2020药典 |药包材检测方法与仪器(二)
p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 自从2015版《中国药典》正式收录以来,药包材的质量与相应的检验规范和仪器都受到了关注。药包材为直接与药品接触的包装材料和容器,包括药品生产企业生产的药品和医疗机构配置的院内制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器。其自身的质量、安全性以及药包材与药物之间的相容性对药品的质量有着非常大的影响。药包材可以由一种或多种材料制成或由其他包装组合而成,在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品的作用。确保药物 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 安全、有效、稳定、方便使用 /strong /span 。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 这篇文章将继续解读药包材检测方法和使用的相关仪器仪器,为广大药学工作者及相关从业人员提供参考。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 药包材检测方法与检测仪器(二) /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4004——剥离强度测定法 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 复合膜材料的各单层膜的性能互补,形成了阻隔性能、物理机械性能均改善的材料。各单层膜复合牢度的大小对复合膜的性能具有较大影响,若复合牢度低,易发生分层,不仅影响药品包装的外观,而且会引起单层膜间的互相补强作用减弱,发生撕裂性能不良,影响药品的取食。必须加强这个关键指标的测定。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 应用范围 /strong :药品包装用复合膜材料,如塑料复合膜、镀铝复合膜以及铝塑复合膜等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 方法说明 /strong :新版药典对该方法的检测有以下描述“可使用材料试验机,或能满足本试验要求的其他装置。”这个数值反映了材料之间的粘合强度。需要测量从接触面进行单位宽度剥离时所需要的最大力。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/1aae60d1-42fa-4a18-9290-89803dab818d.jpg" title=" 4004 取值.png" alt=" 4004 取值.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 测定方法 /strong :试样宽度方向两端除去50 mm,均匀截取纵、横向宽度为15.0 mm ± 0.1mm,长度为200 mm的试样各5条。复合方向为纵向。沿试样长度方向一端将复合层与基材预先剥开 50 mm,被剥开部分不得有明显损伤。将试样剥开部分的两端分别夹在试验机上下夹具中,中心重合并松紧适宜。未剥开部分与拉伸方向呈T型,试验速度为300 mm/min ± 30 mm/min,记录试样剥离过程中的剥离力曲线。取值参考 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 典型曲线 /strong /span 。(如上图所示) /p table style=" border-collapse:collapse " data-sort=" sortDisabled" tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) " width=" 360" valign=" top" p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/f6a22bec-d9e3-4376-8e4b-a9984e3e76e9.jpg" title=" 4004 T.png" alt=" 4004 T.png" / /p /td td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 263" valign=" top" p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/fb91c596-fb14-403a-a2bf-8c50c0d04582.jpg" title=" 剪裁模型.jpg" alt=" 剪裁模型.jpg" / /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " rowspan=" 1" colspan=" 2" valign=" middle" align=" center" span style=" font-size: 14px color: rgb(63, 63, 63) " strong 样品剪裁示意图(右) /strong /span br/ /td /tr /tbody /table p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 医疗器械复合袋剥离强度试验机是一款专业适用于 span style=" color: rgb(54, 96, 146) " strong 胶粘剂、胶粘带、不干胶、医用贴剂、保护膜、离型纸、复合膜、人造革、编织袋、薄膜、纸张 /strong /span 等相关产品的剥离、拉断等性能测试的电子剥离试验机。还可以用于:抗撕裂性能、剪切性能、热封性能、低速解卷力、离型纸剥离力、瓶盖去除力、黏附强度测试(软)、黏附强度测试(硬)等等。 /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101887/C102373.htm" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 483px height: 176px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/a81bfcf9-440b-4caa-94b2-5a94e853c552.jpg" title=" Labthink BLD-200N.png" alt=" Labthink BLD-200N.png" width=" 483" height=" 176" / /a /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(38, 38, 38) " strong Labthink BLD-200N 电子剥离试验机 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(38, 38, 38) " strong (点击 span style=" font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) " 图片 /span 查看详细信息) br/ /strong /span /p p span style=" font-size: 14px color: rgb(38, 38, 38) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101887/C263364.htm" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 387px height: 251px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/3034c67b-9dac-4d3b-a7cb-2c2ce5f2a964.jpg" title=" Labthink 摩擦系数+剥离度.png" alt=" Labthink 摩擦系数+剥离度.png" width=" 387" height=" 251" / /a /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(38, 38, 38) " strong Labthink C620H摩擦系数/剥离试验仪 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(38, 38, 38) " strong (点击 span style=" font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) " 图片 /span 查看详细信息) br/ /strong /span /p p span style=" font-size: 14px color: rgb(38, 38, 38) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101887/C263394.htm" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 203px height: 400px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/7367fe68-4d3d-4431-9e63-1310535bd476.jpg" title=" Labthink 智能电子拉力机.png" alt=" Labthink 智能电子拉力机.png" width=" 203" vspace=" 0" height=" 400" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(38, 38, 38) " strong /strong /span span style=" font-size: 14px color: rgb(38, 38, 38) " strong Labthink C610H智能包装拉力机 塑料拉力机 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(38, 38, 38) " strong (点击 span style=" font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) " 图片 /span 查看详细信息) br/ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 技术特征 /strong : /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong BLD-200N /strong 配备多种规格力值传感器,支持剥离和拉伸试验模式;提供7档试验速度,满足不同条件的要求;限位保护、过载保护、自动清零、以及故障提示等配置。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong C620H /strong 可以提供摩擦系数和剥离两种试验模式。具有滑块自动升降技术,确保滑块驻留时间精确,可以测量摩擦系数;试验台面和测试滑块均经过消磁处理和剩磁检测;自动控温。满足GB、ISO、ASTM多种测试标准。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong C610H /strong 配置力优于0.5级的力值精度测试系统;伺服运行系统,搭配精密滚珠丝杠多轴定位技术,运行更平稳;气动夹持系统,可防止试样打滑。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 参考标准 /strong :YBB 0013-2002《药品包装用复合膜袋通则》 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4005——拉伸性能测定法 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(49, 133, 155) " “对于塑性材料, span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 抗拉应力 /strong /span 表征了材料最大均匀塑性变形的力,拉伸试样在承受最大拉应力之前,变形是均匀一致性的,但是超出之后,对于没有(或很小)均匀塑性变形的脆性材料,反映材料的断裂抗力。” /span 这一段是2020年版《中国药典》对于抗拉应力的描述。 strong br/ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 应用范围 /strong : span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 塑料薄膜和片材 /span (厚度不大于1 mm)的拉伸强度和断裂伸长率的测定。 strong br/ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 测试原理 /strong :将试样装夹在夹具的两个夹头之间,两夹头做相对运动,通过位于动夹头上的力值传感器和机器内置的位移传感器,采集到试验过程中的力值变化和位移变化,从而计算出试样的各种力学性能指标。【计算公式如下】 /p table style=" border-collapse:collapse " data-sort=" sortDisabled" tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 322" valign=" top" height=" 273" p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/266011be-a405-476b-b620-53d3bc93646d.jpg" title=" Labthink Med.png" alt=" Labthink Med.png" / /p /td td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 302" valign=" top" height=" 273" p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/dbb42b1b-b792-4e34-8337-8d994f520666.jpg" title=" 4005 拉伸强度.png" alt=" 4005 拉伸强度.png" / /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " rowspan=" 1" colspan=" 2" valign=" middle" align=" center" span style=" font-size: 14px color: rgb(63, 63, 63) " strong Labthink MED-01 医药包装性能测试仪/计算公式 /strong /span span style=" font-size: 14px " strong br/ /strong /span /td /tr /tbody /table p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 参考标准:YBB00112003-2015 拉伸性能测定法 /p p label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" font-size: 18px color: rgb(0, 155, 155) " 前期回顾【点击链接】 /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 本文共介绍 strong 4004-4005 /strong 两种方法, span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 后续方法将依次介绍,敬请期待 /span 。 /p p style=" text-align: left " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200810/556091.shtml" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 430px height: 152px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/667d3d5d-b01f-4131-93ad-07a8cadee343.jpg" title=" banner.png" alt=" banner.png" width=" 430" height=" 152" / /a /p p label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" font-size: 18px color: rgb(0, 155, 155) " 会议速递 /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 5px " span style=" font-size: 16px " 为帮助制药行业的用户学习 span style=" font-size: 16px color: rgb(0, 176, 240) " strong 药品与药包材相容性 /strong /span 分析检测方法,仪器信息网于2020年8月31日举办“药品与药包材相容性研究”主题网络研讨会,会议邀请了多位业内专家做精彩报告,为广大用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。 /span /p p style=" margin-top: 10px text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/packagingmaterials/" target=" _blank" span style=" font-size: 18px " strong span style=" font-size: 16px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 629px height: 138px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/webinar/72f07afb-ccfa-4fbf-9137-7abee859692b.jpg" width=" 629" height=" 138" / /span /strong /span /a span style=" font-size: 18px " strong span style=" font-size: 16px " br/ /span /strong /span /p p style=" margin-top: 10px text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 18px " strong span style=" font-size: 16px " 时间:2020年8月31日 /span /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 5px " span style=" font-size: 18px " strong span style=" font-size: 16px " 回看地址:【 a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/packagingmaterials/" target=" _blank" 点击链接 /a 】 /span /strong /span br/ /p