进口溶出度仪

进口溶出度仪，什么牌子的不错？请推荐下

老师，我3月1日咨询溶出度仪，仪器专场只有进口产品，没有国产，请推荐国产溶出度仪。性价比 。谢谢！

求购进口溶出仪一台，多个工作位，每个工作位可单独控制，转速可调，高度可自动调节，谢谢！

我们现在想买一台溶出仪，进口的，在纠结SOTAX和hanson这两家，SOTAX的说自己用的陶瓷活塞泵寿命长，动力足，hanson说自己的仪器死体积小，仪器整体占地面积小，精度高。我问hanson跟sotax的区别，他说活塞泵其实更容易坏。我上网查了一下，好多人都说sotax取样精度不行，经常作出来的实验结果不平行。有没有用过的同仁啊，知道这两个品牌怎么样啊？

[em0815]我是准备想买一个熔点仪的，网上一搜，才发现，国产进口的价格相差很大，我 就不明白梅特勒的FP62与国产的WRS-1B究竟功能上好多少，价格相差四五倍之多，难道现在人家说的，进口的东西什么都好，就是一样不好，价格高？麻烦大家给点意见。顺便能不能推荐一款熔点仪，没有什么特殊要求。测医药中间体用，无色晶体300度上限，0.1度间隔，能够先生起始终点温度，最好能够连接电脑，显示熔融曲线？

近期，北京、深圳两地首次发现本土奥密克戎确诊病例，通过溯源，两地的病例均接触过国际快递。另一方面，春节将至，网购、海淘年货也迎来高峰期，这使得广大市民再次对国际进口邮件的安全性投以极大关注。面对来势汹汹的奥密克戎新冠疫情，上海邮政严格落实快递行业的疫情防控要求，所有进口邮件从抵沪到运送投递，需经过六面消杀、48小时静置隔离等多道关卡。同时提醒市民，签收进口邮件优先选择无接触交接，做好消毒工作。

（1994年3月16日，国家环境保护局、海关总署和对外贸易经济合作部发布）第一章 总 则 第一条 为了保护人体健康和生态环境，加强化学品首次进口和有毒化学品进出口的环境管理，执行《关于化学品国际贸易资料交流的伦敦准则》(1989年修正本)(以下简称《伦敦准则》)，制定本规定。 第二条 在中华人民共和国管辖领域内从事化学品进出口活动必须遵守本规定。 第三条 本规定适用于化学品的首次进口和列入《中国禁止或严格限制的有毒化学品名录》(以下简称《名录》)的化学品进出口的环境管理。 食品添加剂、医药、兽药、化妆品和放射性物质不适用本规定。 第四条 本规定中下列用语的含义是： (一)“化学品”是指人工制造的或者是从自然界取得的化学物质，包括化学物质本身、化学混合物或者化学配制物中的一部分，以及作为工业化学品和农药使用的物质。 (二)“禁止的化学品”是指因损害健康和环境而被完全禁止使用的化学品。 (三)“严格限制的化学品”是指因损害健康和环境而被禁止使用，但经授权在一些特殊情况下仍可使用的化学品。 (四)“有毒化学品”是指进入环境后通过环境蓄积、生物累积、生物转化或化学反应等方式损害健康和环境，或者通过接触对人体具有严重危害和具有潜在危险的化学品。 (五)“化学品首次进口”是指外商或其代理人向中国出口其未曾在中国登记过的化学品，即使同种化学品已有其他外商或其代理人在中国进行了登记，仍被视为化学品首次进口。 (六)“事先知情同意”是指为保护人类健康和环境目的而被禁止或严格限制的化学品的国际运输，必须在进口国指定的国家主管部门同意的情况下进行。 (七)“出口”和“进口”是指通过中华人民共和国海关办理化学品进出境手续的活动，但不包括过境运输。第二章 监督管理 第五条 国家环境保护局对化学品首次进口和有毒化学品进出口实施统一的环境监督管理，负责全面执行《伦敦准则》的事先知情同意程序，发布中国禁止或严格限制的有毒化学品名录，实施化学品首次进口和列入《名录》内的有毒化学品进出口的环境管理登记和审批，签发《化学品进(出)口环境管理登记证》和《有毒化学品进(出)口环境管理放行通知单》，发布首次进口化学品登记公告。 第六条 中华人民共和国海关对列入《名录》的有毒化学品的进出口凭国家环境保护局签发的《有毒化学品进(出)口环境管理放行通知单》(见附件)验放。 对外贸易经济合作部根据其职责协同国家环境保护局对化学品首次进口和有毒化学品进出口环境管理登记申请资料的有关内容进行审查和对外公布《中国禁止或严格限制的有毒化学品名录》。 第七条 国家环境保护局设立国家有毒化学品评审委员会，负责对申请进出口环境管理登记的化学品的综合评审工作，对实施本规定所涉及的技术事务向国家环境保护局提供咨询意见。国家有毒化学品评审委员会由环境、卫生、农业、化工、外贸、商检、海关及其它有关方面的管理人员和技术专家组成，每届任期三年。 第八条 地方各级环境保护行政主管部门依据本规定对本辖区的化学品首次进口及有毒化学品进出口进行环境监督管理。第三章 登记管理 第九条 外商或其代理人向中国出口所经营的未曾在中国登记(除农药以外)的任何化学品，必须向国家环境保护局提出化学品首次进口环境管理登记申请，并按规定填写《化学品首次进口环境管理登记申请表》，免费提供试验样品(一般不少于二百五十克)。外商首次向中国销售农药的登记管理仍按《农药登记规定》执行，农业部和国家环境保护局定期交换登记信息。 第十条 国家环境保护局在审批化学品首次进口环境管理登记申请时，对符合规定的，准予化学品环境管理登记并发给准许进口的《化学品进(出)口环境管理登记证》。对经审查，认为中国不适于进口的化学品不予登记发证，并通知申请人。对经审查，认为需经进一步试验和较长时间观察方能确定其危险性的首次进口化学品，可给予临时登记并发给《临时登记证》。对未取得化学品进口环境管理登记证和临时登记证的化学品，一律不得进口。 第十一条 外商或其代理人为首次向中国出口化学品取得的化学品环境管理登记有效期五年，有效期满前要求延续登记的，原申请人须在期满之日六个月提出换证登记申请。临时登记有效期为一年，有效期满前应确认是否准予正式登记。遇特殊情况经登记机关批准可以延期，延续时间不超过一年。 第十二条 每次外商及其代理人向中国出口和国内从国外进口列入《名录》中的工业化学品或农药之前，均需向国家环境保护局提出有毒化学品进口环境管理登记申请。对准予进口的发给《化学品进(出)口环境管理登记证》和《有毒化学品进(出)口环境管理放行通知单》(以下简称《通知单》)。《通知单》实行一批一证制，每份(通知单)在有效时间内只能报关使用一次(见附件一)。 第十三条 申请出口列入《名录》的化学品，必须向国家环境保护局提出有毒化学品出口环境管理登记申请。 国家环境保护局受理申请后，应通知进口国主管部门，在收到进口国主管部门同意进口的通知后，发给申请人准许有毒化学品出口的《化学品进(出)口环境管理登记证》。对进口国主管部门不同意进口的化学品，不予登记，不准出口，并通知申请人。 第十四条 国家环境保护局签发的《化学品进(出)口环境管理登记证》须加盖中华人民共和国国家环境保护局化学品进出口环境管理登记审批章。国内外为进口或出口列入《名录》的有毒化学品而申请的《化学品进(出)口环境管理登记证》为绿色证，外商或其代理人为首次向中国出口化学品而申请的《化学品进(出)口环境管理登记证》为粉色证，临时登记证为白色证。 第十五条 《有毒化学品进(出)口环境管理放行通知单》第一联由国家环境保护局留存，第二联(正本)交申请人用以报关，第三联发送中华人民共和国国家进出口商品检验局。 第十六条 申请化学品进出口环境管理登记的审查期限从收到符合登记资料要求的申请之日起计算，对化学品首次进口登记申请的审查期不超过一百八十天，对列入《名录》的有毒化学品进出口登记申请的审查期不超过三十天。 第十七条 国家环境保护局审批化学品进出口环境管理登记申请时，有权向申请人提出质询和要求补充有关资料。国家环境保护局应当为申请提交的资料和样品保守技术秘密。 第十八条 化学品首次进口环境管理登记申请表和有毒化学品环境管理登记申请表、化学品进出口环境管理登记证和临时登记证、有毒化学品进出口环境管理放行通知单，由国家环境保护局统一监制。第四章 防止污染口岸环境 第十九条 进出口化学品的分类、包装、标签和运输，按照国际或国内有关危险货物运输规则的规定执行。 第二十条 在装卸、贮存和运输化学品过程中，必须采取有效的预防和应急措施，防止污染环境。 第二十一条 因包装损坏或者不符合要求而造成或者可能造成口岸污染的，口岸主管部门应立即采取措施，防止和消除污染，并及时通知当地环境保护行政主管部门，进行调查处理。防止和消除其污染的费用由有关责任人承担。第五章 罚 则 第二十二条 违反本规定，未进行化学品进出口环境管理登记而进出口化学品的，由海关根据海关行政处罚实施细则有关规定处以罚款，并责令当事人补办登记手续；对经补办登记申请但未获准登记的，责令退回货物。 第二十三条 进出口化学品造成中国口岸污染的，由当地环境保护行政主管部门予以处罚。 第二十四条 违反国家外贸管制规定而进出口化学品的，由外贸行政主管部门依照有关规定予以处罚。第六章 附 则 第二十五条 因实验需要，首次进口且年进口量不足50公斤的化学品免于登记(《中国禁止或严格限制的有毒化学品名录》中的化学品除外)。 第二十六条 化学品进出口环境管理登记收费办法另行制定。 第二十七条 本规定由国家环境保护局负责解释。 第二十八条 本规定自1994年5月1日起施行。

我们是国产液相色谱仪的生产企业，看过《四川省质量技术监督局进口产品专家组论证意见公示》一文中对国产液相色谱仪的评价之后，对某些所谓“专家”未经调查就对国产仪器做出不负责任的定论，相当愤慨。国产仪器的发展日新月异，上海伍丰科学仪器公司创始人马明远先生早在6，7年前就发表过《正确认识我国科学仪器的技术差距和未来发展的建议》，就国产和进口HPLC从材料、技术、指标进行了全面阐述和比较。通过这几年的发展,国产液相色谱仪更是日新月异，这些“专家”的头脑并未与时俱进，仍然闭着眼睛重谈上世纪80年代的老调。文中列出了5点进口仪器所谓的"优势"，并说某些核心技术被国外专利保护.我们先来看看这些所谓的“优势”和“核心技术”是什么?稍后就会发觉这些都是曾经的优势，现在早已经被国产仪器迎头赶上，有些指标甚至优于进口同类产品。（1） 真空在线脱气机，目前这是一个非常寻常的产品，国产液相色谱仪上已经配有四通道电子在线真空脱气机。全球化的经济使得国产仪器也可以全球采购配件。我们的液相色谱仪配有全球最先进的四通道真空脱气机。况且进口液相色谱仪生产商都是向相关供应商采购。如今，无论是原材料还是配件，都已经国际同质化，国产仪器与进口仪器并无明显差异。（2） 四元梯度泵也不是什么领先技术，从精度方面不如二元高压系统，只不过是为了方便用户。国产液相色谱仪早已配有四元梯度泵，提供灵活性强的四种流动相组合，溶剂混合配比方便，提供优异的梯度。（3） 柱塞清洗附件：好几个品牌的国产液相色谱仪都已经配有柱塞清洗附件。以我公司产品为例，不同型号产品配有不同类型的的柱塞清洗附件，手动清洗和自动清洗，为各种客户提供差异化选择。（4） 柱恒温箱，国产柱温箱也已经配有半导体制冷模块，与进口产品一样可以提供低于室温10度或高达80度的操作环境。（5） 二极管阵列检测器：近些年来，国内不少液相生产厂家都已经开发出二极管阵列检测器以及其它特型检测器，其指标都已满足用户需求。国产检测器目前早已经从单一的紫外检测器发展出满足各种需求的检测器，品种越来越丰富。（6） 自动进样器：国内液相生产厂家已经开发出国产自动进样器及配套软件，仪器的各项性能指标均达到国际水平。 现在为什么我们的产品可以被国外用户认可，反而不被国内所谓的‘专家”认可。这是因为国外用户都会采用务实的工作态度，例如：我们现在的一个欧洲代理商，他们在选择代理我们产品前，首先要求提供一个配置最高最全的样机做测试，这是我们乐意提供的，因为我们希望用数据说话，对自己产品也有信心。该代理在自己的实验室测试一个月，然后送到他的用户一家大药厂，又测试了一个月。然后提供给我们一份全面的报告，对我们产品相当满意。开始了我们产品的代理，一年后他提出了扩大代理区域，因为对我们产品越来越有信心了。这只是我们其中的一个代理，目前我们合作最久的国外代理已经7年了。我们所有的合作基本上都采用了这种方式开始的。所以我反问这些“专家”你们采用了这种务实的态度了吗？！ 这几年进口品牌都在大力研发超高效液相色谱系统，上海市伍丰科学仪器有限公司几年前就开展研发超高效液相色谱系统，于2010年底通过上海市科委的验收，通过一年多的反复测试，今年将批量投放市场。此产品大大缩短了与国外先进仪器的差距。同时伍丰仪器对其液相色谱产品已申请了10多项专利,核心技术都掌握在我们自己手里。这些国产仪器的最新动态，各位“专家”都了解过吗？我们热切的希望这些“专家”，多调查，多看看，多比较。这些所谓进口产品的优势，从技术上来说，并不复杂、更不神秘。甚至，这其中一些功能，已经在很多国产品牌的液相上常规配备。支持国货，并不是挂在嘴上的一句口号，而是应该深入内心，希望这些专家多培养自己的民族自豪感，而不要充当国外产品的枪手，时刻把发展自主产品为己任。

我们是国产液相色谱仪的生产企业，看过《四川省质量技术监督局进口产品专家组论证意见公示》一文中对国产液相色谱仪的评价之后，对某些所谓“专家”未经调查就对国产仪器做出不负责任的定论，相当愤慨。国产仪器的发展日新月异，上海伍丰科学仪器公司创始人马明远先生早在6，7年前就发表过《正确认识我国科学仪器的技术差距和未来发展的建议》，就国产和进口HPLC从材料、技术、指标进行了全面阐述和比较。通过这几年的发展,国产液相色谱仪更是日新月异，这些“专家”的头脑并未与时俱进，仍然闭着眼睛重谈上世纪80年代的老调。文中列出了5点进口仪器所谓的"优势"，并说某些核心技术被国外专利保护.我们先来看看这些所谓的“优势”和“核心技术”是什么?稍后就会发觉这些都是曾经的优势，现在早已经被国产仪器迎头赶上，有些指标甚至优于进口同类产品。（1） 真空在线脱气机，目前这是一个非常寻常的产品，国产液相色谱仪上已经配有四通道电子在线真空脱气机。全球化的经济使得国产仪器也可以全球采购配件。我们的液相色谱仪配有全球最先进的四通道真空脱气机。况且进口液相色谱仪生产商都是向相关供应商采购。如今，无论是原材料还是配件，都已经国际同质化，国产仪器与进口仪器并无明显差异。（2） 四元梯度泵也不是什么领先技术，从精度方面不如二元高压系统，只不过是为了方便用户。国产液相色谱仪早已配有四元梯度泵，提供灵活性强的四种流动相组合，溶剂混合配比方便，提供优异的梯度。（3） 柱塞清洗附件：好几个品牌的国产液相色谱仪都已经配有柱塞清洗附件。以我公司产品为例，不同型号产品配有不同类型的的柱塞清洗附件，手动清洗和自动清洗，为各种客户提供差异化选择。（4） 柱恒温箱，国产柱温箱也已经配有半导体制冷模块，与进口产品一样可以提供低于室温10度或高达80度的操作环境。（5） 二极管阵列检测器：近些年来，国内不少液相生产厂家都已经开发出二极管阵列检测器以及其它特型检测器，其指标都已满足用户需求。国产检测器目前早已经从单一的紫外检测器发展出满足各种需求的检测器，品种越来越丰富。（6） 自动进样器：国内液相生产厂家已经开发出国产自动进样器及配套软件，仪器的各项性能指标均达到国际水平。 现在为什么我们的产品可以被国外用户认可，反而不被国内所谓的‘专家”认可。这是因为国外用户都会采用务实的工作态度，例如：我们现在的一个欧洲代理商，他们在选择代理我们产品前，首先要求提供一个配置最高最全的样机做测试，这是我们乐意提供的，因为我们希望用数据说话，对自己产品也有信心。该代理在自己的实验室测试一个月，然后送到他的用户一家大药厂，又测试了一个月。然后提供给我们一份全面的报告，对我们产品相当满意。开始了我们产品的代理，一年后他提出了扩大代理区域，因为对我们产品越来越有信心了。这只是我们其中的一个代理，目前我们合作最久的国外代理已经7年了。我们所有的合作基本上都采用了这种方式开始的。所以我反问这些“专家”你们采用了这种务实的态度了吗？！ 这几年进口品牌都在大力研发超高效液相色谱系统，上海市伍丰科学仪器有限公司几年前就开展研发超高效液相色谱系统，于2010年底通过上海市科委的验收，通过一年多的反复测试，今年将批量投放市场。此产品大大缩短了与国外先进仪器的差距。同时伍丰仪器对其液相色谱产品已申请了10多项专利,核心技术都掌握在我们自己手里。这些国产仪器的最新动态，各位“专家”都了解过吗？我们热切的希望这些“专家”，多调查，多看看，多比较。这些所谓进口产品的优势，从技术上来说，并不复杂、更不神秘。甚至，这其中一些功能，已经在很多国产品牌的液相上常规配备。支持国货，并不是挂在嘴上的一句口号，而是应该深入内心，希望这些专家多培养自己的民族自豪感，而不要充当国外产品的枪手，时刻把发展自主产品为己任。

老师你好!有没有国产的水质快速检测仪器,可以同时监测气温、水温 、PH、电导、浊度、溶解氧、气压及部分离子的仪器，进口的也行，但价格低一点的。

近几年国内连续出现瘦肉精、苏丹红、三聚氰胺等食品安全事故，让许多消费者转向热衷购买进口食品。省人大代表调研后发现，很多进口食品也不安全，因而建议加强广东省进口食品安全管理。记者今日从广东检验检疫局对人大代表建议的答复中获悉，广东对进口食品实行风险分析制度，对存在动植物疫情传播风险的进口动植物原料食品实施检疫审批制度，要求获得进境动植物检疫许可证后方可进口。 [B] 进口食品涌现到直接消费市场[/B] 进口食品的安全问题，引起人大代表们的广泛关注。今年初的广东省“两会”期间，任豪等3名省人大代表提交建议称，近几年国内连续出现瘦肉精、苏丹红、三聚氰胺等食品安全事故，直接导致了消费者对国产食品的信任感降低。受金融危机和广东特有的经济环境和地理环境等因素影响，在广东省的一些主要大城市，开始出现进口食品涌现到直接消费市场的状况，包括商场、超市、专卖店、网上店等越来越多的途径，正在销售多样化的进口食品，尤其是日本，韩国和欧美的小食品。 “但很多进口食品也不都是安全的。”任豪代表说，近年来国外也连续报道了发生疯牛病、二恶英、沙门氏菌污染等食品安全事故，资料显示，2008年1月-11月广东检验检疫局共检出不合格的进口食品为主的产品1148批次，其中从欧盟检出108批次不合格的进口食品，包括有三聚氰胺超标的食品。 人大代表们因而建议，加强对进口食品安全管理的力度，提高进口食品的安全管理要求，经营进口食品的公司单位需取得我省批准的准入资质。进口食品必须经过国内权威的产品检验，并标示食品检验检疫合格标志才能销售，进口食品还应采用中文清楚标注生产地、成分、保质期等信息

有没有哪位坛友用溶出度仪的？想采购一台瓦里安的溶出度仪。不知现在瓦里安VK7010或是VK7025的价格大约多少呢？

[b][color=#333333]RYX-8[/color][color=#333333]自动取样溶出仪、北京北研溶媒分配加样仪、[/color][color=#333333]溶出度自动取样收集系统[/color][color=#333333]、[/color][/b]自动取样溶出系统、[color=#333333] [/color]l 系统由两台ZRD-8溶出试验仪、RYX-8取样收集器组成，一次可进行8杯的溶出试验，可准确、自动地完成药物的溶出和取样。技术指标● 溶出转速： 5～300转/分±1转● 溶出温度：0～50℃±0.3℃● 取样通道：8● 最多取样次数：12● 最长取样间隔：59999分钟● 最小取样间隔：1分钟；其余2分钟（视取样量与是否补液而定）● 连续工作时间：59999分钟● 取样过滤周期：＜30秒(完全符合中国药典取药过滤要求)● 取样量（或补液量）：1ml～10ml可设置（可选配25ml精密注射器；）● 取样精度：±2% (当取样量为5ml时各通道平均值)● 过滤孔径：过滤为孔径0.45μm注射式聚乙烯过滤头● 取样点位置：在桨叶或转篮顶端至液面的中点，距溶出杯内壁10mm处性能特点:仪器具有彩色液晶触摸屏软件操作系统，使用更简便；只需触按彩色液晶屏图标按键；8杯8杆水箱双排设计l 触按彩色液晶系统人机界面机头可电动动升降，方便更换转浆和溶出杯操作及转杆自动定高。l 仪器自动定桨杆及转蓝的高度（无需人工每个定高操作；免去人工误差）；l 水箱为双排设计，可安装8个篮杆或浆杆，可安装8个185mm溶出杯。l 仪器采用大屏幕彩色液晶触摸屏操作系统及中文图标菜单显示，用户可根据屏幕图标菜单提示享受智能化操作，每一个操作过程均给出提示指标。l 具有自检功能和自动保护功能，能给出多种故障报警信号。l 水浴箱安装位置可调整并锁定，浆杆、转篮杆与溶出杯垂直轴自动对中心定位及转杆自动定高；智能化更高、使用更方便。l 采用优质316L不锈钢材料制造的浆杆、篮杆和转篮体，质量性能完全符合中国药典的检测要求。l 机内软件测控装置具有对温度、转速、定时、位置、故障等多项自动监控功能。通过彩色触摸屏显示用户可以随时监视和操控仪器的工作。l ● 取样系统与收集系统分体设计.● 取样系统采用进口精密玻璃注射器作为取样动力。● 采用18通道高精度、316L不锈钢阀体。● 高化学稳定性的聚四氟乙烯管道具有优异的抗吸附性能。● 实验前过滤器浸润技术，减少吸附。● 取样前的回液循环技术及取样后管路排空技术避免了交叉污染。● 具有同等温度等量补液功能。● 具有8通道各自独立的管道系统。● 取样过滤，过滤为0.45μm的孔径柱状滤头。● 12位试管架，最多可放置96个试管。● 取样试管配有硅橡胶密封帽，防止样品蒸发与污染。● 采用彩色液晶触摸屏显示，全中文触控图标菜单提示，仪器系统操作更简便。● 清洗过程中可更换清洗溶液，使管路清洗更彻底。● 溶出取样收集系统符合中国药典对药物溶出与取样的要求。

合二为一 一马平川 川流不息 息息相通 通风报讯 迅电流光 光明磊落 落荒而逃 逃之夭夭 夭桃穠李 李下瓜田 田连阡陌 陌路相逢 逢山开路 路绝人稀。项目：溶出度（3.2.P.5.2.4）检查方法：（1）、溶出度试验条件：仪器：智能溶出试验仪（型号：ZRS-8G）溶出介质：0.05mol/L的枸橼酸盐缓冲液6H5Na3O7·2H2O）147g，用2000ml水溶解，加无水枸橼酸（C6H8O7）3.3g，用水稀释至10000ml，摇匀。必要时用枸橼酸钠或枸橼酸调节pH至6.6±0.05]（规格为5mg溶出介质为900ml，规格为10mg溶出介质为1000ml）溶出装置：桨法转速：50rpm取样时间：30min溶出介质温度：37±0.5℃具体试验操作：取本品，照溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录 X C 第二法），以0.05mol/L的枸橼酸盐缓冲液6H5Na3O7·2H2O）147g，用2000ml水溶解，加无水枸橼酸（C6H8O7）3.3g，用水稀释至10000ml，摇匀。必要时用枸橼酸钠或枸橼酸调节pH至6.6±0.05]为溶出介质（规格为5mg溶出介质为900ml，规格为10mg溶出介质为1000ml），转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液作为供试品溶液（规格为5mg），或精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（规格为10mg）。（2）、溶出度测定测定条件：检查方法：HPLC法色谱柱（柱长：150mm，内径：4.6mm，填料：C18，填料粒径：5μm）(welchrom-C18，5μm，4.6*150mm；PN：wel518415，SN:W11212203）UV检测器（检测波长：242nm）柱温：室温流动相：水-乙腈-磷酸（600：400：1）流速：1.0ml/min运行时间：约12分钟系统适用性：*******汀峰的拖尾因子应不得过1.5。具体试验操作：取*******汀钙对照品适量，精密称定，加0.05mol/L的枸橼酸缓冲液溶解，制成每1ml中约含*******汀钙5μg的溶液，作为对照品溶液。分别取上述供试品溶液与对照品溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。计算公式：每片溶出量（%）[size=16px]=××100%式中：Cs为对照品的浓度（以*******汀钙计，mg/ml）；At为供试液的主峰面积；Nt为供试液的稀释倍数；As为对照品溶液的主峰面积；[size=16px][font=Times New Roman]W为本品规格，以[font=Times New Roman]mg计。[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306261148_447780_1621890_3.gif[/img]3.2.P.5.3.3.1 溶出度测定方法学本品规格为5mg和10mg，其处方量不同，检测方法学研究以两个规格样品进行；以0.1mol/L盐酸溶液、水、pH4.5醋酸盐缓冲液和0.05mol/L枸橼酸缓冲液为溶出介质，以下简称为四种溶出介质。3.2.P.5.3.3.1.1溶出度测定方法的选定因*******汀钙在242nm波长处有较强的紫外吸收，参照*******汀钙片进口药品注册标准JX20050198溶出度项（HPLC法），采用专属性较高的HPLC法作为本品溶出量检测方法。色谱条件为用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙腈-磷酸（600：400：1）为流动相，检测波长242nm。3.2.P.5.3.3.1.2辅料和溶出介质干扰试验（色谱图见附件197～216）（1）、试验方法与具体步骤：样品供试液：①取样品（规格：5mg，批号：20120401）细粉约0.6g，置200ml量瓶中，分别加四种溶出介质适量超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取5ml，置100ml量瓶中，分别加四种溶出介质稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试液；②取样品（规格：10mg，批号：20120401）细粉约0.3g，置200ml量瓶中，分别加四种溶出介质适量超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取5ml，置100ml量瓶中，分别加四种溶出介质稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试液；[font

（1994年3月16日，国家环境保护局、海关总署和对外贸易经济合作部发布）第一章 总 则第一条 为了保护人体健康和生态环境，加强化学品首次进口和有毒化学品进出口的环境管理，执行《关于化学品国际贸易资料交流的伦敦准则》(1989年修正本)(以下简称《伦敦准则》)，制定本规定。第二条 在中华人民共和国管辖领域内从事化学品进出口活动必须遵守本规定。第三条 本规定适用于化学品的首次进口和列入《中国禁止或严格限制的有毒化学品名录》(以下简称《名录》)的化学品进出口的环境管理。食品添加剂、医药、兽药、化妆品和放射性物质不适用本规定。第四条 本规定中下列用语的含义是：(一)“化学品”是指人工制造的或者是从自然界取得的化学物质，包括化学物质本身、化学混合物或者化学配制物中的一部分，以及作为工业化学品和农药使用的物质。(二)“禁止的化学品”是指因损害健康和环境而被完全禁止使用的化学品。(三)“严格限制的化学品”是指因损害健康和环境而被禁止使用，但经授权在一些特殊情况下仍可使用的化学品。(四)“有毒化学品"是指进入环境后通过环境蓄积、生物累积、生物转化或化学反应等方式损害健康和环境，或者通过接触对人体具有严重危害和具有潜在危险的化学品。(五)“化学品首次进口"是指外商或其代理人向中国出口其未曾在中国登记过的化学品，即使同种化学品已有其他外商或其代理人在中国进行了登记，仍被视为化学品首次进口。(六)“事先知情同意"是指为保护人类健康和环境目的而被禁止或严格限制的化学品的国际运输，必须在进口国指定的国家主管部门同意的情况下进行。(七)“出口”和“进口”是指通过中华人民共和国海关办理化学品进出境手续的活动，但不包括过境运输。

在国家大力提倡支持国产仪器的同时，却见很多事业单位花大把的银子买进口仪器，理由是很多砖家的意见。大家看看这个新闻：因出口测试需求 某单位"被动"采购进口仪器因法定检验机构均采用进口仪器，或外商提出需要进口仪器测试数据，或国产仪器性能达不到要求，台州食药所拟采购进口水分测定仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、氮吹仪、电热恒温干燥箱、马弗炉等仪器。台州市食品药品检验所拟采购气相色谱仪、水分测定仪等19台设备，现将本项目的专家论证意见进行公布，并对该论证意见的合理性、科学性公开征求供应商及其他专家的意见。一、征求意见范围　　专家论证意见的合理性、科学性。　　二、征求意见的回复　　各供应商及专家对本项目的专家论证意见有异议的，请在本公示发出之日起三个工作日内前将书面材料签字(盖章)并密封后送至台州市财政局政府采购监管处，联系电话：0576-88206705，传真：0576-88206705。外地可传真送达，传真件必须签字(盖章)。水分测定仪：进口仪器准确度、精密度均优于国产仪器，企业出口需要提供外商提出的用进口仪器测试的数据，该仪器目前法定检验机构均采用进口仪器。　　气相色谱仪： 进口仪器准确度、精密度均优于国产仪器，企业出口需要提供外商提出的用进口仪器测试的数据，该仪器目前法定检验机构均采用进口仪器。　　氮吹仪：准确度要求较高时，国产仪器控制精度达不到要求，需要添置进口仪器。　　聚合酶链反应系统： 进口仪器准确度、精密度均优于国产仪器，企业出口需要提供外商提出的用进口仪器测试的数据，该仪器目前法定检验机构均采用进口仪器。　　电热恒温干燥箱：进口仪器温度准确度、均匀性、波动范围、使用寿命均优于国产仪器，有些对干燥温度要求高样品，需要添置进口仪器。　　高压灭菌器： 进口仪器温度、压力、自动化程度、安全性、使用寿命均优于国产仪器，有些出口样品检验对实验材料灭菌实验条件较高，需要添置进口仪器。　　马弗炉：进口仪器温度精密、波动范围性能、使用寿命较国产仪器好，出口企业有时需要提供外商提出的用进口仪器测试的数据。　　旋转蒸发仪： 准确度要求较高时，国产仪器控制精度达不到要求，需要添置进口仪器。旋转蒸发仪配套用真空泵及溶剂回收装置，本仪器可准确控制旋转蒸发仪真空度，并可回收有害溶剂，目前国内未见生产，目前法定检验机构均采用进口仪器。　　球磨仪： 有些样品测试时需要研磨成约5微米的微粉，国产仪器性能达不到要求，该仪器目前法定检验机构均采用进口仪器。　　紫外分光光度计：进口仪器准确度、精密度均优于国产仪器，企业出口需要提供外商提出的用进口仪器测试的数据，该仪器目前法定检验机构大多采用进口仪器。　　薄层成像系统： 企业出口需要提供外商提出的用进口仪器测试的数据，该仪器目前法定检验机构均采用进口仪器。　　生物安全柜：进口仪器净化性能、使用寿命较国产仪器好，我所目前无进口生物安全柜，出口检验有时需进口仪器。　　冰箱： 进口仪器温度精密、波动范围性能、使用寿命较国产仪器好，有些物品贮存要求高时需用使用进口仪器。　　四、专家论证 意见　　台州市食品药品检验所采购的气相色谱仪、聚合酶链反应系统、水分测定仪、 高压灭菌器、电热恒温干燥箱、马弗炉、 氮吹仪 、 旋转蒸发仪、旋转蒸发仪配套用真空泵及溶剂回收装置、球磨仪、紫外分光光度计、薄层成像系统、冰箱等 13 种仪器设备，其意见阐述属实，进口仪器在稳定性、精度、使用寿命等方面性能优于国产仪器，检验出口产品时，外商有时要求用进口仪器测试，因此该所需要进口这些检验设备。　　五、论证专家名单：专家姓名工作单位专业职称王建玲台州市检验检疫局药 学高工吴意囡台州市质量技术监督检测研究院工业分析高工何建国台州市计量技术研究院理化检测高工郑官增台州市疾病预防控制中心微生物检验主任技师王春华浙江永泰科技股份有限公司药学高工 很是奇葩的理由：“”进口仪器准确度、精密度均优于国产仪器”，很是不理解，凭什么说进口的都优于国产仪器。不知道是钱多人傻，汉奸太多，还是国产仪器就比进口仪器差，我就不信进口的都比国产的好。

3月30日，国家质检总局公布的《2014年度全国进口食品接触产品质量状况》(以下简称白皮书)显示，2014年度进口食品接触产品检验批不合格率为6%，为近三年最高，其中家电类重金属和蒸发残渣超标问题严重。　　食品接触产品是指日常生活中与食品直接接触的器皿、餐厨具等产品，这类产品与消费者的身体健康密切相关。质检总局白皮书显示，2014年，全国进口食品接触产品检验不合格4776批、货值4507.7万美元，同比分别增加300.7%和274.5%，检验批不合格率为6%，为近三年最高。　　去年安全卫生项目检测不合格的进口食品接触产品有228批，其中，进口家电类食品接触产品存在较严重的质量安全问题。家电类制品实验室检测比例最低，而检测批不合格率却最高。其主要问题是重金属和蒸发残渣超标。金属制品重金属溶出量、涂层蒸发残渣超标现象也比较严重。　　其它类别进口食品接触产品不合格的主要表现为：陶瓷制品铅、镉溶出量超标，塑料制品脱色、蒸发残渣及丙烯腈单体超标，纸制品荧光物质和铅含量超标等。　　鉴于部分食品接触产品的强制性国家标准已制定实施30年，且一些新材质和产品尚无标准，婴幼儿用食品接触产品未单独制定指标限量，现有标准未根据食品接触产品的实际用途针对性地设置检测项目等情况，质检总局建议加强食品接触产品强制性国家标准。来源：今晚报

请教：我公司想做一进口农药残毒测试仪的代理，但是不知道如何进口，程序如何？由谁监管？产品：农药残毒测试仪及其试纸是否需要先注册，如果是，去哪个部门？没有接触过这类产品进口，还请DX指教啊

由于实验需求，本人需求够一台进口粒度测定仪，卖家请与本人联系，邮箱190299792@qq.com

[align=left]该工具包校正的物理参数包括：数显水平尺测量仪、数显百分表测量仪、中心盘测量仪、数显卡尺测量尺、溶出杯同轴测量、数显水温度测量仪、数显转速测量仪[/align][align=left][b][color=#064396]产品简介[/color][/b][/align][align=left][color=#6d6b6b]溶出仪机械验证工具包不仅适用于溶出度仪的日常定期机械校准，也可用于排除可能产生异常测试结果的特定物理参数——能够检验出是否存在发生变化或超出范围的物理参数。完全符合《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称《中国药典》）四部通则溶出度与释放度测定法中对验证工具的要求，为体外溶出试验数据的准确性和重现性保驾护航。[/color][/align][align=left][b][color=#064396]详细介绍[/color][/b][/align][b][color=#6d6b6b]溶出度仪机械验证工具包[/color][/b][color=#6d6b6b]不仅适用于溶出度仪的日常定期机械校准，也可用于排除可能产生异常测试结果的特定物理参数——能够检验出是否存在发生变化或超出范围的物理参数。[/color][color=#6d6b6b][/color][b][color=#6d6b6b]溶出度仪机械验证工具包[/color][/b][color=#6d6b6b]完全符合《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称《中国药典》）四部通则溶出度与释放度测定法中对验证工具的要求，为体外溶出试验数据的准确性和重现性保驾护航。[/color]

化学品首次进口及有毒化学品进口管理 　　为了保护人体健康和生态环境, 执行联合国, 国家环保总局, 海关部署, 原对外贸易经济合作部联合制定了. 国家对化学品的首次进口和列入的化学品的进出口进行严格管理. 但是, 食品添加剂, 医药, 兽药, 化妆品和放射性物质不列入此管理范围. 　　化学品是指人工制造或者是从自然界取得的化学物质包括化学物质本身, 化学混合物或者化学配制物中的一部分以及作为工业化学品和农药使用的物质. 　　化学品首次进口及有毒化学品进口管理范围是: 因损害健康和环境而被完全禁止使用的化学品 因损害健康和环境而被完全禁止使用, 但经授权在一些特殊情况下仍可使用的化学品 进入环境后通过环境蓄积, 生物累积, 生物转化或化学反应等方式损害健康和环境的有毒化学品 通过接触对人体具有严重危害和具有潜在危险的化学品. 　　化学品首次进口及有毒化学品进口的基本手续是: 化学品首次进口的外商或其代理人, 在向中国首次进口化学品之前, 无论该种化学品其他外商或其他代理人是否已在中国进行了登记, 都必须向我国环境保护局提出环境管理登记申请. 进出口列入的有毒化学品, 海关凭国家环境保护局签发的, 在有效期内实施〃一批一证制〃验收. 旅客携带进境有毒化学品, 严格按照办理海关手续.

[color=#333333]《药物溶出度仪机械验证指导原则》发布：　为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》，现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中，各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时，应遵照本指导原则 药品检验机构应加强对企业开展溶出度仪机械验证的技术指导 溶出度仪生产商和销售商应优化相应的技术服务。详细内容学路网医学网整理如下：[/color][b][color=#333333]相关推荐[/color][/b][color=#333333]：[/color][url=https://www.xue63.com/jiaoyuershi/2016-3/14591273645077.html][color=#333333]食品药品监管总局办公厅组织制定《药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）》[/color][/url][color=#333333]　　本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，口服固体制剂体外溶出试验(学路网医学网整理《药物溶出度仪机械验证指导原则》详细内容)所用溶出度仪的机械验证。[/color][color=#333333]　　一、概述[/color][color=#333333]　　本指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》(2015年版，以下简称《中国药典》)四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。[/color][color=#333333]　　二、验证前检查[/color][color=#333333]　　目视检查以下部件：[/color][color=#333333](一)溶出杯[/color][color=#333333]　　杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。[/color][color=#333333](二)篮[/color][color=#333333]　　篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。[/color][color=#333333](三)篮(桨)轴[/color][color=#333333]　　篮(桨)轴无锈蚀，桨面涂层(Teflon或其他涂层)光滑、无脱落。[/color][color=#333333]　　三、测量工具[/color][color=#333333]　　可采用单一测量工具(如倾角仪、百分表、转速表和温度计等)，也可采用模块化的集成测量工具。各种测量工具均应符合相关的计量要求。[/color]

进口到日本的食品、添加剂、器具、容器包装和玩具等商品（以下简称“食品等”）的年均进口申报件数约182万件，进口重量约3060万吨（2009年实际值）。日本食品自给率约为40%（供给热量的综合食品自给率），供给热量的基础约有60%依赖进口。 基于以上进口食品等的现状，2010年，日本厚生劳动省总部（以下简称“厚生劳动省”。）及检疫所通过增加全国各检疫所监视人员与完善检查机器等措施，扩充进口时的检查项目，并按照《食品卫生法》（1947年第233号法律。以下简称“法”。）第28条的规定，为达到广泛监视各种食品卫生状况的目的，每年有计划的实施监控检查；按照第26条的规定，对于违法概率可能较高的进口食品，通过在每次进口时对其进口商实施命令检查来加强进口此类食品时的监视指导。而且，为推进出口国食品卫生措施的改进，与产生个别问题的出口国进行协商和调查，并实施有关出口国安全措施的调查。除此之外，还将对与疯牛病（以下简称“BSE”）有关的出口国的卫生管理实施实地调查。 2010年5月，中日两国负责食品安全的官员签署了《中日食品安全促进倡导备忘录》，并就2010年度的行动计划达成一致，今后将共同加强中日两国进出口食品安全方面的交流与合作。 在2010年12月公布的日本2010年度进口食品监视指导计划监视结果（中期报告）中，2010年4月至9月间，进口申报数约为100万件，进口重量约为1200万吨，检查件数相当于进口申报件数的12.7%，约为12万8千件，其中违法案例有736件。 2011年度，为了继续推进迄今为止采取的措施，考虑到2010年度监控检查结果以及有关出口国安全卫生管理体制的调查结果等，日本将重新设置检查项目等。而且，为了保证“肯定列表制度”切实地得以实施，将进一步增加进口检查项目；并要求出口国改进食品生产和制造加工阶段的卫生措施，必要时，将对出口国进行实地调查，以确定其残留农药等的管理状况。此外，基于出口国对命令检查的对象食品中残留农药的管理可能不够彻底，或该食品使用的农药可能有变化以及食品中可能残留有检查项目以外的超过标准值的农药等原因，日本将加强监控检查，以验证出口国对残留农药等的管理。此外，根据玩具限制对象范围的扩大以及法第6条第2号规定的黄曲霉毒素检查指标的变更（检查指标是仅黄曲霉毒素B1，因此为B1、B2、G1、G2的合计），指导进口商定期实施自主检查并扩大监控检查。另外，为了确保进口到日本的牛肉不存在BSE，通过实地调查和进口检查，核查出口国政府所管理的对日出口项目的遵守情况。 综合以上措施，日本将继续推进进口商在出口国阶段进行的自主卫生管理策略，同时收集出口国卫生措施的相关信息，防范于未然。

近日，成都市环境保护科学研究院拟采购1695万元监测仪器，包括气溶胶组分分析系统、VOC监测分析仪、八级颗粒物撞击采样器、空气动力学粒径谱仪、OC/EC分析仪、浊度仪、元素实时分析仪等。　　在进口产品论证理由中，专家组认为上述产品(除元素实时分析仪外)在国内均无同类产品，因此建议采购进口仪器。　　论证理由如下：　　根据环保部在《环境空气颗粒物来源解析技术路线(试行)》环办 191号文、成都市人民政府于2014年3月发布的《成都市大气污染防治行动方案》(成府发【2014】8号文)的要求。成都市环境保护科学研究院在现有的实验设施基础上，需要补充实验设备，建成成都市大气环境污染防治重点实验室，以提高大气环境研究能力，提高成都市大气污染物来源解析及组分快速分析能力。达到在重污染过程发生时，及时弄清楚污染物的来源，捕捉空气污染过程的特征，采取相应的处置措施，建立快速的大气污染物来源解析及组分分析能力的目的。　　1、气溶胶组分分析系统　　采购人需要对重污染时段和重点地区空气中气体成分和气溶胶主要成分(SO42-、NO3-、NH4+、Cl-、Na+、Ca2+等指标)的浓度进行分析，以此为基础，分析大气气溶胶污染物主要成份、浓度、不同组分间相互转化、影响的规律，对不同时空条件下数值预报模式中二次气溶胶预报结果进行校核，改善预报结果。综上所述，采购人需要采购气溶胶组分分析系统，采购人需求合理。目前国内无同类产品，进口产品能够满足采购需求，且此类设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中被禁止或被限制进口的产品，建议同意采购进口产品。　　2、VOC监测分析仪　　采购人需要对VOC中不同成分(物种)的浓度进行分析，分析其来源和对大气化学作用的影响,不仅对挥发性有机物的控制提供决策依据，同时结合臭氧、氮氧化物和光照观测，研究光化学污染特征和成因，为二次复合型污染防治提供决策依据。这项工作需要对成分分析样本做到精确的数据采集，要求仪器提供连续在线自动监测功能，自动替换采样耗材，避免人工替换可能造成的样本污染，导致无法得出正确的数据，采购人需要采购能够提供连续在线自动监测的VOC监测分析仪，采购需求合理。目前国内无同类产品，进口产品能够满足采购需求，且此类设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中被禁止或被限制进口的产品，建议同意采购进口产品。　　3、八级颗粒物撞击采样器　　采购人需要对大气中的颗粒物进行分级采集，分析颗粒物质量浓度和粒径分布，要求设备能够同时采集八个不同粒径的颗粒物，粒径分级范围是10.0μm到0.4μm(空气动力学直径)，为完成以上工作，需要采购八级颗粒物撞击采样器，采购人需求合理。目前国内无同类产品，进口产品能够满足采购需求,且此类设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中被禁止或被限制进口的产品，建议同意采购进口产品。　　4、空气动力学粒径谱仪系统　　采购人需要对空气中不同粒子分分布情况进行分析，需要采购空气动力学粒径谱仪测定气溶胶颗粒的空气动力学粒径，并给出气溶胶数量浓度、表面积浓度、体积浓度及质量浓度随粒径的分布，在重污染天气发生时，通过粒子分布情况及时分析清楚污染物的来源，依靠空气动力学粒径谱仪系统能快速测定气溶胶数量浓度、表面积浓度、体积浓度及质量浓度随粒径的分布，捕捉空气污染过程的特征，为采取相应的应急措施提供对策措施建议。采购人需要采购空气动力学粒径谱仪，采购需求合理。目前国内无同类产品，进口产品能够满足采购需求，且此类设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中被禁止或被限制进口的产品，建议同意采购进口产品。　　5、OC/EC分析仪　　采购人需要对大气中有机碳(OC)、元素碳(EC)进行分析，确定有机碳、元素碳的含量，获取大气中OC/EC的浓度和相关性，从而分析大气颗粒物的主要来源，要求产品能够连续实时分析大气气溶胶中的OC、EC等组分，为更有针对性的制定大气污染防治对策措施提供依据和支撑，需要采购OC/EC分析仪，采购需求合理。目前国内无同类产品，进口产品能满足采购需求，且此类设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中被禁止或被限制进口的产品，建议同意采购进口产品。　　6、浊度仪　　采购人需要连续观测大气气溶胶的散射系数，用于气候、沙尘、灰霾和空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质[/color][/url]量监测，结合同时期气溶胶组分观测结果，分析气溶胶对大气散射系数的影响，为重污染天气的防控提供有效的决策方案，需要采购浊度仪，采购需求合理。目前国内无同类产品，进口产品能够满足采购需求，且此类设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中被禁止或被限制进口的产品，建议同意采购进口产品。　　7、元素实时分析仪　　采购人需要实时分析气溶胶中各种无机元素组分从而对污染物进行溯源并对污染源进行解析，需要采购元素实时分析仪。因气溶胶中Cd(镉)、Pb(铅)、Cr(铬)、Hg(汞)等元素要求检出限能达到pg/m3量级，才能提供精准的数据,完成采购人对大气污染物溯源的解析工作，要求元素实时分析仪的检出限能达到pg/m3量级，采购人需求合理。目前国内同类产品检出限只能达到ng/m3量级，无法对Cd(镉)、Pb(铅)、Cr(铬)、Hg(汞)等元素进行检查，影响采购人对可能出现的重金属污染无法进行准确有效的分析，不能满足采购需求。目前进口产品的检出限能够达到pg/m3量级，符合采购人项目工作的实际需求，采购人需求合理,且此类设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中被禁止或被限制进口的产品，建议同意采购进口产品。

发布日期20040420化学药品溶出度方法研究 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 唐素芳溶出度（Dissolution r ate）也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验（Dissolution test），它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异，也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度 的一种有效标准，能有效区分同一种药物生物利用度的差异，因此是药品质量控制必检项目之一。 　　一般认为，难溶性 （一般指在水中微溶或不溶） 药物，因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的药物以及治疗量与中毒量相接近的药物（包括易溶性药物），其口服固体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项。另外固体制剂的处方筛选及生产工艺流程制订过程中，也需对所开发剂型的溶出度做全面考察。一个可行的溶出度试验法应是在不同时间、地点对同一制剂的溶出度测定或不同的操作者之间的测定都必须达到试验结果具有良好的重现性。为了达到以上目的，必须对溶出度测定试验进行 全面充分的研究。 　　溶出度研究试验主要包括 以下内容：（1）溶出介质的选择，（2） 溶出介质体积的选择，（3）溶出方法（转篮法与桨法）的选择，（4）转速的选择，（5）溶出度测定方法的验证，（6） 溶出度均一性试验（批内），（7）重现性试验（批间）等。 　　近来在新药审评中发现，部分研究单位在进行溶出度研究时存在一些问题，主要表现在溶出度研究资料过于简单或溶出度研究内容不够全面。现予以具体分析，希望能对溶出度研究有一定的帮助。 　　1、溶出介质的选择：通常情况下，溶出介质首选水 ，其次是0.1mol/L盐酸、缓冲液（pH值3～8）、人工胃液或人工肠液；若介质中加适量有机溶剂如异丙醇、乙醇或加分散助溶剂如十二烷基硫酸钠（0.5%以下）等，应有文献依据，并尽量选用低浓度，必要时应做生物利用度考察。通过测定药物在不同介质中的溶出曲线（通常应测定至药物全部溶出）来选择适宜的溶出介质。在一些申报资料中，仅简单地通过比较主药在各介质中的溶解度来选择溶出介质；还有一些品种在采用加有表面活性剂、有机溶剂或采用较高pH值的缓冲液为溶出介质时，没有提供充分的试验数据，难以说明介质选择的合理性。 　　2、溶出介质的体积选择：溶出介质的体积需使药物符合漏槽条件，一般一个剂量单位以溶剂900ml或1000ml为最普遍，规格较小时也可使用常用体积的1/2～3/4。为了满足某些特殊制剂的要求，中国药典自1995年版起增加了小杯法（即溶出度测定法第三法），小杯法常用体积为100～250ml。一些申报资料中，部分品种特别是规格较小的品种，为满足在溶出量测定时药物浓度的需要，在测定溶出度时，将两粒或数粒片剂或胶囊投入1个溶出杯中，这种溶出度试验法是不可行的。因为此时的溶出度测定已是数粒片剂或胶囊的平均溶出度，并没有客观地反映出每粒片剂或胶囊的溶出情况。通常小剂量药物的药效或毒性一般都较高，采用以上方法是不能保证药品的有效性和安全性的，应提请研究者加以注意。 　　3、转篮法与桨法的选择：一般情况下，片剂多选择桨法，转篮法多用于胶囊剂或漂浮的制剂，研 究资料应进行两种方法的对比试验，以确定最佳方法。 　　4、转速的选择：目前，各国药典中收载的溶出度测定方法中的转速，大部分在50～100转/分。转篮法以100转/分为主；桨法以50转/分为主。一般认为桨法50转/分相当于转篮法100转/分。转速的设置与具体品种有关，通常，药物制剂的溶出速度随着转速的增加而增大。转速过快，可能会导致对不同制剂溶出行为的区分能力差，所以不推荐选择过高转速。转速的选择应以能区分不同处方和生产工艺的产品为宜， 如确实需要选择高转速，应进行充分的验证。 　　5 、溶出度测定方法的验证：方法学验证内容与含量测定基本相同，应进行专属性试验（辅料、胶囊壳的干扰试验）、线性试验、回收率试验、溶液稳定性试验等。应该注意的是，在方法学验证中，试验所用的溶媒应为溶出介质，即应考查辅料、胶囊壳在溶出介质中的干扰，药物在溶出介质中的线性、回收率及稳定性等。在一些申报资料中，或者方法学验证内容不全面，或者虽进行了验证， 但所有试验不是在溶出介质中进行的，使审评人员难以判断溶出度方法的可行性。 　　6、 取样点和限度的确定：通过溶出度均一性试验（ 考察同一批样品的溶出曲线）和重现性试验（ 考察至少3批样品的溶出曲线），确定合理的 溶出度测定取样点和限度。为避免多次取样造成的误差，测定溶出曲线时取样点不宜过多，通常为5～6个点，小规格的制剂因采用100～250 ml溶出介质，所以溶出曲线一般可选3～4个时间点。限度应综合考虑溶出曲线拐点和一般性要求。 　 在新药审评的过程中发现，胶囊壳的干扰试验经常被申报单位忽视。在 USP26、BP2000和中国药典2005年版附录（公示稿）中，对空胶囊的干扰试验均有明确的规定，要求也基本一致。经试验考察，若空胶囊的干扰在2%以下时，可忽略不计；大于2%时，应对溶出度测定结果进行校正；大于25%时，则不能通过校正消除干扰， 溶出试验无效，应重新选择溶出度测定方法。 　　在溶出度研究资料中，另一个被忽视的问题是滤膜吸附情况的考察。在溶出度测定中，溶出液通常经过滤膜（中国药典规定滤膜孔径不大于0.8μm）滤过以得到澄清的溶液，试验所用滤膜应是惰性的，不能明显吸附溶出液中的有效成分，也不能被溶出介质溶出干扰测定的物质。因此在溶出度研究时，一定要首先考察试验所用滤膜对主成分是否有吸附，通常，吸附量在2%以下时可忽略不计； 超过2%时应考虑选用其他滤过方法或更换适宜的溶出介质。　　另外在溶出度研究中还应注意溶出度试验仪的校正、溶出介质的脱气以及在操作中要严格执行SOP，保证实验数据的准确性，以全面正确和客观地反映药物的溶出情况。 　　以上是我个人对药品溶出度研究的几点认识 ，偏颇之处在所难免，欢迎大家批评指正。类别:审评二部

溶出度试验技术--Royal Hanson Vivian Gray 着 主译 宁保明 张启明；溶出度仪的发展、原理及应用

国产熔体流动速率仪不符合ISO和ASTM标准，需要购买一台进口的，不知进口的有哪些好品牌？

溶出度仪和脱气仪有问题谁能解决