测方案，以及SARS-CoV-2感染样本运、检、存、生物安全的全场景方案。

项目编号：2023-JK16-W1001/TC232S00D项目名称：全自动核酸提取仪和荧光定量PCR仪2包设备采购预算金额：140.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：140.0000000 万元（人民币）采购需求：招标公告我部就以下项目进行国内公开招标，采购资金已全部落实，欢迎符合条件的供应商参加投标。项目名称：全自动核酸提取仪和荧光定量PCR仪2包设备采购项目编号：2023-JK16-W1001/TC232S00D项目概况：包号采购内容数量(台)单价限价（万元人民币）最高总限价（万元人民币）交货时间01全自动核酸提取仪230.0060.00详见“采购项目技术和商务要求”02全自动荧光定量PCR仪420.0080.00说明1.本项目公布最高限价，若投标报价超过最高限价，视为无效投标。2.投标供应商须对所投包内所有产品和数量进行唯一报价，否则视为无效投标。3.投标报价应包括所有货物供应、运输、安装调试、技术培训、售后服务、备品备件和伴随服务等价格。4.投标供应商必须保证所投产品为全新、未使用过的产品。5. 投标供应商可根据经营范围和自身情况，选择上述包中一包或多包进行投标。投标供应商须对所投包内所有产品和数量进行响应，并按包分别编制投标文件（即：参与几个包投标，制作几套投标文件，所有标包相互独立），否则将视为无效投标。注：项目编号根据所投包号可填写：2023-JK16-W1001-01/02（中招编号：TC232S00D -01/02/03/04…） 投标供应商资格条件符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条资格条件：1.具有独立承担民事责任的能力；2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；5.参加政府采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录；6.法律、行政法规规定的其他条件。（二）国有企业；事业单位；军队单位；成立三年以上的非外资或港澳台控股企业。（三）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加同一包的采购活动。生产型企业的生产场经营地址或者注册登记地址为同一地址的，非国有销售型企业的股东和管理人员（法定代表人、董事、监事）之间存在近亲属、相互占股等关联的，也不得同时参加同一包的采购活动。近亲属指夫妻、直系血亲、三代以内旁系血亲或近姻亲关系。（四）未被列入政府采购失信名单、军队供应商暂停名单，未在军队采购失信名单禁入处罚期内，未被“信用中国”网站列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人。（五）本项目不接受联合体投标。（六）未购买招标文件的，不得参与投标。招标文件申领时间、地点、方式（一）发售时间：2023年2月13日至2023年2月17日（09:00—11:30，13:30—16:30）（北京时间,节假日、公休日除外）。（二）发售地点：线上售卖。中招联合招标采购平台（http://www.365trade.com.cn/）（三）发售方式投标单位需线上购买文件，不接受邮寄等其他方式。投标单位购买招标文件时需提供以下材料（将以下材料加盖公章后，扫描为1个PDF上传至指定购买平台；审核通过后可购买招标文件，详见“特别告知”，未按照要求上传的材料不予审核）1.营业执照或事业单位法人证书复印件加盖公章(军队单位不需要提供)；2.法定代表人资格证明书原件；3.法定代表人授权书原件；4.成立三年以上的非外资控股企业的书面声明（企业提供，事业单位、军队单位不需要提供）；5.投标供应商主要股东或出资人信息；6.未被列入政府采购失信名单、军队供应商暂停名单，未在军队采购失信名单禁入处罚期内，未被“信用中国”网站列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人的承诺书；本次审核仅作为发放招标文件发放的依据，具体资格符合情况以评标委员会判定为准。（四）招标文件售价：200元/份，售后不退。投标开始和截止时间及地点、方式投标开始时间：2023年3月9日08时00分（北京时间）。投标截止时间：2023年3月9日09时00分（北京时间）。投标地点：北京市海淀区，具体见招标文件。投标方式：由投标供应商法定代表人或授权代表现场递交投标文件，不接受邮寄等其他方式。开标时间、地点开标时间：2023年3月9日09时00分。开标地点：北京市海淀区，具体见招标文件。八、本采购项目相关信息在《军队采购网》（www.plap.cn）和《政府采购网》（www.ccgp.gov.cn）上发布。九、采购机构联系方式招标人：某部 联系人：龚助理、王助理电话： 010-66927596、010-66927595地址： 北京市海淀区。十、招标代理机构联系方式采购代理机构：中招国际招标有限公司联系人：张利、宋馥含、孙妍琰电话：010-62108192、61954031、61954036传真：010-61954000 邮箱：zlss@cntcitc.com.cn地址：北京市海淀区学院南路62号中关村资本大厦

睿科Auto EVA 12A全自动定量浓缩仪可对12个液体样品进行氮吹浓缩。采用定针斜吹模式，涡旋气流可持续扰动样品表面，降低溶剂表面的蒸汽压，使得液体样品能够在水浴加热下快速蒸发。每个样品管配备光学传感器，可对样品尾管中的液体进行精准定量。可通过仪器自带的触摸屏对仪器进行实时控制，令繁琐的过程变得简单方便。Auto EVA 12A具有浓缩速度快、自动化程度高，安全高效等特点，是实验室不可缺少的前处理设备。 性能指标利用水浴均匀加热和涡流氮吹共同作用的方式，加快样品的蒸发浓缩，具有传热均匀，浓缩速度快，平行性好的优点氮气流量可进行快速调整，且实时调整。亦可设置梯度气流对不断减少的样品量进行氮吹浓缩良好的观察视窗三面透明可视窗设计，客户在实验过程中实时观察液面波动情况。温和均匀的水浴为样品蒸发提供充足热量，进而实现快速高效氮吹浓缩批量处理能力可实现12位样品管的氮吹浓缩，液位传感器可对样品尾管中液体进行精准测定，实现无人值守的定量浓缩定容控制功能氮吹仪器具有液位传感器，自动判断浓缩终点。到达定容终点后，自动停止并报警提示。自动定容终点体积：0.5mL或1mL可选 操控软件十寸触摸屏集成多功能控制，可实现水浴温度、气流控制和通道控制等功能进行快速设置。 增值功能左右可调和角度可变的氮吹针为兼容更多规格的样品管提供可能性，针对不同应用，设备可放入65mL和260mL的样品管。设备集成多种辅助功能，可实现自动给排水，利于快速更换水浴中水样；含有水浴照明，便于观察样品管的浓缩过程。 应用领域 食品分析、水样分析、环境分析、农兽残分析、生化分析、制药行业、高校科研院所等液体样品浓缩领域创新点：仪器采用定针斜吹模式，采用自动化的控压及通道控制理念，可实现压力的梯度控制。仪器集成润洗模块，可对样品管进行高效喷淋，提高待测物的样品回收率 睿科 Auto EVA 12A 全自动定量浓缩仪

睿科Auto EVA 12全自动定量平行浓缩仪可对12个液体样品进行氮吹浓缩。采用定针斜吹模式，涡旋气流可持续扰动样品表面，降低溶剂表面的蒸汽压，使得液体样品能够在水浴加热下快速蒸发。每个样品管配备光学传感器，可对样品尾管中的液体进行精准定量。可通过仪器自带的触摸屏对仪器进行实时控制，令繁琐的过程变得简单方便。Auto EVA 12具有浓缩速度快、自动化程度高，安全高效等特点，是实验室不可缺少的前处理设备。 性能指标利用水浴均匀加热和涡流氮吹共同作用的方式，加快样品的蒸发浓缩，具有传热均匀，浓缩速度快，平行性好的优点氮气流量可进行快速调整，且实时调整。亦可设置梯度气流对不断减少的样品量进行氮吹浓缩良好的观察视窗三面透明可视窗设计，客户在实验过程中实时观察液面波动情况。温和均匀的水浴为样品蒸发提供充足热量，进而实现快速高效氮吹浓缩批量处理能力可实现12位样品管的氮吹浓缩，液位传感器可对样品尾管中液体进行精准测定，实现无人值守的定量浓缩定容控制功能氮吹仪器具有液位传感器，自动判断浓缩终点。到达定容终点后，自动停止并报警提示。自动定容终点体积：0.5mL或1mL可选 操控软件十寸触摸屏集成多功能控制，可实现水浴温度、气流控制和通道控制等功能进行快速设置。 增值功能左右可调和角度可变的氮吹针为兼容更多规格的样品管提供可能性，针对不同应用，设备可放入65mL和260mL的样品管。设备集成多种辅助功能，可实现自动给排水，利于快速更换水浴中水样；含有水浴照明，便于观察样品管的浓缩过程。 应用领域 食品分析、水样分析、环境分析、农兽残分析、生化分析、制药行业、高校科研院所等液体样品浓缩领域创新点：仪器采用定针斜吹模式，采用自动化的控压及通道控制理念，可实现压力的梯度控制。仪器集成润洗模块，可对样品管进行高效喷淋，提高待测物的样品回收率 睿科 Auto EVA 12A 全自动定量平行浓缩仪

目前，临床上针对新型冠状病毒的实验室检测主要是SARS-CoV-2病毒核酸和血清特异性抗体检测。核酸检测，是指通过特殊的技术手段检测临床样本中是否存在特定的病原体核酸，从而诊断患者的感染原因。此次新冠病毒是单链RNA病毒，根据《新冠病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》（下文简称诊疗方案）建议，针对疑似病例的确诊，需要具备以下病原学证据之一者，即为确诊病例：1. 实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；2. 病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源；3. 血清新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG抗体阳性；血 清新型冠状毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高。诊疗方案中提到了三种检测方式，其中实时荧光RT-PCR和基因测序都属于核酸检测，需要进行核酸提取。新冠病毒核酸检测是临床诊断的“金标准”， 患者鼻咽拭子、痰、纤维支气管镜灌洗液、血液、肛门拭子、粪便等标本核酸检测阳性，说明其感染了新冠病毒，而且具有传染性。目前新冠病毒检测中核酸提取一般通常使用两种方式：手工提取和仪器提取。病毒核酸提取试剂盒采用具有独特分离作用的磁珠和缓冲液系统，专为快速、高度敏感,有效的从血清、鼻咽拭子样本中提取病毒DNA、RNA而研制，磁珠在一定条件下对核酸具有很强的亲和力，并且在条件改变时，磁珠与其吸附的核酸分离，能够达到快速分离纯化核酸的目的，产品提取出的核酸能够满足下游各种分子生物学实验检测，例如PCR扩增等。荧光定量PCR是临床分子检测中常用的检测方法，病毒核酸提取方法的选择对于最终的检测结果的影响非常重要。在以往采用RT-PCR对病毒核酸进行的检测中，磁珠法是较为常用的核酸提取方法，普遍认为其对病原体的核酸提取具有简便、高效、提取浓度及纯度较高等优势。此外因各实验室条件不同及针对的病毒的试剂盒不同，离心柱法、煮沸裂解法等也在临床大量应用。不同的病毒核酸提取方法因其提取产物浓度、纯度的差别以及对RNA的保护程度不同，将在一定程度上影响病毒核酸尤其是临界阳性样本的核酸检出。磁珠法手工提取病毒核酸主要设备有：冰箱、超低温冰箱、高速冷冻离心机、混匀器、微量加样器(0.2-1000ul)、磁力架、无菌无酶吸头、移动紫外灯、水浴锅或金属浴、生物安全柜等。无菌无酶吸头系列磁力架（货号DTCLJ-20）核酸提取仪病毒核酸医院检验科在进行新冠病毒检测时通常面临着大量的待检测样本需要短时间出来完成报告结果，因此自动化、高通量的核酸提取仪已经变得极为迫切。LunAmple全自动核酸提取纯化仪高通量提取 ---- 每次提取可根据需要选择1-72个样本人性化界面 ---- 触屏加按键式直接操作，无需连接电脑简单易用自由编辑 ---- 可自行编辑所需程序或预设保存，快速便捷结果稳定 ---- 提取灵敏度高，重复性好，核酸质量高安全可靠 ---- 配备紫外灭菌功能，减少与有害试剂的接触防止污染 ----内置独家去除核酸气溶胶装置，保护样本不被污染核酸提取制备的整体步骤

--蛋白裂解靶向嵌合体（PROTAC)--蛋白裂解靶向嵌合体(Proteolysis targeting chimeras,PROTAC)是一种新兴的药物分子设计形式，靶结合配体与E3连接酶结合配体通过linker进行共价连接。这样一个双重功能的分子，一端可以结合目标蛋白，另一端结合E3连接酶，将两者形成靶蛋白-PROTAC-连接酶三元复合物，通过E3进行泛素化，从而使目标蛋白降解。--全自动定量Western Blot 定量蛋白降解水平--为了表征降解蛋白的水平，研究人员通常使用传统的SDS-PAGE Western印迹方法绘制量效曲线。但是冗长的手动操作以及由此导致的结果重现性差，使传统的SDS-PAGEWestern成为测定DC50值不可靠。全自动定量Western Blot，可以3小时内完成定量Western Blot，覆盖2kDa-440Da的靶蛋白。快速定量，高重现性，微量样本等特点，使用使Simple Western系列成为PROTAC研究靶蛋白降解的量效关系的理想解决方案。辉瑞制药：靶向BTK的PROTACsBTK是非受体蛋白酪氨酸激酶Tec家族的成员，是B细胞抗原受体（BCR）信号通路中的关键激酶，能够调节正常B细胞的增殖、分化与凋亡。BTK信号的异常调节与许多B细胞恶性肿瘤有关，是治疗血液肿瘤的理想靶点。辉瑞全球研究与发展部内科医学研究室的科学家，筛选了11种化合物的PROTAC文库。使用全自动定量Western Blot检测靶蛋白BTK降解的量效关系和时效关系。参考文献：Delineating the role of cooperativity in the design of potent PROTACs for BTK. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jul 31 115(31):E7285-E7292.葛兰素史克：靶向CDK4/CDK6的PROTACs细胞周期控制是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中过度活跃，导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S1期）转变。在雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌中，CDK4/6的过度活跃非常频繁，而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。因此，CDK4和CDK6抑制剂已成为FDA批准的针对乳腺癌患者的重要治疗选择。辉瑞全球研究与发展部内科医学研究室的科学家，筛选了11种化合物的PROTAC文库。使用全自动定量Western Blot检测靶蛋白BTK降解的量效关系和时效关系。参考文献：Delineating the role of cooperativity in the design of potent PROTACs for BTK. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jul 31 115(31):E7285-E7292.葛兰素史克：靶向CDK4/CDK6的PROTACs细胞周期控制是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中过度活跃，导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S1期）转变。在雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌中，CDK4/6的过度活跃非常频繁，而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。因此，CDK4和CDK6抑制剂已成为FDA批准的针对乳腺癌患者的重要治疗选择。英国葛兰素史克（GlaxoSmithKline）药物研究中心，利用全自动定量Western Blot检测不同的E3 ligase binder的PROTACs对靶蛋白RIPK2的降解水平，从而筛选合适的PROTACs候选物。参考文献：Extendedpharmacodynamic responses observed upon PROTAC-mediated degradation of RIPK2, CommunBiol. 2020 Mar 20 3(1):140.英国Dundee大学：靶向BDR9的PROTACs的DC50和半衰期BDR9属于BRD家族（含Bromodomain结构域）的第四个亚型，是哺乳动物SWI/SNF染色质重塑复合物的重要组成部分。人类肿瘤中SWI/SNF亚基突变的高发病率及几种癌症中BRD9的过表达，表明BRD9是抗癌症药物的潜在靶标，因此BRD9抑制剂可以作为新型抗肿瘤药物的候选药物。英国Dundee大学生命科学学院生物化学与药物发现系的科学家，利用全自动定量Western Blot，检测靶向降解BRD9的PROTACs-26药物的DC50和半衰期。参考文献：IterativeDesign and Optimization of Initially Inactive Proteolysis Targeting Chimeras (PROTACs) Identify VZ185 as a Potent, Fast, and Selectivevon Hippel?Lindau (VHL) Based Dual Degrader Probe of BRD9 and BRD7, J Med Chem. 2019Jan 24 62(2):699-726.英国Dundee大学：靶向SMARCA2/4的PROTACs量效曲线BAF/PBAF染色质重塑复合物在约20％的人类癌症中发生突变，BAF/PBAF复合物包含两种ATPase：SMARCA2/4。因此靶向SMARCA2/4，是癌症治疗药物开发的重要方向。英国Dundee大学生命科学学院生物化学与药物发现系的科学家，利用全自动定量Western Blot，检测靶向SMARCA2/4蛋白降解的量效关系。参考文献：BAF complex vulnerabilities in cancer demonstrated via structure-based PROTAC design. Nat Chem Biol. 2019 Jul 15(7):672-680.参考文献：Targeted protein degradation by PROTACs, Pharmacol Ther. 2017 Jun 174:138-144.

HIV-1简介慢病毒（Lentivirus）载体是一种单链RNA病毒，是以人类免疫缺陷型病毒（HIV）为基础发展起来的细胞基因治疗载体，能够感染分裂和非分裂细胞。由于其可以将外源片段随机插入细胞基因组，因此可以在体内较长期表达目的基因，且免疫原性低、安全性高，是重要的基因操作工具。HIV基因全长约9.8kb，其中三个最大的阅读框编码了三个最主要的结构蛋白：gag、pol和env。gag基因编码了HIV的核心蛋白，包含有基质蛋白MA（p17）、衣壳蛋白CA（p24）、核衣壳蛋白NC以及p6。其中 p24蛋白是慢病毒外壳中含量最大的标志性蛋白1。通过基于双抗夹心法的酶联免疫吸附实验（ELISA）检测p24抗原的含量是测量及计算慢病毒滴度的常用方法。图1. HIV病毒结构（图片来自网络）随着从HIV-1衍生的慢病毒载体在细胞和基因治疗中使用的日益增加，在整个细胞基因治疗相关的制造过程中精确计算病毒滴度的需求至关重要。因此需要慢病毒载体定量的可靠方法，来支持细胞基因治疗过程的开发，并实现载体和细胞生产的质量控制。在自动化免疫分析系统Ella p24分析可以快速量化慢病毒载体在细胞和载体生产的不同阶段表达的p24水平。Ella p24分析的自动化、稳定性和可重复性可以最大程度的减少用户的操作误差，并使其在过程标准化、方法转移和可扩展性等方面经得起考验，满足GMP要求（图1）。图2. 应用Ella HIV-1 Gag p24检测助力您的研发与生产过程Ella HIV-1 Gag p24检测优势内置标准曲线内置校准曲线具有宽动态范围和低皮克/毫升灵敏度的优点。Ella HIV-1 Gag p24检测的动态范围在3.93-15,000 pg/mL，检测限为0.67 pg/mL。工厂生成的内置校准曲线是通过多次检测中每个校准品的5个重复平均值来编制的，无需用户进行标准品检测及标准曲线绘制。5PL曲线拟合显示标准品浓度与信号强度（相对荧光单位，RFU）的函数关系。图3. Ella HIV-1 Gag p24校准曲线极佳的定量精确性批内精密度：每个质控品在一次分析中测试16次，CV小于10%。批间精密度：每个质控品由至少三名技术人员使用两个不同批次试剂，在多次分析中进行测试，CV小于15%。图4. Ella HIV-1 Gag p24精确性良好的回收率和稀释线性回收率：对四种样品类型（细胞上清、血清、EDTA血浆、肝素钠血浆）各三种不同加标浓度下的回收率进行评估分析，回收率在99%~118%之间。图5. Ella HIV-1 Gag p24回收率稀释线性：对四种样品类型（细胞上清、血清、EDTA血浆、肝素钠血浆）分别使用样品稀释液连续稀释含有和/或加入高浓度HIV-1 Gag p24的样品（2倍、4倍、8倍和16倍稀释），产生并分析在定量范围内的样品。稀释线性结果在83%~111%之间。图6. Ella HIV-1 Gag p24稀释线性英国伦敦大学学院与GSK研发部合作利用Ella HIV-1 Gag p24 试剂盒对慢病毒滴度进行分析近日，由英国伦敦大学学院与葛兰素史克（GSK）研发部合作利用Ella HIV-1 Gag p24 试剂盒在自动化免疫分析系统Ella上对慢病毒载体的滴度进行了分析，相关结果以预印本进行了发表2。首先通过预估慢病毒载体样本中p24浓度确定了样本稀释倍数，以保证检测结果在定量线性范围之内；然后用含有Triton X 的Lysis buffer裂解载体样本（37℃, 1h），进而用试剂盒的SD30稀释液进一步稀释样本。仅仅5~10分钟的加样时间及1个多小时的运行时间，即可自动获得p24浓度结果，并计算慢病毒载体的物理滴度和感染效率。图7. 英国伦敦大学学院与GSK研发部合作利用Ella HIV-1 Gag p24 试剂盒对慢病毒滴度进行分析总结全自动微流控ELISA Ella只需数分钟加样及1小时仪器运行，即可自动输出3个平行的浓度数据及均值。Ella内置标准曲线使用户无需配制标准品绘制标准曲线即可进行蛋白定量，并且可进行单因子和多因子检测灵活配置，具有极佳的重复性、稳定性、精确性和高灵敏度、宽动态范围。Ella HIV-1 Gag p24检测可以作为慢病毒载体定量的快速可靠方法，来支持细胞基因治疗过程的开发，并实现载体和细胞生产的质量控制。参考文献：1. Alan Engelman, Peter Cherepanov. The structural biology of HIV-1: mechanistic and therapeutic insights. Nat Rev Microbiol 10, 279–290 (2012).2. Hamza Patel, Peter Archibald, Cindy Jung, et al. Developing an effective scale-down model for a suspension adapted HEK293T-derived lentiviral vector stable producer cell line. Authorea. July 28, 2021.

项目编号：GDLX2022-063HW项目名称：珠海市第五人民医院全自动核酸提取仪、荧光定量PCR仪采购项目采购方式：公开招标预算金额：2,315,000.00元采购需求：合同包1(1):合同包预算金额：2,315,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1临床检验设备全自动核酸提取仪、荧光定量PCR仪1(批)详见采购文件2,315,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订之日起7个日历天内完成供货安装并通过验收

项目编号：JH22-210000-64426项目名称：中国医科大学附属第一医院全自动实时定量PCR仪（国家医学检验临床医学研究中心）采购方式：竞争性谈判包组编号：001预算金额（元）：1,250,000.00最高限价（元）：1,250,000采购需求：查看合同履行期限：合同签订后1个月内到货需落实的政府采购政策内容：对于中小微企业（含监狱企业）的相关规定；对于促进残疾人就业政府采购政策的相关规定；对于节能产品、环境标志产品的相关规定等。本项目（是/否）接受联合体投标：否全自动实时定量PCR仪（国家医学检验临床医学研究中心）终稿.doc

p style=" TEXT-INDENT: 2em" 2019年12月以来，湖北省武汉市发现多起病毒性肺炎病例，经相关病毒分型检测，2020年1月7日，实验室检出一种新型冠状病毒，1月10日完成了病原核酸序列检测，1月12日，世界卫生组织正式将造成武汉肺炎疫情的新型冠状病毒命名为“2019新型冠状病毒(2019-nCoV)”。截至1月20日18时，境内累计报告新型冠状病毒感染的肺炎病例224例，其中确诊病例217例(武汉市198例，北京市5例，广东省14例)；疑似病例7例(四川省2例，云南省1例，上海市2例，广西壮族自治区1例，山东省1例)。日本通报确诊病例1例，泰国通报确诊病例2例，韩国通报确诊病例1例。 /p p style=" TEXT-INDENT: 2em" strong 01 世界卫生组织 /strong /p p style=" TEXT-INDENT: 2em" 世界卫生组织于2020年1月12日发布了针对新型冠状病毒感染造成严重急性呼吸道感染的临床处置指南；并于在同一页面中列明了可使用的实时荧光PCR法检测方案。值得一提的是，在由欧洲的大型综合医院 -- 位于德国柏林的夏利特医院病毒研究所为首公布的检测方案中使用到了罗氏的：MagNA Pure 96 全自动核酸提取设备，检测中使用的引物探针由罗氏诊断全球合作伙伴TIB Molbiol提供，从数据结果展示图中可以看出是罗氏诊断的 LightCycler 480 II荧光定量PCR设备。 br/ /p p style=" TEXT-INDENT: 2em" strong 02 罗氏诊断生命科学 /strong /p p style=" TEXT-INDENT: 2em" 2019新型冠状病毒全流程解决方案 /p p style=" TEXT-INDENT: 2em" 筛查及确认（实时荧光定量PCR方案） /p p style=" TEXT-INDENT: 2em" 从MagNA Pure全自动核酸提取系统或High Pure系列手动提取试剂盒上呼吸道各类标本的核酸提取，结合罗氏诊断LightCycler家族实时荧光PCR仪进行病毒核酸定量，整个过程最快在2小时内即可完成。 /p p style=" TEXT-INDENT: 2em" 复核（测序全流程解决方案） /p p style=" TEXT-INDENT: 2em" 罗氏诊断提供病毒测序全流程解决方案，包括核酸抽提之后上机测序之前的DNA与RNA建库产品。KAPA RiboErase (HRM) rRNA 去除试剂盒显著去除宿主rRNA，提高检测灵敏性，KAPA HiFi HotStart高效均一扩增微量病毒样本，超能KAPA Hyperplus 酶切法建库试剂盒提供均一稳定的基因组覆盖。罗氏新一代测序建库产品系列以高兼容测序平台为特性，可以兼容illumina，华大MGI和ion torrent在内的主流测序平台，具有丰富的文献支撑和客户使用案例，同时，罗氏中国团队针对客户特别的应用需求可以提供针对性的技术支持与多年实验流程的优化经验。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 275px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/265dc00e-b29a-4105-8bbc-79bf48c83612.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" width=" 600" vspace=" 0" height=" 275" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/407a49fb-4ec1-4219-bdbd-a35800d1a067.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em " 罗氏致力于为全球人类的健康服务并提供可靠的产品。新型冠状病毒来袭，罗氏产品为人类健康保驾护航！ /p

本文是5月27日CIPM在线讲座“如何搭建一个中试灌装平台”的文字版内容回顾 主讲人: 张子航 德祥科技产品经理，应用工程师 英国曼彻斯特大学高等化学工程硕士 本科毕业于南方科技大学，曾从事流体传质传热、生物大分子冷冻、外科医疗器械相关研究，并在加拿大等地进行过学习与交流。一个新药从发现走到上市，需要过五关斩六将，对于药企而言，最重要、最危险、成本最高、也是沉没成本*的步骤，就是临床试验。I期临床需要20-100例样本，针对的是正常人志愿者，主要进行安全性的评价，确定是否有明显副作用。II期临床需要100-300例样本，针对的是患者，实验的是药物是否有效，以及有效剂量是多少。III期临床需要300-5000例样本，目的是在更广泛的人群中进一步测试药物对不同人群的有效性及副作用。有些药物还会增加上市后的IV期评价，对药物上市后的安全性、有效性及副作用进行一个回访，同时调查前三期临床中可能没发现的长期副作用。 图1：临床试验（及临床前）的步骤包括临床前研究、I-IV期临床试验问题来了面对一个即将进入临床阶段的新药，药企通常会面临一个问题——如何解决临床试验所需的药品需求？临床试验药物生产应运而生如上面介绍，I期到III期临床总共需要的药品数量大致在几千到几万支不等。这样的一个量级，手动灌装是肯定不可能完成，也不合规，必然需要自动化的机械灌装。但是为了几千只的一个灌装需求，我们去上马灌装车间似乎也没必要，在这个情况下，CDMO的一个重要业务应运而生，临床试验药物生产。 图2：CDMO常见业务一览面对小批量高要求的灌装需求，CDMO会选择自行采购合适的灌装设备，接下药企外包的生产订单。CDMO采购的设备也不是只用于这个项目，将来也可以承接更多相似订单，或者经过改装后承接其他的项目。 图3：部分设立了MSAT部门的国内外大型药企只有外包CDMO一条路吗？对于药企而言，临床前药物生产只有外包CDMO一条路吗？跨国药企的药物管线越来越多，近年来很多药企意识到，与其每款新药都外包给CDMO，不如我们自己做一个内部的CDMO，毕竟我们作为跨国药企，自己的业务量足够养活一个CDMO了。因此，很多药企开始成立了MSAT（Manufacturing Science & Technology）部门，运营自己的中试平台，主要工作包括工艺放大、生产排障（troubleshooting）、流程优化、工艺验证及项目转让等。很多MSAT部门也起到了CDMO的功能，对外承接一些外包业务。图4：MSAT部门的常见职责在这种趋势下，由于简单的业务，很多药企内部可以自己解决，市场同质化竞争也愈演愈烈，近年来CDMO所承接的业务也越来越有“疑难杂症”和“稀奇古怪”的特征。在这种情况下，通用型设备的使用也越来越受限，更多的CDMO也在考虑增加一些中试平台，降低成本，用以承接一些高要求的复杂项目。应当如何搭建一个中试灌装平台？我们首先需要考虑以下几个问题● 场地有多大？有多少承重？● 药液是什么性质？液体？粉末？水基还是有机？是否有高粘度等特殊性质？● 是否需要冻干？是否需要与灌装联动自动进样？● 使用什么样的包材？西林瓶？预充针？卡式瓶？如何清洗灭菌？是否使用巢式或者免洗免灭？● 需要什么样的净化方案？隔离器or oRABs？C+A/D+A?● 设备如何清洗灭菌？需要连续生产CIP/SIP还是批间灭菌（VHP等）？● 质检是什么样的要求？重量公差多少？灌装精度要求多少？回收率要求多少？一个完整的灌装流程如下图所示，包括不同种类的包材从清洗、灭菌，到灌装、冻干、加塞、轧盖，再到*的瓶外身清洗、贴标、包装等。 图5:完整灌装联动线工序图但如果我们在中试平台上配齐全部的设备，就背离了我们轻量化和节约成本的原则。因此通常而言，中试平台会保留最核心的“灌装-冻干-压塞-轧盖”工序，其他工序选择手动或者购买免洗免灭的包材。除此之外，考虑到中试平台与研发部门之间的联系，很多企业会选择将中试部门放在研发部门附近。但是研发部门的楼层和房间设计通常没有考虑过工业设备的需求，如果设备体积较大/较重的话，无法进场。结论由此我们总结下，一个中试灌装平台最核心的需求包括：1、设计灵活，能够满足特殊定制需求；2、体积小，重量轻；3、与冻干机对接好；4、厂家愿意未来根据客户需求的变化，对设备进行改造。SP I-DOSITECNO针对这些需求，我们向各位推荐德祥独家代理的灌装设备品牌——SP I-DOSITECNO爱多仕。爱多仕是一家专门针对中试灌装平台和小批量生产的设备供应商，拥有一个年轻化的、高度技术背景的团队，愿意为客户需求进行高难度的设备定制。 ● *西班牙巴塞罗那原装进口● 技术背景的团队● 大型GMP洁净工厂● 洗烘灌一体完整解决方案● 国内外海量顶尖药企案例2019年，爱多仕被SP收入麾下后，融合了SP PennTech旗下的洗瓶、烘干灭菌、灌装设备，及SP知名的冻干机产品，成为了业内少数可以提供“洗-烘-灌-冻干-轧盖”一体化的设备供应商。 SP集团是ATS集团旗下的世界知名设备供应商，有超过100年的历史，旗下品牌为生命科学、制药等科学领域提供整套设备解决方案，提供从小试到生产各个阶段的关键设备。2021年，SP集团被ATS集团整体收购后，与ATS旗下的隔离器、包装设备及工厂管理系统相结合，如今已可以提供智能化制造一体化的解决方案。 ATS集团是一家总部位于加拿大的上市企业，旗下囊括众多成员企业，包括ATS生命科学、ATS工业自动化、SP科技集团、意大利Comecer卡米索科技、Illuminate工业智能制造、德国IWK包装科技等。ATS集团旗下在北美、欧洲、东南亚和中国拥有50家工厂及75个办事处，旗下有超过6000名员工。SP I-DOSITECNO设备详情 图6：I-DOSITECNO爱多仕设备外观展示SP I-DOSITECNO的强项是中速及中高速灌装（50-200支/分钟），主要用以解决生产前工艺放大、临床实验用药和小批量生产，用最小的成本及最紧凑的设计解决客户的需求。SP I-DOSITECNO的主要客户群，是CRO、CDMO和制药企业的MSAT、工艺放大部门，受到多家顶尖药企的好评。针对与中试冻干机(SP Genesis/Ultra/Lyostar等)的对接，I-DOSITECNO推出高性能的全伺服型号灌装机，BI-IX-S，每小时产量3000-6000支，与冻干机实现手动/自动联动对接，完美契合中试平台需求。针对中试平台需求灵活多变的特点，SP I-DOSITECNO提供西林瓶与预充针、卡式瓶共线的方案，同时可选采用机械臂或者传送带的输送形式。不同包材灌装只需切换规格件及工艺，无需调整设备结构。 图7：传送带式共线机型预充针手动进样导轨客户案例与评价I-DOSITECNO爱多仕提供的独特且*的解决方案在全世界范围内获得极高的认可，因而也收获了大量世界顶尖药企、CRO/CDMO的订单。同样是由于其设备的良好口碑及客户认可度，I-DOSITECNO频繁收获回头客订单，并有跨国药企在全世界各地订购近10台。 图8：爱多仕国内外代表客户“我们对I-DOSITECNO的设备非常满意，设备的运行效果极好，远超我们的预期！” “从设计方案到安装交付，再到售后服务。I-DOSITECNO的专业都给我们留下了深刻的印象，对我们的需求总是及时响应。期待今后继续与I-DOSITECNO合作！”

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一、项目编号：LLXZ-CGHW20220226（招标文件编号：LLXZ-CGHW20220226）二、项目名称：“绿色通道”山西省汾阳医院全自动核酸提取仪、全自动分杯系统、全自动移液平台、荧光定量PCR仪设备采购项目三、中标（成交）信息供应商名称：山西九州通医药有限公司供应商地址：山西综改示范区太原唐槐园区真武路200号物流中心5楼中标（成交）金额：348.7000000（万元）四、主要标的信息序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量 货物单价(元) 1 山西九州通医药有限公司 全自动核酸提取仪：全自动分杯系统：全自动移液平台：荧光定量PCR仪 中元汇吉：长沙迈迪克：耐优：上海宏石 EXM6000：Magic-8000Plus：N96-2004S：SLAN-96P 3台：2台：2台：6台 147000元：495000元：197000元：277000元

4月13日，记者从济南市工信局了解到，济南企业山东博弘基因科技有限公司自主研发的“医用荧光定量PCR仪”顺利获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《医疗器械注册证》（注册证号：国械注准20223220464）获批上市，这是山东省内首台获得注册证医用荧光定量PCR仪器。荧光定量PCR系统在新冠病毒检测中发挥着关键作用。根据国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》，新冠肺炎确诊病例在符合疑似病例标准的基础上，须同时具备包括“实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性”在内的病原学或血清学证据者。据了解，山东博弘基因科技有限公司自主研发的LEIA-X4型医用荧光定量PCR仪可对目标核酸进行快速、准确的定量、定性检测，采用独特的温控技术保证每个孔位的温控高度统一，配备专有散热片技术，可以使仪器升降温速率更快，温控更精确，设备更稳定。

一、项目一(一）项目基本情况 1、项目编号：豫财招标采购-2024-781 2、项目名称：河南科技大学第一附属医院5D类器官成像检测定量分析平台、生物动态光学检测分析系统采购项目 3、采购方式：公开招标 4、预算金额：8,300,000.00元 最高限价：8300000元 序号 包号 包名称 包预算（元） 包最高限价（元） 1 豫政采(2)20241074-1 5D类器官成像检测定量分析平台采购项目 4500000 4500000 2 豫政采(2)20241074-2 生物动态光学检测分析系统采购项目 3800000 3800000 5、采购需求（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 5.1采购货物名称及数量：包1：5D类器官成像检测定量分析平台1套；包2：生物动态光学检测分析系统1套5.2标包划分：本项目共划分为2个标包5.3采购货物技术性能指标： 具体参数详见招标文件第五章“采购需求”5.4核心产品：/5.5采购范围：货物的供货、运输、保险、装卸、安装、检测、调试、试运行、验收交付、培训、技术支持、售后保修及其他相关伴随服务5.6交货期：包1：合同生效后60日历天，包2：合同生效后30日历天5.7质保期：整机保修，不少于3年5.8交货地点：采购人指定地点5.9是否接受进口产品：包1：接受进口产品；包2：不接受进口产品 6、合同履行期限：自合同生效至质保期结束 7、本项目是否接受联合体投标：否 8、是否接受进口产品：是 9、是否专门面向中小企业：否 （二）获取招标文件 1.时间：2024年07月23日 至 2024年07月29日，每天上午00:00至12:00，下午12:00至23:59（北京时间，法定节假日除外。） 2.地点：河南省公共资源交易中心网站 3.方式：登录《河南省公共资源交易中心-市场主体》凭CA数字证书下载投标项目所含全部资料 4.售价：0元 （三）凡对本次招标提出询问，请按照以下方式联系 1. 采购人信息 名称：河南科技大学第一附属医院 地址：洛阳市涧西区景华路24号 联系人：姜敏 联系方式：0379-62218520 2.采购代理机构信息（如有） 名称：信人建设管理有限公司 地址：郑州市文化路9号永和国际17层1702室 联系人：张炜，杨静 联系方式：0371-63899156，18937159790 3.项目联系方式 项目联系人：张炜，杨静 联系方式：0371-63899156，18937159790 二、项目二（一）项目基本情况项目编号：0701-244704280455项目名称：矿物特征自动定量分析系统项目预算金额：180.000000 万元（人民币）最高限价（如有）：180.000000 万元（人民币）采购需求：采购需求：包号采购标的名称数量单位合同履行期限/交货期采购包预算金额（人民币万元）1矿物特征自动定量分析系统1套合同生效后六个月内180交货地点北京备注1.本项目采购标的对应的《中小企业划型标准规定》所属行业为：工业。2.本项目接受进口产品及服务。3.报价须含合同金额2%外贸代理服务费。合同履行期限：合同生效后六个月内本项目( 不接受 )联合体投标。（二）获取招标文件时间：2024年07月23日 至 2024年07月29日，每天上午9:00至12:00，下午12:00至16:30。（北京时间，法定节假日除外）地点：中国通用招标网（http://cgci.china-tender.com.cn/）方式：招标文件采用网上报名缴费，线上发售方式发放售价：￥200.0 元，本公告包含的招标文件售价总和（三）对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：中国地质科学院矿产资源研究所　　　　　地址：北京阜外百万庄大街26号　　　　　　　　联系方式：肖老师010-68999523　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：中技国际招标有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：北京阜外百万庄大街26号　　　　　　　　　　　　联系方式：吴晶晶、曹娜、朱治平、宋佳010-81168952/18510064822、010-81168603　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：吴晶晶电　话：　　81168952

在药品包装以及病人使用之前，灌装及密封是生产的Last一个步骤。目前对患者的治疗已经从广泛的通用疗法转向小范围的针对性治疗，因此生物制药行业也由此过渡到了小批量的无菌生产。 从后端走向前端的机器人 不久前，机器人聚焦在生物制药行业生产线的后端功能，如装箱、码垛。目前，在RTU（Ready-To-Use）容器（小瓶，注射器和药筒）的初级包装过程中，利用机器人进行操作取得了进展。在RTU系统中，瓶子的包装是预先准备好的，因此整个过程中剩余部分是灌装以及容器密封，从而消除了前期清洗、灭菌等过程面临的挑战。 机器人解决方案为制药企业提供了一种更快、更灵活和更具成本效益的方式，使用相同的灌装线平台可以灌装不同规格的容器，以满足对小批量药品，订制包装，产品和模具的快速更换，减少人员干预等不断增长的需求。在灌装过程中，传统的灌装系统无法满足小批量生产的灵活性，多种容器规格或大小以及过程的可重复性。 随着技术的进步，机器人已经能够兼容样品的无菌生产，几乎不会产生任何颗粒，并且完全耐受消毒。与传统的无菌生产机器相比，机器人具有一项特殊的优势：灵活性。它们具有完全的适应性，如果应用或者容器规格进行更改，可以进行重新编程，将成本降到尽可能的小。 机器人灌装中的称重系统机器人灌装RTU容器的步骤 1.注射器、小瓶及药筒已经是经过清洗、灭菌直接可以使用的，他们装在一个密封的蜂巢盒中，因此不需要任何的清洗、灭菌以及特殊的传送系统。装有空的药品容器的蜂巢盒放在ISO标准的盒子中，可以确保运输的安全性，避免玻璃之间的接触。使用者将蜂巢盒放到可控制的区域（RABS/隔离器）进行自动撕膜并转移到下个位置。在撕膜过程中，机器人手臂轻轻地撕开预热的密封纸，并将其通过RABS/隔离器底板上的洞口扔到废物收集容器中。 将蜂巢盒的密封纸撕掉后，蜂巢盒中的容器便暴露在周围的环境中，通常会用RABS或隔离器进行保护来降低后续潜在的污染风险。在RABS和隔离器的保护下，机器人手臂提供了安全和清洁的操作，避免在容器转移和撕膜过程中人工干预产生的潜在污染风险。 撕膜机器人手臂 2.一旦蜂巢盒的膜被撕掉后，会转到下个步骤，第二个机器人手臂将带空容器的蜂巢盒转移到灌装位置，在灌装过程中，灌装头的位置是固定的，机器人通过移动蜂巢盒和容器到灌装头的位置完成每个容器的灌装，这样可以减少颗粒物的产生以及潜在的污染风险。 将蜂巢盒从底托中取出 3.每个药品瓶完成灌装后，立刻同步进行加塞这样可以尽量缩短灌装后的溶液在环境中暴露的时间。一旦蜂巢盒中所有的药品瓶都灌装和加塞完成，机器人手臂将整个蜂巢盒移动到原来带底托的位置，进行下一个步骤操作。 机器人手臂对药筒进行灌装 机器人集成到到整个灌装线过程中可以提供可靠的运行可重复性，同时可以对蜂巢盒和样品瓶进行小心操作，减少颗粒物的产生，空气干扰和意外的摇晃，防止样品溢出或其他事件的发生，否则可能会导致计划之外的人工干预，从而损害无菌环境。SP i-Dositecno SY注射器灌装机 SP ScientificSP i-Dositecno SY 注射器灌装机是一款多功能的机器，通过机器人实现灌装和加塞/加推杆，适用于玻璃和塑料注射器、药筒和蜂巢盒。最多可具有10个灌装头，达到200VPM的灌装速度，同时具备IPC在线称重功能。此外，还提供拆袋，撕膜，去蜂巢，贴标签，加推杆等一些列完整的功能，机器人采用洁净化工艺设计，可进行VHP灭菌，充分满足GMP标准下A级无菌环境生产需求。 美国SP集团可以为客户提供完整的无菌制药洗烘灌整体化解决方案，实现自动化，无菌化，标准化与集成化生产与管理。 不仅可以提供常用规格样品瓶的灌装，也可以提供非常规及特殊样品规格的定制化； 不仅可提供液体样品的灌装，也可以提供固体粉末样品的灌装； 可用于生物药品，疫苗，眼药类药品等的灌装，满足不同客户的不同需求。

iChem 700 和 iMS 770 联用 – 构成强大的催化剂表征/定量定性分析系统众所周知，在催化剂的研究中，定量分析以测定催化剂某一元素或化合物的量，定性分析以测定催化剂中某一元素或化合物的存在。定量和定性的组合联用对催化剂的研发过程中催化剂的表征、定量定性分析，形成完整的分析体系，对催化剂的研究起着至关重要的作用。iChem 700全自动化学吸附仪提供高质量的定量分析，iMS 770全自动在线质谱仪提供高质量的定性分析。iChem 700 全自动程序升温化学吸附仪 - 先进的催化剂表征/定量分析系统催化剂性能表征是评判催化剂性能的重要指标，其中催化剂的动力学指标最为重要。对于固体催化剂而言，同样重要的还有宏观结构和微观结构指标。催化剂性能的动力学表征衡量催化剂质量的最实用的三大指标，是由动力学方法测定的活性、选择性和稳定性，是活性催化剂提高化学反应速率的性能的一种定量表征。固体催化剂微观结构和性能表征结构固体催化剂起催化作用的部分是表面或表面若干层的原子所组成的活性中心。iChem 700 全自动程序升温化学吸附仪, 作为市场上配置优越的此类仪器，其性能卓越不言而喻。其硬件配置包括，6个高性能质量流量计，4个六通阀，2个三通阀，1个高温炉，1个蒸汽发生器，1个冷阱，1个高灵敏度TCD检测器，3个压力传感器，内部有4个温控区（分别为内部管路和阀门， TCD， 蒸汽， 高温炉）。14种规格的LOOP环可选。也许大家有兴趣了解，高配置的化学吸附仪有什么优点？其优点是显而易见的。1. 六个质量流量计：全自动化学吸附仪采用固体-气体两相反应，所以精确控制每一路气体的流量是确保分析数据质量的保障。2. 三个压力传感器：这样的设计，确保在制备，载气，分析气路的主管路上均配有压力传感器。实时检测各个主管路的压力变化，及时发现管路中可能有的堵塞。确保管路的随时通畅。进而保证分析数据的质量。3. 十四种LOOP环的选择：在不同的催化剂和催化剂不同的研发阶段，满足催化剂研发需要，并保证了低负载金属，小样品量，高负载金属，大样品量等各种情形下的需求。在有了上述高配置的仪器基础上，仪器的各项分析功能就有了强有力的保障：1. TPD分析（包括NH3-TPD）：程序升温脱附，将已吸附吸附质的催化剂按预定的升温速率加热，得到吸附质的脱附量与温度的关系。主要用于研究吸附质与吸附剂之间的结合情况。 NH3-TPD分析可以提供催化剂的酸性位信息。2. TPR分析：程序升温还原，是将金属氧化物，混合金属氧化物和分散于载体上的金属的表面进行还原，从而获得金属氧化物与被还原的温度之间的关系。3. TPO分析：程序升温氧化，用于积碳催化剂的烧炭再生的考察，也用于研究气相氧与催化剂表面吸附氢和表面氧空位的反应。TPO确定催化剂在完成TPR之后重新被氧化，被氧化的部分占总共被还原部分的比例，用以反映催化剂的循环氧化还原性能。4. TPS分析：程序升温硫化，是一种研究催化剂是否容易“硫化”的有效，简单的方法。5. TPSR分析：程序升温表面反应，在一定程度上弥补了TPD的不足，将TPD和表面反应结合起来，对催化剂的研究提供了一种新的手段。6. 脉冲化学吸附分析：用以分析金属分散度和活性金属的尺寸。每一次脉冲注入的反应气体量由LOOP环的体积决定。脉冲化学吸附提供了一种分析活性金属表面积，催化剂金属分散度及活性金属颗粒大小的方法。7. 动态BET比表面分析：用以分析催化剂的比表面积，尤其是在各种化学吸附之前和化学吸附之后的BET比表面积的比较。与此同时，iChem 700的软件功能也包含了仪器控制和数据处理两个部分，同样具有强大的功能。从以上看出，iChem 700 全自动程序升温化学吸附仪，能够完成各种催化剂的表征和定量分析，成为催化剂研发和质量控制的有效手段和保障。iMS 770全自动在线质谱仪 – 催化剂定性分析系统iMS770质谱分析系统是分析大气压力下进样气体的紧凑型台式分析系统，是气体分析领域完美的解决方案，特别是在催化领域，iMS-770质谱分析系统集成了德国Pfeiffer Vacuum的核心组件。采用进口的一套进气装置，PrimaPlus质谱仪，干式膜片泵和HiPace涡轮分子泵。iMS-770质谱软件采用德国Pfeiffer Vacuum原装的分析操作软件，可对多达128种不同质量数的气体进行定性分析。其特点如下：1.采用四极质谱仪作为核心检测器，背景噪音低，检测限达到1ppm 2.高灵敏度离子源，采用镀氧化钇的铱灯丝，抗氧化能力强，寿命长。3.真空度和电流双重保护，防止系统误操作或突然漏气。4.分辨率为0.5-2.5amu，优化信号的强度，稳定性优于3%Ar。5.偏压技术和场轴技术，增强离子透过率，降低背景干扰。6.分子泵、前级泵产生干燥无油的测试环境，对不同气体有良好的抽气能力。7.高真空的分析室腔体，保温200℃。8.毛细管分流进样， 进样温度200℃，分流比例可调节。9.现场维护进样毛细管、离子源、灯丝、分子泵、前级泵等。10.分子泵，冷却类型，空气；轴承：复合轴承，使用寿命长。11.专用软件，操作简单，界面友好。iChem 700 和 iMS 770 联用 – 将质谱仪iMS 770的进气毛细管插入化学吸附仪 iChem 700的尾口，也就是经过化学吸附反应后生成的气体在流经化学吸附仪的TCD检测器后，进入质谱分析仪，在经质谱检测器的分析。这样的分析组合可以给催化剂研发人员对所研究的催化剂有一个更完整的表征。无论是在iChem 700化学吸附仪上做的TPD，TPR，TPO，脉冲化学吸附等各种实验，均可以将TCD分析后的气体，再引入到质谱检测器分析。综上所述，iChem 700对催化剂所做的定量分析和iMS 770对催化剂所做的定性分析，构成了催化剂的完整的表征系统，是催化剂研发人员必不可少的联用分析手段。

项目编号：ZJCG2022－GDDJ017项目名称：湛江市霞山骨伤科医院新型冠状病毒检测实验室设备采购及安装项目采购方式：竞争性磋商预算金额：1,600,000.00元采购需求：合同包1(湛江市霞山骨伤科医院新型冠状病毒检测实验室设备采购及安装项目):合同包预算金额：1,600,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1临床检验设备微型离心机2(个)详见采购文件3,600.00-1-2临床检验设备漩涡震荡仪2(个)详见采购文件3,600.00-1-3临床检验设备医用冰箱2(个)详见采购文件40,000.00-1-4临床检验设备单道手动可调移液器3(个)详见采购文件9,000.00-1-5临床检验设备超净工作台1(个)详见采购文件20,000.00-1-6消毒灭菌设备及器具可移动紫外灯3(个)详见采购文件4,800.00-1-7临床检验设备台式高速离心机1(个)详见采购文件8,000.00-1-8临床检验设备金属浴（干式恒温器）1(个)详见采购文件5,000.00-1-9临床检验设备生物安全柜1(个)详见采购文件78,000.00-1-10临床检验设备全自动核酸提取仪11(个)详见采购文件128,000.00-1-11临床检验设备全自动核酸提取仪21(个)详见采购文件500,000.00-1-12临床检验设备荧光定量 PCR 仪（带工作站及主机）11(个)详见采购文件340,000.00-1-13临床检验设备荧光定量 PCR 仪（带工作站及主机）21(个)详见采购文件340,000.00-1-14消毒灭菌设备及器具高压灭菌器1(个)详见采购文件50,000.00-1-15临床检验设备实验台1(个)详见采购文件30,000.00-1-16防疫、防护卫生装备及器具核酸采样亭1(个)详见采购文件40,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订生效后至项目质保期满1年

项目编号：[350590]FCDLJG[GK]2022002 项目名称：泉州台商投资区疾病预防控制中心2022城市核酸检测基地设备（全自动样品处理一体机、自动核酸提取仪、实时荧光定量PCR仪）货物类采购项目 采购方式：公开招标 预算金额：2178300元 包1： 采购包预算金额：2178300元 投标保证金：0元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算（元）1-1A02100404-光学式分析仪器实时荧光定量PCR仪1（台）是详见附件9800001-2A02100604-生物、医学样品制备设备自动核酸提取仪7（台）否详见附件9023001-3A02100604-生物、医学样品制备设备全自动样品处理一体机2（台）否详见附件296000 合同履行期限： 根据招标文件要求 本采购包：不接受联合体投标

项目编号：[350590]FCDLJG[GK]2022002 项目名称：泉州台商投资区疾病预防控制中心2022城市核酸检测基地设备（全自动样品处理一体机、自动核酸提取仪、实时荧光定量PCR仪）货物类采购项目 采购方式：公开招标 预算金额：2178300元 包1： 采购包预算金额：2178300元 投标保证金：0元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算（元）1-1A02100404-光学式分析仪器实时荧光定量PCR仪1（台）是详见附件9800001-2A02100604-生物、医学样品制备设备自动核酸提取仪7（台）否详见附件9023001-3A02100604-生物、医学样品制备设备全自动样品处理一体机2（台）否详见附件296000 合同履行期限： 根据招标文件要求 本采购包：不接受联合体投标