生物试剂检测

科华生物11月30日披露产品获得新药证书及相关批件的公告。11月29日，公司收到国家食品药品监督管理局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》，公司生产的“乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)”符合新药的有关规定，发给新药证书 同时批准生产本品，发给批准文号。 　　公司称，上述新药是公司研发的专门针对血源筛查的核酸检测试剂，相对免疫学检测方法，能有效缩短检测窗口期、提高病毒检出率。 科华生物工程股份有限公司创立于1981年，是中国规模最大的医疗诊断用品产业基地。科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司，融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、检验信息技术、真空采血系统等四大领域。

近日，基因芯片技术“亚能生物”完成战略融资，投资方为康桥资本。公司公开资料显示，亚能生物技术（深圳）有限公司创办于2001年，是一家专业从事基因诊断试剂及配套检测仪器等产品的研发、生产、销售和技术服务为一体的高新技术企业。亚能生物依靠自主创新，开发了实用型基因诊断芯片技术平台，主要产品包括宫颈癌筛查系列产品和遗传性疾病诊断系列产品，率先在中国实现了基因芯片技术的产业化。亚能生物现建有基因芯片工程技术中心、肿瘤液态活检技术服务平台及博士后创新实践基地三大创新平台，通过基因检测技术针对多种遗传性或重大感染性疾病进行研究并提供系统解决方案，围绕液态活检肿瘤个性化诊断关键领域开展技术研究及搭建循环肿瘤细胞检测平台。亚能生物自主研发产品全自动单通道毛细管电泳仪YN sep100是结合专用软件识别、分析，给出检测结果图形、检测分析及数据处理于一体的组合系统。仪器采用可抛弃式的预制胶卡夹（内置毛细管及凝胶），即插即用，全自动进样，无须人工制胶、灌胶、上样，免去了手工制胶的繁琐和人工上样的误差，简化了传统实验室的繁复操作与流程，能让一般用户在5分钟内学会操作系统，1分钟分析样品得出结果。该系统可用于核酸质控和PCR产物电泳，可处理1-96个任意个数样本，其高通量、高分辨率、高灵敏度、全自动、标准化的特点赋予了其强大的检测分析功能。数据显示，亚能生物及其关联公司目前共有70余件专利申请，其中发明专利超过80%，公司专利布局主要集中于试剂盒、基因检测等相关领域。

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em " 近日，新型冠状病毒疫情的蔓延已经给国人的生活带来了严重的影响，截至2月4日10时，已确诊20471例；疑似23214例；死亡425例；治愈635例。 /span br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 305px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/6d41028c-4540-4654-a1ab-c949a884de93.jpg" title=" （数据来源：丁香通微信公众号）.png" alt=" （数据来源：丁香通微信公众号）.png" width=" 600" height=" 305" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center " 数据来源：丁香通 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 从已经获得的数据资料来看，这种病毒的传播能力相比之前的SARS更强，危害范围更广。纵观疫情防控的各个环节，病毒核酸的检测是极为重要的部分，然而此次病毒传播的凶猛态势对医院和疾控中心的检测水平和能力都提出了极大的挑战。能否准确判断疑似患者的病毒携带情况以及监测确诊病人的恢复情况，直接关乎我们能否打赢这场瘟疫之战。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 目前主流的核酸检测方法是PCR荧光探针法，此种方法也是各类检测单位对于病毒阴阳性判定所采用的最常规方法。因此，为应对此次疫情，各家IVD企业都在紧锣密鼓地研发生产新型冠状病毒核酸检测试剂盒，以供应前线的庞大需求。现已有上百家企业研发出此类试剂盒，产品得到国家药监局审批通过的已有7家。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 然而，尽管如此，使用荧光PCR检测试剂盒对疑似患者进行确诊时仍然存在一些问题： /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 1、& nbsp 与携带病毒的患者有过接触，但自身还未表现出症状的人员，在核酸检测时可能由于体内病毒含量过低而判断为阴性，出现漏检的可能。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 2、& nbsp 采用PCR荧光探针法进行核酸水平检测，ct值如果恰好在37~40的灰度区间时，阴阳性的结果判定变得模糊，即使再重复检测，也难免产生一定概率的假阴性或假阳性。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 3、& nbsp 在对患者进行跟踪监测时，无法确定病毒载量，从而较难判断患者体内病毒核酸水平变化。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 针对以上三大问题，如能采用灵敏度及精确性更高的数字PCR法便可以较好地解决。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 数字PCR技术理论上可以检测单拷贝核酸分子，即便样本中的病毒含量极低，数字PCR也能够得到准确的结果，并且，相比于荧光PCR，数字PCR方法具有绝对定量的特性，无需标准样品即可给检测人员提供病毒载量的准确数据，而非相对值。这将给病人恢复情况的连续观测提供切实的依据。综上，如能在大范围使用PCR荧光探针法进行筛查诊断的同时，辅以数字PCR法进行疑难样本的确认，便可以进一步降低误判的概率。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 作为一家致力于推动数字PCR等分子诊断领域发展的企业，臻准生物正在积极应对这场战役，推出的AccuONE系列数字PCR产品具有以下特点： /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 1、& nbsp 采用芯片式数字PCR的技术路线，将病毒核酸完全封闭在芯片内进行检测，不存在交叉污染，保证了结果的准确和操作人员的安全。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 2、& nbsp 已完成检测的芯片仍可以反复读取结果，并在2~3个月的贮存时间内保证结果的有效性。芯片表面具有唯一识别码，可与各个患者的信息一一对应，便于追溯和管理。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 3、& nbsp AccuONE阅读仪具有3色荧光检测通道，可适配市场上绝大多数进行多重荧光检测的试剂盒产品。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 312px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/d3ee01b7-ea3e-4239-96da-ebaef01fa03d.jpg" title=" （臻准生物AccuONE系列数字PCR系统）.png" alt=" （臻准生物AccuONE系列数字PCR系统）.png" width=" 600" height=" 312" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center " 臻准生物AccuONE系列数字PCR系统 br/ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 臻准生物已开发成熟的数字PCR的mix体系，并且正在研发针对此次新型冠状病毒检测的试剂盒产品。臻准生物坚持开放平台策略，在上海市桂平路333号设有数字PCR开放实验室，欢迎广大试剂厂家与我们合作，携手开发更优的数字PCR试剂盒配套产品，给新冠病毒的防控贡献我们的力量！ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/133.html" target=" _self" strong 点击进 /strong /a strong /strong a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/133.html" target=" _self" style=" text-indent: 2em " strong 入PCR专题 /strong /a /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _self" 点击进入“抗击新冠疫情 仪器人在行动” /a a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _self" 专题 /a /strong /p

人副流感病毒是呼吸道感染的重要病原体之一　　世界卫生组织WHO在2020年12月发布了最新的《全球卫生评估》报告，对全球死亡原因进行排序，其中下呼吸道感染已成为全球患者死亡的第四大因素。中国疾病预防控制中心在Nature communications发布的一项历时11年，来自106个城市、277家哨点医院和92个参考实验室的呼吸道传染病监测数据显示：在引起急性呼吸道感染的8种病毒中，人副流感病毒（HPIV）排名第4位，阳性率占比高达13.1%；其中HPIV-3占比56.4%，HPIV-2占比16.9%，HPIV-1占比16.1%。　　提高病原学检出率势在必行　　人副流感病毒在秋冬季节是高发期，儿童感染率极高。由于HPIV呼吸道感染的临床表现无特异性，因此临床早期诊断是非常关键的，特别是在当前新冠大流行的形势下，呼吸道病毒鉴别诊断愈加急迫。然而，传统检测方法难培养、耗时长、灵敏度低，且易受经验性用药的影响，无法给予临床精准、快速的诊断结果。　　可搭载安图全自动化核酸检测平台，实现随到随检 核酸检测以其灵敏度高、特异性强、时效性好等优势被广泛应用到新冠大规模筛查和诊断中。人副流感病毒核酸检测试剂可搭载安图生物全自动核酸提纯与实时荧光PCR分析系统，实现随到随检，能够快速明确病原体，指导临床个性化用药。该产品具有以下特点：　　分型全：覆盖HPIV 1,2,3三种常见型别；　　全自动：搭载安图生物全自动化核酸检测平台，操作便捷，安全高效；　　随到随检：无需攒样，无需等待，实现当天上机，当天出结果；　　时效性好：最快100分钟左右出结果；　　多项目同时检测：新冠、HPIV或其他病毒同时检测，快速明确诊断。　　安图生物人副流感病毒核酸检测试剂是国内首个可搭载全自动核酸检测平台的试剂，是检测人副流感病毒的新利器。未来，安图生物还将推出多项呼吸道疾病核酸检测产品，为临床提供更全面、更快速、更精准的呼吸道病原体解决方案。

由辽宁出入境检验检疫局主持承担的国家“十一五”科技支撑计划课题《食品中微生物高通量检测试剂盒的研制》，2008年10月13日顺利通过了由国家质检总局组织的专家委员会的成果鉴定。这是辽宁局首次主持完成的国家级课题。鉴定委员会专家一致认为该课题填补了国内空白，课题研究总体达到国际先进水平，其中某些技术已达到国际领先水平。 　　据悉，该课题由辽宁局协同广东省微生物研究所、清华大学和福建出入境检验检疫局等9家单位共同承担完成，课题组成员充分发挥各自优势，通力合作，密切配合，如期顺利地完成了课题的各项研究工作，解决了食品微生物从多目标菌一次复合增菌、一次提取核酸、多目标菌一次同时检测的高通量快速检测技术难题，在食品微生物检测的节能、节时、节力三方面取得了突破性进展。 　　相关链接：该课题由辽宁出入境检验检疫局技术中心副主任曹际娟主持，进行了ATP生物发光法微生物快速检测试剂盒产业化关键技术研究，研制出的ATP生物发光法微生物快速检测试剂盒，打破了以往实验室检测试剂被国外公司“牵着鼻子走”的垄断现象，节约了30%的检测成本，缩短了30%的检测周期。

财政部网站日前传出信息，近日中央财政下拨流感和不明原因肺炎监测项目补助资金3亿余元，主要用于支持开展H7N9禽流感、流感样病例、严重急性呼吸道感染以及不明原因肺炎监测等工作。 　　在检验试剂方面，已有多家上市医疗器械企业在积极开发相关产品，丽珠集团下属诊断试剂公司丽珠试剂厂目前正抓紧开发相关诊断试剂，而健康元旗下全资子公司深圳太太基因工程有限公司现已研制并生产出禽流感H7N9荧光PCR检测试剂盒。 　　此外，达安基因方面对外透露已研发出H7N9禽流感病毒1代检测试剂盒 科华生物也表示在疫情发生之初即获得了相关病毒的毒株，正投入H7N9监测试剂的研发中。 　　此外，日前国药集团盈天医药向中国医师协会捐赠50万元德众玉屏风颗粒，有关负责人表示，“江苏、北京、福建、武汉、甘肃、云南等省市出台的《H7N9禽流感防治方案》中，均将玉屏风颗粒或其加减方列为预防推荐用药，所以近期市场销量出现明显增长。”

近日，彩科生物有限公司（以下简称：彩科生物）的“人β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）检测试剂盒（数字酶联免疫法）”和“人磷酸化Tau-181蛋白（pTau-181）检测试剂盒（数字酶联免疫法）”正式获得NMPA批准上市。这也是基于数字酶联免疫方法学（单分子免疫）检测AD标志物的国内首张注册证。AB1-42检测试剂盒湘械注准20232400418pTau-181检测试剂盒湘械注准20232400417Aβ1-42 & pTau-181检测试剂盒《中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南(2020年版)》中指出：“ 血浆P-tau181浓度升高区分Aβ-PET阳性与阴性或 Tau-PET阳性与阴性的性能较高，鉴别AD痴呆与非AD痴呆的准确性较高”，此外，诸多文献和数据也表明，人磷酸化Tau-181蛋白在AD患者的诊断上优于其他标志物，Aβ1-42可以作为辅助性诊断AD的生物标志物之一，但是由于受到血脑屏障的限制，外周血中脑源性蛋白的浓度较低，且易受到血浆基质蛋白的干扰，应用传统的ELISA方法或化学发光方法不能获得理想的检测效果。彩科生物人磷酸化Tau181蛋白(pTau-181)检测试剂盒与人β淀粉样蛋自1-42(Aβ1-42)检测试剂盒，在彩科生物AXL/SXL单分子阵列免疫分析仪上可以定量检测血浆中pTau181/Aβ1-42的蛋白浓度，适用于痴呆的辅助判断。

4月29日，国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品，此次获批的产品为上海科华生物工程股份有限公司研发生产，采用胶体金法。截至4月29日，国家药监局已批准31个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。　　药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂：序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准2022340056731新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司国械注准20223400568

12月11日，经国家药监局审查，批准中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准40个新冠病毒抗原检测试剂产品。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准2022340056731新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司国械注准2022340056832新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门宝太生物科技股份有限公司国械注准2022340068233新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海之江生物科技股份有限公司国械注准2022340108034新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）无锡科智达科技有限公司国械注准2022340122435新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）必欧瀚生物技术（合肥）有限公司国械注准2022340153936新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）江苏美克医学科技有限公司国械注准2022340158837新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司国械注准2022340161038新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340161339新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）泰普生物科学（中国）有限公司国械注准2022340161440新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中山生物工程有限公司国械注准20223401617

p 　　2016年6月1日，法国生物梅里埃宣布收购德国Hyglos公司，这家位于德国贝尔恩里德专业从事细菌内毒素检测的公司成立于2009年。Hyglos公司在药物制剂细菌内毒素检测用重组蛋白的研发及生产领域具有独特及公认的专业经验。 /p p 　　细菌内毒素是某些革兰氏阴性菌细胞壁中的一种成分，是一种热原性物质，会导致高热。药典标准规定在与血液系统及中枢神经系统有关的药物制剂中不得检出此类物质，例如注射剂及一些医疗器械。而且在生产用水等原材料和中间体中需定量检查细菌内毒素。 /p p 　　目前，细菌内毒素的检查依赖于鲎试剂，鲎在亚洲已濒临灭绝，在美国已受到保护，即使仅有微量细菌内毒素的存在，鲎的血液也会凝固。 /p p 　　Hyglos公司开发出一种利用重组蛋白的创新方法，减少了对鲎血液的需求，因此可以采用一系列完全标准化的反应来检测细菌内毒素。另外，当使用某些处方来生产生物技术药物时，这些处方可能会隐藏或“掩盖”细菌内毒素 Hyglos公司研发出一种独特的原创技术，用来防止细菌内毒素的“掩盖”，使得细菌内毒素可以被检测。 /p p 　　生物梅里埃工业部Nicolas Cartier 强调道：“Hyglos在重组蛋白领域的专业技术为细菌内毒素检测开辟了新领域。忠于我们的创新精神，我们对它的全新技术充满信心。其现有的产品组合丰富了我们在制药工业及医疗器械领域的微生物控制解决方案。” /p p 　　Hyglos公司市场部经理Wolfgang Mutter博士补充说：“我们非常高兴加入生物梅里埃。它在全球工业微生物控制领域的领导地位以及其商业网络覆盖范围为我们带来可靠前景，能够使制药生产商受益于我们所开发的用于细菌内毒素检测的可靠、有效的科学技术成果。” /p p 　　目前，细菌内毒素市场约有2.5亿欧元规模，每年增长12%左右，这些大多得益于生物药物、医疗器械以及疫苗市场容量的增长。 /p p 　　为收购Hyglos公司全部股票，生物梅里埃需支付达2400万欧元，将在接下来3年分阶段完成。 /p p br/ /p

2024新年伊始，武汉明德生物（002932）科技股份有限公司自主研发生产的“新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”获得国家药品监督管理局（NMPA）第Ⅲ类医疗器械注册证（国械注准20233402060）。　　明德生物始终坚持“以客户为中心”的核心价值观指导产品开发，贴近实际应用场景，直面客户问题，采用冻干微球技术，实现常温运输与储备，降低流通成本，延长试剂效期，为明德预混技术之后的再次创新。该产品的上市象征明德生物呼吸道系列产品跨出关键的第一步。　　据中国疾病预防控制中心所发布的流感检测数据显示，北方的流感季节主要为冬季，南方流感高发时间段则波动性更大，冬季和夏季都可能是高发季节。目前，我国人群易感且预存免疫力下降，流感暴发风险增加，并且流感回归常规季节性流行，与新冠流行呈交替态势。　　由于流感和新冠的呼吸道感染症状十分类似，病原体检测成为了临床诊疗途径的第一步。《儿童呼吸道感染病原体核酸检测专家共识》中明确指出：1、对于有特异性抗病毒药物的病毒感染，如流感病毒，可视条件或在其他检测方法不能明确诊断时，使用核酸检测，有利于抗病毒药物的合理应用；2、有急性呼吸道感染的危重症患儿，建议首选多重核酸检测。　　《中国流感疫苗预防接种技术指南（2022-2023）》中也指出，需警惕出现新冠和流感等多种呼吸道传染病合并流行的情形，《全国流行性感冒诊疗方案》中明确提到，要支持同时开展新冠病毒流感病毒等多种病原的检测，做好鉴别诊断，确保及时采取针对性防控措施。　　明德生物自主研发生产的新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），可提升临床对于新冠及流感病毒的诊断能力，能够满足医疗机构急诊科、儿科、发热门诊、检验科等不同应用场景下相关呼吸道感染辅助诊断的需求，有效提高病毒检出率的同时，降低复诊和等待周期，在多种呼吸道病原体流行高发时节加快临床/门诊诊疗效率。

2022年12月12日，安图生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药品监督管理局注册证。该产品获批上市，丰富了安图生物新冠病毒检测试剂类型，拓展了新冠检测试剂的应用场景，进一步满足市场需求。12月8日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案》，对有自主抗原检测需求人员、人员密集场所的人员（大型企业、工地、大学等）、居家老年人和养老机构中的老年人等的抗原应用作出了指导，并提出以基层医疗卫生机构为单位进行检测试剂的储备，每家机构应按照服务人口总数的15-20%储备抗原检测试剂。图片仅供参考，产品以实物为准安图生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒，采用胶体金免疫层析法，无需检测设备，15分钟左右可获得检测结果，具有操作便捷，可居家自测；检测时间短、结果准确等特点，并已在国内外多家机构进行过独立评估，结果优秀。安图生物快检产品线历经近二十年的发展，在底层原料制备、工艺基础研究、生产稳定控制等核心技术上均有深厚的技术储备，未来，公司将在多平台、多技术路线、多项POCT精准化解决方案方面持续深耕，不断开拓。安图生物秉持“致力于医学实验室技术的普及和提高，为人类健康服务”的宗旨，不断加大创新投入，丰富产品线，为用户提供更加丰富的产品与服务。

东方生物推出全球首个甲型流感病毒（H5）抗原检测试剂盒，以帮助对H5病毒感染进行快速鉴别诊断。甲型流感病毒（H5）是高致病性病毒，常见的分型有H5N8、H5N1等，已在动物中广泛传播，并由动物感染人。对动物，称为禽流感，对人称为甲流。东方生物甲流H5抗原检测试剂盒，为人与动物共用检测产品，既可用于对人的鼻分泌物检测，也可用于对动物鼻流分泌物、肛门排泄物等，甚至牛奶进行检测。H5抗原检测试剂盒由东方生物与子公司美国衡健（Healgen Scientific Limited Liability Company）共同研发，并由美国衡健进行国际注册、建立生产基地，已于6月获得欧盟CE认证，其他国家的申请正在进行中。H5自2020年10月首次在荷兰出现以来，在自然界中与多种野鸟源禽流感病毒进行了复杂的基因片段重配，形成了多种不同的基因型。2024年春季，美国首次报道了高致病性H5N1禽流感在牛群中的暴发，随后在不同畜群中发现了病毒传播，并在其他哺乳动物（包括人类）中发现了感染迹象，提示公共卫生风险上升。研究发现，该病毒能通过感染奶牛的奶传给小鼠，也能通过鼻内暴露传播给小鼠和雪貂，并且能进入受感染动物的乳腺。H5禽流感病毒显示出全球分布的变化趋势，2022年，五大洲67个国家向世界动物卫生组织报告了家禽和野生鸟类H5N1高致病性禽流感疫情，对公共卫生和动物健康构成了严重威胁，形成了重大经济损失。除了中国有根据病毒变异持续迭代的专用疫苗外，预防H5禽流感病毒的手段主要靠监测和扑杀。目前H5禽流感病毒的诊断工具主要有分子诊断和核酸检测，这两种检测需在实验室进行，但H5禽流感病毒传播速度快，等到确诊病毒极有可能已形成大范围传播，或者，错过最佳治疗窗口。例如，世卫组织网站上介绍的一个柬埔寨11岁女孩的病例。2023年2月16日，出现症状并在当地一家医院接受治疗。2023年2月21日，因重症肺炎被送入国家儿科医院。同一天通过严重急性呼吸道感染哨点系统采集了一份样本，并于同日在国家公共卫生研究所通过逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）检测发现甲型（H5N1）禽流感病毒呈阳性。样本也被送往国家流感中心柬埔寨巴斯德研究所，后者证实了检测结果。患者于2023年2月22日死亡。因此，预防H5禽流感急需即时诊断手段。东方生物甲流H5抗原检测试剂盒，采用免疫层析技术，通过现场对人采样鼻拭子，对动物采集鼻拭子、深咽拭子、肛门拭子和乳样等，将样品手工稀释后注入试剂盒，当样本中含有的H5抗原浓度不小于最低检出限时，在检测区内会出现红色条带，诊断结果肉眼可见。并且，15分钟就可显示出结果，整个诊断过程一般不超过半小时，为及时阻断疫情传播创造出条件。经世界动物卫生组织禽流感参考实验室、联合国粮农组织动物流感参考中心，通过对H5病毒在牛奶中稀释，建立不同深度的样本来检测，东方生物禽流感H5抗原检测试剂可以检测出所有H5病毒，测试样本的阳性检出率达到95%以上。美国已有9个州的数十家奶牛场被检测出H5N1型高致病性禽流感病毒，并确认3例与奶牛感染相关的人感染禽流感病例。2022年全球奶牛存栏量为2.40亿头，其中，美国位居第四，有937.7万头奶牛；2022年全球肉牛存栏量9.4亿头，2024年美国肉牛存栏数为2820万头。美国奶牛和肉牛的存栏量接近4000万头。牛感染H5禽流感病毒后，很难做到像家禽那样扑杀，因此，需要对牛及奶农等进行日常性的监测。同时，送到餐桌上的牛奶一般经过了巴氏消毒，不会残留H5病毒，但为防止消毒环节出差错，也需要对牛奶例行检测。此外，美国大概有50亿只家禽，同样需要监测。东方生物甲流H5抗原检测试剂盒为这些日常监测提供了方便、即时、低成本的工具。2023年12月以来，东方生物通过并购北京华信农威生物科技有限公司、杭州莱和生物技术有限公司，与哈尔滨兽医研究所共建“哈尔滨前沿技术联合实验室”，布局动物疫苗、试剂、食品添加剂板块，甲流H5抗原检测试剂盒的研发成功，表明公司在人与动物共用医疗产品上取得了突破。

近年来，随着质谱技术的快速发展，液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）因其灵敏度高，特异性强，目前已成为检测儿茶酚胺及代谢产物的主要方法并被指南和共识所推荐。但因为存在样本前处理操作步骤繁琐、耗时费力、检测效率不高等问题，阻碍了该项目的广泛应用。　　美康生物（300439）聚焦临床质谱检测技术，通过技术攻关，推出磁珠法儿茶酚胺检测试剂盒（LC-MS/MS），可以做到单标本最快45分钟出结果、操作更简便，并已成功取得二类医疗器械注册证（赣械注准20212400156），同时，检测结果可溯源至SI单位，结果更精准。将极大地推动该项目在检验及临床的广泛应用，提升诊疗效率，惠及广大群众。优势一　　为提升实验室工作效率，改善实验环境和数据质量，美康生物推出的MS-M32全自动提取仪，采用全新一代样品提取技术，搭载磁性分离材料，利用磁棒吸取分离材料，活化、加样、淋洗、洗脱等分离过程实现全自动化，轻松实现色谱或质谱分析前的样品提取和净化。应用于儿茶酚胺等临床小分子标志物快速提取。　　磁珠法：单标本最快45分钟出结果、操作更简便，32个样本仅需16分钟　　与传统SPE技术相比，提取效率提高了6倍以上　　化繁为简，全新一代提取技术，专用于小分子物质的提取　　采用分散装填，动态平衡，不堵塞，稳定性、一致性好　　具有磁性，非常适合自动化，只需几步就完成了提取净化步骤　　提供多重分离机理，适合复杂样品的提取净化，进一步降低对分析仪器灵敏度的要求　　应用领域　　样本检测流程图　　优势二　　二类注册证，检测更规范　　美康磁珠法儿茶酚胺质谱检测试剂盒（LC-MS/MS）　　美康拥有国家二类注册证，医疗器械注册证编号：赣械注准20212400156（试剂盒）　　优势三可溯源至SI单位，结果更准确　　磁珠法前处理系统作为儿茶酚胺质谱检测整体解决方案，解决了质谱检测项目样本前处理操作步骤繁琐、耗时费力的问题，为临床检测提供了便捷之路！

厦门市波生生物技术有限公司于2022年7月26-28日参加了在美国芝加哥举行的AACC展会，AACC展会作为全球规模最大的临床实验医学博览会，是国际学术交流和临床检验医疗设备展示的重要平台。 展会上，波生生物展出了包括COVID-19检测、传染病检测、毒品检测等快速检测试剂，受到与会客户的热烈欢迎。其中最受欢迎的产品是获得FDA紧急授权的家用自测新冠快速抗原检测卡，参会客户对该产品都展现出极高的兴趣。 近年来，波生生物重视北美市场的开拓，在新冠快速抗原检测卡获得FDA紧急授权和加拿大卫生部紧急授权后，波生生物还将继续扩大其他产品在北美市场的注册，以及COVID-19产品在其他市场的注册和销售。

仪器信息网讯 2011年3月7日至14日，天津生物芯片技术有限责任公司的食品中病原生物芯片检测试剂盒亮相国家“十一五”重大科技成就展。 食品中病原生物芯片检测试剂盒 　　图中包括能够同时检测食品中沙门氏菌、致病性大肠杆菌等八种致病菌的基因芯片试剂盒，同时检测甲肝病毒、戊肝病毒等 五种食源性病毒的基因芯片试剂盒。该产品具有完全的自主知识产权，实现了样品中多指标的快速并行检测，食源性致病菌检测时间由4-8天缩短到20hr内，食源性病毒检测时间由1-2天缩短到10-12hr。 　　关于天津生物芯片技术有限责任公司： 　　天津生物芯片技术有限责任公司成立于2003年9月，坐落于天津经济技术开发区，注册资金一亿元人民币，总建筑面积4800平方米，其中实验室面积3800平方米，按照国际通行标准建立了完整的公共实验室体系，包括基因组学、功能基因组学、生物信息学和生物芯片4大研究平台，主要从事微生物检测芯片的研发、基因组学和功能基因组学研究。根据客户需要，公司可提供针对不同检测现场、不同检测对象、不同通量、不同类型实验室的微生物检测整体解决方案：包括样品前处理，免疫学检测、分子生物学检测、数据分析等多个方面，相继开发了诊断血清、免疫磁珠、分子生物学检测试剂盒三大类85种产品。

近年来，在质量控制检测方面，制药技术有了重大改进和进步。其中一项检测是鲎试剂检测水和最终药品中的细菌内毒素，内毒素是一种有害的热原。传统的光度法鲎试剂检测——包括用于动态浊度法和动态显色法的96孔板检测——耗时且需要大量手动时间。现在，通过使用微流控技术，可以显著减少液体处理和手动时间，同时减少鲎试剂和样品量，并且保证合规性。合规化验需要多少鲎试剂？传统的鲎试剂检测使用96孔板，每个孔具有特定的形状和吸光度的路径长度。96孔板的路径长度根据制造商或厂商略有不同。这是因为平底96孔板上的孔通常是截头圆锥体，便于从模具中脱模。1由于孔的深度和形状，鲎试剂制造商规定了每个孔需要多少样品量和鲎试剂，以保持内毒素检测的1:1比例。动力学内毒素测定依赖于光密度（OD）变化和内毒素浓度之间的反比关系。OD是“用分光光度计测定的有机分子悬浮液或溶液在特定波长下吸收的光量”。2样品与鲎试剂的比例（1:1）非常重要。大多数鲎试剂制造商建议96孔板读数器和试管读取器使用100 µ L样品至100 µ L鲎试剂。有些鲎试剂使用的样品和鲎试剂少于100 µ L，这些鲎试剂通常在具有较小孔的微孔板中运行。然而，1:1的比例仍然保持不变。多年来，已证明这种1:1的比例可以准确地得出内毒素结果。使用100 µ L的样品和鲎试剂不是法规或药典的要求。相反，它是根据孔板或试管读取器的孔径大小、所需的路径长度和达到光密度的吸光度，给出使用多少体积（样品和鲎试剂）才能达到1:1比例的一项建议。微流控技术可以使用更小的反应体积进行准确、可靠和合规的内毒素检测近年来，鲎试剂检测出现了新的创新，如Sievers® Eclipse细菌内毒素检测仪。Eclipse利用微流控技术和向心力将小体积的液体准确地输送到微孔板上的特定部分，从而大大减少了所需的试剂量并简化了设置。30多年来，微流控一直是一个蓬勃发展的研究领域，因为它能够满足准确、经济高效、可靠和灵敏的化学和生物分析需求，而这正是内毒素分析所需要的。向心微流控用于鲎试剂测试Eclipse微孔板在五个区域中嵌入了不同浓度的标准品可制成标准曲线，每个浓度的标准品都有阴性对照。有21个样品区用户可以在一个板上运行多达21个样品，类似于96孔板读取器。每个样品区都含有阳性产品对照的内毒素。由于微流体需要较小的反应体积，但不会改变生物化学结构和特性，因此，将Eclipse微流控技术设计为使用比典型方法更少的鲎试剂，同时保证完全合规性。Eclipse的光密度是用比尔定律计算出来的。比尔定律，也称为比尔-朗伯定律，指出“化学溶液的浓度与其对光的吸收成正比。”3由于微流体的性质，包括流体通道和样品/鲎试剂室，Eclipse只需要1 mL鲎试剂，并确保每次测定的样品与鲎试剂比例为1:1。确保Sievers Eclipse的性能与传统的微孔板读取器相当在Eclipse的整个开发过程中进行了广泛的测试，以确保与96孔板读取器的性能相当。《美国药典》在一章中概述了验证分析方法时需要考虑的参数。Eclipse的系统性能是通过测定USP 中列出的不同参数来评估的。多年来，Sievers分析仪对来自多家厂商的多个鲎试剂批次进行了测试。除了鲎试剂水外，我们还在Eclipse和96孔板读取器上运行了药品样品。数据显示，Eclipse的性能与传统的微孔板读取器相当。总结即为，Eclipse使用符合药典的动态显色鲎试剂进行合规的细菌内毒素检测。根据USP 的验证数据表明，Eclipse相当于96孔板读取器。原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2023年5-6月刊，本文有所修改。参考文献Sievers Analytical Instruments. Determining equivalent onset optical density (OD) values on the Sievers Eclipse BET platform.McCullough, Karen Zink. The Bacterial Endotoxins Test: A Practical Approach. DHI Publishing, LLC, 2011.Helmenstine, Anne Marie. Beer’s Law Definition and Equation. Thought Co, 2019. https:// www.thoughtco.com/beers-law-definition-and-equation-608172◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

4月27日，国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品，此次获批的产品为武汉生之源生物科技股份有限公司研发生产，采用胶体金法。截至4月27日，国家药监局已批准30个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。　　药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂：序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准20223400567

4月20日，国家药监局再次审查批准精硕生物、海孵医疗2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月20日，国家药监局已批准29个新冠病毒抗原检测试剂产品。　　新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。　　药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。　　　　国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准20223400508附件：国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂.docx

圣迭戈，2009 年 12 月 4 日(美国商业新闻)- 专注于提高人类健康及其生存环境安全的全球领先公司 PerkinElmer. Inc.，今天在美国细胞生物学会 2009 年会上宣布推出多种旨在提高生命科学研究的速度与效率的新工具。这些新产品具有更高的灵敏度、精确度和易用性，可以在癌症、炎症和神经退变性疾病等几种病症的研究过程中，获得更加精确的病理结果。 　　“PerkinElmer 素有参加美国细胞生物学会年会的传统，今年我们将在会上推出各种细胞信号传导解决方案”，PerkinElmer 生物研发业务总裁 Richard M. Eglen 博士说。“今年我们推出了几种用于研究细胞通路的新工具，包括多种新颖的细胞和生物化学检测工具、3D 活细胞成像工具、创新性数据管理软件以及全新的超灵敏度发光微孔板检测仪。这些工具能够帮助科学工作者提高研究的速度和效率。” 　　PerkinElmer 在美国细胞生物学会年会(1121 号展台)展示的新技术包括： - 22 种全新的 AlphaScreen® SureFire® 检测 - 可通过“无需洗涤”细胞激酶和信号传导通路试剂盒来检测内源细胞激酶。 - 24 种全新的 AlphaLISA® “无需洗涤”免疫测定试剂盒 - 可检测生物标志物，包括用于检测“非人类”靶点的四种全新小鼠专用试剂盒。 - 18 种全新的 已制备 GPCR 冷冻细胞系 - 将该公司针对多种主要病症的经过验证的细胞系产品线扩展到 64 种以上。 - 7 种全新的 LANCE® Ultra TR-FRET 检测产品 - 使能够检测的激酶数增加到 300 多种。 - 12 种全新的 3H 和 125I 放射性配体 - 将我们的系列产品增加到 1,000 多种 NEN® 放射性化学试剂。 - 全新的 neoliteTM 报告基因检测 - 能够提高灵敏度并延长发光检测时间。 - 全新的 TSATM 增强型生物素试剂盒 - 将组织化学检测和细胞化学检测的灵敏度增加 10 到 20 倍。 - 全新的 Volocity® 5.3 - 支持实时 3D 成像，可在采集过程中显示经过充分渲染的 3D 结果。Volocity Acquisition 改进了硬件控制并新增了一些用于实验设计的选项，其功能和灵活性都得到了增强。 - 全新的 EnSpireTM 多标记微孔板检测仪具有超灵敏度的发光和温度控制功能 – 此装置经济实用，能够提供高性能的检测和方便易用的软件，适用于任何规模的实验室。 - JANUS® 自动化工作站 - 一个自动化液体处理平台，它所提供的通量、微孔板容量和动态体积范围都能够满足您当前和未来的应用需求。它易于使用，灵活性强，可满足各种应用需求。 - MicroBeta2 TM 微孔板检测仪 - 将液体闪烁计数的可靠性和发光检测与微孔板检测仪的简易性相结合，从而节省时间和消耗品并减少浪费。 - UltraVIEW® VoX 3D 活细胞成像系统 - 唯一的能够提供从图像采集到分析的整合型的3D 转碟系统，可针对多种应用分析。 - OperettaTM 紧凑型高内涵筛选系统 – 首个具有全部工作流设计用户界面的高内涵筛选 (HCS) 系统。 - ColumbusTM 图像数据管理系统 - 作为此高容量图像数据管理和分析解决方案的最新版本，可使用户更快地在图像与数据管理之间实现互连，并且由于完全受 Web 支持，无需安装软件即可使用。 PerkinElmer 在年会上的活动包括： PerkinElmer 的参展商展示：“在具体环境中的细胞” 12 月 7 日周一，上午 7 时到 9 时，会议中心 11 A/B 室 让我们一起探讨 PerkinElmer 产品与应用的相关知识、专业技术以及持续的创新，它们将促进细胞信号传导和转导研究不断取得新进展。期间将有一系列的短片演示，向您简要介绍针对“一应俱全”细胞生物学研究未来发展的领先解决方案。 3D 活细胞成像研讨会 12 月 7 日周一，下午 4 时，Omni San Diego Hotel 酒店，B 沙龙 在嘉宾科学家和 PerkinElmer 成像专家进行一系列简短的说明性介绍的过程中，探讨活细胞成像，并分析 3D 图像采集和分析的优点。此次研讨会将讨论和展示一些解决当今细胞成像和分析领域难题的新技术。 超越 ELISA 研讨会 12 月 7 日周一，下午 4:00 到 7:45，Omni San Diego Hotel 酒店，A 沙龙 快来参加！了解领先的研究人员是如何发现新技术对生物标记物和细胞激酶分析产生影响的。在这具有开拓意义的研讨会中，嘉宾将直接从同行那里了解改变他们研究方式的先进方法。 有关 PerkinElmer 在此次年会上所有活动的详细信息，请访问http://www.perkinelmer.com/ASCB2009。 关于 PerkinElmer, Inc. PerkinElmer, Inc. 是一家专注于提高人类及环境的健康和安全的全球领先公司。据报道，该公司 2008 年收入约为 20 亿美元，拥有 8,400 名员工，为超过 150 个国家/地区的客户提供服务，同时该公司也是标准普尔 500 指数的成员。有关其它信息，请访问 www.perkinelmer.com.cn 或致电 1-877-PKI-NYSE。

杨州大学生物科学与技术学院人畜共患病与免疫学研究室焦新安教授领导的课题组采用现代分子生物学方法，研制成功一种ELISA试剂盒研制细菌快速检测成功，该试剂盒能同时检测沙门氏菌、产单核细胞李斯特菌两种病原菌，并且整个检测过程只需两天，远比国标法快速，且敏感性高、特异性强，结果分析简单。 产单核细胞李斯特菌经过扩增后出现的不同特异性条带，ELISA试剂盒来达到检测目的。整个检测过程24小时左右，并做到随时随地取样，定性检测出食品中的沙门氏菌、产单核细胞李斯特菌。 该ELISA试剂盒具有高度的特异性、敏感性、快速简便、费用较低等优点，既可保证样品检测的准确性和可靠性，ELISA试剂盒又可节省大量的人力、物力和财力，有巨大的社会经济效益，极具推广应用价值。可广泛应用于食品加工、市场检疫、出入境检验检疫、医院临床检测等行业和机构。

目前，临床上针对新型冠状病毒的实验室检测主要是SARS-CoV-2病毒核酸和血清特异性抗体检测。核酸检测，是指通过特殊的技术手段检测临床样本中是否存在特定的病原体核酸，从而诊断患者的感染原因。此次新冠病毒是单链RNA病毒，根据《新冠病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》（下文简称诊疗方案）建议，针对疑似病例的确诊，需要具备以下病原学证据之一者，即为确诊病例：1. 实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；2. 病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源；3. 血清新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG抗体阳性；血 清新型冠状毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高。诊疗方案中提到了三种检测方式，其中实时荧光RT-PCR和基因测序都属于核酸检测，需要进行核酸提取。新冠病毒核酸检测是临床诊断的“金标准”， 患者鼻咽拭子、痰、纤维支气管镜灌洗液、血液、肛门拭子、粪便等标本核酸检测阳性，说明其感染了新冠病毒，而且具有传染性。目前新冠病毒检测中核酸提取一般通常使用两种方式：手工提取和仪器提取。病毒核酸提取试剂盒采用具有独特分离作用的磁珠和缓冲液系统，专为快速、高度敏感,有效的从血清、鼻咽拭子样本中提取病毒DNA、RNA而研制，磁珠在一定条件下对核酸具有很强的亲和力，并且在条件改变时，磁珠与其吸附的核酸分离，能够达到快速分离纯化核酸的目的，产品提取出的核酸能够满足下游各种分子生物学实验检测，例如PCR扩增等。荧光定量PCR是临床分子检测中常用的检测方法，病毒核酸提取方法的选择对于最终的检测结果的影响非常重要。在以往采用RT-PCR对病毒核酸进行的检测中，磁珠法是较为常用的核酸提取方法，普遍认为其对病原体的核酸提取具有简便、高效、提取浓度及纯度较高等优势。此外因各实验室条件不同及针对的病毒的试剂盒不同，离心柱法、煮沸裂解法等也在临床大量应用。不同的病毒核酸提取方法因其提取产物浓度、纯度的差别以及对RNA的保护程度不同，将在一定程度上影响病毒核酸尤其是临界阳性样本的核酸检出。磁珠法手工提取病毒核酸主要设备有：冰箱、超低温冰箱、高速冷冻离心机、混匀器、微量加样器(0.2-1000ul)、磁力架、无菌无酶吸头、移动紫外灯、水浴锅或金属浴、生物安全柜等。无菌无酶吸头系列磁力架（货号DTCLJ-20）核酸提取仪病毒核酸医院检验科在进行新冠病毒检测时通常面临着大量的待检测样本需要短时间出来完成报告结果，因此自动化、高通量的核酸提取仪已经变得极为迫切。LunAmple全自动核酸提取纯化仪高通量提取 ---- 每次提取可根据需要选择1-72个样本人性化界面 ---- 触屏加按键式直接操作，无需连接电脑简单易用自由编辑 ---- 可自行编辑所需程序或预设保存，快速便捷结果稳定 ---- 提取灵敏度高，重复性好，核酸质量高安全可靠 ---- 配备紫外灭菌功能，减少与有害试剂的接触防止污染 ----内置独家去除核酸气溶胶装置，保护样本不被污染核酸提取制备的整体步骤

27日，滨海高新区管委会与赫格雷(大连)制药有限公司签署合作协议，赫格雷全国研发总部及产业化基地项目正式落户。市委副书记、滨海新区区委书记何立峰会见赫格雷(大连)制药有限公司董事长秦喆一行，对客人表示欢迎，对项目签约表示祝贺，就进一步加强合作进行交谈。市有关部门和滨海新区有关负责同志参加。 　　何立峰说，当前，滨海新区正在以建设科技创新领航区为目标，大力支持包括生物医药在内的战略性新兴产业发展，提高科技研发与成果转化能力，这为高端研发机构和企业创造了良好的条件。赫格雷公司在生物医药领域，技术水平先进，产业化程度高，市场覆盖广泛。希望双方以此次项目签约为契机，进一步深化合作，共同发展壮大。 　　秦喆说，我们将依托滨海新区良好的投资创业环境，加快科技创新和自主研发步伐，大力提升药物研发水平和生产能力，为新区生物医药产业发展贡献力量。 　　赫格雷(大连)制药有限公司是一家集研发、生产、销售为一体的生物制药企业。此次签约的项目计划投资4亿元，建立研发和产业化基地，包括全国研发中心和12条生产线，实现眼科药物及生物检测试剂盒和数字医疗器械的研发和生产，达产后销售收入可达10亿元。

省疾控中心生物安全实验室　　 　　检测人员正在做实验 　　昨天，现代快报 (微博)记者来到江苏省疾控中心的实验室，全省人感染H7N9禽流感病例，都是经过这里检测得到确认，而实验室人员是距离这些病毒最近的人群，他们已经连续一个星期没有回过家了，全部加班加点工作。据专家介绍，一般24小时能出结果，而每检测一份样本，成本就需要2000元左右。 　　【“危险”的实验室】 　　进实验室需“全副武装” 　　在江苏省疾控中心的6楼，就是该中心急性传染病防治所的BSL-Ⅱ实验室。门口标示提醒，这是一个二级生物安全实验室，即“P2实验室”，具有生物危险，未经授权不允许进入。省疾控中心专家说，一般非专业人士，只允许走到门口。因为接下来的区域，是专业人员才能进入，而且不穿防护服是绝对不允许进入的。 　　实验室工作人员朱叶飞博士说，防护服是从头套到脚，并且有护目镜。防护服都是一次性的，做完检测，必须高压消毒后，再专门储存运走处理。 　　这里的专家“最危险” 　　省疾控中心专家说，从采集样本到最终检测，流程是非常严格的。 　　首先，由医院或者疾控人员对疑似病例进行采样，一般是咽拭子( 取患者咽部及扁桃体分泌物)，或者是患者肺部深处吸取的分泌物样本。拿到样本后，BSL-Ⅱ实验室将进行“病毒破损”的工作，以便取到病毒的“核心密码”，也就是核酸，最终交由专业人员“解密”。 　　朱叶飞说，BSL-Ⅱ实验室从事的工作最具危险性，“这个破损工作，会将病毒‘释放出来’，最近的时候，实验室人员就像是‘看书那么近’地观察病毒。当然，受到专业训练，并且有防护服保护，工作人员是安全的。” 　　病毒最后的“解密”环节一般就相对安全了。为了保证数据的正确，“解密”工作分别交由该中心的急性传染病防制所和病原微生物所两个实验室，同时进行检测，常用的方法就是荧光定量PCR，最后两个实验室出具的报告对比，确认无误后，才可以说最终查出病毒面目。 　　【检测确诊像破案】 　　“主凶”“从犯”都要排查 　　“很多人认为只需要检测样本是否H7N9阳性就可以了，其实不是这么简单，大大小小的检测总共有13项之多。”省疾控中心副主任朱凤才说，检测就像是破案，有的人说检测出的H7N9是阳性就行了，但是科学始终要多问几个为什么。比如这个样本只有一种病毒“真凶”吗，有没有“从犯”，到底谁是“主凶”?所以检测内容就很多了，要排除掉季节性流感，也就是常见的甲型H1N1等等，还要排除掉其他类型的禽流感，比如H5N1，最终如果发现只有H7N9禽流感这一个真凶，检测才算顺利结束。 　　有的疑难样本需反复检测 　　昨天上午，实验人员刚刚完成一批样本的检测。“加上省疾控中心的这个实验室，现在江苏有14个这样的实验室，其余分布在江苏各个市的疾控中心。但是目前H7N9的最终确认，则是省疾控中心敲定。” 　　当然，检测也不是一帆风顺，有的时候也会遇到反复检测。“这主要是和疾病发展有关系。但我们的检测要求就是，不放过任何一个疑似，如果确定不了，就要反复检测。” 　　一个检测，成本约2000元 　　“目前省疾控的实验室是24小时工作的，一旦有样本，就立即开展工作，实验室人员已经将近一个星期没有回家了。”省疾控中心副主任朱凤才说，两三个人一个班，最快当天能出结果，24小时能够确认是否为H7N9。但是，如果遇到疑难的样本，就需要反复检测。　　朱凤才说：“目前中心能担起重任的有十几个人，由于连续工作，所以中心也担心他们的身体状况，目前实行强制休息制度。” 　　他透露说，由于检测项目多，安全保护要求高，因此检测成本也很大。平均每个患者的确诊，就需要2000元左右，如果遇到反复检测的，那么成本就更高了。 　　我国已研制出H7N9检测试剂 　　据经济日报，目前我国研制出的H7N9检测试剂，已经配发到地市一级单位。将H7N9禽流感病例纳入我国法定报告传染病监测报告系统后，各级卫生部门会第一时间发现确诊病例，针对性的有效治疗也会大大提前。该病目前以高度散发为主，暂没有证据支持引起暴发流行的可能。 　　江苏省卫生部门表示，目前检测试剂已经发放到各个市级卫生部门。

科技部网站2010年12月08日消息 蓝舌病(BLU)、水泡性口炎(VS)、鹿流行性出血热病(EHD)和赤羽病(AKA)是严重影响全球畜牧业发展的四种重要动物虫媒病。近年来，在全球范围内有扩大流行的趋势，已在欧洲和美洲造成了巨大的经济损失。我国与20多个国家签订的动物检疫条款中明确规定蓝舌病、鹿流行性出血热病、水泡性口炎、赤羽病是必检的四种疫病。目前，国内外尚未有这四种动物虫媒病的快速诊断试剂盒商品化，只能提供常规检测试剂。研制四种重要动物虫媒病的快速诊断试剂盒，在进出口检疫、诊断、动物防疫，以及应对和采用技术性贸易壁垒措施保护我国畜牧业发展等方面具有重要意义。 　　该成果利用高特异性、高亲合力的基因工程表达抗原和单克隆抗体，成功研发了用于抗体检测的蓝舌病、水泡性口炎和赤羽病3种c-ELISA检测试剂盒，3种用于抗原检测的BTV、EHDV、VSV免疫层析快速检测试纸条，四种动物虫媒病RT-PCR鉴别检测试剂盒和动物水泡性疾病RT-PCR鉴别检测试剂盒等2种分子检测试剂盒。这些试剂盒已在全国质检系统和一些动物防疫部门的30多个实验室进行了验证和推广应用，分别于2009年、2010年，将研发的试剂盒提供给由国家认监委CNAS组织开展的2次全国性实验室能力验证工作，共有68家实验室参加能力验证工作，取得了良好的效果。该课题研究共申请9项国家发明专利，制定了5项国家标准和4项行业标准，发表研究论文11篇，出版专著1部。形成了知识产权、检测方法、国家标准、商品化试剂一体化的成果，解决了我国动物疫病检疫中存在的方法、标准、试剂分离的现状。该课题研发的水泡性口炎c-ELISA试剂盒，实属国内外首创，不仅在国际上解决了水泡性口炎的c-ELISA血清学快速检测方法，而且提供了配套的检测试剂。研发的蓝舌病竞争酶联免疫吸附试验试剂盒(c-ELISA试剂盒)达到国外同类试剂盒的水平。提高了我国重要动物疫病快速检测试剂盒研发的实力，特别是在基于单克隆抗体和基因工程表达抗原以研制动物虫媒病诊断试剂盒方面，提供了新的研发技术平台。该课题的完成，使我国动物虫媒病诊断技术研究进入了国际先进前列。 　　该课题研制的3种c-ELISA试剂盒、3种免疫胶体金试纸条和2种分子检测试剂盒以及制定9个国家标准和行业标准，在动物防疫、出入境检验检疫、兽医诊断等部门以及广大基层动物疫病诊断等方面具有广泛的推广使用价值。当前国内兽用生物制品企业生产的快速、特异、敏感、简便的诊断试剂品种极少、产品单一，尤其是针对动物虫媒病诊断制品缺乏，而对快速诊断试剂和试剂盒的需求量大，临床应用比较广泛、市场广阔。因此，该课题研制试剂盒的推广和制定的标准在全国范围的应用会产生较大的直接或间接效益和社会效益。

关于某单位餐饮快速检测设备、保健食品化妆品检验设备采购项目技术参数公示 　　各潜在供应商： 　　郑州中原招标股份有限公司受某单位委托，就餐饮快速检测设备、保健食品化妆品检验设备采购项目公开招标采购，依照“河南省财政厅关于进一步规范政府采购操作执行行为有关问题的通知”豫财办购[2007]20号文件相关规定，现将招标项目技术参数进行网上公示，请各潜在供应商对公示的内容是否有倾向性、歧视性等内容提出意见或建议。 　　所有意见或建议应于2012 年8月29日下午17:00(北京时间)前以书面形式并加盖单位公章及法定代表人签字向郑州中原招标股份有限公司提出，由法定代表人或其授权代表亲自携带企业营业执照副本原件及本人有效身份证件原件一并提交(邮寄、传真件不予受理)，逾期不予受理。 　　地 址：郑州中原招标股份有限公司(郑州市大学路54号惠发新特药大世界二楼) 　　联系人：王斌 　　电 话：0371-68998885 　　郑州中原招标股份有限公司 　　二○一二年八月二十四日 A、餐饮快速检测设备 序号 仪器名称 数量 包一 ATP测量仪（进口） 219台 包二 煎炸油质量检测仪（进口） 378台 ATP检测仪 159台 包三 微生物实时检测系统（进口） 1台 兽药残留及非法添加物检测仪 2台 农药残留快速检测仪（含试剂） 378台 消毒间紫外强度计 378台 食品中心温度计 378台 包四 甲醛速测盒 378盒 吊白块速测盒 378盒 孔雀石绿检测试剂 378盒 亚硝酸盐速测盒 378盒 注水肉检测试剂 378盒 二氧化硫速测盒 378盒 碘盐含碘量速测液 378盒 双氧水速测盒 378盒 食醋中总酸快速测定试液包 378盒 食醋中游离硫酸速测试纸 378盒 大米新鲜度检测试剂盒 378盒 酱油中总酸与氨基酸态氮快速测定试液包 378包 苏丹红速测盒 378盒 氰化物检测试剂 378包 毒鼠强定性试液包 378包 敌鼠钠盐定性试液包 378包 氟乙酰胺定性试液包 378包 鼠药安妥定性试纸 378包 消毒液有效氯快速测卡 378包 砷、汞检测试剂 378包 食用油脂酸价、过氧化值速测卡 378包 微型电子天平 378台 微型电热水浴锅 378台 铝合金箱体 378台 基本试剂器皿 378批 B、保健食品化妆品检验设备 包一 全自动固相萃取浓缩装置 1台 凯氏定氮仪参数 1台 旋转蒸发仪 2台 包二 半自动点样仪 1台 全自动展开 1台 薄层成像及文件系统 1台套 高效液相色谱仪 2台 包三 多功能离子色谱仪 1台 包四 三重串联四极杆气质联用仪 1台 包五 高效液相色谱仪 1台 超高效液相色谱-串联四极杆质谱仪 1台 包六 顺序注射进样双道原子荧光光度计 1台 微波消解仪 1台 　　技术参数详见附件：关于某单位餐饮快速检测设备、保健食品化妆品检验设备采购项目技术参数公示.doc

p 　　7月14日，国家药监局网站发布《国家药监局关于批准注册107个医疗器械产品公告(2020年 第83号)》。其中，境内第三类医疗器械产品59个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品24个。 /p p 　　境内第三类医疗器械产品中包括17款试剂盒产品，其中有4款检测试剂涉及新型冠状病毒检测。 /p p style=" text-align: center " strong 境内获得批准注册的检测试剂盒 span 医疗器械产品 /span /strong /p table border=" 0" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" width=" 589" style=" " align=" center" colgroup col width=" 72" style=" width:72px" / col width=" 217" style=" width:217px" / col width=" 193" style=" width:193px" / col width=" 106" style=" width:107px" / /colgroup tbody tr height=" 37" style=" height:37px" class=" firstRow" td height=" 37" width=" 72" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px background-color: rgb(219, 229, 241) " align=" center" valign=" middle" strong 序号 /strong /td td width=" 217" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px background-color: rgb(219, 229, 241) " align=" center" valign=" middle" strong 产品名称 /strong /td td width=" 193" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px background-color: rgb(219, 229, 241) " align=" center" valign=" middle" strong 注册人名称 /strong /td td width=" 107" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px background-color: rgb(219, 229, 241) " align=" center" valign=" middle" strong 注册证编号 /strong /td /tr tr height=" 41" style=" height:41px" td height=" 41" width=" 72" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" span 1 /span /td td width=" 217" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 新型冠状病毒 span style=" " 2019-nCoV /span span style=" " 核酸检测试剂盒（荧光 /span span style=" " PCR /span span style=" " 法） /span /td td width=" 193" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 深圳联合医学科技有限公司 /td td width=" 107" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 国械注准 span style=" " 20203400535 /span /td /tr tr height=" 59" style=" height:59px" td height=" 59" width=" 72" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" span 2 /span /td td width=" 217" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 新型冠状病毒（ span style=" " 2019-nCoV /span span style=" " ） /span span style=" " IgM/IgG /span span style=" " 抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法） /span /td td width=" 193" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 北京金豪制药股份有限公司 /td td width=" 107" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 国械注准 span style=" " 20203400536 /span /td /tr tr height=" 41" style=" height:41px" td height=" 41" width=" 72" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" span 3 /span /td td width=" 217" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 新型冠状病毒 span style=" " 2019-nCoV /span span style=" " 核酸检测试剂盒（荧光 /span span style=" " PCR /span span style=" " 法） /span /td td width=" 193" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 北京纳捷诊断试剂有限公司 /td td width=" 107" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 国械注准 span style=" " 20203400537 /span /td /tr tr height=" 57" style=" height:57px" td height=" 57" width=" 72" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" span 4 /span /td td width=" 217" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 乙型肝炎病毒表面抗原（ span style=" " HBsAg /span span style=" " ）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） /span /td td width=" 193" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 /td td width=" 107" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 国械注准 span style=" " 20203400538 /span /td /tr tr height=" 57" style=" height:57px" td height=" 57" width=" 72" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" span 5 /span /td td width=" 217" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 乙型肝炎病毒 span style=" " e /span span style=" " 抗体（抗 /span span style=" " -HBe /span span style=" " ）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） /span /td td width=" 193" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 /td td width=" 107" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 国械注准 span style=" " 20203400539 /span /td /tr tr height=" 59" style=" height:59px" td height=" 59" width=" 72" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" span 6 /span /td td width=" 217" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 乙型肝炎病毒表面抗体（抗 span style=" " -HBs /span span style=" " ）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） /span /td td width=" 193" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 /td td width=" 107" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 国械注准 span style=" " 20203400540 /span /td /tr tr height=" 57" style=" height:57px" td height=" 57" width=" 72" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" span 7 /span /td td width=" 217" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 乙型肝炎病毒 span style=" " e /span span style=" " 抗原（ /span span style=" " HBeAg /span span style=" " ）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） /span /td td width=" 193" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 /td td width=" 107" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 国械注准 span style=" " 20203400541 /span /td /tr tr height=" 59" style=" height:59px" td height=" 59" width=" 72" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" span 8 /span /td td width=" 217" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 乙型肝炎病毒核心抗体（抗 span style=" " -HBc /span span style=" " ）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） /span /td td width=" 193" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 /td td width=" 107" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 国械注准 span style=" " 20203400566 /span /td /tr tr height=" 59" style=" height:59px" td height=" 59" width=" 72" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" span 9 /span /td td width=" 217" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 新型冠状病毒（ span style=" " 2019-nCoV /span span style=" " ） /span span style=" " IgM/IgG /span span style=" " 抗体检测试剂盒（酶联免疫法） /span /td td width=" 193" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 北京华大吉比爱生物技术有限公司 /td td width=" 107" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 国械注准 span style=" " 20203400567 /span /td /tr tr height=" 59" style=" height:59px" td height=" 59" width=" 72" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" span 10 /span /td td width=" 217" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒 span style=" " 1 /span span style=" " 型 /span span style=" " /2 /span span style=" " 型 /span span style=" " IgG /span span style=" " 抗体测定试剂盒（流式荧光发光法） /span /td td width=" 193" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 上海透景诊断科技有限公司 /td td width=" 107" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 国械注准 span style=" " 20203400584 /span /td /tr tr height=" 39" style=" height:39px" td height=" 39" width=" 72" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" span 11 /span /td td width=" 217" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 甲型 span style=" " / /span span style=" " 乙型流感病毒抗原检测试剂（免疫层析法） /span /td td width=" 193" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 杭州博拓生物科技股份有限公司 /td td width=" 107" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 国械注准 span style=" " 20203400585 /span /td /tr tr height=" 57" style=" height:57px" td height=" 57" width=" 72" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" span 12 /span /td td width=" 217" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 人附睾蛋白 span style=" " 4 /span span style=" " （ /span span style=" " HE4 /span span style=" " ）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） /span /td td width=" 193" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 北京中航赛维生物科技有限公司 /td td width=" 107" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 国械注准 span style=" " 20203400586 /span /td /tr tr height=" 57" style=" height:57px" td height=" 57" width=" 72" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" span 13 /span /td td width=" 217" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 癌抗原 span style=" " 72-4 /span span style=" " （ /span span style=" " CA72-4 /span span style=" " ）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） /span /td td width=" 193" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 北京中航赛维生物科技有限公司 /td td width=" 107" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 国械注准 span style=" " 20203400587 /span /td /tr tr height=" 57" style=" height:57px" td height=" 57" width=" 72" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" span 14 /span /td td width=" 217" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 糖类抗原 span style=" " 242 /span span style=" " （ /span span style=" " CA242 /span span style=" " ）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） /span /td td width=" 193" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 北京中航赛维生物科技有限公司 /td td width=" 107" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 国械注准 span style=" " 20203400588 /span /td /tr tr height=" 57" style=" height:57px" td height=" 57" width=" 72" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" span 15 /span /td td width=" 217" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 糖类抗原 span style=" " 50 /span span style=" " （ /span span style=" " CA50 /span span style=" " ）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） /span /td td width=" 193" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 北京中航赛维生物科技有限公司 /td td width=" 107" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 国械注准 span style=" " 20203400589 /span /td /tr tr height=" 59" style=" height:59px" td height=" 59" width=" 72" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" span 16 /span /td td width=" 217" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 细胞角蛋白 span style=" " 19 /span span style=" " 片段（ /span span style=" " CYFRA 21-1 /span span style=" " ）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） /span /td td width=" 193" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 北京中航赛维生物科技有限公司 /td td width=" 107" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 国械注准 span style=" " 20203400590 /span /td /tr tr height=" 39" style=" height:39px" td height=" 39" width=" 72" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" span 17 /span /td td width=" 217" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 胃蛋白酶原 span style=" " Ⅰ /span span style=" " （ /span span style=" " PGⅠ /span span style=" " ）测定试剂盒（直接化学发光法） /span /td td width=" 193" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 北京乐普医疗科技有限责任公司 /td td width=" 107" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 国械注准 span style=" " 20203400591 /span /td /tr /tbody /table p 　　进口第三类医疗器械产品中包括GE医疗的X射线计算机体层摄影设备(国械注进20203060334)和西门子医疗的正电子发射及X射线计算机断层成像系统(国械注进20203060324)等。进口第二类医疗器械产品中包含尼康的倒置生物显微镜(国械注进20202220329)、TOKYO BOEKI MEDISYS的全自动生化分析仪(国械注进20202220330)、及3款试剂盒产品，分别为罗氏诊断的活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法)(国械注进20202400331)及D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)(国械注进20202400332)和生物梅里埃的抗缪勒管激素测定试剂盒(酶联免疫荧光法)(国械注进20202400300)等。 /p

近日，由硕世生物与江苏省血防研究所联合研发的恶性疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的医疗器械注册证（国械注准：20233402080），正式上市。此前硕世生物疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）已于2023年7月份获证，本次恶性疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）上市，进一步完善了硕世生物在疟原虫检测领域的应用场景。　　产品特点　　√操作简便：不受时间、地点和设备限制，检测结果易于读取；　　√检测快速：双抗体夹心法检测红细胞内的恶性疟原虫特异性抗原富组氨酸蛋白酶Ⅱ（ pf-HRP Ⅱ)，15分钟即可判读结果；　　√准确性高：与同类试剂比较: 阳性符合率99.67%，阴性符合率99.61%，总符合率99.63%。　　疟疾是由按蚊叮咬人体后感染的一种血液寄生虫病，通常又叫“冷热病”、“打摆子”、“发疟子”；症状通常在被受感染的蚊子叮咬后10-15天内开始，最常见的早期症状是发烧、头痛和发冷。而在感染人的疟原虫中，恶性疟原虫感染是导致临床症状最为严重、致死率最高的。虽然中国已于2021年6月30日成功获得世界卫生组织消除疟疾认证，然而，消除疟疾并不意味着没有疟疾，随着国际交流合作的日益频繁，国际旅行入境人员的增加，我国面临的输入性疟疾威胁将长期存在，每年仍有数千例境外输入性病例，数百例重症疟疾，数十例因疟疾死亡病例。输入性病例分布广泛且高度散发，主要来自于非洲（撒哈拉沙漠以南国家）和东南亚国家，各种疟疾均有输入，以恶性疟为主，一旦延误治疗，极易发展成为死亡率较高的重症疟疾。　　图/2023年世界疟疾报告　　及时、准确的诊断是降低疟疾发病率和死亡率的关键措施之一，是防止境外输入性病例在本地引起继发传播而威胁我国消除疟疾成果的关键环节，世界卫生组织也建议在治疗之前对所有疑似疟疾病例进行实验室检测。硕世生物与江苏省血防研究所联合研发的恶性疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法），采用胶体金免疫层析技术，通过双抗体夹心法检测红细胞内的疟原虫特异性抗原富组氨酸蛋白酶Ⅱ（ pf-HRP Ⅱ)，15分钟即可判读结果，为临床辅助诊断提供性能可靠的技术产品，防止疟疾输入再传播，共同努力维持疟疾消除成果。　　疟原虫系列试剂盒　　疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准：20233400937　　√ 产品特点：采用双抗体夹心法检测技术，15-30分钟内判读结果；检测覆盖绝大部分人体疟原虫类型，并可区分是恶性疟原虫还是其他类型疟原虫感染。

近日，天瑞仪器在互动平台表示，其子公司贝西生物生产的新冠病毒抗体检测试剂已在国外市场形成少量销售。贝西生物目前可以生产新冠病毒抗体检测试剂和抗原检测试剂，日产能最大可达10万人份，以上所述产品均已进入商务部出口白名单，在符合进口国法规的情况下，可出口销售到国外市场，但尚未取得国内医疗器械注册证书。此前，贝西生物的移动式核酸检测车、核酸采样仓、方舱实验室等产品已上市销售，主要用于医疗和疾控系统。据悉，上海贝西生物科技有限公司成立于2005年，主要从事医疗器械，体外诊断试剂及相关设备的研发、生产和销售，重点专注于感染性疾病的诊断，心血管疾病的诊断，肝纤维化疾病、乙脑疾病的诊断及自动化仪器等领域。2016年11月，贝西生物被天瑞仪器以3.6亿元超募资金收购，成为天瑞仪器集团子公司。

尽管“三鹿奶粉”已成为过去式，但三聚氰胺这个幽灵依然困扰着食品安全领域。记者近日了解到，杭州迪恩科技有限公司等单位参与的省重大科技专项重点农业项目“三聚氰胺、三聚氰酸及其类似物检测技术研究与应用”已研发成功，无论是检测性能还是快速检测准确性，均达到国际先进水平。 　　三聚氰胺是一种常见的化工原料，被广泛应用于建筑防火、日用品包装等领域。由于它的含氮量很高，被不法分子作为“蛋白精”非法添加到食品和饲料中，让稀释后的牛奶也能通过蛋白质含量检测，从而谋取高额利润，引发了多起重大食品安全事故。 　　“毒奶粉”事件被曝光后，多家部门投资数千万元，从国外进口三聚氰胺及其类似物检测设备，光一个样本的检测成本就要好几百元。而且进行三聚氰胺检测时要把奶制品送到专门的实验室，这一来一去就浪费了时间，对追求新鲜度的牛奶来说可不是个小问题。 　　“我们通过基于抗原抗体特异而灵敏的生物免疫学检测方法，可以快速而准确地抓住它的‘狐狸尾巴’。”杭州迪恩科技有限公司董事长王旻子介绍说。 　　在迪恩公司的实验室里，记者见到了该公司自主研发的三聚氰胺ELISA快速试剂盒和金标试纸条，与检测是否怀孕的试纸有点相似，科研人员把牛奶滴到上面，试纸条上很快就出现了两条线，表示样本呈阴性，符合国家标准 如果只出现一条线，那么意味着样本呈阳性，表示三聚氰胺及其类似物含量超标。 　　王旻子介绍说，这个小玩意的方法检测灵敏度至少达到0.1毫克/千克，相当于在100万个人中找出一个人 检测成本只要十几元，比国外同类设备价格要降低七成以上，检测时间也缩短了一半多。