管理好实验器

国家食品药品监督管理局举行9月例行新闻发布会。 　　在谈到《药品技术转让管理规定》对医药行业会带来什么样的变化时，石药集团、西安杨森制药公司、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会的相关负责人分别介绍了一些情况。 　　石药集团的技术总监牛占旗表示，国内的制药企业一直在关注《药品技术转让管理规定》。这个规定的出台，把握了国内医药行业发展的需求。目前很多的优秀企业，还要重组并购，从而实现了企业的快速和高效的发展。因此在集团内部实现合理的流动，实现产品结构的调整成为这些并购企业当务之急。这个规定的出台也恰恰顺应了目前这个制药产业的需求，为集团内部的调整和划转从法律上提供了保证。 　　牛占旗表示，随着医药产业法规的逐渐完善，这个法规的出台是目前我国上位法所允许的情况下给予支持内部产业调整和与国际最大限度接轨，同时加强政府监管是非常利好的情况。通过对这个政策详细的研究，石药认为该规定强调了工艺的验证对风险的管理，使技术转让的工作更加科学和合理。石药从去年开始就不断地兼并企业，到目前为止石药已经兼并了三家企业，还有几家在谈。所以这个规定对集团内部也起到了很好的政策引导，这个政策对于制药行业下一步的发展，集中优势资源，把这个产业真正做好，给老百姓提供安全可靠的药品是一个非常利好的政策。 　　西安杨森制药公司注册部总监李卫平认为，《药品技术转让注册管理规定》对西安杨森也是一个利好的消息。因为过去的法规，对于尤其是进口药转当地生产有一定的限制。一个企业自己把产地从国外移到国内，实际上有利于国内生产发展技术提高的，在过去的法规要求里面按照防治要申报，从新进行试验，这个样子导致了地产当地化生产要耗13年左右的时间才能让它进口落地，既不利于中国患者对于药物可及性的要求，也不利于对于整个公司产业配置、产业调制的要求，也不利于对于整体降低医药成本这个社会需求。这个规定出台之后，可以将进口药向当地国内生产变为一个简单的产权变更，从技术转移变成产权变更，可以在一年内获得批准。这样对于西安杨森这样的企业来说能够整合资源，把国外的生产转入国内来做。既有利于企业的产权的配置，也有利于咱们国家医药经济的发展，这是我的看法。 　　中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会副主席卓永清表示，《药品技术转让注册管理规定》对于中国的制药企业还有对所有外资的研制药品的企业都是一个新的起点，或者是一个里程碑。中国几乎被称为是世界的工厂，各式各样的日常用品都在世界上具有举足轻重的位置。为什么到美国去买药找不到中国生产的药，但是有一大堆中国生产的日用品，这有一个很重要的起点，就是委托生产。对于国际的品牌来讲，以前想要利用中国非常优越的竞争条件在整个药品从研制开发到生产，一直到流通环节上，怎么让中国很重要的力量发挥它应该有的优势呢?原来的委托制造制约中国。中国已经有企业已经达到CGMP的要求，新的法规更能够让全世界品牌的这些厂家，可以把其中一个很重要的价值链放到中国来，也就是这个价值链不只为了中国，也为了全世界。当有了制剂，民营的厂家们，合作的厂家可以找到很多，把技术做转移。当然这里面还有很重要的商标授权的部分，这两个条件的配合之下，将来中国药品走出世界市场是绝对有这个机会的。所以我们很高兴看到这样一个新的规定出台。

p 　　党的十九大报告指出，要建设国家创新体系，强化战略科技力量。党的十八届五中全会也提出，要以国家实验室建设为抓手，强化国家战略科技力量。作为一项推进创新型国家建设的战略性举措，在国家实验室建设中，应处理好三对关系。 br/ /p p 　　“专”与“博”的关系 /p p 　　国家实验室是肩负国家使命、保障国家安全的创新能力支柱，是少而精、大而强的机构。一方面，国家实验室必须有明确的战略定位和目标导向，有清晰的使命陈述和任务需求，坚持以明确的战略任务为牵引，致力于解决事关国家全局和长远发展的重大科技问题。如，在能源、材料、信息、生命与健康、生态环境、空间、海洋、国防、安全及重大交叉前沿等领域，有紧迫的科技需求，一系列“卡脖子”的科学问题和技术难题需要回答和解决，国家实验室就要聚焦这些问题和难题，开辟一个其他机构不能履行的发展使命和“生存位置”，在目标定位上突出“专”。另一方面，国家实验室从事的研究具有长远性、突破性、难度高等特点，高度的正外部性使企业研发机构不愿承担这类研究，研发的综合性使传统的学科性科研院所无力承担这类研究。这就需要国家实验室围绕重大创新目标，贯通前沿研究、技术攻关和成果转化的创新价值链，依托最具核心优势的科研单元，整合全国其他具有竞争力的科研力量，并促进各类机构之间创新性的合作，在力量配置上体现“博”。 /p p 　　“源”与“流”的关系 /p p 　　知识创新的源流奔涌向前，有赖于知识创新价值链的有力整合和衔接。在古代，人们认知世界多从宏观和整体的视角出发得出概括性的结论。18世纪以来日趋显著的“知识分工”，使得人们掌握的知识越来越精细，知识总量不断增加，但仅有“知识分工”是远远不够的。美国复杂系统科学的首创者约翰· H.米勒认为，现代科学的核心假定，是相信还原论的力量，还原论主张，要想了解世界，只需要了解其组成部分 但还原主义并不等于建构主义，也就是说，即便我们懂得了组成世界的所有简单组件，也不能仅凭这一点，就认为我们已经理解了这个世界。要了解由各部分重建的世界，我们必须有一个关于各部分如何互动的理论来支撑。因而，在知识分工的基础上，还需要“知识整合”。 /p p 　　没有知识分工必将缺乏认知深度，对事物内在运行机理缺乏把握 没有知识整合必将缺乏认知广度，对事物全貌缺少判断。从这个视角来看，国家实验室和其他创新主体之间并非替代关系，而是依存关系。以学科作为建制基础的传统研究所，为国家实验室提供学科应用基础知识和科研后备人才，培育优势研究领域，体现学术创新之“源” 以任务作为导向的国家实验室为传统研究组织提供学科交叉、集成应用和成果转化平台，侧重知识整合之“流”。学科创新之“源”是知识整合之“流”的基础，知识整合之“流”是学科创新之“源”的延伸，两者共同拓展知识边界、服务国计民生。事实上，“源”“流”之间的关系，也是学科和任务的关系。1956年开展的“十二年科技规划”及随后启动的“两弹一星”研究，形成的“任务带学科”“学科促任务”等思路方法和战略路径，也对国家实验室建设具有一定的启发性。 /p p 　　在这个意义上，新建的国家实验室和传统的科研院所，均是国家创新体系的核心组成部分，并形成错落有序、功能互补、良性互动、竞争择优的创新生态和协同创新格局。此外，考虑到我国创新体系的实际和延续性，除了冠有国家实验室名称的机构之外，其他符合国家实验室功能定位的科研院所、工程研究院、创新研究院、技术研发中心等，也可尝试纳入国家实验室序列管理。 /p p 　　“动”与“静”的关系 /p p 　　据报道，美国国有国营型(GOGO)国家实验室，在保持高水平的核心骨干科研团队的同时，也形成了一支流动的科研队伍。开展大项目时，常常组建大的团队进行联合攻关，项目结束后，团队科研人员各自回到原机构或重新寻找新岗位。如美国国立卫生院采用3-5-3年共计11年的连续评议淘汰制，大约只有5%的人能最终成为终身岗位科研人员。在流动科研人员队伍建设方面，美国能源部下属国家实验室的LDRD项目(实验室主导的研究和开发项目)值得借鉴。LDRD是实验室负责人唯一可自主支配资金的研发活动，占实验室总支出的6%，主要是为实验室解决重大技术挑战提供种子资金，吸引和留住人才，主要受益人是作为实验室研究主力的博士后群体。LDRD项目一方面为当前研究提供替代性技术方案、发展颠覆性技术，另一方面为年轻科研人员提供有效激励。应该说，国内科研机构的研究生教育与LDRD项目扮演相似功能，但两者的主要区别在于，LDRD项目是发展种子技术和培育高端科研人员的机制，是与工业界开展人才争夺竞争的机制，而研究生教育是利用自身科研优势面向社会培养人才的机制，是履行社会责任和实现自身持续发展的机制。从服务核心目标方面看，两种机制各有优劣，对国家实验室而言，LDRD机制应该说更为直接和集约。这种“动”“静”结合的团队建设机制，保证了创新竞争力，但严苛的竞争机制也迫使更多年轻科研人员向提供高薪的企业研发机构流动。在我国国家实验室建设中，应汲取经验教训，建设一支由高级研究员、工程师、技术员等构成的核心骨干人才队伍 同时，通过项目合同制等方式，建立一支由特聘研究员、访问学者、博士后等组成的流动科研队伍。 /p p 　　总之，国家实验室是国家战略科技力量的一种重要组织形态和功能定位，其核心特征是国家急需、战略导向、综合集成、前瞻引领、不可替代。除了上述三方面关系之外，国家实验室建设中，还需处理好资助管理与运行管理、核心任务与后备任务、国家责任与社会责任、当前发展与持续发展、建立机制和退出机制等关系。 /p p br/ /p

随着国民经济和科学技术的飞速发展，分析测试技术在科学研究、产品质量的控制与监督、食品安全等领域中起着越来越重要的作用，而实验室的管理好坏直接关系到分析测试结果的准确与可靠。最近几年，我国实验室的装备与国外先进实验室的差距日益缩小，实验室的硬件已接近、甚至有些实验室的硬件已超过国外的实验室。但是，在实验室的管理上我们与国外的实验室仍有较大的差距，管理上的落后制约了我国实验室的进一步发展。为了提高我国实验室的管理水平，中国分析测试协会培训中心将于2007年10月15日至19日在北京举办“实验室管理”培训班，培训结束后颁发我协会的结业证书，同时组织学员参观同期召开的中国最大的分析仪器展览会BCEIA。 培训内容 一、 实验室管理概论二、 实验室认可与实验室计量认证 三、实验室质量体系的建立与运行 四、实验室技术人员的培训与考核方法 五、实验室工作条件的管理与质量控制 六、实验室仪器的采购、验收、校准与检定 七、分析方法的质量评价 与新技术、新方法的研究和引用 八、实验室能力验证与实验数据比对 九、分析数据的处理与评价方法 十、LIMS简介 授课专家： 邓 勃 教授 清华大学化学系 王庚辰 研究员 国家标准物质中心，CNAS资深评审员 培训费用：1500元/人（含学费、资料费、证书费、参观费）食宿代为安排，费用自理。 报名方式： 1、填写下面的报名回执和信息反馈表，加盖单位公章，并传真到培训中心，传真号码：010－51299927-108。 2、访问培训中心网站（http://training.instrument.com.cn）直接网上报名，可优惠100元。

2010年3月，第十一届全国人大三次会议的30位安徽代表团的人大代表联名提出议案，呼吁国家为我国实验室管理立法，从而为规范实验室管理、整合全国实验室资源提供法规依据。这份提案的提出是否意味着我国实验室管理从规章制度进入到有法可依的时代?它的提出基于怎样的背景?有何现实意义?时间已经过了一年，立法工作进展如何? 　　首次提案引关注 　　目前，我国有数万家各类实验室，分布在工业、农业、服务业等领域。这些实验室管理在保证产品质量和安全，维护消费者权益，保障正常经济秩序中发挥了巨大作用。2010年初的人大会上，议案主要发起人、国家农副加工食品质量监督检验中心主任——程静为代表的30位安徽代表团人大代表联名提案对实验室管理立法。这是我国首次在人大会上提出实验室管理的立法提案，具有里程碑式的意义。对此，程静认为：“温家宝总理在政府工作报告中指出，要把当前问题与可持续发展结合起来，实现科学发展。这就要求实验室管理也应随着整个社会经济的飞跃，与时俱进。因此，作为实验室管理者，从体制上进行关注，也是立法的一个背景。而对于首次提案就得到广泛关注，这对我们来说也是极大鼓舞。” 　　近年来，我国实验室的类型、机制、体制正在发生着深刻的变化。如何看待发展中的实验室?程静给出了这样的回答：“实验室是一个特殊的技术团体，这是源于它所提供的技术服务不同于产品。因此实验室不仅肩负着为公众提供优质可靠的服务，更肩负着巨大的社会责任。管理好实验室，是对公众的负责，也是对社会的负责。这一提案提出后，不仅得到了科研院所、检测机构等相关行业的大力支持，很多企业也纷纷支持。这说明了，实验室立法是大势所趋，人心所向。” 　　这是我国第一次对实验室管理提出立法议案。按照全国人大的立法程序，1个代表团或者30名以上的代表联名可向人大提出议案。而是否能进行之后的审议至法律草案直至最终立法形成，这都需要假以时日。 　　那么作为提案主要发起人，程静是如何看待这个过程的呢?对最终立法有多大把握?程静认为，从提案到立法，业内的一些专家都认为是存在一定难度的，一部法律的出台是需要一个过程的。实验室目前存在管理混乱、标准不统一、重复检测认证等诸多问题，这些问题的解决是需要一个过程的。因此，此次提案的意义在于，它迈出了实验室管理立法的第一步。“千里之行始于足下”，只有提出问题，才能更好地解决问题。至于这一提案是否能形成最终的法律，还有相当的一段路要走。但是可以从基础做起，从法规形成开始，逐步走向实验室管理法制化的道路。” 　　监督作用很重要 　　从毒奶粉事件到毒豇豆事件，我国的实验室检测能力一次又一次地被推上风口浪尖。目前，我国实验室管理方面存在着法律法规不统一、管理体系不健全、管理标准不统一、重复评价认定现象等问题。尤其是在相关法律法规上，虽然《计量法》、《标准化法》、《产品质量法》和《认证认可条例》等相关法律法规对实验室管理有一些相关规定，但缺乏系统性和可操作性，存在约束力薄弱、违法成本极低、执法困难等问题。 　　在谈到这些问题时，程静介绍，对于目前我国实验室管理中存在的问题和缺陷及如何解决这些问题，可以先从法律层面进行回答。目前我国大多实验室按照ISO/IEC 17025进行管理。但是，这其中存在很多问题。比如，农业部实验室就有自己的评价体系。再比如有的实验室在市场经济中出现的逐利行为，忽视了其独立的第三方性质。这就造成了标准不统一、经济驱动等问题。而实验所出具的报告会在贸易仲裁、产品质量判断、司法鉴定等过程中起到关键作用。这就形成了一个矛盾的局面，需要有法律法规来约束监督。 　　如果实验室管理立法，是否能对实验室起到真正的约束和监督作用呢?程静给出的看法是肯定的。实验室立法是对产品质量的更好保障。实验室的检测报告作为独立第三方出具的数据，是产品质量的基础性技术支撑，它所具有的仲裁性质是无法取代的。比如，食品实验室可以为社会提供检测数据，而这些数据的可靠性又为公众安全提高了保险系数。这对于维护社会公平、维持政府形象、保障消费者合法权益都具有积极作用。 　　定位清晰是前提 　　众所周知，我国的检测市场现在已经全面打开。这意味着我国的检测机构和国外的检测机构站在同一起跑线上竞争。那么，国外的实验室是否也给了我们同样开放的机会?程静给出了这样一组数据，据不完全统计，每年我国在贸易壁垒上损失近200亿美元，而由合格评定、认证认可所遇到的贸易壁垒的损失，占整个损失近1/4，且呈逐年上升趋势。例如，在三聚氰胺事件中，美国食品和药物管理局(FDA)在一段时间内对我国的检测报告不予认可，这就是一种贸易措施。因此，要想获得国外的认可，首先要从自身制度上入手，立法就是途径之一。只有从制度上、法律上规范自身，才能赢得别人对你的承认，才能更好地促进经济社会的发展。 　　事实上，我国的实验室管理和国外的实验室管理存在很大差距。这主要体现在我国实验室管理是计划性模式，而国外实验室管理多已有成熟的市场化模式。在国外，实验室管理主要分为两类，一是政府管理实验室，二是社会公众(民营)实验室。举例来说，FDA就是美国政府管理的一个实验室代表。尽管它也承担社会服务的项目，但是美国政府主要通过它来购买检测服务，以此保证国家安全和人民健康。而一些民营实验室则为社会服务较多。这就要求他们提供市场化服务的同时，更注重自己的实验室品牌和声誉。面对差异比较，程静认为：“我国现在的实验室多为事业单位体制，在实验室管理方面，相比较于国外成功经验，首先应该给实验室一个清晰的定位或者定性。在立法中也相应地提出为实验室定性为国家或者民营，这一点是至关重要的。只有定位清晰了，才能对实验室管理有更具体规范。” 　　立法迫在眉睫 　　尽管《实验室管理法》首次成为立法议案，且至今尚未出台，但程静始终认为：“急需建立新的系统的实验室管理法律法规体系，统一规范实验室的管理，从而进一步提升我国实验室服务国家经济社会发展的能力。因此我们建议尽快制定《实验室管理法》。”在她眼里，这是关系民生的一件大事。她认为有以下几点原因促使立法出台。 　　一是实验室管理立法的提出是我国实验室建设的内在需求。其对于我国经济发展、社会公信力的提升是具有积极意义的。二是提案过程中也充分借鉴了国外和国内的一些实验室管理机制和先进经验，这对于打破贸易壁垒，实现具有中国特色、与国际实验室管理接轨而言，是具有实质性挑战和意义的。三是对实验室管理进行渐进式的立法进程，但更应重视实验室管理的监管体系。她强调，要实现实验室管理立法的监管统一，消除多头管理的弊端。从而实现真正意义上的科学、公平、有序、有利、具有公信的实验室管理氛围，这样才能更有利于我国在对外贸易中和国际进行接轨。另外她还建议，由于实验室行业分布较广，如果能将其他行业的实验室管理并入认监委实现统一管理、统一规范，这样从立法角度来讲，能更清楚界定责权，为立法工作奠定基础。四是要重视实验室的诚信体系建设。要发挥行业自律作用，实现行业的诚信发展。五是要加强实验室安全管理。

仪器信息网讯 2010年9月13-15日，由中国金属学会、中国机械工程学会主办，国际钢铁工业分析委员会支持，钢铁研究总院承办的“第十五届冶金及材料分析测试学术报告会及展览会(CCATM’2010)”在北京九华山庄隆重召开。 　　大会同期举行了以“实验室管理”为主题的分会报告，来自冶金及材料分析测试领域的多位知名专家、企业代表及多家仪器厂商做了精彩的报告。 “实验室管理”分会现场 　　现摘录部分精彩报告如下： 国家钢铁产品质量监督检验中心 鲍磊先生 报告题目：从质量监督工作看不锈钢行业的资粮问题 　　鲍磊先生报告中向大家介绍了我国不锈钢行业的统计数据，2009年我国不锈钢粗钢产量880万吨，不锈钢表观消费量822万吨，为不锈钢生产和消费的大国。鲍磊先生还介绍了国家钢铁产品质检中心20多年来检验工作汇总的一些产品质量数据，进而提出我国不锈钢产品的质量存在很多问题，集中表现在产品质量参差不齐，假冒伪劣依然严重，市场监管还不到位，不锈钢行业的声誉面临挑战。 　　最后，鲍磊先生根据质检工作的经验和对不需刚行业的接触和了解，提出了几点建议：1、建议不锈钢生产企业处理好质量与成本的关系，严格按照炉批组织生产，保证产品生产的可追溯性 严格按照产品标准的检验进行检验，保证出厂的产品都是按照产品标准检验合格的。2、建议用户行业提高自我保护能力，可以制定第二方的供方控制程序，保证供货质量。3、政府主管部门发挥作用，治理不锈钢生产和市场秩序。4、发挥行业协会的作用。5、发挥质监机构作用。 首钢京唐钢铁联合有限责任公司制作部 王浩先生 报告题目：以实验室认可为契机，建设高效先进的实验室运行模式 　　实验室作为质量体系的重要组成部分，对综合素质和高技能人才的需求越来越迫切，因此，加强实验室建设与管理，创建更为合理有效地实验室运行模式，提高实验室能力将更为迫切。 　　王浩先生介绍了，京唐公司钢后实验室轧钢分析中心在进行国家实验室认可的实践过程中，对建设高效的实验室运行模式、体制改革所做的探索和思考，指出，实验室认可从程序文件、质量手册、人员资质、设备要求、过程控制的各个环节作了严格规范，做到有依据、有追溯、降低检测的不确定度，督促和指导实验室的发展。 　　最后，王浩先生针对设备和程序的改革创新方面提出了建议：分析中心应与设备生产厂家及研发团队达成长期良好的合作意向，根据工作特点，共同研制适合本单位的针对性强、效率高的加工和试验设备。同时建立一支高素质的专项设备维护、维检队伍。 首钢技术研究院检测中心 张东生先生 报告题目：大型冶金分析用精密仪器选型与购置探讨 　　大型冶金分析用精密仪器一般是指价值在10万元以上的仪器设备，在冶金生产中有着广泛的应用，主要用于冶金原材料的选择、工艺流程的控制欲改进、产品的检验、新产品的开发以及三废的处理和环境保护检测等。 　　2000年以来，我国钢铁产量连年大幅增长，已经连续多年钢产量居于世界第一，正处于从钢铁大国向钢铁强国的转型期。国际上各大精密分析仪器厂商看准商机，纷纷进入中国市场迈进去年购置进口仪器金额就达到近千亿元。面对众多的厂家、品牌，如何用好有限的资金，选择合适的大型分析仪器，是摆在我们面前的一个重要问题。 　　张东生先生针对此问题，结合冶金企业的实际情况，介绍了如何从仪器性能、价格、售后服务等访面进行大型冶金分析用精密仪器选型和购置。做好每一台大型冶金分析用精密仪器选型和购置，有力与增强企业核心创新力与市场竞争力，降低成本，提高经济效益。

仪器信息网讯 8月17日，欧盟官方公示满20天的《欧盟电池和废电池法规》（下称《欧盟电池法》，法规全文见文末附件）正式生效。核心要点：谁生产谁回收、谁进口谁回收。《欧盟电池法》对生产者责任延伸、电池回收管理、数字电池护照等提出更高要求，明确自2027年起，动力电池出口到欧洲必须持有符合要求的“电池护照”，记录电池的制造商、材料成分、碳足迹、供应链等信息。这将对中国动力电池企业出口欧洲产生重大影响。《欧盟电池法》生效利好科学仪器行业。新法规对电池回收、碳足迹、电池护照要求升级背后，科学仪器测试技术支撑作用突显，新法规文件中，“测试”一词出现达82次。如法规文件附件五的安全参数部分，依次对热冲击和循环、外部短路保护、过冲保护、过放电保护、过温保护、热传导保护、外力引起机械损伤、内部短路、热滥用、着火试验、气体排放等相关测试项目进行了描述。且多个测试项目明确要求需采用最先进的测试技术或测试仪器设备。《欧盟电池法》对于投放到欧盟市场的所有类型电池(除用于军事、航天、核能用途电池)提出了强制性要求。这些要求涵盖可持续性和安全、标签、信息、尽职调查、电池护照、废旧电池管理等等。同时，新电池法详细规定了电池以及含电池产品的制造商、进口商、分销商的责任和义务，并建立了符合性评估程序和市场监管要求。据华泰证券分析，《欧盟电池法》对我国产业链或将带来三方面影响：第一，碳排放的相关要求或将强制出口企业进行零碳转型，在生产技术上将向着高效低能耗、环保低碳等方向进行革新 第二，有望倒逼国内回收体系完善，长期将带动国内产业链的绿色转型，推进行业的可持续发展。回收要求趋严或利好已和海外厂商合作布局回收的企业 第三，电池护照旨在确保供应链的透明度，出口企业将面临护照数据库建设、护照管理系统维护及国际统一标准构建等挑战。《欧盟电池法》目录一览：第1章 一般规定第2章 可持续性和安全性要求第3章 标签、标记和信息要求第4章 电池一致性第5章 合格评定机构的通知第6章 第七、八章以外经营者的义务第7章 经济运营商在电池尽职调查政策方面的义务第8章 废电池管理第9章 数字电池护照第10章 第十章联合市场监督和欧盟保障程序第11章 绿色公共采购和修订限制的程序第12章 授权和委员会程序第13章 修正案第14章 最后条款附件1对物质的限制附件2碳足迹附件3通用便携式电池的电化学性能和耐久性参数附件4 LMT电池、容量大于2kWh的工业电池和电动汽车的电化学性能和耐久性要求附件5安全参数附件6标签、标记和信息要求附件7确定电池健康状态和预期寿命的参数附件8合格评定程序附件9欧盟一致性声明编号(申报的识别号)附件10原材料和风险类别清单附件11废旧便携式电池和废旧LMI电池收集率的计算附件12储存和处理，包括回收，要求附件13电池护照中应包含的信息附件14废旧电池装运的最低要求附件15相关表附：欧洲电池法规Battery regulation approved by EU Parliament.pdf

p 　　环境保护部副部长黄润秋在中国发展高层论坛上表示，将在三年内完成国家大气、水、土壤监测点位的建设和事权上收，为保障监测数据质量、强化环境质量指标的硬约束提供支撑，推进省以下环保机构监测监察执法垂直管理。 /p p style=" text-align: center " img title=" QQ截图20160322150243.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201603/noimg/37deed8c-a225-477e-9024-eec145b09b8a.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 环保部副部长黄润秋出席中国发展高层论坛 /strong /p p 　　建设环境监测区域性网络是大势所趋，随着环境监测事权的上收，环境监测将从国家层面得以加强。此前国务院办公厅曾发文要求建立覆盖大气、水、土壤等要素的全国环境质量监测网络，此番环境监测事权上收至环保部，跨区域联动环境监测有望得以实现，而环境监测网络的建设将对环境监测系统供应商将形成实质性利好。 /p p 　　A股中环境监测系统供应商主要有聚光科技、雪迪龙、先河环保等。 /p p 　 strong 　聚光科技：年报业绩佳，主业为政府今年工作重点 /strong /p p 　　2015年，公司实现营业收入18.33亿，同比增长48.97%；净利润2.37亿，同比增长28.27%。增速表现优异。1)环境监测系统及运维服务为公司的第一大业务，在工业废气， 气站等主要贡献行业方面，保持较好增长 公司加大在电力超低排放行业的销售力度， 实现新的较大增长 在水站，水污染源，市长，智慧控制，信息化等行业，保持稳定增长，该业务实现营收8.88亿，高速增长64.4%，并实现毛利率小幅提升，说明其监测设备获得市场认可。2)工业过程分析系统，重点发展冶金，化工，矿业，天然气应用领域，受工业不景气的影响，该市场容量不理想，但公司在钢铁行业的气体分析检测方面的市占率得到保持，该业务获得收入2.22亿，增速22.4%。3)实验室仪器业务，市场竞争激烈，收入2.89亿，增速为0.25%。4)水利水务智能系统，受山洪预警业务增长，收入2.67亿，同比增95.4%。 /p p 　　行业利好因素：1)政府工作报告明确环境在线监测是2016年政府工作的重点。2)法规不断完善，排污权，碳权等的建立，环保进入定量时代，监测成为刚需。3)提标改造，新增控制污染物(VOC，汞等)，新增监管行业，产业升级等，都将带来新增市场空间。4)监测是监管的基础，故行业具有产业先行性。 /p p 　　公司亮点：1)公司投入近10%的营业收入， 用于研发，并不断吸收国内外新技术，利于保持技术领先和产品的先进性，支持现有主营业务稳定发展。2)& quot VOC在线监控和LDAR& quot 业务实现化工园区的突破，在VOC这一新市场取得优势，打造新的增长点。3)环保部大力推进环境大数据建设，公司积极充实大数据方面的实力。4)并购鑫佰利，三峡环保等治污企业，进入电厂脱硫废水，市政污水治理等治污领域，利于提升公司业绩的稳定性，也利于打造市场最实的智慧环保体系。5)公司率先搭建智慧环境业务产业链， 构建& quot 从监测检测到大数据分析再到治理工程& quot 的闭环， 已分别与章丘，黄山，鹤壁，江山等市人民政府签署合作协议。 /p p 　　 strong 雪迪龙：并购国外高端技术，精耕环境监测 /strong /p p 　　业务方面：1)环境监测系统业务，公司精耕传统业务，脱硫监测产品随超洁净排放的推进，再次放量；脱硝在& quot 十二五& quot 最后一年也达到销售高峰 水质，空气，垃圾焚烧等监测设备也取得了良好业绩，2015年环境监测系统业务贡献收入6.58亿，同比增长27.18%。2)工业过程分析系统， 随工业产业升级，公司市场拓展较好，贡献收入0.79亿，同比增长145.37%， 高增速也由于业务量相对较小。3)气体分析仪，贡献收入1.16亿，同比增长10.74%.4)系统改造及运维服务， 公司打造全国运维体系，累计已建成60个运维中心，贡献收入1.49亿，增速71.47%。 /p p 　　行业利好因素：1)政府工作报告明确环境在线监测是2016年政府工作的重点。2)法规不断完善，排污权，碳权等的建立，环保进入定量时代，监测成为刚需。3)提标改造，新增控制污染物(VOC，重金属等)，新增监管行业，产业升级等，都将带来新增市场空间。4)监测是监管的基础，故行业具有产业先行性。 /p p 　　公司亮点：1)从国外引进高端技术和产品，保持技术领先，投资KORE拓展质谱仪，投资ORTHODYNE拓展色谱仪等，为公司长远发展做好铺垫，食品，药品，医疗，工业分析等领域的检测也将逐步成为公司业绩新的增长点。2)发展大数据，由设备运营商逐渐发展为数据运营商， 利用自身的监测优势和运维体系，与清新环境等治污企业成立合资公司，进军环境大数据这一环保部重视的新兴领域。3)监测设备种类齐全，备战& quot 十三五& quot 的VOC， 重金属等新市场，研发了PM2.5，VOC，氨氮等在线监测设备，收购科迪威拓展水质，生物毒性监测等领域。4)备战合同环境服务市场，公司成为国家首批唯一一家环保服务业试点企业，提供专业第三方服务。 /p p 　　 strong 先河环保：15年业绩预增，两公司并表贡献利润 /strong /p p 　　两公司并表为业绩增长主因。2014年8月， 先河环保以发行股份及现金方式购买广州科迪隆科学设备仪器有限公司80%股权和广西先得环保科技有限公司80%股权， 分别作价20720万元和5680万元，两项资产14-16年净利润承诺分别为3400万元，4250万元和5 256万元.并表工作于2015年上半年完成，报告期内公司业绩增长主要因合并广州科迪隆，广西先得公司所致。截至报告期末，总资产和归属于上市公司股东所有者权益较本报告期初增加40.07%和33.54%，主要系合并广州科迪隆，广西先得公司所致。 /p p 　　背靠京津冀， 区位优势明显.2015年9-10月，先河环保先后与河北雄县政府和保定政府签订协议，为其辖区环境监测与治理提供第三方服务。上述两个《框架协议》的签订，说明了公司作为河北省内发源企业在环境监测业务中的区位优势，随着国家未来对京， 津，冀地区雾霾治理力度的不断加大，将有更多的工矿，冶炼，发电企业被要求安装或升级专业环境监测设备。且先河环保作为国内环境监测企业的龙头，其项目经验丰富，这部分需求或将推动公司未来业绩实现进一步增长。 /p

p 　　已上市药品的生产技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等情形都与药品生产场地变更相关。然而，我国一直以来未对药品生产场地变更的注册管理提出统一的要求，相关要求散见在《药品技术转让注册管理规定》等药品技术转让相关文件以及《药品注册管理办法》之中，从而导致药品生产场地变更在执行时，申请条件和要求、审批程序和要求等不尽相同，即便是同一风险级别的生产场地变更，其技术要求也不尽统一。 /p p 　　2017年10月17日，CFDA公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》意见。根据药品生产场地变更对药品可能产生的影响程度(即风险程度的高低)，生产场地变更分为重大变更、中度变更和微小变更。统一风险管理标准后，为生产技术转让、委托生产、企业兼并重组等涉及药品生产场地的变更申请“松绑”，并为上市许可持有人全面实施打下基础。 /p p 　　对于企业来说，根据风险等级分类的简化程序带来的利好，有以下5个方面： /p p 　　“不再要求药品技术转让的转出省食品药品监管部门出具审核意见” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利好 凭真本事抢到好项目 /span /strong /p p 　　按照《药品技术转让注册管理规定》第十八条的规定，“对于转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当提出审核意见”。药品批准文号是国家药品监督管理部门准许企业生产的合法标志，虽然本身不具有财产价值，然而生产企业给所在地带来的营业收入和税收常常会引起地方保护。地方保护政策下，转让方的省局往往不愿意放行。 /p p 　　因此，“不再要求转出省食品药品监管部门出具审核意见”，这意味着企业需要花费在与政府部门沟通的成本降低了，这使得药品技术转让的流通有望市场化。 /p p 　　一方面，这会增加市场上药品技术转让的项目数量，但是，经过一致性评价的大浪淘沙和近几年的项目筛选后，剩下的好项目已经不多。以化学药品为例，作为生产场地变更前后质量对比的参比药品，新药应采用变更前生产的药品，仿制药应采用原研药品，需关注生产场地变更后生产的产品与参比药品临床是否等效。这意味着化学药仿制药必须要过一致性评价才能成功完成生产场地变更，这又提高了项目的门槛，符合标准的好项目非常少且一般不会轻易转让。 /p p 　　另一方面，企业选择项目更关注项目本身的价值，“抢项目”全凭受让方的本事，要么项目价格比较吸引，要么就是转让方保留一定项目权益后能为项目带来更好的未来。 /p p 　　“取消了药品生产技术转让双方的控股关系” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利好 生产场地资质好的技术转让 /span /strong /p p 　　《药品技术转让注册管理规定》规定，未取得《新药证书》的品种申请药品生产技术转让，“转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司”。此外，《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注[2013]38号)中，“兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让”，也对药品生产技术转让双方的控股关系有所要求。 /p p 　　而上市许可持有人制度实施后，更提倡药品上市许可持有人或者药品生产企业作为药品生产场地变更的责任主体，不再强调药品生产技术转让双方的控股关系。因此，取消了药品生产技术转让双方的控股关系，突出药品上市许可持有人或者药品生产企业的责任，将倒逼药品上市许可持有人或者药品生产企业重视对生产场地变更开展规范研究。 /p p 　　“不再区分新药技术转让与生产技术转让，而是统一表述为‘药品的生产技术转让’” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利好 回归项目本身价值 /span /strong /p p 　　《药品技术转让注册管理规定》区分新药技术转让与生产技术转让，对后者更多是药品生产技术转让双方的控股关系的限制。取消了控股要求，也就无需区分新药技术转让与生产技术转让。此外，从2017年10月23日发布的《& lt 中华人民共和国药品管理法& gt 修正案(草案征求意见稿)》花脸稿中，删去了“完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书”，这意味着2017年10月以后获批的新药不再发新药证书了。 /p p 　　2016年化学药品注册分类改革后，新3类的首仿药不再属于新药。不再区分新药技术转让与生产技术转让统一标准管理后，新3类和通过一致性评价的化学药仿制药也和新药享有同等待遇。受让方选择项目时将降低对新药证书的关注权重，回归到的项目投资价值。 /p p 　　“根据药品生产场地变更的不同风险级别采取分级管理的模式，建立分级审评机制” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利好 资料完整度高的项目 /span /strong /p p 　　微小变更可以自行实施，由上市许可持有人或药品生产企业在向CFDA药品审评中心提交的年度报告中予以报告 中度变更在药品上市许可持有人或药品生产企业提交补充申请后，CFDA药品审评中心在规定期限内未予否定或质疑的，可以实施 重大变更需要经CFDA药品审评中心审评批准后方可实施。 /p p 　　这将要求药品上市许可持有人或者药品生产企业对项目做完整的设计和研究计划，以往注册数据不完整(特别是工艺数据和临床试验数据不完整)的项目转让价值将大打折扣。鉴于变更前后药品质量对比研究，包括一系列质量分析比较试验，必要时还包括非临床研究和临床试验数据，技术转让风险与时间成本和申报注册风险与时间成本基本一致，企业购买资料不完整的项目补资料的成本，可能还高于企业研发注册申报时，数据不完整的项目甚至将不具备交易价值。 /p p 　　“合理简化集团内转移品种的审批程序” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利好 降低生产成本 /span /strong /p p 　　集团内除生物制品外，药品生产场地变更属于中度变更，且变更前后质量保证体系基本一致，生产设备、标准操作规程(SOP)、人员具有的生产操作经验等均保持不变，变更后的药品生产场地符合GMP要求，药品上市许可持有人或者药品生产企业在向CFDA药品审评中心申报补充申请后，即可实施该类变更。 /p p 　　这将促进集团内同类剂型的产品整合生产线，降低生产成本。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 展望& gt & gt & gt /span /strong /p p 　　下一站关注点：国内强强联合、海外并购更热 /p p 　　《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》降低了企业与转出省食品药品监管部门沟通成本，但是统一了风险管理标准，对项目的质量要求提高了，将促使我国药品并购越来越注重项目信息评估。 /p p 　　来自普华永道的《2017年上半年中国医药及医疗器械行业并购报告》数据显示，2017年上半年，中国医药行业并购活动交易金额下降至108.7亿美元，与2016年下半年相比下降14%。然而，中国大陆企业海外并购交易活跃，交易数量增长20%，交易金额上升112%。2016年上半年海外并购数量10宗，下半年18宗，2017年上半年21宗，创下了新的半年交易量新纪录，其中民营企业活跃参与并购，继续出现了10亿美元以上的大型交易，但是国有企业暂无海外并购记录。发达国家经济体是海外并购的主要目的地，特别是北美和欧洲的交易量。 /p p 　　以上数据充分显示，由于国家政策对并购项目质量的要求，国内并购将往强强联合的方向发展，如江苏鱼跃取得云南白药10%股权，白云山认购一心堂6.92%股权。国内项目满足不了企业发展需求时，国内企业将向发达国家经济体购买优质项目。 /p p br/ /p

近期，我国上市公司实施回购的案例明显增多。仪器信息网编辑特对国内上市仪器公司做了盘点，力合科技、聚光科技、天准科技、福光股份、苏试试验、理邦仪器、神开股份、康斯特等8家国内上市仪器公司在近3个月内发布了回购股份方案。从拟回购资金总额来看，神开股份以最高约1.41亿元领先。力合科技、苏试试验、康斯特3家公司拟回购资金总额相同，均为0.50亿元至1.00亿元，位于神开股份之后。天准科技回购资金总额为0.30亿元至0.60亿元。此外，聚光科技、福光股份、理邦仪器3家公司的拟回购资金总额均不超过0.50亿元。我国《公司法》规定，可以回购本公司的股份的情形有以下几种：减少公司注册资本；与持有本公司股份的其他公司合并；将股份奖励给本公司职工；股东因对股东大会作出的合并、分立决议持异议，要求公司收购其股份。8家上市仪器公司中，除康斯特拟回购股份用于减少公司注册资本外，其余7家公司回购股份均拟用于实施股权激励或员工持股计划。8家上市仪器公司回购股份方案简况（按方案发布日期排序）公司名称方案发布日期回购方式回购用途回购数量回购资金总额回购价格力合科技2020.12.27以集中竞价交易员工持股计划或股权激励计划125~250万股5,000~10,000 万元不超过40 元/股聚光科技2020.12.29集中竞价股权激励计划或员工持股计划52.63~62.63万股1,000~1,190万元不超过19元/股天准科技2021.01.11集中竞价员工持股计划或股权激励85.71~171.43万股3,000~6,000万元不超过35元/股福光股份2021.01.19集中竞价员工持股计划或股权激励57.14~85.71万股2,000~3,000 万元不超过35元/股苏试试验2021.02.01集中竞价员工持股计划178.57~357.14万股5,000~10,000万元不超过 28元/股理邦仪器2021.02.08集中竞价员工持股计划约160万股 2,000~4,000 万元不超过25元/股神开股份2021.03.03集中竞价股权激励或员工持股计划818.80~1637.59万股不超过 14083.30万元不超过 8.6元/股康斯特2021.03.16集中竞价减少公司注册资本约573万股5,000~10,000万元不超过17.46元/股认真表态不“忽悠”，5家公司已实施股份回购回购效果主要看实施情况，如果只是一个表态，最后没有真正完成，也就是“忽悠式”回购，将会对公司的形象有负面影响。回购股份方案发布后，力合科技、天准科技、福光股份、苏试试验、理邦仪器5家公司已实施部分回购；聚光科技于2020年12月29日发布回购股份方案，截止2021年2月28日尚未实施回购；神开股份和康斯特因在2021年3月发布回收股份方案，截止目前，两家公司的回购股份进展还未发布。截至本文发布日，力合科技、天准科技、福光股份、苏试试验、理邦仪器的回购股份方案实施情况如下：力合科技于2020年12月27日发布回购公司股份方案，截至2021年3月8日，已累计回购股份1,688,000股，占公司总股本的1.06%，最高成交价为29.80元/股，最低成交价为25.16元/股，成交总金额为46,626,285.38元。天准科技于2021年1月11日发布回购公司股份方案，截至2021年2月28日，已回购1,077,074股，占公司总股本193,600,000股的0.5563%，回购成交的最高价为30.34元/股，最低价为27.97元/股，支付的资金总额为人民币31,498,761.85元。福光股份于2021年1月19日发布回购公司股份方案，截至2021年2月28日，已回购股份687,661股，占公司总股本153,581,943股的0.45%，回购成交的最高价为25.39元/股，最低价为24.34元/股，支付的资金总额为1,711.84万元。苏试试验于2021年2月1日发布回购公司股份方案，截至2021年2月26日，已实施回购公司股份累计1,441,977股，占总股本的0.71 %，最高成交价为24.38 元/股，最低成交价为22.52元/股，成交总金额为33,315,216.65元。理邦仪器于2021年2月8日发布回购公司股份方案，截至2021年2月26日，已累计回购股份106,700股，占目前公司总股本的0.02%，成交的最低价格为18.96元/股，成交的最高价格为19.04元/股，支付的总金额为人民币2,028,438.00元。股份回购行其道，5家公司业绩指标很给力一般而言，若是公司的运营情况良好，进行股份的回购，是看好自己的公司发展，对公司的高层进行激励的制度，这种情况下，大多数是利好的情况；但若是公司经营受阻，想要进行回购，那么极大可能是在护盘，阻止公司的股价因为负面消息大跌，造成市值蒸发，公司受损。此外，回购股份是否利好，还要分为回购注销和回购不注销两种情况。如果一家上市公司回购股份后将股票注销了，那么股份就会减少，每股权益会增加，这是真正的利好；如果回购不注销，那么利好程度是比较低的。那么，接下来就看看8家上市仪器公司2020年度运营情况如何。8家上市仪器公司2020年度业绩简况公司名称营业收入同比增减归属于上市公司股东的净利润同比增减基本每股收益力合科技尚未发布-2.41~2.76亿元+5.00~20.00%1.51~1.72元/股聚光科技尚未发布-5.00~5.40亿元+1154.60~1256.33%1.120~1.211元/股天准科技9.64亿元+78.19%1.07亿元+29.10%0.5570元/股福光股份5.90亿元+1.75%0.53亿元-42.45%0.35元/股苏试试验11.85亿元+50.34%1.23亿元+41.37%0.61元/股理邦仪器23.19亿元+104.06%6.53亿元+395.37%1.1228元/股神开股份7.19亿元-8.41%0.26亿元-41.27%0.07元/股康斯特尚未发布-0.63~0.51亿元-20~35%0.2408~0.3371元/股力合科技、聚光科技、天准科技、苏试试验、理邦仪器5家公司2020年度归属上市公司股东的净利润同比上年度有所增长，福光股份、神开股份、康斯特三家公司2020年度归属上市公司股东的净利润同比上年度有所下降。福光股份2020年度营业利润同比下降，主要原因有：受新冠疫情、国际政治及经济形势变化、安防镜头行业竞争态势加剧等外部因素，以及销售产品结构调整、固定折旧摊销增加等内部因素影响，产品毛利率不及上年同期；研发投入加大，研发费用较上年同期增加；受汇率波动及新增贷款影响，财务费用较上年同期增加。神开股份2020年度营业总收入略有下降系因新冠病毒肺炎疫情和国际油价大幅下跌的双重影响，公司产品的市场需求有所缩减。康斯特2020年度营收同比增长1%~2%，归属于上市公司股东的净利润同比下降。影响业绩的主要因素有：2020年，研发投入营收占比超过24%；由于积极调整产品结构，温度校准检测产品同比继续保持30%以上增长；在国内市场加强产品辐射力及自身风险管理，订单同比增长7%；因美元汇率变动等原因，财务费用同比增长269%；受到贸易关税影响金额为170.8万美元。回购股份方案发布后，6家公司股价迎上涨股份回购，一般具有稳定股价、提升股价的作用。当上市公司回购股份后，可以稳定甚至提高自己公司被低估的股价，从而增加自家股票额度市场竞争力。8家上市仪器公司近期股票涨幅情况公司名称方案发布日期方案发布当天股价（收）3月19日股价（收）同比升降力合科技2020年12月27日26.71元/股（2020年12月25日）30.16元/股↑聚光科技2020年12月29日11.64元/股15.64元/股↑天准科技2021年1月11日28.60元/股30.79元/股↑福光股份2021年1月19日27.90元/股32.30元/股↑理邦仪器2021年2月8日15.32元/股16.79元/股↑康斯特2021年3月16日11.63元/股11.91元/股↑苏试试验2021年2月1日24.07元/股22.63元/股↓神开股份2021年3月3日6.22元/股5.89元/股↓力合科技、聚光科技、天准科技、福光股份、理邦仪器、康斯特6家公司股价截至3月19日较回购股份方案发布日期当天均有所涨幅，苏试试验、神开股份两家公司股价截至3月19日较回购股份方案发布日期当天有所下降。苏试试验近期的平均成本为22.37元，股价在成本上方运行，空头行情中，目前正处于反弹阶段注。神开股份近期的平均成本为5.93元，股价在成本下方运行，多头行情中，上涨趋势有所减缓。上市公司回购股份可能出于各种原因，但总体来看，回购还是有利于股价上涨的。有业内人士指出，回购并不一定会导致股价上涨，有的公司回购可能是因为公司基本面不好，普通投资者不能因为个股回购就去配置，仅作为投资参考。

p 　　 strong 我要测网讯 /strong 　 8月29日国家认监委实验室与检测监管部监督管理处处长谢澄受邀参加了由仪器信息网举办的“实验室建设及质量管理”专题网络会议，在本次专题会议上谢澄处长做了题为《我国检验检测机构发展现状及趋势》的主题报告。谢澄处长对我国检验检测机构发展现状进行了系统的数据分析，并基于多年检验检测行业经验的积累对当前检验检测机构的利好形势和存在问题进行了深入剖析，对于检验检测机构如何更好的生存和发展提出了看法和观点。 /p p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/wycimg/a4955183-8223-4946-b06f-5671ee7d2524.jpg" / /p p style=" text-align: center " 国家认监委实验室与检测监管部 /p p style=" text-align: center " 监督管理处处长谢澄 /p p 　　报告结束后，谢澄处长还跟听众们进行了精彩互动。由于时间有限，谢澄处长不能一一回答每一位听众的问题。后期，我要测网和仪器信息网网络讲堂会根据本次活动的内容，整理出文章再对外发布。此外，我要测网向谢澄处长介绍了我要测网的工作，并对未来可能的合作进行交流与沟通。 /p p style=" text-align: center " img title=" 2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/wycimg/09f031fc-4643-46b8-a46d-dc734ce87dc3.jpg" / /p p style=" text-align: center " 我要测网工作人员与谢澄处长合影 /p p style=" text-align: right " 撰稿编辑：宋莉 /p p & nbsp /p

国务院总理李克强3月21日主持召开国务院常务会议，确定实施大规模增值税留抵退税的政策安排，为稳定宏观经济大盘提供强力支撑 部署综合施策稳定市场预期，保持资本市场平稳健康发展。　　会议指出，贯彻党中央、国务院决策部署，按照《政府工作报告》安排，针对当前国内外形势新变化，稳定经济运行的政策要抓紧出台实施。今年增值税留抵退税规模约1.5万亿元，这是坚持“两个毫不动摇”、对各类市场主体直接高效的纾困措施，是稳增长稳市场主体保就业的关键举措，也是涵养税源、大力改进增值税制度的改革。　　会议决定，一是对所有行业的小微企业、按一般计税方式纳税的个体工商户退税近1万亿元。其中，存量留抵税额6月底前一次性全额退还，微型企业4月份集中退还，小型企业5、6月份退还；增量留抵税额4月1日起按月全额退还，阶段性取消“连续6个月增量留抵税额大于0、最后一个月增量留抵税额大于50万元”等退税条件。　　二是对制造业、科学研究和技术服务业、电力热力燃气及水生产和供应业、软件和信息技术服务业、生态保护和环境治理业、交通运输仓储和邮政业等6个行业企业的存量留抵税额，7月1日开始办理全额退还，年底前完成 增量留抵税额也要从4月1日起按月全额退还。　　三是中央财政在按现行税制负担50%退税资金的基础上，再通过安排1.2万亿元转移支付资金设立3个专项，支持基层落实退税减税降费和保就业保基本民生等。其中，对新增留抵退税中的地方负担部分，中央财政补助平均超过82%、并向中西部倾斜。　　会议要求，建立资金预拨机制，逐月预拨、滚动清算，确保地方国库动态存有半个月的退税所需资金。加强资金监管和国库管理，确保退税资金直达市场主体、对地方的补助直达市县基层，对偷税、骗税、骗补等行为坚决打击、严惩不贷。　　会议听取了国务院金融委汇报，指出要高度重视国际形势变化对我国资本市场的影响。坚持发展是第一要务，着力办好自己的事，坚持稳字当头、稳中求进，深化改革开放，保持经济运行在合理区间，科学有效施策，维护资本市场稳定、保持平稳健康发展。　　一是加大稳健货币政策对实体经济的支持力度，坚持不搞“大水漫灌”，同时及时运用多种货币政策工具，保持流动性合理充裕，保持信贷和社会融资适度增长。　　二是保持政策稳定性，近年来稳定经济运行、激发市场活力的政策要尽可能延续实施，同时开展政策取向一致性评估，防止和纠正出台不利于市场预期的政策。　　三是按照市场化法治化国际化原则，稳妥处理好资本市场运行中的问题，为各类市场主体营造稳定、透明、可预期的发展环境。　　四是加强部门协同，密切跟踪国内外经济金融形势，未雨绸缪应对新挑战，采取有针对性措施稳定市场预期、提振市场信心。　　五是继续做好稳外贸稳外资工作，保持人民币汇率在合理均衡水平上的基本稳定，保持国际收支基本平衡。

2016年8月26日，南华仪器公布了半年财报，财报显示，2016年上半年公司实现营收7698.75万元，相比去年同期的7820.22万元，同比下降1.55%。报告期公司实现营业利润1,489.51万元，同比增长1.24% 净利润1,632.90万元，同比增长17.57%。　　报告期，销售费用、管理费用及财务费用三项费用合计1,884.70万元，同比减少12.02%。其中销售费用同比增加7.12%，原因主要是：为拓展市场，公司加大了差旅费用投入，销售人员的薪酬的投入同比增加18.72% 管理费用同比下降1.72% 财务费用同比下降241.95%，主要是报告期理财产品收益及存款利息收入增加所致。　　三款新品　　随着政府环保政策的继续深化加强，机动车安全技术检验机构社会化的逐步推行，因应新国家标准GB21861-2014《机动车安全技术检验项目与方法》的实施，报告期公司开始销售三款新产品：加载式制动检验台、车辆外廓检测仪及整车轮重仪等其他机动车检测设备。报告期这三款新产品实现营业收入412.99万元。　　四类核心产品营收　　机动车排放物检测系统3,104.52万元，同比下降23.69% 机动车安全检测系统2,013.20万元，同比增长35.21% 机动车排放物检测仪器935.52万元，同比增长16.99% 前照灯检测仪635.96万元，同比下降24.89%。　　政策利好　　2016年上半年，公司续保持着本行业主要供应商的地位。国家环保政策以及机动车安全技术检验的相关政策均有利于公司业务的发展。其中，国家标准GB21861-2014《机动车安全技术检验项目与方法》在2015年3月1日实施。对大型客，货车的检验设备增加了加载式制动检验台，车辆外廓仪，多轴车轮重仪的设备，大部分原有检测站面临升级改造的需求，新建检测站的设备投资额将会有所增加，有利于本公司未来几年的业务发展。

“土十条”出台：土壤监测迎重大利好 修复市场短期带动有限　　土壤污染治理行业翘首盼望的“土十条”终于出台了。　　5月31日下午，国务院公布《土壤污染防治行动计划》(下称“土十条”)，至此大气、水、土污染防治都有了行动计划。　　“土十条”提出，到2020年，受污染耕地安全利用率达到90%左右，污染地块安全利用率达到90%以上。到2030年，受污染耕地安全利用率达到95%以上，污染地块安全利用率达到95%以上。　　环保部解读称，“土十条”将推动形成土壤污染防治产业链，规范土壤污染防治产业发展 实施“土十条”，预计可拉动GDP增长约2.7万亿元，可新增就业人口200万人以上 到2020年，预计可带动环保产业新增产值约4500亿元。　　不过，多家从事土壤修复业务的企业表示谨慎，因为从整体基调来看，“土十条”更注重土壤污染调查，掌握土壤环境质量状况，短期内对土壤修复市场不会有太多刺激作用。　　“土壤污染防治首先要‘摸清家底’，短期内利好的是土壤监测和调查市场，而土壤修复市场，还有很长的路要走，我们选择静观其变。”广西博世科环保科技股份有限公司(300422.SZ)总经理宋海农分析称。　　拉动2.7万亿元GDP增长　　我国土壤修复企业从2010年的10多家增加到近1000家，从业人员从约2000人增加到约1万人。但还存在技术储备不够、人员队伍不足等问题，产业发展基础较为薄弱。　　“与发达国家和地区相比，我国土壤污染防治工作起步较晚。总体上看，土壤污染治理与修复技术研发和工程化应用落后于发达国家和地区。”环保部南京环境科学研究所土壤污染防治研究中心主任林玉锁说。　　国外土壤修复已有40年到50年的历史，已经形成了专业化和实用化的土壤修复技术体系、完备的修复产业链和修复市场。而我国土壤修复技术研发和工程化应用，只有短短10年时间，目前还处于起步阶段。　　“土十条”提出，通过政策推动，加快完善覆盖土壤环境调查、分析测试、风险评估、治理与修复工程设计和施工等环节的成熟产业链，形成若干综合实力雄厚的龙头企业，培育一批充满活力的中小企业。　　“这些政策利好，是我们期盼已久的。‘土十条’加快了土壤治理的进程，加大了市场容量。随着更多的技术标准和政策法规的落地，相信土壤治理和修复行业将有更广阔的发展空间。”永清环保股份有限公司董事长刘正军对21世纪经济报道记者表示。　　环保部预期，“土十条”落实后，到2020年，可使7000万亩受污染耕地得到安全利用。农用地和建设用地土壤环境安全得到基本保障，土壤环境风险得到基本管控，城乡人居环境得到改善。　　在优化经济发展方面，实施“土十条”，预计可拉动GDP增长约2.7万亿元，可新增就业人口200万人以上。到2020年，预计可带动环保产业新增产值约4500亿元。　　不过，在业内看来这“过于乐观”。在商业模式不清，技术、管理和人才都缺乏的情况下，企业对此持谨慎态度。　　此前，环保部部长陈吉宁在2016年全国环保工作会议上表示，“土十条”治理土壤污染，是个“大治理”过程，不是要投入几万亿元。他表示，“土十条”强调的是风险管控，要管控土壤污染风险，通过改变土地使用方式，而不是简单依靠巨大的资金投入，对污染的土壤要加强监测监控，不让污染继续发展。　　修复市场缓慢释放　　“土十条”要求，中央和地方各级财政要加大对土壤污染防治工作的支持力度。中央财政整合重金属污染防治专项资金等，设立土壤污染防治专项资金。2016年土壤污染防治专项资金预算数为90.89亿元，虽然比2015年执行数增加53.89亿元，增长145.6%，但摊派到每个省份仅3亿元左右。与“土十条”提出的任务相比，仍存在较大差距。　　“土十条”还要求，地方应统筹相关财政资金，通过现有政策和资金渠道加大支持，将农业综合开发、高标准农田建设、农田水利建设、耕地保护与质量提升、测土配方施肥等涉农资金，更多用于优先保护类耕地集中的县(市、区)。　　据环保部环境规划院生态部主任王夏晖介绍，一般来说，农用地治理与修复成本每亩从几千元到几万元，污染地块土壤治理与修复成本每立方米从几百元到几千元。　　一家环保企业负责人认为，土壤治理要花费巨额资金，但“土十条”中，财政资金的来源、渠道和创新力度都不够。E20研究院执行院长薛涛从财政角度分析也认为，“土十条”并不是大型土壤修复项目的机遇。　　“不管是通过PPP项目，还是地方政府自筹资金，地方政府支付大规模土壤修复工程的能力都有限。”薛涛表示。　　“‘土十条’的重点在于风险防控，谈不上什么商机，短期内国家也拿不出那么多钱。而且说实话，商业模式确实不太清晰。”宋海农认为，土壤治理和修复行业不会有万亿级，可能会经历一个百亿级或千亿级市场慢慢释放的过程。　　“我们当然希望有更多钱投入这个市场，但还是更倾向于静观其变。土壤修复行业目前交织着技术、经济和管理等多重问题，还有很长的路要走。”宋海农表示。　　多位环保分析人士表示，在环保资金中，治理大气污染和水污染已经占了大头，留给土壤治理的资金十分有限。以水污染治理为例，近两年各地政府治理黑臭水体的压力非常大，频频有大项目出现，比如北京计划到2020年为通州安排总投资456亿元治水。　　在这种背景下，土壤治理资金从何而来?　　“土十条”指出，应发挥市场作用。除PPP模式和政府购买服务外，还要发挥绿色金融的作用，鼓励符合条件的土壤污染治理与修复企业发行股票，探索通过发行债券推进土壤污染治理与修复，有序开展重点行业企业环境污染强制责任保险试点。　　土壤监测和调查迎利好　　虽然对土壤修复态度谨慎，但业内人士和分析机构都认为，土壤监测和调查市场将迎来重大利好。　　“土十条”第一条便提出“开展土壤污染调查，掌握土壤环境质量状况”，并给出了具体时间表。　　第一，以农用地和重点行业企业用地为重点，开展土壤污染状况详查，2018年底前查明农用地土壤污染的面积、分布及其对农产品质量的影响 2020年底前掌握重点行业企业用地中的污染地块分布及其环境风险情况。　　第二，建设土壤环境质量监测网络。统一规划、整合优化土壤环境质量监测点位，2017年底前，完成土壤环境质量国控监测点位设置，建成国家土壤环境质量监测网络，充分发挥行业监测网作用，基本形成土壤环境监测能力。2020年底前，实现土壤环境质量监测点位所有县(市、区)全覆盖。　　第三，提升土壤环境信息化管理水平。利用环境保护、国土资源、农业等部门相关数据，建立土壤环境基础数据库，构建全国土壤环境信息化管理平台，力争2018年底前完成。　　对此，申万宏源认为，这些目标时间节点的制定代表着整个土壤修复行业尚处于起步初期，在未来3年内修复部分仍将以试点为主。　　民生证券环保团队表示，截至2015年12月，我国共有土壤环境质量监测国控点位31367个，已覆盖90%县(市、区)。2016年拟再增加7000个风险点位，农业部门计划设立15.2万个产地安全检测国控点。而“土十条”明确放开服务性监测市场，监测点位的增加及监测网络的建设利好监测企业。　　“政府购买服务，建立工业园区土壤监测点，完善土壤信息系统，建立大数据平台，有望打开百亿市场空间。”E20研究院研究员郭慧分析。　　不过，她同时表示，混乱的场地调查市场，低价竞争现象层出不穷，耕地修复等商业模式不清晰等都是当前面临的问题。千亿市场开启，还需要更多配套文件引导市场发展方向。

科学仪器是国民经济高质量发展和基础科学创新的基础，在制药与生物医学、食品安全、环境监测、半导体、石油化工等领域都扮演了非常重要的角色。科学仪器行业的高质量发展，离不开政策、资金、人才等各方力量的支持。　　2022年转眼已经过半，上半年我国出台了一系列利好科学仪器行业发展的重磅政策，仪器信息网从“十四五”规划、生态环境保护、税收优惠政策、建设仪器产业集群等几个方面进行摘录，供业内人士参考。“十四五”规划　　2022年是实施“十四五”规划承上启下的关键之年，市场监管、中医药、农药产业、卫生健康、生物经济等多个“十四五”发展规划发布落地，给科学仪器行业吹来利好消息。　　《“十四五”市场监管科技发展规划》　　市场监管总局印发《“十四五”市场监管科技发展规划》，要提升检验检测智能化水平，新建国家市场监管重点实验室60个以上、技术创新中心20个以上。建设国家级质量标准实验室10个，新建国家质检中心30个以上，建成国家技术标准创新基地50个以上、国家标准验证点50个以上，新增国家产业计量测试中心10个以上，总局科普基地达到30个。(点击了解详情)　　《“十四五”中医药发展规划》　　国务院办公厅印发了《“十四五”中医药发展规划》，在“十四五”时期对中医药事业产业发展做出新的布局，全面推动中医药事业产业发展进入新阶段。在相关重点学科建设、中医药创新人才团队培养、中医药创新基地建设、重点领域科技攻关、中药新药研发、中药标准建设以及中药智能制造、中药质量控制水平提升等方面也给科学仪器及检验检测行业带来了良好的发展机会。(点击了解详情)　　《“十四五”全国农药产业发展规划》　　农业农村部会同国家发展改革委、科技部等多部委制定了《“十四五”全国农药产业发展规划》，提出将建设一批农药创新工程中心、部级农药应用创新重点实验室；推动校企共建协同创新实验室(基地)，提升我国农药产业原始创新、协同创新和集成创新能力；分区建设一批农药安全风险监测点，配套完善相关设施设备；全面推进农药标准体系建设，以农药评价、产品质量、安全使用、残留限量、环境风险为重点，加强技术标准研制。强化标准引领，鼓励行业协会制定团体标准，健全农药标准体系。(点击了解详情)　　《“十四五”生物经济发展规划》　　《“十四五”生物经济发展规划》对生物经济在“十四五”时期的发展提出明确目标，提出顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药。重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生物医用材料等方向，提升原始创新能力，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平。(点击了解详情)生态环境保护　　2022上半年，环境领域半数的热搜被“第三次全国土壤普查”包揽，随着大气污染、水污染、土壤污染防治资金的下达，新污染物治理方案的发布，环境监测仪器及相关设备“风生水起”。　　国务院开展第三次全国土壤普查　　为全面掌握我国土壤资源情况，国务院决定自2022年起开展第三次全国土壤普查，到2025年全面查明查清我国土壤类型及分布规律、土壤资源现状及变化趋势，真实准确掌握土壤质量、性状和利用状况等基础数据，提升土壤资源保护和利用水平。　　截至6月下旬，全国已经有23个省公布了土壤三普试点县，确定并公布了126家第一批土壤三普检测实验室名单，5家第一批国家级质量控制实验室名单，与第三次土壤普查相关的采购意向和招标公告也陆续发布。土壤普查这项耗时4年的重大工程，值得科学仪器行业长期关注。(点击查看土壤普查进展)　　国务院印发《新污染物治理行动方案》　　国务院制定印发《新污染物治理行动方案》，明确在国家科技计划中加强新污染物治理科技攻关，开展有毒有害化学物质环境风险评估与管控关键技术研究；加强新污染物相关新理论和新技术等研究，提升创新能力；加强抗生素、微塑料等生态环境危害机理研究。整合现有资源，重组环境领域全国重点实验室，开展新污染物相关研究。(点击了解详情)　　191亿元，财政部下达土、气、水污染防治资金　　财政部近日下达关于2022年土壤污染防治专项资金预算的通知，明确列出各省(自治区、直辖市)的安排金额，全国共计44亿元人民币。(点击了解详情)　　财政部下达2022年大气污染防治资金(第二批)的通知，用于支持开展减污降碳等方面相关工作，全国共计91.5亿元人民币。(点击了解详情)　　财政部还下达了2022年水污染防治资金(第二批)的通知，用于支持水污染防治和水生态环境保护等方面工作，全国共计55.8亿元人民币。(点击了解详情)税收优惠政策　　自2022年1月1日起，国务院关税税则委员会对部分商品的进出口关税进行调整。《2021-2022税则转版对应表(税则税目税率转换)》中，部分射线类应用设备相比之前分类有所细化，新增了子目，税率也随之调整。质谱仪类仪器税则号列发生了变动。《部分信息技术产品最惠国税率表》中，部分仪器2022年最惠国税率为0，部分仪器2022年下半年同比上半年税率降低50%。《进出口税则本国子目注释调整表》中，修改了核磁共振成像成套装置、X射线无损探伤检测仪、γ射线无损探伤检测仪的注释，删除了部分子目中关于测量管道中气体的瞬时流量和累计流量的仪器及装置、质谱联用仪的注释。(点击了解详情)　　3月21日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，确定实施大规模增值税留抵退税的政策安排。一是对所有行业的小微企业、按一般计税方式纳税的个体工商户退税近1万亿元。二是对制造业、科学研究和技术服务业、电力热力燃气及水生产和供应业、软件和信息技术服务业、生态保护和环境治理业、交通运输仓储和邮政业等6个行业企业的存量留抵税额，7月1日开始办理全额退还，年底前完成 增量留抵税额也要从4月1日起按月全额退还。(点击了解详情)建设仪器产业集群　　3月31日，北京市发布《关于支持发展高端仪器装备和传感器产业的若干政策措施实施细则》。细则由北京市经信局、市发改委、市科委中关村管委会、市财政局、怀柔区政府等5个部门联合发文，针对高端仪器装备和传感器领域企业和研发机构，从鼓励应用基础研究、加快成果转化应用、支持企业集聚发展、支持企业利用多层次资本市场做大做强、吸引创新人才集聚、鼓励对外合作交流等六个方面进行政策支持，将促进高端仪器装备和传感器产业创新要素集聚，推动产业生态体系建成。(点击了解详情)　　继北京之后，深圳市6月份正式发布《深圳市培育发展精密仪器设备产业集群行动计划(2022-2025年)》，明确到2025年，深圳市精密仪器设备产业增加值达到200亿元，其中工业自动化测控仪器增加值达到百亿级规模，信息计测与电测仪器、科学测试分析仪器及各类专用检测与测量仪器实现快速增长。建设制造业创新中心、企业技术中心等各类创新载体10家以上。培育3-5家细分领域骨干企业，新增10家制造业“单项冠军”、专精特新“小巨人”、“独角兽”企业。　　其中，在南山区布局研发设计环节，在光明区、宝安区、龙华区布局研发设计和生产制造环节。以光明科学城为核心，重点发展科学测试分析仪器，打造精密仪器设备产业基础和应用基础研究中心。发挥南山区大型科学仪器共享平台和创新型企业集聚优势，重点打造精密仪器设备研发创新集聚区。依托宝安区高端装备产业基础，重点发展工业自动化测控仪器与系统、信息计测与电测仪器等，打造覆盖精密仪器设备研发设计、生产制造、应用示范的全链条集聚区。发挥龙华区空间优势，培育未来精密仪器设备产业重要承载区。(点击了解详情)

春节临近，在此谨代表仪器信息网买家运营团队向大家拜年啦，祝大家龙年大吉、飞龙在天。“仪采通”作为仪器信息网旗下科学仪器专业采购服务平台，深耕行业20余年，为仪器采购方和仪器厂商架起一座桥梁，促成一笔笔订单。2024年1月，买家通过“仪采通”平台发布的采购咨询货值，月度已达2.18亿余元。春节临近，各单位采购依然热情1月份，“仪采通”平台发布的仪器采购询盘信息达4.1万条，同比增长207%，环比持平，仪器采购方主要来自工业企业、高校、检测机构、科研院所、政府机关/事业单位等单位；“仪采通”商机库有效信息同比增长186%，工业企业、高校、检测机构、科研院所等4类单位询盘货值如下图所示，总计达2.18亿元，工业企业占比最多，科研院所占比最少；从平均单家采购金额来看，检测机构最高，工业企业最低。图1 四大仪器采购方仪器采购货值情况表1 部分采购单位及采购仪器情况采购仪器采购单位采购仪器采购单位X射线吸收精细结构谱仪香港**大学X光电子能谱仪湖南**股份有限公司单光电离飞行时间质谱山东**大学激光共聚焦显微镜广东**半导体设备有限公司单晶生长炉四川**大学ICP-AES/ICP-OES**发动机冷却液有限公司化学机械抛光机**实验室二次离子质谱河南**检测技术有限公司椭偏仪中科**所液质联用(LC-MS)**疾病预防控制中心扫描电镜（SEM）赣南**研究院化学吸附仪江苏**检测技术有限公司工业CT探伤机广东**储能有限公司激光粒度仪**海事局…………………………………………厂商响应提升，买家服务继续深入1月份70%采购咨询在1小时内，能够收到相关厂商的响应，环比提升2个百分点，92%的采购咨询在24小时内，能够收到响应。情况如下：图2 采购咨询信息各厂商响应时间情况表2 较重视买家商机咨询的厂商top101月较重视买家商机咨询的厂商top10（点击查看其展位）1德祥科技有限公司6英诺德（广州）科学仪器有限公司2赛默飞色谱与质谱7山东天研仪器有限公司3梅特勒托利多8奥豪斯国际贸易（上海）有限公司4赛默飞世尔科技分子光谱9海能未来技术集团股份有限公司5海尔生物医疗10广州华誉仪器科技有限责任公司该榜单反映的是厂商对商机咨询的买家单位重视程度，上榜的厂商在1月份表现较为优秀，为2024年开了个好头。不仅各大厂商重视仪器采购单位的需求，仪器信息网买家服务部门也在持续深入了解买家需求，积极调整策略，以便更好的服务到买家。 1月份买家运营人员依托仪器信息网2023年买家询盘数据，结合行业现状，从询盘量、品类榜、品类增量榜、买家各维度采购行为信息、厂商响应、成交率、跑单原因等方面分析，形成了“回归本质，仪往无前-仪器信息网2023年度采购盘点报告”，供业内相关方参考，可点击查看、免费下载。图3 年度采购盘点报告封面临近春节，买家运营团队还组织了“仪采通”新春座谈会，邀请了北京地区10余位专家代表，就仪器采购的难点和痛点问题，及“仪采通”未来的发展方向进行了深入探讨。更多详细情况可点击查看。图4 “仪采通”专家新春座谈会同时，买家服务团队还联合Easy选型，举办了两场仪器成交价揭秘直播活动，为广大买家用户采购选型做价格参考。图5 仪器成交价大揭秘直播了解了仪采通咨询、仪器信息网合作厂商响应速度及仪器信息网买家服务团队的情况，接下来，我们视角切换下，看看11月份我们所处的行业都发生了哪些变化，释放了哪些信号。仪器行业开年利好1月是一年工作规划向外传递的重要月份，1月我们看到国家及地方各部门，从规划层面促进科研创新、国产替代，并设立、投资多个重大项目，资助重点领域进行攻关。包含国家自然科学基金委八大学部2024年重点项目资助领域公布、《产业结构调整指导目录（2024年本）》发布，鼓励科学仪器全面发展、2024两会提案：制订未来3—5年科研仪器设备购置整体规划、2024年河南省首批重点建设项目投资2.1万亿带动仪器设备采购热潮、山东发布2024年600个省重大项目名单、南京贯彻落实计量发展规划大力推进仪器仪表国产化进程等，这对促进2024年仪器采购起到强大的推动作用，仪器行业开年迎来利好。另外，部分采购单位的年度预算会在第一个季度确定，年后也是抢占一年仪器采购份额的关键点，广大厂商需要留意下，积极服务买家、快速响应询价。专业采购就用“仪采通”懂厂商——深耕行业20余年与国内外超2000家一线品牌生产商建立了深度合作关系。懂仪器——规模领先的数据库产品超110万个、覆盖20余个行业，解决方案5万余篇。懂技术——庞大的专家智库深度合作的各行业资深专家超过10000名，院士近百位。高效选型——特色买家服务八大特色服务，保障高效选型。点击发布采购信息，一键发布多家比对。附：仪采通”简介“仪采通”是仪器信息网倾力打造的科学仪器专业采购服务平台。平台针对科学仪器采购人员专业性不足、选型效率低的痛点问题设计了八大特色服务。选型工具（1）采购信息发布：一键发布采购信息，自动匹配合适厂商，厂商主动联系您。（2）历史成交价查询：真实成交价格在线查询，预算申报有据可依。（3）采购指南、信息订阅：解决方案、选型视频、真实买家仪器使用心得、专业市场研究报告等数万内容，为您的采购保驾护航。（4）实验室配置清单：专为新建实验室买家提供各领域典型实验室仪器配置方案，一站式解决各类仪器配置选型难题。选型服务（5）批量采购专属客服：针对批量采购、个性化需求配置专属1对1采购助理，提供定制化采购方案。（6）采购交流会：通过线上或线下会议的形式，为供需双方搭建集中交流的平台，精准推荐优质厂商，为买家单位降本增效。（7）专家评审及采购咨询：采购需求技术评审，实验室建设、仪器选型咨询指导。（8）大买家专属特权：参与本网活动有优惠，并享有仪器试用、折扣、协助解决售后问题。联系我们：采购咨询热线：4008-279-100（扫码添加仪器采购小助手微信）

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2019年8月26日，国家公布了最新版《中华人民共和国药品管理法》，该版是对2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》的第二次修正，其中有诸多新变，此版《药品管理法》将于2019年12月1日正式实施。相比于前版《药品管理法》，此次最新修订的《药品管理法》带来了多项新变： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 1.细化责任主体 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。另外，县级以上人民政府应当将药品安全工作列入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费纳入本级政府预算。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 2.建立追溯和警戒制度 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 明确国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 3.大力支持临床新药、中药、儿童用药的研发 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong （1）明确支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 药品管理法还明确规定，国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。对短缺药品，国务院有权限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当履行社会责任，保障药品的生产和供应。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong （2）国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong （3）鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 4.制定开展临床试验申报标准流程： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 明确药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。另外，开展药物临床试验，应当符合伦理原则。由药物临床试验机构成立的伦理委员会负责审查。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 5.中药上市区别对待： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 6.完善标准体系： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门合同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 另外，药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量负责人签字后方可放行。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 7.加大药品监管处罚力度： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 据全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰解读，药品管理法从5个方面体现了最严厉的处罚：一是综合运用多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止，行政拘留措施等。二是大幅度提高罚款额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，并且规定货值金额不足十万的按十万计算。三是对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人。四是提出了惩罚性赔偿的原则。五是监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的，要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。不作为的要严格处置。违反药品管理法规定，构成犯罪的，要依法追究刑事责任。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 新版《药品管理法》还对药品上市、许可持有人、药剂管理、储备和供应的方面新增了大面积的修订： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 最新版《中华人民共和国药品管理法》全文如下： /p p style=" text-indent: 2em text-align: center " 第一章　总　　则 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三条　药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六条　国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七条　从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九条　县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十条　县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十一条　药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十二条　国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十三条　各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十四条　药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十五条　县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二章??药品研制和注册 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十六条　国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十七条　从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十八条　开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十九条　开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十条　开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十一条　实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十二条　药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十三条　对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十四条　在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十五条　对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十六条　对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十七条　国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十八条　药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第二十九条　列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三章　药品上市许可持有人 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十条　药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十一条　药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十二条　药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十三条　药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十四条　药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十六条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十七条　药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十八条　药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三十九条　中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十条　经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四章　药品生产 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十二条　从事药品生产活动，应当具备以下条件: /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十三条　从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十四条　药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十五条　生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十六条　直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十七条　药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十八条　药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第四十九条　药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五章　药品经营 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十二条　从事药品经营活动应当具备以下条件: /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十三条　从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十四条　国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十六条　药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十七条　药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十八条　药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品经营企业销售中药材，应当标明产地。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第五十九条　药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品入库和出库应当执行检查制度。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十条　城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十二条　药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十三条　新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十四条　药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十五条　医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十六条　进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十七条　禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十八条　国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口: /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）首次在中国境内销售的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）国务院药品监督管理部门规定的生物制品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）国务院规定的其他药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六章　医疗机构药事管理 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第六十九条　医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十条　医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十一条　医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十二条　医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十三条　依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十四条　医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十五条　医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十六条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七章　药品上市后管理 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十七条　药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十八条　对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第七十九条　对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十条　药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十一条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十二条　药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十三条　药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八章　药品价格和广告 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十四条　国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十五条　依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十六条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十七条　医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十八条　禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第八十九条　药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十条　药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 非药品广告不得有涉及药品的宣传。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十一条　药品价格和广告，本法未作规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广告法》等的规定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九章　药品储备和供应 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十二条　国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十三条　国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十四条　国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十五条　国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十六条　国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十七条　对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十章　监督管理 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 有下列情形之一的，为假药: /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）变质的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 有下列情形之一的，为劣药： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）药品成份的含量不符合国家药品标准； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）被污染的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）未标明或者更改有效期的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）未注明或者更改产品批号的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （五）超过有效期的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （六）擅自添加防腐剂、辅料的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （七）其他不符合药品标准的药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百条　药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零一条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零二条　当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零三条　药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零四条　国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零五条　药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零六条　药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零七条　国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 公布药品安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零八条　县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百零九条　药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十条　地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十一条　药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十二条　国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十三条　药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十一章　法律责任 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十四条　违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十五条　未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十六条　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十八条　生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百一十九条　药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十条　知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十一条　对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十二条　伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十三条　提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十四条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）使用未经审评审批的原料药生产药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）应当检验而未经检验即销售药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （六）编造生产、检验记录； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十五条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）未经批准开展药物临床试验； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）使用未经核准的标签、说明书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十六条　除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十七条　违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）开展生物等效性试验未备案； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）未按照规定建立并实施药品追溯制度； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）未按照规定提交年度报告； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （六）未制定药品上市后风险管理计划； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十八条　除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百二十九条　违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十条　违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十一条　违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十二条　进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十三条　违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十四条　药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十五条　药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十六条　药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十七条　有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十八条　药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百三十九条　本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十一条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十二条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十三条　违反本法规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十四条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十五条　药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予处分。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十六条　药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，撤销其检验资格。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十七条　违反本法规定，药品监督管理部门有下列行为之一的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）不符合条件而批准进行药物临床试验； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）对不符合条件的药品颁发药品注册证书； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十八条　违反本法规定，县级以上地方人民政府有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）未及时消除区域性重大药品安全隐患，造成本行政区域内发生特别重大药品安全事件，或者连续发生重大药品安全事件； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百四十九条　违反本法规定，药品监督管理等部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分： /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （二）对发现的药品安全违法行为未及时查处； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （三）未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " （四）其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百五十条　药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百五十一条　本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第十二章　附　　则 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百五十二条　中药材种植、采集和饲养的管理，依照有关法律、法规的规定执行。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百五十三条　地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百五十四条　中国人民解放军和中国人民武装警察部队执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 第一百五十五条　本法自2019年12月1日起施行。 /p

2024上半年，国内科学仪器市场继续承压，却也迎来振奋人心的好消息。为助力经济复苏和消费提振，国务院正式印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，明确到2027年，工业、农业建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资规模将较2023年增长25%以上。政策一出，当即点燃科学仪器行业增长信心，众多仪器企业摩拳擦掌，准备迎来一波堪比2022年底“贴息贷款”的泼天富贵。　　其实除了大规模设备更新，上半年还有多项重磅政策为科学仪器行业吹来“春风”。值此半年盘点之际，仪器信息网特别梳理上半年那些利好科学仪器行业的重要政策，顺便看看，大规模设备更新当前进展到哪一步了？大规模设备更新　　2024年2月23日，习近平总书记主持召开中央财经委员会会议，强调：加快产品更新换代是推动高质量发展的重要举措，要鼓励引导新一轮大规模设备更新和消费品以旧换新。　　此后，大规模设备更新和消费品以旧换新政策快速落地：　　3月1日，李强总理主持国务院常务会议审议通过《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》 　　3月13日，国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，明确了5方面20项重点任务 　　4月7日，央行设立5000亿科技创新和技术改造再贷款，支持新一轮大规模设备更新 　　4月9日，七部门联合印发《推动工业领域设备更新实施方案》 　　5月初，大规模设备更新超长期特别国债项目启动，重点支持仪器设备更新 　　5月中旬，《教育领域重大设备更新实施方案》印发，明确高校、职业院校仪器更新金额与要求 　　5月下旬，《推动医疗卫生领域设备更新实施方案》印发，鼓励适度超前配置，明确资金来源和支持标准 　　6月25日，四部门联合印发《关于实施设备更新贷款财政贴息政策的通知》，明确了支持范围、贴息标准、期限条件等内容。　　据仪器信息网跟踪，至2024年5月底，全国各省市已相继印发推动大规模设备更新和消费以旧换新实施方案，其中明确了工业、教育、医疗等领域设备更新的具体要求。工信部、教育部、卫健委也分别联合发改委等多部门出台了工业、教育、医疗领域的大规模设备更新实施方案，部委与地方政府双管齐下，织就了一张细密的设备更新政策实施网。　　在供给侧，浙江、湖南、江西、广东等多地发布了设备更新服务机构、优势企业及产品的白名单，诸多仪器设备企业上榜，成为需求方设备更新采购时优先选择的“优质供应商”。在需求侧，贵州发布了超17亿的首批大规模设备更新清单，广西曝光了医疗设备更新需求表。最新消息显示，中国环境监测总站部分国控城市点位PM2.5仪器设备更新项目已完成招标流程，采购金额近亿元。　　种种迹象表明，大规模设备更新已经进入大规模采购阶段。(点此查看更多)加快发展新质生产力　　2024年两会期间，“新质生产力“成为全民热词。“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”被列为2024年政府工作任务之一，这也对科学仪器行业发展提出了更高要求。需要求充分发挥创新主导作用，以科技创新推动产业创新，加快推进新型工业化，提高全要素生产率，不断塑造发展新动能新优势，促进社会生产力实现新的跃升。　　推动产业链供应链优化升级。保持工业经济平稳运行。实施制造业重点产业链高质量发展行动，着力补齐短板、拉长长板、锻造新板，增强产业链供应链韧性和竞争力。实施制造业技术改造升级工程，培育壮大先进制造业集群，创建国家新型工业化示范区，推动传统产业高端化、智能化、绿色化转型。加快发展现代生产性服务业。促进中小企业专精特新发展。弘扬工匠精神。加强标准引领和质量支撑，打造更多有国际影响力的“中国制造”品牌。　　积极培育新兴产业和未来产业。实施产业创新工程，完善产业生态，拓展应用场景，促进战略性新兴产业融合集群发展。巩固扩大智能网联新能源汽车等产业领先优势，加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。制定未来产业发展规划，开辟量子技术、生命科学等新赛道，创建一批未来产业先导区。鼓励发展创业投资、股权投资，优化产业投资基金功能。加强重点行业统筹布局和投资引导，防止产能过剩和低水平重复建设。(点此查看更多)各省市重大建设项目清单　　按照惯例，各省及直辖市会在每年年初发布该年度的重大建设项目清单，其中涉及国计民生的多个方面，蕴含无限仪器商机。例如，2024年河南省第一批重点建设项目名单明确河南省今年第一批省重点建设项目520个，“购置仪器设备”被多次提到，如尧山实验室项目即将购置仪器设备；金丹科技15万吨生物降解材料聚乳酸工程建设项目将购置真空脱水、催化合成、微界面反应、熔融结晶等先进设备仪器215台(套)等。2024年河北省重点建设项目名单中提及中国信息通信研究院雄安保定基地项目(中国信息通信研究院专用仪器仪表制造项目)一期项目(保定高新区)、中航试金石检测科技航空航天材料检验检测产业基地服务平台升级改造项目 (大厂县)等。　　仪器信息网还对2024年度的各省重大建设项目清单开展进一步梳理，盘点出130个在建实验室/科技设施清单、新建79个检测中心、七省市正在建设疾控中心，另外发布了541个食品重大项目清单，其中的合作机会有望企业进一步挖掘。(点此查看更多)建立现代化生态环境监测体系　　2024上半年，生态环境部印发《关于加快建立现代化生态环境监测体系的实施意见》，明确未来5年，我国将加速推进生态环境监测的数智化转型，创新监测手段，实施四大监测能力建设工程。到2035年，基本建成现代化生态环境监测体系。　　《意见》明确，我国将通过充分应用人工智能、区块链、物联网等符合新质生产力发展要求的新技术，基本完成环境质量监测网络智能化改造。未来我国生态环境监测数据从采集、传输、处理到分析及应用，将基本实现全链条流程化、智能化，智慧监测全面推进。　　仪器方面，将分批实施国家空气、地表水自动监测智能化改造。引导现场直读监测仪器小型化、集成化技术攻关，提高便携式监测仪器精度，提升污染源、自动监测设备可靠性和防干扰性，支撑环境执法、应急、精细化管控等管理需求。推进机器视觉、声纹识别技术在生物多样性监测和噪声监测中的应用。加快水质自动采样、自动实验室分析系统等先进技术与现行监测标准的衔接。加强污染物排放快速筛查、现场检测、 复杂指标评估等监测方法研发。加大政策支持力度，引导支持企业加强高新监测仪器自主研发，并推进在生态环境质量监测、执法监测、应急监测中应用。(点此查看更多)《中国药典》2025版修订　　2024年是2025年版药典编制工作的收官之年，标准草案进入到公示与审定的关键阶段阶段。《中国药典》2025年版编制大纲明确了研究中药材与饮片中登记农药、植物生长调节剂等残留的检测方法及限量标准，重点研究建立基于中成药中马兜铃酸不得检出的检测方法，完善以基原、形态、显微、化学成分和生物效应相结合的能体现中药疗效、体现中医药传统特色和现代科学成果的质量标准体系等目标任务。　　鉴于此，2024上半年药典委密集公示了包括红外光谱、离子色谱、质谱、X射线荧光光谱及近红外分光光度法等在内的多项仪器分析方法标准草案。蛋白质组学分析方法及应用指导原则首次亮相，历经两轮公示，其亮点在于融合凝胶电泳与色谱技术进行高效分离富集，再借助质谱、二维凝胶电泳、X射线分析、核磁共振波谱及透射电子显微镜等仪器技术实现分析与鉴定。　　随着编制工作进入最后发力阶段，2025年版《中国药典》对实验室的规划建设、质量管理、技术革新及检验理念等方面提出了更高标准要求，激励着各类机构与企业积极应对挑战，共同推动中国药品标准的质量提升。(点此查看更多)强化科研仪器研发，提升仪器仪表领域合作水平　　2024年上半年，仪器仪表特别是科研仪器领域持续成为关注焦点。4月，商务部商务部携手九部门印发关于进一步支持境外机构投资境内科技型企业的若干政策措施》，旨在鼓励境外机构与境内相关机构、政府引导基金等加强合作，面向新一代信息技术、人工能量子科技、生物技术、新能源和未来能源、工业母机、航空及航天装备、电力装备、新材料、核心基础零部件和仪器仪表等领域和方向，设立母基金或专业化子基金。(点此查看更多)　　6月24日，在全国科技大会、国家科学技术奖励大会、两院院士大会上，中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平发表讲话。他指出，要扎实推动科技创新和产业创新深度融合，助力发展新质生产力。融合的基础是增加高质量科技供给。要聚焦现代化产业体系建设的重点领域和薄弱环节，针对集成电路、工业母机、基础软件、先进材料、科研仪器、核心种源等瓶颈制约，加大技术研发力度，为确保重要产业链供应链自主安全可控提供科技支撑。要瞄准未来科技和产业发展制高点，加快新一代信息技术、人工智能、量子科技、生物科技、新能源、新材料等领域科技创新，培育发展新兴产业和未来产业。要积极运用新技术改造提升传统产业，推动产业高端化、智能化、绿色化。(点此查看更多)

为加快推进《药品管理法》修订进程，2013年12月23日，国家食品药品监督管理总局在京召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会，国家食品药品监督管理总局滕佳材副局长和吴浈副局长出席会议。来自全国人大教科文卫委、法工委以及国务院法制办等部门的有关负责同志和科研院所、行业组织等方面的专家，就药品管理法修订工作基本原则、总体思路和具体工作方案进行了深入研讨。 　　吴浈副局长对药品管理法修订工作提出了五点意见：一要提高思想认识。党中央国务院明确提出要建立最严格的食品药品监管制度，加快食品药品的法律建设是当前的首要任务，要充分认识把《药品管理法》修改好完善好对药品监管、保障民生的重要意义，高度重视修订工作。二要找准突出问题。以问题为中心，抓主要矛盾，研究解决对策。三要坚持改革创新。处理好政府和和市场、中央和地方、国际化和本土化等关系，强化科学有效监管。四要全面深入调查研究。结合新形势，开展专题研究，提出具体修改意见。五要加强统筹协调。各有关单位积极参与、密切配合，充分调动各方面力量，集思广益，把药品管理法治建设推到更高的层次和水平。 　　滕佳材副局长主持会议并指出，《药品管理法》修订工作时间紧，任务重，要求高，要充分发挥各方力量，体现社会共治，希望相关方面和专家继续大力支持修订工作，继续积极参与、贡献智慧。滕佳材副局长强调，各相关司局和工作小组，一是要认真学习新时期党中央国务院有关加强药品监管工作的一系列决策和指示精神，按照加快建立健全食品药品安全法治秩序要求，统一思想，明确方向，以高度的责任感和紧迫感做好修订工作 二是要全力以赴，分工负责，狠抓落实，分出专题小组，明确具体工作计划和时间安排，加快工作步伐，及时将比较成熟的《药品管理法(修订草案送审稿)》报送国务院 三是要把修法工作作为明年首要任务之一，加强配合、通力合作，牵头单位积极组织，加强与专家和社会各界的沟通，成员单位按照职责分工认真研究，相关单位切实做好各项工作，共同保障修订工作的顺利开展。 　　总局有关司局和直属单位的主要负责同志以及修订工作小组成员参加了会议。 　　小贴士： 　　《药品管理法》是我国药品监管的基本法律，自2001年修订至今，对保证药品质量安全，维护群众身体健康和用药的合法权益，打击制售假劣药品发挥了重要作用。但随着我国经济社会快速发展，现行《药品管理法》已逐渐不能适应监管和发展需要，主要表现在：一是现有规定存在不足。如重事前行政审批和事后责任追究，轻过程监管 重药品生产、经营环节管理，轻药品使用环节管理 重行政处罚，轻民事、刑事等其他责任形式。二是对新情况、新问题、新手段缺乏相应规定。如零售连锁经营、第三方物流、药品出口、辅料管理、药品召回等手段缺乏法律依据，影响实施效果。三是随着行政体制改革深化和政府职能转变，需要对《药品管理法》相关条款进行修改。如要转变管理理念，创新管理方式，建立让生产经营者真正成为药品安全第一责任人的有效机制。四是随着医药工业全球化的趋势发展，需要和国际药品管理法律法规接轨。 　　此次《药品管理法》修订的主要内容包括：落实机构改革和职能转变工作任务、加强药物临床试验中的受试者保护、完善药品使用环节管理、强化执业药师配备、建立药害救济制度、创新监管手段、加大对违法行为的处罚力度等。

4月18日，在苏州举行的第十七届中国科学仪器发展年会上，一批优秀国产仪器“集中亮相”，实力演绎科学仪器的“国货自信”。今年3月，国务院常务会议审议通过《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，科学仪器行业受到了不同程度的拉动。与此同时，各行业也不断出台举措助推国产科学仪器加快发展。今年3月生态环境部发布《关于加快建立现代化生态监测体系的实施意见》，要求对1000余个站点的监测装备进行更新与智能化的改造，打造一批符合新质生产力要求的场景。“国家出台的政策对我们来说是个利好消息，国内的实验室能够更多地去更新国产仪器，更大可能地去拉动内需，把行业蛋糕做大，相信随着政策的落地和实施，整个行业会实现新一波的增长。”睿科集团（厦门）股份有限公司副总经理董亮表示，站在不可多得的发展风口，更要踏踏实实把产品、研发和应用做好。近年来，科学仪器在政策层面上受到高度重视。我国此前多次出台多项政策措施，不断推动我国科学仪器行业的转型升级。据统计，2023年我国仪器仪表行业规上企业营收超过1万亿元，同比增长4%。其中出口达170亿美元，同比增长1.1%。北京信立方科技发展股份有限公司产业研究室主任武自伟认为，当前我国科学仪器市场的增长主要来自出口、细分市场和设备更新。其中国内科学仪器需求量较大的几个领域分别是：学术科研、新能源、制药和临床诊断等。科学仪器制造位于分析仪器行业产业链中游，其下游为科学仪器需求市场，主要客户包括各大科研主体、国家实验室、企业研发实验室等。“仪器虽然只占工业产值的4%，但是它对国民经济的影响很大。比如材料产业，它贯穿了材料的研发、生产制造和工程应用以及评价的全过程。”长三角先进材料研究院技术总监范国华说。“后端的工业用户有需求，前端的仪器产业必然就有机会。”董亮认为，客户与企业的良性互动正不断把市场需求转化为科学仪器的发展机会。对于国产科学仪器厂商来说，面临的不仅是不可多得的发展机遇，还有来自国外科学仪器公司的竞争。与会专家认为，这要求我国科学仪器企业需不断加强产品力，拓展更广阔的应用场景，更重视细分市场，从而形成自身独特的竞争力。国产仪器不能仅仅是高性价比的代名词，同时也需凭借优越性能与国外科学仪器抗衡。“国内科学仪器技术水平曾与国外先进水平相比有一定差距，但现在国产仪器开始崛起赶超，很多用户也开始接受、信任国产仪器。一些客户经过测试数据比对和产品试用后，非常认可国产仪器。” 苏州安益谱精密仪器有限公司副总经理章凯说。记者从会上了解到，目前国内科学仪器行业正致力通过行业标准和国家标准的引领，不断拓展科学仪器的应用空间和发展空间。

近两年贸易摩擦日益加重，由此引发的中美科技之争给世界分工带来了巨大冲击。宏观来看，“十四五”规划文件牵引、地方政策支持、国产采购倾斜，支持国产仪器发展似乎已经成为政府、市场以及公众的共识。巨浪之下，国产仪器企业的春天是否已经到来？针对此问题，我们邀请到上海科哲生化科技有限公司（以下简称“上海科哲”）总工程师张建明谈谈他的观点。张建明 上海科哲生化科技有限公司仪器信息网：在贵公司所涉及的产品品类中，您认为目前国内被“卡脖子”的产品、关键核心部件、关键技术有哪些?　张建明：上海科哲生化主要聚焦在色谱与前处理领域，是中国薄层色谱仪器的领导者，近期进入了液相色谱领域。在薄层色谱与样品前处理领域不存在卡脖子的问题，我们基本做到了与进口产品一一对应、对标公司推出新品6个月，我司即可推出竞品。但我司关键零部件，对进口产品还是有一定的依赖性，具体来说：芯片（尤其是数模转换芯片）、检测器用光电倍增管、高稳定光源、光栅、操作系统等基本依赖进口；还有一部分的材料、运动部件、电机、传感器等较依赖进口；至于电路板、机加工、装配、计算机等基本不依赖进口。现在国产仪器中大的品类基本都有厂商生产，但细小品类仍存在不少空白，另外对关键部件的进口依赖是行业共同的问题。仪器信息网：除了产品和技术之外，您认为国产仪器发展还面临哪些“卡脖子”的问题?　张建明：首先，进口厂商、代理商以及某些专家用户组成了利益集团，也可以说是买办集团，他们进入中国市场之初利用自己的积累，成功压制了国产厂商，利用我们科教兴国与出口创汇的历史机遇，从国内获得了大量的财富。主要手段有：通过专家团体，在标准制定上施加影响；通过专家团体，投标论证中做出有利于进口厂商的结论；通过代理商为白手套，放大利润空间，存在大量边缘性运作；通过考察、安排学生、亲属工作，互相输送利益。造成的后果是：对国产仪器不买、不用、不说好话，国产仪器获得不了客户使用的机会，很难收回研发成本，进一步导致没人去创新。这个不仅是卡脖子，还是划血管，断氧气。我司遭遇过多次中标被流标、被劝退，买进口成了政治正确。要取消进口免税政策，增加关税；要降低SCI评级权重；媒体要公开崇洋媚外，自信缺失的心态，以正风气，建立买国产的政治正确。其次，大多数国产仪器企业并没有完成企业的原始积累。这个积累不是企业老板买了几套房，个人是否财务自由，而是公司的技术积累和管理积累。总的来说，外部的卡脖子是国外厂商利用自己先发优势，对国产厂商“断粮断水”；自己对自己的卡脖子是只顾眼前，全身瘫痪，无法找粮找水，最后心有余而力不足。仪器信息网：您认为该如何解决这些“卡脖子”问题?　张建明：仪器行业具有场景的多样性的特点，同一台仪器在不同场景需要不同解决方案，比如气相色谱，在石化、酒类、变压器油的场景不同，那么解决方案也不同，而熟悉不同场景解决方案的人才在中国必然存在，这些人才如何为国产仪器厂商所用，这是个管理积累的问题。仪器行业是一个技术密集型的行业，需要大量的实验数据、大量方案尝试，需要长性与长期投入，击败进口要靠技术，很多企业没有人才队伍，技术来源基本靠公司分裂重组，这样产品高度同质化，只能打价格战，价格战到一定阶段只能偷工减料，造成国产仪器声誉下降，自己卡自己脖子。国产仪器企业要有自己的技术积累才能不被“卡脖子”。同时，仪器行业还是一个管理密集型行业，仪器麻雀虽小但得五脏俱全，而且人员需要长期服务。如何建立良好的企业文化，留住人才，非标行业的管理如何实现，都需要大量的管理实践；没有这样的管理积累，人员大量流失、产品质量下滑，这个也是自己卡自己脖子。此外解决方案需要不同器件、方法，这个国产仪器厂商也要敢于尝试，建立与支持关键器件的供应链，提高稳定性与供应的连续性。我觉得进口厂商并不可怕。通信行业能打败进口产品，仪器行业也可以。仪器行业里所谓的进口厂商的市场能力和销售能力放到通讯行业、消费品行业里并不是非常具有优势的能力体现，所以并不存在绝对门槛。要避免“卡脖子”，国产仪器厂商要敢于发声，敢于对撞，建立用户采购国产仪器的“政治正确”氛围，获得“粮食”与“水”，别让外商市场“卡脖子”；同时国产仪器厂商自身也要苦练管理内功，留住人才、吸引人才，士气昂扬，造出优质产品，获得良好品牌声誉，不要自己卡自己脖子。　仪器信息网：在贵公司所涉及的产品品类中，有哪些产品、技术或应用很好地打破了垄断、解决了“卡脖子”问题？它们有哪些值得借鉴的方法或经验?张建明：在薄层色谱仪器领域，上海科哲是国产各色谱门类中唯一在制药企业占优势的企业。我司成立之初就有留学人员与名校博士，人才优势使我司并不仰望进口厂商，基本与对标产品一一对应，进口厂商的解决方案没有我们无法提供的。我们在狭窄领域连续投入15年，最终才建立竞争优势。不屈不挠、坚信胜利的决心；不断的投入与优化；更好的人才、更大的投入，更专心的态度，这些都是我们打破垄断的经验和方法。用曾国藩的话就是“结硬寨，打呆仗”，结果是有效的。此外，我司制备7000型全自动制备纯化系统也很好地解决了进口垄断问题。知名CRO企业康龙化成被一些知名进口厂商“卡脖子”——产品贵、服务贵，严重影响生产力的提高。他们找遍其他厂商，因为要求很高，无人解决。后来找到上海科哲，经过数十次修改，我们的产品性能完全达到进口水平，自动进样状态下24小时运转完全没问题。之后用于拜耳、阿斯利康等CRO用户，也获得很大成功。苛刻但有耐心的用户，也是我们成功的核心动力。但自己也要有这样的觉悟：唯有迎难而上，才会脱颖而出，这也是我司的企业文化。仪器信息网：您认为当下以及未来对于国产仪器发展有哪些“利好”政策与机遇?还需要得到哪些支持?　　张建明：我司认为，仪器行业首先是一个技术型行业，任何利好与政策，都要依托我们自己的能力。最大的利好，就是色谱类产品。如果国外真在这方面卡我们脖子，停止对中国的出口，我想我们中国仪器行业可以接得住的。我们希望国家取消仪器行业的进口免税政策，对一般进口仪器征收高关税，用关税建立仪器行业扶持基金。我们要鼓励和支持国产仪器，让大家意识到国产也能行，一般仪器国产优先，驱逐无研发的进口厂商的“洗澡蟹”。建立采购国产仪器的“政治正确”。进行仪器领域的反垄断。仪器信息网：在当今的大环境下，贵公司未来产品技术发展规划是怎样的?您认为国产仪器企业应该采取怎样的发展路径?　张建明：上海科哲生化将来的发展方向是以色谱技术为核心，以高度自动化为特点，以样品前处理为支撑，成为中国新药发现领域仪器的领军企业，我们为此而奋斗。　我们认为国产仪器行业的小型企业（1-50人），无力建立完善的管理体系，应该以服务为核心，以定制为抓手，弱化销售，把人才股份化，形成稳定团队，为特定客户提供产品与服务。仪器行业的中型企业（50-200人），道路选择一般是缩小范围，专注提供某细分领域的解决方案，或着眼于性价比，在降成本运营下功夫。核心是错位竞争，无冲突也可以组建销售联合体，争夺市场优势。仪器行业大型企业（200人以上），架构比较完善，要导入资本，着眼于国际化，不要与中小公司抢人才，注重行业生态，从国外引进人才，跳过摸索阶段，借助资本的力量，与进口大厂正面交锋，以资本市场认可与产业政策红利为着眼点，成为头部公司。进口厂商并不可怕，只要我们国产厂商在某个领域投入超过他们，胜负天平就会向国产厂商倾斜。一旦利润支持不了进口厂商高高在上的形象，他们的团队也会崩溃，国产厂商也可收割他们，风水也是轮流转的。请大家对国产仪器抱有信心，时间会证明国产仪器的胜利并不遥远！

p 　　日前，国家标准化管理委员会、民政部印发《团体标准管理规定》的通知。 /p p 　　规定中明确指出，制定团体标准应当以满足市场和创新需要为目标，聚焦新技术、新产业、新业态和新模式，填补标准空白。 /p p 　　国家鼓励社会团体制定高于推荐性标准技术要求的团体标准 鼓励制定具有国际领先水平的团体标准 鼓励社会团体参与国际标准化活动，推进团体标准国际化 鼓励社会团体通过标准信息公共服务平台自我声明公开其团体标准信息鼓励社会团体之间开展团体标准化合作，共同研制或发布标准 鼓励标准化研究机构充分发挥技术优势，面向社会团体开展标准研制、标准化人员培训、标准化技术咨询等服务。 /p p 　　在团体标准的实施方面，对团体标准实施效果良好，且符合国家标准、行业标准或找地方标准制定要求的，团体标准发布机构可以申请转化为国家标准、行业标准或地方标准；同时鼓励各部门、个地方在产业政策制定、行政管理、政府采购、社会管理、检验检测、认证认可、招投标等工作中应用团体标准 鼓励各部门、各地方讲团体标准纳入各级奖项评选范围。 /p p 　　详细内容请见附件： img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" style=" line-height: 16px vertical-align: middle margin-right: 2px " / a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201901/attachment/a491c576-7022-4bac-a8b4-11ee4a88186d.pdf" title=" 团体标准管理规定.pdf" style=" line-height: 16px font-size: 12px color: rgb(0, 102, 204) " 团体标准管理规定.pdf /a /p

p 　　中国历史悠久，珍贵文物灿若星河。据2016年全国普查结果显示，普查统计的全国国有可移动文物共计108,154,907件/套。全国备案博物馆4692家，其中国有博物馆3582家(文物行政部门管理的国有博物馆2837家，其他行业性国有博物馆745家)，非国有博物馆1110家。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/09e26cd3-61de-4fe5-a067-4069e9f0c50b.jpg" title=" 未命名_meitu_0.jpg" / /p p style=" text-align: center " 国宝级文物 /p p 　　当前，党中央、国务院高度重视文化遗产保护与公共文化服务工作，将其作为“弘扬传统文化，坚定文化自信”的一个重要抓手。国际上，很多国家都将文化遗产保护提升到维系本土文化独立性的国家战略高度予以系统部署，将其作为维系民族团结、国家统一、文化自信、文化认同的重要举措。那么，如何走出一条符合我国国情的文物保护利用之路呢? 也许光靠悠久的千年文化和遗产是不够的，还要有更加深入的文物科学认知和技术保护应用。 /p p 　　2016年底，科技部、文化部、国家文物局联合印发了《国家“十三五”文化遗产保护与公共文化服务科技创新规划》的通知。《规划》里明确提出，要显著提升“文化遗产价值认知”和“文化遗产保护修复”的科技支撑能力。对于前者，要集中突破天地联合遥感遥测、考古预探测智能机器人、复杂环境中的水下文物探测与判别、多功能水下及水面搭载平台、高环境适应性水下文物监测、精准测年、无损/微损检测等一批核心关键技术，研发一批相关关键装备，初步构建文化遗产价值认知技术与装备标准体系。对于后者，则要构建针对金属、陶瓷、纺织品、纸质文物、古籍善本、陶质彩绘等馆藏文物的保护修复和检测方法体系，并形成一批相关技术规范及方法和产品标准；要提升环境监测传感器性能，研发水盐监测传感器、霉菌监测传感器、污染物及水质监测传感器、游客数量监测装备、地形地貌监测装备及新一代物联网监测技术和相关装备。此外，为了加强相关人才基地与科研平台的建设，国家还将在古代壁画保护、水下文化遗产保护、馆藏文物保存环境、陶质彩绘文物保护、纺织文物保护、古籍保护、非物质文化遗产保护和公共数字文化等方面建设若干国家重点实验室和国家工程技术研究中心。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/04cde4e7-9282-45a8-966a-ea0f94e4f356.jpg" title=" u=3470286418,2016172637& amp fm=27& amp gp=0.jpg" / /p p style=" text-align: center " 文物检测 /p p 　　2017年6月，国家文物局又印发了《关于加强“十三五”文物科技工作的意见》，提出将开展七个方面的重点任务，其中包括强化应用基础研究，推进预防性保护技术创新，构建文物保护修复综合技术体系，建立现代信息技术应用体系，着力推进文物保护装备升级及应用，建立和完善标准体系，加强科技成果推广示范等内容。 /p p 　　以上颁布的这些相关国家政策，应当说是为文物领域的科学仪器市场带来了重大利好消息。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/12a32771-05cf-48d7-8b1b-eea1cec6474c.jpg" title=" 9a1ec743d9194e93bd381419129b7d98.jpeg" style=" width: 400px height: 317px " width=" 400" vspace=" 0" hspace=" 0" height=" 317" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " 中国国家博物馆文物科技保护部主任 潘路 /p p 　　而据官方媒体报道，就在不久前刚刚结束的全国“两会”上，全国政协委员、中国国家博物馆文物科技保护部主任潘路也表示，尽管经过近几十年的发展，我国在文物科学研究方面取得了显著进步，但到目前为止，很多中小博物馆在文物保护方面还是非常落后。他建议，今后在文保领域要加强应用科学仪器设备，积极引进先进仪器。 /p

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 生态环境领域进一步深化“放管服”改革、秋冬季大气污染综合治理攻坚行动、环保装备制造行业规范条件??在污染防治攻坚战的引导下，越来越多的政策法规聚焦在环境监测上。受益于此，环境监测市场也正成为一块越来越大且越来越美味的蛋糕，掀起资本狂欢浪潮。 br/ strong 政策利好持续释放 环境监测板块投资机会凸显 /strong br/ & nbsp & nbsp 生态环境监测是生态文明建设与环境保护的重要基础，是生态环境工作的基石，是构建生态环境治理体系与治理能力现代化重要支撑。作为环保产业中颇具弹性空间的细分领域之一，环境监测市场受国家政策的影响较大。 br/ & nbsp & nbsp 不久前，生态环境部发布的《关于生态环境领域进一步深化“放管服”改革，推动经济高质量发展的指导意见》更是明确表示，“推行生态环境监测领域服务社会化，加强社会监测机构监管，严厉打击生态环境监测数据造假等违法违规行为，确保生态环境数据真实准确。” br/ 而《京津冀及周边地区2018-2019年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案》横空出世，给出了京津冀与周边地区“2+26”个城市的大气治理目标，并取消限产比例，化工、煤炭、钢铁、建材等高污染、高排放与高耗能企业不再“一刀切”式停工限产。 br/ & nbsp & nbsp 地方政府因地制宜制定错峰限产的举措，必须以环境监测数据为基础，如此才能对污染进行精准打击，进而实现差异化错峰限产停工。如此一来，环境监测行业成为最大受益者。 br/ & nbsp & nbsp 此外，继2017年工信部发布《关于加快推进环保装备制造业发展的指导意见》，提出到2020年环保装备制造业产值达到1万亿的目标后，今年8月，工信部再次发布《环保装备制造行业(污水治理)规范条件(征求意见稿)》和《环保装备制造行业(环境监测仪器)规范条件(征求意见稿)》，引导环保装备制造业转型高质量发展，促进环保产业成长壮大。 br/ & nbsp & nbsp 再考虑到环保税的开征，环保税中排放量计算的认定优先顺序较之前有所调整，排污费征收时不被认可的企业自主监测得到重视，预计将进一步促使监测市场加速放量。 br/ & nbsp & nbsp 层出不穷的政策出台，对环境监测板块形成巨大利好。而且按照国家短中期规划，2020年将在全国范围内建成涵盖水、气、土的环境监测质量空气体系。所以在2020年之前，环境监测设备与环境服务势必迎来“春天”。 br/ & nbsp & nbsp 面对环境监测市场这块越做越大的美味蛋糕，各大环保企业纷纷布局，希冀分一杯羹。据了解，先河环保、盈峰环境、天虹环保、聚光科技等监测领域的巨头不断强化布局力度，同时也吸引了大量的社会资本涌入，进一步促进了环境监测市场的繁荣。 br/ & nbsp & nbsp 值得注意的是，尽管我国环境监测市场不断放开，环境监测产业突飞猛进，但由于部分地方配套改革政策滞后、管理不规范、服务跟不上等短板，导致监测市场出现了混乱局面，最直接的表现就是低价恶意竞争等情况的出现。 br/ & nbsp & nbsp 所幸宏观调控这只“看得见的手”已经开始发挥功效，通过行政、金融等多种手段，加强对监测机构监督管理，规范监测行为，提升监测能力与水平，培育和引导监测市场健康发展。 br/ & nbsp & nbsp 环境监测是污染防治攻坚战的前提条件之一，在政策扶持下，中长期来看，同样具备投资价值，值得重点关注。 /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 实验室是从事人才培养和科学研究的重要基地，其建设管理质量与高校的教学能力、科研水平与综合实力密切相关。实验室建设水平的提升是保证高校各项工作顺利开展的关键所在。 /p p style=" text-align: justify " 　　日本高校的研究水平居于世界前列，研究工作也很活跃，而这些往往会被归功于其教学资源充足、实验场地宽敞与设备先进等。本文对日本部分高校在实验环境与实验条件、实验原料采购管理、仪器设备管理机制、大型仪器设备共享与实验废弃物分类处理等方面进行介绍，并结合我国高校实验室的建设管理现状，进一步分析日本高校实验室管理带来的工作启示。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 日本高校实验室管理特点 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 1. 实验环境与实验条件建设 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　实验环境与实验条件建设日本高校实验室普遍面积不大甚至较为拥挤，仪器设备未必先进，但台套数多而全，且摆放合理。校内实验室虽显忙碌，但井然有序。由于多数高校的实验仪器设备与学生人数多，且实验室面积有限。因此，其对实验室空间进行充分利用，研究室内的实验台间、实验台与墙间均经过精心设计，其连接是零距离 摆放仪器设备处被设计成框架式，可将仪器组装于框架中，大大节省了仪器设备的摆放面积，空间利用更趋合理，且使用方便，学生自习室内的座位也见缝插针地放置，实验楼内的楼道与本科教学公共实验室得到有效利用。实验室外的公用通道保持时刻通畅，紧急呼叫、报警设备、喷淋设施等一应俱全，并附有简要说明。实验室的醒目位置张贴有安全须知、逃生指南与废弃物分类说明，由此指导工作人员遵照规范安全操作。室内线路布局合理，装置布局由上至下，能够有效利用空间，且检修方便，减少管线布局不当带来的安全隐患，有效避免实验过程中漏水与设备短路引发的触电事故。气体线路的布设有利于将高压钢瓶固定于角落，且在相应位置做好标示，避免不必要的实验误操作。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 2. 实验原料的采购使用管理 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　日本高校在实验原料的采购与使用管理上也有其独到之处。药品通常从已通过学校相关部门认证后的机构定点采购，可避免由于购买途径的多渠道导致对危险化学品管理上的失控，进一步避免了安全隐患的产生。部分实验样品与小额药品试剂的采购主要由学生完成，但单价超过一定金额的药剂则须经由导师同意后方可购买。药品试剂购回后，其信息( 如药品名称、级别、用途、药品量、摆放处与使用有效期等) 应直接录入校间共享的“药品管理支援系统”。学生如需使用，也应在使用后及时录入药品使用者、使用量、使用时间与主要用途等信息。此法既可防止药品试剂的重复购置导致产品浪费，更可对其使用情况进行全程监控追溯。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 3. 仪器设备管理制度 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　基础实验室面向学部开放，空余时间可对外预约开放。专业实验室主要针对高年级本科生、研究生与教师，只要参加过仪器使用培训并获得操作证就可申请直接使用仪器。日本国立大学每年从文部省获得的经费相对充裕，其中教育事业费按该校师生类型与数量划拨，同时还有学费、科研费与社团赞助费等。实验经费主要由教授根据教学与学科发展需要提出，主要由文部省拨款，同时还有教授研究经费购置设备与校长基金投入。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 4. 大型仪器共享服务机制 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　由于日本高校的实验室面积有限，为节约实验室建设经费，降低运行成本，提高办学效益，多数高校设有全校共享的大型仪器公共平台。如需使用某台大型仪器设备，研究者须网上填写使用申请，由管理人员审核通过后，研究者可凭指纹扫描进入。每台仪器设备旁放有设备的使用日历，使用者可在日历上填写预约使用时间。中心实验楼设有门禁系统和电子监控装置，每台仪器上都标有的仪器操作规范与仪器管理人员姓名、联系方式等。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 5. 实验废弃物与废液分类处理 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　为应对环境污染带来的社会公害，日本于20世纪60年代制定出台了《公害对策基本法》，对大气、水质、土壤污染、噪声环境标准等做出严格规定。1971年日本成立了国家环境局，全面推进公害治理。使大气质量明显好转，全国SO2排放量由1972 年420 万吨降至1978 年的260 万吨，降比达40%。期间，日本注重环保理念与安全教育有机融合，使国民在潜移默化当中形成良好的环保安全习惯。由于注重环境的卫生整洁与资源的再生利用，日本还从上世纪70年代起，将垃圾分类法逐步细化，从源头上减少垃圾对环境的污染并进一步提高资源的利用率。日本高校对实验过程中产生的废弃物则需根据废物处置指导书的规定在各实验室内进行分类收集整理。其中，实验废液则根据液体的酸碱性、所含重金属类型进行分装，由学校专门机构进行回收，并交国家相关机构进行处理。高校各实验室均由专人定期进行安全检查，实验室安全检查记录详细完整。期间如有安全事故发生，相关部门就要及时向全系师生通报，并予以警示。 /p p style=" text-align: justify " 　　总结：其实现在我国高校与日本高校在硬件环境上差距不大，有的甚至远超一些日本高校，但在实验室运行管理、安全意识与规范服务等方面仍有一定距离。实验室建设管理作为综合性、系统性的管理体系，只有在教育方式、工作体制与安全运行等方面加以改进，才能保证实验室建设管理工作的正常开展。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 由中国仪器仪表学会分析仪器分会、仪器信息网、大连好米咨科技有限公司等多家联合组织发起的“ strong 2019年日本企业考察团 /strong ”团员招募工作正式启动，本次考察团将于 strong 2019年9月1日-9月8日(暂定) /strong 组织企业考察团 strong 前往日本考察仪器及部件企业，了解企业发展历程，参观生产工序和管理流程。 /strong 诚邀业界同仁及仪器行业相关的负责人报名参加。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 附件：2019年日本企业考察团邀请函& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （ a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20190129/479668.shtml" target=" _blank" https://www.instrument.com.cn/news/20190129/479668.shtml /a ） /p

重磅利好 | 国家补贴，聚光科技旗下多个国产自主品牌高端科学仪器享优惠！重磅利好 聚光科技 2022-10-01 07:50 发表于浙江 国家大力支持企事业单位仪器设备的购置和更新 近日，国务院常务会议决定：①确定专项再贷款与财政贴息配套支持部分领域设备更新改造，扩市场需求增发展后劲；②同时，高新技术企业购置设备时，第四季度税前加计扣除研发费用提升至100%。 10大领域中央财政贴息，实际贷款成本不高于0.7%专项再贷款政策支持领域为教育、卫生健康、文旅体育、实训基地、充电桩、城市地下综合管廊、新型基础设施、产业数字化转型、重点领域节能降碳改造升级、废旧家电回收处理体系等10个领域设备购置与更新改造。会议明确，落实已定中央财政贴息2.5%政策，今年第四季度内更新改造设备的贷款主体实际贷款成本不高于0.7%。 提高税前加计扣除研发费用比例对高新技术企业在今年四季度购置设备的支出，允许当年一次性税前全额扣除并100%加计扣除，且地方和中央财政进一步予以支持；在今年第四季度，对现行按75%比例税前加计扣除研发费用的行业，统一提高扣除比例到100%，鼓励改造和更新设备；对企业出资科研机构等基础研究支出，允许税前全额扣除并加计扣除。 教育部推动高等院校科学研究重大仪器设备采购支持高校科学研究所需重大仪器设备购置与更新、配套设施建设等新增贷款，实施阶段性鼓励政策。每所高校原则上不低于2000万元。 卫健委拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备卫健委规划司及其他相关部门正在协商政策具体细则，预计将覆盖公立和非公立医疗机构，每家医院贷款金额不低于2000万。贷款使用方向也包括了诊疗、临床检验、重症、康复、科研转化等各类医疗设备购置。

中国医药市场吸引跨国巨头合作近年来，我国的医药行业在政策的支持下蓬勃发展，市场规模不断扩大，在全球医药市场的占比达到约11%，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。市场份额的扩大使得中国一跃成为全球极具潜力与活力的的新兴医药市场，这不仅促进了本土药企的发展，还对跨国医药集团产生了巨大的吸引力。2015-2021年中国医药市场规模统计及预测（图片来源：中商产业研究院）据ChinaBio的数据显示，2020年跨国医药集团如罗氏、拜耳、艾伯维和辉瑞等，与中国制药公司达成了创纪录的271项跨境许可合作协议，同比2019年和2015年分别增长近50%和300%以上。2015-2020年中国制药企业许可合作协议数量快速增长（图片来源：ChinaBio Consulting）2020年跨境研发合作的增长主要来自两方面，一方面是中国企业开发和商业化由国外企业发现的候选创新药，另一方面是跨国公司在中国境外对中国研发的前沿药物开展同样业务。从2021年年初的交易情况来看，跨国巨头与本土药企的合作将延续2020年的增长趋势。研发合作带动制药仪器市场从中外药企的合作模式上来看，双方由一开始的合资办厂转变为围绕创新药研发的许可合作，这意味着本土企业的药物创新研发能力得到了认可。在政策方面，中国颁布药品审批流程、知识产权保护、税项减免及人才引进等，鼓励推动创新药的研发、上市以及销售。因此，预计未来中国创新药的市场份额将会进一步提升，这也意味着本土药企和跨国药企的合作依然有很长一段时间的“蜜月期”。回顾2020不难发现，不少跨国巨头已经对中国市场进行加码。2020年5月，美国礼来(Eli Lilly)公司与君实生物达成一项2.55亿美元的交易，合作开发由礼来的JS016(LY-CoV016)和礼来的LY-CoV555组成的新冠病毒中和抗体组合疗法。2020年8月，拜耳投资4亿在华新建生产线。此外，拜耳宣布未来5年内将在北京投资1亿欧元建设全球研发中心，还将在中国组建一支世界水平的研发团队。 2020年11月，阿斯利康在上海设立的全球研发中心正式揭牌。据了解，作为阿斯利康全球研发中国中心硬件配套设施之一的生物分析实验室，建成后更是成为了跨国药企首个在中国运营的、针对创新生物疗法的生物分析实验室。在“双循环”战略的引导下，跨国企业会更加关注优化中国本土技术供应链，加速创新产品引入及应用，从而加大投资力度加码中国市场，这也积极带动了制药仪器市场。色谱、质谱等分析仪器作为新药研发的必备仪器，市场将迎来利好。大趋势下，PCR、DNA测序仪、电泳等生命科学仪器市场也会同步增长。结语与展望中外药企频频合作不仅有利于制药仪器市场向好，还反映出中国制药行业创新转型势头的迅猛。预计到未来很长一段时间，本土药企创新升级和医药先进制造企业在全球范围内的崛起，将是下一个五至十年我国制药产业两大核心的产业升级方向。在全球化的今天，中国制药行业通过“引进来”和“走出去”正在深度融入国内国际双循环，势必获得长足发展。在这个大背景下，若国内药企抓住机会，则有望更进一步成为大市值的龙头企业。

工业和信息化部近日就《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》公开征求意见。这项规划提出，2025年时我国医疗装备的产品性能和质量将达到国际水平，预计将有6家至8家企业进入全球医疗器械行业50强。　　据介绍，医疗装备主要包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、植介入器械等。新中国成立以来，我国医疗装备产业从无到有、从落后到追赶，现已进入“跟跑、并跑、领跑”并存的新阶段。“十三五”期间，我国医疗装备产业高速发展，市场规模年均复合增长率为13.6%，2019年市场规模达8000亿元，国内企业产值的国际占比已超过10%，成为全球重要的医疗装备生产基地。　　征求意见稿提出的发展愿景显示，到2025年，我国关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善。届时高端医疗装备在诊疗、养老、妇幼健康、康复、慢病防治、公共卫生应急等领域实现规模化应用，规上企业营业收入年均复合增长率15%以上。　　不仅如此，到2025年，我国预计将有6至8家企业进入全球医疗器械行业50强。到2030年时，我国应成为世界高端医疗装备研发、制造、应用高地，为我国医疗服务质量和健康保障水平进入高收入国家行列提供有力支撑　　重点发展领域　　(一) 诊断检验装备。开发高端影像诊断装备，促进影像诊断装备智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合化、诊疗一体化发展。攻关突破基于新一代细胞标记、微流控分析技术的高端细胞分析装备，多功能、集成化检验分析装备，高性能生化分析装备、免疫分析仪、质谱分析设备等。提升面向重大疾病诊断的即时即地检验(POCT)装备产品性能品质。　　(二) 治疗装备。开发多模式图像、多治疗计划融合以及自适应放射治疗装备。发展高效率、高效能超声治疗、电流治疗、磁场治疗装备。攻关智能手术机器人，提升治疗过程视觉实时导航、力感应随动等智能控制功能，推进手术机器人在重大疾病治疗中的规范应用。　　(三) 监护与生命支持装备。研制脑损伤、脑发育、颅内血氧、疼痛等新型监护装备，发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水平。推进急救、新生儿专科等领域高端监护与生命支持装备创新发展。推动透析设备、呼吸机等产品的升级换代和性能提升。攻关基于新型传感器、新材料、微型流体控制器、新型专用医疗芯片、人工智能和大数据的医疗级可穿戴监护装备和人工器官。　　(四) 中医诊疗装备。发挥中医药特色优势，在中医药理论指导下，深度挖掘中医药原创资源，开发融合大数据、人工智能等新技术的中医特色装备，推动中医临床诊疗和健康服务规范化、远程化、规模化发展。持续升级现有中医药装备性能，推进中医药装备在健康管理、疾病防治、远程医疗等领域创新应用。　　(五) 妇幼健康装备。推动妇幼健康装备远程化、无线化、定制化发展。研制符合妇女、儿童特殊需求的诊断、治疗、保健装备，发展孕产期保健、儿童保健可穿戴装备。发展危重症新生儿转运、救治、生命支持及早产儿视网膜病变筛查等装备。攻关唐氏综合征产前筛查分析、神经管畸形产前筛查、三体综合征风险计算等优生优育诊断分析软件。　　(六) 保健康复装备。提高推拿、牵引、光疗、电疗、磁疗、运动治疗、康复辅具等传统保健康复装备水平，推进系统化、定制化发展。研发临床逻辑、传感测控技术、人工智能算法融合的保健康复装备，发展基于机器人、智能视觉与语音交互、脑-机接口、人-机-电融合与智能控制技术的新型护理装备和康复装备。提升平衡功能检查训练、语言评估与训练、心理调适等专用康复装备供给能力。　　(七)植介入器械。加快微型化、精密化植入式心脏起搏装备、神经刺激装备研制。推动应用先进材料、3D打印等技术，提升血管支架、骨科植入、口腔种植等产品的生物相容性及力学性能水平。提升冠脉药物洗脱支架等血管介入材料性能，推进各类食道、胆道、气管支架等产品升级换代。发展生物活性复合材料、新型人工血管、人工肌腱、人工神经、仿生皮肤组织等。可以看到，规划在第三部分提出了未来五年我国医疗设备行业重点发展的七大领域，其中一个领域是诊断检验装备，并将质谱分析设备纳入到重点发展的诊断检验装备中。这对于临床质谱来说，无疑是一个重大利好。此外，近期在科技部发布关于对“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”等12个重点专项2021年度项目申报指南征求意见中指出，在重大产品研发任务中，设立6个研究方向。包含小型化重离子治疗装置研发、光子计数能谱 CT 研发、新型可降解镁合金硬组织植入器械研发、天然生物材料构建的降解调控神经移植物产品研发、新型核酸分析系统平台研发、高效液相色谱—三重四极杆质谱联用仪研发等。一系列的政策看来，临床质谱特别是国产临床质谱将迎来重大利好。

p 　　作为环境污染治理、衡量生态环境质量的标尺，环境监测极具现实意义。近年来，我国在环保领域的政策频出，尤其是当下水污染情况日益恶化，对于水环境的保护力度亦日趋严苛。在众多业界人士看来，这将倒逼企业和相关监管部门在水质监测方面增加投入，相关产业链也将迎来新一轮发展契机。 /p p 　　3月的北京，春风迷人，全国乃至世界再次聚焦于此。一年一度的全国两会正式启幕。 /p p 　　民有所呼，“会”有所应。不出所料，从今年全国两会的新闻发布会中，发言人傅莹表示“环境成为必答题”，到国务院总理李克强在政府工作的报告中指出，将加大生态环境保护治理力度，加快改善生态环境特别是空气质量。“环境质量”再次成为了领跑今年全国两会的高频热词。 /p p 　　2017年，“水十条”落地的攻坚之年，如何让河更清、水更碧成为全国政协委员热议的话题。而在水资源保护领域，想要实现精细化、信息化、科学化的管理，则需要水质监测行业的大力支持。 /p p 　　为此，据《中国环境报》报道，民盟中央建议：建立国家级遥感监测管理机制。提升监测频度。依托卫星遥感的大量数据，针对36个重点城市每季度开展一次监测，其他地级以上城市每年一次监测。提高监测精度。投入力量开展技术攻关，充分考虑城市黑臭水体的形态特征、季节特征、空间特征、温度特征、黑臭来源和周边环境等。提高监测内涵。根据监测成果，辅助判断黑臭水体的成因。 /p p 　　而在此前印发的《“十三五”环境监测质量管理工作方案》中，水质监测亦被予以重视。其中明确指出，将加快环境空气、地表水、土壤、近岸海域等环境质量监测事权上收，全面建成国家环境质量监测网。仅在水质监测方面，每个水环境自动监测站点建设成本超过100万元，每年的运营成本在14万到15万元之间。这意味着未来一年内，国家在水环境监测领域将至少投资1.5亿元，届时每年第三方运维支出将达到4500万元。 /p p 　　据公开资料，所谓水质监测，即对水环境中的悬浮物、化学物质、生态系统等进行检测、监视和测定，从而准确反映水质状况，对水质状态进行评价，以决定下一步的水资源保护、水污染控制工作。与此同时，由于水质监测的覆盖范围广泛，其监测手段亦日趋呈现多元化发展，诚如重量分析法、滴定分析法、色谱分析法、原子分光光度法、比色分析及分光光度法等。 /p p 　　随着我国水污染问题日益严重，城市水资源的稀缺性逐渐显现，过度开采导致地下水透支，同时排水排污设备不健全，由于不合理的使用导致大量水资源浪费的现象仍普遍存在。但从另一方面而言，饮用水量剧增、环境监管力度趋严，作为环境监测必备元素的水质监测正迎来前有未有的扩容潮，即在政策利好与产业链延伸的双重利好下，水质监测企业的产能积极性正逐步得以提升。 /p p 　　就市场层面来看，作为治水纲领“水十条”的出台，将撬动两万亿级的市场投资规模。而作为分析仪器市场，业界普遍预测，未来5年我国水质监测领域将达逾百亿元。而在多种细分市场中，工业应用领域应该是水质监测仪器增长最快的市场。全球工业化的快速发展促进了水质检测和分析仪器在工业领域的应用，主要包括制药、化工、食品饮料和电子及半导体行业。 /p p 　　与此同时，对水质监测数据的分析，也成为水质监测环节衍生出来的周边产业，对于监管者制定政策、采取措施有着极大的帮助，也会大大提高水质监测的效率、扩大水质监测的范围。具体来看，在多种仪器中，总有机碳分析仪(TOC)应该是需求增长最快的仪器。全球很多公司都会安装水质检测和监测产品来减少水污染，其中TOC是应用最多的一个仪器。 /p p 　　业界普遍预测，水质自动化在线实时监测和大数据分析将成为扩大监测范围、提高监测效率的重要环节，深耕于此的设备运营企业，综合服务商将获得更多市场份额。而从具体运作方面来看，还需要从细分环节入手，或者是设备运营，或者是数据采集，或者是数据分析，拥有技术优势的企业将有望攫取更大的市场份额。 /p

近日，哈工大仪器学院李浩宇教授团队在超分辨荧光显微成像技术领域取得突破性进展。针对目前超分辨荧光显微图像重建质量难以有效精确评估的问题，该团队提出了一种像素级的误差量化方法，利用滚动傅里叶环相关计算方法（rolling Fourier ring correlation，rFRC），评估超分辨尺度下的图像重建不确定度（基于超分辨成像在超高分辨能力的层面上对更微细结构进行成像测量的不确定度），在无需比对参考图像的条件下，通用地生成超分辨尺度下像素级的误差定量分布图。该项技术可准确描绘出生物分析并精确定位可靠性较低的区域，相比图像不确定分析领域内现有的方法，其判定尺度的精细程度最高可提升近10倍。12月14日，该研究成果以《滚动傅里叶环相关定量超分辨显微成像质量异质性分析和评定》（Quantitatively mapping local quality of super-resolution microscopy by rolling Fourier ring correlation）为题，以长文形式在线发表于《自然》（Nature）杂志旗下的国际权威光学期刊《光：科学与应用》（Light: Science & Applications，2022年影响因子20.3）。通过设置荧光探针或结合物理的受激辐射现象，超分辨荧光显微镜已经突破了分辨率的物理衍射极限（200～300纳米）。然而，超分辨显微镜对样本的超分辨信息提取能力，往往依赖于图像的计算重建与后续处理，而化学环境和光学设置等因素会在重构中对图像产生影响，造成噪声与失真，降低超分辨图像质量。因此，对超分辨图像进行精确可靠的质量评估，可有效量化误差和不确定性，从而进一步分析生命科学问题。尽管目前已有几种方法可对超分辨图像质量进行评估，但还无法在超分辨尺度上进行超精密且无参考的量化分析，且难以准确评价图像分辨率分布的异质性。为解决上述问题，李浩宇教授团队针对图像的像素级细小误差，采用滚动傅里叶环相关计算在超分辨尺度上进行量化和估计。与此同时，对于较大的结构失真等错误，引入改进的分辨率比例尺误差图（RSM），最终构成一套完善的超分辨尺度显微图像重建质量评估方案（Pixel-level ANalysis of Error Locations-PANEL，像素级图像误差定位分析）。利用该项技术可以精确比较不同单分子定位显微镜重建算法的性能，并进一步促进超分辨率尺度下不同重建图像的有效融合，最大限度降低了潜在误差。此外，该方法还能够与目前常用的多种模态光学超分辨显微成像技术结合，成为一种易于使用的图像局域质量评估分析工具。利用该方法可以有效评估单分子定位显微镜（STORM）分辨率异质性。这里展示的是单分子定位显微镜拍摄的微管数据集对提出的评估方法进行验证（如下图左），从图中给出的不确定量化评价和分辨率分布地图，证明该方法成功绘制出微管密集程度变化引起的分辨率异质性（如下图右）。rFRC评估单分子定位显微镜的超分辨率图像。左：于COS-7细胞中用Alexa Fluor647标记的α-微管蛋白的 STORM重建结果（四周）与其rFRC图（中央）；右：STORM 结果（亮绿色）和高斯平均 rFRC 图（shifted jet图）的合并视图，用于突出显示低质量区域。 超分辨荧光显微技术虽然突破了分辨率的衍射极限，使得科学问题可以进一步在更小尺度对微观世界直接探索和感知，但在看得清不清之外，看得准不准和看得真不真实依旧是生命科学研究探索中的重大阻碍。只有明确知道超分辨成像测量的不确定度，才能指导我们走向更高的成像分辨率与质量。因此，提出新的量化分析技术在超分辨的精细尺度，以像素级准确量化误差能力，揭示了图像空间信息的不确定性和分辨率分布的异质性，不仅告诉我们超分辨结果的准确度，基于超分辨图像的生物分析提供了重要支持，还可利用量化评估信息，对不同重建方法甚至不同模态的超分辨结果融合利用，最大限度降低误差，充分利用高频空间的超分辨信息，进一步提升图像的整体分辨率。除此之外，该方法原理的通用性使其可以广泛用作跨模态工具，评估其他基于定位和基于波动的显微镜的分辨率异质性，在生物显微成像技术领域有望成为广泛应用的生物数据分析评定方法，推动计算显微成像技术领域获得更大的进步和应用价值。该项研究成果主要由哈工大仪器学院、北京大学未来技术学院和南开大学物理学院合作完成。哈工大为论文第一通讯单位，哈工大助理教授赵唯淞为论文第一作者，哈工大李浩宇教授和北京大学陈良怡教授为论文通讯作者。北京大学助理教授黄小帅和南开大学博士后杨建宇为论文共同第一作者，共同通讯作者还有南开大学潘雷霆教授和北京大学赵士群副研究员。哈工大仪器科学与技术学科带头人谭久彬院士为论文共同作者和哈工大科研团队负责人。该项工作受到国家自然科学基金项目（优秀青年科学基金、国家重大科研仪器研制项目）和科技部重点研发计划（前沿生物技术）等项目资助。

减税、贴息、贷款……近期，国家系列政策密集出台，科学仪器行业再迎发展机遇。海能未来技术集团股份有限公司（简称“海能技术”，证券代码“430476”）10月14日正式登陆北交所，成为济南市首家在北交所直接首发上市的公司。该公司是一家专注于科学仪器研发、生产、销售、服务于一体的国产科学仪器企业，入选第二批国家级专精特新“小巨人”企业。海能技术凭借独立自主的知识产权、稳定可靠的全产业链生产模式、高效及时的服务支持，以及所属行业广阔的市场前景，获得众多战投机构及投资者的关注。政策提振 国产科学仪器行业获发展利好海能技术成立于2006年11月，主营业务为分析仪器的制造、销售及相关软件的研发、销售，主要产品为有机元素分析仪器、样品前处理仪器、色谱光谱仪器、通用仪器及其他。业内人士介绍，科学仪器被称为科学家的“眼睛”，是人们认识未知世界的工具，也是科技创新成果的重要形式。《经济参考报》记者梳理获悉，近年来，国家推进工业转型升级、发展战略性新兴产业，出台了一系列行业产业政策，为科学仪器行业快速发展提供有力支持，促进科学仪器国产化进程。2021年，财政部联合工信部发布《政府采购进口产品审核指导的标准（2021年版）》的通知，明确对部分分析仪器、试验仪器、测量仪器等的国产比例做出指导，支持了掌握相关产品自主知识产权的国产科学仪器厂商的发展；2022年9月初，国务院常务会议确定以政策贴息、专项再贷款，支持高校、职业院校、医院、中小微企业等领域的设备购置和更新改造，总体规模为1.7万亿元，后续各家银行中长期贷款增速原则上不低于30%；9月28日，中国人民银行宣布设立设备更新改造专项再贷款，额度2000亿元以上，支持金融机构以不高于3.2%的利率向包括教育、卫生健康、重点领域节能降碳改造升级等10个领域的设备更新改造提供贷款，中央财政为贷款主体提供贴息，贴息后的实际贷款利率不高于0.7%。实验分析科学仪器属于国家鼓励行业，行业整体技术含量高，行业公司综合毛利率通常较高。海能技术的毛利率近三年均高于同行业可比公司。招股说明书介绍，报告期（2019年度—2021年度）各期，海能技术综合毛利率分别为 70.43%、67.72%及66.88%。海能技术产品的性能参数与外国品牌主流产品相当，产品质量和可靠性高。该公司坚持多品牌、多品种的产业布局，旗下拥有“海能”“新仪”“悟空”“G.A.S.”四个品牌，形成了以有机元素分析、样品前处理、色谱光谱、通用仪器为主的多系列产品，拥有高效液相色谱仪、气相色谱-离子迁移谱联用仪、定氮仪、微波消解仪等近百款仪器。上述业内人士表示，大量资金流入用户、设备生产商，为科学仪器行业发展注入“强心剂”，不仅带动了科学仪器采购热潮，更可为国产仪器设备进入高端实验室提供重要契机。在国家政策引导和市场发展需求等多重作用下，科学仪器行业将呈现更为广阔的发展前景，国产科学仪器的市场容量将不断扩张。布局全产业链 提供可靠产品与服务海能技术不同品牌、不同种类的仪器，为食品、医药、农林水产、环境、第三方检测、化工、科研与教育等各行各业用户，在科学研究及质量控制等方面提供支持；多样化配置的产品阵列则为用户不同样品量、不同检测精度、不同测试效率的检测需求提供批次处理能力、检测精度、分析效率等多方面的个性化支持，为客户提供完善可选的解决方案。海能技术表示，研发投入与全产业链模式，保证产品质量和可靠性。公司自成立以来，坚持技术驱动、重视研发创新，近三年的研发投入均超过营业收入的13%，形成了一批具有自主知识产权的核心技术，并应用于其核心产品，筑牢了产品及技术壁垒。招股说明书显示，报告期内，海能技术研发费用分别为2615.28万元、3154.02万元和3327.42万元。业内人士介绍，科学仪器具有多品种、小批量、工艺复杂、技术要求高等特点，涉及的零部件品类繁多，关键部件和上游产业链的生产加工能力是影响产品品质和可靠性的重要因素。海能技术采用全产业链模式，不断提高核心零部件等非标定制件的自产化率，减少对上游供应链的依赖，提升各类零部件的质量稳定性、供货及时性和研发效率。其主力产品凯氏定氮仪、微波消解仪的非标定制件自产化率为71.8%、53.5%，显著提高了其产品可靠性、供应链稳定性，同时建立成本优势。海能技术作为国产科学仪器服务商，自2013年开始打造全产业链生产运营模式，设立机加工车间、模具注塑车间、SMT车间、钣金车间、表面处理车间和核心部件事业部等，是行业内首家进行“重资产”投资生产链条的企业。近几年，在变化的国际环境及供应链背景下，这一优势在供货周期、服务及时性上很快显现出来。海能技术董事长王志刚认为，只有掌握核心零部件的自主性，才能保证供应链安全，避免仅依靠外采进行组装的掣肘与制约，进一步推动产业链向智能化、数字化发展。“海能技术将继续研发储备新技术、新产品，完善多品种布局，改进生产工艺，完善全产业链生产模式，提升产品品质。”王志刚表示，同时，公司紧跟行业发展方向，保持核心竞争力、提升高端研发能力、实现关键技术突破，推动高端仪器设备国产化进程。