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探讨除菌级过滤器的重复使用(上) 专为液体和气体灭菌而设计的膜式过滤器在许多生产工艺中被广泛使用。随着经济和市场因素的影响,医药、生物技术和疫苗产业开始寻求降低操作成本、提高收益率的新方法,其中人们可能会考虑除菌级过滤器的重复使用。虽然液体除菌级过滤器一般设计和建议只在单一的批次或者周期生产中使用,但是在许多应用中可能会涉及到多次使用(重复使用)。本文作者在上半篇中总结了可能被定义为重复使用的不同工艺过程,讨论了除菌级过滤器能否重复使用的决定因素,并将在下半篇。中提供一个综述重复使用过程中的潜在风险和工艺验证的案例研究,对此作更加翔实的说明。 当孔径为0.2μm和0.1μm的除菌级膜式过滤器应用于非无菌的流体输送过程时,例如:减少或控制生物负载和颗粒物时,过滤器既可以进行完整性试验,也可以不进行完整性试验,因为在此情况下,并不一定期望细菌的去除率达到100%,亦即无菌,也不宣称其滤出液无菌。此类过滤器可以被用作预过滤器,或用作终过滤器来控制在进料液中可能已经很低的生物负荷。这些过滤器在标准状态下完好时,虽然经过制造商细菌定量去除的验证,可还是存在边际风险或者总体失效的风险,但与在无菌药物生产或者生产过程需要维持无菌状态时发生染菌所致风险相比,所带来的后果要小得多。尽管在这些应用中所要求的条件不太苛刻,但是在风险评估中还是要考虑使用无菌级过滤器所带来的众多风险。 疏水性0.2μm精度聚四氟乙烯或者聚偏二氟乙烯膜材质的空气、气体除菌过滤器及呼吸过滤器传统上在多批次生产或工艺过程间结合高压灭菌或在线蒸汽灭菌经重复使用。因为本文集中讨论液体除菌过滤器的应用问题,故空气、气体及呼吸过滤器的重复使用问题将不再进行阐述。 重复使用的定义 一般认为除菌级过滤器的重复使用可以定义为用于产品或其他工艺流体的多批次过滤。这种情况与多批次空气、气体过滤器除菌及呼吸过滤器的重复使用是一致的。然而,就液体除菌过滤器来说,其重复使用有着很多种说法。每一种解释都对过滤膜性能有不同的意义。在下述情形中,多批次使用的过滤器可被认为重复使用: 批次间无需移动、冲洗、清洗、消毒或者再次灭菌; 仅在批次间进行冲洗; 批次间冲洗和再次灭菌; 批次间冲洗、清洁和再次灭菌; 间歇使用并批次间烘干。 无需清洁或者再次[/font
请教一下,新购的石墨消解仪,有给消解管配套过滤器,请问有什么用呢?还有,消解后有沉淀物是怎么回事?有沉淀物代表这次消解失败吗?这个过滤器会不会过滤沉淀物的?
气相色谱用气体的清洁与否对分析结果起着至关重要的作用,在实际分析工作中,您是如何选择气体过滤器,实现清洁的气体供应的?气体过滤器技术参考 使用气体过滤器是为了尽可能地去除载气或检测器用气中的杂质。对于GC 系统,氧气、水分和烃类过滤器是最多也是最常用的气体纯化装置。将单个的过滤器组合使用,就可以有效地去除氧气、水分和/ 或有机物。杂质含量地降低能有效地延长色谱柱的使用寿命,提高分析的灵敏度。气体质量的改进依赖于初始气体的质量。使用很高纯度气体(如超高纯度或相近级别的气体)与较低级别的气体相比,改变就较为明显。持续地使色谱柱处在有氧气和水分的环境中,特别是在较高温度下,这样会严重快速地损坏色谱柱。而使用氧气和水分过滤器会延长色谱柱的使用寿命。在接近或达到色谱柱的温度上限时,因定相会快速地降解或被破坏。在这种状态下使用气体过滤器,就会延长色谱柱的使用期限。有一些色谱柱的固定相极易被氧气破坏。如果气体钢瓶本身或其周围有泄漏,使用过滤器就能最大限度地保护色谱柱不受影响。任何由于泄漏而进入气流中的水分和氧气都会被过滤器滤去,直至过滤器的容量达到饱和。这样使得我们既能及时地发现和解决问题,又尽可能的使色谱柱不受损坏。水分过滤器 指示型水分过滤器外部通常使用塑料或玻璃材质。当污染物有可能通过塑料渗透至过滤器内部时,我们使用玻璃体过滤器。玻璃体过滤器的外部一般也有一层保护,如塑料收缩包裹或在过滤器外部配置塑料防撞外套。玻璃和塑料体过滤器可耐压150 psi,安全性足以满足大多数的GC 试验要求。氧气过滤器 氧气过滤器通常是填装有惰性物质(过滤介质)的金属容器。大多数的过滤器可以将气体中的氧气浓度降至15-20 ppb。标准氧气过滤器的过滤容量大约为30mg/100cc 过滤介质体积。氧气过滤器可去除气流中的小分子有机物质和硫化合物。 我们一般推荐使用金属体(通常为铝)过滤器。使用塑料材质会导致外部空气的渗透,进而污染过滤介质,使载气质量有所下降。另外,金属体氧气过滤器耐高压(至2000 psi),一定程度地保证了实验的安全性。氧气过滤器也可以去除气流中的水分,但这并不会影响氧气的过滤体积。 当气体中的氧气达到有害程度时,指示型氧气过滤器就会变色示警。指示型过滤器并不能代替初始级的通用氧气过滤器,当初始氧气过滤器的过滤容量达到饱和而需更换时,指示型过滤器就会有所表征。指示型过滤器通常安装在气路中初始氧气过滤器的后面。达到饱和的氧气过滤器要立即更换,否则会使气体受到污染。较大尺寸的指示型过滤器对氧气的容量也只有中等水平,所以最好在它的前面安装常规大容量氧气过滤器做为初始除氧装置。烃类过滤器 烃类过滤器只能去除气流中的有机烃类化合物。吸附剂通常采用活性碳或碳基质过滤介质。碳可以去除气体中的,包括几乎所有实验室中可能用到的典型有机溶剂。毛细管级的烃类过滤器预先用超高纯度氦气净化,填装的是高效活性碳基质。过滤器的外体一般采用金属基质,不使用可能会导致碳介质被污染的塑料材质。大多数的过滤器在失效后都可以重新填装。气体过滤器的安装 过滤器安装的位置和数量由所使用的GC 系统而定。通常采用两种方式。一种方式是将过滤器安装在主气路管线上(气源后),在其后,气路管线再分至每一台GC。所有的GC 都使用同一个(套)过滤器。另一种方式是在每一台GC 前安装一套过滤器,也就是说每一台GC 都有属于自己的一套过滤器。 对于多GC 系统,如果不需要为每一台GC 安装一套过滤器,那么就将过滤器安装在主气体管线中,使其服务于所有的GC。此时,最好使用大容量过滤器,以降低滤器的更换频率。以这种方式安装的系统,在需要更换滤器时,要将所有被连接的GC 关闭离线。因为过滤器的多数费用决定于它的固定部件(如外壳等),所以使用大容量的滤器要比用小容量的节省花费。过滤器必需垂直放置。如果系统安装了多种过滤器,其排列顺序为1) 水分过滤器,2) 烃类过滤器,3) 高容量氧气过滤器,4) 指示型氧气过滤器。使用的种类和数量要依据实际情况而定。 如果对每一台GC 都安装一套过滤器,滤器安装的位置离GC 越近越好。而对于这种安装方式,最好能够使用卡套式多种过滤的小型装置,卡套式过滤器可以简单方便地手工安装或更换。面板可以放置在操作台上或安装于墙面上。由于面板上的卡套式滤器极易拆卸或更换,所以对于不同的实验要求,可使用不同的过滤器组合方式。 如有可能,先将过滤器用气体进行吹扫清洗。一般建议使用超高纯度氦气对过滤器进行预处理。有些滤器需要连续清洗好几天,才能完全清除吸附剂中留有的杂质。检测器对载气组成的变化或载气本身都会有明显的响应。使用未清洗的过滤器,基线通常会出现不稳定或漂移现象。