2020药典 |药包材检测方法与仪器(一)
p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 药包材顾名思义就是药品的包装材料,按照材料分为 span style=" color: rgb(63, 63, 63) " strong 玻璃类、橡胶类、塑料类 /strong /span 材料;根据包装类型,又分为 span style=" color: rgb(63, 63, 63) " strong 玻璃瓶、输液瓶、输液袋、药用瓶、预灌封注射器 /strong /span 等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 药包材的质量对药品的 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 安全性、有效性、稳定性 /strong /span 产生重要影响。多年来,我国对药包材实施审批制度,药包材须取得药品监管部门的审批许可。由于审批制周期长、消耗资源多,很多生产企业不愿意进行药用原辅包注册申报,使其发展受到一定程度的限制。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 目前制药企业,为了缩短新药注册审批的时间,会选择已经获得批准文号的药包材。所以这样会产生很严重的问题,即“药包材与药物的相容性和适用性”研究的并不充分。常常有药包材尚未在制剂中使用,但取得了生产文号;而有些适合制剂使用的药包材,由于不具有批准文号而无法在制剂中使用。因此,药包材审批注册许可制度给药品监管、研发、生产、检验以及药品质量保障均带来极大挑战。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 《中国药典》药包材标准体系的建立 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 2016年8月,国家药监部门发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》,取消对药用辅料和药包材核发批准文号,在制剂注册申报时对其质量和适用性一并进行评估。 /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 371px height: 239px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/5f66c2c2-f88b-4ffc-92db-15a5b61c944d.jpg" title=" 4000分项.png" alt=" 4000分项.png" width=" 371" height=" 239" / br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 2015版 /strong 《中国药典》首次收载《药用包装容器通则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》,形成了涵盖原料药及其制剂、药用辅料、标准物质、药包材的药品标准体系,为实现全面的药品质量控制奠定了基础。在2015版的基础上, strong 2020版 /strong 《中国药典》四部通则中又增加了“ span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4000 药包材检测方法”系列共16个方法 /strong /span ,进一步规范了药包材的各种技术指标。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 仪器信息网将对这16个方法进行总结和梳理,结合相应的检测仪器,依次呈现给读者。供广大药学工作者和相关从业者学习和讨论。 br/ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 20px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " & nbsp 药包材检测方法与检测仪器(一) /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong & nbsp 4001—121C° 玻璃颗粒耐水性测试 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 应用范围: /strong 钠钙玻璃、低硼硅玻璃以及中性硼硅玻璃等各类药用玻璃。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 方法说明: /strong 作为玻璃耐水性测定和分级的依据。称取处理好的粒径为300–500 μm的玻璃颗粒2 g,在98℃试验用水中浸泡60 min。通过滴定浸蚀液来测定玻璃颗粒受水浸蚀的程度并分为三级。(分级依据如下表) /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 155px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/adbcc20c-126c-4d0f-99ab-8bf086b324d7.jpg" title=" 4001 玻璃耐水性测试2.png" alt=" 4001 玻璃耐水性测试2.png" width=" 360" vspace=" 0" height=" 155" border=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-top: 5px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 168px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/497ae397-50f5-4156-b697-16d328344646.jpg" title=" 4001 玻璃耐水性测试.png" alt=" 4001 玻璃耐水性测试.png" width=" 360" height=" 168" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 5px " span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) " strong 使用核心装置: /strong /span 研钵和配套的研杵、筛网 a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103730/C303148.htm" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 【点击查看详细参数】 /span /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103730/C303148.htm" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/c61d5424-e570-4ce7-aad4-14f9dbf2f4ee.jpg" title=" 4001 121耐水测试-赛成.png" alt=" 4001 121耐水测试-赛成.png" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 参考标准: /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " YBB00252003-2015 《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》;YBB00362004-2015 《玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级》 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong & nbsp 4002——包装材料红外光谱测定法 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 应用范围: /strong 各种高分子材料的药品包材鉴别。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 方法说明: /strong 药品包装材料受红外辐射后,导致一定频率红外辐射的选择性吸收,形成特征的红外吸收光谱。根据这些吸收光谱可以鉴定使用的材料。我国在2002年就已经颁布并应用34个有关药品包装容器(材料)的国家标准。在这些标准中,对高分子材料的控制,普遍采用红外光谱法进行测定。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 依据2020版中国药典,由测定法可以分为: /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 第一法 透射法 /strong :采集波数范围 strong 4,000–400 cm sup -1 /sup /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 制样方法:热敷法(塑料产品及料粒),膜法(塑料产品及料粒),热裂解法(橡胶) /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 第二法 衰减全反射法(ATR) /strong :采集波数范围 strong 4,000–650 cm sup -1 /sup /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 适用材料:塑料产品、料粒及橡胶 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/31.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 【点击进入红外光谱仪IR专场】 /span /a br/ /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/31.html" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 350px height: 270px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/6a92f0c3-d742-410e-9f50-94a7e33808fe.jpg" title=" Thermo Nicolet iS50.jpg" alt=" Thermo Nicolet iS50.jpg" width=" 350" height=" 270" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 第三法 显微红外法 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 适用材料:多层膜、袋、硬片等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 【点击进入 a href=" https://search.instrument.com.cn/w/search?act=product& keywords=%E6%98%BE%E5%BE%AE%E7%BA%A2%E5%A4%96" target=" _blank" textvalue=" 显微红外仪" 显微红外仪 /a 专场】 /span br/ /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " a href=" https://search.instrument.com.cn/w/search?act=product& keywords=%E6%98%BE%E5%BE%AE%E7%BA%A2%E5%A4%96" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 249px height: 299px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/60358bd5-b2fa-4747-b7cb-4271bdf9b1ba.jpg" title=" 4002 红外显微镜HYPERION.png" alt=" 4002 红外显微镜HYPERION.png" width=" 249" height=" 299" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 参考标准: /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " YBB 00262004-2015 包装材料红外光谱测定法 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4003 玻璃内应力测定法 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " strong 应用范围: /strong 药包材中的玻璃材料,包括西林瓶、安瓿瓶等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-bottom: 10px " strong 方法说明: /strong 内应力是指物件各部分在消除外部载荷的情况下内部仍存在的应力。玻璃材料本身为各向同性的均质材料,一旦有内应力出现就变为各向异性,出现双折射现象。所以可以通过 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 偏光应力仪 /strong /span 来检测。 a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C286175.htm" target=" _blank" textvalue=" 【点击查看详细信息】" span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 【点击查看详细信息】 /span /a /p table style=" border-collapse:collapse " tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 212" valign=" top" p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C286175.htm" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/76d0bca7-3156-4829-b23c-6c06aaeabf88.jpg" title=" 偏光应力仪.png" alt=" 偏光应力仪.png" / /a /p /td td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 412" valign=" middle" align=" center" p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 348px height: 176px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/daa2e28a-2936-42f7-9bd7-2690b4bff122.jpg" title=" 4003 内应力测试.png" alt=" 4003 内应力测试.png" width=" 348" height=" 176" / /p /td /tr /tbody /table p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 参考标准 /strong : /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " GB/T4545 《玻璃瓶罐内应力检验方法》;GB/T4545 《玻璃瓶罐内应力检验方法》;GB/T12415《药用玻璃容器内应力检验方法》;YBB00162003-2015《内应力测定法》。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 本文共介绍 strong 4001-4003 /strong 三种方法, span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 后续方法将依次介绍,敬请期待 /span 。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em margin-top: 15px " span style=" font-size: 18px " strong 会议速递 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 5px " span style=" font-size: 16px " 为帮助制药行业的用户学习 span style=" font-size: 16px color: rgb(0, 176, 240) " strong 药品与药包材相容性 /strong /span 分析检测方法,仪器信息网于2020年8月31日举办了“药品与药包材相容性研究”主题网络研讨会,会议邀请了多位业内专家做精彩报告,为广大用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。 /span /p p style=" margin-top: 10px text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/packagingmaterials/" target=" _blank" span style=" font-size: 18px " strong span style=" font-size: 16px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 629px height: 138px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/webinar/72f07afb-ccfa-4fbf-9137-7abee859692b.jpg" width=" 629" height=" 138" / /span /strong /span /a span style=" font-size: 18px " strong span style=" font-size: 16px " br/ /span /strong /span /p p style=" margin-top: 10px text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 18px " strong span style=" font-size: 16px " 时间:2020年8月31日 /span /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 5px " span style=" font-size: 18px " strong span style=" font-size: 16px " 会看地址:【 a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/packagingmaterials/" target=" _blank" 点击链接 /a 】 /span /strong /span br/ /p