定量风险分析

风险分析包括三个部分：风险评估、风险管理与风险情况交流。1．定义 根据CAC工作程序手册（1997年，第10版），与食品安全有关的风险分析术语的定义如下，需要说明的是，风险分析是一个正在发展中的理论体系，因此有关术语及其定义也在不断地修改和完善。 危害（hazard）：食品中可能导致一种健康不良效果的生物、化学、或者物理因素或状态。 风险（risk）：一种健康不良效果的可能性以及这种效果严重程度的函数，这种效果是由食品中的一种危害所引起的。 风险分析（risk analysis）：包含三个部分的一个过程，即：风险评估、风险管理和风险情况交流。 风险评估（risk assessment）：一个建立在科学基础上的包含下列步骤的过程：（ⅰ）危害识别，（ⅱ）危害描述，（ⅲ）暴露评估，以及（ⅳ）风险描述。 危害识别（hazard identification）：识别可能产生健康不良效果并且可能存在于某种或某类特别食品中的生物、化学和物理因素。 危害描述（hazard characterization）：对与食品中可能存在的生物、化学和物理因素有关的健康不良效果的性质的定性和/或定量评价。对化学因素应进行剂量-反应评估。对生物或物理因素，如数据可得到时，应进行剂量-反应评估。 剂量-反应评估（dose-response assessment）：确定某种化学、生物或物理因素的暴露水平（剂量）与相应的健康不良效果的严重程度和/或发生频度（反应）之间的关系。 暴露评估（exposure assessment）：对于通过食品的可能摄入和其他有关途径暴露的生物、化学和物理因素的定性和/或定量评价。 风险描述（risk characterization）：根据危害识别、危害描述和暴露评估，对某一给定人群的已知或潜在健康不良效果的发生可能性和严重程度进行定性和/或定量的估计，其中包括伴随的不确定性。 风险管理（risk management）：根据风险评估的结果，对备选政策进行权衡，并且在需要时选择和实施适当的控制选择、包括规章管理措施的过程。 风险情况交流（risk communication）：在风险评估人员、风险管理人员、消费者和其他有关的团体之间就与风险有关的信息和意见进行相互交流。

一个三层绗缝的样品，成分定量分析中，中间的绗缝线也算成分中的比例吗？

本书论述在测量仪器的计量校准（或检定）过程中普遍遇到的问题，由于标准自身存在不确定度，影响到对被检仪器检定结论的正确性，即有可能将原本不合格的仪器误判为合格，从而造成用户风险；或者将原本合格的仪器误判为不合格，从而造成厂家风险。本书对这两类进行了深入的分析和定量的计算。在此基础上，提出了多种解决的方案。　　本书论述深入浅出，提供有一定深度的理论背景分析，同时提供大量图表，以方便在实际工作中查阅和使用。主要供从事测量仪器的制造、使用、校准和检定人员，以及计量管理部门的技术干部和大专院校相关专业的师生阅读和参考。第1章　预备知识　1.1　理解仪器的指标　1.2　何谓测试不确定度比第2章　检定结论的总体风险　2.1　总体用户风险的产生原因　2.2　总体厂家风险的产生原因　2.3　常见检定条件下的总体风险概率　2.4　对两种总体风险的简单评论　2.5　小结第3章　限制总体用户风险的对策　3.1　用保护带压缩总体用户风险　3.2　总体用户风险攀比高tur准则　3.3　保护带对总体厂家风险的影响　3.4　确定压缩因子k的其他几种方法　3.5　根据不同方法确定的k因子　3.6　小结第4章　单 台仪器检定结论的风险　4.1　单台仪器检定结论用户风险的产生原因　4.2　单台仪器检定结论的厂家风险　4.3　典型检定条件下单台仪器检定的风险概述.　4.4　小结第5章　限制单个检定结论用户风险的对策　5.1　用限制总体风险的方法来限制单台仪器检定结论风险　5.2　作者建议采用的限制单台仪器检定结论用户风险的方法　2.3　小结第6章　具有被检仪器先验知识时单台仪器检定结论的风险　6.1　具有被检仪器先验知识时单台仪器检定结论的用户风险　6.2　具有被检仪器先验知识时对单台仪器检定结论的厂家风险　6.3　典型条件下的用户风险　6.4　具有被检仪器计量特性先验知识时典型条件下的用户风险值　6.5　已知被检仪器具有高斯分布特征性时对用户风险的限制方法　　6.6　小结第7章　单台仪器检定结论的风险权衡　7.1　风险权衡问题的提出　7.2　两类风险之间的关系　7.3　用户优先因子和风险的定量权衡　7.4　用户优先因子和保护带的关系　7.5　小结第8章　下检定结论时的一些实际考虑　8.1　出具检定结论的可能方式　8.2　对“另一个测试限”的选择　8.3　典型条件下的允差带“扩展因子”　8.4　小结

我们在做风险项目检测，该项目是在产品标准规定中未进行限制的，行业中的潜规则。请问这些数据是是采用什么风险数据分析方法来进行分析，风险评估是按照什么标准进行评估。

引起风险发生的主要因素 实验室存在风险点，大部分都属于人为因素引起，物品和环境引起的风险，也可以通过管理上的手段达到防控的效果，因此对人员的培训、能力确认、行为的规范、工作的要求、过程的监督，以及对管理体系的持续改进，尤为重要。（1）人：人员的不规范行为、判断失误、疏忽大意或健康异常等原因导致（2）物：仪器设备发生故障，试剂耗材变质等导致（3）环境：场所环境的温度、湿度、通风情况、粉尘及自然灾害导致风险评价方法LEC评价法(美国安全专家K.J.格雷厄姆和K.F.金尼提出)是对具有潜在危险性作业环境中的危险源进行 半定量的安全评价方法。用于评价操作人员在具有潜在危险性环境中作业时的危险性、危害性。该方法用与系统风险有关的三种因素指标值的乘积来评价操作人员伤亡风险大小，这三种因素分别是：L（likelihood，事故发生的可能性）、 E（exposure，人员暴露于危险环境中的频繁程度） C（criticality，一旦发生事故可能造成的后果）。给三种因素的不同等级分别确定不同的分值，再以三个分值的乘积D（danger，危险性）风险D=LEC，来评价作业条件危险性的大小。

[font=Encryption][color=#898989]摘要：[/color][/font][font=Encryption][color=#666666] 通过对FPSO原油外输溢油风险进行分析讨论,初步确定了外输作业中溢油风险的关键因素,建立了原油外输作业溢油风险指标体系,并利用模糊综合评价方法对FPSO原油外输作业溢油风险等级进行评价.算例评价结果表明,该评价方法可及时判断外输作业中的最弱失效环节,并能及时预测溢油风险等级,从而有效降低FPSO原油外输作业溢油事故风险.[/color][/font]

新版ISO17025:2017的条款8.5讲的是“应对风险和机遇的措施”，那么我们实验室要怎么做呢？之前只分析过有机溶剂的危险和建立的安全管理文件。感觉新标准不知包含这点内容

今年我们实验室复评审，老师给我们开了个“实验室未能提供质量风险分析记录和报告，与CNAS-CL10中的4.12.1不符合”，本人真的才疏学浅，上网找了好久，也无从下手，各位小伙伴们，请问这该从那里下手，咋分析啊，分析什么内容？最惨是分析后还要开出预防措施。http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09509.gif

[font=宋体][color=#222222]采用过程方法建立和实施管理体系是质量管理的一个重要概念。在RB/T 214-2017中4.2.2 j）条款，明确了管理层应“运用过程的方法建立管理体系和分析风险、机遇”。那么，如何理解“运用过程的方法分析风险和机遇”？[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]过程，指事情进行或事物发展所经过的程序；在质量管理学中“过程”定义为：利用输入实现预期结果的相互关联或相互影响的一组活动。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]过程方法：是指PDCA循环，也叫戴明环。P (Plan)计划，包括方针和目标的确定，以及活动规划的制定。D (Do) 执行，根据方案和计划，进行具体运作，实现计划中的内容。C (Check) 检查，总结执行计划的结果，找出执行中存在的问题。A (Act）处理，对检查的结果进行处理，对成功的经验加以肯定，对于没有解决的问题，提交给下一个PDCA循环中去解决。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]按照风险管理理论，任何类型或规模的组织都面临风险，组织的所有活动也都涉及风险。对于实验室来说，风险贯穿了实验室活动的全过程，可运用过程方法分析风险和机遇。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]P (Plan)计划，应结合自身管理体系运行能力和水平，对风险发生的可能性及可能导致的后果进行分析，识别出风险点，制定相应的应对措施。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]D (Do)执行，在风险识别的基础上，对风险点进行分析，确定导致风险的诱因及可能的后果，实施所需的应对措施。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]C (Check)检查，实施应对措施，并对效果进行评价，应对措施应是可评价的，评价其是否消除或降低了风险，并再次识别会不会出现新的风险。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]A (Act）处理，当识别出新的风险，实验室应再次运用过程的方法进行分析和应对，使风险管理水平在原有基础上得到提升。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]实验室按管理体系运行，风险最小，而且可控；不按管理体系运行，风险很难控制，发展的越快，风险就越大。应对风险与机遇毫无疑问是实验室的一种能力。[/color][/font]

产品安全风险监控分析制度 风险分析是对食品安全进行科学管理的体现，也是制定食品安全监管措施的依据，已成为国际公认的食品安全管理理念和手段之一。为了提高公司食品安全监管效率、保护消费者健康，对食品安全风险分析制度的建立，具有重要意义。第一条 为有效实施食品安全风险监控制度，规范公司食品安全风险监测工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》，制定本规定。　第二条 食品安全风险监测，是通过系统和持续地收集食品污染以及食品中有害因素的监测数据及相关信息，并进行综合分析和及时通报的活动。　　第三条公司质检部（化验室）本着及时性、代表性、客观性和准确性的原则制定、实施公司产品安全风险监测计划。　　第四条 生产车间按照各生产工艺要求实施生产控制，确保产品质量、卫生指标符合要求。 第五条 公司质检部对入库、出厂产品按批次进行定期抽查或批量检验，并及时接受当地质监部门的监督抽查，确保消费者食用产品的质量安全。

[align=center][/align][align=left][font='楷体'][size=18px]按照认可准则要求，实验室应对组织面临的机遇和风险予以识别并加以控制。因此，实验室应对[/size][/font][font='楷体'][size=18px]检测活动范围内所涉及到的风险进行识别、评估与控制，以减少或避免危险事件的发生[/size][/font][font='楷体'][size=18px]。那么，实验室的风险都包括哪些，如何来识别风险并加以控制或处置。[/size][/font][/align][font='楷体'][size=18px]1 风险识别[/size][/font][font='楷体'][size=18px]针对实验室的风险识别可以从实验室的人、机、料、法、环等方面进行分析和辨识。人，主要从实验室人员的技术能力资质要求操作水平等方面进行分析；机，就是从实验室的仪器设备方面进行分析评估，仪器设备的风险包括仪器的准确性可靠性，是否按时定期校准，仪器期间核查是否及时进行等；料，指的是实验的药品试剂、样品等符合要求管理规范。存在的风险主要包括：药品试剂质量不达标，样品管理不规范导致混乱错用等风险；环，指的是试验环境条件不满足检测要求，风险主要有：环境温湿度、灰尘电磁等不满足试验要求等。针对不同的实验室采取的辨识方法各不相同，实验室应根据自身实际采取科学合理的辨识方法，系统全面的对各环节风险予以辨识。[/size][/font][font='楷体'][size=18px]2 风险评估[/size][/font][font='楷体'][size=18px]和处置[/size][/font][font='楷体'][size=18px]实验室[/size][/font][font='楷体'][size=18px]人员在识别到风险因素后[/size][/font][font='楷体'][size=18px]，实验室应[/size][/font][font='楷体'][size=18px]根据实际情况[/size][/font][font='楷体'][size=18px]及时[/size][/font][font='楷体'][size=18px]组织相关人员对风险进行评估。风险评估可[/size][/font][font='楷体'][size=18px]视[/size][/font][font='楷体'][size=18px]风险严重度、发生率的分析，以[/size][/font][font='楷体'][size=18px]实验室制定的相关制度[/size][/font][font='楷体'][size=18px]判定风险是否可接受。对于风险指数大的风险，若没有相关程序对其进行要求的，则由技术负责人组织相关人员，制定风险[/size][/font][font='楷体'][size=18px]防控措施[/size][/font][font='楷体'][size=18px]，技术负责人审批通过后，由相关人员按照要求实施控制及验证工作，确保风险消除或减小到可接受范围内。对于无法消除的风险需进行监控。当风险评估结果表明[/size][/font][font='楷体'][size=18px]实验室[/size][/font][font='楷体'][size=18px]暂时无法消除[/size][/font][font='楷体'][size=18px]此项风险[/size][/font][font='楷体'][size=18px]时，技术负责人应组织[/size][/font][font='楷体'][size=18px]相关[/size][/font][font='楷体'][size=18px]人员制定应急措施，防止风险发生或进一步扩大。[/size][/font]

2008年化学制药行业风险分析报告[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=116943]2008年化学制药行业风险分析报告[/url]

2008年污水处理行业风险分析报告[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=174551]2008年污水处理行业风险分析报告[/url]

风险评估应该有谁主持分析和汇总啊？

[align=center][/align][align=left][font='楷体'][size=18px]实验室的安全有其显著特点，因其工作内容的不同，往往会使用到化学试剂、气瓶等。面对这些因素，如何来做好防范。下面就实验[/size][/font][font='楷体'][size=18px]室常规性风险予以总结分析。[/size][/font][/align][font='楷体'][size=18px]1、气瓶装卸作业[/size][/font][font='楷体'][size=18px]主要风险点分析：吊装、叉车作业、搬运中，存在气瓶倾倒、掉落风险，主要后果为[/size][/font][font='楷体'][size=18px]坠落砸伤[/size][/font][font='楷体'][size=18px]，严重情况下可能会出现特气泄漏、钢瓶爆炸。[/size][/font][font='楷体'][size=18px]针对[/size][/font][font='楷体'][size=18px]装卸作业对象为氮气集气格和液氮罐，防范重点在氮气集气格和液氮罐的吊装和[/size][/font][font='楷体'][size=18px]短距转运[/size][/font][font='楷体'][size=18px]中风险。[/size][/font][font='楷体'][size=18px]防范措施：[/size][/font][font='楷体'][size=18px]运送气瓶车辆进入[/size][/font][font='楷体'][size=18px]时，由工作负责人将气瓶运送车辆，接引并按规定路径引导至接卸作业区；对接卸作业区进行警示隔离，作业期间禁止无关人员靠近；接卸作业前由现场安全监督人对作业人员进行安全交底、检查作业工具是否符合要求，安全措施是否到位、个人防护用品穿戴是否规范并签字确认；作业中作业人员严格按照[/size][/font][font='楷体'][size=18px]《工作任务单》[/size][/font][font='楷体'][size=18px]作业范围工作内容[/size][/font][font='楷体'][size=18px]和《气瓶装卸[/size][/font][font='楷体'][size=18px]操作规程[/size][/font][font='楷体'][size=18px]》[/size][/font][font='楷体'][size=18px]要求规范操作；[/size][/font][font='楷体'][size=18px]接卸作业完毕由安全监督人将车辆引导送出。[/size][/font][font='楷体'][size=18px]2、气体使用中的风险[/size][/font][font='楷体'][size=18px]主要风险点分析：气体泄漏中毒、窒息的风险。[/size][/font][font='楷体'][size=18px]如实验室用到[/size][/font][font='楷体'][size=18px]一氧化氮、二氧化硫均有强刺激气体，气瓶间和实验室配备气体泄漏报警仪，纯气现用现开，如发生泄漏[/size][/font][font='楷体'][size=18px]可立即[/size][/font][font='楷体'][size=18px]识别和处理，因此防范重点在气体泄漏报警仪的[/size][/font][font='楷体'][size=18px]完好性和[/size][/font][font='楷体'][size=18px]可靠性，以及加强人员应急处置能力方面。[/size][/font][font='楷体'][size=18px]防范措施：每个工作日对气瓶间进行巡检，使用前对气瓶安全状况进行检查，包括调压阀、供应压力、伴热温度等。保证气瓶间和实验室配备气体泄漏报警仪、EMO紧急[/size][/font][font='楷体'][size=18px]关停[/size][/font][font='楷体'][size=18px]装置、正压式消防空气呼吸器[/size][/font][font='楷体'][size=18px]保证安全装置的完好性[/size][/font][font='楷体'][size=18px]。完善应急[/size][/font][font='楷体'][size=18px]处置方案[/size][/font][font='楷体'][size=18px]，定期组织应急演练及培训。[/size][/font][font='楷体'][size=18px]3、用电安全风险[/size][/font][font='楷体'][size=18px]主要风险点分析：检测仪器设备漏电、过载、过热的风险。主要涉及、空压机[/size][/font][font='楷体'][size=18px]大型精密仪器、大功率试验设备[/size][/font][font='楷体'][size=18px]、马弗炉以及所有用电的操作使用。[/size][/font][font='楷体'][size=18px]防范措施：用电设备、线路容量、负荷应符合要求；设备均设置过热、过载、漏电保护；岗位人员严格按照规范操作执行；管理人员按岗位职责定期检查。[/size][/font][font='楷体'][size=18px]4、烫伤和冻伤[/size][/font][font='楷体'][size=18px]主要风险点分析：马弗炉存在高温烫伤风险，[/size][/font][font='楷体'][size=18px]烟气分析仪[/size][/font][font='楷体'][size=18px]和BET测试中存在液氮冻伤风险。[/size][/font][font='楷体'][size=18px]防范措施：穿戴并规范使用安全防护用品（口罩、劳保鞋、防护手套）；严格按照操作规程规范操作；使用结束及时关闭电源。[/size][/font][font='楷体'][size=18px]5、火灾的风险[/size][/font][font='楷体'][size=18px]主要风险点分析：实验室电气设备、加热设备，办公区电器设备的使用中，存在燃烧导致火灾的风险。该风险发生概率不高，但后果[/size][/font][font='楷体'][size=18px]较[/size][/font][font='楷体'][size=18px]严重。[/size][/font][font='楷体'][size=18px]防范措施：电气设备、加热设备定期更换元器件；对照标准严格规范行为，杜绝违章使用电器设备；参加消防知识培训及演练，会使用消防器材。[/size][/font][font='楷体'][size=18px]6[/size][/font][font='楷体'][size=18px]、其他风险（酸碱腐蚀、电离辐射）[/size][/font][font='楷体'][size=18px]主要风险点分析：ICP、化学滴定等岗位酸碱会出现皮肤腐蚀的风险。这类风险发生概率低、后果一般。[/size][/font][font='楷体'][size=18px]防范措施：[/size][/font][font='楷体'][size=18px]建立危化品台账，专柜存贮、双人双锁保管；领用登记；定期检查核验账物卡信息；在现场配置相应的防护和应急物资。[/size][/font][font='楷体'][size=18px]穿戴并规范使用[/size][/font][font='楷体'][size=18px]个人[/size][/font][font='楷体'][size=18px]安全防护用品（口罩、手套、护目镜[/size][/font][font='楷体'][size=18px]等[/size][/font][font='楷体'][size=18px]）；严格按照操作规程规范操作[/size][/font][font='楷体'][size=18px]，杜绝违规操作[/size][/font][font='楷体'][size=18px]；按要求做好危险化学药品管理工作。[/size][/font]

书名：模拟与风险分析作者：(美) 詹姆斯·R. 埃文斯, 戴维·L. 奥尔森著 洪锡熙译出版社：上海人民出版社出版年：2001求助该书的随书光盘练习资料资料出处：在下面大学图书馆有1 上饶师院2 南京理工大学3 上海海事大学4 铜仁学院

[align=center][font=宋体]组织实验室能力验证过程中可能存在的风险点分析[/font][/align][font=宋体]一、[/font][font=宋体]作业指导书中对参加者上报数据的要求[/font][font=宋体][font=宋体]根据[/font]ISO/IEC 17043 4.6.1.2[font=宋体]条款的要求，能力验证组织者应向参加者提供《作业指导书》，其中应包括测量单位、有效数字或小数位数等参数要求。这些参数的设定，应当依据[/font][font=Calibri]4.4.4.3 [/font][font=宋体]条款的规定，由组织者在能力验证计划设计阶段结合统计分析的需要来制定。个别组织者仅依据实验室的检测习惯或标准方法的要求在《作业指导书》中规定参加者报送检测结果的有效数字。在数据分析和统计环节，由于参加者上报结果的有效数字位数不够，参加者的检测数据过于集中、数据分布呈尖峰状，从而导致无法有效使用统计方法对检测数据进行分析和处理。[/font][/font][font=宋体]二、[/font][font=宋体]能力验证样品的制备和包装、运输[/font][font=Calibri]ISO/IEC17043 4.4.2[font=宋体]条款要求，能力验证的检测样品必须在整个计划实施过程中都保持较好的一致性，即检测样品是均匀、稳定的，并且样品的特性量及量值水平应与参加者日常检测的样品相同或相似。但对于样品基质中含有不稳定物质（如食品中微生物等）[/font][/font][font=宋体]、[/font][font=Calibri][font=宋体]很难保持样品的均匀稳定[/font][/font][font=宋体]、以及[/font][font=Calibri][font=宋体]易腐败、挥发、分解的样品，[/font][/font][font=宋体]其[/font][font=Calibri][font=宋体]包装、运输也是关键风险点。在长距离运输过程中，仓储温度有可能[/font][/font][font=宋体]达到几十摄氏度[/font][font=Calibri][font=宋体]，并且面临挤压、摩擦等外力干扰。如果能力验证样品的包装、运输方式不当，很有可能造成样品在递送环节损毁或变质，给能力验证计划的实施带来极大风险。[/font][/font][font=宋体]三、[/font][font=宋体]上报检测结果的数据分布分析[/font][font=Calibri][font=宋体]定量检测的能力验证计划，[/font][/font][font=宋体]一般[/font][font=Calibri][font=宋体]习惯性采用稳健统计方法对参加者数据进行分析、统计和处理。而作为统计处理的基础和前提假设是参加者检测结果的分布服从正态分布。依据[/font]ISO/IEC 17043 4.7.1[font=宋体]条款的相关要求，[/font][/font][font=宋体]组织[/font][font=Calibri][font=宋体]者应首先对参加者的检测结果进行分析和确认。但实际中，一些[/font][/font][font=宋体]组织[/font][font=Calibri][font=宋体]者在统计分析前疏于对数据分布进行分析。因此，当个别能力验证计划由于参加者的测试方法、测试条件等因素的不同导致参加者之间存在群体性系统偏差时，数据分布显示为双峰或多峰分布，不能满足稳健统计的假设前提。这种情况下，需要对不同方法或条件下的测试数据进行单独统计和评价[/font][/font][font=宋体]。[/font][font=宋体]四、[/font][font=宋体][font=宋体]结果统计中[/font]“指定值”的确定[/font][font=宋体]“[/font][font=Calibri][font=宋体]指定值[/font][/font][font=宋体]”[/font][font=Calibri][font=宋体]是指对能力验证样品的特定性质赋予的值，是结果统计环节中的重要参数。指定值确定可依靠参加者公议值、专家实验室公议值、参考值或已知值等。[/font][/font][font=宋体]一般能力验证组织者[/font][font=Calibri][font=宋体]习惯根据统计方法计算参加者结果的[/font][/font][font=宋体]“[/font][font=Calibri][font=宋体]中位值[/font][/font][font=宋体]”[/font][font=Calibri][font=宋体]来作为指定值。但[/font][/font][font=宋体]组织者有时[/font][font=Calibri][font=宋体]疏于将参加者结果的中位值与检测样品的均匀性、稳定性等数据进行核对，以验证采用参加者的中位值作为指定值是否科学、合理。因此，当个别能力验证计划由于参加者数量较多、水平参差不齐时，参加者结果的中位值会大幅偏离样品的实际水平；在这种情况下，提供者应当采用专家实验室（或参考实验室）的公议值作为指定值来进行统计；否则会而导致结果评价的不准确，将满意结果被判定为离群或可疑[/font][/font][font=宋体]。[/font][font=宋体]五、[/font][font=宋体]结果评价[/font][font=宋体]在对定量分析的能力比对计划进行结果评价的时候，除了按照[/font][font=Calibri]ISO/IEC[/font][font=宋体]17043 [font=宋体]的要求用稳健统计等分析方法得出的评价结果外，还要综合考虑标准方法中的复现性限要求。通常稳健统计得到的评价结果的满意范围比标准方法的复现性限要求范围要小，即稳健统计对精度要求更严格。但也会出现标准方法的复现性限的要求比统计方法的要求更高。考虑到实验室的资质，都是以相关的标准方法作为其检测能力范围的，因此，对参加者结果的评价必须首先要能够满足标准方法的复现性限要求；不能出现参加者满足统计要求但不满足标准方法的要求，却获得能力验证满意结果的情况。[/font][/font]

请教各位老师，风险和机遇评估分析表，一年评估一次吗？还是有外审前要评估一次？

[align=center]如何开展有害物质过程管理体系的风险分析[/align][align=center]陈庆今 博士[/align][align=center]SGS通标标准技术服务有限公司[/align]ISO 9001:2015版质量管理体系要求中明确提出了基于风险的思维，要求组织在理解组织环境和相关方需求和期望的基础上，将基于风险的思维应用到体系过程的策划和实施中、用于确定文件信息化的程度，用于识别风险进而确定应对风险的措施，最后要评价措施的效果。风险意识和风险思维对有害物质管理体系而言，不能算是新概念。QC 080000制订的初衷和基本目标就是要控制产品中含有有害物质超标的风险。2012版在设计开发和供应商管理条款，已经明确提出要识别物料风险和供方风险并进行分级管理。要管控好产品有害物质，风险思维是基本理念。QC 080000:2017只是将基于风险的思维要求进一步具体化，按照ISO 9001:2015架构列出专门条款提出风险识别和控制要求：l 识别风险和机会时，从生命周期视角考虑内外部过程、产品、服务、材料；l 组织应保持和保留识别结果的文件化信息（明确要求保留风险识别结果的信息，这点是ISO 9001没有的要求），包括可能直接或间接引入产品的有害物质或潜在有害物质；l 组织应策划应对风险和机会的措施，将其融入HSPM体系，评价措施的后果，包括如何预防或降低HS风险。那么，l 对产品有害物质控制而言，可能存在哪些风险？l 如何进行风险分析？l 风险识别需要建立和保持哪些文件化信息？这些是本文及后面系列文章的主要内容。一、对于有害物质控制而言，可能存在哪些风险？对于产品有害物质控制而言，存在的风险要从法规和客户的要求倒推才更清晰。只有可能出现被监管部门或客户查获违反相关要求并实施处罚的情形，才能算是风险，其他的都是浮云。哪怕实际违反了但是查不出来都可以不算是风险。法规和客户的要求，组织可能违反的就是风险。具体而言，组织在有害物质控制方面可能存在的风险包括：l 交付给客户或投放到市场的产品中有害物质超标（所有产品有害物质控制相关法规）；l 适用时，产品该加贴的标识标签缺失（e.g., EU RoHS, CN RoHS, 日本RoHS, 欧盟电池指令、玩具指令、WEEE指令）；l 产品无法追溯（e.g., EU RoHS）；l 适用时，无法及时提供产品有害物质相关文件、合格声明（e.g., EU RoHS, EU REACH）；l 适用时，相关文件保存期不足（e.g., EU RoHS）；l 适用时，未在供应链内沟通有害物质相关信息（e.g., EU REACH）；l 适用时，未向监管机构通标相关信息（e.g., EU REACH）；l 适用时，未披露产品有害物质相关信息（e.g., CN RoHS）；l 适用时，未考虑相关变更控制（e.g., EU RoHS）；l 适用时，产品未做适当的警告（e.g., 美国加州65）；l 适用时，不能配合按照监管机构采取整改措施（e.g., EU RoHS）；l 适用时，未能有效撤回或召回产品（e.g., EU RoHS）；l 适用时，指定授权代表/唯一代表后，未能给他们充分授权，或者未能提供充分资源（e.g., EU RoHS, EU REACH）；l 不能满足客户的新物料确认、提交检测报告、提供产品化学组成信息、提交承诺书/签署协议、建立管理体系、接受相关审核、变更通报等要求（客户要求）；l ……二、如何进行风险分析？风险分析包括考虑风险的原因和来源，风险后果及其出现的可能性。现在的控制措施及其后果和效率也应该考虑在内。对于上述风险，具体可进行如下分析：1. 产品有害物质超标这是产品有害物质管理最大最基本的风险。产品有害物质超标的直接原因肯定是产品中含有了有害物质，而且是过量的有害物质。产品中有害物质超标，最大的可能性就是用于制造产品的原料中有害物质超标，但是也不排除产品制造工艺引入或生成了有害物质，甚至也不排除过程运行环境导致有害物质的生成。分析这个风险，是一个非常专业且繁重的工作，不仅需要有材料学知识，而且要专门做材料有害物质调查和研究，另外还需要对产品制造的工艺风险和环境风险做具体分析。对某个具体的组织，需要先清楚[b]什么是有害物质？这个问题并不简单。[/b]对不同组织而言，需要管控的有害物质并不都是一样的，所以必须先识别出组织需要管控的有害物质。只有识别出组织适用的有害物质，才清楚管控对象。例如，欧盟REACH法规的附件XVII列出了大量的危险物质，目前接近70类了。但是，并不是所有的产品都需要满足这70类物质的管控要求，组织需要仔细分析这些管控要求，看看自己生产的产品是否在管控范围。不在范围内，对组织而言，这种物质就不算是有害物质，无需考虑。例如对电子产品而言，REACH附件XVII中大概只有10来种物质需要管控。组织应该明确列出需要管控的《有害物质清单》及法规对这种有害物质的具体管控要求（注意：这个[u]需要管控制的有害物质清单[/u]与[u]组织存在的有害物质形成的清单[/u]是两码事，后者是真正存在于组织物料中的有害物质的清单）。识别出需要管控的有害物质后，就要对公司的产品进行有害物质风险识别。不是每种材料中都可能含有每种有害物质，也不是每种有害物质都可能存在于每种材料中，这是基本概念。公司产品中某种有害物质可能超标，意味着产品中含有某种[b]风险材料[/b]，这个风险材料可能含有的某种（些）有害物质超标了。那如何识别这些风险材料呢？要做好这个分析，需要组织拥有比较专业的人员，对不同材料分别进行不同有害物质存在的可能性分析。由于现在受控的物质很多，构成产品的材料种类也非常多，且组织还不一定知道材料的材质是什么，需要供应链支持。所以，这个工作确实是非常繁重的，但又是十分必要且有益的。只有认真地做好了这个工作，才能将后面有害物质控制工作量减到最少，有的放矢，极大地提高管控效率，降低管控成本。例如：同样是塑料，PVC是非常可能含有很多有害物质的材料，而相对而言PE含各种有害物质的可能性小得多。总体而言，有机材料的风险比无机材料高得多；金属材料除了表面处理的风险较高，其本体的风险并不高。经过这样识别，排除不大可能含有害物质从而不需要管控的物料，得到的结果是一个可能含有某种或某几种有害物质的《[b]风险物料清单》[/b]。这种分析，最好能做到均质材料层级。有的公司进一步将物料存在某种有害物质的风险划分为高中低三个不同等级，这个就更加需要专业背景知识和数据支撑了，一般的企业能够识别到有无风险就不错了，很难识别出一个中风险的情况，一般就是有无风险两个等级。但是，分析到这一步还不是最终结果，还需要进一步做物料来源分析，即识别出物料的[b]风险供应商[/b]甚至整个上游供应链风险所在。要将向公司供应风险物料的供应商全部识别出来，然后进一步识别供应商的有害物质管控能力（即供应商的可靠性），这个能力则可以划分高中低等级。结合材料风险和供应商风险等级，最终风险分析的结果是确定了风险等级的物料，可分为高中低三个级别，且每个物料的供应商都是对应一一列明的，都列明在《风险物料清单》中。除了物料本身带来的风险，有些工艺也是有风险的。[b]风险工艺[/b]的识别需要更多的化学知识，有时也需要一般的物理学知识，有些则通过简单观察就可以发现。要特别关注发生化学反应的工艺（如铬电镀或其他表面处理工艺、喷涂工艺、胶粘工艺等），发生物理性污染的工艺（如焊锡膏搅拌棒混用），发生浓缩效应（如焊锡膏回流和油漆干燥等）、偏析现象（如波峰焊）的工艺。有些过程设备本身或其运行可能导致风险（如焊接工具、注塑设备清洗），有些过程运行环境可能导致风险（如产品储存条件），都可以认为是工艺风险。识别完后，建立《风险工艺》清单。直接导致产品有害物质超标可能还有另外一个原因，即[b]风险过程[/b]的人为失误。这里说的风险过程，并不是指前面说的风险工艺，而是涉及人员失误导致过程输出出现风险的过程。这样的过程有一类直接涉及对物料的处理，如物料和产品储存、发料、领料、上料、制造、标识、包装、出货、不合格品处理、维修、维护等；另一类则不直接涉及物料，但其过程运行结果却与产品符合性密切相关，如法规和客户要求识别与评审、内部信息传递、产品设计开发、采购、供应链管理、客户沟通、人力资源保障、物料和产品检验等。对这些存在风险的过程，都应该分析其产生的根源，识别其后果及发生的可能性，综合考虑采取措施的必要性，建立《风险过程清单》。识别这些风险，几乎涉及所有部门。进一步要控制这样的风险，当然也需要相关部门先依据风险来源制订出应对措施。2. 产品该加贴的标识标签缺失EU RoHS, CN RoHS, 日本RoHS, 欧盟电池指令、玩具指令、WEEE指令等法规都有标识加贴要求，有的还需要加贴品名、规格、序列号等有助于追踪的信息，当然都是针对最终成品的要求。有很多客户会要求加贴公司专有标识。这些没做到，就都是风险了。没做到的后果可能就是直接被执法机构查处，或者被客户退货甚至罚款。这种风险发生的根源在于组织不了解这些要求，或是在产品制造包装环节忽视了这些要求。这可能涉及设计开发部门、生产部门和品质部门。必须对产品做何标识在文件中有明确规定，且传达到相关岗位。3. 产品无法追溯（e.g., EU RoHS）在实施产品有害物质管理时，产品必须要做到可追溯，否则就无法满足法规的要求。例如，欧盟的市场监管部门在发现产品有害物质超标后，最常见的处罚就是要求召回产品。如果产品无法追溯，那么就不可能实现相关产品的召回了。要确保产品全部召回，必须做到产品可追溯，而且最好是做到上下游都可追溯。向下可追溯确保产品撤回或召回，是为了满足执法的要求；向上可追溯，是为了查找到导致有害物质超标的物料供应商，获得经济补偿，并要求供应商采取纠正措施，防止再出问题。无法追溯一般是产品追溯信息不充分造成的，可能与产品编码设计或是包装环节的加贴有关。对产品的标识信息必须有明确的文件规定，且传达到相关岗位。4. 无法及时提供产品有害物质相关文件（e.g., EU RoHS, EU REACH）不能提供法规规定的相关文件，也属于违反法规要求的，当然这个要求一般只与成品制造企业相关。而客户要求提交的一些证明文件，如承诺书/协议、产品化学物质组成信息、检测报告等，则可能与供应链内所有层次的企业有关。这样的文件有些是在产品设计开发阶段完成（如技术文档、承诺书、产品化学组成信息），有些是业务部门提供，有些由质量/检测部门提供。组织应该规定需要建立什么文件。5. 相关文件保存期不足（e.g., EU RoHS）制订的文件，有些并不是需要跟随产品的，法规可能会规定一个保存期，如RoHS指令的技术文档和合格声明要求保存10年，都是预备将来被市场监管部门要求提供时准备的。这样的文档的保存可能是产品开发部门、产品认证部门、质量部门等的责任。保存期不够也是风险。必须明确规定文件的保存期。6. 未在供应链内沟通有害物质相关信息（e.g., EU REACH）这是REACH法规的一个要求，当产品中SVHC含量超过0.1%时，需向物品的接收者传递物品的安全使用信息。信息来源于哪？一般而言是产品设计开发部门，产品设计开发完成了，就明确了产品中是否含有SVHC，其含量是否超过0.1%。不明确就是风险。7. 未向监管机构通标相关信息（e.g., EU REACH）向欧盟出口产品的企业，如果自己就是制造商，在满足一定的条件下（与SVHC相关的4个条件）需要向欧洲化学品管理局通报规定的信息。如何判断4个条件是否达到，达到时通报什么信息，信息从何而来，都是组织要考虑的。这个不仅与产品设计开发部门有关，也与销售部门关系密切，可能还需要品质/检测部门配合。需要通报时，通报所需的信息一般来自设计开发的输出。组织要分析自己是否需要满足此要求，适用时，未能做到也是风险。8. 未披露产品有害物质相关信息（e.g., CN RoHS）中国RoHS要求在成品的说明书中披露产品中含有有害物质的信息，还要通过产品标识披露产品的环保使用年限信息。这个做不到也是风险。这些信息应该在产品设计开发定型后就是明确的。9. 未考虑相关变更（e.g., EU RoHS）欧盟RoHS指令规定，产品设计或特性发生变化，或当引用的符合性标准发生变更后，因应这种变更，要考虑持续符合性。不跟踪相关变化，或者知道变化了不做相关调整，都存在一定风险。这个主要和设计开发部门、采购部门、生产部门和品质部门相关。应该有相关变更的记录。10. 产品未做适当的警告（e.g., 美国加州65）有的法规要求在产品上做出警告，有害物质方面典型的是美国加州65。加州65是比较难跟踪的法规，虽然法规本身没有给出产品有害物质限值，但加州独特的司法诉讼制度导致大家都很紧张。无论如何，你的产品超过法院判决的有害物质浓度时，别忘了加贴规定的警示，适用时在规定网站披露具体信息，否则存在风险。这个风险主要由法规跟踪部门、产品认证、生产部门配合应对。11. 不能配合按照监管机构采取整改措施（e.g., EU RoHS）这里虽举欧盟RoHS指令为例，但其他法规的实施应该都是类似的。欧盟执法机构可能会要求提交证据文件，或者其他的要求，制造商要密切配合。一般会涉及销售部门和品质部门。12. 未能有效撤回或召回产品（e.g., EU RoHS）违反了法规，执法机构给出的最常见的出发是撤回或召回产品，必须保证全面彻底的做到，否则还有风险。这个主要和销售和品质部门相关。13. 指定授权代表/唯一代表后，未能给他们充分授权，或者未能提供充分资源（e.g., EU RoHS, EU REACH）授权代表/唯一代表根据法规规定，都是要承担一定的义务的，这些义务的履行，往往需要制造商给他们提供相应的资源（如提供技术文档和合格声明），未能提供就存在风险。这些工作，一般和组织的销售部门相关，但所提供的资源可能与产品设计开发部门相关（如技术文档和合格声明），也可能有品质部门负责。14. 客户的有害物质管理性要求不能满足客户的新物料确认（销售、设计开发、品质部门）、提交检测报告（销售、品质/检测部门）、提供产品化学组成信息（销售、设计开发、品质/检测部门）、提交承诺书/签署协议（销售部门）、建立管理体系（品质部门）、接受相关审核（品质部门）、管控供应链（采购、品质部门）、变更通报（品质、销售部门）等要求，会带来客户处罚的风险。这个明显会涉及多个部门。完成风险分析后，根据标准的要求应该采取针对性措施，确保措施应该与体系运行过程相结合。笔者将再撰写系列文章介绍组织各运行过程如何运行才能控制潜在的风险。先将与产品有害物质控制相关的主要过程罗列于下，后面的内容将逐一介绍这些过程存在的风险。l 要求识别及内控标准建立与实施过程l 合同评审过程l HSF产品开发过程l 相关文件制定、保留和提供过程l 采购和外部供方管理过程l 物料管理过程l 生产过程l 产品标识和追溯过程l 产品HS检验过程l 信息沟通过程l 知识管理过程l 能力保障过程l 基础设施控制过程l 环境控制过程[align=center][img=,219,219]file:///C:\Users\chen\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps3543.tmp.jpg[/img] [/align]

[font=宋体]在得知实验室认证认可实战宝典可能不能与大家如约而至时，作为计量人和论坛人，自己又结合仪器使用心得分享初衷，特根据自己检测和校准实验室的认可评审经历，按照常见不符合的大类别和有代表性的不符合项，进行了收集和分析、整理，选出一些常见的问题和风险，列举事实描述、原因分析、纠正和纠正措施实施、完成情况和验证情况，此内容都是通过评审组和组长审核通过关闭的不符合项，故具有一定的参考价值，再结合自身对问题的举一反三和发散，提出了自己一点宝贵建议，对案例进行分析。[/font][font=宋体]以此供检测和校准实验室参考。希望对大家在完善管理体系和质控、预防或消除风险、实施内部审核、提高对不符合项进行有效高效的纠正及纠正措施等方面提供一定的帮助，同时，接受大家的批评和建议。[/font][back=yellow]8[/back][font=宋体][back=yellow]检测或校准实验室不符合常见类实例分析——风险[/back][/font][font=楷体_GB2312]事实描述不符合[/font][font=楷体_GB2312]:[/font][font=宋体]《应对风险和机遇控制程序》中，未对实验室的公正性风险和校准过程中的人身安全风险予以识别。[/font][font=宋体] [/font][font=楷体_GB2312]不符合依据条款：[/font][font=宋体]CNAS-CL01:2018/8.5.1c[/font][font=宋体]）[/font][font=楷体_GB2312] [/font][font=楷体_GB2312]原因分析不符合[/font][font=楷体_GB2312]:[/font][font=宋体]在换版程序文件时，新要求《应对风险和机遇控制程序》中，未能意识到实验室对公正性风险和校准过程中的人身安全风险予以识别的重要性，对17025新增的风险要求认识不够深刻，重视程度不够，导致不符合的发生。[/font][font=楷体_GB2312] [/font][font=楷体_GB2312] [/font][font=楷体_GB2312]制定的纠正/纠正措施[/font][font=楷体_GB2312]:[/font]1[font=宋体]．[/font][font=宋体]质量管理部[/font][font=宋体]修订[/font][font=宋体]《应对风险和机遇控制程序》[/font][font=宋体]，[/font][font=宋体]对实验室对公正性风险和校准过程中的人身安全风险予以识别提出明确要求；[/font]2[font=宋体]．[/font][font=宋体]质量管理部组织量传室全体人员，[/font][font=宋体]针对[/font][font=宋体]《应对风险和机遇控制程序》[/font][font=宋体]进行培训[/font][font=宋体]学习[/font][font=宋体]，提高[/font][font=宋体]实验室人员[/font][font=宋体]对[/font][font=宋体]应对风险和机遇控制程序的理解[/font][font=宋体]，并能够对风险进行把控。[/font][font=楷体_GB2312] [/font][font=楷体_GB2312]纠正/纠正措施的完成情况[/font][font=楷体_GB2312]:[/font][font=楷体_GB2312]完成了[/font]1. [font=宋体]完成了[/font][font=宋体]《应对风险和机遇控制程序》修订[/font][font=宋体]；[/font]2. [font=宋体]完成了对新修订的程序文件的培训宣贯，提供了《人员培训记录表》；[/font][font=楷体_GB2312] [/font][font=楷体_GB2312]纠正/纠正措施的验证[/font][font=楷体_GB2312]:[/font][font=宋体]根据[/font][font=宋体]2[/font][font=宋体]份证据（附件[/font][font=宋体]……[/font][font=宋体]），表明纠正措施有效。[/font][font=宋体]建议明年在监督人员的工作计划中纳入[/font][font=宋体]实验室对公正性风险和校准过程中的人身安全风险[/font][font=宋体]的专项检查。[/font][font=楷体_GB2312] [/font][font=楷体_GB2312] [/font][font=楷体_GB2312]案例总结：[/font][font=宋体]1[/font][font=宋体]）新版17025大家换版就应该新加风险与机遇的程序这是从9000中引入的，基本就弱化了预防和纠正相关程序了，做好定期风险识别很必要。[/font][font=宋体]2[/font][font=宋体]）同时，除了风险大家也要关注机遇的发现和识别，我们这块做的比较到位，主要是实验室开展现场工作，一般返回后，进行出差报销时需要同时提交出差总结报告，汇报业务完成情况，以及发现问题和潜在的机遇。[/font][font=宋体] [/font][font=宋体]3[/font][font=宋体]）实验室活动中检测和计量工作可能存在的风险与机遇可考虑以下几个方面：[/font][align=left]1 [font=宋体]人员方面（例如：人员的专业水平、[back=yellow]人员安全操作的风险、非相关人员安全的风险[/back]、注册计量师、内审员、授权签字人等）；[/font][/align][align=left]2 [font=宋体]仪器设备方面（例如：仪器的计量溯源、仪器的故障的风险）；[/font][/align][align=left]3 [font=宋体]服务供应方面（例如：耗材采购、外部服务的风险）；[/font][/align][align=left]4 [font=宋体]计量[/font]/[font=宋体]检测方法（例如：方法选择的风险、方法确认的风险）；[/font][/align][align=left]5 [font=宋体]环境设施方面（例如：环境合规的风险、环境条件对实验结果影响的风险）；[/font][/align][align=left]6 [font=宋体]报告证书和记录方面（例如：报告审核的风险、报告中数据的风险）；[/font][/align][align=left]7 [font=宋体]服务客户方面（例如：客户对所提供服务的技术水平等不满意的风险）；[/font][/align][align=left]8 [font=宋体]评审机构认定认可文件方面（例如：计量法、规程规范、[/font]A025[font=宋体]、[/font]G001[font=宋体]、[/font]RBT214[font=宋体]等）。[/font][/align][font=宋体]1）[/font][font=宋体]若按照试验活动前中后划分，又可分为以下几个：[/font][align=left]1 [font=宋体]实验室活动前：[/font][/align][align=left]a[font=宋体]）[/font][font=宋体]合同评审的风险，例如：计量检测方法是否适用的风险。[/font][/align][align=left]b[font=宋体]）[/font][font=宋体]样品风险，例如：计量检测样品信息与计量检测委托单不符的风险。[/font][/align][align=left]c[font=宋体]）[/font][font=宋体]信息保密风险，例如：在与客户沟通时泄露其它客户的保密信息的风险。[/font][/align][align=left]d[font=宋体]）[/font][font=宋体]沟通风险，例如：未能将客户的计量检测需求有效地传达给相关人员的风险。[/font]2[font=宋体]实验室活动中：[/font][/align][align=left]a[font=宋体]）[/font][font=宋体]人员风险，例如：计量检测人员资质不足。[/font][/align][align=left]b[font=宋体]）[/font][font=宋体]仪器设备风险，例如：仪器设备未定期计量溯源。[/font][/align][align=left]c[font=宋体]）[/font][font=宋体]试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质。[/font][/align][align=left]d[font=宋体]）[/font][font=宋体]计量检测方法风险，例如：未使用适当的计量规程、规范。[/font][/align][align=left]e[font=宋体]）[/font][font=宋体]安全风险，例如：粉尘、噪音、爆炸等方面的风险[/font][/align][align=left]3 [font=宋体]实验室活动后：[/font][/align][align=left]a[font=宋体]）[/font][font=宋体]计量检测样品存储和处理的风险，例如：样品丢失；[/font][/align][align=left]b[font=宋体]）[/font][font=宋体]数据结果风险，例如：人为更改或伪造计量检测结果；[/font][/align][align=left]c[font=宋体]）[/font][font=宋体]报告风险，例如：计量检测报告未审核签字；[/font][/align][align=left]d[font=宋体]）[/font][font=宋体]信息安全和保密风险，例如：客户信息、报告和数据信息泄露。[/font][/align][font=宋体]6[/font][font=宋体]）实验室危险源风险：[/font][font=宋体]实验室主要危险源有机械、电气、高低温、呼吸危害、毒物、化学等危害等。[/font][font=宋体]实验室常见的事故类型包括机械伤害、触电、火灾、灼烫、中毒、压力容器爆炸等。[/font] [font=宋体]实验室能量源有机械的驱动装置、电源装置、热源设备、产生、储存有害物质的装置、容器、压力容器等。能量载体包括机械动力部分、带电体、高温物体、高温物质、有毒有害物质等。若导致约束、限制能量的措施失控、失效或破坏将会产生各种不安全因素。[/font] [font=宋体]不安全因素包括人、物、环境[/font]3[font=宋体]个方面的问题。人的不安全行为和失误导致的事故占据主要位置[/font],[font=宋体]例如[/font]:[font=宋体]计量耐电压测试仪时[/font], [font=宋体]未穿戴防护用品[/font], [font=宋体]导致触电等。物的不安全状态指的是物的故障[/font], [font=宋体]例如电线老化漏电、加热设备温控系统失灵、连接管路破裂气体泄漏等。环境因素主要是指系统运行的环境[/font],[font=宋体]包括温度、湿度、通风换气、粉尘、照明等物理环境以及实验室的软环境。[/font][back=yellow][/back]

NYT 1706-2009 外来昆虫风险分析技术规程 红棕象甲[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=174297]NYT 1706-2009 外来昆虫风险分析技术规程 红棕象甲.pdf[/url]

[align=center][/align][align=left]近年来，随着国家依法治企和廉洁从业工作深入推进，实验室在廉洁从业方面要求越来越严格。做好实验室廉洁从业工作也是大势所趋符合发展要求，实验室廉洁从业有哪些风险，如何来防范这些风险。虽然实验室都会制定公平性公正性声明和相应管理程序，但对廉洁从业的风险分析和防范措施没有具体分析。[/align][align=left]实验室的廉洁从业风险包含这么几个方面：上级重大决策执行、履职尽责、检验业务流程等环节存在较大廉洁风险，在这里我们主要谈谈检验业务流程中的廉洁风险。[/align][align=left]在检验业务流程中的廉洁风险主要包含：仪器设备采购、样品采取、不合格检测数据处理等风险。下面，我们来进行一一分析。[/align][align=left]1. 仪器设备采购[/align][align=left]在仪器设备采购环节，存在检测技术人员在仪器技术指标编制、技术评标等环节，存在不公正指向性编制技术参数要求，技术评选时与厂商传统谋取个人私利。实验室应针对这个环节采取如下防范措施。一是，采购制度要严谨科学，并严格执行制度；二是，加强对关键岗位技术人员的思想教育，使其树立正确的价值观；三是，制定完备的监督约束措施；四是，加大惩治力度，使从业人员心存敬畏之心。[/align][align=left]2. 样品采取[/align][align=left]在样品采取环节，主要表现出的廉洁风险是，采样人员被供货商利益诱导。不按照采样规则采取样品，甚至选择性采取优质样品。针对这个环节的防范措施。一是，有要求采样人员严格按照采样规则进行采样，做好采样记录；二是，采取技术措施，加强采样环节监督，例如：视频取证等；三是，加强采样环节监督抽查，发现问题从严处理；四是，对采样人员定期轮换制；五是，加强采样人员的思想教育和引导。[/align][align=left]3. 不合格检测数据处理[/align][align=left]在检测数据管理环节，存在的廉洁风险主要表现形式是，检测人员、数据审核人员、技术管理人员与客户串通，将不合格数据修改为合格数据。防范措施；一是，加强对检验人员的思想教育，增强其职业操守和思想修养；二是，严格执行检验管理制度，加强检验复核审核环节的监督检查，发现问题及时调查处理；三是，强化留样抽检制，对异常结果进行不同人员比对检验，认真分析，查找根本原因；四是，加大惩处力度。发现违规问题及时组织调查，对责任人从严从快从重处理，起到震慑作用；五是，定期开展廉洁风险警示教育活动，以此来警示教育从业者，时时刻刻遵守实验室的各项管理制度，防范廉洁风险。[/align]

NYT 1705-2009 外来昆虫风险分析技术规程 椰心叶甲[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=174296]NYT 1705-2009 外来昆虫风险分析技术规程 椰心叶甲.pdf[/url]

[font=宋体]如何有效的对实验室现场进行风险管理并形成文件，是否可解析有关实验室“风险和机遇评估分析”的实例并提供详细的文件资料模板？[/font]

如何有效的对实验室现场进行风险管理并形成文件，是否可解析有关实验室“风险和机遇评估分析”的实例并提供详细的文件资料模板？

时间有点晚，大家参考着看看就是了！：）[img]http://bbs.instrument.com.cn//images/affix.gif[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/download.asp?ID=193050]2008年化学制药行业风险分析报告.rar[/url]

近几年国内连续出现瘦肉精、苏丹红、三聚氰胺等食品安全事故，让许多消费者转向热衷购买进口食品。省人大代表调研后发现，很多进口食品也不安全，因而建议加强广东省进口食品安全管理。记者今日从广东检验检疫局对人大代表建议的答复中获悉，广东对进口食品实行风险分析制度，对存在动植物疫情传播风险的进口动植物原料食品实施检疫审批制度，要求获得进境动植物检疫许可证后方可进口。 [B] 进口食品涌现到直接消费市场[/B] 进口食品的安全问题，引起人大代表们的广泛关注。今年初的广东省“两会”期间，任豪等3名省人大代表提交建议称，近几年国内连续出现瘦肉精、苏丹红、三聚氰胺等食品安全事故，直接导致了消费者对国产食品的信任感降低。受金融危机和广东特有的经济环境和地理环境等因素影响，在广东省的一些主要大城市，开始出现进口食品涌现到直接消费市场的状况，包括商场、超市、专卖店、网上店等越来越多的途径，正在销售多样化的进口食品，尤其是日本，韩国和欧美的小食品。 “但很多进口食品也不都是安全的。”任豪代表说，近年来国外也连续报道了发生疯牛病、二恶英、沙门氏菌污染等食品安全事故，资料显示，2008年1月-11月广东检验检疫局共检出不合格的进口食品为主的产品1148批次，其中从欧盟检出108批次不合格的进口食品，包括有三聚氰胺超标的食品。 人大代表们因而建议，加强对进口食品安全管理的力度，提高进口食品的安全管理要求，经营进口食品的公司单位需取得我省批准的准入资质。进口食品必须经过国内权威的产品检验，并标示食品检验检疫合格标志才能销售，进口食品还应采用中文清楚标注生产地、成分、保质期等信息

[align=center][size=4][font=宋体]材料学风险分析在REACH应对中的必要性与流程[/font][/size][/align][align=center][size=3][font=Times New Roman]The necessity and Procedures of Risk Analysis on Materials for REACH compliance[/font][/size][/align][align=center][font=宋体][size=3]文/通标标准技术服务有限公司国际认证部 陈庆今[/size][/font][/align][align=center][font=宋体][size=3][/size][/font][/align][color=navy][font=宋体][size=3]摘要：[/size][/font][/color][size=3][color=navy][font=宋体]在应对[/font][/color][color=navy][font=宋体]REACH[/font][/color][color=navy][font=宋体]方面，对于企业而言，目前最有必要开展的工作是“材料学风险分析”。这样不仅可以给企业节省检测成本，而且可以极大地减少企业的有害物质管理成本。[/font][/color][/size][color=navy][font=宋体][size=3]关键词：[/size][/font][/color][color=navy][font=宋体][size=3]材料学风险分析、REACH、必要性、流程[/size][/font][/color][color=navy][size=3][font=Times New Roman]Abstract: [/font][/size][/color][color=navy][size=3][font=Times New Roman]For REACH compliance, “Material Risk Analysis” is the counter-measure predominantly important to all relevant enterprises, which can not only reduce test cost, but also reduce cost for hazardous substance management greatly.[/font][/size][/color][color=navy][size=3][font=Times New Roman]Key words:[/font][/size][/color][color=navy][size=3][font=Times New Roman]Material Risk Analysis, REACH, necessity, procedure[/font][/size][/color][align=center][font=宋体][size=3][/size][/font][/align][size=3][font=宋体]一、[/font][font=宋体]什么是材料学分析[/font][/size][font=宋体][size=3]在应对REACH方面，对于企业而言，目前最有用的知识是“材料学风险分析”知识。可惜，大部分企业现在不仅缺乏这方面的知识和能力，连这方面的意识也非常弱。[/size][/font][font=宋体][size=3]一般意义上的材料学分析是指对构成产品的材料进行化学物质组成的分析。在应对REACH法规时，材料学分析主要是指企业在面对高度关注物质通报和危险物质限制要求时，在进行物质的检测前，先通过材料学知识、物质的市场供应信息等途径分析产品中含有某种受控物质的可能性，以减少不必要的检测、降低受控物质识别成本的过程。[/size][/font][size=3][font=宋体]二、[/font][font=宋体]为什么要进行材料学分析[/font][/size][size=3][font=宋体]1[/font][font=宋体]、SVHC和危险物质的数量决定了应进行材料学分析[/font][/size][size=3][font=宋体]REACH[/font][font=宋体]法规已正式公布的第1、2、3批高度关注物质共有38项，第4批正在征求意见，有11项。按照也就是说，REACH法规要求考虑通报的高度关注物质将越来越多。那么，最后究竟会有多少高度关注物质呢？[/font][/size][size=3][font=宋体]REACH[/font][font=宋体]规定的高度关注物质包括CMR1,2类物质、PBT物质、vPvB物质以及与上述物质的毒性类似、需要同等关注程度的物质。这样的物质大概有1000种左右。可以想象，一个企业面对如此众多的SVHC，想要通过产品检测来确定产品中SVHC的存在情况是完全不具有可操作性的。[/font][/size][font=宋体][size=3]我们再看看REACH法规规定需要限制的危险物质。REACH法规规定的需要限制的危险物质共有52大类，另外，从2009年6月1日后，又有6类物质从76/769/EEC指令中转移到REACH法规中生效。而且，被限制的物质的种类也是会不断增加的。请注意，58类物质，并不是58种物质！特别是REACH附件XVII中规定的第3类物质、第28类、第29类、第30类、第40类及条规定，涉及的物质不会少于1000种，另外还有如第8类多溴联苯、第23类镉及其化合物、第43类偶氮染料、第52类PFOS都是跟物品类产品相关，且包含多中物质的限制要求。这么多的限制物质，不先通过材料学分析进行排查，完全通过检测其识别含量是否超标，也是不可操作的。[/size][/font][size=3][font=宋体]2[/font][font=宋体]、从成本效益的角度看，企业应进行材料学分析[/font][/size][font=宋体][size=3]检测将带来巨额成本。而且，在供应链内不同层次中，对同种材料进行同样的检测，也是一种巨大的浪费。而先进行材料学分析，将首先排除完全不需要检测即可确定不可能存在的物质。这就大大减少了需要检测的材料，大大减少了材料中需要检测的物质种类。不需要检测的材料和项目，在不同供应链层次中，都不需要检测，将进一步降低整个供应链的检测费用。[/size][/font][size=3][font=宋体]3[/font][font=宋体]、有助于节省大量的管理成本[/font][/size][size=3][font=宋体]REACH[/font][font=宋体]高度关注物质的通报要求以及危险物质的限制要求，完全不依赖检测是无法完成的。从企业对有害物质的控制实践来看，检测的风险不在于检测结果的准确性，而在于检测过程的策划和实施情况，即对检测过程的控制。需要检测的物质越多，检测过程控制的工作量就会越大，检测过程的管理成本就会越高。另外，这两个要求也不是仅通过检测就能够完成应对的，还会牵涉信息收集、过程控制、变更控制等内容，这些工作的多少，也与需要控制的物质的数量有密切关系。[/font][/size][font=宋体][size=3]通过材料学分析，减少需要进行检测的材料和物质，将大大减少物质的控制成本。[/size][/font][size=3][font=宋体]4[/font][font=宋体]、检测识别并非REACH本意，也不是业界希望的途径[/font][/size][font=宋体][size=3]在REACH法规的《物品中物质要求指南文件》中，第35页明确指出：如果其他获得信息的方法失败或过于复杂，进行化学分析以检查/满足REACH物品中物质含量的义务就可能是最后的依靠了。化学分析可能产生非常含糊的结果，可能非常昂贵，因此，不是获取信息的首选方式。在进行化学分析时，在以下方面可能会面临困难：[/size][/font][font=Wingdings][size=3]v[/size] [/font][font=宋体][size=3]物品取样：物品可能由不同的部件和材料构成，非常复杂。因此，很难获得一个能代表物品的样品。[/size][/font][font=Wingdings][size=3]v[/size] [/font][font=宋体][size=3]从物品中抽提物质：[/size][/font][font=Wingdings][size=3]s[/size] [/font][font=宋体][size=3]可能在抽提时生成本不存在的物质；[/size][/font][font=Wingdings][size=3]s[/size] [/font][font=宋体][size=3]不能完全抽提出全部物质，比实际的物质量可能要少；[/size][/font][font=Wingdings][size=3]v[/size] [/font][font=宋体][size=3]分析方法：有很多的方法。[/size][/font][font=Wingdings][size=3]s[/size] [/font][font=宋体][size=3]物质可能是多组分物质，而测定时可能只是测出了化合物/化学组分；[/size][/font][font=Wingdings][size=3]s[/size] [/font][font=宋体][size=3]测量可能只是表明存在某些元素（如卤素）或分子量而不是物质；[/size][/font][font=Wingdings][size=3]s[/size] [/font][font=宋体][size=3]如果含有多种不同物质时，可能需要进行多个分析以识别物质，这时，如果不清楚要测定什么物质时，选择测定方法将特别困难；[/size][/font][font=宋体][size=3]在指南文件的第37页，明确建议了识别SVHC的以下流程：[/size][/font][font=Wingdings][size=3]v[/size] [/font][font=宋体][size=3]通过从行业出版物、产品标准等收集信息，通过应用物质可能存在于物品中的一般概念（如一种SVHC是气体，那么在许多的物品中都不可能存在），来缩小可能存在与物品中SVHC的范围；[/size][/font][font=Wingdings][size=3]v[/size] [/font][font=宋体][size=3]考虑物品中是否存在可能超过0.1％的SVHC。痕量存在的物质一般不超过此浓度。[/size][/font][font=Wingdings][size=3]v[/size] [/font][font=宋体][size=3]通过供应链获取物质的存在信息。[/size][/font][font=Wingdings][size=3]v[/size] [/font][font=宋体][size=3]作为最后的手段，对可能存在的SVHC进行针对性的检测。[/size][/font][font=宋体][size=3]工业界也普遍认识到，先进行扫描式的材料学分析是识别产品中物质存在的合理步骤。如第四章介绍的电子电气界联合制订的JIG指南文件，直接给出了对电子电气产品扫描式材料学分析的结果。[/size][/font][size=3][font=宋体]5[/font][font=宋体]、检测机构的能力决定应该先进行材料学分析[/font][/size][font=宋体][size=3]如果大家见过第三方检测机构的检测报告就能发现，对于REACH要求控制物质的检测，很多检测机构的检测结果是通过检测材料中某种元素的存在情况来推知某种受控物质的存在情况。这实际上并不是很科学。[/size][/font][font=宋体][size=3]也就是说，检测报告上面报告的结果，并不真正是产品中某种物质存在的真实情况。有些甚至通过简单的材料学分析就可以发现与实际情况明显不一致。[/size][/font][font=宋体][size=3]所以，必要时检测不可少，但不要迷信检测。懂检测，才能用好检测这个工具。[/size][/font][size=3][font=宋体]6[/font][font=宋体]、无良检测机构的检测陷阱[/font][/size][font=宋体][size=3]由于广大企业对REACH物质的检测非常陌生，有些检测机构或人员枉顾职业道德，用一些貌似专业的建议欺骗企业，使得企业增加了不必要的检测项目和检测成本。[/size][/font][font=宋体][size=3]这关键还是靠企业自己对检测要有所了解。[/size][/font][font=宋体][size=3]三、材料学分析的大流程[/size][/font][font=宋体][size=3][/size][/font][font=宋体][size=3]上面已经对REACH中SVHC的材料学分析流程有所提及。对REACH规定的危险物质、其他法规要求控制的物质、REACH法规要求通报的高度关注物质，其材料学分析流程都可以采用图1的流程进行：[/size][/font][align=center][font=宋体][size=3][color=navy][font=宋体] [/font][/color]图1 材料学分析流程[/size][/font][/align][font=Wingdings][size=3]v[/size] [/font][font=宋体][size=3]进行产品的材料学分析[/size][/font][font=宋体][size=3]物质的化学组成、结构、理化毒理性质、作用、应用来判断物质在某种材料和产品中的存在可能性。[/size][/font][font=宋体][size=3]一般而言，物质的化学组成可能导致物质形成一定的化学构造，一定的化学组成和构造会决定它的理化性质和毒理性质，而一定的理化性质和毒理性质则会决定它具有什么样的作用和功能，具备一定的作用和功能就决定它的用途，应用范围就决定了什么材料中可能含有这种物质。然后，含有这种材料的产品，自然就可能含有这种物质了。[/size][/font][font=宋体][size=3]而针对某个产品进行材料学分析时，则是反其道而行之。产品具备某种功能、性能、外形构造等决定其需要的部件构成和部件的功能、性能，部件的功能、性能决定其需要的材料性能，要获得确定的材料性能，需要材料有确定的化学组成，其中需要有什么样的化学成分，然后，再配合这样的物质的市场供应情况、价格等信息来确定产品可能的化学组成。[/size][/font][size=3][font=宋体]一般而言，材料的主要化学成分并不难获得。而主要化学成分一般也不是[/font][font=Times New Roman]REACH[/font][font=宋体]法规的[/font][font=Times New Roman]SVHC[/font][font=宋体]或危险物质。[/font][font=Times New Roman]REACH[/font][font=宋体]法规的[/font][font=Times New Roman]SVHC[/font][font=宋体]或危险物质一般是作为材料的添加剂加入以改变材料的性能或保护材料的稳定等。这样的信息并不容易了解。[/font][/size][size=3][font=宋体]所以，要进行产品的材料学分析，先应对受控的[/font][font=Times New Roman]SVHC[/font][font=宋体]、危险物质、其他有害物质的上述信息有详细准确的了解，然后才能做出比较准确的判断。[/font][/size][font=宋体][size=3]这里的难点是：从哪里可以获得比较准确的上述信息呢？大量阅读各行业有关产品的材料组成的专业书籍是必需的。随便从互联网上找到的信息是不可信的，将他们当作判断的依据，可能带来很大的偏差，或者覆盖过于广泛的材料，没有多大的作用。所以，信息的权威性、专业性、全面性非常重要！通过互联网查找专业权威的研究报告是非常有帮助的。[/size][/font][size=3][font=宋体]在这里，笔者向读者推荐一个完全能够满足上述要求的网站，“经济合作与发展组织”（[/font][font=Times New Roman]OECD[/font][font=宋体]）的[/font][font=Times New Roman]eChemPortal[/font][font=宋体]网站，该网站汇聚了各主要发达国家的物质研究报告。网址如下：[/font][/size][url=http://webnet3.oecd.org/echemportal/Home.aspx][size=3][font=Times New Roman]http://webnet3.oecd.org/echemportal/Home.aspx[/font][/size][/url][font=Wingdings][size=3]v[/size] [/font][font=宋体][size=3]了解材料学化学组成[/size][/font][size=3][font=Times New Roman] [/font][font=宋体]要更加准确地进行材料学分析，必须对各种材料的化学组成有一定的了解。这可以通过阅读各种材料学书籍、了解各种材料标准来获得。阅读行业的材料学专业书籍，能获得该行业是否会用到这种物质，其作用如何，将是非常有用的。[/font][/size][font=Wingdings][size=3]v[/size] [/font][font=宋体][size=3]判断物质在产品中的最大可能浓度[/size][/font][size=3][font=Times New Roman]REACH[/font][font=宋体]法规对[/font][font=Times New Roman]SVHC[/font][font=宋体]的通报要求和供应链内信息沟通要求都和一个指标有关，即[/font][font=Times New Roman]0.1[/font][font=宋体]％。当某种[/font][font=Times New Roman]SVHC[/font][font=宋体]在物品中的质量百分比超过[/font][font=Times New Roman]0.1[/font][font=宋体]％时，才需要考虑通报问题，也才需要给客户传递物品的安全使用信息。[/font][/size][font=宋体][size=3]对危险物质的限制方面，要么是限制危险物质在某种物品制造时的应用，要么是限制危险物质在含有该种物质的材料中的浓度，要么是限制危险物质在含有该物质的部件或物品中的含量，要么是限制危险物质在产品单位表面积中的含量。除了要求不可以使用外，都涉及一定的限值问题。[/size][/font][font=宋体][size=3]其他任何限制产品中有害物质的法规，都一般会给出物质在某个物料层次中的含量限值，如在均质材料中、在部件中、在产品中的含量。[/size][/font][font=宋体][size=3]既然如此，如果某种物质在一定的条件下即使在产品中可能存在，但其浓度绝对不可能超过规定的限值时，也是不需要考虑检测的。[/size][/font][size=3][font=宋体]以对高度关注物质进行材料学分析为例。现在公司的[/font][font=Times New Roman]15[/font][font=宋体]中高度关注物质中，有几种涂料、油漆、胶粘剂、密封剂、电解质等材料中颇有存在的可能性。也就是说，涂料、油漆、胶粘剂、密封剂和电介质等材料应该算是高风险材料。但是，在很多产品中，这些风险材料占整个产品的质量百分比一般比较小，加上高度关注物质在这些材料中存在的质量百分比本身就不高，两者相乘，风险进一步减低。[/font][/size][font=宋体][size=3]从专业书籍、专业的物质研究报告中能得到某种物质在某种材料中的一般用量，即最大的可能浓度，然后在结合材料占整个产品的质量百分比，就可以做出比较准确度判断了。[/size][/font][font=Wingdings][size=3]v[/size] [/font][font=宋体][size=3]了解物质在市场上的供应情况[/size][/font][font=宋体][size=3]在对产品进行了材料学分析和最大可能的含量分析后，就能够判断某种受控物质是否可能存在及超标的可能性了。在此基础之上，还可以进一步了解这种物质在市场上的供应情况以进行交叉判断。即使从材料学角度分析材料中可能存在某种受控物质，但如果市场上完全没有这种物质供应的话，包括国外市场，那么，也是不可能在产品中出现的。[/size][/font][font=Wingdings][size=3]v[/size] [/font][font=宋体][size=3]根据检测结果的统计来确定材料风险[/size][/font][font=宋体][size=3]很多公司已经在有害物质控制方面配备了很好的检测设备，并建立了比较完善的检测机制，日常会开展很多的检测，对长期检测获得的结果进行统计分析，很容易发现公司使用的物料中，一般可能存在的有害物质是哪些，从来没出现过的物质是哪些，可以进一步印证前面的分析结果。[/size][/font][size=3][font=Times New Roman][/font][/size][font=宋体][size=3]材料学分析是具有专业性很强的一个工作，完成以上工作学要比较专业的人员，开展系统的研究和总结工作，即使知道了这些方法和流程，对一般的企业而言，也很难开展。企业可以借助外部专业机构的协助来完成此工作。[/size][/font]

[align=center]由SARS想到的风险管理[/align]先讲一故事：和朋友聊天聊到了SARS，我记得的是那年5月份的一个早上，我在学校发烧被怀疑是SARS携带，然后校医务人员和我一块被关进医院的隔离病房，其实就是普通病房区，然后和其他病房在不同的楼层，电梯不停，楼上和楼下都安装了隔离门，有着浓浓的消毒水、醋和板蓝根混合的味道，我就站在隔离门里面，听着赶来的爸爸妈妈和戴着口罩的医生（我大舅）商量转回家，我大舅一直在跟我爸妈说风险，说真感染了怎么办，带回家感染了你们怎么办，你去教课感染了其他人怎么办，我爸也一直跟我大舅说就是普通感冒，没去外地也没和外地来的人接触，要是没感染到医院在隔离区被感染了怎么办。后来，我大舅说那就赶紧打针输液治疗，退烧后再观察几小时无反复就连夜转回乡诊所（我二叔开的）再观察，期间不能与人接触。所幸的是我两个小时后就退烧，后来也没什么事。到这里，有人问了，这跟实验室的风险有什么关系？其实大多数风险都是双向的，比如我真感染了SARS，然后转回家传染了很多人。比如说我在医院之前没被感染，却在隔离病房被感染了。实验室也一样，比如说有客户送来一批蔬菜检测农残48项，其中有一项实验室没有通过认证。客户又必须要这一项，而且要盖章报告。出报告，盖章，超范围检测被查出是整改甚至撤销资质的后果。不出报告，公司丢失掉一个大客户，老板不同意，丢饭碗的后果。当然，我们在实验室做的风险管控，都是单向的。就是以准则、标准、法律法规的规定来判断我们出错的范围，有什么后果。该怎么做实验室的风险管理呢？首先，风险管理包括[b]风险评估-量化，应变策略[/b]两步，风险评估有两种方法[b]：基于知识的分析方法、基于模型的分析方法、定性分析和定量分析[/b].而我们实验室大多数在进行风险评估的过程中，经常使用的是基于知识的分析方法，相当于是不确定度的B类评定。什么样的风险是轻微的，什么样的风险是严重的，什么样的风险是灾难性的，并不能以统计分析的结果（真要能以统计结果分析的话，要么公司很大，全球性，要么公司快倒闭了）来进行评估，这就需要我们进行风险管理者以经验来判断。[b]有些公司以评分和易发生程度进行评定它的量值，我认为也是没有依据的，数值得要统计才有意义，你就没有统计，你怎么进行量化，还是靠感觉。[/b][align=center]其实评定实验室风险还是可以从5M1E来评估的[/align]人员：包括内部人员和外部人员内部人员：老板和高层（书面点、正经点以最高管理者或者管理层表示）：公司战略、市场、政策、业务、法律带来的风险，比如国家政策对食品行业很重视，而公司偏偏把方向转为化妆品带来的业务开展较难的风险。检测人员包括认知、诚信、道德、能力、合作、流动，利益冲突、面临压力等方面的风险，比如检测人员收了红包篡改检测数据的风险，比如检测人员向与客户有竞争性的公司提供客户的样品或者检测结果带来的风险。业务人员也同样包括认知、诚信等的风险，比如业务人员向客户提供公司内部报价带来的风险，向与客户竞争性公司提供信息的风险。外部人员：比如进入实验区的外部人员未按实验室规定带来看的安全风险。设备：包括仪器、采样设备、标准品、试剂、耗材等。比如仪器没有及时校准带来的无法溯源的风险。比如标准品管理中出现标准品变质带来检测结果不可靠的风险。比如试剂、耗材未进行技术性验收造成的检测数据偏差的风险。样品：包括采样、接样、样品在运输过程中、样品在流转过程中、留样。比如样品在运输过程中没有按照要求进行避光、低温冷藏带来的风险。比如采样未按照程序进行贴标签的步骤造成样品混乱的风险。检测样品信息与检测委托单不符的风险。客户样品信息泄露的风险、客户样品本身对机构可能带来的安全方面的风险。法：包括质量体系、法律法规、标准。比如质量体系换版了，没有进行宣贯带来的风险。比如法律法规规定的限量值发生了变化带给实验室判定结果的风险，比如标准的换版、变更带来的不符合检测程序的风险。检测方法不适用于检测样品的风险，客户有不适用于国标方法检测的需求带来的风险。环：环境包括环境安全、环境污染、环境影响三方面。安全，有没有人员安全培训，危险品试剂管理到不到位，有没有事故的紧急预案，灭火器、喷淋、洗眼器等有没有定时检查，能不能达到效果，用电的、高压的、易燃易爆气体、试剂等存放和规定。酸碱的使用、存放，废液室的温度、通风等。污染，有没有固液废弃物的处理规定及实施，废气的处理，有没有生物安全废弃物的灭菌的规定和实施。还有实验过程中对人员健康造成的风险。影响，比如温湿度、光、振动、风速等超出范围造成检测结果不准确的风险。测：测试前、测试中、测试后。测试前，比如未考虑到合同评审规定的期限完成不了样品检测带来的风险。测试中，比如样品本身基质复杂导致检测结果不准确的风险，测试后，比如因数据处理错误、现场控制不当、测试方法的不匹配、测试方法执行偏差、数据可靠性、外部数据引用、系统数据抓取错误等带来的风险以及检测结果上报后报告发布有误的风险。

1 危害辨识、风险评价和风险控制的基本要求为保证危害辨识、风险评价和风险控制满足实际需要，组织应：a）指定组织内的一名管理人员促进和管理评估活动；b）征询相关人员的意见，讨论应计划做什么并得到其建议和承诺；c）确定危害识别的方法；d）鼓励员工参与危害辨识；e）选择评价方法，确定风险可容许的标准；f）风险评价应包括活动、产品和服务的影响以及安全技术措施；g）评价人员应接受风险评价培训；h）制定控制措施将风险降到可容许程度；l）将风险管理活动的过程形成文件。2危害辨识、风险评价和风险控制的基本步骤危害辨识、风险评价和风险控制的基本步骤如下：a）划分作业活动(或称单元，下同）：编制作业活动表，内容包括厂房、设备、人员和程序，并收集有关信息；b）辨识危害：辨识与作业活动有关的所有危害；c）评价风险：对与各项危害有关的风险做出评价；d）依据风险可容许标准，确定出不可容许的风险；e）制定风险控制措施计划：针对不可容许的风险，制定控制措施计划；f）评审措施计划评审措施计划的合理性、充分性、适宜性，确认是否足以把危害控制在可容许范围。注意：采取的控制措施是否产生新的危害。3危害辨识、风险评价和风险控制的记录组织宜设计一种简单的、能记录评价发现的表格。记录内容应包括但不限于以下几方面：a）作业活动；b）危害因素；c）潜在的事故类别及后果；d）风险等级；e）现有控制措施；f）根据评价结果所采取的措施；g）评价人员、审核人员、日期等