动诊断测试仪

项目编号：ZJ-2360086G项目名称：旋转电机振动测试仪采购方式：竞争性磋商预算金额：176.0000000 万元（人民币）采购需求：标项序号标项名称数量预算金额(万元)单位简要规格描述1旋转电机振动测试仪项目1176.0000项旋转电机振动测试仪采购。详见磋商文件。合同履行期限：见磋商文件本项目( 不接受 )联合体投标。需求.doc

聚合酶链式反应 (PCR) 是分子生物学中广泛使用的一种方法，用于制作特定DNA片段的多个拷贝。PCR能够使特定目标/测试样本的少量（低至单个拷贝）DNA以指数方式扩增，以生成数千到数百万个拷贝的特定DNA片段。如果目标样品是RNA，也可以添加前体逆转录过程 (RT-PCR)。RT过程首先将RNA转化为DNA，然后通过PCR过程对DNA进行扩增。 以下是经典PCR方法中涉及的典型试剂和组分以及它们各自所起的作用：1、核苷酸（例如：三磷酸核苷，dNTP）——是用于制造新DNA的分子构件，即“原材料”；2、酶I. (Taq) DNA聚合酶——驱动DNA复制过程所需的酶；II.逆转录酶——将目标RNA转化为DNA所需的酶；3、引物——合成DNA寡核苷酸所需的短的单链DNA/RNA片段，有专门设计以适配目标 DNA区域的侧翼。它们为DNA合成提供了起点。一般需要两个引物，分别用于目标区域的两侧；4、检测探针或染料I. 探针——荧光标记的寡核苷酸结合每个引物的下游区域。一般需要两种不同的探针，当它们都连接到特定的DNA片段时则会发出荧光，以在扩增过程中提供可检测的指示信号；II. 染料——在DNA存在时会发出荧光，以在扩增进行时提供可检测的指示信号；5、‍‍其他赋形剂，‍‍如MgCl2辅因子、pH缓冲液、甘露醇、海藻糖、BSA、PEG2000等；6、目标DNA/RNAI. 对于诊断试剂盒，指的是试剂盒正在检测并准备复制的目标DNA（来自病毒、细菌等）；或者从被测样品中进行提取（如果可行的话）；II. 用于研究/实验室工作——要复制的特定DNA。PCR方法存在的处理挑战PCR 方法存在许多处理挑战。各个组分需要在96孔板或“鸡尾酒”离心管中进行准确组合。这些组分都需要冷藏，并且保质期也相对较短，同时交叉污染会是一个大问题。更糟糕的是，工作台移液错误也会造成麻烦。 图1：PCR“鸡尾酒”管标准PCR过程需要特定的热循环重复加热/冷却反应试管30-40个循环，以实现DNA的扩增过程。扩增仪也应该有一个荧光计来监测扩增的目标DNA。另外还有一些更新的扩增方法，例如环介导 (LAMP) 和重组酶聚合酶扩增 (RPA) ，这些方法是等温过程，不需要热循环和使用特殊设备。 图2：PCR扩增热循环仪最新的技术则是将试剂加载到微流体通道/芯片上。以更少量的试剂和更低热量有望实现更快和更精确的温度循环，从而产生更快的结果。 图3：微流控PCR芯片PCR&冷冻干燥冷冻干燥已成为PCR过程的一个重要流程，主要用于单个试剂和*产品检测试剂盒的生产。研究表明，PCR 扩增效率通常不会由于单个试剂或PCR诊断试剂盒使用了冻干而受影响。虽然冻干可能会使探针的荧光强度略有下降，但并不影响整个测量过程。冻干PCR产品追求1-3%的*水分含量。建议通过 Karl-Fisher 滴定法测量水分。冻干PCR 试剂和诊断试剂盒具有很强的吸湿性。从冻干机中取出产品时，必须小心避免暴露在环境湿气中。湿度受控的房间或隔离设备可用于减缓水分的再吸收。对于产品的储存和运输，试剂必须密封在防潮容器中，例如铝袋。冷冻的聚合酶和逆转录酶可能含有高达50%的甘油作为冷冻保护剂和稳定剂。甘油不利于冻干，因为它会干扰水分的去除，从而影响产品的稳定性和结构。因此冻干时要注意首选不含甘油的试剂。冻干PCR 用于PCR试剂的冻干设备须知由于测量的试剂样品量以微升为单位，一批次冻干PCR试剂中的总水分含量非常小。冷冻干燥机设计不需要具有1:1的搁板表面与冰冷凝器表面积比，因为这主要用于高水分、散装液体或西林瓶应用。当产品样本大小在微升范围内时，是很难使用产品探针的。因此在工艺开发时，皮拉尼/电容压力计压力差比较法是更为推荐的干燥终点工具。如果冻干机配备隔离阀且能够实现自动开启和关闭，也可以使用压力升法进行测试。另外，冻干机中的制冷系统也应考虑*优化（与常识保留冗余的设计理念相反），较小的压缩机可以大大减少室内热量的消耗。这意味着对于电压和能源占用较小。风冷的中试型冻干机型号更适用于中等批量的诊断试剂的生产和研发，这避免了对冷却水设施的需求，因为冷却水设施对于大部分PCR试剂盒生产场地而言中可能并不容易获取。SP Scientific VirTis Ultra系列冻干机非常适合诊断应用。它以紧凑的配置提供超过2平方米的搁板面积。这使得客户在样品处理中具有很大的灵活性。 图4：SP VirTis Ultra 中试和小型生产冻干机PCR诊断检测试剂盒的冻干工艺须知冻干PCR诊断试剂盒的明显优势是消除了试剂盒冷藏运输和储存的冷链依赖，延长了其可用保质期。96孔板是用于PCR诊断试剂盒的标准配置。相比较手动进样这种繁琐的操作，使用自动化液体灌装设备，除了更快的装载时间和更高的吞吐量外，它还提供更好的过程控制和可重复性。在批量装载到冻干机的过程中，控制产品的蒸发和产品温度会是一个问题，特别是对于具有较大批量的较大装置，完全装载需要比较长的时间。对搁板进行预冷上会降低上述问题带来的影响。如果加载到芯片或微流体通道上，那么蒸发和传热又会是一个大问题。冻干过程取决于足够的热量传递到产品中。大多数96孔是塑料管，底部与冷冻干燥机搁板接触的表面积很小。在冷冻干燥过程中可以使用铝制冷却块来增加传导热传递。 图5：用于 96 孔的铝质传热模具对流传热在冻干中也很重要，因为它可以帮助产品在货架上更均匀地分配热量，减轻由辐射传热差异引起的边缘效应。在产品支持的前提下，使用更低的真空度（例如：100mTorr 而不是60mTorr）将提供更均匀的对流传热。然而，许多PCR试剂的塌陷温度非常低，因此冻干过程中设置较高的压力可能并不总是可行的。可以在配方中添加赋形剂，提高塌陷温度，以允许更高的压力设置。这样做的其他好处包括使配方更容易转移到其他可能无法实现非常低真空设置的冻干机（减少工艺放大的风险），以及减少阻塞流现象发生的概率。出于信号校准的目的，诊断试剂盒通常包含不含目标DNA/RNA的阴性对照混合物和含有目标DNA/RNA的阳性对照混合物。除了包含测试样品的混合物之外，还分析对照样品，并比较荧光信号以确定患者样品是阳性还是阴性。处理阳性对照样品的一个问题是冻干机内部存在交叉污染的高风险。因此建议客户分别使用多个冻干机，阳性对照始终在同一设备中进行处理。单个PCR试剂源材料的冷冻干燥除了延长保质期和避免对供应冷链的需求外，实验室使用冻干PCR试剂的其他好处包括：● 更稳健的工艺，更高的可靠性和更少的批次变化，因为冷冻干燥大大降低了实验室工作台移液错误和污染的可能性；● 避免多次冻融循环的破坏性影响；● 减少设置和处理时间；● 减少过期产品的浪费，降低运输和储存成本。为方便起见，预配制的冻干PCR“Master-Mix”试剂目前也可在市面上进行购买，它可以通过消除实验室工作台上的一些混合步骤来提高通量。主混合物通常包含核苷酸、酶、辅因子和缓冲液。冻干微珠一些 PCR 试剂供应商在实验室实验中采用的一种常见方法是提供冷冻干燥的试剂预混珠，在冻干之前使用专门的设备用液氮冷冻。 图6：冻干 PCR 微珠在冻干之前使用液氮预冻试剂存在权衡取舍。极快的冷冻速度可*限度地减少冷冻浓度效应，例如pH变化。然而，它也会带来非常小的冰晶尺寸，这会导致在干燥过程中对蒸汽流动的阻力更大并且干燥时间更慢。PCR的小样本量可以降低这方面的影响，但需要冻干机提供更冷的搁板温度和更低的真空度来防止珠子在初级干燥过程中熔化。此外，珠子必须保持冷冻。可以使用冷藏的冷盘来辅助。冷冻干燥机搁板也需要预冷，以避免产品在抽真空之前熔化。要注意的是在产品室门在真空下密封之前，预冷冻搁板会导致环境条件下结霜。冷冻干燥的颗粒或珠子通常放置在PCR管中，然后密封在防潮袋中。综上所述，PCR诊断试剂的冻干需要考虑多种因素，其中包括商用原料的类型和冻干机的选用。莱奥德创可以为客户提供一站式诊断试剂冻干工艺解决方案，从配方的设计到商业化生产阶段均可为客户提供快速、可靠的委托服务。LYO INNOVATION 莱奥德创冻干科技，赋能创新Lyo technology enables innovation 关于莱奥德创：上海莱奥德创生物科技有限公司由德祥科技有限公司创办，专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务。德祥科技有限公司服务冻干行业十余年，在涉及冷冻干燥领域的工艺开发/工艺优化/商业化等各方面拥有丰富的经验，迄今为止已为500+客户提供冻干设备及相关服务。客户产品类型涵盖：蛋白、抗体、ADC、疫苗、核酸、多肽、脂质体、IVD、食品等领域。依托与合作伙伴美国SP Scientific和英国Biopharma Group的紧密合作，掌握领先的冻干理念与技术，使用独家先进的冻干设备和软件致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。Our Mission :莱奥德创冻干工场专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务，致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。Our Vision :做冻干工艺的创新者，为生物医药开发提供最*制剂产品解决方案。

冷冻干燥是一种相对温和的干燥过程，但是相比于一般药品，诊断试剂盒的冻干涉及到一些敏感的生物大分子，因而存在一定的风险。基于ELISA和PCR方法的疾病诊断试剂盒中使用的试剂往往包含不稳定的成分，例如需要使用冷链运输的酶和抗体，因此，诊断试剂盒的稳定商用一直是个具有挑战性的问题。生物分子诊断试剂的冻干不同的分子对加工和储存条件表现出不同的敏感性，对生物大分子而言，不仅需要保证分子在冷冻干燥后的化学完整性，而且还必须保持其三维结构，来尽可能大的程度地减少由于聚集和变性等因素导致的活性下降。小剂量诊断试剂诊断试剂盒通常使用少量可以快速汽化的溶剂。尽管八连管中的几微升的蒸发量较少，但仍可以通过平板或微流体通道来加速蒸发。考虑到新冠疫情的紧迫性，检测试剂盒的产量和生产速度至关重要，因此许多新冠诊断试剂盒都采用96孔板，芯片或微流体芯片来进行生产。冻干机可以在很大程度上缓解这一困境。生物分子的稳定性尽管大多数生物分子（例如抗体和酶）对冷冻干燥的条件不敏感，但仍有些特例存在。对低温敏感的蛋白质可能会在冻干过程中发生聚集或沉淀，但是这种情况可以通过缓慢降温或添加表面活性剂来缓解。冻结浓缩效应可能会破坏某些成分，这一效应会随着pH值一同变化。磷酸盐缓冲液可能是造成这一效应的主要原因，更换pH缓冲液或快速冷却通常可以解决此问题。蛋白质也容易受到界面效应的影响，这一效应与冰晶表面积成比例。通常可以通过缓慢冷却或使用控制成核技术来增加晶体的尺寸并减小表面积来抵消这一效应的影响。脱水应力会影响蛋白质的稳定性。在某些情况下，需要结合水才可以保持蛋白质的结构。加入冷冻保护剂或冻干保护剂可以减轻这种情况，并通过固定蛋白质和/或模仿结构水的作用来避免脱水应力。甘油效应PCR试剂中甘油的存在（如图1）会造成严重的后果，因为它在常规的冷冻过程中不会凝固。如果溶液储备充足的情况下，可以通过加入溶液稀释甘油或添加赋形剂的方法来解决。但是，干饼（dried cake）中仍可能存在甘油，这会极大的影响稳定性和结构。新冠诊断试剂盒对于保质期的要求可能不如其他诊断试剂盒高，只需要几个月的保质期即可，因此也可以使用低温保存。这样的话，甘油的存在对活性成分的稳定性影响较小。 图1. PCR试剂中甘油的存在容器和封装冻干容器（例如小瓶、试管、孔板、芯片等）和封装的方式对热传递和热稳定性具有重大的影响。除了密封过程中实现完全无水的挑战之外，有些孔板对水的渗透性甚至大于封口（如图2）。Ward博士在Webinar中提到，在低氧气和低湿度条件下采用受控环境，并使用柔性隔离器可以降低产品中的水分含量。对于新冠检测而言，初始性能和快速生产可能比长期稳定性更重要，因此某些密封措施可能不是必要的。 图2 封盖相关过程图示 冷冻干燥设备由于大多数相关企业都在提高新冠检测试剂盒的产量，而非其长期稳定性。因此中试型冻干机即可满足新冠检测试剂盒的生产需求。一个典型的代表，SP Scientific生产的中试冻干机Ultra，可以一批冻干多达5,000个2 mL的西林瓶。对于大多数检测试剂的生产而言，这样的产量足以满足需求。其他更大型的专为制药行业设计的生产型冻干机，还具有诊断试剂生产所需的其他功能，例如蒸汽灭菌等。 SP Scientific Ultra 中试和小批量冷冻干燥机SP Ultra中试型冻干机具有较大的产品搁板面积和容积率，可以轻松处理每批次多达5,000个2mL西林瓶或144个96孔板。 SP Scientific Benchmark生产型冻干机SP Benchmark生产型冻干机专为更大批量的诊断试剂产品的生产而设计。其拥有一个典型的圆形产品室和内部的冷凝器设计，可改善低塌陷温度的诊断试剂产品在极低的层板温度下干燥时蒸气输送。层板面积从2㎡到20㎡不等。关于LyoStarLyoStar 全自动冻干工艺开发与优化，具备全套完善的PAT工具，加快从配方开发到产品上市的速度。 LyoStar-SMART™ 冻干工艺智能优化-Controlyo® 瞬时成核结晶技术-LyoFlux® TDLAS水蒸气质量流实时监测-TEMPRIS® 无线温度测量-基于QbD理论的全自动冻干工艺开发与优化-缩短工艺时间，提高产品质量，加速产品上市 总结以上所讨论的问题中，最重要的是需要根据所讨论分子的敏感性的不同，采用合适的冻干策略。同时还要考虑到其他对于诊断试剂的冻干要求。在进行新冠检测试剂的冻干中，试剂的体积通常较小，但批次数量较大，并且优先重点是产量而不是长期稳定性。因此，在设计专门用于新冠检测试剂盒的冻干方案时需要考虑这一点。

我们今天要研究的赛道，是一条增长潜力强劲，颇受各界关注的产业链——分子诊断。相比于发展成熟的免疫诊断、生化诊断等技术，分子诊断处于快速成长期，是体外诊断领域发展最快的细分领域，具有检测时间短、灵敏度高、特异度强等优势。据有关数据显示，2013 年- 2019 年，我国分子诊断市场规模由 25.4 亿元增长至 132.1 亿元，年复合增长率达 31.63%，增速约为全球的 2.6 倍。在政策利好、精准医疗需求推动下，特别是在新冠肺炎病毒检测的带动下，分子诊断行业发展提速，相关产品呈现井喷式出现。行业发展欣欣向荣，呈现出的新趋势值得业内人士重点关注。临床潜力进一步释放，从肿瘤伴随诊断拓展至肿瘤早筛在临床端，分子诊断可应用于感染性疾病检测、肿瘤个性化诊疗、血液筛查、产前筛查、遗传病诊断、药物代谢基因组学等领域。其中，分子诊断在传染性疾病检测、肿瘤诊疗等赛道的应用潜力将进一步加大。感染性疾病检测是分子诊断最为成熟的赛道，其中病毒性肝炎检测市场份额占比高，HPV 检测在近年快速兴起。2020 年，在新冠肺炎疫情影响下，呼吸道病原体检测成为了新的增长点。呼吸道病原体检测能快速诊断多重呼吸道病原体感染，也能与新型冠状病毒肺炎相鉴别。《国家新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》指出，新型冠状病毒肺炎感染需和其它呼吸道病原体感染相鉴别。2021 年 3 月 1 日，国家卫健委医管局印发《2021 年国家医疗质量安全改进目标》指出，呼吸道感染病原谱复杂，部分可引起流行，应提高呼吸道病原体核酸检测率。呼吸道病原体检测迎来风口，多家企业在近期发布了相关新品。此外，分子诊断在肿瘤个性化诊疗的临床应用也逐渐增多，且正在从肿瘤伴随诊断拓展至肿瘤早筛场景。未来分子诊断在临床端的潜力将进一步释放。高端分子诊断技术备受关注，多技术并存在技术端，PCR 是目前主流的分子诊断平台，应用成熟，市场份额大，国内获批的分子诊断产品中，基于 PCR 技术的超过 90%。新冠疫情下，核酸检测需求驱动 PCR 仪成倍增长。PCR 仪器市场规模从 2019 年的 10 亿人民币左右上升到超过 30 亿人民币，国产份额从 2019 年的 30% 上升到 2020 年的 70% 以上。同时，在疫情中，我国建立了大量 PCR 实验室，不仅可以防控疫情，还可在肿瘤防控、慢病管理等方面发挥重要作用，推动 PCR 企业的快速发展。目前，PCR 技术已经发展到第三代绝对定量的数字 PCR技术。数字 PCR 具备检测灵敏度高、定量结果更准确、更直观等多项优势，可加快推动临床分子诊断技术进入精准定量时代。NGS、单分子纳米孔测序、核酸质谱等高端分子诊断技术也备受关注，未来分子诊断市场将呈现 PCR 与 NGS、核酸质谱、单分子纳米孔测序等多技术并进的局面。实验室耗材需求应势上升，国产化加速实验室耗材作为保证试剂质量稳定、可靠的关键，在近年得到了行业的高度关注。随着分子诊断等行业规模不断扩张，实验室耗材需求随之上升，产品品质和性能重要性程度也不断提高。此前，我国实验室耗材严重依赖进口，市场长期被 Corning、Thermo Fisher、VWR 等企业垄断，占据我国市场90%份额。随着我国自主研发实力增强，实验室耗材国产化趋势日益明显，国内代表企业也开始加码发力，出现诸如洁特生物、硕华生命、耐思生物、博日科技等一批优质的国产企业，行业内存在的原料不规范、产品质量差、污染、仪器耗材不匹配等问题也将逐步得到解决。分子诊断产品成研发热点，获批产品不断增加在产品端，分子诊断是国内体外诊断行业创新研发聚集地。统计显示，2021 年第一季度，我国境内共有 10 款体外诊断产品获得第三类医疗器械注册证，其中 5 款为分子诊断产品。MSL、MRD、TMD 等创新分子诊断产品也正在成为研发热点，有望进一步加大我国在全球分子诊断市场的竞争力。同时，2020 年我国开展多场全民核酸检测，大幅推动小型化、自动化、便捷化设备发展。最近IPO上市的博日科技也推出了全自动核酸处理工作站、全自动实时荧光定量 PCR 分析系统等多款自动化分子诊断系统。行业迎来“黄金发展期”，博日科技发力高端分子诊断毋庸置疑，分子诊断领域已经成为体外诊断行业黄金赛道，前景可期。经过多年发展，行业内也涌现众多优秀的企业。成立于 2002 年的杭州博日科技股份有限公司（简称「博日科技」）凭借着在 PCR 领域的先发优势，已经成为国内领先的分子检测产品及服务提供商。据调研显示，2020年，公司的国内销量以18.5%的市场份额位居中国PCR设备市场的第三位，而海外销量在中国出口PCR设备的公司中排名第一。博日科技致力于打造“仪器+试剂+耗材”全产业链布局，累计获得 73 项专利，40 项医疗器械注册证，公司于 2002 年获得中国荧光定量 PCR 检测系统注册证，实现 PCR 领域里程碑式突破。目前，公司拥有实时荧光定量 PCR 分析仪、全自动核酸提取纯化仪、基因扩增仪、核酸提取试剂盒、PCR 试剂盒等多款产品，销往全国 34 个省市和全球 121 个国家和地区。长久以来，博日科技始终坚持产品持续更新迭代，以增强市场竞争力。2021 年 3 月，博日科技率先推出“集结号”全自动实时荧光定量 PCR 分析系统。该一体化实验分析系统涵盖“样本前处理+核酸提取+荧光定量 PCR”，实现全程自动化，24 小时可处理 768 个样本，可保证实验高效性、结果稳定性和检测灵活性。5 月，博日科技全新发布“全自动核酸处理工作站”，该产品集样本加载、信息录入、核酸提取、PCR 体系构建为一体，采用高纯度核酸提取系统及高精度移液分液系统，快速、高效、准确完成核酸提取。“集结号”全自动实时荧光定量PCR分析系统“全自动核酸处理工作站截至目前，博日科技围绕分子诊断生物学、免疫学、微生物学等基础研究及其医学诊断、畜牧水产、科学研究、食品安全、海关疾控等应用领域，累计发布了近 500 种纯化及检验等系列化试剂。针对国内耗材缺乏核心技术、市场规模偏小、进口垄断市场等行业痛点，2020 年博日科技开启高端产品线新布局，投资 4.59 亿元成立全资子公司安徽博日生物科技有限公司（简称「博日生物」）生产基地，项目占地 42 亩，建筑面积约 35000 平方米，引入 ERP、SRM、WMS 等信息化、自动化管理软件，提升公司数字化智能化管理水平，提高生产效率。博日生物一期建设总面积 13000 平方米，建成符合 GMP 要求的 10 万级洁净厂房，引进高端品牌注塑机 60 多台并搭配中央供料系统，全程机械化、自动化、智能化，可形成年产 160 万套分子诊断配套耗材、600 万套实验室通用耗材和 40 万套微流控芯片的生产线，达到国际领先水平。二期建设将打造年产能 4 亿人份的核酸检测试剂盒、核酸提取纯化试剂盒、免疫检测试剂盒和蛋白重组酶生产线。目前，博日生物生产基地已建成，未来有望大力提升国产高端耗材及试剂的市场竞争力，推动国内高端耗材及试剂的进口替代进程。2021皖江分子诊断高峰论坛：唤醒新势能，开启新征程6 月 30 日，安徽博日生物科技有限公司生产基地的竣工仪式将在安徽铜陵举行，同时还将举办 2021 皖江分子诊断高峰论坛。安徽博日生物有限公司竣工仪式2021皖江分子诊断高峰论坛该论坛由安徽省/铜陵市人民政府、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会主办，博日科技、博日生物、华大共赢产业基金承办，论坛以“唤醒新势能，开启新征程”为主题，将邀请全国卫生产业企业管理协会副会长宋海波、博日科技董事长兼博日生物董事长贺贤汉、浙江大学生物医学工程与仪器科学学院院长张宏、中科院微生物研究所研究员杜文斌、中国疾控中心副所长万康林、华大共赢总经理刘宇、瑞康医药副董事长张仁华、中国医疗器械行业协会体外诊断分会朱耀毅理事长等多位行业专家，就分子影像、数字 PCR 技术、传染病病原体诊断、体外诊断出海等热点话题和行业发展新动向进行探讨，把握行业跳动脉搏。论坛议程：届时大咖云集，风云际会，洞察行业发展趋势，共探分子诊断前沿技术，诚邀您莅临本次会议。扫码报名参加，联系电话：0571-8777-4319

日前，安捷伦旗下癌症诊断部门Dako，宣布与和生物制药公司Amgen合作开发一个新项目，利用Dako 的IQFISH杂交缓冲液进行分子诊断测试。 　　&ldquo 我们很高兴与Amgen继续合作，特别是在分子领域，&rdquo 安捷伦的诊断和基因组学业务副总裁和总经理 Jacob Thaysen说，&ldquo 我们正兴奋地扩大合作项目。&rdquo 　　Dako在2012年推出的尖端IQFISH杂交缓冲，将诊断测试周期由17个小时减少到 3.5小时。与传统的荧光原位杂交分析相比，该方法的荧光信号强度明显不同、信号强度更高，使病理学实验室第一次运行基于DNA杂交分析的速度更快速。对于病理学家、肿瘤学家、最终病人来说，这是一巨大进步。 　　伴随诊断测试在治疗疾病过程中的作用越来越重要，这两家公司的合作提供一种匹配特定疗法，提高患者治疗效果、降低了医疗成本，患者将从中受益。 　　安捷伦Dako一直贯彻与制药行业大公司合作的重要发展战略，早前与默克公司达成了一项框架协议协议，合作开展癌症治疗。（编译：刘丰秋）

简单的血液测试可检测肺癌，敏感性和特异性均较高&mdash &mdash 大型临床验证研究结果已刊发在《临床肿瘤学杂志》上 　　鉴于高清影像诊断肺癌的效果迫切需要改善，GENSIGNIA 计划推出微创诊断性测试 　　伦敦、米兰和圣迭戈2014年1月14日电 /美通社/ -- 总部位于伦敦的私营分子诊断公司 GENSIGNIA Ltd (在加州圣迭戈设有实验室)携手意大利米兰国家癌症研究中心 Istituto Nazionale dei Tumori (INT)(国立肿瘤研究所)的 IRCCS 基金会 (Fondazione IRCCS) 今天宣布，微 RNA 特征分类器 (MSC) 的肺癌测定法(简称 MSC 肺癌测定法)取得了积极的临床验证结果，该结果已经发表在《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology) 上。该结果首次证明，血液检测可以显著降低高清影像诊断中较高的假阳性率，尤其是目前推荐用于扫描重度吸烟者是否患有癌症的低剂量电脑断层扫描(LDCT 或螺旋 CT)方法。上述测定法灵敏度较高，在确诊时间上较 LDCT 最多早两年。INT 癌症基因组学博士、教授、主任 Gabriella Sozzi 将于1月8日在圣迭戈 AACR-IASLC 肺癌分子起源 (AACR-IASLC Molecular Origins of Lung Cancer) 大会的全体会议上公布该研究结果的细节。GENSIGNIA 打算2014年首先在美国推出肺癌诊断性测试。 　　在对比 LDCT 和观察疗法的随机肺癌筛查试验(意大利多中心肺癌检测 [MILD] 试验 INT)中，该机构提前收集了939名重度吸烟者的血液样本，这些样本用于验证24微 RNA 表达特征测定方法 -- MSC 肺癌测定法的诊断性能，并证明该方法的临床效用。来自 MILD 试验的重度吸烟者并未罹患癌症(n=870)，也并未确诊罹患肺癌(n=69)，在此次相关性研究进行了检查。MSC 肺癌测定法证明，确定肺癌存在的总敏感度为87%。在所有受试者中，MSC 肺癌测定法在肺癌确诊率和致死率上的阴性预测值 (NPV) 分别为99%和99.86%，表明该测试在准确识别无肺癌受试者方面具有高特异性。正因如此，MSC 肺癌测定法将 LDCT 确定未罹患肺癌的重度吸烟者存在疑似肺部肿瘤的假阳性率降低了五倍。 　　意大利米兰 Istituto Nazionale dei Tumori 胸外科主管、外科手术主任 Ugo Pastorino 博士表示：&ldquo MSC 肺癌测定法结合 LDCT 扫描结果将假阳性率降低了五倍，这具有重要的临床意义，因为这降低了重复 LDCT 扫描或其他不必要的侵入性诊断复查的假阳性率和潜在的副作用。&rdquo 　　该肺癌相关性研究开创了此类研究的先河，利用提前从大型随机肺癌筛查试验中收集的血液样本对生物标志物进行临床验证。除了显著降低假阳性率之外，MSC 肺癌测定法的表现与肺癌阶段和距离利用 LDCT 检测癌症的时间(至多两年)无关。这表明 MSC 肺癌测定法可以提高诊断和早期检测的潜在效用。 　　INT 癌症基因组学博士、教授、主任 Gabriella Sozzi 表示：&ldquo 我们已经开发出一种微创分子诊断测定法，量化了可在血液中自由循环并可显示肺癌存在的特效微 RNA 的表达。总的来说，我们的研究结果支持使用这种测定法作为改善提早发现肺癌的工具。&rdquo 　　全球大概有11亿烟民，美国则拥有大约1900万重度吸烟者，他们每天至少吸一包烟。LDCT 被推荐用于筛查高危人群中的肺癌患者，主要是重度吸烟者。具有里程碑意义的由 NCI 资助的全国肺癌筛查试验 (National Lung Screening Trial， NLST) 2011年6月发布在《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine) 上，该试验结果显示，与每年进行一次胸部 X 光检查相比，LDCT 筛查将有大于或等于30年烟龄(pack-year=表示20支烟/天/年)以及戒烟后时间小于等于15年的高危人群的死亡率相对降低20%，在 NLST 中，24.2%的被筛查受试者被视为肺癌阳性，大多数阳性受试者接受了额外的测试。当发现阳性筛查结果时，96.4%的 LDCT 结果被视为&ldquo 假&rdquo 阳性。因此，考虑到筛查大量高危人群的成本、LDCT 筛查相关的潜在危害以及 LDCT 出现的较高的假阳性率，这些因素突显出需要利用其它生物标记来提高诊断效率。 　　GENSIGNIA 创始人兼执行主席 Gabriele Cerrone 表示：&ldquo 利用螺旋 CT 扫描筛查重度吸烟者可以挽救许多人的生命，但是由于假阳性率很高，这种方法的成本效益受到了质疑。MSC 肺癌测定法结合螺旋 CT 扫描显著降低了假阳性率，这避免了为确定诊断而进行的更多检查和扫描，大大节省了全球医疗体系的开支。&rdquo 　　肺癌简介 　　国际世界癌症研究基金会 (World Cancer Research Fund International) 指出，肺癌是全球最常见的癌症，据估计本世纪将有多达十亿人因吸烟而死。在美国，肺癌是第二大癌症，但是美国癌症协会表示，迄今为止肺癌在癌症死因中居于首位。美国死于肺癌的人数多于死于结肠癌、乳腺癌和前列腺癌的总人数。肺癌的症状通常不会显现，除非已经进入不可治愈的晚期。即使真的出现了肺癌的症状，患者往往误以为是其他病症，例如感染或吸烟导致的慢性病，这常常会延误诊断。因此，80%以上的肺癌患者在确诊后两年内死亡。 　　微 RNA 和 MSC 肺癌测定法简介 　　微 RNA (miRNA) 是小的非编码核糖核酸 (RNA)，可以调节基因活性，在癌症中有异常表达。他们是肿瘤细胞及其微环境向血液循环主动释放的特定组织和疾病分子，包于外来体内或与核糖核蛋白复合物有关，以防止其降解。凭借尺寸小、稳定性强等优点，微 RNA 可以在生物体液中被测定，例如血浆和血清，可用作循环生物标记。Sozzi 和 Pastorino 博士报告了两个独立的 LDCT 筛查研究中的受试者的基于血浆的微 RNA 特征的开发和验证过程。这证明，24个循环的微 RNA 的实时 RT-PCR 的定量测定在肺癌上具有诊断和预后意义(Boeri 等，2011年)。这种生物标记测定旨在为早期发现肺癌创造可能，从而在 LDCT 或胸部 X 光检查做出假阳性诊断后避免不必要的检验的费用和并发症。

CCTV晚间新闻：刘延东调研分子诊断企业天隆科技 纳米技术、生物医药、先进制造技术紧密结合，已成为医学诊断产品新的创新模式和竞争突破口。疾病防控措施前移已写入国家“十三五”战略纲要，要求早诊断早治疗，降低病死率。因此诊断是关键，而分子诊断基因检测作为临床实验室诊断的顶端技术手段，发展快且市场空间大，已成为国内外行业的战略制高点。 生物医药和健康产业是我国的战略新兴产业，国家精准医疗和医疗器械国产化政策对分子诊断产品自主研发高度重视，中国制造2025明确指出“高性能医疗器械”，特别将“高通量临床检验设备、快速床旁检验、集成式及全实验室自动化流水线”等高端分子诊断设备作为十大重点发展领域的重中之重，这必将促进我国分子诊断的自主创新型企业脱颖而出。天隆科技以坚实的基础和卓越的创新能力成为其中的超实力派，不仅为行业所瞩目，更是吸引了政府各级高层领导驻足考察。 近日，中共中央政治局委员、国务院副总理刘延东在世人瞩目的全国科技创新大会闭幕不久来到来到江苏调研国家创新驱动发展战略和民生医改，是对国内自主创新型企业的极大鼓舞。 在苏调研、考察中，刘延东详细观看了天隆自主研发的分子诊断基因检测仪器和试剂产品的功能演示，天隆董事长、国家科技创新创业人才彭年才教授热忱地向刘延东汇报了行业情况和天隆的发展优势，指出天隆在国家863计划、重大仪器专项等支持下，通过与西安交通大学等产学研合作，研制成功了基于纳米磁珠技术的全自动核酸提取工作站和多通道荧光定量PCR核酸检测仪等高端分子诊断仪器，以及数十种应用于医疗、疾控、食品安全等不同领域的核酸检测分子诊断试剂盒。产品获得多项国家发明专利和医疗器械注册证，具有较高市场占有率，在肿瘤检测和肝炎、H1N1、H7N9、禽流感、埃博拉和MERS等防控中发挥重大作用。通过市场比较，天隆产品的性能、可靠性和仪器工业设计都达到国际领先水平。 当彭教授介绍到天隆首个获得国家医疗器械注册证的埃博拉检测产品随中国援非医疗队在塞拉利昂完成了348例疑似病例检测时，陪同考察的国家卫计委领导向在场人员介绍说，刘延东副总理在埃博拉防控的国际合作中非常关注并亲自指示相关事宜，做了大量的领导工作。天隆科技的埃博拉检测试剂能在非洲疫区进行临床试验，背后也离不开国家领导的关注和支持。 刘延东认真听取汇报并不时提问和发表指示，当汇报到基于ATP原理的手持式细菌快速检测仪时，刘延东饶有兴趣的询问了检测流程，当得知使用简单方便时，随即指示国务院办公厅陪同考察的领导，建议可以推广其在食品安全和医疗检测领域发挥更大作用。刘延东对天隆取得的成绩表示赞赏，鼓励天隆继续坚持瞄准前沿、自主创新和产学研紧密结合的企业特色，并高度评价科技创新在国家经济建设中的作用。 全国科技创新大会吹响了建设世界科技强国的号角，刘延东勉励科技工作者要乘刚刚结束的科技创新大会的“东风”，把科技创新摆在核心位置，最大限度地保证科技工作者的精力用在科技创新上，促进科技人员创新创业和经济发展，为创新型国家建设作出积极贡献。 江苏省省委书记、省人大常委会主任罗志军，国家科技部，国家卫生和计划生育委员会，教育部等领导，苏州市委书记周乃翔，苏州工业园区党工委副书记、管委会主任杨知评等相关领导陪同考察。公司简介 天隆科技自成立至今一直专注于基因检测、分子诊断类高端医疗装备及体外诊断试剂的研发、生产和销售。创新和人才是天隆的核心竞争力，企业主持多个国家863和重大仪器专项。2012年，公司以自身可持续发展价值，获得了世界500强排名57位的SK跨国企业集团的投资。经过十余年的发展，天隆科技现控股苏州天隆、西安天隆、无锡锐奇、西安天博医学检验所4家企业，已发展成为以体外诊断产品、第三方医学检验服务、医院投资的全链条医疗健康产业集团。公司产品目前已覆盖从纳米磁珠法核酸提取仪、实时荧光定量PCR仪等分子检测诊断仪器设备到大型自动化核酸检测工作站，配套试剂品种达数十种，服务传染病、肿瘤、遗传病及精准医疗的检测诊断，形成了成熟、完整的分子诊断类产品线。天隆科技已发展成为国内分子诊断行业诊断仪器、检测试剂品种最全的自主研发生产的创新型企业。

CCTV晚间新闻：刘延东调研分子诊断企业天隆科技　　纳米技术、生物医药、先进制造技术紧密结合，已成为医学诊断产品新的创新模式和竞争突破口。疾病防控措施前移已写入国家“十三五”战略纲要，要求早诊断早治疗，降低病死率。因此诊断是关键，而分子诊断基因检测作为临床实验室诊断的顶端技术手段，发展快且市场空间大，已成为国内外行业的战略制高点。　　生物医药和健康产业是我国的战略新兴产业，国家精准医疗和医疗器械国产化政策对分子诊断产品自主研发高度重视，中国制造2025明确指出“高性能医疗器械”，特别将“高通量临床检验设备、快速床旁检验、集成式及全实验室自动化流水线”等高端分子诊断设备作为十大重点发展领域的重中之重，这必将促进我国分子诊断的自主创新型企业脱颖而出。天隆科技以坚实的基础和卓越的创新能力成为其中的超实力派，不仅为行业所瞩目，更是吸引了政府各级高层领导驻足考察。　　近日，中共中央政治局委员、国务院副总理刘延东在世人瞩目的全国科技创新大会闭幕不久来到来到江苏调研国家创新驱动发展战略和民生医改，是对国内自主创新型企业的极大鼓舞。　　在苏调研、考察中，刘延东详细观看了天隆自主研发的分子诊断基因检测仪器和试剂产品的功能演示，天隆董事长、国家科技创新创业人才彭年才教授热忱地向刘延东汇报了行业情况和天隆的发展优势，指出天隆在国家863计划、重大仪器专项等支持下，通过与西安交通大学等产学研合作，研制成功了基于纳米磁珠技术的全自动核酸提取工作站和多通道荧光定量PCR核酸检测仪等高端分子诊断仪器，以及数十种应用于医疗、疾控、食品安全等不同领域的核酸检测分子诊断试剂盒。产品获得多项国家发明专利和医疗器械注册证，具有较高市场占有率，在肿瘤检测和肝炎、H1N1、H7N9、禽流感、埃博拉和MERS等防控中发挥重大作用。通过市场比较，天隆产品的性能、可靠性和仪器工业设计都达到国际领先水平。　　当彭教授介绍到天隆首个获得国家医疗器械注册证的埃博拉检测产品随中国援非医疗队在塞拉利昂完成了348例疑似病例检测时，陪同考察的国家卫计委领导向在场人员介绍说，刘延东副总理在埃博拉防控的国际合作中非常关注并亲自指示相关事宜，做了大量的领导工作。天隆科技的埃博拉检测试剂能在非洲疫区进行临床试验，背后也离不开国家领导的关注和支持。　　刘延东认真听取汇报并不时提问和发表指示，当汇报到基于ATP原理的手持式细菌快速检测仪时，刘延东饶有兴趣的询问了检测流程，当得知使用简单方便时，随即指示国务院办公厅陪同考察的领导，建议可以推广其在食品安全和医疗检测领域发挥更大作用。刘延东对天隆取得的成绩表示赞赏，鼓励天隆继续坚持瞄准前沿、自主创新和产学研紧密结合的企业特色，并高度评价科技创新在国家经济建设中的作用。　　全国科技创新大会吹响了建设世界科技强国的号角，刘延东勉励科技工作者要乘刚刚结束的科技创新大会的“东风”，把科技创新摆在核心位置，最大限度地保证科技工作者的精力用在科技创新上，促进科技人员创新创业和经济发展，为创新型国家建设作出积极贡献。　　江苏省省委书记、省人大常委会主任罗志军，国家科技部，国家卫生和计划生育委员会，教育部等领导，苏州市委书记周乃翔，苏州工业园区党工委副书记、管委会主任杨知评等相关领导陪同考察。　　公司简介　　天隆科技自成立至今一直专注于基因检测、分子诊断类高端医疗装备及体外诊断试剂的研发、生产和销售。创新和人才是天隆的核心竞争力，企业主持多个国家863 和重大仪器专项。2012年，公司以自身可持续发展价值，获得了世界500强排名57位的SK跨国企业集团的投资。经过十余年的发展，天隆科技现控股苏州天隆、西安天隆、无锡锐奇、西安天博医学检验所4家企业，已发展成为以体外诊断产品、第三方医学检验服务、医院投资的全链条医疗健康产业集团。公司产品目前已覆盖从纳米磁珠法核酸提取仪、实时荧光定量PCR仪等分子检测诊断仪器设备到大型自动化核酸检测工作站，配套试剂品种达数十种，服务传染病、肿瘤、遗传病及精准医疗的检测诊断，形成了成熟、完整的分子诊断类产品线。天隆科技已发展成为国内分子诊断行业诊断仪器、检测试剂品种最全的自主研发生产的创新型企业。

7月21日，罗氏宣布首席执行官Severin Schwan（施万）将在几个月后转任董事会主席，任命现诊断业务CEO Thomas Schinecker，接任罗氏集团CEO。这一交接将在2023年3月的罗氏年度大会上正式执行。施万（左）Thomas Schinecker（右）目前还不清楚谁将填补Schinecker的职位，但很大可能仍将通过在罗氏内部选拔优秀领导人继任诊断业务CEO。集团CEO仍由诊断业务负责人接任施万从2008年成为罗氏集团CEO至今已有14年。1993年加入罗氏后，他从一个管培生开始，此后任罗氏财务负责人。2000年，施万成为罗氏诊断财务负责人，2004年任罗氏诊断亚太负责人，2006年任罗氏诊断CEO，2008年任罗氏集团CEO。有趣的是，此次接任CEO的Schinecker也与施万有类似的轨迹。在罗氏诊断的20年里，他从一个管培生开始，在全球轮岗，担任了各种职务，包括市场和销售主管以及德国总经理等。2019年，时任President Global Head Centralized & PoC Diagnostics，年仅44岁的Thomas Schinecker被董事会任命为罗氏诊断的首席执行官。疫情两年半，罗氏诊断业务占比提升7.3%诊断业务在新冠大流行期间成为了罗氏集团的增长支柱。从今天发布的2022上半年业绩来看，罗氏集团2022H1营收322.95亿瑞士法郎（+5%），制药业务营收223.47亿瑞士法郎（+3%），占比69%；诊断业务营收99.48 亿瑞士法郎（+10%），占比31%；罗氏集团2022上半年营收可以发现，自疫情以来的两年半，由于营收增速迅猛，罗氏诊断业务在集团的占比不断提升。2020年，罗氏制药（-2%）占比集团业务76.3%，罗氏诊断（+14%）占比集团业务23.7%；2021年，罗氏制药（+9%）占比集团业务71.7%，罗氏诊断（+29%）占比集团业务28.3%。Thomas Schinecker上任的三年也正是疫情大考的时期。他上任后首个财年2020年，新冠爆发，罗氏诊断第一时间针对新冠病毒开发了全面的产品组合，并大大提高了生产能力，目前每月可提供数百万次测试。受益于新冠病毒的检测试剂需求的爆发，罗氏诊断2020年营收呈现了高达14%的增长，达155亿美元；在全球TOP医疗企业排名上升1位，占据第8。然而，随着新冠进入常态化，对于相关药物和诊断产品的销售额，罗氏预计将减少约20亿瑞士法郎罗氏。因此对于2022全年集团销售额，预计将保持稳定或以低个位数增长。近几年，全球大健康企业负责人纷纷退休或转任董事会，集团CEO交给了更年轻的一代职业经理人。55岁的施万转任董事会主席后，将帅印交给46岁的Thomas Schinecker，或许对于正处于关键时期的罗氏集团是一个进取的选择

医用注射器滑动性能测试仪的应用与重要性在制药包装行业中，医用注射器作为一种不可或缺的医疗器械，扮演着至关重要的角色。它们被广泛用于临床医学中，通过吸入并注射药品至患者体内，以实现治疗目的。医用注射器的使用不仅需要确保药品的精确剂量，还需保证其在使用过程中的安全性和可靠性。因此，对医用注射器进行严格的性能测试，特别是滑动性能测试，显得尤为重要。医用注射器的应用与用途医用注射器通常由针管、活塞（芯杆）、针座、活塞柄、护帽和胶塞等部分组成，其设计精巧，操作简便。在制药包装行业中，医用注射器被用于封装各种药品，如注射液、疫苗等，以便安全、有效地传输给患者。其精确的剂量控制和密封性能，使得医用注射器成为临床治疗中不可或缺的工具。滑动性能测试的必要性为了确保医用注射器的使用质量，国家标准《GB15810-2001使用注射器》对其活塞滑动性能做出了严格规定。滑动性能是指活塞在注射器内移动时的顺畅程度，直接关系到注射过程中药品的推送效果和患者的感受。如果注射器的滑动性能不佳，可能会导致药品推注不畅、注射阻力过大或泄漏等问题，进而影响治疗效果和患者安全。因此，进行医用注射器滑动性能测试，是保障其使用质量、确保患者安全的重要措施。通过测试，可以评估注射器的滑动性能是否符合标准要求，及时发现并解决潜在问题。医用注射器滑动性能测试仪及其测试方法医用注射器滑动性能测试仪是一种专门用于检测注射器滑动性能的仪器。该仪器通过模拟实际使用过程中的推拉动作，对注射器的芯杆施加一定的力，并在一定速度下测量其试验拉力和试验推力。具体测试方法如下：固定器身：首先，将注射器的器身固定在测试仪上，确保其在测试过程中不会移动。施加力并测量：然后，给芯杆一端施加一个力，并设定测试仪的速度（通常为100mm/min±5mm/min）。在此速度下，测试仪将记录芯杆与注射器身之间的试验拉力和试验推力。数据记录与分析：测试仪将自动记录施加的力、芯杆的运动情况以及相应的拉力和推力数据。通过这些数据，可以分析注射器的滑动性能是否符合标准要求。值得注意的是，济南三泉中石实验仪器生产的注射器滑动性测试仪还配备了定制注射管夹具，可以精确测定注射时的初始力、滑动力以及保持力等参数。在拉伸和压缩技术试验模式下，控制横梁的上下移动模拟液体的注入和射出过程，生成相关数据，并计算分析报告初始、平均、最大和最小力等关键指标。综上所述，医用注射器滑动性能测试仪在制药包装行业中具有广泛的应用和重要的意义。通过严格的性能测试和评估，可以确保医用注射器的使用质量符合标准要求，保障患者的安全和治疗效果。

武汉东隆科技有限公司自研的高分辨率光学链路诊断仪（OCI）是基于光频域反射技术（OFDR），单次测量可实现从器件到链路的全范围诊断，并且能轻松测试出光纤链路损耗情况。据了解，光频域反射技术（OFDR）测试插损方式是依据事件点两侧瑞利散射信号幅值差异，其高分辨率特性可以定位到厘米级损耗点。通常高分辨率光学链路诊断仪（OCI）插损测量动态范围为18dB，反射式测量方式动态范围为9dB。当待测链路中累积损耗超出9dB时，超出部分瑞利散射信号会被设备底噪淹没，给测试带来误差。针对上诉情况，本文借助光纤环形器测试出大插损光链路单向累积损耗。首先，测试样品为可调光衰减器，借助环形器测试大插损装置如图1，将光纤环行器2端口接到OCI设备DUT口上，1端口和3端口分别与可调衰减器进出口连接。OCI设备输出光从环形器2端口进入，3端口输出，经过待测样品后进入端口1，最后从端口2返回OCI仪器。图1.借助环形器测试大插损装置示意图OCI测试整个光链路结果如图2，距离-回损曲线在2.95719m位置出现最大回损峰值，对应整个光传输链路。由于OCI仪器默认显示为反射式测量，而本链路中借助环形器是透射式测量，所以实际链路长度为显示距离的两倍5.91438m。同时，该位置积分回损为-25.69dB，是环形器和可调光衰减器单向累积损耗总和。图2.OCI测试环形器连接可调光衰减器结果图第二，使用OCI单独测试光纤环形器，损耗测试装置如图3。图3.环形器损耗测试装置示意图图4.OCI测试环形器结果图测试结果如图4，从图中可以看出距离-回损曲线在1.86088m位置出现最大回损峰值（实际光纤环形器光链路长度为3.72176m），回损为-2.55dB，是环形器单向累积损耗总和。可调光衰减器插损为23.14dB (=25.69dB -2.55dB)。第三，使用功率计测试可调光衰减器插耗，测试装置如图5，测得可调光衰减器插耗为23.33dB，OFDR测量结果与功率计测量结果仅相差0.19dB。图5.功率计测试可调光衰减器损耗装置示意图改变可调光衰减器插损，按照上诉方法分别用OCI和功率计测试可调光衰减器插损值，下表为10次测量可调光衰减器插损值对比表。从对比表可以看出OCI和功率计测试可调光衰减器插损对比误差不超过0.3dB，且OCI测试值均比功率计测试值大，这是由于功率计测试链路时，比OCI测试链路多一个FC法兰。因此，借助光纤环形器，高分辨率光学链路诊断仪（OCI）可以透射式测量大插损链路总体损耗，测试结果和功率计测试结果对比准确。不同于OCI反射式测量光纤链路分布式损耗，OCI透射式测量光链路损耗是测试整个光纤链路的累积损耗总和。OCI透射式测量插损准确性依赖OCI测试回损（RL）的动态范围，动态范围高达60dB以上时，可实现超出动态范围的大插损光链路损耗测量，进一步扩展OFDR设备使用场景。

路透纽约11月7日 - 熟悉情况的消息人士透露，医疗保健综合企业Danaher 已经携手黑石集团(百仕通) ，出价收购强生(Johnson & Johnson) 旗下的Ortho临床诊断部门。该部门主要生产血液筛查设备和实验室血液测试仪器，售价可能超过40亿美元。 　　消息人士指出，与Danaher-黑石银团展开争夺的其他私募股权投资机构包括：贝恩资本 凯雷集团 BC Partners CVC Capital Partners和Leonard Green & Partners LP结成的联盟。 　　该人士周四称，强生在9月底收到针对该部门的最初收购提议，并希望在11月11日前有新一轮的出价。消息人士要求匿名，因为此事仍在保密状态。 　　黑石、BC Partners、凯雷集团以及CVC不愿发表评论。强生、Danaher、贝恩资本和Leonard Green暂时未回应置评要求。 　　部分消息人士称，强生最初希望该业务售价最高达到50亿美元，但潜在买家目前对该业务的估值比较接近40亿美元。 　　强生待售部门的年营收约为20亿美元。该部门的测试技术被认为比较过时，也不如分子诊断技术利润高。 　　强生在1月时表示，将寻找代替该业务的战略选择，并警告这一过程可能耗时一至两年。路透此前的报导称，强生已经委托摩根大通 负责安排出售该业务事宜。

通过WHO资格预审，确保医疗匮乏地区病人获取高质量IVD诊断罗氏近日宣布, 基于cobas® 6800/8800系统cobas® HIV - 1和cobas® HCV 丙肝病毒测试系统已经获得世界卫生组织WHO资格预审。WHO帮助监管机构和采购者在低收入和中等收入国家确定符合高质量标准和产品是安全的，适合他们的预期用途。这有利于那些将体外诊断（IVD）作为必不可少的有效诊断和监测治疗的医护人员和病人。增加获得诊断检测和监测艾滋病毒和丙型肝炎病毒(HCV)提供了更广泛的患者生活在偏远设置可靠的解决方案。因为没有准确的诊断,适当的疾病管理可能会被推迟。cobas® 6800cobas® 8800　　创新诊断解决方案改善疾病诊断，cobas血浆分离卡适用偏远地区对于那些不能容易地获得医疗设施的地方,简化血液样本收集和运输可以促使提高可靠的诊断的能力。比如cobas hiv- 1测试系统中的cobas血浆分离卡可以在那些医疗设施缺乏的偏远地区，用于收集处理干血浆样品。“我们专注于改善病人和疾病管理最需要的地方。可持续的解决方案可以帮助卫生保健提供者更有效地消除感染,” 罗氏诊断首席执行官Thomas Schinecker说。“自2014年我们推出了全球访问计划,这些创新的诊断解决方案在那些高疾病负担的国家得到了改善。我们还有更多的事情需要做,世卫组织给与的资格预审将会使得更多世界各地的人们将能够获得高质量的诊断。”致力于加快和提高HIV消除进程罗氏致力于帮助国家扩大艾滋病毒消除项目和达到2030年目标的95%的艾滋病毒携带者知道他们的艾滋病毒状况 95%的艾滋病病毒试验呈阳性的人在治疗 和95%的人在治疗在抑制病毒载量。罗氏还努力帮助实现2030年肝炎消除目标的新的慢性乙肝和丙肝病例减少90% hepatitis-related死亡减少65%和80%的符合条件的慢性乙肝和丙肝感染患者接受治疗。

近日，先声诊断CYP2C19试剂盒正式获得国家药品监督管理局(NMPA)第三类医疗器械注册证(国械注准20233400263)，这也是国内首个基于飞行时间质谱技术进行药物基因组(PGx)检测的获证试剂盒,可用于指导心脑血管疾病常用药物(如氯吡格雷)的临床精准用药。　　心脑血管疾病已经成为全球第一大死亡原因，在死亡原因中占比增速甚至远超过恶性肿瘤。在中国，据推算现有心脑血管疾病患病人数达3.3亿，心脑血管疾病也是导致因病致贫、因病返贫的主要疾病。　　氯吡格雷是一种新型抗血小板药物，广泛应用于心脑血管疾病临床治疗。研究发现，约30%的患者不能将氯吡格雷充分代谢成为其活性成分，也就不能发挥抗血小板聚集作用，究其原因和CYP2C19基因有关。　　21世纪，基因检测技术已经得到了长足的发展，如荧光定量PCR、数字PCR、基因芯片、Sanger测序、NGS等技术均不同程度地应用于临床检验领域。事实上，临床诊断正在向"组学"方向(多基因、多位点)发展 另一方面，能够进入临床应用的都是基因意义明确、指南规定、临床可治疗的位点组合，因而临床急需一种能够承接同时检测多基因、多位点的分析检测技术，并拥有检测通量灵活，灵敏度高、成本低、简单易行的特点，应对临床的广泛需求。近些年，飞行时间质谱多基因检测技术快速发展，它结合了质谱技术的高灵敏度、高特异性和芯片技术的高通量和低成本特性，能够精确分辨A、T、C、G碱基之间的质量差异，适用于多种基因变异类型检测，在药物基因组学、肿瘤基因突变检测、肿瘤液体活检、遗传病筛查等领域有广泛应用前景。目前这种多基因多位点检测平台尚未见临床应用。而从基因角度探讨基因的遗传变异对药物治疗效果的影响正是药物基因组学(PGx)的领域。先声诊断“人CYP2C19基因分型检测试剂盒”是目前国内已获批CYP2C19检测试剂盒中唯一采用飞行时间质谱技术的产品，基因分型准确率超过99.7%，可为临床提供更精准的用药指导，并通过1800+例正在服用或将要服用氯吡格雷进行抗血小板治疗的冠心病和缺血性卒中患者样本的验证。　　先声诊断CEO任用表示：“药物基因组检测的应用在欧美已经比较成熟，在国内尚处于起步阶段。先声诊断在药物基因组学领域布局比较早，我们希望帮助广大患者匹配最佳药物选择、优化药物剂量、减少不良反应并降低医疗支出，用精准医疗为更多人带来获益。”

干式生化分析仪在临床诊断中的应用生化分析是临床诊断常用的重要手段之一，根据样品与试剂发生化学反应是否为固相化学反应，可以将生化分析分为湿化学法（普通）和干化学式生化分析。随着临床对急诊生化检验结果在报告时间上越来越高的要求以及临床生化检验技术的快递发展，急诊生化检验技术逐渐从传统的湿化学向干式生化发展。湿化学，即普通的化学反应，则在反应容器中加入液态试剂和样品，混合后发生的化学反应。干化学，采用多层薄膜的固相试剂技术，只要把液体样品直接加到已固化于特殊结构的试剂载体，即干式化的试剂中，以样品中的水为溶剂，将固化在载体上的试剂溶解后，再与样品中的待测成分进行化学反应，从而进行分析测定。全自动干式生化分析仪，因其检验快速、操作简单、结果准确，可用于各种场合的生化检测，广泛适用于小型医院，大、中型医院的门急诊，体检中心、社区、农村等基层医疗卫生机构。成都某公司的全自动干式生化分析仪，在这次武汉的疫情中，曾上榜中国医学装备协会推荐的新冠肺炎急需医疗设备目录。其具有智能便携、操作简单、自动化程度高、样本量小、测试准确、免维护等优点，可在12分钟内得到检测结果，杜绝交叉污染，高效助力隔离病区以及急诊病例的诊断。 干式生化分析仪中的冻干试剂，有效期长达一年。保存温度为2-8摄氏度，方便保存运输。冻干珠分装的体积一般在1-100μl之间。现阶段，对于冻干珠生产的一大技术难点在于点液：1、微量点液：常见的点液量从1微升到100微升。人们平常所熟悉使用的普通泵，很难在这么微量的范围持续稳定点液且保证一致性。2、高精量点液：冻干珠小球对点液的精度及形状要求较高。实验室进行操作时，由于人工一致性问题及设备简单，往往在精度和一致性方面难以掌控。如果采用普通泵，在微量点液时，泵的可控性及精度不好，极易造成小球形状大小不一，成球形状不好，或者小球落到液氮表面时炸开变成多个微球。液体量少时不能成形状一致的圆球，量多时容易分离变成多个小球。如果最终产品冻干珠的成球形状不一致，大小不一，会影响到后续分装到试剂盘/卡、检测工艺及检测结果。为解决上述微量流体高精准点液问题，广州飞升精密设备有限公司(www.ascendgz.com) 的技术团队自2010年开始专注研发微量（微升级别及纳升级别）流体控制系统, 重点在微升级别及纳升级别的微量点液，以领先的微量流体泵技术为基础，推出ds228桌面式液氮冻干珠系统，最小点液量可到1微升。 DS228液氮冻干珠系统DS228系统具有微量(1微升)，高精度（0.5%），高效率，高度的圆球一致性，及自动化连续生产的技术优势，是生化制药公司冻干珠小球的首选系统。广州飞升精密设备有限公司是一家专业从事流体精量控制系统及解决方案的高科技企业，其专业技术团队，服务了台湾地区, 深圳，成都，天津，宁波，珠海，上海，厦门等地区的生物工程、制药、医疗器械领域的知名公司或大学研究院, 为中国及亚洲地区客户提供了行业技术领先的点液、划线、喷涂、灌装等微量流体控制系统解决方案。

罗氏(Roche)2014年4月7日宣布，耗资4.5亿美元收购IQuum公司。IQuum位于美国马萨诸塞州，专注于开发护理现场(point-of-care，POC)产品，用于分子诊断市场。根据协议条款，罗氏将支付IQuum股东2.75亿前期付款，以及1.75亿美元的产品相关里程碑或然付款。该笔交易一旦完成，IQuum将被整合入罗氏分子诊断(Roche Molecular Diagnostics)。此次收购，将使罗氏快速进入分子诊断的护理现场(POC)细分市场。 　　罗氏将获得IQuum公司的Liat系统(Laboratory-in-a-tube，管中实验室)，该系统能够以最少的培训，使护理人员在更接近患者的护理现场，开展快速的分子诊断测试。Liat分析器和Liat流感A/B试剂盒是利用Liat系统开发的首个产品，可提供与实验室检测相媲美的可靠和准确诊断结果，目前该产品已获CE标志并获FDA批准。 　　罗氏诊断首席运营官Roland Diggelmann称，随着IQuum的收购，罗氏将利用服务于POC细分市场的尖端技术和产品进一步增强自身的分子诊断部门。患者将从现场(on-the-spot)的准确诊断中受益，这种诊断技术使得医疗保健专业人员能够在灵活的环境下做出快速、知情的治疗决策。 　　关于IQuum： 　　IQuum是开发管中实验室(lab-in-a-tube)技术的领导者，这是一种新颖的生物样品检测平台，有望对生物检测市场提供变革性的利益。该技术，能够使非专业人员在任何环境下开展更快速和更复杂的生物样本测试。 　　关于POCT： 　　POCT(Point of Care Testing，护理现场检验)是一种崭新的移动检验模式，不仅专业医护人员，经过简单培训的患者及家属也能独立完成并能获得有助于临床诊断的信息。POCT不仅快速而且是现场分析，是其他检验方法无法实现的。

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无菌注射器活塞滑动性测试仪的试验方法在现代医疗体系中，无菌注射器作为药物输送的关键工具，其性能与安全性直接关系到患者的治疗效果与生命安全。其中，活塞滑动性作为无菌注射器的一项重要性能指标，不仅影响着注射过程中的顺畅度，还直接关系到药物的精确给予及患者的舒适度。因此，对无菌注射器进行活塞滑动性测试显得尤为重要，而三泉中石的YYB-03无菌注射器活塞滑动性测试仪则成为了这一过程中的关键设备。无菌注射器活塞滑动性测试仪YBB-03的使用用途：确保注射过程的高效与安全无菌注射器在医疗领域应用广泛，无论是疫苗接种、药物注射还是血液采样，都离不开其精准而高效的支持。活塞滑动性作为注射器功能的重要组成部分，直接关系到注射过程中药液是否能够顺畅、无阻碍地通过针管进入人体。若活塞滑动不畅，可能导致药液残留、注射压力不均、甚至针头堵塞等问题，进而影响治疗效果，增加患者痛苦。因此，对无菌注射器进行活塞滑动性测试，是确保注射过程高效、安全、舒适的关键环节。为何要进行活塞滑动性试验？确保产品质量：通过严格的活塞滑动性测试，可以筛选出那些因材料、加工或装配问题导致滑动不畅的注射器。保障患者安全：良好的活塞滑动性能意味着注射过程中能够减少因阻力过大导致的疼痛、组织损伤及药物浪费，从而有效保障患者的安全与舒适。济南三泉中石的无菌注射器活塞滑动性测试仪YYB-03的试验方法解析为了准确评估无菌注射器的活塞滑动性，通常采用标准化的试验方法。具体步骤包括：1.准备阶段：首先，选取适量的待测无菌注射器样品。随后，将推杆活塞轻轻放入经过硅油润滑的针管中，硅油的使用旨在模拟人体内的润滑环境，减少因摩擦导致的测试误差。2.测试执行：利用无菌注射器活塞滑动性测试仪，将推杆以恒定的速度（通常为100 mm/min±5 mm/min）向前推动，模拟实际注射过程中的活塞运动。测试仪通过精密的传感器记录并分析推杆的运动轨迹、所需力值等参数。3.结果评估：根据预设的标准或规范，对测试数据进行综合分析，评估注射器的活塞滑动性能是否达标。活塞滑动的启始力和活塞持续滑动的持续力应符合表1的规定。 综上所述，三泉中石实验仪器的无菌注射器活塞滑动性测试仪YYB-03作为保障医疗安全与效率的重要工具，通过科学、严谨的测试方法，为无菌注射器的质量控制提供了有力支持。

p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 随着新冠疫情在美国持续蔓延，美国不断出台政策应对疫情。日前，赛默飞获得美国食品和药物管理局（FDA）发出的紧急使用授权（ EUA），其诊断测试可立即由美国CLIA（美国临床实验室改进法案修正案）高复杂度实验室使用，以检测SARS-CoV-2（引起COVID-19的病毒）中的核酸，但不可用于其他任何病毒或病原体。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 授权的测试使用Applied Biosystems的TaqPath Assay技术，旨在在实验室收到样品后的四个小时内提供患者结果。估计的结果时间还包括样品制备和仪器分析的时间。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 赛默飞董事长，总裁兼首席执行官Marc N. Casper说:& quot 我们对COVID-19的诊断测试的授权将有助于保护患者，并使医务人员能够迅速做出反应以治疗疾病患者并防止感染的传播。赛默飞的使命是使我们的客户使世界更健康，更清洁和更安全。与FDA和世界各地的监管机构合作，我们致力于扩大诊断测试的可用性，以防止这种疾病的传播。” /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " EUA测试经过优化，可用于该公司的Applied Biosystems 7500 Fast Dx实时PCR仪器，该仪器已经被EUA涵盖，并且在全球的临床实验室中使用。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 该技术尚未获得FDA的批准或批准，但是FDA可以签发EUA，以允许使用某些可有效诊断，治疗或预防疾病的医疗产品，例如新型冠状病毒美国卫生与公共服务部（HHS）的秘书宣布发生公共卫生突发事件。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp /p p br/ /p

牛津研发出早期诊断糖尿病新仪器 　　中新网1月6日电 据美国媒体报道，通常在儿童或者年轻时被诊断出患有甲型糖尿病的人必须注射胰岛素，并且要小心饮食，以便控制血糖。诊断这种疾病通常需要提取血样，这对很多青少年来说是一种可怕的经历。英国的研究人员说，他们研发出了一种简易无痛初步诊断法，只要提取病人呼吸的样本就可以。 　　据估计，每年有多达8万名儿童患上甲型糖尿病，如果不治疗，这种免疫性疾病会导致死亡，因此早期发现极为重要。 　　糖尿病的症状之一是病人呼出的气体带有甜味，牛津大学著名化学教授盖斯· 汉考克说，这是因为病人血液中累积的一种叫做酮类的化学物质所导致的。 　　他说：&ldquo 这种甜味是一种特殊酮类的气味，叫做丙酮，处于糖尿病酮症酸中毒阶段的病人呼吸中通常带有这种气味，被医生用来作为诊断依据。&rdquo 　　英国研究人员说，他们研发出一种便携式的呼吸分析仪器，可以探测出病人呼吸中非常少量的丙酮。 　　牛津医学诊断公司首席执行官伊恩&bull 坎贝尔说，研发这个仪器并不容易，因为人的呼吸中带有百万种化合物的分子，而这个仪器要测试出其中的一种。 　　他说：&ldquo 我们让病人往这个仪器里吹气，提取我们想要测量的挥发性有机化合物，滤过其余部分，然后把我们想要的分子放进测量空穴。&rdquo 　　汉考克教授参与了这个仪器的研发，他说，市面上有类似的分析仪器，不过只能放在桌上，很重。 　　汉考克说：&ldquo 我们的目的是把它做成便携式仪器，可以拿起来，简单地往里面吹气就行了。&rdquo 　　研究人员说，在一年之内，这种新型分析仪器就可以在医生诊所里投入使用，不久还可能会有更小型的供个人使用的仪器。 　　可是，研究人员指出，这种呼吸分析仪只能用来做初步检测，要确诊还必须通过适当的血液检查。

仪器信息网讯 4月19日，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2024年学术峰会在湖北省襄阳富力皇冠假日酒店召开。此次大会的主题为“精准诊断，维护健康”， 围绕前沿基础研究、临床热点分享和产品研发等内容奉献了诸多精彩的大会报告，会议吸引了全国数百位来自医院、体外诊断企业专家、学者及行业相关人士，现场座无虚席。大家共同围绕标记免疫热点话题展开深入交流，共同推动标记免疫分析技术及体外诊断行业进一步发展。中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2024年学术峰会现场会议伊始，湖北省检验学会主任委员孙自镛、襄阳市科技局书记习德成、国家药品监督管理局医疗器械监管司原副司长王树才、中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员颜光涛先后致欢迎辞。由襄阳市中心医院医学检验部主任程正江和中国人民解放军总医院第一医学中心检验科副主任高艳红担当主持。湖北省检验学会主任委员孙自镛襄阳市科技局书记习德成国家药品监督管理局医疗器械监管司原副司长王树才中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员颜光涛随后，大会进入主旨报告环节。清华大学化学系教授林金明、全国卫生产业企业管理协会副会长宋海波、颜光涛主任、北京大学第一医院医学统计室主任姚晨、中国科学计量院首席研究员李红梅先后作了主题报告，上海市实验医学研究院院长王华梁、高艳红副主任担任主持人。清华大学化学系教授林金明报告题目：《微流控疾病诊断技术新进展》微流控芯片是本世纪极具代表性的前沿性技术之一， 已被广泛应用于众多自然科学领域。近十几年来，其在有机合成、疾病诊断、药物筛选、环境监测等方面都有杰出的表现。自微流控技术面世以来，以其微型化、集成化、自动化和便携化等优势越来越多地应用在细胞分析领域。基于微流控技术和免疫检测开发的微流控免疫芯片成为近年来研究热点，在肿瘤标志物检测，感染性疾病抗原和抗体检测、自身抗体检测、激素检测等领域展现出强大的发展潜力。微流控芯片技术也是 POCT 设备集成化、小型化的基础核心，高度契合 POCT 产品发展趋势，因此 POCT 成为微流控目前应用最广泛和成熟的领域。本次报告结合国内外最新研究成果，介绍了微流控技术在疾病诊断领域的一些新进展。全国卫生产业企业管理协会副会长宋海波报告题目：《IVD 活跃度、行业发展、上市企业指数 研究思路》体外诊断是众所关注的一个重要领域。它支撑了各级医疗卫生机构检验、病理、输血等工作之所需，因此其创新能力、市场和需求活要、资本要素支持信心充分与否直接影响着涉及实验医学学科建设和体外诊断的健康发展。如何评判上述要素的因果关系，如何正确科学的诠释上述要素的准确含义和定义？为此开展指数研究对实验医学体外诊意义重大。体外诊断创新、发展、上市指数即有非常重要的现实意义也有非常必要的深远意义。该研究数据丰富、精准、充分，填补了国内的空白。中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员颜光涛报告题目：《医研校企联合教学 - 共建标记免疫分析未来》免疫诊断作为体外诊断市场的主流，经过了 60 多年的技术发展。标记免疫分析是免疫诊断的基本技术，是将多种标记示踪技术和高度灵敏性和医学免疫学抗原抗体反应的高度特异性相结合的分析方法。随着行业发展和技术迭代，免疫诊断技术的种类及应用场景不断增加，同时临床科室和检验科室的需求也在不断演变。在这一背景下，本报告充分解读国际国内免疫诊断市场，系统剖析免疫诊断未来发展趋势和国内免疫诊断发展所面临的挑战，以期加强“医、研、校、企”的沟通协作，推动标记免疫分析体外诊断的快速发展，构建标记免疫分析的美好未来。北京大学第一医院医学统计室主任姚晨报告题目：《体外诊断试剂临床试验设计要点》报告从统计学角度解读了 CDE 颁布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。中国科学计量院首席研究员李红梅报告题目：《心脑血管与肿瘤标志物临床检验标准化技术发展与挑战》心脑血管与肿瘤标志物标准化技术在提高疾病诊断准确性、早期发现与有效治疗等方面具有十分重要的意义。近年来，随着生物技术、分析科学与技术及医学工程学的不断进步，标志物临床检验标准化技术取得了显著进展。高准确度计量溯源技术与标准物质的研制是标准化研究的重点，其中，研究建立溯源至 SI 单位的高纯度、高稳定性大分子标志物的高端校准标准、复杂血清基质中高灵敏高选择性的定值技术方法，及被测量定义与临床检验目标物的一致性评价是标志性技术难题。本文将重点介绍心脑血管与肿瘤大分子标志物临床检验标准化技术的现状、面临的挑战以及未来展望。

第三届国际兽医检测诊断大会暨亚洲兽用医疗器械及药品展览会将于2021年6月25-27日在杭州国际博览中心举办。本届大会将免费开放25日的5场会前研讨会，包括：宠物疾病诊断、猪病诊断 (不含非洲猪瘟)、猪病诊断- 非洲猪瘟、禽病诊断及反刍动物疾病诊断，欢迎各位参加学习。请与组委会联系报名事宜，凭参会代表证参会。AVDC2021大会日程：国际猪病诊断 (不含非洲猪瘟)论坛和国际猪病诊断- 非洲猪瘟论坛日程正式发布，快随小编一起来看看吧！国际猪病诊断（不含非洲猪瘟）论坛（由西安天隆科技赞助）主持人：何启盖，华中农业大学该论坛免费对外开放8:30am –猪流行性腹泻诊断技术何启盖, 华中农业大学9:15am –2020年底和2021年初美国高致病性蓝耳病毒感染病例的最新情况丹尼尔林哈雷斯, 爱荷华州立大学10:00am – 休息10:30am–Sanger 测序在不同病毒检测中的分析敏感性比较刘洋, 中国动物疫病预防控制中心11:00am –猪瘟诊断技术王琴, 中国兽医药品监察所 11:30am –猪丁型冠状病毒的流行病学，进化和传播动力学研究粟硕, 南京农业大学Noon – 午休国际猪病诊断（不含非洲猪瘟）论坛演讲嘉宾介绍何启盖博士，华中农业大学何启盖，博士，华中农业大学教授、博士生导师。现为农业微生物学国家重点实验室固定研究人员、国家生猪产业技术体系疾病控制岗位科学家、亚洲猪病学会（Asian Pig Veterinary Society, APVS）国家理事。中国畜牧兽医学会家畜传染病分会和养猪学分会常务理事。主要从事动物传染病学的教学、科研和临床技术服务。主要开展非洲猪瘟、猪流行性腹泻、猪伪狂犬病、猪圆环病毒病、副猪嗜血杆菌病、传染性胸膜肺炎等疾病的诊断技术与综合防控措施研究。目前承担国家生猪产业技术体系项目CARS-35）、国家自然科学基金课题，国家重点研发专项（重点开展猪流行性腹泻sIgA-ELISA试剂盒研制）、武汉市和湖北省国际合作（荷兰和英国）课题和多项国内外企业合作（委托）课题。本人负责的华中农业大学动物疫病诊断中心获得CMA检验检测资质和CNAS认可，能为产业提供猪病、牛病和禽病的诊断服务和技术培训。本人深入养猪生产第一线，提供技术服务，助推养殖业健康发展。丹尼尔林哈雷斯博士，爱荷华州立大学丹尼尔林哈雷斯（DVM，MBA，Ph.D.），曾在巴西猪业工作8年，从事健康服务、产品验证、供应链和技术服务。Daniel自2015年起担任爱荷华州立大学副教授和研究生教育主任。他带领一个由8名DVM后研究生组成的团队，致力于开发和评估在生产条件下预防、检测和管理猪传染病的策略。他的团队与代表300万头母猪的兽医和养猪生产者密切合作。刘洋博士，中国动物疫病预防控制中心刘洋，高级兽医师，毕业于中国农业大学，获得兽医学博士。2013年进入中国动物疫病预防控制中心，主要从事非洲猪瘟、猪繁殖与呼吸综合征、鸭病毒性肠炎等多种动物疫病诊断方法及测序技术的研究工作。参与科研课题5项，发表中英文学术论文30余篇；获得科研奖励1项，新兽药注册证书2项，专利2项。王琴博士，中国兽医药品监察所王琴，博士，中国兽医药品监察所二级研究员，OIE/国家猪瘟参考实验室首席科学家。长期致力于猪瘟流行病学、信息系统建立、诊断新技术研发、致病机制以及猪瘟防控净化技术研究并取得突破性进展，为我国猪瘟防控及净化提供了重要的技术支撑。先后获得6项国家级、省部级奖励，发表学术论文60篇，主编《猪瘟》著作。获得国务院特殊津贴、新世纪百千万人才工程国家级人选、振兴中国畜牧贡献奖十大杰出人物和新中国60年畜牧兽医科技贡献奖（杰出人物）荣誉称号。现担任中国畜牧兽医学会传染病分会常务理事、北京畜牧兽医学会常务理事。粟硕教授，江苏省动物免疫工程实验室入选国家“万人计划”青年拔尖人才，国家优秀青年科学基金获得者，江苏省动物免疫工程实验室副主任，中国畜牧兽医学会兽医公共卫生分会理事。粟硕教授多年来致力于动物疾病综合防控技术研究，以新突发病毒性传染病防控为核心，在分子流行病学调查、病毒感染以及跨宿主传播机制等方面，从理论到实践，取得了一系列创新性成果。以第一作者或者通讯作者在Lancet Infectious Disease、Advanced Science、Molecular Biology and Evolution、Trends in Microbiology、Journal of Virology、Emerging Infectious Disease等国内外高水平期刊发表代表性论文25篇，累计他引超过1500次，其中ESI高被引论文5篇。国际猪病诊断-非洲猪瘟论坛（由杭州博日科技赞助）主持人：樊福好，农业部种猪质量监督检测测试中心（广州）该论坛免费对外开发1:30pm –确定用于非洲猪瘟诊断和疫苗生产的稳定细胞系道格格拉杜, 美国农业部梅花岛动物疾病中心2:15pm –非洲猪瘟病毒的检测实践樊福好，农业部种猪质量监督检验测试中心（广州）3:00pm – 休息3:15pm –猪病疫情流行动态李晓成， 中国动物卫生与流行病学中心，（ 杭州博日科技股份有限公司邀请）3:45pm –流行病学助力非瘟检测分析王帅彪, 丹俄国际4:15pm –Q&A4:30pm – 结束国际猪病诊断-非洲猪瘟论坛演讲嘉宾介绍道格拉斯格拉杜博士，美国农业部梅花岛动物疾病中心道格拉斯-格拉杜博士是美国农业部梅花岛动物疾病中心的高级科学家，主要研究包括非洲猪瘟病毒（ASFV）在内的国外猪病的合理设计疫苗。格拉杜博士于2007年开始研究猪病，主要研究开发一种新型的合理设计的非洲猪瘟病毒疫苗。目前，他是四个有效的A非洲猪瘟病毒减毒活疫苗平台的共同发明人。他最近的成就包括将非洲猪瘟病毒疫苗适应于稳定的细胞系，从而实现商业化。确定了用于非洲猪瘟病毒诊断的稳定细胞系。非洲猪瘟病毒蛋白的功能表征，以及非洲猪瘟病毒基因组独立多重缺失的新方法的开发，使得非洲猪瘟病毒疫苗设计策略更加安全。格拉杜博士当选为非洲猪瘟病毒全球联盟（GARA）的科学主任。目前，他正与选定的商业伙伴合作，将其实验性非洲猪瘟病毒疫苗推向商业化。 除了非洲猪瘟病毒，他的研究兴趣还包括经典猪瘟病毒（CSFV）和口蹄疫病毒（FMDV），他专注于病毒发病的分子机制和病毒-宿主蛋白相互作用，并将这些发现应用于合理的疫苗设计。他已经发现了一百多个宿主-病毒蛋白的相互作用，并利用这一发现与涉及生物信息学和功能基因组数据的定制计算流水线相结合，确定病毒蛋白的关键域。格拉杜博士曾在多个科学委员会、基金评审小组任职，并撰写了大量同行评审的科学出版物。他目前担任多个科学期刊的编辑，并担任世界病毒学学会的候任秘书长。樊福好博士，农业部种猪质量监督检验测试中心樊福好，农业部种猪质量监督检验测试中心（广州）质量负责人。长期从事猪群健康管理工作，擅长实验室核酸检测与数据分析技术。樊福好创立“唾液学”（Salivology）概念，强调生猪养殖生产中应当通过唾液检测与监测疾病，避免血液检测造成的交叉污染与动物应激，被行业誉为“唾液学之父”。樊福好提出“单元格”概念，强调在疾病防控中，要以人、物、料的移动与接触特点划分单元格，便于监控疾病和快速清除风险；樊福好提出“50循环，起跳即阳”概念，强调使用更敏感、更精准的核酸检测方法监控疾病，尤其是非洲猪瘟；樊福好提倡“营养冗余”，提出“‘朊度’概念”，使用科学方法定量评价机体的营养水平与饲料中的可快速利用营养。李晓成首席科学家，中国动物卫生与流行病学中心二级研究员，全国动物防疫专家委员会委员、全国动物卫生风险评估委员会委员、中国科学技术协会决策咨询专家、农业部五届兽药（生药）评审委员会委员、西北农林科技大学和云南农业大学客座教授和硕士研究生导师。1999年起享受国务院政府特殊津贴。主持、承担国家级、省部级科研课题20项。获得国家科学技术进步一等奖1项、三等奖1项，获得省部级科技进步奖10项，起草完成重要研究专题报告40份，主编（译）专著4部，公开发表专业学术论文90篇。主要从事重大动物疫病流行病学调查、监测、预警及防控等工作。王帅彪执业兽医师，丹俄国际预防兽医学硕士、皇家兽医学院在读研究生、美国猪兽医协会研究生会员、执业兽医师。2013年在北京生命科学研究所做科研助理。自2014年起在朱稳森博士、康纳博士和马瑞修博士的指导下从事猪兽医工作。现任丹俄国际中国区总经理。2018年初加入丹俄国际至今，参与完成丹俄SPF生物安全体系，保障了丹俄托管的4万头母猪的健康。2019年获李曼中国“莫教授科学实践奖”和南农国际猪业论坛“青年才俊兽医师奖”。有关展会详细信息及报名参会请联系组委会： 电话：16601299525

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12月25日早间消息，中国移动在日前正式公布了研究院、技术部与终端公司的TD-LTE测试仪表采购结果。此次采购的最终规模并不大，从应用场景上来看，涵盖无线网络侧、终端侧以及传输侧多种场景。 　　从最终结果来看，除了珠海世纪鼎利拿到了两个标的之外，其余的大部分标的均为海外厂商所囊括。其中，罗德与施瓦茨、安耐特、思博伦和安捷伦等这些传统的测试大厂收获最大。 　　终端芯片和测试仪表一直是困扰TDS/TDL产业的两大软肋，中国移动也一直希望能够通过各方面的努力补齐这两个短板 在从TDS向TDL的演进过程中，一个很大的变化就是国际厂商的参与力度在不断加大。在之前进行了TD-LTE终端集采中，高通一家就占据了40%的市场份额。

仪器信息网讯 4月14日，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2023年学术峰会在浙江湖州召开。此次大会主题为“精准诊断，守护健康”，围绕IVD产品技术路线研判、感染与自身免疫病、疾病标志物、自身免疫检测、抗体检测、图像智能诊断等主题奉献了诸多精彩的大会报告，并举行《标记免疫分析》新书发布会及预售仪式，吸引了全国数百位来自医院、体外诊断企业专家、学者参会。中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2023年学术峰会现场会议伊始，浙江医学会检验分会主任委员陈瑜，中国分析测试协会副理事长刘成雁，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员颜光涛先后致欢迎辞。由中国人民解放军总医院第五医学中心主任医师陈建魁和中国人民解放军总医院第一医学中心检验科副主任高艳红担当主持。浙江省医学会检验医学分会主任委员 陈瑜中国分析测试协会副理事长 刘成雁中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员 颜光涛中国人民解放军总医院第五医学中心主任医师 陈建魁(左)中国人民解放军总医院第一医学中心检验科副主任 高艳红(右)随后，大会进入主旨报告环节，3位报告嘉宾分别作精彩大会主旨报告。全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波介绍了体外诊断产品按预期用途、功能、习惯的划分以及体外诊断试剂临床使用基本状况。针对体外诊断产品技术路线问题，他表示，企业应正确选择符合自身发展的技术路线和产品方向，提高产品线扁平化与产品覆盖面；深耕细分领域，明确产品发展战略定位；进行化繁为简式创新；应注重国际化布局；应高度重视关键上游原材料的研发；须抓住“机遇营销”的合理转化。全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长 宋海波报告题目：《产品技术路线的正确选择》人体免疫系统具有一种复杂而强大的防御机制，免疫健康是耐受性和免疫力之间微妙平衡。中国医学科学院北京协和医院李永哲在《感染与自身免疫病》的报告中分享了感染与炎症/自身免疫、肿瘤发病机制之间的密切联系。研究表明自身免疫病发病和自身免疫现象与感染密切关联，包括病毒、细菌和寄生虫类，其机制包括：表位扩散、隐匿抗原呈递、旁观者激活及交叉抗原效应。由于获得性免疫系统产生的抗体与病原体和自身成分中的常见分子发生交叉反应，分子模拟很容易促进自身抗体的产生，从而可能导致自身免疫现象或自身免疫的新发病。中国医学科学院北京协和医院 李永哲报告题目：《感染与自身免疫病》中国已有2000余IVD企业，2022年市场规模接近1500亿。而根据国内外文献统计，医生大约有70%的临床决策受到体外诊断（IVD）结果的影响。因此，IVD测量准确性会大大影响人类的生命质量，建立计量溯源性是IVD标准化的关键环节。中国计量科学研究院化学计量与分析科学研究所所长李红梅介绍了体外诊断试剂及其标准化研究和AD等疾病诊断标志物的计量溯源技术与方法，并分享了β样淀粉酶系列标志物的计量溯源技术研究，利钠肽的计量溯源技术研究，肺癌标志物的计量溯源技术研究和大分子物质标志性计量技术研究。中国计量科学研究院化学计量与分析科学研究所所长 李红梅报告题目：《AD等疾病标志物临床检验标准化研究进展》大会主旨报告后，由中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员颜光涛主编的《标记免疫分析》新书正式发布，并举办新书预售仪式。《标记免疫分析》新书预售仪式合影颜光涛主任在会上介绍了新书《标记免疫分析》的摘要、主要概况，包括IVD市场概况、标记免疫分析技术的发展沿革、标记免疫分析技术的材料与重要元器件以及荧光免疫分析/酶免疫分析/电化学发光/液体活检/拉曼化学发光/微流控免疫检测等免疫分析技术。同时，颜光涛主任还介绍了免疫学检验技术发展趋势并分享了近年来产学研合作成果与奖项。中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员 颜光涛报告题目：《标记免疫分析技术》14日下午，大会分会场一和大会分会场二同时召开，多位报告嘉宾分享了精彩报告。大会主旨报告-分会场一广州易锦生物技术有限公司 杨淑伟报告题目：《神经系统自身抗体检测进展》青岛大学附属医院 刘明军报告题目：《炎症性肠病的筛查和诊断》哈尔滨医科大学附属第一医院 关秀茹报告题目：《自身免疫检测技术进展及临床应用》上海交通大学 陈万涛报告题目：《肿瘤蛋白标记物免疫组化图像智能诊断系统的研发与应用》新疆维吾尔自治区人民医院 王昌敏报告题目：《肺癌七种自身抗体在肺结节诊断中的应用》大会主旨报告-分会场二首都医科大学附属北京地坛医院 王雅杰报告题目：《多维传染性疾病临床检验体系建设和医防结合工作模式探讨》徐州医科大学附属医院 李智勇报告题目：《放射性碘难治性分化型甲状腺癌靶向治疗甲状腺球蛋白(Tg)检测对疗效评价》广州医科大学附属第三医院 夏勇报告题目：《微流控在临产检验中的研究进展》首都医科大学附属北京同仁医院 刘向祎报告题目：《脓毒症早期预警指标-HBP》首都医科大学附属北京天坛医院 张国军报告题目：《氧化型低密度脂蛋白在心脑同患疾病中临床意义及试剂盒研制》专题会一 上海透景生命科技股份有限公司上海交通大学医学院附属仁济医院 郑冰报告题目：《自身免疫性肝病检测技术发展及应用》专题会二 苏州长光华医生物医学工程有限公司青岛大学附属医院 刘明军报告题目：《hs-cTnl及其在心肌损伤中的应用》专题会三 罗氏诊断产品(上海)有限公司中国人民解放军总医院第一医学中心 高艳红报告题目：《“智慧医疗、检验先行”—智慧实验室发展趋势与展望》大会合影大会掠影（一）大会掠影（二）

记者21日从常州大学获悉，该校科研团队成功研制出由软件算法、硬件驱动、智能治具构成的电子变压器测试仪，实现测试频率2MHz到5MHz的技术突破，填补了国内高频段电子变压器测试领域空白。常州大学华罗庚学院机器人产业学院莫琦副教授介绍，这是国内唯一可测试20赫兹到5兆赫兹宽频条件下电子变压器参数的测试仪，可在千兆网卡、变压设备、微型电机等应用场景进行使用。目前，已申请发明专利3项，样机通过中国机械工业联合会科技成果鉴定，总体技术达到国际先进水平。“我国电子行业发展迅猛，预计到2023年，仅电子元器件市场规模将达2.1万亿元。而电子变压器作为电子行业基本的元器件之一，其性能参数直接影响电子产品的性能、安全性等指标，电子变压器测试成为电子产业链中不可或缺的环节，广泛的应用于消费电子、国防军工、医疗器械等领域中。但多年来，高精度测试仪市场被国外垄断。因此，2年前，我们团队在导师指导下，就开始自主研发高频、高效化的电子变压器参数测试仪。”常州大学华罗庚学院薛子盛说。薛子盛告诉记者，2年来，由多学科师生组成的科研团队，针对20Hz～5MHz测试信号源、宽频条件下自动平衡电桥、矩阵式治具智能扫描、自动平衡电桥频率拓展等关键核心技术进行攻关。如，20Hz～5MHz测试信号源技术，系统采用基于模拟乘法器可控增益放大电路，将信号源的电平调节分段实现，并采用放大-衰减的方法降低噪声，为电桥的平衡奠定了基础；宽频条件下自动平衡电桥技术，采用新型矢量合成技术产生高精度误差信号源，保证电桥的稳定平衡。记者了解到，该测试仪能够在20Hz-5MHz宽频带范围内，实现宽频条件下电子变压器性能参数的高精度自动测试，样机在四川长虹器件科技有限公司、常州瑞博电气有限公司试用报告显示：最快可达到13ms的测量速度，且能保证测试的稳定性，同—产品的重复测试值一致性好，大大提高了批量测试效率，而且在高速测试的同时，能够保证测试的稳定性，有效提高了生产效率。“目前，我们正在加快该技术成果的产业化，今后形成量产后，将有望打破国外垄断，有效解决我国相关产业实际测试情景人工误差大、测试耗时长等问题。”莫琦说。

据外媒报道纽约2022年11月9日，西门子 医疗发布了其截止2022年9月30日的2022年财年第四季度业绩。并在本季度财报中表示计划缩减重组其诊断测试部门。称其将承诺从其2025年起实现“更精简的组织和足迹”，每年节约3亿欧元（约合人民币22亿元）以应对供应链成本、设备短缺和通货膨胀的增加，以及持续的COVID-19封锁造成的收入损失。受COVID-19趋势影响 将重组诊断部门西门子 还表示，他们正在降低实验室部门的目标（即下调诊断部门的预期收入），到2025年，可比销售额每年增长3%-5%，而不是之前的4-6%。到2025年，调整后的息税前利润率（EBIT利润率）预计为8%-12%，而不是此前预期的15%。而报告中的举措重组诊断业务，也将意味着诊断部门对某些地点的关注减少，某些地区所需的工作人员更少。据该公司内部消息人士称，该计划涉及裁员和放弃某些地点。西门子的产品组合包括实验室仪器和分析以及IT和自动化服务，除了看到其各种产品线“显着降低复杂性”外，西门子表示，为了实现节省，最初预计一次性成本。据悉该重组计划的另一个支柱是围绕西门子 Atellica CI 1900实验室测试硬件的延迟推出而建立的。在引入其Atellica实验室系统后，较旧的系统（其中大多数是收购系统）将比以前计划更快地退出市场，以简化产品组合。目前该设备正在开发中，此前在今年早些时候亮相，旨在为西门子 产品组合中许多仪器的更标准化替代品。自动化 CI 1900 系统专为中低容量实验室而设计，使用与 Atellica 系列中其他设备相同的试剂和耗材，每小时可执行多达 1，120 次测试，但包装略小。据因悉受COVID-19 大流行导致发布部分而推迟的，但称计划在明年进行全面的国际推广。CI 1900发货后，西门子 将开始从其诊断目录中删除50%以上的平台。同时该司首席执行官Bernd Montag称：“在当前充满挑战的供应链环境中，我们的产品组合复杂性一直是一个特别的负担，而CI 1900 是拼图中非常重要的一部分。未来它将帮助我们简化设置，并运行更精简，更专注于临床的研发运营。”2022年Q4收营60亿欧元 诊断部门14.4亿欧元据该公司发布的第四季度业绩财报数据显示，其该司诊断部门的收入在第四季度从一年前的12.8亿欧元增长13%达14.4亿欧元（约合人民币106亿元）。其按可比基准计算增长了6%，称其部分原因是该公司的COVID-19快速抗原检测实力。这些测试的收入从一年前的1.6亿欧元上升至2.32亿欧元，而该公司的非COVID-19收入在可比基础上下降了约1%。截止至2022年9月30日的2022年财年第四季度业绩报告显示，该司三个月的销售额为60亿欧元（约合人民币441亿元），利润为6.36亿欧元，或每股0.56欧元，与2021年第四季度相比，销售额增长16.19%，利润增长36.5%。调整后不包括一次性项目，每股收益为0.65欧元。收入比华尔街高出2.3亿欧元，分析师预计销售额为57.7亿欧元。同时西门子 还报告了公司全年的收入其为217亿欧元（约合人民币1994亿元），与2021财年的179亿欧元相比，同比增长相当。调整后每股基本收益为13%至2.29欧元。该司预计称，与2022财年相比，2023财年的收入增长将在-1%至1%之间。其中不包括快速的COVID-19抗原检测收入，该公司的收入增长对应于6-8%的可比收入增长。受COVID-19透支 各大械企大规模裁员核酸检测作为确诊新冠肺炎的“金标准”，是疫情防控最重要的手段之一，三年新冠疫情给医疗行业带来了前所未有的影响，几家欢喜几家愁。据统计，2019年国内IVD市场规模突破900亿人民币，2021中国IVD市场规模超2180亿元，全球IVD整体市场容量从2020年的833亿美元增长至1170美金。经过疫情的洗礼之后，中国已经成为全球IVD增速最快的市场之一。据IVD咨询报道了解到寒气已到IVD行业，随着体外诊断行业暴赚的日子结束，行业逐渐回归常态，尤其是COVID-19企业疫情期间动辄上千人的营销队伍，IVD行业竞争和从业者优胜劣汰也必将越来越残酷。2022年对医药、生物技术公司来说极具考验的一年，跨国大药企和biotech都感受到了压力，除了新药的研发难和竞争激烈的市场竞争外，还受到疫情和地缘政治不稳定等因素干扰。大生物医药 企业只能用战略重组方式来提效降本，例如砍管线、缩减团队、架构重组等。而这一举举措不禁让各大企宣布团队缩减计划。其中涉诺华、赛诺菲、默克、吉利德、Biogen和第一三共等大药企，以及Biosplice、Bluebird bio、BridgeBio Pharma、2seventy bio、BeyondSpring等知名Biotech，其中：雅培实验室裁员据悉雅培 在6月初表示，在疾病控制和预防中心发布指导方针称，完全接种疫苗的人可以在重新进入日常生活或旅行之前跳过拭子后，需求比预期的要快根据缅因州波特兰市ABC电视台WMTW的报道，雅培 正在威斯布鲁克和斯卡伯勒的地点解雇400名全职员工，其专注于快速抗原检测的生产。特别是在威斯布鲁克，根据向该州提交的WARN通知，后310人裁员定于7月7日开始。珀金埃尔默这家总部位于马萨诸塞州的实验室服务巨头本周提交了一份警告通知，将75名裁员归因于其在洛杉矶县瓦伦西亚附近的加州公共卫生部实验室的永久关闭。根据该文件，裁员将于此前的6月4日生效。该公司向Fierce Medtech证实，这些削减与珀金埃尔默 于2020年8月与加利福尼亚州公共卫生部（CDPH）签署的合同有关，该合同旨在为该州提供COVID-19实验室测试和报告服务。SummerBioSummerBio门洛帕克初创公司在此前8月时宣布，其该司正在解雇101名员工 - 74名永久和27名临时 - 并关闭其185宪法博士的实验室。于宣布日期第二个星期到加州就业发展部。一位公司代表证实，裁员代表了SummerBio的全部员工。葛兰素史克 今年早些时候与中国三叶草生物制药合作，加速开发三叶草生物 基于蛋白质的冠状病毒候选疫苗。根据协议，葛兰素史克 向三叶草生物提供其大流行佐剂技术，该技术将在候选疫苗中嵌入佐剂以进行进一步的临床研究。葛兰素史克 目前是全球最大的制药公司之一。然而，为了变得更加敏捷，葛兰素史克正在拆分为两个业务：一家在免疫学、遗传学和先进技术方面拥有药物管道的制药公司 以及一家消费者保健公司，拥有领先的非处方药品牌，包括Advil，Theraflu，Excedrin和Robitussin。时过境迁的IVD 濒临大裁员又将何去何从随着国外放松疫情管控，国内进入常态化防控阶段，此前强劲的新冠检测需求快速回落，在量价齐跌之下，IVD行业的洗牌不可避免，就目前状况据IVD咨询报道显示我国占全球IVD市场7.2%，排行第三。中国目前是世界上人口最大的国家，拥有超过14亿人口。其IVD的相对增长率高于全球整个IVD市场增长率，据报告，2021年中国的IVD市场约占全球IVD市场的7.2%，排名第三。据预测，2022年，中国IVD市场估计接近66亿美元，预计年增长率为3.8%，到2027年达到79亿美元。核酸检测从2020年平均120-180元/人，降至不到6毛。可见新冠对社保费用的消耗以及IVD企业面临的压力。根据海关总署数据，我国检测试剂2022年5月出口货值为18.1亿元，接近最近24个月来的最低值，环比2022年4月的39.1亿元下滑53.7%，同比2021年5月下滑85.9%国外防疫政策变化带来的新冠检测试剂需求断崖式下跌。在出口断崖式下跌的同时，国内新冠试剂的需求也在收缩。今年5月，国家卫健委相关负责人表示，在大城市建立步行15分钟核酸“采样圈”，河南甚至在全国率先宣布于全省范围实行48小时核酸。但最近以来，这种高频次、高投入、严防死守的检测模式，出现了一些松动。后疫情时代，IVD企业该如何构建自己的护城河呢？在这点上可以向深圳的迈瑞学习。在医疗行业，论护城河的建立，分为迈瑞和其他企业。迈瑞并没有凑新冠的热闹，但是体外诊断增长超过40%，生命信息更是增长超过55%。此外迈瑞拿证再创新高，2020年拿了207个注册证，2021年拿了个163注册证，FDA10项，NMPA 新注册63，延续或变更 333项，退市不再延续注册6项。尽管海外地区整体收入的增长受到疫情产品需求的消退，但迈瑞之前中低端客户为主的结构正在改变，目前已经突破更多的海外高端医院客户，比如在美国已经渗透了超过60%以上的医院。2021年，在欧洲突破了130家全新的高端客户等，并坚定支持海肽生物不断加大研发投入，持续巩固和提升核心竞争力，保持在专业IVD上游原材料领域的世界领先地位。目前情况看来，COVID-19大环境趋势的恢复，就IVD已经不是一门很好发展的生意了，同时也很多企业都开始表示转型业务方向发展。

仪器信息网讯 2011年7月18日，&ldquo 2011罗氏诊断应用科学部新品发布会暨全国巡回讲座&rdquo 在北京大学生命科学院邓佑才报告厅召开。来自高等院校、医院、科研院所等单位代表近100人参加了本次新品发布会。会上，罗氏诊断正式推出了两台仪器新品&mdash &mdash 精巧型高通量基因组测序仪GS Junior及实时荧光定量PCR仪LightCycler® Nano。 罗氏诊断新品发布会现场 　　会上，罗氏诊断全球产品经理Xuemin Liu博士、前技术开发部经理Roderic Fuerst博士、亚太区产品经理Kok-Long Ang博士及亚太区技术支持中心资深技术顾问邹嵘博士相继对两款新品及相关技术进行了深入细致的介绍。新品发布会由罗氏诊断应用科学部产品经理胡翔华先生主持。 　　据Xuemin Liu博士介绍，基因组测序仪新品GS Junior继承了罗氏诊断测序技术的优点，总结而言，具有以下一些特点：（1）长读长，平均读长可达400-500bp；（2）高速，完成一次测序仅需10小时，2小时内即可完成数据处理；（3）准确率高，Q20读长为400个碱基；（4）可对基因组DNA、cDNA等多种样品进行测序，也可同时对多个样本进行测序，大幅降低了测序费用；（5）外观较为小巧。Xuemin Liu博士指出，该产品特别适合于已知/未知物种的基因组测序、单核苷酸多型性（SNP）分析等，并以对大肠杆菌O104株型的准确深入分析为例证明了GS junior的优异性能，同时强调指出，基因测序的关键是保证高准确度，这也正是罗氏诊断基因组测序仪主要开发理念之一。 精巧型高通量基因组测序仪GS Junior 　 罗氏诊断全球产品经理Xuemin Liu博士介绍基因组测序仪新品GS junior 　　关于实时荧光定量PCR仪新品LightCycler® Nano，Roderic Fuerst博士在报告中总结了其性能、外观特点及价位情况：（1）产品价位不高，介于中、低端之间，但能实现以往高端产品才能良好完成的工作如高分辨率熔解曲线(HRM)分析；（2）全固化成型光路系统，即使频繁移动，也不会带来更多的校正工作甚至使得校正周期显著延长，此外还实现了全光谱兼容设计；（3）延续了高均一性和高稳定性的技术传统；（4）完成一次常规PCR反应时间少于50分钟；（5）外观别致小巧，运行时十分安静，耗材使用上也无品牌局限。据介绍，LightCycler® Nano特别适合于生命科学研究，罗氏诊断将为采购者提供可选配苹果笔记本电脑或其它型号PC电脑。 　　别致小巧的实时荧光定量PCR仪新品LightCycler® Nano 　　 　　Roderic Fuerst博士介绍LightCycler® Nano 新品发布会上，Kok-Long Ang博士和邹嵘博士还进一步分享了实时荧光定量PCR技术应用实例和高分辨率熔解曲线分析技术(HRM)的前沿应用，与会者颇为关注，并在互动环节上积极提问。 　　 罗氏诊断亚太区产品经理Dr. Kok-Long Ang 　　报告题目：《expanding role of Real&mdash Time PCR technology》 　　 罗氏诊断亚太区技术支持中心资深技术顾问邹嵘博士 　　报告题目：《高分辨率熔解曲线分析技术(HRM)在突变筛查中的应用》 　　根据胡翔华先生介绍，罗氏诊断应用科学部凭借50多年的行业经验，已经拥有一套成熟可靠的基因分析平台，其之前推出的二代基因组测序系统454GS FLX是全球读长最长、测序速度最快的同类系统之一，而LightCycler系列实时荧光定量PCR仪在中国的装机量已经超过900台，&ldquo 相信此次推出的&lsquo 最精巧&rsquo 二代测序系统GS junior和&lsquo 最精巧&rsquo 实时荧光定量PCR仪LightCycler® Nano能够引领基因组学研究跨入实时个性化的全新时代。&rdquo 罗氏诊断应用科学部产品经理胡翔华先生主持会议 　 据了解，2011罗氏诊断应用科学部新品发布会暨全国巡回讲座接下来将分别在广州、上海等地举行。 　　 　　关于罗氏： 　　罗氏总部位于瑞士巴塞尔，是全球在医药和诊断领域，致力于研究并处于领先地位之一的保健集团。罗氏的诊断部门提供了独一无二的产品品种，为全世界的研究人员、医师、病人、医院和实验室提供多样化的创新测试产品及服务。罗氏诊断在全球有近19,000人员正致力于科研、发展、产品的市场运作和服务以及一体化的解决方案。 　　关于罗氏应用科学部： 　　罗氏的诊断部门在成功收购德国宝灵曼公司(Boehringer Mannheim GmbH.)后，成立了专业服务于科学研究领域用户的罗氏应用科学部(Roche Applied Science)，凭借半个多世纪在生命科学研究领域积累的经验，罗氏应用科学部已成为在此领域中具领先地位的试剂及系统供应商之一。 　　秉承不断投入创新的精神，罗氏近年来在细胞学领域不断加大投入，最新推出的创新xCELLigence实时、 无标记细胞分析系统和细胞计数和分析领域的领军品牌Innovatis，为细胞学基础研究、药物研发和生产流程控制提供了高效的筛选和检测工具， 构建了一套从基因组学方面到细胞组学方面的高效、完整研究解决方案。 　　订货热线：800-820-3361 400-820-3361 　　技术服务热线：800-820-0577 asc.support@roche.com

近日，医学诊断服务解决方案提供商天瑞诊断宣布完成亿元B+轮融资，本轮融资由无锡国联国康基金、鼎祺金马基金、盈诚信资本旗下江苏疌泉临港产业并购基金联合领投，无锡合盛投资跟投，老股东金雨茂物持续加码。　　据了解，本轮融资将用于高效液相色谱串联质谱临床整体解决方案研发及应用。包括：临床质谱全自动样品前处理仪器注册及量产、临床质谱诊断试剂研发及注册、临床质谱AI报告系统研发及优化。　　天瑞诊断CEO杨毅表示：“非常感谢无锡国联国康基金、鼎祺金马基金、盈诚信资本旗下江苏疌泉临港产业并购基金、无锡合盛投资以及老股东金雨茂物对公司的支持和认可。临床质谱在精准定量、高特异性、高灵敏度、多组分同时检测等方面相较于传统检测方法优势明显，是临床检验的“金标准”，将逐步普及并广泛应用。作为精准医疗的一大利器，临床质谱在国内的发展势头迅猛，市场份额和临床应用逐年递增，临床质谱是下一个千亿级IVD蓝海市场。本轮融资将加快公司临床质谱新产品的研发步伐，推动质谱技术在临床应用的标准化、自动化和智能化。我们相信，这些基于临床质谱技术方面取得的成功，一定会造福广大百姓。”　　天瑞诊断是国内领先的医学诊断整体解决方案综合服务提供商，公司总部地址位于无锡太湖国家旅游度假区生命健康产业园，凭借独具特色的“精准医疗智能诊断+互联网服务平台”商业模式成为精准医学诊断行业创新者。　　天瑞诊断集团总部(无锡)载体面积3000平方米+，目前旗下拥有无锡、镇江、扬州、盐城、淮安等数家全资及控股子公司所属的精准医学实验室平台，可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、分子病理、科研等在内的千余项检验项目，其中特色项目百余项。依托这些平台，天瑞诊断与全国上百家二、三级医疗机构展开精准诊疗方面合作，包括提供第三方检验服务，合作共建精准医学中心，临床科研服务等。2020年公司旗下「镇江天瑞精准医学检验实验室」、「扬州天瑞国信医学检验实验室」、「盐城天仪医学检验实验室」先后通过当地卫健委新冠病毒核酸检测实验室验收，核准成为新冠病毒核酸检测第三方定点医疗机构。　　据了解，天瑞诊断已展开上下游全产业链布局，建立了位于江阴临港科创园的100万人份临床质谱试剂产业基地，拓展了临床液相质谱自动化前处理仪器研发和生产，临床质谱诊断系列试剂研发与注册，医学诊断AI大数据分析中心等多项功能，相信以高新技术为龙头，产品服务为纽带，天瑞诊断将成为临床高效液相质谱技术平台研发、IVD仪器及试剂产品和医学诊断AI一体化的临床质谱领域精准医学诊断综合解决方案提供商。

小分子探针是一类特殊的有机化合物，通常具有低分子量，可以与特定生物分子相互作用，通过物理富集或化学反应形成可测量的信号变化，以实现对特定生物目标的定位或调控。由于小分子探针分子量小、渗透性强，能够轻易地穿透细胞膜，因此这类探针常用于研究疾病在细胞水平的分子机制。　　诊断疾病、寻找病灶、药物研发……如今，无论是基础研究还是临床应用，小分子探针都已成为科学家和医生从事生物医学研究的重要工具。不久前，厦门大学柔性电子（未来技术）研究院首席科学家黄维院士、李林教授、潘思骏副教授团队与新加坡国立大学邵慧琳教授团队在国际期刊《化学会评论》上，发表了关于小分子探针的最新综述，讨论了具有新功能的小分子探针结构和设计的最新进展，以及小分子探针与生物成像、蛋白质组学和其他新兴技术的集成发展。　　通过融合其他新兴技术，小分子探针在医疗健康领域展现出令人振奋的应用潜力，有望进一步推动药物研发和临床诊断向个性化、精准化方向深入发展。　　具备多重优势，成为疾病研究和诊断的有力工具　　小分子探针是一类特殊的有机化合物，通常具有低分子量，可以与特定生物分子相互作用，通过物理富集或化学反应形成可测量的信号变化，如放射性信号、荧光信号等，以实现对特定生物目标的定位或调控。由于小分子探针分子量小、渗透性强，能够轻易地穿透细胞膜，因此这类探针常用于研究疾病在细胞水平的分子机制。　　在实际研究中，小分子探针被用于跟踪生物分子的活动、检测细胞中的特定反应或研究特定的生物过程。例如附着荧光标签的小分子探针，可以帮助科学家直观地观察细胞内的特定分子如何移动并与其他分子互动，这使得小分子探针在生物医学研究中具有非常重要的应用价值。　　“小分子探针合成简单、特异性高、生物相容性好且稳定性高，具有使用灵活、成本较低的特点，这些优势使其成为生物医学研究和临床应用的有力工具。”潘思骏介绍，在疾病研究方面，小分子探针可用于研究细胞内生物大分子的功能、信号通路和调控机制，阐述疾病发生发展过程中的分子机制；在药物研发领域，小分子探针可用于发现潜在药物靶点，筛选先导化合物，以及评估候选药物的靶点亲和力、选择性、脱靶效应等性质，从而提高辅助药物的临床转化成功率；在临床诊断方面，小分子探针可以用于检测疾病标志物、分析药物靶点相互作用，从而实现早期诊断和个性化治疗。　　新兴技术加持，功能和应用范围不断拓宽　　随着研究的不断深入，小分子探针的功能及应用范围不断拓宽，一方面兼具成像和组学能力的双功能探针开始涌现，另一方面融入其他新兴技术的小分子探针也展现出更完善的分析能力。　　根据功能的不同，小分子探针主要分为成像探针和组学探针两大类。其中成像探针主要是与细胞和生物体中的目标分子相互作用以产生可视化信号，组学探针则是结合蛋白质组学、基因组学、代谢组学等新兴组学技术，对目标分子在细胞和生物体内的作用网络和功能图谱进行解析。近年来，同时具备成像和组学能力的双功能探针的出现，为研究者提供了更准确、全面的信息，极大提升了小分子探针的适用范围和准确性。　　同时，结合放射性同位素、稳定同位素、荧光染料、亲和标签、生物正交化学、可逆共价基团、光激活基团等，小分子探针还开发出许多新功能。黄维介绍，结合生物正交化学，小分子探针实现了多个目标分子的同时标记和共定位分析；新型稳定同位素标签和定量质谱分析方法的创新，提高了组学分析的准确性和通量，加速了疾病分子机制的研究；采用双光子、近红外、长余辉等多种各具优势的成像策略，可以提高小分子探针在组织深度和分辨率方面的能力；结合人工智能和机器学习，可以实现海量数据分析，优化探针设计，并从复杂图像中提取关键信息。　　黄维提出畅想，未来，结合柔性电子传感技术，小分子探针还有可能发展为穿戴或便携式的诊断仪器，创造全新的主动健康管理方式，这一策略有望推动小分子探针在精准医学和转化医学领域作出重要贡献。　　加强基础研究，进一步提升临床转化率　　从已有研究可以看出，科学家们对小分子探针持积极态度，认为其具备优良的分子特异性和生物相容性，因而在转化医学和临床应用方面具有广阔前景。例如在个性化医疗领域，小分子探针可以根据患者的疾病特点和治疗需求提供定制化的检测方法，帮助医生通过活体成像、组织活检、血液检测等临床试验技术，设计个体化手术与药物治疗方案，并能通过实时疗效监测来迅速优化方案，提升治疗效果。　　但与所有新兴技术一样，小分子探针在临床转化过程中也面临挑战。潘思骏表示，首先，在不影响生物活性的前提下，设计和制造高度特异性的小分子探针是一个技术难题。其次，在临床试验中，小分子探针必须满足严格的生物安全性要求，包括毒性评估、代谢排除和潜在不良反应。此外，临床试验的复杂性也制约了小分子探针的应用，因为临床试验需要耗费大量时间和资源，患者的招募和数据分析也很复杂。最后，小分子探针的研发周期长，包括实验室的化学合成和生物实验过程，以及临床样本的测试与验证过程，同时其市场化也需要医学界对其安全性和有效性有充分的认可和信任。　　黄维表示，要进一步提升小分子探针的临床转化率，还需加强基础研究，深入了解小分子探针的机制和性能，确保探针在复杂的临床组织和血液样本检测中具备真实的有效性和安全性。　　此外，跨学科的合作也非常必要，融合不同学科的新兴技术优势，有望加速解决小分子探针在临床转化中面临的难题。黄维认为：“我们可以采用小分子探针和分析技术的协同发展策略，即通过同时构建新型探针和与之相匹配的临床分析技术，直接对人体或血液、腹水等临床易得样本进行特征图谱分析，为药物研发、疾病诊断和治疗监测找到更多精准化和个性化解决方案。”