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探讨除菌级过滤器的重复使用(上) 专为液体和气体灭菌而设计的膜式过滤器在许多生产工艺中被广泛使用。随着经济和市场因素的影响,医药、生物技术和疫苗产业开始寻求降低操作成本、提高收益率的新方法,其中人们可能会考虑除菌级过滤器的重复使用。虽然液体除菌级过滤器一般设计和建议只在单一的批次或者周期生产中使用,但是在许多应用中可能会涉及到多次使用(重复使用)。本文作者在上半篇中总结了可能被定义为重复使用的不同工艺过程,讨论了除菌级过滤器能否重复使用的决定因素,并将在下半篇。中提供一个综述重复使用过程中的潜在风险和工艺验证的案例研究,对此作更加翔实的说明。 当孔径为0.2μm和0.1μm的除菌级膜式过滤器应用于非无菌的流体输送过程时,例如:减少或控制生物负载和颗粒物时,过滤器既可以进行完整性试验,也可以不进行完整性试验,因为在此情况下,并不一定期望细菌的去除率达到100%,亦即无菌,也不宣称其滤出液无菌。此类过滤器可以被用作预过滤器,或用作终过滤器来控制在进料液中可能已经很低的生物负荷。这些过滤器在标准状态下完好时,虽然经过制造商细菌定量去除的验证,可还是存在边际风险或者总体失效的风险,但与在无菌药物生产或者生产过程需要维持无菌状态时发生染菌所致风险相比,所带来的后果要小得多。尽管在这些应用中所要求的条件不太苛刻,但是在风险评估中还是要考虑使用无菌级过滤器所带来的众多风险。 疏水性0.2μm精度聚四氟乙烯或者聚偏二氟乙烯膜材质的空气、气体除菌过滤器及呼吸过滤器传统上在多批次生产或工艺过程间结合高压灭菌或在线蒸汽灭菌经重复使用。因为本文集中讨论液体除菌过滤器的应用问题,故空气、气体及呼吸过滤器的重复使用问题将不再进行阐述。 重复使用的定义 一般认为除菌级过滤器的重复使用可以定义为用于产品或其他工艺流体的多批次过滤。这种情况与多批次空气、气体过滤器除菌及呼吸过滤器的重复使用是一致的。然而,就液体除菌过滤器来说,其重复使用有着很多种说法。每一种解释都对过滤膜性能有不同的意义。在下述情形中,多批次使用的过滤器可被认为重复使用: 批次间无需移动、冲洗、清洗、消毒或者再次灭菌; 仅在批次间进行冲洗; 批次间冲洗和再次灭菌; 批次间冲洗、清洁和再次灭菌; 间歇使用并批次间烘干。 无需清洁或者再次[/font
文献上说针式过滤器,不用过滤与洗脱,直接将样品倒入针式过滤器中,流下即可进行下一步,不用像其它小柱,要先淋洗,上样,洗脱,有谁用过这种针式过滤器吗?
[center]高效过滤器安装时应注意的问题[/center] 高效过滤器刚出厂时一般经过检漏,所以其滤材本身的漏点不多。即使有漏,大多都是运输和安装过程中人为造成的损坏。所以最主要是过滤器边框和静压箱之间的连接处有漏点。特别是百级层流罩上,漏点的多少和漏缝的大小会对产品造成不同程度的影响。在我们检测的几家大型药厂都出现过这个问题。所以解决高效过滤器边框和静压箱之间的漏点是检漏过程中最重要的一环。现在大多数净化区在顶棚送风口安装高效过滤器的,安装方法和安装前的确认完全决定了高效过滤器是否有漏点。而安装前的确认更为高效安装时提供了有效的客观条件。所以在安装时必须注意以下一些问题。在高效过滤器的运输和存放时,应按照生产厂标志的方向搁置。运输过程中应轻拿轻放,防止剧烈振动和碰撞,以免造成人为的损坏。在高效过滤器安装前,空气净化系统通风管道必须进行清洁,一般在风管吊装前先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净,然后清洗空调箱内部,再安装或清洗初效及中效过滤器。然后对洁净室进行全面清扫、擦净,净化空调系统内部如有积尘,应再次清扫、擦净,达到清洁要求。如在技术夹层或吊顶内安装高效过滤器,则技术夹层或吊顶内也应进行全面清扫、擦净。在安装现场拆开包装进行外观检查,内容包括滤纸、密封胶和框架有无损坏;边长、对角线和厚度尺寸是否符合要求;框架有无毛刺和锈斑(金属框);有无产品合格证,技术性能是否符合设计要求。经检查不合格的应立即更换。安装时应根据各台过滤器的阻力大小进行合理调配,洁净度级别等于和高于100级洁净室的高效过滤器,在同一风口或送风面上的各过滤器之间,每台额定阻力和各台平均阻力相差应小于5%。洁净室及净化空调系统达到清洁要求后,净化空调系统必须试运转。连续运转12h以上,再次清扫、擦净洁净室后立即安装高效过滤器。安装高效过滤器的框架应平整。每个高效过滤器的安装框架平整度允许偏差不大于1mm。静压箱表面应喷涂上高耐强老化的涂料。安装高效过滤器时,外框上箭头应和气流方向一致。当其垂直安装时,滤纸折痕缝应垂直于地面。高效过滤器和框架之间的一般采用密封垫,垫的厚度不宜超过8mm,压缩率为25%~30%。目前国内大多数过滤器安装都是采用密封垫法安装的。因为海绵橡胶板是闭孔型的,具有良好的气密性,所以一般用它作为作密封材料。如有必要,最好在密封条上均匀的打上点玻璃胶。把过滤器和静压箱连接上时,四周受力要均匀。待24小时后,玻璃胶干了再运行净化系统。用PAO检漏,结果证明按以上方法安装过滤器大大减少了过滤器的漏点。