诊断试剂

WHEATON PC诊断瓶是样本，存储，生产和蒸汽灭菌生物制品包装的理想容器，也是试剂和缓冲液存放和运输的理想容器。提供未灭菌瓶盖独立包装，WHEATON PC诊断瓶可防破碎。PC诊断瓶WPRPC0010WPRPC0005尺寸/容积10mL5mL瓶盖尺寸20-41520-415单位/盒100100

莱尼生产的定制化光纤是采用紫外光传导性石英/石英（高 OH）、 红外光传导性石英/石英（低 OH）、塑料或光学玻璃制成，具有不同的折射率光纤来满足不同客户系统对光纤性能的要求。单根光纤涂覆玻璃包层（可经受高达 150°C 高压灭菌）或聚酰亚胺（可在高达 300°C 下使用），以适应组件和温度要求。玻璃光纤束：- 传输波长：380nm～1100nm- 96路光纤光路CV%≤3%；- 单传光束透过率≥60%（550nm）- 耐温：-40℃～150℃- 弯曲率半径≥10D- 断、暗丝率≤2%（参考企标）特性- 模块体积小- 安装易弯折- 结构简单且可定制化- 光学性能稳定- 避免光路干扰- 荧光本底低应用- 病毒检测- 生化诊断- 免疫诊断- 分子生物学诊断- 生物靶标治疗- 荧光定量 PCR- POCT- 酶标仪- 生化仪- 生物化学- 分子生物学- 分子影像学- 免疫学

便携式油品诊断系统专用取样瓶 / 净化瓶美国HIAC PODS便携式油品诊断系统 油油污染度检测仪 油颗粒度仪 专用取样瓶 / 净化瓶此取样瓶是美国HIAC PODS便携式油品诊断系统专用的取样瓶，是美国原厂原装的取样瓶，上海有库存。油液颗粒度检测仪、油液颗粒计数器、油液颗粒技术系统、油液粒子计数器、油液颗粒度分析仪，颗粒度检测仪、颗粒计数器、油液激光颗粒计数器、颗粒计数系统、自动颗粒计数器便携式污染检测仪油污染度检测仪 美国 PALL 便携式污染度检测仪HPCA-2 显微镜法颗粒计数器 美国HPCA-2便携式油污染度检测仪 美国颇尔 PALL HPCA-2便携式污染度检测仪 美国PALLHPCA-2油污染度检测仪（黑白箱）

美国PALL Vivid 170 免疫层析诊断（Lateral Flow）试纸用硝酸纤维素膜 业内一流的制膜工艺，给您带来高度一致的硝酸纤维素膜，我们有信心确保您诊断产品良好的灵敏度和低背景 ◇ 膜材厚度和液体爬升速度的批间差异控制在极小范围内，大大提高产品的批间重复性 ◇ 蛋白结合量的高度一致，确保实验结果稳定可靠 ◇ 极低的背景带来清晰锐利的捕捉线，使结果易于读取、判断 ◇ 由纯硝酸纤维素组成，不含任何其他添加成份，无预处理，不会对实验结果造成任何影响 ◇ 聚酯背衬提高了膜强度，避免生产过程中膜的破损，为大规模工艺处理带来便利 产品性能 膜材：硝酸纤维素膜 蛋白结合量：45-59ug/cm2 BSA 支持物：聚酯 拉伸强度：&ge 12N，在15× 1000mm的试剂条上采用DIN 53 112，part 1方法测试 典型厚度：7.28+/-0.79mils（185+/-20um） 液体爬升速率（水）：150-225sec/4 cm

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 1L HDPE窄口试剂瓶 产品规格： 1000ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes无内衬型聚丙烯瓶盖具有绝佳防漏效果；可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况生物级 原材料国产医用 进口医用 进口医用 项 目 经济型 无菌级 无酶级 进口医用 质量指标外观●●●●尺寸●●●●容积●●●●密封性 ●●●●跌落性能● ●●●微生物限度 ● 无菌●●无热源（内毒素）● ●●无人类DNA ●无DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况项目经济型无菌级 无酶级 生物级原材料 国产医用 进口医用 进口医用 进口医用 食品接触塑料制品法规欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016 ●●●● 药典符合性USP 39 661塑料容器●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品● ●●生物相容性ISO 10993-5细胞毒性●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验●●●ISO 10993-11系统毒性试验●●●USP 85内毒素测试● ●●USP 87体外生物反应测试●●●USP 88体内生物反应测试●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)项目 经济型无菌级 无酶级 生物级原材料国产医用进口医用进口医用进口医用 动物来源TSE/BSE申明●●●● 过敏源无过敏源申明●●●●杂质ICH Q3D●●●环境影响ROSH●●●●REACH● ●●●密封完整性产品经确认，密封性能完整。● ●●●颗粒 USP 788和EP 2.9.19● ●●溶出物 USP 661塑料制容器●●●灭菌 产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。●● 公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持“质量源于设计，控制于过程”的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 4-1000mL广口HDPE试剂瓶 产品规格： 4-1000ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase 产品优势 Product attributes√ 无内衬型聚丙烯瓶盖具有绝佳防漏效果；√ 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求√ 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；√ 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；√ 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；√ 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；√ 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；√ 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；√ 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告； 产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级 Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size● ●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade 生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●● ●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性 ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●● ●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试 USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade 生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●● REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持“质量源于设计，控制于过程”的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 500ML 试剂瓶 产品规格： 500ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： pp 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase 产品优势 Product attributes无内衬型聚丙烯瓶盖具有绝佳防漏效果；可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况项 目 经济型 无菌级 无酶级 生物级 原材料国产医用 进口医用 进口医用 进口医用 质量指标外观●●●●尺寸●●●●容积●●●●密封性●●●●跌落性能●●●●微生物限度 ●无菌●●无热源（内毒素）●●●无人类DNA ●无DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况项目经济型无菌级 无酶级 生物级原材料 国产医用 进口医用 进口医用 进口医用 食品接触塑料制品法规欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016 ●●●●药典符合性 USP 39 661塑料容器●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品●●●生物相容性ISO 10993-5细胞毒性●● ●ISO 10993-10皮刺和致敏试验●●●ISO 10993-11系统毒性试验●●●USP 85内毒素测试●●●USP 87体外生物反应测试●●●USP 88体内生物反应测试●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续) 原材料国产医用进口医用进口医用进口医用动物来源 项目经济型无菌级 无酶级生物级 TSE/BSE申明●●●●过敏源无过敏源申明●●●●杂质ICH Q3D ●●●环境影响ROSH● ●●●REACH●●●●密封完整性产品经确认，密封性能完整。●●●●颗粒 USP 788和EP 2.9.19●● ●溶出物 USP 661塑料制容器●●● 灭菌 产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持“质量源于设计，控制于过程”的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

Didymium诊断过滤片 VISTA专用用于仪器波长验证的诊断滤光片。过滤片位于一个支架中，该支架磁性安装在样品室的球体一侧（仪器随附）。适用于：HunterLab VISTA

WHEATON 螺纹口诊断瓶旋盖*5 种颜色的聚丙烯旋盖*与224100-203 或W224100-185 一起使用*可高压蒸汽灭菌技术参数订货号盖尺寸盖类型 颜色高压蒸汽灭菌包装数量240706-0120-400封闭盖黑色是300 240706-0220-400封闭盖白色是300240706-0420-400封闭盖蓝色是300240706-0520-400封闭盖黄色是300240716-0120-400顶开口盖黑色是 300240716-0220-400顶开口盖白色是300240716-0320-400 顶开口盖红色是300240716-0420-400顶开口盖蓝色是300240716-0520-400顶开口盖黄色是300

【产品名称】新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（数字PCR法）【包装规格】24人份/盒【预期用途】冠状病毒是一类具有囊膜、基因组为线性单股正链的RNA病毒，直径约80-120nm，目前只感染人、鼠、猪、猫、犬、禽类脊椎动物。新型冠状病毒（2019-nCoV）经确认为新的变种，可引起病毒性肺炎，轻者发热干咳，重者呼吸困难甚至休克。本试剂盒用于新型冠状病毒（2019-nCoV）的核酸检测，结果可用于新型冠状病毒感染患者或疑似新型冠状病毒感染患者的辅助诊断，为感染患者提供分子诊断依据。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯*一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。【检验原理】本试剂盒利用液滴式数字PCR技术结合Taqman荧光探针技术，对新型冠状病毒（2019-nCoV）进行定性检测。通过数字PCR芯片，将样本随机分配到生成的数万个油包水液滴中，将液滴进行PCR反应，PCR反应结束后读取每个液滴的荧光信号，并利用泊松分布原理进行统计与分析，从而实现对新型冠状病毒（2019-nCoV）特异性基因拷贝的精*准检测。

存储条件：-25~-15℃下避光储存有效期：12 个月产品规格：液体：50测试/盒 100测试/盒 冻干：50测试/盒 100测试/盒 描述：本试剂盒是基于IPA技术（Isothermal Polymerase Amplification）开发的恒温核酸实时荧光扩增检测试剂，在恒温条件下(39-42℃)能扩增出目的DNA产物，当THF修饰的探针和目的DNA产物结合后，试剂中的Exonuclease III识别位点，切除THF残基导致荧光基团与淬灭基团分离发出荧光信号，可用荧光PCR仪获得实时荧光曲线。相比于普通PCR需要2-3小时，实时荧光PCR的1.5-2小时，而荧光恒温扩增仪只需要20 min，能够现场检测快速出具报告，极大缩短了检测时间。 产品特点：扩增快速：只需在39-42℃条件下恒温孵育15-30 min即可扩增至可检出水平；灵敏度高：可检测样本中少量的DNA，检测限可达到100copies/test；特异性强：可从含有多个不相关的复合基因组DNA的样本中识别并扩增单个DNA分子，抗干扰能力强；操作简便：操作方便，步骤简单，可适用于各种品牌的荧光定量 PCR 仪、恒温荧光扩增仪器等荧光检测设备；稳定性高：可定制冻干产品形态，常温运输，可在-20℃下保存一年。 产品应用：IPA等温扩增 公司介绍广东国盛医学科技有限公司（简称“国盛医学”）自2016年在广州成立以来, 始终秉承“健康才有国盛”的理念，聚焦精准医学领域，致力于成为体外诊断万亿市场中占66%份额的免疫和感染领域的精准诊断。目前，国盛医学具备原料(蛋白酶克隆纯化)、试剂盒、诊断耗材, 分子诊断仪器的自主研发、生产能力和分子诊断服务能力，是国内体外诊断领域中极少数的一家形成了研发-生产-服务。此外，国盛医学所下辖的国盛医学检验所是专注于分子诊断的第三方独立医学检验实验室，具备国家颁发的《医疗机构执业许可证》，同时已通过《临床基因扩增实验室》的准入验收，检测诊断业务涵盖免疫炎症、感染、肿瘤和生殖健康四大板块，服务内容有疾病风险评估、早期筛查、诊断、个体化治疗、复发监控，预后评估的全过程，为客户提供一站式检测服务。

【产品规格】检测对象：CA6、CA10二联检产品规格：48人份样本类型：咽拭子、粪便。注册证编号：国械注准20203400333【产品优势】01、二项联检一次采样、一次实验，2个结果，提供全面的诊断结果，高效快速的诊断病情，降低患者风险，为精准用药提供可靠依据。02、高灵敏度采用进口纳米磁珠，富集微量病毒核酸，PCR反应系统中使用Hot-start热启动酶，保证多重PCR反应的灵敏度。实现手足口病的早诊断早治疗。03、高特异性采用四色荧光PCR在全封闭的扩增体系中检测柯萨奇病毒A6型和A10型的特异性基因片段。04、高准确度设置了内标，去除假阴性，确保结果的准确。【预期用途】本试剂盒用于人体咽拭子样本中柯萨奇病毒A6型和柯萨奇病毒A10型的核酸定性检测。柯萨奇病毒（Coxsackievirus）是一种肠道病毒（enterovirus），分为A和B两类，能够引起手足口病的柯萨奇病毒包括A组的2、4、5、6、7、9、10、16型等和B组的1、2、3、4、5型等。近年来，在我国柯萨奇病毒A6型和A10型爆发数量显著增多，部分地区成为引起手足口病的主要病原体型别。此类型病原体可引起上呼吸道感染、疱疹性咽烦炎等症状，严重者可能导致死亡。因此，对柯萨奇病毒A6型和A10型的核酸检测有助于对临床上的辅助诊断。 【检验原理】本试剂盒基于荧光PCR的原理结合一步RT-PCR以及Taqman荧光探针技术，在柯萨奇病毒A6型和A10型的特异性基因片段设计引物和探针，通过PCR变性、退火和延伸，对样本中的病毒特异性核酸序列进行扩增，并通过标记FAM、ROX和JOE荧光基团的探针发出荧光信号，被荧光定量PCR仪收集并实时显示扩增曲线，实现在全封闭的扩增体系中快速检测柯萨奇病毒A6型、A10型以及内标。本扩增体系中加入的内标，可对待测样本的核酸提取及扩增进行全程监控，以防止假阴性的出现。

核酸提取试剂（磁珠法）采用纳米磁珠与核酸分子可以特异性识别及高效结合吸附的原理，从血液、组织、细胞等样本中获得高纯度基因组DNA。所得基因组DNA可直接用于下游的PCR、qPCR、数字PCR、测序文库构建等核酸类检测实验中，可应用在临床疾病诊断、输血安全、法医学鉴定、环境微生物检测、食品安全检测、分子生物学研究等多种领域。一般可以在100-200微升全血中提取1-5微克基因组DNA。

北京绿百草科技供应各种Immunolab GmbH试剂盒。Immunolab GmbH位于德国卡塞尔，成立于1992年2月。Immunolab GmbH主要从事开发和生产各种免疫诊断试剂，这些试剂可用于过敏诊断、自身免疫血清学、传染病以及食物分析等领域。在过敏诊断领域，主要产品是一系列综合过敏原的免疫球蛋白IgE、IgG、IgG1和IgG4试剂盒。部分产品见下表： 　货号Mycotoxins AB1‐E01 Aflatoxin B1 AM1‐E01 Aflatoxin M1 DON‐E01 Deoxynivalenol (DON) FUM‐E01 FumonisinOTA‐E01 * Ochratoxin A ZEA‐E01 Zearalenone 　货号Vitamins FOL‐E01 Folic Acid B12‐E01 Vitamin B12 BIO‐E01 Vitamin H (Biotin) 　货号Antibiotics CAP‐E02 Chloramphenicol PEN‐E01 Penicillin STR‐E02 Streptomycin TCY‐E01 * Tetracycline 　货号Hormones EST‐E01 Estradiol PRO‐E01 Progesterone TES‐E01 Testosterone 　货号Miscellaneous HIS‐E02 Histamine GLU‐E02 Gluten / Gliadin 　货号Allergens ALM‐E01 Almond BLG‐E01 Beta‐Lactoglobulin CAS‐E01 Casein CEL‐E01 * Celery CRU‐E01 Crustaceans (Tropomyosin) EGG‐E01 Egg White FIS‐E01 * Fish (Parvalbumin) GLU‐E02 Gluten / Gliadin HAZ‐E01 Hazelnut LUP‐E01 Lupine MUS‐E01 Mustard PEA‐E01 Peanut SES‐E01 Sesame SOJ‐E01 Soja (Soy) WAL‐E01 Walnut Food Immunoaffinity Columns 免疫亲和柱 (10 columns / kit) AFB‐A01 Aflatoxin (total) AB1‐A01 Aflatoxin B1 B12‐A01 Vitamin B12 BIO‐A01 Vitamin H (Biotin) ZEA‐A01 Zearalenone

【产品规格】检测对象：EV通用、EV71、CA16三联检产品规格：48人份样本类型：咽拭子、粪便。注册证编号：国械注准20183400417【产品优势】01、三项联检一次采样、一次实验，3个结果，提供全面的诊断结果，高效快速的诊断病情，降低患者风险，为精准用药提供可靠依据。02、高灵敏度采用进口纳米磁珠，富集微量病毒核酸，PCR反应系统中使用Hot-start热启动酶，保证多重PCR反应的灵敏度。实现手足口病的早诊断早治疗。03、高特异性采用四色荧光PCR在全封闭的扩增体系中检测肠道病毒EV，EV71和CA16的特异性基因片段，EV71和CA16与其他型别无交叉。04、高准确度EV通用型，对手足口病毒型别覆盖广。设置了内标，去除假阴性，确保结果的准确。【预期用途】本试剂盒用于定性检测人体咽拭子、粪便样本中的肠道病毒通用型、肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型特异性核酸片段，同时可区分肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型。手足口病（Hand，foot and mouth disease，HFMD）是由肠道病毒（Enterovirus，EV）引起的传染病，该病多发生于5岁以下儿童，表现为口痛、厌食、低热、手、足、口腔等部位出现小疱疹或小溃疡，严重患儿可引起心肌炎、肺水肿、无菌性脑膜炎等并发症。引发手足口病的肠道病毒有20多种（型），以肠道病毒71型（EV71）和柯萨奇病毒A16型（CA16）最为常见。其中，EV71型病毒可以引起严重神经系统并发症，甚至导致死亡。因此，对肠道病毒EV/EV71/CA16核酸检测有助于疫情监测防控和临床辅助诊断。本试剂盒主要用于对肠道病毒感染引起的手足口病的辅助诊断，以便于临床医生结合病人的其他检查结果进行更加准确的疾病判断和科学的患者管理，以应对肠道病毒感染引起的相应临床症状。本试剂盒能够检测柯萨奇病毒A组的2、4、5、6、7、9、12、10、16型，B组的1、2、3、4、5型，肠道病毒71型及埃可病毒。经过临床验证的型别包括柯萨奇病毒A组的2、4、5、6、12、10、16型，B组的1、2、3、4、5型，肠道病毒71型及埃可病毒。【检验原理】本试剂盒基于荧光PCR的原理结合一步RT-PCR以及Taqman荧光探针技术，采用四色荧光PCR在全封闭的扩增体系中检测肠道病毒EV，EV71和CA16的特异性基因片段，从而实现对样本的多重快速检测。同时在体系中检测内参基因，对待测样本的RNA提取及扩增进行全程监控，可以防止假阴性的出现。本试剂盒采用磁珠离心法进行核酸纯化，在高盐离子浓度下，基于磁珠表面修饰基团与核酸的特异结合原理进行总核酸的吸附分离，最后高效稳定的回收核酸进行后续PCR扩增。

β-淀粉样蛋白（1-42）聚集体的形成和Aβ1-42寡聚体的细胞毒性是阿尔茨海默病(Alzheimer's disease，AD）病理学的两个重要特征，在AD的发病机理中起着关键的作用，Aβ1-42可以作为 辅助性诊断AD的生物标志物之一。但是由于受到血脑屏障的限制，外周血中脑源性蛋白的浓度较低，且易受到血浆基质蛋白的干扰。彩科（苏州）生物科技有限公司开发的单分子免疫检测平台，使用彩科生物人β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）检测试剂盒在彩科生物AXL/SXL 单分子阵列免疫分析仪上可以定量检测血浆中Aβ1-42的蛋白浓度。

人EGFR突变基因检测试剂盒（数字PCR法）用于体外定性检测非小细胞肺癌患者的组织样本基因组DNA及血浆样本游离DNA中EGFR基因突变，可检测19外显子缺失突变（Ex19Del、共检测29种基因型）、21外显子L858R突变及20外显子T790M突变、18外显子G719X突变（3种突变型）、20外显子插入突变（5种基因型）、S768I突变、21外显子L861Q突变、20外显子C797S突变（2种突变型）。试剂盒采用新羿生物自主专利的微液滴数字PCR技术，具有简便、快速、准确、易普及、特异性高等优点，灵敏度高达0.1%，更适合血液EGFR突变基因检测。本试剂盒参照了FDA伴随诊断试剂标准，是高品质、严格质控的伴随诊断产品，可用于辅助筛选可用EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）进行治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，同时可对肺癌患者进行高灵敏度早期复发监测，及用药期间耐药性突变监测。订购信息产品名称目录号规格 人EGFR基因T790M突变检测试剂盒1220124测试 人EGFR基因19外显子缺失/L858R突变检测试剂盒1220324测试 人EGFR基因G719X突变检测试剂盒12209 24测试 人EGFR基因L861Q突变检测试剂盒1221124测试 人EGFR基因S768I突变检测试剂盒1221324测试 人EGFR基因20外显子插入突变检测试剂盒1221524测试 人EGFR基因19外显子缺失检测试剂盒1221924测试 人EGFR基因L858R突变检测试剂盒1222124测试

适用于试剂和缓冲液伽马射线灭菌瓶身和盖子无色和棕色PET材质带F217泡沫低密度聚乙烯衬垫的聚丙烯盖订货号颜色容积（mL）个/包个/箱W219981无色透明520 100W219985棕色520100W219982无色透明1020100W219986棕色1020100W219983无色透明2020100W219987棕色2020100

适用于试剂和缓冲液无色和棕色PET材质带F217泡沫低密度聚乙烯衬垫的聚丙烯盖订货号颜色容积（mL）个/包个/箱W220000无色透明520100W220003棕色520100W220001无色透明1020100W220004棕色1020100W220002无色透明2020100W220005棕色2020100

【产品用途】本试剂盒对临床样本中的白色念珠菌进行定性检测，为感染白色念珠菌引起的阴道炎提供临床辅助诊断以及药物疗效监控。【产品概述】检测指标：白色念珠菌产品规格：48人份/盒样本要求：阴道拭子保存条件及有效期：-20±5℃保存，有效期12个月。注册证编号：国械注准20183400414【临床意义】1.明确病因，为临床阴道炎的治疗提供依据；2.指导阴道炎的治疗，避免药物滥用；3.提高孕期白色念珠菌常规筛查的阳性率，以防漏诊；4.为不孕妇女提供检测依据，提供临床治疗方向。【产品优势】01、灵敏度高最低检测限5×102copies/u，1一（60/60），阳性检出率100%。02、特异性高针对靶基因的六个不同区域设计引物与其他二十多种病原体无交叉。03、安全性高质控品为质粒和ddH20，不会对使用者和环境产生不良影响。04、简便快速操作简单，恒温扩增，75分钟出结果。

特殊粘度配方可以标记最小或特殊组织，帮助诊断。 不影响后续组织处理，避免组织丢失。 双端涂布棒提供精确的位点。?

人EAR（EGFR/ALK/ROS1）基因联合检测试剂盒（数字PCR法）用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者组织样本中EGFR基因突变、ALK基因融合和ROS1基因融合。其中EGFR基因突变可检测19外显子缺失突变（Ex19Del、共检测29种基因型）、21外显子L858R突变及20外显子T790M突变、18外显子G719X突变（3种突变型）、20外显子插入突变（5种基因型）、S768I突变、21外显子L861Q突变、20外显子C797S突变（2种突变型）。ALK基因融合和ROS1基因融合检测采用融合诱导的不平衡转录法（Fusion-induced asymmetric transcription assay， FIATA），根据目标基因的5’端和3’端转录本数量差异，来确定目标基因是否发生融合。该方法不受融合伙伴和融合位点影响，既可检测已知融合，又可检测未知融合，有效避免假阴性结果。灵敏度高，准确性好，结果客观，实验操作简单快速。试剂盒采用新羿生物自主专利的微液滴数字PCR技术，具有准确、简便、快速、特异性高等优点，灵敏度高达0.1%。本试剂盒参照了FDA伴随诊断试剂标准，是高品质、严格质控的基因检测产品，可用于筛选适合EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）或ALK/ROS1抑制剂进行治疗的NSCLC患者，同时可辅助对肺癌患者进行高灵敏度早期复发监测，及用药期间疗效与耐药监测。订购信息 产品名称目录号规格 人EGFR 41位点突变检测试剂盒1221724测试 人ALK融合基因检测试剂盒 1225324测试 人ROS1基因融合检测试剂盒1225524测试

非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒使用说明书　　(快提核酸扩增试剂盒)　　【产品名称】　　通用名称：非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)　　英文名称：Diagnostic Kit for African Swine Fever Virus (PCR Fluorescence Probing)　　[预期用途]　　本试剂盒主要用于检测疑似感染猪抗凝血及临床病料中的非洲猪瘟病毒(ASFV, African Swine Fever　　Virus)核酸，适用于非洲猪瘟病毒的检测、辅助诊断和流行病学调查。　　【试剂盒组分】　　1、试剂盒组成及贮藏条件名称50 T贮藏条件1、反应液AImL-20°C2、反应液BImL3、阳性对照250μL4、阴性对照250μL5、PCR反应液850μL6、酶混合液150μL　　2、需自备材料：生理盐水、无菌枪头、荧光PCR专用反应管、记号笔等。　　【操作步骤】　　一、样品制备　　1、 血液样品：采集抗凝血(抗凝剂为EDTA)或血清样品，编号备用。　　2、 组织样品：采集脾脏、肝脏、淋巴结、扁桃体等病变组织样品或软蜱0.1g(黄豆粒大小)，眼科剪剪碎于组织匀浆器或研钵中充分匀浆或研磨，再加1mL生理盐水混匀，4°C条件下8000 rpm/分钟离心2分钟，取上清液于灭菌离心管中，编号备用。　　二、DNA提取　　取反应液A 20μL分别加入到新的1.5mL离心管，加入抗凝而或血清或组织上清液2μL混匀，室温(20°C左右)静置3分钟，加入反应液B 20μL,吹打混匀即可，若为抗凝全血，则需8000rpm/分钟再离心2分钟后做为待检DNA溶液。　　二、PCR扩增　　1、配液：取出PCR反应液、酶混合液，在室温完全融化后，充分混匀，瞬离，可将酶混合液全部取岀直接加入到PCR反应液中，充分混匀，瞬离后按每份20μL分装使用 或按照每份PCR反应液17μL, 酶混合液3μL的比例取一定的试验用量，混合两种反应液,瞬离后按照每份20μL分装到专用荧光PCR 反应管中，剩余试剂立即冻存 (操作过程要注意避光)　　2、加样扩增：分别向上述PCR反应管中加入5μL样本 DNA或阴性对照或阳性对照，混匀并瞬离, 放入荧光PCR仪上运行以下程序：　　荧光通道选择FAM,在40循环阶段每个循坏的55°C时收集荧光信号。设置扩增体系为25μL,同时要选择 passive reference 和 quencher 为 none 的模式。　　(注:若荧光PCR仪(如ABI7500)按说明书中的反应程序设置后因持温时间短无法运行,可将预扩增和PCR扩增条件变更为95°C： 5秒 55°C：30秒。)　　【结果判定】　　1、 基线和阈值设定 基线调整取6-15个循环的荧光信号，阈值设定以阈值线刚好超过阴性对照检测 荧光曲线的最高点为原则。　　2、 质量控制：反应结束后，阴性对照的检测结果应无特定的扩增曲线，Ct值为38或无 阳性对照 的Ct值应≤30.0,且明显的扩增曲线 否则实验视为无效。　　3、 样品判定：待检样品荧光信号有指数型增加，且结果显示Ct值35.0,报告为阳性 未检测到Ct 值或Ct值38或无明显扩增曲线，则样品判定为阴性。35≤Ct值≤8时，复检一次，重复结果为阳性者判定为阳性，否则判定为阴性。　　【注意事项】　　1、实验前请仔细阅读本试剂盒说明书，严格按照操作步骤执行，在操作过程中对时间、试剂体积等精 确控制可以获得最好的结果。　　2、 实验室应严格按照有关规定分区管理。各区间人员、器材、试剂及空气流向应有产格要求。　　3、 有关耗材确保洁净、无菌，核酸提取完成后尽快进入下一步试验或冷冻保存。　　4、预混后的试剂应尽量在短期内使用完毕，户外使用应在加冰袋的泡沫盒保存，每日试验完毕应及时 冷冻保存。　　5、 对于荧光PCR管要避免徒手或使用过的手套接触，检测过程中使用不带荧光物质一次性乳胶手套。　　6、 冻存试剂使用前应于室温下完全融化，充分混匀，瞬时离心使液体完全沉于管底。　　7、 样品、阴性对照封盖后，在通风环境添加阳性对照并及时封盖，避免组分间及气溶胶等假阳性污染。　　8、 扩增反应完毕后的PCR管严禁开盖,应和试验产生的其它废弃物一起及时收集,远离PCR实验室 进行无害化处理。　　【规格】50头份/盒。　　【贮藏与有效期】-20°C以下避光保存，有效期12个月。

可用作血清瓶或者小瓶使用适用于冻干法，优秀的抗化学腐蚀性使用符合USPI型标准的Wheaton400硼硅玻璃可高压蒸汽灭菌订货号颜色容积（mL）直径×高度（mm）盖尺寸包装数量219360无色透明521×4820-400480219370棕色521×4820-400480219361无色透明1025×6120-400480219371棕色1025×6120-400480219362无色透明2032×6620-400480219372棕色2032×6620-400480219374棕色5042×8020-400288

1.产品介绍国盛医学普通采血管（无添加剂管）用于医学检验中生化学、免疫学和血库等检验的血液标本的采集与盛装，能 较 长 时 间 维 持 血 清 的 正 常 成 分 及 有 利 于 血 清 的 复 检，可 重 复 性 高 。2. 产品特点能较长时间维持血清的正常成分；有利于血清的复检，可重复性高 ；建1500-2200×g离心10min及凝血时长应大于1h；无不适应症。3.应用范围医学检验中生化学、免疫学和血库等检验4.参数规格规格：2mL,3mL,4mL,5mL,6mL,7mL,8mL,9mL,10mL管径：13*75mm/13*100mm/16*100mm5.产品系列普通采血管（无添加剂管）6.产品相册7.公司介绍广东国盛医学科技有限公司（简称“国盛医学”）自2016年在广州成立以来, 始终秉承“健康才有国盛”的理念，聚焦精准医学领域，致力于成为体外诊断万亿市场中占66%份额的免疫和感染领域的精准诊断。 目前，国盛医学具备原料(蛋白酶克隆纯化)、试剂盒、诊断耗材, 分子诊断仪器的自主研发、生产能力和分子诊断服务能力，是国内体外诊断领域中极少数的一家形成了研发-生产-服务。此外，国盛医学所下辖的国盛医学检验所是专注于分子诊断的第三方独立医学检验实验室，具备国家颁发的《医疗机构执业许可证》，同时已通过《临床基因扩增实验室》的准入验收，检测诊断业务涵盖免疫炎症、感染、肿瘤和生殖健康四大板块，服务内容有疾病风险评估、早期筛查、诊断、个体化治疗、复发监控，预后评估的全过程，为客户提供一站式检测服务。

比较基因组杂交CGH芯片微阵列是一种建立在发现基因组失衡和染色体畸变（异常从几百碱基到几兆碱基）基础上的技术。这种技术允许对基因组异常进行定量分析，分辨率比Constitutional 染色体组型高50?100倍。 Constitutional Chips4.0是在细胞遗传学领域的一个创新，用于分子诊断和研究的持续发展。该CGH芯片应用于许多领域和研究领域，如新生儿和产前诊断，肿瘤细胞和干细胞领域。 CGH芯片特色 Constitutional Chips4.0的一些特征 杂交前，DNA样本不需要放大。该芯片提供整个基因组的高分辨率视图，没有缺陷基因的预选，不像FISH（荧光原位杂交） 提供临床显著基因位点的全面覆盖。 不要求细胞培养，不像Constitutional核型分析的技术。 使用该技术，可以在2天内获得的结果。 编号 名称 4060-0010 Constitutional Chips 4.0 (10 芯片) 4040-0020 标签试剂(适合 10芯片) 4050-0010 杂交试剂 (10 芯片)

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 30ml HDPE棕色试剂瓶 产品规格： 30ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size ●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用 Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 15ml HDPE试剂瓶 产品规格： 15ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用 Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 125ml试剂瓶 产品规格： 125ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 60mL HDPE试剂瓶 产品规格： 60ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●● ●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade 原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。