高效制剂检测

2008年11月7日，由上海舜宇恒平科学仪器有限公司承担，与复旦大学和公安部第三研究所合作完成的“毒品及易制剂现场快速检测仪的研制”项目顺利通过由上海市科委组织的验收专家组的验收。验收专家组听取了项目总结报告、测试报告、专家测评报告、查新报告、用户使用报告等，审查了有关技术文件，现场观看了样机演示。经认真讨论，专家组对于“毒品及易制剂现场快速检测仪”予了很高评价，认为其设计创新点明显，针对毒品及易制剂分析的要求，系统集成了多种设备一体化，分析时间快，各项技术指标均达到或优于项目的设计要求。 毒品及易制剂现场快速检测仪通过一次进样，双柱双温、双检测器并联，双通道实时采集数据分析，实现对17种易挥发性毒品易制剂的检测。该项目于2006年开始，为期2年。期间攻克了一系列的技术难关，为一体机及专用现场检测仪做了有益的尝试，并为诸如农残、爆炸物、水和空气中有害物质等相关仪器开发打下基础。该仪器集成多种先进技术，形成多项专利。经专业用户使用表明，该仪器为反毒、禁毒工作，提供了方便有效的检测手段，满足了现场快速检测的要求。此外，该仪器的衍生产品可广泛的应用于农药残留检测、环境安全检测、毒药检测等领域。 上海舜宇恒平科学仪器有限公司始终坚持自主研发与合作开发相结合，开创技术创新平台，不断满足顾客的专业需求。 若要了解上海舜宇恒平仪器有限公司更多的产品及实验室解决方案，敬请致电021－64956777，发送邮件至info@hengping.com或访问www.hengping.com 上海舜宇恒平科学仪器有限公司是上海市高新技术企业，专业致力于各类科学仪器的研发、制造和销售。公司与多所高校、科研机构建立了密切的合作联盟，多次承担上海市科委科学仪器攻关项目，已成为科学仪器的产学研自主创新基地。公司已形成在四大领域，即分析仪器、天平仪器、物性测试仪器和前处理仪器共计一百多个品种的数字化、智能化产品，建立了与顾客零距离的营销网络，客户遍及海内外。

近日,ATAGO(爱拓)工作人员对上海的用户做客户回访并交流仪器使用心得，工程师对某药厂2002年购买的ATAGO(爱拓)PRM-85在线折光仪用于浓缩工艺管道Brix值检测进行售后维护工作。 从生药原料到制造浸膏制剂的工艺流程 根据提取工艺的升温、提取时问、加入溶剂比饲的探讨，浓缩工艺、干燥工艺及制剂化工艺的各 种试验数据，设定各工艺的制造设备和制造条件.然 而，如今现代化快速的社会，服用汤剂具有操作麻烦，药物长时间存放出现稳定性降低等不便或缺点。ATAGO（爱拓）的自动台式折光仪正好满足现今中药浸膏制剂制作过程中的各种数据的验证，中药浸膏制剂Brix值的检测更加充分肯定ATAGO（爱拓）产品的性能以及应用领域的发展。 中药浸膏制剂的制造工艺流程: 生药&mdash 切裁-称重-调和-提取液-浓缩-干燥-浸膏粉 在提取液和浓缩工艺对药液中固形物含量及糖度的控制非常重要，也是品质监控必检项目，检测固形物含量和糖度国标规定可以用折光的方式来检测。 客户实用举例: 某药厂购买ATAGO(爱拓)PR-101a做取样测量 某药厂购买ATAGO(爱拓)自动台式折光仪RX-5000a用于控温测样 RX-5000a特点: RX-5000&alpha 是能够内部设定测量温度的自动折射仪，能够快速地测量折射指数、糖度或各式液体的浓度，以下为本产品的特性： &bull 因为RX-5000&alpha 具有电热模块以控制温度，所以不需要恒温水箱。 &bull 在样本达到目标温度之后，测量会自动开始。 &bull 在目标温度下，折射指数与糖度会快速显示 &bull 可取得高糖度 ± 0.03% 与折射指数 ± 0.00004 准确度。 &bull RX-5000&alpha 会显示您所设的控制范围的高低界线。 &bull 如果测量值与您的标准液体值或其它折射仪测量的不同，将能做部分调整。 &bull 根据您的样本，能够输入60种使用者标度。 &bull RX-5000&alpha 能够显示最少30个最近的测量值。 某药厂2002年购买的ATAGO(爱拓)PRM-85在线折光仪用于浓缩工艺管道糖度检测 ATAGO(爱拓)工程师身旁的PRM-85在线浓度计 2011年ATAGO(爱拓)将PRM-85升级为PRM-100a,高精度在线浓度计PRM-100&alpha 由检测部件（传感器）与显示部件构成，与其前身PRM-85相比，其测量范围更加广泛( Brix 0.00 至 100.00% )，精度更高( 折射率± 0.00010, Brix ± 0.05 )，可以选择最小标度来显示。 在线折射仪能够提供给制造工厂、混和设备与清洗设备一起使用以持续测量各式液体的浓度。适用于混和、浓缩、发酵的控制与水性和碱性清洁剂等的浓度控制。 PRM-100a特点: ★大幅降低工人劳动强度、生产安全保证 ★显著提到产品质量 、无滞后监测 ★产品质量始终如一性 ★自动化程度高 ATAGO(爱拓)为您提供100种以上物质浓度检测方案,欢迎您的咨询。 您可以通过以下方式联系我们: 官方网站：http://www.atago-china.com 企业QQ：800064900 广州分公司电话：86-20-38108256/38106065/38106057 上海办事处电话：86-21-61131991/61131992/61131993

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 2005 /strong 年起，药典增加了以生物制剂（诊断、预防等）为主要内容的第三部。《中国药典》三部源于《中国生物制品规程》。自1951年以来，该规程已有六版颁布执行，分别为1951年及1952年修订版、1959年版、 1979年版、1990年版及1993年版（诊断制品类）、1995年版、2000年版及2002年增补版。2002年翻译出版了第一部英文版《中国生物制品规程》（2000年版）。 /p p style=" text-indent: 2em " 在2020年版《中国药典》三部中检测方法的变化主要体现在3个方面： br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 1.通则 span style=" font-size: 14px color: rgb(63, 63, 63) " strong 《3208 人血白蛋白铝的检测》 /strong /span 中，增加 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 第二法ICP-MS法 /strong /span 。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2.通则 span style=" color: rgb(63, 63, 63) font-size: 14px " strong 《3129 单抗电荷变异体测定法》 /strong /span 中使用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " iCIEF毛细管等电聚焦技术 /span 对抗体药物检测。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 3.通则 span style=" text-indent: 2em font-size: 14px color: rgb(63, 63, 63) " strong 《3130 单抗N糖谱测定法》 /strong /span 中使用UHPLC法检测抗体药物。 /span /p p label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" font-size: 18px color: rgb(0, 112, 192) " 3208 人血白蛋白铝残留量测定法 /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 原理： /strong 本法系用 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 原子吸收分光光度法 /strong /span 测定人血白蛋白制品中铝的残留量。& nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 方法： /strong 精密量取供试品、100 ng/mL标准铝溶液（精密量取100 μg/mL标准铅溶液0.1 mL，置100 mL量瓶中，用0.15 mol/L硝酸溶液稀释至刻度），分别制备空白对照溶液、供试品溶液和标准品加供试品的混合溶液。照原子吸收分光光度法（通则0405）测定，选择铝灯，测定波氏为309.3 nm，狭缝为0.7 nm。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 85px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/a801e294-19c7-4db9-b6cf-91745bb0fee7.jpg" title=" 48DF010D-2A6B-4131-B9AE-9F270FD01EA8.jpeg" alt=" 48DF010D-2A6B-4131-B9AE-9F270FD01EA8.jpeg" width=" 360" vspace=" 0" height=" 85" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp span style=" font-size: 14px " strong span style=" color: rgb(63, 63, 63) " B为空白对照溶液渎数； span style=" text-indent: 2em " S /span sub style=" text-indent: 2em " 0 /sub span style=" text-indent: 2em " 为供试品溶液读数；S为标准铝加供试品的混合溶液读数； /span /span span style=" font-size: 14px color: rgb(63, 63, 63) " 20为标准铝加供试品的混合溶液中标准铝的含量； span style=" font-size: 14px color: rgb(63, 63, 63) text-indent: 2em " 12.5 为供试品稀释倍数。 /span /span /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 0, 0) font-size: 16px " 设置石墨炉的干燥、灰化、原子化等炉温程序。精密量取空白对照溶液、供试品溶液和标准品+供试品的混合溶液各30 μL分别注入仪器、读数。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 76, 0) " strong span style=" text-indent: 2em font-size: 16px " 新版2020药典增加ICP-MS法测量，准确度更高、灵敏度更好。 /span /strong /span span style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 0, 0) font-size: 16px " /span /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/293.html" target=" _blank" /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/293.html" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 214px height: 200px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/ea3d0a09-4ed0-463d-bbb1-c40c7677c419.jpg" title=" ICP-MS.png" alt=" ICP-MS.png" width=" 214" vspace=" 0" height=" 200" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(147, 137, 83) " 【点击进入 strong ICP-MS专场 /strong 查看更多信息】 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) font-size: 16px " strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 意义： /span /strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 加强对人和动物来源血液制品杂质控制。 /span /span br/ /p p label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" font-size: 18px color: rgb(0, 112, 192) " 3129 单抗电荷变异体测定法 /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" text-indent: 2em font-size: 16px " 单克隆抗体 /span /strong /span span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " 是一种复杂的糖蛋白，作为一种全新的生物制剂，可以治疗肿瘤、风湿等多种疾病。复杂的细胞培养工艺、纯化及制剂等制造过程或储存过程可能给单抗制剂引入各种修饰形成的变异体，它们通常呈现微观不均一性。因此，抗体所带的电荷就会存在差异，这些变异体可能会影响抗体的 span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(63, 63, 63) " strong 稳定性，药效，免疫原性 /strong /span 等，因此对电荷变异体的表征和质控至关重要。通过对变异体的分子量及肽图的表征，可以确定其修饰种类及后续QC中的质量监控。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " 目前，电荷变异体分析常用的 strong PH梯度 /strong 或 strong 盐梯度 /strong 方法。由于流动相一般含不挥发性盐，需要色谱分离除盐冻干再进质谱分析。这一过程复杂容易造成样品损失及蛋白变性，因此使用低离子强度、挥发性盐的流动体系，在PH梯度条件下分离电荷变异体，同时进质谱分析，能够快速在完整蛋白水平上表征变异体修饰，包括C端赖氨酸变异体、脱酰胺、焦谷氨酸环化、糖化以及抗体相关片段等。 /span 主要步骤为： span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 完整分子量分析，轻重链分析以及肽图分析 /strong /span 。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " 原理：药典三部通则中 /span /strong span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " 采用全柱成像毛细管等电聚焦电泳 strong （iCIEF) /strong ，依据不同电荷变异体的等电点（pI）特征，按 span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(255, 0, 0) " strong 毛细管电泳法 /strong /span （通则0542)将其分离 ，测定单抗产品各电荷变异体的等电点并计算相对百分含量。 /span /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C263761.htm" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 250px height: 250px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/8c448341-11d0-4e01-9b72-208808933f79.jpg" title=" proteinsimple.jpg" alt=" proteinsimple.jpg" width=" 250" vspace=" 0" height=" 250" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 电荷变化是测定单抗药物降解变异最灵敏快速的方法之一，已经被国内外生物制药企业广泛采用。全柱成像毛细管等电聚焦电泳（iCIEF）为Proteinsimple首创全景式动态等电聚焦分析技术，已经成为等电点检测及电荷异质性分析的行业金标准。 /p p style=" margin-top: 10px text-indent: 0em text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(147, 137, 83) " strong 【点击进入查看更多信息】 /strong /span span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " /span span style=" color: rgb(0, 112, 192) " span style=" text-indent: 2em font-size: 16px " /span strong span style=" text-indent: 2em font-size: 16px " /span /strong /span br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 356px height: 271px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/7bf31f3a-0103-4d57-96f0-4fc042d7e9b5.jpg" title=" 等电标志物.png" alt=" 等电标志物.png" width=" 356" height=" 271" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 注意事项： /strong 1、如供试品的盐浓度较高，需对其进行脱盐前处理。 2、由于 iCIEF 分析仪器品牌不同、毛细管品牌或者规格存在差异，系统适用性对照品的电泳图谱与参考图谱峰型可略有差异。 /p p label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" font-size: 18px color: rgb(0, 112, 192) " 3130 单抗N糖谱测定法 /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " 第一法 亲水相互作用色谱法： /span /strong span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " 亲水作用色谱柱（HPLC） /span /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(147, 137, 83) " strong span style=" text-indent: 2em font-size: 16px " 第二法 毛细管电泳法：CE /span /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " 第三法& nbsp 高效阴离子色谱法： /span /strong span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " 离子色谱法 /span /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " HPAEC-PAD /span /strong span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " 离子色谱具有方便、快速、灵敏度高、选择性好、重现性好、准确度高、可同时分析多种离子化合物等优点。其中的高效阴离子交换色谱－脉冲安培检测法( HPAEC-PAD) 可直接分析糖类物质，应用于 span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 176, 80) " 多糖疫苗 span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " 及 /span 多糖蛋白结合疫苗 /span 中多糖的分析。 /span /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " /span /span /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/24.html" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/b6590ab4-2912-4f5c-93aa-80ca30c78ca9.jpg" title=" 离子色谱.png" alt=" 离子色谱.png" / /a /p p style=" margin-top: 10px text-indent: 0em text-align: center " span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " /span span style=" color: rgb(147, 137, 83) " strong span style=" font-size: 14px " 【点击进入IC专场查看更多信息】 /span /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 5px " span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " 近年来，离子色谱应用在多糖及多糖蛋白结合疫苗的质量控制中，如测定疫苗中的多糖、游离糖、杂质多糖、对人有免疫原性的功能基团等的研究有许多报道。该方法可以加强 span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(255, 0, 0) " strong 多糖疫苗N糖 /strong /span （氨基端糖链的）结构分析与鉴别的质量控制。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 5px " span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " /span /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/2020ChP-changes" target=" _self" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/d68e2042-5e48-4019-9898-74375c0edcb3.jpg" title=" w640h1102020ChP.jpg" alt=" w640h1102020ChP.jpg" / /a /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 仪器信息网将特别推出 span style=" color: rgb(255, 10, 10) " strong “2020年版《中国药典》变化盘点” /strong /span 专题，盘点通则增修、药典仪器以及相关资讯。敬请广大读者关注！ /p