中药配方分析

p 　　中药配方颗粒以其使用方便、计量准确的优势赢了广大消费者的青睐，配方颗粒虽隶属于中药饮片但是其近年的增长速度却远超中药饮片的整体增速，年复合增长率近30%，是医药行业为数不多的保持超高速增长的细分领域。目前配方颗粒的整体竞争格局依旧由原有六大配方颗粒生厂商引领，但配方颗粒庞大的市场份额及较强的增长潜力让众多药企趋之若鹜，纷纷布局。 /p p 　　 strong 市场规模：我国中药配方颗粒市场呈现不断增长态势，增速高于中药饮片整体增速 /strong /p p 　　近几年，中药配方颗粒保持了快速增长态势，未来市场空间广大。2006-2016年，中药配方颗粒全国销售额由2.28亿元上升到118.25亿元，CAGR为48.42%，远高于同期中药饮片26.7%的复合增速。 /p p 　　其中，2009年全国中药配方颗粒年试制产量超过1万吨，且出口到欧美等30多个国家和地区，逐渐形成产业化优势。2016年中药配方颗粒销售额约为118.25亿元，同比增长46.3%。 /p p 　　据测算2017年的行业市场规模在125亿元左右，2006-2017年的年均复合增长率高达43.9%。行业整体处于高速发展阶段。 /p p 　　图表1:2006-2017年中药配方颗粒市场规模及增长情况(单位：亿元，%) /p center img alt=" 图表1:2006-2017年中药配方颗粒市场规模及增长情况(单位：亿元，%)" src=" http://c.cnfolimg.com/20180228/52/14911871783058065832.jpg" height=" 354" align=" middle" width=" 500" / /center p 　　统计数据显示，天江药业占到全国中药配方颗粒市场份额的近一半左右，红日药业增长较快，2016年份额上升至19.94%，华润三九为17.23%，位居第三。 /p p 　　图表2:2010-2016年中药配方颗粒竞争格局(单位：%) /p center img alt=" 图表2:2010-2016年中药配方颗粒竞争格局(单位：%)" src=" http://c.cnfolimg.com/20180228/26/17516510398363907766.jpg" height=" 279" align=" middle" width=" 500" / /center p 　　 strong 竞争格局：2018年省级试点生产企业将打破原有竞争格局 /strong /p p 　　自2002-2004年间，通过CFDA备案审评，并得到试点生产企业批复的只有江阴天江药业、华润三九、北京康仁堂药业(后被红日药业并购)、培力(南宁)药业、四川新绿色药业和广东一方药业(后被天江药业并购)6家中药配方颗粒试点企业。 /p p 　　其中，培力(南宁)药业主要向港澳医院供应浓缩中药配方颗粒，是香港最大的浓缩中药配方颗粒供货商，市场份额达80% 深圳三九是上市公司华润三九的子公司，市场覆盖了国内近两千家家中医院与中医医疗机构 康仁堂于2010年4月被红日药业收购部分股份，并在2012年10月完成100%收购 江阴天江于2008年收购广东一方成为市场份额最大的企业，并引入第一大股东上海家化，后在2015年10月其87.3%权益被中国中药约以87.6亿元收购。 /p p 　　图表3:6家中药配方颗粒生产企业行业地位对比情况 /p center img alt=" 图表3:6家中药配方颗粒生产企业行业地位对比情况" src=" http://c.cnfolimg.com/20180228/57/14873087481458137133.jpg" height=" 264" align=" middle" width=" 500" / /center p 　　从区域分布来看，现有的六家试点企业主要位于华南(深圳三九、广东一方、培力南宁)、华北(康仁堂)、华东(天江药业)、西南(四川新绿色)，其市场覆盖区域也以自身地缘位置为中心辐射四周，除了天江药业基本覆盖全国，其他竞争对手主要是区域性布局。 /p p 　　从需求区域分布来看，目前对西方颗粒接受度较高的区域为华南、华东，其中广东、浙江、江苏、北京等省市的西方颗粒较为普遍，而西北地区较为空白。 /p p 　　图表4:6家中药配方颗粒试点企业的主要市场覆盖领域 /p center img alt=" 图表4:6家中药配方颗粒试点企业的主要市场覆盖领域" src=" http://c.cnfolimg.com/20180228/59/17665054714145269223.jpg" height=" 203" align=" middle" width=" 500" / /center p 　　2008年6月江阴天江收购广东一方后，两家公司的市场份额最大，其次依次是南宁培力、康仁堂药业、深圳三九、四川新绿色。目前，北京康仁堂在北方市场上一家独大，而其他5家主要集中在南方市场。 /p p 　　图表5:6家中药配方颗粒试点企业的产能对比分析 /p p style=" text-align: center " 　　 img alt=" 图表5:6家中药配方颗粒试点企业的产能对比分析" src=" http://c.cnfolimg.com/20180228/49/17926811081026613001.jpg" height=" 186" align=" middle" width=" 500" / /p p 　　国家对中药配方颗粒的发展一直持谨慎态度，2001年7月，CFDA颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。这一政策直到2015年才有所松动，2015年底，CFDA发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》及《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》(征求意见稿)，提出配方颗粒的试点限制将被放开，中药生产企业只需经过所在地的省级食药监部门批准，并履行相关程序即可生产。 /p p 　　国家《中药配方颗粒管理办法(征集意见稿)》自颁布以后到目前为止虽说未能彻底落地，但是很多省份都出台了各自个性化的试点生产政策。目前中药配方颗粒已有国家级试点生产企业6家，国家级试点生产企业子公司8家，省级试点企业(包含1个子公司)3家，另外27家企业获得省级科研专项，未来随着试点政策逐步放开，市场竞争将更加激烈，现有格局将被改变。 /p

近日全国的疫情防控形势变得复杂严峻，多地也升级了疫情防控措施。在疫情防控期间，不少老师已经减少外出，居家办公。月旭科技也为各位老师准备了线上专题讲座，将通过月旭科技视频号进行直播，感兴趣的你，不要错过哦！讲座主题《月旭科技中药配方颗粒分析解决方案》讲座内容1.中药配方颗粒背景介绍2.中药配方颗粒中色谱柱的选型3.中药配方颗粒常见问题及基本对策讲座时间2022年3月25日（周五）14：00主讲人简介

中国上海 - 2017年8月30日 – 中国中药一方制药 - 沃特世中药配方颗粒品质评价与分析检测联合实验室（以下简称“联合实验室”）签约仪式暨广东中药质量研究高端会议于2017年8月29日在广东佛山成功举办。 广东一方制药总经理程学仁先生与沃特世公司中国区总经理于笑然先生签订合作协议 中国中药控股有限公司技术总监袁春平先生、中国中药控股有限公司副总裁黄掌欣先生、沃特世公司中国区总经理于笑然先生、广东一方制药总经理程学仁先生、沃特世公司华南区总经理庄淑萁女士、广东一方制药副总经理魏梅女士、佛山德众药业有限公司总经理杨雄辉先生等出席仪式，共同见证了联合实验室投入运营这一历史性时刻。 双方领导共同启动签约仪式（从左至右依次为：广东一方制药总经理程学仁先生、中国中药控股有限公司副总裁黄掌欣先生、沃特世公司中国区总经理于笑然先生、沃特世公司华南区总经理庄淑萁女士） 中药成分的复杂特性给中药指纹图谱的建立带来了很大挑战，一方制药创新性地将新技术UPLC用于中药配方颗粒新的质量标准建立，志在建立最高的行业标准。而UPLC作为目前中药指纹图谱建立的最佳分离工具，也是国家最新出台的《中药配方颗粒质量标准指导原则（征求意见稿）》推荐方法。此次联合实验室的成立将充分发挥双方在人才、技术及设备等方面的优势，促进中药配方颗粒技术的发展、克服中药行业检验检测的技术难题，为整个行业的发展做出贡献。 中国中药控股有限公司副总裁黄掌欣先生在致辞中解读了联合实验室成立的背景及重要意义。“中药配方颗粒经过漫长的发展，目前已成为中医药领域增长最快和最具发展潜力的板块之一。一方制药作为中药配方颗粒行业的领导者，我们希望通过与沃特世这样的公司强强联合，抢占技术的制高点，继续保持领先优势，为国家、民族做出积极贡献。”黄掌欣先生说道。 中国中药控股有限公司副总裁黄掌欣先生致辞 沃特世公司中国区总经理于笑然先生在致辞中表示：“沃特世公司作为全球分析技术的领导者，在中药及天然产物领域拥有丰富、完善的整体解决方案，致力于让中药的分离解析更高效、便捷、准确。联合实验室的成立必将助推队伍建设、方案交流、技术互补和综合实力的提高, 在中药学研究以及人才发展上取得突破性进展，为推进中药学研究模式的创新、以及中药学学科的发展发挥重要作用。” 沃特世公司中国区总经理于笑然先生致辞 广东一方制药总经理程学仁先生随后说道：“广东一方制药是国家首批‘中药配方颗粒试点生产企业’以及国家中医药管理局‘中药饮片剂型改革生产基地’和‘单味中药饮片浓缩颗粒研究开发试点单位’。在公司的发展过程中，我们非常重视先进科研仪器的使用。在双方合作的近10年间，沃特世的先进仪器为实验室的各项检验和检测工作提供了极大的帮助。今天，双方将以共建联合实验室为契机，开启更广阔、深入的合作。” 广东一方制药总经理程学仁先生致辞 中国中药控股有限公司技术总监袁春平先生表示：“一方制药是目前中药配方颗粒行业生产规模最大、研发实力最强、市场覆盖及销量遥遥领先的企业；而沃特世是全球领先的实验室分析仪器企业，联合实验室的成立是将全球先进的技术资源和国内传统的中药质量体系紧密结合起来，从而获得更优质的质量评价以及检测标准的成果。” 中国中药控股有限公司技术总监袁春平先生致辞 签约仪式过后，广东一方制药副总经理魏梅女士带领与会人员一同参观了联合实验室。 联合实验室参观 在下午同期举办的广东中药质量研究高端会议上，暨南大学药学院教授戴毅、沃特世首席科学家郏征伟分别作了题为“中药药效作用物质基础研究”、“中药配方颗粒指纹图谱建立、共有峰确认暨沃特世中药指纹图谱文集分享”的专题演讲，并与与会者展开了积极的讨论。 暨南大学药学院教授戴毅（左）、沃特世首席科学家郏征伟（右）分别做精彩报告 沃特世作为全球液相、液质联用技术以及信息化整体方案的领导者，在中药以及中药配方颗粒的质量研究领域拥有先进、完整的解决方案和丰富的应用案例。其UPLC+高分辨质谱+UNIFI的整体解决方案将助力中药配方颗粒质量标准的全面提升。 关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）专注于为实验室相关机构开发和生产先进的分析和材料科学技术。50多年来，公司开发出一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术。

#1 第一批160个中药配方颗粒国家标准颁布 2021年4月29日，国家药品监督管理局批准颁布了首批160个配方颗粒品种国家标准，涉及约1/3的常用中药材品种，设置6个月的过渡期，于2021年11月1日起正式实施。这标志着中药配方颗粒试点工作的结束，备案管理实施在即。 国家药典委员会又在4月30日公布了第二批36个配方颗粒国家标准的公示稿，此外还有246个品种已有企业正在开展标准研究。 #2 中药配方颗粒标准中农残、重金属等标准规定 1、中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，其标准中有关农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留等均参照现行版《中国药典》中药饮片的规定执行。 2、标准正文中特征图谱项所附对照图谱，下方标注的标准研究及复核中用到的色谱柱供标准执行时参考使用。标准正文中亦采用对照药材或对照饮片做随行参照物，标准执行中应综合研判。 #3 月旭配方颗粒分析报告抢先看

中药是指传统中医理论指导下在临床使用的植物、动物、矿物、炮制品及其复方制剂，是几千年来我国人民防治疾病的重要武器，拥有着极其悠久的临床应用历史，是中国对人类和世界特有的原创性生命科学体系的重大贡献。中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，相比传统的中药制剂，中药配方颗粒使用方便、调配灵活，在患者中存在一定的需求。目前，它的市场规模已超百亿且还在不断扩容，用药安全问题也越来越被人们所重视。2021年2月，《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称：《技术要求》）的出台标志着中药配方颗粒的生产和监管进入新的阶段。《技术要求》制定了中药配方颗粒的企业内标准，要求采用特征/指纹图谱分析技术，从源头上确保投料中药材的质量可靠性，并重视农药残留、重金属、真菌毒素等安全性方面的评价指标，从而确保人们的用药安全。中药配方颗粒解决方案如下：采用安捷伦超高效液相色谱及多中心切割二维液相色谱进行配方颗粒组成研究-Final.pdf中药配方颗粒元素检测.pdf金银花中药配方颗粒合规UHPLC方法转换提升分析效率-Final.pdf流式与RTCA在中药方面的应用-机理研究与药效评价.pdf中药配方颗粒的分析解决方案.pdf安捷伦液相色谱在中药配方颗粒行业中的应用_for MKT01.pdf中药配方颗粒检测的色谱柱选择-G-F2.pdf安捷伦培训中心-中药配方颗粒培训方案2021.6.pdf

近两年，国家对中医药行业支持力度不断提升，中医药迎来了政策红利期。其中，关于中药配方颗粒的政策今年发布尤为密集，成为最受关注的重要细分领域之一。 为了配合中药配方颗粒市场行业变化、相关生产检测需求，众多科学仪器厂商也纷纷做出响应，在产品、应用、市场等多方面推出应对措施。那么，什么是中药配方颗粒？为何中药配方颗粒今年忽然这么“火”？在这个火热的细分领域，科学仪器又发挥着怎样的作用呢？本文将带大家一起盘点中药配方颗粒政策、标准、检测方法等，全面展示中药配方颗粒的“前世今生”。什么是中药配方颗粒？中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。它是以传统的中药饮片为原料，通过现代化工艺，加工制成的一种统一规格、统一剂量、并具有统一质量标准的新型配方用药。由于其在保留了中药饮片特征之下，还具有不需要煎煮、直接冲服、安全卫生、携带保存方便、易于调制和适合工业化生产等诸多优点，在世界范围内发展非常迅速。中药配方颗粒市场增长迅速在我国，中药配方颗粒近年来市场增速也十分迅猛，因归属于中药饮片，中药配方颗粒具有传统中药饮片所享有的可报销、不计入公立医院药占比、不取消医院加成、不纳入集中采购等所有政策红利，在医药工业所有子行业增速都已严重受压的环境下，中药配方颗粒市场仍然保持高位增长，市场规模超过200亿。根据有关数据显示，自2015年起至2019年，中药配方颗粒市场规模由101.4亿元增长到255.6亿元。随着未来相关政策的进一步放开，加之医保报销覆盖范围的逐步推进，中药配方颗粒的市场规模将继续扩大，且伴随着具有试点资格的企业增多，市场竞争也将会越来越激烈。政策助推中药配方颗粒发展从1993年试点开始，中药配方颗粒经过了漫长的考验，国家也陆续推出了诸多政策推动行业健康发展。而2021年无疑是中药配方颗粒政策的集中爆发期。2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）。中药配方颗粒迎来多年来最大的政策改革，为规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，中药配方颗粒试点工作宣布结束。这一政策的发布意味着后续中药配方颗粒的市场空间将进一步扩大，行业参与者也将增多。2021年4月，国家药监局批准颁布了第一批160个中药配方颗粒国家药品标准。国家药品标准颁布后，设置了6个月的过渡期，将于2021年11月1日起正式实施。自实施之日起，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。10月31日，国家药监局又批准颁布了第二批中药配方颗粒国家药品标准（36个）。第三批中药配方颗粒国家药品标准也正加快组织制定中。11月1日，中药配方颗粒试点工作正式结束，经过一系列的铺垫，中药配方颗粒市场正式迈入新阶段。而推进行业发展的相关政策也愈发完善，11月16日，国家中医药管理局发布了《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》，增加了中药配方颗粒的销售渠道，大幅拓宽中药配方颗粒的销售范围。相关医保支付政策持续推进，加速配方颗粒放量。从增速角度分析，当前在医保支付方面，配方颗粒可视同对应的中药饮片进行支付管理，同时2022年有望出台针对配方颗粒的医保支付标准，医保的支持将加速配方颗粒在各家医疗机构的铺开。多项政策发布，中药配方颗粒市场进一步放宽，准入机制的全面开放，不仅意味着市场可能迎来井喷，同时也意味着相关监管将更加严格。而国家层面也在全力推进相关标准和制度的建设，来进一步规范整个市场。加紧建设的中药配方颗粒标准中药配方颗粒实行备案制后的重要改变之一，就是今后不能再按企业标准生产和销售了，按《公告》规定，自2021年11月1日起，不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。没有标准将意味着产品直接无法上市销售，无论是国家还是各省都加紧标准的制定和颁布。根据国家药监局和各省药监局消息，据不完全统计，目前国家层面已经分2批颁布196个中药配方颗粒国家标准，而各省公布的标准公示稿已超过4000个。而从公布实施角度来看，包括上海、广东、四川、山东等省市已发布配方颗粒标准实施公报，已有近3000个省标已实施，可覆盖目前上市销售配方颗粒的80%以上。中药配方颗粒检测技术与《公告》同步发布的还有《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称：《技术要求》）。《技术要求》是在总结前期标准制定经验的基础上起草的，从基本要求、原辅料、标准汤剂、生产工艺、标准制定、稳定性和标准复核等几个方面规范了标准研究制定的过程，也对中药配方颗粒相关检测提出了要求。一方面，考虑中药配方颗粒经水煎煮失去饮片原形的特点，通过要求采用特征/指纹图谱分析技术，强化了在统一标准中对中药配方颗粒质量真伪优劣的专属性要求。这就要求企业要有配套的中药材种植基地，并且都要制定中药材、中药饮片的企业内控标准，从源头上确保投料中药材的质量可靠性。另一方面，《技术要求》覆盖原料药材、中药饮片、标准汤剂及制备过程、中药配方颗粒成品，体现中药全过程质量控制的特点及方向。尤其是重视了农药残留、重金属、真菌毒素等安全性方面的评价指标，既抓住了中药质量真伪鉴别和足量投料的关键点，亦体现了中药复杂体系质量控制的特点。而在在目前已经颁布实施的中药配方颗粒国家标准中，也可以看到要求的具体落地。中药配方颗粒的标准内容主要包括：名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格、贮藏等，基本上会涉及到薄层色谱、高效液相色谱、超高效液相色谱以及部分涉及农残、重金属及有害元素、真菌毒素等检测是，也会参照2020年版《中国药典》，对原子吸收光谱、ICP-MS以及质谱法等相关仪器产生需求。

为了规范中药配方颗粒的生产，保证临床疗效，国家药典委及各省药监局一直在陆续发布中药配方颗粒国家级、省级药品标准。首批160个中药配方颗粒品种的国家标准于2021.11.1正式开始实施。截至2023年2月初，国家药典委分4个批次发布了合计248个中药配方颗粒国家标准。2023年3月14日，药典委公示2023年第一批共24个品种。此外，随着省标备案逐步推进，多家企业在省标备案进度上超过400种，能够满足几百种临床常用需求。赛默飞应用中心积极响应客户需求，根据国家药典委19年11月公示的160个品种公示稿开展试验工作，专研近80种代表性中药配方颗粒的国家标准，于2020年11月发布赛默飞液相色谱及色谱柱技术在中药配方颗粒的完整解决方案。详见中药研究|以桑为例，近80种配方颗粒解决方案，开放下载！ 随着大量新国标与省标的陆续公示和发布，用户困扰的难点品种也随之增加，赛默飞应用中心也通过各种途径积极了解到用户的真实需求和痛点，发现大部分难点品种集中在UHPLC方案的复现工作以及一些极性化合物的分析，包括无紫外吸收的寡糖类成分、动物药配方颗粒中强极性组分核苷类化合物等。围绕客户需求，赛默飞应用中心继续开展相关实验工作，新增27 个UHPLC品种，5个HPLC品种，特此整理成第二版应用文集，供广大中药配方颗粒行业用户在工作中参考使用，为实验室人员节省大量时间和精力。文集快揽 文集特色介绍01标准复现困难品种——大黄大黄配方颗粒基质复杂，特征峰多达14个，易出现特征峰丢失、分离度差等问题。本方案使用Accucore aQ色谱柱，参照第一批国家标准大黄（药用大黄）配方颗粒进行，为了提升分离度，进行了柱温和流动相梯度转换，柱温从标准的25℃调整到20℃，流动相根据色谱柱规格进行了方法转换，同时增加了初始梯度平衡时间，色谱参数调整符合中国药典0512通则，最终结果满足标准要求。对照品色谱图（点击查看大图）大黄配方颗粒色谱图（点击查看大图）02Hilic色谱柱搭配CAD检测器——巴戟天在巴戟天特征图谱寡糖类测定中，本方案参照第一批国家标准巴戟天配方颗粒进行，检测器选择CAD检测器，灵敏度和响应更高。同时通过筛选合适的色谱柱，选择同标准一致的键合相色谱柱Accucore amide hilic,，进行了流动相梯度优化，最终结果满足标准要求。对照品色谱图（点击查看大图）巴戟天配方颗粒色谱图（点击查看大图） 03动物药中极性成分测定——炒僵蚕炒僵蚕配方颗粒中的特征峰尿苷、腺苷、鸟苷等为核苷类强极性组分，选用亲水型C18色谱柱会存在峰形拖尾、基质干扰等问题。本方案针对动物源性配方颗粒中的核苷类化合物开发了全新的测试方法，选择Acclaim C30色谱柱，炒僵蚕配方颗粒中的标志性成分尿苷、腺嘌呤、鸟苷、腺苷等峰形良好、柱效优异，与样品基质中的干扰峰均能有效分离，实现准确定性和定量，方法的稳定性和重现性均得到验证，可供参考。对照品溶液色谱图（点击查看大图）炒僵蚕配方颗粒色谱图（点击查看大图）扫码即得新版应用文集即享多篇UHPLC/HPLC应用！中药配方颗粒国标特征图谱色谱柱选择表！中药配方颗粒应用资料汇总（涵盖色谱柱/CAD使用维护，相关视频等）！ 不要错过！！！中药配方颗粒色谱柱促销啦中药配方颗粒方法开发色谱柱推荐059149 Acclaim 120 C18 5um 分析柱 扫码查看购买

2月10日,国家药品监督管理局、国家中医药管理局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），结束中药配方颗粒试点工作。《公告》的发布标志着中药配方颗粒的生产和监管进入新的阶段。　　根据《公告》要求，符合条件的生产企业可报所在地省级药品监督管理部门备案后进行中药配方颗粒的生产。作为中药配方颗粒生产和质量监管的重要依据，中药配方颗粒质量标准成为备案资料中最关键的技术文件。《公告》要求，中药配方颗粒应执行国家标准，国家标准没有规定的，允许省级药品监督管理部门自行制定标准。目前国家药品监督管理局已经公示了160个品种的中药配方颗粒质量标准，即将转为中药配方颗粒国家标准，将为各生产企业配方颗粒的备案提供依据。但是160个品种之外的中药配方颗粒品种目前尚无国家标准，中药配方颗粒省级标准制定工作迫在眉睫。　　《公告》要求中药配方颗粒省级标准的制定应严格按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》执行。中药配方颗粒省级标准制定应重点关注以下几点：　　一是研究用样品的代表性。应在充分产地调研基础上收集含道地产地、主产地等不同产地的15批以上符合药品标准规定的同一基原药材样品，并依据药品标准或中药饮片炮制规范炮制成供研究用中药饮片样品。　　二是标准汤剂研究的标准性。标准汤剂是衡量中药配方颗粒与中药饮片汤剂“一致性”的物质基准。标准汤剂的标准性涵盖了投料饮片（药材）的道地性、煎煮工艺的一致性、质量控制的严谨性。因此，标准汤剂的制备应参照《医疗机构中药煎药室管理规范》采用传统汤剂的获得模式。标准汤剂是中药饮片经水煎煮提取、过滤固液分离、低温浓缩、冷冻干燥制得。通过15批标准汤剂的出膏率、有效成份（或指标成份）含量及含量转移率、特征图谱等数据，分析得出标准汤剂的三个基本质量指标，为中药配方颗粒的工艺研究和质量标准制定提供依据。　　三是工艺研究的合理性。中药配方颗粒制备工艺合理性的主要评价标准是上述标准汤剂的三个质量指标。因此，工艺研究中提取时间、提取次数、浓缩、干燥、制粒等工艺参数的确定均应以标准汤剂的质量指标为依据。处方量、制成总量及规格等也应与标准汤剂的质量指标相对应。中药材、中药饮片、标准汤剂、中间体、成品之间关键质量属性的量质传递应具有相关性。　　四是质量标准研究的科学性、严谨性。中药配方颗粒质量标准的制定应针对中药配方颗粒的特点，由于中药饮片经水煎煮制成颗粒后已失去了中药饮片的鉴别特征，因此应采用特征图谱或指纹图谱等专属性、整体性控制方法进行鉴别；含量测定应选择水溶性有效成份或专属指标成份作为测定指标并根据标准汤剂的含量及含量转移率范围制定合理含量上下限度。此外，为有效控制中药配方颗粒的安全性，应参照中药材、中药饮片质量标准中规定的重金属、农药残留、真菌毒素限量制定相应的检查项目，对于中药材、中药饮片标准中未规定上述安全性检查项目的品种应进行相应考察，根据考察结果确定是否有必要进行控制。　　五是质量标准复核的重要性。质量标准复核工作是考察标准重现性和可行性的重要环节，质量标准草案上升为正式标准之前均应进行质量标准复核，应组织省级药检部门或其他有资质的检验机构对制定的质量标准草案进行复核，以确保标准的可行性。　　中药配方颗粒省级标准制定工作是一项关系中药配方颗粒行业健康发展的重要工作，期待各省能群策群力，充分发挥中药配方颗粒原试点企业的经验和科研院校的科研优势，尽快制定出能有效控制中药配方颗粒质量的省级标准。（作者：河北省药品医疗器械检验研究院 冯丽

日前，国家药监局、国家中医药管理局等四部门联合发布公告，结束中药配方颗粒试点工作。首批160个中药配方颗粒国家标准也将于不久发布。首批中药配方颗粒国家标准的制定凝聚了药品监管部门、企业、专家等各个方面的辛勤努力和付出，目标是形成“最严谨的标准”。中药配方颗粒国家标准的出台将有助于全面实现对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制，是一个具有历史意义的工作，也是中医药产业的传承和创新发展的一个重大里程碑。　　此次建立的160个中药配方颗粒国家标准，每个标准设立的项目、指标、限度等均可较好地实现从中药材、中药饮片到中药配方颗粒全过程的质量控制，特别是对其中的基原、质量传递、量值关系、稳定性以及安全性等方面的质量控制具有开创性特点。整体而言，中药配方颗粒国家标准具有以下几个方面的特点。　　一是明确多基原药材品种，使中药基原源头可控更精准。在中药配方颗粒国家标准研究制定过程中，注重对多基原药材品种的深入研究，分析不同基原内在质量的差异。标准原则上区分了不同基原，并建立了专属的质量标准。如甘草，研究发现目前资源主要为乌拉尔甘草，因此甘草配方颗粒暂以乌拉尔甘草为基原建立了其配方颗粒的质量标准。随着研究的深入，将不断研究建立其他基原的甘草配方颗粒标准，这更好地厘清了不同基原的中药差异，便于更精准地使用中药。　　二是充分体现水煎煮传统工艺，确保饮片足量投料。标准制定过程充分考虑了经研究确定的饮片量、水煎煮工艺、干燥浓缩方式、浸膏出膏率以及制成量等信息，确保了饮片的足量投料，充分体现了水煎煮传统工艺。　　三是能有效甄别中药配方颗粒的真伪优劣，实现中药的整体质量控制。中药配方颗粒国家标准基本均设置了薄层鉴别、特征/指纹图谱、浸出物、含量测定等项目。既可以很好地反映中药配方颗粒的真伪，又可体现其优劣，同时充分反映了中药复杂体系质量控制的特点，更好地保证了中药配方颗粒产品的质量。　　在标准研究和审核中，充分考虑了大量样品的研究情况，制定相对合理的有关限度及评判指标等，尽可能地合理考虑了中药材种植具有一定不确定性的特点，又科学防止了随意使用不合格原料投料等问题。　　如钩藤配方颗粒，设置了以钩藤（钩藤）对照药材、异钩藤碱对照品作为对照的薄层鉴别，高效液相色谱法【特征图谱】中规定了10个特征峰的控制，可基本保障钩藤配方颗粒的真伪和足量投料。另外，还设置了浸出物项目规定不得少于20.0%，含量测定规定每1g含去氢钩藤碱（C22H26N2O4）、异去氢钩藤碱（C22H26N2O4）、钩藤碱（C22H28N2O4）和异钩藤碱(C22H28N2O4)总量的上下限，这有效保证了钩藤配方颗粒质量的优劣。　　四是全面实施新版《中国药典》对外源性有害残留物的要求，使中药配方颗粒更具安全保障。在中药配方颗粒标准的研究起草中，对一些毒性药材、外源性有害残留物以及生产过程可能转化的一些需要控制的成份作了很多研究工作。通过研究，也促进企业加强了对中药饮片炮制工艺的研究、中药材种植基地的建设及源头管控等方面的工作，使中药全产业链质量控制走上正规。　　在对中药配方颗粒进行外源性等有害残留物研究的基础上，对农残、重金属及有害元素、真菌毒素等参照2020年版《中国药典》进行了统一的规定要求，大大提高了中药的安全性。还对一些需要控制的成份进行了合理的检查限量控制。如酒萸肉配方颗粒，对炮制产生的5-羟基糠醛进行了合理的上下限控制，既考虑了传统的炮制方法，又防止了过度炮制的问题。　　五是合理规定贮藏、流通环节条件，更好保障中药配方颗粒质量。中药配方颗粒的质量与贮藏及流通环节条件息息相关，在标准的起草中，充分考察了有关方面的情况，对影响安全性、有效性的因素，如水分的合理限度、贮藏方式进行了充分考虑。例如，薄荷配方颗粒，由于其具挥发性成份多，储存条件对产品质量影响大，经专家审核，不同意去除“阴凉处”，并要求补充薄荷脑的含量测定项目，保证其质量。　　综上，首批推出的中药配方颗粒国家标准整体经过了深入研究、认真审评、充分讨论。标准整体设置合理，具有可操作性。当然，随着科学技术的不断发展，对中药配方颗粒质量控制的认识也会不断提高，未来还有很多工作要进一步优化。相信，在各方的共同努力下，公众用药安全有效会得到越来越好的保障，中医药现代化、国际化会越走越强。　　(作者：上海市食品药品检验研究院 季申)

“任何一个标准除具备法律法规性外，还必须具备可行性、可操作性和企业生产的实践性。合理开展中药配方颗粒标准制定与备案工作，是保持行业健康有序发展的基础。”3月5日，十三届全国人大五次会议将在北京拉开帷幕。作为中医药领域最有发言权的代表，全国人大代表、中国工程院院士、国家重点学科中医内科学带头人张伯礼为“中药配方颗粒产业的健康持续发展”提出建议。　　为推进中药现代化和国际化进程，中药配方颗粒的标准化和规范化研究被列入国家战略实施。在国家药品监督管理局的指导下，相关试点企业按照试点工作要求，在传承传统中医药理论基础上，运用现代科技手段创新开展中药配方颗粒研发并实现了产业化。根据国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》相关要求，自2021年11月1日起，中药配方颗粒生产企业需按照国家和省级标准生产配方颗粒。　　随后，国家药监局颁布了196个中药配方颗粒国家标准，各省也相继制定了中药配方颗粒管理实施细则，陆续开展了省级标准发布与备案审查工作。但从各省实施中药配方颗粒标准发布与备案审查情况来看，工作进度参差不齐，多的省公示和发布的标准有200余项，少的有60余项，共涉及品种440个。有的省已批准企业备案品种近200个，而也有的省仅批准品种数个。　　此外，由于国家和各省标准尺度和要求不一样，备案材料需按省分别研究和报备，导致企业工作量巨大，疲于应付。根据张伯礼代表的调研了解，目前问题主要存在于四个方面。　　其一，中药配方颗粒国家标准制定进度偏慢，不能满足临床用药需求。目前国家药品监督管理局正式发布中药配方颗粒质量标准196个，但因炮制品原因，196个标准中存在一品多规情况，故实际品种仅136味，离临床常用400味品种还有相当大差距，导致医生处方时品种缺失，不能满足临床用药需求。　　其二，中药配方颗粒国家、省级标准对原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量均要求过高，导致生产成本加大，质量也难以把控。比如，目前已颁布的国标，对原药材入药标准要求远远高于药典标准，以及配方颗粒含量检测指标数量远多于药典标准，使成本大幅度提高。　　其三，中药配方颗粒省级标准制定要求不统一，企业疲于应付，导致资源浪费。目前有29个省共发布了4326个省级标准，除了重复品种，实际有428个品种。另外还有75个品种处于公示期，故总的省级标准涉及503个品种。由于中药配方颗粒省级标准由各省药监部门组织制定，而各省标准要求又存在较大差异，同一品种各省标准又不一致，导致出现同品种多规格的混乱局面。　　其四，目前实施的按“制成量”作为医生处方依据的国家标准，存在临床用药安全隐患和价格昂贵。　　为健康发展中药配方颗粒产业，合理开展中药配方颗粒标准制定与备案工作，避免资源浪费和市场的不规范行为，张伯礼代表提出了四点建议：　　首先，进一步加大中药配方颗粒国家标准制定工作力度并加快备案速度，成熟一批，颁布一批。在品种上优先考虑临床使用频率高、使用量大的品种，争取用1年左右时间，使国家颁布的标准达到500个左右。　　其次，合理制定中药配方颗粒原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量。在保持中药配方颗粒质量的前提下，合理制定其原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量。　　第三，取消中药配方颗粒省级标准的制定与备案，避免重复研究和社会资源浪费。因省级标准仅为过渡性标准，一旦新颁布国家标准后，原有的省级标准即行撤销，这既增加了企业不必要的负担，也造成前期研究资源的极大浪费。对未进入国家标准的品种，可暂时执行国家药监局批准的全国中药配方颗粒六家试点企业的企业标准。　　最后，重新评估目前正在实施的按“制成量”作为医生处方依据的国家标准，避免用药安全隐患和价格昂贵。　　“为了不改变中医医生的传统处方习惯，更是为了传承几千年的中医药文化，建议国家药监局组织相关部门和专家，结合20年的中药配方颗粒临床服用实际情况，讨论制定相对安全的质量标准，以保证临床用药的安全、有效。”张伯礼代表如是说。

原创 飞飞 赛默飞色谱与质谱中国关注我们，更多干货和惊喜好礼青葙子为苋科植物青葙的种子，具有清肝、明目、退翳等功效。用于肝热目赤、眼生翳膜、视物昏花、肝火眩晕。青葙子的主要活性成分为青葙苷类，皂苷类的物质紫外吸收很弱，因此对其配方颗粒的质量研究也有一定的难度。那中药配方颗粒国家标准公示的特征图谱和含量测定的方法又是如何做的？△图1. 中药配方颗粒国家标准公示稿含量测定方法（点击查看大图）短短几行公示稿是不是难倒了不少 “实验猿”呢？无所谓，飞飞会出手“中药配方颗粒青葙子实操课”已经上线啦！青葙子实操课视频△点击上方链接，开启学习之旅本次课程来自广州科曼生物科技有限公司的陈海燕老师，将手把手教学中药配方颗粒青葙子检测实验，从最基础的实验原理解读、实验物质准备；到样品前处理步骤及要点解析；再到仪器开机预热准备和操作细节讲解；以及最后的数据处理和报告展示，每一步陈老师都将做详细的演示。就算是实验小白也保准你轻轻松松学会😎 # CAD检测器电雾式检测器（CAD）作为一种通用的质量型分析检测器，具有灵敏度高、重复性好、线性范围广、响应一致性好等特点，已经成为无紫外吸收或者弱紫外吸收物质的检测利器，是UV检测器的黄金搭档。Voiceof customers卓/识/远/见客户之声PROFILE陈海燕 老师广州科曼生物科技有限公司“一般来说，中药配方颗粒主要包含鉴别、特征图谱、检查、浸出物和含量测定几个方面的项目。因为青葙子类无紫外吸收，我们会用液相色谱串联赛默飞独有电雾式检测器CAD来测定特征图谱和青葙苷H和青葙苷I的含量。”PROFILE胡 坪 教授华东理工大学“我们课题组从事天然产物的分析和分离工作，研究发现CAD在多个无紫外吸收活性成分同时定量分析简单易行，或将加速推进了中药标准的制定和提高；此外，我们将CAD与赛默飞馏分收集器VFC也尝试联用，中药无紫外化合物深度表征也不再成为“卡脖子”难题。”PROFILE徐卿棚 项目组长成都西岭源药业有限公司“我们公司在研发大分子生物药，其中使用了无紫外吸收的辅料吐温，常规的检测器或方法很难准确定量生物药中吐温的含量。使用CAD检测器可准确检测生物药中的吐温含量，CAD检测器专属性强、灵敏度高、重复性好和操作简单等优点，提高我们研发效率。”PROFILE刘照伏 质量部部长北京康仁堂“中药配方颗粒领域近年来发展迅速，国标省标的逐步颁布，进一步规范了产品的生产与放行。赛默飞电雾式检测器CAD作为高灵敏度通用型检测器，已经进入2020中国药典，并协助我们严格执行标准要求，解决了玉竹、千年健、青葙子、麦冬(川麦冬)、麦冬（浙麦冬）、枸骨叶等配方颗粒品种的含量测定。期待更多中药创新标准方法的成功应用！

由于受到医保控费的影响，曾经受资金热捧的中药板块已经沉寂多时，传统中药走出发展困境必须寻找新的增长点。中药配方颗粒作为中药现代化的一个重要方向，或将成为医药投资一个新的热点。　　所谓的中药配方颗粒，是指针对传统中草药的用药依据，利用现代化的手法生产制作而成的制剂。它是现代中医药行业应对传统饮片的缺点而产生的一种新型药用形式，中药配方颗粒采用了大量的现代药学生产技术，如超临界提取、色谱分离、包合和微粉等来生产高品质且安全可靠的中药制剂。　　中药配方颗粒诞生于上世纪50年代，并于上世纪70年代后期在日本、韩国等地迅速发展，目前在国际医药市场占据了一定的份额。中药配方颗粒的理论来源大多为中国的中医古方。但值得注意的是，我国的中药配方颗粒仍处在“无统一行业标准、试点生产”的初期阶段，药品进院及医保报销受到了严格限制。　　2015年《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》的出台为解开产业发展的政策束缚带来了希望。我们认为，正式稿的出台必将为中药配方颗粒行业的成长带来机遇。首先，征求意见稿中不再对使用范围做出限定，未来中药配方颗粒的终端或拓展至所有医疗机构，而原有政策仅设定为二级以上中医医院使用 其次，中药配方颗粒作为中药饮片的延伸，其实质是“升级版”的中药饮片，其管理很可能参照中药饮片。目前中药饮片除医保目录中不予报销的部分外，均予以报销 再次，从对终端样本的分析来看，配方颗粒政策放宽后对传统饮片的替代率可以达到20%，同时对传统中成药也存在一定的替代可能。我们预计2017年—2020年中药配方颗粒市场有望实现年复合增长率40%，市场规模有望达到近400亿元。而各省对企业牌照的严格限制和国家标准的高门槛也将筑起极高的行业护城河。五年4倍的行业成长速度，加之传统中药行业的迭代升级，经过十余年的积累，国内配方颗粒行业或将再次进入成长爆发期。

中药配方颗粒立项研发至今，已经过二十多年的发展，经过国家长期政策的引导与扶持，中国中药配方颗粒行业逐渐走向规范化，相关产业链布局日趋完善。按照国家药监局的统一部署要求和国家药品标准工作程序，国家药典委组织相关企业开展中药配方颗粒品种试点统一标准的研究，并会同专家开展标准审评工作。2021年2月，国家药品监督管理局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，自2021年11月1日起施行，标志着中药配方颗粒试点时代的正式结束。截止到 2022年4月18 日，国家药典委和地方药监部门共颁布了 5047 个中药配方颗粒质量标准。其中，国家药典委共发布 2 批 196 个中药配方颗粒国家药品标准，28 个省市区发布了 4851 个中药配方颗粒地方标准。2022年5月27日，药典委发布了2022年第一期共计50个中药配方颗粒国家药品标准公示稿。图 1 中药配方颗粒国家标准与地方标准发布数量汇总（点击查看大图）赛默飞多系列色谱柱搭配赛默飞液相色谱平台，灵活的仪器配置、智能合规的控制软件，一直助力中药行业客户高效完成中药配方颗粒质量标准的研发、质控等相关工作。赛默飞应用中心积极响应客户需求，就中药配方颗粒相关品种统一标准开展实验工作，实验对象基本涵盖了大多数代表性中药配方颗粒品种，所涉品种多达90种，从HPLC方法到UHPLC方法，从特征图谱到含量测定，从标准复现到标准研发，提出了一系列完整液相色谱解决方法，积累了丰富的方法开发经验。图 2 赛默飞实验室已完成中药配方颗粒品种汇总（点击查看大图）中药配方颗粒成分复杂，为标准复现工作或新品种的方法建立带来了挑战。为达到标准或方法要求，需要对色谱柱种类、流动相、梯度、柱温等多种参数进行筛选优化。如何快速完成标准复现工作，建立合适的分析方法，赛默飞应用实验室在此与大家分享3个应用案例，以期更好地帮助各实验室解决实验中遇到的各种难题。01标准复现——桑椹配方颗粒特征图谱（UHPLC）本试验选用合适的UHPLC色谱柱Hypersil GOLD VANQUISH aQ, 1.9 µm, 100 ×2.1 mm（PN: 25302-102130-V），完全参照第二批国家标准桑椹配方颗粒进行试验，无需调整色谱参数，所得结果即可满足标准要求。图 3 桑椹配方颗粒色谱图（点击查看大图）表 1 桑葚配方颗粒系统适用性结果02方法优化——杜仲配方颗粒特征图谱（UHPLC）本试验参照第一批国家标准杜仲配方颗粒进行，色谱柱选择Hypersil GOLD aQ，为了满足标准相对保留时间和相对峰面积的要求，进行了柱温和流动相梯度优化，柱温从标准的40℃调整到35℃，对流动相比例以及梯度时间做了调整，最终洗脱强度增大，同时增加了初始梯度平衡时间，色谱参数调整符合中国药典0512通则，最终结果满足标准要求。图4 杜仲配方颗粒色谱图（点击查看大图）表 2 杜仲配方颗粒系统适用性结果（点击查看大图）03方法开发——炒僵蚕配方颗粒特征图谱（HPLC）炒僵蚕配方颗粒中的特征峰尿苷、腺苷、鸟苷等为核苷类强极性组分，选用亲水型C18色谱柱会存在峰形拖尾、基质干扰等问题。图5 炒僵蚕对照品、对照药材、供试品叠加谱图（亲水型 C18 柱）（点击查看大图）Acclaim C30 旨在提供高选择性以分离结构相近的异构体，并提供与其他反相色谱柱（如 C18）互补的选择性，同时兼容纯水流动相，能完mei应用于高水相条件下核苷和核苷酸类化合物的测定。图 6 对照药材僵蚕颗粒与炒僵蚕配方颗粒镜像叠加谱图（点击查看大图）如下展示了客户反馈复现困难的部分品种，采用赛默飞液相色谱柱可满足要求。（点击查看大图）免费试用，先到先得！传承经典，创新不止，50支赛默飞王pai配方颗粒色谱柱开启免费试用，先到先得！如需合作转载本文，请文末留言。

草根树皮、药罐子、费时费火熬煮、黑糊糊又难以下咽的汤汁——这是不少人对中药汤剂的普遍印象。早在汉代，就有人谋求改变这种近乎“原生态”的剂型。但直到如今，水煎饮片仍是中医临床最重要、最有效的用药方式。随着时代进步，传统汤剂的弊端日益凸显——煎煮麻烦、携带不便、量大难喝、质量难控……成了中医药发展躲不开、迈不过的坎儿。 　　中药饮片改革的呼声从来没有停止过。自1992年起，“中药配方颗粒”的创始人，现任中国中药协会中药饮片专业委员会副理事长周嘉琳，早在20世纪80年代初期便积极探索中药饮片的现代化变革之路，并于1992年，在国内率先成立专门研发饮片新剂型——中药配方颗粒的单位“天江药业”，于是，中国中药配方颗粒产业逐步形成，并迈向规范化发展。 　　自诞生至今的18年里，我国中药配方颗粒剂以水为溶媒，仿汤剂，继承了中医药理论，秉承了中医药文化，科研成果丰厚，对推动中药标准化、规范化、科学化、国际化发展有着重要意义。 　　据周嘉琳介绍，几千年来，中医药采用汤剂水煎的方式，中药配方颗粒规范了600多味中药的工艺。利用先进仪器，结合现代先进工艺，最大限度地保留水煎汤剂的有效成分。确定每味药的加水量、升温煮沸时间，煎煮次数 优先后下品种挥发油的提取方法，加入比例 选择合适除杂工艺 摸索不同性质品种的喷雾干燥工艺 研制基本不加辅料前提下的制粒工艺。 　　中药配方颗粒建立了一系列质控手段和标准。在原料标准方面，选定产地、品种、等级 避免硫磺薰蒸，80多个品种采用新鲜药材投料 全部测定含量及重金属，部分用农药品种测定农残量、黄曲霉素。在中间体、成品检测标准方面，基本采用薄层层析、高效液相、气相色谱等检测仪器，摸索了鉴别、含量测定方法。其中采用薄层鉴别的400多个品种，含量测定100多个品种。 　　周嘉琳表示，从工艺研究，质量标准研究，还有临床、药效研究，中药配方颗粒对传统饮片的改进进行了坚持不懈的探索，大量的研究资料表明：中药配方颗粒质量可控，临床验证与传统饮片具有等效性。在政策法规尚未完全支持、临床并没有允许推广应用的情况下，配方颗粒作为饮片、中成药之间的一种补充剂型，使用量逐年上升。 　　国内绝大部分省市、自治区中、西医院开始接受中药配方颗粒，随着临床使用面的扩大，疗效得到不断论证，这使中药“共、分煎”的学术争议日渐平息。中药配方颗粒已列入国务院八部委颁发的《中药现代化发展纲要》。 　　业内人士表示，中药配方颗粒以使用方便、质量规范、安全有效、稳定可控，且保持饮片组方灵活、加减随机等传统特色与优势，使汤剂由草根树皮原饮片的配伍，病人自己煎煮的原始状态步入即冲即服的现代剂型，同时为逐步建立现代理化分析标准提供了切实可行的措施与保证。

有关中药配方颗粒这个试点放不放开之说，老生常谈。无非是，1992年江苏天江药业率先以试点单位进入中药配方颗粒领域，此后陆续有五家企业进入该领域，至今试点15年。 在15年当中，中药配方颗粒成为医药行业名副其实的金矿，市场规模已经突破百亿元，且每年又以40%以上的速度增长，羡煞医药产业其它领域企业。但怎奈，在长达15年的时间里，有资格“掘金”者，有且仅只有6家。 其实，对于试点15年，业界质疑声一直不断。比较一直的观点是，如果试点可行，国家出台标准，企业自由竞争；如果不可行，应该有阶段性的结论，并立刻停止施行。正如行业人士调侃时说，“总理都换了好几届了，但试点仍然还是试点。” 不过，这两年在各方压力之下，试点放开一事终于迎来了些许曙光。国家食品药品监督管理总局（CFDA）2015年12月24日公布了关于征求《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，该意见稿3月1日结束向社会公开征求意见。 然而，当2月25日，前来参加中国医药企业管理协会举办的《中药配方颗粒管理办法》专题座谈会上的专家学者、企业代表看到这份征求意见稿时，多少有些不理解。因为，如果按照该意见稿执行，中药配方颗粒市场再等15年估计就是“放而不开”。 对于原因，普遍认为有三个方面，一是政府监管与市场界限不明确；二是文中提到的制定中药配方颗粒质量标准的方法缺乏实操性；第三是备案管理也缺乏科学性。政府监管与市场界限不明 征求意见稿第九条指出，“应该根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，确定中药配方颗粒产量。”其实，从市场角度来说，企业的产量应该由市场决定，而非监管部门进行规定。该规定多少有些越俎代庖。其中还有“应固定中药材地产地、落实具体生产地点，种植、养殖企业，合作社或农户，采集户，收购者，初加工者，仓储物流企业等。”其实GAP都已经取消了，其实此条极为不符合“经济行为市场化”的原则。更为不切实际的是，该条中还规定“应准确鉴定其中物种基原，包括：变种……还应鉴定到种以下分类单位……”这个规定企业难以做到。 其实，大部分药材均来自交易市场，而交易市场才是监管部门监管的主体。中药材种属鉴定是十分复杂和眼镜的标准制定工作的一部分，制定标准和监督检查是政府职责，让企业药材种属鉴定颇为不现实。而是企业按照政府规定渠道和标准购销，并接受监督检查即可。而第十条亦有同样的问题。该条规定“生产企业应具备饮片炮制能力”等要求，其实该条应该考虑一下《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，目前制剂都开始施行“上市许可人制度试点工作”了。 其实从整个文件来看，上述出现管理办法都属于多余。因为征求意见稿明确规定，中药配方颗粒是中药饮片的补充。基于此，现行“药品管理法”及“实施条例”，以及药监部门对药品，尤其是对中药饮片的研发、生产、流通、使用全过程监督管理一系列规范性文件也适用于中药配方颗粒。如果条例重复，多头监管，其实会制造出诸多乱象。质量标准缺乏实操性 中药配方颗粒之所在国内生产销售24年，药监部门进行“管理试点”15年之久，迟迟没有试点结果，主要问题是未指定出统一的质量标准。 其实整个行业都在期盼标准出台，无论是六家试点企业已实行多年的企业标准上升为临时标准或试行标准，还是药监局制定。行业的心声就是无论是那种标准只求尽快出台。 但此次意见稿对质量标准的描述却是缺乏实操性，以至于行业人士抱怨“放而不开”。比如说第十四条规定“中药配方颗粒标准的制定，应与标准汤剂对比研究”。第一汤剂标准是怎么样的，国家从未有过定义与规定，其中涉及到时同品种全国统一标准还是企业各自制定标准的问题。 第二，中药材由于批次不同或者产地不同，标准即不同，如此“标准汤剂”如何准。该规定其实落实颇为困难。如果硬要实施，恐怕“标准汤剂”的标准制定比配方颗粒标准制定更困难。备案管理缺乏科学性 在征求意见稿第二十、二十一、二十二条中，规定“已备案的生产企业应当向备案部门提交年度报告”“并及时将变更信息告知中药配方颗粒的医院”“对于不符合本办法规定而获得备案的，由国家药监总局责令省级药监部门限期改正”等等规定，企业信息变更有国家信息系统公告，送至医院只是在一定程度上增加了企业负担而已。 而在具体的备案内容方面。征求意见稿指出，凡是在许可申请和药品注册申请中已经向药监部门申报在案的信息，药监部门内部可以信息共享，不应要求企业在备案中重复申报。 而在征求意见中，随处可见的是重复备案规定。比如说文中规定的环境保护、废渣处理要求等，其实国家环境相关规定处理就能管理得到。又比如说文中规定的“建立处方点评”“医生约谈”“医院及其负责人考核”“降低医院等级”“强化医药费用控制”等内容，均很难执行，且药监部门难以监管。 实际上，备案管理是履行告知义务，而在征求意见稿中，将备案制当作审批来规定，存在诸多的不科学性。附：关于《中药配方颗粒管理办法》（征求意见稿）的修改建议药企协函字［2016］9号国家食品药品监督管理总局： 就《中药配方颗粒管理办法》（征求意见稿）（下称《办法》）我协会组织部分会员单位、相关企业和专家的进行了学习研讨，总体上支持中药配方颗粒放开准入和规范管理。 根据党中央国务院提出的“政府行为法制化，经济行为市场化”“逐步建立权利清单制度”和简政放权的指示精神，我们提出建议如下：一、依法依规监管划清政府与市场界限 《办法》中明确，中药配方颗粒是中药饮片的补充。鉴于此，现行“药品管理法”及“实施条例”，以及药监部门对药品，尤其是对中药饮片的研发、生产、流通、使用全过程监督管理的一系列规范性文件也适用于中药配方颗粒。本文中不需再详细地赘述。没有新的授权也不应突破上位法。1、关于第九条 我们认为：企业应当执行法律法规明确的中药溯源的有关规定。但是目前溯源的规则尚不明确，体系尚未建立，相关技术未经评估验证和发布，企业如何执行？ 文中规定“应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，确定中药配方颗粒的产量。”这是一个越俎代庖的错误规定。因为企业产量应该由市场导向，不能药监部门做出规定。文中规定“应固定中药材地产地、落实具体生产地点，种植、养殖企业，合作社或农户，采集户，收购者，初加工者，仓储物流企业等。”这条规定既不符合当前全国的实际情况，又不符合中央关于“经济行为市场化”的原则。 文中规定“应准确鉴定其中物种基原，包括：变种……还应鉴定到种以下分类单位……”。这个规定生产企业难以做到。实际上大量的药材来自交易市场，药监部门应加强市场监督。中药材种属鉴定是十分复杂和严谨的标准制定工作的一部分，制定鉴定标准和监督检查是政府职责，如果药监部门较长时间都搞不清楚山银花与金银花的区别，让企业药材种属鉴定是不现实的。企业按政府规定渠道和标准购销，并接受政府的监督检查。2、关于第十条 文中规定“不得采用其他精制方法”规定不妥。既然规定可以“提取、滤过或离心等固液分离、浓缩、干燥等步骤的方法，”为什么不得采用其他方法呢？况且上述四方法也是在传统汤剂煎煮的基础上不断技术创新发展出来的，为什么要禁止其他技术创新呢？ 文中规定“生产企业应具备饮片炮制能力”等要求，应考虑与《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》相衔接，与“上市许可人制度试点工作”相衔接。3、关于第二十七条 文中规定“医院使用的中药配方颗粒应由已备案的生产企业直接配送，”这是不妥当的，不现实、不可能也缺乏法律依据的。为什么不允许流通企业从事配方颗粒配送业务？这是设定市场准入的禁止条款，有何法律依据？二、建立中药配方颗粒质量标准是当务之急1、尽快颁布标准 中药配方颗粒国外已使用多年，国内有产品销售已有24年，药监部门进行“管理试点”也有15年之久，迟迟没有试点结果，核心问题是未制定出统一的质量标准。 我们建议尽快颁布中药配方颗粒产品质量标准，如果药监部门暂时拿不出合适的质量标准，建议先以目前六家试点企业已实行多年的企业标准为临时或试行标准。经15年的实践中药配方颗粒产品标准已初步成熟，制定标准工作不能再拖延了。2、关于第十四条 文中规定“中药配方颗粒标准的制定，应与标准汤剂对比研究，”什么是标准汤剂呢？国家从未有过定义和规定。是同品种全国统一标准还是企业各自做标准？由于同品种不同批次的药材不可能完全相同，那么“标准汤剂”还是标准吗？等等这些实际问题没有得到确切回答之前，“与标准汤剂做对比研究”的要求是难以落实的。三、科学地进行备案管理备案管理是履行告知义务。绝不能将备案作为新的审批。1、第二十一条 文中规定“省级食品药品监督管理部门发给备案凭证，”这条凭证是不必要的。这个凭证是许可生产的证明吗？有法律约束力吗？有上位法授权吗？如果不是或没有，建议勿发为好。2、第二十、二十一、二十二条 文中规定“已备案的生产企业应当向备案部门提交年度报告”“并及时将变更信息告知中药配方颗粒的医院”“对于不符合本办法规定而获得备案的，由国家药监总局责令省级药监部门限期改正”等等，上述三条均不是企业法定责任与义务。不要增加企业负担。企业信息变更有国家药监部门信息系统公告，为什么要企业送医院呢？对于不符合备案而获得备案，这仅仅是渎职行为之一，本文不宜在此单列。3、简化备案内容 凡是在许可证申请和药品注册申请中已经向药监部门申报在案的信息，药监部门内部完全可以信息共享。不应要求企业在备案材料中重复申报。 非必要内容要简化或取消。如“年度资源评估情况”等三个情况，“药材来源和产销量匹配情况”等四个分析报告，“完成质量溯源的年度汇总”等四个汇总等等。本来是一项很简单的备案工作，备案内容设计如此复杂，无谓加重了企业负担，也不符合简政原则。 文中规定的环境保护、废渣处理要强调按国家环境相关规定处理即可，勿需另行规定。文中规定“企业内控成品检验标准应高于统一标准”含义不明确，什么是“高于”，应有具体内容。 文中规定的“建立处方点评”“医师约谈”“医院及其负责人考核”“降低医院等级”“强化医药费用控制”等等内容均空泛，且药监部门难以执行。 另外，如同化学原料药、化学药品制剂、中成药、生物生化药等并不需要单独制定管理办法一样，配方颗粒管理并没有非常特殊的内容，因此也不需单独制定管理办法，有关具体事项发通知即可。以上三个方面建议供参考。二〇一六年二月二十九日

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。按照国家药品监督管理局统一部署要求，根据国家药品标准工作程序，国家药典委员会组织相关企业开展中药配方颗粒品种试点统一标准研究，并组织专家开展标准审评工作。 NEWS　　2021年4月29日，国家药典委员会发布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》： 　　经国家药品监督管理局批准，首批160个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布，将于2021年11月1日正式实施，现在我委网站予以转发，并就有关事项通知如下： 迪马色谱柱入选多个中药品种 　　在国家药典委员会发布的首批160个中药配方颗粒国家药品标准中，炒牛蒡子、川牛膝、干姜、黄芩、酒黄芩、酒女贞子、牛蒡子、女贞子、山楂(山里红)等多个品种推荐使用迪马科技液相色谱柱，现将部分品种汇总如下，供广大中药配方颗粒分析工作者参考。 160个中药配方颗粒如下：备注：以上红框标注品种推荐使用迪马液相色谱柱。

p style=" text-indent: 2em " 日前，辽宁省卫计委、工信委、食药监局联合发布了《关于申报辽宁省中药配方颗粒科研专项项目的通知》(以下简称“《通知》”)。《通知》明确了辽宁中药配方颗粒科研专项项目的申请条件，符合条件的药企拿到备案资格后，可以给目标医院提供中药配方颗粒。相关专家对此表示，各省已逐渐放开中药配方颗粒，辽宁省也是顺势而为，市场格局已定。 /p p style=" text-indent: 2em " 虽然国家版政策还未正式出台，但业内表示，中药配方颗粒整体格局基本已经成型，既成事实。在政策红利涌现，市场需求不断扩张的当下，中药配方颗粒前景较为客观。但是，尽管大环境利好，中药企业要想在浪潮中勇往直前，还需要自觉履行主体责任，按工艺和标准进行生产和检验。其中，制药机械将发挥重要功效。对此，药机企业若能有精良的设备产品，符合工艺水准的技术，以及跟随趋势的创新理念，或将成为一大受益者。 /p p style=" text-indent: 2em " 药机企业受益毋庸置疑，那么如何才能扩大利好影响，使其不断深入呢?这就要考验企业自身的实力储备。首先，符合标准和质量要求的设备是必然要求，这是基本也是门槛。谈及中药行业，挥之不去的标签想必就是质量问题，如今中药配方颗粒逐渐放开，质量这一要素将再次成为药企着重整治的对象。因此，药机企业也需在该方面下足功夫。 /p p style=" text-indent: 2em " 相关专家表示，与中药相关的制药设备会直接影响中药产品的药效，药机企业一经选定，药企一般不会轻易更换。“若药机企业想要抓住这次红利，纵使技术再先进，基本的质量要求千万不能忽视。”该专家说，药机企业应该做好质量监管工作，提高设备验证能力，并加强人员的质量意识，确保设备达到标准，满足药企的需求。 /p p style=" text-indent: 2em " 其次，技术也是衡量药机企业实力的关键要素。在技术水平越来越被重视的当下，很多药机企业开始在技术上发力，力求通过技术为企业发展开辟一条新的道路。不过，在中药行业中，由于中药的药理较为复杂，一些中药设备需要结合制药工艺来生产，药企也对一些设备产品的技术要求较为严格。 /p p style=" text-indent: 2em " 比如某干燥设备企业研发生产的中药配方颗粒喷雾干燥机，就结合制药工艺，并根据中药配方颗粒的处方设计、试验和生产。该机解决了普通喷雾干燥机难以解决的问题，并且实现了喷塔智能系统操作，可确保设备在生产过程中避免二次污染，从而保证产品的质量及收得率。 /p p style=" text-indent: 2em " 再比如某药机企业研发的中药配方颗粒干法制粒机，该机是企业研制开发的一种技术性能先进、经济、环保型的产品，可以将挤压、破碎、制粒功能融为一体，能够直接将混合好的粉料压制成颗粒。当然，该机也融入了制药工艺，通过压辊控制技术，调节不同物料及同一批物料不同批次之间的物理波动，使得干法制粒机的工艺参数被精确重复地调整，从而生产出高质量的颗粒，提高颗粒的稳定性、崩解性和溶解性。 /p p style=" text-indent: 2em " 最后，结合行业趋势研发设备也是很多药机企业把握红利的方式之一。在中药配方颗粒领域中，诸多药机企业结合环保和智能化趋势，不断创新设备，研发出更多符合行业趋势和市场需求的设备产品。 /p p style=" text-indent: 2em " 为达到环保要求，某药机企业生产的中药配方颗粒喷雾干燥装置采用了塔底及旋风收粉，湿式捕集器净化排空尾气。该企业人员表示：“凡与物料接触的空气，我们的设备都可以将其净化，净化等级优于10万级。另外，本系统还配置了CIP清洗系统，对干燥室、干燥室至主旋风分离器的管道、主旋风分离器及主旋风分离器至湿式除尘的管道进行CIP清洗。保证清洁、环保生产。” /p

p 　　2015年12月24日，CFDA发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，向社会公开征求修改意见。目的是加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求。引人注目的是，中药配方颗粒生产将采用备案制，且 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 质量标准 /strong /span /a 紧跟2015年版《中国药典》。 /p p 　　中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒，其便于携带和服用且疗效显著提高，符合现代人生活节奏，具有很大的市场优势。2001年7月，CFDA颁发《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴，长久以来，仅6家企业获CFDA批准试点生产。 /p p 　　2015年，中药饮片企业面临危机，全国共收回82张中药饮片GMP证书，而此时中药颗粒的全面放开则意味着原本只有6家企业拥有的中药配方颗粒生产资格，在未来则有数百家企业有望参与竞争，这对中药企业无疑是一个利好。但需指出，政策的放开并不意味着质量降低，而是借此引导产业升级，弥补饮片不足。 /p p 　　征求意见稿中明确规定由国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订，同时重点强调了中药配方颗粒药品标准的制定要求：应与标准汤剂作对比研究，充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性，充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素，加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制，充分反映现阶段药品质量控制的先进水平和质量源于设计的理念。其药品标准的格式和用语应紧跟2015年版《中国药典》，主要包括：名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格、贮藏等。并应制定农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素及内源性有毒有害成份的限量或含量。 /p p 　　基于以上要求可以看出，虽然配方颗粒的生产采取备案制，生产准入政策比较宽松，但药品标准的制定更加科学合理，且越来越多的先进分析仪器应用其中，如特征指纹图谱的获得涉及薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法及毛细管电泳的应用 农药多残留量测定法涉及质谱法 重金属检查涉及电感耦合等离子体质谱法 真菌毒素则涉及薄层色谱法、酶联免疫测定法、胶体金免疫层析法、高效液相色谱法和液相色谱质谱联法，这些均可保证中药配方颗粒的质量安全。 /p p br/ /p

中药配方颗粒是近几年发展较快的中药制剂，由单味中药饮片经提取浓缩而成，供中医临床配方用，具有见效快，吸收好，疗效显著，携带方便等特点。中药配方颗粒的发明是中医药的一次重大革新，是适应现代快节奏生活的一种必然产物。中药配方颗粒目前已有700余种，占中药饮片品种50%。目前市场上针对配方颗粒的应用主要担心两点：①中药配方颗粒质量不确定。②市场对配方颗粒的疗效是否与共煎一致有疑虑。 2016年2月26日，国务院印发了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中。2016年8月5日，国家药典委员会发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，全面启动中药配方颗粒国家标准研究，共有包括国家6家试点企业在内的多家企业参与了国家标准的研究。2019年11月8日，国家药典委公示了巴戟天配方颗粒、白芍配方颗粒等一批160个中药配方颗粒品种试点统一标准。全国规范统一的质量标准将提高配方颗粒的市场接受度，有利于配方颗粒行业的长远发展。 对于公示的中药配方颗粒品种，赛默飞液相色谱柱展示了优异的性能。 1 甘草配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果 在下方甘草配方颗粒色谱图中，测试结果呈现12 个特征峰，以甘草苷、甘草酸参照物峰相对应的峰为S1、S2峰，各项指标符合统一标准公示稿中的要求。Vanquish Flex+ Acclaim RSLC 120 C18 （2.2mm×100mm，2.1μm）分析结果峰2：芹糖甘草苷 峰3(S1)：甘草苷 峰5：异甘草苷 峰6：甘草素 峰10(S2)：甘草酸 公示稿提供的参考对照特征图谱（推荐Acclaim RSLC 120 C18） 2 肉桂配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果 在下方肉桂配方颗粒色谱图中，测试结果呈现5个特征峰，以桂皮醛参照物峰相对应的峰为S 峰，各项指标均符合统一标准公示稿中的要求。 Vanquish Flex+ Syncronis C18（2.1mm × 100mm，1.7 μm）分析结果峰1：香豆素；峰2：肉桂醇；峰3：肉桂酸；峰4：桂皮醛（S） 公示稿提供的参考对照特征图谱 3 生地黄配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果 在下方生地黄配方颗粒色谱图中，测试结果呈现11个特征峰，以毛蕊花糖苷参照物峰相对应的峰为S 峰，各项指标均符合统一标准公示稿中的要求。 Vanquish Flex+ Hypersil Gold aQ（2.1mm× 100mm ，1.9μm）分析结果峰2：洋地黄叶苷C 峰3：焦地黄苯乙醇苷A1 峰5（S）：毛蕊花糖苷 峰6：焦地黄苯乙醇苷B1 峰7：异毛蕊花糖苷 公示稿提供的参考对照特征图谱 赛默飞色谱仪器结合色谱柱，完全可以满足中药配方颗粒分析需求，为中药配方颗粒质量控制保驾护航。希望通过上述案例分享，能够为大家在中药配方颗粒分析时带来帮助，我们下期再会！ 配方颗粒公示标准中所采用的赛默飞色谱柱

☆ 导读 ☆导读：11月1日起，中药配方颗粒试点工作正式结束，首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式执行。此前，10月11日，国家药监局公布了“关于政协第十三届全国委员会第四次会议第4117号提案答复的函”，披露各省级医保部门将会依据相关精神和要求，经专家评审后，将中药配方颗粒纳入国家医保报销范围。相关政策的相继落地实施，将进一步推动中药配方颗粒行业的健康发展。 ☆ 配方颗粒质量标准概况 ☆ 4月30日，国家药监局颁布了首批160个中药配方颗粒品种国家标准，涉及约1/3的常用中药材品种。目前，还有41个品种的国家标准处于公示阶段。除国家标准外，省级质量标准也在紧锣密鼓地制定和公布中，其中山东、浙江、江苏、山西、北京、上海等17个省市自治区已经发布省级标准的公示稿或正式稿。 根据《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）相关要求，中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。 ☆ 《中药配方颗粒液相色谱图集》抢先看 ☆ 根据国家药监局颁布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，应结合中药配方颗粒的特点，加强其专属性鉴别和多成份、整体质量控制。指纹图谱或特征图谱作为中药整体质量评价的重要手段，是表征标准汤剂的关键参数。由于配方颗粒品种众多，在进行指纹图谱或特征图谱分析时容易遇到多种疑难问题，如相对保留时间不符合规定、特征峰缺失、峰形不好、重复性不佳等，可以说指纹图谱或特征图谱是标准执行中难度较大的项目，因此备受关注。 岛津分析中心应用团队积极开展配方颗粒的标准复现，同时也与相关企业进行合作研究，持续扩大复现品种。目前，已形成首批近150个中药配方颗粒国家标准品种的液相色谱图谱集文集报告，所有品种均包含特征图谱或指纹图谱，部分品种涵盖含量测定图谱。 在已发布的配方颗粒国家标准或省级标准中，特征图谱或指纹图谱分析用色谱柱的规格、品牌和系列多样，为标准复现带来较大的挑战。在复现方法时，我们注重利用尽量少的色谱柱类型对应更多的品种，并尝试采用岛津系列色谱柱替代标准推荐用色谱柱进行分析，以下为色谱柱成功替代的部分品种列表。 l 代表性特征图谱或指纹图谱 ☆ 《中药配方颗粒质量标准解决方案》 ☆ 根据中药配方颗粒标准研究和质量控制的需求，前期，岛津分析中心在总结相关经验的基础上，结合新政策精心制作并推出了《中药配方颗粒质量标准解决方案》（扫描下图中的二维码即可下载/长按二维码识别跳转），内容涵盖了中药配方颗粒标准研究及标准执行的主要研究内容及应用案例，供相关人员参考。 ☆ 结语 ☆ 岛津《中药配方颗粒液相色谱图谱集》收录近150个已有国家标准的配方颗粒品种，将重点展现指纹图谱或特征图谱的实际复现数据，特殊品种指明标准复现注意事项，供配方颗粒相关检测人员参考和借鉴，敬请期待！

中药配方颗粒检测技术的重要性毋庸置疑，随着配方颗粒市场竞争日益加剧，在史上最严的配方颗粒质量标准体系驱动下，必将持续提高市场准入门槛，也将对企业的规模和质量把控都提出更高的要求。未来，随着行业竞争日益激烈，现有的市场格局有望被打破。业内专家认为，对于药企来说，未来更需要在源头质量监管、药效研究、技术创新等方面下足功夫，才有望获得更多的发展机遇。为帮助从事相关研究的用户了解中药配方颗粒市场及相关检测技术，仪器信息网特别策划了“中药配方颗粒检测技术 ”相关专题（点击查看）并邀请到安捷伦大中华区业务拓展团队、创新合作中心、市场技术团队的技术专家分享对于中药配方颗粒不同检测技术的看法。UHPLC液相色谱作为分析实验室常用技术，更是中药配方颗粒检测最重要的工具。随着样品复杂程度和检测要求的提高，液相色谱技术也一直保持不断发展的态势。近年来，超高效液相色谱系统（UHPLC）的商品化及其相对应的亚二微米色谱柱填料类型的不断丰富，使得它们在液相色谱领域迅速发展。受益于UHPLC技术快速、高效的特点，配方颗粒检测行业史无前例地大幅采用UHPLC方法作为特征图谱和含量测定的方法，以特征图谱为例，目前已经颁发的国标和公示的各省标有60%左右的方法都是UHPLC方法，如此高的使用比例一定会提升配方颗粒行业甚至整个中药行业的分析效率。另一方面，不同的填料和规格的色谱柱也在此次标准中百花齐放，有效展示了色谱柱在分离中的作用，对行业用户了解色谱柱技术也起到了非常大的促进作用。分析速度快了以后还提升了对多方法和方法开发系统的需求。该系统是近几年在药物分析领域非常受关注的一种液相色谱平台，可以在无人值守的环境下自动完成色谱柱和流动相的切换。在研发部门，可以利用该系统实现不同色谱柱、流动相、梯度和温度的组合，全方位完成方法参数的优化，这种组合型的方法开发对配方颗粒特征图谱/指纹图谱的开发至关重要。在质控部门，该系统可以连续不间断运行不同的方法，实现7*24小时连续工作，充分提高质检分析通量。配方颗粒企业或者药检系统在分析过程中不断更换色谱柱和流动相来完成样品检测工作的流程就可以用该系统完美实现。安捷伦超高效液相色谱具有耐高压、智能模拟技术、多柱多流动相切换等功能，可以帮助配方颗粒相关用户最大限度提高UHPLC色谱柱子使命寿命，无风险地实现来自各方的HPLC和UHPLC方法以及7*24小时不间断分析各配方颗粒样品。Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统 ICP-MS安捷伦ICP-MS全球及中国市场占有率第一。为“中国药典”的中药分析量身定做的软件系统内置药典I部方法模板，无需编辑，直接调用即可分析，节约了方法开发时间。硬件UHMI系统将仪器的总溶解性固体量 (TDS)耐受度提高到 25%，仪器的长期稳定性非常强，适合高通量的中药配方颗粒样品分析。单氦模式消除所有干扰，操作简单，测定结果准确可靠。专职专业的中药分析技术团队，更好的为中药客户重金属的分析排忧解难。GC-MS/MS安捷伦作为气相、气质领域的行业引领者，凭借其半个世纪的深厚技术积累，在2008年就推出了7000A GC-MSMS，经历了7年的发展，至今已升级到第四代7000D，整个7000系列GCMSMS技术平台无论成熟度和先进性均领先于其他厂家。7年前7000技术平台的推出就是以农残检测为切入口，专注于复杂基质中多种农残的高通量分析，体现仪器的高灵敏度、精确重现性和强大的抗复杂基质干扰能力，13年期间持续研发了多种复杂基质中农药残留的检测方法并免费提供给客户，而借助7000系列GCMSMS平台，许多实验室在国际和国内核心期刊上发表了高含金量的技术文章。因此，无论是在硬件设施还是软件技术上均有非常成熟的技术平台。目前，日本、欧盟和美国等发达国家都制定了很低的农残限量标准，对复杂基质中的数百种农药残留规定了ppb级以下的水平浓度。为应对这些极具挑战性的限量标准，必须开发具有更高的农药筛查灵敏度和效率的检测仪器和方法。气相色谱三重四极杆串联质谱用多反应监测模式（MRM）可以显着除去基质干扰，有效提高信噪比（S/N），达到10ppb以下的检测限，完成复杂中药材基质中痕量农药残留的分析。Agilent 7250 GC/Q-TOF 气质联用系统 RTCA把握中药配方颗粒发展机遇的同时，还需在其药效研究中增大科研投入。安捷伦提供更全面的解决方案来实现对中药配方颗粒研究的突破。在细胞水平药效研究方面，安捷伦NovoCyte系列流式细胞仪可用于检测药物对细胞的影响，对免疫功能的调节，药物的作用机制及疗效评价，在临床实验阶段也可用于对其疗效进行追踪。安捷伦RTCA系列实时细胞分析技术可实时检测药物对细胞毒性，从而评价中药配方颗粒的活性成分作用、有效成分的溶出，并可评定中药单煎与共煎细胞水平药效评价。同时RTCA Cardio/CardioECR可实现中药在心脏安全方面的评价，为中药配方颗粒提供更全面的细胞水平研发与质控方法。安捷伦NovoCyte系列流式细胞仪与RTCA系列实时细胞分析技术均为传统仪器或方法学的技术突破，灵敏性与重复性更高、性能可靠的仪器，使用及维护成本低，操作简便，可快速上手，提高效率，可节省科研工作者或企业研究人员的时间用于更多新项目的研发。Agilent xCELLigence RTCA eSight 实时细胞分析仪 除此以外，二维液相色谱辅助物质基础研究、特征峰指认；高灵敏度检测器定量药材饮片、颗粒成品有毒有害物质；智能模拟技术保证RRT的重现等都是近两年在配方颗粒行业有需求的新技术应用方向。中药配方颗粒检测上篇：进军300亿市场，色质联用正在成为主流技术

2月10日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局等四部门共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）,以规范中药配方颗粒的生产,引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。这是促进中医药传承创新发展的重要举措，对提升人民群众对中药的获得感具有重要意义。　　作为国家药典委评审专家，我一直关注中药配方颗粒产业发展，参与了中药配方颗粒国家标准的制定。中药配方颗粒国家标准制定过程充分吸纳了试点经验，充分借鉴了行业、企业的意见和建议。评审专家与企业面对面，在充分总结试点积累的科研和生产数据基础上，进行讨论、规范、提升，一方面真正发挥了企业的主体责任，另一方面也促进了企业对标准研究及理解水平的提高。　　这次与《公告》同步发布的还有《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称：《技术要求》）。《技术要求》是在总结前期标准制定经验的基础上起草的，从基本要求、原辅料、标准汤剂、生产工艺、标准制定、稳定性和标准复核等几个方面规范了标准研究制定的过程。归纳起来有三大特点。　　一是考虑到中药配方颗粒经水煎煮失去饮片原形的特点，通过要求采用特征/指纹图谱分析技术，强化了在统一标准中对中药配方颗粒质量真伪优劣的专属性要求。这就要求企业要有配套的中药材种植基地，并且都要制定中药材、中药饮片的企业内控标准，从源头上确保投料中药材的质量可靠性。　　二是通过制定标准汤剂的标准，架起中药配方颗粒与汤剂的桥梁，形成中药配方颗粒的物质基准，从而保证了中药配方颗粒临床使用的安全有效，而不是一味地追求某一化学标示物。这次在使用辅料最小化的原则下，规范和统一了生产过程的浸膏得率，进而统一了不同生产企业的制成总量及规格，为临床使用的量化配伍提供了方便。　　三是《技术要求》覆盖原料药材、中药饮片、标准汤剂及制备过程、中药配方颗粒成品，体现中药全过程质量控制的特点及方向。尤其是重视了农药残留、重金属、真菌毒素等安全性方面的评价指标，既抓住了中药质量真伪鉴别和足量投料的关键点，亦体现了中药复杂体系质量控制的特点。（作者：国家中药制药工程技术研究中心 沈平孃

分析实验员小李的内心独白我是一名分析实验员，新的一年，从立Flag开始，突然转念一想，去年还留了个小尾巴。几个月前，领导和我确认工作计划的场景还历历在目。 如今，翻翻实验记录，时间过去大半，依旧还有一半项目标记为“未完成”。 要说这里面让我最闹心的还属特征图谱，我们都知道，特征图谱或指纹图谱是中药整体质量评价的重要手段，也是标准汤剂的关键参数之一。 总结下来，主要5大难点， 正当我伤心迷茫时，经理来了，拍了拍我的肩，递给我一份资料《中药配方颗粒液相色谱图谱集》，让我参考参考。我如获至宝，可不？160个已公布中药配方颗粒国家标准品种，所有品种均包含特征图谱或指纹图谱，部分品种涵盖含量测定图谱。简直是雪中送炭啊！我仿佛看到了胜利的曙光，今年的工作计划，必须再来40个品种… … 岛津工程师的经验分享一起来先听听岛津应用工程师的标准复现实践经验！我是一名应用工程师，也做过配方颗粒国家标准复现，也遇到过“难点封神榜”上的几种情况，总结下来：中药配方颗粒特征图谱分析难度相对较大，实验能否顺利进行，设备的稳定性是首要因素！来看两个案例：案例一 前10min中有机相变化增幅只有0.0007 mL/min2梯度变化非常缓（蜜紫菀配方颗粒特征图谱6次重复性实测图谱） 案例二流动相中含有离子对试剂流动相中带气泡类似这些情况对仪器性能要求都较高只有在仪器能精密稳定送液的情况下保留时间才能稳定、准确（枳实配方颗粒特征图谱重复性实测图谱） 《中药配方颗粒液相色谱图谱集》直观展示了特征图谱或指纹图谱、含量测定图谱的实测数据。 目录部分展示一、中药配方颗粒液相色谱分析应用（UHPLC法）（共88种，举例显示5种）巴戟天配方颗粒白芷（白芷）配方颗粒百部（对叶百部）配方颗粒百合（卷丹）配方颗粒半枝莲配方颗粒 二、中药配方颗粒液相色谱分析应用（HPLC法）（共72种，举例显示5种）白芍配方颗粒白鲜皮配方颗粒板蓝根配方颗粒侧柏叶配方颗粒燀苦杏仁（西伯利亚杏）配方颗粒 三、HPLC法与UHPLC法快速转换的应用白芷（白芷）配方颗粒赤芍（芍药）配方颗粒醋延胡索配方颗粒 厉害了！忍不住想看看全文了吧，上链接咯！《中药配方颗粒液相色谱图谱集》即刻下载

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，相比传统的中药制剂，中药配方颗粒使用方便、调配灵活，在患者中存在一定的需求。而在“试点”28年之后，中药配方颗粒终于“转正”，2021年2月，国家药监局发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称：《技术要求》），标志着中药配方颗粒的生产和监管进入新的阶段。为帮助从事相关研究的用户了解中药配方颗粒市场及相关检测技术，仪器信息网特别策划了“中药配方颗粒检测技术 ”相关专题（点击查看）并邀请到安捷伦大中华区业务拓展团队、创新合作中心、市场技术团队的技术专家分享对于中药配方颗粒发展现状、难点问题及其检测技术的看法。中药配方颗粒市场持续向好头豹研究院数据显示，自2015年起至2019年，中药配方颗粒行业市场规模由143.6亿元增长到255.6亿元，年复合增长率15.5%，未来仍将持续快速发展，预计到2024年，行业规模将达到492.1亿元，在10年后或将突破2000亿元。根据《中药饮片行业发展研究蓝皮书》数据显示，国内中药配方颗粒的市场规模从2010年的20亿元增长到2018年的151亿元，8年的年复合增长率高达33.48%。工信部发布的数据显示，2018年度中药饮片市场规模约2200亿元，中药配方颗粒占中药饮片占比约8.4%。目前在公立医院控费的大环境下，中药配方颗粒拥有不纳入集中采购、不取消药品加成、不计入公立医院药占比等政策红利，因而受到药企广泛关注。随着未来政策的进一步放开，加之医保报销覆盖范围的逐步推进，中药配方颗粒的市场规模有望逐步扩大，且伴随着具有试点资格的企业增多，市场竞争也将会越来越激烈。政策推进中药配方颗粒发展首批中药配方颗粒国家标准的颁布实施释放了行业长期发展的利好信号，体现了国家和政府对于中药配方颗粒行业发展的鼓励和重视。此外，从标准的定位和要求上，《技术要求》贯彻了“全过程管理”“标准汤剂比对”和“建立严谨的质量标准”的管理理念和要求，形成史上“最严谨的标准”。与传统饮片和中药检测不同，《技术要求》从基本要求、原辅料、标准汤剂、生产工艺、标准制定、稳定性和标准复核等几个方面规范了标准研究制定的过程。按照该《技术要求》，企业应有配套的中药材种植基地，并且都要制定中药材、中药饮片的企业内控标准，从源头上确保投料中药材的质量可靠性。《技术要求》覆盖原料药材、中药饮片、标准汤剂及制备过程、中药配方颗粒成品，体现中药全过程质量控制的特点及方向，尤其是重视了农药残留、重金属、真菌毒素等安全性方面的评价指标，既抓住了中药质量真伪鉴别和足量投料的关键点，亦体现了中药复杂体系质量控制的特点。基于以上的行业政策变化，国内中药配方颗粒市场已经驶入发展快车道，对相关企业的技术创新能力提出了更高的要求。为了保证产品的质量和疗效，持续加大技术创新和设备升级有助于研究机构及相关企业在的长远稳定发展。中药配方颗粒检测重点与难点有关中药配方颗粒检测的重要环节，笔者认为可以结合配方颗粒产业链的关键步骤加以对照，如中药种植、饮片生产、颗粒生产、临床调剂等环节。中药配方颗粒产业链相较于中药饮片可以实现从田间到车间的全程化、过程化控制，并结合优质标准在市场上检验，在药材来源、饮片炮制、加工工艺、质量检测、产品的销售流通等环节，更好地实现标准化管理。 质量控制是中药配方颗粒产业高质量发展的关键，当前中药配方颗粒质控的主要问题之一是缺乏统一的质量标准体系，中药颗粒剂与饮片质量换算还无标准依据。由于不同厂家生产工艺不一致，同品种规格不统一，所用辅料的品种、规格、用量均有差异，配方颗粒质量参差不齐，不同厂家的品种间不能调剂，给临床应用带来不便。《关于中药配方颗粒品种试点统一标准》颁布了160个中药配方颗粒品种试点统一标准，但多数品种目前仍缺少法定标准。此外，中药配方颗粒是否保持与饮片相同或相近的优点，现有证据尚不能证实。现有研究证实，中药配方颗粒与饮片合煎汤剂的化学组分、药效学存在差异。但在临床等效性方面，缺乏高质量的临床试验证实临床疗效的优劣。中药配方颗粒在原料药材炮制加工、提取制备、制剂成型和质量标准等各环节还有许多研究工作要做。质谱检测成主流GC-MS/MS和LC-MS/MS成为近几年中药农残检测最火热的技术手段，目前已有很多国内外研究文献报道，成为农残检测技术的主流。2015版《中国药典》中2341第四法GC-MS/MS法一针进样可以检测76种农残，其检出限及高效率已得到认可，至2020版《中国药典》修订增加至96种，LC-MS/MS法同时检测多达526种。通则0212新增禁用农药清单针对所有植物源中药材，2341第五法且明确规定采用GC-MS/MS和LC-MS/MS，其限度也只能使用GC-MS/MS和LC-MS/MS才能满足。可以预见，GC-MS/MS和LC-MS/MS法将会逐步取代GC和GC-MSD法成为主要的农残检测方法。根据“禁用清单”和“第五法”，GC-MSMS和LC-MS/MS分别需要承担31种和30种农药的测试任务。安捷伦提供从前处理开始的全流程一站式解决方案，其中特色的GC-MS/MS和LC-MS/MS一体化整合报告更加贴合检测要求。除中药材污染物控制外，中药物质基础研究贯穿中药研究整个过程，也是配方颗粒质量可控非常重要的基础。高分辨质谱在中药物质基础研究中占有重要的地位，安捷伦针对中药药效物质基础研究的标准天然产物高分辨率质谱标准图谱库（与上海诗丹德标准技术服务有限公司联合开发），为有效鉴定中药中有效成分供强有力的技术支撑，助力推动中药及配方颗粒标准化和现代化的步伐。结合多种数据分析软件如差异分析软件Mass Profiler（MP）和组学软件Mass Profiler Professional（MPP），定性代谢流分析软件VistaFlux 等加速中药材产地溯源、未知组分鉴定等研究。

根据“国家局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告”，2021年11月1日起，中药配方颗粒已从试点研究转为全面放开，市场对所有符合条件的生产企业放开，中药配方颗粒行业进入发展新阶段。 为进一步规范中药配方颗粒市场，确保中药配方颗粒质量，国家及省级药监部门出台多项政策、技术要求文件、配方颗粒药品标准，对相关单位研发及检验能力提出了较高要求。 2021年2月-2021年11月中药配方颗粒相关政策及技术要求文件发布情况 注：以上统计来自各省药品监督管理局网站，截止时间2021年11月25日 截止2021年11月25日，国家及各省市已发布4133个公示稿。从公示稿角度，多个省份省级标准数量已经达到200个左右，加上196个国家标准，标准涉及品种已达到临床常用品种数量的80%左右。 从发布实施角度，广东、四川、山东、江西、安徽、江苏、浙江等21省发布配方颗粒标准实施公告，从11月1日起，2780个正式版已实施，196个国标在今年4月已经说明11月1日起实施。 项目难点收集及岛津全流程解决方案 2019年至2021年，岛津技术人员走访多家药品生产企业及省级药品检验机构，研究及检验部门反馈【特征图谱】项目难度最大，应用技术人员就标准研究和复核、执行过程向岛津反馈多项难点及需求。为帮助药品生产企业、药品检验机构及第三方检测机构更好的应对配方颗粒项目，岛津公司精心推出《中药配方颗粒解决方案-（含量测定、指纹/特征图谱篇）》，希望我们的工作对您有所帮助！客户反馈难点、需求&岛津应对方案 部分难点应对案例简介 精准稳定的输液系统应对“极端比例流动相”和“特殊流动相体系” • 极端比例有机相：生地黄配方颗粒【特征图谱】复现结果生地黄配方颗粒【特征图谱】复现色谱图 生地黄【特征图谱】特征峰RRT与标准规定偏差11个色谱峰的6针保留时间RSD在0.22~0.32%之间,在极低比例变化区域（0-5min），色谱峰1的保留时间RSD为0.27%。实测9个特征峰的RRT在-4.38%~7.88%以内，满足国家标准规定（要求在±10%以内）。 • 特殊流动相体系：生地黄配方颗粒【特征图谱】复现结果枳实（酸橙）配方颗粒【特征图谱】复现色谱图 枳实（酸橙）【特征图谱】特征峰RRT与标准规定偏差6个特征峰保留时间RSD≤0.23%，2个色谱峰的RRT偏差在±10%以内，符合要求。 特征峰相对保留时间不在规定范围内应对方案 • 截止环功能应对特征峰RRT不在规定范围内不同进样模式下首乌藤配方颗粒特征图谱 首乌藤配方颗粒特征图谱分析结果正常进样条件下，峰1的RRT大于10%，使用截止环进样后所有峰的RRT均在±10%之内，符合标准要求。 • 调整梯度起点功能改善特征峰RRT不同模式下野菊花配方颗粒特征图谱 野菊花配方颗粒特征图谱分析结果从野菊花配方颗粒验证结果看，标准模式下，实测RRT偏差在 -9.77~0.24%之间。梯度起点调整（进样后700 µL）后，实测RRT偏差在 -6.74~2.26%之间，RRT得到改善。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，它保证了原中药饮片的全部特征，能够满足医师辨证论治、随症加减的需要，同时又具有不需要煎煮直接冲服、安全卫生、携带和保存方便等优点，在临床应用广泛，如今市场规模早已过百亿，其仍将保持着高速增长的趋势。随着国家标准的颁布，将迎来新一轮规范化的发展。质量将是后续在市场中取胜的法宝，如何有效监测中药配方颗粒的质量?重金属及有害元素检测的最佳方案又如何?截至2023年12月31日，国家已累计发布多期中药配方颗粒国家药品标准，涉及350个中药配方颗粒品种，进一步提高了该类产品的市场准入门槛，同时对企业的规模和质量把控都提出了更高要求。图片来源：国家药典委员会官网2023年第三期15个中药配方颗粒及第四期31个中药配方颗粒国家药品标准正在公示中。图片来源：国家药典委员会官网部分配方颗粒涉及重金属及有害元素检测，要求按照《中国药典》2020年版四部“2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法”执行检验检测工作，使用原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法测定。标准解读已完成公示并发布的中药配方颗粒中需要重金属及有害元素检测的涉及23种，目前正在公示的两期中药配方颗粒国家药品标准中，枸杞子、西洋参和蝉蜕3个品种要求进行重金属及有害元素检测。按照现行药典2321通则进行测定，限量值要求如下：● 枸杞子和西洋参● 蝉蜕岛津推荐方案ICPMS-2040 LF电感耦合等离子体质谱仪1 环保节能且性能强大☆ Mini炬管形状优化，中心通路更宽，进一步提高分析灵敏度☆ 节省氩气，正常工作时所需氩气流量仅为11L/min☆ 独特的高速匹配系统设计，使用普氩即可产生稳定的等离子体2 高通量且无需额外成本☆ 高速池气体切换设计，节省分析时间☆ 快速进样模式，让样品分析更快，无需额外泵系统☆ 在线稀释系统，轻松应对高基体样品3 想您所想，操作无忧☆ 智能冲洗功能，可自动延长高浓度样品冲洗时间，避免污染问题☆ 内置预设方法，降低方法开发要求，快速开启实验☆ 维护提醒功能，可显示耗材使用情况，按需提醒维护注：本文中所用数据均为岛津实验室特定条件下的测试数据，结果可能随实际情况变动。本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

世界中医药学会联合会副秘书长黄建银在北京举行的迎春茶话会暨中药配方颗粒高层论坛上透露：“我们已开始研制300味中药配方颗粒国际组织标准。”。 　　据介绍，研制300味中药配方颗粒国际组织标准，包括生产工艺标准和质量标准两个方面。生产工艺标准方面，主要是研究和规范各种高新技术，便于推广和提高中药配方颗粒制剂水平和生产效率。质量标准方面，主要研究和规范药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物含量测定、重金属限度检查、农药残留限度检查、功能主治、用法用量、注意、规格、贮藏等项目。

中药配方颗粒以其使用方便、质量规范、安全有效、稳定可控，且保持饮片组方灵活、加减随机等传统特色与优势，在国内外都存在着巨大的市场前景。然而，由于不同企业间中药配方颗粒产品在生产、标准等方面缺乏统一的生产工艺和质量标准，严重影响了中药配方颗粒的推广和应用。因此，针对中药配方颗粒生产的各个环节，建立一套配方颗粒规范化生产和管理的技术标准体系，已成为当前一项非常紧迫的工作。 　　中药配方颗粒的科研情况 　　在中药配方颗粒的科研方面，一些企业做了大量的工作。 　　1.在工艺和标准的研究方面，建立了每个品种的制备工艺和质量标准。尊重中药汤剂水煎历史，最大限度地保留水煎汤剂的有效成分。确定每味药的加水量、升温煮沸时间、煎煮次数 先煎后下品种挥发油的提取方法，加入比例 选择合适除杂工艺 摸索不同性质品种的喷雾干燥工艺 研制基本不加辅料前提下的制粒工艺等。 　　2.在鉴别方法的专属性研究方面，建立了200个品种的专属性鉴别方法，使其具有独特的特征。 　　3.在质量标准的示范性研究方面，从种子到成品，形成一套技术体系和标准平台。 　　制定原料标准：研究并选定产地、品种、等级 为避免硫磺熏蒸，80多个品种采用新鲜药材投料 全部测定含量及重金属，农药残留量易超标品种测定农残量、黄曲霉素。 　　制定中间体、成品检测标准：采用高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)、薄层扫描法(TLCS)等方法进行鉴别和含量测定。其中建立薄层鉴别方法400多个品种，含量测定方法100多个品种。出版发行《中药配方颗粒薄层彩色图谱集》。产品从原料到成品经五道化验检测合格后才能出厂。 　　浸膏防湿研究：从包装材料上选择突破口，使产品可以保持5年以上不吸潮。 　　制定GMP各项管理文件3000多个，严格控制每一环节的生产质量。 　　4.在标准提升与安全性研究方面，开展重金属、农残、黄曲霉素等安全性指标研究。 　　5.在生产装备与制备关键技术研究方面，应用现代制药技术，实现了数字化和在线控制自动化。 　　6.在疗效研究方面，开展分煎、合煎临床疗效比较研究，药效学比较研究。江阴天江药业先后开展了20个经典方的分煎和合煎临床疗效比较研究，42个药效学比较实验研究，结果显示中药配方颗粒疗效与汤剂基本一致。在安全性方面，临床使用18年10多亿人次，实践证明配方颗粒是安全的。 　　中药配方颗粒国际组织标准研制取得新进展 　　国家科技部“十一五”支撑计划中设立了“关键技术标准推进工程”重点专项，中医药作为我国最具国际相对优势的领域，被纳入标准专项予以支持。中药配方颗粒国际标准研制作为“中医药领域重要基础国际标准研制”课题的主要研究内容，由世界中联、江阴天江药业有限公司、广东一方制药有限公司、北京康仁堂药业有限公司、南宁培力药业有限公司等单位的专业人员承担。 　　该课题自2009年3月启动以来，研究进展顺利。 　　1.确定了常用中药配方颗粒的遴选原则和300味中药品种。 　　遴选原则是：常用品种 药典收载品种 列为基本药物目录 炮制品如不能区别，只选生品 优先考虑试点企业统一的50个品种及国家中医药管理局100个专属性鉴别品种。 　　2.确定了标准条目设定。 　　在“术语与定义”项，对中药配方颗粒、薄层色谱法、薄层色谱法、粒度测定法、水分测定法、溶化性、微生物限度检查法、重金属及有害元素测定法、有机氯农药残留量测定法、高效液相色谱法等重要术语概念进行了界定和解释。 　　在每味中药配方颗粒之下，规定了品名、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、有效期等12项。其中“检查”项包括：常规检查(粒度、水分、溶化性、装量、微生物限度)、安全性检查(重金属、农药残留检查方法及指标)。 　　3.完成《中药配方颗粒国际组织标准(草案)》的起草工作。 　　目前正进入“征求意见阶段”，拟在广泛听取专家意见和建议的基础上，进一步修订。按照世界中联《标准制定和发布工作规范》要求，形成报批稿，报送世界中联理事会审议。

近日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，旨在规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求，公告自2021年11月1日起施行。在试点期间，中药配方颗粒经过了长期、广泛的临床使用。根据已有的临床观察和医生、患者的感受，中药配方颗粒在中医药理论指导下经配伍使用后在临床显示了一定疗效和使用方便、调配灵活的优势，在患者中确实存在一定的需求。此外，中药配方颗粒产业已发展到一定的市场规模，急需结束中药配方颗粒试点工作。同时，为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，国家药监局组织制订了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，自发布之日起实施。关于结束中药配方颗粒试点工作的公告为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，经研究决定结束中药配方颗粒试点工作。现将有关事项公告如下：　　一、中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。　　二、中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。　　三、生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。　　四、中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求。生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。　　五、省级药品监督管理部门会同省级中医药主管部门应当结合国家及地方产业政策的有关规定以及临床实际需求制定相应的管理细则，坚持中药饮片的主体地位，确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。　　省级药品监督管理部门应当夯实属地监管职责。承担行政区域内中药配方颗粒的备案工作。强化事中事后管理，加强检查、抽检和监测，对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查，对违法违规行为进行处理。　　六、中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。省级药品监督管理部门应当在其制定的标准发布后30日内将标准批准证明文件、标准文本及编制说明报国家药典委员会备案。不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。　　七、国家药典委员会结合试点工作经验组织审定中药配方颗粒的国家药品标准，分批公布。省级药品监督管理部门制定的标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。　　八、跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。　　九、中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。　　十、中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。　　十一、中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。　　十二、直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。　　十三、本公告自2021年11月1日起施行。本公告开始施行同时，《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》（国药监注〔2001〕325号）废止。中药配方颗粒在临床使用方面政策，由相关部门另行研究制定或明确。中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求.doc

2月10日，国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），决定结束中药配方颗粒（以下简称：配方颗粒）试点工作，对配方颗粒品种实施备案管理，其质量监管纳入中药饮片管理范畴。配方颗粒源于中药饮片,其在临床应用上给医生和患者多了一种选择。为了规范配方颗粒产业有序健康发展，更好满足中医临床需求，《公告》对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。其中，标准作为产品质量的重要准绳，受到广泛关注。《公告》对标准作出系列规范，力求坚持最严谨的标准，推动行业健康有序发展。　　160个品种将迎来国家标准　　《公告》要求配方颗粒有国家标准的，应当符合国家标准。国家药典委员会（以下简称药典委）结合试点工作经验组织审定配方颗粒的国家药品标准，分批公布。配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。　　早在2017年，原国家食品药品监督管理总局便在药典委设立专项办公室，组织制定《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称《技术要求》），并组织企业开展标准研究，组织专家开展试点统一标准审评工作。截至目前，已有160个常用配方颗粒的国家标准完成审评，拟于近期颁布，涉及约1/3的常用中药材。　　特别值得一提的是，标准与药品生产质量管理规范（GMP）相辅相成，相互配合，都是确保产品质量的重要手段。《中国药典》凡例第五条规定，标准正文所设各项规定是针对符合GMP的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合标准亦不能认为其符合规定。企业应在标准研究过程中重视生产工艺中重要工艺步骤及参数的研究，规范生产过程管理，符合标准不是目标，实现质量控制才是硬道理。　　更多品种标准正在制定路上　　《公告》还指出，国家标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。省级药品监督管理部门制定的标准应当符合《技术要求》的规定。配方颗粒品种国家标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。　　由此可见，《公告》明确了配方颗粒国家标准与省级药品监督管理部门制定的标准之间的关系，并明确不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的配方颗粒不得上市销售。　　为了规范没有统一国家标准配方颗粒的使用，《公告》指出，跨省销售使用配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。无国家药品标准的配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。这充分体现了“中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴”的理念。　　药典委将进一步加快组织国家标准审核的步伐，希望企业积极参与国家标准的制定。目前试点企业还有约200~300个配方颗粒品种的标准研究资料正在准备提交。　　标准需符合《技术要求》　　为加强对配方颗粒的管理，药典委特别组织制定了《技术要求》，并与《公告》同步发布实施。《技术要求》是标准制定的准绳。　　标准研究的目的是要达到质量控制，《技术要求》规定在标准研究制定过程中要对中药材质量考察，要对中药饮片炮制、标准汤剂、制备工艺等多个项目进行详细研究，并明确关键质量属性。要建立中药材、中药饮片、标准汤剂、中间体及配方颗粒成品的标准。要确定出膏率、含量及含量转移率、指纹图谱或特征图谱、浸出物等表征。还要详细说明生产全过程的量质传递情况，设定可接受的变异范围及理由，要求从原料到中间体到成品生产全过程的量质传递应具相关性、可行性和合理性，体现了中药全过程质量控制的特点及方向。　　《技术要求》贯彻了“全过程管理”“标准汤剂比对”和“建立严谨的质量标准”的管理理念和要求，从基本要求、原辅料、标准汤剂、生产工艺、标准制定、稳定性和标准复核等几个方面规范了标准研究制定的过程，主要有以下特点：一是考虑到配方颗粒经水煎煮失去饮片原形的特点，通过要求采用特征/指纹图谱分析技术，强化了在统一标准中对配方颗粒质量真伪优劣的专属性要求。二是对标准汤剂进行表征，并将其作为中药配方颗粒的物质基准，以保证中药配方颗粒的安全有效。三是规范和统一了浸膏得率，进而统一了不同生产企业的制成总量及规格。整体而言，《技术要求》抓住了中药质量真伪鉴别和足量投料的关键点，同时体现了中药复杂体系质量控制的特点。　　在此需要特别指出的是，为了防止“一管就死，一放就乱”，《公告》要求各省级药品监督管理部门根据国家、地方产业政策和当地临床实际需求尽快制定管理细则，进一步规范中药配方颗粒的生产，加强属地监管，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求。（作者为国家药典委员会 宋宗华）