塑料制品封器

塑料制品仪器 一、概况及用途: 塑料是一种高分子聚合物，它据受热方式不同分为热性塑料和热固性塑料。热塑性塑料受热熔融塑化、冷却后变硬定型，其分子结构和性能并无变化，可以回收再次使用。如聚丙烯、聚氯乙烯、聚酰脘(尼龙)等。热固性塑料加热熔融塑化成型，分子结构发生变化，冷却后变硬，但不能回收再次成型，如酚醛塑料等。 塑料具有体制轻、 耐腐蚀性好，色泽鲜艳、电绝缘性、易成型加工的特点，特别聚四氟乙烯它具有广泛高低温使用范围 它可以在-180C~ + 250七的范围内长期使用。它具有优异的化学稳定性，对强酸强碱、 强氧化剂等腐蚀性介质都不起作用，高度的电绝缘性，不受环境条件和频率的影响，为C级绝缘材料。突出的表面不粘性，几乎所有粘性物质都不能粘附在它的表面，良好的润滑性，加入不同品种的填充材料后可改变一 其一定的性能，是无油润滑的理想材料。耐大气老化性能好,长年在大气中暴露，表面和各项性能都保持不变。故有“塑料王”之称。因此塑料正在运用于仪器生产，目前我国用塑料生产的仪器有塑料方瓶、圖瓶、滴定管架、试管架、吸管架、端斗、洗瓶、烧杯量瓶等仪器，这些仪器的用途及使用方法均与同类玻璃仪器相同，但有它的特点。用它制成的仪器可适用长途运输面不破。 在使用塑料制品仪器时都不能直接接触明火，尤其用聚四氟乙烯生产烧杯，更不能放在明火上饶，制品加热至415C以上即产生老化,激剧分介成有剧毒气体，所以使用中须注意掌握、确保不超过这个界限，以免发生中毒事故。

塑料制品仪器 一、概况及用途: 塑料是一种高分子聚合物，它据受热方式不同分为热性塑料和热固性塑料。热塑性塑料受热熔融塑化、冷却后变硬定型，其分子结构和性能并无变化，可以回收再次使用。如聚丙烯、聚氯乙烯、聚酰脘(尼龙)等。热固性塑料加热熔融塑化成型，分子结构发生变化，冷却后变硬，但不能回收再次成型，如酚醛塑料等。 塑料具有体制轻、 耐腐蚀性好，色泽鲜艳、电绝缘性、易成型加工的特点，特别聚四氟乙烯它具有广泛高低温使用范围 它可以在-180度至 + 250度的范围内长期使用。它具有优异的化学稳定性，对强酸强碱、 强氧化剂等腐蚀性介质都不起作用，高度的电绝缘性，不受环境条件和频率的影响，为C级绝缘材料。突出的表面不粘性，几乎所有粘性物质都不能粘附在它的表面，良好的润滑性，加入不同品种的填充材料后可改变其一定的性能，是无油润滑的理想材料。耐大气老化性能好,长年在大气中暴露，表面和 各项性能都保持不变。故有“塑料王”之称。因此塑料正在运用于仪器生产，目前我国用塑料生产的仪器有塑料方瓶、圖瓶、滴定管架、试管架、吸管架、端斗、洗瓶、烧杯量瓶等仪器，这些仪器的用途及使用方法均与同类玻璃仪器相同，但有它的特点。用它制成的仪器可适用长途运输面不破。 在使用塑料制品仪器时都不能直接接触明火，尤其用聚四氟乙烯生产烧杯，更不能放在明火上饶，制品加热至415C以上即产生老化,激剧分介成有剧毒气体，所以使用中须注意掌握、确保不超过这个界限，以免发生中毒事故。

塑料制品仪器 一、概况及用途: 塑料是一种高分子聚合物，它据受热方式不同分为热性塑料和热固性塑料。热塑性塑料受热熔融塑化、冷却后变硬定型，其分子结构和性能并无变化，可以回收再次使用。如聚丙烯、聚氯乙烯、聚酰脘(尼龙)等。热固性塑料加热熔融塑化成型，分子结构发生变化，冷却后变硬，但不能回收再次成型，如酚醛塑料等。 塑料具有体制轻、 耐腐蚀性好，色泽鲜艳、电绝缘性、易成型加工的特点，特别聚四氟乙烯它具有广泛高低温使用范围 它可以在-180C~ + 250七的范围内长期使用。它具有优异的化学稳定性，对强酸强碱、 强氧化剂等腐蚀性介质都不起作用，高度的电绝缘性，不受环境条件和频率的影响，为C级绝缘材料。突出的表面不粘性，几乎所有粘性物质都不能粘附在它的表面，良好的润滑性，加入不同品种的填充材料后可改变一 其一定的性能，是无油润滑的理想材料。耐大气老化性能好,长年在大气中暴露，表面和各项性能都保持不变。故有“塑料王”之称。因此塑料正在运用于仪器生产，目前我国用塑料生产的仪器有塑料方瓶、圖瓶、滴定管架、试管架、吸管架、端斗、洗瓶、烧杯量瓶等仪器，这些仪器的用途及使用方法均与同类玻璃仪器相同，但有它的特点。用它制成的仪器可适用长途运输面不破。 在使用塑料制品仪器时都不能直接接触明火，尤其用聚四氟乙烯生产烧杯，更不能放在明火上饶，制品加热至415C以上即产生老化,激剧分介成有剧毒气体，所以使用中须注意掌握、确保不超过这个界限，以免发生中毒事故。

其它:45L/350

复合资材（鹰牌）SPOT PP - 神奇强力修整剂助您解决塑料制成品的夹水纹和气纹，减少次废品出现。特点：1. 轻度夹水纹和气纹，喷涂薄膜，即见效果；2. 经涂装后仍见夹水纹，喷涂本品后再进行涂装仍可发挥理想效果；3. 如成品表面太过光亮，喷涂本品即变哑色。适应塑料：PP、ABC、AS、PC、Acryl、硬质/软质盐化Vinyl、Nylon、Urethane、Phenol epoxy等；凡不适用Spot 50的塑料成品，均可应用本品作为表面处理；软质盐化Vinyl及Nylon需特别注意。 使用方法：1. 用前需摇匀；2. 成品表面需清洁干燥，无油，无尘埃；3. 距离成品表面30cm为宜。注意事项：1. 本品仅适合用于有蚀纹〈火花纹〉和皮纹的塑料制品，不合适用于光面、镜面、透明和太薄的软胶产品。2. 喷射适量，即见效果；过量喷射，会引致有裂缝、皱纹、膨胀、白化现象等问题。3. 常温干燥无问题，低温(80oC)强制干燥效果更好，20分钟即完全硬化。容量：420ml /瓶 包装：每箱48瓶颜色：透明和黑色两种

BOLOR铂勒品质提供的普兰德 塑料锥形瓶，宽颈，PP材质，50 ml，瓶口规格 34/35，含旋盖 93170性能优越。 品牌介绍：BRAND GMBH + CO KG是一家总部位于德国韦特海姆，拥有60年历史的企业。拥有450名优秀员工, 公司以其卓越的品质与价值在实验室设装制造领域建立了良好的声誉。BRAND生产制造广泛的的移液操作产品线，诸如分液器Dispensette 与移液器Transferpette 以及相关的BRAND耗材满足生命科学实验领域的广泛应用需求；BRAND坚持供应经典的容具，无论是玻璃制品还是塑料制品，还有临床实验用产品，满足临床实验室及各种通用实验室的应用需求。 产品介绍：PP, high clarity. With graduation. Neck with standard ground socket. (Conical joint stopper, PE-LD: NS 34/35 Cat. No. 1444 40, NS 45/40 Cat. No. 1444 45.) 作为众多知名品牌的合作伙伴，BOLOR铂勒以其优良的品质和服务与阁下携手建立战略合作。货号标称量程高度螺纹外径9317050 ml90 mmGL 4052 mm93172100 ml110 mmGL 4064 mm93175250 ml140 mmGL 5285 mm93180500 ml180 mmGL 52108 mm931851.000 ml220 mmGL 52135 mmBRAND GMBH + CO KG是一家总部位于德国韦特海姆，拥有60年历史的企业。拥有450名优秀员工, 公司以其优越的品质与价值在实验室设装制造领域建立了良好的声誉。BRAND生产制造＊广泛的的移液操作产品线，诸如分液器Dispensette 与移液器Transferpette 以及相关的BRAND耗材满足生命科学实验领域的 广泛应用需求；BRAND坚持供应经典的容具，无论是玻璃制品还是塑料制品，还有临床实验用产品，满足临床实验室及各种通用实验室的应用需求。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 1L试剂瓶 PP产品规格： 1000ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： PP包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size ●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant ●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNA Free human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins● ●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

BOLOR铂勒品质提供的广口瓶，PTFE材质，100 ml，开口35 mm 130538性能优越。产品特点：Outstanding chemical and thermal resistance. Sturdy, strong-walled design. With screw cap. 作为众多知名品牌的合作伙伴，BOLOR铂勒以其优良的品质和服务与阁下携手建立战略合作。 货号标称量程高度外径130538100 ml88 mm52 mm130548250 ml120 mm67 mm130554500 ml150 mm80 mm1305621.000 ml185 mm100 mm1305642.000 ml240 mm120 mmBRAND GMBH + CO KG是一家总部位于德国韦特海姆，拥有60年历史的企业。拥有450名优秀员工, 公司以其优越的品质与价值在实验室设装制造领域建立了良好的声誉。BRAND生产制造＊广泛的的移液操作产品线，诸如分液器Dispensette 与移液器Transferpette 以及相关的BRAND耗材满足生命科学实验领域的 广泛应用需求；BRAND坚持供应经典的容具，无论是玻璃制品还是塑料制品，还有临床实验用产品，满足临床实验室及各种通用实验室的应用需求。

PP自动进样机试管美国Teledyne CETAC 自动进样管ASX-560塑料进样管20mlPP材质自动进样管ASX-560塑料管20ml方法参考：美国Teledyne CETAC 自动进样管ASX-560塑料进样管20mlPP材质刻度进样管可配套ICP-MS/ICP-AES ASX-520等全自动进样机使用，美国TELEDYNE分析仪表公司（TELEDYNE CETAC TECHNOLOGIES）用的自动进样器，适用于大批量样品的自动分析，但是由于溶样定容上机需要二次操作，很多单位因为样品量多烦恼，现在我公司研发出的PP进样管符合定容上机一体操作，刻度准确，透明度高，尺寸高12cm，可以和自动进样机完美匹配，配套型号：CETACTeledyne CETAC 自动进样器系统Teledyne CETAC 自动进样器系统APS-1650 ASX-110FR ASX-112FR ASX-1400 ASX-1600 ASX-280 ASX-560 ASX-7000 ASXPRESS PLUS ENC DC series ENC-560 MVX-7100 Oils 7400 SDX HPLD SimPrep XLR-860也可配套热电，安捷伦，PE,ESA SK系列原子荧光光谱仪自动进样器专业PP自动进样管。主要特征及要点：　１、比色管不是试管，不能加热，且比色管管壁较薄，要轻拿轻放；２、同一比色实验中要使用同样规格的比色管； 　　３、清洗比色管时不能用硬毛刷刷洗，以免磨伤管壁影响透光度；从而影响使用效果；４、比色时一次只拿两支比色管进行比较且光照条件要相同；5、透明度高，肉眼能看到管内容积；与玻璃比色管相比，最大的优点是耐摔，使用时间长；6、杯口液体倒出流畅，液体不会顺着倒口处往下滴流；7、对于酸、碱、酒精、醇类的化学品有出色的抵抗体；8、耐温可达105℃左右；； 9、多用于疾控中心、地质地矿等各种化学分析实验室比色实验；PP材质自动进样管ASX-560塑料管20ml规格表：品名规格（ml）材质PP进样管10PP2550100 PP比色管可以根据客户需求尺寸定向加工其他普通塑料制品：试剂瓶、氟塑瓶、量筒、量杯、烧杯、容量瓶、洗瓶、比色管等等。 南京滨正红仪器有限公司

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 1L HDPE棕色试剂瓶 产品规格： 1000ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级SterilityGrade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 1L HDPE棕色试剂瓶 产品规格： 1000ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级SterilityGrade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 4ml HDPE试剂瓶 产品规格： 4ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 125ml试剂瓶 产品规格： 125ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 60mL HDPE试剂瓶 产品规格： 60ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●● ●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade 原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 500ml HDPE棕色试剂瓶 产品规格： 500ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用 Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 250ml HDPE棕色试剂瓶 产品规格： 250ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用 Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 250ml HDPE棕色试剂瓶 产品规格： 250ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●● 跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 250ml HDPE棕色试剂瓶 产品规格： 250ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●● 跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 60ml HDPE棕色试剂瓶 产品规格： 60ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size ●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用 Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 60ml HDPE棕色试剂瓶 产品规格： 60ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级SterilityGrade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 30ml HDPE棕色试剂瓶 产品规格： 30ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级SterilityGrade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 15ml HDPE棕色试剂瓶 产品规格： 15ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级SterilityGrade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 15ml HDPE棕色试剂瓶 产品规格： 15ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级SterilityGrade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 500ml hdpe试剂瓶 产品规格： 500 ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 500ml hdpe试剂瓶 产品规格： 500 ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 500ml hdpe试剂瓶 产品规格： 500 ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 4ml HDPE试剂瓶 产品规格： 4ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 30ml HDPE试剂瓶 产品规格： 30ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 8ml HDPE试剂瓶 产品规格： 8ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 8ml HDPE试剂瓶 产品规格： 8ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用 Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。