洁净室测试仪

洁净室验收规范 工程验收 基本规定 14.1.1 洁净厂房工程施工完成后应进行工程验收，以确认各项性能参数符合设计、使用和相关标准规范的要求。 14.1.2 竣工验收应由建设单位负责，组织施工、设计、监理等单位进行验收。 14.1.3 功能验收应在竣工验收完成后进行，由建设单位负责，并由具有相应检测资质的第三方进行检测。设计、施工单位配合。 14.1.4 使用验收应在功能验收完成后进行，由建设单位负责，可由具有相应检测资质的第三方或由建设单位与第三方共同进行测试。设计、施工单位配合。 14.1.5 洁净厂房工程验收的检测状态分为空态、静态和动态。竣工验收阶段的检测宜在空态或静态下进行，应由建设方、设计方和施工方协商确定，一般是在空态下进行；功能验收阶段的检测应在静态下进行；使用验收阶段的检测应在动态进行。 洁净厂房的测试 14.2.1 洁净厂房的工程验收中，在进行各项性能检测之前，净化空调系统等均应达到稳定运行状态。 14.2.2 检测用仪器仪表均应经过具有相应资质的单位进行标定，并在标定有效期内。 14.2.3 洁净厂房测试应按工程验收阶段分段进行。竣工验收阶段的检测是确认各项设施符合工程设计和合同的要求；功能验收阶段的检测是确认各项设施均能有效、可靠的运行；使用验收阶段的检测是按建设方规定的生产工艺和“动态”活动要求，确认各项设施的有效、可靠的运行。 14.2.4 洁净厂房性能测试项目见表 14.2.4具体工程项目的性能测试清单、测试顺序等见附录B。 表14.2.4 洁净厂房性能测试项目 序号 测试项目 单向流 非单向流 测试方法 测试仪器 1 空气洁净度等级 检测 检测 2 风量 检测 检测 3 平均风速 检测 n 4 风速不均匀度 必要时测 n 5 静压差 检测 检测 6 过滤器安装后的检漏 检测 检测 7 超微粒子 必要时测 必要时测 8 宏粒子 必要时测 必要时测 9 气流目测 检测 检测 10 浮游菌、沉降菌 必要时测 必要时测 11 温度 检测 检测 12 相对湿度 检测 检测 13 照度 检测 14 照度均匀度 必要时测 15 噪声 检测 16 微振动 必要时测 17 静电测试 必要时测 18 自净时间 n 检测 19 粒子沉降测试 必要时测 20 密闭性测试 检测 n 注：n表示不检测 14.2.5 空气洁净度等级的检测是对粒径分布在0.1μm至5.0μm之间的悬浮粒子的粒径和浓度进行测试，空气洁净度等级应符合设计和建设方的要求。对于超微粒子（5.0μm）的测试结果，应根据业主或设计要求确定。 检测方法：附录B。 检测数量：全数检查。 14.2.6 根据生产工艺要求，应进行洁净室内浮游菌、沉降菌的检测。 检测方法：附录B。 检测数量：全数检查。 14.2.7 风量和风速的测试，对单向流洁净室的送风量是以测试的平均送风速度乘以送风截面积确定；非单向流洁净室的送风量可采用直接测试或测出风口风速乘以出风截面积确定。 单向流洁净室以送风平均速度、非单向流洁净室以送风量计算得到的换气次数。 检测方法：测试方法见附录B。 检测数量：按房间或区域，全数检查。 14.2.8 压差测试，为检验洁净室（区）与其周围环境之间的规定静压差，应在洁净室（区）的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行静压差测试。 检测方法：测试方法见附录B。 检测数量：按房间或区域，全数检查。 14.2.9 空气过滤器安装后的检漏，为检验洁净室（区）的高效空气过滤器的完好性和安装质量，在安装后的空气过滤器的上风测引入测试气溶胶，并及时在送风口和过滤器周边、外框与安装框架之间的密封处进行扫描检漏。检漏测试可在“空态”或“静态”进行。 检测方法：测试方法见附录B。 检测数量：按空气洁净度等级和建设方要求确定，抽检数量不低于30%。 14.2.10 为确认洁净室（区）的气流流型和气流方向，在上述检测达到要求后进行气流流型检测。 检测方法：见附录

洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。你的洁净室需要测试悬浮粒子吗？ 测试悬浮粒子，用的是什么方法？

关键词： 沉降菌 标准操作规程目的：建立洁净室中沉降菌的测试标准操作规程。背景知识：略原理：略主体内容：1目的：建立洁净室中沉降菌的测试标准操作规程，保证药品在规定洁净级别内进行生产。2范围：洁净室的沉降菌的监测。3依据：国家标准GB/T 16294-1996。4职责：QA洁净度监测人员、微生物检验人员对本制度的实施负责。5内容5.1洁净室：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。5.2洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流洁净罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。5.3洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。5.4菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。5.5测试方法5.5.1方法概述：本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经48小时以上培养，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室的洁净度。5.5.2所用的仪器和设备5.5.2.1高压消毒锅：使用时参照文件GZ-ZL-SOP-066-00进行操作。5.5.2.2恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行检定。5.5.2.3培养皿：一般采用中90mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿。使用前将培养皿置于121℃湿热灭菌20分钟。5.5.2.4培养基：普通营养琼脂培养基。将培养基加热熔化，冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15m1。待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入30～35℃恒温培养箱中培养数小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好的培养基平皿应在2～8℃的环境中存放。5.5.3测试步骤5.5.3.1采样方法：将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5小时，再将培养皿盖上盖后倒置。5.5.3.2培养：全部采样结束，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在30～35℃培养，时间不少于48小时。每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作对照培养。5.5.3.3菌落计数：用肉眼直接计数，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。5.6注意事项4.6.1测试用具要做灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。5.6.2采取一切措施防止人为对样本的污染。[/bac