制药废分析仪

目前，国内药品仿制药比例则高达90%，占据国内制药市场的主体地位。有专家指出，国内国有企业的创新主力军地位不明显，药物创新力量多来自海归人员的新创企业。作为国内制药行业主体力量的化学药生产企业，在发展传统药物品种的同时，开发新的品种，尤其是生物制药品种将成为推动中国制药市场继续快速发展的重要任务。　　制药行业现状：增长放缓　　据有关数据显示，全国制药企业多达1.3万家，与其相关的商业企业达42万家。2015年上半年医药行业收入1.24万亿人民币,同期利润1,262亿人民币,同比增长12.9%,低于14年上半年的14.7%。在与医药行业相关的三个子行业(中药饮片、生物制剂和制药设备)中，在15年上半年的利润增速均高于同期水平。同时，在制药设备方面,由于2015年新版药品GMP认证“大限”将至，许多制药企业都开始大规模采购制药设备，从而带动了近期制药设备的增长。　　重大新药创制项目将成为新药创新的引擎和加速器　　“十三五”重大专项发展规划于2014年6月16日启动，并制定了以“重大需求为导向、产品和技术为主线、协同创新为动力、完整体制机制为支撑、取得标志性成为为目标”的指导思想。“十三五”重大专项的预期目标及考核指标是，研制30个新药，8～10个为原创性新药 研制并推动20/30个化学药及高端制剂实现国际化发展 研制20～30个临床急需开发的品种 突破10～15项重大核心关键技术 发展10～15项前瞻性技术 建立具有中国特色的国家药物创新体系及协同创新新模式，使整体水平达到国际先进水平。　　“十三五”重大专项发展规划将重点针对10类疾病治疗，强化源头创新和转化研究。在化学药领域，重点开展针对靶点、新机制创新药物以及新释药系统、新制剂的研究开发 在中药领域，重点开展基于经典名方及疗效特色明显的中药复方、院内制剂，以及由活性成分、有效部位和组分构成的新药 在生物药领域，重点开展新型抗体药物、抗体偶联药物、新型疫苗、新型免疫治疗、基因治疗、生物类似物药物等的研究开发，并加强新佐剂、新辅料的研发。　　在新药创制上，我国与先进国家的巨大差异，以及国内患者对新药的渴求，使得重大新药创制项目备受瞩目，重大新药创制项目成为新药创新的引擎和加速器。同时，在新药创新过程中需要用到更多先进的分析仪器，这些将带动分析仪器行业的快速发展。　　2015版《中国药典》颁布，将带来部分仪器市场增长　　2015年版《中国药典》(简称新药典)编订工作已经全部完成，并将于今年12月1日起正式实施。新药典重点加强了对药品安全性和有效性的控制要求。药典收录的质量控制技术，可以反映我国当前医药发展和检测技术的现状，并将推动我国药品质量提高，加快企业技术进步和产品升级换代。在新版药典出台后，会对一些药品的市场走势造成影响。但从经验看，药典的实施对市场的影响深度不会太大。同时，药典已经成为各个国家药品监管中的最重要的一个政策文件，随着药典的更新，未来的作用会进一步体现。　　在新版药典的检测方法通则中，除扩大收载与修订完善制剂通则及与质量相关的检测项目外，还加强了对药品标准检测方法、检测环境和检测条件规范的要求，增加了新的成熟可靠方法的应用。共整合共性检测方法通则63个，新增27个检测方法通则，包括超临界流体色谱法 (超临界流体色谱仪)、拉曼光谱法(拉曼光谱仪)、汞和砷元素形态及其价态测定(HPLC-ICP-MS)、薄层色谱法(薄层色谱仪)、X射线衍射法(X射线衍射仪)等。这些不断完善的检测方法使药品安全性有效性控制全面加强。通过药典质量标准检查方法的提升，可逃避药品生产工艺的提升，同时可将竞争对手淘汰。譬如当年高效液相仪的提升就是一次行业升级淘汰。　　新版药典中对二氧化硫残留量的检测增加离子色谱法(离子色谱仪)和气相色谱法(气相色谱仪)，以进一步提高二氧化硫检测的灵敏度 为加强对中药材残留农药的控制，防止在中药材种植过程中随意滥用农药，保障中药的安全性，通过方法适用性研究，完善了原有的气相色谱法(气相色谱仪)，将农药残留检测种类由原来的只能检测9种增加到可以检测22种，并建立气相色谱-串联质谱法(气质联用仪)和液相色谱-串联质谱法(液质联用仪)，将可检农药残留种类能力提高到229种 采用高效液相色谱法-质谱联用法(液质联用仪)，检测中药材中真菌霉素残留量，检测种类由原来的4种提高至11种，提高了检测的稳定性和可靠度 对溶出度和释放度测定法(溶出度仪)合并，在篮法、桨法和小杯法的基础上，增加了桨碟法和转筒法，不仅为加强质量控制提供更多检测方法的选择，以满足检测实际的需要，也提高了检测的有效性、专属性、准确性和稳定性。通过收载这些先进的分析技术，最终将引导企业采用专属性更强、灵敏度更高、稳定性更好、效率更高的检测方法。　　总体而言，2015年中国制药行业的仪器市场将在行业布局大调整的态势下发展，新版药典的颁布和国家政策的扶持将进一步为中国制药行业带来机遇，同时针对于制药企业相关的子行业——分析仪器需求也将迎来更大的发展，尤其是色谱和质谱类相关的仪器和耗材。　　生物制药行业成为分析仪器行业增长必争之地　　纵观2015年中国制药市场发展，随着小分子靶向药物、免疫单抗、新型单抗等不断涌现，中国药企紧跟国际创新的前沿，有望实现企业的跨越式发展。到2015年，我国形成基因工程药物、新型疫苗、抗体药物、化学新药、现代中药等为代表的一批具有国际水平的新药开发平台，企业研发投入强度显著提高，骨干企业竞争力明显增强。　　未来几年，生物制药将进入快速发展期，随着众多生物药专利到期浪潮袭来，原研药企正在想方设法延长专利保护期，生物仿制药企业则在积极从各方面增强竞争力，进入这个利润丰厚的市场。同时，生物制药行业的快速发展将带动分析仪器市场的快速增长，与之相关的一些设备，包括液相色谱仪、红外光谱仪、紫外可见分光光度计和PCR扩增仪将迎来发展的良好时机。

检测流程优化的主要目标是提升简便性和效率对于制药用水，有任何不完善都存在风险。控制水质始终是重中之重，其中包括涉及复杂的分析仪器和高度监管过程的微生物和化学质量。如果构成成品的任何原材料、中间体或活性药物成分（api）暴露于受污染的水源中，则会产生健康和安全威胁，并随之产生代价高昂的生产力和性能问题。检测并消除异物或杂质需要有效的实验室用水和药品检测及清洁验证。使用优化的制药级水系统监测程序有助于确保纯化水（pw）、超纯水（upw）、注射用水（wfi）和其他相关水符合药典规定的质量要求以及工艺要求，如美国fda的现行良好生产规范（cgmp）。对检测实验室水源的工具和流程，人们不断努力，使其简单、高效并有效，已经产生了令人瞩目的结果。而从专业仪器的新功能到创新的实时检测和自动化分析解决方案，制药商现在有更多的选择。除了更直观地学习和使用之外，现今的分析仪器还可以产生更快、更准确的结果，并具有更高的可追溯性和可扩展性，还可以避免导致非计划停机的实验室误差及数据延迟。传统方法的缺点目前，大多数实验室用水和药品检测都使用“采样”模式，即每次手动收集和分析一个样品。“这种做法要求qa/qc团队将水样从水回路内的使用点进行取样并进行无菌隔离，然后转移到实验室进行定期的总有机碳（toc）、电导率、内毒素、微生物限度、ph值等检测，以确保符合全球药典法规，”sievers分析仪生命科学产品应用专家kaitlyn vap解释。准确性和可扩展性是在制药实验室中使用抓取采样相关的两个主要挑战。例如：从污染和分析仪能力的角度来看，简单地获得这些检测的准确读数可能很困难。将样品从封闭回路转移到样品容器可能会引入环境污染物，从而导致结果出现偏差，致使检测不准确。许多分析仪采用的传感器技术会受到离子干扰，这可能导致从水源中存在的其他离子中采集到不准确的toc读数。劳动密集型的流程可扩展性有限，导致效率低下，阻碍了业务增长。采取此类方法的制药商会面临更高的培训成本、更低的效率和生产力、更长的停机时间和难以追踪的问题。例如，为了正确收集水样进行检测，员工需要接受无菌技术培训，以降低水样污染的风险。培训既费时又费钱，但对于确保准确的水质检测是必要的。一旦收集到样品，可能会暂停水系统的使用，直到可以确认toc、ph、内毒素和微生物限度的读数符合要求为止。供水暂停期间需要停止生产，检测数值符合要求后才会重新启动生产。等待合规检测数值时的停机时间会造成制药商的经济损失，销售的产品产量减少、设施利用率降低、操作人员的工作时间效率低下等。一些公司选择在等待qa/qc实验室结果的同时继续生产药品，以避免生产停滞成本，但这需要冒不合规或不符合规格的检测数值的风险，并可能因此产生对废料或次品进行收集、销毁和处置的成本。此外，由于手动过程中存在潜在的用户误差，可追溯性存在风险。“将数据点与沿水回路的相关使用点进行对应以准确报告水质检测结果完全依赖于手动标记，”vap解释说，“手动采水样的做法最终导致难以对用户误差、消耗品或使用点的误差和偏差进行追踪。”用于制药行业的sievers toc分析仪型号包括实验室、在线、便携各种类型有影响力的创新解决了复杂的挑战制药用水和药品检测仪器的供应商正在关注这样的呼声：需要最少的培训、节省时间、产生一致且可重复的结果、减少分析员的互动、避免停机；同时提供准确性、合规性和可扩展性。为应对长期存在的难题而设计的先进的专用解决方案在数量上和功能上都在不断增加，包括：采用膜电导技术的toc分析仪可消除离子干扰，与容易受到离子干扰的直接电导或传感器技术相比，具有更高的准确性和专属性。支持同时进行toc和电导率检测的分析仪不需要单独的电导率仪器来进行测量。自动进样器可以连接到分析仪上，通过减少一些与手动取样相关的手动过程来自动分析多个样品并提高qc/qa的工作效率。turbo模式是sievers m系列总有机碳toc分析仪的一项功能，可加快检测时间，减少停机时间。用于实时检测或实时放行的在线分析仪，通过避免生产停机时间，消除中间处理步骤，以及减少无菌培训计划、消耗品、以及与传统水质检测操作相关的整体的低效率，来提高利润率。例如，sievers m500总有机碳toc分析仪可用于实时检测，进行toc和电导率检测数据的收集和报告。仪器制造商还可以提供验证支持，以协助实时检测的实施。利用微流控技术实现的自动化带来了准确性和效率的提高。在高风险的检测中自动化技术应用最为普遍，如需要训练有素的分析人员和大量时间精力来完成的细菌内毒素检测。一个关于自动化的例子是sievers eclipse月食细菌内毒素检测仪，该仪器将分析人员的工作时间减少到不到10分钟，同时仍保持与96微孔板和盒式系统中使用相同的生化反应。sievers eclipse完全符合全球药典和数据可靠性要求，它使制药实验室有能力逐年增长和扩大规模，而不需要更多仪器来分析增加的水和药品量。随着类似的持续性改进，制药实验室需要做出关键选择。“我会鼓励客户研究并向潜在的供应商询问分析仪器的采购和实施，”vap建议，“这可以深入了解各种分析仪器的竞争优势，使客户能够根据他们的应用，最好地评估哪种仪器将提供最大的价值。”进一步的持续创新是不可避免的，无论是为了满足制药实验室的已知需求，还是利用技术发展提供前所未有的机会。对于水的qa/qc以及整个制药业来说，这是一个激动人心的时刻。对检测实验室水源的工具和流程，人们不断努力，使其简单、高效并有效，已经产生了令人瞩目的结果。随着类似的持续性改进，制药商需要做出关键选择。原文英文版刊登于《pharma manufacturing》杂志网站，作者sheila kennedy, cmrp, contributing editor，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 有媒体在7月份预测2019年分析和生命科学仪器行业的全球预估增长率降低了两个百分点，8月份又将制药/生物的增长预测提高到了高个位数。该媒体表示，最初预测下降主要归因于货币效应对于该行业的预测，以及考虑的影响因素是中美之间持续的贸易紧张局势。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 然而，虽然这些紧张局势延续至今并确实对于两国经济造成了一定影响， strong 但中国客户对分析仪器的需求依然强劲。制药和生物技术领域在分析仪器终端市场中的增长率最大，该行业的有机增长强于前期预测。与其他终端市场相比，该领域仍处于领先地位。 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 最近季度各仪器公司的电话会议中，增长预测得到了一些分析和生命科学仪器公司的应证。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " strong 赛默飞总裁兼首席执行官Marc Casper强调了该公司制药终端市场的实力，该市场在第二季度实现了两位数的增长。他还表示，制药/生物技术是赛默飞最强、发展最快的终端市场。 /strong 此外，他宣布投资1.5亿美元在意大利和美国的赛默飞工厂建设额外的产能线，以满足从事生物制剂开发和制造产品及服务的客户不断增长的需求。Marc Casper先生报告说，赛默飞制药解决方案组合的多个细分市场在本季度表现优异，包括生物产业，色谱，质谱以及制药服务等。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 珀金埃尔默报告结果类似。 strong 珀金埃尔默董事长，首席执行官兼总裁Rob Friel强调，制药/生物技术以及诊断和食品，引领公司在美洲的高个位数增长和亚洲的中个位数增长。 /strong 制药/生物技术终端市场的优势也是该公司发现和分析解决方案部门2％有机增长的原因，该部门占珀金埃尔默总销售额的60％。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 同样， strong 伯乐的生命科学部门也报告了其生物/制药领域的强劲销售增长，包括研发，质量控制和生产制造，特别是当下客户仍在继续大力开发新的细胞药物。 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 安捷伦科技公司在电话会议上强调了美国和欧洲的大型制药公司，指出虽然公司可能会谨慎处理更换小分子企业的投资事宜，但他们确实越来越关注大分子市场。安捷伦公司总裁兼首席执行官Mike McMullen表示， strong 虽然该公司已有33％的业务目前在生物/制药领域，但安捷伦预计将进一步向该市场转移，从该公司近期收购动作即可看出。安捷伦最近宣布收购了Biotek仪器公司，该公司生产用于细胞分析和成像等产品，以及收购ProZyme，一家提供聚糖分析试剂、试剂盒和标准品的公司。 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 业绩增长或因地区而异。岛津在其截至3月31日的财政年度电话会议中概述，在药品方面，“利益程度因地区而异”，并指出将东南亚列为制药客户主要仪器强劲销售的驱动力。 “多年来，制药行业主要分为新药和仿制药，但最近出现了新的细分市场，包括生物制药，多肽药物和其他中型分子的药物”，岛津公司总裁兼首席执行官Teruhisa Ueda博士说。“鉴于这些情况，有一种观点认为，药品制造商似乎在将资源集中于仿制药还是新药上存在分歧。” /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 他还指出，增长取决于一个地区的经济进步。“例如，东南亚等新兴经济体，正处于创建越来越多的国内制药企业的阶段，其增长可能主要是针对仿制药”。“在欧洲和美国等发达经济体中，主要的制药企业正在通过将内部研发职能与其外包职能分开来优化运营。因此，CRO和CMO正在崛起。” /p

总有机碳（TOC）分析仪的选型是制药企业使用人员和采购人员需要开展的一项重要工作，通常主要从使用功能、价格、售后服务等多方面进行比较。但制药企业使用的TOC分析仪与普通设备有所不同，在使用过程中更要兼顾其合规性和准确性。美国药典委员会（USP）建立和制定制药（其他相关）公司所需遵守的质量标准和准则，而美国食品药品监督管理局（FDA）通过检查，强制药企执行这些标准。其中涉及到USP ，要求检测制药用水的电导率；USP 要求检测制药用水的TOC。《中国药典》自2010年起也开始向美国药典看齐，要求检测制药用水的TOC，其中对注射用水（WFI）强制要求检测TOC，纯化水则为建议检测TOC。2020年新版《中国药典》自2020年12月30日起开始实施，其分为4个部分，分别为中药、化学药、生物制品以及通则与药用辅料。新版《中国药典》第二部分的“注射用水”项目下，关于“总有机碳TOC”检测项目的规定没有发生变化，规定注射用水中TOC含量不得超过0.50 mg/L。“纯化水”检测项目中，TOC与易氧化物检测任选其一。为了兼顾TOC检测的合规性和准确性，可以从以下3个步骤进行比较选择。第一步了解法律法规药典法规对TOC测定技术的部分具体要求如下：1TOC测定技术应能区分无机碳（溶于水中的CO2和碳酸氢盐分解所产生的CO2）与有机碳（有机物被氧化产生的CO2），并能排除无机碳对有机碳测定的干扰。2应满足系统适用性试验的要求。3应具有足够的检测灵敏度（最低检出限为每升含碳≤0.05 mg/L）。从上述第1条可以看出如果一台TOC分析仪无法区分无机碳和有机碳，无法排除干扰，仅仅是检测氧化前和氧化后有机物引起的差异，在法规的符合性上是存在瑕疵的，其易受有机卤化物的干扰，无法作为检测的标准方法。第二步了解验证文件《中华人民共和国药品管理法》第四十三条：从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。《药品生产质量管理规范》第一百四十条：应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。分析仪器属于检验设备，属于上述（四）中的设备范畴，而PQ（Performance Qualification)的含义属于性能确认，一台没有做性能确认，或者虽然做了性能确认，但所作项目并不完整的仪器设备是不符合法规要求的。使用这样的仪器设备存在法律风险。药企质量管理部门的工作职责就是评估风险并将其降到最低，因此IQ/OQ/PQ是否资料齐全且全面认证，是制药企业选择TOC分析仪时要考虑的一个非常重要的因素。第三步了解工作原理如果从TOC工作原理中的检测方法上进行分析，主流机型分为Non-Dispersive InfraRed（NDIR）非色散红外传感器和电导率检测法两种。其中NDIR是以非散布法来测量红外线的吸收，其光源所发出的红外线是两道平行的光线，一道通过样品池，另一道通过参比池。样品池内的气体来自于样品气体，红外线通过时会被样品气体中的CO2吸收；而参比池内的气体为高纯氮气，红外线可以完全通过，不被吸收。其工作原理如图1所示。该方法的工作原理来自于朗伯-比尔定律，是描述物质对某一波长光吸收的强弱与吸光物质的浓度及其液层厚度间的关系，即吸光度A与吸收层厚度B和吸光物质的浓度C成正比，即A=KBC。其中符号A表示吸光度；K表示吸光系数；B表示吸收层厚度；C表示吸光物质的浓度。朗伯-比尔定律在使用稀溶液（低浓度）时，吸光度A和浓度C才呈现线性关系，而使用高浓度溶液时，吸收成分之间与平均浓度之间的距离会减少，使得临近质点间电荷分布相互受到影响，改变了其对特定辐射的吸收能力，最后使得A-C的线性关系产生偏离。浓度越高则偏差越大。尽管有些制药企业用NDIR方法的仪器来检测低浓度的样品，但到了极低浓度时，红外法载气的纯度不够，其背景值会影响CO2的检测，因此，NDIR方法并不适用于极低浓度CO2的检测。电导率检测法另一种检测方法是电导率检测法。该技术能够通过测量水中的CO2，使用UV灯将水样中的有机物转化成CO2，CO2溶解在水中形成碳酸根离子，由于电导率传感器能检测到离子，从而间接检测了TOC。因为是物理检测，其速度既快，测量又准。电导率检测法又分为两种方法：直接电导率法和薄膜电导率检测法（又称选择性膜电导率法）。采用两种电导率法的TOC分析仪校验结果都很稳定，检测精度高。这两种技术主要的区别在于，直接电导率法比较容易受杂酸性、卤化有机物等的干扰；而薄膜电导率检测技术抗干扰性更佳。其中电导部分的工作原理如图2所示。 图3 薄膜电导率检测法，可区分有机碳与无机碳一般而言，制药企业制水系统的注射用水通常只有几十个ppb, 纯化水通常在100多个ppb左右, 所以只要电导率的传感器精度足够高，加之卓越的软件算法，就能确保在极低浓度的情况下测量TOC的准确性，而NDIR由于其工作原理的天然特性，无法准确测量极低浓度的TOC。综上所述，随着我国制药行业的快速发展，GMP检查也越来越严格，三步比较法是制药企业TOC分析仪选型的理想方法。原文刊登于《流程工业 制药业》杂志2021年第6期作者：扬子江药业集团江苏海慈药业有限公司 陈雅男 于小琴苏伊士Sievers分析仪 王欣了解更多！

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong & nbsp 2017年6月，绿动中国—哈希水质分析解决方案全国巡演(上海浦东站)在上海博雅酒店成功举办。此项活动是哈希公司经典系列活动，将哈希绿色解决方案带到用户的身边：贴近用户，现场聆听用户的声音，与用户面对面交流 仪器试用环节，让用户现场体验测量 70周年线下特别活动，让用户与哈希有更多互动。来自制药行业的20余名客户参加了此次活动。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/29cb14f9-cdfe-45cc-a932-f2bf92d07583.jpg" title=" 11_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 活动现场 /strong /p p 　　“十三五”初期，我国医药工业经济规模保持稳步发展，主营业务收入和利润总额均持续增长。2016年医药工业企业主营业务收入近3万亿元，医药工业企业主营业务收入累计增速为10.3%，利润总额累计增速为15.6%。以药品类型细分市场来看，我国药品市场上化学制剂的销售额占比最大，而以从业企业类型细分市场看，以中成药作为主营产品的企业数量最多。 /p p 　　我国医药市场规模在扩大，我国药企的研发力度也在加大，同时国家发布一系列政策对医药行业监管升级，这些都促进了我国医药行业仪器使用量的增加，其中很重要的一类是水质分析仪。对于水质分析仪，药企主要用来控制工艺用水，同时监测排放废水。 /p p 　　此次哈希绿动中国上海浦东站由哈希工程师潘振江主讲，潘工为现场客户讲解了制药行业常用的水质分析仪器，包括在线氨氮分析仪、总磷在线分析仪、在线重金属分析仪和TOC分析仪。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/af5e60fa-a6d6-4d0e-b046-4780c4bd3ff9.jpg" title=" C168660.jpg!w300x300.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong HACH AMTAXCOMPACTII第二代在线氨氮分析仪 /strong /p p 　　此款仪器的工作原理是将分析的样品和反应试剂混合后，将溶液中的 NH4离子转化成氨气(NH3)，氨气从被分析的样品中释放出来。然后将氨气转移到装有指示剂的测量池中，重新溶解在指示剂之中。这将引起溶液颜色的改变，利用比色计进行比色法测量，最后计算并得出氨氮的浓度值。此款仪器可以消除悬浮物和浊度的干扰，并且通过更换试剂及设置更换量程，可选择的量程包括0.2-12mg/L、0.2-30mg/L、2-120mg/L、20-1200mg/L。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/776444be-2e27-4a9a-b314-96857b1b880d.jpg" title=" 22.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong BIOTECTOR TOC B7000i分析仪 /strong /p p 　　虽然目前市场上在线TOC分析仪产品已经很成熟，但大部分用来分析较干净的水，对于高盐、高油的复杂废水，由于氧化效率低，实际检测中存在较大问题。哈希针对此种情况，专门开发了BIOTECTOR TOC B7000i，此款产品采用两级氧化技术，通过羟基自由基氧化和臭氧氧化两级氧化，氧化效率大大提高 由于不使用固体催化剂和紫外线，所以水样可以不用过滤，对于含油脂、膏状物、颗粒物的废水的检测具有明显优势。除此之外，潘工还重点介绍了TOC分析仪载气要求，此款仪器需要1.5bar，露点为-20℃以下(无水、无油、无尘)的仪表风，如果现场无法连接仪表风或者风压不够，可采用BioTector空气压缩机。 /p p style=" text-align: center " img style=" width: 450px height: 333px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/732b4837-b008-4d3a-b84c-a09b56aa4987.jpg" title=" asset-get.class_.image__1.jpg" height=" 333" hspace=" 0" border=" 0" vspace=" 0" width=" 450" / /p p style=" text-align: center " strong DR3900 /strong /p p 　　此次活动，哈希还带来了其DR3900，供用户现场体验，用户反应良好! /p

安装时间：2022年3月安装地点：某制药厂仪表品牌：英国杰普仪表型号：innoCon 6800P在线PH分析仪innoCon 6800P智能型控制器专为水处理和工业过程监测而设计，搭配innoSens系列pH/ORP电极可测量：pH、ORP和温度。中英文菜单，自动温度补偿功能，多种安装方式，标配4-20mA/RS485 Modbus及多种控制功能输出。典型应用：污废水、自来水、制程用水、冷却塔、生物发酵、灌溉、河流湖泊、游泳池、水产养殖、海水特点●大屏背光液晶显示- 240 x 160点阵显示- 显示测量值、温度值、继电器状态●宽电源输入，防干扰设计- 宽电源输入：90~260VAC- 可插拔式接线端子，更方便连接●阻燃塑料咬花外壳，更有质感- JENSPRIMA专属色，更有质感- 可拆卸是外壳设计，维修更换更加方便●密码保护，防止未经授权的操作- 设置模式密码：0022- 校准模式密码：0011●多种安装方式- 壁挂式 / 面板式 / 管道式安装●RS485输出- 标准的Modbus RTU通讯协议。波特率固定为9600●全新的校准步骤提示可以帮助减少操作错误- 中英文菜单，操作简便专注口碑，用心服务

本文提供有关如何用配置了电导率选项的Sievers® M9 TOC分析仪同时检测制药用水的TOC和电导率的最佳操作指导。取样用配置了电导率选项的M9分析仪来有效检测制药用水的关键之处包括：采用正确的取样技术1. 使用电导率和TOC双用（DUCT，Dual Use Conductivity and TOC）样品瓶根据USP 的规定，“第1阶段电导率可以在合适容器中进行离线检测”。1用于同步测试的合适容器是指在与样品接触时不影响样品的TOC或电导率的容器。测试表明，在采用正确取样技术的前提下，Sievers DUCT瓶体、瓶盖、垫片，在长达5天内，不会对样品的TOC和电导率造成明显的贡献。2,3Sievers DUCT样品瓶的清洁度极佳，认证的TOC低于10ppb，因而在使用之前无需漂洗。取样的最佳操作包括：使用之前请勿冲洗DUCT样品瓶。为避免污染，请勿用手触摸DUCT样品瓶和瓶盖的内部，请勿触摸样品瓶的垫片。一次加满DUCT样品瓶，瓶顶不留空间，以免样品产生湍流。取样之后，立即盖上瓶盖。请勿重复使用DUCT样品瓶来制备样品。使用设备的方法条件用M9分析仪来分析制药用水时，应当多次重复检测样品，以获得良好的统计稳健性和检测稳定性。用M9分析仪来检测TOC和电导率时，重复检测次数最好不少于4次，应舍弃其中的1次检测。检测第1阶段电导率时所用的是原始电导率和温度，因此无需选择补偿算法。M9分析仪给出原始电导率、温度、温度补偿值。对于制药用水，应报告原始电导率和温度。应根据“USP 第1阶段–温度和电导率要求”一章中的表1来确定接受标准。根据实测温度，相应的电导率值为制药用水的电导率限值。1图1：方法条件将检测低于500 ppb TOC的制药用水所需要的酸剂和氧化剂的流量分别设定为1.0微升/分钟（酸剂）和0.0微升/分钟（氧化剂）。此流量能够确保紫外反应器中的碳被完全氧化，同时又能避免样品过度氧化。另一种方法是使用可选的无机碳去除器（ICR，Inorganic Carbon Remover）。如果无机碳（IC，Inorganic Carbon）的检测值增大10倍左右，或大于TOC检测值，建议使用无机碳去除器来提高TOC检测的稳定性和精确度。4,5如果第1阶段电导率测试失败，请按照USP 进行第2阶段测试。确定确认频率用已知标样来挑战仪器及方法，为每次检测提供可信度。通过风险评估来确定测试的频率，用TOC系统适用性标样和电导率确认标样来确认方法在分析仪上的标称性能。使用达到接受标准的标样，能够确保对未知水样的分析满足药品级生产用水的药典要求。1,6药典虽未规定确认的频率，却规定生产单位应定期用电导率确认标样和系统适用性标样来确认方法。应通过评估每个流程特有的风险和潜在影响来确定确认的频率。风险管理要求明确定义和评估所有变量及其对流程的影响。必须考虑的因素包括标样使用频率、取样时间、系统适用性或确认失败的风险、不合规格（OOS，out-of-specification）结果的可能性、时间限制等。由于USP 和并未规定频率，因此各生产单位有责任自行制定稳健的工艺流程和程序来管理工艺特有的风险。重要的是要以实用且合理的频率来使用电导率确认标样和系统适用性标样，同时还要满足USP 和的最低要求。TOC系统适用性标样旨在确认分析仪在500 ppb TOC药典上限的相对回收能力。系统适用性标样确保分析仪能够达到适用的TOC回收率，从而使未知水样的分析结果不容置疑。电导率确认标样旨在确认M9分析仪的电导率检测的准确性。以合理的频率来运行电导率确认标样，能够确保未知水样检测的准确性，同时又满足药典要求。为了尽量减小标样的差异，我们建议使用Sievers分析仪出品的标准品和样品瓶，以获得浓度一致的、经过认证的标样。表1中列出Sievers系统适用性标样和电导率确认标样的使用效果最佳。您如果使用表1中的标样，就可以获得Sievers分析仪的OOS调查支持。如果您的样品、系统适用性或确认失败，Sievers分析仪的质量保证团队会为您彻底调查和解决内部变化因素和现场仪器性能故障，并在故障分析报告中讨论调查结果。产品名称部件号系统适用性标样组合STD 31004-01100 µ S/cm HCl电导率确认标样STD 77050-01TOC和电导率分析的双用途DUCT样品瓶HMI 77500-01表1：最佳操作的消耗品最后，应确保分析仪的流路中始终有水。在用完最后一个标样之后，请用去离子水或MilliQ水进行注射器冲洗，用水来冲洗并取代分析仪中残留的样品。故障排除和设备维护由于离线检测第1阶段电导率的方法很敏感，而且可接受的浓度很低，许多用户专用一台Sievers M9 TOC分析仪来离线检测TOC和电导率7。如果用同一台M9分析仪来检测制药用水和非制药用水（即清洁验证样品），则要求进行额外的操作步骤来尽量减少切换两种样品时的交叉污染。这些额外步骤根据要分析的非制药用水的类型而定。有关此类操作的注意事项，请参阅技术文件UPW 07-10。8请根据Sievers分析仪的操作和维护手册来维护和确认分析仪，以达到仪器的最佳性能。结论采用正确的取样技术、方法条件、以及合理的确认频率，能够确保Sievers M9分析仪的TOC和电导率检测结果的准确性。本文中概述的最佳操作，帮助您在准确检测TOC和电导率的同时，满足药典的要求。参考文献USP Water Conductivity. Retrieved February 14, 2019 from https://hmc.usp.org/sites/default/files/documents/HMC/GCs-Pdfs/c645.pdfSievers Lean Lab: Simultaneous Stage 1 Conductivity and TOC Lab Testing of Pharmaceutical Water (300 40030). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Application%20Notes_Cust/Americas/English/ANai_300_40030_EN.pdfDUCT Vial Performance and Stability (300 00297). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Technical%20Bulletins_Cust/Americas/English/TBai_300_00297_EN.pdfReserve Sample Bottles for Conductivity and TOC (300 00299). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Technical%20Bulletins_Cust/Americas/English/TBai_300_00299_EN.pdfSievers Inorganic Carbon Remover (ICR) (300 00109). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Application%20Notes_Cust/Americas/English/ANai_300_00109_EN.pdfUSP Total Organic Carbon. Retrieved July 25, 2019 from https://hmc.usp.org/sites/default/files/documents/HMC/GCs-Pdfs/c643.pdfLow Level Linearity Conductivity Study on the Sievers M9 TOC Analyzer (300 00339). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Application%20Notes_Cust/Americas/English/ANai_300_00339_EN.pdfUPW 07-10 Multiple Products Biological Contamination (800 19025) Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Technical%20Bulletins_Cust/Americas/English/ai_UPW_07-10_EN.pdf◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

2010年12月16日，艾威仪器科技有限公司在湖南省长沙市成功举办了第一次&ldquo 制药行业GE总有机碳分析仪用户培训班&rdquo 。 培训班上，艾威公司的工程师们为用户详细讲解了GE TOC分析仪的操作、应用、维护、保养、校准、实验等内容。 来自湖南省各地的GE TOC分析仪用户齐聚一堂，大家相互分享交流使用经验。 为让用户们更好地使用TOC分析仪，我们还特地邀请了密理博公司的工程师为大家讲解&ldquo 制药行业实验室中的纯水应用&rdquo 。 最后，通用电气（中国）有限公司的姚卫经理为大家介绍了GE TOC分析仪用于清洁验证的问题，并且与大家展开了热烈的讨论。 艾威仪器科技有限公司 市场部 网址：www.evertechcn.com 服务热线：400-880-3848 邮箱：info@evertechcn.com

p style=" text-align: center " strong 　　集结制药生化分析仪器，聚焦实验室尖端科技 /strong /p p style=" text-align: center " strong 　　—— & quot 2019世界生化、分析仪器与实验室装备中国展& quot 再掀热浪 /strong /p p 　　2018年上半年，国家食品药品监督管理总局(CFDA)印发《国家食品药品监督管理总局重点实验室总体规划(2018-2020年)》。规划指出，到2020年将基本形成布局合理、任务明确、协作紧密、运转高效的食品药品监管重点实验室体系。因此，制药领域科学仪器与实验室装备的市场需求也预计将迎来持续性爆发式增长。 /p p 　　“2019世界生化、分析仪器与实验室装备中国展”(LABWorld China 2019)将于2019年6月18-20日在上海新国际博览中心隆重举办。作为行业风向标，LABWorld China 2019将携手“第十九届世界制药原料中国展”暨“2019世界生物医药技术中国展”(CPhI & amp bioLIVE China 2019)，聚焦医药化工及生物技术领域的研发、检验与分析，为广大实验室设备及分析仪器厂商与终端制药企业用户搭建沟通的桥梁。 /p p 　　LABWorld China作为亚洲实验室仪器类主题展会的领跑者，自2010年首次举办以来，始终致力于为制药行业提供全天候、一站式的贸易平台。凭借高度国际化、内容覆盖全产业链的独特优势，赢得了海内外知名企业的一致好评。 /p p style=" text-align: center " img width=" 585" height=" 389" title=" 3.jpg" style=" width: 540px height: 343px " alt=" 3.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/69c3e5c2-a442-442e-ae35-a8ad6174bec6.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　LABWorld China 2018 现场人头攒动 /p p style=" text-align: center " img width=" 584" height=" 390" title=" 4.jpg" style=" width: 504px height: 339px " alt=" 4.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/5a73c9e9-ea36-47a5-8325-7bb1925c0840.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　LABWorld China 2018 云集众多国际买家 /p p strong 　　2019展会规模全面升级，中外优秀品牌共襄盛典 /strong /p p 　　LABWorld China 2019年展位规模全面升级，国际知名企业将位于N1馆，国内优秀品牌将齐聚W5馆。如此不仅能满足观众的不同需求，提供全方位解决方案，同时也能为国内外仪器品牌创造一个更精准、更深层的交流平台，推动制药及生物技术领域研发、检验与分析技术的发展。 /p p style=" text-align: center " img width=" 601" height=" 490" title=" 22.png" style=" width: 477px height: 339px " alt=" 22.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/258f2513-a8ff-4c91-b1d8-fb5271259293.jpg" / /p p 　 strong 　携手制药原料展、生物制药展，贯穿制药全产业链 /strong /p p 　　2019年，LABWorld China展将再度携手“第十九届世界制药原料中国展”暨“2019世界生物医药技术中国展”(CPhI & amp bioLIVE China 2019)，吸引来自海内外120多个国家及地区的70,000余人次制药行业专业观众，链接上下游共3,200余家制药企业，共赴极具影响力的年度实验室仪器盛会。 /p p 　　 strong 配套多样化会议及活动，挖掘创造无限商机 /strong /p p 　　2018年LABWorld China展已成功举办了“药品安全与质量管理论坛”、“制药实验室和供应链质量控制热点论坛”、“微生物和培养基的风险检测与质量控制交流会”、“InnoLAB创新实验室系列主题沙龙”等丰富的会议活动，聚焦行业热点话题和最新政策，为医药研发及QA/QC人员、实验室同行提供了一个知识碰撞、拓展人脉、建立合作的一流平台。2019年展会将开创更多样化的主题内容，为展商与买家打造全新参展及观展体验，敬请期待! /p p style=" text-align: center " img width=" 584" height=" 389" title=" 5.jpg" style=" width: 537px height: 356px " alt=" 5.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/2325f648-e42e-4692-8bfa-8a3a554313e0.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　LABWorld China 2018 主题论坛高度参与 /p p style=" text-align: center " img width=" 585" height=" 389" title=" 7.jpg" style=" width: 526px height: 338px " alt=" 7.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/43f772f7-8996-497f-a2ba-8e9f1ae274b5.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　LabWorld China 2018主题沙龙好评如潮 /p p 　　更多展会详情，敬请关注展会官网：www.labworld-china.com。 /p p 　　2019年展位预订火热进行中，即将售罄，欲购从速! /p p /p

前言 职业教育，从某种程度上说，其发展程度及普及状况是衡量一个国家现代化程度的一种标志、为推动国家经济腾飞发挥着非常重要的作用；发达国家都有完善的职业教育体系和成熟的职业教育模式，如德国的“双元制”、美国的社区学院、加拿大的CBE、澳大利亚的TAFE… 当前，我国职业教育的发展形势和发展趋势虽然很好，国家对职业教育的扶植和支持力度也在逐渐加大，但尚未完全形成稳定、协调、可持续发展的局面；尤其，在中国分析仪器行业领域中，随着行业的深入发展，各个方面的高技能专门人才需求日益猛增，优化分析仪器行业教育结构，大力发展顺应分析仪器行业市场需求的职业教育是极为值得关注、亟需解决的问题… 北京市工业技师学院环境与生物技术系李曙光主任 北京市工业技师学院，历经三十四年的沉淀与积累，推进着“以就业为导向，以能力为核心”的高技能人才教育培养模式教学改革，时至今日已发展成为中国职业技术教育领域中的一颗璀璨明珠；目前，学院下属的“环境保护与生物制药系”在深化分析仪器行业职业教育体制改革、创新教学模式、高技能人才培养等方面做出了积极地尝试和探索。日前，仪器信息网工作人员就带着分析仪器行业职业教育问题拜访了北京市工业技师学院环境保护与生物制药系李曙光主任… 北京市工业技师学院职业教育探索 李曙光主任所领导的北京市工业技师学院环境保护与生物制药系，下设两个特色精品专业：环境保护与监测专业、生物制药专业；设有18个实训室，配备国际一流的仪器设备，总价值2300余万元。 1、北京市工业技师学院职业教育概况 关于北京市工业技师学院环境保护与生物制药系的发展历程，应该追溯到1974年建校初期北京市工业技师学院作为北京焦化厂的厂办学校而开设化工工艺专业；随着北京市产业结构调整及学校自身发展，国家对环境保护越来越重视，终于2001年，化工专业进行改革，成立环保专业，并被定位为北京市精品特色专业；2002年，随着北京市大力发展制药业，生物制药成为北京市五大支柱产业之一，学院加大投入而成立生物制药专业。 李曙光主任向笔者谈到：“2005年，将环保教研组分为环保教研组、生物制药教研组及试验中心三部分，由我担任环保教研组组长，学校将环保与生物制药专业定位为学院两大精品特色专业，并在环保专业开始培养高级工。2007年初，在环保教研组、生物制药教研组及试验中心的基础上成立了环境保护与生物制药系，由我担任系主任。” 目前，通过近几年的建设与发展，北京市工业技师学院环境保护与生物制药系已经配备液-质联用仪、气-质联用仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、离子色谱仪、电感耦合等离子体发射光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外-可见分光光度计、傅立叶变换红外分光光度计、电位滴定仪、水分滴定仪、电子天平等仪器设备。 北京市工业技师学院环境保护与生物制药系实训室一角 李曙光主任说：“为了应对环保与生物制药行业对技术操作人员的市场需求，为北京市分析仪器行业培养高技能人才，我们能够保证中级工、高级工、技师和高级技师等多层次、全方位的技能培训。在此基础上，我们充分利用资源优势，筹建理化测试中心，通过国家实验室计量认证，使学生在学校即可完成专业实习、完成企业实际工作，达到用人单位的需求；同时，我们教师的能力水平已将大幅提高，又能实现节约教学成本、利用现有仪器有效地服务社会。” 2、坚持教育创新 探索校企合作新模式 “为找到符合北京市工业技师学院化学检验专业实际情况的合作方式，我们进行了大量的社会调研；通过调研了解到，随着北京产业结构的调整，北京大型化工企业日益减少，如果本专业与一家特定企业进行校企合作，为该单位提供从业人员的可行性及可发展性均较小。而食品安全、用药安全、环境污染等日益成为人们关注的热点问题，国家（特别是北京市）提供了大量的资金为相关的检验单位购置大批先进的理化检验仪器，其相关操作人员极度匮乏。” 依据市场调研的结果，为了培养适合社会需求的学生，北京市工业技师学院环境保护与生物制药系在其环境保护与监测专业、生物制药专业下确定两类技工培养模式：高级工培养，定位为研究机构及测试机构的实验员、国内企业技术支持、维修工程师、仪器销售人员等；中级工培养，为中小企业的实验员、药厂的操作人员等。 “在确定培养方向后，决定中级工学习紫外-可见分光光度计、电化学仪器等仪器，利用化学分析测定物质的含量；高级工学习气相色谱、液相色谱、离子色谱、原子吸收光谱、红外光谱等大型仪器的使用与维护。在教学实训中，我们特别注重把企业实际工作或具体项目任务作为学生的学习任务和培养目标，进而实现培养的学生与用人单位之间是一种‘无缝对接’。” 笔者进一步了解到，目前环境保护与监测专业：已经具有测定各类水质、大气成分和噪声声级及频谱的能力，与戴安公司、北京理化分析测试技术学会、中国仪器仪表学会分析仪器分会等企业或单位开展不同程度的合作；生物制药专业：能够进行药物分析方面的职业技能培训，并与双鹤药业、紫竹药业、利祥药业、北京生物制品研究所、扬子江药业集团、北京海燕药业等多家企业开展合作。 分析仪器行业的职业教育模式创新实践 总结我国过去职业教育工作的成绩和经验，研究分析职业教育改革与发展面临的新形势、新机遇，学习和借鉴国际先进的职业教育模式，探索适应市场要求的职业教育模式等，都是北京市工业技师学院环境保护与生物制药系在职业教育工作中的主要研究议题；在教育实践中，色谱班、理化班、光谱班等系列极具特色的班级相继推出。 1、与戴安公司共建色谱班 推行“订单式”人才培养 戴安公司与北京市工业技师学院联合成立的色谱实验室 以合作培训为契机，在戴安公司刘静经理的大力支持下，著名离子色谱专家牟世芬研究员的关注下，克服了各种困难，“北京市工业技师学院环境保护与生物制药系”与“戴安公司”于2007年7月签订了共建色谱班的合作协议。 针对与戴安公司的合作，李曙光主任说：“学院负责提供教学场地和设备。为了保证教学质量、培养的人才适应的市场需求，按照戴安公司的要求设置专业，选拔学员，人数为30人/班，安排教学任务。” “在戴安公司的协作下，我们确定培养目标、制定教学计划、调整课程设置、承担教学任务以及保证实践教学的实施；并为戴安公司的用户培训班提供方便。根据制定教学计划及学材的需要，举办各种活动开拓学生的眼界，戴安公司提供相应的培训资料及相关支持。戴安公司安排相关专家不定期开办讲座，择优选聘毕业生推荐就业等。” 戴安奖学金颁奖现场 戴安公司为鼓励学生的学习积极性，为色谱班提供奖学金，奖学金分为三档：一等奖学金1人，金额3000元/年人，二等奖学金3人，金额1500元/年人，三等奖学金6人，金额1000元/年人。同时，戴安公司为北京市工业技师学院环境保护与生物制药系选拔的教师提供专项的液相色谱、离子色谱免费技术培训。 2、与北京理化分析测试技术学会共建理化班 在刘国诠理事长、桂三刚秘书长的支持下，“北京市工业技师学院环境保护与生物制药系”与“北京理化分析测试技术学会”于2007年8月签订了共建理化班的合作协议。 “通过了解，依据北京理化分析测试技术学会会员单位的需求为建立定单式培训班，合作编写教学计划和课程方案、并选定相关教材；建制为25-30人/每班，每年为毕业的15-20名高级工推荐到起学会会员单位的实验室进行实习和就业；安排学员开展仪器分析应用培训和仪器操作技能培训，为分析仪器培训提供场地、仪器、教员等方面的支持。” 关于此次共建理化班的意义，李曙光主任进一步表示：“北京理化分析测试技术学会理事及会员单位不定期为我们进行实验室建设和专业发展发展的咨询、实验室仪器应用技术指导；我们技术人员和教员参加学会主办的学术会和技术交流会，及时了解分析检验的最新发展。” “双方应创造条件，促使我们取得国家实验室认可资质，实施实验室信息化管理系统（LIMS），使学生了解实验室的最新发展，促进实验室规范管理和测试数据的准确。双方在条件成熟的时候，成立联合分析测试研究中心，对社会承揽测试任务，开展分析方法研究，促进教学研究。” 3、与中国仪器仪表学会分析仪器分会共建光谱班 在闫成德理事长、刘长宽秘书长的支持下，“北京市工业技师学院环境保护与生物制药系”与“中国仪器仪表学会分析仪器分会”于2008年7月签订了共建光谱班的合作协议。 李曙光主任说：“这个光谱班；主要是为北京市的光谱仪器制造厂家培养专门的技术支持人员及生产人员；通过国家对职业教育学生的资金支持，以及戴安公司为部分优秀的学生提供较高的奖学金，可完全解决个别优秀学生继续学习的经费问题；我们一直利用多方资源、努力帮助学生通过实现低费或免费接受职业教育，同时还可以促进其他学生的学习积极性。” “与戴安公司的全面合作，为学生创作了良好平台和机会；与学会合作，是我们为我们未来的职业教育进一步发展打下很好的基础，同时克服了‘订单培养’方式的不足；结合职业教育的特点，我们一直认为，利用与国内外大型仪器生产厂家及相关的行业协会、学会进行合作是分析仪器行业职业教育新的突破口。”李曙光主任总结到。 深化校企合作 拓展合作领域 李曙光主任说：“我们在院系管理模式、师资培训体系、项目教学、课程设置、实习环节等方面，在积极学习和借鉴德国以企业培训为主‘双元制’职业教育等国际先进教育培养模式的同时，结合自身特点、走适合我们自己的路子。为了明确实习项目，保证实习项目的针对性和代表性，我们一直在积极拓展校企广泛合作的模式。” 1、职业教育就是就业教育 “职业教育就是就业教育，市场需要的人才需要具备什么能力、具备何种素质？是职业院校办学面临的首要问题。在这方面合作方可以为学校提供全面、直接的市场信息与咨询服务。完善和丰富现有校企合作办学方式，提高学校的整体办学水平，全面贯彻落实以就业为导向、服务市场需求、提高学生培养质量，都具有重要的现实意义。” 李曙光主任如此诠释“职业教育”概念。 职业院校学生的职业观教育以及学生的职业生涯设计、求职择业辅导等工作，要走专业化、市场化的路子。可以利用其广泛的企业人力资源专家网络和实践经验，弥补学校自身专业指导教师的不足，从更贴近市场需求和社会现实的角度，辅导和帮助学生树立正确的成才观、择业观、就业观。 李曙光主任进一步向笔者谈到：“按照学校确定的各专业学生培养目标，选择符合要求的接收企业及岗位，可以确保学生培养质量。按照企业的要求，实行定向强化培养，使学生的实际能力符合企业的实际需要。扎实做好实训安排、就业推荐等方面的工作，可以使学生有明确的学习目标，学习的积极性也会有很大的提高。” 2、发展和完善以“订单培养”为主的校企合作办学模式 目前，北京市需求化学检验高技能人才的用人单位数量在大幅度增加，但每家单位所用人的数量有限，针对这种情形，李曙光主任认为：“我院理化检验仪器较为先进，仪器种类及数量基本可以满足化学检验高技能人才培训需求；利用与国内外大型仪器生产厂家及相关的行业协会、学会进行合作，进一步发展和完善以‘订单培养’为主的校企合作办学方式，以更加开放的姿态全方位面向市场办学，是符合本专业实际情况的一种校企合作新模式。” 李曙光主任最后表示：“下一步我们的重点工作：继续深化校企合作，扩大合作的领域，进一步培养出分析仪器行业对口需求的培养高技能人才。同时，组建分析测试中心，通过实验室认证，提高学生实际工作能力；充分发挥我院在2007年取得的北京市唯一的化学检验工公共实训基地的作用，加快高技能人才的培养，拓宽培训的范围，提高培训的针对性；招聘引进企业人才，不断提升本系专业教师的能力，争取使青年教师成为技师及讲师的双师型人才，提升科研能力，提升专业内涵。” 编者手记 采访之前，笔者曾经直接或间接听闻过“莱伯泰科总裁胡克博士、戴安中国有限公司大中国区总经理杜平先生、北京市理化分析测试中心副主任张经华博士”等都对北京市工业技师学院环境保护与生物制药系职业教育培养的学生素质给予充分肯定… 采访之中，笔者参观了北京市工业技师学院环境保护与生物制药系的价值2300余万元国际一流分析仪器、聆听了李曙光主任关于校企合作办学模式探索的曲折历程、亦深刻理解了国家职业教育的重要意义… 采访之后，笔者有感于分析仪器行业职业教育的发展前景与未来趋势，坚信随着行业内多方的支持与努力，中国分析仪器行业职业教育规模将进一步扩大、办学水平与模式将进一步完善、培养出越来越多市场急需的高技能专门人才，为我国分析仪器行业的发展发挥积极作用… 备注： 北京市工业技师学院环境保护与生物制药系 李曙光主任 lsgly@sina.com 13801274552, 有意于分析仪器行业职业教育高技能人才的联合培养或有招聘需求的仪器厂商，请与之联系 附录：北京市工业技师学院简介 北京市工业技师学院 北京市工业技师学院是经北京市政府批准，于2002年1月在北京化工高级职业技术学校基础上，升格建立起来的集职前教育、职后培训、职业技能培训鉴定、职业需求预测、就业服务为一体，以培养高级工、技师、高级技师等高技能人才为主的综合教育培训基地；现占地130亩，固定资产2.16亿元。学院前身为1974年成立的北京市化工职业技术学校，1993年被评为北京市重点技工学校，1998年被评为国家重点技工学校，2000年被评为高级技工学校。 学院实行院长负责制，执行ISO9001国际质量管理体系，下设教务处、学工处、市场部（招生、就业、培训、鉴定）、职教研究所和院办等机构，现有教职工近500人，在校生9000人，毕业生就业率在98%以上，年社会培训鉴定量9000人次。 “北京市工业技师学院”网址：http://www.bitc.org.cn/bitc/default.htm 采访编辑： 王海

尊敬的女士/先生： 首先感谢您选择购买了美国GE 公司TOC总有机碳分析仪，并对您信赖我们的产品和给予我们的支持表示深深的谢意!为了加强我们的相互了解与合作，同时为了帮助您实现准确快速得到分析结果和高效率使用GE总有机碳分析仪的美好愿望，同时促进各用户之间的交流，我们计划在广东省/海南省 举办 制药行业GE 总有机碳分析仪用户培训班。在此诚挚邀请您的出席! 培训班安排如下： 第一场：广州 培训日期：2011年3月10日(星期四) 培训地点：艾威仪器科技有限公司会议室 培训地址：广州市越秀区先烈中路100号大院34号3A02房（二楼） 第二场：深圳 培训时间：2011年3月15日(星期二) 培训地点：枫叶城市酒店5楼会议室3 培训地址：深圳市南山区南山大道1039号 第三场：珠海 培训时间：2011年3月29日(星期二) 培训地点：珠海国泰酒店负一楼功能厅 培训地址：香洲区侨光路37号(近梦幻水城) 第四场：广州 培训日期：2011年4月15日(星期五) 培训地点：艾威仪器科技有限公司会议室 培训地址：广州市越秀区先烈中路100号大院34号3A02房（二楼） 第五场：海口 培训时间：2011年4月19日(星期二) 培训地点：海口鑫源温泉大酒店四楼五号会议室 培训地址：海口市海秀东路18-8号 培训班内容如下： 09:00-09:50 GE TOC仪器的操作与应用（含离线和在线检测） 09:50-10:30 GE TOC仪器的维护与保养 10:30-10:40 休息 10:40-11:20 GE TOC仪器的校准与校验 11:20-12:00 GE TOC仪器用于纯化水检测 12:00-13:00 午餐 13:00-14:00 制药行业实验室中的纯水应用 14:00-14:15 休息 14:15-15:00 TOC用于清洁验证的若干问题与讨论 15:00-16:00 用户答疑 请您填写回执，并在2011年3月4日前以 传真/电话/电子邮件等方式提交，谢谢！ 联系人：赖经理 电话：13922271761 传真：020-87688280 梁小姐 电话：020-87688215-829 邮箱: jieting_liang@evertechcn.com &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip &hellip .. 回执： 姓名： 职务： 单位： 部门： 地址： Email: 电话： 传真： 选择场次： □第一场：广州 □第二场：深圳 □第三场：珠海 □第四场：广州 □第五场：海口 需要预定房间人员请填写以下信息： 姓名 性别 手机号码 备注1：本次培训班艾威公司不收取用户任何费用，在培训期间提供免费工作午餐。 备注2：考虑到场地等因素，请每个单位控制人数，每台仪器有两位免费培训名额。假如本次培训反应热烈，我司可应用户要求再次举办。 备注3：如果您需要我们帮您订房间，请在上面说明，住宿费用自理。 备注4：培训安排如有变化，以实际通知为准。

为了感谢用户对我们产品的信赖和支持，并提高我们的服务水平，在2011年3月至4月期间，我司分别在广州、深圳、珠海、海口举行了五场制药行业GE总有机碳分析仪用户培训班。本次培训针对该仪器的操作应用、维护保养、校准校验、清洁验证等进行详细的讲解。 本次举办的培训讲座，都得到每个单位用户的支持。他们均表示对培训的效果感到满意。为了加强我们的相互了解与合作，我司会定期开展此类培训活动，请感兴趣的客户关注我们的网站。 用户在工程师的指导下，在实践操作中 艾威仪器科技有限公司 客服部 　　艾威网址：www.evertechcn.com 　　服务热线：400 880 3848 　　电子邮箱：info@evertechcn.com

在国内制药行业，清洁验证已经越来越被高度重视，国家药典委员会已经把“制药用水中总有机碳测定法”列入2010年版，并将“增订有关清洁验证的内容”列为2010年版的课题。为了保证和提高药品质量及适应医药工业发展的需要，辽宁省食品药品检验所与美国通用电器（GE）分析仪器有限公司于2009年6月5日在辽宁省食品药品检验所联合举办“制药行业应用总有机碳（TOC）分析仪进行清洁验证专题讲座”，天津市拓普仪器有限公司应邀参加。 讲座内容：TOC检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法，广泛应用于质控、生产及相关医药生产设备的清洁验证等。国际协调会议（ICH）在 美国FDA（CDER & CBER2）的协助下，于1996 年创建了指导文件Q2B分析步骤的验证。具体到药厂水系统，就是如何应用这些程序和步骤，以验证TOC方法在清洁验证中的有效性。本讲座就是针对此应用，交流如何响应Q2B指导文件的要求，如何建立合适的验证方法和文档，如何建立下述指标，包括：检出限和定量下限；确定分析的准确度和精确度；线性和回收百分比验证；分析方法的稳定性验证。 同时现场演示和讲解了如何应用冲洗和刮擦两种方法采样；如何应用分析仪的自动化功能来提高验证的效率，并在会议中向大家介绍了最新的RTR(Real Time Release)_实时控制参数放行的理念及TOC方法在RTR上的应用。

制药厂反应釜离心机氧含量监控的重要性及光学氧分析仪的选择来自奥地利TecSense 制药厂反应釜、离心机是生产设备在医药、农药行业中常用的设备，由于这些行业所应用的场合、工艺、戒指的特殊性，经常有起火燃烧爆炸事故发生。那么为什么会发生爆炸？ 反应釜、离心机发生燃烧爆炸需要同事具备三个条件：可燃性物料、氧气和着火点、防止爆炸本质上就是对着三个因素的控制。反应釜、离心机投料本身多位爆炸性物料，肯定会超过爆炸下限，一般无法控制。着火点主要是控制各种摩擦因素，如下料不均匀，偏心运转，转鼓负荷过重，致使转鼓与机壳摩擦起火；离心机下料管紧固螺栓松动，与推料器相碰撞产生火花等。制药厂反应釜离心机氧含量监控的重要性及光学氧分析仪的选择来自奥地利TecSense 控制反应釜、离心机爆炸更重的是需要严格控制内部氧气含量，一般要控制在3%以下方可运行。 目前对氧气含量检测多数会用带预处理的电化学氧分析仪，因为价格便宜，但电化学氧分析仪由于里面是碱性电解液在阴极阳极发生反应，而反应釜里确是乙酸等酸性气体，这样消耗非常的坏，一般情况下电化学氧分析仪寿命都不会超过三个月，无论是可操作性还是性价比都不是好的解决方案 奥地利全新光学氧分析仪，不受酸性气体影响，测试准确，实时监测内部氧气浓度值，当氧气超标时可实现自动连锁。氧气监控是从根本上直接测量反应釜、离心机内部氧气浓度值，并且可以根据不同的报警实现自动连锁。制药厂反应釜离心机氧含量监控的重要性及光学氧分析仪的选择来自奥地利TecSenseTecControl在线氧分析仪应用于反应釜和制药行业离心机的氧分析仪优势：光学氧传感器系统100 %联机过程控制O2检测在离心机的感应器无创、无气体提取，重复（保质期试验）随机样本（分销链）传感器点工厂校准欧盟GMP证书防止爆炸产生简单的校准检查制药厂反应釜离心机氧含量监控的重要性及光学氧分析仪的选择来自奥地利TecSens更多制药厂反应釜离心机氧含量监控的重要性及光学氧分析仪的选择请直接致电英肖仪器仪表（上海）有限公司。

PACON 5000在线硬度分析仪在制药厂的应用PACON 4800在线硬度分析仪在制药厂的应用innoCon6800CL在线余氯分析仪在制药厂的应用PACON 2500/2501在线余氯/总氯分析仪在制药厂的应用JENSPRIMA（简称：杰普）是一家注水测量域的创新型公司。自成立以来，致力于光学分析、传感器技术和测量试剂的研究，可为用户提供一站式水测量仪表解决方案。注水硬度测量，凭借可靠的产品质量及出色的客户服务，杰普在制药纯化水和工业锅炉水检测域久负盛名。同时，我们也为絮凝剂精确投加控制提供解决方案。品牌优势：● 超过2000台在线硬度/碱度分析仪在中国安装使用。● 让您的水测量仪器投资节省成本。● 常规仪表现货供应，节省您宝贵时间。● 低维护的产品设计和标准化服务，可快速解决您的技术问题。测量参数: 总硬度、总碱度、流动电流、pH/ORP、温度、电导率、电阻率、TDS、盐度、余氯、二氧化氯、臭氧、浊度、MLSS、SS、离子浓度、总铁、液位、污泥界面和流量等。

2014年12月15日，上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）于12月15日在上海张江举办了2014生物制药质谱分析技术进展研讨会。会议共有来自相关行业的60多位客户参加。通过多个质谱技术应用报告，与会者系统而简明地了解了质谱在蛋白类药物质量分析中的基本应用和最新进展。 2014年10月29日, 国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿)》。这份文件标志着国家生物大分子药物产业即将进入全新阶段。在此份文件中，首次明确了对生物类似药物序列、修饰及其它结构信息分析的必须性，高分辨质谱已经成为不可或缺的分析手段。基于此本次研讨会通过“蛋白类药物质谱表征的一般分析流程”、“高分辨质谱用于大、小分子药物定量”、“蛋白类药物质谱分析的难点及应对方法”三个主题，由面到点地介绍了Orbitrap在蛋白类药物完整分子量测定、肽图、电荷异质性、寡糖、二硫键、代谢定量、高级结构分析方面的基本应用及最新进展。此外，会议还就2014年最新进展——如何使用HDX（氢氘交换技术）进行ADC（Antibody Drug Conjugates）药物结构变化研究进行了讲解。研讨会精炼并具有时效的报告内容获得了参会嘉宾的一直好评。此外，在此次研讨会中，通过与多位的质量分析主管的深入讨论，赛默飞质谱应用团队初步确定了将在2015年与业内领先的企业及研究单位深度合作，开展包括ADC、HCP等多个难点分析项目的应用技术开发。 应用专家介绍高分辨质谱用于大、小分子药物定量分析 会议期间的抽奖活动 ------------------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站www.thermofisher.cn

2014年11月21日，上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）于12月15日在上海张江举办了2014生物制药质谱分析技术进展研讨会。会议共有来自相关行业的60多位客户参加。通过多个质谱技术应用报告，与会者系统而简明地了解了质谱在蛋白类药物质量分析中的基本应用和最新进展。 2014年10月29日, 国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿)》。这份文件标志着国家生物大分子药物产业即将进入全新阶段。在此份文件中，首次明确了对生物类似药物序列、修饰及其它结构信息分析的必须性，高分辨质谱已经成为不可或缺的分析手段。基于此本次研讨会通过“蛋白类药物质谱表征的一般分析流程”、“高分辨质谱用于大、小分子药物定量”、“蛋白类药物质谱分析的难点及应对方法”三个主题，由面到点地介绍了Orbitrap在蛋白类药物完整分子量测定、肽图、电荷异质性、寡糖、二硫键、代谢定量、高级结构分析方面的基本应用及最新进展。此外，会议还就2014年最新进展——如何使用HDX（氢氘交换技术）进行ADC（Antibody Drug Conjugates）药物结构变化研究进行了讲解。研讨会精炼并具有时效的报告内容获得了参会嘉宾的一直好评。此外，在此次研讨会中，通过与多位的质量分析主管的深入讨论，赛默飞质谱应用团队初步确定了将在2015年与业内领先的企业及研究单位深度合作，开展包括ADC、HCP等多个难点分析项目的应用技术开发。 应用专家介绍高分辨质谱用于大、小分子药物定量分析 ----------------------------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站www.thermofisher.cn

2014年6月20日，上海—— 科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）将于6月26至28日携药物分析全面解决方案登陆第十四届世界制药原料中国展。同时，赛默飞还将推出在该领域的数款新品，包括台式核磁共振波谱仪、新型显微拉曼成像光谱仪，以及药物分析应用专辑等产品，全面展示强大的创新能力和服务医疗药物分析领域的高度决心。赛默飞展位号，W5馆W5D23，欢迎大家前往参观。 赛默飞医疗产品与服务中国区商务运营总监张江立表示，赛默飞致力分析测试领域多年，始终投身研发和创新，不断完善和优化产品线。同时，我们也将全球领先的检测、分析、诊断技术带向中国本地市场，因地制宜地为本地客户提供完整的解决方案。我们希望通过这次展会，及时发掘医疗药物行业的最新热点与前沿技术；并通过与客户面对面的交流，深入了解客户需求，从而开发出更健康、更安全、更清洁的解决方案。” 借次行业盛会契机，赛默飞将推出多款在药物分析领域的最近创新成果——台式核磁共振波谱仪picoSpin 80、新型显微拉曼成像光谱仪DXRxi、色谱及痕量元素分析——药物分析应用专辑等新品。依托赛默飞在分析领域的深厚研发能力和市场经验，这些新品将为全球科学家和药物分析工作者创造简便、省时、优质的药物分析体验，推动医疗、化学、生物等领域的科研发展。 台式核磁共振波谱仪 picoSpin 80，是市场上广泛使用的picoSpin 45的升级版本，能够轻松地收集液体样品中分子结构的常规高分辨核磁共振(NMR)数据。该仪器2特斯拉的磁场强度能够提供优秀的分辨率，是以往较低磁场强度所达不到的。与picoSpin 45相比，picoSpin 80的分析能力提升了将近两倍，能够获得更详细的光谱，标志着我们继续致力于让更多的科学家使用高质量的核磁共振波谱仪的承诺前进了一大步。其他特点和优点包括： 磁铁不需液体制冷剂制冷 轻便、便携的设计使该仪器可以在多个实验室分享 易操作的液毛细管系统不需要核磁共振管或其他消耗品新型显微拉曼成像光谱仪DXRxi，致力于快速准确揭示分子结构、化学组份以及样品形貌等信息，为研究开发、材料缺陷和产品质控等应用带来高度自信。轻松操作以图像为中心的软件界面，就能快速采集丰富的光谱信息并创建某一光谱特征分布的化学成像。DXRxi显微拉曼成像光谱仪具有以下特点： 采用新型以图象为中心的赛默飞OMNICxi 软件，实现可视化快速采集、直观精准的样品定位以及直观参数优化界面 自动准直与校标功能将为用户节省大量的时间与精力 快速实现样品化学信息的可视化成像，无需专业光谱专家解析 超强的大面积区域快速扫描功能 色谱及痕量元素分析——药物分析应用专辑，分别介绍赛默飞离子色谱、液相色谱、元素分析、气相色谱、加速溶剂萃取技术的原理、技术特点，以及这些技术在化学药物分析、抗生素分析、生化药物及生物制品分析、中药分析和药用辅料分析中的应用。 世界制药原料中国展是全球医疗器械行业内的一大盛事。此届世界制药原料中国展将联袂“2014世界医药合同定制服务中国展”、“第九届世界制药机械、包装设备与材料中国展”以及“2014世界生化、分析仪器与实验室装备中国展”在上海新国际博览中心盛大举行，预测将吸引来自20多个国家和地区的2,500余家企业参展、45,000名海内外专业观众莅临现场。此次展会将成为赛默飞全面展示药物分析最新技术、完整产品线和解决方案的最佳平台，帮助赛默飞洞悉客户需求和市场动态，更好地践行“帮助客户使世界更健康、更安全、更清洁”的愿景。欲了解更多有关赛默飞参展信息，请点击http://www.thermo.com.cn/CPhI关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、 Life Technologies、 Fisher Scientific 和 Unity? Lab Services四个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com。 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国已超过30年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过3800名。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京、广州和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录www.thermofisher.cn。

介绍清洁验证对于cGMP生产至关重要，用以确保产品质量和患者安全。总有机碳（TOC）检测是一种证明设备清洁度的合规方法。与专属性方法不同，TOC可以在提高工艺效率的同时提供对清洁度的全面了解。无论您是清洁验证的新手还是经验丰富的TOC分析仪用户，本文将为所有级别的人员介绍什么是清洁验证、如何以及为何要使用TOC方法进行清洁验证。清洁验证中的分析方法挑战典型的清洁验证（CV）计划包括三个阶段：01设计02验证03持续确认一个关键的行业挑战是如何选择最合适的分析方法来评估清洁验证（CV）不同阶段的已知和潜在残留物。例如，在早期设计阶段的工作中，关于最恶劣情况下化合物或其降解物清洁性的充分信息可能是未知的。这可能会给开发产品专属性的分析方法带来挑战，因为这些测试假定所有潜在干扰物都是已知的。同样，在验证阶段，产品专属性的分析方法可能不太有用，因为常见的残留物可能包括未表征的降解物或更难清洁的化合物，而不是目标活性药物成分（API，Active Pharmaceutical Ingredient）。最后，在持续确认阶段，包括产品切换、设备停机检修、成本在内的生产问题以及对持续或自动监测的需求可能会影响所使用的方法。清洁过程方法选择在许多情况下，清洁过程专属性方法，如总有机碳（TOC）分析（与产品专属性方法相比），可以在清洁验证程序的每个阶段非常准确地描述清洁工艺的总体有效性。关键的一点是，选择一种或多种方法取决于清洁过程后残留物的性质。如果在经过验证的清洁过程中，活性成分没有降解或溶解，并且充分了解所有干扰物，那么产品专属性方法（包括HPLC、UV/Vis或ELISA）可能是合适的。1，2常见的产品专属性分析方法以下产品专属性分析方法传统上一直用于清洁应用。所有这些都旨在确定特定化合物是否以其原始形式存在。高效液相色谱（HPLC）HPLC通过色谱法从基质中分离出独特的化合物，然后使用紫外线或其他检测器测量该化合物。优点：能够确定所含的特定残留化合物、可以提供有关清洁失败性质的数据挑战：假设化合物在清洁过程中没有降解、所有潜在的干扰物或残留化合物已充分了解、可能需要进行更多的方法开发酶联免疫吸附测定（ELISA）ELISA是使用特定化学品和标准品进行的抗原或抗体类反应。如果特定蛋白质是完整的并且存在于测试溶液中，它将与酶结合。然后这种结合会被检测到。然而，如果蛋白质已变性但仍存在于溶液中，则ELISA测试无法检测到变性的蛋白质含量。ELISA具有许多与HPLC相同的优势和挑战，但多用于生物制药生产。紫外/可见分光光度法（UV/Vis）UV/Vis是残留物溶剂溶液对特定波长光的检测或吸光度。优点：简单、不需要从基质中分离残留物挑战：不适用于所有化合物、来自其他吸光化合物的潜在干扰常见的过程专属性分析方法以下过程专属性（或非产品专属性）方法也普遍用于清洁应用。总有机碳（TOC）TOC方法氧化所有有机残留物并检测氧化产生的二氧化碳。优点：对包括降解物或非预期的化合物在内的所有水性有机化合物敏感、方法开发简单（单一方法）、适用于清洁验证的所有阶段挑战：非常适合于识别清洁验证过程的失败，但调查可能需要补充方法、化合物必须是水性的电导率电导率用于检测清洁淋洗水样品中的离子物质，最常用于检测最终冲洗过程中的微量酸性或碱性清洁剂。优点：易于自动化（在线）、对离子残留物极其敏感、方法开发简单（单一方法）挑战：仅适用于一部分化合物（清洁剂或离子 API）、仅适用于淋洗水样品其他分析方法除了清洁验证中常用的产品和过程专属性方法外，其他可供考虑的分析方法可能包括：目视检查用于检测生物残留物的生物负荷或内毒素用于快速分析特定目标化合物的离子迁移光谱检测酸性或碱性清洁剂的pH值使用红外方法（NIR/FTIR）原位识别表面残留物讨论对于清洁验证程序来说，选择合适的分析方法非常重要。分析方法应该能够充分确定一个经过验证的清洁过程是按照设计完成的，从而最大限度地降低产品污染的风险。在理想情况下，可以选择给定阶段（设计、验证、确认）的最佳分析方法。然而，在清洁验证的现实世界中，分析方法的选择可能会受到基于清洁过程和方法预期用途的实际考虑的限制。因此，更重要的是分析方法是否足够或合适，而不是为了达到预期目的而“认为”的最佳方法。2专属性和非专属性分析方法的比较清洁验证的专属性方法旨在检测相关的单一化合物，例如原料药（API）。这使得对设备清洁度的理解非常有限。可能存在降解产物、清洁剂、赋形剂或其他污染源，无法通过专属方法检测到。通过总有机碳（TOC）和电导率检测，可以对清洁度进行综合评估，从而自信地放行设备。从HPLC转变为TOC的清洁验证需要考虑的三个因素◆ ◆ ◆

仪器信息网讯 8月26日，浚真生命科学官宣推出其全自动、高通量、双荧光的CytScop® Pro智能细胞分析仪，其主要功能与应用场景如下：浚真 CytScop® Pro智能细胞分析仪主要功能：细胞计数、细胞密度、活率分析、细胞形态、细胞直径、细胞圆度、细胞聚团率等，检测结果真实稳定，准确率高，符合GMP验证及FDA21CFRPart11要求。应用场景：疫苗、抗体及细胞与基因治疗药物的研发、工艺开发与批量化生产等各个阶段。特别是抗体行业，不论是研发阶段的细胞蛋白表达，抗体筛选,细胞株开发，培养基筛选，还是后期蛋白药的生产和质控，都需要对使用的细胞做密度和活率的监测，及时了解细胞生长状态。为不同领域的生物制药公司提供从研发、工艺到生产的全生命周期细胞计数与活率分析的实验记录和数据，实现更好的测试结果一致性和稳定性，保证全周期的数据完整性、合规性与可追溯性。CytScop® Pro智能细胞分析仪的主要性能特点：全自动在微流控芯片的基础上，结合精巧的液流系统以及双荧光通道的宽场成像技术，从样品前处理、成像、分析到结果输出为标准化的全自动检测。最大程度减少人为操作引入的误差，保证检测流程的规范、稳定和可靠，大大提高测试结果的可重复性和准确性。高通量单次可检测24个样本，检测速度快，单个样品仅需90秒输出结果。智能化升级后的AI算法可以自适应多种细胞系，无需设置细胞参数。双荧光搭载双荧光通道的宽场成像系统，检测视野超过18m㎡，有效提高成像对比度。 数据完整可追溯更完善的审计追踪功能、电子记录电子签名功能，用户权限管理可根据不同的权限要求，导出完整数据。

p 　　何为非变性质谱?就是选用温和的溶液体系及质谱条件，使蛋白保持在非变性状态下被分析。听到这，有些小伙伴可能会一头雾水：师兄师姐教我处理蛋白质样品的时候，第一步就是要变性啊，怎么现在又不要变性了? /p p 　　在通常的蛋白质相关分析中，为了破坏蛋白质的三维立体空间结构，便于酶解等操作，会通过加热或是加入高浓度的变性试剂(如尿素、盐酸胍等)，使蛋白质变性 另外，对于常用的分离手段——反相色谱来讲，其流动相的酸性pH条件与高有机相同样也会使蛋白质变性。当需要对蛋白质中的非共价结合进行研究时，为了避免非共价结合被强烈的变性条件所破坏，则需在非变性的液相-色谱条件下(通常为50mM醋酸铵，pH=7的中性体系)进行研究 另外，对于组成较为复杂的蛋白样品，在非变性条件下分析时，由于体系中质子数减少，所以蛋白电荷态数目也会相应减少，电荷态之间的相互重叠度也会下降，进而减少复杂组分之间的相互影响，从而能够得到复杂蛋白样品中每个组分的分子量信息(图1)。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 图1_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/56171fe8-be7c-4cc8-a672-814a9fe87e30.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　 strong 图1 /strong 同一样品分别于变性及非变性条件下进行分子量测定的原始谱图 /p p 　　目前， strong 非变性质谱技术主要应用在两个方面 /strong ：一是 strong 生物制药领域 /strong ，通过打开单克隆抗体链间二硫键后在Cys位点上偶联小分子药物(Cys-ADC)的完整分子量分析，此类药物的链间仅靠非共价力结合，故变性条件下各条链会分离，无法测得其完整状态的分子量 另一应用方向为 strong 研究蛋白质多聚体 /strong ，非变性条件下不仅可以保持各个亚基间的非共价相互作用，同时由于中性条件更接近生理状态，得到的结果更具意义。 /p p 　　现在，非变性质谱与氢氘交换、X-ray衍射、核磁共振、冷冻电镜和cross-linking等技术联合使用、互为补充，已经越来越多的被应用在结构生物学、生物医药等领域的研究中。本期文章将会重点介绍非变性质谱在治疗性生物医药制品完整分子量测定中的研究，下期文章将会侧重介绍非变性质谱用于蛋白复合物的研究进展。 /p p span style=" COLOR: #002060" strong Orbitrap超高分辨质谱：非变性质谱研究的理想平台 /strong /span /p p 　　古人云：工欲善其事，必先利其器。要想研究做得好，趁手工具不可少!针对于非变性质谱研究中的需求，我们在Orbitrap质谱平台上对相关参数进行了优化，包括离子源区脱溶剂能量、质量范围的扩展以及高质荷比离子传输效率的优化等，使Orbitrap在固有的高分辨率、高质量精度及高灵敏度基础上，在非变性质谱领域也能有出色表现。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 图2_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/caeec8f3-896f-4e02-a44a-84aae9ecd287.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　 strong 图2 /strong Orbitrap质谱平台用于非变性质谱分析 /p p 　　上文中提到，在生物制药领域中，会通过分子工程设计，在单克隆抗体的特定氨基酸上通过化学反应，偶联上小分子治疗药物，通过单克隆抗体的靶向识别功能将小分子药物精确带至病变细胞处并释放，达到精确给药、减少毒副作用的目的，这类药物被称作抗体药物偶联物(Antibody Drug Conjugates，ADCs)。在这类药物中，通过将单抗链间二硫键打开从而在Cys位点上偶联药物的Cys-ADC，由于其链间仅靠非共价力结合，故需在非变性质谱条件下才能对其完整分子量进行测定(图3)。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 图3_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/270ff8dd-d5c1-442b-baf1-f287fcb557b9.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　 strong 　图3 /strong Cys-ADC结构示意图 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　图4展示了使用非变性质谱平台对Cys-ADC进行完整分子量测量的结果。由图中不难发现，使用体积排阻色谱(SEC)，可以将单克隆抗体与其他杂质分离开，而Orbitrap质谱平台能够得到基线分离、信噪比高的原始谱图。经数据处理软件解卷积处理后，可见偶联了0/2/4/6/8个小分子药物的簇峰分布，符合Cys-ADC的典型分布特征 解卷积后计算所得该ADC的药物/抗体比值(Drug to Antibody Ratio, DAR)，与之前报道过的DAR值相符。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 图4_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/b494de8a-6ac5-42cf-ad12-d84637e32bef.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　 strong 图4 /strong 使用非变性质谱平台对Cys-ADC进行完整分子量测量。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　(上)，原始色谱/质谱图 (下)，解卷积后谱图。 /p p 　　作为对照，在变性条件下也对同一个样品进行了分子量测定(图5)，发现链间的非共价结合在强烈的变性条件下均被破坏，只能观察到部分ADC的分子量信息。该实验进一步说明了在非变性条件下对Cys-ADC进行分子量测定的必要性。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 图5_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/46b85220-b769-47dc-b534-f92c93b56cff.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　 strong 图5 /strong 变性质谱条件下对Cys-ADC进行分子量测量。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　(上)，原始色谱/质谱图 (下)，解卷积后谱图。 /p p 　　对于常见的另外一种ADC——Lys-linked ADC，虽然其小分子药物与单克隆抗体是通过共价键相结合，但偶联上小分子药物后，ADC的复杂度大大增加，此时若在非变性条件下进行分子量测定，可以减少信号之间的干扰，得到更加准确的测量结果(图6)。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 图6_20170406090915_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/7c9e60f0-f01a-45eb-85eb-f9dceece9c46.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　▲非变性条件可减少复杂组分间信号重叠 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 非变性2_20170406090518_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/e634be51-bf68-49f2-b7be-e205227a7242.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　▲非变性条件下Lys-ADC完整分子量测量结果 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　 strong 图6 /strong 使用非变性质谱平台对Lys-ADC进行完整分子量测量。 /p p 　　 strong 小结 /strong /p p 　　本期我们对非变性质谱技术的原理、适用范围进行了介绍，并以Cys-ADC与Lys-ADC样品的完整分子量测量为例展示了该方法的应用，不知道小伙伴们有没有对非变性质谱技术有个初步的了解呢?下期我们将会介绍该技术在蛋白复合物研究中的应用，各位看官走过路过不要错过，我们下期见! /p p 　　参考文献 /p p 　　[1] Dabaene et al., Anal Chem. 2014, Nov 4 86 (21):10674-83. /p p & nbsp /p

2016年12月2日，由中国仪器仪表学会主办，北京中医药大学、河北省出入境检验检疫局检验检疫技术中心保定分中心及河北鑫民和质检技术服务有限公司协办的“制药行业分析检测技术交流会”在“千年药都”-安国成功举办。会议现场　　出席本次会议的领导有中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会副秘书长刘继红主任助理，保定出入境检验检疫局副局长鞠景黔，保定出入境检验检疫局助理调研员、保定检验检疫技术分中心主任颜红，河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心食品理化室主任艾连峰博士，北京中医药大学中药学院副院长、药典委员倪健教授，中国食品药品检定研究院中药民族药检定所中成药室主任、药典委员戴忠研究员，北京药检所原所长、药典委员王志斌研究员，北京中医药大学吴志生副教授、河北鑫民和质检技术服务有限公司索润堂董事长、裴艳玲总经理。赛默飞应用工程师为大家讲解制药行业仪器技术相关内容。安国及相关区域制药企业质量检测部门、研发部门、高校等质量负责人、实验室管理人员、技术人员约180人参加此次交流会。倪健教授和颜红副局长为本次会议开幕致辞。部分参会嘉宾　　本次交流会采取专家讲座、分析仪器厂商产品应用讲座、产品展示、互动交流等多种形式开展。王志斌老师针对药品检验机构与药品检验技术的发展进行了深刻的阐述，明确药品检验技术的发展方向 倪健老师对中药企业工艺核查方面进行了全面细致的讲解，为参会的药企提供技术指导 戴忠老师详细分析了中药质量问题及质量控制发展方向，使参会人员对目前中药质量控制有了更清晰的了解。赛默飞的应用工程师为大家提供详细的仪器技术指导，解决实际问题，提高检测人员技术水平，助力安国药企，推动检测技术快速发展。 举办制药行业分析检测技术交流会既是推广先进的分析检测技术、产品和经验，也推动了分析检测技术水平的进一步提高和发展，更是实现现场与科普活动同步、科技资源开放与科技人员服务活动结合、政府组织与社会参与并举，为广大企业科技工作者搭建一个专家、学者、仪器仪表供应商技术人员近距离交流的平台。本次交流会在河北安国市举办，为安国地区提供强有力的技术支撑，真正做到“草到祁州始成药，药到安国始生香”。

盼望已久的iphone x来了，错过了乔布斯和初代产品的你，是否有些遗憾呢？没关系，还好， 你没错过安东帕的制药分析x解决方案。十年之前，你或许还不是安东帕制药行业产品的用户，今天你仍然有机会选择。只要face id认识了你，它怎样都能认出你。 安东帕的制药产品十年大变样，你还能认出他们吗？ 安东帕旋光仪进入app时代样品前处理仪器与光学仪器的拳头组合纳米粒度仪&流变仪最完美的匹配拉曼新品成为新潮流您是否关注药品最优质量，数据完整性和符合性？日期：2017年10月20日（周五）时间：09:00 – 16:30地点：锦江富园大酒店地址：北京经济技术开发区荣华中路11号中国国际电子商务中心会议室名称：四层第一会议室2017年10月20日，金秋十月，安东帕技术团队将带着制药行业全面解决方案来到帝都—北京，和各位制药行业的专家和学者一起解读gmp法规，诠释新版药典要求。诚邀制药企事业单位、科研院所、高校等单位质量负责人、实验室管理人员、技术人员进行技术交流。安东帕提供范围广泛的科学和分析仪器，用于制药行业的研发、生产、工艺控制和质量控制。包括折光率、旋光、密度、颗粒分析、微波合成和消解、流变测量等。此外，我们提供全面的制药认证方案（包括符合 21 cfr part 11 的相关规定）和安装服务。 如您对我们的产品感兴趣，请与我们联系：info.cn@anton-paar.com

简介制药清洁验证和确认成功与否，关键在于能否设计出强有力的清洁工艺。从前，制药清洁工艺的设计主要着眼于将药力或毒性最强的活性药物成分（API，Active Pharmaceutical Ingredients）的残留量降到允许限值（MAC，Maximum Allowable Carryover）以下。美国食品药物管理局（FDA）和医药界的专家们强调风险和工艺管控，以及对验证清洁工艺的充分了解。企业在设计验证清洁工艺时，越来越重视完全可清洁性和主污物识别等概念。1在传统的完全可清洁性（Cleanability）分析中，人们将各种潜在污物分开，在最差清洁条件（如浓度、温度等条件）下按照清洁所需时间对所有污物进行排序。然后用清洁所需时间来确定主污物，优化清洁工艺以减少主污物残留量。传统方法假定，在清除主污物的同时，所有其它污物都能被更彻底地清除掉。在传统的可清洁性分析中，人们把视觉清洁度当做定性度量，用目视来排序2。传统分析受限于时间和资源，无法提供足够的取样频率，排序依赖于视觉等主观因素。为了克服上述缺点，我们设计出了全新的可清洁性研究，用Sievers® M9总有机碳（TOC）分析仪来模拟清洁周期中的设备冲洗，对污物进行可清洁性定量排序。此方法能够更好地识别主污物，帮助企业进行定量分析，设计出行之有效的清洁工艺。对污物进行实时可清洁性分析在分析中，我们采用Sievers® M9 TOC分析仪的Turbo在线运行模式，用低流量取样模块来分析一系列具有代表性的制药污物。Sievers M9的Turbo模式可以进行近乎实时的数据采集，每4秒钟进行一次TOC测量。有了这一独创功能，Sievers M9分析仪能够在清洁设备的同时分析冲洗结果。当此功能同低流量取样模块一起使用时，分析仪能够在最终冲洗量或流量受限的情况下分析冲洗结果。Sievers M9分析仪的标准“集成在线取样系统（iOS，Integrated On-Line Sampling）”的最小流量为30 mL/分钟，低流量取样模块的最小流量为3 mL/分钟。在可清洁性分析中，我们采取以下全新的操作：1用Turbo模式实时测量TOC和电导率，以表征各种污物的冲洗情况。2根据拖尾因子（TF，Tailing Factor）而非简单的冲洗时间来对污物排序。在传统上，拖尾因子属于色谱参数，用于量化分析物同柱子固定相之间造成峰形干扰的相互作用。在可清洁性分析中，我们将拖尾因子用于TOC测量，来识别主污物、优化清洁工艺（见图1）。图1：样品色谱图中显示拖尾因子的排序点方法为了模拟对沾有污物的制药设备的冲洗，Sievers M9便携式TOC分析仪配置了一个6端口和2位阀，和预先沾有污物的2毫升不锈钢样品线圈（见图2a和2b）。将高效液相（HPLC，High Performance Liquid Chromatography）泵连接到阀，将超纯水（UPW，Ultra Pure Water）通过沾有污物的样品线圈泵入M9分析仪进行测量。先将阀旋转到旁路位置（见图2a），使超纯水不流经样品线圈，直接进入M9分析仪的取样模块，以获得超纯水的基线测量值。当超纯水的基线读数稳定后，将阀旋转到运行位置（见图2b），使超纯水流经样品线圈进入分析仪。然后用Turbo模式下的Sievers M9分析仪测量TOC和电导率，得出每种污物的可清洁性结果。图2a：阀的旁路位置 ｜ 图2b：阀的运行位置用此方法分析以下化合物：淀粉乳糖布洛芬牛血清白蛋白（BSA）血红蛋白乙醇（EtOH）结果图3和图4分别显示了测试的6种化合物的实时低流量可清洁性TOC和电导率值。图4中右上角的放大部分是低浓度电导率曲线。根据TOC拖尾因子，从最差到最好可清洁性的污物排序如表1所示。图3：Sievers M9分析仪在Turbo模式下测得的TOC图4：Sievers M9分析仪在Turbo模式下测得的电导率表1：根据拖尾因子排列污物分析结果显示，在测试的6种污物中，清洁性最差的主污物是血红蛋白（见表1）。如果采用传统的清洁工艺设计，会将布洛芬设别为毒性或药力最强的污物，会围绕着减少或清除布洛芬来设计清洁工艺，而忽略其它种污物的存在。分析表明，在测试的所有污物中，布洛芬最容易清除。如果采用传统的清洁工艺设计，就无法将其它污物降至最低水平，因而很难通过工艺验证。结论随着美国食品药品管理局和制药界专家越来越重视对工艺的充分控制和了解，将污物的可清洁性纳入清洁工艺设计的考虑之中就变成重中之重。通过可清洁性分析来识别主污物，决定了到能否设计出强有力的、行之有效的清洁工艺。在可清洁性分析中采用TOC测量等非专属方法，能够有效地定量识别清洁性最差的主污物。在用非专属方法进行清洁验证和确认时，还可以通过监测活性药物成分、清洁剂、降解物、赋形剂、以及其它污染物来控制和了解工艺。高效液相（HPLC）等特定方法只能提供单一活性药物成分或特定分析物的信息，无法提供清洁工艺的全面信息。此项分析展示了成功地使用Turbo模式下的Sievers M9 TOC分析仪以低流量和在线运行模式来实时测量TOC和电导率，实时分析污物的可清洁性。此项分析还将拖尾因子应用到污物排序，成功地设别出清洁性最差的主污物。Sievers分析仪系列产品为您的清洁应用需求，提供完整的TOC分析解决方案。参考文献“Guidance for Industry. Process Validation: General Principles and Practices.” U.S. FDA Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP), fda.gov, www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm070336.pdf. Accessed 15 May 2018.Jordan, Kelly, et al. “Cleanability of Pharmaceutical Soils from Different Materials of Construction.” Pharmaceutical Technology, vol. 38, no. 7, 2 July 2014, www.pharmtech.com/cleanability-pharmaceutical-soils-different-materials-construction. Accessed 15 May 2018.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 2016年我国医药市场总体概况 /strong /span /p p 　　“十三五”初期，我国医药工业经济规模保持稳步发展，主营业务收入和利润总额均持续增长。2016年医药工业企业主营业务收入近3万亿元，医药工业企业主营业务收入累计增速为10.3%，利润总额累计增速为15.6%。以药品类型细分市场来看，我国药品市场上化学制剂的销售额占比最，而以从业企业类型细分市场看，以中成药作为主营产品的企业数量最多。 /p p 　　我国化学药市场中，90%左右的产品均为仿制药。根据2016年3月由国务院发布的“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”，2018年年底前，我国有289个化学口服固体制剂需要完成一致性评价工作。根据初步统计，一致性评价的市场规模约为500亿元。仿制药市场“如火如荼”的同时，“创新”也成为2016年我国化学药市场的新热点，部分企业新药研究国内外同时进行并同步申报 另有一部分药企则到海外市场寻求并购机会以作为利润增长点的新选择。 /p p 　　对我国中药市场而言，2016年可以说是“政策红利年”，利好政策不断推出，中医药迎来前所未有的发展契机。但由于中药材种植市场“小、散、乱”的特点，当前中药材仍然存在生长激素、农药以及化肥等的残留问题。中药饮片方面，染色、增重、掺伪、造假、硫磺过度熏蒸等现象也屡见不鲜。可喜的是中成药方面，2016年底天士力复方丹参滴丸圆满完成了美国FDA的三期临床试验，实现了中药国际化的重大突破，也为我国中医药的发展提示了新的方向。 /p p 　　近年来，在全球制药市场中，生物制药市场份额在不断增强。2016年中国生物制品市场规模占国内医药市场的10%以下，虽然占比地域全球平均水平，但中国生物制品市场的增长却正在迅速超过全球增长水平。单克隆抗体及生物类似药是国内生物药市场关注的热点。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 政策促进制药行业发展，“合规”带动仪器市场需求 /strong /span /p p 　　近年来，我国发布的医药行业相关政策数量逐年上升，而且在2016年，有约四分之一的文件是由多部委联合推出的。一系列政策均体现了国家对医药行业监管的升级，可以说，整个医药行业正在重新“洗牌”。这不仅促进了整个医药产业的健康发展，也给相关分析仪器市场带来了积极影响。 /p p 　　 strong 表1 2016年我国发布的部分医药行业重点政策法规 /strong /p table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" align=" center" tbody tr style=" height:18px" class=" firstRow" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-top: 1px solid rgb(79, 129, 189) border-left: none border-bottom: 1px solid rgb(79, 129, 189) border-right: none padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: 宋体" 发布日期 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-top: 1px solid rgb(79, 129, 189) border-left: none border-bottom: 1px solid rgb(79, 129, 189) border-right: none padding: 0px 7px " height=" 18" p style=" text-align:center" strong span style=" font-family: 宋体" 政策法规名称 /span /strong /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160226 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 国务院印发《中医药发展战略规划纲要（ /span span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 2016 /span span style=" font-family: 宋体" － /span span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 2030 /span span style=" font-family: 宋体" 年）》 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160304 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160305 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 /span span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160325 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见 /span span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160328 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知 /span span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160606 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160725 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160729 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160730 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160810 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160811 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 总局办发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20160817 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 关于 /span span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 2018 /span span style=" font-family: 宋体" 年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20161010 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 食品药品审核查验中心公开征求《药品数据管理规范》的意见 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20161025 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 中共中央、国务院近日印发《 /span span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" “ /span span style=" font-family: 宋体" 健康中国 /span span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 2030” /span span style=" font-family: 宋体" 规划纲要》 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20161107 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-width: initial border-style: none border-color: initial background: rgb(211, 223, 238) padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 工信部、国家卫计委等六部门联合印发《医药工业发展规划指南》 /span /p /td /tr tr style=" height:18px" td width=" 73" nowrap=" " valign=" top" style=" border-top: none border-right: none border-left: none border-bottom: 1px solid rgb(79, 129, 189) padding: 0px 7px " height=" 18" p strong span style=" font-family: & #39 Times New Roman& #39 , serif" 20161225 /span /strong /p /td td width=" 495" nowrap=" " valign=" top" style=" border-top: none border-right: none border-left: none border-bottom: 1px solid rgb(79, 129, 189) padding: 0px 7px " height=" 18" p span style=" font-family: 宋体" 《中华人民共和国中医药法》正式颁布 /span /p /td /tr /tbody /table p 　　化学药一致性评价的主框架文件已发布，后续细则文件仍在发布中，制药企业方面则是纷纷正式开始一致性评价工作。在过去的2016年，已有相当一部分的分析仪器厂商在“一致性评价”中获得了新的利润增长点，尤其是色谱、质谱、紫外、溶出度仪及相关配件耗材等。《化学药品注册分类改革工作方案》和药品上市许可持有人制度的试点都表明了国家对创新药物的鼓励与支持，也将进一步促进我国在制药领域研发方面的资金投入力度，积极带动相关分析仪器市场。 /p p 　　一些列关于中医药发展的宏观政策表明，中医药发展已上升为未来一段时间内的国家战略。可以预见，未来一段时间内，我国将掀起针对中医药研究与开发的“热潮”，中药领域内分析仪器市场也将迎来利好。与分析仪器密切相关的中药标准化也在积极推进当中，我国将重点针对中药材种植、中药炮制加工、中药饮片生产、中成药的质量提升等生产全过程中的标准进行完善与修订，真正实现中药的标准化。 /p p 　　2016年，生物医药被列为我国重点突破领域之一，而《医药工业发展规划指南》、《中国制造2025》中也将生物医药作为重点发展领域，这些都表明了未来一段时间内我国生物药的研发力度仍将加强。相比于化学药与中药，生物药研发需要投入的成本更高，尤其是对分析仪器的需求也更多样，政策对生物药的支持也会带动相关分析仪器市场。 /p p 　　除了自从2015年下半年开始的临床试验数据自查核查，2016年，制药行业工艺自查核查也正式启动。无论是试验数据，还是生产工艺，“合规”已成为未来制药行业的准入门槛。这对分析仪器也提出了新的要求，保证数据合规、可溯源将是未来几乎所有制药行业分析仪器所必须满足的条件。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 药政改革初见成效，我国新药研发仍存巨大上升空间 /span /strong /p p 　　当前，我国制药企业在新药研发创新的投入上与医药产业强国之间仍存在巨大差距。截至2017年3月，我国上市药企2016年的年报尚未披露完全，从部分已发表的年报中可知，恒瑞医药、中国生物制药集团等较有实力的企业研发占比均在10%以上 但研发占比低于10%的企业仍占多数。与国际高端制药企业相比，我国药企在研发上投入的力度与资金差距还十分明显，但这也代表着未来一段时间我国制药行业创新及研发尚有十分广阔的上升空间，也预示着分析仪器在制药领域的市场尚有一定的上升空间。在2016年各省市的药品申报数量方面，受理号最多的地区包括江苏省、山东省，上海市等。这些省份一直是我国新药研发比较活跃的区域，也是潜在的分析仪器采购大省。 /p p 　　在现今以及未来一段时间内，我国药物研发领域的热点主要集中在单克隆抗体、生物类似药 中药标准国际化、中药配方颗粒 仿制药一致性评价以及“全球新”化学药等方面，这些也将是一段时间内分析仪器在制药行业的市场热点。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 制药领域分析仪器市场增长点分析 /span /strong /p p 　　目前，我国制药领域分析仪器已有数百亿元的市场规模。 /p p 　　其中“时间紧、任务重”的一致性评价工作给制药企业的研发能力带来极大挑战，有能力的企业选择新建、扩建研发实验室，也有部分企业选择将工作委托给研发型CRO企业。这些企业对仪器设备的需求量将激增，尤其是在制药行业数据合规要求愈加严格的背景下，靠“修改时间”来安排实验的情况将不复存在，色谱等一系列仪器及相关耗材配件的需求量可观。 /p p 　　对仿制药质量要求的提高也必然会传导至其上游的药用辅料行业。我国药用辅料的质量标准的提高迫在眉睫。新仪器方法在药用辅料中的应用正在不断扩大，并且还有进一步发展的空间。 /p p 　　在我国原料药生产领域内，“环保”问题也为分析仪器带来了新的机遇。相对于化工等行业所造成的污染，制药企业带来的污染更为复杂。如何保证“环保”合规，是原料药企业都必须面对的问题。随之而来的，必然是企业对环保监测及检测仪器需求量的增长。 /p p 　　一次性使用设备用于生物药生产已有三十多年的历史，但在我国，这项技术的应用起步相对较晚，对一次性使用系统的认知程度和接受程度尚与欧美发达国家有一定差距，但已有一部分企业成功地将一次性使用系统应用于药品生命周期和制药工艺的不同阶段。生物药，尤其是抗体药是我国新药研发的新兴热点，相信一次性使用设备的市场规模还将继续扩大。但目前在我国，一次性使用设备产品集中在GE、赛多利斯、默克、颇尔等进口厂商旗下，尚未见国产品牌进入该市场，因此对于国产仪器厂商而言，这一市场的机遇与挑战并存。 /p p 　　综上，在经济下行的压力之下，我国制药行业的增长虽已放缓，但仍高于整个工业的增长水平，也将继续给分析仪器市场带来积极影响。 /p p style=" text-align: left " & nbsp & nbsp & nbsp 分析报告详情请点击： a href=" http://www.instrument.com.cn/survey/Report_Census.aspx?id=129" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(112, 48, 160) text-decoration: underline " strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 2016年制药行业市场发展及对仪器市场影响分析报告 /span /strong /a /p p br/ /p

使用Sievers® 分析仪进行总有机碳TOC和电导率的实时检测，可以优化制药用水系统的监测流程。通过在线监测，制造商可以实现更好的过程控制、效率提升以及CGMP过程的风险管理。TOC实时检测的优点降低或消除与传统采样相关的成本、资源、污染、实验室误差和数据延迟。对超标（OOS）或超趋势（OOT）的结果进行实时检测和补救。展示持续的控制和系统验证状态。记录和预测趋势，并使用数据为特定系统建立预警和行动级别。同时使用TOC、无机碳和电导率数据进行根本原因分析。采用美国FDA过程分析技术（PAT）指南，以提高质量和效率。充分利用相同的Sievers TOC膜技术，从实验室方法转移到在线分析技术。制药行业要求精益工艺和持续改进。高效的流程可以让患者在需要时获得安全、优质的产品。美国FDA关于过程分析技术（PAT）的指导文件不仅描述了如何以及何时配置技术，还强烈鼓励制造商在其系统内采用PAT。总有机碳TOC和电导率监测是纯水系统质量和控制的重要方面。使用PAT实时生成TOC和电导率数据，可确保在节省取样和分析时间的同时，对工艺过程进行控制和了解。制药用水是安全有效的药品不可或缺的一部分，通常会在整个药品生产过程的多个步骤中使用。对纯化水系统的实时监测，可确保不同批次或或设备中使用的水在使用前、使用后和使用时都符合法规和内部质量要求。过程分析技术（PAT）Process Analytical Technology过程分析技术PAT指南是一份不具约束力的FDA文件，它鼓励在CGMP生产中积极创新和提高产品质量。PAT的主要优势是在整个生产过程中保证产品质量的同时提高效率。这是通过稳健的设计、可靠性、风险管理和易用性来实现的。PAT的优势可实现设计质量（Quality by Design，QbD）、示范性验证、过程理解和过程控制。理解和控制纯化水系统须要能够准确可靠地检测其质量属性，并利用这些数据做出重要的质量决策。从而控制和调整纯化水过程，使其保持一个理想的、经过验证的状态。对纯化水系统展现出高度的过程理解和控制能力可以提供内在的质量收益。例如，当实时检测到超趋势（OOT）或超标（OOS）的结果时，可以在质量受到影响之前对给水或水系统特性进行补救。在寻求优化制药用水系统的方法时，请考虑采用PAT指南来配置实时TOC和电导率监测。实时TOC数据用于持续控制和根本原因分析用于CGMP生产的制药用水系统需要进行总有机碳TOC和电导率检测。这些分析分别由美国药典USP 和USP规定。虽然这些分析是强制性的，但也为制造商提供了宝贵的数据，以减少浪费，提高工艺效率，特别是在使用在线技术进行实时监测时。在线TOC技术，特别是同时提供TOC、无机碳和电导率数据的技术（如Sievers分析仪提供的数据），可以准确预测和了解水系统的趋势。预警及行动级别应根据既定的历史数据来设定，以验证对水系统的控制。尽管USP TOC检测实际上是一个限度测试，但谨慎的做法是根据超趋势数据建立控制规范。例如，如果一个水系统一直在生产50 ppb的水，而在线TOC分析仪开始检测到300 ppb左右的数据点，虽然该数据仍然在USP 500 ppb的合格限定值范围内，但与50 ppb的趋势有偏差。尽管可能在USP规定范围内，但这是一个严重的危险信号，表明系统已超出趋势并且失去了控制。如果没有适当的预警和行动级别，这种偏差将不会被发现。此外，TOC比正常值增加250 ppb的原因也不会被发现，根本原因既不会被确定，也不会得到补救。设定适当的预警和行动级别需要使用经过验证的定量TOC技术。验证为了充分发挥PAT的潜力，技术必须经确认，方法必须按照USP和ICH要求进行验证。没有经过适当的验证，就会丧失实时数据的价值。当从实验室转向在线时，需要进行等效性研究/可比性方案，强调确认和实施方法。重要的是要有一个记录在案的实施策略来证明等效性。在此基础上来评估任何差异（如果适用）。例如，可能由于温度的变化或样品处理方式的变化，实验室和在线的结果略有不同。观察到的变化对于方法转移来说可能是可以接受的；但是，这些类型的差异需要进行确认和评估。需要重点注意的是，根据所采用的技术类型，一些方法的转移可能比其他方法转移更容易。如果在实验室中使用Sievers膜电导TOC检测技术，方法转移到在线Sievers技术就会变得简单，因为它们是同类技术。虽然FDA鼓励PAT的实施，但检查员将保持相同的审查级别，并根据技术进行调整。重要的是要了解什么是合规技术和合规工艺。PAT的实施需要能够经受住与任何其他CGMP工艺相同级别的检查，特别是在考虑数据可靠性时。数据可靠性并不是一个新概念，然而，随着电子记录和电子签名成为行业标准，数据可靠性的合规受到了更多的审查。您的TOC和电导率数据是否符合ALCOA+和21 CFR第11部分的要求？ALCOA+并不是数据可靠性的全部，但根据这些原则对过程和数据管理进行挑战无疑是一个好的开始。在配置PAT时，需要明确定义数据生成和数据管理规范，并符合数据可靠性法规。总结当为CGMP水系统寻找工艺优化和工艺改进的机会时，应考虑将过程分析技术（PAT）用于TOC和电导率检测。FDA指导文件鼓励制造商在工艺中采用PAT，以提高质量和效率。在线TOC和电导率监测在提供稳健的工艺理解和控制的同时，也提高了质量和效率。实时数据的生成和发布消除或大大减少了与传统实验室分析纯化水相关的样品可靠性问题、质量控制资源、实验室误差、取样成本和延迟。最后，对工艺理解程度的提高可以及时且详细地进行根本原因分析、风险识别、风险降低、趋势分析以及实时检测超标（OOS）或超趋势（OOT）结果。使用过程分析技术和实时TOC监测制药用水系统有无数的好处。您能从中受益多少呢？

2014年4月10日，由中国医药行业协会、中国仪器仪表学会、中国仪器仪表行业协会分析仪器分会共同举办，中国仪表网、中国制药网、中国化工仪器网共同承办的2014生物制药设备及仪器仪表应用研讨会暨采购洽谈会在南京天丰大酒店隆重召开。 　　华东理工大学教授金郁在大会做《新型分离材料与高效分离纯化技术》报告，并就高效分离纯化技术在制药工业上的应用优势和局限进行了详细解答。 　　以下为会议口述实录： 　　我的本科是药物分析专业，在当时，不如药物技术重要，不如药物合成重要，我们可能算是一个服务的检测部门。但是经过这么多年，这个观念已经在改变了。药品这种最特殊的商品，没有任何产品比他的质量要求更严格。我学这个专业即使刚开始不是那么重要，但学了这么多年，我们还是有义务为国家做一点事情。而这个技术的研发，正是我们看到了大家的需求，行业的需求就是我们最高的科研目标。 　　我今天介绍的技术的优势是什么，也就 是说企业什么时候会找到我们说要用高效转化分离的方法。第一个当企业生产产品质量不达标的时候。比如有些药物的杂质要求控制在百分之零点一以下，企业做不到，会找到我们。第二个，大家在用传统方法的时候，慢慢提纯可能生产周期非常长，而高效分离只需要一个小时。第三个，是环保问题。比如硅胶分离要用到的溶剂在安全环保问题上存在很大压力。那是否能换一种模式，换一种对生产安全威胁不大的溶剂。这个技术就能达到。因为我们了解到大家在产品生产质量提高、可控可定、安全环保上的迫切需求，因此才研发了这样一个技术。 　 　这个技术局限在哪里，一个是推广问题，目前我们推广起来是比较困难的。因为这涉及到成本问题，企业不可能不顾及成本。而成本就要涉及到设备投资，目前我们实验室如果用比较好的进口仪器，很吃力，我们很需要高端国产仪器。我们作为生物行业人，也意识到仪器仪表发展对工业发展有非常大的促进作用。第二个是人才问题，目前我们也在举办相应的产学研结合研讨会，进行技术推广、人才培养等，仍在努力。第三个就是基础材料问题，它是一个很大的消耗品，我们需要自己研发的能作为工业生产大规模使用的材料。如果我们一直单纯依靠进口的硅胶，是完全不敢想象的。 　　金郁，博士，2008年毕业于中国科学院大 连化学物理研究所分析化学专业，主要从事复杂样品的分离分析工作。根据复杂样品分离纯化中的难点问题，开展新型色谱固定相基本性能和潜在应用的系统评价工作。以中药系统分离与化学表征方法学研究为课题，重点开展了中药系统分离的研究工作，发展了互补分离和目标制备方法，建立了新型的线性放大技术和样品浓缩 技术；建立了中药标准组分的标准化表征方法，解决化学表征过程中数据的可比性和通用性问题；发展了中药类化合物的质谱目标筛选方法等。

尊敬的医药界同仁： 我们诚挚地邀请您参加于2010年8月24日在浙江省台州市举行的 “2010年浙江省制药行业分析技术交流会”。本次会议的主题为“新药典对分析仪器的要求”，由德国BINDER公司及德国JULABO、瑞典FOSS、瑞士METROHM公司主讲，东南科仪承办的一次技术交流盛会。 随着2010 年《中国药典》的正式颁布；它作为未来五年我国医药行业的最高法律法规，其中着力提高了药品质量水平和安全性的要求和检测方法；2009 年末，国家食品药品监督局公布了新版GMP 的征求意见稿；新版GMP 对药品生产环境的要求提高很多，几乎与欧盟GMP 标准接近；尤其对无菌生产条件和GMP 车间软实力提出了更高的要求。制药业对生产设备和分析仪器的更新换代也提出了更高的要求。由东南科仪针对新药典及新GMP的最新要求；为您可提供制药行业有关分析检测的一系列解决方案，从实验室的基础建设，到药物有效成分的提取、分析、结构预测和纯化制备，到满足美国、欧洲、日本、中国药典、GMP认证、FDA认证要求的各项检测，都能一一满足您的需求。 为了给制药行业的广大用户提供更多开拓市场的利器，我们东南科仪定于8月份在浙江省台州市举办“2010年浙江省制药行业分析技术交流会”。届时，多位资深的产品专家与您一起，共同探讨制药业如何适应新药典及GMP要求，以及质量控制与药物研发的新方法。 本次活动全程免费，参会人员请填写此表格，并回传至 0571-88068733，所有与会人员将有机会获得精美礼品一份，并有机会抽取数码产品等奖品！ 会议具体安排 时间：2010年8月24日 地点：台州市椒江广场中路38号台州海洋国际酒店 联系人：余小姐、高小姐 联系电话：0571-88068711 88068722 13588301358 传真：0571-88068733 广州：天河北路华庭路4号富力天河商务大厦1506-07（510610） 电话：020-83510088（十线）　83510550　83510358 传真：020-83510388 北京：海淀区交大东路60号舒至嘉园3座　(100044) 电话：010-62268660　62260833　62238029 传真：010-62238297 上海：延安西路1590号增泽世贸大厦10楼E室（200052） 电话：021-52586771/72/73 传真：021-52586778 杭州：杭州市文二西路1号元茂大厦613室（310012） 电话：0571-28183717，28183719 传真：0571-28183720 成都：高升桥路2号瑞金广场2-10F（610041） 电话：028-68597087/88 13981772689/13281837316 传真：028-68597089 西安：陕西省西安市朱雀大街132#阳阳国际B座21106室 (710061) 电话：029-62221598 13609200891 传真：029-62221599 香港：九龙荃湾柴湾角街77-81号致利工业大厦C座16/F 16/f., Block C, Glee Industrial Building, 77-81 Chai Kok Street, Tsuen Wan, N.T.H.K

各有关单位： 　　为了推广先进的分析检测技术、产品和经验，推动天津制药企业及相关单位分析检测技术水平的进一步提高和发展，同时为贯彻实施中华人民共和国科协《全民科学素质行动计划纲要》，推动中国仪器仪表学会“2010科技下厂矿”活动，特举办“2010制药行业分析检测技术与仪器学术交流会”。会议于2010年4月16日在天津大学会议室召开，全天会议，会议规模100人-150人。 　　本次技术交流会将以“适合制药企业需求的分析检测技术及仪器交流”为主题，采取专家讲座、分析仪器厂商产品应用讲座、产品展示、互动交流等多种形式。本次会议不仅为天津各制药企业及相关单位从事分析检测技术的人员创造一个与行业专家、分析仪器厂商密切交流、了解最新技术和产品发展的平台 也为分析仪器厂商了解用户需求，为用户提供贴切的解决方案，促进双方深入合作创造了良好的机会 同时也为天津各制药企业及相关单位更好的完成分析检测技术改造及提升企业创新能力提供技术支持。 　　会议由中国仪器仪表学会组织天津各制药企业及其他相关单位质量监督检验中心及其相关部门的质量、分析检测技术人员、实验室管理人员参加，欢迎天津各制药企业及相关单位技术人员、管理人员提供分析检测技术应用案例或者提交相关论文。我们也热忱欢迎同行、兄弟单位与会指导、交流，也欢迎广大分析仪器厂商积极参与。 　　有意参加的仪器厂商请按照联系方式与会务组联系，并填写“学术交流会申请表”。并请4月12日前传真或电子邮件到会务组，以便会议安排。 　　参会费用：大会报告：5000元人民币/每个单元(30-40分钟，包括发放资料)， 　　现场仪器展示：3000元人民币(包括发放资料) 　　发放资料：1000元人民币 　　大会主要内容： 　　1、新版《药典》解读 　　2、药品安全的概念及药品安全管理最新动态 　　3、制药企业及相关单位实验室管理与认可 　　4、药品分析技术国内外发展综述 　　5、国内外药品安全法规介绍 　　6、色谱技术在药品分析检测过程中的应用 　　7、光谱技术在药品分析检测过程中的应用 　　8、质谱、DNA分子鉴定、薄层-生物自显、生物测定等新技术在药品分析检测过程中的应用 　　9、药品的热点检测方法介绍 　　10、国内外药品分析检测技术与仪器设备的最新进展。 　　中国仪器仪表学会联系人： 门鼎岚 　　电话：010-59824100 15311250004 传真：010-58043535-00059 　　邮箱：yqybpx@sina.com 　　中国仪器仪表学会 　　2010年3月 　　“制药行业分析检测技术与仪器学术交流会”申请表(此表复印有效) 公司名称 联系方式 电话/传真 E-mail 演讲项目 主讲人 职务/名称

为加强我们与行业客户的沟通，更好的服务客户。我们将定期组织行业主题月活动，针对某一行业，举办特定的主题直播讲座、有奖征集以及老客户维护与回访等活动，增进我们与广大客户的交流互动，更好的维系我们之间的联系。2020年在疫情的影响下，制药与生物技术行业备受关注。本月我们将组织热分析制药主题月系列活动，其中包括两次主题直播讲座，涉及议题有反应安全与风险评估，2020《中国药典》 热分析法解读, 药物多晶型表征以及其他纯度、熔融、冻干、水分、热分析、相容性等等热分析应用案例解析，其中关于反应安全和风险评估的议题，由今年首次邀请到台州学院生物医化产业研究院陈霞老师开讲，精彩不容错过！除直播活动外，我们还推出了有奖征集，只要您是制药与生物技术行业人员，即可投稿给我们新颖的应用案例、测试小技巧、关于新冠疫情方面的应用或已发表学术论文，就有机会赢取我们的奖品。除了欢迎大家参加我们的直播与有奖征集外，我们向大家分享一本在制药与化工方面的应用文档。下面赶快来看一看这些活动的详情吧，热情期待您的参与，总有一项活动适合您~梅特勒托利多热分析制药主题月系列活动01热分析直播讲座即刻扫码预约，我们将会在直播前15分钟发送微信提醒。第一期直播讲座第二期直播讲座02有奖征集● 征集内容 ●● 新颖的热分析制药与生物技术行业应用案例(包含测试谱图和简要说明解释)●2020中国药典热分析法相关案例(包含测试谱图和简要说明解释)●热分析技术在抗击新冠肺炎中的应用(包含测试谱图和简要说明解释)● 制药与生物技术行业新的热分析测试技巧或方法(说明通过那些测试技巧解决了什么难题）● 发表过的制药与生物技术行业高影响因子论文(文章中需提到梅特勒托利多热分析仪器）● 奖项设置 ●● 一等奖：1名，1000元京东礼品卡● 二等奖：3名，500元京东礼品卡● 三等奖：5名，移动电源一个说明：活动结束后，15个工作日内我们将公布和联系获奖者，颁发奖品。● 投稿 ●请扫描下方有奖征集二维码，上传附件赢取奖品吧（Word或PDF均可）!03解决方案免费下载除了欢迎大家参加我们的直播与有奖征集外，应众多朋友们的进一步需求，我们向大家分享一本在制药方面的应用文档。此应用文档阐述了一些制药和化工领域有趣的热分析应用案例，通过实例阐明了热分析技术在研究热稳定性、溶剂残留、热分解、配方兼容等方面的作用。制药与化工热分析应用文档：文档中详述的三种主要方法分别是差示扫描量热法(DSC）、热重力分析(TGA)与显微热台(HS)，这些方法的单独使用或者组合使用案例。识别下方二维码申请应用文档