达安基因检测

在社会引起广泛关注和强烈非议的“地沟油”事件已得到了有关部门的高度重视，目前卫生部对地沟油检测方案的征集工作正在积极进行中。但卫生部有关负责人近日却表示，目前征集到的5种地沟油检测方法有效性并不强。 　　而与此同时，A股中从事有关食品安全检测的达安基因[8.17 1.36% 股吧 研报]居然传出“成功推出地沟油现场快速检测整体解决方案”的消息。“现在，食品检测是热点，地沟油是食品检测的最新热点，如果达安基因的消息属实，那么，达安基因就值得关注。”成都一位不愿在媒体上具名的私募人士告诉《金融投资报》记者。 　　官方检测标准难产 　　前段时间，引起强烈反应的“地沟油”事件，成为街头巷尾热议的焦点话题。这一与社会各阶层息息相关的食品安全问题，有着最广泛的受害人群。媒体的跟踪报道和社会各界人士的高度关注，使此问题受到了相关管理部门的高度重视。9月18日，卫生部曾发布消息，正全力研究鉴别地沟油检验方法。 　　据了解，目前已经征集到7家技术机构研制的5种地沟油检测方法，在专家论证后，认为这些方法特异性不强，尚不能作为地沟油的有效判断手段。10月12日，卫生部新闻发言人邓海华透露，目前征集到的5种地沟油检测方法特异性不强，有关部门将再向社会公开征集方法。邓海华表示，卫生部将继续组织有关部门及专家，并准备向社会继续征集，找到地沟油的检测方法。 　　专家称，目前寻找地沟油的检测方法要具有可靠性和特异性。以北京的检测方法为例，地沟油经过人为特殊处理后，检测发现并不是所有地沟油样品都含有多环芳烃。而资料也显示，从各国情况看，目前，地沟油并无特效的检测技术。那么，地沟油检测为什么这么难?上述专家称：“那是因为目前造假已经达到了相当高的水平。” 　　达安基因尚未回应 　　然而，就在卫生部和专家为地沟油检测事件伤脑筋时，被视为食品安全检测龙头企业的达安基因，却传出其子公司——广州达元食品安全技术有限公司“隆重推出地沟油现场快速检测整体解决方案!”的消息。 　　据悉，广州达元食品安全技术有限公司是达安基因的参股子公司，主要致力于研究开发销售食品检测仪器，设备(医疗器械等涉证产品除外)，软件开发，技术服务。注册资本200万元，其中：广州三元科技有限公司持有60%的股权，达安基因持有40%的股权。 　　对上述消息，记者昨日多次致电达安基因，遗憾的是，其公开电话一直处于无人接听状态，因此没有得到证实。不过，一位长期关注达安基因的股民却向记者表示：“要说食品安全检测的龙头企业，达安基因当之无愧。” 　　从事第三方检测的华测检测[17.39 1.10% 股吧 研报]的证券部工作人员在接受记者采访时说：“公司以前的业务中也有与地沟油检测相关的，但由于之前‘地沟油’事件闹得太大，现在很少有客户主动要求对其使用油进行检测，再加上官方的标准也尚未统一，所以目前这块业务基本停止了。但未来一旦官方标准统一，公司也会积极开展这方面的业务的。毕竟这也是块‘肥肉’。” 　　“事实上，目前食品安全检测市场正处于爆发增长的起步阶段，广州达元食品安全技术有限公司已经奠定了国内行业中较高的产品知名度和市场地位。”上述私募人士告诉记者。

虽然部分公司依靠自身的研发能力开拓食品检测的蓝海，但是其他公司为了进入这个市场，要么通过设立子公司、要么通过参股涉足第三方检测平台。 　　根据公开资料，赞宇科技与达安基因就属于后一类。 　　资料显示，赞宇科技子公司浙江公正检验中心作为第三方公正地位的法定检测机构，现主要从事食品、农产品、保健食品、化妆品、日化产品等领域的检验工作，担负政府委托的产(商)品质量监督检验、生产许可证检验等工作，共有900余项产品或参数通过了国家、省级计量认证(CMA)和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)国家实验室认可，所出具的检验报告获得国际实验室认可合作组织(ILAC)成员国和地区的认可。 　　2013年1-6月，浙江公正检验中心营业收入为676.1元，净利润为519.93万元。 　　达安基因则与三元科技合资创立了广东达元食品药品安全技术公司，从事食品安检产品的开发研究，公司持股40%。快检筛查正是广东达元的技术强项。 　　广东达元拥有适合于常规检测、准入把关的快速检测类仪器和试剂，也有适合于作为法定确认依据的定性定量检测仪器。除此之外，公司提供食品药品安全检测监控信息系统，配合检测设备构建高效的检验监测体系。公司产品线包括农药残留检测系列、兽药残留检测系列、有毒有害产品检测系列、微生物快速检测产品系列等上百种产品。

达安基因12月15日公告，公司研制生产的血源筛查HBV、HCV、HIV-1病毒核酸检测试剂盒，符合新药的有关规定，收到国家食品药品监督管理局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》，并获批准生产文号。 　　核酸检测试剂盒是替代病毒免疫学检测方法的产品。目前，血站要对献血者的血液病毒情况进行测试，核酸检测试剂盒提供了一种新的、更为先进的方法。据检测，核酸检测试剂盒能有效缩短检测窗口期、提高病毒检出率。据悉，国内目前申报三联核酸检测试剂盒的公司共有五六家，分别是罗氏、诺华、浩源生物、科华生物和达安基因等，均已获得了国家药监局的新药及生产批文。 　　HBV为乙肝病毒，HCV为丙肝病毒、HIV为艾滋病病毒。上述三种病毒在我国均有一定人群感染，尤其是乙肝感染者人数众多。有分析人士预测，核酸检测试剂盒推广后，市场规模可能达到8至10亿元。 　　据悉，核酸检测试剂盒主要运用于血站。酝酿多年的核酸血筛试点工作已于2010年年中启动，将到年底结束。试点规模并不大，范围局限于12个省市的15个中心血站，且试点血站也并未全面应用核酸血筛。 　　业内人士预计，核酸血筛全国推广会推迟至明年二季度或者明年年中开始，且推广需要一个循序渐进的过程。2012年整个核酸血筛市场的理论容量将达到10.4亿元，但最终进展如何，还需要看政策。也就是说，核酸检测试剂盒市场前景广阔，但市场推广进程还将受制于政策，短期对公司业绩贡献不大。

有投资者在投资者互动平台提问：据最新统计数据显示，全球已经有42个国家和地区有猴痘病毒病例。贵公司的检测产品是否有出口？达安基因（002030.SZ）6月21日在投资者互动平台表示，公司猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品已获得CE注册证书，有对外出口。猴痘病毒核酸检测是猴痘病例实验室检测的重要手段，符合疑似或可能病例定义的病例通过实时聚合酶链式反应（PCR）检测到病毒特异性DNA序列，可实现鉴别诊断。鉴于PCR技术的准确性和灵敏度，其是实验室首选的检测方法。达安基因已有的CE注册产品—猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，通过实时荧光PCR法检测猴痘病毒的特异性基因片段，可准确鉴别猴痘病毒，助力相关疾病的精准诊断与防控。该产品采用实时荧光PCR技术，灵敏度高、特异性好，可快速鉴别出猴痘病毒，通过猴痘病毒核酸检测，可实现疑似感染者的早期快速诊断。达安基因在历次新发、突发传染病防控中发挥了重要作用，2003年“非典”、2008年手足口病、2009年甲流H1N1、2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒、2017年MERS-CoV、寨卡病毒乃至2020年全球暴发的新冠病毒，达安基因均率先研制出检测试剂盒，为全球公共卫生防控持续助力。

日前，工信部发布《食品工业“十二五”发展规划》解读，阐述了今后5年食品工业发展的主要任务和“十二五”时期的主要目标。这对食品行业而言将有怎样的影响?又蕴含了哪些投资机会?记者昨天采访了相关分析师。 　　□背景 　　强化食品安全放在首位 　　昨天，工信部网站发布了《食品工业“十二五”发展规划》解读。解读文章称，《规划》提出了今后五年食品工业发展的七大主要任务，即：强化食品质量安全、推进产业结构调整、增强自主创新能力、提高装备研制水平、加快企业技术进步、促进产业集聚发展、大力推进两化融合。 　　《规划》还在食品安全、规模效益、科技创新、资源利用和节能减排等方面，提出了比“十一五”时期更高、更严格的要求。例如《规划》将质量安全放在首位，提出要加强食品质量安全标准体系建设，食品质量抽检合格率从2010年的94.6%提高到2015年的97%以上。《规划》还提出到2015年，食品工业总产值达到12.7万亿元，增长101.1%。 　　□分析 　　利好具备规模优势企业 　　中投顾问食品行业研究员梁铭宣认为，《规划》的出台，对食品及相关行业的影响表现在四方面：首先，食品及相关产业集中度会提高 其次，有利于转变食品工业增长方式，从根源上改变食品行业脏、小、乱、差的格局 第三，进一步提高了食品及相关产业整体竞争力 第四，有助于食品及相关产业经济效益及社会效益的双抬升。 　　大同证券投资顾问付永翀分析，从《规划》看，强化食品质量安全被列为一个最重要的任务，未来我国对于食品安全的重视程度将会出现大幅的提高。而从规模效益目标看，也说明未来将会更加强调企业做大做强，这将有利于目前一些已经具备很强规模优势的企业。 　　□策略 　　关注龙头和食品检测股 　　爱建证券食品行业分析师吴正武分析，A股市场上的上市公司与小型公司相比，往往规模较大、产品过硬，行业内具有一定市场占有率和品牌知名度，《规划》经过具体措施实施，改善竞争环境后，对于一些行业的龙头公司是有利的，如牛奶行业的伊利股份、光明乳业，肉制品行业的双汇发展，酒类行业如贵州茅台、五粮液等。 　　付永翀也认为，政府加强食品安全监管，其实是在变相提高行业准入门槛，并有助于净化现有行业竞争环境，提升龙头企业市场整合能力与利润率前景。另外国家对于食品安全的重视程度越来越高，因此食品检测行业相对来说还是比较看好，涉及食品检测的上市公司主要有华测检测和达安基因等，也可以关注。 　　梁铭宣表示，投资者可重点投资以下几类企业。一类是产业结构调整的粮食加工、肉类屠宰加工、发酵、酿酒、乳制品的核心竞争企业将受益，比如三全食品、伊利股份。第二类高业绩增长的糖类及白酒类行业可增持。如白酒行业贵州茅台、五粮液，葡萄酒行业张裕A。 　　□风险 　　谨防突发事件拖累行业 　　付永翀还特别提示投资者，最近几年食品安全事件频发，并不排除未来仍有可能出现一些突发性的事件拖累整个行业。同时食品行业作为一个消费行业，其短期机会可能比较有限，更多应关注其中长期机会。

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：新冠病毒被证明可在人体与其他动物之间传播。宠物与人类极为亲近，被传染的风险极高，也可能成为新冠传播的中继载体。羊驼等动物是人们经常饲养的宠物，请问PCR产品是否可用于羊驼等动物新冠病毒的检测？（图源于百度百科）达安基因(002030.SZ)4月6日在投资者互动平台表示，公司暂无专门用于动物新冠病毒检测的试剂盒。公司现有的两款新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(国械注准20203400749、国械注准20203400063)在功能上可用于动物检测，但已申报的预期用途中不包含动物检测。

据CFDA官网11月5日最新消息，达安基因股份有限公司基因测序仪和唐氏无创检测试剂盒获得准产批件。原文如下： 　　今年春节后，国家卫计委和食药监总局叫停了基因测序仪的临床应用，宣布包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，要求相关产品都进行严格的申报，拿到注册证后才能应用于临床。 　　面对国家的叫停，为了加快审批注册的速度，Illumina和Life Technologies都选择和国内的测序服务公司合作进行贴牌生产，如：Illumina正在同贝瑞和康合作生产新型测序仪，Life Technologies则与华大基因及达安基因合作开发基于Ion Proton测序平台的新产品。这种模式的产品虽然用的是国外的仪器及技术，但申报CFDA走的却是国产仪器设备的通道，申报与审批相对比较快。 　　最终在2014年6月30日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了华大基因BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。其中BGISEQ-100基因测序仪就是基于Life Technologies Ion Proton测序平台的新产品。 此次，达安基因的基因测序仪产品获准产批件，无疑使Life Technologies在开拓中国市场的征途上又进了一步。面对这种局面，Illumina会如何应对来扭转颓势呢？

上周六，达安基因发布公告称，为促进在分子诊断技术研究和应用方面的发展，与纳斯达克上市公司Life Technologies Corporation的中国区全资子公司英潍捷基(上海)贸易有限公司成立合资企业&mdash &mdash 立菲达安诊断产品(广州)有限公司。 　　公告显示，新合资公司注册资本3502.6万元，将主营研究和开发以毛细管电泳为基础的分子诊断性检测试剂和仪器及相关产品。其中，达安基投资金额为1488.6万元人民币，占注册资本的42.5% 英潍捷基投资金额为2013.99万元人民币，占注册资本的57.5%。 　　公告具体内容如下所示： 中山大学达安基因股份有限公司关于投资设立分子诊断技术合资企业的公告 　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告中的任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。 　　一、对外投资概述 　　1、对外投资的基本情况 　　中山大学达安基因股份有限公司(以下简称&ldquo 公司&rdquo 、&ldquo 达安基因&rdquo )致力于成为中国分子诊断产业一流的上下游一体化的综合供应商。分子诊断技术在遗传性疾病、肿瘤和感染性疾病的诊断领域内占有重要位置，能为癌症、传染性疾病及其体外诊断分析和临床提供强力支持。为促进公司在分子诊断技术研究和应用的发展，公司拟与Life Technologies Corporation(纳斯达克代码股票代码： LIFE，以下简称&ldquo LIFE&rdquo )的中国区全资子公司&mdash &mdash 英潍捷基(上海)贸易有限公司(以下简称&ldquo 英潍捷基&rdquo )， 合作成立合资企业，依托LIFE 在分子诊断技术资源优势及达安基因在中国诊断产业的优势资源平台，进一步推动基因测序平台在我国临床的应用,合资企业及其产品将在疾病预防和治疗方案选择中发挥重要作用。 　　达安基因与英潍捷基于2012年1月8日在中国广州签署《关于立菲达安诊断产品(广州)有限公司股东协议》，合作成立标的公司&mdash &mdash 立菲达安诊断产品(广州)有限公司。标的公司注册资本为35,026,000元人民币，其中达安基因投资金额为14,886,050元人民币，占注册资本的42.5%；英潍捷基投资金额为20,139,950元人民币，占注册资本的57.5%。 　　2、董事会审议情况 　　2012年1月13日，公司第四届董事会2012年第一次临时会议以9票赞成，0票反对，0票弃权的表决结果审议通过了《关于成立分子诊断技术合资企业的议案》。根据公司章程的规定，本次交易无需经过股东大会的批准或政府有关部门的审批。由于公司与英潍捷基没有关联关系，本次交易不构成关联交易。另外，本次交易亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。 　　二、交易对手方介绍 　　英潍捷基(上海)贸易有限公司是Life Technologies Corporation在中国的全资子公司。公司住所位于上海市外高桥保税区德堡路379号3幢第一层西部位 法定代表人SIDDHARTHA CHANDRAKANT KADIA 注册资本300万美元 公司类型为有限责任公司(外国法人独资)。 　　Life Technologies Corporation是一家致力于改善人类环境的全球生物技术公司。LIFE的仪器、耗材和服务可协助研究人员加快推进生命科学及医药领域的进步，LIFE的客户遍及生物学各个领域，以及分子药物、干细胞治疗、食品安全动物保健和法医鉴定等领域。全球各地生命科学实验室广泛地采用了Life Technologies 的业界领先产品，包括创新型 Applied Biosystems 和 Ion Torrent 牌仪器以及与Invitrogen、Gibco、Ambion、Molecular Probes 和Taqman 等仪器配套使用的系列的试剂产品。LIFE在2010年的销售额为36亿美元，全球雇员达到1.1万人，产品销售到大约160个国家/地区，拥有将近3900项知识产权专利及专有许可证。 　　三、投资标的的基本情况 　　1、出资方式：全部以现金出资 　　2、注册地址：广州市高新技术产业开发区科学城香山路19号 　　2、标的公司组织形式：有限责任公司 　　3、经营范围：公司的初始经营范围是&ldquo 以毛细管电泳为基础的分子诊断性检测试剂和仪器及相关产品的研究和开发，技术服务 技术咨询和技术转让&rdquo ，上述经营范围以工商局最终核准并在公司营业执照上所载的经营范围为准。 　　4、持股比例：公司的注册资本总额为人民币35,026,000元，其中达安基因：人民币14,886,050元，占注册资本的42.5%；英潍捷基：人民币20,139,950元，占注册资本的57.5%。 　　四、对外投资合同的主要内容 　　1、双方应按其各自所持股权比例以人民币现金缴付注册资本。双方应在申请设立公司及工商登记时缴付不少于注册资本出资额的20%。双方应在公司成立后两年内，按照本协议附件的出资时间表，缴付其余注册资本。若董事会通过决议要求在该两年期限届满之前缴付注册资本，双方应根据其各自在公司的股权比例缴付部分或全部未缴纳的注册资本(具体金额由董事会决定)。 　　2、股东会由公司全体股东组成，其为公司的最高权力机构。双方应按其各自持有的公司注册资本比例在股东会行使投票权。如双方以书面形式就任何事项已达成一致，则无需召开股东会会议，可由双方通过传阅并签署书面决议的方式通过相关决议。 　　3、董事会由5名成员组成。只要达安基因持有公司逾40%的股权，则达安基因有权提名2位董事，英潍捷基有权提名3位董事。如公司的持股比例发生任何变化，则每一方可委派的董事人数应作相应的调整。董事长由英潍捷基委派，其为公司的法定代表人。 　　4、公司不设监事会，但设两名监事。双方有权各委派一名监事。 　　5、本协议在下列条件成就后生效：(1)双方签署本协议；(2)达安基因董事会批准本协议。达安基因应作出商业上的合理努力，促使其董事会在本协议签署后七个工作日内批准本协议。 　　五、对外投资的目的、存在的风险和对公司的影响 　　本项对外投资符合达安基因&ldquo 致力于成为中国分子诊断产业一流的上下游一体化的综合供应商&rdquo 的战略目标，与英潍捷基优势互补，合作开发，意在拓展完善公司在分子诊断领域的技术平台优势，丰富产品线，提高并保持公司在分子诊断领域的竞争力。该项目投资运营之后，有望成为公司新的业务增长点，并逐步释放投资效应，提高经营业绩。 　　同时，公司提醒广大投资者：本次投资在技术和市场开发、人才和管理经营等方面均存在风险，敬请广大投资者注意投资风险。 　　六、备查文件目录 　　1、公司第四届董事会2012年第一次临时会议决议 　　2、《项目投资可行性报告》 　　3、《关于立菲达安诊断产品(广州)有限公司股东协议》 　　4、英潍捷基公司章程及法人营业执照。 　　特此公告。 中山大学达安基因股份有限公司 董 事 会 2012年1月13日

国家食品药品监督管理总局昨日发布公告称，5月21日，上海之江生物科技股份有限公司申报的“人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)”和达安基因申报的“人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)”获得总局批准，这标志着我国临床用人感染H7N9禽流感病毒诊断试剂率先批准上市。 　　该诊断试剂均基于荧光PCR方法，可对具有流感样症状的患者或者相关密切接触者的鼻咽拭子、口咽拭子、痰液等呼吸道分泌物样本中的H7N9禽流感病毒RNA进行体外定性检测，检测结果可用于临床辅助诊断患者是否感染H7N9禽流感病毒。

达安基因今日表示，为了做大食品安全检测业务，公司拟与广州三元科技有限公司等共同对佛山达元食品安全技术有限公司增资扩股。 　　据介绍，佛山达元食品安全技术有限公司于2008年9月2日在佛山市设立，由自然人石松与郭建琼合资经营，注册资本为50万元 其中，石松占95%股权，郭建琼占5%股权。 　　为了便于增资扩股，石松将其所持有的佛山达元食品公司54%的股权、郭建琼将其所持有的佛山达元2%的股权分别转让给达安基因和两个自然人曾静和任季玉，转让后，达安基因占佛山达元40%股权。 　　此外，石松、郭建琼、任季玉以其所持有的广州达元食品安全技术有限公司60%股权作价增资，达安基因以其所持有的广州达元食品安全技术有限公司40%股权作价增资，曾静以现金300万元增资投入到佛山达元。 　　据悉，广州达元食品安全技术有限公司是达安基因的参股子公司，主要致力于研究开发销售食品检测仪器，设备(医疗器械等涉证产品除外)，软件开发，技术服务。注册资本200万元，其中：广州三元科技有限公司持有60%的股权，达安基因持有40%的股权。广州三元科技有限公司的股东为石松、任季玉、郭建琼。 　　同时，达安基因将全资子公司佛山市达辉生物技术有限公司100%的股权转让给佛山达元，作为佛山达元的研发生产基地，由佛山达元以现金928.30万元购买并记入资本公积。 　　上述一系列程序完成后，佛山达元注册资金增加到1000万元，佛山达元的股权比例为自然人股东石松、任季玉、郭建琼共持有股权50%、达安基因持有股权40%、自然人股东曾静持有股权10%。 　　达安基因表示，目前食品安全检测市场正处于爆发增长的起步阶段，广州达元食品安全技术有限公司已经奠定了国内行业中较高的产品知名度和市场地位，为使广州达元能在快速增长的市场中保持先机，做大做强，所以做出上述安排，对佛山达元食品安全技术公司进行增资。 　　另外，达安基因的控股子公司——广州市达瑞抗体工程技术有限公司取得国家食品药品监督管理局颁发的人绒毛膜促性腺激素游离β亚基定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)医疗器械注册证。

8月5日上午，达安基因在深交所互动平台上回应称，公司正在研制&ldquo 埃博拉病毒核酸检测试剂（PCR-荧光探针法）&rdquo ，正式加入&ldquo 埃博拉&rdquo 概念的炒作大军之中。 　　受这一&ldquo 利好&rdquo 的刺激，达安基因股价当天大涨7.37%，最高时一度逼近涨停。而当日的《安徽商报》也发布消息称，合肥市疾控中心即将拿到检测埃博拉病毒的试剂，合肥将具备检测埃博拉病毒的能力。8月2日，浙江省疾控中心也宣布能够检测埃博拉。一时间，埃博拉病毒的检测技术成为各方追捧的热点。 　　21世纪经济报道记者查询发现，埃博拉病毒的检测技术并不是什么新鲜东西，很多企业甚至边检、疾控部门都能生产。 　　广州宜康生物、通派（上海）生物科技公司等很多企业都有埃博拉检测试剂盒产品销售。而早在2012年，南京市出入境检验检疫局就已经对&ldquo 埃博拉病毒检测技术&rdquo 进行了储备研究，并向国家专利局申报了两项专利：&ldquo 一种检测埃博拉病毒的荧光定量PCR检测方法和试剂盒&rdquo 和&ldquo 一步法检测Z/S亚型埃博拉病毒的实时荧光定量RT-PCR方法及其试剂盒&rdquo 。 　　一位外资检测试剂公司人士向记者介绍：&ldquo 面对一个新的病毒时，先要拿到分发到企业的病毒，提取出DNA和RNA来，然后在已有的检测试剂基础上进行调整。所以说最快一天之内就能做出检测试剂。&rdquo 　　埃博拉病毒最早在1976年被发现，近年来多有疫情爆发，各国疾控部门和各大药企早已对其有充分的研究。上述外企人士表示：&ldquo 我们生产埃博拉检测试剂也没问题。但由于多年来这个病只在西非流行，国内从来没发现过，企业出于成本考虑，才不生产埃博拉的检测试剂。&rdquo 　　即便在疫情爆发的情况下，国家也很少从达安基因等企业手中采购相关检测试剂。 　　2013年2月19日，全球第一例H7N9感染者在上海被发现。当年3月31日，通过生物安全防护三级实验室的检测，证实了H7N9为全新的禽流感病毒。国内立刻掀起了一轮防治H7N9的高潮。 　　国家疾控中心在2013年4月8日将实验室制备的H7N9检测试剂盒分发到了各地疾控部门的实验室，这期间国内的H7N9检测工作主要用的是疾控中心提供的试剂。 　　达安基因则在2013年4月11日对外宣布，公司有能力生产H7N9检测试剂。结果同&ldquo 埃博拉&rdquo 概念一样，达安基因股价当天大涨8.5%。实际上，达安基因直到当年5月22日才获得检测试剂盒的注册证，彼时H7N9的爆发期已过。卫计委公布的数据显示，2013年6月1日至6月30日，全国仅有1例感染H7N9的病例。 　　2013年12月，达安基因承认，疫情期间只接到少量H7N9检测试剂的订单，对业绩没有太大影响。

达元食品安全技术公司拟生产的试剂仅两分钟即可检测饮用水是否安全。南方日报记者喻淑琴摄 　　南方日报讯(记者/喻淑琴通讯员/黄猛高王鑫谭伟健)广东省首家高校上市公司———中山大学达安基因股份有限公司，继2008年把医疗检测项目落户三水工业园区并投产后，又于昨日，在该园区开建国内最大的食品药品安全研发生产基地，并把达元食品安全项目作为该基地首个动工项目。 　　广州达元食品安全技术有限公司是中山大学达安基因股份有限公司与广州三元科技有限公司共同投资创建。 　　昨日奠基的达安三水科技园达元食品安全项目，总用地面积4万平方米，总建筑面积40650平方米，总投资2亿元。全部建成投产后年产值将超过5亿元，成为国内最大的食品药品安全研发生产基地。 　　奠基仪式上，佛山市委常委、常务副市长冼瑞伦和三水区区长卢立湃表示，“该项目的建成，将在一定程度上推动三水和佛山健康产业的发展。” 　　据了解，达元食品安全项目分三期建设，一期建设16500平方米，预计2011年初可建成并正式投产。届时，达元公司将把在广州的食品安全相关仪器、试剂的研发全部转移至三水。

达安基因依托中山大学科研平台，以分子诊断技术为主导，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体。 　　核酸诊断是体外诊断试剂行业中起步最晚、增速最快的子行业。作为我国核酸诊断试剂领先企业，达安基因市场占有率超过50%。公司注重研发，在荧光PCR(聚合酶链式反应)领域具有技术优势，产品线全、储备丰富。销售上，达安基因采取低价销售仪器甚至赠送仪器以拉动试剂销售的策略。业内预计，公司未来该业务有望保持20%左右的增长速度。 　　同时，达安基因与中国高新投资合作拓展国内独立临检业务市场，近年来保持较快扩张速度。市场预期，随着公司上海临检中心跨过盈亏平衡点，该项业务将逐步为公司贡献利润。

达安基因6月24日举行2022年第二次临时股东大会，公司增补的3名董事获得通过，至此公司5月以来的董事会换届风波尘埃落定。在5月27日召开的达安基因2022年第一次临时股东大会上，广州金控方面推举的韦典含、薛哲强、龙潜、计云海、朱征夫、范建兵当选为公司董事，而黄珞、周新宇、张斌、吕德勇、陈凌、苏文荣则未能当选。黄珞、周新宇、张斌均为达安基因管理层成员。达安基因原总经理周新宇在此后辞职。针对达安基因第八届董事会尚缺非独立董事三名，控股股东提名张斌、黄珞和蒋析文为公司第八届董事会非独立董事候选人，三人均为公司管理层人士。另外，据达安基因公告，经广州市市场监管管理局登记，公司控股股东名称由“广州中大控股有限公司”变更为“广州广永科技发展有限公司”。

华大基因拟上市的消息，再度引发A股市场对基因检测行业的热情与兴趣。基因检测行业将带来人类健康预防与疾病治疗的革命，发展空间巨大，但现在整个行业无论是技术、服务还是政府监管均处于发展初期。 　　根据Illumina的测算，基因测序的市场规模有200亿美元左右。分析人士称，2015年基因测序行业将迎来爆发式增长。A股相关概念值得关注。 　　自2001年人类基因组计划首次实现人类基因组的全测序以后，遗传学(基因的研究)和基因组学(基因组的研究)均取得了巨大的进展。在过去十年中，基因分析已经从学术界一个小众的研究领域，逐步发展为推动临床诊断技术历史性革新的关键力量和新一代个性化药物研发的决速步骤。 　　2014年初，基因测序巨头Illumina公司在J.P. Morgan 医药健康投资年会上宣布，借助其最新开发的测序平台HiSeq X Ten，人类全基因组测序成本已经降到$1000以下，此项技术的突破被认为是行业发展的里程碑，这让基因组测序大面积进入学术研究，药物研发，临床诊断以及个性化医疗领域成为可能。 　　$1000的全基因组测序引起了美国和欧洲医药行业的轰动，随后的四个月里，高校科研机构，药企巨头们，器械大佬们，政策方，第三方独立诊断实验室，CRO甚至多家IT公司都纷纷在战略上有所举动，通过合作，加盟和并购的方式，试图开展或加深在基因检测领域的布局。我们认为基因检测，尤其是二代基因测序技术颠覆整个医药行业的时机已经到来。 　　朝阳产业欣欣向荣 市场规模达200亿美元 　　据了解，国内公司基因检测服务以无创产前基因检测为主，2013年市场规模仅为10亿元左右。2014年2月中国食药监总局(CFDA)与国家卫计委叫停基因检测业务后，3月份启动试点单位申报。各龙头公司现处于向CFDA申报批文的阶段，短期对这些公司的业务收入必定产生较大的负面影响，但行业长期发展有潜力。 　　根据Illumina的测算，基因测序的市场规模有200亿美元左右。其中，肿瘤学120亿美元、生命科学50亿美元(包括生命科学工具、复杂病症，农业基因以及影响因子和宏基因组)、生育和基因健康20亿美元(孕妇和新生儿童的检测，以及基因健康)、其他应用10亿美元。 　　中国科学院北京基因组研究所技术研发中心常务副主任任鲁风表示，目前国际市场上的基因测序机构蜂拥而至，试图进入中国市场。他判断，2015年基因测序行业将迎来爆发式增长。达安基因首席科学家邓杏飞介绍，基因测序的市场空间2011年约为8.42亿美元，预计今后市场份额将以每年23%左右的速度增长，2016年可达到每年23.43亿美元左右。 　　相关产业链及对应A股公司： 　　基因测序产业链，上游为测序仪器和试剂供应商，中间为基因检测服务提供商，下游对象为医院，药企，科研机构和病人本身。目前测序仪和核心试剂相关技术为外企垄断，国内企业多为检测服务提供商。服务提供商的商业模式主要有以下几个核心的环节： 　　与上游供应商的关系：国内基因检测服务提供商普遍存在的问题是对上游仪器和试剂供应商依赖严重，绝大部分国内公司不具备自行研发测序仪和核心试剂的能力，因此能否与上游供应商形成长期稳定的共盈关系变得非常重要。境外市场，Illumina和Life Tech两家仪器供应商已开始通过并购等方式向下游延伸，与下游服务型企业形成直接竞争 境内市场目前暂无这类动向，考虑到外资企业在服务领域并不具备优势，短期内国内基因检测公司仍可与外资仪器供应商共赢。值得注意的是，华大基因于2012年收购了Complete Genomics，后者为一家基因测序仪开发公司，望借此逐步摆脱对Illumina的依赖。 　　临床检测资质的获取：CFDA年初叫停基因检测的临床应用随后打开试点申报标志着行业开始进入规范化，在技术平台和需求都已具备在的情况下，能否尽早拿到资质成为能否领跑国内测序服务行业的关键之一。 　　疾病基因组数据库的建立：对于测序服务类企业来说，测序结果的解读是业务流程中最大的壁垒，数据解读的准确度和样本量直接相关，是否拥有企业自身的疾病基因组数据库，能否积累足够的样本量，构建自己的IT平台提高解读准确度是拉开测序服务企业差距的关键之一。 　　销售模式，医院的覆盖：基因测序服务和临床关系紧密，如产前筛查，癌症筛查，叫停前国内公司样本来源主要由医院相应科室提供，相应的专科医院更被称为&ldquo 兵家必争之地&rdquo 。伴侣检测方面，药企靶向药和检测公司伴侣检测合作推广的模式在国外已有先例。对于国内企业来说，构建与医院，体检公司，独立实验室，药企等的合作关系是抢占市场份额的核心。 　　国内相关公司： 　　上游：国内包括华大基因(2013年收购美国测序公司CG，测序仪命名为BGISEQ，目前正向CFDA申请注册)、贝瑞和康(与Illumina联手生产测序仪)、达安基因(与lifetech合作启动基因测序分子诊断项目，合作的IonProton测序平台目前已获得国家受理号)、紫鑫药业(与中科院基因组所合作自主研发测序平台)。 　　中游：国内尚未相应的自主研发药物上市 　　下游：国内的标的主要迪安诊断(300244)和达安基因(002030)。

证券代码：002030 证券简称：达安基因 公告编号：2012-007 中山大学达安基因股份有限公司 2011年度业绩快报 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 特别提示： 本公告所载2011年度的财务数据仅为初步核算数据，已经公司内部审计部门审计，未经会计师事务所审计，与年度报告中披露的最终数据可能存在差异，请投资者注意投资风险。 一、2011年度主要财务数据和指标 单位：人民币元 项目 本报告期 上年同期 增减变动幅度（％） 营业总收入 458,564,579.33 369,967,649.01 23.95% 营业利润 52,941,622.17 42,505,467.29 24.55% 利润总额 79,501,156.18 69,874,853.39 13.78% 归属于上市公司股东的净利润 67,983,780.40 56,452,728.42 20.43% 基本每股收益（元） 0.20 0.16 25.00% 加权平均净资产收益率 15.00% 14.29% 增加0.71个百分点 本报告期末 本报告期初 增减变动幅度（％） 总资产 790,326,317.33 673,754,917.18 17.30% 归属于上市公司股东的所有者权益 492,180,918.91 421,058,731.86 16.89% 股本 346,705,920.00 288,921,600.00 20.00% 归属于上市公司股东的每股净资产（元） 1.42 1.46 -2.74% 注：表内数据为公司合并报表数据（未经审计）。 二、经营业绩和财务状况情况说明 1、报告期内，公司的营业总收入较去年同期增加了88,596,930.32 元，增长比例为23.95%，主要原因：一是母公司主营业务稳步增长，二是控股子公司广州市达瑞抗体工程技术有限公司收入快速增长，三是公司临床检测服务收入稳步增长。 2、报告期内，公司的营业利润较去年同期增加10,436,154.88 元，增长比例为24.55%，主要原因：一是主营业务收入稳步增长，且同期管理费用增幅较小，二是公司同期投资收益增幅较大。 3、报告期内，归属于上市公司股东的净利润增长了11,531,051.98 元，增长比例为20.43%，主要原因是2011 年公司经营状况良好，营业利润稳步增长。 三、与前次业绩预计的差异说明 公司2011年10月对2011年度公司业绩进行了预计：2011年度归属于上市公司股东的净利润比上年同期增长幅度为0.00%～30.00%。本次业绩快报披露的经营业绩与前次业绩预告不存在差异。 四、备查文件 1、经公司法定代表人、主管会计工作的负责人、会计机构负责人签字并盖章的比较式资产负债表和利润表。 2、内部审计部门负责人签字的内部审计报告。 中山大学达安基因股份有限公司 董 事 会 2012年2月28日

近日，赛默飞宣布，旗下合资公司立菲达安成功开发出HBV耐药、HCV分型两款基因检测试剂盒 两款产品经中国国家食品药品监督管理总局审查，符合中国医疗器械产品市场准入规定，准许注册。此项标志性成果不仅有效改善了医务工作者的测试过程和准确性 更填补了中国国内基于PCR-测序法开发体外诊断试剂产品的市场空白，为促进基于毛细管电泳技术的Sanger测序平台在临床诊断应用的标准化建设作出卓越贡献。 　　&ldquo HBV耐药和HCV分型试剂盒通过审批，这是我们在中国开发经济且技术先进产品路线图上的一大重要里程碑。通过双方的合作，我们将在强调以更优医疗和成本服务中国市场的同时，继续致力于推动在中国国内的研发和生产。&rdquo 赛默飞中国生命科学产品和服务副总裁Gianluca Pettiti表示。 　　&ldquo 在分子检测领域，Sanger测序是公认的最为可靠和准确的方法。HBV和HCV是中国普通人群中的常见疾病，此次国家食品药品监督管理总局的认证是对我们持续提升中国百姓健康承诺的认可。&rdquo 赛默飞全球生命科学产品和服务，临床业务总经理Mike Nolan说道，&ldquo 我们将继续与本地合作伙伴开展协作，为中国市场带来优质的分子诊断解决方案。&rdquo 　　新型基因检测试剂盒是双方共同研发的首批产品，注册证号分别为：乙型肝炎病毒耐药基因突变检测试剂盒(PCR-测序法)，国食药监械(准)字2014第3401444号 丙型肝炎毒基因分型检测试剂盒(PCR-测序法)，国食药监械(准)字 2014第34011445号。预计产品将会近期上市。 　　HBV(乙型肝炎病毒)和HCV(丙型肝炎病毒)在宿主体内感染以及在抗病毒治疗过程中易发生变异，随之出现耐药问题。HBV耐药突变极有可能引起肝病活动，甚至诱发重症肝炎。目前，临床上常用的抗病毒药物需要患者长期维持治疗。因此，突变发生后不仅会增加病人的经济负担、造成资源浪费。更有甚至，产生严重的流行病，危害公众健康。 　　一代基因测序是目前所有基因检测技术中公认的&ldquo 金标准&rdquo ，较其他方法更加准确、可靠，是临床上最可信赖的基因诊断手段，但一直缺少CFDA批准的可应用于临床的测序试剂盒。两款新型试剂盒依托领先的一代基因测序平台研制开发，其技术检测结果和过程具有准确、可靠、便捷的优势。在HBV和HCV病毒检测领域，它们能够协助动态监测病毒耐药突变，为医生及时调整患者治疗方案和治疗周期提供重要指导意义，并最优化用药方案进而提高疗效，减轻国家卫生资源负担。两款试剂盒还配套有自动结果分析软件，帮助医务工作者轻松实现从样本到报告结果的整个过程。 　　立菲达安成立于2012年5月，是原Life Technologies 与中国达安基因签约设立的体外诊断技术企业。借助ABI 3500Dx基因分析仪技术平台，立菲达安致力于分子诊断试剂研发，为癌症、传染性疾病和遗传疾病的体外诊断分析提供强力支持。通过成立合资企业，两家公司将扩展基于毛细管电泳技术的一代测序平台在中国的临床基因检测和分子诊断领域的应用。

近日，达安基因发布业绩预告，预计2022年半年度归母净利33亿元-37亿元，同比增长106.52%-131.56%。另外，达安基因7月18日公告，经公司董事长薛哲强推荐，公司提名委员会资格审查，董事会同意聘任黄珞为公司总经理，任期三年。鉴于公司部分离任董事为公司发展做出的巨大贡献，根据公司第八届董事会全体董事联合提请，公司董事会同意授予部分离任董事以下荣誉称号及表彰：1、授予何蕴韶先生、周新宇先生及程钢先生“达安基因功勋创始人”荣誉称号。何蕴韶先生：公司第一届至第七届董事会董事长，任董事 21 年；周新宇先生：公司第一届至第七届董事会董事，任董事 21 年；程钢先生：公司第二届至第六届董事会董事，任董事 13 年。2、授予吴翠玲女士、孙晓先生“卓越贡献奖”。吴翠玲女士：公司第一届至第七届董事会副董事长，任董事 20 年；孙晓先生：公司第一届至第七届董事会董事，任董事 20 年。3、授予吕德勇先生、陈凌先生及苏文荣先生“勤勉尽责贡献奖”。吕德勇先生：公司第七届董事会独立董事；陈凌先生：公司第七届董事会独立董事；苏文荣先生：公司第六届、第七届董事会独立董事。4、授予何蕴韶先生“达安基因研究院终身院长”荣誉称号。公司董事会对何蕴韶先生、周新宇先生、程钢先生、吴翠玲女士、孙晓先生、吕德勇先生、陈凌先生和苏文荣先生为公司发展所做的杰出贡献表示衷心的感谢！特此公告。广州达安基因股份有限公司董 事 会2022 年 7 月 18 日在5月27日召开的达安基因2022年第一次临时股东大会上，广州金控方面推举的韦典含、薛哲强、龙潜、计云海、朱征夫、范建兵当选为公司董事，而黄珞、周新宇、张斌、吕德勇、陈凌、苏文荣则未能当选。黄珞、周新宇、张斌均为达安基因管理层成员。达安基因原总经理周新宇在此后辞职。针对达安基因第八届董事会尚缺非独立董事三名，控股股东提名张斌、黄珞和蒋析文为公司第八届董事会非独立董事候选人，三人均为公司管理层人士。6月24日举行2022年第二次临时股东大会，公司增补的3名董事获得通过，至此董事会换届风波尘埃落定。在7月4日，达安基因发布公告，同意选举薛哲强先生为公司第八届董事会董事长，韦典含女士为公司第八届董事会副董事长，任期三年。

中报业绩基本符合预期 　　2013中期公司实现主营业务收入3.8亿元,同比增45.5% 利润总额6892.2万元,同比增长47.8% 归母净利润5688.0万元,同比增49.3%。扣非后归母净利润2800.9万元,同比增58.1%。Q2单季度实现营收2.2亿元,同比增49.4%,高于Q1增速40.7% Q2单季度归母净利润3253.0万元,同比增34.5%,低于Q1增速75.0%,主要是Q1佛山达浩、佛山达意股权转让确认投资收益。Q2单季度扣非后归母公司净利润2859.0万元,同比增262.8%,高于Q1增速-105.9%,主要是Q1采购仪器成本大幅增加。 　　仪器增长270.34%,国内和出口业务均同比大幅度增长 　　公司主营业务总体较快发展,其中仪器产品线拓展增长迅速。国内销售同比增长188.2%,出口销售同比增长100%,仪器收入占收入总额比由去年同期的9.7%增长至24.8%。诊断试剂收入同比增长16.7%,在收入占比中同比下降11.3pp 服务收入同比增长29.0%,占比下降3.4pp。从毛利率来看,诊断试剂、仪器、服务毛利率分别为60.4%、28.4%和54.5%,试剂毛利率下降8.3pp,仪器毛利率上升1.8pp,服务毛利率上升1.2pp。 　　仪器腾飞,试剂增长稳定 　　仪器放量有望带动试剂快速增长,仪器全年增速有望达到150%-200%。试剂方面,与国外相比,国内核酸诊断潜力巨大,同时,核酸诊断进入壁垒高,公司专注于核酸这一细分高端领域,是核酸龙头,将优先受益于核酸容量的扩增。从全年来看,我们认为试剂增长不会低于IVD整体增速15%。 　　运营效率提高,临检今年或扭亏 　　管理费用率由去年同期的26.6%下降至18.2%,运营效率有效提高。同时,公司作为独立实验室的先导者,收入一直维持较高增速,三年复合增长达到%,我们认为随着公司运营效率的逐渐提高,未来ICL业务盈利能力有望逐步改善,今年或扭亏。 　　盈利预测 　　根据我们的盈利预测,假设安必平13-14年确认投资收益,公司13-15年EPS分别为0.29元、0.23元和0.27元,给予13年40倍PE,目标价11.6元,给予&ldquo 增持&rdquo 的投资评级。 　　风险提示:ICL业务不能扭亏 　　原标题：达安基因:仪器腾飞,试剂增长稳定

有投资者在投资者互动平台提问：很多地方都需要常态化核酸，公司有没有卖核酸质谱仪吗?　　达安基因(002030.SZ)10月10日在投资者互动平台表示，公司已完成核酸质谱整机开发，目前正在进行医疗器械注册认证工作。　　问：子公司达瑞生物目前在新三板上市，是否有计划转板到创业板或者科创板上市?　　答：公司子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司暂无相关计划。关于达安基因：　　以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业，于2004年在深交所上市。

p 　　两年前，好莱坞女星安吉丽娜· 朱莉根据 a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 癌症基因检测 /span /a 的结果，做了全乳腺切除和乳房再造的手术，一时之间关注无数。记者从苏大附二院获悉，年底前，相同的乳腺癌易感基因检测也将率先在该院开展。 /p p 　　据媒体报道，朱莉早前通过基因检测技术，发现母亲把突变的BRCA1基因遗传给了她，这使得她罹患乳腺癌和卵巢癌的风险都大大提升，为了降低风险，她做了相关手术。BRCA1基因究竟是啥?江苏省抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员、苏州市医学会外科学分会甲状腺乳腺学组组长、苏大附二院普外科主任医师蒋国勤告诉记者，这是乳腺癌易感基因1，除它以外，BRCA2即乳腺癌易感基因2也与乳腺癌发病有着密切关系。 /p p 　　“这两个基因都是抑癌基因，可产生抑制肿瘤细胞的蛋白。”蒋国勤解释说，正常人体每天都有大量的细胞更新，这个过程中会产生少量的癌细胞，但这些癌细胞很快就会被抑癌基因抑制，或是被免疫系统识别而杀死，不会形成肿瘤。BRCA1/2蛋白就是属于这个防线的一部分，如果它们突变，抑癌功能就可能丢失，乳腺癌等肿瘤发病率就会升高。 /p p 　　因此，如果BRCA1/2检测结果是阳性，市民就可以通过手术、药物预防等一些手段，帮助降低患乳腺癌风险。而乳腺癌易感基因检测十分简单，通过唾液检测，就能得到结果。 /p p 　　如今，很多人都已经了解，家族遗传是患乳腺癌的高危因素之一，那么是否乳腺癌患者家属都应该做基因检查呢?蒋国勤表示，一般来说，一级亲属(姐妹或母女)中有两位发生单侧乳腺癌或卵巢癌，其中一位在50岁以下，或有一位患上双侧乳腺癌，就建议做BRCA1/2的基因检测，以了解体内有无基因突变。 /p p 　　如果检查结果为阳性，可以对乳房进行预防性切除。不过蒋国勤指出，即使切除乳房或乳腺，也不能保证绝对不会再患癌，只是降低了患癌风险。 /p p 　　据苏州市疾控中心统计，去年我市乳腺癌新发病例1421例，发病率为42.51/10万，乳腺癌成为我市发病率最高的女性肿瘤。乳腺癌易感基因检测的开展将在一定程度上有助于降低我市乳腺癌发病率。 /p

徐谋胜怎么也没有想到，他从美国哈佛大学留学回国创办的基因检测公司会有如此好的生意。他每天在公司食堂吃完饭，就匆匆返回办公室忙着联系市场。 　　今年以来，一股个人基因检测热在中国悄然升起。身为武汉维达健基因技术有限公司董事长的徐谋胜说，两个月前，美国著名影星安吉丽娜· 朱莉为防范乳腺癌，进行基因检测后切除了乳腺，在美国引发了&ldquo 朱莉效应&rdquo ，并逐渐传到中国。像维达健公司一样，许多从事基因检测服务的企业订单都应接不暇。 　　对于大多中国人来说，基因检测还是个新词汇。益基生物科技有限公司CEO周慧君说，基因检测在中国尚未完全普及，其实通过它，人们可以了解自己的基因信息，预知身体患疾病的风险，知道如何改善生活环境和习惯，避免疾病的发生。此外，参考基因检测结果，不管是医生还是个人，在药品选择、药量控制等方面，都可以做到更加准确。 　　有资料显示，美国每年有大量民众选择基因检测，从而使家族性大肠癌的发病率下降了90%，乳腺癌的发病率下降了70%，早期治愈率高达95%，大大提高了国民的健康水平和生活质量。 　　随着此项技术的发展，基因检测的成本也在降低。检测成本的降低扩大了消费人群，由基因测序开启的市场正在日益膨胀。在美国，每年进行此类检测的有700多万人次，相关收入高达250亿美元。 　　中国最大的基因检测机构华大基因助理院长杨爽透露，公司去年的总营收已超过15亿元，预计未来3年内，年均销售收入增幅将达到300%。 　　据生物芯片上海国家工程研究中心北方基地统计，随着中国人消费能力和健康保健意识的不断增强，将有越来越多的人认识到基因检测的重要性，每年基因检测量至少在300万人次以上，且逐年递增，市场销售额可观。

好莱坞明星安吉丽娜朱莉因体内含有遗传的癌症基因，从而决定切除乳腺以降低患乳腺癌风险，让基因检测技术进入大众的视线。现在，基因检测已经不是什么&ldquo 高达上&rdquo 的技术，越来越多的保险机构已经与基因检测机构展开合作，&ldquo 买保险送基因检测&rdquo 似乎成为了萌芽。 　　保险公司与专业机构进行基因检测 　　根据记者初步了解，在国内购买一份保险产品，也有机会在专业机构进行基因检测，看看自己的健康状况如何 已经有包括平安寿险、中国人寿集团、中国人保集团、太平人寿、富德生命人寿等保险机构与基因检测机构进行了接触，部分机构已达成了合作。 　　但这种&ldquo 买保险送基因检测&rdquo 似乎还只是保险业与基因检测产业合作的初级阶段，蕴含大量身体信息的基因正可谓保险业渴求的大数据库，保险公司可以借此辨别发病风险，进行精准定价。但是基因检测技术的滥用，又可能加重保险公司和客户双向的逆选择。 　　同时，因基因检测结果涉及个人隐私，是否能用于保险业务又不可简单而论。基因检测机构相关负责人称，尽管基因检测技术目前已经开始涉及临床应用，但将其大规模推广及采用还存在技术准入及政策法规障碍等很多挑战，有关部门还有很多工作要做。 　　有专家表示，如果基因检测开始大行其道，中国的基因检测可能会像抗生素一样被泛用。 　　多险企与基因检测机构合作 　　国内的保险机构似乎迎来与基因检测机构合作的萌芽期，从科幻片走进现实。 　　中国人寿集团、富德生命人寿、中国人保集团、人保健康、平安健康险、平安寿险的深圳分公司等也或将与华大基因展开合作。 　　另外，太平人寿去年客服节也推出了基因检测的增值服务，其与达安基因合作推出的服务得到了客户的欢迎，去年约2万名客户体验了这一服务。 　　除了保险机构外，保险监管机构也与基因检测机构进行过沟通。2014年12月，中国保监会纪委书记陈新权、深圳保监局局长孙抱平也曾去造访基因行业公司，就基因检测产业化发展状况进行了调研。 　　保险监管机构、保险公司可与基因检测研究机构有更多的沟通、探讨，有助于进一步开发基因检测与保险相结合的领域。 　　利于保险精准定价 　　所谓基因检测，就是从口腔黏膜刮一刮，或者取一滴血，经提取DNA或扩增基因信息后，通过基因芯片技术分析出DNA分子，为的是使人们及时了解自己的基因信息，预测身体患疾病的风险，有针对性地主动改善自己的生活习惯，预防和避免重大疾病的发生。基因检测技术是检测引起遗传性疾病的突变基因，因此，基因检测技术的出现使病患预测成为可能，更彻底地改变了生命健康的游戏规则。 　　让这一技术进入大众视线的最著名事件，是国际影星安吉丽娜朱莉通过基因检测发现癌症基因，并切除乳腺，以降低患乳腺癌风险。 　　正在发力健康管理的太平人寿方面对记者称，基因检测可以作为健康管理的切入点，该公司可根据客户的检测结果提供针对性的后续健康管理服务。该公司认为，保险行业与基因检测产业的合作，将有助于保险公司更好地管理客户的健康、提升风险管理能力，对于健康产业而言，基因检测的结果决定了后续为客户提供什么健康服务，同时还可以获得海量的健康数据。 　　&ldquo 借由基因检测信息，保险公司可以辨别发病风险，利于依据风险高低进行更精准的定价。&rdquo 某外资寿险公司健康险业务负责人对记者称，不过这在一定程度上是保险公司的逆选择，所以诚信原则是相互的。 　　有研究人士表示，假如保险公司运用该技术，投保人或者被保险人群体的境遇就会变得糟糕 若投保人或被保险人群体大量使用该技术，就会影响保险业的可持续发展。 　　在国外，基因检测是否能用于保险业务这一话题已探讨多年。而为了使基因检测技术对保险的负面影响减少到最小，不少国家通过了相应的法律来进行引导，有的国家在某种程度上禁止使用基因检测结果，有的不干预，有的等法律真正通过之前有几年的讨论期，从而既保护了投保人或被保险人，又维护了保险公司的利益。 　　合作尚处初级对接阶段 　　某寿险公司相关人士对记者称，国内保险业与基因检测产业的合作并未进入实质阶段，模式并未成熟，属于保险业发展的新事物，讨论相关话题在时机上也显得有些超前。 　　以中国人寿今年4月份在深圳市场销售的保险对接产品&ldquo 魅丽人生女性防癌计划&rdquo 为例。该产品的B款套餐，提供女性两癌(乳腺癌、宫颈癌)筛查服务，次年续保客户可获得女性专项体检服务，以及每两年一次的HPV(引发宫颈癌的人乳头状瘤病毒)基因分型检测，对健康状况进行系统、持续地监测，模式仍仅停留在保险保障与健康服务的衔接上。 　　现阶段，保险公司与基因检测机构的尝试大多数是，保险产品的客户有机会在合作的基因检测机构进行免费或优惠基因检测。 　　对于记者就基因检测与保险业合作的现状及未来发展等的询问，国内基因检测机构暂未作出明确回应 　　不过，尽管基因检测技术目前已经开始涉及临床应用，但将其大规模推广及采用还存在很多挑战，主要是技术准入及政策法规的障碍，所以在未来我国要开展更多的&ldquo 4P&rdquo (预防性Preventive、预测性Predictive、个体化Personalized、参与性participatory)医学模式的服务，有关部门还有很多工作要做。比如加大基因检测知识的科普宣传，完善一系列的法律法规、社会问题和伦理问题等，建立保护个人隐私、防止基因歧视、建立健全的市场监督机制等。 　　不过，也有专家表示，如果基因检测开始大行其道，那么中国的基因检测可能会像抗生素一样被泛用。 　　备注：本文摘自《证券日报》，作者刘敬元。

3000元、4500元、9000元，这分别是北京协和医院、深圳华大基因优康门诊和北京迪诺基因公司对女性乳腺癌基因检测一项报出的价格。&ldquo 朱莉效应&rdquo 让乳腺癌、基因检测等专业医疗术语普及全球，并迅速搅动了国内相关基因检测市场。 　　日前，好莱坞影星安吉丽娜· 朱莉因预防性切除双乳乳腺，首次登上美国《时代》周刊人物封面。&ldquo 朱莉效应&rdquo 引发全球众多女性对乳腺癌的恐慌，为朱莉进行基因检测的万基遗传公司(MYGN.NASDAQ)乳腺癌基因检测业务因此大增。 　　&ldquo 朱莉效应&rdquo 也影响到国内。日前，北京协和医院急诊科主治医师(新浪微博认证&ldquo 急诊科女超人&rdquo )于莺在个人微博上坦陈：&ldquo 刚花了三千多元做了这项基因检测，因为家族有乳腺癌多发的历史&hellip &hellip &rdquo 这是国内公开的一个朱莉&ldquo 追随者&rdquo 。 　　&ldquo 朱莉效应&rdquo 迅速搅动了国内长期以来尚未被普及的基因检测商业市场，《第一财经日报》从华大基因、广州金域、迪安诊断等公司了解到，相关公司纷纷认为向社会推广包括基因检测在内的高端临床检测业务的时机已到，市场升温在即。 　　然而，由于国内相关政策限制等诸多原因，与美国能做的近3000项基因检测技术相比，国内被批准及能开展的基因检测技术仅有20多个。政策限制、指南欠缺、收费标准混乱、人才缺乏等限制着国内基因检测市场的发展。 　　200亿美元的大市场 　　在1990年启动的&ldquo 国际人类基因组计划&rdquo 中，美、英、日、德、法以及中国6国的科学家们先后共用了10年时间、花费30亿美元完成了一个人的基因组测序，由此开启了人类基因时代，通过基因检测预防和治疗疾病成为临床应用的常用手段。 　　从技术到市场的商业转化并不遥远，由基因测序开启的市场正在日益膨胀。有机构预测称，若基因检测能成为欧美两地400万乳腺癌患者的常规检查，仅此一项就可形成200亿美元的市场。 　　相关公司显然不会错过这样的大好机遇。万基遗传早在1998年就被授予利用BRCA1、BRCA2两大乳腺癌易感基因的专利，该公司已开发出检测这两种基因是否变异的方法，由于市场垄断，近年来万基遗传已从这两种基因的相关专利商业运用中大幅获利。 　　万基遗传2013年第一季度财报显示，公司营收同比增长近21%至1.565亿美元，其中与乳腺癌易感基因BRCA相关的业务收入达1.154亿美元，同比增长9%，目前约占公司收入比重的74%。 　　由于主营的基因检测业务市场广阔，万基遗传受到了投资者的持续热捧，其股价自2003年4月(人类基因组序列图宣告绘制成功的时间)迄今的10年间，上涨逾7倍。 　　国内最大的第三方医学检验机构、广州金域医学检验分子病理学科负责人赵薇薇告诉本报，目前国内已经有金域医学、华大基因及协和医院等多家机构在做乳腺癌基因检测。&ldquo 朱莉事件很好地普及了民众知识，目前是国内推广包括乳腺癌基因检测在内的高端检测项目的一个好时机，我们为此准备了两三年，相关人才、设备都已经到位。&rdquo 　　在金域医学检验2012年超过10亿元的营收中，来自肿瘤早期筛查、遗传性疾病检测等高端特检项目的收入占比还不到10%，而今年，该公司对高端特检项目业务很有信心。&ldquo 相比去年同期，公司前三个月的营收中，宫颈癌早期筛查、遗传性乳腺癌卵巢癌基因检测及一些广谱癌症的筛查业务都有翻倍的增长。&rdquo 赵薇薇说。 　　近半月以来，在深圳华大基因位于大梅沙的优康门诊部，关于乳腺癌基因检测的咨询也多了起来。华大基因新闻发言人杨碧澄告诉本报：&ldquo 相关网页点击量明显上升，电话咨询的也不少。&rdquo 　　华大基因是国内最大的基因检测机构，数年前华大基因落户深圳时，由于给中国明星企业家王石做了第一个亚洲人基因组测试科研项目而名声大噪。该公司2010年的总营收近10亿元，2011年总营收近12亿元，去年的总营收已超过15亿元。而对医院和个人开展高端基因检测技术正是该公司核心业务之一。 　　&ldquo 目前国内会进行肿瘤基因检测的消费者来自两大类：一类是医院已有的遗传性肿瘤患者，他们来做基因检测是为了获得更合适的治疗方案 另一类就是遗传性肿瘤患者的家属，他们来做的目的主要是进行患病风险评估。&rdquo 赵薇薇告诉记者。 　　报价相差3倍 　　虽然&ldquo 朱莉效应&rdquo 搅动了国内基因检测市场，但市场上存在的价格乱象问题也不容忽视。 　　&ldquo 4500元，这是我们优康门诊部针对个人消费者的价格，也是我们对合作医院的报价，包括乳腺癌和卵巢癌筛查的多个基因检测。&rdquo 杨碧澄告诉本报。 　　迪诺基因官网则称，浙江大学-迪诺遗传与基因组医学研究中心提供家族遗传性乳腺癌、卵巢癌(HBOC综合征)基因检测服务，针对BRCA1、BRCA2两基因的突变热点进行检测，全部的测序反应有66项，能够全面、准确地检测出这两个基因的突变情况，检测费用为9000元。 　　据外媒报道，朱莉进行的BRCA1、BRCA2基因检测费用为每次三四千美元。而在国内，同一个基因检测项目为何收费如此悬殊? 　　浙江大学医学院附属第一医院遗传与基因组医学中心主任祁鸣曾对外提及，目前国内基因检测项目没有纳入临床检测范畴，因而也没有收费标准。 　　在基因测序收费方面，目前北京市官方报价，一个位点/区域的测序检测价格为500元，浙江省定为600元，广东省定为300元。以乳腺癌、卵巢癌致病基因BRCA1为例，一个基因就包含20多个区域(外显子)，最高价与最低价在理论上就相差了6000多元。而实际上，由于市场竞争以及一些小公司低廉价格的冲击，目前平均价格仅为2000元～3000元。 　　北京协和医院多年前便有能力开展基因检测服务，但苦于没有收费标准。直到2011年才终于在国家发改委备案，正式开展K-ras基因、BRCA1\2以及P53四项基因检测服务，收费标准分别定为1500元、3000元和2100元。 　　赵薇薇告诉本报：&ldquo 基因检测技术成本很高，检测设备和所有诊断试剂一般都是进口的，而且高端人才的成本也不低。&rdquo 　　祁鸣曾参加过某些省(市)对于基因检测价格的专家讨论会。其间一些政府官员对于昂贵的报价不作任何调研，只凭一句&ldquo 价格太高，老百姓接受不了&rdquo 就将价格杀到一半。&ldquo 这样无视检测成本，会把这项技术扼杀在摇篮里。&rdquo 　　在业内看来，收费标准缺失只是基因检测市场混乱的外在表现，而要理顺整个产业，首先需要相关部门加快审批，让已经证实确切有效的基因检测项目尽快上马 其次要梳理不同基因检测手段的标准化流程 最后则是集合该领域专家进行商议，确定合理价格。 　　目前国内使用基因检测主要分为三类：风险评估、辅助诊断以及用药指导。市场上又以第一类检测更为多见。 　　不过，目前由原卫生部审批的在临床能够开展的基因检测项目只有20余个，虽然这些基因无一例外有大量循证医学证据支持，同时对临床诊断或治疗决策有直接意义，但相比于美国2900多个临床检测基因悬殊巨大。 　　在谈及如何看待国内基因检测市场时，迪安诊断副总经理、董秘徐敏告诉本报，目前国内基因检测之所以没有大规模应用的原因，主要在于民众的理解程度尤其是政府的开放程度没有达到一定水平，&ldquo 所以，虽然我们的技术能力具备，但目前还只是谨慎推介，没有大规模推向市场。&rdquo 徐敏说。 　　杨碧澄则对本报坦陈：华大优康门诊部可以提供基因检测服务受到的限制很多，能提供的检测服务项目很少，大概只有10项。&ldquo 主要是限制技术准入，比如检测技术或仪器不能应用于临床，诊断试剂是国外引入，得不到药监局的审批等。&rdquo 　　&ldquo 国内现在临床检测服务方面做得不好，政府不够重视，与国外的技术差距也比较大。&rdquo 赵薇薇说，本身在医学检验技术上，国内就与美国相差甚远，金域医学检验是目前国内最大的第三方医学检验机构、市场份额超30%，但只能做1500项临床检验，而美国最大的第三方医检机构QUEST公司能做的检测技术数倍于金域。&ldquo 国内基础检验项目都能做，差的就是包括基因检测在内的高端检测技术。&rdquo 　　当前我国业已颁布与基因检测有关的规范仅有原卫生部2007年6月印发的《医疗机构临床检验项目目录》以及《临床基因扩增实验室》等文件，一方面上述规定与涉及临床遗传学、分子遗传学、基因组学、遗传咨询的理论和技术的临床基因检测学科要求相去甚远 另一方面，对于鱼龙混杂的基因检测商业市场而言，约束效力近乎为零。 　　在记者昨日随机采访询问的30位职场人士当中，约有三分之一表示，如果有家族遗传性疾病，愿意花费几千元去做相关基因检测进行早期筛查和预防，并对相关收费标准、技术水平以及检测结果出来之后的预防方案比较关注。 　　基因检测市场爆发的曙光已现，但阻碍这一技术前进的诸多问题却仍未解决。

通常关于基因测序的故事大都会从上个世纪90年代开启的&ldquo 人类基因组计划&rdquo 讲起。这项计划耗时15年，耗资30亿美元，由6国科学家共同参与，最终完成了人的30亿个碱基的测定。人类基因组计划的竣工真正拉开了个人基因测序时代的序幕。由个人基因测序所带来的健康检测、无产前检测以及个体化诊断与治疗等各类应用正悄然走进我们的生活。 　　基于个人基因的健康评估 　　基因是生命遗传的基本单位，基因组则是所有基因的载体，是DNA分子上携带的所有遗传信息的总和，蕴藏了生命奥秘。科幻电影里常出现这样的剧情：&ldquo 人一出生就了解自己的一切遗传信息，生老病死都一一掌握。另一方面，可以通过这些遗传信息&lsquo 筛选&rsquo 性状最好的后代，甚至定制后代的事情都依赖于对个人基因组信息的完整了解。&rdquo 用30亿美元换一个人的基因组遗传信息，即使是世界首富恐怕都舍不得出这一笔钱。但是999美元呢?99美元呢? 　　一个名叫23andMe的公司把个人基因检测服务最终做到了99美元。该公司提供的基因检测服务针对遗传疾病、患病风险等因素，能够检测大概100万处基因位点。该服务能得到200多项检测结果，包括有没有饮酒脸变红的遗传因素、有没有患癌症的突变风险等。美国食品药品监督管理局(FDA)担忧由于基因检测的不确定性所带来的负面影响，客户有可能会被误导，因此叫停了23andme的业务。不过，目前23andMe还是建立起80万人的基因数据库。就在2015年年初23andMe宣布了两笔合作交易：第一笔是与罗氏旗下基因泰克公司合作 第二笔与制药巨头辉瑞(Pfizer)签署了合作协议。除了这两笔合作外，23andMe还与另外12家机构达成了合作意向，这些合作都是基于23andMe所拥有的庞大数据库。 　　与Illumina有合作关系的BaseHealth公司(该公司CEO Jorge Velarde曾出任Illumina业务发展副总裁)被视为第二代基因健康公司，该公司将DNA数据与传统的健康指标，如饮食、运动、家族健康史等结合在一起。该公司不直接面向消费者，而是采用B2B的方式与大型医药集团及医疗机构合作，试图在患者初次就诊时告诉医生，该患者可能有患病风险。比如说，一个人患有II型糖尿病的风险，那么他的生活方式以及一系列传统医学指标都会呈现给医生，以便医生们了解基本情况。 　　上面讲述的只是个人基因检测创业公司中的两家。在这里个领域里还有deCODE genetics, Navigenics等开拓者。deCODE genetics、Navigenics还有23andme都是只检测人类基因组中的一小部分，而美国的Knome公司则完成真正意义上的个人全基因组序列测序,费用在12.5万美金/人。 　　在国内也相继出现一些针对个人的基因检测公司，如360基因，尝试将基因检测做到本土化。整个基因检测的流程很简单，从唾液采集到出检测报告只需3-4周时间。目前，国内个人基因检测产品的售价从几百到千元人民币不等，价格已经逼近23andMe了。 　　无创产前检测(NIPT)正在行动 　　无创产前检测的市场会有多广阔，看一看每年有多少孕妇就知道了。在中国，这个数目已接近千万! 　　在美国，提供无创产前检测服务的主要有4家公司：Sequenom, Verinata Health (2013年被Illumina收购), Ariosa Diagnostics 和Natera 。其中Sequenom和Verinata两家公司都采用高通量基因测序的方法进行检测，两家之间至今还存在侵权索赔以及其他纠纷。2014年末，Illumina和Sequenom公司达成了协议，双方将各自拥有自己的专利还将分享该专利带来的利润。然而，Ariosa Diagnostics对Illumina公司提起了主要以专利侵权为中心的多条诉讼，美国国家专利商标局、专利审批和上诉委员会宣布：取消Illumina所持有的13项专利权。不过Illumina公司已经放弃NIPT零售业务,而是将精力集中在与其他公司的合作上。 　　在我国，去年2月17日，国家卫计委叫停基因测序临床应用。原本已被华大基因和贝瑞和康主导的NIPT市场，也随之发生了变化。2014年6月30日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准了华大基因申报的高通量基因测序仪及诊断产品。并且华大基因自主研发的无创产前基因检测技术(NIFTY® )获得欧洲专利局授予的发明专利，在英国、比利时等15个成员国生效。成为中国大陆首个在欧洲获批的无创产前基因检测专利。同时，国家知识产权局也向华大基因发出&ldquo 授予专利权通知书&rdquo 。 　　2014年11月4日，CFDA再次批准了达安基因的基因测序仪和胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。其获批的基因测序仪DA Proton是获得Life Technologies公司技术授权国产化的测序仪。而此前华大基因的BGISEQ1000是基于曾被其收购的Complete Genomics公司的测序平台。 　　然而，两家公司独大的局面没有保持多久。2014年末，国家卫计委医政医管局发布了关于《开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》，首次公布了北广两地第一批高通量测序技术临床应用试点单位。通知中共涉及3个专业(遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断)，批准了7家北广两地的试点机构，其中包括安诺优达、博奥、华大、达安基因在内的第三方检验机构。 　　不到一月，卫计委妇幼保健服务司就发布了《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》，审批通过了109家医疗机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断(NIPT)临床试点。这远远大于此前医政医管局公布的NITP第三方检验机构的数目，充分肯定了医疗机构在未来高通量基因测序临床应用中的重要作用。 　　在我国，部分地区进行无创产前检测甚至会有政府进行补贴!让笔者不禁想起，怀孕多月的梁咏琪，接受某公司无创产前DNA测试，并成为首位代言人。 　　个人基因检测推动个体化诊断与治疗 　　2013年，国际好莱坞著名影星安吉丽娜&bull 朱莉(Angelina Jolie)在通过个人基因检测后得知其携带BRCA1基因突变。通过综合其他因素，其患乳腺癌几率高达87%。为了为避免患上乳腺癌，这位以性感著称的女星接受了双侧乳腺切除手术，将其患乳腺癌的几率从87%降到不足5%。这篇文章在全球引起轰动，也促使更多女性去了解和进行基因检测。人们将这种现象称为&ldquo 安吉丽娜效应(Angelina effect)&rdquo 。 　　如今，由个人基因测序所推进的个体化医疗领域，包括癌症、罕见病等检测与治疗，更成为了兵家必争之地。 　　2014的一整年，罗氏公司通过对产业链上下游的整合，几乎打造了测序行业的&ldquo 罗马帝国&rdquo ，其并购的公司不仅有试剂、测序仪企业，还囊括数据计算平台，以及各类临床应用服务企业等!去年上半年罗氏曾耗资4.5亿美元收购了分子诊断公司IQuum 此后，又出资3.5亿美元收购正在开发纳米孔测序平台的Genia Technologies公司 同年10月，其从Abvitro公司收购基于引物延伸的靶向富集技术，用于NGS样品制备技术 到了12月，罗氏先后收购了Ariosa Diagnostics公司以及基因组分析公司Bina Technologies。 　　2015年初，罗氏更是斥资10.3亿美元购买Foundation Medicine公司的56.3%的股权。Foundation Medicine公司自从成立以来就致力于开发肿瘤的基因检测技术，史蒂夫&bull 乔布斯也曾接受该公司的基因检测。当时，乔布斯花费了约10万美元进行这一检测，但这最终未能挽救其生命。不过，乔布斯认为这样的检测很有意义，他在接受采访时曾表示：&ldquo 我要么是第一批以这种方式击败癌症的人，要么是最后一批死于癌症的人。&rdquo 　　在国内，2015年初，药明康德宣称以六千五百万美金(近4亿人民币)收购NextCODE Health，并计划合并其基因组中心和NextCODE组建新公司，命名为WuXi NextCODE Genomics。公司总部将设在上海。该公司是国内首家也是唯一一家获得美国CLIA认证的二代测序实验室，可以为美国病人出具临床诊断书。NextCODE Health成立于2013年10月，由deCODE genetics前高管Gulcher和Smarason创立。该公司开发了世界上最成熟的基因测序分析平台和最高效的数据库，掌控超过三十万条人全基因组数据，使全球范围内的临床医生和研究人员能够最大限度地利用高通量测序技术去更好地诊断和治疗疾病。 　　无论是个人健康检测、无创产前检测还是个体化疾病诊断与治疗，这些由个人基因测序所带动的各类应用正逐步地渗透到我们的生活中。基因测序行业已经从星星之火，开启了燎原之势。曾经一度被人们誉为前沿高端的科研项目，已经开始进入平常百姓的健康生活。

想知道自己是不是像影星安吉丽娜朱莉一样容易患上乳腺癌?想知道为什么有人喝酒千杯不醉，自己一杯就倒?今后，这些都可以在家门口通过检测基因来寻找答案。　　昨天下午，省内首个国家基因检测技术应用示范中心在我市挂牌成立，该中心目前已经开展了80多项基因检测，涵盖癌症、产前筛查、传染病等领域。该示范中心落户宁波后，宁波人做基因检测的时间周期有望缩短，费用也将大幅下降。　　在家门口就能做基因检测　　基因和人们的生老病死息息相关。很多人了解基因检测是因为好莱坞明星安吉丽娜朱莉。2013年，她接受了基因检测，查出自己的乳腺癌患病风险高达87%，而她的母亲就是因为卵巢癌而早逝。后来安吉丽娜朱莉通过乳腺切除手术，将自己的患癌风险降至5%。一时间，基因检测引来无数关注。　　随着基因检测技术的进步，越来越多的人希望通过基因检测来关注自己的健康。今年4月，国家发展改革委批复了全国第一批共27个基因检测技术应用示范中心建设项目，由宁波市临床病理诊断中心、宁波美康盛德医学检验所有限公司承建的宁波市基因检测技术应用示范中心，成为其中之一。据悉，这也是浙江省内首家基因检测技术应用示范中心。今后，宁波人也可以在家门口做和安吉丽娜朱莉同样的乳腺癌基因检测。　　“目前的基因检测市场鱼龙混杂，费用和标准都不统一，这都影响基因检测的准确性。基因检测技术应用示范中心成立后，宁波市民做基因检测不用再往外地跑，在当地就能为宁波市民提供更精准的基因检测。”宁波基因检测技术应用示范中心主任金惠铭介绍，基因检测的作用，一方面是可以提前预知自己患某种疾病的风险有多高，提前预防 另一方面就是已经患病后，可以通过基因检测，了解到采取哪一种药物精准治疗效果会最好。　　据了解，省内首个基因检测技术应用示范中心落户宁波，一方面是因为宁波的相关实验室硬件过硬，而且宁波有国内首个临床病理检测中心，病源丰富，能起到示范效应。　　耳聋基因、老年痴呆基因都能检测　　昨天成立的宁波市基因检测技术应用示范中心一期，位于宁波市鄞州区，面积共计2200平方米。目前实验室已开展80多项基因检测项目，包括48 项无创产前筛查与个性化用药基因检测项目，如抗肿瘤药物、心血管药物、神经系统药物等，以及与南方基因中心合作开展个人疾病易感基因37项，包括肝癌、肺癌、宫颈癌、乳腺癌基因检测等。其中，有20多项基因检测项目是在宁波地区首家开展，如耳聋基因、老年痴呆基因、无创产前筛查等。　　“比如就像安吉丽娜朱莉做的乳腺癌21基因检测，目前市场上的各类检测机构报价在1万元左右，而且拿到报告需要半个月的时间。今后在宁波当地检测，费用预计至少降低两成以上，拿到检测报告的时间也将缩短到一周左右。”金惠铭介绍，基因检测技术在重大疾病的预警、预防、预后及个体化诊疗等方面日益占据重要地位。随着宁波基因检测技术应用示范中心项目建设的推进，还将开展更多的基因检测项目。

基因测序公司23andMe与FDA的关系曾一度很紧张。去年11月，FDA要求23andMe暂停为新用户提供健康方面的基因检测服务。 　　7个月的时间过去了，双方关系开始趋于缓和。而且，23andMe可能很快恢复全套基因检测服务。 　　两周前，23andMe向FDA提出申请，希望批准其单一健康产品，用来预测布卢姆综合症(Bloom syndrome)。上周，23andMe宣布FDA已批准该申请。布卢姆综合症是一种罕见的常染色体隐性遗传病。 　　此举表明，双方已找到评估和批准23andMe服务的系统化模式，并已达成共识。业内专家称，布卢姆综合症产品被批准，意味着为未来批准其他服务提供了模版。 　　23andMe和FDA关系转暖可能要得益于华盛顿政治气候的变化。 　　最近几个月，美国国会出台了数项法案来限制FDA在多项健康技术方面的监管权力。如今年的《通过防止过度监管来强化护理技术》(PROTECT)法案和去年10月的《软件法案》(SOFTWARE Act)。 　　据接近于美国政府的知情人士称，FDA可能感受到了来自国会的压力，被要求说明叫停23andMe基因服务的原因。 　　上周二，直接参与23andMe健康产品评估的FDA器械与放射健康中心主任杰弗里· 舒仁(Jeffrey Shuren)和23andMe联合创始人兼CEO安妮· 沃西基(Anne Wojcicki)共同出席了国会的小组讨论。 　　一位知情人士称，沃西基被邀请参与国会小组讨论的意义重大。这可能是国会向FDA发出信号，将考虑限制FAD监管23andMe等服务的权力。 　　FDA叫停23andMe基因服务的主要原因是其准确性。《纽约时报》网站记者基拉· 贝克奥夫(Kira Peikoff)今年年初曾表示，她分别在23andme等3家知名基因测试公司接受了基因分析服务，但结果却大相径庭。 　　舒仁上周称：&ldquo FDA了解并支持消费者对个人基因信息的关注，也认为这些信息能够帮助消费者在健康方面做出更好的选择。但前提是，这些基因信息必须要准确。&rdquo 　　舒仁还称，FDA去年向23andMe发出警告信是经过5年的调查后而做出。期间，FDA对23andMe的健康产品和其他公司的类似产品进行了评估。 　　调查后发现，包括23andMe等公司的基因测试结果存在很大的不同，有些甚至与实际情况相冲突。这让FAD对基因健康服务的安全性和有效性产生了怀疑。 　　在产品被FDA叫停后，23andMe一直采取温和的态度。23andMe公关副总裁安吉拉· 沃森(Angela Wonson)称：&ldquo 在整个过程中，FDA一直在积极回应我们。我们将继续与FDA合作，并找出解决方案。&rdquo

立菲达安基于一代测序平台成功开发出HBV耐药、HCV分型、TB耐药三款检测试剂盒，目前已获中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理号，有望于2014年6月份通过审批，提供给中国广大医务工作者使用。 　　乙型肝炎病毒(HBV)是传染性疾病乙型病毒性肝炎的主要病因，感染HBV可引起肝硬化和肝细胞癌变。我国是乙型肝炎高发区，据WHO报道，2013年我国乙肝病毒携带者1.2亿人，慢性乙肝患者超过2000万人。 　　目前临床上常用的抗HBV药物为核苷(酸)类似物，患者需长期维持治疗。HBV在宿主体内感染以及抗病毒治疗的过程中易发生变异，随之出现耐药问题。耐药突变易引起肝病活动，甚至诱发重症肝炎。而且，突变发生后继续用药不仅会增加病人的经济负担、造成资源浪费，还可能产生严重的流行病学危害。因此，动态监测乙肝病毒耐药突变对及时调整治疗方案、合理用药及提高疗效具有重要的指导意义。 　　据WHO报道，全球有1.7亿感染者，流行率约为3%。HCV感染后病情隐匿，50%~80%会转变成慢性肝炎，如不进行合理治疗，10~20年后有10~30%会发展成为肝硬化，1%~5%甚至会发展为肝癌，严重危害患者的健康和生命。 　　HCV是一类球形的单股正链RNA病毒，基因组序列具有高度变异性。根据不同区域的基因序列变异情况，HCV分为6个基因型和80多种基因亚型。研究表明了解患者HCV基因型有助于制定治疗方案及治疗周期。 　　结核病是由结核分枝杆菌(简称结核杆菌)所引起的慢性传染病，主要经呼吸道传播，是我国重大传染病之一。利福平、异烟肼、乙胺丁醇和链霉素是临床上最常见的一线抗结核药物，由于不合理用药等原因，我国的耐药患者高达28-41%。准确的耐药性检测是指导临床合理用药的前提，也是结核防治的关键。 　　基因测序作为分子诊断的一个技术平台，是分子诊断技术最精确的方法，可应用于传染病耐药检测、肿瘤靶向用药指导、化疗药物毒性检测等。最小量的DNA起始样品，完成多个靶位的检测。配套有自动结果分析软件，帮助广大医务工作者轻松实现从样本到报告结果。 　　Life Technologies员工表示&ldquo 该技术检测结果具有准确、可靠等特点是基因检测公认的&ldquo 金标准&rdquo 。我们相信这一系列产品的上市将为中国广大医务工作者提供有力的帮助，同时给患者带来福音。&rdquo

在沉寂近5个月之后，国家食药总局于日前批准了两款基因测序及检测试剂盒，第二代基因测序由此走出&ldquo 二月禁令&rdquo 阴影，在政策层面首度获得肯定。据业内预计，相比于第一代基因测序技术，第二代基因测序潜在市场规模或在万亿元级别。 　　抢滩基因检测蓝海 　　日前，华测检测在深交所互动易平台上表示，公司暂未开展基因测序等相关业务，预计未来上海医学实验室将会提供相关检测服务。此外，海王生物在被问及是否有意研究基因测序诊断产品时，也表示不排除对新兴领域的探索。 　　据证券时报记者梳理，自国家食药总局于7月2日批准第二代基因测序及检测试剂盒以来，深交所互动易平台上有关基因测序的提问便始终不断，市场及投资者对基因测序给予了较为乐观的预期。 　　此次食药总局批准的基因测序产品系第二代基因测序，而第一代基因测序发源于1975年。 　　东方证券医药研究员田加强介绍，第一代基因测序统治测序领域达25年之久，目前仍应用于部分小规模科研项目，但存在成本高、流通量低等诸多不足，客观上影响了该技术的商业化应用。相对而言，第二代基因测序极大的降低了测序成本，且缩短了测序周期。 　　今年年初，人类全基因组测序成本从数万美元降至1000美元以下，国内以华大基因、达安基因为代表的企业也先后启动基因检测试剂盒申报工作。不过在2月份，食药总局与卫计委联合下发通知，叫停基因测序临床应用，其中就包括应用前景最广的产前基因检测。 　　上述禁令出台后，华大基因等公司一度被认为将失去第二代基因测序的发展先机。但时隔5个月之后，食药总局批准了两款第二代基因测序试剂盒，均为华大基因旗下产品。 　　对此，方正证券医药研究员刘亚明表示，在lllumina公司等占据全球70%以上基因测序仪器的背景下，华大基因二代基因测序试剂盒的获批意味着国内企业将在测速试剂上获得一定的机会。 　　除华大基因外，达安基因通过持股42.5%的子公司广州立菲达安涉足第一代基因测序领域，而达安基因另一持股17.14%的子公司广州爱健生物则主要涉足第二代基因测序。千山药机则通过控股子公司宏灏基因直接切入基因芯片技术，6月下旬，千山药机还计划继续收购宏灏基因27.16%股权，以使持股比例增至79.73%。 　　据田加强测算，基因测序业务商业价值&ldquo 颠覆想象&rdquo ，仅在孕前基因病筛查的细分领域中，5%的渗透率便可带来70亿元的市场容量，而一旦基因测序技术发展至测序成本足够低的程度，则基因测序市场规模可到万亿元。 　　行业爆发仍需时日 　　据悉，在整个基因测序产业链中，lllumina等公司在偏上游的测序技术中占据垄断地位，而在偏下游的基因数据服务及产出方面，华大基因等国内公司则更具优势。尽管如此，国内基因测序仍未达到集中爆发的地步，到目前为止，在已涉足或有意向涉足基因测序的上市公司中，并无一家公司的基因测序业务成为主营业务。 　　以达安基因为例，子公司广州立菲达安去年营业收入为111.95万元，亏损575.82万元。千山药机子公司宏灏基因去年营业收入为零，净利润为87.16万元。至于同样涉足基因测序业务的紫鑫药业，公司去年10月份与中科院北京基因组研究所合作开发基因测序仪项目，目前也只是走完相关程序，尚不能确定预计可使用状态的具体时间。 　　记者注意到，相关上市公司在深交所互动易平台上回答投资者关于基因测序的提问时也较为谨慎。如投资者问及达安基因检测测试盒临床试验需要多长时间，公司称具体时间尚未确定。千山药机针对公司基因测序仪研制成功的传闻，则多次提醒投资者以指定披露信息为准。 　　当然，更多的公司则是矢口否认与基因测序有关联。如博晖创新一度被传与lllumina公司洽谈合作，公司明确否认。另外，荣之联、宏达高科、昌红科技、安科生物、利德曼等多家公司也明确否认涉足基因测序领域。 　　据了解，基因测序目前在国内仍面临诸如成本、法律、伦理等方面的问题而难以大规模应用。资料显示，国内基因测序技术主要应用于产前筛查，且集中于主流城市三甲医院。近三年国内共有20万孕妇接受产前基因检测，市场规模仅为10亿元，在整个医疗保健领域占比较低，基因测序仍处于法律和监管缺位的尴尬地带。 　　另外值得注意的是，食药总局仅批准了华大基因的检测试剂盒，而达安基因、贝瑞和康的试剂盒则未获批准。业内预计，基因测序仍面临诸多不确定性。

五.A股上市公司比较　　继精准医疗露荷尖-基因检测及相关上市公司解析(上)详解精准医疗、基因测序产业链之后，下篇主要对比相关上市公司。在介绍A股基因测序上市公司之前罗列几个美国基因测序公司。　　启迪(即Illumina)：上篇已经提到，上游测序仪龙头，收入20亿美元，市值250亿美元。　　23andMe：初创型公司，总收入不足2亿美元，大量收集基因组数据，进军药物研发领域，志存高远。　　美国大型的测序服务公司有： Sequenom, CardioDx 和 Foundation Medicine 等，其中罗氏集团15年初出资10.4亿美元收购Foundation Medicine56%的股份，公司当前估值20亿美元以上。　　A股上市公司：　　1.建立基因测序股票池　　每一个概念题材都会有很多公司沾边，但其中不少公司大股东都是抱着打酱油、讲故事的心态跟风投资，真正具有战略眼光、值得我们重点关注的并不多，基因测序也一样。　　打开同花顺，查找基因测序板块，可以看到A股涉及基因测序概念的有21家，(如下图)，但其中不少只是轻微涉猎基因测序，比如共进股份，隶属通信行业，现在积极转型大健康，前期3000万增投小海龟科技，持有小海龟科技15%的股权。小海龟科技宣称已自主研发成功半导体高通量基因测序仪(2.5代)，并启动预研新一代的基因测序技术，本人也十分看好共进股份，但基于上述判断决定不纳入基因测序概念股票池。　　在综合考虑主业相关性、介入基因测序力度、成功可能性之后，从中筛选了12家+华大基因(即将上市)合计13家，予以比较分析，如下。　　2.13家公司综合比较　　下表统计了这13家公司的收入、利润和市值，并简单统计了2015年上半年基因测序业务对总体收入利润贡献情况。　　可以看出，即便已经筛选，绝对数值看，基因业务贡献利润都没过亿，相对数值看，基因业务对业绩贡献较高的公司凤毛麟角，华大基因、达安基因、迪安诊断、千山药机较高，超过30%，前三家是因为产前筛检做得好，千山药机主做高血压基因芯片，但增长乏力，关于千山药机的非议比较多，可以百度自行了解。其他占比不高或因所收购公司尚未并表，或因基因业务刚处于起步阶段，这是行业发展现状决定的。　　如果我们按照市值排序：　　行业老大华大基因即将创业板上市，15年净利润2个亿上下，预计市值500亿以上，华大因为前些年重点放在科研，做产业起步晚，目前收入并没有展现出大哥气质，随着未来登陆资本市场，会展现王者归来的气概，市值千亿不是梦 行业老二达安基因216亿，还有很大成长空间 荣之联也排名靠前，但其主要收入来源于政府跟电信单位，而非基因业务 中源协和收入排名11，市值排名第3，二者不对等，主要是因中源协和以细胞检测制备及存储为主，这块业务毛利率达到惊人的80%，因此在资本市场享有较高溢价，理所当然 市值最小的仟源医药仅仅40亿。　　3.每个公司业务看点　　达安基因：通过参控股子公司，逐渐实现了在国内精准医疗行业的全产业链布局，分子诊断+基因检测双核心，收入30%来自产前筛检，一半来自分子诊断，背靠中山大学，技术雄厚，国内唯一可以跟华大比肩的基因公司 　　迪安诊断：2.5亿收购博圣生物进入基因测序领域，探索肿瘤诊断与治疗。产前筛检是当前主要收入，但多元化经营战略明显，携手阿里，与泰格共建实验室，收购美生，最近又新疆元鼎，资本运作频频，值得期待 　　安科生物：4.5亿元收购法医DNA检测龙头中德美联25%股权：产品被应用于公安、司法和医学DNA检测分析领域，中德美联还储备有肿瘤分子诊断技术，目前其相应临床产品已进入报批阶段，当前主要收入来源于生物制品 　　仟源医药：收购恩氏基因，进入基因保存领域，基因保存技术难度不高，为以后提供样本，为未来基因测序和基因治疗提供样本和依据(一个婴儿基因保存收费3600元，期限100年，很划算)，当前主营化学制药，这个行业当前都不景气，市值最小 　　中源协和：细胞检测制备及存储业务占当前收入的57%，利润的67%，毛利率超过80%，投资5000万元，筹建基因检测相关技术研究公司，近期1亿元对碳云智能进行增资，目标公司主营业务涉及生命大数据、人工智能和互联网领域，而其创始人更是大名鼎鼎的华大基因前CEO王俊，“细胞+基因”双核心战略看好 　　千山药机：控股宏灏基因79.7%，主打高血压基因芯片，宏灏基因使用第一代基因检测技术，技术上无疑是相对落后的。但优势是成本低，检测周期短，因而市场应用也不错，未来竞争力如何只能留给市场判断，另外千山药机控股上海申友51%进军基因测序 　　昌红科技：基因存储板、分子筛、基因扩增板和微细胞过滤网等基因测序耗，为华大和Thermo Fisher Scient的基因存储板供应商，传统业务占比过大 　　新开源：收购武汉呵尔医疗、三济生物、晶能生物三家公司100%股权进军肿瘤筛查、基因检测试剂、测序服务，其中武汉呵尔医疗是国内肿瘤细胞学检测龙头，而且三家公司大股东都与新开源现有股东关系密切。另出资3亿参与设立20亿并购基金，由传统PVP业务转型精准医疗，态度坚决。　　荣之联：最了解生物行业的IT公司，与华大基因关系密切，合作超过十年，为其提供数据技术服务，持有华大基因90多万股，本质上还是一家IT公司，看点在车联网。　　紫鑫药业：与中科院合作，生产出号称具备完全自主知识产权的测序仪，不看好市场前景 　　北陆药业：收购南京世和20%股权，主要从事与癌症用药有关的基因检测业务，正协助世和尽快取得基因测序试点资格 　　东富龙：伯豪生物34%股权，进军基因测序、生物芯片、生物标志物技术服务 　　六.总结　　先说几点看法：　　1.基因检测是精准医疗的基础，而基因组样本量则是基因检测的根基，由于发展时间较短，基因组样本量不够大是行业发展瓶颈：对于相同的个体，不同公司给出的检测结果也可能不一样，这主要是由其所依赖的数据样本差异决定的，基因组样本量越丰富，分析结果越准确。华大和23andMe已经意识到这一问题，在大量收集人类基因组数据，这类公司未来一定会成为伟大的公司。　　2.成本仍需下降，人类基因组启动之时，测一个人基因组花了几亿美金，现在已经下降到只需几千美金，但这还不够，当前除了产前筛检比较廉价之外，其他项目价格偏高，有待于成本的继续下降，打开市场成长空间。　　3.技术仍需进步，人类有30亿个DNA碱基对，当前只有少得可怜的3%左右能被准确解释，未来需要借助各种科学手段寻找这些密码与各类疾病之间的确定性关系。解读这些数据，一方面需要高性能计算平台和分析软件(人的基因组有1.3G，为保证准确度测序量必须是这个数据的好几倍，这么大的数据在 windows下无法操作，只能在linux等系统下使用C++，perl等编程语言进行处理) 一方面还需要更大的样本量，华大和23andME等正在干的事。　　4.政策扶植，其中涉及伦理学，医疗风险，都少不了政策的引导与支持，国家对精准医疗的投入也必不可少。　　5.篇幅所限，要深入对比这十几家上市公司难度不小，未来有机会再择重点公司进行剖析。　　长远看，基因检测无疑市场空间无限，但当前唯有产前筛检技术较为成熟，价格水平大众已可接受，市场增长迅速，渗透率还不足3%，未来超过10倍空间，受益个股如迪安诊断、达安基因、华大基因等，其他中下游肿瘤诊断、个性化治疗、遗传病评估、辅助生殖都处于技术积累和孕育期，未来有赖于成本的持续下降，技术的不断进步，和政策的大力扶植，将会迎来爆发期，短期内无法对业绩形成贡献。　　综合，从技术研发实力，主营业务协同性，战略布局角度，看好华大基因、达安基因、迪安诊断、中源协和、新开源、安科生物、北陆药业的长期成长性，而昌红科技、荣之联、千山药机，股性较活，遇到行业利好消息刺激的时候也具备交易性机会。