结核抗体检测

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 国务院联防联控机制5月6日召开新闻发布会。据介绍，新冠病毒检测目前主要分为抗体检测和核酸检测两种，那么它们的区别是什么呢？ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/900d3500-db25-46cf-b258-6a4731dbf686.jpg" title=" 国务院联方控制.webp.jpg" alt=" 国务院联方控制.webp.jpg" / /p p 　　 strong 中国疾控中心驻黄冈检测队队长、中国疾控中心病毒病预防控制所曾毅院士、实验室副主任张晓光 /strong 介绍，新冠病毒感染人体之后，首先会在呼吸道系统中进行繁殖，因此可以通过检测痰液、鼻咽拭子中的 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 病毒核酸判断 /strong /span 人体是否感染病毒。（ strong 核酸检测 /strong ） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在感染一段时间，一般是7-10天之后，人体会产生针对病毒的特异性抗体。最先出现的是IgM抗体，随后会出现IgG抗体，所以使用免疫学检测方法能够检测这些特异性抗体，判断人体是否感染过病毒。（ strong 抗体检测 /strong ） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 新冠的抗体检测和核酸检测的区别 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　至于两者的区别，核酸阳性说明标本中存在病毒核酸，意味着感染者可能具有传染性。IgM抗体阳性，说明患者处于感染早期，IgG抗体阳性说明感染过新冠病毒，但不能确定其是否具有传染性。康复者一般检测IgG抗体阳性，如果核酸检测阴性，间隔24小时再测核酸仍然是阴性，那提示其不具有传染性。与抗体检测相比，核酸检测更加灵敏，也是实验室检测的“金标准”。 /p p style=" text-align: justify " 　　张晓光表示， strong 无论是抗体检测还是核酸检测，都存在一定比例的假阳性和假阴性 /strong ，所以由临床医生根据临床症状和流行病学调查结果综合进行判断。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200423/536777.shtml" target=" _blank" 【相关资讯】 strong 中央：大规模开展核酸和抗体检测 /strong /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200423/536777.shtml" target=" _blank" strong https://www.instrument.com.cn/news/20200423/536777.shtml /strong /a /p

9月5日，国际神经病学顶级期刊JAMA Neurology（影响因子29）在线发表了国际创新技术-免疫斑点法（IDoT）检测水通道蛋白（AQP4）抗体的研究论著，为快速诊断神经免疫疾病增添助力。这是目前国内神经免疫抗体检测领域首个发表于该期刊的研究，在国际神经免疫病研究领域发出了中国声音，也体现了国际同行对中国开展国际临床合作研究的认可。该研究由中山大学附属第三医院（以下简称“中山三院”）、福建医科大学附属第一医院、陕西师范大学联合组成的中国团队领衔，其中中山三院邱伟、韩国国立癌症中心（NCC）Ho Jin Kim为共同通讯作者，福建医科大学附属第一医院付莹、毕锦，陕西师范大学闫亚平以及中山三院孙晓渤为共同第一作者。视神经脊髓炎视谱疾病在亚洲多见视神经脊髓炎视谱疾病（NMOSD）是神经免疫病的一种，在亚洲女性中发病率较高。NMOSD会反复发作视神经炎和脊髓炎，最终造成神经功能障碍，给家庭、社会造成负担。目前，NMOSD诊断依赖外周血水通道蛋白4（AQP4-IgG）抗体检测，因此，基于细胞表达的抗体检测方法（CBA）于2015年被国际NMOSD诊断指南推荐，作为当今AQP4-IgG抗体检测的金标准。然而，CBA法耗时3-7天，且需要特殊实验室和技术人员等，大大限制了CBA法的广泛使用，尤其在一些NMOSD高发、但医疗条件欠发达的地域；并且，目前商品化的检测试剂盒仍依赖国外进口，检测成本极高。解决传统AQP4-IgG抗体检测的瓶颈，是全球神经免疫学者关注的重点，同时中国人作为NMOSD高发人群，我国需要具有自主知识产权的可靠检测方法。面对临床需求，中山三院、福建附一、陕西师大与国际学者组成联合攻关团队，从临床问题出发，依托中国南方NMOSD临床队列，开展基础-临床结合的转化研究，共同进行抗体检测新技术的研发与验证。研究过程中，陕西师大闫亚平团队首先利用表达AQP4的细胞提取的膜碎片（带有完整AQP4空间构象）作为抗原底物，创建一种高效、易操作的AQP4-IgG检测新技术--IDoT法。随后，邱伟、孙晓渤团队以及福建医科大学附属第一医院付莹团队，联合韩国国立癌症中心（NCC）Ho Jin Kim团队自主设计，开展为期3年（2020年5月-2023年2月）的前瞻性、病例-对照、国际多中心交叉验证研究。该研究在中国（广东、福建）和韩国共检测836例患者的血清样本。结果显示，与传统的金标准CBA法对比（活细胞CBA法或者固定CBA法等），IDoT法的抗体检测性能与CBA相当，诊断性研究结果Kappa系数为98.0%（400例患者）；436例验证者，包括275例其他疾病队列（风湿免疫疾病等）、57例NMOSD前瞻性随访队列、31例国内交叉验证队列、73例韩国神经免疫疾病队列交叉验证（NMOSD、MOGAD等），整体验证队列结果中，仅2例与CBA检测不一致。因此，IDoT总体敏感性为99.4%（95%CI:97.8%- 99.9%），特异性为99.2%（95%CI:98.0%- 99.8%）。新方法有望降低检测成本该研究证明，IDoT法与目前金标准CBA法具有相同检测效能。但IDoT法高效、易操作，可实现在普通实验室、一般技术人员、广泛人群中进行AQP4-IgG抗体检测，在快速筛查中具有更广泛的应用前景，可实现NMOSD患者早诊断早治疗，同时为资源较少和经验不足的基层医院以及其他经济欠发达国家提供一种可选择方法，最终实现提高AQP4-IgG抗体检测率。该研究成果是我国的自主研发成果，有效解决国内神经免疫抗体检测的“卡脖子”问题，也填补了国际上快速检测AQP4-IgG抗体领域的空白，对于推动全球NMOSD的早期精确诊断具有重要意义。同时，我国对该成果自主知识产权的拥有，未来将大大降低NMOSD诊断成本，促进患者群体早诊断早干预，减轻家庭与国家的经济负担。JMMA Neurology 在全球享有很高的声誉和影响力，研究论文得到了JMMA Neurology 杂志多个审稿人的高度评价，认为 “这项非常详实的研究将引起神经科医生的极大兴趣，克服在不同医疗条件下NMOSD抗体检测的障碍”、“该研究发现将对NMOSD抗体检测领域产生重大影响”、“该研究是神经免疫抗体检测技术的重大进步”。

p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 日前，为落实国家和湖北省关于常态化疫情防控工作的相关要求，湖北省医疗保障局下发通知，将新型冠状病毒核酸检测、新型冠状病毒抗体检测项目临时纳入湖北省基本医疗保险诊疗目录，按乙类支付，自5月6日起在全省正式执行。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 337px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/4236cfed-d6f7-4705-8ee6-5ba9dc9307c4.jpg" title=" 1 核酸检测.jpg" alt=" 1 核酸检测.jpg" width=" 600" height=" 337" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 通常新增医疗服务项目纳入医保目录，要根据“临床诊疗必需、安全有效、费用适宜”的原则，经过申请、初核、专家评审、公示、批准等一系列流程，才能纳入医保支付范围。为了确保新冠肺炎患者得到及时救治，疫情之初，湖北省率先明确将确诊和疑似患者在医疗机构治疗期间，进行核酸检测、抗体检测费用纳入医保支付范围。此后又启动新型冠状病毒相关检测试剂集中采购，制定全省核酸检测、抗体检测最高限价。此次又按照特事特办原则，将相关检测项目临时纳入医保目录，在疫情期间，按现行医保政策规定执行。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 核酸、抗体检测项目纳入医保支付，医保支付具体标准由湖北省各地根据本地实际，自行确定，但不得高于此前全省核酸检测180元/次、抗体检测50元/项的最高限价，实行动态调整。 /p

section data-role=" outer" label=" Powered by 135editor.com" section data-role=" outer" label=" Powered by 135editor.com" section data-role=" paragraph" class=" _135editor" section class=" _135editor" data-tools=" 135编辑器" data-id=" 32290" section style=" clear: both padding: 0px border: 0px none margin: 5px 0px box-sizing: border-box " section style=" border-top-width: 2.5px border-top-style: solid border-color: #ef7060 font-size: 1em font-weight: inherit text-decoration: inherit color: #fefefe box-sizing: border-box " section style=" border: 0px rgb(239, 112, 96) margin: 2px 0px 0px overflow: hidden padding: 0px color: inherit box-sizing: border-box " section style=" display: inline-block font-size: 1em font-weight: inherit text-align: inherit text-decoration: inherit color: inherit border-color: rgb(239, 112, 96) font-family: inherit box-sizing: border-box " section class=" 135brush" data-bcless=" darken" data-brushtype=" text" style=" display: inline-block line-height: 1.4em padding: 5px 10px height: 32px vertical-align: top font-weight: bold float: left color: inherit border-color: rgb(212, 43, 21) background: rgb(239, 112, 96) font-family: inherit box-sizing: border-box !important " “应检尽检、愿检尽检” /section section class=" assistant" style=" display: inline-block vertical-align: top width: 0px height: 32px border-top: 32px solid rgb(239, 112, 96) border-right: 32px solid transparent border-top-right-radius: 4px border-bottom-left-radius: 2px color: inherit overflow: hidden box-sizing: border-box !important " /section /section /section /section /section /section p style=" text-align:justify text-indent: 32px " 中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组22日召开会议。会议指出，做到“四早”首要是早发现。做好常态化防控要加快提升检测能力，大规模开展核酸和抗体检测。要加快提升检测技术，抓紧增加更简便、更高效准确的检测设备生产，广泛配备到医院、口岸等急需方面，扩大商业化应用，做到对重点人群应检尽检，对复工复产中人员聚集的单位、场所优先做到愿检尽检。 /p p style=" text-align:center text-indent: 0em " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/eeda61a4-d35e-478a-87f7-b8ac2e7e5303.jpg" title=" image001.jpg" alt=" image001.jpg" width=" 312" height=" 326" data-ratio=" 1.0440097799511003" data-w=" 409" style=" caret-color: red max-height: 100% width: 312px height: 326px " / span style=" caret-color: red " /span /p p style=" text-align:justify text-indent: 32px " 目前主要的检测方法就是核酸检测、抗体检测和抗原检测，但是国家药监局目前仍然没有批准抗原检测产品（敏感性不及核酸），所以我们暂不进行讨论。截至2020年4月23日，国家药品监督管理局应急审批批准30个新冠病毒检测试剂，其中包括19个核酸检测试剂和11个抗体检测试剂。从技术角度出发，现有的检测技术可以满足大部分需求，但仍然存在一些局限性，因此加快提升检测技术是关键。 /p section class=" _135editor" data-tools=" 135编辑器" data-id=" 32290" section style=" clear: both padding: 0px border: 0px none margin: 5px 0px box-sizing: border-box " section style=" border-top-width: 2.5px border-top-style: solid border-color: #ef7060 font-size: 1em font-weight: inherit text-decoration: inherit color: #fefefe box-sizing: border-box " section style=" border: 0px rgb(239, 112, 96) margin: 2px 0px 0px overflow: hidden padding: 0px color: inherit box-sizing: border-box " section style=" display: inline-block font-size: 1em font-weight: inherit text-align: inherit text-decoration: inherit color: inherit border-color: rgb(239, 112, 96) font-family: inherit box-sizing: border-box " section class=" 135brush" data-bcless=" darken" data-brushtype=" text" style=" display: inline-block line-height: 1.4em padding: 5px 10px height: 32px vertical-align: top font-weight: bold float: left color: inherit border-color: rgb(212, 43, 21) background: rgb(239, 112, 96) font-family: inherit box-sizing: border-box !important " 核酸检测准确度低，容易出现假阴性 /section section class=" assistant" style=" display: inline-block vertical-align: top width: 0px height: 32px border-top: 32px solid rgb(239, 112, 96) border-right: 32px solid transparent border-top-right-radius: 4px border-bottom-left-radius: 2px color: inherit overflow: hidden box-sizing: border-box !important " /section /section /section /section /section /section p style=" text-align:justify text-indent: 2em " 核酸检测是确诊新冠肺炎的“金标准”，目前是最可靠的筛查和确认手段，主要是利用实时荧光定量PCR（RT-PCR）技术，相比于抗体检测灵敏度高。 strong 但是阳性率还是较低只有30%至50%。 /strong 主要的原因是样本处理、试剂质量问题以及方法学本身的问题综合导致，因此这也为技术厂商提供一定的仪器试剂发展方向。 /p section class=" _135editor" data-tools=" 135编辑器" data-id=" 32290" section style=" clear: both padding: 0px border: 0px none margin: 5px 0px box-sizing: border-box " section style=" border-top-width: 2.5px border-top-style: solid border-color: #ef7060 font-size: 1em font-weight: inherit text-decoration: inherit color: #fefefe box-sizing: border-box " section style=" border: 0px rgb(239, 112, 96) margin: 2px 0px 0px overflow: hidden padding: 0px color: inherit box-sizing: border-box " section style=" display: inline-block font-size: 1em font-weight: inherit text-align: inherit text-decoration: inherit color: inherit border-color: rgb(239, 112, 96) font-family: inherit box-sizing: border-box " section class=" 135brush" data-bcless=" darken" data-brushtype=" text" style=" display: inline-block line-height: 1.4em padding: 5px 10px height: 32px vertical-align: top font-weight: bold float: left color: inherit border-color: rgb(212, 43, 21) background: rgb(239, 112, 96) font-family: inherit box-sizing: border-box !important " 抗体检测技术存在滞后性 /section section class=" assistant" style=" display: inline-block vertical-align: top width: 0px height: 32px border-top: 32px solid rgb(239, 112, 96) border-right: 32px solid transparent border-top-right-radius: 4px border-bottom-left-radius: 2px color: inherit overflow: hidden box-sizing: border-box !important " /section /section /section /section /section /section p style=" text-align:justify text-indent: 32px " 抗体检测属于免疫学检测方法，主要是看样本中有没有病毒相关蛋白或者相关抗体。主要使用的是 strong 胶体金方法 /strong ，类似于血糖仪的检测场景，该类检测最大的优势在于方便快捷，能够有效突破现有检测技术对人员、场所的限制。 strong 但抗体检测主要存在窗口期时间较长的局限性 /strong ，新型冠状病毒侵入人体5-7天后才会出现IgM抗体，然后在10-15天后出现IgG抗体，所以最大的缺点就是 strong 容易导致漏诊的情况出现 /strong 。 /p section class=" _135editor" data-tools=" 135编辑器" data-id=" 32290" section style=" clear: both padding: 0px border: 0px none margin: 5px 0px box-sizing: border-box " section style=" border-top-width: 2.5px border-top-style: solid border-color: #ef7060 font-size: 1em font-weight: inherit text-decoration: inherit color: #fefefe box-sizing: border-box " section style=" border: 0px rgb(239, 112, 96) margin: 2px 0px 0px overflow: hidden padding: 0px color: inherit box-sizing: border-box " section style=" display: inline-block font-size: 1em font-weight: inherit text-align: inherit text-decoration: inherit color: inherit border-color: rgb(239, 112, 96) font-family: inherit box-sizing: border-box " section class=" 135brush" data-bcless=" darken" data-brushtype=" text" style=" display: inline-block line-height: 1.4em padding: 5px 10px height: 32px vertical-align: top font-weight: bold float: left color: inherit border-color: rgb(212, 43, 21) background: rgb(239, 112, 96) font-family: inherit box-sizing: border-box !important " 新冠检测技术进展各有亮点 /section section class=" assistant" style=" display: inline-block vertical-align: top width: 0px height: 32px border-top: 32px solid rgb(239, 112, 96) border-right: 32px solid transparent border-top-right-radius: 4px border-bottom-left-radius: 2px color: inherit overflow: hidden box-sizing: border-box !important " /section /section /section /section /section /section p style=" text-align:justify text-indent: 32px " 近期处于热议中的雅培ID NOW COVID-19检测试剂，官方称可在5分钟内获得新冠阳性结果。但该方法的检测限相比于荧光定量PCR高，即灵敏度较低。此后，它的检测准确率又被美国白宫质疑，基于NEAR技术(切口酶扩增反应技术)的核酸检测方法，虽有速度和灵敏度的优势，但短序列的设计确实存在高假阳性的可能。 strong 因此后续的升级款是否会在准确率方向进行提升值得期待 /strong 。 /p p style=" text-align:center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/af9ed3cc-e20c-4f26-ab18-e10431250c3a.jpg" title=" image002.jpg" alt=" image002.jpg" style=" width:auto max-width: 100% max-height: 100% " data-ratio=" 1.0268817204301075" data-w=" 186" / /p p style=" text-align:center text-indent: 0em " 雅培ID NOW设备 /p p style=" text-align:justify text-indent: 32px " 罗氏在三月中旬推出的用于检测该疾病病毒活性的 strong 高通量PCR检测系统 /strong cobas 6800/8800，据悉将显著提高现有的SARS-CoV-2检测能力，可在3个半小时内提供多达96个检测结果，在24小时内，cobas 6800和8800系统可分别提供1,440和4,128个检测结果。系统无人值守时间分别长达8小时（cobas 6800系统）和4小时（cobas 8800系统），提高了工作效率和灵活性。 strong 只是目前cobas SARS-CoV-2检测尚未获得FDA许可或批准，在大规模检测过程中，高通量是检测仪器必要的。 /strong /p p style=" text-align:justify text-indent: 32px " 近日，麻省理工学院称其开发的核酸检测系统绕开PCR扩增、采用等温扩增技术RPA，有望在一小时内实现病毒检测。 /p p style=" text-align:justify text-indent: 32px " 检测试剂不是万能的，不同的方法，具有不同的特点，针对不同的景，也有其局限性。中国对抗体的定位是核酸阴性的补充确诊手段，疫情防控的目的是发现所有的感染者。通过核酸、抗体检测方式联合应用，缩短检测窗口期，提高阳性检出率，在新冠肺炎的辅助诊断方面，具有十分重要的作用，毕竟不是所有的机构都适合做核酸检测。 /p section class=" _135editor" data-tools=" 135编辑器" data-id=" 32290" section style=" clear: both padding: 0px border: 0px none margin: 5px 0px box-sizing: border-box " section style=" border-top-width: 2.5px border-top-style: solid border-color: #ef7060 font-size: 1em font-weight: inherit text-decoration: inherit color: #fefefe box-sizing: border-box " section style=" border: 0px rgb(239, 112, 96) margin: 2px 0px 0px overflow: hidden padding: 0px color: inherit box-sizing: border-box " section style=" display: inline-block font-size: 1em font-weight: inherit text-align: inherit text-decoration: inherit color: inherit border-color: rgb(239, 112, 96) font-family: inherit box-sizing: border-box " section class=" 135brush" data-bcless=" darken" data-brushtype=" text" style=" display: inline-block line-height: 1.4em padding: 5px 10px height: 32px vertical-align: top font-weight: bold float: left color: inherit border-color: rgb(212, 43, 21) background: rgb(239, 112, 96) font-family: inherit box-sizing: border-box !important " 核酸检测商业化应用 /section section class=" assistant" style=" display: inline-block vertical-align: top width: 0px height: 32px border-top: 32px solid rgb(239, 112, 96) border-right: 32px solid transparent border-top-right-radius: 4px border-bottom-left-radius: 2px color: inherit overflow: hidden box-sizing: border-box !important " /section /section /section /section /section /section p style=" text-indent: 33px " span style=" font-size: 15px letter-spacing: 1px background: white " 在大规模检测的政策环境下，检测仪器与试剂的 /span 生产成本及销售价格也是大家所关注的。目前市面上 span style=" font-size: 15px letter-spacing: 1px background: white " 新冠核酸检测的成本较高，在某平台上单次检测价格是 /span span style=" font-size: 15px letter-spacing: 1px background: white font-family: Helvetica, sans-serif " 200-300 /span span style=" font-size: 15px letter-spacing: 1px background: white " 元不等。要知道扩大检测规模后，谁能保证每个人只筛查一次，这样的投入不论是个人、企业还是政府而言，都可能是一种负担。 strong 那么研发更加低廉的核酸检测试剂与平台也会是当下厂商面临的发展方向。 /strong /span /p p style=" text-align:center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/13f4bbf3-173a-4d95-be24-be6716586678.jpg" title=" image003.jpg" alt=" image003.jpg" width=" 552" height=" 227" style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 100% height: 227px " data-ratio=" 0.41040462427745666" data-w=" 692" / /p p style=" text-align:center text-indent: 0em " 某平台核酸检测服务价格在200-300不等 /p p style=" text-align:justify text-indent: 2em " 截止发稿前，笔者发现 strong 华大基因 /strong 在电商平台拼多多已经开卖核酸检测服务，24h即可出具电子版本检测报告。 /p p style=" text-align:center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/fdf55210-f682-4935-9e82-50360e2ef09b.jpg" title=" 华大基因.拼多多.jpg" alt=" 华大基因.拼多多.jpg" width=" 187" height=" 283" style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 187px height: 283px " data-ratio=" 1.44" data-w=" 750" / /p section class=" _135editor" data-tools=" 135编辑器" data-id=" 32290" section style=" clear: both padding: 0px border: 0px none margin: 5px 0px box-sizing: border-box " section style=" border-top-width: 2.5px border-top-style: solid border-color: #ef7060 font-size: 1em font-weight: inherit text-decoration: inherit color: #fefefe box-sizing: border-box " section style=" border: 0px rgb(239, 112, 96) margin: 2px 0px 0px overflow: hidden padding: 0px color: inherit box-sizing: border-box " section style=" display: inline-block font-size: 1em font-weight: inherit text-align: inherit text-decoration: inherit color: inherit border-color: rgb(239, 112, 96) font-family: inherit box-sizing: border-box " section class=" 135brush" data-bcless=" darken" data-brushtype=" text" style=" display: inline-block line-height: 1.4em padding: 5px 10px height: 32px vertical-align: top font-weight: bold float: left color: inherit border-color: rgb(212, 43, 21) background: rgb(239, 112, 96) font-family: inherit box-sizing: border-box !important " 未来新冠检测应用场景带来的市场“福利” /section section class=" assistant" style=" display: inline-block vertical-align: top width: 0px height: 32px border-top: 32px solid rgb(239, 112, 96) border-right: 32px solid transparent border-top-right-radius: 4px border-bottom-left-radius: 2px color: inherit overflow: hidden box-sizing: border-box !important " /section /section /section /section /section /section p style=" text-indent: 33px " span style=" font-size: 15px letter-spacing: 1px " 目前各方判断，新冠病毒有可能成为类似流感病毒一样和人类长期共存的病毒。因此 /span 当新冠检测规模扩大，甚至下沉到社区，必然会产生巨大的样本检测量，理论上就要求检测仪器必须满足 strong 现场大规模快速检测、准确度高 /strong 、 strong 操作简单、自动化程度高价格低、便携小型化、价格低廉 /strong 等特点。此外，企业想要把握这次市场“福利”，不仅要尽可能满足上述仪器试剂的发展要求，也要保证仪器试剂的 strong 产能足够高 /strong ，满足大规模检测的需求。 /p section class=" _135editor" data-tools=" 135编辑器" data-id=" 86318" section class=" _135editor" data-tools=" 135编辑器" data-id=" 86318" data-color=" #ef7060" section class=" layout" style=" margin: 0px auto " section class=" " style=" margin-top: 2em padding-top: 0.5em padding-bottom: 0.5em font-size: 1em font-weight: inherit line-height: 22.4px border-style: solid none none border-top-width: 1px border-top-color: rgb(204, 204, 204) text-decoration: inherit color: rgb(166, 166, 166) box-sizing: border-box font-family: inherit " section class=" " style=" margin-top: -1.2em text-align: center border: none line-height: 1.4 box-sizing: border-box " span class=" 135brush" data-brushtype=" text" style=" padding: 8px 23px border-radius: 25px color: rgb(255, 255, 255) font-weight: inherit text-decoration: inherit border-color: rgb(17, 17, 17) background-color: rgb(17, 17, 17) font-family: inherit " 后记： /span /section /section /section /section /section p style=" text-indent: 32px " 据悉目前核酸等温扩增仪器的最新进展是，在某些针对贫困地区的设备甚至不需要电即可在常温或温水里运行（目前处于研究阶段）。这也为仪器试剂厂商指出了一定的技术方向。如果能实现该项技术，那么核酸检测的应用场景将被进一步扩大，市场机遇也会随之而来。 /p /section /section /section

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 湖北省医疗保障局下发通知，5月6日起，将新型冠状病毒核酸检测、抗体检测项目临时纳入医保目录，按乙类支付。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 499px height: 265px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/ce14ead1-65f1-45c2-8dc1-5f484caf15fb.jpg" title=" 新冠核酸检测纳入医保.jpg" alt=" 新冠核酸检测纳入医保.jpg" width=" 499" height=" 265" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 为确保新冠肺炎患者得到及时救治，疫情之初，湖北明确将确诊和疑似患者在医疗机构治疗期间的核酸检测、抗体检测费用纳入医保支付范围。此后，又启动新冠病毒相关检测试剂集中采购，制定全省核酸检测、抗体检测最高限价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据湖北省医疗保障局有关负责人介绍，新增医疗服务项目纳入医保目录，须根据“临床诊疗必需、安全有效、费用适宜”原则，经过申请、初核、专家评审、公示、批准等一系列流程。此次按照“特事特办”原则，将相关检测项目临时纳入医保目录。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 湖北省医疗保障局明确，核酸、抗体检测项目医保支付具体标准，由各地根据本地实际自行确定，但不得高于此前全省核酸检测180元/次、抗体检测50元/项的最高限价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此前，中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组22日召开会议。会议指出，做到“四早”首要是早发现。做好常态化防控要加快提升检测能力，大规模开展核酸和抗体检测。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 具 a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200423/536777.shtml" target=" _blank" 体详情请点击下方图片查看： /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200423/536777.shtml" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/e9fb01f0-ff38-4251-96fb-50e0cb74dada.jpg" title=" 中央核酸扩大检测规模.jpg" alt=" 中央核酸扩大检测规模.jpg" / /a /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2020年4月27日《全国艾滋病检测技术规范（2020年修订版）》由中国疾病预防控制中心批准 [中疾控办发（2020）30号]，目前已下发至全国艾滋病检测实验室及有关单位。《全国艾滋病检测技术规范》自1997年颁布第一版以来，2004、2009和2015年进行了修订更新。每次规范修订都结合我国艾滋病检测的需要，紧跟国内外检测技术进展，引进新的技术方法、策略和标准，最大程度的满足艾滋病检测工作需要。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/72153fc4-a80b-4004-9c0e-eea825d545d1.jpg" title=" 全国艾滋病检测技术规范 0200820224859.png" alt=" 全国艾滋病检测技术规范 0200820224859.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 新版修订主要体现四个方面 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 全国艾滋病检测技术规范(2020年修订版)与旧版本相比主要修订了以下4个方面：1.新增了检测总流程图、检测样本类型、自我检测及传递检测、输入性抗体核酸检测及HIV-2核酸检测；2．优化了抗体检测流程和抗体确证检测不确定结果的随访要求；3．强化了核酸检测的诊断价值和生物安全；4．完善了新发感染检测策略、核酸检测策略、婴幼儿诊断及各类检测报告。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此外，规范强调了HIV核酸检测实验室要求：实验室人员和要求培训改为市级以上培训，厂家补充为“相关技术设备及检测产品提供商”。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 艾滋病检测必知的三个文件 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 从事艾滋病临床诊断的医生及实验室检测技术人员必须了解的三个文件： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断》（简称行标）是临床诊断的依据，《中国艾滋病诊疗指南》（简称指南）是临床诊断和选择各项临床检测指标的指引，《全国艾滋病检测技术规范》（简称规范）是实施各项实验室检测的标准流程和策略。在实践中，临床医生和实验室检测技术人员都应该了解这三个文件，临床医生了解“规范”可以更好地利用和有效选择各项检测方法，实验室检测技术人员了解“行标”和“指南”可以更好地了解临床需求，为诊断提供精准技术支持。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 谁来诊断艾滋病？ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 由临床医生根据“行标”与“指南”做出诊断，“行标”与“指南”的诊断原则和条件一致，“指南”在诊断原则下细化了更多具体内容。实验室检测的作用是为医生诊断提供实验室依据。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/e1eb73d1-eca3-425f-8e4b-2f866d2caa38.jpg" title=" HIV核酸检测20200820231537.jpg" alt=" HIV核酸检测20200820231537.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 关于补充实验的修订要点 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 实验室检测的基本原则是先做筛查试验，筛查试验阴性的，直接提供阴性结果报告，筛查试验有反应的样本不能直接给出阳性结果报告，必须进一步做补充试验。请注意：针对科研和项目实施过程中阳性样本反复检测的结果，不在常规监测和检测范畴，可根据科研用途处理结果，不能作为个体诊断反复出具阳性报告，以免给常规监测和报告系统带来混乱。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 抗体检测和核酸检测 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在这次新冠肺炎疫情中，核酸检测可谓是功不可没。其实在艾滋病检测也会用到核酸检测。由国家卫生健康委员会发布，2019年7月1日开始实施的《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断》WS-293-2019，就已经将核酸检测纳入艾滋病诊断标准。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 根据2020版“规范”，补充试验可以选择抗体检测，也可以选择核酸检测。抗体补充试验即抗体确证阳性可以作为诊断HIV感染的依据，核酸检测阳性也可以作为诊断HIV感染的依据。需要注意的是：选择核酸定性检测，其结果为阳性可以直接报告阳性，选择核酸定量检测（即病毒载量）作为诊断依据需要检测值大于等于5000拷贝，5000拷贝以下的需要进行第二次检测或2-4周后随访。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 核酸检测主要是PCR法 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 目前，HIV核酸定性检测主要有实时荧光定量PCR方法、荧光探针PCR法及以焦磷酸化激活聚合酶（PAP）反应为基础的核酸扩增PCR方法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 疾控实验室的常规工作可利用已经建立的抗体确证实验室条件进行抗体补充试验，必要时可应用核酸试验进行疑难样本和特殊样本的检测。临床医院实验室，如果具备核酸检测条件，推荐优先选择核酸检测，检测结果为阳性即可以作为诊断依据，也可以了解感染者和病人的病毒复制情况，有助于抗病毒治疗效果的判断。（标准方法源于中国疾控中心） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/133.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong PCR仪器看这里,点击进入PCR专场查看更多仪器信息： /strong /span /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/133.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/133.html" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/c148f606-02cb-4ac6-9f5f-f1ce15c0cb8b.jpg" title=" PCR专场5-1a2fc4739d8d.jpg" alt=" PCR专场5-1a2fc4739d8d.jpg" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span br/ /p p br/ /p

近日，山东省生物诊断技术创新中心的科技创新成果——新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。作为山东省首批试点的五家技术创新中心之一，山东省生物诊断技术创新中心此次获批的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)，由东方海洋大健康旗下艾维可生物科技有限公司研制，用于体外定性检测人血清、血浆样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体，可用于对新型冠状病毒检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。该检测试剂盒具有以下特点：使用血清或血浆样本均可进行检测；可同时对待测样本中IgM、IgG进行检测；15分钟内产生检测结果，可实现即时检测；操作简单，无需仪器，结果清晰，容易判读。山东省生物诊断技术创新中心依托山东东方海洋科技股份有限公司建设，经过三年多的建设发展，已建成4000平方米研发实验室、4000平方米GMP生产车间以及3000平方米办公区域，形成政产学研用协同创新机制，并在艾滋病检测、恶性肿瘤早期诊断、智能化现场快速检测、自动化临检设备等生物诊断领域的关键技术研发和创新取得重要突破，形成了一批具有核心竞争力的新技术、新产品。此次，新冠抗体检测试剂盒医疗器械注册证的取得，不仅为山东省生物诊断技术创新中心突破技术创新增添新成果，同时也将进一步助力我国新冠病毒感染的肺炎疫情防控工作。

自2020年年初开始，新冠病毒（SARS-CoV-2）所致新冠肺炎出现局地爆发，之后席卷全球越演越烈，造成了极高的新冠肺炎发病率及不可忽视的死亡率，给世界各国人民的身体健康、生命安全及正常生活带来了严重危害。从全球范围来看，直至今日也未出现疫情传播得到有效控制的迹象。为了应对疫情拯救生命，各国医学领域专家前赴后继投身于诊断试剂、治疗药物及疫苗等方面的研发工作，特别是在诊断试剂和疫苗研发领域已取得出色的成果。新冠肺炎相关诊断试剂包括核酸检测、抗原检测及抗体检测，各有其应用场景。一般来说，感染病毒或接种疫苗1～2周后，人体血液中会产生相应抗体（与核酸检测及抗原检测不同，即使抗体呈阳性，也不代表检测时一定携带病毒）。目前市场上已有各种SARS-CoV-2抗体检测试剂盒，用来检测针对病毒核衣壳蛋白（NP）抗原或刺突蛋白（SP）抗原的免疫球蛋白（Ig），但截至2020年11月，日本国内尚没有获准临床使用的新冠病毒抗体检测试剂盒。东曹SARS-CoV-2抗体检测试剂盒在日本上市东曹公司生命科学事业部长期致力于体外诊断试剂的研发、生产和销售，在欧美、东南亚及日本、中国等各地区拥有大量的用户。在2020年8月7日正式上市了新冠病毒核酸检测试剂盒的基础上，东曹公司此次又和横滨市立大学、关东化学公司全力协作，积极开展新冠肺炎相关诊断试剂的研发，并于2020年12月2日在日本成功上市两款免疫检测试剂盒，可快速检测体内是否存在抗SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗体，从而判断是否感染过新冠病毒。这两款产品在日本国内的商品名为“AIA-CL SARS CoV-2 NP-total antibody reagent”和“AIA-CL SARS CoV-2 NP-IgG antibody reagent”，适用于东曹公司制造的免疫分析仪。雅培公司推出的检测试剂盒可检测针对新冠病毒核衣壳蛋白抗原的IgG量，罗氏公司推出的检测试剂盒可检测针对新冠病毒核衣壳蛋白抗原的总免疫球蛋白量（Total Ig），而东曹公司此次推出的两款检测试剂盒可同时检测针对新冠病毒核衣壳蛋白抗原的IgG量和总免疫球蛋白量（Total Ig），且无需手工准备，15分钟即可获得检测结果。有研究报告，上述东曹公司的检测试剂盒的灵敏度和特异性均达到100％。另外还确认，利用东曹公司的检测试剂盒检测到的抗体滴度与利用雅培和罗氏的设备所获检测结果呈高度相关。这些结果表明，此次东曹公司推出的新冠病毒抗体检测试剂盒与目前海外厂商制造的同类产品相比具有同等以上的性能。

项目编号：ZCZB-2022-D-205项目名称：天津市滨海新区塘沽传染病医院新冠病毒核酸及抗体检测服务项目预算金额：611.44万元最高限价：611.44万元采购需求：包号是否设置最高限额预算（万元）最高限额（万元）采购目录采购需求第1包否611.44611.44其他医疗卫生服务详见项目需求书合同履行期限：签订合同后一年（特殊情况以合同为准）本项目不接受联合体参与 ，本项目不接受进口产品

输血是临床上治疗急性失血、贫血和凝血障碍的主要手段，挽救了无数患者的生命。然而，输血不相容会导致多种输血不良反应，增加溶血性疾病（如新生儿溶血病、自身免疫性溶血病、药物免疫性溶血病）和肾功能衰竭的风险，严重者导致死亡。不完全抗体是引发溶血性输血反应的主要因素，为有效避免输血不良反应，输血前应借助抗人球蛋白试验方法对患者进行不完全抗体反应强度的检测。不完全抗体检测反应强度分为五级，强度越大，输血不相容的程度越高，若输入血液与患者自身血液不相容的程度越高，输血不良反应越严重。　　目前，临床上广泛应用的是微柱凝胶抗人球蛋白试验，但存在易出现假阳性结果、试剂原材料价格高等问题。中国科学院苏州生物医学工程技术研究所血液免疫学中心团队提出水性胶抗人球蛋白试验方法（Transfusion and Apheresis Science，DOI：10.1016/j.transci.2015.06.003），并开展不完全抗体检测智能化设备研发。然而，该试验设备的反应装置遮挡试验人员视线，使其无法直接观测结果，且打开反应装置直接进行观测又易造成血样污染。同时人工判读主观性强、准确率低（平均准确率为88.5%）、效率低。因此，提升不完全抗体检测反应强度的分级效率，客观精准地进行智能化检测分级，实现临床检测判读的规范化和标准化，将有助于建立检测不完全抗体反应强度量化分级体系，推动不完全抗体检测智能化判读设备的研发。　　苏州医工所高欣团队协助血液免疫学研究中心团队为自行研制的不完全抗体智能化判读设备，提出了一种不完全抗体反应强度分级检测新方法（CBAM-CNN Ensemble Model）。研究借助集成深度学习方法，基于多种深度卷积神经网络架构，利用端到端的并行混合处理模式构建了不完全抗体反应强度自动分级模型，同时运用毫秒级决策融合计算方法，自动输出反应强度级别。实验结果表明，集成深度卷积网络具有优秀的检测能力，准确率高达99.8%，与三名实验人员组成的专家团队（从业时间介于2-5年）的结果比对，所提方法具有明显优势（准确率提升11.3%），检测判读速度提高了约60倍（0.094秒/张 vs. 5.528秒/张）。相关成果发表在Medical & Biological Engineering & Computing上。　　上述方法在训练卷积神经网络的过程中，需要预先对小样本集进行数据增强操作。而增强样本无法完全实现图像的语义不变性，导致临床应用受限。为此，进一步，研究提出一种神经网络和机器学习相结合的分类方法（CNN-ML Ensemble Model）。研究利用套索回归算法（Least Absolute Shrinkage and Selection Operator，LASSO）过滤冗余非线性特征，在高维空间中对小样本数据进行高效分析，克服样本量不足的问题，实现精确拟合不完全抗体的数据分布。实验结果表明，使用原始集训练的卷积神经-机器学习集成模型分级准确率达到99.2%，接近增强训练的集成深度卷积网络模型精度。同时，在人机交互实验中，实验人员在该模型辅助下准确率提升了17.9%，增加了智能模型辅助诊断的可信度。相关成果发表在Technology and Health Care上。　　上述工作探索并验证了人工智能方法在不完全抗体检测上的潜在价值，可精准高效地实现不完全抗体反应强度分级检测。该方法将提升溶血性疾病筛查设备的自动化和智能化程度，具有临床应用潜力，有助于我国血液安全保障事业的发展。当前，科研团队正在利用相关技术，应用嵌入式软硬件结合方法，开展智能化判读设备的研发工作，以保证采集图像的真实性和分析结果的有效性，推进智能精准诊断设备的自动化建设。研究工作得到山东省重点研发计划、国家自然科学基金等的支持。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong /strong 根据国家药监局微信公众号发布的消息： strong 3月11日，国家药品监督管理局应急审批通过了广东和信健康科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)。 /strong 该产品采用免疫层析技术，通过间接法定性检测人新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体。该产品获批上市，扩大了快速检测试剂的供应，进一步服务疫情防控需要。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 截至目前，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂10个，抗体检测试剂6个。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 国家药监局指出，鉴于抗体检测试剂方法学特点，该产品仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构使用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 国内新冠病毒检测试剂获批不断增多，产量也在不断增加， strong 在满足国内需求的同时，目前已开始向国外进行援助，也是报答一些国家此前多我国的帮助。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " “投我以桃,报之以李。” /p

近日，天瑞仪器在互动平台表示，其子公司贝西生物生产的新冠病毒抗体检测试剂已在国外市场形成少量销售。贝西生物目前可以生产新冠病毒抗体检测试剂和抗原检测试剂，日产能最大可达10万人份，以上所述产品均已进入商务部出口白名单，在符合进口国法规的情况下，可出口销售到国外市场，但尚未取得国内医疗器械注册证书。此前，贝西生物的移动式核酸检测车、核酸采样仓、方舱实验室等产品已上市销售，主要用于医疗和疾控系统。据悉，上海贝西生物科技有限公司成立于2005年，主要从事医疗器械，体外诊断试剂及相关设备的研发、生产和销售，重点专注于感染性疾病的诊断，心血管疾病的诊断，肝纤维化疾病、乙脑疾病的诊断及自动化仪器等领域。2016年11月，贝西生物被天瑞仪器以3.6亿元超募资金收购，成为天瑞仪器集团子公司。

一国际研究团队在最新一期《应用化学》杂志发表论文称，其设计并合成出一种纳米尺度的DNA(脱氧核糖核酸)机器，该机器的定制修改特性可支持识别特定的目标抗体。研究成果将给目前缓慢、繁琐且昂贵的抗体检测过程带来革命性变化，有助于诊断风湿性关节炎、HIV(艾滋病病毒)等感染和其他自身免疫性疾病，从而减少疾病治疗延误，降低治疗开支。　　论文指出，抗体与该DNA机器的结合可引起结构性变化，并产生光信号。传感器无需化学激活，在5分钟内即可快速作用，即使在血清等复杂临床样品中也能容易地检测出目标抗体。　　加拿大蒙特利尔大学瓦列里贝利索教授称，该模块化平台比现有抗体检测方法具有明显优势，不仅迅速，而且不需化学试剂，可用于即时检测和生物成像等一系列场合。研究人员还表示，该方法具有广谱特性，非常灵活，DNA纳米机器可进行定制修改，以用于检测各种不同疾病的抗体。平台还具有低成本优势，每次检测的成本仅需15美分，与其他定量检测方法相比非常有竞争力。　　目前，研究人员正与诊断公司合作对该项技术进行改进，通过调整平台，未来用户将可用手机直接读取纳米开关的信号。

各有关单位：根据甘肃省市场监督管理局地方标准制修订计划，甘肃省动物疫病预防控制中心等单位完成了《布鲁氏菌荧光偏振抗体检测方法》《鸡球虫病防治技术规范》《牛梨形虫病防控技术规范》《兔病毒性出血症防控技术规范》等4项地方标准的征求意见稿，现面向社会公开征求意见和建议。请填写《意见反馈表》并于2024年2月29日前将书面意见以电子邮件或传真等形式反馈至甘肃省动物疫病预防控制中心。回函请务必留下您的姓名、单位名称及联系方式，便于起草人与您联系。联 系 人：郑红飞电 话：15294202920传 真：0931-4592015电子邮箱：635582032@qq.com地 址：甘肃省兰州市城关区红柳滩路41附1省动物疫病预防控制中心附件下载《布鲁氏菌荧光偏振抗体检测方法》等4项地方标准征求意见稿及编制说明附件2：意见反馈表.doc

尽管疫苗技术取得了重大而惊人的进步，但新冠疫情尚未结束。控制新冠病毒传播的一个关键挑战是识别受感染的个体。日本研究人员开发了一种基于抗体的新方法，用于快速可靠地检测新冠病毒，且不需要血液样本。研究成果近日发表在《科学报告》杂志上。　　对新冠病毒感染者的无效识别严重限制了全球对新冠疫情的反应，而较高的无症状感染率（16%—38%）加剧了这种情况。迄今为止，主要的检测方法是通过擦拭鼻子和喉咙来收集样本。然而，该方法的应用受到其检测时间长（4—6小时）、成本高以及对专业设备和医务人员的要求的限制，特别是在资源有限的国家。　　确认新冠感染的另一种补充方法是检测新冠病毒特异性抗体。基于金纳米颗粒的测试条目前在许多国家广泛用于即时测试。它们在10到20分钟内产生灵敏且可靠的结果，但其需要使用采血装置通过手指针刺采集血样，既痛苦又增加了感染或交叉污染的风险，此外，使用的试剂盒组件也存在潜在的生物危害风险。　　东京大学工业科学研究所的研究人员解释说：“为了开发一种可避免这些缺点的微创检测方法，我们探索了对间质液进行采样和检测的想法，间质液位于人体皮肤的表皮层和真皮层中。尽管间质液中的抗体水平约为血液的15%—25%，但仍然可以检测到抗新冠病毒IgM/IgG抗体，并且间质液可作为血液采样的直接替代品。”　　在证明间质液可能适用于抗体检测后，研究人员开发了一种采样测试的创新方法。首先，研究人员开发了由聚乳酸制成的可生物降解的多孔微针，可从人体皮肤中提取间质液。然后，他们构建了一种基于纸张的免疫测定生物传感器，用于检测新冠病毒特异性抗体。通过整合这两个元素，研究人员创建了一个紧凑的贴片，能够在3分钟内现场检测抗体。

艾滋病抗体检测采用原来酶联法需要一个星期左右才能拿到结果，而快速检测法，只需约40分钟即能出结果。 　　目前，艾滋病抗体快速检测法，在杭州江干、下城区等疾病控制中心的艾滋病自愿咨询检测室(VCT)使用，相关部门也对其实际效果进行了评估，有望在全国范围内推广运用。 　　艾滋病抗体快检法目前已在江干、下城等主城区的疾控中心艾滋病自愿咨询检测室(VCT)门诊运用。所有前来咨询检测的人只要凭身份证即可享受该项服务，并且全部免费。 　　在受检当中，男男同性恋(MSM)是艾滋病感染的高危人群，也是疾控中心工作人员的重点干预对象。为便于男男同性恋人群进行检测，江干区疾病控制中心从2010年11月开始，在辖区的两家浴室设立了快速检测点，并在每周星期6下午至晚上在浴室为男男同性恋提供艾滋病检测服务。下城区疾病控制中心近期在辖区男男同性恋志愿者办公室设立了快速检测点，疾控中心的工作人员定期来此帮助检测者进行艾滋病自测。 　　根据下城区疾病控制中心负责人的介绍，“按照以前常规的检测方法，需几天时间，受检者在等待结果的过程中，心情是十分紧张焦虑的，而通过快速检测法，只需要等40分钟，就能取得结果。另外一个好处是减少了一次抽血，缩短了最终结果的确认时间。采用以前常规的方法检测，如果7天后取得的检测结果是阳性者的话，还需再来疾控中心抽血样，送上级疾控部门检测确认。而快检就不需要了，如果发现是阳性，直接送上级疾控部门确认。此外，检测者只需提供身份证就可以免费检测，这样避免了核查阳性感染者的真实身份信息。”通过快速检测，下城区疾病控制中心在近的一个月内，已通过快速检测法发现4例HIV阳性者。 　　江干区疾病控制中心，开展了已近一年的快速检测，该中心倪科长介绍说，经过一年的快速法检测，其检测准确率很高，与常规方法无异，但他们现在还是用两种方法都测一遍，结果完全一致。从2010年11月至2011年4月，该中心共检测了180人，发现了25例HIV阳性感染者。其中在浴室通过快速检测法检测的87人当中，发现了10位HIV阳性感染者。 　　杭州市卫生局负责人提醒广大市民，市疾控中心和各区、县(市)疾控中心均设有艾滋病自愿免费咨询检测室。有过危险性行为者，应主动就近进行艾滋病检测。检测结果直接通知受检者本人，因此不要有顾虑。

p 　　近日，全国各地出现的多例新型冠状病毒核酸检测“假阴性”病例，以及核酸检测对于真实病例的漏检率问题引起了大家的广泛关注，这其中，与检测样本的采集难度有很大的关系。目前新型冠状病毒检测采集呼吸道样本而言，主要包括咽拭子、痰液、肺泡灌洗液三种类型。咽拭子在病毒早期载量比较低；痰液需要咳痰来取样，但新冠肺炎通常是干咳无痰，增加了采样的难度；而肺泡灌洗液更适用于病情较重、已经住院治疗的患者，不适合早期筛查。所以，是否能够通过其他检测样本实现对新冠肺炎病毒的检测对抗击疫情就有了特别的意义。 /p p 　　2月11日，深圳天深医疗器械有限公司（以下简称“天深医疗”）宣布联合深圳第三人民医院(国家感染性疾病临床研究中心)、深圳大学成功研发单人份化学发光新型冠状病毒抗体检测试剂盒并正在进行临床检测。 /p p 　　此前，天深医疗联合深圳市第三人民医院、深圳大学共同开展了2019新型冠状病毒IgM（免疫球蛋白M）和IgG（免疫球蛋白G）抗体检测试剂盒研发工作，并于2月4日宣布研制成功。目前检测盒正在深圳第三人民医院进行临床试验。初步临床实验显示发热7-14天病人临床样本IgM临床符合率96.6%(29/30)，IgG临床符合率96.6%(29/30)，相关试剂盒的注册报证也正在进行中。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/1db9a41a-9a4c-44fa-bf80-5c40b4cacd54.jpg" title=" 天深医疗试剂盒.jpg" alt=" 天深医疗试剂盒.jpg" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/65978db4-c774-48be-96ba-b9b95927da62.jpg" title=" igm news.jpg" alt=" igm news.jpg" / /p p 　　当前新冠肺炎病毒的核酸检测多为上呼吸道样本(咽拭子为主)检测，样本采集过程对于医护人员风险极大。而此次天深医疗联合研发的化学发光新型冠状病毒IgM和IgG抗体检测试剂盒采用血清或血浆作为检测样本，相比上呼吸道样本，血液样本采集便捷，而且血液样本含毒量一般比较低或者不含病毒，可以大大保障医护人员的安全。 /p p 　　对于正在临床试验中的试剂盒，天深医疗认为其具有技术方法灵敏度高、特异性高（可以进行定量分析，对于抗体浓度呈弱阳性患者有较好的检出，防止错漏）；可对发热病人进行快速初筛，提高疑似病例确诊率；所需仪器小型便捷，可以满足临床科室及床旁检测需求；能够有效避免样本交叉污染；对实验检测员没有太高要求以及可以降低医护人员暴露感染的风险等优势。 /p p 　　据了解，天深医疗成立于2015年，主要经营单人份全自动化学发光分析仪及120余项配套体外诊断试剂。目前公司拥有独立的仪器研发中心，试剂研发中心，仪器生产制造中心和试剂生产中心。 /p

p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 全球抗体药物市场增长强劲，被业内认为是生物制药产业中最为活跃的组成部分。与小分子化学药相比，抗体药进入体内靶向相关细胞，特异性好，副作用低，已成为未来生物医药领域发展的“潜力股”。 随着国家医药生物产业规划升级的推动，中国的抗体药将迎来新的发展机遇期。但是，因抗体药分子量较大，结构复杂，存在多种翻译修饰，生产工艺复杂，使得其研发与质控难度增大，建立抗体表征结构鉴定的一系列方法已成为首要的任务。 /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 为帮助抗体药相关研究人员及企业用户梳理抗体药物分析检测的仪器耗材、技术方法及相关进展，仪器信息网特别策划“抗体药分析检测技术”专题，并邀请安捷伦公司生物制药行业产品专员张曼玉分享了自己的观点。 span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " br/ /span /span /p p style=" text-align: center " img width=" 380" height=" 374" title=" 张曼玉.png" style=" width: 380px height: 374px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 张曼玉.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/8b9f8269-bd0a-499b-a4af-ae45e455aa66.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 张曼玉 安捷伦公司 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 仪器信息网：请您介绍一下抗体药物分析的相关情况以及行业现状？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 张曼玉： /strong /span 治疗性抗体药物根据结构可分为单克隆抗体、双特异性抗体、抗体药物偶联物和抗体片段等，单抗是获批最多的抗体类型。从分析表征的角度来看，单抗是由四条多肽链通过二硫键连接形成的“Y”字型构象的蛋白质，同时具有生物学活性。单抗的分子量约为150 KDa，属于生物大分子，通常采用基因工程技术进行序列构建、通过细胞培养来进行生产。单抗生产过程中发生的翻译后修饰、聚集等化学物理变化使其具有高度的异质性，如大小异质性、电荷异质性、序列异质性以及结构异质性，生产和纯化的工艺影响着终产品的质量。分析检测和表征手段被用于其关键质量属性的监测，保障其安全性和有效性。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 仪器信息网：目前抗体药物及相关分析检测、表征手段有哪些？相关前沿进展及发展趋势如何？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 张曼玉： /strong /span 单抗药物的分析表征项目包括滴度分析、聚集体分析、电荷异质性、分子量检测、肽图、糖型、氨基酸组成分析、活性检测、以及宿主蛋白/DNA残留等，分别用于监控抗体的浓度、聚集体含量和酸碱峰比例；确认其氨基酸序列的正确表达，鉴定翻译后修饰并计算其相对含量；检测其生物学活性，及杂质含量。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 考虑到单抗的异质性，为了更好的对其进行监控，相关分析方法涵盖了不同的检测机理和不同的分子大小层面，检测项目相对较多。从色谱分离的角度来看，滴度分析属于亲和色谱，聚集体检测采用尺寸排阻色谱，电荷异质性分析采用离子交换色谱或毛细管等电聚焦，分子量和肽图检测采用反相色谱分离，而糖型分析则用到亲水作用色谱。活性检测包含基于细胞和转基因细胞的活性检测，以及表面等离子共振、均相时间分辨荧光、Alpha技术和荧光染料标记法等新技术的检测方法*。宿主细胞蛋白残留采用ELISA方法，DNA残留检测以实时荧光定量聚合酶链式反应(qPCR)为最优。从分子大小层面，包括完整分子、聚体、亚基、肽图和游离糖。针对抗体的单项检测，更快更灵敏的分析方法受到关注和欢迎，如快速的聚集体分析和游离糖分析方案；同时，业内也在探讨采用单一检测方法替代多个检测方法的可行性，以加快抗体检测的进度。（*& nbsp 王兰，徐冈，等.& nbsp 抗体类生物治疗药物活性测定方法.& nbsp 中国生物工程杂志，2015，35（6）：101—108） /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 仪器信息网：请介绍贵公司在抗体药物分析检测方面有哪些仪器产品或产品组合？相比于同类产品，贵公司产品有哪些优势？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 张曼玉： /strong /span & nbsp 安捷伦作为实验室解决方案供应商，致力于提供平台化的完整解决方案，提供高效液相色谱（HPLC）、生物惰性液相色谱（Bioinert LC）、超高效液相色谱（UHPLC）、毛细管电泳仪（CE）及液相-飞行时间联用质谱（LC/QTOF）用于抗体的分析检测。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 液相色谱用于抗体的滴度分析、聚集体检测、电荷异质性、肽图和糖型分析，贯穿药物的研发和质控。安捷伦1260液相色谱是生物制药实验室的经典液相，性能稳定、皮实耐用；1290 UHPLC高效混合和耐压高的特点保障肽图和糖型分析的分离度和结果的重现性。采用四元泵系统搭配Buffer adviser软件能实现聚集体检测-尺寸排阻色谱方法和电荷异质性-离子交换色谱方法的快速开发。操作者只需配置3瓶母液，即可通过软件自动调配出不同pH值和盐浓度的梯度进行方法优化，得出最佳的分离条件，省去大量的缓冲盐配制工作，显著提高工作效率。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 尺寸排阻色谱和离子交换色谱都是在高盐体系下对非变性抗体进行的检测，分析系统与样品之前无特异性吸附，对提高分离效果、降低系统残留至关重要。安捷伦 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱在样品流路中采用了无金属部件及溶剂输送无铁、无钢的设计，耐酸耐碱耐高盐，最大限度减少了不必要的表面相互作用，提高色谱分离度，适合高盐体系下生物大分子的分析。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/C252818.htm" target=" _blank" img title=" 1260infinity.jpg" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 1260infinity.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/3e38a6bc-98fd-4e1f-ba81-81f324b3f778.jpg" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/C252818.htm" target=" _blank" Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统& nbsp /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 毛细管电泳仪用于抗体研发质控中大小异质性、等电点和电荷异质性的检测，分别采用CE-SDS和CIEF等电聚焦模式。在大小异质性的检测中，安捷伦7100 CE具备高分辨和高速两种采样模式，分别满足高分离度和快速的需求。采用CE进行电荷异质性分析具有分析速度快、条件统一和分析方法开发简单的优点，与液相色谱基于表面电荷进行分离的离子交换方法互为补充。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/C99540.htm" target=" _blank" img title=" 安捷伦毛细管电泳.jpg" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 安捷伦毛细管电泳.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/049220ba-7a1f-40ff-8869-fc592eced7a8.jpg" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/C99540.htm" target=" _blank" Agilent 7100 毛细管电泳系统 /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 液相-飞行时间联用质谱用于抗体药物研发过程中的分子量测定、氨基酸序列确定、翻译后修饰鉴定及二级结构分析。Agilent 6545XT AdvanceBio LC/QTOF 针对生物大分子而设计，通过改善高真空度提升了单抗的谱图质量和灵敏度；特色的一键式SWARM粒子群调技术进一步提升了抗体检测的灵敏度，并实现了氨基酸等小分子检测灵敏度的兼顾。优异的灵敏度使其得以进行完整蛋白层面的药物代谢的分析，以及与毛细管电泳联机用于电荷异质性分析。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/C242488.htm" target=" _blank" /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C265348.htm" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/ceafa485-6375-45d1-8bf6-aa2374aeb4ce.jpg" title=" tx.jpg" alt=" tx.jpg" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C265348.htm" target=" _blank" Agilent 6545XT Q-TOF 液质联用系统 /a /p p style=" text-indent: 2em " 了解更多请点击 a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/ktywjc" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong “抗体药物分析检测技术” /strong /span /a 专题。 /p p style=" text-align: center " br/ /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/ktywjc" target=" _blank" img width=" 550" height=" 138" title=" 抗体.png" style=" width: 550px height: 138px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 抗体.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/514512f4-a753-43ca-883c-f8744112e0d2.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p

3月17日讯，近日，西藏检验检疫局技术中心收到国家认监委颁发《能力验证合格实验室证书》。根据该证书，西藏检验检疫局技术中心参加的由国家认监委组织开展的猪伪狂犬病血清抗体ELISA试验(CNCA-09-A01-26)能力验证项目，结果为满意。这是西藏检验检疫局在重大动物疫病检测方面首次通过国家认监委组织的能力验证，标志着西藏检验检疫局已具备了检测猪伪狂犬病血清抗体的能力和水平。 　　猪伪狂犬病是由伪狂犬病病毒引起的多种家畜和野生动物的一种高度接触性、急性传染病。猪是伪狂犬病的唯一自然宿主，对其危害大。 往往是分娩高峰的母猪会首先发病，窝发病率可达100%。可致妊娠母猪流产，产死胎及胎儿干尸化。对初生仔猪则引起神经症状，出现运动失调，麻痹，衰竭死亡，病死率100%。成年猪多呈隐性感染，但可引起呼吸道症状。

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 深圳天深医疗器械有限公司响应国家联防联控，日前联合深圳市第三人民医院（国家感染性疾病临床研究中心）、深圳大学共同开展了2019新型冠状病毒IgM和IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）的研发工作，并于2月4日宣布研制成功。 br/ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 目前正在深圳第三人民医院（国家感染性疾病临床研究中心）进行临床试验。初步临床实验显示发热7-14天病人临床样本IgM临床符合率96.6%（29/30），IgG临床符合率96.6%（29/30），同时我们也正在对更大的临床样本进行验证。相关试剂盒的注册报证进度正在进行中。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 254px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/c42485ba-2e22-4346-9d7b-267d179d42ff.jpg" title=" s2.jpg" alt=" s2.jpg" width=" 550" height=" 254" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 试剂名称： /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 新型冠状病毒IgM诊断试剂盒（化学发光法）和 span style=" text-indent: 2em " 新型冠状病毒& nbsp IgG诊断试剂盒（化学发光法）。 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 技术原理：单人份化学发光免疫分析法 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 样本类型：血清/血浆 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 检测时间：22min /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 检测仪器： /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 天深医疗ACCRE系列化学发光免疫分析系统（ACCRE 6、ACCRE 8、ACCRE 90、ACCRE 100、ACCRE 120） /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 368px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/7a10f498-45a7-46c1-93be-d42b88614269.jpg" title=" s3.jpg" alt=" s3.jpg" width=" 550" height=" 368" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 临床意义： /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 新型冠状病毒& nbsp IgM是初次体液免疫应答中最早出现的抗体，血清中IgM升高，提示新近发生感染，可用于新型冠状病毒急性期感染的早期诊断。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 新型冠状病毒& nbsp IgG是用于抗体测定，从血清抗体水平对病例的感染状况进行确认。尽量采集急性期、恢复期双份血清，第一份血清应尽早（最好是发病后7天内）采集，第二份血清应在发病后第3~4周采集。采集量5ml，建议使用无抗凝剂的真空采血管。（《新型冠状病毒肺炎防控方案（第四版）》） /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 临床优势： /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 1、高灵敏度、高特异性的化学发光免疫分析方法学（可以进行定量分析，对于抗体浓度呈弱阳性患者有较好的检出，防止错漏） /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 2、血清学IgM和IgG抗体检对发热病人进行快速初筛，提高疑似病例确诊率 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 3、小型化POCT仪器，可以满足临床科室及床旁检测需求 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 4、单人份试剂条设计，避免样本之间的交叉污染 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 5、操作简单，实验人员15min内学会操作 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 6、血清检测样本采集简便、快速、安全，大大降低医护人员暴露风险。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 《新型冠状病毒肺炎防控方案（第四版）》 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 目前新冠病毒疑似病例的核酸检测使用的样本采集多为上呼吸道样本（咽拭子为主），采集过程对于医护人员暴露风险极大。天深医疗研发的化学发光新型冠状病毒IgM和IgG抗体检测试剂盒采用血清或血浆作为检测样本类型，血液样本采集便捷，一般血液样本含毒量低或者不含病毒，可以大大降低医护人员被感染风险。省去样本在实验室检验时的复杂处理程序，22分钟即可得到检验结果，操作简单，能保护医护人员安全同时也能极大缓解临床诊疗压力。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 天深医疗专注于单人份化学发光产品的研发、生产及全球销售，此次成功研发的全球首款化学发光新型冠状病毒抗体检测试剂盒具备灵敏度高、线性范围宽、稳定性好、自动化程度高等优势，是较目前现有鉴别疑似病例的方法学特异性更高、检测速度更快的临床检验方法学，对临床发热病人进行初筛诊断，同时诊断结果与CT、核酸诊断进行互补。 br/ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 自2020年1月份疫情开始之时，天深医疗第一时间便响应国家号召，全体动员，全力投入助力对抗疫情的工作中。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 372px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/87ae1b92-1c5d-4821-9669-88da174a9ff5.jpg" title=" s6.jpg" alt=" s6.jpg" width=" 550" height=" 372" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-indent: 0em " 疫情期间，天深医疗售后团 /span span style=" text-indent: 0em " 队第一时间奔赴前线，投入工作中。 /span /p

仪器信息网讯 新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)暴发,对人民群众的生命安全和身心健康造成了严重损伤。SARS-CoV-2核酸检测作为COVID-19诊断的主要指标受多种因素影响致其假阴性率较高。为提高诊断效率国家卫生健康委员会早在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第七版)》中就提出将SARS-CoV-2特异性抗体列为疑似病例确诊的病原学证据之一。近日，路明克斯（Luminex）公司宣布推出全新Guava® SARS-CoV-2多抗原抗体检测试剂盒，用于流式细胞仪，助力全面免疫分析。血清学检测有助于疾病的防治和疫苗研发核酸检测方法作为新冠病毒肺炎确诊的关键技术，在疫情期间发挥着巨大作用，然而，核酸检测多采用咽拭子，新冠病毒感染人体后，上呼吸道(咽部)的病毒含量低，在感染过程中，随着人体机能的增强，病毒载量会有一个相对降低的过程，再加上采样不规范、运输和存储等过程中可能导致病毒RNA的降解，都导致了核酸检测可能出现“假阴性”结果。相反，血清学检测方式中使用的样本是血清，血清中一般不含有冠状病毒或含病毒量较低，可以大大降低医护人员的职业暴露风险；同时血清学检测方法不仅可以用于感染的诊断，也可以检测感染者体内特异性抗体的变化情况、人群的易感状况等，有助于疾病的防治和疫苗研发。血清学检测有利于研究人员通过测量血液（血清或血浆）中 SARS-CoV-2 抗体的存在来确定受试者是否已感染严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2），也就是导致 COVID-19 的病毒。抗SARS-CoV-2 抗体检测依赖于免疫反应，并可能受多种因素影响，包括病毒暴露量、症状发作后评估阶段、年龄、性别和健康状况。因此，血清学检测的灵敏度和特异性对于准确可靠检测抗SARS-CoV-2 抗体来说非常重要。科普：实验室检测新冠病毒判断人体内是否感染了新冠病毒，有两种常用的实验室检测方法，一种是核酸检测，一种是血清学抗体检测。1、核酸检测核酸检测主要是检测鼻咽拭子、咽拭子、痰液等标本中是否有新冠病毒核酸，检测结果阳性代表感染了新冠病毒。通过核酸检测筛查新冠病毒感染者，是实现“早发现”和“早诊断”最重要的手段和措施，有助于后续尽早给予治疗和干预，减少重症和死亡。人群核酸检测能协助判定疫情规模和流行阶段，同时可用于判断传染性的大小和作为解除隔离的依据。2、血清学抗体检测血清学抗体检测主要检测血清中针对新冠病毒的特异性抗体，即人体在感染新冠病毒后产生的具有免疫功能的蛋白质。在感染的不同时期，出现的抗体类型不同，所以血清学抗体检测主要用于判断既往感染、恢复期诊断、流行病学回顾性调查以及疫苗效果评估等。抗体检测阳性提示被检查者处在恢复期，或者曾经感染过，或者接种过疫苗，需要结合核酸检测结果作出综合分析。助力免疫反应全面评估，路明克斯全新试剂盒该试剂盒是一种新型的、基于微球的免疫分析试剂盒，用于流式细胞仪，可同时分析血清和血浆样本中针对三种SARS-CoV-2抗原（核衣壳蛋白（N）、刺突蛋白受体结合域（RBD）以及刺突蛋白S1亚基（S1））的IgG、IgM和IgA抗体表达。通过对荧光强度和数据结果简单直观地解读，可轻松分析体内相关抗体的水平，为免疫反应提供更全面的评估。Guava® SARS-CoV-2抗体检测试剂盒针对Guava® Muse® 细胞分析仪和Guava® easyCyte™ 系统上进行了系统性的优化，亦可兼容任何配置有488nm或532nm激光器的流式细胞仪。Guava easyCyte流式细胞仪（点击查看）Guava Muse细胞分析仪（点击查看）据悉，针对血清样本中SARS-CoV-2抗体同型特异性分析，其工作流程十分简易：仅需三步即可完成从样本到数据的过程：从抗体孵育，上机检测到数据输出，整体流程不超过75分钟。将50μL人血浆和血清样品以1：400稀释、孵育，然后在Guava® Muse® 细胞分析仪上进行分析。结果如图所示，在样本中清晰地检测到SARS-CoV-2特异性的IgG、IgM和 IgA抗体。综上，该试剂盒主要具有：同时进行分析三种SARS-CoV-2特异性抗原；更加完整的抗体图谱；更加全面的免疫反应评估；简单、快速获取结果；检测通量灵活等特点。

新冠抗体特别是中和抗体的快速检测，不仅有利于新冠疫苗的安全效用评估，而且有助于阐明新冠病毒免疫学、流行病学和个体化医学的多项关键性问题。西湖大学Mohamad Sawan院士团队利用光纤生物膜干涉技术（Fiber optic-biolayer interferometry (FO-BLI，图1A）实现了对SARS-CoV-2结合抗体与中和抗体的快速检测（图1B,1C），成果发表于Biosensors and Bioelectronics。图1. 光纤结构 (A)，光纤表面新冠结合抗体(B)与新冠中和抗体(C)检测原理图。生物膜干涉技术是一种通过检测干涉光谱的位移变化来检测传感器表面反应的技术，被广泛用于分子间亲和力的表征。此项目巧妙地利用3,3′-Diaminobenzidine (简称DAB, 一辣根过氧化物酶HRP的反应底物）放大信号，实现了对新冠抗体的精准定量分析。本课题的特别之处在于，实现了对结合抗体高灵敏性（10 ng/mL）与全程13分钟的检测，以及对中和抗体高灵敏性（10 ng/mL）与全程7.5 min的检测（图2）。图2. FO-BLI生物传感器对新冠结合抗体与中和抗体的检测流程。通过对多种新冠抗体与新冠适配体的预临床分析，与接种疫苗后健康人群体内血清样本的临床研究，此技术所产生的结果与商业化试剂盒产生的结果有很好的一致性。考虑到检测方案具有很强的灵活性，它可用于对新冠变异体Delta与Omicron等中和抗体的快速筛选。该技术不仅适用于对单个血清样本的个体化分析，同时适用于高通量的样本分析。目前，技术成果已申报两项国家发明专利。西湖大学工学院CenBRAIN团队助理研究员卞素敏博士为本文第一作者，浙江大学医学院附属邵逸夫医院尚敏研究员为共同第一作者，CenBRAIN创始人Mohamad Sawan院士为通讯作者。该工作得到了国家自然科学基金与浙江省领军型创新创业团队项目等经费的资助。原文链接：https://doi.org/10.1016/j.bios.2022.114054

量血压、心血功能检测、脂肪含量检测……今年，太原市民有望在自家门口免费进行体检。2月23日，在2011年太原市卫生工作会议上，太原市卫生局局长李文学表示，今年太原市将投资500万元，在50个社区卫生服务机构设置自助健康体检小屋。 　　据了解，体检小屋内将设有血压检测仪、心血功能检测仪、人体脂肪检测仪、骨密度检测仪等十余种体检仪器，并有医护人员进行指导，市民可以免费使用仪器自助检测。 　　健康体检系统使用便捷 　　太原市卫生局医管处处长徐计宏向记者介绍，自助健康体检小屋实际上就是一套简单易操作的健康体检系统，占地面积非常小，只需约10平方米左右。 　　“该系统拥有血压检测仪等十几种仪器，市民可根据提示进行操作。”徐计宏说，待市民输入个人相关信息后，只需站在检测仪上大约一分钟，就可以看到一张印有体重指数、基础新陈代谢等指数的“个体身体分析”纸条从机器中自动吐出。 　　“市民大多可以自助进行操作，只有血糖和心电检测两个项目需要医护人员协助完成。”太原市医改办胡晓红介绍，小屋投入使用后，市民健康体检将非常便捷，完全不必担心操作问题。 　　可节省数百元体检费用 　　根据自助健康体检小屋所包含的体检项目，记者对太原市部分三甲医院的体检中心进行了采访。据各大医院体检中心的工作人员介绍，小屋所涵盖的十几项体检项目如果全部转至大医院体检中心检查，大概需要300元至500元的花费。 　　胡晓红介绍，今年拟建成的这50个自助健康体检小屋由太原市统一部署装修，完全由政府投资，每套10万元，共计500万元。建成后交由社区管理，贴近居民，实现居民免费的基本健康检查与管理，未来与区域医疗信息平台连接后，可以发挥更大的作用。 　　据了解，自助健康体检小屋的位置会根据太原市居民的多少合理分布，大多数居民将会在家门口享受到这项服务。小屋正式投入使用后，市民可免费使用所有仪器自助检测，通过这种经常性的自助检查，可以提高市民的保健意识，及时发现健康隐患。 　　工作人员介绍，该自助健康体检小屋的规划和招标工作已于去年完成，经费到位后，将立即与市民见面。

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em " 2020旧历庚子年春节，将注定被铭刻在人类抗疫的史册上。占全球人口五分之一的中国迎来自己一年一度最盛大的节日——春节。数亿人将返乡、数亿人将外出旅行，他们的足迹将遍及祖国大江南北每个乡村和世界各大名胜秀地。然而新型冠状病毒的阴影在佳节前开始蔓延，并因春节到来防控难度被指数级放大。新冠病毒的防控从一开始就受到了我国政府及世卫组织的高度重视。 /span br/ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 1月20日，中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平作出重要指示，强调要把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，坚决遏制疫情蔓延势头。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 面对疫情，华大积极参与病原研究，第一时间予以技术支持，并携手多国及地区开展病原合作，进行病毒快速检测、鉴定及病毒变异监测。在最早一批提交至全球共享流感病毒数据库GISAID发布的13例新型冠状病毒基因组序列数据中，有5例数据来自华大智造高通量测序仪——MGISEQ-2000，这为研究分析武汉新型冠状病毒的进化来源、致病病理机制提供了第一手资料。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 一、研发先行，资质开路，华大为抗击疫情提供完整检测解决方案 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 2020年1月初，华大基因下属子公司紧急组织科研及生产力量，开始了相关试剂盒的研制工作。在通过严格的试剂盒生产工艺和质量控制等环节确保稳定性和准确性后，于1月14日官方宣布完成2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒（RT-PCR荧光探针法）成品的全部研制工作。该新型冠状病毒核酸检测试剂盒可以用于疑似患者的快速识别、鉴定，协助疾控部门和医疗机构采取及时有效的防控措施。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 386px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/8e67bffc-6263-4b23-ac34-39c0b1f8ec5d.jpg" title=" 1 MGISEQ-2000.png" alt=" 1 MGISEQ-2000.png" width=" 600" height=" 386" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 在此期间MGISEQ-2000再次发挥了其全面灵活、质量稳定、测序速度快等优势。基于MGISEQ-2000高通量测序仪进行高敏PMseq-RNA检测，对于部分病毒含量较低的样本，可以作为核酸检测试剂盒（RT-PCR荧光探针法）的补充，能够提高阳性检出率，避免漏检；对于疑似感染、多重感染或继发感染病原样本，可以提供更多可能感染的病原信息，确定病原的完整基因组，来源和变异情况，提供致病病理机制有效依据，辅助临床更加有效的诊疗。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/1a09c714-7814-4310-bc01-038fec89725d.jpg" title=" 2 MGISEQ-2000.png" alt=" 2 MGISEQ-2000.png" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 目前华大基因已在提供新型冠状病毒第三方检测服务。以华大集团旗下华大智造生产的系列测序仪为核心构成的世界领先高通量测序平台，坚如磐石的支撑着大疫当前病毒检测的质量与数量需求。 span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 华大基因新型冠状病毒检测试剂盒和华大智造DNBSEQ-T7测序系统获得国药监局应急审批 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 冠状病毒以其不稳定、高变异性著称，因此在用RT-PCR试剂盒筛查的同时，也需用超级测序仪对病毒进行可能的变异监控。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 此次华大基因有两款试剂盒通过国药监局应急审批。其中新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法），基于RT-PCR技术可实现3个小时内快速检测；另一款新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）则是基于宏基因组测序的检测试剂盒，能够鉴别诊断包括新冠状病毒在内的其他冠状病毒和呼吸道病原的感染，实现病毒序列快速检测。获批试剂盒将会发往各地医院、疾控中心和出入境检验检疫局，用于测定疑似患者的样本中是否有新型冠状病毒。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 和两款试剂盒及分析软件一同获批的DNBSEQ-T7测序系统，是目前全世界日通量最高的测序仪，它能在5小时内完成SE50测序，每次运行样本检测通量达到50-200样本，每个样本可获得平均100& nbsp M以上数据产出；最快可在20小时内对128个病例实现从样本到下机报告的输出，且每个样本经高通量测序获得的总Reads数超过100 M reads，能有效提高病原微生物的检测灵敏度，在确保高准确度检测外，能提供进一步病毒演变分析数据支持。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 为此，华大基因紧急运送2台华大智造超高通量测序仪DNBSEQ-T7支援武汉。作为超高通量测序仪，T7搭载自动化样本制备系统，有望解决检测瓶颈，进一步提升送检样本的检测效率，对武汉疫情的科学临床防控提供强有力的技术支撑。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/22c04737-550c-4804-8dc9-b769bf7ae273.jpg" title=" 3 MGISEQ-2000.png" alt=" 3 MGISEQ-2000.png" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 精准的qRT-PCR检测，配合必要的基因测序复核，为抗击疫情提供新型冠状病毒检测整体解决方案 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 截止目前，华大已探索出针对新型冠状病毒检测行之有效的整体解决方案：精准的qRT-PCR检测，配合必要的基因测序复核及抗体水平的评估是“纾临床诊断之困，解社会恐慌之压、破武汉封城之局”的最佳组合。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 使用快速检测试剂盒（新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒—荧光PCR法）3个小时左右快速检测出具报告。针对阴性疑似样本使用基于宏基因组测序的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）进行补充复核，同时鉴别诊断包括新冠状病毒在内的其他冠状病毒和呼吸道病原的感染。使用抗体检测可以了解人群中有多少人曾经感染过新冠病毒，筛查出无症状感染者。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 因此结合RT-PCR和宏基因组检测，可更快、更全面覆盖2019-nCoV病毒检测，并监测新型冠状病毒在传播过程中可能会发生的变异，进一步结合抗体检测进行流行病学调查。这对新冠的彻底防控以及类似病毒流行病学的研究与防控，具有重要意义。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 二、主动出击，极致交付，捐赠驰援送爱心 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 疫情攻坚，需要多方力量共同努力，目前华大主动出击和各地疾控中心紧密合作，依托高通量测序系统MGISEQ-2000和T7，快速对各地疑似患者进行宏基因组测序分析，凭借数据质量准确稳定和通量灵活等特点，在多地为新冠状病毒疫情的科学临床防控提供有力的平台支撑。在疫情发生期间，物流运输和技术支持不间断提供服务，确保各地检测第一时间顺利开展，在最短时间产出高质量的测序数据。战胜疫情，共克时艰。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 全力保障试剂盒生产和供应，极致交付，为疫情一线提供最快响应 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 春节期间，华大已快速成立了应急指挥部，安排人员专职负责生产、质量、储运方面的监控和应急值守，开足马力、全力以赴保障检测试剂盒的生产和供应，以尽快让武汉及全国的疑似病例都能在第一时间使用试剂盒，并在到样后3小时左右出检测结果，有效防控疫情蔓延。华大武汉、深圳、天津等各地团队均已随时待命，为疫情一线防控提供最快响应。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 据悉，华大目前已向包括武汉地区在内的全国各地共投放试剂盒约5万人份。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 同时，华大分别宣布向武汉、湖北各捐赠1万人份新型冠状病毒检测试剂盒，以驰援当地新冠肺炎防控。眼见疫情防控形势严峻，又于1月29日宣布联合各界爱心机构和人士追加捐赠10万份新型冠状病毒检测试剂盒。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/557e1355-bca9-45f3-a806-9090f284e9e4.jpg" title=" 4 MGISEQ-2000.png" alt=" 4 MGISEQ-2000.png" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 在全力满足国内检测需求的同时，面向国际华大还与文莱卫生部、泰国公共卫生部、尼日利亚国家医学研究中心（NIMR）、南非国家卫生实验局国家传染病研究所（NICD）、中国香港和台湾地区的相关机构，达成“新型冠状病毒试剂盒”的供应和其他病原监测方面的合作。 span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/308985ae-6187-47ec-85c3-428c918a6677.jpg" title=" 5 MGISEQ-2000.png" alt=" 5 MGISEQ-2000.png" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 三、服务升级，想一线之所想，急抗疫之所急 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 疫情前线临床普遍反应，目前各地满足筛查条件和筛查能力的检测实验室数量有限，已有的实验室满负荷工作，无法满足短时间内对所有疑似病患进行病毒筛查与确诊。然而病毒筛查是此次防控疫情的核心，早一分钟确诊，病患就能早一步得到精准的治疗，就能更早康复。这既是高瞻远瞩的国家战略需要，也是普惠健康的民生工程，更是疫情当前急需解决的实际问题。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 华大集团、万科集团、松禾资本30日对外宣布，将以湖北省为重点地区，在全国范围内紧急征集大约20家PCR医学实验室，通过猛犸基金会对于具备一定条件的医学实验室，提供资金和专业支持，使其快速提升检测能力，以应对不断增加的检测需求，预计捐赠投入近千万元。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 同时，针对抗疫一线检验人员对病原微生物检测临床应用实验室操作的培训需求，华大已调集专家紧急制作培训视频，免费上线面向公众开放。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 华大已做好充分准备，将一如既往利用基因科技的力量，助力国家疫情防控，维护全球卫生安全。疫情攻坚，需要多方力量共同努力，愿更多有志之士携手共进，战胜疫情，共克时艰。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: right " 供稿：华大基因股份有限公司医疗器械部 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/134.html" target=" _self" strong 基因测序仪专场 /strong /a /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _self" strong “抗击新冠疫情 仪器人在行动”专题 /strong /a /p

连接子 - 抗体与药物结合的关键因素抗体-药物偶联物（Antibody-drug conjugate, ADC）结合了抗体的高特异性和小分子药物的强细胞毒性。这种组合结合了抗体的独特和非常敏感的目标能力，可以区分健康组织和癌组织。它还具有细胞毒性药物的细胞杀伤能力，可能最大限度地减少剂量限制性毒性，同时最大限度地提高所需的治疗效果。ADC的主要优点是可以在体循环中作为药物使用，最终在靶肿瘤细胞中释放游离药物。在这一过程中，连接子在释放有效药物靶向肿瘤细胞，决定ADC的药代动力学特性、治疗指标和选择性，甚至整体成功方面发挥着关键作用。目前使用的连接子可分为可切割连接子和不可切割连接子两大类，它们之间的区别在于它们在细胞内是否会被降解。一、用于连接的可切割连接ADC连接子的主要类别是可切割连接子。可切割连接子被设计为对细胞外和细胞内环境差异（pH、氧化还原电位等）表现出化学不稳定性，或者可以被特定的溶酶体酶切割。在大多数情况下，这种连接子被设计成在键断裂后释放有效载荷分子。这种无迹可循的药物释放机制使研究人员能够根据已知的游离有效载荷的药理学参数估计共轭有效载荷的细胞毒性。2.1 可切割接头的类型可裂解接头腙是一种酸不稳定基团，当ADC被转运到核内体（pH 5.0-6.0）和溶酶体（pH约4.8）时，它被用作可切割的连接子，通过水解释放游离药物。组织蛋白酶B响应连接子组织蛋白酶B是一种溶酶体蛋白酶，在多种癌细胞中过表达，参与人类许多致癌过程。组织蛋白酶B的底物范围相对较广，但它优先识别某些序列，如苯丙氨酸-赖氨酸（Phe-Lys）和缬氨酸-瓜氨酸（Val-Cit）。这种序列的c端切割肽键。Val-Cit和Val-Ala连接物偶联p -氨基苄氧羰基（Val-Cit- pabc和Val-Ala- pabc）是adc最成功的可切割连接物。PABC片段使自由有效载荷分子以无迹方式释放。双硫键连接子谷胱甘肽敏感连接子是另一种常见的裂解连接子，其策略依赖于细胞质中较高浓度的还原分子（如谷胱甘肽）（1-10 mmol/L）。二硫键嵌入在连接子中，在循环中抵抗还原性裂解。然而，内化后，大量细胞内谷胱甘肽减少二硫键，释放自由有效载荷分子。为了进一步提高循环中的稳定性，通常在二硫键旁边安装一个甲基。焦磷酸二酯连接子该阴离子连接子具有比传统连接子更高的水溶性和优良的循环稳定性。此外，在内化后，焦磷酸二酯通过内核体-溶酶体途径快速裂解，释放未修饰的有效载荷分子。图1. 可切割连接子。（Kyoji Tsuchikama & Zhiqiang An. 2018）二、不可切割的连接子不可切割连接子由稳定的键组成，抵抗蛋白质水解降解，确保比可切割连接子更高的稳定性。不可切割连接子依赖于细胞质和溶酶体蛋白酶对ADC抗体成分的完全降解，并最终释放与降解抗体衍生的氨基酸残基连接的有效载荷分子。与可切割连接子相比，不可切割连接子的最大优点是其等离子体稳定性增强，与可切割连接子相比，这可能提供更大的治疗窗口。此外，与可切割的偶联物相比，它有望降低脱靶毒性，因为不可切割的adc可以提供更大的稳定性和耐受性。图2. 不可切割的连接子。不可切割连接的化学稳定性可以承受蛋白质水解降解。单抗的细胞质/溶酶体降解可以释放与降解的单抗衍生氨基酸残基相连的有效载荷分子。（Kyoji Tsuchikama & Zhiqiang An. 2018）三、总结结论保证游离药物在肿瘤细胞内的特异性释放是选择Linker的最终目的。该连接子对ADC的稳定性、毒性、PK特性和药效学等具有重要意义。每个环节都有其优点和缺点。在选择连接子时，必须考虑许多因素，包括单克隆抗体和细胞毒性药物中的现有基团、反应性基团和衍生功能基团。最后，需要通过个案分析确定如何优化选择合适的连接物、靶点和毒性分子，平衡ADC药物的有效性和毒性。表1. 连接子类型及优缺点比较参考文献1. Kyoji Tsuchikama & Zhiqiang An. Antibody-drug conjugates: recent advances in conjugation and linker chemistries. Protein & Cell. 2018 9:33-46.2. Jun Lu. Feng Jiang. Aiping Lu. and Ge Zhang. Linkers Having a Crucial Role in Antibody–Drug Conjugates. Int J Mol Sci. 2016 Apr 17（4）:561.3. Monteiro Ide P, Madureira P, de Vasconscelos A, Pozza DH, de Mello RA. Targeting HER family in HER2-positive metastatic breast cancer: potential biomarkers and novel targeted therapies. Pharmacogenomics. 2015 16（3）:257-71.阿拉丁提供相关产品，详情请见阿拉丁官网：Linkers - A Crucial Factor in Antibody–Drug Conjugates (aladdin-e.com)

Flag标签蛋白检测抗体　　远慕生物提供可用于WB，IF，IP应用的Flag抗体，特异性检测Flag标签融合蛋白，Flag标签抗体可识别在细胞内表达的Flag标记重组蛋白，包括Flag位于氨基末端、中段以及羧基末端的重组蛋白。　　Flag标签系统利用一个短的亲水性八氨基酸肽（ DYKDDDDK）融合到目标蛋白。Flag标签可位于蛋白质的C端或N端，该系统已广泛应用于细菌、酵母和哺乳动物细胞等多种细胞类型，相应的Flag标签抗体也被广泛应用。由于Flag标签系统的纯化条件是非变性的，因此可以纯化所有有活性的融合蛋白。Flag标签可以通过加入肠激酶处理去除，肠激酶专一识别该肽序列C末端的5个氨基酸残基。Flag抗体可以用于检测和Flag标签融合表达蛋白的表达、细胞内定位，以及纯化、定性或定量检测Flag融合表达蛋白等。　　由于Flag标签蛋白检测抗体亲水特性，Flag标签往往位于融合蛋白的表面上，因此比较容易被抗体接近并识别。不同的Flag标签抗体与Flag标签 有不同的识别和结合特性。　　Fig. 1. Flag标签蛋白IP实验，IP (1:200) - WB (1:5,000)：未转染的293细胞裂解液(lane A), 转染了Flag标签蛋白的293细胞转染裂解液 (lane B), 使用小鼠IgG作为阴性对照免疫沉淀293细胞裂解液(lane C),使用Flag单克隆抗体（1B10）IP转染后的293细胞裂解液(lane D), 293细胞裂解液 中仅加入Protein G Beads (lane E).　　Fig. 2. 使用Flag标签单克 隆抗体，通过免疫荧光实验（1:2000），分析转染的Flag 重组蛋白在293细胞中的定 位，二抗为IFKine? Red 驴抗 小鼠，蓝色为DAPI染色的细 胞核。

仪器信息网讯 黄曲霉毒素是广泛污染农产品的一类强致癌、剧毒性真菌毒素，黄曲霉毒素又分多种。目前常用黄曲霉毒素快速检测方法常见以酶联免疫为基础的免疫分析法、免疫亲和分析法等。但是这类方法通常有抗原抗体特异性差，检测灵敏度低等缺点。 　　在2014年10月16日，第一届快速检测技术及仪器学术研讨会上，来自中国农业科学院油料作物所的李培武研究员作了&ldquo 农产品黄曲霉毒素靶向抗体创制与高灵敏检测技术&rdquo 的报告，向大家分享了他在黄曲霉素毒素抗原抗体特异性结合方面的研究，提出了黄曲霉毒素抗体亲和靶向诱导效应学说，创建了黄曲霉毒素抗原抗体特异性结合、高灵敏检测技术和标准体系。 中国农业科学院油料作物所 李培武研究员 　　报告中，李培武研究员说，经过多年反复试验，不仅探明了黄曲霉毒素抗原抗体互作分子机制并发现了其免疫活性位点即黄曲霉毒素抗原苯基与呋喃环氧基，通过验证试验发现黄曲霉毒素抗原抗体亲和力常数得到显著提高，实现了抗原抗体高灵敏特异性识别。不仅如此基于活性位点对抗体亲和力产生的诱导效应，将这种诱导效应顺利的从免疫动物到体外杂交瘤进行高效传递，突破了传统的筛选方法，从而建立了快速培养梯度筛选法。通过这种筛选法把杂交瘤的融合和筛选，实现了一步化的选育，大大提高了筛选的效应，建立了从实验动物到杂交瘤的高效选育通路。基于此项研究成果，李培武研究员创制出黄曲霉毒素总量与M1、B1、G1分量系列单克隆抗体、基因重组抗体和纳米抗体，并创造了灵敏度最高、特异性最强的世界纪录。 　　不仅如此，李培武研究员将此项研究进行成果转化，创建了铕标记侧向流时间分辨荧光检测、纳米金同步检测、荧光增强免疫亲和检测技术，研制出黄曲霉毒素时间分辨荧光试剂盒、纳米金试剂盒、多毒素同步检测试剂盒系列产品，获得多项发明专利。构建了黄曲霉毒素高灵敏检测技术标准体系，并入选了农业部行业标准。

大家好，本周为大家分享一篇最近发表在Analytical Chemistry上的文章，Residue-Level Characterization of Antibody Binding Epitopes Using Carbene Chemical Footprinting 1。该文章的通讯作者是美国百时美施贵宝的Jason M. Hogan研究员。抗体药物结合表位的测定是药物开发的重要环节。抗体的结合位点决定了它的药理学和药代动力学特性。本文采用化学印迹法结合质谱技术对MICA蛋白上的抗体结合表位进行了测定，单残基水平的分辨率能够展现更精细的结构信息。作者选择了两种包含有双吖丙啶基团的光催化标记试剂TDBA和3-azibutanol（如图1AB中的化学结构式）。在紫外光照射下，双吖丙啶基团会形成较高反应活性的卡宾中间体插入到氨基酸的X-H键中（X=C, O, N, S）中，进而实现较高水平的标记序列覆盖和结构分辨率。值得注意的是，TDBA和3-azibutanol在分子尺寸、极性以及对不同氨基酸的反应活性上都存在差异，因此两种试剂获得标记结果往往能展现一些互补的结构信息。作者首先对MICA与Fab-1的互作表位进行了测定。由于同一条肽段存在多个标记位点，每个位点的标记比例变化也不一样，所以肽段水平的标记往往反映是该肽段连带区域结构平均化的结果。图1AB为MICA与Fab-1结合后标记比例的变化。在MICA α3结构域中，共有34个残基被TDBA试剂修饰(图1A)。在这些残基中，发现18个位点的标记量在与Fab-1形成复合物后显著性地下降，3个位点的标记量显示出增加。如果按照肽段标记水平的变化来看，其中5个位点的结构变化信息则会被掩盖。相较于肽段标记量变化，计算单个残基的标记量变化能将抗体结合表位锁定到更精确的位置。将标记量下降的残基映射到MICA蛋白晶体结构上(图1C)，可以观测到大多数受保护的残基在α3结构域上形成了一个连续的表面。其中一个残基Q278显示出标记量增加，并且靠近TDBA定位的表位，表明它可能位于表位边缘或附近。其余差异标记残基位于远离表位的区域，可能是Fab-1结合时蛋白质结构构象变化导致的结果。在3-azibutanol的实验中，复合物形成后仅显示5个标记量显著性下降的残基和2个增加的残基(图1B)。四个标记量下降的残基R279、Y283、E285和H290在TDBA标记实验也观察到。两种标记试剂的测定结果可以相互验证，同时互相补充。3-azibutanol定位的表位覆盖了TDBA表位中的两个不连续区域(图1D)。整合两种标记试剂定位的表位区（图1E），对比X-射线晶体学测定的表位（图1F）发现大多数通过卡宾化学标记鉴定的表位残基被晶体结构证实，其余残基则位于晶体学表位外围的8Å范围内。以上结果均说明卡宾化学印记法在测定抗体结合表位上具有较高的准确性。图1 MICA与Fab-1的互作表位测定：A)TDBA, B) 3-azibutanol实验标记量的变化；使用C) TDBA, D) 3-azibutanol 定位的表位；E)整合标记试剂测定的表位；F) X-射线晶体学测定的表位。鉴于此，作者将卡宾化学印记法应用到了其他候选Fab与MICA结合表位的测定上。在实验开始之前，作者首先用生物膜层干涉（BLI）技术对几个Fab在MICA上的竞争结合关系进行了考察。如图2A所示，Fab3、Fab4、Fab5存在着竞争结合，表明它们结合的表位一致或表位之间存在重叠。而Fab1、Fab2与MICA结合相对独立，不受其他Fab的干扰，说明Fab1和Fab2都具有各自单独的结合表位。尽管生物膜干涉能够展现各个Fab结合表位的位置关系，但却无法实现更高分辨的定位。表面标记法则能很好地解决此问题。如图2B-G，通过卡宾化学印迹法的测定6个Fab的结合表位都实现了准确定位，位置接近或重叠的表位则会产生竞争结合，因此更精准地解释了Fab间的竞争关系。此外，作者还将卡宾化学印记法应用到了完整抗体Ipilimumab与CTLA-4结合表位的测定（图3），卡宾化学印迹法依旧展现出较高的分辨率，准确描绘出了Ipilimumab与CTLA-4结合表位轮廓。图2 A）通过生物膜层干涉测定6个Fab的竞争结合关系；B-G）卡宾化学印记法测定6个Fab的表位图3 卡宾化学印记法测定全长抗体Ipilimumab与CTLA-4互作表位总之，使用卡宾化学印迹可以快速定位抗体结合表位，以支持抗体药物的开发。两种标记试剂的使用增加了蛋白复合物表面标记残基的覆盖率，可提供互补结构信息。残基水平的标记细化了相互作用表面并且能够区分与结合表位不相关的远端调控。撰稿：刘蕊洁编辑：李惠琳原文：Residue-Level Characterization of Antibody Binding Epitopes Using Carbene Chemical Footprinting参考文献1. Hogan JM, Lee PS, Wong SC, et al. Residue-Level Characterization of Antibody Binding Epitopes Using Carbene Chemical Footprinting. Anal Chem. 2023 95(8):3922-3931.

2023年4-10月，中国兽医协会团体标准技术委员会组织召开了两次团体标准审定会，《口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC抗体竞争磁微粒CLIA检测方法》《猪瘟病毒间接磁微粒CLIA抗体检测方法》《绵羊肺炎支原体TaqMan实时荧光PCR检测方法》《丝状支原体山羊亚种实时荧光PCR检测方法》《规模鹿场布鲁氏菌病净化技术规范》等5项团体标准送审稿经2023年中国兽医协会第十次团体标准审定会审定通过 《大熊猫剖检技术操作规范》团体标准送审稿经2023年中国兽医协会第五次团体标准审定会审定通过。以上共6项团体标准现予以发布（内容见附件），自发布之日起实施。附件：1.TCVMA-128-2023 大熊猫剖检技术操作规范.pdf2.TCVMA-129-2023 口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC抗体竞争磁微粒CLIA检测方法.pdf3.TCVMA-130-2023 猪瘟病毒间接磁微粒CLIA抗体检测方法.pdf4.TCVMA-131-2023 绵羊肺炎支原体TaqMan实时荧光PCR检测方法.pdf5.TCVMA-132-2023 丝状支原体山羊亚种实时荧光PCR检测方法.pdf6.TCVMA-133-2023 规模鹿场布鲁氏菌病净化技术规范.pdf

MALDI质谱成像（MSI）是一种多功能技术，能够表征脂质、多糖、代谢物，例如在各种样品中的蛋白质、药物和肽分布。最近，MSI已与市售的含有光解MS标签（PC-MT）的抗体探针相结合，这些标签在所谓的MALDI-免疫组织化学（MALDI-IHC）MSI中可靶向检测特定蛋白质。本研究中，展示了福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）人体扁桃体组织切片在岛津台式MALDI-8020，同时使用6种抗体的多重抗体和由20种抗体的多重抗体组成的癌症标记物筛查小组。证明了该方法是一种可靠、低成本的方法，具有良好的质量结果。淋巴滤泡反应性增生是淋巴结常见良性病变之一，表现为次级淋巴滤泡数量增加，伴有大小和形状改变，其特征是生发中心数量增加，覆盖区大小不一。研究使用6重探针组对组织进行染色，成像分析以30μm的阶段步长进行，采集时间2小时2分钟。如图A图B所示，与滤泡增生的扁桃体组织相比，关键标志物（Ki67和CD3ε）在正常扁桃体组织中的分布明显不同，这表明该技术具有发展为临床应用的潜力。淋巴滤泡反应性增生组织样本分析显示可见与正常人扁桃体组织在结构上的差异特征和细胞分布：PC-MT标记抗体的MALDI-IHC图像，来自（左）正常人扁桃体和（右）淋巴滤泡反应性增生的人扁桃体上的6重探针组，其中可见不同大小的生发中心数量增加和不同的T细胞分布（成像软件岛津IonView）。6重探针组中提取的单个和叠加的离子成像图使用6重探针组对组织进行染色。成像分析以30μm的阶段步长进行，采集时间2小时2分钟。20重探针组中提取的单个和叠加的离子成像图使用20重探针组对组织进行染色。成像分析以30μm的阶段步长进行，采集时间1小时52分钟。在~2kDa的扩展质量范围内可以看到清晰的同位素分辨率，可以检测到所有20个肽质量标签。MALDI-IHC人体扁桃体成像工作流程使用标签的抗体（AmberGen，Billerica，MA），随后使用岛津基质升华装置iMLayer，用DHB涂层后，扁桃体切片在岛津MALDI-8020台式MALDI-TOF质谱仪上以线性模式（30μm间距）成像。使用IonView和IMAGEREVEAL MS软件包处理成像数据。▍研究结果★ 使用低成本的线性台式MALDI-TOF质谱仪结合Miralys探针试剂盒，成功检测了多达20个生物标志物，其阶段步长为30μm。★ 质谱图分辨率高，可以在正常和具有临床意义的样本中进行清晰和特异的成像。