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微生物风定仪

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微生物风定仪相关的论坛

  • 管碟法微生物检定问题

    管碟法微生物检定问题1、牛津杯加药液后标准要求是否杯外不得有漏液?2、如果发生漏液是哪些操作要点不标准,如倒平板的台面的水平度、倒培养基后至放置牛津杯的时间间隔不合适等?

  • 【原创大赛】【仪采论】+一次微生物室装修及微生物仪器采购经历

    今年上半年,在我的极力建议之下,这家公司总算决定增加微生物项目,但是要扩微生物项目就必须要有微生物检测室,装修以及微生物室的仪器购买。于是寻找报价就落到了我和质量负责人手上,在网上发布需求,很快就有很多报价单到手了。这里基本上就涉及到了采购和使用者的矛盾了,如果使用者去寻找报价,可能会哪家高就选哪家,毕竟这个行业还没有物美价廉一说。但是如果是采购去寻找报价,那就可能会只选择价格最低的,而忽略质量的要求。几个装修报价清单比对:[table][tr][td] [/td][td]A[/td][td]B[/td][td]C[/td][td]D[/td][td]E[/td][/tr][tr][td]总价(元)[/td][td]212,137[/td][td]183,500[/td][td]176,000(折)[/td][td]178,000[/td][td]150,000[/td][/tr][tr][td]装修部分[/td][td]65056[/td][td]58000[/td][td]62000[/td][td]60000[/td][td]50000[/td][/tr][tr][td]电气系统[/td][td]14188[/td][td]12000[/td][td]16488[/td][td]15000[/td][td]13000[/td][/tr][tr][td]给排水[/td][td]2868[/td][td]2500[/td][td]2488[/td][td]3000[/td][td]2000[/td][/tr][tr][td]洁净空调[/td][td]94269[/td][td]82000[/td][td]85000[/td][td]90000[/td][td]70000[/td][/tr][tr][td]其它[/td][td]35757[/td][td]28000[/td][td]21000[/td][td]15000[/td][td]15000[/td][/tr][tr][td]包含[/td][td]滴水架、更衣柜、鞋柜、水槽、风淋、边台、不锈钢台、生物安全柜(未包括)、传递窗[/td][td]水槽、风淋、边台、不锈钢台、传递窗、微生物项目咨询[/td][td]滴水架、更衣柜、鞋柜、水槽、风淋、边台、不锈钢台、传递窗[/td][td]更衣柜、边台、不锈钢台、传递窗[/td][td]更衣柜、水槽、风淋、传递窗[/td][/tr][tr][td]来源[/td][td]网上查找[/td][td]朋友介绍[/td][td]老板朋友介绍[/td][td]网上查找[/td][td]公司股东介绍[/td][/tr][/table]当然,最后选择的公司股东给介绍的价格最低的供应商,但是自始至终都存在有几个问题。1,其他服务:公司B提出可以提供微生物项目的咨询服务,并且帮助通过资质申请,这一项并未被老板重视,其实如果是刚开始建设的实验室最好应该找相应的咨询公司培训人员等,能够省下不少时间,当然是实验室里没有太多经验的技术和质量负责人而言。如果是新手没经验,我建议老板或者采购在遇到相同决策的时候可以将体系咨询(1-5万)、项目咨询(每项300-500)的价格计算进去。2,公司C提出来的报价单,有折扣价。但通过实际比价发现,包括总价以及各部分的分别的价格显示,并没有明显的价格优势,反而缺少了一些其他仪器设施的搭配。3,最后选择的公司E其实是公司股东联系老板,几番周折后敲定的合同,价格也是在接触之后从17万一直谈到15万,虽然缺少了几台大型设施,但是基础设施还是有,其他的可以通过另寻供应商等途径。最后还是那个话题,采购就是博弈,压低价格就是比耐心,切不可一下露出底价。

  • SFDA已启动生物仿制药指南制定工作

    SFDA已启动生物仿制药指南制定工作

    http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/06/201206082029_371202_2019107_3.jpg 国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司生物制品处副处长常卫红周三表示,SFDA已经启动制定生物仿制药指南的相关工作,目前正在调研阶段,希望一线的科学家、企业家能积极参与,帮助制定工作的开展。常卫红是在6月6日上海召开的一次会议上提到上述信息的。她在会议的专题报告中,就当前国内生物仿制药指南指点情况与现场参会代表开展了深入交流。面对国内希望申报Biosimilar没有途径和标准的情况,常卫红认为,在当前的注册管理的框架中并非没有这样的途径和标准。既往许多的产品上市,均是按照程序依据法规,参照标准申报和批准的。不过,并没有专门针对Biosimilar的概念的技术要求和质量控制的管理规定。有种说法称Biosimilar为非原创药,这在注册管理办法中的第七类、国外上市国内没上市第十类,已上市产品第十五类,这些与国际上Biosimilar管理办法比较相近。目前,SFDA注册司已启动生物仿制药指南制定的前期工作,准备采取调研、起草、实施的三步走的方式。调研这部分工作已经启动,并筹备了四个工作小组,包括政策、质量控制、临床前研究及临床研究,拟建立一支包括科学家、研究者、国内外企业家等组成的顾问团队。常卫红表示,指南的制定可能会遇到比较大的挑战,比如说对照品设定、技术问题、相似度的评审难度及效益考虑等问题。但是,总体的态度是要做,做法却需要慎重。她特别强调,这只是具体工作人员的个人观点,并不代表SFDA的政策和观点。继2011年成功举办首届生物仿制药高峰论坛之后,生物谷将持续关注生物仿制药最新政策与行业发展,将在7月20日与艾美仕(IMS)联合举办生物制药管理茶会,聚焦生物仿制药。10月25日,第二届生物仿制药高峰论坛继续在上海召开,组委会将邀请SFDA、中国生物技术发展中心等领导、国内外企业高管共话生物仿制药行业现状、趋势及发展的机遇与挑战,帮助生物医药领域的研发、管理、投资等专业人士把握市场最新动态与焦点,促进行业产学研的交流。

  • 【讨论】工业微生物产生菌的分离筛选(一)

    原生动物(103),其中放线菌和霉菌指其孢子数。但各种微生物由于生理特性不同,在土壤中的分布也随着地理条件、养分、水分、土质、季节而有很大的变化。因此,在分离菌株前要根据分离筛选的目的,到相应的环境和地区去采集样品。(一)根据土壤特点1. 土壤有机质含量和通气状况一般耕作土、菜园土和近郊土壤中有机质含量丰富,营养充足,且土壤成团粒结构,通气饱水性能好,因而,微生物生长旺盛,数量多,尤其适合于细菌、放线菌生长。山坡上的森林土,植被厚,枯枝落叶多,有机质丰富,且阴暗潮湿,适合霉菌、酵母菌生长繁殖,微生物数量相应也比较少。从土层的纵剖面看,1~5cm的表层土由于阳光照射,蒸发量大,水分少,且有紫外线的杀菌作用,因而微生物数量比5~25cm土层少;25cm以下土层则因土质紧密,空气量不足,养分与水分缺乏,含菌量也逐步减少。因此,采土样最好的土层是5~25cm。一般每克土中含菌数约几十万到几十亿个,并且各种类型的细菌和放线菌几乎都能分离到。如好气芽孢杆菌、假单胞菌、短杆菌、大肠杆菌、某些嫌气菌等。但总的说来酵母菌分布土层最浅,约5~10cm,霉菌和好氧芽孢杆菌也分布在浅土层。2. 土壤酸碱度和植被状况土壤酸碱度会影响微生物种类的分布。偏碱的土壤(pH7.0~7.5)环境,适合于细菌、放线菌生长。反之在偏酸的土壤(pH7.0以下)环境下,霉菌、酵母菌生长旺盛。由于植物根部的分泌物有所不同,因此,植被对微生物分布也有一定的影响。如番茄地或腐烂番茄堆积处有较多维生素C生产菌。葡萄或其他果树在果实成熟时,其根部附近土壤中酵母菌数量增多。豆科植物的植被下,根瘤菌数量比其他植被下占优势。3. 地理条件南方土壤比北方土壤中的微生物数量和种类都要多,特别是热带和亚热带地区的土壤。许多工业微生物菌种,如抗生素产生菌,尤其是霉菌、酵母菌,大多从南方土壤中筛选出来。原因是南方温度高,温暖季节长,雨水多,相对湿度高,植物种类多,植被覆盖面大,土壤有机质丰富,造成得天独厚的微生物生长环境。4. 季节条件不同季节微生物数量有明显的变化,冬季温度低,气候干燥,微生物生长缓慢,数量最少。到了春天随着气温的升高,微生物生长旺盛,数量逐渐增加。但就南方来说,春季往往雨水多,土壤含水量高,通气不良,即使有微生物所需的温度、湿度,也不利于其生长繁殖。随后经过夏季到秋季,约有7~10个月处在较高的温度和丰富的植被下,土壤中微生物数量比任何时候都多,因此,秋季采土样最为理想。(二)采样方法用取样铲,将表层5cm左右的浮土除去,取5~25处的土样10~25,装入事先准备好的塑料袋内扎好。北方土壤干燥,可在10~30处取样。给塑料袋编号并记录地点、土壤质地、植被名称、时间及其他环境条件。一般样品取回后应马上分离,以免微生物死亡。但有时样品较多,或到外地取样,路途遥远,难以做到及时分离,则可事先用选择性培养基做好试管斜面,随身带走。到一处将取好的土样混匀,取3~4撒到试管斜面上,这样可避免菌株因不能及时分离而死亡。

  • 【原创大赛】凯氏定氮法检测期间微生物负载情况研究

    凯氏定氮法检测期间微生物负载情况研究1凯氏定氮法检测前后产品中微生物负载情况研究本部分主要是考察人血白蛋白原液蛋白质含量检测前后产品中微生物负载水平的变化情况。1.1 材料供试品:人血白蛋白原液蛋白质含量检测前后的制品;培养基:青岛日水生物技术有限公司生产的胰酪大豆胨营养琼脂培养基(成品),批号:20150825。30-35 ℃细菌培养箱;净化超净工作台;无菌试管等。1. 2方法(1)样品的采集采用无菌的塑料试管,对连续生产的201601批至201610批共10批人血白蛋白产品原液蛋白质含量检测前后的制品进行取样,共得到20个样品。(2)试验方法根据《中国药典》2015版三部1105通则“微生物计数法”要求,在超净工作台下,每个样品取样1 ml接种到无菌的胰酪大豆胨琼脂培养基(φ脂培培养基)上,轻轻摇动,待样品分布均匀涂布后,放置于30-35 ℃细菌培养箱中培养3天,进行细菌计数。每个样品至少接种2个平皿,同时做阴性对照。1.3实验结果经30-35 ℃培养3天后,观察平皿培养结果,发现阴性对照无细菌菌落生长,人血白蛋白原液201601批至201610批细菌含量较多,菌落数均在100 cfu/ml以上,且部分平皿无法进行细菌菌落的准确计数。结果表明,人血白蛋白产品原液蛋白质含量检测前后制品中微生物含量存在批间差异,但总体来看微生物含量较多,且检测前后明显增多。图1至8为部分批次产品凯氏定氮法检测前后微生物的负载情况,图1,3,5,7为检测前,图2,4,6,8为检测后。[align=center] [img=,250,163]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151544_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图1人血白蛋白201601批 [/align][align=center][img=,236,164]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151545_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center] 图2人血白蛋白201602批[/align][align=center][img=,251,175]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151545_02_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图3人血白蛋白201603批[/align][align=center][img=,234,174]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151546_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center] 图4人血白蛋白201605批[/align][align=center][img=,251,166]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151546_02_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图5人血白蛋白201606批[/align][align=center][img=,234,165]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151546_03_1626619_3.png[/img][/align][align=center] 图6人血白蛋白201608批[/align][align=center][img=,256,156]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151546_04_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图7 人血白蛋白201609批 [/align][align=center][img=,256,156]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151547_01_1626619_3.png[/img] [/align][align=center] 图8 人血白蛋白201610批[/align]2产品中微生物负载量变化情况研究本部分主要考察凯氏定氮法检测蛋白质含量期间,随时间的延长人血白蛋白原液中微生物负载量变化的情况。通过对比检测前后制品原液中微生物负载水平的变化情况,分析由于检测时间较长带来的微生物数量的变化情况。2.1材料2.1.1 试剂供试品:人血白蛋白原液蛋白质含量检测前的制品;培养基:青岛日水生物技术有限公司生产的胰酪大豆胨营养琼脂培养基(成品),批号:20150825。2.1.2 仪器和软件30-35 ℃细菌培养箱;净化超净工作台;无菌试管等。2.2方法2.2.1样品的采集采用无菌的塑料试管,对连续生产的201601批至201603批共3批人血白蛋白产品原液蛋白质含量检测前的制品进行取样,每批样品至少取样20 ml。2.2.2试验方法根据《中国药典》2015版三部1105通则“微生物计数法”要求,将每批样品分样到13个无菌无热源的试管中,1 ml/管。放置于10-20 ℃的条件下密封保存,在超净工作台下分别把0 min、1 min、2 min、3 min、5 min、10 min、15 min、30 min、1 h、2 h、3 h时的样品取0.1 ml接种到无菌的胰酪大豆胨琼脂培养基上,轻轻摇动,待样品分布均匀涂布后,放置于30-35 ℃细菌培养箱中培养3天,进行细菌计数。每个样品至少接种2个平皿,同时做阴性对照。2.3 实验结果经30-35 ℃培养3天后,观察平皿培养结果,发现阴性对照无细菌菌落生长,表1为人血白蛋白原液201601批至201603批样品不同时间段接种的平皿中菌落平均数,图9为201601批至201603批产品不同时间段微生物数量变化趋势。[align=center]表1 不同时间段接种的平皿中菌落平均数[/align][align=center][img=,583,142]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151550_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center][/align][align=center][img=,606,282]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151551_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图9 201601批至201603批产品不同时间段微生物数量变化趋势[/align]从培养结果看,人血白蛋白原液201601批至201603批样品0 min、1 min、2 min、3 min、5 min、10 min、15 min、30 min,样品中的菌落数几乎没有变化;1 h后样品中菌落数有增长趋势。本次试验结果表明,人血白蛋白产品原液在等待凯氏定氮法检测蛋白质含量期间,制品中微生物负载量有增长的趋势。根据试验结果推算,在2-3小时后每ml人血白蛋白原液中至少含100 CFU,那么批量1000L的制品中至少含有109 个微生物,如此数量的微生物肯定会对人血白蛋白的质量(如纯度、热源)有一定的影响。但具体使用凯氏定氮法检测人血白蛋白原液蛋白质含量前后产品质量指标(如纯度、热原质等)的变化情况还有待进一步研究。结合[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]检测技术快速检测(2-3分钟)的特点,如果在人血白蛋白实际生产中应用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]快速检测技术,除了能够快速准确的为人血白蛋白生产提供非常有意义的指导外,还能有效控制产品中的微生物负载量,大大降低人血白蛋白产品的质量风险。参考文献刘文芳. 人血白蛋白分离工艺的历史沿革及发展 . 中国输血杂志, 2008, 21(4):323-326.倪道明.《血液制品》 . 北京:人民卫生出版社, 2003.03: 19.Quinlan GJ,Martin GS, Evans TW. Albumin: biochemical properties and therapeutic potential . Hepatology. 2005. 41(6):1211-9.杨阳, 刘玉红, 王凤山.《人血清白蛋白的制备与应用研究进展》 .《中国药学杂志》, 2011, 46(24):1857-1860.杨晓波, 王晓雷, 王峰.人血白蛋白提取工艺的对比分析与改进方案 . 生命科学仪器, 2010, 08(2):44-48.张建军, 高缘, 孙婉瑾. 白蛋白作为药物载体的研究 . 化学进展, 2011, 23(8): 1747-1754.郭宾,李川. 药物与血浆蛋白结合的药理学基础及其研究进展 . 中国临床药理学和治疗学, 2005, 10(3): 241-253.张敏. 人血浆白蛋白的生理功能及临床应用 . 四川生理科学杂志, 2011, 33(1):36-38.肖婷予, 王斌. 人血白蛋白临床应用调查与分析 . 药物与临床, 2010, 45(13)1036.

  • 【原创大赛】凯氏定氮法检测期间微生物负载情况研究

    【原创大赛】凯氏定氮法检测期间微生物负载情况研究

    凯氏定氮法检测期间微生物负载情况研究1凯氏定氮法检测前后产品中微生物负载情况研究本部分主要是考察人血白蛋白原液蛋白质含量检测前后产品中微生物负载水平的变化情况。1.1 材料供试品:人血白蛋白原液蛋白质含量检测前后的制品;培养基:青岛日水生物技术有限公司生产的胰酪大豆胨营养琼脂培养基(成品),批号:20150825。30-35 ℃细菌培养箱;净化超净工作台;无菌试管等。1. 2方法(1)样品的采集采用无菌的塑料试管,对连续生产的201601批至201610批共10批人血白蛋白产品原液蛋白质含量检测前后的制品进行取样,共得到20个样品。(2)试验方法根据《中国药典》2015版三部1105通则“微生物计数法”要求,在超净工作台下,每个样品取样1 ml接种到无菌的胰酪大豆胨琼脂培养基(φ脂培培养基)上,轻轻摇动,待样品分布均匀涂布后,放置于30-35 ℃细菌培养箱中培养3天,进行细菌计数。每个样品至少接种2个平皿,同时做阴性对照。1.3实验结果经30-35 ℃培养3天后,观察平皿培养结果,发现阴性对照无细菌菌落生长,人血白蛋白原液201601批至201610批细菌含量较多,菌落数均在100 cfu/ml以上,且部分平皿无法进行细菌菌落的准确计数。结果表明,人血白蛋白产品原液蛋白质含量检测前后制品中微生物含量存在批间差异,但总体来看微生物含量较多,且检测前后明显增多。图1至8为部分批次产品凯氏定氮法检测前后微生物的负载情况,图1,3,5,7为检测前,图2,4,6,8为检测后。[align=center] [img=,250,163]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151544_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图1人血白蛋白201601批 [/align][align=center][img=,236,164]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151545_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center] 图2人血白蛋白201602批[/align][align=center][img=,251,175]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151545_02_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图3人血白蛋白201603批[/align][align=center][img=,234,174]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151546_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center] 图4人血白蛋白201605批[/align][align=center][img=,251,166]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151546_02_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图5人血白蛋白201606批[/align][align=center][img=,234,165]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151546_03_1626619_3.png[/img][/align][align=center] 图6人血白蛋白201608批[/align][align=center][img=,256,156]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151546_04_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图7 人血白蛋白201609批 [/align][align=center][img=,256,156]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151547_01_1626619_3.png[/img] [/align][align=center] 图8 人血白蛋白201610批[/align]2产品中微生物负载量变化情况研究本部分主要考察凯氏定氮法检测蛋白质含量期间,随时间的延长人血白蛋白原液中微生物负载量变化的情况。通过对比检测前后制品原液中微生物负载水平的变化情况,分析由于检测时间较长带来的微生物数量的变化情况。2.1材料2.1.1 试剂供试品:人血白蛋白原液蛋白质含量检测前的制品;培养基:青岛日水生物技术有限公司生产的胰酪大豆胨营养琼脂培养基(成品),批号:20150825。2.1.2 仪器和软件30-35 ℃细菌培养箱;净化超净工作台;无菌试管等。2.2方法2.2.1样品的采集采用无菌的塑料试管,对连续生产的201601批至201603批共3批人血白蛋白产品原液蛋白质含量检测前的制品进行取样,每批样品至少取样20 ml。2.2.2试验方法根据《中国药典》2015版三部1105通则“微生物计数法”要求,将每批样品分样到13个无菌无热源的试管中,1 ml/管。放置于10-20 ℃的条件下密封保存,在超净工作台下分别把0 min、1 min、2 min、3 min、5 min、10 min、15 min、30 min、1 h、2 h、3 h时的样品取0.1 ml接种到无菌的胰酪大豆胨琼脂培养基上,轻轻摇动,待样品分布均匀涂布后,放置于30-35 ℃细菌培养箱中培养3天,进行细菌计数。每个样品至少接种2个平皿,同时做阴性对照。2.3 实验结果经30-35 ℃培养3天后,观察平皿培养结果,发现阴性对照无细菌菌落生长,表1为人血白蛋白原液201601批至201603批样品不同时间段接种的平皿中菌落平均数,图9为201601批至201603批产品不同时间段微生物数量变化趋势。[align=center]表1 不同时间段接种的平皿中菌落平均数[/align][align=center][img=,583,142]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151550_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center][/align][align=center][img=,606,282]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151551_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图9 201601批至201603批产品不同时间段微生物数量变化趋势[/align]从培养结果看,人血白蛋白原液201601批至201603批样品0 min、1 min、2 min、3 min、5 min、10 min、15 min、30 min,样品中的菌落数几乎没有变化;1 h后样品中菌落数有增长趋势。本次试验结果表明,人血白蛋白产品原液在等待凯氏定氮法检测蛋白质含量期间,制品中微生物负载量有增长的趋势。根据试验结果推算,在2-3小时后每ml人血白蛋白原液中至少含100 CFU,那么批量1000L的制品中至少含有109 个微生物,如此数量的微生物肯定会对人血白蛋白的质量(如纯度、热源)有一定的影响。但具体使用凯氏定氮法检测人血白蛋白原液蛋白质含量前后产品质量指标(如纯度、热原质等)的变化情况还有待进一步研究。结合[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]检测技术快速检测(2-3分钟)的特点,如果在人血白蛋白实际生产中应用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]快速检测技术,除了能够快速准确的为人血白蛋白生产提供非常有意义的指导外,还能有效控制产品中的微生物负载量,大大降低人血白蛋白产品的质量风险。参考文献刘文芳. 人血白蛋白分离工艺的历史沿革及发展 . 中国输血杂志, 2008, 21(4):323-326.倪道明.《血液制品》 . 北京:人民卫生出版社, 2003.03: 19.Quinlan GJ,Martin GS, Evans TW. Albumin: biochemical properties and therapeutic potential . Hepatology. 2005. 41(6):1211-9.杨阳, 刘玉红, 王凤山.《人血清白蛋白的制备与应用研究进展》 .《中国药学杂志》, 2011, 46(24):1857-1860.杨晓波, 王晓雷, 王峰.人血白蛋白提取工艺的对比分析与改进方案 . 生命科学仪器, 2010, 08(2):44-48.张建军, 高缘, 孙婉瑾. 白蛋白作为药物载体的研究 . 化学进展, 2011, 23(8): 1747-1754.郭宾,李川. 药物与血浆蛋白结合的药理学基础及其研究进展 . 中国临床药理学和治疗学, 2005, 10(3): 241-253.张敏. 人血浆白蛋白的生理功能及临床应用 . 四川生理科学杂志, 2011, 33(1):36-38.肖婷予, 王斌. 人血白蛋白临床应用调查与分析 . 药物与临床, 2010, 45(13)1036.

  • 2018修订版《病原微生物实验室生物安全管理条例》

    [color=#888888][url=http://blog.sina.com.cn/s/blog_17a5fba0f0102xvau.html]《病原微生物实验室生物安全管理条例》[/url][/color][color=#888888]2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布 [/color][color=#888888]2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订[/color][color=#888888]2018年04月04日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》修订[/color] 《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》中华人民共和国国务院令第698号十一、删去《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十一条第二款。第二十二条第一款中的“取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室,”修改为“三级、四级实验室”。第二十三条第一款中的“取得相应资格证书的实验室”修改为“具备相应条件的实验室”。第二十六条修改为:“国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报实验室数量和实验室设立、分布情况,以及三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动的情况。”第五十六条修改为:“三级、四级实验室未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责,责令停止有关活动,监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构,并给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职、开除的处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”第五十八条中的“卫生主管部门或者兽医主管部门对符合法定条件的实验室不颁发从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书,或者对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要”修改为“卫生主管部门或者兽医主管部门对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要”。第六十一条中的“由原发证部门吊销该实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的资格证书”修改为“责令停止该项实验活动,该实验室2年内不得申请从事高致病性病原微生物实验活动”。 [b]【2018修订版】《病原微生物实验室生物安全管理条例》第一章 总  则[url=http://blog.sina.com.cn/s/blog_17a5fba0f0102xvau.html]点击打开链接[/url][/b]第一条 为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理,保护实验室工作人员和公众的健康,制定本条例第二条 对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理,适用本条例。  本条例所称病原微生物,是指能够使人或者动物致病的微生物。  本条例所称实验活动,是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动第三条 国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。  国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。  国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。  县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。第四条 国家对病原微生物实行分类管理,对实验室实行分级管理。第五条 国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。第六条 实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理,承担建立健全安全管理制度,检查、维护实验设施、设备,控制实验室感染的职责。 [b]第二章 病原微生物的分类和管理[/b] 第七条 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度,将病原微生物分为四类:  第一类病原微生物,是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。  第二类病原微生物,是指能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。  第三类病原微生物,是指能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。  第四类病原微生物,是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。  第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。 第八条 人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布;动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。 第九条 采集病原微生物样本应当具备下列条件:  (一)具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备;  (二)具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员;  (三)具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施;  (四)具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。  采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染,并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。 第十条 运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本,应当通过陆路运输;没有陆路通道,必须经水路运输的,可以通过水路运输;紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本运往国外的,可以通过民用航空运输。 第十一条 运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本,应当具备下列条件:  (一)运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定;  (二)高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的容器应当密封,容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高(低)温、耐高压的要求;  (三)容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。  运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本,应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准;需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的,由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后,分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。  出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的,由国务院出入境检验检疫部门批准,并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报。  通过民用航空运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的,除依照本条第二款、第三款规定取得批准外,还应当经国务院民用航空主管部门批准。  有关主管部门应当对申请人提交的关于运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的申请材料进行审查,对符合本条第一款规定条件的,应当即时批准。 第十二条 运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本,应当由不少于2人的专人护送,并采取相应的防护措施。  有关单位或者个人不得通过公共电(汽)车和城市铁路运输病原微生物菌(毒)种或者样本。 第十三条 需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的,承运单位应当凭本条例第十一条规定的批准文件予以运输。  承运单位应当与护送人共同采取措施,确保所运输的高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的安全,严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。第十四条 国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌(毒)种保藏中心或者专业实验室(以下称保藏机构),承担集中储存病原微生物菌(毒)种和样本的任务。  保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定,储存实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本,并向实验室提供病原微生物菌(毒)种和样本。  保藏机构应当制定严格的安全保管制度,作好病原微生物菌(毒)种和样本进出和储存的记录,建立档案制度,并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌(毒)种和样本应当设专库或者专柜单独储存。  保藏机构储存、提供病原微生物菌(毒)种和样本,不得收取任何费用,其经费由同级财政在单位预算中予以保障。  保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定。 第十五条 保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件,向实验室提供高致病性病原微生物菌(毒)种和样本,并予以登记。 第十六条 实验室在相关实验活动结束后,应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定,及时将病原微生物菌(毒)种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。  保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本,应当予以登记,并开具接收证明。 第十七条 高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的,承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施,并在2小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告,同时向所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告,发生被盗、被抢、丢失的,还应当向公安机关报告;接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内向本级人民政府报告,并同时向上级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门和国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。  县级人民政府应当在接到报告后2小时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告;设区的市级人民政府应当在接到报告后2小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告后1小时内,向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。  任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的容器或者包装材料,应当及时向附近的卫生主管部门或者兽医主管部门报告;接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当及时组织调查核实,并依法采取必要的控制措施。 [b]第三章 实验室的设立与管理[/b] 第十八条 国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平,并依照实验室生物安全国家标准的规定,将实验室分为一级、二级、三级、四级。 第十九条 新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定:  (一)符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续;  (二)经国务院科技主管部门审查同意;  (三)符合国家生物安全实验室建筑技术规范;  (四)依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准;  (五)生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。  前款规定所称国家生物安全实验室体系规划,由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定。制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量控制、合理布局、资源共享的原则,并应当召开听证会或者论证会,听取公共卫生、环境保护、投资管理和实验室管理等方面专家的意见。 第二十条 三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。  国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定,对三级、四级实验室进行认可;实验室通过认可的,颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。 第二十一条 一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动,应当具备下列条件:(一)实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定;(二)具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员;(三)工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查;对符合条件的,发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。 第二十二条 三级、四级实验室,需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的,应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。  实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目,应当符合科研需要和生物安全要求,具有相应的生物安全防护水平。与动物间传染的高致病性病原微生物有关的科研项目,应当经国务院兽医主管部门同意;与人体健康有关的高致病性病原微生物科研项目,实验室应当将立项结果告知省级以上人民政府卫生主管部门。 第二十三条 出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物防疫机构在实验室开展检测、诊断工作时,发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物,需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的,应当依照本条例的规定经批准同意,并在具备相应条件的实验室中进行。  专门从事检测、诊断的实验室应当严格依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定,建立健全规章制度,保证实验室生物安全。 第二十四条 省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到需要从事高致病性病原微生物相关实验活动的申请之日起15日内作出是否批准的决定。  对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要,申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的,省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决定;2小时内未作出决定的,实验室可以从事相应的实验活动。  省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。 第二十五条 新建、改建或者扩建一级、二级实验室,应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。 第二十六条 国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报实验室数量和实验室设立、分布情况,以及三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动的情况。。 第二十七条 已经建成并通过实验室国家认可的三级、四级实验室应当向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。环境保护主管部门依照法律、行政法规的规定对实验室排放的废水、废气和其他废物处置情况进行监督检查。 第二十八条 对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物,任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。  为了预防、控制传染病,需要从事前款所指病原微生物相关实验活动的,应当经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准,并在批准部门指定的专业实验室中进行。 第二十九条 实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的,应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求,并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证;经论证可行的,方可使用。 第三十条 需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的,应当在符合动物实验室生物安全国家标准的三级以上实验室进行。 第三十一条 实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。  实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度,并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查,定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新,以确保其符合国家标准。  实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。 第三十二条 实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。   实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。 第三十三条 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位,应当建立健全安全保卫制度,采取安全保卫措施,严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏,保障实验室及其病原微生物的安全。实验室发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏的,实验室的设立单位应当依照本条例第十七条的规定进行报告。  从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案,并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。 第三十四条 实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训,保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能,并进行考核。工作人员经考核合格的,方可上岗。  从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室,应当每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告。 第三十五条 从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行。  进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的工作人员或者其他有关人员,应当经实验室负责人批准。实验室应当为其提供符合防护要求的防护用品并采取其他职业防护措施。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室,还应当对实验室工作人员进行健康监测,每年组织对其进行体检,并建立健康档案;必要时,应当对实验室工作人员进行预防接种。 第三十六条 在同一个实验室的同一个独立安全区域内,只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。 第三十七条 实验室应当建立实验档案,记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期,不得少于20年。 第三十八条 实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定,对废水、废气以及其他废物进行处置,并制定相应的环境保护措施,防止环境污染。 第三十九条 三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志。 第四十条 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验室感染应急处置预案,并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。 第四十一条 国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家,组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。  省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家,组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。 [b]第四章 实验室感染控制[/b] 第四十二条 实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作,定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌(毒)种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。  负责实验室感染控制工作的机构或者人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识,并定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。 第四十三条 实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时,实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告,同时派专人陪同及时就诊;实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。接诊的医疗机构应当及时救治;不具备相应救治条件的,应当依照规定将感染的实验室工作人员转诊至具备相应传染病救治条件的医疗机构;具备相应传染病救治条件的医疗机构应当接诊治疗,不得拒绝救治。 第四十四条 实验室发生高致病性病原微生物泄漏时,实验室工作人员应当立即采取控制措施,防止高致病性病原微生物扩散,并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告。 第四十五条 负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到本条例第四十三条、第四十四条规定的报告后,应当立即启动实验室感染应急处置预案,并组织人员对该实验室生物安全状况等情况进行调查;确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄漏的,应当依照本条例第十七条的规定进行报告,并同时采取控制措施,对有关人员进行医学观察或者隔离治疗,封闭实验室,防止扩散。 第四十六条 卫生主管部门或者兽医主管部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告,或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的,应当立即组织疾病预防控制机构、动物防疫监督机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施:  (一)封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所;  (二)开展流行病学调查;  (三)对病人进行隔离治疗,对相关人员进行医学检查;  (四)对密切接触者进行医学观察;  (五)进行现场消毒;  (六)对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等措施;  (七)其他需要采取的预防、控制措施。 第四十七条 医疗机构或者兽医医疗机构及其执行职务的医务人员发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的动物,诊治的医疗机构或者兽医医疗机构应当在2小时内报告所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门;接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内通报实验室所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。接到通报的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照本条例第四十六条的规定采取预防、控制措施。 第四十八条 发生病原微生物扩散,有可能造成传染病暴发、流行时,县级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照有关法律、行政法规的规定以及实验室感染应急处置预案进行处理。 [b]第五章 监督管理[/b] 第四十九条 县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工,履行下列职责:  (一)对病原微生物菌(毒)种、样本的采集、运输、储存进行监督检查;   (二)对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查;  (三)对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查;  (四)对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。  县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门,应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告,切实履行监督管理职责。 第五十条 县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门在履行监督检查职责时,有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证、采集样品,查阅复制有关资料。需要进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室调查取证、采集样品的,应当指定或者委托专业机构实施。被检查单位应当予以配合,不得拒绝、阻挠。 第五十一条 国务院认证认可监督管理部门依照《中华人民共和国认证认可条例》的规定对实验室认可活动进行监督检查。 第五十二条 卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当依据法定的职权和程序履行职责,做到公正、公平、公开、文明、高效。 第五十三条 卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的执法人员执行职务时,应当有2名以上执法人员参加,出示执法证件,并依照规定填写执法文书。  现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误后,应当由执法人员和被检查人、被采样人签名。被检查人、被采样人拒绝签名的,执法人员应当在自己签名后注明情况。 第五十四条 卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门及其执法人员执行职务,应当自觉接受社会和公民的监督。公民、法人和其他组织有权向上级人民政府及其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门举报地方人民政府及其有关主管部门不依照规定履行职责的情况。接到举报的有关人民政府或者其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门,应当及时调查处理。 第五十五条 上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门发现属于下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门职责范围内需要处理的事项的,应当及时告知该部门处理;下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门不及时处理或者不积极履行本部门职责的,上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当责令其限期改正;逾期不改正的,上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门有权直接予以处理。 [b]第六章 法律责任[/b] 第五十六条 三级、四级实验室未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责,责令停止有关活动,监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构,并给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职、开除的处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第五十七条 卫生主管部门或者兽医主管部门违反本条例的规定,准予不符合本条例规定条件的实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的,由作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门撤销原批准决定,责令有关实验室立即停止有关活动,并监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。  因违法作出批准决定给当事人的合法权益造成损害的,作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依法承担赔偿责任。 第五十八条 卫生主管部门或者兽医主管部门对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要,申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步检测活动,不在法定期限内作出是否批准决定的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第五十九条 违反本条例规定,在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责,责令停止有关活动,监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构,并给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职、开除的处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第六十条 实验室有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职、开除的处分;有许可证件的,并由原发证部门吊销有关许可证件:  (一)未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的;  (二)未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的;  (三)未依照规定采集病原微生物样本,或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的;  (四)新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的;  (五)未依照规定定期对工作人员进行培训,或者工作人员考核不合格允许其上岗,或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的;  (六)实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的;  (七)未依照规定建立或者保存实验档案的;  (八)未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的。 第六十一条 经依法批准从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度,或者未采取安全保卫措施的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责,责令限期改正;逾期不改正,导致高致病性病原微生物菌(毒)种、样本被盗、被抢或者造成其他严重后果的,责令停止该项实验活动,该实验室2年内不得申请从事高致病性病原微生物实验活动;造成传染病传播、流行的,该实验室设立单位的主管部门还应当对该实验室的设立单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第六十二条 未经批准运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本,或者承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本未履行保护义务,导致高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责,责令采取措施,消除隐患,给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,由托运单位和承运单位的主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职、开除的处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第六十三条 有下列行为之一的,由实验室所在地的设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责,责令有关单位立即停止违法活动,监督其将病原微生物销毁或者送交保藏机构;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职、开除的处分;有许可证件的,并由原发证部门吊销有关许可证件;构成犯罪的,依法追究刑事责任:  (一)实验室在相关实验活动结束后,未依照规定及时将病原微生物菌(毒)种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管的;  (二)实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动未经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证的;  (三)未经批准擅自从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的;  (四)在未经指定的专业实验室从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的;  (五)在同一个实验室的同一个独立安全区域内同时从事两种或者两种以上高致病性病原微生物的相关实验活动的。 第六十四条 认可机构对不符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室予以认可,或者对符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室不予认可的,由国务院认证认可监督管理部门责令限期改正,给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,由国务院认证认可监督管理部门撤销其认可资格,有上级主管部门的,由其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第六十五条 实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征,以及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时,实验室负责人、实验室工作人员、负责实验室感染控制的专门机构或者人员未依照规定报告,或者未依照规定采取控制措施的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责,责令限期改正,给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,由其设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职、开除的处分;有许可证件的,并由原发证部门吊销有关许可证件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第六十六条 拒绝接受卫生主管部门、兽医主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的调查取证、采集样品等活动或者依照本条例规定采取有关预防、控制措施的,由县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告;造成传染病传播、流行以及其他严重后果的,由实验室的设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分;有许可证件的,并由原发证部门吊销有关许可证件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第六十七条 发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏,承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告的,由所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,由实验室的设立单位或者承运单位、保藏机构的上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职、开除的处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第六十八条 保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌(毒)种和样本,或者未依照规定提供菌(毒)种和样本的,由其指定部门责令限期改正,收回违法提供的菌(毒)种和样本,并给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职、开除的处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第六十九条 县级以上人民政府有关主管部门,未依照本条例的规定履行实验室及其实验活动监督检查职责的,由有关人民政府在各自职责范围内责令改正,通报批评;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对直接负责的主管人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 [b]第七章 附 则[/b] 第七十条 军队实验室由中国人民解放军卫生主管部门参照本条例负责监督管理。 第七十一条 本条例施行前设立的实验室,应当自本条例施行之日起6个月内,依照本条例的规定,办理有关手续。 第七十二条 本条例自公布之日起施行。

  • 【讨论】微生物学相关的一些知识及做研究的经验

    微生物学相关的一些知识及做研究的经验(转载-绝对原创)这是别人总结的一些经验,我读后引起共鸣,因为自己是搞微生物这方面的研究,觉得有必要让更多的同行园友知道这些,特此转载!微生物学相关的一些知识及做研究的经验:1:无菌操作台吹出的风一般形成是涡流,知道了这点后就对操作台的使用有个了解:如果你操作的是霉菌,则先杀菌,再在操作中操作,此时无需要吹风;当然放线菌也一样;2:操作台杀菌的原理中,紫外除了射线之外,还有个化学作用,其实就是形成臭氧,对各个死角落都会有杀菌作用,所以开着操作台紫外杀菌新鲜培养基要慎重,要考虑氧化作用;如果开着操作台风机杀菌就更不正确了。3:灭菌锅国际国内的产品均有其设计缺陷,所以请大家在灭菌的时候,最上层最好用几层废报纸,以免锅顶的水漏下;再就是灭菌完后应在97度锅里温度以下时及时打开灭菌锅,利用余热蒸煮锅内灭菌之物;否则形成倒吸,外面的空气就进去培养基里面或者物品内部去了,甚至有可能再次染菌,可能一般的人不会注意这些操作步骤。可以这么说,真正懂了这些细节之后微生物学操作才合格。4: PCR可以说是分子操作中最简单但也最难的技术,请大家深刻理解这些含义。基于全世界PCR试剂和试剂合都是人生产的,而且是那些只注意赚钱的人生产的,所以,不要轻易相信他们的说明书。我的理解是:一般酶在生产过程中,以及运输过程中(特别是运输过程达不到要求),达不到理想的要求,所以请大家在刨制PCR反应的时候:注意过量的各种酶、离子、模板非常没有必要,一定要相对定量,也就是你必须做到心中有数,而且是在冰上刨制。5: 请大家多看文献。以前说学好英语注意:精读一篇必须泛读10篇。我看文献也一样。精读一篇必须泛读10篇,而且每周关注一下最新文献,关注一下最新方法。硕士二年至少读200篇泛读,30篇以上的精读;博士至少一倍。特别强调读外文综述。看文献的时候做出批注,批注越多你积累的水平就越高了。想法才有创新。 注意找不到的外文找通讯作者或者非通讯作者要,如果不回信的,一定不是真正的科学家。而且也让他知道你正在做这个方向,保不准哪一天他会找上门和你一起合作。或者邀请你去他实验室。不要怕老外,老外的英文再好,他也会犯错误。真正懂英语的人,他只是觉得你的信写的好玩,不会鄙视你的。百度中新开发的百度硬盘非常好用;可以用它来管理你的文献。6: 多上网,上网就上最好的网站,这些网站我平时在群里提到了。现在国外非常多的免费申请培训的,只要你进去,你就有机会,就象上次一些学生到北京进行陪训一样。一些重要的专业论坛非常值得去逛。哥们,你们读了研,就好象走上了不归路,只有不断积累,才能达到一定高度。7:写文章不要怕投外文。我一个师妹投了七次同一杂志,终于接受了。影响因子2.68:所有的都要学,学习教授“三人行,必有我师”的精神。包括怎么样送红包,如何炒股等等。不要学我,做生意我没有任何窍门。因为你们很快会走上社会。9:一般的专业期刊网页中都有这个功能或者类似的功能,Table of Contents Alert for this Journal,即输入关键词,自动将新出现的文献送到你邮箱;还有一个好处就是,有一些杂志,虽然是收钱的,但最近一期还没有出版的文章,在网上先出来了,但它不是收费的,但过几周后就收费了。所以非常值得哦。10:实验之前的设计非常重要:争取一箭三雕或多雕;即做一个实验,想得尽可能周全,则得到了几个数据,可以用在几篇文章中。11:谈谈我所认识的科技创新:创新首先需要模仿。模仿的前提是该领域有多少成果,别人做了什么,有什么瓶颈或难题?其次才是升华。升华的基础是个人的知识全积累。所以你积累的越多,你崩发出的创新思维才越多。包括研究思路,包括采取的手段,方式、方法等等,各种创新。创新有大小。不能说国内的文章没有创新,有些文章创新思维非常强,但他验证的手段比较差,所以他只能发国内的文章。或者有些都达到了,但他的英文差,所以只能发国内的文章。基于此,请大家不要轻视中文期刊。很多中文期刊的内容就是你的思维源泉。12:如果你碰到了一些国内国际的新鲜事,不妨采用创新的观点来看看。上次国内的奶粉出问题,我首先就想到了应该采用一种既简便又有效的检测方法,(有点吹牛了),结果事情还没有完结,国家相关部门就全国范围内征集相关的检测方案。 如果你碰到了什么事,如果是和生命现象有关的,不妨想想微生物。因为微生物基本上无所不能,上至上天,下至下深海,包括海沟。都有他的影子。比如,微生物采矿,微生物能源,微生物芯片。智能微生物或者人工细菌。等等。这些发散性的思维对你的研究路非常有帮助

  • 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则

    5 实验室的分类、分级及适用范围5.1 分类5.1.1 一般生物安全防护实验室(不使用实验脊椎动物和昆虫)。5.1.2 实验脊椎动物生物安全防护实验室。5.2 分级 每类生物安全防护实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度各分为四级。各级实验室的生物安全防护要求依次为:一级最低,四级最高。5.3 适用范围5.3.1 一般生物安全防护实验室5.3.1.1 一级生物安全防护实验室 实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物,如用于教学的普通微生物实验室等。5.3.1.2 二级生物安全防护实验室 实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。5.3.1.3 三级生物安全防护实验室 实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素,通常已有预防传染的疫苗。艾滋病病毒的研究(血清学实验除外)应在三级生物安全防护实验室中进行。5.3.1.4 四级生物安全防护实验室 实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人体具有高度的危险性,通过气溶胶途径传播或传播途径不明,目前尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素。与上述情况类似的不明微生物,也必须在四级生物安全防护实验室中进行。待有充分数据后再决定此种微生物或毒素应在四级还是在较低级别的实验室中处理。5.3.2 实验脊椎动物生物安全防护实验室,其适用微生物范围与同级的一般生物安全防护实验室相同。6 一般生物安全防护实验室的基本要求6.1 一级生物安全防护实验室6.1.1 安全设备和个体防护6.1.1.1 一般无须使用生物安全柜等专用安全设备。6.1.1.2 工作人员在实验时应穿工作服,戴防护眼镜。6.1.1.3 工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴手套。6.1.2 实验室设计和建造的特殊要求6.1.2.1 每个实验室应设洗手池,宜设置在靠近出口处。6.1.2.2 实验室围护结构内表面应易于清洁。地面应防滑、无缝隙,不得铺设地毯。6.1.2.3 实验台表面应不透水,耐腐蚀、耐热。6.1.2.4 实验室中的家具应牢固。为易于清洁,各种家具和设备之间应保持一定间隙。应有专门放置生物废弃物容器的台(架)。6.1.2.5 实验室如有可开启的窗户,应设置纱窗。6.2 二级生物安全防护实验室6.2.1 安全设备和个体防护6.2.1.1 可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作均应在生物安全柜(Ⅱ级生物安全柜为宜)或其他物理抑制设备中进行,并使用个体防护设备。6.2.1.2 处理高浓度或大容量感染性材料均必须在生物安全柜(Ⅱ级生物安全柜为宜)或其他物理抑制设备中进行,并使用个体防护设备。上述材料的离心操作如果使用密封的离心机转子或安全离心杯,且它们只在生物安全柜中开闭和装载感染性材料,则可在实验室中进行。6.2.1.3 当微生物的操作不可能在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时,为防止感染性材料溅出或雾化危害,必须使用面部保护装置(护目镜、面罩、个体呼吸保护用品或其他防溅出保护设备)。6.2.1.4 在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服。离开实验室时,防护服必须脱下并留在实验室内。不得穿着外出,更不能携带回家。用过的工作服应先在实验室中消毒,然后统一洗涤或丢弃。6.2.1.5 当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时应戴手套。如可能发生感染性材料的溢出或溅出,宜戴两副手套。不得戴着手套离开实验室。工作完全结束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。6.2.2 实验室设计和建造的特殊要求6.2.2.1 生物安全防护二级实验室必须满足本标准6.1.2中各款的要求。6.2.2.2 应设置实施各种消毒方法的设施,如高压灭菌锅、化学消毒装置等对废弃物进行处理。6.2.2.3 应设置洗眼装置。6.2.2.4 实验室门宜带锁、可自动关闭。6.2.2.5 实验室出口应有发光指示标志。6.2.2.6 实验室宜有不少于每小时3~4次的通风换气次数。6.3 三级生物安全防护实验室6.3.1 安全设备和个体防护6.3.1.1 实验室中必须安装Ⅱ级或Ⅱ级以上生物安全柜。6.3.1.2 所有涉及感染性材料的操作应在生物安全柜中进行。当这类操作不得不在生物安全柜外进行时,必须采用个体防护与使用物理抑制设备的综合防护措施。6.3.1.3 在进行感染性组织培养、有可能产生感染性气溶胶的操作时,必须使用个体防护设备。6.3.1.4 当不能安全有效地将气溶胶限定在一定范围内时,应使用呼吸保护装置。6.3.1.5 工作人员在进入实验室工作区前,应在专用的更衣室(或缓冲间)穿着背开式工作服或其他防护服。工作完毕必须脱下工作服,不得穿工作服离开实验室。可再次使用的工作服必须先消毒后清洗。6.3.1.6 工作时必须戴手套(两副为宜)。一次性手套必须先消毒后丢弃。6.3.1.7 在实验室中必须配备有效的消毒剂、眼部清洗剂或生理盐水,且易于取用。可配备应急药品。6.3.2 实验室设计和建造的特殊要求6.3.2.1 选址 三级生物安全防护实验室可与其他用途房屋设在一栋建筑物中,但必须自成一区。该区通过隔离门与公共走廊或公共部位相隔。6.3.2.2 平面布局  a)三级生物安全防护实验室的核心区包括实验间及与之相连的缓冲间。  b)缓冲间形成进入实验间的通道。必须设两道连锁门,当其中一道门打开时,另一道门自动处于关闭状态。如使用电动连锁装置,断电时两道门均必须处于可打开状态。在缓冲间可进行二次更衣。  c)当实验室的通风系统不设自动控制装置时,缓冲间面积不宜过大,不宜超过实验间面积的八分之一。  d)Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜的安装位置应远离实验间人口,避开工作人员频繁走动的区域,且有利于形成气流由“清洁”区域流向“污染”区域的气流流型。6.3.2.3 围护结构  a)实验室(含缓冲间)围护结构内表面必须光滑耐腐蚀、防水,以易于消毒清洁。所有缝隙必须加以可靠密封。   b)实验室内所有的门均可自动关闭。  c)除观察窗外,不得设置任何窗户。观察窗必须为密封结构,所用玻璃为不碎玻璃。  d)地面应无渗漏,光洁但不滑。不得使用地砖和水磨石等有缝隙地面。  e)天花板、地板、墙间的交角均为圆弧形且可靠密封,施工时应防止昆虫和老鼠钻进墙脚。6.3.2.4 通风空调  a)必须安装独立的通风空调系统以控制实验室气流方向和压强梯度。该系统必须确保实验室使用时,室内空气除通过排风管道经高效过滤排出外,不得从实验室的其他部位或缝隙排向室外;同时确保实验室内的气流由“清洁”区域流向“污染”区域。进风口和排风口的布局应使实验区内的死空间降低到最小程度。  b)通风空调系统为直排系统,不得采用部分回风系统。  c)环境参数:相对于实验室外部,实验室内部保持负压。实验间的相对压强以-30Pa~-40Pa 为宜,缓冲间的相对压强以-15Pa~-20Pa为宜。实验室内的温、湿度以控制在人体舒适范围为宜,或根据工艺要求而定。实验室内的空气洁净度以GB 50073—2001洁净厂房设计规范》中所定义的七级至八级为宜。实验室人工照明应均匀,不眩目,照度不低于500lx。  d)为确保实验室内的气流由“清洁”区域流向“污染”区域,实验室内不应使用双侧均匀分布的排风口布局。不应采用上送上排的通风设计。由生物安全柜排出的经内部高效过滤的空气可通过系统的排风管直接排至大气,也可送人建筑物的排风系统。应确保生物安全柜与排风系统的压力平衡。  e)实验室的进风应经初、中、高效三级过滤。  f)实验室的排风必须经高效过滤或加其他方法处理后,以不低于12m/s的速度直接向空中排放。该排风口应远离系统进风口位置。处理后的排风也可排入建筑物的排风管道,但不得被送回到该建筑物的任何部位。  g)进风和排风高效过滤器必须安装在实验室设在围护结构上的风口里,以避免污染风管。  h)实验室的通风系统中,在进风和排风总管处应安装气密型调节阀门,必要时可完全关闭以进行室内化学熏蒸消毒。  i)实验室的通风系统中所使用的所有部件均必须为气密型。所使用的高效过滤器不得为木框架。  j)应安装风机启动自动联锁装置,确保实验室启动时先开排风机后开送风机。关闭时先关送风机后关排风机。  k)不得在实验室内安装分体空调器。6.3.2.5 安全装置及特殊设备  a)必须在主实验室内设置Ⅱ级或Ⅲ级生物安全柜。其安装位置应满足6.3.2.5d)中的要求。  b)连续流离心机或其他可能产生气溶胶的设备应置于物理抑制设备之中,该装置应能将其可能产生的气溶胶经高效过滤器过滤后排出。在实验室内所必须设置的所有其他排风装置(通风橱、排气罩等)的排风均必须经过高效过滤器过滤后方可排出。其室内布置应有利于形成气流由“清洁”区域流向“污染”区域的气流流型。  c)实验室

  • 表面微生物的心得

    表面微生物,微生物检测(定性试验)的一些心得提到表面微生物检测,检测人可能会很头疼。今天我想借着这个机会,把我在国外的一些同行那里吸收到的经验分享给大家,也希望借此机会可以达到共勉。那么,我们为什么需要表面微生物采集检测?首先,说说什么是表面微生物擦拭试验?因为它对于监测处理食品的环境卫生对确保食品安全至关重要。以下文章解释了擦拭试验的目的和方法,该试验被推荐用于评估微生物对环境的污染,即微生物检验的卫生监测。一、什么是擦拭试验法? 以及它的目的是什么?导致食物中毒的微生物一般是由食物处理者带入食品厂和厨房的。然而,它们也以另外两种模式存在于食品处理环境中。第一个是空气中的细菌,它们存在于空气中。另一种是表面传播的细菌,它们粘附在各种表面上,如食品、餐具、设备、设施和食品处理人员的手和手指上。擦拭试验也是为了检测这些表面附着的细菌。 它是验证与食品有关的环境的生物卫生的测试之一。此外,在我们所在的国家里,各地方监管机关和法令指定城市制定的卫生管理和操作标准将擦拭检查描述为 "定期进行产品检查和擦拭检查以确认设施的卫生状况"。(在这里我们不再赘述。)二、擦拭试验法所揭示的内容环境中的微生物对人眼来说是看不见的。然而,通过擦拭测试的方法可用于检测和显示微生物的存在,如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和诺瓦克病毒。擦拭试验法还不仅显示了导致食物中毒的微生物是否存在于试验对象上,而且如果存在,并对于它们在多大程度上存在并污染了环境做出判定。(定量和定性实验)因此,擦拭试验可用于监测食品处理环境中存在的微生物。通过检测高污染区域,有可能确定问题区域,划定风控区域并制定解决方案。三、擦拭试验方法之样品收集可以通过用试管棉签套组或者采菌棉擦拭测试对象或用介质直接接触测试对象来收集标本。用采菌棉进行擦拭测试对象,用采菌棉擦拭物体表面的一定区域。下面就做详细图例和讲解。● 用采菌棉擦拭测试对象(印章式采菌方法)?100cm2(10×10cm)范围内进行曲线采菌①砧板擦拭试验方法实例?擦拭砧板的表面②刀擦拭检查法的例子?擦拭菜刀的表面③手工擦拭检查法的例子?擦掉处理食物的人的手掌?采集工作人员指尖这种方法的优点是可以有效地从各种测试对象的表面收集微生物。● 直接盖章法培养基与待测物的表面直接接触,物体表面的微生物被转移到培养基的表面。手部擦拭试验的例子?直接在手掌上盖章之后,对其进行培养,并测量在培养基上形成的细菌菌落的数量。这种方法使用起来很简单,可以很容易地收集样品,但缺点是很难从弯曲的表面收集样品。四、其他试验法通过直接收集的标本进行培养,并计算细菌菌落的数量。用棉签擦拭的标本的培养法或ATP法进行检测。● 培养方法在培养方法中,从拭子中提取的样品溶液被涂抹在培养基上并进行培养。经过一到两天的培养,包括大肠杆菌和葡萄球菌在内的活菌的菌落数量可以用来确定测试对象的污染状况。只有经过培养之后才能确定环境中生存的微生物。● ATP法ATP方法检测存在于生物体内的三磷酸腺苷,具有提供快速结果的优势。然而,ATP方法并不能检测微生物本身。 这些结果应仅作为一种指导。它一般用于有限的应用,例如对清洁后的环境进行评估。总结本文对擦拭试验进行了概述。处理食品的工厂和厨房的管理人员需要定期监测他们所控制的环境的卫生状况。来源:上新生物科技有限公司soukouei原创分享

  • 【原创大赛】实例讲解微生物室的验收

    【原创大赛】实例讲解微生物室的验收

    [align=center][b] 实例讲解微生物室的验收[/b][/align]2019年8月底,在施工方的努力下,公司的微生物室完成了施工,施工合同方让我们对微生物室进行验收并结尾款,当然,这个微生物室的验收并不是单单是指洁净室的验收,洁净室的验收还需要第三方检测公司来进行验收。我们主要对地面、功能区域、仪器设备和设施、水电等进行排查。 首先是地面。做过微生物检测的都清楚,微生物室的地面要平整,并且中间尽量不要有缝隙,如果地面不平整或者中间有缝隙的情况会有藏污纳垢的危险,导致细菌繁殖生长,对实微生物检测的样品或者培养基造成污染。我们在现场看到的情况是,有些地面并不平整,这样可能会给以后微生物检测实验造成麻烦。如图所示:[img=,690,517]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909181450139869_5416_3295053_3.jpg!w690x517.jpg[/img] 其次是设备设施。第一个检查的是通风系统,外风机通过几米长的管路设置在另外一个房间,这个没问题,但空调的新风系统的内风机声音太大,不太清楚是不是振动造成的,我们自己带的声级计测量后不符合标准,还有洁净室空调的温湿度控制是没有问题的,但是培养室和准备室没有安装空调。第二个检查的是试剂柜和工作台,这个比较稳固,问题不是太大。第三检查的是风淋装置,发现风淋的开关安装过高,微生物实验室女生较多,会导致够不到,这也是一个问题。如图所示:[img=,690,517]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909181450101159_2171_3295053_3.jpg!w690x517.jpg[/img]第四检查了洗手池和传递窗,洗手池太摇晃,并且水龙头没有装好,有漏水的现象,而且管路没有固定。第五检查了电路和照明、紫外线灯。电路基本没问题,所有的大型设备都是单接线路,但是没有安装多几个插座,这会使以后增加设备后,只能通过排插进行处理。如图所示:[img=,690,517]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909181450133919_1110_3295053_3.jpg!w690x517.jpg[/img]还有就是照明灯的照度应该是没问题的,后期我们会通过第三方检测照度进行判定,但是紫外线灯的照度很明显是不符合标准的。虽然没有用辐射计测过,但这个强度应该不是新灯的强度。[img=,690,920]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909181450144889_8635_3295053_3.jpg!w690x920.jpg[/img] 我们跟施工方反应后,施工方对地面不平整的地方进行修整,对有缝隙的地方进行的重新填补,对新风机进行架构的调整,对其他两个房间进行了空调的安装,风淋的开关换到了门里,如图所示:[img=,690,920]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909181450124629_330_3295053_3.jpg!w690x920.jpg[/img]洗手池用工具进行了固定,如图所示:[img=,690,517]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909181450129399_17_3295053_3.jpg!w690x517.jpg[/img]管路重新进行了布设,线路这个暂时没有调整,只能等以后进行处理了,紫外灯照度这个要重新购买设备,后期再跟进。总体来说,整改的符合标准,但是施工验收结束并不能算是验收,等第三方检测公司进行性能的确认后没有问题才能结尾款,并保留合同滞纳金的收取。等投入使用后一段时间后才能结清。

  • 【建设新闻】生物物理所和微生物所中日联合实验室启动新一轮合作

    [font=Arial,Helvetica,sans-serif]6月11日上午,中国科学院生物物理研究所、微生物研究所与日本东京大学医学研究所三方领导在生物物理所举行了第二个五年合作的签字仪式,标志着双方合作进入一个崭新的阶段。为了共同促进SARS、禽流感、艾滋病等新型传染病的预防与研究,中国科学院与日本东京大学强强联合,于2005年在生物物理研究所和微生物研究所分别成立“中日结构病毒学与免疫学联合实验室”和“中日分子免疫学与分子微生物学联合实验室”。联合实验室提供了一个相互协作、共同研究的科研创新平台,双方在第一个五年合作周期中通过人才培养、学术交流、设备共享等开展了广泛实质性的合作,取得了丰硕的成果。有了这样一个良好的开端,中日双方都对第二期的合作充满期待。在签字仪式上,生物物理所所长徐涛、微生物所常务副所长黄力、东京大学医学研究所所长Motoharu Seiki分别讲话,都充分肯定了过去五年里联合实验室所取得的进展,并表示将在第二期合作中一如既往地大力支持联中日的合作研究,从人员、设备、实验室空间上提供良好的保障。此次签字仪式得到了中国科学院国际合作局的特别关注,国际合作与交流处和中日联合实验室筹划委员会所有成员共同见证了这一历史性时刻。[/font]

  • 微生物的传染与免疫

    一、微生物的传染1.传染:  能引起人体或动物体发生传染病的微生物,称为病原微生物或致病微生物。传染是指病原微生物侵入机体后,在一定的部位生长、繁殖,并引起一系列病理生理的过程。有时不表现临床症状,成为隐性传染或带菌状态,有时则表现出临床症状。当病原微生物侵入机体后,病原微生物与机体互相作用,互相改变对方的活性与功能,因此能否引起传染病,一方面取决于病原微生物的致病能力即致病性或毒力,另方面还取决于机体的抵抗力即免疫力。2.细菌性传染的机理:  病原性细菌引起传染的能力大小,就是细菌的毒力或致病性。细菌毒力的有无和毒力的强弱主要取决于它的侵袭力、产毒素性和引起超敏反应的能力。  ①侵袭力是指病原菌突破宿主的防御机能,并在其中进行生长繁殖和实现蔓延扩散的能力,它由三方面组成:吸附和侵入能力,繁殖与扩散能力、对宿主防御机能的抵抗力。  ②细菌产生的毒素可分为外毒素和内毒素两大类。  外毒素是病原菌在生长繁殖期间分泌到周围环境种的一种代谢产物,主要由革兰氏阳性菌产生,少数革兰氏阴性菌也能产生。其化学组成是蛋白质,抗原性强,毒性也强,但极不稳定,对热和某些化学物质敏感,容易受到破坏。如用0.3-0.4%的甲醛处理,可使其毒性完全丧失,但仍保持其抗原性,这种经处理的外毒素称为类毒素,常用来进行预防注射。外毒素对机体的组织器官具有选择性,不同病原菌所产生的外毒素性质不同,所引起的症状也不同。常见的如:白喉棒杆菌产生的白喉外毒素、破伤风梭菌产生的破伤风毒素、霍乱弧菌产生的肠毒素、肉毒梭菌产生的肉毒毒素等。  大多数革兰氏阴性细菌能产生内毒素,实际上它存在于细菌细胞壁的外层,属于细胞壁的组成部分,一般情况下并不分泌到环境中,只有当细菌溶解后才释放出来,因而称为内毒素。其作用没有组织器官选择性,不同病原菌产生的内毒素引起的症状大致相同,都有机体发热、腹泻、出血性休克和其它组织损伤等表现,其毒性比外毒素要低,抗原性也弱。  ③超敏反应,又称变态反应,是机体再次受到相同抗原或半抗原刺激后,产生的体液性或细胞性的异常免疫反应,从而引起组织损伤或生理机能障碍。  病原性细菌除需要一定的毒力以外,还需要一定的数量和适当的侵入途径才能引起机体发生传染。

  • 【求助】USP 微生物检定翻译讨论

    [font='Times New Roman']本人正在翻译USP 微生物检定法,请求各位帮忙,一起讨论有关句子的翻译。以下这段话大家觉得如何翻译比较好!“From the information available for the preparation to be assayed (the “Unknown”), assign to it an assumed potency per unit weight or volume, and on this assumption prepare on the day of the assay a stock solution and test dilution as specified for each antibiotic but with the same final diluent as used for the USP Reference Standard. The assay with five levels of the Standard requires only one level of the Unknown at a concentration assumed equal to the median level of the Standard.”[/font]

  • 微生物实验室其他注意事项

    其他注意事项:1.实验台表面应不透水,耐腐蚀、耐热。2.实验室中的家具应牢固。为易于清洁,各种家具和设备之间应保持一定间隙。应有专门放置生物废弃物容器的台(架)。家具和设备的边角和突出部位应光滑、无毛刺,以圆弧形为宜。3.所需真空泵应放在实验室内。真空管线必须装置在线高效过滤器。4.压缩空气等钢瓶应放在实验室外。穿过围护结构的管道与围护结构之间必须用不收缩的密封材料加以密封。气体管线必须装置在线高效过滤器和防回流装置。5.实验室中应设置洗眼装置。6.实验室出口应有发光指示标志。7.实验室内外必须设置通讯系统。8.实验室内的实验记录等资料应通过传真机发送至实验室外。

  • 【国产好仪器讨论】之北京先驱威锋技术开发公司的微生物比浊法测定仪(WBS-100)

    http://www.instrument.com.cn/show/Breviary.asp?FileName=C15601%2Ejpg&iwidth=200&iHeight=200 北京先驱威锋技术开发公司 的 微生物比浊法测定仪(WBS-100)已参加“国产好仪器”活动并通过初审。自上市以来,这款产品已经被多家单位采用,如果您使用过此仪器设备或者对其有所了解,欢迎一起聊聊它各方面的情况。您还可以通过投票抽奖、参与调研等方式参与活动,并获得手机电子充值卡。【点击参与活动】 仪器简介: 仪器简介:WBS-100微生物比浊法测定仪,以2005版《中华人民共和国药典》的规定为依据,参照USP28、BP2004、EP5.0、JP14的要求,结合丰富实践经验而开发的新一代微生物效价测量仪,具有先进的4CPU多元控制管理模式,独创在线扫描式实时检测专利技术,可进行抗生素一、二、三剂量法测定。 1、集恒温、振摇、培养及在线检测等多种功能为一体,全自动操作;每个培养箱内可置放两套拉丁方阵,共计40支试管,可同时在3~4个小时内完成两种或两组抗生素效价测定。 2、智能化终点判断,保证测定结果的准确性。 3、实时监控细菌生长,自动绘制细菌生长曲线。 4、效价计算结果符合2005版《中华人民共和国药典》中一、二、三剂量法的规定。 5、可输出符合GLP/GMP规范的实验报告,亦可将实验结果按照指定格式打印输出。 6、安全可靠的仪器登录和密码保护措施,符合GLP/GMP关于电子签名的要求。 7、按照拉丁方阵排列试管,遵循国际通用方法,有效降低了影响效价结果的系统误差。 8、采用自适应比例积分微分温度控制,提高温度控制精度。 9、内置紫外灯灭菌,有效杀灭残余细菌。 10、生产厂家采用比浊法可缩短检测周期,提高生产率及效益。技术参数:温度控制精度:±0.1℃ 温度均匀度:±0.3℃ 升温速度:1.5℃/min 温度控制范围:室温~60℃ 检测周期:25秒/40支 效价计算时间:<0.1秒 检测精度:0.001A 重复性:±0.001A 效价重复测量精度:≤0.5%主要特点:1、彩色液晶屏显示,图形化界面,操作简洁方便,易于掌握;触摸屏输入,只需轻轻点击便能够独立完成繁杂的检测过程,配合方便灵活的手写板,使中西文字输入变得更轻松。可选择多国语言平台方便产品出口。 2、按照拉丁方阵排列试管,遵循国际通用方法,有效降低了影响效价结果的系统误差。智能化实时在线测量,25秒内可完成40~400支试管的检测。 3、采用自适应比例积分微分温度控制,提高温度控制精度。LED点阵屏提示培养箱当前状态,简洁美观。 4、配套功能更强的工作站,完成复杂的数据变换及图像处理功能,提供样品质量跟踪管理功能,有效的监控样品从原料到成品的全过程,可提供LIS接口,方便实验室数据共享,可通过网络免费升级。 5、详实的实验报告,可应不同用户需求,设计各类报告格式,及时打印出数据或曲线图。 6、多种外设接口。US....【了解更多此仪器设备的信息】

  • 微生物的分离纯化及稀释平板菌落计数

    一、实验原理稀释平板测数是根据微生物在高度稀释条件下固体培养基上所形成的单个菌落是由一个单细胞繁殖而成这一培养特征设计的计数方法,即一个菌落代表一个单细胞。计数时,首先将待测样品制成均匀的繁殖稀释液,尽量使样品中的微生物细胞分散开,使其成单个细胞存在,否则一个菌落就不只是代表一个细胞,再取一定稀释度、一定量的稀释液接种到平板中,使其均匀分布于平板中的培养基内。经培养后,由单个细胞生长繁殖形成菌落,统计菌落数目,即可计算出样品中的含菌数。此记数方法所计算的菌数是培养基上长出来的菌落数,故又称活菌计数。一般用于某些产品检定,如根瘤菌剂等产品检定,生物制品检验,土壤含菌量测定及食品、水源的污染程度的检验。自然条件下,微生物常以群落状态存在,这种群落往往是不同种类微生物的混合体。为了研究某种微生物的特性或者要大量培养和使用某种微生物,必须从这些混杂的微生物群落中获得纯培养,这种获得纯培养的方法称为微生物的分离与纯化。在自然界中,土壤是微生物生活的良好环境,其中生活的微生物数量和种类都是极其丰富的,因此土壤是人类开发利用微生物资源的重要基地。土壤中的微生物数量、种类与土壤肥力有关,肥沃的土壤中多,贫瘠土壤中少。其生理类群则与土壤的其它理化性质,如通气、pH有关,例如在通气良好的菜园土中,好气性微生物占有绝对优势。本实验以菜园土为材料分离土壤中的好气性细菌,并进行数量测定。分离微生物时,一般是根据该微生物对营养、pH、氧气等要求的不同,供给它们适宜的生活条件,或加入某种抑制剂造成只利于该菌种生长,不利于其它菌种生长的环境,从而淘汰不需要的菌种。分离微生物常用的方法有稀释平板分离法和划线分离法,根据不同的材料,可以采用不同方法,其最终目的是要在培养基上出现欲分离微生物的单个菌落,必要时再对单个菌落进一步分离纯化。在用稀释平板分离微生物时,还可以同时测定待分离的微生物的数量。放线菌与细菌同属原核微生物,是重要的抗生素产生菌,在土壤中的数量仅次于细菌,尤其是在有机质丰富、透气性好的中性到微碱性土壤中的数量较多。本实验采用高氏一号琼脂培养基分离和计数菜园土中的放线菌。真菌在土壤中的数量次于细菌和放线菌,主要在有机质丰富、透气性好的偏酸性土壤中较多。分离土壤中的真菌并不难,但由于其菌落大,容易扩展,计数准确性较低。本实验采用加有氯霉素或庆大霉素和孟加拉红的马丁氏培养基分离及计数菜园土中的真菌。按一般资料介绍为链霉素,但此种抗生素要先配成一定浓度的溶液,且应于倒平板前才加入培养基中。在此培养基上,放线菌和细菌被氯霉素或庆大霉素和孟加拉红所抑制,但大多数真菌能够生存,且其菌落受孟加拉红的抑制而较小,从而避免了某些真菌的扩散蔓延而带来的数量上的误差。

  • 【版主变动】欢迎Mifeng7530担任微生物检测版版主

    热烈欢迎Mifeng7530担任微生物检测版版主!我们希望有更多的热心用户能加入到版主队伍中来,也希望在职的版主能在版面中发现有能力的热心用户推荐给我们。论坛正在招募版主,有兴趣的用户请参见这个帖子:http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20071101/1042199/

  • 【分享】微生物快速检验技术进展

    [center][color=#DC143C][size=4][font=黑体]微生物快速检验技术进展[/font][/size][/color] [/center]  人类进入21世纪,感染性疾患仍然是危害人类健康的重要疾患,尤其是对第三世界国家。WHO宣布近30年来,新发现了29种新病原体。Prion被确定为疯牛病和人类C-J等病的病原体,肯定了蛋白质颗粒可成为病原体,致使感染人类的微生物日趋复杂。常见致病微生物的威胁不但没有消除,且出现了严重的耐药问题,如葡萄球菌、肠球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、克雷白菌,给临床治疗带来巨大困难。HIV在世界范围内肆虐,STD病原微生物尚在蔓延。1993年,肺鼠疫在印度复燃,霍乱弧菌O139型有可能致成世界范围的第8次大流行。严峻的现实向微生物检验提出了更高的要求--更准确、更快速地检出与监测病原体。传统的微生物检验法的最大弱点是慢,难以适应诊断与治疗。近代,以PCR代表的分子生物学技术的发展及自动化仪器的应用已明显加快了微生物检验的速度,这些方面已有许多专著予以介绍。现仅就微生物实验室可常规应用的技术即快速微生物检查法作一介绍。

  • 【分享】工业微生物产生菌的分离筛选

    原生动物(103),其中放线菌和霉菌指其孢子数。但各种微生物由于生理特性不同,在土壤中的分布也随着地理条件、养分、水分、土质、季节而有很大的变化。因此,在分离菌株前要根据分离筛选的目的,到相应的环境和地区去采集样品。(一)根据土壤特点1. 土壤有机质含量和通气状况一般耕作土、菜园土和近郊土壤中有机质含量丰富,营养充足,且土壤成团粒结构,通气饱水性能好,因而,微生物生长旺盛,数量多,尤其适合于细菌、放线菌生长。山坡上的森林土,植被厚,枯枝落叶多,有机质丰富,且阴暗潮湿,适合霉菌、酵母菌生长繁殖,微生物数量相应也比较少。从土层的纵剖面看,1~5cm的表层土由于阳光照射,蒸发量大,水分少,且有紫外线的杀菌作用,因而微生物数量比5~25cm土层少;25cm以下土层则因土质紧密,空气量不足,养分与水分缺乏,含菌量也逐步减少。因此,采土样最好的土层是5~25cm。一般每克土中含菌数约几十万到几十亿个,并且各种类型的细菌和放线菌几乎都能分离到。如好气芽孢杆菌、假单胞菌、短杆菌、大肠杆菌、某些嫌气菌等。但总的说来酵母菌分布土层最浅,约5~10cm,霉菌和好氧芽孢杆菌也分布在浅土层。2. 土壤酸碱度和植被状况土壤酸碱度会影响微生物种类的分布。偏碱的土壤(pH7.0~7.5)环境,适合于细菌、放线菌生长。反之在偏酸的土壤(pH7.0以下)环境下,霉菌、酵母菌生长旺盛。由于植物根部的分泌物有所不同,因此,植被对微生物分布也有一定的影响。如番茄地或腐烂番茄堆积处有较多维生素C生产菌。葡萄或其他果树在果实成熟时,其根部附近土壤中酵母菌数量增多。豆科植物的植被下,根瘤菌数量比其他植被下占优势。3. 地理条件南方土壤比北方土壤中的微生物数量和种类都要多,特别是热带和亚热带地区的土壤。许多工业微生物菌种,如抗生素产生菌,尤其是霉菌、酵母菌,大多从南方土壤中筛选出来。原因是南方温度高,温暖季节长,雨水多,相对湿度高,植物种类多,植被覆盖面大,土壤有机质丰富,造成得天独厚的微生物生长环境。4. 季节条件不同季节微生物数量有明显的变化,冬季温度低,气候干燥,微生物生长缓慢,数量最少。到了春天随着气温的升高,微生物生长旺盛,数量逐渐增加。但就南方来说,春季往往雨水多,土壤含水量高,通气不良,即使有微生物所需的温度、湿度,也不利于其生长繁殖。随后经过夏季到秋季,约有7~10个月处在较高的温度和丰富的植被下,土壤中微生物数量比任何时候都多,因此,秋季采土样最为理想。(二)采样方法用取样铲,将表层5cm左右的浮土除去,取5~25处的土样10~25,装入事先准备好的塑料袋内扎好。北方土壤干燥,可在10~30处取样。给塑料袋编号并记录地点、土壤质地、植被名称、时间及其他环境条件。一般样品取回后应马上分离,以免微生物死亡。但有时样品较多,或到外地取样,路途遥远,难以做到及时分离,则可事先用选择性培养基做好试管斜面,随身带走。到一处将取好的土样混匀,取3~4撒到试管斜面上,这样可避免菌株因不能及时分离而死亡。

  • 【转帖】韩国修订蛋类品微生物标准

    近日,韩国发布G/SPS/N/KOR/351号通报,韩国农林食品渔业部拟对畜产品加工标准与成分规范进行修订。此次修订理由有:A.为了强化未杀毒液卵的卫生管理,现行的微生物标准规格仅适用于杀菌液卵,修订后将扩大到适用未杀菌液卵;B.将蛋加工品中未杀菌产品的共同标准及规格与Codex等国际标准进行接轨,以强化未杀菌产品的卫生管理。此通报的生效日期待定,通报评议截止日期为2010年2月2日。 其修订内容为蛋类品微生物标准(所有细菌、大肠菌、沙门氏菌)。具体如下: A.蛋加工品(全卵液、卵黄液、卵白液、全卵粉、卵白粉、蛋加热成形产品、腌蛋、皮蛋)的各个种类成份标准 1. 细菌数标准修改为:杀菌产品每1克应为10,000以下,未杀菌产品每克应为500,000以下。 2.大肠菌群标准修改为:杀菌产品每克10以下,未杀菌产品每克必须100以下(皮蛋的情况必须为阴性)。 3.沙门氏菌标准把现行阴性(限于杀菌产品或皮蛋)修改为全部产品必须为阴性。 B.在蛋加工品的共内标准及规格中,将未杀菌液卵破卵后保存48小时以上时0℃以下保管修改为:未杀菌液卵破卵超过48小时后不可保存。

  • 微生物培养的仪器问题

    微生物培养的仪器问题对于微生物的研究,拥有大量的实验材料是十分必要的,这就需要进行微生物的培养。而且,对于某些微生物病原体的检测,也是需要进行微生物的培养。所以微生物培养用的培养基的制作也就成为了最基本的实验技术。 然而现今培养基已经可以工业化生产,技术也比较成熟,也就对培养基不是那么重视了。常识性的,培养基分为天然的(Defined Media)和合成的(Complex Media) 。天然培养基是提供接近于微生物生长的自然环境的营养物质,然而为此付出的代价是我们并不完全清楚其中的物质的组成或其含量,这种培养基可以用于实验用基本培养基和生产,但在作某些实验时得到的数据会不稳定。合成的培养基是用多种高纯化学试剂配制成的,各种成分和含量都是已知的。虽然制作成本高,也很烦琐,但成分精确,重复性强,用于对于营养、代谢、生理生化特性的研究等要求较高的工作。然而可以在这种微生物培养基上生长的微生物十分有限,原应是许多微生物的生长代谢我们并不完全了解,无法配出微生物满意的营养基质。现在的微生物培养技术已经相当成熟了,然而其中总有令人不满的地方。比如,无论何时空气中总有微生物,无论是制作培养基过程中还是将微生物接种到培养基上时总会和空气接触,很容易想到不久后长出的菌落到底是谁的,样品的?还是空气的?这些也许是无法避免的,但确实会带来很多麻烦。整个过程充满着失败的可能性,没有先进的仪器设备就无法降低这种可能性,对于研究这种时时处处在身边的小东西我们总显得有点力不从心。用铁丝接种环划线就很容易弄坏培养基,更别说分离出单菌落了。这需要经验和技术,对于一个研究微生物的人来说本不该去关心的经验和技术。前人也许是这样的,但我们未必也需要这样。对于无法用肉眼观察的东西,研究和培养是很困难的,尤其是没有先进的仪器设备的时候,那种痛苦是可想而知的。我们现在用的固体培养基大都是用琼脂。在琼脂发现以前,想要做细菌的纯培养是非常困难的,那时候只有液体培养基,根本无法进行纯培养。后来用凝胶培养基,但很多细菌都无法在基质上正常生长,直到琼脂被用来做固体培养基的基质,才解决了这个难题。应为琼脂是多聚糖的硫酸盐,其中主要是D-半乳糖,一般微生物很难分解利用它。这在微生物培养上是一次很大的革新。由于材料容易获得,而且本身的特性又很好,所以至今仍在使用。然而,微生物的培养依旧受到很大限制。我们对微生物的了解还不够多,许多微生物的培养只能用天然培养基,这在要求可重复的实验中会带来很大的麻烦;另外,条件的限制导致很多实验都无法达到无菌环境,实验结果有多少是可靠的,很难说明。微生物的培养只是一种手段,但却是一种很重要的手段。虽然只要能说明研究成果就可以了,但在实际操作中也确实有着非常繁琐,难以操作的地方存在,只要做过微生物培养的实验便可以知道,想要做出漂亮的结果是非常困难的,其中需要改进的地方有很多,比如有没有办法就算再不是无菌的环境下也能尽量减少空气中细菌的干扰,可不可以用更柔软的材料做接种环来划线,有没有其他的方法来给涂布棒灭菌。不然实验失败很难找出其中的原因。虽然实验失败的可能性很多,但我们至少应该减少它发生的可能性。微生物培养基是微生物实验必不可少的组成,它以及与它有关的组成构成了微生物培养的装置,这些仪器和操作中的不确定因素太多,这样做出的实验结果是没有说服力的。这些仪器和操作有待于改进。(因为我的基础太差,所以无法指出其中需要改进的地方到底应该改成怎样,但已经明显体会到了这些仪器以及操作的不足之处。)

  • 【此贴终结】公司准备订购一辆用于微生物检测的检测车

    因发展需要,公司准备订购一台微生物检测车,用于检测路途远,影响时效的微生物检测检测车车厢改装为洁净室,配备超净工作台和培养箱、灭菌器、冰箱,预计检测车只做:细菌、大肠、金葡问了好多专家意见都不一样,有的说可以做,有的说不行申请书上有个可移动的选项现在不清楚是作为可移动实验室申请还是作为公司设备控制就行----------------------------------------------------------------------随这辆实验车前往外地进行了一段时间的工作,发现车内空间太过狭小,工作量稍微多点就转不开身。还有车辆必须停在很平的场地,不平的地方倾注的平板都是斜的。公司投入一辆移动试验车后又有了更好的解决办法,停止了后续继续投入移动试验车的打算

  • 政策刺激生物热 百亿风投疯狂涌向生物医药

    在行业政策的大力支持下,大量的风险资本正在对中国的生物医药产业跃跃欲试。不过,受到行业特性的影响,再加上国内目前存在的诸多政策性难题,业内人士认为,生物医药产业的投资仍然面临诸多风险。百亿风投涌入生物医药产业“现在医药圈内最热的话题就是生物医药了,很多基金经理都来咨询我是否应该投资这个领域,但我给他们的意见是不投。”中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会(RDPAC)执行总裁卓永清在日前举行的创新型生物技术药物产业论坛上指出,因为中国的生物医药领域有太多需要配套的政策。比如,所谓的新方法、新产品得不到知识产权的保护,可能投资是根本收不回。实际上,国内生物医药领域近期内出现了几乎可以用“疯狂”来形容的投资建设冲动。众多医药企业、众多地方政府纷纷上生物医药项目,“好像现在谁不谈生物医药谁就落伍了。”一位业内人士介绍说。“公司目前转向做生物医药领域,开展珍珠计划收购好的项目,在中国也在寻找好的项目。我们发现,寻找生物医药的热钱很多,好多项目并不让人满意。”中美上海施贵宝制药有限公司企业事务部高级经理凌蕴告诉记者。京天成生物技术(北京)有限公司总裁孙乐指出,最近单克隆抗体太火了,很多企业都在投资。而来自清科的数据显示,2012年,中国创投市场所发生的1071起投资分布于23个一级行业中。其中生物技术/医疗健康获得的投资案例就达到了124起,投资金额则达到了7.26亿美元,在所有行业中位居前列。而在私募股权投资方面,2012年,生物技术/医疗健康的投资案例也达到了64起,仅次于房地产投资,投资金额则达到了11.72亿美元,同样位居前列。这意味着,仅在2012年,投向生物技术/医疗健康的PE/VC案例已经达到了188起,投入资金已经达到了18.98亿美元,合计约118亿元人民币。百济神州(北京)生物科技有限公司首席医学官陈之键告诉记者,目前国内生物医药企业有三类。一是专门做CRO,他们是跟原研的厂家进行合作,帮他们做不同阶段医药研发所需要的来料加工步骤,比如化学的合成,生物的测试,动物的毒理,或者临床需要用的那些药物,还有的是帮助原研工厂进行临床试验。这类公司的性质是代人来料加工,他们一般不能有原研的工作。另一类是国内所谓的生物技术公司。由于他们技术力量不同、资金的不同,他们所做的原研程度也不一样。“有的公司在实验室里做一些很简单很基础的试验,然后希望发现一些小的产品;有大一点公司通过合作、引进、消化的方式来找到能够进入临床早期的产品来进行开发。”他指出,这需要的技术含量和规模都不一样。还有一类是一些生物医药公司。早期阶段,他们先把仿制药做好,然后养他们的团队继续投入。“他们虽然是创新的生物医药,但做的东西是早期仿制药。”陈之键说。31个销售额超过10亿美元的创新型生物药全部源自欧美尽管几乎所有的人都看好中国生物医药行业发展的潜力,风险投资资本也对此格外青睐,但一个不争的事实是,全球当前31个销售额超过10亿美元的创新型生物药全源自欧美。据RDPAC与美国全球生物技术工业组织(BIO)共同发布、波士顿咨询公司协助撰写的《在中国打造世界领先的创新型生物技术药物产业》研究报告(以下简称《报告》)显示,生物技术药物是全球医药产业的重要组成部分,预计将成为未来增长的重要推动力。2010年,生物技术药物约占全球医药市场销售总额的17%,在全球销售额排名前三十的药物中占据1/3。生物药在各大治疗领域均已获得举足轻重的份额:2010年,生物技术药物约占全球免疫类药物销售总额的79%,肿瘤类药物销售总额的35%。预计从2011年到2016年,全球生物技术药物产业将保持7%的年均增长率,远高于全球医药产业其他领域约3%的预期年均增长率。“尽管一些发达国家在生物技术药物方面已取得领先优势,中国仍有望打造世界先进的创新型生物技术药物产业。中国生物技术药物市场仍处于起步阶段,仅占全球市场总额的2%,而中国整体医药市场在全球医药市场中的比重则已达到7%。”《报告》指出,近年来,全球医药市场的发展重心正在逐步从小分子化学药转向生物药,后者在全球医药市场的比重从2006年的13%攀升至2010年的17%。然而,在中国,近五年来生物药的比重一直停留在5%左右。“生物医药是中国药企在世界的地位有可能取得突破的领域。”一位权威人士告诉记者,我国药企在化学药上与国外企业有巨大差距,这是一条不可逾越的鸿沟。但全球生物技术药物产业兴起于三十年前,其历史比小分子化学制药产业短得多。中国与美国等发达国家都处于第一梯队中,只是中国的生物技术药物产业起步较晚。但是可以充分利用发达国家已有的创新技术和能力,借鉴他们的成功经验和失败教训。

  • 在鲜切苹果中香兰素对致病性微生物和腐败微生物以及需氧微生物生长的抑制作用

    摘要:香兰素的抑菌效果对四种致病性或指示微生物的抑制作用,包括大肠杆菌、绿脓杆菌、肠杆菌以及沙门氏菌血清无性系种群;血清型和四种有害微生物(包括白色念珠菌、乳酸菌、干酪乳杆菌和酿酒酵母)等可能与新鲜苹果生产过程中的污染有关,这一点已经被检验。香兰素的最小抑菌浓度(MIC)取决于微生物的种类,这个范围往往介于6到18mM之间。当加入到一个抗氧化特性浸渍溶液中(钙抗坏血酸盐),12mM香兰素对各地新鲜的“帝国”和“Crispin”两种苹果中总需氧量微生物的抑制提高了37%和66%。苹果的贮藏过程为4 °C 条件下19天。12mM香兰素并没有影响到自然密封过程中对酶促褐变和软化的控制。这些研究结果为香兰素在冷藏采摘的水果和蔬菜方面作为一个潜在的抗微生物剂提供了新的见解。关键词:香兰素; 天然抗菌; 鲜切苹果; 保质期;病原微生物损坏情况。

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