定量给料秤仪

近日，鲲鹏基因荧光定量PCR仪旗舰机型Archimed X6和Archimed X4喜获国家药品监督管理局（以下简称NMPA）第III类医疗器械产品注册证（国械注准20213221093）。在相继获得CE-IVD，ISO13485，ISO9001及NMPA医疗器械产品注册证后，鲲鹏基因已具备完善的医疗器械生产体系与产品认证，将迅速成为国内分子诊断领域的重磅玩家。Archimed X系列Archimed X系列是鲲鹏基因汲取定量PCR技术发展之精华，由国际化资深技术团队匠心打造的全球首款时间分辨实时荧光定量PCR系统。自2019年上市以来，凭借产品品质国内顶尖、应用功能最多最全，以及先进的技术特点、优异的性能表现、可靠的质量保证及专业的服务支持，已获得全球超过500家客户的青睐，市场装机量数千台。应用领域应用市场已覆盖生命科学基础研究、医学研究、农林畜牧研究与应用、药物研发及生产、人类疾病预防控制、动物疫病预防控制、生物技术服务等领域。主要客户包括中国科学院、北京大学、北京生命科学研究所（NIBS）、首都医科大学、北京中医药大学、中国农业大学、中国农业科学院、中国CDC及省市各级CDC、诺禾致源、华熙生物、安龙生物、新希望六和、中科基因等，并已和众多分子诊断设备和试剂研发生产企业建立合作伙伴关系。Archimed无缝衔接临床分子诊断作为新冠疫情初期最早支援疫情防控的产品之一，Archimed定量PCR已服务于全国各级疾控中心和第三方临检机构。基于产品的广泛兼容性和适用性，并结合已积累的医学研究和疾病防控支持服务经验，此次获证后，Archimed定量PCR仪将无缝衔接于临床分子诊断的各类应用场景，包括病原体诊断、遗传性疾病筛查与诊断、基因检测指导个体化用药，癌症早期筛查等。伴随分子诊断应用需求的提升、医学诊疗层级下沉和医疗设备国产替代的市场及政策趋势，Archimed系列产品将以更优的性价比、更可靠的品质、更专业的服务，成为广大医疗工作者的得力帮手。支援疫情防控的Archimed定量PCR仪产品特点基于菲涅尔透镜搭配MPPC的新型光路系统、专利的时间分辨信号采集技术及独特的温控方式，使Archimed在检测灵敏度、多色防串扰、温度均一性及准确性等方面具备国际先进水准的性能表现。光学检测：基于菲涅尔透镜、高灵敏大尺寸MPPC和免维护高效LED的新型光信号检测系统，进一步提升灵敏度。时间分辨扫描：独特的检测通道排布及时间分辨扫描方式，显著降低非目标荧光信号收集效率、减少非目标光路光强及相差差异，从而克服光路交叉干扰。温度控制：镂空式模块结合边缘温度补偿技术，使系统具备极佳的温控综合性能。关于鲲鹏基因鲲鹏基因（北京）科技有限责任公司（以下简称鲲鹏基因）成立于2016年，是一家由世界顶尖大学科学家和杰出商业人士创立、由核心技术驱动并具有全球竞争力的生物高科技公司。鲲鹏基因致力于将生命科学研究领域的新技术转化为与临床相关的医学研究产品，开发具有自主知识产权，国际领先的科研与分子诊断产品。鲲鹏基因已获得“国家高新技术企业”和“中关村高新技术企业”资质，已取得或申报发明专利4项，实用新型专利4项，取得软件著作权证16项，在徐州高新区拥有占地3000平米的GMP生产间。鲲鹏基因秉承自我超越的勇气，九万里的豪气，立志成为具有前瞻眼光的行业领航者。鲲鹏基因系列产品

春节临近，聚餐活动增多，一盘盘海鲜上来，顿时把大家的味蕾调动起来了。一提到海鲜，大家都会想到什么？螃蟹、鲜虾、牡蛎......每一个都是吃货的最爱，但是你知道吗，在你大快朵颐之时，很有可能将海洋中的“PM2.5”——微塑料吃进肚中。微塑料是指直径小于5毫米的塑料碎片。我们食用海产品、饮用瓶装水等，可能是人体内微塑料颗粒的主要来源。近年来，许多研究者在牡蛎、贻贝和鱼类等食物中，饮用水、海盐，甚至蜂蜜中都发现了微塑料。人类摄入的微塑料尽管大部分随粪便排出，但仍会有少量的存留在体内，长期的蓄积，就可能造成危害。岛津公司作为全球著名的仪器生产厂商，为了实现“为了人类和地球的健康”之愿望，一直致力于开发领先时代、满足社会需求的科学技术，为社会开发生产具有高附加值的测试设备。在微塑料的定性定量测试方面，岛津可提供定性、定量和形貌分析的全面解决方案。1. 岛津红外显微镜AIM-9000图1.1 岛津红外显微镜AIM-9000傅里叶变换?红外光谱分析法（FTIR）是目前最常用的化学组分鉴定方法。红外显微镜AIM-9000可实现对微塑料的观察、定义测量位置、测量、鉴别结果，全部操作都能自动执行，并提供高灵敏度结果。应用案例大视野相机使得微塑料及异物更容易被确认，显著缩短决定测量位置的时间。图1.2 微塑料在红外显微镜下的图片（从左到右分别为：大视野相机、透射观察状态及透射测试状态下）测试样品光谱检索结果为PET塑料，见下图：图1.3 微塑料样品红外检索结果（上面为样品红外光谱，下面为PET的标准红外谱图）2. 岛津热分析-红外联用系统（TG-FTIR）热分析-红外联用仪，可以将TGA过程产生的气体通过可加热管线引入到红外光谱仪中,分析聚合物等材料热裂解过程产生的气体成分,从而得到聚合物的组成，更好的对热重结果进行分析。岛津热分析使用DTG-60，为热重-差热同步分析仪，一次分析同时得到质量及热量的变化信号，和红外联用，实现材料的定性及定量分析。图2.1 热分析-红外联用系统图应用案例：EVA（乙烯-醋酸乙烯酯共聚物）的分析图2.2 EVA 14%（左）及EVA 40%（右）热重-差热谱图250~400℃（7~16min）：失重部分主要是乙酸400~550℃（直至25min）：剩余聚合物的热解图2.3 EVA 14%（左）和EVA 40%（右）红外吸收强度随时间的变化图注：2925cm-1：C-H 峰；1800cm-1：C=O峰 （羰基）图2.4 EVA 40%在15.0min，18.0min，22.5min三时间点逸出气体的红外光谱图注：2925cm-1：C-H 峰；1800cm-1：C=O峰 （羰基）图2.5 EVA 40% 在15.0min时间点的红外光谱检索结果（乙酸）图2.6 EVA 40% 在22.5min时间点的红外光谱检索结果（石蜡）图2.7 EVA 14%（左）和40%（右）逸出气体的3D红外光谱图3. 能量色散型X射线荧光光谱仪岛津EDX-7000/8000/LE Plus 能量色散型X射线荧光分析仪，采用新型硅漂移检测器（SDD)，具有高灵敏度、高分辨率的优点，能够进行快速无损定性-定量分析，方便快捷，无须化学前处理。图3.1 EDX-LE Plus 图3.2 EDX-7000/8000应用案例：1、 EDX对微塑料的定性分析图3.3 EDX定性分析结果图3.4 EDX定性分析结果(定性判定材质为PVC材质)图3.5 EDX定性分析结果谱图2、 定量分析微塑料成分及RoHS有害元素图3.6 EDX 对RoHS有害元素定量分析结果图3.7 EDX 对RoHS有害元素定量分析谱图通过EDX能量色散型X射线荧光光谱仪对微塑料的定性和定量分析，就可初步知道该微塑料可能为PVC材质塑料（也可进一步使用PY-GCMS有机化合物快速筛查系统进行塑胶材质的确认），同时可以确认该微塑料未检出RoHS指令要求的有害元素（ND表示没有检测到）。4. 热裂解-气相色谱质谱联用系统（PY-GCMS）热裂解?气相色谱质谱联用技术（PY-GCMS）可以用来鉴定微塑料类型。PY-GCMS是通过不断升高样品池温度，使得高聚物在特定温度发生裂解，释放短链小分子单体，再进入GCMS 检测，从而推断高聚物类型的一种方法，同时可鉴定聚合物及添加剂。PY-GCMS可实现对有机化合物的单步瞬间裂解Single-Shot分析, 热解析/瞬间裂解组合Double-Shot分析, 释放气体分析（EGA分析）, 切割-释放气体分析（Heart-cut EGA 分析）。图4.1岛津 PY-GCMS应用案例：微塑料定性分析 图4.2 微塑料样品EGA分析色谱图 图4.3 微塑料样品EGA分析温谱图图4.4 微塑料样品1号峰EGA-MS谱库检索结果图4.5 微塑料样品2号峰EGA-MS谱库检索结果表1. 微塑料样品EGA-MS谱库检索结果POPs、全氟类化合物、多环芳烃、农药等有机污染物易富集在微塑料表面，岛津全面的色谱质谱分析手段，亦可提供全面的毒理效应研究方案。5、岛津电子探针EPMA-1720岛津电子探针EPMA-1720可实现微塑料表面的元素及形貌分析研究。图5.1 岛津电子探针EPMA-1720图5.2 微塑料颗粒面分析的背散射图像（成分相）图5.3 EPMA定性分析微塑料1谱图及半定量结果图5.4 EPMA定性分析微塑料2谱图及半定量结果通过电子探针EPMA-1720分析微塑料表面，在检测出K、Na、Ca、Mg、Al的同时，还检测出了Cl、S、Cr和Fe等元素。微塑料污染及其生态效应已成为全球环境科学研究的热点。微塑料随海流漂流无国界，溯源追责非常困难．因此，建立快速高效的微塑料分析监测方法不仅能为我国的微塑料污染研究提供技术支持。希望我们的全自动红外显微镜系统（AIM-9000）、热红联用仪器（TG-FTIR）、热裂解-气质联用仪器（PY-GCMS）、电子探针（EPMA）和能量散射型X射线荧光光谱仪（EDX）等技术，能够为微塑料的高效分析提供高效的研究基础。撰稿人：王利华、叶英、唐国轩 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 一场突如其来的新冠肺炎疫情，加快了国家对各级卫生医疗机构公共卫生防控救治能力的建设进程，国家先后出台了多项政策来提升各级的实验室能力建设，尤其是县级疾控中心和医疗机构的建设。此外，第三方检测机构也越来越多地参与到新冠病毒筛查工作中来，像武汉开展的全民核酸检测，第三方检测机构正是主力军。 /p p 　　核酸检测作为传染病病原体检测的金标准方法，核酸检测实验室建设是各地方的首要任务，当新冠肺炎疫情防控向好态势进一步巩固，防控工作已从应急状态转为常态化时，防患于未然的核酸检测实验室建设步伐并没有停止，反而正在加快。而在核酸检测实验室建设中，荧光定量PCR仪是必不可少的核心检测工具，并被列入重大疫情救治基地应急救治物资参考储备清单。 /p p 　　面对如此大量的荧光定量PCR仪的装备需求，一个现实的问题是，市场上是否能供应如此多的荧光定量PCR仪。我们知道，根据国家有关政策规定，荧光定量PCR仪要用于病原体的临床检测，需具有国家药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证，在疫情暴发初期由于对核酸检测设备的需求量大增，这些具有医疗器械注册证的定量PCR仪成为国内各检测单位争相抢购的目标。随着全球疫情的大暴发，进口供应商要应对的是全球市场的大量需求，因此对于中国市场的供货无从顾及，进一步加剧了供货紧张，以至于市场上出现了以次充好、囤积居奇甚至付了款却收不到货等乱象。 /p p 　　与此相对应的是，我们看到有些荧光定量PCR仪供应商，其产品拥有先进的技术和性能，在基础科研市场也有很好的口碑和用户基础，但由于没有提前申办医疗器械注册证，导致真正需要这些仪器设备来加强疫情防控监测的检测机构无法采用他们的产品。笔者注意到了市场上存在的这些紧张的供需矛盾，也去了解了欧美等地对于荧光定量PCR仪用于新冠病毒检测的一些做法，并由此引发了一些思考。 /p p 　　在欧洲，体外诊断产品依据的是98/79/EC指令，对于已通过98/79/EC指令可用于临床检测的体外诊断试剂来说，它们的使用通常是开放的，在试剂盒的说明书中，会列出该试剂盒已在哪些仪器设备上做过性能验证，即使所列的仪器并没通过98/79/EC指令也没关系，当该仪器与该试剂一起配套使用时，就可以用于体外诊断检测。还有一种情况，如果某仪器型号没有列在试剂盒说明书上，只要使用单位按照规范要求严格执行了验证实验，证明该仪器和试剂配套使用的检测结果是正确的可靠的，那么也是被允许使用的，只要当政府官员来检查时，你能提供清楚完整的实验记录和验证报告即可。 /p p 　　此外，还有一些可豁免的特殊情况。比如说某供应商提供多款荧光定量PCR仪产品，各型号之间虽有细微的差别，但仪器主体设计、结构部件、性能指标以及生产过程都是一样的，其中有一款通过了98/79/EC指令，那么在像新冠肺炎疫情这样的突发情况下，只要厂家提供正式的官方声明，证明不同型号的性能和检测结果的一致性，那么那些没有通过98/79/EC指令的同系列仪器也同样可用于紧急情况下的检测工作。 /p p 　　在新冠疫情重灾区美国，新冠肺炎疫情累计确诊病例已超过170万，每天还有数万人的新增确诊病例，要在短时间内完成这么大量的检测工作，美国政府组织动员了尽可能多的实验室检测能力。我们看到一些消息，在美国对于疫情紧急情况下的应急设备的使用也有例外，通过CLIA认证的实验室可以开展新冠病毒检测，所采用的荧光定量PCR仪并不一定要具备美国FDA的医疗器械认证资质。 /p p 　　在国内，当新冠疫情暴发的时候，全国各地疾控中心承担了最主要的病毒检测工作，而实验室原先的仪器设备检测能力跟不上大量样品的检测需求，需要快速提升检测能力。为此国家药监局医疗器械监管司特意下发了通知《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》，允许应急使用符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械，只要企业能够提供境外证明文件和检验报告，并做出产品质量安全承诺。有些检测机构也采取了类似上述欧美的一些做法，紧急采购一批荧光定量PCR仪，采用具有国内医疗器械注册证的新冠病毒检测试剂盒在仪器上进行结果验证后，仪器即可投入新冠病毒检测的使用，解决了大量待测样本积压的燃眉之急，为病原体的快速诊断和疫情的监控提供了有效保障。由中国医学装备协会组织整理的《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录》也没有将医疗器械注册证作为必要的产品录入条件。在国内要完成一台荧光定量PCR仪的医疗器械注册，大概需要两年的时间，而这些特殊的政策和措施在一定程度上缓解了检测设备供应的紧张。 /p p 　　由此我们可以看到，无论是国内还是国外，是否具有医疗器械注册证和定量PCR仪性能是否可靠、检测结果是否准确之间并没有必然的直接联系，如果仪器通过了客观的全面的性能验证，通过了国家规定的检验质量控制和室间质评，可以在一定范围内进行检测使用。遗憾的是，我们同时也看到在国内有些新冠病毒检测相关单位在采购荧光定量PCR仪时，不关心仪器设备本身的检测性能，不关心设备供应商本身的公司实力，而把医疗器械注册证作为首要准入门槛，宁可用更高的价钱、更长的到货期去购买，得不偿失。因此笔者呼吁可以参照欧美的一些做法，比如说以试剂注册为依据，对于通过合格试剂验证的仪器可免于医疗器械注册证的要求，这样可使得一些高品质的经过全球市场考验的定量PCR仪也可以参与到检测实验室的应急装备中来，为及时建设出足量的实验室从而为复工复产复学保驾护航，并为防止可能的疫情反弹和扩散做好充分准备。 /p