恒温荧检测仪

恒温荧光检测仪是一款集恒温扩增、实时荧光检测、智能数据判读一身的恒温荧光检测仪，具有操作简单、速度快、准确性高、数据可溯源的优点。 广泛用于肉类动物源性成分检测、非洲猪瘟检测,、食源性致病菌检测、转基因检测、动物病害等检测。性能特点：1.检测速度快。2.操作简单：搭配达元冻干分子检测试剂，省去可复杂的配置体系操作过程，仪器检测信息输入简单。3.检测项目齐全：覆盖常见的动物源性成分检测和食源性致病菌等检测项目，其他产品陆续上市。4.可溯源：检测数据可通过有线网络、无线wifi、3G或4G网络，及时上传到食品安全监管信息系统。5.智能判读：检测结果非常直观，非专业人员也可轻松完成判读。6.检测效率高：仪器可同时检测不同样品和项目。7.内置打印机：检测结果可现场打印。8.实时监测：可实时查看荧光曲线。9.兼容市场上常见的恒温扩增检测试剂（包括LAMP法、RPA法、RAA法等）图1 检测曲线图 检测范围：肉及肉制品动物源性成分检测；乳品及乳制品、饮用水等食品致病菌检测；鱼虾等水产品动物病害检测；动物饲料及农产品转基因检测。可选试剂：金黄色葡萄球菌核酸检测盒沙门氏菌核酸检测盒大肠杆菌O157核酸检测盒单增李斯特氏菌核酸检测盒副溶血性弧菌核酸检测盒志贺氏菌核酸检测盒阪崎肠杆菌核酸检测盒霍乱弧菌核酸检测盒铜绿假单胞菌核酸检测盒溶血性链球菌核酸检测盒非洲猪瘟病毒LAMP检测试剂盒应用领域：恒温荧光检测仪可广泛应用食品药品监督、海关出入境、疾控中心、水产渔政、农业、肉类批发、食品企业等多个行业。创新点：针对非洲猪瘟改良创新出的解决方案

距离新冠疫情首次大规模爆发已经过去一年的时间，全球仍未走出疫情危机。寒冬来临，抗疫首战大胜的中国也不时受到疫情的袭扰。近日，河北石家庄出现疫情严重反弹，短短几天时间，增长至数百例。而在短时间内，石家庄市就组织了两次全员核酸检测。正是在过去一年的抗疫战斗经验，促成了如此快速大规模核酸检测能力。新冠疫情让核酸检测登上了分子诊断临床应用实践的舞台，核酸检测也被认为是新型冠状病毒检测的“金标准”，一时间涌现出大量的新技术通过产品应用被市场发现。除了实验室检测所使用的传统荧光定量PCR，为了应用到更多的场景中，研究人员也在积极寻找新的方法，推出相应检测工具。本文对分子诊断市场上针对新冠病毒新推出的核酸检测仪器进行梳理盘点。POCT和实验室检测的具体操作对比（来源：万孚生物招股书）国内圣湘生物圣湘生物核酸检测POCT产品创新领域已经取得突破，其快速核酸检测系统iPonatic核酸检测分析仪在此次抗疫战中大放异彩，于2020年4月通过国家药监局注册认证和欧盟CE认证。iPonatic核酸检测分析仪打破核酸检测应用场景限制瓶颈，无需专业实验室，样本进、结果出，推动核酸检测由以往的“小时级”提升到“分钟级”，新冠核酸检测15-45分钟出结果，且灵敏度达到200copies/mL；也可延展应用到其他疾病的核酸检测。产品在医疗机构发热门诊和急诊检验实验室得到广泛应用。尤思达3月份，优思达创新性地将全套PCR标准分子检测实验室简化为一台便携式仪器，全自动POCT新型冠状病毒核酸检测全程只需80分钟，包括样品裂解、RNA提取、目标扩增和实时荧光检测。据其官网介绍，该产品具有独立全密闭式检测管，全自动检测，安全等特点，阳性符合率为98.0%，阴性符合率为95.4%，总符合率为96.3%，临床检测结果准确、稳定可靠。对实验室环境要求低，广泛适用于发热门诊、检验科、移动式检测车等各种检测环境，可应对急诊、夜诊、紧急手术术前检查等突发应急情况下的新冠核酸检测。尤思达核酸扩增检测分析仪于2019年12月31日获批上市。优思达UC0102核酸扩增检测分析仪仁度 AutoSAT仁度最新研发的仁度于2020年4月取得国家医疗器械注册证。该产品系仁度生物首款引入全自动核酸检测流水线概念的设备，颠覆了传统分批模式，实现流水线式检测，样本随到随检，将分子诊断的临床应用拓展至门急诊，大幅降低了对应用场景的要求。仁度 AutoSAT全自动核酸检测分析系统万孚生物8月22日，万孚生物正式发布了boxarray全自动多重核酸检测分析系统。该系统将PCR检测从专业实验室中解放出来，样本进结果出，一次检测可提供10-30个检测结果，精准检测病原微生物感染。中科院苏州医工所2020年4月，中科院苏州医工所汪大明研究员领衔的团队开发出一套便携式新冠病毒核酸快速检测系统。该系统可对新冠病毒核酸进行现场即时检测，45分钟左右就能得出定性结果。据了解，该核酸检测系统在检测的过程中，无需核酸提取纯化、无需PCR扩增，通过处理液直接裂解病原体并释放靶核酸，实现对样本中目标核酸的定性判断。此外，该检测系统仪器体积小，便于携带，其试剂盒可以常温下储存和运输，可以大大减少对冷链物流的依赖，从而节约物流成本。该产品已通过国家药监局审批，取得三类医疗器械产品注册证。科研人员进行仪器芯片测试常州博闻迪中国常州博闻迪医药股份有限公司,开发了一款体积不到70立方厘米，重量不到50克的家用核酸检测仪，博闻迪这款家用核酸检测仪是以核酸环介导等温扩增技术为基础，采用基因工程和免疫检测技术研制而成，主要用于多种病毒核酸检测，特别是当前新冠病毒核酸检测。由于这款检测仪具有体积小、使用方便、价格低廉、可以自我采样、检测灵敏度高、检测时间短等特点，适合在家自我采样、自我检测，也可作为大样本集中检测的筛查工具。国外罗氏2020年3月，美国食品药品管理局(FDA)批准了瑞士制药巨擘罗氏(Roche)旗下“cobas SARS-CoV-2”全自动新冠病毒检测仪“紧急使用授权”(EUA)，该产品是针对新冠病毒的首个商业化检测工具。有了指定EUA以及在欧洲范围内适用于体外诊断产品的CE认证，该产品得以部署和运用到美国和欧洲的医院及实验室中，为各家医疗机构和实验室提供了大规模扩大新冠病毒诊断检测的潜力。据罗氏集团首席执行官Severin Schwan介绍，与现有的多种新冠病毒检测法形成鲜明对比的是，这套系统实现了高度自动化，能有效减轻医疗系统所面临的检测负担。“cobas SARS-CoV-2”全自动新冠病毒检测仪赛默飞第二个被授予EUA的商业化检测是来自赛默飞的TaqPath COVID-19组合检测试剂盒。该试剂盒用于定性检测COVID-19疑似患者鼻咽拭子、鼻咽抽吸物和支气管肺泡灌洗样本中的SARS-CoV-2核酸。该试剂盒还具有RNA阳性对照，其中包含试剂盒靶向的SARS-CoV-2基因组区域。根据授权文件，TaqPath COVID-19可以在Applied Biosystems 7500 Fast Dx实时PCR仪器或其他授权仪器上运行。在每款核酸检测试剂盒获批后，通常使用自己生态圈的PCR仪器，而国在说明书中更多提到的国外荧光PCR仪正是ABI7500。Applied Biosystems 7500 Fast Dx实时PCR仪雅培2020年3月，雅培（Abbott）推出ID NOW™ COVID-19恒温核酸扩增检测仪，该仪器使用Abbott ID NOW诊断平台，本质上是一个盒装实验室，大约相当于小型厨房电器的大小。ID NOW™ 是一种快速、基于仪器的恒温扩增检测系统，用于感染性疾病的定性检测，新冠阳性结果最快可在5分钟内获得，阴性结果可在13分钟内确认。ID NOW™ 应用的恒温扩增 - 切口延伸扩增技术，短时间内，只要原料和能量充足，由于不需要经过升温和降温的过程，相比传统的 PCR 过程，速度上的优势非常明显。美国总统特朗普曾亲自“带货”，但也有研究标明使用雅培 ID NOW™ 检测诊断 COVID-19 可能存在假阴性的结果。ID NOW™ COVID-19恒温核酸扩增检测仪赛沛2020年3月21日，赛沛（Cepheid）宣布Xpert Xpress SARS-CoV-2 核酸检测试剂获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权（FDA EUA），用于进行SARS-CoV-2病毒核酸的定性检测（SARS-CoV-2即导致新型冠状病毒肺炎COVID-19的病毒）。该检测试剂将适用于全球范围现有的23,000台全自动GeneXpert系统，约45分钟报告检测结果。GeneXpert Infinity博世集团2020年3月27日博世集团官方消息，博世研发出一款新型冠状病毒快速检测仪，可以在2.5小时内出诊断结果，且不需要送到实验室，将于4月率先在德国投入使用。日本政府投入（具体品牌未知）2月，日本政府推出新型检测仪器。新型仪器使用了日本产业技术综合研究所开发的DNA快速扩增技术，包含处理样本在内30分钟即可完成检测。仪器可手持移动，最多能同时检测四个人的样本。据称，每台仪器的价格约为数百万日元。杏林制药日本国立研究开发法人产业技术综合研究所早在2001年美国发生炭疽杆菌事件后，以“快速检测”和“小型化”为目标，开发成功了名为“微流路式热循环”的新型PCR技术。利用基于微流路的新型PCR技术快速实现热循环的是“GeneSoC”测量仪，以微流路式热循环技术为基础，利用荧光标记探针实时检测核酸扩增的基因，整个装置由主机和检测单元构成。利用微流路式热循环技术，根据样本浓度的不同，可在5-15分钟内快速完成核酸定量。每个样本能以3个波长进行荧光检测。GeneSoC及专用测量芯片已由杏林制药公司于2019年11月11日上市。目前，在日本全国的主要研究设施里有数十台产品，被用于新冠病毒的检测中。佳能医疗2020年3月，宣布开始推进“新冠病毒快速检测系统”的研发与应用研究。佳能医疗系统株式会社与长崎大学联合研发新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测系统，并已经开始着手进行该检测系统的落地应用研究。目前的实时PCR技术的核酸检测时间约为4小时，佳能本次研发的检测系统有相同程度的灵敏度，而且包括核酸提取等预处理在内，总检测时间可以控制在40分钟以内，实现了更加快速的核酸检测。此外，该系统中使用的设备重量轻、结构紧凑、可操作性强，适合在医疗场所和偏远岛屿使用。一套检测系统每天（按8小时计算）可以检测224例样本以上。Spindiag除大型诊断公司外，初创公司也活跃于测试开发领域。弗莱堡诊断初创公司Spindiag生产一种小型测试设备，带有集成的试剂盒，该试剂盒被批准用于检测抗药性病原体。公司在此基础上开发Sars-CoV-2快速测试，该测试预计将在30分钟内产生结果。该测试系统还分析病原体的遗传物质。Digital Diagnostics美因茨的Digital Diagnostics公司目前正在设计一个全新的系统，该系统由前赛诺菲高层领导开发。公司与病毒学家和研究实验室合作，开发了一种数字生物传感器，其上带有抗体的捕获层与新型冠状病毒结合，从而触发电信号。注：文中数据来源于网络，如有错误请联系修改。如有不全，欢迎推荐补充。

新冠疫情对结核病的影响2021年1月，中国疾病预防控制中心周报发布了《Predicted Impact of the COVID-19 Responses on Deaths of Tuberculosis China, 2020》，文中提到2020年以来，国内外面临着新冠疫情的防控问题。我国积极采取封锁城市、居家隔离、保持社交距离等卫生干预措施，有效控制住了新冠疫情的蔓延。但同时专家也发现，受到新冠的影响，中国结核病检测至少下降了20%。根据预测，结核病的检测率降低，可能导致1.17万人的额外死亡，2020年的结核病的死亡人数可能达到51,100（超过2011年的结核病死亡人数50,900人）。— 根据《结核病信息管理系统》收集的数据，该研究对全国、湖北省和武汉市三个地理范围和四个阶段受新冠疫情影响的结核病检测率降低的情况分析 文章指出，新冠肺炎对结核病检测和死亡率产生不利影响的原因主要在于四个方面：首先，交通的限制对患者、疑似病例的跟踪、样本运送和用药治疗及密切接触者的跟踪带来了一定的影响。其次，公共医疗资源（实验室、病床、医务人员）在一定程度上分配到新冠肺炎治疗中，降低了结核病诊断、治疗和管理的能力。第三，新冠肺炎的传播一定程度上影响了患者到医院就诊的意愿。最后，药物的供应和护理不足很大可能导致治疗的延误和自愿治疗的中断。所以如何加强基层，尤其是县级医疗机构、社区和乡镇服务中心的结核病早筛、早诊的核酸检测能力是关键，但目前基层医疗机构专业人员、检测设备以及实验室条件等均不足，往往难以改变现状。而“便携式”恒温核酸检测成为了基层医疗机构的最佳选择。 迪澳生物“结核病现场快速应急检测设备”迪澳生物推出的结核病现场快速应急检测系统是国家“十二五”重大传染病专项成果产品，由结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂和恒温核酸扩增荧光检测分析仪（Deaou-16P）组成。可有效提高病原学的检出率，适用于肺结核可疑症状者和结核病疑似患者的相关标本检测，用于结核病的确诊。— 结核病现场快速应急检测设备其检测设备轻巧易携带，且操作便捷，内置配套辅助仪器、手提电脑、临时电源和联网设备等,特别适用于人员密集区的学校及基层医院等疑似结核病突发公共卫生事件现场的紧急筛查、监测、核实等应急检测。同时可将各分现场的数据实时上传至结防所中心服务器汇总、分析，便于中心指挥处及时掌握疫情，高效做出最佳的防控方案。产品优势安全：专用收集管全封闭提取痰液样本，降低气溶胶感染风险。准确：采用IMSA恒温扩增技术，灵敏度高；对结核分枝杆菌复合群特异性的核酸片段设计了6条引物，覆盖7个区域，对靶区进行特异性扩增，对于结核病诊断的特异性可达95%以上。快速：操作便捷、耗时短，1~16个样本/批，1个小时即可出报告。便携：仪器轻巧，携带方便，可用于结核病野外应急诊断。联网：自动上传数据，无缝接入医院的 LIS、HIS 系统。新冠疫情防控期间，出现以下症状者，建议及时进行结核病的检测：1连续咳嗽超过2周，并伴有粘稠浓痰或血痰；2发热、寒颤和夜间盗汗；3疲劳及虚弱；4食欲缺乏及无明显原因的体重减轻；5心跳加快、颈部肿胀（颈部淋巴结感染）6气短和胸痛总结新冠肺炎疫情直接影响了结核病患者的发现，并可能导致结核病患者的死亡，会使过去几年所做的结核病防治工作化为泡影。为应对不利影响，应在疫情之后采取综合措施，包括加强结核病防治人力资源建设、扩大实验室检测、确保不间断药品供应、提供全面治疗管理护理以及其他措施，确保所有结核病患者能够接受及时的结核病诊断和全程治疗。