智能药物溶仪

11 月 4 日，中国药科大学-晶泰科技联合研究中心揭牌仪式在第八届制药工艺论坛开幕式上成功举办。中国药科大学副校长姚和权教授、晶泰科技 CEO 马健博士共同为联合研究中心揭牌，中国工程院院士、浙江工业大学郑裕国教授，中国医药工业研究总院张福利研究员等嘉宾出席，仪式由中国药科大学工学院院长蔡挺主持。联合研究中心的落成运行，将进一步发挥中国药科大学的雄厚科研实力和晶泰科技的 AI 和机器人集群等技术优势，加速推动自动化智能化赋能药物研发。中国药科大学副校长姚和权教授(左)与晶泰科技CEO马健博士(右)共同为联合研究中心揭牌晶泰科技首席技术官/自动化创新事业部负责人古亮博士出席会议，并分享了晶泰科技在药物分子研发算法、 AI+ 自动化大规模实验室集群辅助推进药物研发方面经验。晶泰科技通过自动化、数字化、智能化的有机结合，已具备多应用场景下高效、柔性的自动化智能化解决方案，相关成果已应用在生物制药、化学化工、新能源新材料、智能检测等领域。晶泰科技首席技术官/自动化创新事业部负责人古亮博士会议期间，参会嘉宾分批参观了中国药科大学-晶泰科技联合研究中心自动化实验室，晶泰科技产品经理张洪威先生为参观嘉宾介绍了实验室的基本情况，以及自动化工站在智能调度软件控制下自动化完成药化合成、药物共晶筛选实验的过程。通过介绍，参观嘉宾直观感受到了智能化自动化带来的药物研发方式的变革，现场交流热烈。 中国药科大学-晶泰科技联合研究中心为探索推进校企战略合作模式，实现校企合作优势互补，赋能高端智造，2023 年 4 月，晶泰科技和中国药科大学共同签署了 “中国药科大学—晶泰科技联合研究中心” 战略合作协议。2023 年 8 月，“中国药科大学—晶泰科技联合研究中心” 落成并投入使用，联合研究中心自动化智能化实验室由完成实验操作的不同功能的工作站、AGV 自动巡航小车和进出物料的货架及智能调度软件组成。工作站中可以完成固液加样、温控反应监测、分析检测等实验流程，主要应用于化合物库合成、分子砌块合成、反应条件筛选、催化剂筛选、晶体形态研究等方向。联合研究中心在药化合成实验中可打通实验中投料、合成、产物稀释、过滤和液质分析全过程，并可根据研发需求配置不同反应体积、温度条件、混合方式、惰性气氛条件，突破高通量合成筛选的瓶颈。在药物共晶筛选实验溶解度筛选和悬浊液配置实验操作中，涉及到多种固体样品在数十种溶剂中的溶解度测试，工站内的固液体加样，结合视觉算法进行溶清判断，可以高效、全流程自动化实现上述过程。校企合作创新，融合发展是核心，校企联手能实现 ‘1+12’ 的效果。中国药科大学学科优势显著，晶泰科技在 AI 药物研发领域实践经验丰富，在智能化自动化发展趋势的市场环境下，此次校企强强联手形成了良好的资源整合效应，将有助于进一步推进药物研发产学研深度融合，更好地打造 “产学研” 的生态聚合链。● 关于中国药科大学 ● 中国药科大学是教育部直属、国家“211工程” “985工程优势学科创新平台” 和“双一流”建设高校，拥有一流的教学和科研实力，以药学、中药学学科为龙头的药学学科群建设始终保持国内领先水平，素有“中国生物医药人才摇篮”的美誉。学校与世界各地的知名药学院、研究机构、企业建立了广泛的合作关系，秉承“精业济群”校训，为培养高水平药学人才和推动药物研发事业发展做出巨大的贡献。● 关于晶泰科技 ● 晶泰科技是一家世界前沿的以人工智能（AI）和机器人驱动创新的科技公司公司运用 AI 技术，通过人工智能以及高精计算的算法，以更快的速度、更高的效率去探索更广阔的分子空间，利用最前沿的实验室自动化技术，验证发现最有效的药物分子，致力于实现生命科学和新材料领域的数字化和智能化革新。

“在药物合成领域，新的化学合成技术及先进设备的应用，改变了药物研究者设计和构建分子的思路。合成智能化是所有化学、药物研究者的终极梦想。路漫漫其修远兮，本文将介绍几个近阶段出现的新的合成工具以及理念，以期为大家带来新的思路。” 自动化合成平台2020年SRI International 公司 SRI Biosciences 部门的首席战略官 Nathan Collins 等人报道了一种全自动多步合成平台AutoSyn，在几小时内合成从毫克到克级几乎任何类似药物的小分子[1]。该系统由以下四部分组成：可选择的流动化学单元操作模块和试剂输送系统组成的固定配置合成平台在线分析监测、控制和数据采集设备集成软件控制系统，自动化端到端过程操作和监控合成路线测绘工具，标识多步流路径与控制参数，创建一个完整的电子合成工艺研究者应用该系统成功实现自动合成伊马替尼。合成过程分为4个步序：A.输入合成伊马替尼的标准反应路线；B.自动给出每一步的参数，从设备组成中选出合适的反应器以及各试剂的浓度和流速；C.图形界面展示出工艺流程图、设备以及相关的控制参数；D.给出NMR和LC-MS的分析结果 康宁一体化合成平台真正实现智能化药物合成还有很长的路要走。康宁专注于微反应技术的创新，同时与世界一流创新团队紧密合作，打造“微反应+微分离+在线检测”- 连续化学反应快速筛选平台。该工艺平台自动化程度高，反应结果瞬间可知。康宁反应器开放的系统可以与众多PAT设备以及分析软件链接。可对工艺条件进行快速筛选，在短时间内建立强大的化合物库。智能化软件智能化合成离不开基于大数据的人工智能机器学习与药物学、医学和计算化学领域的专业技术的结合与发展。智能化软件的开发与应用也在不断发展：2020年10月Science发布了国格拉斯哥大学Cronin 实验室开发的一个软件，可以将学术论文转化为可执行的程序，即实现了“文献进，产物出（Paper in, product out）”[2]2020年11月默克集团正式宣布将选用某人工智能药物开发软件整合到默克集团药物发现项目中，以实现快速高效的药物设计。[3] 人才储备人才是推动企业乃至整个行业高质量发展的关键。不断加强人才培养，补齐人才短板是推进药物研发与生产实现“智能合成”过程需要解决的重要问题。化学先进技术应用、智能制造装备升级、工业软件使用与维护、工业互联网与云平台技术的人才培养都是智能人才储备的重点 康宁助力智能化合成人才培养连续流技术已经成为智能合成的必备技术手段之一。随着该技术的发展人才短缺的现象也日渐凸显，康宁反应器技术致力于与世界众多院校深入且广泛的合作，开发专门的连续流教学设备康宁星云NebulaTM化学和化工教学平台，并和高校教授一起开发连续流教学课程并取得了显著的效果。综上合成智能化的脚步越来越近，不管是自动化合成平台的建设、软件的开发与应用还是人才的培养和储备都在日新月异地发展着。 康宁反应器技术愿与广大用户和朋友一起迎接合成智能化的到来！ Reference:[1] Nathan Collins, David Stout, Jin-Ping Lim, Jeremiah P. Malerich, Jason White, Peter BawdenMadrid, Mario Latendresse, David Krieger, Judy Szeto, Vi-Anh Vu, Kristina Rucker, Michael Deleo, Yonael Gorfu, Markus Krummenacker, Leslie Hokama, Peter Karp, and Sahana Mallya Org. Process Res. Dev., J. Fully Automated Chemical Synthesis: Toward the Universal SynthesizerDOI: 10.1021/acs.oprd.0c00143 • Publication Date (Web): 23 Jun 2020[2] Mehr, S., Craven, M., Leonov, A., Keenan, G. and Cronin, L., 2020. A universal system for digitization and automatic execution of the chemical synthesis literature. Science. [3] 微信公众号36氪 20-11-17

药物溶出技术联合研究中心2023年8月17日，天津中医药大学中药制药工程学院和深圳市华溶分析仪器有限公司共同建立的“药物溶出技术联合研究中心”揭牌仪式在天津中医药大学中医药研究院E-402会议室隆重举行。天津中医药大学中药制药工程学院别松涛副院长、李文龙副研究员、王玺博士以及深圳市华溶分析仪器有限公司市场总监朱亚东、销售经理孙博天、市场经理代希林共同出席本次揭牌仪式。关于天津中医药大学天津中医药大学中药制药工程学院成立于2015年，拥有制药工程教研室、制药工艺教研室、药事管理教研室等三个教研室，承担制药工程和制药工艺两个专业的教学任务，并专门成立一个专职科研队伍，形成了以天然药物化学与新药开发、智能制药、绿色制药、制药装备为核心的多个科研方向。天津中医药大学中药制药工程学院 别松涛副院长中药制药工程学院李文龙教授课题组长期从事中药固体制剂制造工艺和过程分析技术研究，以盐酸青藤碱缓释制剂、血塞通滴丸、复方丹参片、桂枝茯苓胶囊、血府逐瘀胶囊等中药大品种为研究对象，深入探讨中药固体制剂溶出性质形成机制及其制剂过程中的科学调控策略，在International Journal of Pharmaceutics，Journal of Drug Delivery Science and Technology，European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics，Drug Development and Industrial Pharmacy，New Journal of Chemistry等国际学术期刊发表相关研究论文多篇，具有扎实的研究基础，研发成果在行业具有较好的应用前景。天津中医药大学中药制药工程学院 李文龙副研究员关于华溶仪器深圳市华溶分析仪器有限公司，是药物制剂体外溶出综合评价供应商。一直专注于药物溶出系统的研发与生产，是国内首家将活塞泵流池法溶出系统商品化的行业先行者。华溶“秉承产品开发科技先行”的质量方针，依托国内外知名高校科研平台及有十多年行业应用丰富经验的资深技术专家，吸取了国内外溶出仪最新研究成果并持续创新，精心打造出多款高端溶出系列产品。华溶产品涵盖了自动取样溶出系统、往复筒法溶出系统、流池法溶出系统、透皮扩散系统、在线溶媒脱气机等，旨在为客户提供优质的药物制剂体外溶出综合评价方案。深圳市华溶分析仪器有限公司市场总监 朱亚东（右二）华溶仪器与知名校企合作深圳市华溶分析仪器有限公司已与沈阳药科大学、中国药科大学、深圳技术大学、中山大学药学院（深圳）、山东大学淄博生物医药研究院、广州新济、上海智同、湖南慧泽、北京民康百草、山东诺明康、南京知和、成都医路康、北京汇诚瑞祥等14家高等院校及药物研发公司成立联合实验室或应用技术中心。通过产学研共创平台为中国医药事业的发展注入力量。至此华溶已在华东、华南、华北、东北、西南五大片区分别成立联合实验室和应用技术中心，五大片区联合实验室的建成，为我国医药研发提供了底层的技术支持，同时也助力溶出技术的应用推广。本次药物溶出技术联合研究中心的建立，双方本着真诚合作、协同创新、共同发展的原则，充分利用各自优势，通过技术互补，以高质量药物溶出评价技术为发展方向，以高精密度和自动化关键技术引领药物溶出实验和仪器的开发与创新，推进药物制剂研发和一致性评价的发展，合力打造高性能药物溶出检验技术和仪器设备的研发创新平台。揭牌仪式成功举行揭牌仪式的成功举行，标志着双方开展深度合作的正式启动。药物溶出技术联合研究中心将充分发挥校企的互补优势，培养优秀科研人才，提高企业创新技术实力，促进双方科研成果有效转换，为促进我国医药创新、推动工业药剂发展做出贡献与努力。参观中药制药工程学院制剂实验室

光谱信息可视为材料的独特“指纹”，利用无处不在的智能手机，实现检测、记录、分析材料的光谱信息，一直是科学家和消费者所期待的。由于线上药店和药品供应链的不断增加，假药甚至已逐渐威胁到了公共健康安全。而拉曼光谱可以为药物分类识别提供有价值的信息。据麦姆斯咨询报道，近日，韩国三星综合技术院（Samsung Advanced Institute of Technology）、忠南大学（Chungnam National University）、成均馆大学（Sungkyunkwan University）和韩国中央大学（Chung-Ang University）组成的科研团队在Nature Communications期刊上发表了以“Drug classification with a spectral barcode obtained with a smartphone Raman spectrometer”为主题的论文。三星综合技术院的Un Jeong Kim和Suyeon Lee为该论文的共同第一作者，通讯作者为三星综合技术院的Hyuck Choo。这项研究重点展示了基于智能手机的拉曼光谱仪，该设备足以用于药物分类。该拉曼光谱仪是由三星Galaxy Note 9智能手机图像传感器上的二维（2D）带通滤波器周期阵列与紧凑型外置拉曼模块组成。该图像传感器所捕获的拉曼强度图被定义为类似于传统条形码的拉曼光谱条形码，即能够进行定位、识别和/或跟踪功能的机器可读光学标签。研究中，利用卷积神经网络（CNN）对药物的11种主要成分进行分类，准确率高达99.0%。光谱条形码的优势在于：它可以识别药物的品牌名称和未知药物的主要成分。将光谱条形码与红绿蓝（RGB）成像系统所获信息相结合，或直接应用图像识别技术，这种基于材料固有特性的标签系统将促进基础研究的进步并有望获得更多商业机遇。图1为基于智能手机的拉曼光谱仪和光谱条形码示意图。光谱条形码即通过智能手机拉曼光谱仪获取的2D拉曼强度图，智能手机内嵌了用于分类的人工智能（AI）算法。拉曼信号由一个集成了785 nm激光二极管的紧凑型外置模块来产生和收集。小型化的外置拉曼模块安装于Galaxy Note 9的后置摄像头上。图1 基于智能手机的拉曼光谱仪和数据处理分析的示意图研究人员演示了使用智能手机拉曼光谱仪进行药物分类的实验。该研究选择了三种常见疾病（高血压、糖尿病和高脂血症）最常用的处方药和三种非处方药（维生素B6、维生素C和对乙酰氨基酚）来进行药物分类实验。图2显示了在高血压、糖尿病、高脂血症和其他非处方药中发现的11种主要成分的代表性光谱条形码。图2 11种主要药物成分的代表性光谱条形码图3呈现了基于光谱条形码技术的药物分类数据处理示意图。当与CNN相结合时，拉曼光谱可成为预测药物主要成分甚至药物品牌的强大工具。图3 光谱条形码编码及数据处理分析的示意图图4展现了用于对药物主要化学成分进行分类的混淆矩阵。混淆矩阵主要用于评估药物分类的准确性、比较药物实际类别，并利用分类算法预测药物类别。图4 54种药物主要成分分类的混淆矩阵有时可能需要识别同一药物组中药物的名称和品牌，这是因为不同药物品牌特定的添加剂或涂层会影响药物在体内的作用过程，例如吸收速度或过敏反应。图5显示了三种品牌二甲双胍药物（Diabex 1000mg、Dybis、Glu-M SR）的光谱条形码及其光谱。图5 具有相同主成分的药物的光谱条形码比较综上所述，该研究介绍了利用基于智能手机的拉曼光谱仪获得光谱条形码的构想和实验。与安装光栅和CCD的市售光谱仪相比，尽管由于带通滤波器阵列和CMOS图像传感器的固有特性，智能手机拉曼光谱仪仍获得了相对较低的光谱分辨率和信噪比（SNR）；但作为便携式光谱仪，其品质因数（Q因数）仍足够高，而且功耗低。只需要外部光源和收集光学元件就可以从药物样品中激发并收集其拉曼信号，无需额外将电路板连接到智能手机。这使得这款智能手机光谱仪更为紧凑（外置模块最小化），用途更广泛。在智能手机光谱仪中集成人工智能功能，可使开发的光谱仪功能更加强大。实验结果表明：（1）利用包含弱拉曼信号的光谱条形码进行药物分类，对药物主要成分识别和药物品牌识别的准确率分别为99.0%和79.5%。（2）通过结合CNN处理药物的RGB图像，可将药物品牌识别的准确率提高到83.2%。未来，通过减小通道（CH）尺寸到像素级并增加通道阵列密度，利用智能手机摄像头有望同时测量目标的光谱和形态信息，即实现高光谱成像。这将大大提高光谱仪的便携性和可用性，在智能手机领域开辟新的应用。这项研究获得了韩国国家研究基金（NRF-2021R1F1A1062182、NRF- 2020R1A6A1A03047771、NRF-2021R1A2C1010747）和韩国卫生福利部（HR21C0885）的资助和支持。论文链接：https://doi.org/10.1038/s41467-023-40925-3

赛默飞与博威生物签署战略合作 建立亚太首个抗体药物“智能工厂” 2017年4月20日，广州——今日在广州举行的2017 中国（广东）– 美国投资合作交流会上，科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）与上海博威生物医药有限公司（以下简称：博威生物）双方在广东省委书记胡春华的见证下签署战略性合作协议：双方将在广州国际生物岛（以下简称：生物岛）建立“赛默飞世尔科技—博威生物联合抗体工程技术展示与服务中心”——该中心将配置亚太地区首条世界领先的抗体药物中试级智能工厂平台（SmartFactory），这是赛默飞提供的基于生物制药行业一次性设备平台开发的自动化控制成套解决方案。该中心建成后将提供多种抗体药物合同研发（CRO）和合同生产（CMO）服务。2017年初公布的《十三五生物产业发展规划》中提出推动国内制药企业研发新技术，提升中国在生物制药领域的国际地位，帮助国内外患者改善治疗效果。赛默飞与博威此次携手，将抗体药物中试级智能工厂平台（SmartFactory）——这一“从一块地”到“一瓶药”的世界领先的解决方案落地中国，促进本土生物制药企业（尤其是在合同研发和合同生产领域）在维持产品质量与合规性的同时，大幅提升研发速度并降低研发成本，从而促进全产业的快速发展，最终惠及广大患者。赛默飞世尔科技与上海博威生物医药有限公司签署战略性合作协议此次赛默飞与博威生物的合作落地广州生物岛，还将协助广州逐步形成抗体药物产业生态体系 (Eco-system)，促进广东乃至全国的抗体药物产业的健康发展。这也是赛默飞继2016年与广州政府签署全面战略合作协议之后，与广州政府不断加强中美科技合作过程中又一重要里程碑事件。 “赛默飞很高兴此次能与博威生物携手合作，以赛默飞智能工厂的领先方案与精准医学领域的优势，协同博威生物的创新产业化平台，整合高端医疗服务资源，积极推动中国抗体药物及生物制药的发展。”赛默飞中国区总裁江志成先生（Gianluca Pettiti）表示，“赛默飞的合作伙伴遍布广东各个城市，并与广州已建立坚实的合作基础，而在‘生物岛’这一创新‘加速地’上，我们更希望能与本土合作伙伴在生物制药、精准医疗等领域再创佳绩，践行‘根植中国、服务中国’的长期承诺。”博威生物创始人王少雄博士表示：“博威生物将进一步深化在多种抗体药物合同研发(CRO)和合同生产(CMO)服务方面的实力和竞争力，这也与中国政府提升生物服务的远景战略规划一致。我们很高兴与赛默飞进行深度合作，尤其是此次通过引入赛默飞智能工厂平台（SmartFactory），为博威加强在行业的领先地位注入新的智能力量。这一平台的应用不仅可以缩短基地建设耗时，还降低生产成本，提高博威的整体研发制造能力，打造致力于全产业链的生物医药科技公司。” 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额180亿美元，在50个国家拥有约55,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。赛默飞的重要应用领域包括食品安全、生物制药、环境及医疗保健等垂直市场。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已超过35年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公司，员工人数约4000名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有7家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.com 上海博威生物医药有限公司 上海博威生物医药有限公司于2014年在上海张江高科技园区成立，是一家致力于大分子药物研发和生产全产业链的生物医药公司。博威（Mab-Venture）的创业和管理团队来自著名的跨国生物制药企业，在大分子药物研发、生物分析和质量研究等领域拥有15~20年以上丰富的工作与管理经验。 发展至今，博威生物已在上海张江国际医学园区内建成了5100平米的研发和中试生产基地，国际医药园区内将包括研发中心和4条中试生产线，为生物大分子药物在研发、临床前及临床的各个阶段，提供全过程的设计和实施。2016年8月25日博威生物获得了由景旭创投领投的2.26亿元人民币的A轮投资。这笔资金正在被用于搭建国内领先的创新抗体药物平台。未来博威生物会持续专注于建立一体化的专业服务平台，内容涵盖抗体药物工艺研发和质量研究、生物分析方法开发和验证、免疫原性研究和方案设计、临床前药理毒理研究、注册申报和咨询服务。同时，加强抗体研发投入，吸引专业技术人才，在生物医药领域进行深入布局。在未来1年保守估计公司会扩展到150人，未来2-3年内，公司将有数个产品逐步完成IND申报，大型的CMO生产基地将落地在华南地区，预计2019年可以投入使用。 赛默飞智能工厂赛默飞智能工厂（SmartFactory）是赛默飞收购的Finesse公司旗下产品，是专门基于生物制药行业一次性设备平台开发的自动化控制成套解决方案。 该工艺过程控制系统的功能包括：批生产自动化控制、数据记录和管理、 超强的工艺设备兼容性的控制硬件和软件系统：使用者可以方便地切换对生物上下游工艺环节中各种类型和品牌设备的使用；此外，利用同一个工艺质量控制软件完成生产管理监控的需求，可降低对于生产人员管理和操作技术培训的成本，也可以有效控制一次性设备耗材的运营成本。从2015年以来，赛默飞智能工厂（SmartFactory）已经在波兰的PolPharma，冰岛的Alvotech多条1000L和2000L GMP SUB的生产线完成调试和通过验证。

一个企业，用五年的时间搞研发，在这期间企业没有一分钱的销售收入，却陆续投入了将近一千万元研发资金，最终成为了市场上的赢家，这就是新疆富科思生物技术发展有限公司(简称富科思)创造的神话。 　　2009年12月29日，记者采访了该公司副总经理吴坚，了解到富科思背后的故事。 　　联姻：近水楼台先得月 　　2002年，对于富科思来说是不寻常的一年。 　　这一年，新疆医科大学专家陈坚、李新霞等科研人员研制出光纤药物溶出度实时测定仪。这个仪器的诞生，成为检验药物的划时代变革。 　　吴坚介绍，过去检测药物的溶出度和释放度主要依靠手动的检验仪器。质检人员要经过复杂的检测程序，花费大量时间，才能检测出一片药剂的药物溶出度和释放度。 　　光纤药物溶出度实时测定仪却可以同时测6片药剂，药剂一旦投入检测仪中，检测仪就会自动操作，检测过程中，与测定仪连接计算机会实时显示药物在每一个时段的曲线变化，几秒钟就能打印出数据分析报告。别小看了这份曲线图，药物的工艺是否合格，溶出与释放是否达到要求，质检人员都依靠这份曲线图进行判断。 　　对于这样好的科研成果，自治区科技厅急于给其找到一个好“婆家”。 　　自治区科技厅想到了新疆驰达电气发展有限公司(简称驰达)，该公司主要致力于电表等仪器制造，它在仪器制造方面颇有实力。 　　吴坚说，自治区科技厅给光纤药物溶出度实时测定仪找“婆家”时，还有一个小插曲。当时还有上海的一家资质雄厚的企业也看好这个科研成果，也想做这个项目，但是自治区科技厅考虑这是咱们新疆的科研成果，如果在本地生产能促进新疆企业的发展。于是新疆医科大学与驰达结下了“姻缘”。吴坚开玩笑地说，我们占了“近水楼台先得月”的便宜了。 　　蓄势：资金雄厚保研发 　　为了专门研制光纤药物溶出度实时测定仪，驰达迅速抽调公司技术和管理骨干，投入资金300万元成立了现在的富科思。同时，企业花费20万元，获得了光纤药物溶出度实时测定仪的专利权。 　　但有了专利权并不能马上进行工厂化生产，因为它毕竟只是实验室成果，和产业化生产还有很大距离，这也成为专家们的又一新的研究课题。 　　企业要生存，就必须要见效益。尽管如此，富科思却并不急于冲进市场。吴坚说，“我们头五年没有一分钱的收入，相反，每年公司都投入大量的资金用于研发。”据介绍，五年来该公司相继投入近1000万元，用于光纤药物溶出度实时测定仪的工厂化生产研制。 　　五年的时间，富科思除了不断投入资金，还承担“十一五”国家科技重点支撑项目、国家科技型中小企业技术创新基金资助项目、自治区科技型中小企业技术创新基金资助项目等多项科技攻关项目。这些项目的实施，不断完善了光纤药物溶出度实时测定仪，将实验成果变成了产品，进一步实现了产业化进程。 　　吴坚说：“这其中有自治区科技厅、自治区信息产业厅等单位的大力支持，他们的支持是我们的动力。” 　　五年的日日夜夜，富科思在员工们不断的努力，不断的研发中发展壮大。 　　现在公司拥有1000余平方米的中试车间，建成年生产能力200台的流水线。 　　试水：厚积薄发创佳绩 　　从2007年成功实现产品化到2009年，富科思的销售收入逐年递增。 　　2007年，该企业生产的光纤药物溶出度实时测定仪销售了20台，实现销售收入424.2万元，利润232.9万元 2008年销售仪器32台，实现销售收入720万元，利润368.2万元。2009年，该公司再次销售30余台仪器。目前，该仪器已被应用于国内多家省市级药品检验所和军队后勤系统药检所。 　　在销售仪器时，企业动了许多心思。 　　该企业当年成产了20余台仪器，每台的市场价定在30余万元。昂贵的价格使许多客户望而却步，为了能消除客户的疑虑，富科思总经理刘欢决定，公司生产的20余台仪器提供给北京、江苏、上海、广州等较为发达的省市药检所免费试用，一年后再谈销售。这种销售方式，让90%的客户折服。 　　吴坚说：“光纤药物溶出度实时测定仪2010年将编入中国《国家药典》，成为药物质量的标准检测仪器，富科思公司生产的产品市场前景更加广阔。全国有上千家制药厂，上百家质检所，这些单位都要有药物检测仪器。有了这样的市场预期，我们注定会成为市场的大赢家。”(新疆科技报) 富科思公司研发的药物溶出度分析仪为国内首创 　　2006年底，新疆富科思生物技术发展有限公司技术总监陈坚从北京带回好消息：富科思作为西北地区唯一中标“十一五”国家科技支撑计划重大项目课题的单位，获得了科技部210万元资金支持。 　　2002年，新疆弛达电器发展有限公司同新疆医科大学产学研相结合，成立高科技企业——新疆富科思生物技术发展有限公司。公司成立后，经过技术总监、新疆医科大学博士生导师陈坚教授和科研人员的共同努力，成功研发了具有自主知识产权、光机电一体化的“光纤传感药物溶出度分析仪”。 　　陈坚告诉记者，“光纤传感药物溶出度分析仪”是一种快速检测药物、食品安全的精密仪器，对含“苏丹红”、“孔雀绿”的问题食品、假冒伪劣药品等都可快速检测。可用于药检、商检、刑侦等机构进行药物制剂的药品标准分析、仲裁检验和现场快速检验，药物品种真伪鉴别，毒物分析等 可用于医药及化学工业，进行药物生产工艺考察，新药研发的生物等小型研究，生产过程中间体、杂质及产品的现场检测，药物稳定性研究等 还可用于药学和临床医学教学和科研机构，进行药物配方筛选和新药研发，化学动力学、光或酶催化动力学等研究。2005年8月15日，国家药典委员会专家检测鉴定认为：该仪器为国内首创，技术性能水平与国际先进同步。专家们惊呼：“没想到新疆能把这样的精密仪器研发出来。” 　　2006年9月7日，国家药典委员会通过了仪器的国家药检行业准入鉴定，认定为国家药物检测标准仪器。 　　陈坚教授介绍说，项目实施期内计划产业化生产销售80台，到项目完成的2008年12月，实现销售收入2735万元，利润1084万元，缴税总额656万元。项目完成后2年达到标准生产能力，以每年150台的规模进行生产销售，3年中可累计实现销售收入12991万元，利润5042万元，缴税总额3098万元。经多家单位调研，该仪器国内市场需求近5000台，按市场售价每台40万元、市场占有率50%计算。(中国新闻网)

药物溶出技术联合研究中心2023年11月23日，杭州善礼生物医药科技有限公司（浙江东亚药业的全资子公司）和深圳市华溶分析仪器有限公司共同建立的“药物溶出技术联合研究中心”揭牌仪式在杭州善礼公司4楼会议室隆重举行。杭州善礼生物医药科技有限公司总经理陈泽、研发总监秦永忠、 技术总监方文雪、分析总监孟海燕，以及深圳市华溶分析仪器有限公司副总经理朱亚东、大区销售经理陆高宏、销售经理邱树森、上海协烁仪器科技有限公司总经理李征、销售总监范强共同出席本次签约及揭牌仪式。杭州善礼生物医药科技有限公司杭州善礼生物医药科技有限公司是浙江东亚药业股份有限公司的全资子公司，于2022年在杭州医药港小镇创立。东亚药业是医药中间体、原料药生产龙头企业。东亚药业现有员工1000多人，总资产达13亿元。先后获得“国家高新技术企业”、“浙江省专利示范企业”、“台州市管理创新企业”等称号，并建有省级研究院、省级企业技术中心，曾多次承担国家火炬计划项目，现已申请国家发明专利30余项，已获国家发明专利授权27项，PCT国际专利1项。杭州善礼作为东亚药业的研发中心，拥有以博士、硕士为主的科研团队，依托母公司各项资源主要从事仿制药合成、分析、制剂研究等，从课题立项、小试及放大研发、生产转化、技术支持等各方面，确保公司的产品具有持续的市场竞争力。杭州善礼生物医药科技有限公司 陈泽总经理（左三）关于华溶仪器深圳市华溶分析仪器有限公司，成立于2017年，是药物制剂体外溶出综合评价供应商。一直专注于药物溶出系统的研发与生产，是国内首家将活塞泵流池法溶出系统商品化的行业先行者。华溶“秉承产品开发科技先行”的质量方针，依托国内外知名高校科研平台及有十多年行业应用丰富经验的资深技术专家，吸取了国内外溶出仪最新研究成果并持续创新，精心打造出多款高端溶出系列产品。华溶产品涵盖了全自动取样溶出系统、流池法溶出系统、透皮扩散系统、往复筒法溶出系统、在线溶媒脱气机等，旨在为客户提供优质的药物溶出整体解决方案。深圳市华溶分析仪器有限公司副总经理 朱亚东（右三）华溶仪器与知名校企合作深圳市华溶分析仪器有限公司已与沈阳药科大学、中国药科大学、天津中医药大学、深圳技术大学、中山大学药学院（深圳）、山东大学淄博生物医药研究院、广州新济、上海智同、湖南慧泽、北京民康百草、山东诺明康、北京汇诚瑞祥、成都医路康等14家高等院校及药物研发公司成立联合实验室或应用技术中心。通过产学研共创平台为中国医药事业的发展注入力量。至此华溶已在华东、华南、华北、东北、西南五大片区分别成立联合实验室和应用技术中心，五大片区联合实验室的建成，为我国医药研发提供了底层的技术支持，同时也助力溶出技术的应用推广。参观杭州善礼实验室本次药物溶出技术联合研究中心的建立，双方本着真诚合作、协同创新、共同发展的原则，充分利用各自优势，通过技术互补，以高质量药物溶出评价技术为发展方向，以高精密度和自动化关键技术引领药物溶出实验和仪器的开发与创新，推进药物制剂研发和一致性评价的发展，合力打造高性能药物溶出检验技术和仪器设备的研发创新平台。携手共赢 共创辉煌签约及揭牌仪式的成功举行，标志着双方开展深度合作的正式启动。药物溶出技术联合研究中心将充分发挥双方的互补优势，培养优秀科研人才，提高企业创新技术实力，促进双方科研成果有效转换，为促进我国医药创新、推动工业药剂发展做出贡献与努力。

在个性化医疗的需求中，便捷安全的微针给药技术在近些年快速发展，其能够极大提升医疗体验，降低成本，已经被广泛应用实践。而不同场景往往需要不同的给药配置，特别是对于急性疾病，快速响应的给药具有重要意义，这也对传统基于溶解释放等被动式微针提出了挑战。近日厦门大学陈鹭剑教授与胡学佳助理教授提出一种新型的主动药物递送机制，团队在声学与微结构相互作用机理研究基础上，提出利用PZT在微针针尖诱导涡流，产生微泵效应，并通过贴片的集成设计，实现智能的按需药物释放。相关研究以题为：“On-demand transdermal drug delivery platform based on wearable acoustic microneedle array”发表在《Chemical Engineering Journal》期刊上。该研究提出的智能的声响应药物释放微针如图1所示，该可穿戴器件包括一个PZT驱动电路，PZT贴片和空心微针，并通过蓝牙与手机交互，通过预先设定程序或者实时调控，能够控制PZT产生声波信号，并驱动特殊设计的针尖尖端产生高频振动。这种振动在针尖产生了能量耗散并制造涡流效应，其能够将针内药物主动向外泵送。而通过程序控制的声波信号强度与持续时间调制，能够实现较为精准的药物递送。其中如图2所示，该空心微针使用了摩方精密公司的nanoArch® S130高精度3D打印机制造，该阵列由10×10个微针单元组成，每个单元高1000微米。SEM图表明，打印的器件具有较高的精度，保证了针尖的锐度以及均一性（图2a），从而针尖可在声学驱动下产生较强涡流效应。此外，对该打印的微针的性能测试也表明，该光敏树脂材料具有较高的强度，从而保证良好的刺入性能，且能避免体内折断风险。图1.声学响应智能微针示意图。图2. 3D打印的空心微针阵列。（a）微针阵列SEM图。（b）微针力学性能测试示意图。（c-d）微针单个针尖力学测试数据，及对应微针形变图。在图3中展示了通过有限元模拟以及染料模拟实验论证该针尖涡流的微泵效应，模拟结果中箭头展示了流场分布，颜色图绘制了声场能量梯度，实验中声学信号设置为34KHz，幅度为40Vpp， 实验与模拟结果能较好吻合。而为了更好模拟在皮下的泵送效果，在图3h中，研究人员使用组织模拟凝胶验证药物注入效果，当声信号幅度设置在40Vpp左右时，可以看到荧光药物能够快速在凝胶中释放并累积。图3.声学响应的微针涡流效应模拟与实验结果。（a-c）有限元模拟针尖涡流微泵效应，在34Khz声波激励下，针尖结构附近产生两个涡流区域，并产生自内向外的相反涡流场，引导内部流体向外抽注。（d-e）使用模拟药物验证声学激励的涡流与泵送效应。（h）在凝胶中验证微针泵送能力。最后，研究团队论证了该器件应用于小鼠进行主动药物递送的潜力，微针中装载10%荧光素钠，通过预先设定的程序释放，并实时进行眼底荧光成像。荧光素钠作为眼底荧光素血管造影技术中常用的药物，当循环至眼底血管中时，能够发出被观察到的荧光，从而通过记录眼底荧光强度方便实时计算反应体内药物浓度。在图4a-c中展示了该微针贴片在声信号下作用的热效应以及撤去微针后皮肤的恢复情况。而在图4d-f则展示了在主动声波信号施加后眼底荧光变化，通过控制声波信号的时间与强度，能够较为精准的控制药物释放的时间以及药物注射量，从而满足不同的给药需求。图4.（a）小鼠体内的声学主动药物递送。（b）微针贴片区域在声场信号施加情况下温度变化。（c）小鼠腹部微针针孔随着时间推移快速愈合。（d）使用微针注入荧光素钠药物，并记录的小鼠眼底荧光图。（e-f）基于微针的单次与多次药物注入情况下，眼底荧光随时间变化，其中I.P.组为手动皮下注射组。该智能微针通过声波耦合驱动技术，提供一种精准而有效的药物递送策略，声波相比于其他响应技术具有易于集成、低成本且生物亲和的优势，方便进行可穿戴设计和智能化控制。此外针尖的声波空化以及声热效应具有促进药物在组织内吸收的潜力。这些独特优势也让该技术在个性化医疗场景下展现出较大的应用前景。论文信息：Qian Wu, Chen Pan, Puhuan Shi, Lei Zou, Shiya Huang, Ningning Zhang, Sen-Sen Li, Qian Chen, Yi Yang, Lu-Jian Chen, * Xuejia Hu*. On-demand transdermal drug delivery platform based on wearable acoustic microneedle array. Chemical Engineering Journal. 2023, 477,147124.

前言：溶出是药物吸收和暴露的限速步骤，因此，难溶性药物的体外测试尤其具有挑战性和重要性，需要明确此方法必须能够利用这一特征，通过提供有意义的释放速率的解释，或在某些情况下，解释实际的释放机制，从而提供重要的临床相关信息。 难溶性药物在制剂处方和制造工艺中需要特别注意，如减小颗粒大小的方法以及更复杂的制剂操作和工程技术领域，以提高药物的有效性、增加体内浓度和吸收。有一些新兴课题正在进行深入的探索和理解，特别是诸如溶出方法中的漏槽与非漏槽方面的条件、固态性质的贡献、表面活性剂的化学性质、计算机模拟、剂量倾泻和胶囊属性。 目前，正在开发的口服剂型在水性介质中具有不同水平的溶解度，为了促进具有较低水溶性的药物的溶出测试，管理机构允许使用低浓度的表面活性剂，以提高溶解度。1添加主要目的是提高药物在测试介质中的溶解度以实现漏槽条件，由于正在开发的药物中有很多是难溶性的（统称BCSII类和IV类），尤其要注意在溶出介质中加入表面活性剂，并不是方法开发中增加溶解度的唯一选择。 01表面活性剂“表面活性剂”是“表面活性物质”的一组化学物质的通用术语。表面活性剂分子中存在疏水基团（尾部）和亲水基团（头部），决定了表面活性剂是具有两亲属性（亲水性和疏水性环境的亲和性）的有机化合物。因此，表面活性剂分子同时含有水不溶性（油溶性）和水溶性成分。表面活性剂分子将迁移到水表面，其中不溶性疏水基团可以延伸出大部分水相，或者如果水与油混合，则进入油相，而水溶性头部组保持在水相中。表面活性剂分子的这种排列和聚集起着改变水/空气或水/油界面处水的表面性质的作用（图1）。 02在溶出方法开发中的表面活性剂类型 在溶出方法的开发中，表面活性剂可以通过其离子电荷分为四大类用于筛选目的：• 阴离子：例如十二烷基硫酸钠/月桂基硫酸钠（SLS / SDS）• 阳离子：例如十六烷基三甲基溴化铵（CTAB）• 非离子型：如聚山梨酯20和80，泊洛沙姆• 两性/两性离子：例如卵磷脂，椰油酰胺丙基甜菜碱此外，为了体外评估GIT的性能，可以考虑更复杂的“生物相关的”表面活性剂介质体系。这些制剂模拟人GIT中的禁食（FaSSIF）和进食状态（FeSSIF）环境。2FaSSIF和FeSSIF介质配方可商购。 03溶出介质中的表面活性剂浓度 如上所述，基于表面活性剂的介质的溶解度增加是浓度依赖性的，而较高浓度的表面活性剂会溶解更多的药物，3必须优化表面活性剂浓度以平衡溶解度和漏槽条件与检测制造或稳定性变化方法的区分能力。通常，设定表面活性剂浓度的目标是在溶出介质中使用尽可能少的表面活性剂，以实现所需的漏槽条件和方法的稳健性，同时实现并保持对药品关键质量属性的区分。 在早期的开发过程中可以评估溶解性和漏槽条件，但是在开发的后期阶段，例如在验证方法可靠性以检测配方/工艺中的有意变化的过程中，该方法的区分特征往往被揭示出来。另外，对于基于表面活性剂的溶出介质，应该考虑两个因素：（i）应提供表面活性剂介质系统以确保方法可转移性。表面活性剂的各种来源有时在制备时导致可变的pH。SDS介质尤其如此，因为这种表面活性剂典型地来自乙氧基化中和过程。（ii）在表面活性剂介质中使用的填充剂的pH值需要在添加表面活性剂之前进行调整。当表面活性剂改变电极的表面环境时，所得到的溶液应被认为是表观pH值。 04表面活性剂在溶出介质开发中的应用 当表面活性剂被添加到溶出介质时，亲水端将与水性介质结合，疏水尾部遇到排斥力，有效地寻找与之相联系的替代相。相之间的“推拉”降低了水相内的分子间作用力，由此降低了表面和界面张力。事实上，界面张力的降低是表面活性剂增溶的关键驱动力。想象一下一种药物由于高疏水性而不溶于水或溶出介质的情况。添加表面活性剂并将其溶解在介质中，它作为延伸/线性单体或自缔合球形存在，分布在介质中。表面活性剂浓度的进一步增加将最终产生胶束，多个表面活性剂分子的自缔合产生表面活性剂尾部的疏水核心的新胶体相。发生这种相变的浓度称为临界胶束浓度（CMC）。 在纯水相存在下，溶剂与任何疏水表面的相互作用不是在能量上有利的，导致润湿差和低溶解度。疏水性固体（不溶性药物）与溶解的表面活性剂的疏水性尾部之间的相互作用，降低了润湿和溶解固体所需的能量，从而增加了药物的溶解度。通过随后将溶解的物质分配到表面活性剂胶束的疏水核心中可以进一步提高溶解度。在方法开发中选择最佳的表面活性剂浓度必须考虑胶束的存在与否对体外释放的基本机制的影响。 05表面活性剂对溶解气体的影响 如前所述，溶出介质中表面活性剂的存在改变了介质的表面和界面张力。这导致溶解氧在介质中的溶解度的变化。Fliszar等人4评估了含有表面活性剂的溶出介质中溶解氧的作用。使用含有0.5％SLS，2.0％SLS和0.5％吐温80的含水（不含表面活性剂）介质和溶出介质，研究了几种标准制剂对氧溶解的作用。 在这项研究中，含有表面活性剂的介质的氧含量由于表面张力的降低而被发现为7.5-8.5mg/mL。然而，不含表面活性剂的水性介质更低，为5.5mg/mL。不管所用的脱气方法（在真空下搅拌，加热，超声处理，氦气喷射和膜过滤），一旦脱气完成，所有介质准备重新获得或重新生成。初始氧含量和通气达到平衡的持续时间取决于用于脱气的方法（图2-4）。评估氧含量的增加对其溶解的影响。研究证实，含有表面活性剂的介质在初始时间点没有发现任何结果值（误差范围内）（图5和6）。 此外，已知对溶解氧敏感的化合物（泼尼松）在通气和脱气（换句话说，含氧量）反应中的溶出曲线显示出显著的变化，如图7所示。从这项工作可以得出结论，含表面活性剂的介质迅速恢复其平衡氧含量，并且变化具有最小误差。该研究证实，在实验开始之前，介质中的溶解气体达到平衡是很重要的。 LOGAN将持续分享难溶性药物的溶出度测试系列的相关文献！ 参考文献：1. Noory, C., Tran, N., Ouderkirk, L., Shah, V. Steps for development of a dissolution test for sparingly water-soluble drug products. Dissolut.Technol., 2000, 7(1), 16–18. 2. Bhagat, N. B., Yadav, A. B., Mail, S. S., Khutale, R. A., Hajare, A. A., Salunkhe,S. S., Nadaf, S. J. A review on development of biorelevant dissolution medium. J. Drug Deliv. Ther., 2014, 4(2), 140–148. 3. Shah, V. P., Konecny, J. J., Everett, R. L., Mc Cullough, B., Noorizadeh,A. C., Skelly, J. P. In vitro dissolution profile of water-insoluble drug dosage forms in the presence of surfactant. Pharm. Res., 1989, 6(7), 612–618. 4. Fliszar, K. A., Forsyth, R. J., Zhong, L., Martin, G. P. Effects of dissolved gases in surfactant dissolution media. Dissolut. Technol., 2005, 12(3), 6–10.

2022年9月21日，百奥几何完成千万美元天使轮融资，投资方为高榕资本。团队也发布了首个针对大分子药物研发的开源机器学习平台TorchProtein，致力于通过AI加速药物研发的进程。　　百奥几何由加拿大蒙特利尔大学算法研究所(Mila)的副教授、终身教授唐建博士于2021年创立，致力于开发几何深度学习、深度生成模型等下一代人工智能技术，用于大分子药物研发。公司也获得了图灵奖获得者、深度学习三巨头之一、加拿大蒙特利尔大学教授Yoshua Bengio的认可和支持，将担任公司的科学顾问。公司正打造人工智能大分子药物设计和高通量大分子药物湿实验验证两大基础平台，通过干湿实验闭环，快速完成候选药物设计以及提高候选药物在临床阶段的成功率。　　目前，百奥几何已基本完成人工智能大分子药物设计平台建设，在抗体结构预测、抗体优化、抗体序列设计、酶活性预测等任务上都取得了国际领先的水平。公司的高通量大分子药物湿实验验证平台，也正联合生物医药领域知名高校和实验室展开建设，推进前沿工作。公司希望通过干湿实验闭环，加速药物研发进程。　　与此同时，团队也联合英伟达、英特尔、IBM等公司联合发布了首个针对大分子药物研发的开源机器学习平台TorchProtein。该平台开源了深度学习对大分子建模的一个通用框架、基于蛋白质三维几何结构的第一个预训练大模型、以及专门用于评价深度学习对蛋白质建模效果的标准数据集。　　唐建博士表示，“当前我们正处在AI以及生物技术革命的交汇点。一方面，几何深度学习技术(如AlphaFold2)在分子建模方面取得了巨大突破 另一方面，以合成生物学为代表的生物技术能够对基因进行快速读、写、以及编辑，给AI创造了大量的数据。两种革命技术的深度融合为生物大分子设计带来了巨大的机会。”　　高榕资本创始合伙人岳斌表示，“计算领域的突破，正在重构药物发现的过程。我们相信，人工智能可以帮助大分子药物研发取得很大的进展。唐建博士将图表示学习和几何深度学习技术运用到药物研发领域，做了非常多开创性的工作，也在抗体优化、抗体结构预测任务上取得了国际领先的技术。期待百奥几何通过下一代人工智能技术，加速药物研发进程，解决重大疾病挑战。”

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2021-09-29 09:30 采购金额： 292.71万元 采购单位： 浙江大学智能创新药物研究院 采购联系人： 沈昀凡 采购联系方式： 立即查看 招标代理机构： 浙江求是招标代理有限公司 代理联系人： 周嘉倩 代理联系方式： 立即查看 详细信息 关于浙江大学智能创新药物研究院天平、酶标仪、成像仪、PCR仪、流式细胞仪等的公开招标公告[浙江求是招标代理有限公司] 浙江省-杭州市-西湖区 状态：公告 更新时间： 2021-09-08 招标文件: 附件1 附件2 附件3 项目概况 天平、酶标仪、成像仪、PCR仪、流式细胞仪等招标项目的潜在投标人应在微信（扫描附件二维码或关注“浙江求是招标代理有限公司”企业公众号）或现场（杭州市西湖区玉古路173号中田大厦11楼H室） 获取招标文件，并于2021年9月29日上午9:30:00（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 1.项目编号：QSZB-F(H)-A21212(GK) 2.项目名称：天平、酶标仪、成像仪、PCR仪、流式细胞仪等（非政府采购项目） 3.合同履行期限：合同签订后60日内 4.本项目不接受联合体投标。 5.采购需求： 序号 名称 数量 单位 简要技术需求或服务要求 预算金额（万元） 最高限价（万元） 一 天平、酶标仪、成像仪、PCR仪、流式细胞仪等 1 批 详见附件 292.71 292.71 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；且截止投标截止时间未被“信用中国”（www.creditchina.gov.cn）、“中国政府采购网”（www.ccgp.gov.cn）列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无； 3.本项目的特定资格要求：无。 三、获取招标文件 1.时间：2021年9月8日至2021年9月15日（北京时间，双休日及法定节假日除外） 上午：8:30-11:30、下午：13:00-17:00。备注：获取招标文件截止时间之后潜在投标人依然可以获取招标文件，如对招标文件有质疑的应在规定的质疑期限内提出。 2.地址：浙江求是招标代理有限公司（杭州市西湖区玉古路173号中田大厦11楼H室） 3.方式：微信（扫描附件二维码或关注“浙江求是招标代理有限公司”企业公众号）或现场获取。 获取文件联系人：周嘉倩；联系方式：0571-56532513；电子邮箱：qszb010@126.com 4.售价：500元整。 收款单位（户名）：浙江求是招标代理有限公司 开户银行：工行浙大支行 银行账号：1202024609900033043 财务联系方式：0571-87666113 开票信息请发送邮件至：caiwu@qszb.net，提供：项目名称或编号、开票资料、收件信息并注明专普票。 5.投标人未按照本公告规定的方式获取招标文件的，投标文件将被拒绝。 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 1.时间：2021年9月29日上午9:30:00（北京时间） 2.地点：杭州市西湖区玉古路173号中田大厦16楼求是招标6号会议室 备注：投标人逾期送达或者未按照招标文件要求密封的投标文件，采购代理机构将予以拒收； 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.为贯彻落实新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作要求，按照“不见面、少接触”的原则，所有投标人不必到现场提交投标文件，投标文件可通过邮寄的方式递交。所有投标人须考虑物流等相关因素，合理计划邮寄时间，尽量在开标截止时间前一个工作日内送到指定地点。在投标截止时间后送达的，将被视为“逾期送达”。具体要求如下： （1）邮寄地址：杭州市西湖区玉古路173号中田大厦16楼项目一部室，浙江求是招标代理有限公司（陈银娜）收，电话：0571-87666119，寄出后将（快递单号、项目名称、公司名称、联系方式等相关信息）发至：zb01@qszb.net，以便查收）。 特别说明：双休日和法定节假日不收件，投标人自行承担邮寄风险。 （2）请投标人确保投标文件在邮寄过程密封包装完好，因邮寄过程的密封破损造成不符合开标要求的，本招标代理及采购人概不负责。建议投标文件密封包装后邮寄时再进行外包装。投标人应对邮寄快递响应文件的完整性、密封性负责。 （3）疫情防控期间，取消投标人在开标现场的书面签字确认等有关操作要求；评审现场如需要投标人澄清、说明等，均通过指定的电子邮箱（zb01@qszb.net）向投标人发送澄清、说明等通知，并要求在收到通知后半小时内以邮件形式作出澄清、说明等。 2.质疑 投标人认为招标文件使自己的权益受到损害的，可以提出质疑。对招标文件提出质疑的，应当在获取招标文件或者招标文件公告期限届满之日（公告期限届满后获取采购文件的，以公告期限届满之日为准）起7个工作日内以书面形式向采购人、采购代理机构提出。 质疑函范本请到浙江政府采购网下载专区下载。 七、对本次招标提出询问、质疑请按以下方式联系 1.采购人信息 名称：浙江大学智能创新药物研究院 地址：浙江省杭州市钱塘新区医药港小镇6号楼浙江大学智能创新药物研究院 联系方式：17757207097 采购项目联系人：沈昀凡 采购项目联系方式：17757207097 2.采购代理机构信息 名称：浙江求是招标代理有限公司 地址：杭州市西湖区玉古路173号中田大厦11楼 项目联系人：陈宵 项目联系方式：0571-87666119 质疑联系人：余水星 质疑联系方式：0571-81110356 质疑邮箱：jdkh@qszb.net 附件信息: 37.2 KB 63.4 KB 30.8 KB × 扫码打开掌上仪信通App查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：流式细胞仪,酶标仪,PCR 开标时间：2021-09-29 09:30 预算金额：292.71万元 采购单位：浙江大学智能创新药物研究院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：浙江求是招标代理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 关于浙江大学智能创新药物研究院天平、酶标仪、成像仪、PCR仪、流式细胞仪等的公开招标公告[浙江求是招标代理有限公司] 浙江省-杭州市-西湖区 状态：公告 更新时间： 2021-09-08 招标文件: 附件1 附件2 附件3 项目概况 天平、酶标仪、成像仪、PCR仪、流式细胞仪等招标项目的潜在投标人应在微信（扫描附件二维码或关注“浙江求是招标代理有限公司”企业公众号）或现场（杭州市西湖区玉古路173号中田大厦11楼H室） 获取招标文件，并于2021年9月29日上午9:30:00（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 1.项目编号：QSZB-F(H)-A21212(GK) 2.项目名称：天平、酶标仪、成像仪、PCR仪、流式细胞仪等（非政府采购项目） 3.合同履行期限：合同签订后60日内 4.本项目不接受联合体投标。 5.采购需求： 序号 名称 数量 单位 简要技术需求或服务要求 预算金额（万元） 最高限价（万元） 一 天平、酶标仪、成像仪、PCR仪、流式细胞仪等 1 批 详见附件 292.71 292.71 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；且截止投标截止时间未被“信用中国”（www.creditchina.gov.cn）、“中国政府采购网”（www.ccgp.gov.cn）列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无； 3.本项目的特定资格要求：无。 三、获取招标文件 1.时间：2021年9月8日至2021年9月15日（北京时间，双休日及法定节假日除外） 上午：8:30-11:30、下午：13:00-17:00。备注：获取招标文件截止时间之后潜在投标人依然可以获取招标文件，如对招标文件有质疑的应在规定的质疑期限内提出。 2.地址：浙江求是招标代理有限公司（杭州市西湖区玉古路173号中田大厦11楼H室） 3.方式：微信（扫描附件二维码或关注“浙江求是招标代理有限公司”企业公众号）或现场获取。 获取文件联系人：周嘉倩；联系方式：0571-56532513；电子邮箱：qszb010@126.com 4.售价：500元整。 收款单位（户名）：浙江求是招标代理有限公司 开户银行：工行浙大支行 银行账号：1202024609900033043 财务联系方式：0571-87666113 开票信息请发送邮件至：caiwu@qszb.net，提供：项目名称或编号、开票资料、收件信息并注明专普票。 5.投标人未按照本公告规定的方式获取招标文件的，投标文件将被拒绝。 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 1.时间：2021年9月29日上午9:30:00（北京时间） 2.地点：杭州市西湖区玉古路173号中田大厦16楼求是招标6号会议室 备注：投标人逾期送达或者未按照招标文件要求密封的投标文件，采购代理机构将予以拒收； 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.为贯彻落实新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作要求，按照“不见面、少接触”的原则，所有投标人不必到现场提交投标文件，投标文件可通过邮寄的方式递交。所有投标人须考虑物流等相关因素，合理计划邮寄时间，尽量在开标截止时间前一个工作日内送到指定地点。在投标截止时间后送达的，将被视为“逾期送达”。具体要求如下： （1）邮寄地址：杭州市西湖区玉古路173号中田大厦16楼项目一部室，浙江求是招标代理有限公司（陈银娜）收，电话：0571-87666119，寄出后将（快递单号、项目名称、公司名称、联系方式等相关信息）发至：zb01@qszb.net，以便查收）。 特别说明：双休日和法定节假日不收件，投标人自行承担邮寄风险。 （2）请投标人确保投标文件在邮寄过程密封包装完好，因邮寄过程的密封破损造成不符合开标要求的，本招标代理及采购人概不负责。建议投标文件密封包装后邮寄时再进行外包装。投标人应对邮寄快递响应文件的完整性、密封性负责。 （3）疫情防控期间，取消投标人在开标现场的书面签字确认等有关操作要求；评审现场如需要投标人澄清、说明等，均通过指定的电子邮箱（zb01@qszb.net）向投标人发送澄清、说明等通知，并要求在收到通知后半小时内以邮件形式作出澄清、说明等。 2.质疑 投标人认为招标文件使自己的权益受到损害的，可以提出质疑。对招标文件提出质疑的，应当在获取招标文件或者招标文件公告期限届满之日（公告期限届满后获取采购文件的，以公告期限届满之日为准）起7个工作日内以书面形式向采购人、采购代理机构提出。 质疑函范本请到浙江政府采购网下载专区下载。 七、对本次招标提出询问、质疑请按以下方式联系 1.采购人信息 名称：浙江大学智能创新药物研究院 地址：浙江省杭州市钱塘新区医药港小镇6号楼浙江大学智能创新药物研究院 联系方式：17757207097 采购项目联系人：沈昀凡 采购项目联系方式：17757207097 2.采购代理机构信息 名称：浙江求是招标代理有限公司 地址：杭州市西湖区玉古路173号中田大厦11楼 项目联系人：陈宵 项目联系方式：0571-87666119 质疑联系人：余水星 质疑联系方式：0571-81110356 质疑邮箱：jdkh@qszb.net 附件信息: 37.2 KB 63.4 KB 30.8 KB

2023年7月20-21日，由北京大学药学院主办，诺禛科技（上海）有限公司等承办的2023年药物制剂前沿技术高峰论坛于北京圆满落幕！ 本次会议主要围绕微纳米注射剂和外用半固体制剂两个专题的关键制剂技术，结合药剂学科前沿最新进展、基础研究、开发应用、临床研究以及监管审评中的关键科学问题，技术难点等，分享药物制剂的最新进展和应用转化，邀请了药品监管部门、科研院所、院校以及制药企业的相关专家、学者、从业人员前来分享、交流、学习，在线观看高峰论坛直播超21万人次。诺禛科技（上海）有限公司作为参展商参加了本次论坛，并在论坛中展出了ANDISSO品牌的D1200 PRO 12位溶出自动取样装置、R3000往复筒法释放装置、T1200 12位透皮扩散装置、纳米药物分离试剂盒、NOVOZEN超高密度溶出滤芯等产品，并为到场老师提供了全面、专业的药物溶出及透皮扩散解决方案：D1200 PRO 12位溶出自动取样装置可以作为药品质量检测的重要工具，用于检验药品中药物成分的释放情况是否符合国家标准和相关法规，确保药品的质量和安全性。R3000 PRO往复筒法释放自动取样装置可以以一定速度在药物样品和固态药品之间往复运动，以模拟消化道中的搅动和运动，从而测量药物在人体消化系统中的溶解度。T1200 PRO 12位透皮扩散自动取样装置可以模拟人类皮肤的生理条件，并能够对药物、化妆品等物质在透过人类皮肤时的透过速度和透过量进行测量和评估。NOVOZEN超高密度溶出滤芯可适配目前各主流品牌溶出仪，同时也适用于多种药物的溶出实验。孔径精准，同时具有超高开孔率，过滤效果高。产品洁净度高、溶出析出少，药物相容性好，耐各种试剂和药品，且无颗粒脱落。纳米药物分离试剂盒通过分离试剂（SR）与纳米药物表面 PEG 间的亲和作用，破坏 PEG 化纳米药物水化层，促使 PEG 化纳米药物聚沉，通过低速离心即可实现纳米药物中负载型药物与游离型药物的分离。关于诺禛：诺禛科技（上海）有限公司是一家科学仪器行业整体解决方案提供商。诺禛专注于药检仪器、制药工业设备及实验室解决方案等领域，以品牌市场推广、OEM业务、实验室易耗品等三大板块为主营业务，为制药企业、日化企业、CRO企业、政府监管机构、高等院校及科研院所等客户群体提供极具价值的产品与服务。公司始终奉行“一诺成禛”的行为准则，敢于承诺，勇于践行，力争与客户携手共赢。一直以来，公司通过不断优化管理结构，积极探索新的发展模式，在确保经营业绩稳健增长的同时，完成了渠道拓展、深化品类的业务布局，在传统业务向平台化、服务化转型的过程中取得了丰硕成果。目前已在沈阳、北京、青岛、武汉、广州、成都等地设立办事处。公司聚焦发展的同时，积极践行实现员工价值的发展理念，建立以人为本的人才策略，成为有社会责任感、有市场竞争力、有长远生命力的企业！关于ANDISSO:ANDISSO专注于药物制剂体外释放装置的研发和生产领域，并提供相配套的技术服务。我们立足于中国，并吸取国际先进技术经验，自主研发并制造了USP装置1-7法，包括通用溶出装置系列、往复筒法装置系列、往复支架法装置系列、流池法装置系列和透皮扩散装置系列产品。品牌设计师来自于国际知名药物递送系统装置的首席专家，拥有打造多款体外释放装置长达15年的丰富经验。ANDISSO拥有某国际知名药物递送系统装置的多项技术专利授权，并得到欧美和亚太地区主流学界学者支持。ANDISSO品牌将致力于领先技术与艺术美感的结合，让设计更美感，让技术更领先，让质量更可靠是我们不变的信念。我们将着眼于品质与创新，旗下全线产品皆秉承于这一宗旨，拥有卓越品质的同时，将持续不断地根据市场需求与客户体验打磨、更新产品，为中国及全球客户提供最可靠的产品和最优质的解决方案！

2016年3月25日，CFDA总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见。　　为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求，制定本指导原则。　　在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标，还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片(如水杨酸片)对仪器进行性能验证试验，均需符合规定。　　本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中，《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法(篮法)和第二法(桨法)所用溶出仪的机械验证。药物溶出仪机械验证指导原则.doc

天美公司一直有着3.15质量千里行活动的传统，此次我们来到了石药集团中奇制药会议室，产品宣讲会议题为&ldquo 天美溶出度仪、原子吸收分光光度计在药物分析应用领域解决方案研讨会&rdquo ，为石药集团的直接用户们送去了前沿的技术服务，受到了直接用户们的热烈欢迎！ 天美集团公司作为全球性的制造商和代理商，其分析技术在制药行业一直占有举足轻重的地位。随着国内制药水平的发展和市场竞争的日趋激烈，制药公司面临着巨大的机遇与挑战！此次活动我们在了解药物研发、生产及质量监控过程中的每个环节的基础上，力争尽可能多的去帮用户解决缩短药物研发周期、提高药物质量标准、缩减实验室整体开支以及提高分析仪器的工作效率等问题，通过对天美公司简介，溶出、原吸的讲解，以及长达半小时的讨论环节，实实在在的帮到了用户，收到了很好的效果。 张焱经理正在介绍天美集团公司，石药集团直接用户加深了对天美公司的认知 石药员工在认真听讲座 石欲荣老师正在讲解&ldquo 高自动化DNS溶出系统在药物分析领域中的应用&rdquo 李梅老师正在进行&ldquo 原子光谱在医药领域的应用&rdquo 的讲解 石药中奇直接用户在&ldquo 有奖问答及讨论环节&rdquo 中纷纷积极踊跃和工程师探讨关于仪器以及应用的各种问题，工程师认真一一解答 研讨会结束后，我们微笑着送走了每一位直接用户，看到他们脸上的笑容，听到直接用户们对天美仪器认可的声音，我们的心中充满了满足与幸福感，同时也感到了肩上的责任！听到许多用户临走时对我们说，&ldquo 下回再举办天美仪器介绍会我还来&rdquo 时，我们心中是有喜悦的，因为我们的努力付出得到了用户的认可，我们的仪器得到了用户的认可。 在后期的交谈中，用户对我们的公司以及产品是很认可的，同时希望我们能多办一些类似的讲座，多把好的产品介绍给他们，继续坚持千里行活动，做好用户服务的方方面面。

项目编号：0705-2240 02028084项目名称：复旦大学药物溶解性与渗透性测试仪采购预算金额：270.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：264.6000000 万元（人民币）采购需求：包件号名称数量简要技术规格备注1药物溶解性与渗透性测试仪1套搅拌速度至少包括：600 rpm±1 rpm；温度自校准设计溶出杯之间达到或优于±0.4℃，水浴±0.2℃。预算金额：人民币270万元。最高限价：人民币264.6万元。合同履行期限：签订合同后3个月内。 合同履行期限：签订合同后3个月内。本项目( 不接受 )联合体投标。

2010年4月15日，全球科学服务领域的领导者赛默飞世尔科技公司携手全球领先的化学公司巴斯夫宣布，由两家公司共同合作的“热熔挤出技术药物创新工作坊”在上海正式创立，为中国医药行业的生产和科研单位免费提供最新的热熔挤出(HME)专用辅料和先进的HME仪器的操作体验。 　　最初由塑料工业开发， HME技术正在成为一种新型的药物传递技术，创造性地将加工技术与药学结合起来进行药物传递研究。该技术可将高分子材料在其玻璃化转变温度以上进行处理，促使热塑性粘合剂和/或聚合物、活性成分达到分子水平的有效混合。 　　HME技术结合了固体分散体技术和机械制备的诸多优势，实现了无粉尘、可连续化操作、良好的重现性以及极高的生产效率。该技术不仅可以促进难溶性活性成分溶解从而提高其生物利用度，还可用于延缓水溶性活性成分的溶解，制备缓控释或肠溶制剂 此外，还能应用于制备掩味微丸或者其它特殊形状的制剂，如膜剂、棒剂等。由于整个挤出过程持续时间很短且无须加入水或有机溶剂，因此不需加热干燥，不易发生水解等问题。 　　作为全球科学服务领域的领导者，赛默飞世尔科技公司所生产的热熔挤出机符合cGMP的要求，而此次专程运抵上海的Mini-Lab每次只需5克物料即可完成整个实验。作为全球领先的化学公司，巴斯夫提供的材料包括Soluplus--全球首个专门针对HME技术设计的新材料和Kollidon VA 64等已广泛用于制备固体分散体的材料。 　　自即日起至10月31日，本工作坊开始接受制药企业或科研单位的申请和预订，每月为客户提供1-2次实验机会。成功登记的单位将享受如下服务： 　　实验所需的设备和主要材料；实验的工艺参数报告；提供现场和后续技术支持。 　　请勿错失良机!试用机会有限，如果您对HME技术感兴趣或正在从事相关的研发项目，立即注册即有机会享受尊贵服务。详细信息请登陆：http://www.thermo.com.cn/workshop。 　　关于赛默飞世尔科技 　　赛默飞世尔科技(纽约证交所代码：TMO)是全球科学服务领域的领导者，致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年度营收达到100多亿美元，拥有员工35,000多人服务客户。这些客户包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构以及环境与工业过程控制装备制造商等。公司借助 Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 这两大品牌，帮助客户解决从常规测试到复杂的研发项目中所面临的各种分析方面的挑战。Thermo Scientific像客户提供了一整套完整的高端分析仪器、实验室设备、软件、服务、耗材和试剂，以实现实验室工作流程综合解决方案。Fisher Scientific 为卫生保健、科学研究，安全和教育领域的客户提供完整的实验室装备、化学药品、供应品和服务的组合。赛默飞世尔科技将努力为客户提供最为便捷的采购方案，为科研的飞速发展不断地改进工艺技术，并提升客户价值，帮助股东提高收益，还为员工创造良好的发展空间。欲了解更多信息，请浏览公司网站: www.thermofisher.com 或中文网站www.thermo.com.cn www.fishersci.com.cn 。 　　关于巴斯夫 　　巴斯夫是全球领先的化工公司：The Chemical Company。公司的产品范围包括从化学品、塑料、特性化学品、农用产品、精细化学品到石油和天然气。作为值得信赖的合作伙伴，巴斯夫帮助各行各业的客户取得更大成功。通过提供高价值产品和智能解决方案， 巴斯夫在应对全球面临的问题中扮演重要角色，如气候保护、能源效率、营养以及交通运输与移动通讯领域等。巴斯夫2009 年全球销售额超过500 亿欧元，截至2009 年底员工约105,000 名。若想获得更多关于巴斯夫的信息，请访问: www.basf.com。

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" text-indent: 2em " 从上世纪七十年代开始，在药品质量标准中，在药物固体制剂检测中，药物溶出度方法占有重要地位。当初曾专门成立有关溶出度协作小组，组织有关专家，医药科技界人员合作进行这项工作。药物溶出度意义在于，在保证临床用药安全有效，新药新剂型研发，仿制药一致性评价，在控制口服药用固体制剂方面起着重要作用。中国药典，美国药典，英国药典，欧盟药典，国际药典，日本药局方均收载了药物溶出度方法。各国或地区药典收载品种，由几十种到几百种不等。中国药典1985年版当初收载7个品种，2015年版收载400多个品种。药物固体制剂包括片剂，胶囊，丸剂，颗粒剂，贴剂，药载器械等不同剂型。该方法尤其在固体药物速释，缓释，控释，肠溶制制，难溶制剂，小剂量制剂检测方面，起着不可替代的作用。 /span br/ /p p style=" text-align:center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105132.html" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 293px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/fb15bf03-3fc4-4845-ad61-ce05ad565b62.jpg" title=" 123.jpg" alt=" 123.jpg" width=" 600" height=" 293" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " 点击 a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105132.html" target=" _self" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 口服药物固体制剂溶出度分析 /strong /span /a 观看杨腊虎老师免费在线课程 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药物溶出度是测定固体药物在规定时间内释放其药物活性成分的基本质量控制试验方法。药物溶出度影响因素主要包括3个方面：1，药物活性成分的性质。2，药物处方设计，药用辅料，生产工艺。3，药物溶出试验条件。在药物固体制剂溶出度试验中，药典中的方法为首选。在新药新剂型研究中，对于易溶药物有效成分检测，通常采用浆法，以75r/min的转速试验。对于肠溶制剂，一般用500mL或900mL磷酸盐缓冲溶液，pH 6.8的溶出介质，水槽浴温度设置37± 0.5度，溶出时间30分钟取样，规格判断标准，在30分钟溶出大于85%；对于难溶药物，通常采用调节溶出介质的pH或添加表面活性剂（0.1%~1.0%）。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 关于生物药剂分类，有专门文献报道。仅在药物溶出度方面共分四类：1，高溶解度、高渗透性，这类药服后个体间差异小，药物溶出与体内吸收快慢不具相关性；2，低溶解度、高渗透性，影响药物溶出的因素较多，与体内收具有相关性；3，高溶解度、低渗透性，药物通过生物膜的速率为其决定因素，药物溶出与体内吸收不相关；4，低溶解度、低渗透性，此类药物影响溶出与体内收因素很多，这种分类是大概念，也是WHO，FDA，及欧盟认可的分类方法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在各国药典收载的溶出度方法中，美国药典收载多种方法：分别有篮法，浆法，往复筒法，流室池法，浆碟片，转筒法，往复支架法等。收载测试品种，早在25版（2000年版）就达近700种，目前收载更多。日本药局方第17改正版收载篮法，浆法，流室池法。收载的药物溶出度品种大多数为小剂量药物和缓释制剂，主要治疗糖尿病，生殖系统，精神系统及心，脑血管疾病的药物。对申请上市的新药口服制剂，必须进行溶出度试验。并应符合药品注册的国际技术规范（ICH）要求。从上世纪90年代开始，对口服固体制剂质量再评价，强调体外至少四条溶出曲线与原研制剂应一致。四种溶出介质分别是：pH1.0盐酸溶液；pH4.0醋酸盐或磷酸盐溶液；pH6.8磷酸盐溶液；水。英国药典自2007年始，每年修订出版一次。2019年版收载药物溶出度四种方法：篮法、浆法、桨碟法、流池法等。中国的药典目前收载药物溶出度方法有篮法、桨法和小杯法。另外在2015版中国药典中，关于药物溶出度释放度检测方法有药物对照品法、吸收系数法等，关于药物溶出度释放度分析方法，主要收载有UV法、HPLC法、荧光法、原子吸收法等。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 关于药物溶出度检测仪，在应用较多的篮法和浆法中，国产仪器占有优势。国产光纤溶出度在线检测，对药物主成分检测，特别是对缓释，控释制剂溶出度结果分析，有其独到之处。在实际药物活性成分检测中，紫外分光光度法可作为首选，操作简便，易行。亦可用高效液相色谱法。这些，都应视药物具体品种来定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 关于药物溶出曲线与评价，强调处方与工艺研究，关注药物制剂的均一性和稳定性；同时，受试制剂与参比制剂的剂型与规格应一致；参比制剂最终溶出值应不低于90%；各时间取样点，溶出相对误差应小于10%。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 关于药物溶出度与生物利用度，体内体外试验结果，每年国内外文献都有大量报道。药物溶出度是体外实验，到目前为止，对于药物固体制剂的检测，这是不可缺的方法。ICH对新药的研究，特别是在药物固体制剂方面，在药物质量标准中，溶出度试验都是重要内容之一，在我国新药研究中亦是参照标准依据。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " br/ /p img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/fc55d938-4332-439d-a96c-512817db895a.jpg" title=" 微信图片_20190415082729_看图王.jpg" alt=" 微信图片_20190415082729_看图王.jpg" width=" 100" height=" 106" border=" 0" vspace=" 0" style=" text-align: justify text-indent: 32px max-width: 100% max-height: 100% float: left width: 100px height: 106px " / p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 作者介绍：杨腊虎，中国食品药品检定研究院主任药师。1975 年毕业于上海医科大学药学系（现复旦大学药学院），留学日本爱媛大学农学部，医学部近三年。复旦大学药学院及西北大学兼职教授，齐齐哈尔医学院客座教授。曾担任 8 年药物分析杂志编辑部主任，担任北京市国家自然科学基金评审专家，现任中国医学百科全书药学类药物分析学副主编。一直从事药物分析工作，发表论文数百篇。在药物固体制剂溶出度方面，在药物多晶型，药物热特征及药物标准品及新药青蒿素类检 & nbsp 测等方面进行深入的研究。致力于药物分析知识的传播，曾主办多次药物分析研讨会及培养众多学生。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " br/ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 仪器信息网特约撰稿人招募中，丰厚稿酬等您来!!! /span /strong /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) " 　　投稿人职称在副研/副教授以上，喜欢以文会友 稿件要求原创 内容完整，无需修改，单篇1000字以上 一经录用，单篇稿件稿费500-1000元! /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) " 　　内容：聚焦科学仪器、分析测试行业及材料检测研究(拒绝广告)，包括但不限于：仪器及技术发展综述 仪器/技术/应用/方法等重大成果研究进展 相关政策、法规、标准解读 仪器技术发展趋势/方向展望/预测 仪器行业“观点”分享& #8230 & #8230 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) " 　　投稿邮箱：liym@instrument.com.cn& nbsp /span /p

时间：2022年09月15日（星期四）19：30-20：25地点：深圳锐拓仪器知识店铺（线上）报名方式：扫码报名（单位/姓名等）课程简介难溶制剂因为其较低溶解度及较低的生物利用度，一直是制剂开发的难点，同时这些难点也是开发创新制剂，改善企业盈利能力需要克服的技术壁垒。锐拓仪器邀请著名的聊城大学生物制剂研究院院长，泰山学者韩军教授为广大制药同仁分享对于难溶性药物的制剂策略，希望为各位制药同仁带来更好的创新制剂开发思路。讲师简介韩军教授，聊城大学生物制药研究院院长、国家重大人才项目特聘专家、山东师范大学及济南大学博士生导师、山东省“泰山学者"特聘教授（二级）、第二军医大学药学学士、美国明尼苏达大学药剂学博士，兼任聊城高新生物技术有限公司总经理、国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室（济南）学术委员、海藻活性物质国家重点实验室（青岛）学术委员、曾任抗体药物与靶向治疗国家重点实验室（上海）科学家等。韩教授在聊城大学领导建设山东省抗体制药协同创新中心及山东省纳米药物与释药系统工程技术研究中心，并任中心主任。目前，主持和参与包括国家“重大新药创制"科技重大专项等多项国家和省部级项目，与几十家国际国内企业和研究机构有项目合作及学术交流。韩教授在美国工作生活20多年，曾就职于Sanofi, Pfizer, Abbott, Novartis, Teva等国际制药企业。负责和参与几十个新药和上百个仿制药的研发上市（美国），曾任位于波士顿的美中生物医药协会（CABA）创会会长和首届董事会主席。

固体制剂口服给药后, 药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。所以，a如果体外溶出度试验能够模拟人体胃肠道的生理环境，那么该溶出方法将拥有更好的区分力，而且能够更好地预测药物体内行为。在这次应用案例中，我们将分享为某客户开展的某BCS II 类产品在生理条件下的溶出研究，希望能够给您带来启发和帮助。研究方法溶出装置：锐拓RT7流池法溶出系统流通池：22.6mm内径 药典标准流通池溶出介质：模拟人体餐前胃肠道pH环境的多种溶出介质（具体种类和配方：技术保密）流速：技术保密模式：开环过滤系统：锐拓专利流通池在线过滤装置生理条件下的溶出研究分别将客户自研样品和参比制剂置于流通池中，按照拟定的研究方法开始溶出测试，在开环模式下的每个取样时间点收集样品溶液，利用HPLC检测主药浓度，并绘制浓度-时间曲线。浓度-时间曲线根据测试结果，我们可以地发现：（1）自研样品和参比制剂在模拟胃部阶段都基本上没有溶出。（2）进入模拟小肠阶段后，自研样品达到浓度的峰值高于参比制剂，且自研样品达到浓度峰值的时间比参比略有提前。基于实验结果，我们可以有理由推断，自研样品和参比制剂经过胃排空进入小肠后的释放行为是存在差异的。进一步地，计算每个取样时间点的累积溶出率，绘制溶出率-时间曲线。溶出率-时间曲线选取模拟小肠阶段的溶出数据，计算各区间内两者的相似因子（f2）=41.5，表示在当前的实验条件下，自研样品和参比制剂在模拟餐前小肠环境下的体外释放行为不具有相似性。QC溶出方法的开发为了满足QC阶段对产品品质的有效监控，我们根据上述生理条件下的溶出研究结果，对相关流池法的溶出参数和溶出介质配方进行精简和优化，以缩短测试时间，简化溶出介质配制和溶出测试步骤。使用精简优化后的流通池溶出方法对自研样品和参比制剂进行检测，并对比两者的溶出率-时间曲线： 在溶出度度超过85%的时间点不超过1个的前提下，计算两者的相似因子（f2）=37.8。证明该方法依然拥有极好的区分力。另外，同步执行的重复性测试结果显示，自研样品和参比制剂的最终溶出率的相对标准偏差（RSD）均小于2%，且两者各自平行测试的溶出曲线基本重合。证明该方法拥有良好的重复性。上述结果显示，流池法拥有开发为QC溶出方法的潜力，特别在区分力方面，拥有远超传统溶出方法的巨大优势。结论流池法溶出装置能够在溶出试验过程中自由切换不同种类的溶出介质，且流体力学更加接近人体胃肠道环境。得益于这些设计优势，使得流池法溶出装置能够更好地模拟人体胃肠道的生理环境，测试结果拥有更好的区分力，而且能够更好地预测药物体内行为。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 据科技日报报道，澳大利亚弗林德斯大学的研究团队利用AI技术研制出一种名为“涡轮增压”的流感疫苗，这种疫苗可以刺激人体免疫系统产生更多的抗流感病毒抗体。团队首席专家、弗林德斯大学医学教授尼古拉· 彼得罗夫斯基称，这是全球首个进入人体试验阶段的完全由人工智能研制的流感疫苗。 /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/7a9be813-fccd-45ff-8480-eb114be097dd.jpg" title=" timg (7).jpg" alt=" timg (7).jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-align: justify text-indent: 0em " /span span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-align: justify text-indent: 0em " 人工智能设计流感疫苗进入人体试验阶段（图源网络） /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 通常情况下，要研制一种疫苗，医药公司要筛选数百万种化合物，需要数千人连续工作5年，耗费高达数亿美元。而在人工智能技术的帮助下，彼得罗夫斯基带领的小型科研团队只用大约两年时间就开发出了这种疫苗。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 研究团队首先设计了一套名为“萨姆”的智能算法，其能够学习现有成功的疫苗和失败的案例，以判别疫苗对流感是否有效。然后，他们又创建了另一套能够创造出数万亿个虚拟化合物的智能程序，彼得罗夫斯基将其称作“疯狂的化学家”。“萨姆”与“疯狂的化学家”协同工作，提出了最有效的疫苗选项。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " br/ /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong span style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) background-color: rgb(255, 255, 0) " 扫码关注【3i生仪社】，解锁生命科学行业新鲜资讯！ /span /strong /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/a3c13a69-d771-443c-a86c-22f798b84e6a.jpg" title=" 小icon.jpg" alt=" 小icon.jpg" style=" max-width: 100% max-height: 100% " / /p

4月28日，晶泰科技走进中国药科大学，在江宁校区举行“中国药科大学-晶泰科技联合研究中心”合作签约仪式。中国药科大学副校长孔令义、科技处及工学院领导及教师代表，晶泰科技联合创始人\CEO马健、首席科学官张佩宇、商务及战略合作高级副总裁胡大龙等晶泰科技代表出席仪式。仪式由工学院党委书记张宝玲主持。签约仪式现场孔令义副校长代表中国药科大学对晶泰科技联合创始人及CEO马健一行表示热烈欢迎，并简要介绍了中国药科大学的历史沿革、教育教学、科学研究和校企合作等方面基本情况。孔令义副校长表示，此次联合研究中心的签约是一个成功的开端，希望校企双方以此为契机，进一步加强多方位合作，共同探索校企合作的新模式、凝练科技创新的新经验。马健感谢中国药科大学及工学院对晶泰科技的大力支持，并介绍了晶泰科技的发展历程和未来发展方向。马健表示，通过共建联合研究中心，实现校企优势互补，有助于合作发展共赢。晶泰科技商务及战略合作高级副总裁胡大龙介绍了晶泰科技实验室自动化解决方案。基于人工智能、云计算、智能制造等核心技术，晶泰科技自主开发了 XtalDynamics&trade 实验室自动化系统。该系统具有通量高、柔性强、可拓展性强和容错率高等特点。同时，为了满足不同客户的需求，晶泰科技的实验室自动化系统已经实现了包括阵列式大规模实验工站集群、自动化实验工作岛、集成实验工站和小型桌面仪器的全场景覆盖。在与会人员的共同见证下，蔡挺院长和张佩宇博士共同签署了“中国药科大学—晶泰科技联合研究中心”合作协议。中国药科大学—晶泰科技联合研究中心，将构建包含制备、反应、检测的多台不同功能工站、AGV 小车及智能软件的自动化智能化实验室，应用于化合物库合成、分子砌块合成、反应条件筛选及催化剂筛选等研究方向，赋能科研新基建。未来，晶泰科技和中国药科大学工学院将基于联合研究中心开展科学研究和产学研合作，进一步推动智能制造助力药物研发，提高人才培养质量，搭建产学研优势互补、协同发展的合作平台。签署合作协议

固体分散体技术和喷雾干燥在难溶性药物中的应用近年报道的新药种类近 90% 都是属于水难溶性药物；由于其溶解度偏低，需要的给药剂量比其他药物大得多，这就使得难溶性药物的临床治疗效果低于预期。水溶性较差的药物化合物，由于其固有的低水溶性和在相关吸收窗口期内无法溶解于胃肠道介质，因此口服制剂的制备极具挑战性。业界研究者认为活性药物溶出限制其速率，为了获得足够的生物利用率，了解如何提高溶解速率非常重要。常用提高溶出度或溶解速率的方法有：固体分散体，药物颗粒微纳米化和优化脂质剂型配方等。固体分散体作为近些年的研究热点一直被广泛关注，它的优势也非常明显：改善难溶于水的药物化合物的性质，提高药物溶出速率，并且生物利用率也有明显改善。通过搭配水溶性聚合物，固体分散体主要应用于速释型药物系统，同时近期有研究发现其在缓释系统的表现也同样优异。固体分散剂的制备方法有很多种，包括基于溶剂的雾化蒸发技术产生微粒和对所得固体分散体进行微粒化的熔融技术。其中溶剂蒸发法包括喷雾干燥，冷冻干燥，超临界流体技术，静电喷雾和静电纺丝等方法。喷雾干燥是最常用于制备固体分散剂的技术，由于喷雾干燥可以生成细小的液滴，具有高比表面积，所以是一类非常快速的干燥过程。市面中喷雾干燥有不同类型的装置，尽管雾化装置和雾化能力各不相同，但其中大多数元配件都有一定相通性。近年来，研究者对喷雾干燥颗粒形成机理的探索也逐年增加；已经提出相关模型用于解释喷雾干燥颗粒形成的过程，特别是溶媒蒸发阶段，这也是液滴固化形成干燥颗粒的关键阶段。自从 1872 年首台喷雾干燥设备发明制造以来，在工艺及硬件方面已取得很大进步，同时也完全扩展到工业应用场景中。喷雾干燥可以通过简单的一步制造法产生小颗粒，并可以一定程度控制颗粒的特性以达到改善其药物传递性能的目的，这就非常适合肠道部位短的吸收窗口期，保证药物在相对短的距离内扩散。此外，喷雾干燥固体分散体微粒溶解速度快，可以获得良好的溶解曲线，还可以用于控制固体分散体的质量属性，防止药物与载体相分离，以提高药物稳定性和生物利用度。利用喷雾干燥制得的固体分散体具有粗糙表面和多空内部结构，有效增加颗粒总表面积；对研究微观结构及微观结构对配方性能的影响来讲，是当前研究优化所用配方的一种有效方法。在喷雾干燥过程中，可以调整一系列参数用以控制干燥过程和最终的颗粒特性。喷干过程中重要参数包括入口温度和出口温度，雾化气体流速，料液流速，料液粘度和液体中物料的性质。入口温度和出口温度是物料功能性过程监控解决方案的重要参数，有相关研究表明入口和出口温度之间的比率会影响形成颗粒的特性以及回收率；干燥气流对颗粒特性似乎没有任何直接影响，但在操作过程中还是建议使用最大流速，因为它会影响入口温度和出口温度。

?尊敬的先生/女士： 您好！ 由赛默飞世尔科技公司和南京中医药大学共同主办的热熔挤出技术在药物制剂领域的应用研讨会将于2014年5月13日在南京举行，我们诚挚地邀请您参加本次会议，共同讨论热熔挤出技术（HME）的最新进展及其在制药工业中的应用前景。 在本次研讨会期间，来自学术界、跨国药企，赛默飞世尔和辅料公司的制药及热熔挤出专家将与您共同探讨以下问题： 1、集研发与中试为一体的创新热熔挤出机Pharma 112、热熔挤出技术如何工作以及如何帮助您改进制剂工艺？3、热熔挤出技术如何提高生物利用度和改善病人的依从性？4、 热熔挤出技术在cGMP中面临哪些挑战？ 5、从项目的初步筛选到生产放大的关键技巧是什么？ 6、热熔挤出技术会影响到哪些参数和产品性能？如何影响？ 7、热熔挤设备的展示和体验！赛默飞世尔科技公司曾于2009年、2010年、2011年联合巴斯夫公司成功举办热熔挤出研讨会，来自国内近百家制药企业和科研院所的专家参加了会议，且都受到热烈欢迎。同时，我们根据与会者的建议，从2010年4月起我们又开创了“热熔挤出技术药物创新工作坊”活动，为客户提供最新的热熔挤出（HME）专用辅料和先进的HME仪器的操作体验。截至2013年10月，共有70多家客户进行了200多个配方研究。本次会议还将在不涉及技术秘密的前提下，把客户试用所积累的一些经验与体会拿出与大家分享，希望能够抛砖引玉，共同推进制剂技术的进步！谢谢!赛默飞世尔科技 2014年4月22日 会议日程（5月13日）时间议题演讲人/参与者08:45 - 09:00注册 所有与会者09:00 -09:15欢迎及开幕辞狄留庆教授/南京中医药大学09:15 - 10:15热熔挤出技术在难溶性药物方面的应用胡新辉博士/罗氏研发中心10:15- 10:55巴斯夫辅料在热融挤出技术中的应用訾鹏 技术经理/巴斯夫10:55 - 11:30热熔挤出设备介绍谈建春/赛默飞世尔科技11:30- 12:40午餐所有与会者12:40-14:00热熔挤出设备展示以及热熔实验体验邵佑鹏/赛默飞世尔科技14:00-15:00热熔挤出技术在缓控释制剂方面的应用曹家祥总监/睿智化学15:00-15:40赢创药用聚合物在热融挤出技术中的应用???柴佩华 技术经理/赢创15:40-16:00会议小结及闭幕辞所有与会者热熔挤出技术在药物制剂领域的应用-注册表Hot-Melt-Extrusion Registration Form??Name姓名Company公司Department部门Title职位Email电子信箱Telephone电话 交通口南京火车站乘坐大巴 口经天路站乘坐大巴 口自行前往The following Colleagues will be attending as well:下列同事将与我一起参加：Name姓名Company公司Department部门Title职位Email电子信箱Telephone电话 交通口南京火车站乘坐大巴 口经天路站乘坐大巴 口自行前往Pls let me know about your new products or special offers:请将贵公司的新产品或提供的其它特殊技术通过下列方式发送给我：via E-mail(电子邮件)：口via Direct Mail(直接邮寄至)：口Take me off your distribution list (请不要发送给我)：口 您可以通过下列电子邮件注册：linda.xie@thermofisher.com,Tel: 021-68654588-2419 jianchun.tan@thermofisher.com, Tel: 13584510028本次会议不收取会务费，并免费提供午餐和会议资料。坐席有限—请立即报名！ 主讲人：(排名不分先后)胡新辉博士2013年7月至今担任罗氏(Roche)研发中心药学部高级总监职位，负责新药临床前和临床初期的药学研究。 2010年-2013年6月担任葛兰素史克(GSK)中国新产品开发总监，负责葛兰素史克及中美史克OTC药物制剂和释放新技术的研发。回中国之前，先后任职于美国强生(Johnson & Johnson)和美国默克公司(Merck)的新药研发部门机构，从事新药临床前，临床初期，后期以及工业放大的制剂研究与开发，参与和领导了多种新药的制剂和工艺的研究，开发，放大和转移。胡新辉博士从布朗大学(Brown University)取得博士学位，之后在麻省理工学院(M.I.T.)从事药物工程的博士后研究。多年来一直致力于制剂新技术，药物释放和颗粒工程的研究, 在流化床造粒，纳米技术, 固体分散, PAT,工艺模拟等领域发表论文20多篇，在国际会议上发表论文30多篇，拥有多项专利。 曹家祥总监上海睿智化学执行总监，制剂部负责人,美籍华人, 资深药物制剂专家。曾先后任职于博士伦，先苓保亚，PUREPAC，BARR, TEVA等多家国际知名制药公司，具有丰富扎实的理论基础和多年各种药物制剂研发和生产经验。 回国前任世界第一大仿制药公司TEVA Pharmaceutical Inc.北美研发中心制剂研发副主任，全权独立负责一个GMP的大试生产基地。1、多项美国及全球专利发明者，是国际药物制剂工业界中，极少数几个同时具有NDA和ANDA研发经验和成功案例的制剂研发专家之一。2、带领的团队成功研发，申报并获得批准多项NDA（原创药）和ANDA（仿制药）产品。3、所设计研发的多种用高分子作载体平台并结合热熔挤出技术的长效药物缓控释制剂产品具有国际领先水平，其中有的产品至今在全球为独家研发，申报和生产。4、担任处方及工艺主设计的一项美国国家重点疫苗制剂项目，创造了一个全新的处方及现代工艺方法， 将传统上只能用于注射剂的原料做成特殊口服制剂，大大提高了使用和存储的方便性，至目前为止，国际上还没有此同类产品。5、精通整个制剂研发中的各种剂型和步骤；从小试，中试直至放大生产的工艺设计，到各项技术控制要求和设备选择，安装和验证。熟知FDA对药物制剂工业各方面的GMP要求和药物制剂项目申报流程。6、曾参与数个美国的GMP制剂厂房的设计和改造，并已帮助数个国内药厂完成了GMP制剂厂房建设设计及配套设备的选择，安装和验证。7、自2011年起，在国内亲自参加并设计指导安装完成了符合FDA和SFDA的GMP多品种制剂中试车间，已通过SFDA和GSK的审查并已完成多个国家3.2类药品申报，和一个国家2类医疗器械申报。8、中国国家专家局专家，2012年被评为某省级优秀双创人才。会场信息 地址：江苏生命科技创新园综合楼多功能厅312室，南京市栖霞区纬地路9号（仙林大学城北部，紧邻312国道和长江四桥）公共交通：1，地铁二号线羊山公园站下车（2号出口）打车（约15元）到终点2，地铁二号线羊山公园站下车（1号出口）步行两百米左右乘321路（南大科学园方向）至伟地路站即到3，地铁二号线经天路站下车，1号出口步行三百米左右乘326路（栖霞方向）至伟地路站下车即到大巴：?

2020版中国药典的颁布，为用药安全提供了强有力的保障，也对药品生产和监管提出了更高标准要求。据统计，2020年国家药监局及各地方药监部门药品抽验不合格产品批次高达1481次。珀金埃尔默一直致力于为药物生产和监管提供真正合规、全面、有效、创新的药品安全解决方案，全力支持2020版《中国药典》的实施。ICH Q3C指导原则与中国药典药物中的残留溶剂定义为在原料药或赋形剂的生产中，以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物，它们在工艺中不能完全除尽。国际人用药品注册技术协调组织（ICH）发布残留溶剂指导原则Q3C，将化学药物生产中常用溶剂分为四类，并规定了它们的残留浓度限定值，以及第II、III类溶剂的人体每日允许接触量（PDE）。中国药典通则《0861残留溶剂测定法》中，残留溶剂种类、分类、浓度限度等内容均完全参照ICH Q3C规定而成，检测方法中的第一、二法均采用顶空进样-气相色谱法（HS-GC）。当需要检查有机溶剂的数量不多，且极性差异较小时使用毛细管柱顶空进样等温法（第一法）；当需要检查有机溶剂的数量较多，且极性差异较大时使用毛细管柱顶空进样系统程序升温法（第二法）。中药溶剂残留中药残留溶剂主要来源于中药提取有效成分时用到的溶剂，如乙醇，以及乙醇中含有的甲醇等杂质。另外，硫磺熏蒸作为某些中药材的炮制方法或防腐手段，使得SO2残留成为中药溶剂残留检测的重要目标。药包材中的溶剂残留药包材残留溶剂来源于药包材在制造过程中使用或产生的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂，以及用于药包材制成品消毒杀菌的溶剂残留。最常见的药包材溶剂残留是那些留存于塑料材质的药包材上的单体原料分子，如乙醛、单体氯乙烯和偏二氯乙烯等，常用溶剂如苯及苯类物质，以及各种药包材成品消毒杀菌时使用的环氧乙烷等。医用防护用品中的环氧乙烷残留环氧乙烷是国家标准规定使用的消毒剂之一，在医用防护产品如医用防护服和口罩的消毒中有着广泛的使用。超过一定量的接触，环氧乙烷及其代谢物会对人体产生严重危害。我国在医用防护服和医用口罩相关标准中也对环氧乙烷残留量做出限定，并规定了标准检测方法。珀金埃尔默《制药溶剂残留检测解决方案》结合创新进样技术的珀金埃尔默《制药残留溶剂检测解决方案》，在保证分析结果准确可靠的前提下不断提高分析效率，充分满足法规要求。仪器设备Clarus GC气相色谱-TurboMatrix HS顶空进样器TurboMatrix HS顶空进样器以其独特的工作原理和硬件设计帮助用户有效克服影响顶空进样的各种因素，实现准确、稳定和高效率的顶空进样。压力平衡时间进样过程仅有进样针在移动，彻底解决样品吸附问题，防止交叉污染，方便快捷调节进样量，无需载气稀释；还具备优异的适用性，可与各品牌气相色谱仪联用，充分发挥其强大功能。Clarus GC具有快速的柱温箱降温功能，450°C降到50°C所用时间小于2分钟，大大提高检测效率；一次进样，实现ECD和FID双检测器分别同时测定卤代烃类和苯类残留溶剂。TurboMatrix HS的样品重叠加热功能结合Clarus GC的柱温箱快速降温功能，明显减少两个样品检测之间的时间衔接，提高检测通量应用案例TurboMatrix HS-Clarus GC评估药品中ICH Q3C规定的I、II、III类残留溶剂评估步骤及检测方法（USP）如果有关溶剂信息已明确，只需执行程序C（定量）如果所用溶剂未知，则需要执行全部三个程序进行定性定量

深圳市新樾生物科技有限公司（以下简称“新樾生物”）近期宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本次Pre-A轮融资由邦勤资本领投，启迪之星创投（启榕创投）、国成德俊跟投，天使轮投资方同创伟业继续加码。去年7月份新樾生物完成由同创伟业领投，前海创孵跟投的天使轮融资。此次融资的主要目的是加快DEL3.0（DEL+AI）技术平台建设与新药管线的布局开发，满足肿瘤免疫等领域大量未满足的临床需求，实现“以特色技术赋能新药开发、做百姓用得起的好药”之愿景。　　深圳市新樾生物科技有限公司于2021年4月成立，是广东省小分子新药创新中心孵化的第一家生物技术公司。新樾生物依托具有自主知识产权的DEL3.0技术平台和独有的活细胞筛选技术，针对未被满足的临床需求，专注于FIC创新药发现、研发和产业化，致力于成为一家国际领先、特色鲜明的生物技术公司。　　创新药产业链最核心的技术环节是新药发现，新药开发费用大约三分之一是用于新药发现和临床前阶段，历时五到六年。新药开发具有高投入、高风险、周期长等特点，从发现新分子实体到创新药上市的整个过程，需要合成、测试大量化合物，新的技术工具成为改变当前新药开发现状的关键因素。　　DNA编码化合物库（DNA Encoded Library,DEL）技术是一种新型的高通量药物筛选技术，结合组合化学与高通量筛选技术优点，高效找到与目标蛋白高亲和力的小分子，能够大幅提高药物研发成功概率、降低研发成本、缩短研发周期。新樾生物开发的DEL 2.0技术可运用于基于活细胞的筛选，相较上一代技术的生化模型，DEL2.0技术的筛选无需靶蛋白的表达纯化且更接近体内真实环境，拓展了可供筛选的靶点范围，同时提高了新药筛选的成功率。　　伴随着药物研发数据的累积以及人工智能技术(AI)的快速发展，AI在新药发现的应用日益增多，优势也得到突出体现。新樾生物的DEL3.0技术平台将DEL和AI有效结合，实现互补，既可以解决DNA编码数据库构建质量不高的问题，也可以解决AI技术缺乏高质量大数据的难题，构建起可快速更新迭代的AI模型，显著加快新药开发进程。DEL3.0平台概念性验证工作已经完成，成果已形成论文并被高水平SCI期刊接收。　　成立一年多的时间，新樾生物与暨南大学丁克教授团队联合开发新一代靶向抗肿瘤药物，并和礼达先导、南京晶准达成新药开发合作，针对新型靶点开发肿瘤免疫治疗药物。DEL3.0已筛选与待筛选靶点数量达到40个左右，储备了极其丰富的管线，部分项目数据喜人，商业前景广阔。　　新樾生物创始人兼董事长何询表示：“感谢本轮投资人邦勤资本、启榕创投、国成德俊以及老股东同创伟业对新樾生物的支持和信任，这是对新樾生物DEL3.0技术平台及管线布局的充分认可。DEL+AI非常可能成为小分子新药发现领域主流的筛选方法，公司将持续完善DEL3.0技术平台，开拓DEL+PROTAC、DEL+别构位点药物开发等DEL+X新组合场景应用领域，推进在研管线，积极和国内外顶尖药企、机构进行长期合作，用差异化技术打造全球领先的创新药企业，我们将在此次融资的支持下，继续扩大研发团队、深化DEL3.0技术挖掘，布局、推进项目管线，实现新的里程碑。”　　邦勤资本创始合伙人刘明宇博士表示：“邦勤资本持续关注新技术在新药研发领域带来的突破，新樾生物是邦勤资本在创新药领域第一个领投的项目。邦勤项目团队在过去半年多的时间里，通过多次拜访及交流，深入了解整个行业的发展布局，认为新樾生物的商业模式在业内独具特色，它不仅拥有一个新药筛选的技术工具，也是一个源源不断产生原创小分子新药的开发平台，通过自主研发和联合开发双轨道驱动的模式，相比传统生物技术公司，未来具有更广阔的发展空间和上升潜力。”　　同创伟业投资负责人表示：“同创伟业聚焦科技前沿创新，重点投向符合国家战略、突破关键技术的科技创新企业。新樾生物研发团队厚积薄发，打造出全球领先的DEL3.0技术平台，基于该平台技术，期望后续能够和国内外药企合作，从深圳出发，服务全球新药事业。”　　启榕创投董事总经理韦家燊表示：“新樾生物具备底层创新技术、自主研发及联合开发的项目管线、新药研发全产业链研发团队以及灵活的商业模式，这些都坚定了启榕创投本次投资的信心，启榕创投将会充分发挥投资及全球网络资源的协同作用，为新樾生物提供全面和最有温度的投后增值服务，携手共进。”　　国成德俊执行事务合伙人谈家成表示：“企业是技术创新，实现高水平生物科技自立自强的关键主体，我们坚信新樾生物独有的活细胞筛选DEL技术，能真正意义上为中国的生物技术发展赋能，带来新的、革命性的飞跃，真正的造福于行业和患者，改善人类健康，也能在促进生物医药行业技术进步、夯实医药行业核心竞争力中起到积极的先导和示范作用。”

路易公司携手美国LOGAN举办“药物溶出及透皮实验技术交流会” 2016年6月15日，路易企业有限公司携手美国LOGAN在上海张江高科技园区举办“药物溶出及透皮实验技术交流会”。 来自上海、江苏、浙江等地各大药企及高校的用户前来参加了技术交流。美国LOGAN（禄根仪器）公司总裁 Luke Lee就药物溶出USP 1-7法规要求及应用、USP和CFDA针对药物溶出仪机械验证的具体要求及应对操作方案以及药物透皮实验等内容进行了详尽的讲解。交流会现场展示了LOGAN公司配合2015版药典特别推出的中心点摄像自动3速区12位溶出取样系统以及LOGAN透皮扩散系统。现场用户反响热烈，就药物溶出度实验当今最新方案与Luke李博士进行了深入的咨询，对LOGAN产品表现出极大的兴趣。 美国LOGAN仪器公司专注于药物溶出实验的方法研究和实验设计，以及外用经皮给药系统的方法研究和实验设计。Luke Lee 博士从事这些仪器的研发和生产35年，多次参与美国药典的标准制定， 所研发的药品检测仪器已被世界顶尖的制药公司使用超过20年，其溶媒传输系统、以及中心点摄像自动3速区12位溶出取样系统等都针对2015版药典，并充分考虑操作的简便性和兼容性，提高实验效率，减少工作强度，使实验室获得最大效率。尤其是近年来开发的全自动透皮吸收系统、自动化人体支架测试系统和全自动USP7溶出系统，使得LOGAN仪器逐步成为在制药行业测试仪器方面的全球领导者。 关于路易公司路易公司自1990年创立以来，见证了中国科学仪器领域的进步与发展，始终致力于引进世界领先的技术和设备，为高端实验室提供专业设备，帮助用户提高实验效率、获得更好的实验成果。目前业务涉及医药、生物工程、科研院校、检验检疫、化工、食品、纳米材料、烟草、农业等领域。公司网址：http://www.lwl.com.hk 联系电话：4008-703-013

p style=" text-indent: 2em " 编者按：药品安全需要一致性的保障！在药物研究行业，仿制药的一致性评价试点工作早在2012年就已开展。现如今，该项工作早就由业界“雷声大雨点小”的评价，转入了如火如荼的燎原之势。根据国家《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 ，《国家基本药物目录》中自2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价工作，将在2018年底迎来截止日期。 /p p style=" text-indent: 2em " 作为仿制药一致性评价中必须考察的一部分，原料药的粒度控制与检测也随着这股东风，越来越受到业内的重视。而对于药物检测，特别是难溶性药物的粒度检测来说，光散射法无疑是重要手段，江苏省苏州工业园区食品药品监督管理局专家关玉晶等的条分缕析，将带我们走入光散射法在难溶性药物粒度检测中的应用天地…… /p p style=" text-indent: 2em " strong 专家观点： /strong /p p style=" text-indent: 2em " 药物粒度的测定方法有显微镜法、筛分法、光散射法等。对于原料药的粒度测定首选光散射法，是中国药典规定方法之一。采用的仪器为激光粒度仪，通常由激光光源、透镜、颗粒分散装置、检测器、控制系统构成，具有测量速度快、测试精度高、可测粒径范围宽等优点。其测定的理论依据是米氏散射理论和弗朗霍夫近似理论，将样品分散到分散介质中，用单色光束照射颗粒样品，即发生散射现象，散射光的能量分布与颗粒的大小有关，通过测量散射光的能量分布，即可计算出颗粒的粒度分布。 /p p style=" text-indent: 2em " 光散射测定法光散射测定法有两种，即湿法测定和干法测定，根据样品的性状和溶解性能不同进行选择。湿法测定用于测定不溶于分散介质的混悬样品，测定时使用较少的样品就能取得较好的分散效果，测定结果准确、重现性好。干法测定用于测定水溶性或无合适分散介质的固态样品，方便快捷，但测定时使用样品量大，重现性稍差，尤其是粘性物料测定结果误差较大。难溶性药物的粒度测定常选择湿法测定。 /p p style=" text-indent: 2em " 在用激光粒度仪进行粒度测定时需设定的主要仪器参数有分散介质折射率、样品折射率、样品吸收率。对于较大颗粒，使用弗朗霍夫近似理论，可不考虑样品折射率，对于较小颗粒，选择米氏散射理论，需提供分散介质与样品的折射率。分散介质的折射率可通过文献查得，水的折射率为 1. 33，乙醇的折射率为 1. 36。待测样品的折射率需要根据具体情况决定，如表面粗糙度、颜色、透明度、成分等进行选择输入，并结合粒度分布图形、数据拟合、残差值综合判断，选择与实际折射率一致或者接近的输入折射率，待测样品输入折射率与实际折射率偏差直接影响测量结果的准确性与可靠性。样品的吸收率体现了其吸收光量的特性，可通过在显微镜下，对处于悬浮介质中的物质进行观察而近似估算，样品的吸收率在 0 到 1 之间，晶体粉末为 0. 01、浅色粉末为 0. 1、深色粉末或金属粉末为 1。 /p p style=" text-indent: 2em " 对于湿法测定，选择适宜的分散介质，制备具有稳定的分散体系的样品是获得准确结果的关键，需保证颗粒之间的分散性并且在测定过程中颗粒不进一步破裂或溶解。将药物加入分散介质中，通过超声、搅拌等物理分散的方法使药物形成稳定的分散体系，如需要可加入少量的化学分散剂或表面活性剂，如六偏磷酸钠、吐温、十二烷基硫酸钠等，以消除样品的聚集及电荷效应。需确定的因素有分散介质的种类、药物分散浓度、外力因素等。选择分散介质需要满足以下条件:①液体与颗粒无反应，②颗粒在液体中无溶解和膨胀，③液体在激光波长下应是可透过(不吸收)的，④液体与颗粒的折射率不同。 /p p style=" text-indent: 2em " 常用的分散介质有水、乙醇、丙三醇水溶液、乙醇和丙三醇混合液等。考虑到实验成本、环境危害、操作方便等因素，分散介质首选水。为减少分散介质中杂质颗粒对样品测定的影响，分散介质应选择高纯度的溶剂且在使用前应过滤处理。药物分散浓度需满足仪器灵敏度要求并使粒子保持单个原始态。浓度过高可能产生多重散射，浓度过低可能信噪比太低难以代表真实物质的颗粒分布。一般情况下，待测样品粒径越小光散射性越强，分散浓度略低。激光功率越强则仪器的散射光信号越强，分散浓度越低。药物分散的浓度常根据检测器遮光度来确定，湿法测定所需的供试品量通常应达到检测器遮光度范围的 8 ～ 20%。在合适浓度范围内，测量结果基本保持稳定。分散体系在分散后易发生再凝结，其体系的稳定性一方面取决于样品颗粒及分散液体的特性，另一方面取决于外力因素，如超声搅拌等机械处理方法、表面活性剂、添加离子化合物、分散体系的 pH 值等。超声波是打开凝结的最佳方式。样品分散的好坏可以通过改变分散能量是否引起粒度分布变化来确定，当样品分散较好时，测定过程中粒度分布不会发生明显改变。 /p p style=" text-indent: 2em " 样品的粒度需要满足以下几个方面的因素： /p p style=" text-indent: 2em " （1）精密度:精密度要求根据样品的用途、物料特点及粒度分布不同而确定。一般情况下，取一批原料药样品，重复测定 6 次，统计 6 次测定结果的 ＲSD，D 50 的 ＲSD 不大于 10%，D 10 、D 90 的 ＲSD 不大于 15%，对于粒径小于 10μm 的样品，ＲSD 可增加至 2 倍。 /p p style=" text-indent: 2em " （2）重现性:不同时间、不同分析人员取同一批原料药样品，用同样的方法重复测定 6 次，统计 6 次测定结果的 ＲSD，要求与精密度相同。 /p p style=" text-indent: 2em " （3）溶液稳定性考察:将样品液放置一定时间，取不同时间点的样品进行测定，统计测定结果的 ＲSD，要求与精密度相同。 /p p style=" text-indent: 2em " （4） 准确度:将测定结果与显微镜法所得到的结果进行比较，验证结果准确性。 /p p style=" text-indent: 2em " （5）耐用性:在分析方法开发时就应考虑，考察测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的程度，以满足样品日常检验需要。湿法测定常需考虑的测定条件有超声(或搅拌)强度及时间、测量时间、平衡时间等。超声强度和时间应保证样品稳定分散又不得发生溶解和破裂。搅拌速度应适中，转速过快易产生气泡被当作颗粒测量使结果出现第二峰值，转速过慢大颗粒容易沉底结果不具有代表性，搅拌时间过长易导致颗粒溶胀或溶解。在保证测量结果准确性的基础上尽量缩短测量时间和平衡时间。 /p p style=" text-indent: 2em " 对于原料药粒度标准的制定是测量原料药粒度的重要一环，制定原料药的粒度标准限度需综合考虑制剂的生产工艺、体外溶出、体内吸收等因素。原料药粒度越小，流动性越差，物料粘着性增加，混料时原料药不易混匀，从而影响制剂外观及含量均匀度。在研究中，应以休止角、外观、混合均匀性、含量均匀度等为考察指标，研究粒度分布对其造成的影响，确定符合产品要求的粒度范围。另外，需结合药物自身特性，如刺激性的药物，粒径愈小，刺激性愈大 稳定性差的药物，粒子越小，分解速度越快。原料药粒径减小，粒子比表面积增大，溶解性增强，药物能较好地分散溶解在胃肠道内，易于吸收，生物利用度高，但并不是原料的粒径越小越好，过度微粉化可能会导致过细的粉末形成静电堆积，在颗粒周围形成一层气泡囊，阻碍水分进入颗粒，从而阻碍药物的溶出。 /p p style=" text-indent: 2em " 在仿制药体外研究中，需测定不同粒径的原料药的溶解度，找出具有区分能力的溶出条件，考察粒径大小对溶出度的影响，通过比较自制品与原研品的溶出曲线确定原料药粒度范围。进一步根据生物等效性研究结果判断粒度范围的合理性，必要时进行调整。在确定粒度测定方法及限度后，制定质量标准时方法描述要详尽，需规定参数设置、样品制备方法、分散条件等，以保证在标准的执行过程中的方法重现性和测定结果准确性。粒度分布的限度以 D 50 、D 90 或(和)D 10 来表示。 /p p style=" text-indent: 2em " 讨论粒度研究是保证药品安全有效的基础，在研究中应确保测定结果的准确性。光散射法是原料药粒度测定的理想方法，在测定过程中要全面考虑测定因素对结果的影响，还需注意仪器校正、粒子形状、取样代表性、环境等因素。研究者在药物开发过程中，应进行详细的研究，准确的测定原料药的粒度并考察其对制剂的影响，确定符合产品特性的粒度分布范围，制得符合临床需求的药品。 /p

2024年05月07日下午，成都医路康医学技术服务有限公司和深圳市华溶分析仪器有限公司共同建立的“药物制剂体外综合评价联合实验室“揭牌仪式在成都医路康一楼大会议室隆重举行。成都医路康医学技术服务有限公司董事长李文军、技委会主任江晓玲、技研中心副主任唐泉、技研中心副主任梁贵伦、苏州易科新创科学仪器有限公司应用技术总监朱亚东以及深圳市华溶分析仪器有限公司大区经理李松、销售经理蒋顺、市场部经理代希林出席本次签约及揭牌仪式。成都医路康医学技术服务有限公司介绍医路康成立于2008年，是一家立足于医药行业、以研发为驱动，为客户提供新产品系统解决方案的高新技术产业公司。公司致力于制药工艺技术的创新及商业化应用，形成技术成果与新产品。涵盖药学研究、药理学研究、临床研究等完整研发链条，为客户提供灵活的服务方案以及一体化的技术服务平台。医路康建立了基于MAH（药品上市许可持有人）的完整的GMP管理体系，并于2021年3月获得了四川省药品生产许可证，于2023年获得了首个药品批准文号。医路康于2024年在成都温江投资建设了口服液体制剂生产线，实现了口服液体制剂技术从实验室至工厂进行中试、工艺验证的无缝衔接，加快了产品的获批速度。医路康先后被评为国家高新技术企业、知识产权优势企业、成都市引进国外智力成果示范单位、四川省技术转移示范机构、四川省专精特新企业、成都高新区瞪羚企业，是成都高新区药物研发和MAH公共技术平台、成都高新区中试平台；先后承担了国家“中央引导地方科技发展专项”、 “国家中小企业创新基金项目”、“四川省中小企业创新基金项目”、“成都市重点新产品”“成都高新区重点科技创新计划”等项目和课题；医路康是四川省药学会会员单位和四川省医药行业协会理事单位。医路康崇尚“奋斗”精神，践行“共同奋斗、共同成长、共同分享”的发展之路。深圳市华溶分析仪器有限公司介绍深圳市华溶分析仪器有限公司，成立于2017年，是药物制剂体外溶出综合评价供应商。一直专注于药物溶出系统的研发与生产，是国内首家将活塞泵流池法溶出系统商品化的行业先行者。华溶“秉承产品开发科技先行”的质量方针，依托国内外知名高校科研平台及有十多年行业应用丰富经验的资深技术专家，吸取了国内外溶出仪最新研究成果并持续创新，精心打造出多款高端溶出系列产品。华溶产品涵盖了全自动取样溶出系统、流池法溶出系统、透皮扩散系统、往复筒法溶出系统、在线溶媒脱气机等，旨在为客户提供优质的药物溶出整体解决方案。华溶仪器与知名校企合作深圳市华溶分析仪器有限公司已与沈阳药科大学、中国药科大学、天津中医药大学、深圳技术大学、中山大学药学院（深圳）、山东大学淄博生物医药研究院、广州新济、上海智同、湖南慧泽、北京民康百草、山东诺明康、北京汇诚瑞祥、成都医路康、杭州善礼、高张远瞩等15家高等院校及药物研发公司成立联合实验室或应用技术中心。通过产学研共创平台为中国医药事业的发展注入力量。至此华溶已在华东、华南、华北、东北、西南五大片区分别成立联合实验室和应用技术中心，五大片区联合实验室的建成，为我国医药研发提供了底层的技术支持，同时也助力溶出技术的应用推广。本次药物制剂体外综合评价联合实验室的建立，双方本着真诚合作、协同创新、共同发展的原则，充分利用各自优势，通过技术互补，以高质量药物溶出评价技术为发展方向，以高精密度和自动化关键技术引领药物溶出实验和仪器的开发与创新，推进药物制剂研发和一致性评价的发展，合力打造高性能药物溶出检验技术和仪器设备的研发创新平台。携手共赢 共创辉煌签约及揭牌仪式的成功举行，标志着双方开展深度合作的正式启动。药物制剂体外综合评价联合实验室将充分发挥双方的互补优势，培养优秀科研人才，提高企业创新技术实力，促进双方科研成果有效转换，为促进我国医药创新、推动工业药剂发展做出贡献与努力。

顶空进样作为气相色谱中重要的进样技术，广泛的应用于挥发性物质检测，尤其是被国内外药典作为针对药物中残留溶剂检测的必备工具。然而大家会经常面临各种问题：不同顶空进样方式的优劣选择，如何对顶空平衡条件进行优化，如何使用顶空技术进行定量分析，如何提高顶空进样使用效率，针对不同性质的残留溶剂又该选择怎样的顶空和色谱条件？面对诸如此类问题，作为世界上第一台气相色谱与第一台顶空自动进样器的缔造者 - PerkinElmer 于5月20日在上海地区举行了一场药物中残留溶剂检测技术交流会，吸引了众多上海地区制药企业的技术人员参加。 PerkinElmer 高级工程师胡子豪先生讲座 技术交流会现场 交流会现场，高级工程师胡子豪先生为与会人员详细地介绍了PerkinElmer 气相色谱仪与顶空进样技术在药物溶剂残留检测方面的诸多优势： 在气相色谱方面，PerkinElmer的独特气相色谱仪柱温箱设计，可提供业内色谱仪柱温箱最快的加热和冷却速度。并通过实例展示柱温箱起始温度在 30oC 和 40oC 时，一类残留溶剂四氯化碳与苯分离效果的对比。超强的柱温箱冷却速度不仅节省了分析时间，更加使得我们可以从更低的柱温起始温度加热，这点对于溶剂残留有效分析至关重要。同时 PerkinElmer 气相色谱仪的 PSS（程序升温分流/不分流）进样口搭配Swafer微流控制切换技术可以成功实现大体积进样要求。 当柱温起始温度为30oC时苯和四氯化碳达到基线完全分离 在顶空进样技术方面，PerkinElmer的技术不同于定量环进样和气密针进样技术，专利的压力平衡、时间开关进样技术，可以通过在方法上改变进样时间优化进样量。惰性石英毛细管的传输线，对极性化合物也可以得到尖锐的峰型；进样过程没有载气稀释和更小的进样系统死体积，使顶空气相色谱系统的检测灵敏度更高、定量更准确、进样重复性更好。顶空系统内置的多次顶空萃取模式（MHE）可以对顶空平衡条件进行验证并可以对难以得到标准品的化合物实现挥发性总量的定量分析。而独特设计的零稀释衬管，在顶空进样器通过色谱仪进样口连接时，可有效地避免载气对样品的的稀释作用，进一步提高检测的灵敏度。 PerkinElmer Clarus 680 HS-GC 交流过程中 PerkinElmer 工程师与参会人员针对顶空气相分析技术在药物溶剂残留方面的实际应用展开了热烈讨论，并为大家现场展示了PerkinElmer 的顶空气相分析技术在国内主要制药企业中的具体应用实例。与会人员对 PerkinElmer 本次交流活动以及在药物溶剂残留检测方面所做出的贡献给予了充分的肯定，并于会后参观了PerkinElmer 位于张江高科技园区的应用技术中心。作为一家致力于改善人类健康和环境安全的业界著名的全球性技术领先公司，我们针对制药企业的实际需求，未来将开展一系列交流活动，请留意我们的网站信息并留下您的联系方式。 PerkinElmer Clarus 680 HS-GCPerkinElmer Clarus 680 HS-GC

2020年，苏州市提出要率先基本实现农业农村现代化的目标，农业高质量发展，农产品质量安全是重要构成部分，苏州市农产品质量安全监测中心承担着全市农产品安全保障的重要任务，监测能力的提升也是智慧农业的重要组成部分，为此，中心与睿科集团合作开展了自动化前处理平台的研发，积极探索国产自动化、智能化前处理新技术、新模式，推出“农产品药物残留检测智能化集成平台研发与应用”项目（智萃700项目），该项目针对农产品中农药残留、兽药残留检测等应用设计而成，平台可覆盖多方法、多样品、多参数的样品前处理全流程，有效降低系统误差，大大提高工作效率。 2022年8月3日，智萃700项目交付仪式暨ISP700产品发布会将于苏州市白金汉爵大酒店（相城店）召开，现场嘉宾将针对智慧实验室如何赋能农产品质量安全“智慧监管”进行深入交流，诚邀各位实验室同行参会，视频号@睿科集团 也会同步进行视频直播，欢迎扫码观看！