包装剥离验仪

《我国药用玻璃包装的现状与发展前景》　　药用玻璃是医药包装行业的一个主要分支，也是整个医药工业的一个重要组成部分。改革开放以来，我国的药用玻璃包装工业得到了迅速的发展，特别是经过“八五”、“九五”期间的努力，基本能够满足医药包装的需求，正在发展成为一个举足轻重的产业。　　为便于对我国药用玻璃包装现状及发展前景有一个比较清晰的认识和定位，尽尽缩短与国际先进水平的差距，迎接WTO对行业带来的机遇和挑战，促进我国医药制剂整体水平的提高，本文拟对几种新剂型所涉及的主要药用玻璃包装作简要的分析。一、抗生素粉针剂　　抗生素类药物的鼻祖青霉素自1929年问世至今半个多世纪以来，为人类的健康事业做出了上卓越的贡献，而模制和管制的抗生素玻璃瓶以其他材料不可替代的优势成为其首选的包装材料。　　模制抗生素瓶：该类产品基础化学分为钠一钙一硅酸盐玻璃、无硼或低硼中性料，玻璃组成中碱性氧化物（R2O）含量一般控制在13%以下，且产品在生产过程中经过表面硫化处理，故该类产品以其优良的化学稳定性被大量、广泛地用于抗生素类粉针剂的包装，用量约为抗生素粉针总量的70%。国内抗生素分装“四大巨头”中的哈尔滨制药集团、鲁抗医药集团、石家庄制药集团基本全部采用，年用量约为40亿支。　　近年来，随着医药工业的高速发展，该产品的工艺制造水平及产品质量水平得到很大提高。国内最大的生产厂山东省药用玻璃股份有限公司，为了尽快缩小与国外发达国家同类产品的差距，在扩大规模的同时，加大技改投入力度，于1997年引进一条美国埃姆哈特公司（EM）的制瓶生产线，其产品质量水平已达到和接近国际同类产品先进水平。该企业通过对原有工艺技术及装备的不断革新改造，试制生产了薄壁量瓶、高白料瓶，改善了瓶子外观透明性和光洁度。　　目前国内有10家生产厂，年产量约100亿只，大部分企业的年产量不足5亿只，技术装备水平和产品质量水平与国际同类产品先进水平相比，还存在很大差距，轻量化的任务还没有完全实现，传统的80万单位青霉素被大剂量分装替代的越来越多，各类新特药、高档药的出现，加之管制瓶的竞争，模制抗生素瓶的发展趋势是轻量化、高档化及大规格化。　　管制抗生素瓶：该类产品亦用于抗生素粉针的包装，国内以华北药厂使用量最大，年用量约12亿支。该产品近年来发展较快，已逐步潜代了冻干剂用安瓿，并部分地替代了模制瓶。管制瓶属二次加工产品，其质量水平不仅取决于制造工艺，更重要的是取决于玻璃管的质量水平。所以，同时具备玻璃管生产能力的企业要有一定优势，但目前国内众多生产厂家并不具备拉管生产能力，致使该产品质量水平差异较大，市场竞争激烈。与国际同类产品相比，玻璃的材质也存在一定差距。国外发达国家管制瓶玻璃成分中氧化硼（B2O3）含量一般在10%以上，国内的则在2%-7%，玻璃材质导致了产品理化性能的差距。另外，产品标准水平、实物质量水平及包装质量均未达到国际同类产品的先进水平。　　从目前国内外抗生素粉针包装的发展趋势看，该产品将具有很大的发展潜力。改善玻璃材质、增加瓶子强度、提高规格尺寸的稳定性、外观质量及包装质量、发展低膨胀系数的、印字的管制瓶，将成为今后的发展方向。　　原国家医药管理局在“九五”至2010年发展方向及目标中提出：“五大制剂发展产量目标预计为：抗生素分装量按每年增长10%计，2000年产量约130亿瓶，2010年约210亿瓶。”抗生素粉针为药品的“五大剂型”之一，在各类常规药物中抗生素用量最大。　　从国内外市场现状及发展需求分析，管制瓶有逐步上升的趋势，但模制瓶一直占据主导位置，70%以上的抗生素粉针还在采用模制瓶。　　医药包装行业“十五”发展规划纲要在各剂型包装发展方向中提出：“粉针剂（包括生物、生化冻干）要发展优质管制瓶和轻量模制瓶。在今后相当长的时期内，这两类产品将在激烈的市场竞争中充分发挥各自独特的优势，必然会出现在发展中相互竞争、相互替代，在相互的替代竞争中获得更大的发展。二、水针剂　　水针剂馐主要为玻璃安瓿，目前国内市场年需求量为290亿支，国内生产厂家众多。原国家医药管理局1990年开始强制淘汰非易拆安瓿，该产品已达到升级换代，但是当前安瓿的质量问题表现尤为突出。易折安瓿不易折原因一是产品标准水平低，二是产品质量、安瓿壁厚及折断力指标达不到要求，加之有些中小型企业及制药企业置社会效益于不顾，忽视安瓿质量及用药安全，助长了安瓿市场低质低价竞销局面。　　根据市场调查分析预测，我国医药针剂将以每年5%的速度增长，2010年将达到375亿支10%-15%的针剂需要耐强酸、强碱及避光的安瓿，5%的安瓿需要优质印字。

[size=4][font=黑体] 1995年底，ISO/TC48及其SC1-5在德国法兰克福福美茵茨召开第十届年会，提出了3.3－硼硅玻璃和中性玻璃的主要化学成分、化学稳定性和物理性能技术指标。其中，3.3－硼硅玻璃和我国的特硬料、GG17料化学成分和理化性能基本一致，主要差别在于线热膨胀系数控制范围不一致，我国的两种玻璃未严格规定线热膨胀系数控制范围。而国际中性玻璃和中国“中性”玻璃的差别明显，积极发展国际中性玻璃生产，逐步限用我国的“中性”玻璃正成为业内人士的共识。 [/font][/size]名相近 质不同 　　在我国，低硼硅玻璃是使用多年的所谓“中性”玻璃，和国际中性玻璃相比，两者在化学组成上的差别就很大。我国的“中性”玻璃含硼量偏低，所以较线热膨胀系数大，98颗粒耐水不能保持HGB1级。由于我国的“中性”玻璃材质较差，所以反映在内表面耐水性也较差——国际中性玻璃内表面耐水可以保证ISO4802-HC1，而中国“中性”玻璃ISO4802-HC1或HCB。而在国际标准ISO12775-1997《正常大规模生产的玻璃按成分分类及其试验方法》中，更是明确地将药用玻璃分为三种：国际中性玻璃a=（4-5）×10-6k-1，3.3硼硅酸盐玻璃（3.3±0.1）×10-6k-1，钠钙玻璃（8-10）×10-6k-1。 　　在该国际标准中，钠钙玻璃未被注明药用，国际中性玻璃则是世界上公认的药包材的首选玻璃，在国内制药行业也将其称之为甲级安瓶玻璃、5.0玻璃或甲级料，此处的5.0就是指其膨胀系数不大于5.0×10-6。由于这种玻璃的抗水、抗酸、抗碱能力均是一级，可以说具有优异的化学稳定性和热稳定性，作为药包材，对确保药品质量，具有不可比拟的优越性。

最近，我在国家标准物质研究中心买的铅标液竟是玻璃安培包装啊，GBW08619？请问有买到塑料瓶装的吗。谢谢啦。