注射粒检测仪

一、产品介绍：适用于技术监督部门、医疗器械检测机构和制造厂家，对医用注射泵和输液泵进行检验和质量控制。符合 JJF 1259-2018《医用注射泵和输液泵校准规范》、JJG 1098-2014检定规程要求。输液泵/注射泵检测仪采用红外液面检测法实现高精度测量注射泵和输液泵的流量，自动锁定阻塞压力报警值。适用于技术监督部门、Y疗器械检测机构和制造厂家，对Y用注射泵和输液泵进行检验和质量控制。二、技术参数：测量范围：0-250kpa分辨率：0.01kpa最大允许误差：±2kpa流量测量范围：1-1000ml/h流量测量分辨率：0.01ml/h

AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒检测仪 注射剂不溶性微粒检测方案全覆盖提升注射剂用药安全遵循最新法规规范基本信息仪器型号：AccuSizer 780 A2000 SIS工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]检测范围：0.5 μm – 400 μm AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身，为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用先进的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术（SPOS），更额外加载了光散传感器，除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的极限值。 AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒检测仪内置各国药典的检测标准，更可通过自定义检测标准符合多种应用场景，也可以避免后续药典标准升级之虞。 AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪搭载的AccuSizer软件完全符合US 21CFR Part11要求，具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，以及可连接Lims系统等多项功能，具有50uL的微量进样能力，是检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液、滴眼液等液体制剂及无菌粉末和无菌原料药的不二选择。技术优势1、检测范围广0.5μm-400μm；2、高分辨率，高灵敏性，统计精度高；3、粒子灵敏度 ≤10PPT4、粒径准确度 ≥98%5、粒子计数准确度 ≥90%6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求；7、现场校准，无需返厂；8、模块化设计，便于升级及维护；9、512通道，不放过任何细微颗粒；10、符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP等要求，且可自定义报告和标准；11、集自动取样（选配）、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身；512数据通道 对于颗粒计数器来说，通道数越多，意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道，意味着其在粒径越小处划分的范围越细，例：1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的，一方面仪器实现了计数的精准性，将测量的结果作最细致的分析，而不是将结果作大致的分类。另一方面，对于测量复杂体系和多组分的样品，数据能很好的体现在结果图谱及数据中。图1多通道的优势 如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现，明显可以看出，使用8、16、32个通道的时候，仅仅能判断颗粒度在一个范围内，不能明确到底多大。而换用512高通道后，粒径大小的辨析度明显增加，对于峰值的判断更加清晰明了。高分辨率 高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率，在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合，AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现完全不同于经典光散射的颗粒计数分布外，相对于经典的电阻法和光阻法，具有更高的分辨率和精准性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒，而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。图2 AccuSizer 780 高分辨率展示 如图2所示，同一个样本中混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11种标准PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。图3 SPOS VS Laser diffraction 图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm）的样本。SPOS技术（绿色线）显示在35μm以上是没有粒子的，这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似”的分布，但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求 AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款（21 CFR PART11）要求的软件。具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，可连接Lims系统等多项功能。 中国食品药品监督管理局（NMPA）有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。产品优势模块化设计将主机（数据处理中心），进样器，传感器分模组进行设计，既利于维护，也有助于后续的升级。主机：512通道计算实现仪器的高分辨率、高灵敏度；进样器：使用洁净度、耐受度超高的PFA管路，测样过程安全、简单、快捷，配备不同型号的注射器，拆卸方便；传感器独立安装，方便拆卸，既有利于维护维修，也便于更换其他型号传感器。CETAC自动进样器微量进样器微量进样 随着诸如蛋白质注射液等新型注射剂的研发和上市，对于金贵样品的“痕量”检测提出了要求。PSS使用先进的微控技术，可以实现最小容量到50μl的检测量，大大减少样品浪费，降低检测成本。 而新版药典如对于体积精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测通过了严格测试，可以保证进样量的准确性。表1 微量进样器的精确度确认 表中可以看出，在50微升的重复性，AccuSizer 780 A2000 SIS表现优异，重复三次的RSD值为2.4%。CETAC自动进样 在传统的粒度仪使用过程中，需要操作人员时刻在现场操作。因为粒度仪的测试结果都是累计结果，也就是说，数据需要一定的时间来累积才能获得准确的结果。一般来说，一个样品要取得比较好的数据重现性和准确性，需要3-15分钟，甚至更长时间。现代实验室如果有大量的样品进行检测，会花费很多时间。PSS粒度仪可全系搭配CETAC自动进样系统，一次性可以检测24-96个样品，这会大大节省操作时间。

输液袋不溶性微粒检测仪 4206 药包材不溶性微粒测定法输液袋不溶性微粒检测仪适用于塑料瓶、输液袋、输液器、胶塞、注射器、包装等注射液包装及医疗器械的不溶性微粒含量及大小测试。并在测试完成后自动转换成容器微粒的大小及数量，符合《中国药典》及国际通用要求。广泛应用于制药企业及检测机构。 技术特征彩色大液晶显示测试结果,及每次测量值、统计值触摸屏控制，清晰直观，操作方便配置微型打印机可快速打印测试结果,数据自动处理、多种打印模式，满足不同打印需求全通道测试，优于药典对仪器的校验要求根据进样量的需求，可定制不同的高压进样系统国际先进的高压注射泵取样系统，可根据测试的样品品种进样体积设定，进样精度高，满足高粘度检品的检测要求可直接检测有机溶剂，油基质等特殊溶液国际先进的激光光源及补偿电路，保证各种无色、有色样品的测试精确度，可对无电解质的检品直接检测采用一体式设计，螺旋浆式玻璃搅拌器，随时掌握搅拌速度，保证微粒在容器中的均匀型。提高数据准确性独具用户分级权限管理功能（3级），保证数据的完整性和规范性自定义权限控制，灵活制定各级别权限，严格限定各类操作的执行人完善的密码保护方案，限制非法操作，保证数据可追溯采用完善的记录加密保存形式，保证每份试验信息数据完整，安全可靠采用高速处理芯片，运行速度大大提高 满足GMP要求的数据本地存储、自动处理、统计测试数据功能符合中国GMP对数据可追溯性的要求，满足医药行业需要采用专用的数据分析软件可进行数据保存、统计技术特征 测试范围 1-500µ m技数范围 0-9999999粒通道设置 ≥2um、≥3um、≥４um、≥5um、≥6um、≥8um、≥10um、≥12um、≥15um≥18um、≥20um、 ≥22um、≥25um、≥50um、≥75um 100umn进样体积 0.2ml-1000ml进样速度 2-100ml/min取样时间 5ml（10秒） 100ml（3分钟）通道分辨率 95%最佳检测浓度 0-10000粒/ml搅拌速度 0-1500转/分钟外形尺寸 420mm*355mm*465mm(长宽高) 重 量 32Kg 环境要求工作温度 23℃±2℃ 相对湿度 最高80%，无凝露 工作电源 220V 50Hz输液袋不溶性微粒检测仪 4206 药包材不溶性微粒测定法此为广告