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制药废分析仪
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制药废分析仪相关的方案
哈希QbD1200+ TOC分析仪在制药行业总有机碳标准品的应用
总有机碳TOC检测,自 2010年以来,已经成为中国制药企业对注射用水的常规检测项目,要求严格的数据可靠性。而对于制药企业来说,高合规性并可追溯的 TOC标准品,是为TOC分析数据保驾护航的重要依据。因为在制药企业对注射用水的日常监测中,必需使用TOC标准品对总有机碳分析仪进行校准和系统适应性验证,以满足中国药典(第四部)对 TOC分析仪的一般要求。另外,开发出低 TOC背景的标准品往往需要非常复杂的污染控制策略以满足医药行业要求的性能水平,比如玻璃器皿的污染,试剂水的纯度,样品瓶的污染以及制备过程中的 人为误差等。对于这些干扰因素,通过使用 TOC分析仪可以实现快速高效地准确判断标准品的 TOC背景值,从而确保生产出准确、稳定、高质量的标准品。在本案例中,四川省某制药行业总有机碳标准品生产企业利用哈希实验室产品QbD1200+ TOC分析仪对其研发的多种 TOC标准样品进行检测,为研发的各批次标准品提供精确的测试和数据标定,从而保证标准品的一致性和可追溯性。
哈希QbD1200+ 总有机碳分析仪在制药行业 TOC 检测中的应用
在本案例中,两家制药用户购买哈希实验室产品QbD1200+ TOC 分析仪并对纯化水,注射用水以及清洁验证等应用点进行总有机碳的检测分析。
TOC,TNb 分析仪,快速可靠检测制药产品中的蛋白质
采用德国耶拿公司multi N/C系列TOC,TNb 分析仪,可以实现快速、可靠检测制药产品中的蛋白质。
总有机碳TOC分析仪在制药设备清洁验证中的应用
目的:中国2010 年版GMP 要求制药企业对生产设备进行清洁验证,总有机碳TOC分析是适用于清洁验证的分析方法。 方法:对妥布霉素的生产设备,建立了淋洗法与擦拭法结合的清洁规程ꎬ 用TOC 分析仪检测清洁验证的样品。结果:TOC 分析妥布霉素ꎬ 得到良好的线性、回收率及精确度, 建立的清洁验证规程可行ꎬ 对实际的清洁验证样品检测,TOC数据重现性良好,低于设立的允许残留限值。结论:TOC 方法适用于制药设备的清洁验证,TOC 表征所有的有机物污染程度,为设备清洁验证提供了有力的安全性和可靠性。
纳米激光粒度分析仪在生物制药领域的应用
在生物制药领域,潜伏着一批极其细小的“颗粒”,这些小的颗粒,虽然身材瘦小,但身体里却蕴含着巨大的能量。一个小小的蛋白分子,却有着世界上任何一台精密仪器都不具备的复杂结构和表达能力;一个小的病毒或者疫苗分子,虽然结构看似极为简单,但却有着惊人的复制或者免疫的能力;一个小小的脂质体分子,其双分子层结构却成为某些药物的载体。可以这么说,不论是蛋白病毒分子,还是脂质体/乳制剂,又或者是外泌体/量子点,这些小的颗粒活跃在生物制药各个领域。然而这些纳米级的微观颗粒都非常小,如何准确测试这些颗粒的大小就成为了一个大的挑战。方法:采用丹东百特 Bettersize90 激光粒度分析仪。
用Sievers M9总有机碳TOC分析仪选配电导率功能分析制药用水的最佳操作
本文提供有关如何用配置了电导率选项的Sievers M9 TOC分析仪同时测量制药用水的TOC和电导率的最佳操作指导。
原研药与仿制药的加速稳定性分析
本文应用LUMiSizer® 分散体系分析仪,测试抗生素类原研药与仿制药的稳定性。1. 在相同测试条件下,仿制药和原研药在分离行为的细节上有所不同,原研药分离得较快。2. 与原研药相比,仿制药在物理分离方面更稳定(不稳定性指数更低,沉降率更低)。3. LUMiSizer® 分散体系分析仪快速测试不同配方的分离过程。4. 不稳定性指数柱状图直观解读产品的稳定性
仿制药一致性评价之非目标杂质谱比对分析
结合高性能的 Q Exactiv Focus 高分辨质谱仪和新一代小分子化合物分析软件 Compound Discoverer,开发了非目标杂质谱比对工作流程。通过该方法可以有效的评估仿制药与原研药杂质系统概况,对其中存在差异的杂质进行快速筛选鉴定。进而通过杂质成因分析和含量监控,可以有效的保障仿制药用药安全,为仿制药质量一致性评价提供一种新的研究思路和方法。
在制药水系统中实现制药工业4.0:提高TOC和电导率分析效率的常见问题解答
随着“智能制造”、“工业4.0”理念逐渐升温,制药行业正进军“制药工业4.0时代”。“制药工业4.0”可以实现即时、在线、全程地对药品的生产制造进行自动监控,这种新模式能助力药企降低人工成本、提高生产效率和能源利用率、降低不良品率。Sievers分析仪与您一起探讨,制药工业4.0的背景下,在优化制药水系统的质量监控中,尤其是TOC和电导率分析方面,我们经常会碰到哪些问题。
采用总有机碳分析检测制药用水中的有机污染物
随着对产品和生产过程质量的不断关注,制药行业正在努力要求任何新的生产技术必须满足能够用于操作的严格的判据。关注质量的核心之一是原料的质量,包括过程中使用的水是格外需要关注的。氧化物质测试(OST)用于确认制药用水的质量。在生产过程中,需要而且必须保证清洁验证,以确认生产设备的清洁。在OST和清洁验证过程中一些分析仪器已经起到了巨大的帮助作用。这篇文章谈论这样一种分析仪器,总有机碳(TOC)分析仪,用于在制药应用中检测残留物质和其它污染物的清洁度。
原研药与仿制药的加速稳定性分析
1.准备好样品:原研药,仿制药。2.晃动以上样品,使其混合均匀,用注射器取样装入PA 2mm样品管中。3.样品管放入LUMiSizer® 分散体系分析仪进行测试。
逸云天定制化服务:制药厂废气检测方案,守护环境与健康
在制药行业,废气排放管理是企业环保工作的重要组成部分,直接关系到企业的可持续发展和社会责任感。然而,由于制药工艺的复杂性和多样性,不同制药厂在废气排放上存在着显著差异,这使得通用的废气检测方案往往难以满足企业的实际需求。逸云天,作为环保监测领域的佼佼者,凭借其深厚的行业积累和先进的技术实力,为制药厂提供了量身定制的废气检测方案,助力企业实现精准监测与高效治理。
逸云天定制化服务:制药厂废气检测方案
某制药厂生产过程中,制药企业会使用到一些溶点低、挥发性好的有机溶剂。例如苯系物、有机胺、乙酸乙酯、二氯甲烷、丙酮、甲醇、乙醇、丁酮、乙醚、二氯乙烷、醋酸、氯仿等,此类溶剂很可能会随着生产过程挥发出来而导致污染,其排放主要发生在投料、反应、溶剂回收、过滤、离心、烘干、出料等操作单元,那么制药厂废气有哪些特点及怎样做好废气检监测方案
用TOC和电导率进行实时、低流量的制药污物可清洁性分析
制药清洁验证和确认成功与否,关键在于能否设计出强有力的清洁工艺。在传统的完全可清洁性(Cleanability)分析中,人们将各种潜在污物分开,在最差清洁条件(如浓度、温度等条件)下按照清洁所需时间对所有污物进行排序。然后用清洁所需时间来确定主污物,优化清洁工艺以减少主污物残留量。传统方法假定,在清除主污物的同时,所有其它污物都能被更彻底地清除掉。在传统的可清洁性分析中,人们把视觉清洁度当做定性度量,用目视来排序。传统分析受限于时间和资源,无法提供足够的取样频率,排序依赖于视觉等主观因素。为了克服上述缺点,我们设计出了全新的可清洁性研究,用Sievers* M9总有机碳(TOC)分析仪来模拟清洁周期中的设备冲洗,对污物进行可清洁性定量排序。此方法能够更好地识别主污物,帮助企业进行定量分析,设计出行之有效的清洁工艺。
赛默飞色谱与质谱:色谱及痕量元素分析在制药行业中的应用
赛默飞了解制药行业各个环节的需求并可提供帮助。无论是新药的发现及开发,还是后期的制造、分析及控制,每个环节都可提供优质的技术和服务,提高您在新药开发中的效率并降低开发成本。
DL38卡尔费休水分仪在制药行业的应用
在药品的生产过程中,水分含量是一个重要的控制指标,水分含量的高低会影响到药品质量,还会影响药品的使用期限等,所以在药品的生产和质量控制中,都要严格控制和检测药品中的水分含量。水分含量的测定有多种方法,目前在制药行业较常用的方法是用卡尔费休法来测定样品中的水分含量。在制药行业要测定多种原料、中间体和成品的水分含量,由于被测样品的状态多种多样(如:成品的药品就有片剂、栓剂、冻干类以及某些活性物质等多种形式),被测样品中水分的存在形式不同,有游离水、结晶水,以及被测样品含有的药物成分等都会对测量造成影响,所以在测定药品中的水分含量时,需根据药品的物理性质和化学性质,选用不同的溶剂和卡尔费休试剂。
Fusion紫外-过硫酸盐氧化法TOC分析仪在制药行业清洁验证中的应用
医药生产中使用最广泛的辅料之一是超纯水。与此同时,超纯水也被用于清洁过程。不同的区域需要使用不同级别的纯水:纯水(PW)、高纯水(HPW)和注射用水(超纯水UPW)。药典规定上述各类制药用水TOC的含量不超过0.5mg/L C。
安东帕康塔振实密度分析仪在制药行业的应用
片剂和胶囊这类固体药物制剂都是由活性成分和非活性的赋形剂组成。这些粉末样品的性质指标直接影响其性能。
安捷伦生物制药辅料及生产工艺残留分析解决方案
为满足国内迅速发展的生物制药行业所提出的苛刻的分析要求,安捷伦实验室开发出一系列针对制剂中辅料的分析解决方案。本应用文集将这些应用汇总整理,重点介绍一些针对目前在生物制药领域比较热门的辅料和生产工艺过程中残留化合物分析的 HPLC 方法,同时提供用于不同类型的检测的 HPLC 系统选择建议。为客户实验室质量管理人员提供更多分析方法选择,帮助其提高分析实验室的分析方法开发效率。
提高法医学实验室的效率:介绍新型管制药物分析仪
法医化学家常常面临着分析多种样品类型以鉴定管制物质和药物的挑战。执法机关依靠实验室进行样品的鉴定,实验室不仅要鉴定其主要成分,而且还要鉴定浓度更低的相关化合物。这些样品范围广泛,从未知白色粉末或植物类物质到片剂、注射器或烧焦的管状残留物,无所不有。通常,这些分析采用全扫描GC/MS,并结合通过数据库搜索生成的谱库搜索报告来完成。由于执法机关获得的证据中所包含的分析物种类越来越多,包括高度相关的化合物,例如异构体和可能的类似物,因此在分析过程中必须对细节更加注意。已经流入街头的新型精神药物(NPS) 和合成大麻素包含许多新的异构体和类似物,采用常规搜索方法很难区分。该系统利用如下改进提高分析效率:使用氢气作为载气,降低操作成本。利用保留时间锁定(RTL) 使多个系统与数据库之间保持精确的保留时间匹配。反吹可通过流路切换并将非挥发性化合物重新导向分流出口,从而将其去除。最后,使用解卷积报告软件(DRS) 鉴定药物,即使是存在于复杂混合物中的药物或痕量药物都可以轻松鉴定。将新系统获得的结果与当前用于刑侦学分析的典型氦气系统的结果进行对比。
制药行业中清洁验证和产品控制的TOC分析
制药行业对TOC分析的灵敏度和精确度,有着更高的要求,multiN/C pharma专为制药行业所设计。分别有湿法和干法的型号。可用于超纯水,注射用水,纯化水,或者清洁验证swab-test擦拭实验中的液体和固体样品分析。
生物制药厂废水中恶臭物质检测技术的研究
摘要生物制药行业广泛存在着恶臭污染的问题, 物质中挥发性有机物( VOCs ) 和硫醚类化合物占绝大多数。生物制药厂废水的VO Cs 和硫醚类化合物实际浓度较低, 现场检测难度大, 因此对废水中此类恶臭物质的研究还处于基础阶段。本研究旨在建立有效的前处理技术和检测方法检测生产废水中的VOCs 和硫醚类化合物。顶空固相微萃取气相色谱质谱联用技术和顶空气相离子迁移谱技术是目前检测水体中嗅味的常用方法。顶空固相微萃取气相色谱质谱联用技术对于烷烃、卤代烃和苯系物有较高的响应值, 但是对于硫醚类化合物和含氧化合物响应值较低。而顶空气相离子迁移谱技术在正离子模式下对于硫醚类化合物和含氧化合物响应值较高, 但是对于商代烃不响应。本研究同时采用顶空固相微萃取气相色谱质谱联用技术与顶空气相离子迁移谱技术,来检测生物制药厂废水中恶臭物质, 充分结合两种方法的优点, 建立了多种VOCs 和硫醚类化合物的检测方法。其中主要对顶空进样温度和时间进行了优化, 并根据恶臭物质的不同理化性质设置了不同的检测器参数,包括离子迁移谱仪的温度和流量等。本研究采用的顶空进样条件为: 温度65° C ; 时间10mm。离子迁移谱仪载气初始流速为5 mL/mm, 保持两分钟后逐渐增加至1 0 0 mL/mm 。经过计算分析, 所建立的方法加标回收率范围为8 0 % ? 1 2 0 % , 方法的再现性约为± 5 % , 其能够快速准确地监测废水中的VO Cs 和硫醚类化合物等恶臭物质
超纯水机在制药行业的应用
纯水机是一种常用的实验室通用设备,按照出水品质可以分为反渗透水、去离子水、超纯水,目前都有比较成熟的纯水产品,应用广泛。在制药行业中,实验室用水要求较高,实验室配备的分析仪器,如HPLC、离子色谱、液质用水需要18.2MΩ .cm,TOC较低的超纯水,需达到GB/T33087-2016的超纯水标准。和泰系列纯水/超纯水系统完全符合《中国药典》纯化水标准、GB/T6682-2008、GB/T33087-2016、ASTM、CAP、CLSI、EP和USP制定的Ⅰ级水质标准, 完全满足制药行业实验室的用水需求,已经越来越多的运用到制药行业中,省时省力,水质稳定,大大提高了工作效率。
近红外过程分析技术在制药行业质量控制中的应用
近年来,过程分析技术(PAT)在制药行业越来越受到重视,包括美国FDA在内的官方机构正在积极推动应用PAT技术,力图从过程、工艺上保证药品的质量,改变目前只能依靠严格和生硬的认证规范的现状[1]。我国实施《良好药品生产管理规范》(GMP)的目的也是“要把药品质量问题消除在生产过程之中”。PAT技术能够为制药行业带来:a. 消除产品质量隐患;b. 提高生产效率;c. 实现“产品质量是可以从生产过程中预见的,而不只是检测出来的”;d. 节省分析成本。 近红外(Near IR, NIR)光谱与经典的中红外光谱具有相似的信息来源,主要包含分子中C-H、N-H、O-H等含氢化学键的倍频和合频吸收信息,非常适合于药品等有机组成物质的质量分析和控制。
利用岛津TOC-V WP对制药用水总有机碳的检测
根据中国药典2010版对制药用水的要求,本文对总有机碳分析仪TOC-V WP进行了系统适宜性试验后,检测了几个制药用水样品的总有机碳(TOC),得到的结果稳定可靠,其TOC含量均低于0.5mg/L,符合药典要求。
哈希应用案例---Hach LDO技术提高了制药公司废水处理工艺效率的应用案例
Hach LDO® 技术提高了制药公司废水处理工艺的效率,为保护环境和社会做出贡献。百时美施贵宝(BMS)公司位于纽约雪城的制药厂,以往都是定期手动监测废水处理工艺中的溶解氧(DO)。应用这种技术时,操作人员无法对曝气池中的DO进行连续监测。为确保曝气充分,避免因负荷变化导致的安全性问题,他们的鼓风曝气量远远超过了实际需要。现在,公司采用新的技术—— DO在线监测仪后,操作人员可以连续、准确地监测曝气池中的 DO水平。自动变频驱动器( VFDs )可直接根据 DO读数情况,通过闭合线圈控制鼓风曝气机的运作。系统升级后,耗电量仅约为原先的 75%,为企业节省了相当可观的能源和维护费用,预计 BMS系统升级的投资收回期限不超过 1年。更多精彩内容,请您下载后查看。
仿制药一致性评价 PE/BE 解决方案
赛默飞的生物分析实验室 Watson LIMSTM 软件已经安装于 20 个全球最大的制药企业,并广泛用于全球各地领先的生物技术和合约研究机构。Watson LIMS 为高效率的研究设计和数据传输提供便利,同时简化检测验证、生物分析、仪器对接、样本跟踪、结果报告和监管合规。
制药业系统适用性测试—苯醌与蔗糖的TOC 测定
美国药典USP 643,中国药典ChP 2020年版四部通则0682要求对制药用水中的总有机碳TOC进行测定,并要求测定蔗糖与1,4-对苯醌,以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适用性。Sievers* TOC分析仪超过了USP与ChP对TOC测定系统适用性的要求。
欧洲药典(EP) 2.2.44 使用Fusion UV/过硫酸盐TOC 分析仪
欧洲药典(EP) 方法2.2.44 “制药用水总有机碳测定”,为制药工业提供了实验方法和技术指南。这些指南可以帮助TOC分析仪系统通过一个系统适用性的测试,比较一个0.500ppmC蔗糖标准溶液(rs)(相对容易氧化的化合物)和0.500 ppmC 1,4-benzoquinone系统适用性溶液(rss)(相对不易氧化的化合物)的回收率。试剂水(rw)的响应值必须低于100 ppbC ,每一种溶液的响应值减去试剂水的响应值就得到一个准确的响应值,然后将校正后的响应值进行比较,其误差范围必须在15%以内,以确定系统可以完全氧化具有不同氧化亲和力的有机碳化合物。使用Figure 1的等式,响应效率必须达到85%-115% 的要求。
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