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制药废分析仪

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  • 【原创】制药行业中两大类TOC分析仪解析

    [color=#DC143C]**********广告内容,被版主屏蔽,请珍爱帐号,远离广告!*********[/color]随着新药典即将实施,我国的各个制药工业,纷纷已经开始使用TOC(总有机碳)分析仪对制药用水 (纯水和注射用水)的总有机物含量进行监测,以保证制药用水能够满足某些强制的规定要求,比如美国药典USP和欧洲药典EP2.2.44, 以及中国药典CP2005附录VIII R的要求。满足这些要求将可以保证通过FDA或COS认证(见注释),或者满足我们国家所强制的某些认证。此外,也有很多公司试图将TOC分析仪应用于清洁认证,替代HPLC检测并证明生产过程中已经过清洁处理的设备或系统,其洁净程度可以满足下一批次生产的要求。两种不同的应用该如何加以区分? TOC与PW(纯化水)/WFI(注射用水)目前,我国大多数制药企业在PW(纯化水)/WFI(注射用水)系统上采用TOC监测主要是通过FDA/COS的认证,对于纯水和注射用水出口产品的监测必须有TOC指标,这是根据美国药典USP或欧洲药典EP2.2.44的相关要求和规定而来的。FDA按照美国药典USP的规定对制药用水PW/WFI制水系统和TOC分析仪提出了以下要求: 1.给水要求制药用水PW/WFI的取水水源必须满足当地环保署的要求和规定。所取的水源必须是经过检测合格的而且是没有受到污染的水源。当地环保部门的认可是必不可少的。 2.制造方式的要求USP、EP和JP对于水的制造方式各有不同的要求,但总体一致的,其中:USP PW采用蒸馏、RO、DI或相同方式;USP WFI仅采用蒸馏和RO方式;EP WFI 仅采用蒸馏方式;JP WFI 允许采用蒸馏或RO/UF方式。 3.电导率的要求对于电导率检测的要求,USP规定了三步检测法,都有相应的限制数值对照表。而TOC则规定了50ppb或更小的检测极限;根据制造厂商提供的方法进行校准;满足周期性系统适应性测试的要求。 4.微生物和内毒素的要求美国药典USP和欧洲药典EP对微生物和内毒素的要求基本相同,日本药典JP相对来说更严格些。 TOC与清洁认证FDA对于清洁认证并无通用方法或限度标准,鉴于生产设备和产品性质的多样性,由药品监督机构设立统一的限度标准和检验方法是不现实的。企业应该根据其生产设备和产品的实际情况,制定科学合理、能够实现并能通过适当方法检验的限度标准。 按照SFDA在《药品生产验证指南》中的规定,对残留物浓度的测定通常规定采用HPLC、紫外-可见分光光度计、薄层色谱等实验室仪器来进行。这些仪器的灵敏度通常能够达到10ppm以上。 近几年来,由于TOC检测技术的发展,有些公司也采用TOC分析仪来进行清洁认证中残留物的检验。这种方法在实际中有一定的用处。但在SFDA《药品生产验证指南》中,并没有正式提出。如果采用TOC来衡量清洁认证中残留物的浓度,所要求的仪器应该具有以下几个特点:1.必须是离线(实验室)检测;2.相对于用于PW/WFI的TOC分析仪来说,应该具备非常宽的测量范围,ppm级检测仪器;3.不需要对仪器进行系统适应性测试,无法合二为一。 由以上分析总结,TOC在两种检测中是两种完全不同的概念。因为检测的TOC范围不同,适合采用的检测方式不同,所依据的规则也不同。 其中最重要的一点是:对纯水和注射用水的检测要求的TOC是ppb级,而清洁认证中是对TOC的要求是ppm级的高浓度。现在的仪器厂家基于成本的考虑,不可能将低浓度和高浓度的检测通道分开,通常都是使用同一套检测通道、同一套计算芯片和电路,这样必然造成高浓度和低浓度样品的交叉污染。得出的结果必定无法通过相关标准要求。 所以制药公司在选择TOC分析仪的时候,应该多考虑一下仪器的应用,是做纯水和注射用水检测还是做清洁认证,这关系到生产能否有效进行的问题。 [color=#DC143C]**********广告内容,被版主屏蔽,请珍爱帐号,远离广告!*********[/color]

  • ??制药人必须要了解的十大分析仪器??赶快收藏!

    ??制药人必须要了解的十大分析仪器??赶快收藏!

    [font=system-ui, -apple-system, &][size=16px][color=#333333]在制药行业中,分析仪器是确保药品质量的关键。作为一名制药人,了解这些仪器的原理和应用是非常重要的。今天,我们就来一起了解一下制药人必须掌握的十大分析仪器吧!??????????[/color][/size][/font][font=system-ui, -apple-system, &][size=16px][color=#333333]了解这些分析仪器的原理和应用,将有助于制药人在实际工作中更好地把控药品质量。?? 让我们一起努力,为制药事业贡献力量!??[/color][/size][/font][color=black]更多解决方案或精彩内容请浏览[/color][url=http://www.instrument.com.cn/application/][font='微软雅黑',sans-serif][color=#0081D7][back=white]行业应用[/back][/color][/font][/url][color=black]栏目:[/color][align=left][url=http://www.instrument.com.cn/application/][font='微软雅黑',sans-serif][color=#0081D7][back=white]http://www.instrument.com.cn/application/[/back][/color][/font][/url][font='微软雅黑',sans-serif][color=black][/color][/font][color=black]行业应用栏目简介:[/color][font=宋体][color=black][/color][/font][font='Courier New'][color=black] [/color][/font][color=black]【行业应用】[/color][color=#333333]是仪器信息网[/color]专业的行业导购平台。汇聚了行业内国内外主流厂商的优质解决方案及相应的仪器设备。建立了兼顾国家相关规定和用户习惯的专业分类,涉及食品、药品、环境、石化等二十余个使用仪器相对集中的行业领域。并以样品和标准为主线,为用户查找仪器提供一个独特的维度,也为仪器产品提供一个全新的展示渠道。[/align][align=center][img=,647,833]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/11/202311281353471003_7187_5996718_3.png!w647x833.jpg[/img][img=,649,839]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/11/202311281353558909_133_5996718_3.png!w649x839.jpg[/img][img=,649,836]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/11/202311281353515381_8967_5996718_3.png!w649x836.jpg[/img][img=,640,833]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/11/202311281353597003_2706_5996718_3.png!w640x833.jpg[/img][img=,645,827]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/11/202311281354033427_777_5996718_3.png!w645x827.jpg[/img][img=,647,836]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/11/202311281354064975_7921_5996718_3.png!w647x836.jpg[/img][img=,648,836]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/11/202311281354108201_1362_5996718_3.png!w648x836.jpg[/img][img=,645,831]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/11/202311281354270561_8067_5996718_3.png!w645x831.jpg[/img][img=,648,834]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/11/202311281354382206_1964_5996718_3.png!w648x834.jpg[/img][img=,648,831]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/11/202311281354416296_9159_5996718_3.png!w648x831.jpg[/img][/align]

  • 【推荐讲座】热分析技术在制药行业的应用(11月24日 14:00)

    【推荐讲座】热分析技术在制药行业的应用(11月24日 14:00)

    讲座名称:热分析技术在制药行业的应用   主讲老师:林诚  梅特勒-托利多资深热分析应用技术顾问,曾在英国留学主修高分子材料方向,具有多年的热分析仪器应用经验。  主要内容:热分析在药物方面的研究可单独使用,也可相互结合使用。许多药物以几种晶型存在,它们对溶解性和生物利用度有重要影响。多晶型和假多晶型的研究是热分析应用的重要领域,其他应用领域包括纯度测定、稳定性测试、物质表征和鉴别、活性成分与非活性成分相互作用的研究、相图测定、无定形物质的玻璃化转变测量等。 举行时间:2016-11-24 14:00   报名链接:http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/1870http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/11/201611041727_615843_0_3.jpg手机扫描二维码,报名参会http://exmail.qq.com/cgi-bin/viewfile?type=signature&picid=ZX0717-9QlCeoL%7EVb5UZDdhPeiRO6f&uin=1407973628

  • 第二期:过程分析技术在中药制药品质均一性评价研究与应用,讲课内容!

    第二期:过程分析技术在中药制药品质均一性评价研究与应用,讲课内容!

    【仪器微课堂·第2期】过程分析技术在中药制药品质均一性评价研究与应用 2016年,仪器论坛将陪伴大家多年的线上讲座与微信直播相结合,推出【仪器微课堂】栏目!4月20日晚八点,【仪器微课堂·第2期】过程分析技术在中药制药品质均一性评价研究与应用如期举行。分享嘉宾:北京中医药大学 副研究员硕士生导师 吴志生分享形式:微信群中ppt图片+语音参与人数:357人内容整理:近红外光谱(NIR)版面版主 Rambo 吴志生老师在仪器微课堂群中进行了微信直播,主题为:过程分析技术在中药制药品质均一性评价研究与应用,网友们反应热烈,表示受益非浅。为了让更多的版友看到这期讲座,Rambo版主整理了吴志生老师的讲课内容,内容包括图片与文字,图片为吴志生老师的PPT课件,文字为吴志生老师的口述,分享给大家。大家对讲课内容有什么疑问,可在近红外光谱(NIR)版块发帖,吴志生老师会去回复。嘉宾分享环节http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/04/201604202125_590966_2542239_3.jpg讲述: 这个题目包括了三个关键词:关键词1 过程分析技术,它的定义是“应用分析科学检测和控制工业化学过程“。但从学科来看过程控制和过程分析是分开的。 参考褚小立主编的过程分析专著;关键词2 均一性;关键词3 中药制药品质,研究对象中药生产过程而不在于种植过程和炮制过程等。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/04/201604202144_590968_2542239_3.jpg讲述: 这次报告围绕以上三个关键词,从研究背景、研究思路和方法应用、主要技术平台、总结四方面介绍研究工作http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/04/201604202147_590969_2542239_3.jpg讲述: 一是政策方面,对于制药行业来说,2004年是特殊而且具有历史性的一年,这一年美国FDA发布了PAT工业指南,制药行业者开始纷纷投入这一领域。第二个政策纲领是2008年,ICH提出了质量源于设计,设计空间等理念和方法,进一步使先进过程分析和过程控制推向一个更加清晰的位置。 简单来说过程分析和过程控制,它是通过对关键质量属性和工艺指标进行实时测量,实现对产品质量设计、分析和控制的目标。制药过程分析与控制能够解决产品质量的稳定均一问题。 第二,我们国家也在政策上提出制药领域的先进过程分析技术和过程控制方法应用。在十一五和十二五期间,立了不少重大科研课题,对于这个领域起到积极推动作用。 特别是当前,在我国加速医药工业化进程,实施医药制造2025关键时期。制药行业智能制造是《中国制造2025》计划的重点领域。结合当前国际制药行业对过程质量控制新要求(PAT、QbD),“中药制药4.0”已引起中药行业和各企业的高度关注。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/04/201604202204_590972_2542239_3.jpg讲述: 首先,分析化学技术的飞速发展,涌现了许多分析仪器,这些仪器满足了过程分析技术要求,快速、无损、简便和可靠的特性,从技术储备上为本领域提供了支撑。 同样也使得分析化学从静态分析到快速动态分析,从破坏试样分析到无损分析,从离线分析到在线分析的发展。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/04/201604202209_590973_2542239_3.jpg讲述: 图片中两个人是质量的鼻祖,朱兰提出的质量三部曲影响现代质量学的研究进程,克劳士比提出零缺陷的概念,从这里,我们会问质量和品质有什么关系?质量是符合要求,而品质是高于符合要求。药品也不例外。药品质量围绕中心四个词安全、有效、稳定、均一。也就是从这个四个方面提高质量,提升品质。制药过程也是如此。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/04/201604202217_590974_2542239_3.jpg讲述: 围绕稳定、均一开展中药质量实时分析方面研究,围绕中药原料、生产过程、中间体、成品、工艺信息、质量信息开展研究工作,建立在线分析方法和快速分析方法。这些年,我们对一些共性检测指标,比如浓度、湿度、密度、包衣厚度、粒度等建立实时评价方法,对一些典型剂型单元环节建立实时评价方法。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/04/201604202222_590975_2542239_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/04/201604202223_590976_2542239_3.jpg讲述: 过程分析技术大多数是多变量分析技术,多变量分析技术需要建立多变量模型,建立多变量模型需要化学计量学,这个领域里我们给他一个研究子领域叫过程化学计量学。 在这里我分享一下,我在多变量建模方法方面一些工作: 举个例子:大家多清楚,PLS模型在领域内运用广泛,但是实际在使用过程中,很多人对于数据预处理、变量选择和潜变量选择是单独考虑。 什么意思呢?比如:数据预处理,大家是否是基于一个固定了的潜变量和变量范围的模型,来选择数据预处理方法,而这个潜变量和变量范围往往不是最终模型最优的参数。 其实,从系统科学的角度很好解释了这一点,以前是基于元素的局部优化构建模型,现在我们考虑元素和元素的关系,构建模型。 因此,我们建立的PLS模型,比原来绿色的区域模型质量更高,不单单用我们的数据,用网上开源数据也是这个结论。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/04/201604202236_590977_2542239_3.jpg讲述: PLS实际使用过程用RPD和RMSEP指标评价模型,对于药学工作者,按照美国药典、中国药典、药品标准标准方法建立方法的可靠性和准确性的,因此,制药行业提出过程分析技术方法验证问题,建立PLS模型,统计学β期望参数90%、95%的置信区间来建立模型方法验证,包括方法验证的准确度、精密、不确定度等指标。也探讨中药不同体系、不同样本集、不同过

  • 布鲁克收购 Tornado Spectral Systems,扩大其生物制药过程分析技术产品PAT组合

    布鲁克公司宣布收购 Tornado Spectral Systems Inc. Tornado 在拉曼技术创新和行业应用解决方案方面拥有十多年的经验,其成熟的产品将扩大布鲁克公司的生物制药PAT产品组合。[align=center][img]https://img1.17img.cn/17img/images/202401/uepic/2f58013f-a237-4bba-a341-816e4602ab08.jpg[/img][/align][align=center]Tornado 的专利产品 Process Guardian[sup]?[/sup],为RAMAN 生物制药工艺应用提供卓越性能[/align]Tornado的专利高通量虚拟狭缝 (HTVS[sup]?[/sup])技术即使在困难的拉曼分析中也能测量出最高质量的光谱。Tornado的拉曼分析仪产品组合包括 HyperFlux[sup]?[/sup] PRO Plus、Process Guardian[sup]? [/sup]和 SuperFlux[sup]?[/sup],与传统的过程拉曼光谱仪相比,它们都具有卓越的性能,可以在混合物和低浓度条件下进行更准确的化学鉴定和定量。Tornado分析仪还能更快地测量动态反应,并且激光功率低,即使在危险环境中也能安全操作。Tornado 的产品线还包括坚固耐用的高性能拉曼探头,用于浸泡、流动池、非接触式和大点测量,每种探头都针对不同的应用环境进行了优化。Tornado分析仪可通过光纤开关附件进行多路复用,一台分析仪最多可监测八个不同采样点,多达八个探头。布鲁克光学公司总裁Andreas Kamlowski先生表示:“收购Tornado工艺拉曼技术和产品非常适合扩大我们的生物制药PAT分析仪系列产品,他们拥有宝贵的专业应用知识和多年经验,我们十分欢迎才华横溢的Tornado团队。”Tornado Spectral Systems 首席执行官 Ambrish Jaiswal 先生表示:“Tornado 团队非常荣幸能够加入布鲁克公司。我们相信布鲁克公司能为我们在PAT领域的不断拓展提供理想的环境,我们期待着进一步扩大和增强布鲁克公司的光谱工艺组合。”注:Tornado Spectral Systems 成立于 2013 年,设计、制造和销售基于拉曼光谱的化学分析系统。Tornado的无损实时测量解决方案为既定的分析实践提供了许多优势,并促进了拉曼方法在制药、石化、生物技术和其他应用领域的更广泛应用。Tornado的总部位于加拿大密西沙加,负责包括房屋销售与营销、工程设计、技术支持和运营等。[来源:仪器信息网译] 未经授权不得转载[align=right][/align]

  • 【推荐讲座】:8月3日 瑞士万通滴定水分仪在制药行业的解决方案

    【网络讲座】:瑞士万通滴定水分仪在制药行业的解决方案【讲座时间】:2016年08月03日 14:00【主讲人】:龚雁女士 瑞士万通中国电位滴定产品经理。【会议简介】对于新版药典的改变,您是否还存有疑惑?面对大量样品的分析需要,您是否有相应的解决方案?对于严格的FDA认证要求,您的仪器是否满足相应的规范?针对以上疑问,瑞士万通将于2016年8月3日举办“玩转药物分析——瑞士万通滴定水分仪在制药行业的解决方案”网络培训课程,欢迎报名参加。通过本次网络研讨会,您将了解:卡尔费休水分&电位滴定基本原理卡尔费休水分&电位滴定在药物行业的应用卡尔费休水分&电位滴定软件FDA合规性讲解卡尔费休水分&电位滴定常见问题瑞士万通滴定产品应用于药品分析过程,可以提供药品的鉴定、含量、品质、纯度和稳定性等信息,从而保障药品安全。瑞士万通为您提供完全符合新版中国药典和FDA规定的分析仪器和应用方案,帮助您应对药品质量控制和监控以及改善药物生产过程。-------------------------------------------------------------------------------1、报名条件:只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名截止时间:2016年08月03日 13:304、报名参会:http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/20335、报名及参会咨询:QQ群—290101720,扫码入群“大讲堂”http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191700_668091_2507958_3.gif

  • 【原创大赛】制药厂中药分析实验室的一次仪器偷拍

    【原创大赛】制药厂中药分析实验室的一次仪器偷拍

    制药厂中药分析实验室的一次仪器偷拍去制药厂的分析实验室,发觉人家的仪器好多好多哦,只是一个正在分析中药原材料“虫草”的实验室内,就有四台液相色谱仪,因为化验室内写着禁止拍照的公示,便假装查看手机短信的方式,偷偷拍了一些中药分析仪器的照片,下面我跟大家一一介绍液相色谱仪,忘了是哪家的品牌了,好像是四台仪器中有两台安捷伦的和两台岛津的http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/10/201310302005_474256_2638988_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/10/201310302030_474259_2638988_3.jpg色谱柱是迪马的http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/10/201310302029_474257_2638988_3.jpg色谱柱编号http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/10/201310302030_474258_2638988_3.jpg色谱工作届面http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/10/201310302030_474260_2638988_3.jpg自动进样器工作状态http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/10/201310302032_474262_2638988_3.jpg进样流速http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/10/201310302033_474263_2638988_3.jpg逐步调节进样流速http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/10/201310302035_474268_2638988_3.jpg色谱柱工作柱温http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/10/201310302036_474269_2638988_3.jpg液相色谱工作波长254nmhttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/10/201310302036_474271_2638988_3.jpg2010版药典,我是第一次见到药典哦!http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/10/201310302039_474276_2638988_3.jpg另一台液相色谱仪检测的是‘牛磺酸’http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/10/201310302040_474277_2638988_3.jpg测定牛磺酸仪器是四元泵http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/10/201310302041_474278_2638988_3.jpg检测‘牛磺酸’的这台液相色谱仪有两个柱温,问仪器操作人员说是柱子两头的不同温度显示,原因是这台仪器可以装一支长的色谱柱,也可以装两支短的色谱柱http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/10/201310302041_474279_2638988_3.jpg这个表示什么我没看懂,问了结果也忘记了http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/10/201310302043_474280_2638988_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/10/201310302044_474282_2638988_3.jpg虫草头,呵呵,据说虫草很器是四元泵测的哦,一根虫草到原产地的收购价格就要要110元左右http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/10/201310302045_474284_2638988_3.jpg虫草测定前处理的过滤程序,我闻了一下,很浓郁的香甜味道!http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/10/201310302046_474287_2638988_3.jpg还有几张偷拍的牛磺酸图片不清楚,就不上传了。这次看到人家化验室的那些大型仪器,很是羡慕,一溜排十几个化验室内各种仪器几十台,比我们的仪器多了很多呢。下次有机会拍个仪器大集合给大家看一下,制药厂财大气粗,从所拥有的仪器来看,绝对是在化验室的投入上下了血本了!

  • 仿制药分析新人来报道

    大家好因为近来想做点儿与专业相关的小生意 所以又来到这个论坛先自我介绍一下, 分析新人,现在在 北美一家小药企 做 分析方法验证与开发 岗位, 因为是做仿制药的,所以方法开发起来相对容易,接触的主要仪器是 溶出仪1,2,3,4 以及UV, KF, 还有HPLC, 主要用waters, agilent 也稍有接触,可是感觉用起来没有waters的机子方便, 软件基本用的是empower。恩,这个行业做了有3年了,想自己做点儿小生意,想问问国内的各位大佬, 有个 液相色谱柱采购,以及二手设备购买的相关问题。自己有往国内发货报关的线,就是想寻求可以长期合作的朋友,当然啦,技术问题探讨也可以了,不过本人是技术小白,不是分析化学背景。恩, 就先说这么多吧,各位早上好

  • 【求助】制药行业如何选择方向:合成or分析。

    我今年毕业应聘到浙江台州的一家民营制药企业。在学校考了四级 化学检验员高级证书 计算机等级证书。在走上岗位之前有个问题一直困扰着我:到公司以后是选择做分析还是做合成。开始工资都是一样多。也不知道分析在制药厂的重要到底有多重。搞合成本科学历有些不合适,其他公司招聘合成都是什么硕士之类。希望有大家给我出出主意,在此谢过了

  • 药厂化验室需要强制检定的分析仪器有哪些

    请问,药厂化验室需要强制检定的分析仪器有哪些?化验室有以下仪器,哪些需要强制检定?液相、气相、旋光仪、熔点仪、电子天平、电导率仪、酸度计、卡尔费休水分测定仪、鼓风干燥箱、真空干燥箱、电阻炉、水浴锅、超纯水系统、蒸汽灭菌锅、稳定性试验箱、分光光度计、红外光谱仪、臭氧分析仪、红外转速仪等等紧急需要,请大家解答,不胜感激。

  • 拉曼能为制药厂创造什么价值?

    请教各位大神,拉曼分析仪能为制药厂解决什么问题?原料药检测人家要的是定量的检测效果,拉曼能干啥?目前国内的拉曼分析仪还有那些行业在使用?

  • 【资料】热分析在制药行业和高分子行业的应用

    附件提供了一些热分析在药物和聚合物行业的应用,请大家多讨论。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=55351]热分析在制药行业和高分子行业的应用[/url]

  • 制造行业分析仪器管理法规参考

    我想问一下,做制药行业分析仪器管理的,除了中国药典,美国药典外,还有哪些法规性文件或者指南可以参考,然后可以通过什么app或者其他形式查阅,谢谢

  • 2014南通政府事业单位、制药、鉴定机构分析试剂、仪器交流会

    2014南通政府事业单位、制药、鉴定机构分析试剂、仪器交流会

    2014年11月27日,由默克密理博和瑞士万通共同举办的南通政府事业单位、制药、鉴定机构分析试剂、仪器交流会在江苏南通顺利展开。与会者包括了当地政府事业单位的环境监测部门和质检部门,南通当地制药企业及鉴定机构,含南通市产品质量监督检验所、南通市通州区环境监测中心站、南通市药品检验所、南通市通州区环境监测中心站、南通水文局、拜耳医药保健、斯福瑞(南通)制药、南通SGS等分析实验室人员、质保及环保人员总共53人参加了本次交流会。这次交流会的主题为:“默克密理博实验室安全在实验室分析及环境监测方面的应用”。除此之外还有安东帕微波消解、旋光仪、折光仪、密度计、粘度计等产品介绍与应用。以及瑞士万通滴定仪、水分仪、离子色谱仪、CVS及近红外产品的介绍与应用。针对以上议题,各位专家进行了深入的交流,得到了与会者的一致好评和巨大反响,会议取得了圆满的成功。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/12/201412081754_526208_2489055_3.jpg

  • 【讨论】光谱分析仪器和化学分析仪器的优劣对比

    在当今工业快速发展的社会,光谱分析仪器和化学分析仪器在冶金、化学、制药、机械、新材料开发、航空、宇宙探索等很多领域都有着很广泛的应用。两者之间又有着各自的优点和不足。各位版友可根据以下几楼进行比较!

  • 物性分析仪(质构仪)在医药中的应用探讨

    [color=#444444]物性分析仪也叫质构仪,在医药中的应用越来越广泛,包括锭剂、片剂、丸剂、胶囊剂、膏剂、栓剂、膜剂海绵剂、喷雾剂、医用辅料、吸收剂、稀释剂、胶粘剂、糖浆、乳糖等。测定的指标包括度、弹性、稠度、粘性、脆性、粘丝性、压缩性、粘聚性、涂抹性、拉伸强度、破裂强度、剪切强度、乳变特性、松弛特性、剥离强度、Bloom强度、胶体强度等指标。本人总结了一些物性分析仪(质构仪)在医药领域中的应用,供大家参考,欢迎大家一起来讨论讨论![/color]

  • 【转帖】现代近红外光谱分析技术在制药工业中的应用

    现代[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]分析技术在制药工业中的应用1 在制药工业中的应用1.1 原料和活性组分的测定 药物加工过程中第一步就是原料的鉴定,其质量的好坏直接决定后续加工过程的成败于否,而同一类型的原料中多变因素主要是湿度和颗粒大小,[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]在湿度测定中的灵敏度及其适于固体表面的表征的特性,使他能够很快地得到样品的湿度和颗粒大小的信息,然后将原料进行分类。该方法与传统的中红外光谱和湿化学方法相比,检测速度和效率大大提高。 药物中的活性组分是药物的核心部分,它是决定药效的主要成分,其质量和含量直接影响药物的治疗性能。如果药剂中活性组分的含量过低,就不能达到应有的药效;若活性组分含量太高,则可能带来副作用,甚至有害人体。因此在药物加工过程中,活性组分的含量和质量必须严格控制。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]结合漫反射技术可以快速、在线监测药物加工过程中活性组分的含量及其在赋形剂中分布的均匀性,适时调节其含量,得到合适的药剂。此外[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]还可以非破坏性检测成型片剂(包括涂层后的片剂)及胶囊中活性组分的含量及分布,以秒级的时间分析每个包装好的片剂。1.2 固体药剂的表征 固体药剂是很重要的一类药剂,大部分的口服药都是固体剂,如片剂、胶囊、颗粒及粉末等。以前,人们对这些固体药剂的安全性和药效的关注,主要集中在药物的化学纯度上,后来人们逐渐认识到固体的物理性质如颗粒大小、湿度及结晶度等对药物的稳定性、溶解性及在人体内的吸收及生理获得性(Bioavailabiliti)都有很大的影响。因此在药物的配方和加工过程中,固体药剂的物理表征就至关重要。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]在固体药剂物理表征方面的应用是该技术在制药工业中最成功的应用。由于近红外光在固体中的穿透程度较深以及其容易采用反射技术的特点,使他成功地用于固体药剂的各种物理化学性质如湿度、含量均一性、颗粒大小分布、结晶度及硬度的定量表征。1.2.1 颗粒大小分布 固体药剂一般是通过磨碎、混合、成粒、压片或装入胶囊及包装等过程制备的。各种固体原料的颗粒大小及分布均会影响每一步加工过程及最终的产率,因此实时测定和控制每一步加工过程中固体原料的颗粒大小及分布对配方和加工过程都非常重要。由于固体药剂中固体颗粒的大小及分布会影响其安全性、稳定性及药剂形式的可变性,药物中活性组分和赋形剂的颗粒大小会影响药物的各种特性,如多孔性和流动性,因此生产者和医药管理部门越来越重视固体药剂中固体颗粒大小的分布。由于近红外光很容易被颗粒散射,使得[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]结合漫反射技术可以快速、非破坏性测定固体药剂中各种成分包括活性组分、配剂及赋形剂的颗粒大小及分布等。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]技术快速的特点使它可以在很短的时间内对同一批样品重复扫描多次,从而得到整批样品中颗粒大小得真实分布,且整个测定在几秒钟内即可完成。1.2.2 结晶度和光学异构体 药物在血液中的吸收取决于许多因素,其中一个很关键的因素就是药物存在的结晶形式。大部分药物都可以形成集中结晶形式或多晶形。当化学性质相同时,不同的结晶形式所处的能级不同,这种能级差将影响药物的溶剂化作用,亦即影响药物的溶解速度,从而使病人对药物的吸收速度也不相同。最常用的晶形测定方法是热分析法(DSC),该方法的缺点时样品用量少,这就需要从极少量样品的分析结果得出得出整个样品的结构信息,误差较大;另外,该方法需要毁坏样品,因而不能重复测定同一个样品。中红外光谱在测定样品的结构信息方面非常有用,但由氢键效应引起的二级和三级结构信息只有在近红外区才能观察到。另外,中红外技术所采用的各种样品处理方法如磨碎或溴化钾压片都会破坏样品的晶体结构,而且磨碎过程中加入的热能也会改变样品的结晶形式。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]可以无需特出的样品制备过程,很容易区别固体药剂中各种结晶形式,同时测定其光学异构体的含量。与多元线性回归方法相结合,[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]是一种最佳的非破坏性质量控制手段,用于测定光活性物质的异构体纯度。 除以上应用外,[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]在固体药剂的物理表征方面的应用还有湿度、混合均匀性、密度、粘度、硬度及片剂镀膜的分析测定等,由于其非破坏性的特点,用该方法分析完毕的样品可以继续进行其它分析测定或包装后再销售。1.3 药物加工过程的在线监控 随着药物加工过程自动化程度的提高,药物的制备是通过混合、加工、成型及包装等一系列过程统一完成的,这就要求在每一步加工过程中都必须对所有组分进行全面表征。因为任何疏失的操作都可能会带来很严重的后果。传统的分析方法需要将样品取出到实验室进行分析,然后将信息反馈回生产车间控制加工过程。由于分析速度慢且常常需要将加工过程停止下来,这就大大减慢了生产速度。一些固体药剂生产车间是将一整批粉末混合物或颗粒压片或封入胶囊,然后随机抽出一些片剂或胶囊进行分析表征,如果此样品不合格,则整批产品即报废,这将会带来巨大的经济损失。AOTF 技术[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱仪[/color][/url]由于具有体积小,分析速度快及受温度、压力和振动等外界因素影响小的特点,使它可以安装在药物流水线上,直接非破坏性监测每一步加工过程中各个组分的含量和性质,及时发现问题,及时进行调整,避免了整批产品的损失。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱仪[/color][/url]可以在一秒钟中内甚至几分之一秒内完成一个片剂的扫描,因而它可以在很短时间内监测大量的药剂,从而保证整批产品的质量。另外,[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱仪[/color][/url]还可以随时监测由加工过程可能出现的各种污染物。由于快速、非破坏性的特点,使它几乎不影响药物的生产速度,同时还能进行全面的质量监控。因此,从20 世纪90 年代开始,[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱仪[/color][/url]技术在制药工业中就变成一种强有力的分析手段。除以上应用外,[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]分析技术在中药材测试、鉴定和中西药品真、假的快速识别(打假)方面有独到之处,目前这方面的应用领域正在迅速扩展,AOTF技术[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱仪[/color][/url]已有便携(手持)式机型,为开展此领域的应用提供了强有力的武器。摘自:黄林《现代[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]分析技术在制药工业及临床医学中的应用》

  • 【原创】在线过程分析仪器市场寻求增长

    过程分析仪器市场复杂,应用领域特定,市场增长受一些外部因素的影响。除在生产流水线上用于过程控制的分析仪器外,过程分析仪器还包括批量测定、现场环境测定的便携式分析仪以及运输、边境安检部门用于安全监测的化学、生物及核探测追踪仪。根据行业分析人员的观察,虽然在线分析仪器在安检和环境部门的应用保持了良好的增长势头,但在制药和化工行业的应用情况仍不令人如意,未达到5年前预期的水平。这是因为尽管压力是来自美国食品药品管理局,但适用于工业的培训计划需要由规章制定机构和政府部门制定,而大量的技术开发资金则需要制造企业投入。ABB Ltd (Zurich,Switzerland)是全球最大的专业在线分析仪器供应商,通过其“过程分析解决方案”每年向各类制造企业销售分析仪器2.5-3亿美元;其次为Emerson Electric Co(St Louis,MO)的过程技术部门,其年销售额约为2亿美元;Siemens AG(Munich,Germany)、Yokogawa Electric Corp(Tokyo,Japan)及Sick Maihak Inc(Minneapolis,MN)三家公司以1.5-2亿美元的年销售额紧随其后。其它重要企业还包括年销售额约为1亿美元的Ametek Inc(Paoli,PA)以及年销售额约为0.6-0.8亿美元的Endress&Hauser Group(Reinach,Switzerland)和Honeywell International Inc下属的自动化控制系统集团(Morristown,NJ)。最近的一份研究报告估计:2005年过程分析仪器的世界市场规模约为50亿美元,其中包括了操作成本、维修和综合服务费用。2002年这个数字是47.7亿,预计到2008年就将达到55亿美元。在Frost & Sullivan咨询机构去年一份名为“世界过程分析仪器市场”的报告中,估计过程分析仪器2004年仅仪器销售额一项就约22.8亿美元,并预计到2011年这个数值将突破30亿,年增长率约为4%,这个增长率略低于PAI Partners(Leonia,NJ)三年前一份报告[见Instrumenta 20(17)4]中的4.5%的复合增长率的预计。当时报告认为2003年在线分析仪器市场规模在14.2亿美元。然而以上数据也是有争议的。2005年夏戴安公司成立了过程分析仪器中心[见Instrumenta 22(6/7)15],过程分析中心经理Rich Cooley(原Eli Lilly经理)告诉Instrumenta,随着美国食品药品管理局过程分析技术创新行动计划(PAT)的公布[见Instrumenta 20(11)7],预计在制药和食品行业中过程分析仪器的市场份额将快速增长。根据Cooley的观点,过程分析仪器市场相当巨大而且在各领域应用都在增长,但是需要质疑的是所引用的数据的准确度如何,增长速度是否如市场研究报告所述那样快。Cooley认为至少对制药行业的情况估计过高,尽管市场具有很大潜力,但大多数行业对在线分析仪器的价值认识不足。与Cooley持有相同观点的人并不在少数,去年Control Magazine 的高级技术编辑Rich Merritt 在一篇文章中发表如下评论:大量最新上市的在线过程分析仪器并未提及符合PAT标准的要求。在Merritt看来,制造商似乎对于过程分析中心(CPAC Seattle,WA)的新型取样/传感器的创新[NeSSi,见Instrumenta 19(14)4]闭口不谈。CPAC从2000年就开始寻求推进与生产线一体化的标准化平台的过程分析仪器的小型化和模块化的发展。然而并不是所有的制造企业都对PAT和NeSSi持拒绝态度,还是有大多数的大型制药和生物技术企业已经投入人力专注于实施这两个标准。但是承诺实施并不等于许诺购买过程分析仪器。Cooley说,“PAT initiative实施5年了,虽然制药行业在此方面也有所行动,但是行动比较缓慢。因为制药行业具有谨慎的企业文化,所以人们对此并不感到吃惊。对于新技术的采纳,法律法规是一个很强的推动力,但是PAT并不是法律法规只是一种纯粹自愿的行为。过程分析仪器在环境监测领域的较快增长是因为在此领域法规执行严格并且力度大,在运输行业的安检因为有政府规章的强制,所以发展也很不错。”Cooley总结,“归根到底,虽然法律法规重要,但是财务利益才是关键。市场的真正增长来自于企业认识到在线分析仪器给他们带来经济利益,最大的挑战是要使企业认识到将分析仪器移至生产线的价值。对于制药行业来说,这是一个巨大的范式转变。我想对于我们来说最大的挑战是转变行业文化观念。”Cooley指出,“应对这种变化,制造商将要做的是开发出比当前方法有明显优势的新技术。技术的成本、仪器的简单化和易于维护对于企业来说是至关重要的,而现在的技术在以上方面仍然存在不足,这阻碍了行业的发展。但也表明企业有更大的机会通过技术创新促进市场的增长。分析仪器的小型化即是方向之一,并且在一定程度上使用者也在期待这些新的技术。”Steve Walton(PAI创始人之一,同时也是公司过程分析部门的主要分析专家)告诉Instrumenta :“关于PAT已经谈论很多了,但是人们没有意识到PAT是关于过程控制,分析仪器并不是必须要求的。基于这个原因,分析仪器的需求才没有厂商们预期的那样强烈,同时终端用户也还在观望。与过程分析仪器在制药行业的应用市场发展缓慢相比,NeSSi取得的成绩比较大,企业在技术方面的研究工作使他们认识到增加应用在线分析仪器会带来经济利益。当然与石化行业的巨大市场相比,制药行业的市场相对较小。”Walton指出,“然而,这种情况也并非出乎意料。对于制药行业这个保守的市场,新技术的推广需花很长的时间,但经济利益最终将促进新技术的推广。”新技术可能改变在线分析仪器市场的发展速度吗?Walton认为,“仪器供应商并不能比现在更快地促进市场发展,培训才是市场增长的唯一重要因素。”

  • 食品药品胶体金分析仪有哪些应用场景

    食品药品胶体金分析仪的应用场景广泛,主要集中在食品、药品及相关行业的安全与质量检测方面。以下是一些主要的应用场景:  食品安全检测:食品药品胶体金分析仪在食品安全领域具有关键作用。它可以快速检测食品中的农药残留、兽药残留、非法添加剂、细菌数值等,确保食品的安全性。这对于餐饮企业、食品加工厂、超市等食品生产、流通环节的企业至关重要,有助于避免食品安全问题的发生。  药品质量控制:在药品生产和使用过程中,胶体金分析仪可用于检测药品中的胶体金含量,以确保药品的质量。这对于制药企业、医疗机构以及药品监管部门而言,是确保药品安全性和有效性的重要手段。  农业领域:胶体金分析仪在农业领域也有广泛应用。它可以用于检测畜禽产品中的瘦肉精、抗生素残留,以及水产品中的非法化学品、抗生素药物残留等,从而保障农产品的质量和安全。  科研与教育:在科研机构和高校中,胶体金分析仪可用于食品、药品等相关领域的科学研究。它可以帮助科研人员深入了解食品、药品中的成分及其相互作用,为相关领域的学术研究提供有力支持。  检验检疫部门:检验检疫部门在进出口食品、药品的检验过程中,胶体金分析仪可以提供快速、准确的检测结果,有助于保障进出口商品的质量和安全。  综上所述,食品药品胶体金分析仪在食品安全、药品质量控制、农业、科研与检验检疫等多个领域具有广泛的应用场景,为相关行业的安全与质量检测提供了强有力的支持。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/04/202404231531320895_2968_4214615_3.jpg!w690x690.jpg[/img]

  • 汇宇制药研发中心诚聘分析研究员

    四川汇宇制药位于内江市经济开发区内,占地约10万平方米,一期投资3.8亿元人民币,致力于高端抗肿瘤药物的研发,生产和销售。 四川汇宇制药秉承以科技创新为导向的发展理念,将不断完善小分子化学药物和单克隆抗体生物药物两个技术平台,开发抗肿瘤领域的创新药物。通过与欧洲一家药企成立的合资公司,公司将直接把欧洲合资方的生产工艺转移到内江生产基地,力争在2012年在内江建成中国第一家通过欧盟GMP标准认证的抗癌针剂生产基地。 四川汇宇制药将通过和其它企业的合作,迅速建立并完善遍布亚洲,欧洲和美洲的销售网络,力争把企业打造成为一家国际化的制药企业。http://www.huiyupharma.com/danye.asp?id=1&cid=3现招聘研究员数名,一经录用,待遇从优(基本薪酬,项目奖金激励,学历 提升激励,完善配套的舒适公寓)。要求:1,有机化学,分析化学,药学本科以上。2,有新药研发经验优先(质量研究,水针冻干工艺研究)3,站内联系或投递简历至ghan@live.co.uk

  • COD分析仪废液处理之路

    COD分析仪废液处理之路

    环保大检查来了,各位搞在线设备运营的小伙伴都什么感受啊,反正我们是惶惶不可终日。查人员、查设备、查记录、查数据,最可怕是查设备产生的废液哪里去了…哪里去了…哪里去了…重点问题要说三遍啊,尤其是铬法COD分析仪器产生的废液,含高浓度铬、汞、银和硫酸,哪里去了,说不上来啊…以后产生的废液肿么办,交固废中心,贵不说,周边没有啊,然后再说贵的问题,处理不起啊… 然而、可是,可但是,问题我给解决了… 上图,有图才有真相…[img=,345,460]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808241454030291_7519_2936134_3.jpg!w690x920.jpg[/img]这是我们的实验室,这个像冰箱的东东就是解决问题的设备—CODcr废液处理系统,专用于处理铬法COD分析仪器产生的废液。原理简单,物理加化学方法,在不同条件下依次加入六种化学试剂,使废液中的金属离子转变成沉淀,然后调节PH至6-9,再通过多级物理过滤器过滤,使废水达到排放要求,单次处理需要60min左右,有2种处理量、共4种配方可供选择,最招人喜欢的是有环保产品认证。看完设备,果断出手,先试用2月,效果还不错,日常产生的废液都可以处理掉了,不在担心存储、检查问题了。但新问题出现了,环保局听说上新东东了,突击检查,从设备出口接了水样去检测,看看合格不合格(不合格,小样,看我怎么修理你。这是潜台词啊)。结果,当然过了,我这颗乱七八糟的心终于安稳了,买一台(哪买的,本人不做广告,自己看),再无后顾之忧。[img=,345,258]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808241455396281_796_2936134_3.jpg!w690x517.jpg[/img]这个是显示屏和加药部分,操作非常简单,设备管理菜单里面有对处理量、次数、时间的统计,也有对报警内容及时间的统计,能够生成excel表格输出。[img=,345,258]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808241459138730_4991_2936134_3.jpg!w690x517.jpg[/img]电气控制部分,这个不懂就不多说了。[img=,345,460]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808241508075505_6775_2936134_3.jpg!w690x921.jpg[/img]反应和过滤部分,支架上的两个传感器是用来控制加药量的。用了小一年,总结(此处敲黑板,做笔记):优点:1. 无人值守,自动化程度高,处理菜单定制,操作简单,一键开启运行。2. 试剂配制简单,用厂家的试剂包,兑满水摇匀就行。也可以用自己的试剂,前提是厂家的给你配方。3. 配件便宜,费用低,省了7、8成的处理费。4. 故障率低,一年就出了2次小问题。缺点:1. 处理量偏低,有存货(废液)的可要处理一段时间,日常产生的够用。2. 废渣含水量优点大,在脱脱水就更好了。最后…谢谢各位观帖,以后多多交流。

  • 【网络会议】:安捷伦体积排阻色谱柱的选择、保存、及其在生物制药分析中的应用

    【网络会议】:安捷伦科技体积排阻色谱柱在生物制药分析中的应用【讲座时间】:2015年05月07日 10:00【主讲人】:米建秋 博士(安捷伦消耗品及色谱柱资深应用工程师,毕业于北京大学化学系,在安捷伦科技工作多年,有着丰富的色谱、质谱经验。)【会议介绍】 近年来随着生物制药行业在国内蓬勃发展,对相应的产品表征方法成为行业热点。 安捷伦科技也在生物制药行业不断开发新的产品及应用,为客户提供完备的解决方案。本次网络讲堂将会介绍安捷伦科技体积排阻色谱在生物制药分析中的应用。 本讲介绍:SEC的一般性原则、色谱柱选择要点、决定最佳的流动相条件、色谱柱的保存及清洗、做抗体分析、PBS等药物分析时疑点难点解决方法。 -------------------------------------------------------------------------------1、报名条件:只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名并参会用户有机会获得100元手机充值卡一张哦~3、报名截止时间:2015年05月07日 09:004、报名参会:http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/14355、报名及参会咨询:QQ群—379196738

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