药品温湿定仪

新修订药品GMP实施解答（八）1.口服固体制剂的空气净化系统在不生产时间停运，在生产前的一定时间前开启，并经过验证，该时间段可以到达自净。这种做法是否符合药品GMP的要求？　　答：药品生产质量管理规范要求药品生产企业应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使无尘车间生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。　　企业在对系统进行设计、确认、运行、管理时需要考虑多种因素对于生产环境的影响，并不能仅从一、两个方面考虑问题。如果企业的空气净化系统采取所问问题的方式，企业在进行验证时应考虑到停运的时间、环境的温湿度、不同季节环境中可能存在的菌种、芽孢等最差条件，并进行充分验证。空气净化系统停运后重新开启，无额外的消毒措施，只单纯依靠自净时间控制，很多时候容易导致产品微生物污染的风险。2.制剂的原辅料称量室应如何专门设计，或者说在规范上有什么具体要求？专门的措施是指什么？是否所有物料都要在不同操作间进行？如果所用物料种类较多应如何进行设计？　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第五十二条规定：制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。　　称量过程，尤其是某些固体制剂称量是一个产尘量大的过程。且在进行原辅料称量时，一段时间内会对一个制剂产品的多个物料进行称量，如果企业的品种多、产量大，该称量间的使用负荷也较大，还涉及能否进行快速清洁，提高生产效率等问题。　　针对这一特点，“专门设计”主要是指称量区域如何有效地降低污染及交叉污染的措施。这些措施及带来的操作应该是可持续、可操作的。企业应根据生产的实际情况进行设计，可采用强制气流组织的称量罩、相对负压等各种设计方式，以最大限度地降低污染和交叉污染的风险。　　药品生产质量管理规范并没有强制要求所有物料都要在不同操作间进行。企业应对物料进行综合分析，根据物料的特性、活性和毒性等进行评估，来确定是否需要分成不同操作间进行称量。另外，企业在设计称量流程时还应根据各种物料交叉污染的风险考虑规定称量的顺序及相应的清洁控制程序。3.产尘操作间（如取样、称量、粉碎、混合等）防止粉尘扩散的措施有两种：（1）房间空气直排并保持相对负压，（2）设置捕尘装置。是否采取二者中的一种方法即可？　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第五十三条规定：产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。　　药品GMP没有明确企业必须采取什么样的措施。企业应当综合物料特性、工艺操作要求等多方面因素进行评价，确定采用一种还是多种措施来防止粉尘扩散、避免交叉污染。但应当注意的是无论采取何种措施，都要确保这一种或两种措施的有效性。4.中控室可以在生产区，与生产共用空调系统，那么进行内毒素、血凝效果（二者均为活性检定）检测是否可行？洁净区环境监测的准备和培养能否也在生产区内的中间控制区进行？　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第五十六条规定：生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。中控室进行的检验或测试的项目是那些诸如测试片重、装量、pH、水分等的项目，一般不会给生产线上的产品带来显著影响。检验过程有可能对正常生产的产品产生影响，或导致污染或交叉污染的风险，因此，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第六十三条规定：质量控制实验室通常应当与生产区分开。　　内毒素和血凝效果检测均有可能引入阳性对照，管理不善的话，所用的阳性物质存在影响正常生产的潜在可能性；在中控区内进行环境检测样品的准备和培养，培养基是富营养的物质，易受污染，而培养后一般都有微生物生长，生产区域内易产生污染，因此都不建议在生产区内进行上述试验。企业应对以上的项目进行评估，如果执意要采用所提问题中的方式，则可能需要采取额外的控制措施。5.仓储区的常温库是否必须对温湿度进行连续监测？是否只对于有特殊储存要求的物料应当连续检测？如果仓库只存放纸箱，是否也需要连续监测温湿度呢？　　答：温湿度监测的目的是为了掌握物料所处的环境状况，进而确定对物料的质量是否产生影响。　　由于各企业的物料性质、所处气候环境、仓储区控制温湿度的方式等各不相同，药品生产管理规范并没有强制要求一定要对仓库温湿度进行连续监测，但温湿度的监测方式应当满足对于仓储区域内物料或产品的管理要求。　　企业应综合考虑物料或产品的性质、所处气候环境、仓储区实现温湿度控制的方式，以及该控制方式的有效性等多个方面因素，确定是否采取连续监测的方式。6.口服固体制剂的洁净区微生物监测也需要动态进行吗？若需要，其标准是否与D级一致？什么样的微生物监控措施才是适当的？　　答：口服固体制剂的生产一般在D级下进行，通常不需要对产品进行动态微生物监控，而应定期对微生物污染的水平进行监测和评估。D级动态微生物监控标准可以参考药品GMP附录1无菌药品第十一条。　　微生物监控所采取的措施应与风险相适应。企业应该结合产品实际、生产管理以及人员管理等自身具体情况来确定可行的监控措施，积累必要的数据进行评估，建立能够识别出污染的指标，最终达到保证产品质量的目的。（本栏目由本报和国家局药品认证管理中心联合推出。本期问题由国家局药品认证管理中心解答。有关解答内容只限于所提问题本身，仅供参考。）

http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/emyc1007.gif参加论坛原创大赛，支持分坛团队和实验室建设版。药品的稳定性很大程度上依赖于药品的储存条件是否合适。药品很多品种要求在阴凉处储存。中国药典规定阴凉处系指不超过20℃，对湿度无具体指明，参考长期试验规定，为相对湿度60±10％。实际上，如果湿度太湿的话，会使样品和墙壁长霉。因样品数量较多，不能采用恒温恒湿箱的方式，只能利用现有房间改造。我部门药品阴凉留样室位于药品常温留样室旁，房间总面积约42平方米，层高2.8米。药品留样放置在密集架内，密集架占地约20平方米。房间控温采用DL-4.0/20型的空气冷却器，是用于冷库的空调机，制冷能力理论上可支持20平方米的0℃冷库。控湿采用OZIMA DH-328D型抽湿机，名义除湿量为32升/天，适用面积30～50平方米。施工方案：拆除并封闭房间原有中央空调出风口，房间顶面和内墙刷环氧树脂漆防霉。玻璃窗户用隔热泡沫板封闭。采用双道门，内层为木门，外层为不锈钢门，门下缝隙用“扫地条”的胶条封闭。更好的方案是房间墙壁和顶面采用彩钢板，保温防潮均佳，出于成本考虑未用。确认方案：开启空调，设定温度为18℃。抽湿机开到中档。运行24小时后。使用经过校准的干湿球温湿度计和fluka温度数据采集器，在房间四角和中部放置五个干湿球温湿度计，每半小时人工记录一次温湿度。在密集架内部分布10个温度K型探头，大致上按上、中、下，左、中、右位置，连接数据采集器和电脑，每30秒进行一次温度自动记录。接受标准：连续监控三天，房间平均温度和各点温度应不超过20℃，平均湿度和各点湿度为60%±10%，同时找出“最差点”，为日后放置温湿度计提供参考。以后每年应进行一次再确认。

关于制定实施《药品使用质量管理规范》的思考的原因,关于制定实施《药品使用质量管理规范》的思考的相关知识。 《药品使用质量管理规范》简称GUP，是英文“GoodUsingPractice”的缩写，直译为良好的使用规范。它是指医疗机构在药品使用过程中，针对药事管理机构设置、人员素质制度职责、设施设备，药品的购进、验收、储存、养护和调剂使用，药品不良反应监测、信息反馈、合理用药等环节而制定的一整套管理标准和规程。制定GUP有助于完善药品质量监督管理体系，解决目前我国部分药品监管法规滞后的问题，不断提高医疗机构的综合素质，推动我国药品监管尽快与国际接轨。 制定实施GUP的作用主要有以下几个方面。 ■促进医疗机构药品使用管理的规范化GUP 具有专业性、专属性、针对性、科学性、可行性和有效性等特点。对药品使用的全过程，如：药事管理及组织机构、药品供应、药品临床应用、调剂、临床药学、药学人员管理等实施全方位的质量管理，从而形成一个完善的质量管理体系。通过实施GUP，医疗机构的药品使用与管理将提高到一个新水平。 ■确保临床用药安全有效 医疗机构实施GUP，必须建立质量保证体系，提高药学人员素质，改善基础设施条件，控制可能影响药品质量的各种因素，减少或杜绝质量隐患；加之GUP与生产环节的GMP途方诘腉SP相配套，从而有效地保证临床用药的安全、有效、稳定和合理。 ■为临床药学工作创造条件 目前，我国临床药学工作仍处于初级阶段。通过制定实施GUP，可以法规的形式对医疗机构临床药学工作提出具体要求：规定医院临床药学机构的设置；实行临床药师制度；了解临床用药情况，对治疗药物进行监测，设计个体化给药方案；建立药学信息机构；采取多种形式宣传合理用药等。 ■促进药品调剂和仓储设施与设备的改进 GUP对医疗机构药品库房，中西药调剂室的面积、温度与湿度调节以及五防设备，特殊药品的储存设施等均有明确规范，这有助于促进医疗机构药房硬件设施的改进，从而达到药品储存、调剂的技术要求。 推动实施GUP，医疗机构需做好以下几项准备工作。 ■领导重视是前提 院长是医院的最高管理者，也应是医院药事管理委员会主任。实施GUP是一项系统工程，需要医院领导合理调配人、财、物资源，充分调动各环节人员的积极性。因此，领导在实施GUP的准备工作中发挥着关键与核心作用。 ■全员参与是保证 为充分调动医疗机构全员的积极性，树立对GUP的正确认识，一要明确质量职责和质量工作程序，二要加强岗位培训和继续教育，定期对全体人员进行法律知识、专业技能、质量意识及职业道德方面的教育与培训。 ■管理技术是手段 医疗机构准确快速掌握药品质量信息，为药品购进验收、储存养护、调剂使用和合理用药提供全面的信息，实现医疗机构内部信息共享，从而使药品管理各项工作井然有序，保证所使用药品符合质量标准。 ■质量体系是核心 建立药品质量体系是实施GUP的核心。医疗机构药房的一切质量管理工作应?br此为依据展开，在药品购进、储存、使用、临床药学过程管理等方面都要按GUP要求有效运行。此外，医疗机构还应投入一定数量的资金，以改善药品调剂、仓储环境和检测手段。 (转帖)

新修订药品GMP实施解答（十） 1.问：如果在向中国食品药品检定研究院购买法定标准品和对照品时，由于缺货，无法买到，导致企业原辅料无法全检，应如何处理？　　答：企业应当首先考虑从法定机构购买标准品和对照品。如果由于缺货而无法买到，应及时向国家食品药品监管局及中检院反映。　　企业也可以使用自制工作标准品或对照品对物料进行检验，药品生产质量管理规范也对标准品或对照品的管理提出了明确要求，企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。　　如果确实在法定机构无法购得对照品或标准品，企业可通过其他经验证的方法对原辅料进行质量检验，或使用按要求管理的自制工作标准品或对照品对原辅料进行检验，并应及时关注国家相关部门的对照品或标准品的发布信息。企业一旦购买到法定标准品或对照品之后，应重新对前一阶段所用的工作对照品或标准品进行标化，以及时纠正标准品或对照品的检验误差或偏差，进而对该期间所检验的原辅料进行风险评价，最终确认对产品是否造成影响。2.问：我公司对直接接触药品的包装材料（玻璃安瓿、胶塞、PVC和铝箔）没有能力进行全检，现在只是要求包材生产企业随货同行的供应商出厂检验报告书，自己只检查外观和尺寸，是否可以？　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百二十条规定：与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。但考虑到药品生产企业对药包材的检测能力，企业应至少从三个方面控制此类包材的质量：第一是对供应商审计，对供应商的生产和质量管理体系进行深入审计；第二是供应商的质量检验，确认供应商的质量检验能力；第三是科学建立公司的内控质量标准。　　以上三个方面，均应基于公司对直接接触药品的包装材料对产品产生质量风险的综合评估基础之上。例如，注射剂产品，如无法对玻璃安瓿进行全检，则企业必须对玻璃安瓿供应商的生产安瓿的起始物料、生产过程和质量管理体系进行审计；企业还应定期委托其他有能力的单位对安瓿进行全检，不仅确认安瓿质量，同时也确认了安瓿生产企业的检验能力；最后，企业还应当根据产品的风险程度制定内控质量标准，如耐水性、折断力等检测。3.问：药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？《药品生产质量管理规范（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，例如：换气次数、温度、湿度等，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采用何种标准？　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十二条规定：“厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响”。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度范围。　　关于洁净室技术标准，我国有多个国标均有所涉及，如：《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室施工及验收规范》（GB 50591-2010）等。悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的检测方法可参考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等国标。ISO14644对洁净室的技术标准也有很强参考意义，另外国家食品药品监管局药品认证管理中心组织编写的《药品GMP指南》中也列出了一些要求，如换气次数D级动态标准：6-20次/h；C级动态标准：20-40次/h；B级动态标准：40-60次/h等。

拥有60年历史的中国药品生物制品检定所今天迎来新生——更名为中国食品药品检定研究院，并获国家10.9亿元人民币投资，在北京大兴生物医药基地建设新院。新院占地200亩，建筑面积100383平方米，主要建筑包括药品检验楼、生物制品检验楼、医疗器械检验楼、生物安全实验楼、特殊实验楼、动物资源中心、标准物质楼、以及专家公寓、教学报告楼等。 在药品检验、生物制品检验、医疗器械检验、生物安全实验、特殊实验、动物资源中心、标准物质等方面，作为国家级的食品药品鉴定所，不仅要吸收一流的人才，同时也需要采购那些一流的设备，有哪些先进的设备或者正在研发中的设备会进入全新的中国食品药品检定研究院。 欢迎大家提供各方面可能用到的的最新仪器，或者正在研发中的仪器，依据内容给于2-10分奖励！ 格式如下：【仪器名称】：【入围理由】：

主要特点以及控制特点可以说是药品稳定性试验箱的两个比较重要的部分，有些时候用户并不能很好地区分这两种特点，小编今天就为大家简单的介绍一下，希望下面的介绍大家能够掌握。　　药品稳定性试验箱主要特点：　　1、采用微电脑控制温度，湿度，控制稳定，准确，可靠。　　2、独特风道循环系统，确保工作室内部风力分布均匀。　　3、温湿度控制器，压缩机，循环风机等零部件均采用进口产品，具有稳定，安全可靠的特点。　　4、独立超温，低温声光跟随踪报警系统，保证试验安全运行不发生意外。　　5、升温，降温，加湿系统完全独立可提高效率。　　6、采用进口不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁。　　药品稳定性试验箱控制特点：　　药品综合稳定性试验箱温湿度采用进口液晶触摸屏控制器，相对温湿度性能精确的设定显示，分辨率达到0.1℃/0.1%rh。温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件尚测均采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。　　独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外。温度偏低或 偏离及超温报警。选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。　　紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。　　突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。　　当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。

新修订药品GMP实施解答（九）　　1.问：洁净区环境监测的准备和培养能否在生产区内中间控制区进行？ 　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对中间控制区域和质量控制实验室如何设置进行了规定：第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险；第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 　　由于药品检验（包括中间控制）往往会使用多种试剂、试液，同时会产生实验后的废弃物，所以中间控制实验室的设置，必须要考虑对药品质量的影响。对于环境监测用培养皿的准备和培养能否在生产区内进行，最主要的是评价其对药品生产带来的微生物方面的质量风险。 　　由于环境监测所用培养基富含营养成分，容易长菌，如在生产区内配制、准备和培养，会极大增加药品生产过程中的微生物污染风险。因此，不建议在生产区内中间控制区进行洁净区环境监测的准备和培养。 　　2.问：印刷包装材料是否必须储存于专库，同时由专人进行管理？ 　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百二十五条规定，印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。 　　印刷包装材料上标识了企业信息、产品信息等内容，如外观发生变化将会产生许多不良影响。同时，如果保管不善，流出企业被非法利用，可能对患者造成严重风险，对企业的声誉也会产生不良影响。 　　为了最大限度地避免混淆和差错，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对印刷包装材料的储存和管理提出了一些要求，如企业应采取设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入；切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运等各种措施。采用专库管理是最好的控制措施之一。但是，是否必须用专库，企业可以在避免混淆和差错的前提下，根据自身情况进行评估后确定。 　　3. 问：新版药品GMP规定：通常应当有单独的物料取样区。我公司生产普通口服中药固体制剂的企业，所用辅料量很少，是否还需要设立单独的取样间？物料取样区是否可以采取取样车取样的方式？ 　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第六十二条规定，通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。 　　从生产管理及防止污染、交叉污染、混淆和差错的角度分析，通常情况下，药品生产企业的取样作业较为繁重，应当设立单独的物料取样区。如果企业防止污染和交叉污染的措施得当，风险可控，且取样工作量较小，可以考虑在与生产要求一致的洁净环境下进行取样。 　　对产生粉尘较多的物料或大批量、多批次的物料进行取样时，因为产生的粉尘会在取样车放置的区域飞扬，不易控制污染和交叉污染；或者取样件数、取样数量、取样器具等的管理在取样车内也不易操作，易产生差错。故以上几种情况不建议使用取样车。 　　4.问：中药提取车间和制剂车间在一个建筑物内，但左右分开。如果想两个车间的物料共用一个电梯，可以吗？ 　　答：两车间共用电梯，容易产生的质量风险是物料间的污染和交叉污染。企业应对中药提取车间和制剂车间生产的产品、所用的物料进行分析，结合电梯的使用方式来确定共用同一电梯是否会有污染、交叉污染的风险。如风险较大，且采取相应措施后仍不能将风险控制在可接受范围内时，则不能共用；如风险较小，或采取措施后能够将风险控制在可接受的范围内，则可以共用。值得注意的是，如果拟采取控制或清洁等防止污染或交叉污染的措施来降低风险，需要在该措施实施后进行评价。 　　5.问：生产区内如何设置休息区？是否一定要进行完全隔离呢？对于原料药生产企业，原料药的合成区内如何设计休息区？ 　　答：药品生产质量管理规范对于休息室的要求主要是从对生产区、仓储区和质量控制区是否造成不良影响的角度进行了要求。从药品GMP的角度出发，只要休息区不会影响生产区、仓储区和质量控制区，采用何种方式设置均可行。 　　实际设置休息区时，企业还要考虑相关操作对于在休息区人员的影响如安全、劳动保护等因素。例如：原料药的合成区域若为防爆区域，且按照甲类防火建筑设计，那么在该区域就不能设计休息区。原料药生产还经常使用大量毒性有机溶剂，还应符合保证员工职业健康安全的相关法律法规。 　　6.问：设备所用的润滑剂、冷却剂是否必须采用食用级的？不与药品直接接触的地方是否可以不采用食品级滑润油，如液体灌装机的传动部分？ 　　答：药品生产质量管理规范对于设备所用润滑剂的使用提出了要求，要求不得对药品或容器造成污染，并应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 　　除非出现不能的客观情形，都应当使用食用级或级别相当的润滑剂。因为润滑剂一旦对产品产生污染，可能导致药品的安全性受到影响。如果某些设备因一些特殊原因不能使用食用级或级别相当的润滑剂，则需要设备具有严格的密封保障设施，并定期维护该设施，同时还要考虑维修时防止对洁净区的污染。

新修订药品GMP实施解答（十二）1.问：激素类药品的空气净化系统，其排风应当经过净化处理，安装中效过滤器能达到要求吗？　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（例如空气净化系统），并要求其排风应当经过净化处理。其主要目的是符合安全和环境保护的要求，其次才是防止污染和交叉污染。　　为防止激素类粉尘扩散至周围环境中，企业应从产品对安全环保和人员健康保护方面的影响来确定排风的过滤器级别，并应对净化处理的效果进行监测和评估，以满足安全环保的要求。为了确保环保和安全，甚至有时更换过滤器时都需要采用密闭方式，如bag-in bag-out系统。值得注意的是，《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50547-2008）9.6.3规定，青霉素类、激素类等产品生产区的排风应经高效空气过滤器过滤后排放。2.问：在设计微生物试验室时，考虑到我公司QC占地面积较小，阳性检测和菌种传代能否在同一房间内完成？　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对此没有明确的具体要求。阳性检测和菌种传代二者均属于有菌操作，建议在生物安全柜内进行。但应当注意，阳性检测和菌种传代的目标菌之间不应产生交叉污染，企业应当有保证防止交叉污染的措施，例如每次实验结束后要对操作环境以及整个实验环境进行消毒，所有与菌种有关的试验废弃物均应经灭菌处理后丢弃等。3.问：药品GMP要求配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。这是否意味着操作人员称量或量取物料之后，复核人员必须将该物料再重复称量或量取一次？　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百一十六条规定：配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。　　众所周知，药品生产的称量和配料操作在整个工艺过程中至关重要，为了最大限度降低这一操作过程中可能产生的污染、交叉污染、混淆和差错等风险，要求这一操作应当由他人独立进行复核。独立复核的目的在于保证复核操作的可控性，而不是形式上签个名，也不是机械地重复称量。　　复核可以通过不同方式来实现，如：经确认的称量系统在称量时，操作人员进行核对；或者是称量过程中由操作人员大声读所称物料的相关信息，复核人员一一进行核对等等。复核人还应有称量数据记录或确认记录。复核的内容应当包括对称量操作的复核和记录的复核，如：物料是否正确，称量环境是否符合要求，称量仪器是否经校准合格并在有效期内校验，计算是否正确，称量记录是否准确、完整，打印记录的签字确认等。采取自动化方式称量所用的复核内容可能还会根据自动化的程度不同而有所不同。　　企业在设计复核操作程序时需考虑到可操作性，而不是形式地、机械地要求。问题中所述的再量取一次，则是有一定的机械性，可操作性也不强，反而增加污染或差错的风险。总之，企业应当结合生产设备和生产管理模式等来确定适合自身的有效的复核方式，确保所配制的每一物料及其重量（或体积）能够避免混淆、差错，避免污染和交叉污染。�　　“为了保持米食的蓬松，配餐部工作人员在大米煮熟冷却后，都要用全手工抓松。从冷冻库出来后，装进盒子前还要再次抓松。而看似简单的水果，我们从原材料出库到最后完成，所有的工序都必须在30分钟内完成。”江晓鸥说，厦航配餐部是以飞行标准来抓食品安全，这是很多食品企业做不到的。

中新网2月12日电 据国家食品药品监督管理局网站消息，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)12日对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。中国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。 据悉，新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合中国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 中国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。 新版药品GMP修订的主要特点如下： 一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。 二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。 三是细化了操 作 规 程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。 四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。 新版药品GMP将于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。 此外，国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。 据了解，国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见，将于近期发布。----------转自“中国质量新闻网”，仅仅为传递更多质量信息。

[color=#00008B][color=#00FFFF][color=#DC143C][size=4][center]国家食品药品监督管理局“三定方案”进入组织实施阶段[/center][/size][/color][/color][/color]2008年09月03日 发布 　　近日，国务院批准了《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》。　　国家食品药品监督管理局职责有两个大的变化，一是将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部；二是将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。　　国家局职能调整之后的工作范围包括：　　（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。　　（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。　　（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。　　（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。　　（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。　　（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。　　（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。　　（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。　　（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。　　（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。　　（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。　　（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。　　（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。　　根据上述职责，国家食品药品监督管理局设10个内设机构：办公室（规划财务司）、政策法规司、食品许可司、食品安全监管司、药品注册司（中药民族药监管司）、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、人事司、国际合作司（港澳台办公室）。国家食品药品监督管理局机关行政编制为197名。　　机构改革后，食品药品监管职能的调整将有利于进一步落实食品安全综合监督责任，进一步理顺医疗管理和药品管理的关系，体现精简统一效能的改革原则和决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调的要求，强化食品药品安全监管，这也与深化医药卫生体制改革的总体思路相吻合，必将对卫生改革与发展起到推动作用，更好地保障人民群众身体健康和生命安全。　　9月1日，国家食品药品监督管理局局务会审议并原则同意了国家食品药品监督管理局机关司局的详细职责以及各司局相关处室的职责，即国家食品药品监督管理局机关“三定”规定，近日将公布。这标志着国家食品药品监督管理局贯彻落实《国务院机构改革方案》完成了阶段性任务，进入到具体的组织实施阶段。　　下一步，国家食品药品监督管理局将按照国务院机构改革方案和卫生部的要求，积极稳妥地实施机构改革方案，转变职能，提高效能，为整体推进医药卫生体制改革，确保群众饮食用药安全，提高群众健康水平打好基础，不断建立履行新职能的工作机制，同时积极调整工作关系，完善工作制度，修改完善机关工作规则，确保新职能的顺利运行。　　国家食品药品监督管理局将按照新职能的要求，以更加奋发有为的精神状态进一步落实科学发展观，进一步实践我们一再倡导的科学监管理念，加大监管力度，加强队伍自身的建设，履行好国务院赋予我们的职能和责任，把我们的食品药品监管工作做得更好。 【相关链接】 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知 [em0815]

国家食品药品监督管理局公　　告2011年　第19号关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）业已发布，自2011年3月1日起施行。依据《药品管理法》和卫生部令第79号的规定，现就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作安排公告如下：　　一、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。　　未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。　　二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。相关工作应在2013年12月31日前完成。　　三、药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。　　国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。　　四、食品药品监督管理部门自2011年3月1日起受理药品生产企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及申报要求提出的认证申请。经检查认证符合要求的，核发新编号的《药品GMP证书》。2011年3月1日前已经受理的申请，按原规定完成认证工作并核发《药品GMP证书》，其有效期最长至本公告第一项规定的实施期限。　　特此公告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年二月二十八日

称量少量的化学药品时，不易吸湿的我们用滤纸称量，对于易吸湿的药品使用什么称量？

请教一下，食品和药品检测的时候，假如某药品要求称量10g，那在实际称量过程中不一定刚好10g,在这种情况下，原始记录上是写10.0g还是10g，以及是否有一个称量误差范围，允许在10g上下多少。食品同问。谢谢

中新网8月8日电 今天上午，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。据新闻发言人颜江瑛介绍，国家药监局着手研究和实施“食品药品监管系统基础设施建设规划项目”。项目总投资88亿元，中央政府投资63亿元，地方政府投资25亿元。　　项目目标是：争取用3到5年时间，通过“食品药品监督管理系统基础设施的项目”的实施，中央级基础设施达到与食品药品监管工作、经济社会发展相适应，技术手段在国际上处于比较先进的水平；地方的食品药品监管体系能够承担法定赋予的各项任务。“食品药品监管系统基础设施建设规划项目”主要包括以下六个内容：　　1. 中国药品生物制品检定所迁建项目　　中国药品生物制品检定所在现址上的占地面积近6.7万平方米，建筑面积5.82万平方米，其中实验室4.2万平方米。由于现有的场地不能满足业务发展的需要，而且药检所目前所在地又是北京市要求限期搬迁的地方。因此，结合《国家高级别生物安全实验室体系建设规划》和新扩展业务所需的实验室项目建设，一并考虑迁建药检所。中国药品生物制品检定所搬迁项目的主要建设内容有：药品检验楼、生物制品检验楼、生物安全实验楼、生物诊断试剂检验楼、动物中心楼、综合业务楼、信息楼、科技楼及毒种、菌种等附属用房等。迁建项目总建筑面积约9.2万平方米，占地200亩。目前已确定建设地点，正在进行环境评价等工作。　　2. 国家口岸药检所改造项目　　国家食品药品监督管理局指定中国药品生物制品检定所和16个地方药检所作为进口药物的口岸药检所。目前，16个口岸所不具备进口药品全项检验能力，特别是对生物制品和药包材的检验能力不够，动物实验室的能力也普遍不足。国家口岸药检所改造项目的建设内容为：16个口岸药检所的生物检测设施改造。实验室改造面积共计1.8万平方米，配备改造实验室所需的实验室设备，并依据《全国药品检验机构基本仪器配置标准》，增补检测设备。目前，项目可行性研究报告正在审批中。　　3.国家医疗器械检测中心改造项目　　国家先后设立了10个医疗器械质量检验中心，分管不同品种的医疗器械检验工作。按各中心的专业分工，项目重点对全国10个医疗器械检测中心的专业检测室进行改造、配备相应仪器设备。根据医疗检测产品的专业需要和归口管理的要求，结合我国医疗器械生产的特性、生产厂家的地域和分布密度，建议适当的电磁兼容安全检测室，配备相应的检测设备，建筑面积9.8万平方米。目前，可行性研究报告即将编制完成。　　4.国家药品不良反应检测体系建设项目　　项目建设内容包括一个国家药品不良反应检测中心和31个分中心，建立药品不良反应(包括进口药物)、医疗器械(包括进口医疗器械)不良事件及药物滥用监测网络信息系统，网络信息系统联接国家中心和31个分中心。国家中心是国家局的直属事业单位，与药品评价中心属两块班子一班人马，不再建设业务用房；31个分中心分别设在各省，解决工作必需的业务用房，分中心工作由省级食品药品监管部门负责。目前，可行性研究报告正在审批中。　　5.西部地区食品药品监管行政执法机构基础设施建设西部地区药检所改造项目　　项目建设内容主要包括：西部地区省、地县三组行政执法机构办公业务用房建设，建筑面积共46万平方米；按《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》对西部地区行政机构执法装备进行补充配备；对西部地区省、地两级药检所的改造，改造实验室面积10万平方米，并按《全国药品检验机构基本仪器配置标准》，增补相应的检测仪器和专用设备。目前，办公业务用房建设和实施室改造已全面实施。仪器设备配备实施方案正在审批。　　6.中部地区食品药品监管行政执法机构基础设施建设及中部地区药检所改造项目　　项目建设内容主要包括：中部地区省、地、县三级行政执法机构办公业务用房建设，建筑面积共48万平方米；按《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》对中部地区行政执法机构执法装备进行补充配备；对中部地区省、地两级药检所的改造，改造实验室面积约13万平方米，并按《全国药品检验机构基本仪器配置标准》，增补相应的检测仪器和专用设备。目前，办公业务用房建设和实施室改造已全面实施。仪器设备配备实施方案正在审批。　　东部地区食品药品监管行政执法机构基础设施建设和药检所改造原则上由地方政府自行解决。　　另外，中央和地方政府还将根据《国家食品药品安全“十一五”规划》的食品和药品安全建设项目，在“十一五”期间相应的投入也将分别到位。（据中国网文字直播整理）

1.问：我公司的天平、酸度计、压力表、压差计量具等均按照规定由法定计量检定机构定期检定。但一些易损的，且用量大的玻璃量具由我公司自行校准，是否被认可？ 　　答：校准是在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 　　药品GMP并未强制必须由法定计量检定机构进行校准。《药品生产质量管理规范（2012年修订）》第九十二条规定：应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。如果企业具备校准的硬件设施设备、经过培训的人员和经过验证的方法，企业完全可以进行校准工作。 　　应该注意的是，无论由法定机构检定还是企业自行校准，企业都应关注校准的科学性和规范性。并且，对于某些法律法规要求的强制性检定，企业必须按照相关的法律法规的要求进行。 　　2.问：注射剂中辅料活性炭的用量，是否一定要严格称量准确投入使用？例如，依工艺处方比例按100%，95%或110%投料有影响吗？称量时是否必须要加除尘罩除尘？因为活性炭易飞扬，操作过程虽然不难，但是房间难以清洁。 　　答：企业应该按工艺规程中设定的投料量进行投料，该工艺规程应依据批准的注册工艺建立。如果企业认为按100%，95%或110%投料对产品质量没有影响，那么企业应该提供相应的数据证明其没有影响，并已在注册文件中被批准。否则，应按注册法规要求报相关部门批准或备案之后才能执行。 　　称量过程中，企业应采取有效的措施控制粉尘的扩散，避免交叉污染。设置除尘罩也是控制尘埃扩散的一种控制措施。企业应关注捕尘设施的选择，应便于操作、清洁、维护等，避免交叉污染的风险。 　　3.问：我公司准备异地新建一个生产厂，称量室应该设计在仓库还是在生产洁净车间内？ 　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第五十二条规定：“制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行”。 　　企业称量室的设置，在防止物料的污染和交叉污染的前提下，应可根据企业的生产流程进行设计。例如，企业由仓储部门集中配料，则可在仓库设置专门的称量室；若由生产部门从仓库领料后在生产车间称量，则宜将专门的称量室设置于生产车间。

9月12日，国家食品药品监督管理总局公布了关于公布第一批过度重复药品品种目录的公告。公告原文如下：为更好地引导药品合理申报，避免市场药品同水平重复，防止研发投入风险，促进药品产业健康发展，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关法律法规，国家食品药品监督管理总局对在国内已上市药品和正在申报注册的药品进行全面调查，选出第一批过度重复的已上市药品品种34个、过度重复申报注册的药品品种16个，现予以公布（见附件）。国家食品药品监督管理总局提醒相关单位，应充分了解市场供需状况，评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，对已经公布的过度重复药品品种，做好宣传引导工作。特此公告。国家食品药品监督管理总局2014年9月12日附件一：过度重复的已上市药品品种目录序号活性成分通用名给药途径1葡萄糖注射2维生素C口服3安乃近口服4对乙酰氨基酚口服5复方磺胺甲恶唑口服6氯化钠/葡萄糖注射7土霉素口服8氯化钠注射9小檗碱注射10诺氟沙星口服11维生素B1口服12对乙酰氨基酚/咖啡因/马来酸氯苯那敏/人工牛黄口服13四环素口服14利福平口服15红霉素口服16维生素C注射17乙酰螺旋霉素口服18甲硝唑口服19头孢氨苄口服20西咪替丁口服21氨基比林/非那西丁口服22氯霉素口服23肌苷口服24异烟肼口服25阿司匹林口服26呋喃唑酮口服27布洛芬口服28萘普生口服[td=1,1,11

食品与药品有其各自的属性，与之对应在检验理念、思路、方式、标准的制定上都有各自的不同，不能将其二者简单等同，也不能合并同类项，简单归为同类检验。食品是可供人类食用或饮用的物质，包括加工食品，半成品和未加工食品，不包括烟草或只作药品用的物质。药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。下面就其二者在检验方面的“和而不同”予以分析。一、食品、药品检验需同等资质，要求不同要开展食品、药品的相关检验检测必须要获得检验资质，药品检验需要获得“实验室资质认定”资质，才能开展药品检验；食品检验需要获得“食品检验机构资质认定”资质，才能开展食品检验工作，“实验室资质认定”包括24个要素，“食品检验机构资质认定”除了与“实验室资质认定”的条件一致外，还包括8个特殊要素。二、食品、药品检验同性质，针对方向不同食品、药品的检验都是围绕着检验检测工作开展的，但针对的侧重点不同，食品检验重点是安全性，主要是对人体有害的物质，比如重金属、防腐剂、添加剂、有毒有害物质进行检验，而药品检验除了安全性外还要兼顾有效性，要针对其有效物质进行检验，对其每一项或主要成分检验，尤其是针对有效成分的含量是否达标进行检验。简而言之，就是食品检验重点是针对安全性；药品检验重点是安全性兼顾有效性。三、食品、药品检验同需标准，标准适用范围不同食品检验与药品检验都必须按照检验标准进行检验，食品检验的标准是按食品的分类进行制定的，概括起来就是“一标多类”或是“多类一标”，比如重金属的食品检验标准适用于餐饮食品、农产品、海鲜产品等，即一个标准适用多类食品；而药品检验是按照《中国药典》进行检验，而《中国药典》是按照药品的名称进行标准编写的，完全实现“一品一标”，即一个药品名称对应一个标准。四、食品、药品检验的技术手段相同，“批检验”程度不同食品、药品检验都需要借助相关仪器设备，比如：高效液相色谱仪、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]、紫外分光光度计等，食品检验标准多是“一标多类”，在检验过程中的前处理、检验条件是相同的，在相应的检验检测仪器设备上可以进行一次性检验，也就是说一个食品标准里涵盖的各类食品可以进行“批检验”，而药品检验标准是“一品一标”，每个品种项下的检验方法、条件都不相同，只有同品种药品才能实现“批检验”。五、食品、药品检验过程相同、检验分配方式不同食品、药品检验过程需要经过检品的前处理，然后借助相关仪器设备进行检验检测，但检验分配方式不同，食品检验一般是以检验项目为主，检验设置，任务分配上都是以“项目”导向，而药品检验恰恰相反是以“品种”检验为主，在检验设置、任务分配、实验流程以品种为导向，是完成一个品种的检验。

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公司想要使用GC/MS与LC/MS检测农药想要购买CRM或者RM的标准药品想问各位 除了Triphenyl phosphate有哪些标准药品是适合测试GC/MS稳定度的??

药品标准是药品检验必须遵循的法定依据，是药品生产的法定技术准绳，并对临床用药发挥重要的指导作用。国务院食品药品监督管理部门设置的药典委员会负责药品质量标准的制定和修订。1. 采用和执行药品质量标准的现状药品质量标准主要分为《中华人民共和国药典》及其增补本；国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准（包括国家食品药品监督管理局药品注册批件或修订件）；卫生部药品标准；药品注册标准；国家食品药品监督管理局药品检验补充方法和检验项目批准件等；省级中药材标准；省级中药饮片炮制规范；医疗机构制剂标准等。按照《药品管理法》第六条的规定，我国市（地）以上药品检验所承担着对上市药品质量的监督抽验任务。以北京为例，中国药品生物制品检验所和北京市药品检验所主要承担着药品的注册检验、进口药品的检验、生物制品和全国评价性药品的检验；大量的上市后药品的监督抽验主要由各区县所负责。以下谈谈采用和执行药品质量标准的现状。1.1药品质量标准难求　无论是从版本上还是从分类上，现行的药品质量标准都是一个庞大的标准库。对于每年颁发的新药和仿制药品标准、试行标准等，有关部门只将标准发送到研制单位和当地省级食品药品监督管理部门和省级药品检验所，基层药检所很难得到。笔者所在的北京市区级中心药品检验所在日常工作中经常遇到查找和索取药品标准的情况。为了履行自己的检验职责，基层所要自己向相关单位索取药品标准。但是能否及时要到标准，要来的标准是否就是真实有效的，基层药检所本身由于自身权限的局限，已经无能为力了。这种局面的长期存在对公众的用药安全构成潜在的风险。1.2检验方法参差不齐目前，国内不同药品生产企业生产的同一种药品，执行不同的药品标准的现象比较普遍，甚至有同一生产企业生产的同一种药品仅因为规格不同，执行的药品标准也有不同。对于同一种药品，有时检验的项目和参数不同；有时项目一样，具体的检验方法又不同。例如常用的OTC药品—健胃消食类制剂，尽管《中国药典》收录有健胃消食片，可是由于规格的改变或者生产厂家的不同，可能具体执行的就是单页标准。又如常用的抗感冒药复方氨酚烷胺类制剂，不同厂家做含量测定时，有的采用的是传统的化学滴定，有的采用高效液相色谱法。这会导致同一个名称的上市药品其内在质量其实各异，对于患者来说，很难获得同一的疗效和安全保障。1.3标准针对性待商榷例如，（1）中成药中非法添加西药是近年来打击的重点。有关部门也专门汇编了部分厂家部分品种的补充检验方法，所用的仪器相当一部分是液相色谱－质谱联用设备。目前，在北京地区的18个区县所中没有一家有该设备。即使遇到患者举报有类似情况时，我们就无能为力了。唯一的办法就是交给省（直辖市）药检所来做。（2）地高辛片是《中国药典》收录的品种，其质量标准项下既采用高效液相色谱法测定了含量均匀度，同时又采用高效液相色谱法测定含量。又如在很多中成药质量标准中既用HPLC法测定了某种成分的含量，又用TLC法做鉴别。这些检验项目单个来看，都是无可厚非的。但联合起来看则有重复检验的嫌疑。为了节约检验成本，同时也为了尽可能地实现低碳和环保的目的，不必过分追求检验项目的多和全。（3）新版《中国药典》中微生物限度采用方法验证试验，这在基层药检所的实际工作中不太适用，开展起来很困难。到目前为止，每年很少有检品做该项检验。2.对策

新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施，保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接，国家食品药品监督管理局将有关事宜通知如下：　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要认真学习宣传和贯彻新《办法》及其相关规定，统一思想，提高认识，落实药品注册监管措施，切实保证药品的安全、有效和质量可控，维护公众健康。　　2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种，其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申报生产。　　2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家食品药品监督管理局药品审评中心已经完成技术审评送达药品注册司的，由药品注册司通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。申请人自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出生产现场检查的申请，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批药品，送负责该药品标准复核的药品检验所检验。　　2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家食品药品监督管理局药品审评中心尚未完成技术审评的，由国家食品药品监督管理局药品审评中心按照新《办法》的要求通知申请人申请生产现场检查。上述品种的检验费用由国家食品药品监督管理局统一支付。国家食品药品监督管理局根据生产现场检查和药品抽验结果决定是否发给药品批准文号。　　生物制品注册申请的生产现场检查，由国家食品药品监督管理局组织对生产工艺的可行性进行核查。　　2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在通过技术审评后，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验计划一并进行，具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定。　　2007年10月1日起，根据新《办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。此前已批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。　　按照药品管理的体外诊断试剂的注册，遵照国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定和相关技术要求执行。　　国家食品药品监督管理局已发布的药品注册各类规范性文件，新《办法》已有规定的，按照新的规定执行，其原规定同时废止；新《办法》没有规定的，其他规范性文件的相关规定继续有效。　　对新《办法》实施中遇到的问题，请各地通过国家食品药品监督管理局网站《28号局令执行专栏》及时反馈。（2007.09.28）---转自国家食品药品监督管理局

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经总局组织论证和审定，柴黄胶囊等21种药品（化学药品5种、中成药16种）转换为非处方药。现将转换的21种药品名单及其非处方药说明书范本（见附件）予以发布，请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：　　一、在2014年10月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种除外。　　二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。　　三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。　　附件：1．转换为非处方药的21种药品名单　　　　　2．柴黄胶囊等21种非处方药说明书范本　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月18日http://www.sfda.gov.cn/directory/web/fileTypeImages/icon_doc.gif食药监办药化管〔2014〕176号 附件.docx转换为非处方药的21种药品名单序号药品名称规格（成分）类别备注1柴黄胶囊每粒装0.5克乙类　2除湿止痒软膏（1）每支装10克；（2）每支装20克乙类　3复方板蓝根口服液[/s

（1）药品储藏室??由于很多化学试剂属于易燃、易爆、有毒或腐蚀性物品，故不要购臵过多。储藏室仅用于存放少量近期要用的化学药品，且要符合危险品存放安全要求。要具有防明火、防潮湿、防高温、防日光直射、防雷电的功能。药品储藏室房间应朝北、干燥、通风良好，顶棚应遮阳隔热，门窗应坚固，窗应为高窗，门窗应设遮阳板。门应朝外开。易燃液体储藏室室温一般不许超过28℃，爆炸品不许超过30℃。少量危险品可用铁板柜或水泥柜分类隔离贮存。室内设排气降温风扇，采用防爆型照明灯具。备有消防器材。可以符合上述条件的半地下室为药品储藏室。? ??

有位KLKJ8的朋友在问什么样的药品稳定箱才算好的箱子。－－－我想起了两个字“江湖”。武侠文化是国人特有的精粹，我们所在的行业也是江湖，各个厂家，经销商算是大大小小的门派，各式各样的产品是各派的特色和招牌，每个人都有自己的一套江湖哲学和生活方式。我们没有华山论剑，就看谁能占领市场，拿到订单，最近很流行PK，也是一个意思。言规正传，对药品稳定箱的回复如下：今天讨论这个话题的目的是什么？我是厂家，你是经销商；我生产什么样的产品，需要什么样的成本；你在市场上能推广到什么程度，能达到什么量？找到这两方面平衡点，然后形成可行的计划，并有实力开展合作才算达到目的。我们好好研究这东西，从两个方面来讲：1是生产厂家的技术；2是市场认可能力；首先，从用户的角度来讲生产，基本点是：1、技术指标（温度、湿度）2、工艺结构（外观，喷漆工艺，内胆材料，风道设计）3、控制系统（稳定可靠，操作方便，长期工作）。在此基础上，用户需要1种或多种细微的需求：比如颜色的偏好，内胆圆弧加工，自动报警功能，超长运转时间以及综合光照等个式各样的要求。所以首先需要对产品定个基调，我们的产品大致是什么样子，在什么档次，需要哪些个性特点或卖点；然后基本成本在什么位置。我们可以学习DELL卖电脑，生产半成品，按客户需要DIY。然后从市场角度，目前250药品稳定箱价位比如说在2万左右；我们估计新产品以什么样的价格体系，使用哪种营销手段，投入多少费用，在预定时间内销售出多少台才能收回投资。能达到基本目标后如何占领更广阔的市场，形成品牌效应。。。关键还是把握操控市场的能力，精心计算利润空间，提前预见和防御市场竞争。作为销售人员，我可以一台一台去卖我的箱子，赚我的提成；也可以把一个产品做细做透，找到一批合作伙伴，把一个产品做火做透。身在江湖，希望四海之内的兄弟们好好想想这个提议，打破门户只见，一起在咱们这个江湖里做点有意思的事，在江湖上留个名。因为这不是一两人能做的事，需要各地老大的支持，每人出一分力，其利可断金，其势可拔山；以此为起点，今后的江湖就不是东方不败的天下了。