震击标准振筛机

【中国上海】日前，美国沃特世公司（Waters）与珀金埃尔默公司强强联手，与山东省泰安市妇幼保健院在泰山共同举办全国新生儿疾病筛查新技术新进展学习班暨“Waters-PerkinElmer新生儿筛查泰山论坛”。本次论坛旨在推动新生儿遗传代谢病筛查的发展，促进新技术交流。来自全国各级新筛中心的一百多位专家学者参加本次论坛，并给予高度评价。 论坛上，沃特世宣布ACQUITY UPLC TQD系统通过了中国食品药品监督管理总局（CFDA）认可获批医疗器械注册证，开始在中国销售。该系统将LC-MS技术这一诊断黄金标准技术应用于常规诊断应用和新生儿代谢疾病筛查，有助于提高检测质量及水平。迄今为止，该产品已在全世界59个国家获批作为临床诊断设备，被广泛应用。针对中国市场，沃特世公司与珀金埃尔默公司联合推出了新生儿串联质谱筛查法规依从性解决方案，将沃特世ACQUITY UPLC TQD系统与珀金埃尔默非衍生化试剂盒（均通过CFDA认证）配套使用，使中国患者从中受益。 新生儿遗传代谢病筛查发展至今已有50年的历史，作为我国出生缺陷三级干预中的重要手段，是预防先天性和遗传代谢病的重要措施。本次论坛上，来自这一领域的专家学者们还就新生儿疾病筛查现状、挑战以及发展趋势进行了深度剖析与讨论。论坛获得与会者的一致好评。（图1）沃特世临床市场经理江涛宣布ACQUITY UPLC TQD获批 CFDA医疗器械注册证（图2）来自全国各级新筛中心的116名负责人参加了本次论坛关于沃特世公司（www.waters.com）50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，为实验室相关机构在医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测等领域创造了业务优势。作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持续的先进平台。2013年沃特世拥有19亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 媒体联系：Vivian Qian 沃特世科技（上海）有限公司市场服务部 Vivian_Qian@waters.com Linda Sun泰信策略(PMC)18027283917Linda.sun@pmc.com.cn

6月25日，天隆智检论坛——脊髓性肌萎缩症（SMA）精准筛查与诊断学术沙龙会议巡回站在福建南平顺利召开。此次大会我们邀请到省内外多位妇幼临床专家，与我们共同探讨SMA精准筛查与诊断相关内容。大会开始，特邀请福建医科大学附属协和医院检验科主任曹颖平教授对大会进行开幕致辞。由南平市妇幼保健院医学遗传中心主任陈明发，厦门大学附属第一医院检验科主任、厦门市基因检测重点实验室主任洪国粦教授及莆田学院附属医院产前诊断中心副主任林堃进行会议主持。主题报告徐两，提倡不分年龄阶段，进行全面SMA筛查！徐两蒲主任现任福建省产前诊断中心常务副主任、福建省妇幼保健院医学遗传诊疗中心主任。徐主任就《脊髓性肌萎缩症（SMA）的筛查和诊断》进行了系统分享，主要包括SMA背景、治疗方案、临床意义、检测方法以及临床案例。徐主任建议，对有备孕或已孕育的人群，提倡不分年龄阶段，进行全面SMA筛查！周瑜主任现任福建医科大学附属协和医院产科副主任医师，从事妇产科临床、教研工作二十多年。此次会议，周主任就《罕见病国内外研究现状及政策》进行了分享，全面的介绍了世界最新罕见病概况、世界最新罕见病筛查进展以及我国罕见病筛查现状。此外，周主任还分享了日常临床工作中的罕见病诊断经验。陈明发现任南平市妇幼保健院医学遗传中心主任。陈主任对《脊髓性肌萎缩症筛查经验与案例分享》进行了讲解，他详细介绍了SMA筛查在临床上的应用及临床意义。此外，陈主任还对南平市妇幼保健院典型的SMA筛查诊断案例进行了分享，其中，提到了运用我司SMA基因检测试剂盒后筛查出两例受检者为SMN1纯合缺失型患者，并对我司产品表示了高度认可。专题讨论环节由福建省产前诊断中心常务副主任、福建省妇幼保健院医学遗传诊疗中心主任徐两蒲作为主持嘉宾，福建医科大学附属协和医院产科副主任医师周瑜，厦门大学附属第一医院检验科主任、厦门市基因检测重点实验室主任洪国粦教授等专家参与讨论，针对提升SMA三级预防水平我们能做什么以及SMA早期筛查、诊断对临床治疗的意义展开了激烈的讨论。SMA临床表现多样，容易导致漏诊和误诊，进行SMA携带者筛查是预防SMA发生的最有效途径，能从源头上阻断SMA的发生，降低SMA出生缺陷率。此外，SMA致病基因携带率高，应该按照三级预防策略，即婚前/孕前、产前和新生儿筛查三个阶段进行预防。做好早筛、早诊、早治，SMA不再可怕！本次研讨会为SMA基因筛查与诊断提供了多种思路。未来，天隆科技依然会坚持自主创新，不断丰富产品链，探索更多的合作模式，智检论坛也会持续举办，为医护人员及分子诊断从业者提供交流平台，助力医疗诊断水平提升，守护人类健康！

为加强化妆品监管，保障公众用妆安全，根据广东省化妆品抽检计划，广东省药品监督管理局组织对全省化妆品生产经营环节进行化妆品抽样检验。日前，广东省药品监督管理局通告了14批次化妆品抽样检验不合格信息。对抽检不符合规定化妆品，广东省药品监督管理局已要求相关企业和单位采取暂停销售、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。  消费者对于监管部门及时监管拍手称快，但同时，面对市场上琳琅满目的防晒霜、防晒乳、防晒喷雾等不同类型的防晒产品，如何鉴别其是否安全，是消费者最为关心的问题。  那么，如何根据国家标准甄别防晒产品的质量安全呢？近日，辽宁省大连市药品检验检测院教授级高工、副院长毛希琴对相关标准进行了解析。  毛希琴表示，国家标准委于2018年9月1日发布实施GB/T 35916—2018《化妆品中16种准用防晒剂和其他8种紫外线吸收物质的测定 高效液相色谱法》。该标准主要具有以下三方面特点：一是方法检测通量高。GB/T 35916-2018方法除涵盖16种准用防晒剂，还包含了对氨基苯甲酸和其他7种二苯酮类紫外线吸收物质，共计24种目标化合物。该标准检测通量高，提高了单次检测的工作效率。二是方法检测结果可靠性高。GB/T 35916-2018方法中24种目标化合物均能够实现无干扰定性定量分析，该方法可以有效避免7种二苯酮类化合物及对氨基苯甲酸存在情况下对16种准用防晒剂定量产生的干扰。另外，提供液相色谱质谱方法参考条件，为液相色谱方法存疑结果提供确证手段，提高检测结果的可靠性。三是方法采用的色谱条件安全友好。GB/T 35916-2018方法通过色谱条件优化，避免使用毒性和腐蚀性较高的四氢呋喃和高氯酸，采用常规液相色谱流动相体系（甲醇/乙醇/水/甲酸），实现了24种目标化合物的高通量分离分析，色谱条件对色谱仪和色谱柱的安全性以及实验人员的身体健康更为友好。  “GB/T 35916-2018标准的发布，为化妆品中16种准用防晒剂及其他8种紫外线吸收物质的同时检测提供了方法和手段，完善了防晒剂检验方法，为防晒化妆品和普通化妆品中紫外线吸收物质的质量控制和市场监管提供了更有力的技术支撑，在维护消费者权益、促进化妆品行业健康发展等方面发挥积极作用。”毛希琴表示。

2022年3月6日，由西安交通大学第二附属医院儿童病院主办，天隆科技承办的“脊髓性肌萎缩症（SMA）精准筛查与诊断专家论坛”在西安华海酒店圆满召开。此次会议通过线上+线下结合的方式进行，共有来自西安交大一附院及二附院、西京医院、唐都医院、西安市人民医院、西安市儿童医院等40多家知名医疗机构的专家参会，涉及产科、妇科、检验科、儿科和医学遗传中心等多个科室，共同探讨SMA精准筛查与诊断，助力SMA三级预防体系建设，降低SMA出生缺陷率！西安交通大学第二附属医院杨琳 主任医师此次会议由西安交通大学第二附属医院杨琳主任担任主持嘉宾，西安交通大学第二附属医院儿童病院高亚院长及西安交通大学第一附属院刘小红主任发表会议致辞。西安交通大学第二附属医院高亚 院长高亚院长表示：携带者筛查是预防出生缺陷的重要途径，SMA病因机制明确，产前诊断和遗传咨询可行，有必要进行孕前/孕早期携带者的筛查，通过筛查积累的临床大样本量数据，为相关政策或指南共识的制定提供依据，为SMA预防提供更佳策略和方法。西安交通大学第一附属医院刘小红 主任医师刘小红主任表示：近年来，罕见病关注度逐步提高，国家相关保障政策陆续出台，特别是诊治技术的发展和成熟，使得SMA可以实现精准筛查和诊断，在早期采取干预措施，有效避免SMA患儿的出生和改善患者的预后。主 题 报 告西安市儿童医院汪东 主任医师此次会议主要设置主题报告和专题讨论两个学术环节。由西安市儿童医院汪东主任作为主持嘉宾，会议邀请到西安交通大学第二附属医院杨琳主任及西京医院杨欣伟副主任，分别围绕《脊髓性肌萎缩症（SMA）的现状与未来》和《脊髓性肌萎缩症（SMA）的早期诊断和干预》做主题报告，为大家多方位介绍SMA疾病特点、研究现状和精准诊治的发展前景。西安交通大学第二附属医院杨琳主任医师SMA是一种可致死致残、危及全身多系统的进行性罕见神经疾病，呈常染色体隐性遗传，携带率高。SMA患者在早期存在一段症状前期，这一阶段是运动神经元大量丢失前开始最有效干预和治疗的窗口期，早期筛查和诊断是预防SMA的有效途径。西京医院杨欣伟 副主任医师SMA的诊断延迟在临床上十分普遍，迫切需要关注SMA早期识别和诊断，改善患儿运动功能结局和预期寿命。针对有过患病儿童或检测出携带基因的父母，进行产前筛查，通过新生儿筛查，在早期进行识别和干预，改善患儿预后。西安交通大学第二附属医院耿燕 主任技师针对大家关注度比较高的SMA筛查技术、报告解读和遗传咨询等内容，由西安交通大学第二附属医院耿燕主任作为主持嘉宾，西京医院徐盈副研究员及西安交通大学第二附属医院王雪莹主治医师，分别就《脊髓性肌萎缩症（SMA）携带者筛查》和《脊髓性肌萎缩症（SMA）检测技术与报告解读》做主题报告，为大家介绍了SMA携带者筛查的重要意义、主要检测技术和检测报告的解读等重要内容。 西京医院徐盈 副研究员基因检测是SMA确诊的重要标准，荧光PCR法准确性高、检测快速、费用低廉、易自动化，是临床中携带者筛查常用的技术。多中心临床试验研究结果表明，qPCR联合熔解曲线分析方法与对照MLPA试剂在SMN1拷贝数不同的样本中结果符合率均为100%。西安交通大学第二附属医院王雪莹 主治医师基于筛查SMN1外显子7拷贝数的携带者筛查，应充分告知残余风险，新发现的变异也应进行致病性评估，产前诊断和植入前遗传学检测应依据先证者突变基因型选择胎儿检测的策略。专 题 讨 论西安交通大学第二附属医院赵晓岚 副研究员专题讨论环节由西安交通大学第二附属医院赵晓岚副研究员作为主持嘉宾，由来自唐都医院江逊主任，西安市人民医院杨继主任和西安交通大学第一附属医院宗璐主任，针对SMA早期筛查和诊断相关内容进行了热烈的讨论和发言。唐都医院江逊 主任医师SMA危害严重，但目前筛查和诊断技术成熟，后续有药物可以治疗，可以实现早筛、早诊和早治。应该将SMA筛查纳入到常规筛查中，在婚前/孕前和产前阶段进行携带者筛查，从源头上阻断SMA的发生，降低SMA出生缺陷率。西安市人民医院杨继 主任医师在临床中需要重点关注有SMA家族史或遗传史的高危人群，做好详细的病史记录，在孕前/产前人群中进行SMA携带者筛查，筛查后做好报告解读、遗传咨询和产前诊断等工作，实现疾病的全流程管理。西安交通大学第一附属医院宗璐 主任医师SMA致病基因携带率高，应该按照三级预防策略，即婚前/孕前、产前和新生儿筛查三个阶段进行预防，通过多学科的合作，推动SMA携带者筛查研究，提高全社会对SMA的关注和重视。论坛观点总结01SMA是一种常染色体隐性遗传疾病，人群携带率约为1/40-1/50，从出生前至成人期均可发病，位居2岁以下婴幼儿致死性遗传病的首位，正严重威胁着我国出生人口健康，SMA的防治工作迫在眉睫。02SMA发病隐匿，病情复杂，临床表现多样，容易漏诊和误诊，治疗费用昂贵，进行SMA携带者筛查是预防SMA发生的最有效途径。03SMA符合携带者筛查的各项条件。即人群携带率高(≥1/100)、基因型-表型关系明确、严重影响生活质量或认知障碍或在生命早期发病和疾病可产前诊断，得以产前干预而改善患者结局。04荧光PCR技术准确性高、检测快速、费用低廉、易自动化，是临床携带者筛查常用的方法。05SMN1基因检测是诊断SMA的金标准，为国内外权威指南所推荐，这些指南共识中均强调：PCR技术适用于SMA携带者筛查和辅助诊断，促进了基因检测在SMA临床诊断和治疗中的合理规范使用。06在婚前/孕前、产前和新生儿筛查阶段构建SMA三级预防体系，推动早检测、早发现、早干预的实施，是SMA防控的关键所在。

近日，国际生物医学专业期刊MedComm（IF：9.9）在线发表中南大学、湖南家辉遗传专科医院邬玲仟、梁德生教授课题组在遗传病检测领域的最新研究成果：课题组开发出了一种创新的核酸检测平台，并申请了2项国家发明专利。它是一种集无PAM限制、多重与定量核酸检测于一身的强大新技术，其优势在于使用通用型PAM与crRNA，利用Cas12a的活性，并采用条形码技术，即可实现准确、高效、多重和定量的核酸检测。快速、准确、经济、灵敏的核酸检测在传染病早期的快速诊断、遗传疾病的筛查和诊断以及食源性病原体的检测中发挥着重要作用。在这项研究中，课题组开发了一种基于条形码的Cas12a介导的DNA检测（BCDetection）技术，能克服传统基于CRISPR核酸检测技术依赖于特异性的crRNA并受限于PAM而无法识别任意靶序列，只能进行单通道检测，且难以进行定量检测的局限性。　　基于Cas12a的通用检测可以通过与特定目标序列的探针杂交来完成，而不需要固有的PAM。此外，多对探针杂交可在单个反应中检测β地中海贫血的多个突变。　　定量检测目标基因或病原体的拷贝数在医学科学中发挥着至关重要的作用，包括评估生育遗传病患儿的风险，预测健康风险，及对疾病严重程度进行分类。在这项研究中，BCDetection具有定量检测能力，其可有效检测人类基因组中的拷贝数变异（CNV），例如SMA携带者和正常个体之间的差异。　　鉴于CRISPR/Cas12a平台的多功能性、可编程性和灵活性，BCDetection可进一步优化从而实现对不同目标进行快速、多重的可视化检测，有望对遗传分析和个性化疾病诊断产生重大影响。该研究获得了国家自然科学基金会、中国博士后科学基金会、湖南省科技创新计划和湖南省自然科学基金会的支持。　　邬玲仟、梁德生教授团队在遗传病诊断和产前诊断新技术研发和临床应用研究领域一直处于国际前沿，近年来瞄准国家重点防控的复杂单基因病，开发并推广应用了一系列三代测序靶向基因检测新技术，包括：三代地中海贫血（CATSA）、三代先天性肾上腺皮质增生症（CACAH）、三代脆性X综合征（CAFXS）等，不断完善我国出生缺陷精准防控新技术体系。

质谱技术作为重要的生命科学分析工具，在灵敏性、特异性、准确度、检测速度、检测通量等方面独具优势。目前基于LC-MS平台的靶向质谱方法已在临床检验中得到应用，基于非靶向质谱技术的创新应用也已初露锋芒。汇健科技基于激光解吸离子化质谱平台，融合了纳米材料、质谱技术、人工智能等多种技术，形成了仪器+试剂+软件+算法模型的完整非靶向质谱检测系统。所构筑的高技术壁垒质谱平台，以其高通量、高稳定性、高准确性、易操作及低成本的优势，为肿瘤早筛及精准诊断提供新的解决方案。本文摘录了汇健科技创始人邬建敏的采访内容，深入了解汇健科技提供的肿瘤早筛创新的解决方案。　　“3T”构建肿瘤早筛创新技术平台，让“一平台，多组学联检”成为可能　　质谱技术可输出丰富的分子定性及定量信息，因而在临床检测领域正扮演着越来越重要的角色。近年来，临床质谱检测已经逐渐成为一颗极富潜力的新星，有望成为IVD领域的下一个爆发点。　　基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)是近年来发展起来的一种新型的软电离生物质谱，该质谱技术能对生物样本中的蛋白、多肽、核酸、代谢小分子等的进行分析。由于其分析速度快、通量高，操作简便等特点，MALDI-TOF质谱是现阶段最有希望大规模走进医院检验科开展临床诊断和筛查的质谱技术。　　自21世纪以来，国际学术界及科技创新公司一直在探索MALDI-TOF质谱技术在临床诊断领域的应用潜能。例如，美国Bruker公司率先在MALDI-TOF质谱平台建立了微生物质谱数据库，并获得了FDA医疗器械注册证。随后全球多家IVD公司涉足了微生物质谱领域，极大地推动了质谱技术的临床应用。　　Agena(原Sequenom Bioscience)公司建立了核酸质谱分析平台，开展SNP分型检测业务，但更多地在LDT服务领域应用。在肿瘤诊断领域，国际上也有少数公司曾基于MALDI-TOF质谱平台开展肿瘤诊断产品的开发。比如，澳大利亚的HealthLinx公司曾利用该质谱平台开发卵巢癌诊断试剂和诊断方法。美国Biodesix公司曾开发了一款基于蛋白谱分析的诊断产品，用于非小细胞肺癌患者的用药指导和预后判断的产品。　　我国近年来加大了质谱在精准医疗应用的政策支持力度。国家科技部2017年设立了“精准医学临床质谱专项”，大力推动质谱在精准医疗领域的应用。一些大型第三方医学检验实验室利用相对成熟的LC-MS靶向质谱平台开展临床检验服务，如新生儿遗传代谢物，药物浓度，激素浓度，维生素浓度等检测。基于MALDI-TOF平台，国内一些成熟的上市公司获得或正在报批微生物及核酸质谱的NMPA医疗器械注册证，如安图生物、华大基因等。难能可贵的是，最近几年国内涌现了一批致力于质谱仪器、临床质谱新技术及新产品研发的创新型公司。上述公司在质谱产业链中各有侧重，自主研发质谱仪器、质谱方法学、质谱试剂及耗材、质谱数据分析及诊断解读软件等。　　汇健科技采用了国际领先的颗粒原位MALDI-TOF MS分析技术(On-particle Detection-MS，简称OPD-MS)及芯片原位检测技术(On-chip Detection-MS，简称OCD-MS)，大大简化了临床样本预处理和检测过程，为多肽、代谢、基因等多组学标志物的发现和检测提供高效的技术手段。　　　　基于“3T” 技术的全新一代肿瘤精准诊断及筛查平台　　汇健科技的质谱技术平台由“3T”组成——BT(Biotechnology 生物学技术)、MT(Materials Technology 材料学技术)、IT(Information Technology信息学技术)，邬建敏详细讲述了采用“3T”技术搭建肿瘤早筛平台的过程。　　汇健科技研发人员前期做了大量的文献检索及生物信息学相关的基础研究(比如组学代谢通路及信号通路的研究等)，并参考了大量中外文献，发现血清中的内源性多肽、尿液以及唾液中的多肽及代谢物与疾病，尤其是与肿瘤具有极强的相关性。这为探索肽谱及代谢谱在肿瘤等疾病筛查、诊断、分型等的临床应用奠定了生物学基础。　　然而血清中的内源性多肽在血清中丰度低、易降解、受高丰度蛋白干扰大，因而血清内源性多肽质谱检测的稳定性和重现性难以实现，限制了肿瘤肽谱的临床应用。为满足体外诊断的检测质量要求，实现肿瘤肽谱在临床诊断中真正应用，汇健科技运用半导体材料原理，开发了Bio-pSi® 纳米材料显著提升了捕获、富集、保护内源性多肽的效果，使得多批次大量样本检测的重现性和准确度有了质的飞跃。目前，汇健科技对血清多肽质谱检测的CV控制水准达到领先水平。　　此外，汇健科技针对代谢物在MALDI-TOF平台检测易受传统有机基质背景干扰、信号强度低、代谢物种类覆盖率低等问题，开发了一些列纳米质谱芯片和耗材，实现了血清、唾液、尿液、细胞、组织等多元样本中的小分子代谢物及脂质代谢物高通量检测，极大地扩展了激光解析离子化质谱技术的应用领域。同时，汇健科技还开发了微生物质谱芯片和核酸质谱芯片，性能达到国际对标产品的水准。上述质谱芯片系列产品让“一平台，多联检”成为可能，并有望扩展MALDI-TOF质谱的临床应用场景。上述材料技术(MT)的创新使汇健科技具备了核心差异化优势。　　由于非靶向质谱技术数据量庞大，标志物的发现、寻找、确认及诊断模型的建立均需经过大数据分析及AI算法建立模型。因此，汇健科技的生信研发团队在质谱信息的数据挖掘方面具有深厚的积累，建立了一批用于质谱数据评价、分析、数据库构建、建模和判别等软件，获得了一批临床质谱软件著作权，并构建了云数据库。汇健IT技术的赋能使得MALDI-TOF质谱具备了数据学习和智能诊断的能力。　ClinMS-Plat® I 肿瘤肽谱检测应用系统，筑起技术高壁垒　　基于先进的半导体纳米技术和人工智能算法，汇健科技的科学家团队建立了高通量临床质谱及人工嗅觉传感系统两大技术平台，依托上述平台型技术获取多元样本、多组学、多维质谱数据库，解决临床质谱产业化瓶颈，开发了国内首套ClinMS-Plat I 肿瘤肽谱检测应用系统。这套应用系统集ClinMS-Plat I 全自动多肽分析质谱仪、Bio-pSi® 血清肽谱检测试剂盒和 HJ Cloud™ 分析软件为一体，形成“试剂+仪器+软件(AI算法)+数据+服务”的闭环产业模式，拥有专利、软著、商标等自主知识产权四十余项，构成技术与商业模式双壁垒。　　　　汇健科技聚焦高通量多肽组和代谢组学，通过对多元样本的双组学分析，构筑肿瘤质谱数据库，并通过AI算法建立和优化诊断模型，实现对多种肿瘤的高敏感性和高特异性的辅助诊断，可以广泛应用于疾病筛查及监测、精准诊断、预后判断、用药指导和疗效监测等多个临床环节，有望成为下一代无创诊断的液体活检平台。　　邬建敏说，汇健科技ClinMS-Plat I 肿瘤肽谱检测系统仅需微升级别血清样本，操作简便、每批血清样本通常可在半个工作日内即可出检验报告，同时，产品稳定性及重复性好，诊断正确率远高于现有的肿瘤标志物，检测价格显著低于同类液体活检产品。血清样本更容易被医院的检验科接受，而且患者的依从性比较好。另外，汇健科技这套ClinMS-Plat I 肿瘤肽谱检测系统还可拓展至肺癌、胃癌、肝癌和乳腺癌等多癌种的筛查。初步数据显示多种瘤种的诊断准确性超过或接近90%。目前，公司研发人员正在开展大规模临床样本测试，已经证明了基于肿瘤肽谱的液体活检技术兼顾了敏感性和特异性，优势明显，是比较理想的全新一代液体活检技术。　　启动常津采-LungScr项目， 推动肿瘤筛查　　为推动肺癌肿瘤早筛，2021年3月，汇健科技旗下的杭州汇健智谱医学检验实验室有限公司发起了常津采-LungScr真实世界研究项目，国内多家知名三甲医院共同参与进行回顾性及前瞻性临床研究。该项目致力于利用唾液无创诊断技术提供院外肺癌筛查和肺结节管理，辅助医生进行患者管理、减少诊疗压力。公司利用OCD-MS平台，仅需少量唾液就能采集到丰富的人体代谢组信息，并通过机器学习等算法挖掘与疾病关联的代谢标志物。　　　　常津采-LungScr项目招募10000名志愿者，涵盖了健康人群、肺结节等肺部良性疾病患者、肺癌患者。通过线上与线下收样模式对志愿者唾液进行代谢组检测，构建基于唾液代谢组的肺结节管理模型，可在完全无创的情况下快速区分早期肺癌患者与健康志愿者，进而实现肺部健康评估。　　邬建敏说，汇健科技目前组建了超过8家多中心的临床研究团队，常津采-LungScr™ 项目分为四个阶段开展工作，包括流程验证、检测模型的稳定性验证、准确性验证、规模化服务等环节。研究团队利用汇健科技自主研发的唾液代谢组高通量质谱平台，已经检测数百例临床唾液样本，在唾液中发现了多种与肺癌相关的特异性标志物，对早期肺癌的检测敏感性达90%以上。同时，公司也正在进行前期的市场教育、宣传的工作，让基于硬科技的健康管理模式被更多的医疗机构、社区、个人所接受。　　邬建敏表示，常津采项目是系列项目，除了目前正在进行的常津采-LungScr项目，之后也会开展更多的子项目，包括常津采胃癌项目等。　　肿瘤肽谱与多组学联检相结合，建立肿瘤全流程管理系统　　肿瘤到癌变是非常复杂的生物学过程，从系统生物学来看，肿瘤的发生可能会在基因组、转录组、蛋白质组和代谢组等多个组学层面发生一系列的变化，用单一指标可能很难真正判断出肿瘤的状态，多标志物及多组学联检可以进一步提升筛查及诊断的敏感性和特异性。汇健科技聚焦在多肽组学及代谢组学开展多元样本(血液、尿液、唾液、细胞、组织等)的多指标肿瘤联合检测。未来，汇健科技也将与更多不同组学的公司展开合作，为医生及患者提供更丰富的多组学疾病信息，推动癌症早筛技术的发展。　　多组学诊断技术除了可用于肿瘤筛查与诊断之外，还可以对同一种肿瘤进行分型。许多恶性肿瘤有多个不同的亚型，不同的肿瘤亚型的用药方案、治疗方案都不一样。另外，还可以通过多组学技术监测肿瘤的复发、转移等。邬建敏说：“多组学联检的应用场景更加广泛，肯定是未来早筛及精准医学的一个方向。”　　基于多组学技术的肿瘤早筛仍处于萌芽阶段，其发展有很大的空间。邬建敏表示，组学诊断技术的发展并不会阻碍现有的血清肿瘤标志物在临床检验中的应用。我们在对肠癌诊断的数据表明，血清多肽组学与传统的血清肿瘤标志物相结合，可以进一步提高诊断的准确性、敏感性、特异性。　　未来，汇健科技将通过两方面推动质谱技术在肿瘤早筛及精准诊断中的应用，一是把组学标志物与传统肿瘤标志物进行联检。目前，汇健科技拟与大型IVD企业合作，推动组学技术与传统肿标技术的联合运用 二是通过组学技术的数据挖掘开发肿瘤全流程管理的联合应用场景，覆盖筛查、诊断、分型、愈后、疗效监测、复发转移监测等。邬建敏说，目前大型医院的肿瘤内科和肿瘤外科都希望建立一整套肿瘤全流程管理系统，汇健科技将以肿瘤肽谱和代谢谱作为新一代液体活检产品的发力点，可以满足这样的临床需求。　　汇健科技将纳米材料技术、质谱技术和人工智能技术相结合，构筑具备临床价值和产业化价值的体外诊断产品和服务管线。未来，汇健科技将基于自主研发的组学诊断产品和服务，撬动临床质谱在肿瘤早筛的应用市场。　　关于汇健科技　　杭州汇健科技有限公司是一家由科学家和企业家联合创建的高科技公司，企业的宗旨是服务于人类健康、生活质量和生命安全。公司坚持以技术创新为核心，以感知-汇知-智慧为理念，服务全球医疗健康产业。基于自主研发的新型纳米芯片和微纳颗粒可实现体液和组织样本的高通量高灵敏质谱数据采集，结合深度学习和机器学习等AI技术以及即将推出的ClinMS-Plat I 临床质谱系统，将构成新一代的液体和组织活检平台。相比于传统的体外诊断和组织活检工具，该平台将提供更为丰富和准确的诊断信息，未来将应用于疾病筛查、精准诊断、用药指导、药物反应监测和手术指导等医学领域。

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/noimg/0c0e1004-b3e0-4ce7-b4dd-dbf536328055.jpg" title=" 001.jpg" / /p p 　　2018年2月28日，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于批准发布YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准的公告》，标准自2019年3月1日起实施，以下是16个器械行业标准的名称及适用范围： /p p strong 　　一、YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。本标准代替YY 0285.5—2004《一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管》。 /p p strong 　　二、YY/T 0528—2018《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了检测口腔中使用的金属材料的腐蚀行为的试验方法和规程，以便本标准中的试验方法和规程被此类金属材料的标准引用。本标准不适用于器械设备、牙科银汞合金和正畸矫治器。本标准代替YY/T 0528—2009《牙科金属材料 腐蚀试验方法》。 /p p strong 　　三、YY/T 1578—2018《糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了糖化白蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于酶法对人血清或血浆中的糖化白蛋白进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。糖化白蛋白测定试剂盒如包含白蛋白测试组份，白蛋白测定试剂的技术要求参考相应标准。 /p p strong 　　四、YY/T 1579—2018《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》 /strong /p p 　　适用范围：本标准适用于体外诊断医疗器械(包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒)的稳定性评价。本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品用物质的样品收集装置。本标准规定了从下述过程产生数据时，对稳定性评价的通用要求，以及对实时稳定性和加速稳定性的具体要求：(1)建立体外诊断试剂保存期，包括保证产品性能的运输条件的确定 (2)建立首次打开初始包装后的体外诊断试剂的使用稳定性，例如在机稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性 (3)监测已投放市场的体外诊断试剂的稳定性 (4)试剂改进后稳定性的验证。试剂改进后，可能会影响稳定性，需要对稳定性进行验证。本标准不适用于仪器、装置、设备、系统、标本容器、检验样品。 /p p strong 　　五、YY/T 1580—2018《肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 /p p strong 　　六、YY/T 1581—2018《过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于在医学实验室以酶联免疫法、化学发光法、荧光免疫法、胶体金法、免疫印迹法为原理对人血清或血浆中的过敏原特异性IgE抗体进行定量/半定量/定性检测的试剂盒。 /p p strong 　　七、YY/T 1582—2018《胶体金免疫层析分析仪》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了胶体金免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器。本标准不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器。 /p p strong 　　八、YY/T 1583—2018《叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清中叶酸含量的试剂盒。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒。本标准不适用于：(1)人红细胞内叶酸含量的测定 (2)拟用于单独销售的叶酸校准品和叶酸质控品 (3)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。 /p p strong 　　九、YY/T 1584—2018《视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法(如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等)测定血清样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒及尿液样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒。本标准不适用于对视黄醇结合蛋白校准品和质控品的评价。 /p p strong 　　十、YY/T 1586—2018《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于肿瘤个体化治疗相关基因突变实时荧光PCR方法的核酸检测技术。本标准所指的基因突变类型包括碱基置换、颠换、插入、缺失等。 /p p strong 　　十一、YY/T 1588—2018《降钙素原测定试剂盒》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了降钙素原测定试剂盒的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血清或血浆样本降钙素原的试剂盒。本标准不适用于免疫层析法。 /p p strong 　　十二、YY/T 1590—2018《心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法(如胶乳增强免疫比浊法等)测定血清样本心型脂肪酸结合蛋白的试剂盒(免疫比浊法)。 /p p strong 　　十三、YY/T 1592—2018《ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，以免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合为原理，进行临床红细胞ABO血型系统的正定型鉴定和Rh系统中正常D抗原的检测。本标准不适用于血源筛查进行ABO正定型和RhD血型鉴别的诊断试剂。 /p p strong 　　十四、YY/T 1593—2018《生长激素测定试剂盒》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了生长激素测定试剂盒的适用范围、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定生长激素的试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量测定生长激素的试剂(如：试纸条等) 用125I等放射性同位素标记的各类生长激素放射免疫或免疫放射试剂盒。 /p p strong 　　十五、YY/T 1599—2018《牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法 激光测距法》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了牙科聚合物基修复材料聚合收缩性能的激光测距法的试验装置和试验方法。本方法主要用于光固化聚合物基修复材料以及由光引发聚合的充填修复材料。本方法不适用于化学固化和双重固化(Ⅰ类和Ⅲ类)聚合物基修复材料。 /p p 　 strong 　十六、YY/T 1605—2018《糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于采用胶乳免疫比浊法对人全血中的糖化血红蛋白进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪、免疫分析仪上使用的试剂盒。 /p

p style=" text-align: left " & nbsp & nbsp & nbsp 7月4日，国家食品药品监督管理总局官网公布了由中国食品药品检定研究院发布的《2016年生物制品批签发年报》。该年报分别对疫苗类制品、血液制品、血源筛查用体外诊断试剂批签发工作作了详细报告。其中， 血源筛查用体外诊断试剂批签发概况如下： /p p 　　 strong (一)2016 年度血源筛查试剂签发概况 /strong /p p 　　根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，血源筛查用体外诊断试剂按照生物制品管理，并且实施批签发，每批制品在上市前均需经过中检院的批批检。经过多年对生产企业的严格规范和监管，近年来生产企业整体稳定，血源筛查用体外诊断试剂质量较好，连续5 年批批检合格率达100%。2016 年中检院共签发血源筛查用体外诊断试剂836 批约计8.78 亿人份，涉及9 个品种，24 家生产企业。其中，进口制品64 批(占总签发批数的8%)约计0.3 亿人份(占总签发人份数的3.5%)，涉及6 个品种，5 家进口生产企业。具体数据见表1 和图1。与2015 年比较，两年各品种签发批次差别不大(图2)。 /p p style=" text-align: center " strong 表1. 2016 年血源筛查用体外诊断试剂签发情况 /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 11.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/cf97533d-0f72-4008-a601-470edf689f6d.jpg" / /p p style=" text-align: center " img title=" 3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/e4a49ae8-b046-4590-940d-70d02d3954b4.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 图1.2016 年国产和进口血源筛查用体外诊断试剂签发量 /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 4.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/7dc1f7e0-3bc0-4696-9f3c-8c6747c4bf76.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 图2.2015 年与2016 年血源筛查用体外诊断试剂签发批次比较 /strong /p p 　　 strong (二)对HBV/HCV/HIV 核酸检测血源筛查试剂实施批签发 /strong /p p 　　总局于2016 年2 月23 日召开“核酸检测血源筛查试剂实施批签发工作会议”，拟对核酸检测血源筛查试剂实施批签发。为保证此项工作的顺利进行，按照总局会议精神，我院生物制品检定所于2016 年3 月21 日召开了“核酸检测血源筛查试剂实施批签发沟通会”，就相关工作与核酸检测血源筛查试剂生产企业沟通，听取各企业意见，为确保核酸检测血源筛查试剂批签发工作的顺利实施奠定基础。 /p

2015年1月15日，卫计委妇幼司发布第一批产前诊断试点单位，同时发布了高通量基因测序产前筛查与诊断技术规范(试行)。与卫计委医政司发布的第一批试点相比，本次妇幼司发布的《通知》更为详细。这份高通量基因测序产前筛查与诊断技术规范(试行)规定了高通量基因测序产前筛查在临床上的适用范围、临床服务流程及临床质量控制。另外，还给出了高通量基因测序产前筛查与诊断知情同意书、临床申请单及临床报告单的参考模板，为试点单位开展高通量基因测序产前筛查与诊断提供了详细的指导。 　　高通量基因测序产前筛查与诊断技术规范(试行) 　　为规范高通量基因测序产前筛查与诊断技术临床应用工作，制定本规范。该规范主要包括高通量基因测序产前筛查与诊断的适用范围、临床服务流程和质量控制等内容。 第一部分 适用范围 　　一、适用目标疾病 　　根据目前技术发展水平，高通量基因测序技术在产前筛查与诊断领域适用的目标疾病为常见胎儿染色体非整倍体异常(即 21 三体综合征、18 三体综合征、13 三体综合征)。 　　二、适用时间 　　高通量基因测序产前筛查与诊断时间应当为12+0-26+6周，最佳检测时间应当为12+0-26+6周。 　　三、适用人群 　　(一)血清学筛查、影像学检查显示为常见染色体非整倍体临界风险(即 1/1000&le 唐氏综合征风险值100 千克)孕妇。 　　(四)通过体外受精-胚胎移植(以下简称 IVF-ET)方式受孕的孕妇。 　　(五)双胎妊娠的孕妇。 　　(六)合并恶性肿瘤的孕妇。 　　五、不适用人群 　　(一)染色体异常胎儿分娩史，夫妇一方有明确染色体异常的孕妇。 　　(二)孕妇 1 年内接受过异体输血、移植手术、细胞治疗或接受过免疫治疗等对高通量基因测序产前筛查与诊断结果将造成干扰的。 　　(三)胎儿影像学检查怀疑胎儿有微缺失微重复综合征或其他染色体异常可能的。 　　(四)各种基因病的高风险人群。 　　六、其他 　　(一)对未接受中孕期血清学筛查而直接进行高通量基因测序产前筛查与诊断的孕妇，应当在孕 15 周至 20+6周期间进行胎儿神经管缺陷风险评估。 　　(二)严禁高通量基因测序产前筛查与诊断用于非医学需要的胎儿性别鉴定。 第二部分 临床服务流程 　　一、临床技术程序 　　(一)凡符合适用人群标准并自愿进行此项检测的孕妇，或符合慎用人群标准但强烈要求进行此项检测的孕妇，医师应当对孕妇本人及其家属详细告知该检测的目标病种、目的、意义、准确率、风险和局限性，以及检测的种类、费用和技术流程。 　　(二)在孕妇充分了解以上事项后，产前诊断机构负责收集孕妇病史、签署知情同意书、采集外周血，根据检测结果，生物信息学分析，确定胎儿是否有相应非整倍体综合征高风险。 　　(三)医师应当对孕妇提供检测后临床咨询及高风险孕妇的后续处理，在知情同意的前提下对高风险孕妇进行产前诊断，并负责随访妊娠结局。 　　二、知情同意书签署 　　(一)产前诊断机构只对已签署知情同意书，同意参加该检测的孕妇进行检测。 　　(二)医师在孕妇签署知情同意书时应当告知当事人以下要点(知情同意书模板见附图 1)： 　　1. 对存在产前诊断指征的孕妇建议其优先选择介入性产前诊断。 　　2. 告知该检测能检出的目标疾病种类。 　　3. 告知该检测能够达到的检出率、假阳性率，强调该检测结果不能视为产前诊断，高风险结果必须行介入性产前诊断确诊 以及低风险结果具有假阴性的可能性。 　　4. 告知该检测有失败的风险，可能会要求重新采血。 　　5. 根据知情同意书内容告知该检测的局限性。 　　6. 根据知情同意书内容告知影响该检测的因素。 　　7. 医生对病例个案认为应该说明的相关问题。 　　三、检测申请单填写 　　(一)医师应当询问孕产史、孕周、胎数和已进行的其他产前检测、产前筛查或产前诊断的结果，以及询问是否进行过细胞治疗、异体输血或是否为肿瘤患者等情况(申请单参考格式见附图 2)。 　　(二)医师应当协助孕妇准确填写检测申请单上的内容，包括：孕妇姓名、出生日期、采血时体重、孕妇通讯地址和联系电话、末次月经日期、筛查孕周、早孕或中孕期血清学筛查结果等。 　　四、临床标本的采集 　　(一)采用唯一编号对采血管进行编号。建议采血管采用条形码作为编号标示，该编号应当与知情同意书和送检单上的编号一致。 　　(二)按照无菌操作要求，采取孕妇静脉血 样本处理按试剂盒说明书要求进行。 　　(三)标本的贮存和运输。 　　1. 已分离的血浆标本运输：在 4-8℃冷藏条件，冷链运输，运输时间不得超过 4 小时 在 0 摄氏度以下的冷冻运输不应超过 72 小时。 　　2. 已分离的血浆标本长期保存应在-70℃，保存过程中避免反复冻融。 　　五、检测报告的审核发放 　　(一)自抽取孕妇外周血至出具检测报告的周期不应当超过 15 个工作日，其中发出因检测失败须再次采样的通知不应当长于 10 个工作日。 　　(二)检测报告须经由 1 名具备产前诊断临床资质的副高级以上职称医务人员审核并签发(报告参考格式见附图 3)。 　　(三)检测报告应当以书面报告形式告知受检者，医务人员应当通知受检者或其家属获取该报告的地点和时间。 　　(四)报告应当包括以下信息： 　　1. 孕妇的姓名、年龄、孕周、末次月经时间。 　　2. 样本编号、样本状态、采样日期和报告日期。 　　3. 检测项目、检测方法。 　　4. 每一种目标疾病的检测值，正常参考范围。 　　5. 以目标疾病的低风险或高风险作为结果报告。 　　6. 检测者、审核者。 　　7. 其他相关提示。 　　(五)对高风险结果的孕妇，试点产前诊断机构应当尽快通过电话或短信息等方式专门通知，建议该孕妇进行后续产前诊断，并做好追踪随访。 　　六、检测后的临床咨询及高风险孕妇的后续处理 　　(一)对结果为低风险的孕妇，应当提示此检测并非最终诊断，不排除漏检的可能，且不能排除其他染色体疾病。 　　(二)对结果为高风险的孕妇，应当建议其进行后续介入性产前诊断 不应当仅根据本检测高风险的结果做终止妊娠的建议和处理。 　　(三)试点产前诊断机构应当负责高风险病例的后续临床咨询和产前诊断，临床咨询率应达 100%，产前诊断率应达 95%以上。 　　(四)如果存在胎儿影像学检查异常，无论该检测结果是低风险还是高风险，都应当对其进行专业的遗传咨询及后续相应诊断服务。 　　七、检测后妊娠结局的追踪随访 　　(一)试点产前诊断机构应当对所有检测高风险对象进行妊娠结局(包括后期流产、引产、早产或足月分娩等)的追踪随访，随访率应达 100%，失访率宜小于 10%。 　　(二)试点产前诊断机构对于检测低风险对象妊娠结局的随访率应大于 90%，随访时限应为胎儿出生后 12 周内(建议有条件的试点产前诊断机构随访至产后 1 年)。 　　(三)随访内容包括：妊娠结局、胎儿或新生儿是否为21 三体综合征、18 三体综合征、13 三体综合征患儿以及其他临床诊断和/或遗传学诊断(建议有条件的产前诊断机构对后期自发流产、死胎、致死性的早产胎儿开展遗传学诊断，作为妊娠结局随访的一部分内容)。 　　八、资料与标本的保存 　　高通量基因测序产前筛查与诊断工作相关资料，包括检测送检单、知情同意书以及相关的数据信息均应当在产前诊断机构保存 3 年以上，剩余血浆样本应保存至产后 2 年以上。 第三部分 临床质量控制 　　一、21 三体综合征检出率应不低于 99%，18 三体综合征检出率应不低于 97%，13 三体综合征检出率应不低于 90% 复合假阳性率应不高于 0.5% 复合阳性预测值应不低于 50%。 　　二、试点产前诊断机构应当按季度报送临床应用试点工作量及筛查结果，包括筛查检出率、假阳性率、阳性预测值和检出 21 三体综合征、18 三体综合征、13 三体综合征病例数、发生的假阳性和假阴性病例数等数据信息。具体报表见附图 4。 　　附图：1. 高通量基因测序产前筛查与诊断知情同意书(参考模板) 　　2. 高通量基因测序产前筛查与诊断临床申请单(参考模板) 　　3. 高通量基因测序产前筛查与诊断临床报告单(参考模板) 　　4. 高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点 工作情况报表

在科技部支持下，由国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和北京万泰生物药业股份有限公司联合研制的新型甲流诊断试剂通过注册审批，获准投产上市。 　　早在今年7月，该产品即通过了国家“应对甲型H1N1流感联防联控工作机制科技组”的严格筛选，向国内有关单位推荐应急使用。在国内多家权威临床单位进行的临床考核表明，该产品与国内外同类产品相比具有更高的灵敏度和特异性，特别是检测鼻咽拭子标本，与确诊标准甲型H1N1流感核酸检测的符合率可达92%以上，特异性超过99%。 　　“甲型流感病毒抗原检测试剂盒(Dot-ELISA法)”采用先进的免疫渗滤法，适用于甲型流感初筛和快速检测，可在20-30分钟内出结果，无需任何仪器设备，可有效的满足各地临床机构特别是基层医疗网点对于甲流患者的快速诊断、尽早治疗的迫切需求。 　　在当前甲型H1N1流感疫情高发阶段，该产品对缩短甲型流感病例的排查时间、及时对甲流病人采取抗病毒治疗、实施甲流传播防控措施、避免社区和院内甲流的大规模传染、减少甲流重症病例的发生将发挥重要作用。

新生儿疾病筛查是指在新生儿期对严重危害新生儿健康的先天性、遗传性疾病施行专项检查，提供早期诊断和治疗的母婴保健技术。采用串联质谱技术检测新生儿血中数十种氨基酸、游离肉碱及酰基肉碱的水平，筛查氨基酸代谢障碍、有机酸血症及脂肪酸氧化代谢障碍等多种遗传代谢病，不仅在欧美已广泛应用，我国医疗健康行业也于2019年发布了《新生儿疾病串联质谱筛查技术专家共识》，促进了临床质谱技术在我国新生儿疾病早期筛查中的应用和快速发展。阿尔塔科技作为CNAS认可的国产标准物质生产者，结合国内外相关国家及行业检测标准，不仅可提供新生儿遗传代谢病筛查常用混标、目标物及其同位素内标标准物质，还可根据客户需要研制特性化混标，定性定值准确，具有完整溯源链，保证规范性筛查工作的开展，更好的守护宝宝们的健康。相关产品推荐：了解更多产品或需要定制服务，请联系我们关于我们天津阿尔塔科技有限公司成立于2011年，是中国领先的具有标准物质专业研发及生产能力的国家级高新技术企业，公司坚守“精于标准品科技创新，创造绿色安全品质生活“的企业愿景，秉持”致力于成为全球第一品牌价值的标准品提供者”的企业使命。是国家市场监督管理总局认可的标准物质/标准样品生产者（通过ISO 17034/CNAS-CL04认可)，并通过了ISO9001:2015质量管理体系认证。公司于2022年获批筹建“天津市标准物质与稳定同位素标记技术研究重点实验室”，并先后被认定为国家高新技术企业、天津市“专精特新”企业、“瞪羚”企业等，成立了博士后科研工作站和院士创新中心，建立了国家食品安全重大专项稳定同位素产业基地,主持完成和参加了多项天津市重大科研支撑项目和在研国家重点研发计划重点专项,处于我国标准品和稳定同位素标记内标行业的领先地位。经过10余年的努力，阿尔塔科技以其卓越的品质和全方位的技术支持与服务受到全球客户的广泛认可和良好赞誉，成长为行业内国产高端有机标准品的知名品牌。2022年底，阿尔塔成功携手杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司（迪安诊断旗下子公司），进一步开拓医药和临床检测标准品，为多组学创新技术以及质谱标准化的解决方案提供技术保障，为广大人民的健康生活做出贡献，真正实现From Medicare to Healthcare。

P4 2023（第七届肿瘤精准医疗大会）将于2023年12月7-8日（周四-周五）在北京隆重升级上线，作为精准定位于肿瘤精准领域的年度专业品牌盛会，本届会议将继续邀请1000+来自肿瘤精准领域的监管、诊断、药企、科研、临床各界专家与从业人士，聚焦以下行业焦点内容，展开丰富交流：肿瘤的精准医疗离不开筛查/诊断技术的发展，那么当行业大踏步进入临床试验、注册申报、商业化落地阶段，如何应对“院内”市场存量增长乏力，院外LDT试点医疗，如何加速细则规划化落地，如何加速推进早筛/诊断产品临床/注册等，早筛/诊断技术产品还有哪些可行的商业化路径？诊断/检测技术如何切实转化以推动临床精准诊疗？等等已成为行业亟需探讨的方向。另一方面，我国抗肿瘤药物的研发已获得蓬勃发展，在靶向药物，免疫治疗等多个领域全面开花，然而同时我们也看到，国内企业在创新靶点开发及差异化满足临床需求等方面还有待提升，如何利用精准检测技术发现更多新靶点？如何进一步寻找更高质疗效标志物加速药物转化？如何更高效协同伴随诊断获得更高临床成功，面对耐药痛点，ADC/联合疗法等还有哪些创新思路？转化医学与合成致死/不可成药/细胞疗法等新兴疗法进展如何？等等也是众多行业专家关注要点。大会将深度探讨行业痛点与年度热门议题，与行业专家共探讨肿瘤精准医疗最新法规、早筛/诊断技术革新与商业化路径、免疫疗法/靶向药物精准开发、临床精准用药/诊疗之路！扫码了解更多详情9月28日前，为感谢行业同仁对P4一直以来的大力支持，特面向P4的往届参会嘉宾与参展企业，开放惊喜参会/参展折扣！详情欢迎联系组委咨询：13122785593（微信同号）~~~大会框架~~~12月7日肿瘤早筛精准诊断论坛-技术革新/标志物发现/规范与产品落地/商业化模式探索早筛早诊会场单癌/多癌/泛癌种早筛最新进展/商业化模式良恶性鉴别技术革新/产品落地临床科研/科研转化会场应用单细胞/时空等多组学技术/类器官/AI等前沿方法发现诊断新型标志物/肿瘤学临床科研与科研转化肿瘤创新靶向/免疫药物论坛—生物标志物/转化医学/伴随诊断协同靶点发现及更高临床成功率ADC/XDC/新型靶向会场生物标志物研究与ADC/XDC转化开发ADC/XDC开发中的伴随诊断考量多抗/CGT/新兴免疫会场双多抗/细胞疗法与转化医学/伴随诊断新型ICLs/基因疗法中的标志物研究/伴随策略12月8日主会场一监管/政策解读与指导MRD临床应用病理诊断/标志物临床规范...主会场二监管/政策解读与指导联合疗法最新探索靶向/免疫药物新靶点转化~~~谁来参会~~~25% 体外诊断、第三方检验机构:液体活检、基因检测/测序服务企业25% 药企:肿瘤免疫/靶向等药物企业12% 医院:肿瘤诊疗相关临床专家10% 肿瘤诊断/药物研究相关科研院所8% 上游试剂耗材/仪器设备提供方8% Biomarker/动物模型/伴随诊断等药企研发服务供应方5% 注册申报咨询/实验室搭建/数据服务等其他服务供应方4% 体外诊断/药物研发所属法规监管机构3% 其他~~~论坛亮点~~~肿瘤早筛/精准诊断论坛一技术革新/标志物发现/规范与产品落地/商业化模式探索《医疗器械临床试验质量技术规范》解读及IVD临床试验指导“消费医疗"模式--肿瘤早筛的可行商业化探索代谢组/蛋白质组学等技术下的泛癌种早筛最新进展MRD的临床应用及LDT探索进展单细胞维度下的肿瘤异质性/肿瘤微环境研究与转化表观遗传学/多组学与MRE下的癌症精准诊疗圆桌讨论:肿瘤早筛产业推进和商业化落地前路在哪?• IVD注册申报规范化与挑战• LDT进展及规范化指导• 商业模式选择考量:ToH、ToB(体检中心)、ToG和ToC等• 出海肿瘤基因检测/测序中原料解决方案相关PCR/测序等仪器及相关解决方案助力肿瘤精准检测三代/单细胞测序/组学等临床科研解决方案相关。MRD等标志物/基因突变检测临床/临床科研解决方案相关病理图像/材料/软件等临床/临床科研解决方案相关..更多肿瘤创新靶向/免疫药物论坛—生物标志物/转化医学/伴随诊断协同靶点发现及更高临床成功率生物标志物精准指导抗肿瘤药物的临床研发最新案例解析《人类遗传资源管理条例》对于药物-伴随开发的指导解读安全性biomarker研究与更优毒素选择策略肿瘤特异性靶点ROR1与biomarker研究下的ADC临床转化泛KRAS抑制剂靶向药物精准临床开发最新案例USP1抑制剂-新星合成致死靶点及标志物研究IO+ADC联合疗法开发转化及策略考量双免疫联合疗法转化进展及biomarker研究CAR-T细胞治疗的biomarker研究与临床转化预测性生物标志物及基因疗法临床转化圆桌讨论:伴随诊断在新药研发临床试验中的价值及药械合作开发CDX的路径和难点圆桌讨论:如何利用转化医学/生物标志物研究提高药物开发/临床试验成功机会?PDX/动物模型在肿瘤新药转化/精准用药等方面的应用类器官/基因检测解决方案助力肿瘤药物靶点发现/筛选与转化质谱/时空等多组学等技术助力新药生物标志物发现/验证与转化伴随诊断开发相关策略助力新药临床成功..更多~~~部分在邀讲者单位~~~肿瘤早筛/精准诊断论坛CMDE器审中心、国家临检中心、中检院、中国医学科学院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、北京协和医院、北京医院、北京大学人民医院、中国人民解放军总医院、中日友好医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、天津医科大学肿瘤医院、吉林大学第一医院、哈尔滨血液病肿瘤研究所、北京大学国际癌症研究院、北京大学生物医学前沿创新中心、中国科学院北京生命科学研究院、中国科学院北京基因组研究所、诺辉健康、燃石医学、世和基因、鹍远生物、泛生子、和瑞基因、华大数极、基准医疗、思勤医疗、觅瑞、路胜生物、思勤医疗、海普洛斯、迪安诊断、武汉艾米森...肿瘤创新靶向/免疫药物论坛CDE药审中心、人遗办、BMS、罗氏、诺华、礼来、阿斯利康、辉瑞、默沙东、拜耳、武田、BI、第一三共(中国)开发总部、恒瑞医药、荣昌生物、复星医药、复宏汉霖、康方生物、信达生物、百济神州、宜明昂科、普方生物、科伦博泰、浙江新码、石药集团、华东医药、百利天恒、应世生物、百力司康、传奇生物、科济药业、药明巨诺、乐普生物、礼新医药、智康弘义、迪哲医药、炎明生物、新契生物、和黄医药、泽璟制药、劲方医药、轩竹生物、同宜医药、索元生物、合源生物、君实生物、基石药业、新景智源、再鼎医药、康宁杰瑞、和铂医药、科望医学...届重磅嘉宾（部分）赞助火热进行中！论坛开放特装展位，主题演讲、卫星会、晚宴赞助，插页广告，吊绳&名卡、手提袋、瓶装水、椅套广告等多种形式、全方位供您展示肿瘤精准“诊+疗”产品与技术！详情欢迎咨询：180 1793 9885（同微信）嘉宾火热征集中！演讲摘要/论文投稿，经组委评估并确认的嘉宾将享受以下福利：• 获得一张免费全程参会证；• 会议期间午餐券、嘉宾招待晚宴；• 在会议期间专享演讲嘉宾休息室；• 组委会官方宣传与推广。投稿邮箱：p4china@bmapglobal.com扫码了解更多详情9月28日前，为感谢行业同仁对P4一直以来的大力支持，特面向P4的往届参会嘉宾与参展企业，开放惊喜参会/参展折扣！详情欢迎联系组委咨询：13122785593（微信同号）媒体合作康硕成 Connor Kang电话：13122785593（微信同号）邮箱：p4china@bmapglobal.com网站：www.bmapglobal.com/p4china2023

由中国计量院起草的国际标准ISO/DIS16063-45“内建校准线圈振动传感器的在线校准方法”，近日全票通过了ISO(国际标准化组织)成员国表决，即将由ISO正式向全球发布，这是我国在振动和冲击测量领域主导完成的首项国际标准。该标准明确了内建校准线圈振动传感器的标准校准方法，为该类传感器的研制、生产和贸易提供了规范化、可操作的指引，不仅填补了国际在线振动校准方法标准的空白，也标志着我国在全球振动测量领域拥有了话语权。　　据了解，ISO 16063系列标准是世界各国对于振动和冲击计量以及相关传感器校准的主要依据。此前，该系列标准都是由德国、美国、日本和丹麦等发达国家主导制定。在这些国际标准的支撑下，振动和冲击领域的高端测量仪器和校准产品几乎完全被国外厂家所垄断。为改变这一现状，中国计量院针对“振动传感器在线计量方法”开展了深入研究，并积极参与ISO振动和冲击计量领域“新校准技术标准体系”的起草制定工作。2012年，中国计量院被ISO/TC108指定主导起草“内建校准线圈振动传感器在线校准方法”的国际标准。　　在“振动传感器在线计量方法研究”项目支持下，中国计量院成功建立了内建校准线圈式振动计量系统，并首次在国际上提出了内置校准线圈振动传感器的在线校准方法，解决了振动传感器在线校准和量值溯源难题，获得了国际振动测量领域同行的一致肯定。在此基础上，中国计量院按照ISO相关规定，经过4年的努力，主导完成了该国际标准的起草和修订。日前，该标准草案全票通过了国际标准草案(DIS)阶段成员国表决，并将跳过最终国际标准版草案(FDIS)阶段，作为国际标准由ISO向全球发布。　　ISO16063-45的发布将为引导我国高端振动测量仪器和传感器的研发、提升产品质量档次，带领产品跟随国际标准“走出去”、参与高水平竞争提供基础，展现了中国计量院通过实施技术标准战略引领国家相关产业成功转型升级的实力与决心。

p 　　面 span style=" font-family: times new roman " 对日渐兴盛的生命科学领域，PerkinElmer通过收购等战略快速拓展到不同的细分领域中。发展中国市场是PerkinElmer人类健康领域开拓业务的重要战略，在2009年和2012年，PerkinElmer连续在中国收购了一家医学诊断技术供应商和一家分子诊断筛查技术公司，并于2014年在中国开设了首家独立医学实验室。PerkinElmer收购的两家中国诊断公司目前情况如何? 独立医学实验室的运营情况和未来市场是怎样的?针对中国的政策和环境，PerkinElmer还有哪些举措? 仪器信息网编辑就以上问题于美国波士顿的霍普金顿采访了PerkinElmer人类健康高级副总裁Jim Corbett。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " strong img title=" sss.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201604/insimg/7766a76e-a813-4ab5-9c3f-25e0ebaebb84.jpg" / /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: times new roman " strong PerkinElmer人类健康高级副总裁Jim Corbett /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 span style=" font-family: times new roman font-size: 20px " strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) font-family: times new roman " 收购中国两家诊断公司旨在“帮助满足用户的高端和中低端需求” /span /strong /span /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　细胞遗传、新生儿筛查、产前筛查等一直是PerkinElmer人类健康部门重点投入和发展的领域。中国新波生物(SYM-BIO Lifescience)是向中国各大医院，特别是与传染病相关的领域提供诊断设备的主要供应商，产品主要用于乙肝早期诊断和定量检测。2009年PerkinElmer收购了中国新波生物。三年后PerkinElmer又收购了为血库和临床试验室提供传染性疾病分子诊断筛查技术的中国上海浩源公司(Haoyuan Biotech Co., Ltd.)，从而增长了进入血液核酸检测筛查市场的竞争力。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　在问到为何连续收购两家中国诊断公司时，Jim说：“我们希望能够帮助到满足中国客户的高、中、低端需求。中国人口众多，一些地区对医疗的接受程度还在提高中。如果价格过于昂贵的话，并不是每个人都有能力购买。所以我们连续收购了中国本土的两家公司，其技术、合理的价格以及本地化生产的优势，使得PerkinElmer在中国获得了更高的市场占有率。”据了解，PerkinElmer仍然继续将这两家公司的研发中心设在中国，他们认为，只有更了解当地需求才能真正实现服务的专业性。Jim还告诉我们，“中国已经有近400家血库，在当今中国血液筛查市场我们已经占有约35%市场份额。”目前，这两家公司的产品和技术只为中国用户服务。但在今后，很有可能会面对全球市场。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 /span span style=" font-size: 20px " strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) font-family: times new roman " 新生儿数量庞大，产前和新生儿筛查意识有待提高 /span /strong /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　继收购了中国的新波生物和上海浩源之后，2016年1月PerkinElmer又收购了瑞典分子诊断公司Vanadis Diagnostics。PerkinElmer希望通过收购引入更多的优良技术和扩展更多市场渠道。Jim表示，如果有合适的机会也将继续收购相关领域的企业。在具有良好增长空间的市场中，如果某公司的技术被PerkinElmer看好，并拥有与PerkinElmer原有业务相关联的新领域，那么它很可能就是PerkinElmer的下一个收购对象。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　此次收购的Vanadis Diagnostics公司正在开发基于游离DNA数据分析的非侵入式产前诊断平台。PerkinElmer将继续拓展其相关的产前和新生儿筛查新技术在中国市场的应用，这也是为中国刚刚开放的二胎政策做准备。Jim说：“中国十三五规划中的二孩计划的确给PerkinElmer带来了更为广阔的市场，同时我们也感到有责任为提高中国和全球新生儿健康质量提供更多的技术力量。” /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　全球每年新生儿约有1.3亿，中国的新生儿约占到1700万。据PerkinElmer提供的数据，中国平均新生儿检测项目数仅为6项，而在美国这个数字大于30项。Jim说，发展中国家由于医疗方面的限制新生儿缺陷率比较高。在中国的部分地区民众对产前筛查和新生儿筛查的认识还不够，其实这些医学检查非常重要。一些疾病如果提前被检出是可以治疗和治愈的，积极干预对新生儿健康非常有帮助。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　2014年，PerkinElmer与中国国家卫生和计划生育委员会签订了在中国600个乡村推广新生儿筛查的合作。据Jim介绍，这项合作进展的非常顺利，为中国乡村地区新筛检测提供了方便。在项目进行中PerkinElmer还培训了一批优秀的新筛实验室技术人员及医护人员。从样本采集和筛选、验证测试、临床诊断到确诊后治疗、数据监测与管理，这些工作都将在当地的医院中进行，一般从采样到出报告约1-2天的时间，阳性样本会进一步复查和确诊。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　 /span span style=" font-family: times new roman " span style=" font-family: times new roman font-size: 20px " strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) font-family: times new roman font-size: 20px " 中国医学测试将逐渐分担到独立医学实验室 /span /strong /span /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　在诊断技术方面，PerkinElmer还在中国苏州建立了独立医学实验室，能够为医院和普通患者提供包括新生儿缺陷检测和预防、传染病检测和预防、重大疾病预防等医学检验服务。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　Jim说, “该实验室刚刚开设一年多的时间，但已经拥有120个用户，其样品量仍在不断增长，尤其是胎儿宫内检测项目。”据PerkinElmer的数据，目前中国市场98%-99%的医学检验在医院中进行。医院要进行门诊诊断、治疗等工作，为了让更多的人能得到这项服务，有关医学检测的工作非常适合放在医院之外的专业检测实验室中进行。Jim预言，在接下来几年，中国的很多医学测试将逐渐分担到独立医学实验室中。 /span /p p span style=" font-family: times new roman " 　　在讨论竞争优势时，Jim说：“虽然有些医院会由于检测量太多把常规检测项目交给独立医学实验室，但是我们并不准备争这杯羹。”PerkinElmer的战略是做医院不能做的、专业化、复杂化和个体化的医学检验，如传染病、生殖疾病和孕产妇、胎儿检测。“我们会弥补医院检测项目的不足，更好的让患者受益。” /span /p p style=" text-align: center " img title=" Hopkinton_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201604/insimg/bca6b12c-95f3-4c55-b808-f1e664e6d9ec.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-family: times new roman " 采访地外景照 /span /strong /p p span style=" font-family: times new roman " 　　在过去的2015年，PerkinElmer人类健康部门给公司带来了60%的营业额 未来，这个数字或将继续增长。“虽然我们在以上谈到的医疗诊断业务增长势头很猛，但对于中国广阔的市场增长程度还是太小了”。Jim表示，现在中国政府和人民越来越重视健康质量，“我们还将继续发展孕产检验、新生儿筛查和传染病预防等技术，并为中国的人民健康提供帮助。” /span /p p style=" text-align: right " 采访编辑：郭浩楠 /p

p style=" text-align: left text-indent: 2em " 近日，国家卫健委发布了《关于印发新冠病毒核酸筛查稀释混样检测技术指引的通知》，表示该指引文件是总结了湖北省、武汉市核酸检测实践经验，以供在新冠病毒核酸大样本应急筛查中参考使用。 /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " 从5月份武汉的全城核酸检测，到6月的牡丹江、鄂州，7月的北京，以及近日乌鲁木齐因突发病例也宣布了进行全市核酸检测。如何在短时间内筛查大量人群一直是检测单位研究的重点，此前采用的混检技术极大的提高了效率，降低了新冠传播的风险，优势是不言而喻的，但同时，稀释混检结果的准确率也一直倍受争议，因此在7月22日卫健委发布的通知里也特别强调了， strong 稀释混样仅适用于大人群样本的筛查，稀释混样检测结果不作为最终确诊依据。 /strong /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " span style=" text-indent: 2em " 全文如下： /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong span style=" font-size: 18px " 新冠病毒核酸筛查稀释混样检测技术指引 /span /strong /span /p p 　　一、适用对象 /p p 　　新型冠状病毒核酸筛查稀释混样技术(以下简称稀释混样)仅适用于大人群样本的筛查，稀释混样检测结果不作为最终确诊依据。在人群总体阳性率较低(低于0.1%)时更为适宜。以下人群不建议采用稀释混样检测： /p p 　　(一)重点区域人群(近期有疫情发生的小区含确诊病例和无症状感染者、老旧小区、人口密集小区、流动人口聚集区和近期离省外出人群)、其他不适合稀释混样检测的人群 /p p 　　(二)医疗机构就诊患者。 /p p 　　二、实验室条件 /p p 　　(一)根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院424号令)，具备在设区的市级人民政府卫生健康主管部门备案的生物安全二级及以上实验室。 /p p 　　(二)根据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》(卫办医政发〔2010〕194号)，具备经过省级卫生健康行政部门审核备案的临床基因扩增检验实验室。 /p p 　　(三)医学检验实验室(常称为第三方实验室)应当符合《医学检验实验室基本标准(试行)》《医学检验实验室管理规范(试行)》等要求。 /p p 　　三、生物安全要求 /p p 　　根据《国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》(国卫办医函〔2020〕53号)和《新型冠状病毒实验室生物安全指南(第二版)》的有关要求，采样和实验室检测人员应采用生物安全三级实验室级别的个人防护。检测工作完成后，废弃物严格按照文件要求处理，不得保存样本。 /p p 　　四、操作流程 /p p 　　(一)材料准备。 /p p 　　1.采样管。常规采样管，推荐含病毒保存液1～2ml的标准采样管。 /p p 　　2.咽拭子。 /p p 　　3.振荡器。 /p p 　　4.其他开展核酸检测的常规物质准备。 /p p 　　(二)采样与混合。 /p p 　　1.咽拭子采样方法。被采集人员头部微仰，采样者将拭子越过舌根，在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，将拭子头浸入含1～3ml病毒保存液(也可使用等渗盐溶液、组织培养液或磷酸盐缓冲液)的管中，尾部弃去，旋紧管盖。 /p p 　　2.样本混合。将采集的数个样本(原则上不超过5个)各取200ul进行充分混合，形成混合待检样本。 /p p 　　(三)核酸检测。 /p p 　　核酸提取与检测过程按有关实验室常规标准操作流程进行。每一次上样扩增中，80个加样孔用于加入混合样本(如5混1，总计80× 5个单样本) 10个加样孔用于单样本(单样本来自上述80× 5个原液的随机样本)。 /p p 　　(四)阳性结果判断与重测。 /p p 　　1.检测结果先按照各检测试剂盒使用说明书的要求，对被检测基因位点逐一判定，出现任一位点阳性或能测出Ct值的混合样本，均作为重测对象。 /p p 　　2.混合样本检出Ct值，其所有的单个原液样本需重新取样，按照常规方法进行单样本核酸检测。 /p p 　　3.单样本检出阳性，其所在混合样本要全部按常规方法进行单样本核酸检测。 /p p 　　五、质量控制 /p p 　　(一)室内质控。每批上样检测应当在剩余加样孔中设置1个弱阳性质控样本和三个阴性质控样本(2份生理盐水和1份阴性混合样本)。3份阴性质控样本随机放在临床样本中间。弱阳性质控测定为阳性，3个阴性质控全部测定为阴性，视为在控。反之，则为失控，不可发出报告，应分析原因，必要时重新检测样本。 /p p 　　(二)室间质评。实验室应参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价(EQA)活动，按照活动要求完成质评物接收、储存、检测和回报检测结果等工作。 /p p 　　六、注意事项 /p p 　　(一)注意避免采样过程中的交叉污染，落实一人一消毒 混样室在每进行一批样本稀释混样操作后，应进行消毒处理。 /p p 　　(二)拭子应完全浸润在病毒保存液中，样本在混合前后充分震荡(在振荡器上振荡30秒)。 /p p 　　(三)稀释混样检测必须提取核酸，禁用“一步法”。 /p p 　　(四)建议对试剂检测灵敏度进行评估，应选择灵敏度较高的检测试剂。 /p p 　　(五)稀释混样检测的阴性样本按每批次扩增留取一份阴性样本备查。 /p

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)，对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。现印发给你们，请遵照执行。 　　体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。 　　原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂(医疗器械)经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。 　　国家食品药品监督管理总局 　　2013年5月16日 　　附件 　　体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准 　　第一章　机构与人员 　　第一条　体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。 　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 　　质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 　　第三条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历 企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 　　第四条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 　　第二章　制度与管理 　　第五条　应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 　　(一)质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。 　　(二)质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。 　　(三)工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。 　　第六条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。 　　第三章　设施与设备 　　第七条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。 　　第八条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源 诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离 库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 　　第九条　住宅用房不得用作仓库。 　　第十条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。 　　第十一条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备： 　　(一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备 　　(二)通风及避免阳光直射的设备 　　(三)有效调控、检测温湿度的设备 　　(四)符合储存作业要求的照明设备 　　(五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备 　　(六)包装物料的储存场所和设备 　　(七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。 　　第十二条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。 　　第十三条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。 　　第十四条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

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女性刚刚怀孕，就可以从阴道脱落下来的细胞中分离出胎儿细胞，通过基因诊断技术确诊腹中的宝宝是否正常。最近，河南省人民医院医学遗传研究所在河南省率先开展的孕早期胎儿畸形产前筛查及快速产前诊断新技术，使畸形胎儿的确诊时间提前到50天，使妊娠女性可以及早接受人工流产，免受孕中期引产的痛苦。 　　产前筛查是避免缺陷儿出生的有效方法，是提高人口质量的重要手段。河南省人民医院医学遗传研究所承担着为全省所有产前筛查病人作出最终诊断的重任，每年接收全省各医疗单位送来的标本2000余份。 　　医生在临床中发现，我国目前普遍采用的孕中期产前筛查诊断方法亟待改进。这种方法是在高危女性怀孕3个半月以后，抽取其羊水进行细胞培养，通过染色体核型分析，判断胎儿发育情况或是否患有遗传性疾病，整个检查过程需要20天左右。一旦胎儿不幸患病，孕妇因失去人工流产的时机(胎儿80天内)，需要住院引产，不仅增加了痛苦和医疗费用，其间漫长的等待，也给孕妇及其家庭造成较大的精神压力。 　　近期，河南省人民医院在省内首家、国内较早开展了孕早期胎儿畸形产前筛查及快速诊断新技术。据该院遗传研究所所长廖世秀介绍，女性怀孕7至13周即可进行胎儿畸形筛查。对于筛查高风险的孕妇，医生只需从其阴道中收集一些宫颈脱落细胞或绒毛组织，然后从中分离出胎儿的细胞，与有特殊标记的基因片断杂交在一起，进行细胞水平和分子水平的检查，根据特定的杂交信号等综合判断胎儿是否患有畸形或遗传性疾病。这一检查只需3天就可知晓结果。 　　据了解，10月份以来，该院采用这种新方法为45名孕妇进行了产前筛查，诊断出3名畸形胎儿，孕妇均及时接受了人工流产，避免了孕中期引产带来的精神和肉体痛苦，减轻了医疗负担。

日前，中国分析测试协会在全国仪器分析测试标准化技术委员会SAC/TC481工作的基础上，组建由协会相关领导和外聘专家组成的《中国分析测试协会标准委员会》，围绕市场需求，开展中国分析测试协会标准(CAIA标准)的评审、批准、推广工作，主要负责分析测试仪器产品标准、性能测试方法标准和应用方法标准的审查和批准工作。 　　22日，中国分析测试协会标准委员会首先启动了筛检技术的&ldquo CAIA标准&rdquo 的申报、制定工作，具体内容如下： &ldquo 中国分析测试协会标准&rdquo (CAIA 标准)&mdash &mdash 筛检技术申报指南 　　随着我国食品和环境安全问题的多发，国家对食品和环境的安全高度重视，近年来相关政策陆续出台，监控项目、指标不断提高，由此大量的食品和环境样品需要检测，而常规实验室检测难以满足需求。筛检技术由于具有简洁、快速、灵敏、仪器携带方便、价格低廉、检测结果准确度可满足一定的要求并可溯源等特点，适用于大量样品的筛检工作，使其成为近年分析测试领域内发展较为迅速的一种检测技术。该技术在简化样品检测、加速阳性样品筛查速度、降低工作量等方面起到了积极作用，尤其是在突发事件应急处理、重大活动保障中作为一项重要技术也日益受到重视。但是，在我国筛检技术作为新兴的技术，由于标准缺失严重影响了该技术的推广应用。为此，中国分析测试协会标准委员会决定启动制定筛检技术CAIA 标准项目的征集工作。 　　一、筛检技术概述 　　筛检技术包括了仪器、检测方法和试剂，这使得筛检技术标准涉及到：筛检仪器性能标准、筛检仪器性能测试方法标准、筛检仪器的应用方法标准和筛检用试剂标准。 　　筛检仪器是：具有明确的应用对象、必要的检测装置、配套试剂及样品前处理方法 全程分析时间比相应的标准方法有显著缩短 检测结果可溯源，准确度等指标满足要求，携带方便的仪器。故筛检仪器标准应包括所用检测装置标准、配套试剂标准及样品前处理方法标准。 　　筛检方法是：以分析检测方法为主，可以使用分析检测仪器和必要的试剂，该方法全程分析时间比相应的标准方法有显著缩短，检测结果可溯源，准确度、检出限等指标满足筛查工作要求的分析检测方法。 　　筛检用试剂是：筛检技术中使用的各种试剂。 　　二、申报重点领域 　　申报筛检技术&ldquo 中国分析测试协会标准&rdquo 可以有以下内容：筛检仪器性能标准、筛检仪器性能测试方法标准、在食品安全和环境检测领域中应用的筛检方法、筛检用试剂性能标准和性能测试方法标准。 　　国家在食品安全、室内空气和饮用水安全方面都已制定了有毒有害物质的限量标准，可作为筛检技术标准的依据。 　　三、项目要求 　　为了能够尽快的在食品安全、室内空气和饮用水安全方面发布第一批筛检技术的&ldquo 中国分析测试协会标准&rdquo ，本次申报仅限于已有一定工作基础的项目，如：已起草了筛检技术标准草案，做过一些验证实验，并得到初步认可的项目或企业制定的相关标准项目。优先考虑有广泛合作基础的项目。 　　四、申报主体要求 　　申报单位应具有研制相关标准的技术人员、仪器设备、技术基础和资金。 　　五、申报材料要求 　　申报材料包括申报表(附件)和申报标准的标准草案(即前期工作编制的标准草案或企业制定的相关标准)。申报标准的标准草案要求使用A4 纸，仿宋小4 字体。 　　请于2014 年4 月30 日前将申报材料(纸质，一式2 份)寄或送、申报材料(电子版)发送至中国分析测试协会。 　　六、项目评审及立项 　　项目征集结束后，中国分析测试协会标准委员会开展汇总和遴选工作，将遴选上的项目根据&ldquo 中国分析测试协会标准(CAIA 标准)制定程序&rdquo 进行严格的审查、复审和批准工作。 　　七、申报咨询 　　1、技术咨询 　　联系人：汪正范 　　电 话：010-68512283 　　2、材料报送 　　联系人：尹碧桃 　　电 话：010-68512284 13810651437 　　地 址：北京西城三里河路54 号383 房间 　　邮 编：100045 　　Email: btyin@caia.org.cn 　　中国分析测试协会 　　2014.01.24. 　　附件 筛检技术标准申报表 　　*：请将前期已做的标准草案及验证工作以附件的方式给出。

当地时间4月10日，据行业媒体Fierce Biotech报道，美国生物诊断公司C₂N Diagnostics在2023年阿尔茨海默病与帕金森病及相关神经系统疾病国际会议（AD/PD2023）上展示了两项关于PrecivityAD2血液检测的研究，都显示了该检测方法用于测量大脑中淀粉样蛋白斑块的能力。淀粉样蛋白斑块被认为是阿尔茨海默病发展的标记。AD/PD2023于3月28日至4月1日在瑞典举行，会议聚焦阿尔茨海默病和帕金森病的新研究和新发现。阿尔茨海默病（Alzheimer disease，AD）是一种起病隐匿的进行性发展的神经退行性疾病，临床上表现为记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆症状，病因迄今未明。虽然阿尔茨海默病患者在老年期和老年前期才会出现认知功能减退和行为异常，但相关风险因素在发病之前就开始积累。临床上的共识是，早筛早诊很重要。阿尔茨海默病通常可以通过磁共振成像（MRI）、正电子放射断层造影术（PET）、脑脊液Aβ和Tau蛋白的浓度等手段检测出来，但由于脑脊髓液检测侵入性高，影像学费用昂贵，因此并未在常规临床实践普及。目前全球阿尔茨海默病检测的研究进展主要集中在症状出现之前的血液生物标志物检测，和脑脊液、影像学相比，它具有侵入性低，更经济、扩展性更强等特点，更适合常规临床应用。2020年10月，C₂N Diagnostics推出了PrecivityAD血液检测，使用质谱法测量淀粉样蛋白Aβ42和淀粉样蛋白Aβ40，并寻找阿尔茨海默病的另一个潜在致病因子——载脂蛋白E（ApoE）。C₂N Diagnostics的算法使用患者产生的Aβ42/40比值和ApoE基因型来计算他们的淀粉样蛋白概率评分（APS），表明他们患有阿尔茨海默病或有患上这种疾病的风险。不过还需要后续测试才能做出明确的诊断。此次C₂N Diagnostics报告的两项研究针对的是PrecivityAD血液检测的扩展版本——PrecivityAD2。该检测结合了Aβ42/40比率和另一个比率——p-tau217，即磷酸化tau217/非磷酸化tau217，C₂N Diagnostics将检测结果表示为APS2。C₂N Diagnostics公司表示，纳入tau蛋白检测可以提高该检测方法确定患者脑淀粉样斑块是阳性还是阴性的能力。在美国，几乎每个州都可以通过处方进行一次PrecivityAD检测，但PrecivityAD2检测仍然仅用于研究用途。C₂N Diagnostics根据C₂N Diagnostics于2023年4月4日发布的新闻稿，第一项研究由瑞典斯科讷大学医院（Skåne University Hospital）和隆德大学（Lund University）的神经学家塞巴斯蒂安帕尔姆奎斯特（Sebastian Palmqvist）博士和奥斯卡汉森（Oskar Hansson）博士领导，研究纳入了307名表现出认知障碍症状的瑞典患者，平均年龄为76岁，每位患者都接受了PrecivityAD2测试以及另外两个当前临床应用的阿尔茨海默病筛查方式之一——脑脊液（CSF）分析或淀粉样蛋白PET扫描。与其他测试的结果相比，PrecivityAD2血液测试的APS2结果的AUC（曲线下面积，反映血液中APS2的浓度）达到了94%，而且还有助于改善医生的诊断。C₂N Diagnostics新闻稿称，当APS2结果未被纳入诊断过程时，初级保健医生准确诊断出阿尔茨海默病的概率为60%，过度诊断率为23%，诊断不足的概率为17%。“初级保健医生仅凭护理标准诊断的正确性很低，这突出表明他们完全意识到初级保健中目前可用的阿尔茨海默病诊断工具是不够的。我们所看到的结果表明，诊断工具缺乏的现状可能会随着AD血液测试的出现而发生根本性的变化。”领导这项研究的神经学家帕尔姆奎斯特博士在新闻稿中说，“相比其他CSF生物标志物测试，PrecivityAD2的数据是我见过的血液测试中相关性最高的。”第二项研究将PrecivityAD2测试与其他阿尔茨海默病血液生物标志物测试做了头对头的比较，其针对的是没有认知障碍迹象的个体。该研究由美国威斯康星大学麦迪逊分校（the University of Wisconsin-Madison）阿尔茨海默病研究中心的博士候选人卡莉科迪（Karly Cody）领导。该研究使用几种血液检测来分析281名认知未受损者的阿尔茨海默病风险，发现PrecivityAD2在脑淀粉样蛋白斑块检测中的诊断准确性最高。随后，研究人员进一步研究了使用基于血液的生物标志物来检测血浆生物标志物与认知状态随时间推移的关联，291名认知未受损的个体（平均年龄59岁）接受了血液检查和纵向认知随访（平均8.2年），研究发现PrecivityAD2血液检测中的p-tau217比率升高是认知能力下降的最佳生物标志物。C₂N Diagnostics是一家分子诊断公司，成立于2007年，旨在改变阿尔茨海默病和相关形式的神经变性的早期诊断和早期治疗。该公司由美国华盛顿大学（University of Washington）医学院的大卫霍尔茨曼（David Holtzman）博士和兰德尔贝特曼（Randall Bateman）博士以及美国技术研究和商业化公司LifeTech Research团队共同创立。

经过国家标准化管理委员会批准，全国光辐射安全和激光设备标准化技术委员会激光材料加工和激光设备分技术委员会在深圳成立，位于高新区的大族激光科技股份有限公司为该委员会的秘书处承担单位，这是高新区成立第一个国家标准技术委员会。 　　记者了解到，该委员会主要负责激光加工材料的分类、激光加工设备的使用安全要求、激光加工设备电气安全、工业激光的安全等级、激光安全防护、各种激光设备的分类与质量、激光加工工艺、环境保护等领域的国家标准制修订工作。

12月22日，国家卫健委网站发布《乡镇卫生院服务能力评价指南（2023版）》和《社区卫生服务中心服务能力评价指南（2023版）》，其中公布了全国3.4万乡镇卫生院和3.6万社区卫生服务中心最新版的医疗设备配置标准。光学显微镜、流式细胞仪、生物安全柜、离心机、电泳分析仪等仪器设备在列。乡镇卫生院服务能力评价指南（2023 年版）医疗设备配置标准【C】参照《医疗机构基本标准（试行）》（卫医发〔1994〕第30 号）要求配备相关设备，配备必要的中医药服务设备。配备“下表中基本设备和中医药服务设备清单”中的90%以上的基本设备，并配备6种以上中医诊疗设备和康复设备。【B-1】配备听力筛查工具、视力筛查工具、心理行为发育筛查工具。 【B-2】配备与诊疗科目相匹配的其它设备。 【B-3】配备DR、彩超、全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、 血凝仪、生物安全柜、十二导联心电图机、空气消毒机、麻醉机、呼吸机以及与诊疗科目相匹配的其它设备。 【A】配备胃镜或 CT 等设备、配备急救型救护车。以上评价方式方法：现场查看，主要参照下表109类设备评价。社区卫生服务中心服务能力评价指南（2023 年版）医疗设备配置标准【C】参照《关于印发城市社区卫生服务中心、站基本标准的通知》要求配 备相关设备，配备必要的中医药服务设备。配备下表“基本设备和中医药服务设备清单”中的 90%以上的基本设备， 并配备 6 种以上中医诊疗设备和康复设备。【B-1】配备听力筛查工具、视力筛查工具、心理行为发育筛查工具。【B-2】配备与诊疗科目相匹配的其它设备。【B-3】配备空气消毒机、DR、彩超、全自动生化分析仪、血凝仪、十二导 联心电图机、心电监测仪、动态心电监测仪、动态血压监测仪、生物安全柜。 【A】并配备一定数量基于信息化的便携式出诊设备和出诊交通工具及呼吸机、远程心电监测等设备仪器。以上评价方式方法：现场查看，主要参照下表97类设备评价。

近日，国家卫健委发布了关于印发食管癌筛查与早诊早治方案（2024年版）和胃癌筛查与早诊早治方案（2024年版）的通知，在食管癌和胃癌的筛查方案中明确指出了，筛查方法选择普通白光内镜，对发现的可疑病灶可采用特殊内镜技术，例如窄带成像技术结合放大内镜、蓝激光成像放大内镜、激光共聚焦显微内镜、荧光内镜等，且不推荐用生物标志物检测、PET检查等方法。全文如下：食管癌筛查与早诊早治方案（2024年版）食管癌是一种较为常见的癌症，严重威胁我国居民身体健康。研究表明，针对食管癌高风险人群开展筛查与早诊早治能够有效提高人群食管癌早期诊断率，降低死亡率。为进一步规范食管癌筛查与早诊早治工作，提升食管癌防治效果，特制定本方案。一、流行病学相关监测数据显示，2022年我国食管癌新发22.40万例，死亡18.75万例，分别占全部恶性肿瘤的4.64%和7.28%。食管癌发病率和死亡率分别为15.87/10万和13.28/10万，总体呈下降趋势。食管癌预后较差，近年来我国食管癌患者5年生存率虽有所提高，但仍处于较低水平，如早期发现、早期治疗，5年生存率可显著提高。食管癌主要危险因素包括特定的饮食习惯、不良生活方式、相关病史及遗传因素等。保护因素包括足够的膳食纤维摄入、膳食钙摄入、蔬菜和水果摄入。二、高风险人群年龄≥45岁，且符合以下任意一项者：（一）居住于食管癌高发地区（以县级行政区为单位界定，以2000年中国人口结构为标准的年龄标化发病率15/10万）。（二）父母、子女以及兄弟姐妹等一级亲属中有食管癌病史。（三）热烫饮食、高盐饮食、腌制食品、吸烟、重度饮酒等不良饮食习惯和生活方式。（四）患有慢性食管炎、巴雷特（Barrett）食管、食管憩室、贲门失弛缓症、反流性食管炎、食管良性狭窄等疾病。（五）有食管的癌前病变诊疗史。三、筛查（一）筛查对象食管癌高风险人群，无上消化道癌病史，年龄一般在45~74岁之间，无内镜检查禁忌证，能配合内镜检查。（二）筛查方法食管癌筛查推荐内镜学检查，可根据当地医疗条件，选择但不限于如下方法：普通白光内镜、色素内镜，对于发现的可疑病灶可采用特殊内镜技术（窄带成像技术结合放大内镜、蓝激光成像放大内镜、激光共聚焦显微内镜、荧光内镜等）检查并进行活检。不能耐受常规内镜检查者可进行麻醉/镇静内镜或经鼻超细内镜检查。具体检查方法和操作流程参见国家卫生健康委最新发布的食管癌诊疗指南（以下简称诊疗指南）。不推荐使用以下方法进行食管癌筛查：传统球囊拉网细胞学检查、生物标志物检测、上消化道钡餐造影、PET检查等。（三）筛查频率食管癌高风险人群原则上每5年进行1次内镜检查，有下列病变者建议缩短筛查间隔：1.低级别上皮内瘤变者每1~3年进行1次内镜检查。2.低级别上皮内瘤变合并内镜下高危因素或病变长径1cm者每年接受1次内镜检查，持续5年。3.Barrett食管患者伴低级别上皮内瘤变，每6~12个月进行1次内镜检查；Barrett食管患者无异型增生，每3~5年进行1次内镜检查。四、早诊早治原则食管癌应尽早诊断，尽早治疗。建议所有癌前病变和食管癌患者及早接受规范化治疗。病理学是诊断食管癌的金标准，需行内镜下活检。临床分期诊断应包括（颈）胸/腹（盆）部增强CT，依据医疗条件可选择超声检查、超声内镜（EUS）、MRI及PET-CT等影像学评估方法。分期参考国际抗癌联盟（UICC）TNM分期系统（第8版）。（一）癌前病变期1.病理学显示食管鳞状上皮低级别上皮内瘤变，但内镜下有高级别病变表现可行内镜下切除，未行切除者应于3~6个月内复查内镜并重新活检。因病灶过长、近环周等原因难以整块切除或患者不耐受内镜切除术时可进行内镜下射频消融术（radiof&ensp requency&ensp ablation，RFA）治疗或其他内镜下毁损治疗。2.病理学显示食管鳞状上皮高级别上皮内瘤变的患者应首选内镜下切除治疗。因病灶过长、近环周等原因难以整块切除或患者不耐受内镜切除时可进行内镜下RFA治疗或其他内镜下毁损治疗。3.Barrett食管伴低级别上皮内瘤变的患者可进行内镜下治疗。Barrett食管伴高级别上皮内瘤变，首选内镜下切除治疗。（二）癌症早期1.对于符合内镜下切除的绝对适应证和相对适应证的早期食管癌患者，首选内镜黏膜下剥离术（endoscopic&ensp submucosal&ensp dissection，ESD）；病变长径≤1cm时，如果能整块切除，也可以考虑内镜下黏膜切除术（endoscopic&ensp mucosal&ensp resection，EMR）治疗。绝对适应证和相对适应证参见诊疗指南。2.对采用EMR切除后的早期食管腺癌患者，可在EMR切除后针对Barrett食管进行消融治疗，提高治愈率，降低食管狭窄与穿孔的发生率。3.对于局限于黏膜固有层以内的食管鳞癌，可进行内镜下RFA治疗。因病灶过长、近环周等原因难以整块切除或患者不耐受内镜切除术时也可进行内镜下RFA治疗。4.对于病变浸润深度达到黏膜下层（200μm）的T1b期食管癌患者，有淋巴结或血管侵犯，病理分级为低分化（G3），可行食管切除术，拒绝手术或手术不耐受者可同步放化疗。（三）癌症进展期进展期食管癌分为可手术局部进展期、不可手术局部进展期和广泛进展期食管癌三类。可手术的局部进展期食管癌患者首选以手术为主的多学科综合治疗模式，综合运用放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等治疗方法。根治性同步放化疗可作为替代选择。具体参见诊疗指南。不可手术的局部进展期食管癌患者，推荐根治性同步放化疗。广泛进展期食管癌患者推荐系统性药物治疗和最佳支持治疗的方案。五、随访和管理原则上，需每年对所有筛查对象进行至少1次随访，及时获取最终诊断结果与结局信息。对于筛查结果为阴性者，针对其高危因素进行健康宣教，并提醒按要求进行定期筛查；对于筛查发现的癌前病变或食管癌患者，建议按临床诊疗要求进行治疗和随访。胃癌筛查与早诊早治方案（2024年版）胃癌是一种较为常见的癌症，严重威胁我国居民身体健康。研究表明，针对胃癌高风险人群开展筛查与早诊早治能够有效提高人群胃癌早期诊断率，降低死亡率。为进一步规范胃癌筛查与早诊早治工作，提升胃癌防治效果，特制定本方案。一、流行病学相关监测数据显示，2022年我国胃癌新发35.87万例，死亡26.04万例，分别占全部恶性肿瘤的7.43%和10.11%。胃癌发病率和死亡率分别为25.41/10万和18.44/10万。胃癌预后较差，近年来我国胃癌患者5年生存率虽有所提高，但仍处于较低水平，如早期发现、早期治疗，5年生存率可显著提高。胃癌主要危险因素包括幽门螺杆菌（Helicobacter&ensp pylori，Hp）感染、特定的饮食习惯、不良生活方式、相关病史及遗传因素等。保护因素包括足量摄入蔬菜和水果。二、高风险人群年龄≥45岁，且符合以下任意一项者：（一）居住于胃癌高发地区（以县级行政区为单位界定，以2000年中国人口结构为标准的年龄标化发病率20/10万）。（二）父母、子女以及兄弟姐妹等一级亲属中有胃癌病史。（三）尿素呼气试验（urea&ensp breath&ensp test，UBT）、血清Hp抗体、粪便Hp抗原检测任一阳性。（四）吸烟、重度饮酒、高盐饮食、腌制食品等不良生活方式和饮食习惯。（五）患有慢性萎缩性胃炎、胃溃疡、胃息肉、手术后残胃、肥厚性胃炎、恶性贫血等疾病。三、筛查（一）筛查对象胃癌高风险人群，无上消化道癌病史，年龄一般在45~74岁之间，无内镜检查禁忌证，能配合内镜检查。（二）筛查方法胃癌筛查推荐内镜学检查，首选普通白光内镜检查，对发现的可疑病灶采用特殊内镜技术（窄带成像技术结合放大内镜、蓝激光成像放大内镜、色素内镜、激光共聚焦显微内镜、荧光内镜等）检查并进行活检。不能耐受常规内镜检查者可进行麻醉/镇静内镜或经鼻超细内镜检查，也可考虑使用磁控胶囊胃镜。具体检查方法和操作流程参见国家卫生健康委最新发布的胃癌诊疗指南（以下简称诊疗指南）。不建议将血清胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）检测、血清胃泌素-17（gastrin-17，G-17）检测或血清胃癌相关抗原MG7等检测单独用于胃癌筛查，也不推荐使用以下方法进行胃癌筛查：其他生物标志物检测、上消化道钡餐造影、PET检查等。（三）筛查频率胃癌高风险人群原则上每5年进行1次内镜检查，有下列病变者建议缩短筛查间隔：1.局限于胃窦或胃体的萎缩性胃炎或肠上皮化生患者，每3年进行1次内镜检查。萎缩累及胃底或全胃，每年进行1次内镜检查。2.低级别上皮内瘤变每年进行1次内镜检查。高级别上皮内瘤变每3~6个月进行1次内镜检查。四、早诊早治原则胃癌应尽早诊断，尽早治疗。建议所有癌前病变（低级别及高级别上皮内瘤变、慢性萎缩性胃炎、肠上皮化生等）与胃癌患者及早接受规范化治疗，Hp感染者应进行Hp根除治疗。病理学是诊断胃癌的金标准，需行内镜下活检。临床分期诊断应包括（颈）胸/腹（盆）部增强CT，依据医疗条件可选择超声检查、超声内镜（EUS）、MRI及PET-CT等影像学评估方法。分期参考国际抗癌联盟（UICC）TNM分期系统（第8版）。（一）癌前病变期1.有明确病灶的低级别上皮内瘤变患者，应结合内镜所见及病理复诊结果决定下一步处理措施。2.有明确病灶的高级别上皮内瘤变患者首选经内镜黏膜下剥离术（endoscopic&ensp submucosal&ensp dissection，ESD）治疗。（二）癌症早期1.对于淋巴结转移可能性极低的早期病变，可行ESD治疗。ESD治疗的绝对适应证和相对适应证参见诊疗指南。2.对不满足ESD绝对适应证和相对适应证者，以胃切除术作为标准治疗方案，可考虑功能保留胃切除术，同时根据胃切除部位选择适当的淋巴结清扫范围。（三）癌症进展期可手术的局部进展期胃癌患者首选以手术为主的多学科综合治疗模式，综合运用化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗等治疗方法。不可手术的局部进展期胃癌患者，推荐化疗、放疗为主的综合治疗。如治疗后获得转化机会，可考虑手术治疗。广泛进展期胃癌患者推荐系统性药物治疗和最佳支持治疗。五、随访和管理原则上，需每年对所有筛查对象进行至少1次随访，及时获取最终诊断结果与结局信息。对于筛查结果为阴性者，针对其高危因素进行健康宣教，并提醒按要求进行定期筛查；对于筛查发现的癌前病变或胃癌患者，建议按临床诊疗要求进行治疗和随访。

仪器信息网讯 2023年5月17日-19日，第十六届中国科学仪器发展年会(ACCSI2023) 在北京雁栖湖国际会展中心召开，吸引了来自“政、产、学、研、用”等方面1500余位高端人士参会。期间，由仪器信息网主办"精准诊断技术创新成果应用对接"圆桌论坛如期举行，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会为支持单位。圆桌论坛现场近年来，随着人们健康意识的日益加强和政府政策的积极引导，精准医疗受到人们空前的关注和重视。其中，精准诊断是精准医疗的关键。要实现精准诊断，离不开创新仪器技术的支持和推动。然而，创新仪器产品想要真正走进医学检验实验室，完成应用转化，首先必须加强与临床检验领域用户的交流和探讨，回答疑问，获得认可。本次论坛定向邀请精准诊断产业上下游生命科学与医学领域科学家、医学检验专家和仪器企业代表，共同探讨精准诊断创新技术、临床检验实验室的技术需求等多个话题，旨在展示创新仪器成果，助力精准诊断，服务国民健康。本次论坛上半场报告环节由解放军战略支援部队特色医学中心检验科原主任敬华主持。敬华 解放军战略支援部队特色医学中心检验科原主任在论坛的报告环节中，北京中检体外诊断工程技术研究中心康熙雄教授、合创生物工程（深圳）有限公司总经理窦浩桐、上海宸安生物科技有限公司CEO王宇翀和上海汇像信息技术有限公司战略投资部研究员赵成文分别带来精彩的主题报告。康熙雄 北京中检体外诊断工程技术研究中心教授报告主题：《新兴检测技术落地临床的难点分析》康熙雄教授在报告中介绍，精准医学的快速发展离不开科学技术创新和仪器设备更新迭代，科学仪器设备走向临床应用正在朝小型化、功能化、数字化和智能化发展。他认为将信息技术、智能技术与生物技术、医疗技术有机融合的数基生命系统是未来智能医健解决方案，通过全方位跨尺度、多模态生物医学大数据，把人体表征为数字化实体。在数字实体中实现贯穿分子、细胞、组织、器官、系统的数学模型，让数字实体“活起来”，模拟生老病死各种生命过程，形成人体“数字孪生”。在通用数字孪生基础上，融合个人基因组、生理病理和生活环境等数据，建立个体化数字孪生，模拟个体健康演化和疾病发生发展过程，智能推演过程中各种因素的作用，实现重要生命过程定量评估、精准的动态健康指导和疾病治疗方案精准优化，用数基智能解决信息呈递难题，实现智能精准医疗。窦浩桐 合创生物工程（深圳）有限公司总经理报告主题：《测序及质谱检测的前处理环节智能化应用》随着生物技术的不断发展，高通量测序技术（NGS）和液相质谱技术（LC-MS）已经成为了生物实验和医学研究领域中必不可少的工具。窦浩桐认为在这些技术中，前处理环节十分关键，因为前处理环节的质量直接关系到后续数据的质量和分析的准确性。因此，自动化移液站的引入给实验人员带来了重要的价值和贡献，也极大地改善了实验室的效率和精准度。在NGS基因测序中，前处理环节通常包括样品提取、文库制备、PCR扩增、文库质控等流程，而这些流程都需要控制极其精准的化学反应和体积取样。自动化移液站通过提供极高的可重复性、准确性和精度，可以显著地提高前处理阶段的稳定性和效率，同时减少重复工作和改善实验员的安全性。在液相质谱实验中，自动化移液站同样可以提供精确的体积取样、标准化的反应体系和迅速的重复操作，从而大大提高了液相质谱实验的可靠性和数据的质量。自动化移液站为实验人员提高了图像化的交互操作方式，使得实验操作更加直观、方便、精准。王宇翀 上海宸安生物科技有限公司CEO报告主题：《新一代高通量单细胞靶向蛋白组学平台流式细胞质谱系统》解析单细胞异质性及相互作用是研究复杂生命过程的基础。随着检测分析技术和分子生物学工具的发展，准确定量分析单细胞中复杂、痕量、大动态范围的生物分子逐渐成为可能。特别是基于质谱原理的单细胞分析技术，充分发挥了质谱高灵敏度、高准确性以及高通量的特性，在近年来得到长足进步。王宇翀首先介绍了宸安生物的新一代高通量单细胞靶向蛋白组学平台流式细胞质谱系统的技术优势、检测流程以及应用场景等，并分享了流式细胞质谱系统用于肿瘤免疫治疗的患者分层和疗效预测、CD8+TIL抗原表位筛查以及新冠疫苗的药效检测等领域的应用案例。目前该产品是全球同类产品中唯一获批临床注册证，在临床应用具有重大现实意义。赵成文 上海汇像信息技术有限公司战略投资部研究员报告主题：《以汇像系统平台为基础，实现自动化实验室DIY》随着科学技术的不断创新和变革，药物研究和医学检验检测的不断进步，市场对于自动化、智能型实验室解决方案的需求日渐增长，实验室自动化的发展趋势也是稳步向前。赵成文首先对汇像科技的技术团队进行了介绍，他指出汇像团队涵盖应用科学家、人工智能专家、自动化专家和工程专家，分别来自上海交通大学、苏黎世联邦学院、清华大学等知名院校。随后，赵成文向与会者展示了汇像科技的硬件研发能力、软件研发能力和应用技术能力以及是如何打造智慧实验室自动化。目前，汇像已成功将绝大多数实验操作步骤标准化、模块化，利用iMagicOS云端智慧操作系统将“操作流”升级为“数据流”，使得“BT”工作“IT”化，并提供从单机、标准模块到整体系统方案的软硬件一站式解决方案。下半场圆桌讨论环节，由北京中检体外诊断工程技术研究中心康熙雄教授主持并发起议题讨论。康熙雄 北京中检体外诊断工程技术研究中心教授圆桌论坛嘉宾：敬 华 解放军战略支援部队特色医学中心检验科 原主任/主任医师周晓光 融智生物科技（青岛）有限公司 董事长兼首席技术官郭建巍 北京王府中西医结合医院 主任医师/教授禹松林 中国医学科学院北京协和医院 检验科质谱平台主管田敬华 首都医科大学附属北京中医医院 主任技师徐晓雪 首都医科大学中心实验室 副主任技师张岩 首都医科大学附属复兴医院检验科 主任技师王宇翀 上海宸安生物科技有限公司 CEO谭 洪 小鳄生物技术（苏州）有限公司 CEO程 鹏 彩科（苏州）生物科技有限公司 CEO赵陆洋 深圳赛陆医疗科技有限公司 创始人/CEO郭求真 鲲鹏基因（北京）科技有限责任公司 总经理窦浩桐 合创生物工程（深圳）有限公司 总经理俞晓峰 杭州谱育科技发展有限公司 副总经理赵成文 上海汇像信息技术有限公司 战略投资部研究员周立 北京豪思生物科技股份有限公司 总经理助理/CTO陈吉波 上海透景生命股份有限公司 营销中心轮值总经理杨 熙 牛氪资本CEO创新仪器技术成果想要真正走进临床实验室完成应用转化，还要回答和解决很多实际问题。NGS、数字PCR以及质谱流式等临床检验新技术新方法的现实意义和应用前景有哪些？其创新产品在临床应用普及过程中存在的问题和困难是什么？该如何协同“产、学、研、用、资”以加速创新产品的临床应用落地转化？为回答以上问题，论坛特别邀请众多精准医疗产业上下游生命科学与医学领域科学家、医学检验专家和仪器公司高管，共同就大家关心的仪器、技术发展，精准医疗产业、用户需求等话题开展深度交流。专家发言各抒己见，现场讨论十分热烈。嘉宾参与议题讨论部分参会专家合影

由检科院食品所承担的北京市科技计划课题“建立食品中添加剂的模块化确证、筛查和检测标准数据库系统”中期专家论证会于11月26日在京召开。课题组成员详细介绍了课题的进展情况，来自北京市科委、北京市食品安全办、中国疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心等单位的专家对课题的实施情况及阶段研究成果进行了论证，并对下一步的工作给予了指导，以确保课题的圆满完成。

仪器信息网讯“我们将国外最先进的技术或者是比较新的理论引入中国，但是却很难将其推广。”2012年11月16日，佰汇兴业(北京)科技有限公司总经理罗淯松说。 佰汇兴业(北京)科技有限公司总经理罗淯松 　　国内不重视摩擦磨损应用 　　佰汇兴业是一家仪器销售公司，最早代理国外油品分析仪器在中国的销售，已经有11年的历史。摩擦磨损试验机可以应用在润滑油领域，所以它是公司扩张的产品线之一。但在进入摩擦试验机销售时，罗淯松却发现了问题。 　　摩擦磨损试验机是试验机大家族中一个小的分支，在国内，占整个试验机市场份额不到1%，属于较小的门类，但罗淯松认为，它却与人们的生活息息相关。例如通过测试地板(砖)的摩擦系数可以确定其防滑性能，而摩擦系数过小的地板(砖)可能会让人意外滑倒，尤其是老年人，会造成严重后果 再比如无论多硬的金属假牙，最多能用5-10年，而普通的钙质牙一般可以用一辈子，这其中的原因也是摩擦学研究的领域之一。 　　罗淯松告诉仪器信息网(http://www.instrument.com.cn/)，8年前，国内还没有摩擦磨损试验机行业及科目，大部分人用经验来判断产品与摩擦相关的品质。但仪器可以直接将感觉量化，这种量化使得批量生产的产品有了质量保证，所以国外一直非常重视这方面的研究。 　　“近3~5年，国内一些高校和大型企业开始购买摩擦磨损试验机，但是仅限于在科研方面使用，在工业生产中的应用几乎为零。” 　　国产摩擦磨损试验机艰难发展 　　相比之下，国产摩擦磨损试验机的发展，受到更多制约。 　　罗淯松说，多种原因造成了国内和国外摩擦磨损试验机存在很大的差距。与国外产品相比，国产试验机在很多细节上存在差距，具体表现在试验机本身的材质、传感器的精度、机械加工的精密性等方面。 　　罗淯松在多年的摩擦磨损试验机销售中感受到，客户往往认为国产试验机的价格就应该低，如果国内产品的价格较高，客户就会购买国外的产品。这种思想倾向导致国产厂商不敢在研发方面加大投入，主动把自己定位为中低端。 　　“现在中国的大部分企业都未配置摩擦磨损试验机，我们公司代理的日本HEIDON公司的摩擦磨损试验机，现在的客户都是日本在华投资的企业。所以产品市场需求量不高也会导致厂商不会在研发上投入太大。”罗淯松说。 　　“销量上不去，企业难以获得第一桶金，国产试验机企业就缺乏长远的打算，更注重短期利益，也就难以推出先进的产品。长久以来，用户对国产品牌已经产生了不信任情绪。”罗淯松说。 　　呼吁制定行业标准 　　虽然自己没有经营国产摩擦磨损试验机，但罗淯松很期待国产厂商能够崛起，他自己甚至都在有介入研发生产的打算，但苦于找不到合适的技术。 　　“摩擦磨损试验机的现状和国家没有相关的标准有很大的关系。”因为没有标准要求，企业就往往缺乏配置仪器的动力，为此，罗淯松呼吁，试验机相关主管部门、协会等能引领行业龙头企业制定相关标准 同时也希望行业内专家、学术带头人积极地倡导，让更多的人了解摩擦磨损试验机的重要作用。罗淯松说，“国家相关部门牵头制定相关的标准、法律法规，强制企业投入资金控制产品质量，摩擦磨损试验机的市场就会兴旺起来，这样可以促进企业尤其是国产企业研发制造出更好的产品。” 　　最后，罗淯松认为，一些研究仪器的科研院所做了大量的课题，但是研究成果在转化成实际的生产力时还存在瓶颈，导致很多投入最终以“结题”告以段落，缺少产业化动作。

为更好发挥市场在标准化资源配置中的决定性作用，增加标准有效供给，深圳市分析测试协会根据国务院《深化标准化工作改革方案》、国家标准化管理委员会和民政部《团体标准管理规定》，现征集深圳市分析测试协会团体标准。本次征集并获准立项的团体标准研发经费以申请单位自筹为主，协会将统一安排团体标准的验证、评审、发布及政府相关流程，申请单位和申请人不需缴纳任何费用。申请截止时间2022年3月31日前。关于征集分析测试行业团体标准的通知深分析测试〔2022〕3号 各会员单位：为更好发挥市场在标准化资源配置中的决定性作用，增加标准有效供给，根据国务院《深化标准化工作改革方案》、国家标准化管理委员会和民政部《团体标准管理规定》，现发布征集深圳市分析测试协会团体标准的通知。团体标准是依法成立的社会团体为满足市场和创新需要，针对行业发展的技术空缺或痛点难点而制定团体标准。团体标准是国家标准、行业标准、地方标准的补充，实施效果良好的团体标准以后可转化为国家标准及行业标准。本次征集并获准立项的团体标准研发经费以申请单位自筹为主，协会将统一安排团体标准的验证、评审、发布及政府相关流程，申请单位和申请人不需缴纳任何费用。申请人需填写《深圳市分析测试协会团体标准制修订计划项目建议书》 （附件1）和《深圳市分析测试协会团体标准制修订项目汇总表》（附件2），详情参阅《深圳市分析测试协会团体标准管理办法》（附件3）。请各申请人在2022年3月31日前将附件1和附件2发至协会邮箱 szaia_test@vip.163.com。特此通知。 附件1 深圳市分析测试协会团体标准制修订提案建议书.doc附件2 深圳市分析测试协会团体标准制修订提案汇总表.doc附件3《深圳市分析测试协会团体标准管理办法（2021年修订版）》.doc深圳市分析测试协会2022年3月15日（联系人：吴佳辉 15999687500、王一晨 13715190250）

p 　　近日，经中国分析测试协会标准化委员会全体委员审议同意，主任委员张玉奎院士批准，第二批中国分析测试协会标准(CAIA标准)：《稻米 镉的测定 a href=" http://www.instrument.com.cn/zc/75.html" target=" _self" title=" " strong X射线荧光光谱 /strong /a 法》和《稻米 镉的测定 固体进样电热蒸发 a href=" http://www.instrument.com.cn/zc/36.html" target=" _self" title=" " strong 原子荧光光谱 /strong /a 法》正式发布。 /p p 　　近两年来，国内爆出了大米镉超标事件，镉大米给人民带来了很大的恐慌。镉，蓝白色金属，天然存在于自然界。在锌、铅、铜、锰等金属冶炼过程和电镀、塑料、油漆、镉电池等工业三废中会排出大量的镉。一般食品中均能检出镉，含量甚微，但食物链富积会使某些食品的镉污染维持在较高水平，主要损害肾脏、骨骼和消化系统。临床可见蛋白尿、氨基酸尿、糖尿和高钙尿，骨质疏松和病理性骨折。有一定的致畸、致癌和致突变作用。 /p p 　　《GB2762-2012 食品中污染物限量》2013年6月1正式实施，该标准对各类食品中镉的限量做了规定。其中，对大米等粮食中镉的限量规定如下： /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201507/insimg/6d2febdc-b2be-48c6-b955-23b860699969.jpg" title=" 1.jpg" style=" width: 650px height: 149px " height=" 149" hspace=" 0" border=" 0" vspace=" 0" width=" 650" / /p p 　　检验方法：按照《GB/T 5009.15-2003食品中镉的测定》规定的方法检测，其中一些推荐方法的检出限：石墨炉原子化法为0.1ug/kg 火焰原子化法为5.0ug /kg 原子荧光法检出限量为1.2ug/kg。该标准所用方法的检出限低、检测准确，但是，常用的样品前处理方法，有磨碎，压力消解罐消解法、干法灰化、过硫酸铵灰化法、湿式消解法等。操作复杂、耗时，不适合现场检测。 /p p 　　 strong 《稻米 镉的测定 X射线荧光光谱法》 /strong /p p 　　钢研纳克检测技术有限公司联合湖南省粮油科学研究设计院，将能量色散X射线荧光光谱法应用于食品重金属的快速检测中，开发出NX-100F型食品重金属检测仪，拓展了能量色散XRF技术的应用领域。X射线荧光光谱仪检测方法具有用时短，几分钟内就可实现对粮食中有害物质的快速筛查，而且在半小时内就可完成有害物质含量的精确测定并对环境无任何特殊要求的特点。 /p p 　　在此基础上，两家单位联合起草了中国分析测试协会标准(CAIA标准)：《稻米 镉的测定 X射线荧光光谱法》，本标准规定了由X射线荧光光谱法测定稻米及制品(含糙米、精米和米粉)中镉含量的筛检方法 标准包含初筛和复筛：初筛用于对稻米镉含量是否超标的初步判断，检出限0.068mg/kg，定量限0.230mg/kg 复筛用于疑似超标样品的进一步判定，检出限0.046mg/kg，定量限0.150mg/kg 标准也可用于稻米中镉含量的定量测定，定量测定范围0.066 mg/kg ~2.0 mg/kg。 /p p 　　 img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" style=" line-height: 16px " / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201507/ueattachment/043517d2-d466-41b9-b1df-a68d1d3e6054.doc" target=" _self" title=" " textvalue=" 《稻米 镉的测定 X射线荧光光谱法》.doc" style=" line-height: 16px " 《稻米 镉的测定 X射线荧光光谱法》.doc /a span style=" line-height: 16px " /span /p p 　　 strong 《稻米 镉的测定 固体进样电热蒸发原子荧光光谱法》 /strong /p p 　　原子荧光光谱法是《GB/T 5009.15-2003食品中镉的测定》推荐的检测方法，具有检出限低等特点，不过，该方法属于实验室检测方法，虽然从检测灵敏度到样品的适应性均能满足要求，但需要进行耗时长、污染重的前处理过程，很难适合粮食部门目前重金属快速筛查或普查的要求。北京吉天仪器有限公司承担了2011年科技部国家重大科学仪器设备开发专项“用于现场、快速、准确测定的原子光谱分析系统”，并在2013 年初北京吉天仪器有限公司推出了该重大专项的成果之一——DCD-200直接进样测镉仪新产品。该仪器无需进行样品处理，无需化学试剂、操作简便、快捷，有利于环保，可以满足稻米中镉含量快速定量检测的需要。 /p p 　　北京吉天仪器有限公司和中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所联合起草了中国分析测试协会标准(CAIA标准)：《稻米 镉的测定 固体进样电热蒸发原子荧光光谱法》。本标准规定了采用固体进样电热蒸发原子荧光光谱法测定稻米(含糙米、精米和米粉)中镉的方法 本方法规定的镉的检出限为0.0005mg/kg，定量限为0.002 mg/kg。 /p p 　　 img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" style=" line-height: 16px " / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201507/ueattachment/ad5b2fa6-4b52-4786-8163-40ff35954e86.docx" target=" _self" title=" " textvalue=" 《稻米 镉的测定 固体进样电热蒸发原子荧光光谱法》.docx" 《稻米 镉的测定 固体进样电热蒸发原子荧光光谱法》.docx /a /p p 　　 strong 备注： /strong 两个标准中提到的仪器与设备信息仅为了方便本标准的使用者，而不是指定NX-100F食品重金属检测仪、DCD-200固体进样装置，任何可以得到与其方法结果相同的仪器均可使用。 /p p 　　 strong 附录： /strong /p p 　　2013年6月，国家标准化管理委员会启动团体标准研究项目，中国分析测试协会成为了开展团体标准的试点单位之一。2014年3月21日，“中国分析测试协会标准化委员会”成立，首先启动与筛检技术有关的仪器性能、性能测试方法和应用方法的“CAIA标准”的制定工作。 /p p 　　2015年3月，在中国分析测试协会网站上正式公布了《饮用水 氟化物测定 2-(对磺苯偶氮)-1,8-二羟基-3,6-萘二磺酸锆分光光度法》，《味精 硫化钠测定 亚甲基蓝分光光度法》两项中国分析测试协会标准(CAIA标准)。 /p p br/ /p

标准立项背景成品油是关系国计民生的重要商品，成品油市场供应和秩序直接关系社会生产生活的稳定和人民群众的切身利益。成品油的质量对大气污染治理、蓝天保卫战和区域环境质量有着重要影响。国家和各地方有关职能部门通常会对辖区内的成品油流通领域进行成品油质量进行定期抽检执法检查。目前在成品油的监督抽查中，通过常规实验室检测周期过长，最终判定油品质量是否合格，需要经过检测、异议处理和复检等环节，耗时至少几天甚至十几天，待结果出来，即时存在不合格油品可能已被销售完。同时，常规实验室检验设备昂贵、人力和行政资源投入较大等严重问题，导致执法部门抽检频次低等问题，严重制约了成品油质量监管效能。常规的监督方式逐渐不再适应新形势下的监管要求和监管力度。 为规范成品油市场秩序，促进成品油流通领域的健康发展，助力生态环保、打赢蓝天保卫战，满足新形势下成品油的监管要求和监管力度，避免不合格成品油流向市场，建立成品油的快速筛查技术规范和引入成品油快速检测技术迫在眉睫。 标准重要意义由四川省市场监督管理局提出，四川省产品质量监督检验检测研究院、奥地利格拉布纳仪器公司等参与起草的DB51/T 3054-2023《四川省成品油快速筛查技术规范》于2023年6月1日起正式实施。该标准的建立、发布和实施填补了对四川省内生产、储运、销售和使用环节等成品油产品进行快速现场筛查的执法方法和执法标准的空白，使得成品油快速筛查工作有据可依。同时，该方法在极大缩短成品油检验周期，大幅降低抽样和运输成本，扩大抽检覆盖范围，增加抽检力度和频次，规范成品油快速筛查行为等方面发挥了重要的建设性作用，为四川省全面开展成品油流通市场监管与治理工作提供有力技术支撑。标准筛查项目该标准不仅规定了车用汽油/柴油的主要筛查项目、阈值和试验方法（如汽油的辛烷值、苯、芳烃、烯烃、氧含量、甲醇等，柴油的多环芳烃、十六烷值等采用中红外光谱法作为成品油快速检测方法；柴油闪点测试方法为SH/T0768微量闭口闪点测定仪）。同时，也列出了车用汽油/柴油的参考性筛查项目和实验方法（如车用汽油中苯胺、甲缩醛等非法添加物GB/T33648中红外光谱方法，蒸气压采用SH/T0794微量方法；车用柴油脂肪酸甲酯GB/T23801及十六烷指数等中红外光谱法） 取样：按照GB/T4756规定抽取300-400ml的代表性样品用于快速筛查。 方法验证：由本省国家级资质认定的检测机构进行快速筛查方法的定期评估，快速筛查方法定期评估时间为每半年一次。快速筛查方法需与GB17930和GB19147规定的仲裁方法进行比对试验，两种方法结果的差值应满足前述两种仲裁方法中的再现性要求。 结果处理与报告：检测结果符合标准中规定阈值，则快速筛查结果为通过，可出具快速筛查报告单。若有一项及以上检测结果超过阈值，则快速筛查结果为可疑。 附录 成品油快速检测方法 中红外光谱法其中在标准的附录A （成品油快速检测方法 中红外光谱法）中介绍了通过主成分分析、偏最小二乘法（PLS）等现代化学计量学方法（符合GB/T 29858），以及朗博-比尔定律，建立光谱与质量指标之间的线性或非线性关系（校正模型），从而实现利用光谱特征吸收峰对待测样品的多种化学组分质量指标进行快速测定。温度影响：考虑到所有的光谱分析技术在分析过程中，由于光谱信号受温度变化的影响比较大，光谱数据可能出现偏差，从而影响光谱分析结果的准确性、有效性和可靠性。因此，该标准也是充分考虑到温度的影响后，在标准中的样品测定部分，规定样品分析前应在室温23℃±5℃下恒定，为满足快速检测需求，样品池部分可配置制冷、加热恒温装置或快检车内环境温度符合要求。奥地利格拉布纳成品油快检设备1、中红外汽柴油分析仪傅里叶中红外光谱全谱分析热电温度控制：进样器、密度计、样品池三处实时温度控制，保证整个测试过程恒温内置主成分分析、PLS偏最小二乘法等化学计量学方法内置安东帕U型振荡密度计，可实时进行密度测试便携式、全自动、一键式操作设计测试时间仅5min，样品量仅6ml满足GB/T33648 苯胺，甲缩醛等非法添加物检测方法一次可得到汽油的辛烷值、密度、总芳烃、总烯烃、总氧含量、苯含量、甲醇、乙醇、MTBE等80多个指标；柴油的十六烷值、十六烷指数、总芳烃、多环芳烃、脂肪酸甲酯、凝点、冷滤点、密度等20多个指标；以及航空煤油的10多个指标。该仪器被广泛的应用于成品油的快速出入库，油品质量控制和加油站油品现场抽检工作中。 2、微量闭口闪点测定仪 安全的闪点测定仪无明火，无刺激性气体电弧点火，连续闭杯操作过程样品量仅仅1-2ml，测试时间仅仅3-5min，便携式、全自动、一键式操作设计10英寸全彩工业级触摸屏被广泛应用于危化品的闪点测试工作中3、微量蒸气压测定仪内置完整的蒸气压测试标准样品量仅仅1ml测试时间仅仅5min测试前无需样品准备，无需配置真空泵便携式、全自动、一键式操作设计10英寸全彩工业级触摸屏完全可以应用于汽油航煤等蒸气压指标的现场抽检工作 关于奥地利格拉布纳成品油快检车 从2003年起，奥地利格拉布纳就已经开始全球销售快检车（燃油移动检测车）到欧洲、北美州等各国家。并逐步扩大到南美洲、非洲、中东以及东南亚国家以及我们中国。截至目前，奥地利格拉布纳总计已销售200多套快检车至全球各地，配备超过600套奥地利格拉布纳Grabner快检设备。

国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知　　中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2016-11-09　　国卫办妇幼发〔2016〕45号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：　　为推动落实全面两孩政策，满足广大孕妇对产前筛查与诊断分子遗传新技术服务的需求，规范有序开展以胎儿21三体综合征、18三体综合征和13三体综合征为目标疾病的孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作，预防出生缺陷，提高出生人口素质，现就有关事项通知如下。　　一、合理规划布局，完善服务网络　　各级卫生计生行政部门要按照《产前诊断技术管理办法》要求，将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断纳入辖区内产前诊断技术统一管理。省级卫生计生行政部门要根据当地实际合理规划，建立以产前诊断机构为核心、以产前筛查机构为采血点、以具备能力的医学检验所和其他医疗机构为技术支撑的孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断网络，优化服务流程，建立转诊机制，满足群众需求。产前诊断机构可独立或与具备相应检测能力的医学检验所和其他医疗机构合作开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断服务。产前筛查机构应当在产前诊断机构指导下承担采血服务，并与其建立合作机制，落实后续检测与产前诊断服务。　　二、规范技术服务，提高服务质量　　我委在总结前期产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作经验的基础上，组织制定了《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》(以下简称《技术规范》，见附件1,可从国家卫生计生委网站下载)，指导全国规范有序开展相关工作。医疗机构要严格按照《技术规范》要求，完善规章制度，做好筛查、诊断和随访等环节的有效衔接，规范提供孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断服务。医务人员要按照医学伦理原则，全面、准确告知孕妇相关服务内容，尊重孕妇知情权和选择权，保护孕妇隐私，维护孕妇权益。各地要积极开展专业技术人员规范化培训，加强相关工作质量评估。按要求定期报送相关工作信息(见附件2)，并做好信息分析与利用，不断提高产前筛查与诊断服务质量。　　三、加强监督管理，确保有序开展　　各级卫生计生行政部门要将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断作为母婴保健专项技术监督管理的重要内容，纳入卫生计生综合监督执法。强化日常监管，加强校验检查，设立黑名单，建立退出机制。对于非医疗机构和非医务人员开展孕妇外周血胎儿游离DNA采血或检测的，按照非法行医进行查处 对不具备资质开展孕妇外周血胎儿游离DNA检测或采血的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条、《产前诊断技术管理办法》第三十条等规定进行处罚。同时，采取设置意见箱、12320热线电话以及与新闻媒体合作等形式，鼓励群众和社会媒体举报或曝光违法违规机构与违法行为，切实保障广大孕妇权益。　　本文自印发之日起施行。此前《国家卫生计生委妇幼司关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》(国卫妇幼妇卫便函〔2015〕4号)和《国家卫生计生委医政医管局关于开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》(国卫医医护便函〔2014〕407号)中涉及产前筛查与诊断专业试点机构的有关规定同时废止。附件1 孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范.docx附件2 孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断数据信息表.docx 国家卫生计生委办公厅 2016年10月27日